L 44 - svar på spm. 77 om ændringsforslag, der præciserer, at enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade at udføre aktiviteter til andre (kontrakttagere) i et andet EU-/EØS-land, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 16. november 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 77 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (For-
længelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.)
til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 77:
”Er ministeren indstillet på at stille ændringsforslag, således at det præciseres, at
enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade at udføre aktiviteter til andre
(kontrakttagere) i et andet EU/EØS-land. Dette for så vidt bestråling, formulering af
cannabisprodukter etc. Hvis ikke, vil ministeren så yde teknisk bistand til et sådant
ændringsforslag?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen kan til spørgsmålet oplyse, at lovens § 9, stk. 8 indeholder
hjemmel til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at aktiviteter kan udlæg-
ges i kontrakt. Det fremgår dog af lovbemærkningerne, at det ikke, ligesom det ellers
er gældende i forhold til reglerne om almindelige lægemidler, vil blive muligt at ud-
lægge alle aktiviteter i kontrakt til virksomheder eller personer uden for landets
grænser. Det skyldes, at det ikke vil være muligt på dette område at håndhæve reg-
lerne uden for landets grænser i f.eks. fælles europæisk regi.
Det er Lægestyrelsens vurdering, at det kun vil være patientsikkert generelt at tillade
kontraktudlæggelse til andre EU/EØS-lande, såfremt der er regelharmonisering på
området. Reglerne i forsøgsordningen er nationale og derfor ikke gældende i andre
EU/EØS-lande. Konsekvensen af dette er, at udenlandske myndigheder ikke kan føre
kontrol med overholdelse af forsøgsordningens regler ved udførelsen af aktiviteter
efter kontrakt i andre lande, ligesom Lægemiddelstyrelsen ikke kan håndhæve reg-
lerne overfor en udenlandsk virksomhed. Hvis udvidet kontraktudlægning til virksom-
heder udenfor Danmark tillades, kan den manglende kontrol medføre, at de produk-
ter, der fremstilles under forsøgsordningen, ikke har den nødvendige kvalitet, hvilket
kan medføre en betydelig fare for patienterne.
Lægemiddelstyrelsen bemærker, at Sundhedsministeriet den 11. november 2021 har
sendt et udkast til ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer i høring. Med
bekendtgørelsesudkastet lægges der op til, at det fra den 1. januar 2022 vil blive mu-
ligt for virksomheder at få en tilladelse til dyrkning af cannabis efter reglerne om eu-
foriserende stoffer med henblik på at fremstille aktive stoffer (API) som råvarer til læ-
gemiddelfremstilling, og at de i den forbindelse vil kunne udlægge opgaver i kontrakt
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 19-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 2001943
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 77
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
til andre EU-lande. Dette vil således følge de almindelige regler efter lægemiddello-
ven og det humane lægemiddeldirektiv. Samtidig vil udenlandske virksomheder også
kunne udlægge opgaver i kontrakt til danske virksomheder fx om delfremstilling af
lægemidler baseret på cannabis. Råvarer fremstillet efter lægemiddelreglerne kan
ikke indgå i den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis, men vil kunne sæl-
ges fx til apotekers magistrelle fremstilling i Danmark eller i andre lande.”
Jeg kan på den baggrund ikke bakke op om det ønskede ændringsforslag.
Ønskes et ændringsforslag, kan det dog udformes således:
Ӯndringsforslag stillet [dato]
Ændringsforslag
Til 2. behandling af
Forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
(Forlængelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis
m.v.) [L 44]
Af [xx], tiltrådt af [xx]
[d
Ændringsforslag til det udelte lovforslag]
Til § 1
xx) Efter nr. xx indsættes som nyt nummer:
»xx. I § 9, stk. 8, indsættes efter »kontrakt«: »til virksomheder i Danmark og andre
EU/EØS lande««.
Bemærkninger
Til nr. 1
Efter den gældende § 9, stk. 8, er sundhedsministeren bemyndiget til at fastsætte
regler om, at nærmere definerede aktiviteter kan udlægges i kontrakt. Det følger af
lovbemærkningerne, at det ikke, ligesom det ellers er gældende i forhold til reglerne
om almindelige lægemidler, vil blive muligt at udlægge alle aktiviteter i kontrakt til
virksomheder eller personer uden for landets grænser.
Det foreslås, at § 9, stk. 8, ændres, således at der efter »kontrakt« indsættes »til virk-
somheder i Danmark og andre EU/EØS lande«.
Det foreslåede vil medføre, at § 9 stk. 8, udvides til også at omfatte EU/EØS-lande.
En udmøntning af den foreslåede udvidede bemyndigelsesbestemmelse vil medføre,
at enhver fremstiller (kontraktgiver) vil kunne overlade at udføre aktiviteter til andre
(kontrakttagere) i et andet EU/EØS-land. Ændringen vil medføre, at Lægemiddelsty-
relsen ikke vil have mulighed for at føre kontrol med de aktiviteter, der udføres uden-
for Danmark. Da der ikke indenfor forsøgsordningens område er regelharmonisering i
Side 3
EU/EØS, vil myndigheder i de pågældende EU/EØS heller ikke kunne føre kontrol med
forsøgsordningens regler. Den manglende kontrol vil kunne medføre, at de produk-
ter, der fremstilles under forsøgsordningen, ikke har den nødvendige kvalitet, hvilket
kan medføre en betydelig fare for patienterne.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm