L 44 - svar på spm. 74 om ændringsforslag, som giver danske producenter af medicinsk cannabis mulighed for at opnå et GMP-certifikat, der kan komme i EudraGMP-basen, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 19. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
22 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn-
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 22:
”Vil ministeren sikre, at Lægemiddelstyrelsen fremover, ligesom myndighederne gør i
andre lande, uploader GMP-certifikater til den fælles EUDRA-GMP-database? Hvis
ikke, bedes ministeren oplyse begrundelsen herfor.”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen bemærker, at Sundhedsministeriet den 11. november 2021
har sendt et udkast til ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer i høring.
Med bekendtgørelsesudkastet lægges der op til, at det fra den 1. januar 2022 vil blive
muligt for virksomheder at få en tilladelse til dyrkning af cannabis efter reglerne om
euforiserende stoffer med henblik på at fremstille aktive stoffer (API) som råvarer til
lægemiddelfremstilling. Rene stoffer som THC og CBD ekstraheret af cannabis kan så-
ledes fremstilles som råvarer fx til eksport til magistrel fremstilling på apoteker. Dette
er uafhængigt af forsøgsordningen og vil ske efter de almindelige regler for lægemid-
ler. GMP-certifikater udstedt efter Lægemiddelstyrelsens inspektioner af API-fremstil-
lere vil blive uploadet i EudraGMDP-databasen.
Dette vil sikre, at de danske virksomheder vil kunne konkurrere på samme vilkår som
andre europæiske virksomheder, der fremstiller aktive stoffer som råvarer (API), og
får GMP-certifikater lagt i EudraGMDP-databasen.
EudraGMDP-databasen er oprettet i henhold til direktiv 2001/83/EF for humane læ-
gemidler (lægemiddeldirektivet). Databasen er kun beregnet til tilladelser, registre-
ringer og certifikater, som er omfattet af reglerne i et af EU-lægemiddeldirektiverne.
Den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis er en særlig national ordning
med fremstilling af droger og tilberedninger heraf, som er baseret på en undtagelse
til lægemiddeldirektivet (art. 5, stk. 1), der undtager anvendelse af direktivet i særlige
tilfælde. Nationale certifikater udstedt til virksomheder i forsøgsordningen er ikke
certifikater, der er udstedt i henhold til lægemiddeldirektivet. Det vil være en omgå-
else af lægemiddeldirektivet at uploade disse certifikater i EudraGMDP-databasen.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside ligger en liste over de nationalt udstedte certi-
fikater for fremstilling i forsøgsordningen, hvor fx virksomheder eller myndigheder i
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 17-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1969993
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 22
Sundhedsudvalget 2021-22
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 74
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
andre lande kan verificere deres ægthed. Lægemiddelstyrelsen supplerer med infor-
mation om forsøgsordningen og de udstedte certifikater, når andre nationale myn-
digheder eller virksomheder henvender sig for at give dem et bedre grundlag for at
vurdere ønsket om at importere dansk medicinsk cannabis i forsøgsordningen.
Lægemiddelstyrelsen er i gang med at undersøge til hvilke formål myndigheder i an-
dre EU-lande udsteder GMP-certifikater til i EudraGMDP-databasen. De foreløbige re-
sultater af denne undersøgelse viser, at GMP-certifikater typisk udstedes til virksom-
heder, der fremstiller aktive stoffer (API) til brug for fremstilling af magistrelle canna-
bislægemidler på apoteker. Denne anvendelse stemmer umiddelbart overens med de
muligheder, som cannabisproducerende virksomheder vil kunne gøre brug af pr. 1.
januar 2022 ved den foreslåede ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer,
og som Lægemiddelstyrelsen vil kunne udstede et GMP-certifikat til og lægge ind i
EudraGMDP-databasen.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm


Folketingets Sundhedsudvalg har den 16. november 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 74 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (For-
længelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.)
til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 74:
”Er ministeren indstillet på at stille ændringsforslag, som giver danske producenter
af medicinsk cannabis mulighed for at opnå et GMP-certifikat, der kan komme i
EudraGMP basen. Hvis ikke, vil ministeren så yde teknisk bistand til sådant et
ændringsforslag?”
Svar:
Jeg vil indledningsvist henvise til besvarelsen af SUU L 44 – spm. 22, hvor muligheden
for at opnå GMP-certifikater uden for forsøgsordningen beskrives. Besvarelsen er
vedlagt som bilag.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det vil være en omgåelse af lægemiddeldi-
rektivet at indføre det ønskede ændringsforslag i den nationale ordning for medicinsk
cannabis. Jeg kan på den baggrund ikke støtte forslaget.
Ønskes der et ændringsforslag, kan det dog udformes således:
Ӯndringsforslag stillet [dato]
Ændringsforslag
Til 2. behandling af
Forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
(Forlængelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis
m.v.) [L 44]
Af [xx], tiltrådt af [xx]
[d
Ændringsforslag til de udelte lovforslag]
Til § 1
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 19-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 2001910
. / .
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 74
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
xx) Efter nr. 20 indsættes som nyt nummer:
»xx. Efter § 15 indsættes:
»§ 16. Senest 90 dage efter en inspektion, som nævnt i § 59, udsteder Lægemid-
delstyrelsen en attest for god fremstillingspraksis til fremstilleren af cannabisbulk og
fremstillede cannabisudgangsprodukter, hvis konklusionen af besøget er, at den på-
gældende overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for
lægemidler eller principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for ak-
tive stoffer, som fastsat efter artikel 47 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af
11. juni 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemid-
ler.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen lader de attester, som er nævnt i stk. 1, indføre i en
fællesskabsdatabase, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på
vegne af EU i henhold til artikel 111, stk. 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
af 11. juni 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge-
midler.
Stk. 3. Hvis konklusionen af en inspektion som omhandlet i stk. 1 er, at fremstilleren
ikke overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for læge-
midler eller principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for aktive
stoffer, indføres denne oplysning i den i stk. 2 omhandlede fællesskabsdatabase.««
Bemærkninger
Til nr. [xx]
Lægemiddelstyrelsen udsteder i henhold til egen praksis certifikater efter endt in-
spektion af en fremstiller af cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukt. Certifika-
terne udstedes i et nationalt format og attesterer, at virksomheden overholder de
regler, der er fastsat efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Der er ikke
tale om udstedelse af GMP-certifikater, som udstedes i henhold til lægemiddeldirekti-
vet for humane lægemidler, hvorfor styrelsen ikke har uploadet disse certifikater i
EU-databasen EudraGMP-databasen. Det skyldes, at den danske forsøgsordning med
medicinsk cannabis er en særlig national ordning, som er baseret på en undtagelse til
det humane lægemiddeldirektiv (artikel 5, stk. 1), der undtager anvendelse af direkti-
vet i særlige tilfælde. Denne undtagelse er anvendt til at fastsætte en særlig ordning
baseret på dyrkning af cannabis i Danmark, der kan fremstilles til en droge (dele af
cannabisplanten) og tilberedninger heraf med henblik på fremstilling af forskellige
produkter, der kan udleveres på danske apoteker efter recept fra en læge.
Med stk. 1 foreslås, at Lægemiddelstyrelsen senest 90 dage efter en inspektion, som
nævnt i § 59, skal udstede en attest for god fremstillingspraksis til fremstilleren af
cannabisbulk og fremstillede cannabisudgangsprodukter, hvis konklusionen af besø-
get er, at den pågældende overholder principperne og retningslinjerne for god frem-
stillingspraksis for lægemidler eller principperne og retningslinjerne for god fremstil-
lingspraksis for aktive stoffer, som fastsat efter artikel 47 i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv af 11. juni 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanme-
dicinske lægemidler.
Med stk. 2 foreslås, at Lægemiddelstyrelsen skal lade de attester, som er nævnt i stk.
1, indføre i en fællesskabsdatabase, som Det Europæiske Lægemiddelagentur admini-
strerer på vegne af EU i henhold til artikel 111, stk. 6 i Europa-Parlamentets og Rådets
Side 3
direktiv af 11. juni 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler.
Med stk. 3 forslås, at hvis konklusionen af en inspektion som omhandlet i stk. 1 er, at
fremstilleren ikke overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillings-
praksis for lægemidler eller principperne og retningslinjerne for god fremstillingsprak-
sis for aktive stoffer, skal denne indføres i den i stk. 2 omhandlede fællesskabsdata-
base.
Forslaget vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen forpligtes til at udstede certifikater i
det format og med de referencer til lægemiddeldirektivet, som direktivet angiver og
uploade disse i databasen, uagtet at en fremstiller af cannabisbulk eller cannabisud-
gangsprodukter ikke har en tilladelse eller registrering, som angivet i direktivets arti-
kel 40 eller 52 a og implementeret i lægemiddellovens § 39, stk. 1 og 50 a, stk. 1. Cer-
tifikatet kan ligeledes ikke udstedes på baggrund af en inspektion, som omfattet af
direktivets artikel 111, stk. 1, da Lægemiddelstyrelsen vil inspicere fremstillere af can-
nabisbulk og cannabisudgangsproduktfremstillere i henhold til den foreslåede § 59 i
denne lov og ikke lægemiddellovens § 44.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm