L 44 - svar på spm. 64, om Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingstid på 90 dage er rimelig, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 12. november 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 64 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (For-
længelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.)
til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 64:
”Mener ministeren, at Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingstid på 90 dage er rime-
lig?”
Svar:
Jeg kan henvise til besvarelserne af SUU L 44 spm. 13 samt SUU alm. del spm. 1160
og 1715. Besvarelserne er vedlagt som bilag.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 17-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1998603
. / .
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 64
Sundhedsudvalget 2021-22


Folketingets Sundhedsudvalg har den 19. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
13 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn‐
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 13:
”Vil ministeren oplyse begrundelserne for afslag på de indkomne produktansøgninger
(medicinsk cannabis)?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at styrelsen endnu ikke har afslået en ansøgning
om optag på listen, hverken ansøgninger vedrørende importerede cannabismellem‐
produkter eller cannabismellemprodukter baseret på cannabis dyrket i Danmark.
51 ansøgninger om optag på listen for importerede cannabismellemprodukter er in‐
den produktoptag trukket tilbage af virksomhederne bag ansøgningerne. Derudover
har Lægemiddelstyrelsen henlagt 1 ansøgning om optag af et importeret cannabis‐
mellemprodukt pga. manglende svar fra ansøgende virksomhed.
Hvis en ansøgning om produktoptag, efter Lægemiddelstyrelsens vurdering, ikke er
fyldestgørende og dermed ikke indeholder de fornødne oplysninger og dokumenta‐
tion nødvendig for sagsbehandlingen, sender Lægemiddelstyrelsen et mangelbrev til
den ansøgende virksomhed. Lægemiddelstyrelsen afslår således ikke som første
skridt en ansøgning om optag på listen, men vil i stedet kontakte den ansøgende virk‐
somhed for at få udbedret de konkrete mangler ved ansøgningen.
Lægemiddelstyrelsen udsender et mangelbrev til den ansøgende virksomhed, inde‐
holdende specifikke spørgsmål til den konkrete ansøgning om produktoptag. Virk‐
somhederne har altid mulighed for at gå i dialog med Lægemiddelstyrelsen om disse
spørgsmål, inden de indsender deres svar på mangelbrevet. Svaret vurderes efterføl‐
gende af Lægemiddelstyrelsen. Hvis der forsat er udeståender eller spørgsmål, ud‐
sender Lægemiddelstyrelsen et nyt mangelbrev. Ansøgningsprocessen kan derfor
være en cirkulær proces. Det vil sige, at den kan bestå af flere runder, hvor Lægemid‐
delstyrelsen forsøger at udbedre mangler i virksomhedens ansøgning, ved at sende et
mangelbrev til ansøgeren, som herefter kan fremsende sit svar hertil. I tilfælde, hvor
der er behov for en eller flere runder, før ansøgningens mangler er udbedret, vil det
bevirke en forøgelse af sagsbehandlingstiden.
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK‐1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 15‐11‐2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1969838
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 64
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
Som eksempler på mangler/spørgsmål stillet undervejs i behandlingen af en ansøg‐
ning om produktoptag kan nævnes:
‐ Manglende dokumentation for holdbarhed af produktet
‐ Uspecifik beskrivelse af metoden til dyrkning og forarbejdning af produktet
‐ Mangelfuld dokumentation for påvirkning af produktets kvalitet
‐ Utilstrækkelige specifikationer for råvarer og færdigt produkt
‐ Analysemetoder er ikke fremvist
‐ Uoverensstemmelser i forskellige dele af den indsendte dokumentation
‐ Forskel i angivet og dokumenteret lægemiddelform og administrationsvej
‐ Kommentarer til det ansøgte produktnavn
‐ Mangler i mærkning af emballagen og i “beskrivelse af tilberedning”.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 25. maj 2020 stillet følgende spørgs-
mål nr. 1160 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 1160:
”Vil ministeren oplyse, hvor mange ansøgninger om produktgodkendelser vedr. medi-
cinsk cannabis produkter Lægemiddelstyrelsen eller andre relevante myndigheder
har modtaget de seneste 15 måneder, hvor mange der er godkendt, og hvornår mini-
steren forventer, at myndighederne har færdigbehandlet de ansøgninger, som endnu
ikke er færdigbehandlet?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at styrelsen i hele perioden fra forsøgsordningens
start (den 1. januar 2018) og indtil nu har modtaget i alt 63 ansøgninger om optagelse
af cannabisprodukter i forsøgsordningen med medicinsk cannabis (enten et importe-
ret cannabisprodukt eller et cannabisprodukt fremstillet af cannabis dyrket i Dan-
mark). Ansøgningerne er fordelt på 6 ansøgere.
De seneste 15 måneder har styrelsen modtaget 15 af de 63 ansøgninger.
Derudover kan det oplyses, at 46 af de 63 ansøgninger enten er blevet trukket tilbage
af firmaet selv eller blevet vurderet ikke valide af Lægemiddelstyrelsen, fordi det ind-
sendte materiale ikke er fundet tilstrækkeligt til, at der kunne foretages en vurdering
af ansøgningen.
Af de resterende 17 ansøgninger er 8 produkter indtil videre blevet optaget på listen.
Efterfølgende er 4 af de 8 produkter dog igen blevet fjernet fra listen, da produkterne
ikke længere kunne udleveres lovligt i oprindelseslandet, Canada, til medicinsk an-
vendelse, hvilket er et grundlæggende krav for optagelsen af et importeret cannabis-
produkt i den danske forsøgsordning.
Der er således i dag 4 produkter optaget i forsøgsordningen, se nærmere herom på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/medicinsk-cannabis/virksomheder/for-
soegsordningen/liste-over-optagne-cannabisprodukter/
Det er ikke muligt konkret at oplyse, hvornår styrelsen forventer at have færdigbe-
handlet verserende ansøgninger om produktoptag. Dette skyldes, at det er de helt
konkrete forhold i hver enkel sag, som afgørende for, hvor lang tid den enkelte sag
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 22-06-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2007527
Dok. nr.: 1243271
Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1160
Offentligt
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 64
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
tager at behandle. Særligt kan nævnes, at ansøgningens kvalitet er afgørende, dvs.
om ansøgningen er fyldestgørende, om den relevante dokumentation er medsendt,
hvor lang tid virksomheden er om at udbedre mangler ved ansøgningen, og om an-
søgningen giver anledning til, at der skal træffes nye principielle beslutninger, som
led i sagsbehandlingen.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm


Folketingets Sundhedsudvalg har den 30. september 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 1715 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er
stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 1715:
”Vil ministeren oplyse, om ministeren er tilfreds med sagsbehandlingstiderne i Læge-
middelstyrelsen, henset til at endnu en virksomhed i medicinsk cannabis branchen
har overvejelser om at droppe det danske marked, jf. artiklen ”Medicin skulle hjælpe
danske patienter - nu er fynsk cannabisgigant tæt på at droppe det danske marked”
fra Fyens.dk den 29. september 2021?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsens erfaringer under forsøgsordningen med medicinsk cannabis
har vist, at vurderingen af ansøgninger for både importerede cannabisprodukter og i
særdeleshed dansk dyrkede cannabisprodukter er komplekse, og at der er brug for
tid til, at Lægemiddelstyrelsen kan lave en ordentlig gennemgang og vurdering af det
indsendte materiale fra den ansøgende virksomhed.
For at sikre ensartede sagsbehandlingstider for alle ansøgere, sikre åbenhed om Læ-
gemiddelstyrelsens sagsbehandling samt sikre, at de ansøgende virksomheder ved,
hvad de kan forvente af sagsgangen efter indsendelse af deres ansøgning, har Læge-
middelstyrelsen i januar 2021 offentliggjort Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingsti-
der for ansøgninger om optag af medicinsk cannabis i forsøgsordningen på styrelsens
hjemmeside.
Lægemiddelstyrelsen bestræber sig på at behandle en ansøgning om optag i forsøgs-
ordningen for medicinsk cannabis så hurtigt som muligt under hensyn til patientsik-
kerheden. Af særlig betydning for sagsbehandlingstiden kan nævnes ansøgningens
kvalitet, herunder om ansøgningen er fyldestgørende, om den relevante dokumenta-
tion er medsendt og af tilstrækkelig høj kvalitet, og hvor lang tid den ansøgende virk-
somhed er om at udbedre mangler ved ansøgningen.
Af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside fremgår følgende:
Sagsbehandlingstiden for produktoptag af importerede cannabisudgangsprodukter
og de relaterede cannabismellemprodukter forventes ved en fyldestgørende ansøg-
ning at være:
Validering: 14 dage
Vurdering: 50 dage
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 28-10-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2115889
Dok. nr.: 1952586
Offentligt
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1715
Sundhedsudvalget 2020-21
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 64
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
Sagsbehandlingstider for produktoptag af dansk dyrkede cannabisudgangsprodukter
og de relaterede cannabismellemprodukter forventes ved en fyldestgørende ansøg-
ning at være:
Validering: 14 dage
Vurdering: 70 dage
Først når ansøgningen kan erklæres valid, går selve vurderingen af ansøgningen i
gang. Hvis ansøgningen efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke er fyldestgørende
og dermed ikke indeholder de fornødne oplysninger og dokumentation, sendes der et
mangelbrev til virksomheden. Sagen og sagsbehandlingstiden sættes ved afsendelse
af et mangelbrev i clock stop, mens virksomheden besvarer mangelbrevet.
Efter modtagelse af virksomhedens svar på mangelbrev forventes sagsbehandlingsti-
den at være 40 dage for importprodukter og 60 dage for danske produkter.
Ansøgningsprocessen kan derfor være en cirkulær proces. Det vil sige, at den kan be-
stå af flere runder, hvor Lægemiddelstyrelsen forsøger at udbedre mangler i virksom-
hedens ansøgning ved at sende et mangelbrev til ansøgeren, som herefter kan frem-
sende sit svar hertil. I tilfælde, hvor der er behov for en eller flere runder, før ansøg-
ningens mangler er udbedret, vil det bevirke en forøgelse af sagsbehandlingstiden.
Lægemiddelstyrelsen henviser til styrelsens hjemmeside for en mere detaljeret be-
skrivelse af sagsbehandlingstiderne.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm