L 44 - svar på spm. 60 om at imødekomme Aurora Nordics tre centrale ønsker, jf. L 44 - bilag 3, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 12. november 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 60 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (For-
længelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.)
til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 60:
”Kan ministeren oplyse, om ministeren vil imødekomme Aurora Nordics tre centrale
ønsker samt oplyse, hvordan ministeren vil sikre det, jf. L 44 - bilag 3?”
Svar:
Jeg kan henvise til besvarelserne af SUU L 44 spm. 33, 57 og 58. Besvarelserne er ved-
lagt som bilag.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 17-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1998479
. / .
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 60
Sundhedsudvalget 2021-22


Folketingets Sundhedsudvalg har den 30. september 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 1715 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er
stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 1715:
”Vil ministeren oplyse, om ministeren er tilfreds med sagsbehandlingstiderne i Læge-
middelstyrelsen, henset til at endnu en virksomhed i medicinsk cannabis branchen
har overvejelser om at droppe det danske marked, jf. artiklen ”Medicin skulle hjælpe
danske patienter - nu er fynsk cannabisgigant tæt på at droppe det danske marked”
fra Fyens.dk den 29. september 2021?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsens erfaringer under forsøgsordningen med medicinsk cannabis
har vist, at vurderingen af ansøgninger for både importerede cannabisprodukter og i
særdeleshed dansk dyrkede cannabisprodukter er komplekse, og at der er brug for
tid til, at Lægemiddelstyrelsen kan lave en ordentlig gennemgang og vurdering af det
indsendte materiale fra den ansøgende virksomhed.
For at sikre ensartede sagsbehandlingstider for alle ansøgere, sikre åbenhed om Læ-
gemiddelstyrelsens sagsbehandling samt sikre, at de ansøgende virksomheder ved,
hvad de kan forvente af sagsgangen efter indsendelse af deres ansøgning, har Læge-
middelstyrelsen i januar 2021 offentliggjort Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingsti-
der for ansøgninger om optag af medicinsk cannabis i forsøgsordningen på styrelsens
hjemmeside.
Lægemiddelstyrelsen bestræber sig på at behandle en ansøgning om optag i forsøgs-
ordningen for medicinsk cannabis så hurtigt som muligt under hensyn til patientsik-
kerheden. Af særlig betydning for sagsbehandlingstiden kan nævnes ansøgningens
kvalitet, herunder om ansøgningen er fyldestgørende, om den relevante dokumenta-
tion er medsendt og af tilstrækkelig høj kvalitet, og hvor lang tid den ansøgende virk-
somhed er om at udbedre mangler ved ansøgningen.
Af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside fremgår følgende:
Sagsbehandlingstiden for produktoptag af importerede cannabisudgangsprodukter
og de relaterede cannabismellemprodukter forventes ved en fyldestgørende ansøg-
ning at være:
Validering: 14 dage
Vurdering: 50 dage
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 28-10-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2115889
Dok. nr.: 1952586
Offentligt
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1715
Sundhedsudvalget 2020-21
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 60
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
Sagsbehandlingstider for produktoptag af dansk dyrkede cannabisudgangsprodukter
og de relaterede cannabismellemprodukter forventes ved en fyldestgørende ansøg-
ning at være:
Validering: 14 dage
Vurdering: 70 dage
Først når ansøgningen kan erklæres valid, går selve vurderingen af ansøgningen i
gang. Hvis ansøgningen efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke er fyldestgørende
og dermed ikke indeholder de fornødne oplysninger og dokumentation, sendes der et
mangelbrev til virksomheden. Sagen og sagsbehandlingstiden sættes ved afsendelse
af et mangelbrev i clock stop, mens virksomheden besvarer mangelbrevet.
Efter modtagelse af virksomhedens svar på mangelbrev forventes sagsbehandlingsti-
den at være 40 dage for importprodukter og 60 dage for danske produkter.
Ansøgningsprocessen kan derfor være en cirkulær proces. Det vil sige, at den kan be-
stå af flere runder, hvor Lægemiddelstyrelsen forsøger at udbedre mangler i virksom-
hedens ansøgning ved at sende et mangelbrev til ansøgeren, som herefter kan frem-
sende sit svar hertil. I tilfælde, hvor der er behov for en eller flere runder, før ansøg-
ningens mangler er udbedret, vil det bevirke en forøgelse af sagsbehandlingstiden.
Lægemiddelstyrelsen henviser til styrelsens hjemmeside for en mere detaljeret be-
skrivelse af sagsbehandlingstiderne.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 25. maj 2020 stillet følgende spørgs-
mål nr. 1160 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 1160:
”Vil ministeren oplyse, hvor mange ansøgninger om produktgodkendelser vedr. medi-
cinsk cannabis produkter Lægemiddelstyrelsen eller andre relevante myndigheder
har modtaget de seneste 15 måneder, hvor mange der er godkendt, og hvornår mini-
steren forventer, at myndighederne har færdigbehandlet de ansøgninger, som endnu
ikke er færdigbehandlet?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at styrelsen i hele perioden fra forsøgsordningens
start (den 1. januar 2018) og indtil nu har modtaget i alt 63 ansøgninger om optagelse
af cannabisprodukter i forsøgsordningen med medicinsk cannabis (enten et importe-
ret cannabisprodukt eller et cannabisprodukt fremstillet af cannabis dyrket i Dan-
mark). Ansøgningerne er fordelt på 6 ansøgere.
De seneste 15 måneder har styrelsen modtaget 15 af de 63 ansøgninger.
Derudover kan det oplyses, at 46 af de 63 ansøgninger enten er blevet trukket tilbage
af firmaet selv eller blevet vurderet ikke valide af Lægemiddelstyrelsen, fordi det ind-
sendte materiale ikke er fundet tilstrækkeligt til, at der kunne foretages en vurdering
af ansøgningen.
Af de resterende 17 ansøgninger er 8 produkter indtil videre blevet optaget på listen.
Efterfølgende er 4 af de 8 produkter dog igen blevet fjernet fra listen, da produkterne
ikke længere kunne udleveres lovligt i oprindelseslandet, Canada, til medicinsk an-
vendelse, hvilket er et grundlæggende krav for optagelsen af et importeret cannabis-
produkt i den danske forsøgsordning.
Der er således i dag 4 produkter optaget i forsøgsordningen, se nærmere herom på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/medicinsk-cannabis/virksomheder/for-
soegsordningen/liste-over-optagne-cannabisprodukter/
Det er ikke muligt konkret at oplyse, hvornår styrelsen forventer at have færdigbe-
handlet verserende ansøgninger om produktoptag. Dette skyldes, at det er de helt
konkrete forhold i hver enkel sag, som afgørende for, hvor lang tid den enkelte sag
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 22-06-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2007527
Dok. nr.: 1243271
Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1160
Offentligt
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 60
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
tager at behandle. Særligt kan nævnes, at ansøgningens kvalitet er afgørende, dvs.
om ansøgningen er fyldestgørende, om den relevante dokumentation er medsendt,
hvor lang tid virksomheden er om at udbedre mangler ved ansøgningen, og om an-
søgningen giver anledning til, at der skal træffes nye principielle beslutninger, som
led i sagsbehandlingen.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm


Folketingets Sundhedsudvalg har den 19. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
33 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn-
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 33:
”Vil ministeren tage initiativ til, at der for godkendelser af medicinske cannabispro-
dukter, som allerede har et GMP-certifikat, indføres en maksimal sagsbehandlingstid
hos Lægemiddelstyrelsen?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at forsøgsordningen er tilrettelagt således, at initi-
ativet til dyrkning og fremstilling ligger hos private virksomheder, der skal søge om
virksomhedstilladelser og opfylde de opstillede krav til fremstilling og optagelse af
produkter på Lægemiddelstyrelsen liste. Hvis en virksomhed ansøger om optag af de-
res cannabismellemprodukt på Lægemiddelstyrelsens liste, er det Lægemiddelstyrel-
sens opgave at behandle ansøgningen om optag på listen og vurdere, om det ansøgte
produkt opfylder de krav, der er fastsat i lov om forsøgsordning med medicinsk can-
nabis og de dertilhørende bekendtgørelser.
Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen indeholder således en konkret vur-
dering af det specifikke cannabismellemprodukt, hvor virksomhedens certifikat ved
fremstillingen af produktet kun er én af mange aspekter omkring produktet, der skal
vurderes.”
Jeg kan desuden henvise til besvarelserne af SUU alm. del spm. 1160 og 1715, som
bl.a. indeholder oplysninger om hvilke elementer, der kan påvirke sagsbehandlingsti-
den. Besvarelserne er vedlagt som bilag.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 15-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1970077
. / .
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 33
Sundhedsudvalget 2021-22
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 60
Sundhedsudvalget 2021-22


Folketingets Sundhedsudvalg har den 8. november 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
52 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn-
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 57:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen omdelt på L 44 - bilag 3.”
Svar:
Til besvarelsen af spørgsmålet er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som
jeg kan henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at styrelsen i marts 2021 havde en dialog med Au-
rora angående problematikken med produktet Sedemen fra Canada. Lægemiddelsty-
relsen ønskede at være behjælpelige, så det canadiske produkt kunne blive på marke-
det i Danmark. Lægemiddelstyrelsen stillede blandt andet spørgsmål til Aurora om
problematikken omkring handelsnavnet således, at problematikken evt. kunne løses,
men Aurora vendte ikke tilbage vedrørende dette. Aurora anmodede Lægemiddel-
styrelsen om at forlænge holdbarheden for Sedemen, hvilket efter en konkret faglig
vurdering blev imødekommet. Hvad angår ønsket om en ansøgning sideløbende med
en igangværende ansøgning indgik Lægemiddelstyrelsen også i dialog herom. Læge-
middelstyrelsen har ikke tilstrækkeligt kendskab til den tyske ordning med medicinsk
cannabis til at oplyse nærmere om denne.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 15-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1989689
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 57
Sundhedsudvalget 2021-22
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 60
Sundhedsudvalget 2021-22


Folketingets Sundhedsudvalg har den 8. november 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
58 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn-
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 58:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen omdelt på L 44 - bilag 4.”
Svar:
Til besvarelsen er indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan henholde
mig til:
”Lægemiddelstyrelsen er enig i, at der ikke er den samme viden om effekt og sikker-
hed for patienter ved behandling med medicinsk cannabis, som det er tilfældet ved
godkendte lægemidler.
Ønsker man at generere mere viden om, hvorvidt der er en gavnlig effekt af medi-
cinsk cannabis på forskellige sygdomme eller symptomer, kræves, som det også frem-
går af evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, kontrollerede dob-
beltblindede kliniske forsøg, hvor effekten af et bestemt cannabisbaseret produkt på
en bestemt sygdomsparameter sammenlignes med effekten af et uvirksomt præpa-
rat (placebo) på samme sygdomsparameter. Sådanne forsøg, som er forbundet med
et betydeligt forbrug både af tid og ressourcer, vil skulle ske inden for reglerne for kli-
niske forsøg. Som det også fremgår af evalueringen af forsøgsordningen med medi-
cinsk cannabis, er det dog ikke, som ved indførelsen af nye godkendte lægemidler,
muligt at udføre videnskabelig forskning af effekt mv. i forhold til behandling med
cannabisprodukterne i forsøgsordningen. Uanset hvilken form for dataindsamling der
eventuelt måtte komme på tale, vil det dog kræve finansiering.
For så vidt angår en behandlingsvejledning til danske læger kan Lægemiddelstyrelsen
oplyse, at det ikke hører hjemme i regi af Lægemiddelstyrelsen at lave egentlige be-
handlingsvejledninger.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 17-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1989692
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 60
Sundhedsudvalget 2021-22