MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til artikel 294, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde vedrørende Rådets holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU

DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 17.11.2021
COM(2021) 696 final
2018/0018 (COD)
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET
i henhold til artikel 294, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
vedrørende
Rådets holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU
(EØS-relevant tekst)
Offentligt
KOM (2018) 0051 - Ændret forslag
Europaudvalget 2018
DA 1 DA
2018/0018 (COD)
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET
i henhold til artikel 294, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
vedrørende
Rådets holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU
(EØS-relevant tekst)
1. BAGGRUND
Forslag fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet
(dokument COM(2018) 51 final, 2018/0018 (COD)):
31. januar 2018.
Udtalelse om forslaget afgivet af Det Europæiske Økonomiske og
Sociale Udvalg:
23. maj 2018.
Europa-Parlamentets førstebehandlingsholdning vedtaget: 14. februar 2019.
Udtalelse om forslaget afgivet af Det Europæiske Økonomiske og
Sociale Udvalg:
27. april 2021.
Ændret forslag fremsendt: Ikke relevant.
Rådets holdning vedtaget: 9. november 2021.
2. FORMÅLET MED KOMMISSIONENS FORSLAG
Forslaget har til formål at erstatte det nuværende system for EU-finansieret projektbaseret
samarbejde mellem medlemsstaterne om medicinsk teknologivurdering med en permanent
ramme for fælles arbejde på EU-plan. Denne ramme vil omfatte arbejdet med fælles kliniske
vurderinger, fælles videnskabelige samråd, identificering af fremspirende medicinske
teknologier og frivilligt samarbejde. Formålet med forslaget er at afhjælpe en række
identificerede svagheder i det nuværende system ved hjælp af følgende mål:
Specifikke mål:
— at forbedre adgangen til innovative medicinske teknologier for patienter i EU
— at sikre en effektiv anvendelse af ressourcerne og højne kvaliteten af MTV i EU
— forbedre forudsigeligheden for virksomhederne.
De operationelle målsætninger er:
— Fremme konvergens med hensyn til MTV-værktøjer, -procedurer og -metoder
— Mindske dobbeltarbejde for MTV-organer og industrien
— Sikre anvendelse af de fælles resultater i medlemsstaterne
DA 2 DA
— Sikre et holdbart EU-samarbejde om MTV på lang sigt.
3. BEMÆRKNINGER TIL RÅDETS HOLDNING
Rådets førstebehandlingsholdning afspejler fuldt ud den politiske enighed, der blev opnået
mellem Europa-Parlamentet og Rådet den 21. juni 2021. Kommissionen kan acceptere den
aftale enighed. De væsentligste elementer, der er opnået enighed om, er følgende:
 Gradvis gennemførelse Der er indført en indfasningsperiode på fem år, hvor antallet
af fælles kliniske vurderinger af lægemidler gradvist øges på grundlag af bestemte
produktkategorier. Fra anvendelsesdatoen vil der i første omgang blive gennemført
fælles kliniske vurderinger af lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, for
hvilke den terapeutiske indikation er behandling af kræft, og af lægemidler, der er
reguleret som lægemidler til avanceret terapi. Denne tilgang støtter fuldt ud Europas
kræfthandlingsplan. De mellemliggende datoer for hvert trin er fastsat i den aftalte
tekst. Dette kan accepteres, i betragtning af at Kommissionens forslag også
omfattede begrebet gradvis indfasning (via en overgangsperiode, der er fastsat i
Kommissionens forslag), og at definitionen af klare produktkategorier og deres
mellemliggende trin giver forudsigelighed for udviklere af medicinsk teknologi.
 Medlemsstaternes forpligtelser: Medlemsstaterne vil skulle "tage behørigt hensyn" til
rapporterne om fælles klinisk vurdering. Denne formulering er mindre streng end i
Kommissionens oprindelige forslag. Denne tilgang kan dog accepteres, under
hensyntagen til at der blev indført en række sikkerhedsforanstaltninger for at styrke
medlemsstaternes forpligtelser, navnlig kravet om at vedføje rapporten om fælles
klinisk vurdering til den nationale medicinske teknologivurdering og rapportere om,
hvordan der blev taget behørigt hensyn til hver enkelt rapport om fælles klinisk
vurdering i forbindelse med medicinsk teknologivurdering på nationalt plan.
Yderligere tilføjelser omfatter det styrkede niveau af forpligtelser for udviklere af
medicinsk teknologi til at fremlægge alle de data og al dokumentation, der er
nødvendig for vurderingen, og kravet om, at medlemsstaterne ikke fremsætter
overlappende anmodninger om data og dokumentation, der skal anvendes til fælles
kliniske vurderinger.
 Kvalitet, gennemsigtighed, rettidighed og øget inddragelse af eksterne eksperter og
interesseorganisationer: Der blev indført en række ændringer i den aftalte tekst for
yderligere at præcisere bestemmelserne i Kommissionens forslag om kvalitet og
gennemsigtighed. Disse omfatter tilføjelsen af specifikke bestemmelser om
kvalitetssikring, gennemsigtighed og interessekonflikter. Der blev også tilføjet
yderligere oplysninger til teksten om omfanget af inddragelsen af eksterne eksperter
og interessentorganisationer, om procedurerne for fælles kliniske vurderinger,
herunder tidsplanen for indsendelse af data og afslutningen af vurderingen, og om de
krav til indsendelse af dokumentation, der er fastsat i den aftalte tekst. Selv om de
fleste af disse aspekter i Kommissionens forslag skulle videreudvikles i den tertiære
lovgivning, er det acceptabelt at specificere nogle vigtige elementer allerede i
hovedteksten.
 Afstemningsregler for koordinationsgruppen og færdiggørelse af fælles kliniske
vurderinger: Koordinationsgruppen bestående af medlemsstaternes myndigheder og
organer med ansvar for MTV træffer sine afgørelser med simpelt flertal baseret på
princippet om én stemme pr. medlemsstat som fastsat i Kommissionens forslag. Der
blev i den aftalte tekst indført en undtagelse for koordinationsgruppens vedtagelse af
dens årlige arbejdsprogram og årsrapporten, som vil blive vedtaget af et kvalificeret
DA 3 DA
flertal af medlemsstaterne. Uanset systemet med simpelt flertal, skal rapporten om
fælles klinisk vurdering, hvis der ikke kan opnås konsensus, indeholde de
divergerende videnskabelige udtalelser og det videnskabelige grundlag, som disse er
baseret på. Desuden foretager Kommissionen i henhold til den aftalte tekst
proceduregennemgange og offentliggør rapporter om fælles klinisk vurdering, der
anses for at være i overensstemmelse med procedurereglerne. Den aftalte tekst kan
accepteres, da den bevarer den tilgang, at videnskabelige rapporter (såsom fælles
kliniske vurderinger) vedtages ved konsensus. Kommissionens rolle i forbindelse
med den proceduremæssige revision samt offentliggørelsen og færdiggørelsen af
rapporterne sikrer retssikkerheden i processen og er acceptabel.
4. KONKLUSION
Kommissionen støtter resultaterne af de interinstitutionelle forhandlinger og kan derfor
acceptere Rådets førstebehandlingsholdning.