L 44 - svar på spm. 22 om at sikre, at Lægemiddelstyrelsen fremover uploader GMP-certifikater til den fælles EudraGMP-database, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 19. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
22 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn-
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 22:
”Vil ministeren sikre, at Lægemiddelstyrelsen fremover, ligesom myndighederne gør i
andre lande, uploader GMP-certifikater til den fælles EUDRA-GMP-database? Hvis
ikke, bedes ministeren oplyse begrundelsen herfor.”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen bemærker, at Sundhedsministeriet den 11. november 2021
har sendt et udkast til ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer i høring.
Med bekendtgørelsesudkastet lægges der op til, at det fra den 1. januar 2022 vil blive
muligt for virksomheder at få en tilladelse til dyrkning af cannabis efter reglerne om
euforiserende stoffer med henblik på at fremstille aktive stoffer (API) som råvarer til
lægemiddelfremstilling. Rene stoffer som THC og CBD ekstraheret af cannabis kan så-
ledes fremstilles som råvarer fx til eksport til magistrel fremstilling på apoteker. Dette
er uafhængigt af forsøgsordningen og vil ske efter de almindelige regler for lægemid-
ler. GMP-certifikater udstedt efter Lægemiddelstyrelsens inspektioner af API-fremstil-
lere vil blive uploadet i EudraGMDP-databasen.
Dette vil sikre, at de danske virksomheder vil kunne konkurrere på samme vilkår som
andre europæiske virksomheder, der fremstiller aktive stoffer som råvarer (API), og
får GMP-certifikater lagt i EudraGMDP-databasen.
EudraGMDP-databasen er oprettet i henhold til direktiv 2001/83/EF for humane læ-
gemidler (lægemiddeldirektivet). Databasen er kun beregnet til tilladelser, registre-
ringer og certifikater, som er omfattet af reglerne i et af EU-lægemiddeldirektiverne.
Den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis er en særlig national ordning
med fremstilling af droger og tilberedninger heraf, som er baseret på en undtagelse
til lægemiddeldirektivet (art. 5, stk. 1), der undtager anvendelse af direktivet i særlige
tilfælde. Nationale certifikater udstedt til virksomheder i forsøgsordningen er ikke
certifikater, der er udstedt i henhold til lægemiddeldirektivet. Det vil være en omgå-
else af lægemiddeldirektivet at uploade disse certifikater i EudraGMDP-databasen.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside ligger en liste over de nationalt udstedte certi-
fikater for fremstilling i forsøgsordningen, hvor fx virksomheder eller myndigheder i
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 17-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1969993
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 22
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
andre lande kan verificere deres ægthed. Lægemiddelstyrelsen supplerer med infor-
mation om forsøgsordningen og de udstedte certifikater, når andre nationale myn-
digheder eller virksomheder henvender sig for at give dem et bedre grundlag for at
vurdere ønsket om at importere dansk medicinsk cannabis i forsøgsordningen.
Lægemiddelstyrelsen er i gang med at undersøge til hvilke formål myndigheder i an-
dre EU-lande udsteder GMP-certifikater til i EudraGMDP-databasen. De foreløbige re-
sultater af denne undersøgelse viser, at GMP-certifikater typisk udstedes til virksom-
heder, der fremstiller aktive stoffer (API) til brug for fremstilling af magistrelle canna-
bislægemidler på apoteker. Denne anvendelse stemmer umiddelbart overens med de
muligheder, som cannabisproducerende virksomheder vil kunne gøre brug af pr. 1.
januar 2022 ved den foreslåede ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer,
og som Lægemiddelstyrelsen vil kunne udstede et GMP-certifikat til og lægge ind i
EudraGMDP-databasen.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm