Ændringsforslag, høringssvar og høringsnotat, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

KOMMENTERET HØRINGSNOTAT TIL
Ændringsforslag til Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov medi-
cinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sund-
hedsydelser, L 94.
(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket
transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdig-
tilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtræ-
delse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.)
1. Hørte myndigheder og organisationer
Udkast til ændringsforslag til forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om
medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sund-
hedsydelser har i perioden fra den 27. februar til 17. marts 2014 været sendt i høring
hos følgende myndigheder og organisationer mv.:
Lægeforeningen, Medicoindustrien, Dansk Erhverv, Danmarks Optikerforening, Audio-
nova, Dansk HøreCenter, Hørecentrene A/S og Private Audiologiske Klinikkers Sam-
menslutning.
Udkastet til ændringsforslag har desuden været offentligt tilgængeligt på
www.borger.dk under Høringsportalen.
Følgende har svaret på høringen, at de ikke har bemærkninger til ændringsforslaget:
Region Nordjylland.
Følgende har haft bemærkninger til indholdet i ændringsforslaget:
Lægeforeningen, Foreningen af Praktiserende Speciallæger (FAPS), Foreningen af
høreapparatbehandlende øre,- næse- og halslæger i speciallægepraksis (HØPA), Me-
dicoindustrien, Dansk Erhverv, Danmarks Optikerforening, Dansk HøreCenter, Private
Audiologiske Klinikkers Sammenslutning (PAKS), Høreforeningen, Forbrugerrådet,
Patientforeningen, Danske Seniorer og Region Sjælland.
2. Høringssvarene – generelle bemærkninger
Generelt er der en forskellig holdning til ændringsforslaget fra henholdsvis læge-, medi-
co- og patientside.
Lægeforeningen finder det positivt, at læger og andre sundhedspersoner kan bidrage
med deres faglige viden og erfaringer i form af ejerskab eller tillidsposter i lægemiddel-
og medicovirksomheder, herunder i detailleddet. Foreningen henviser dels til den ar-
bejdsgruppe, hvis anbefalinger ligger til grund for de foreslåede bestemmelser om in-
dustrisamarbejde i L 94, dels til FAPS’ høringssvar om ændringsforslagets negative
konsekvenser.
Ud fra arbejdsgruppens anbefalinger skal ejerskab og tillidsposter være tilladt, og for-
eningen henstiller, at kriterierne for Sundhedsstyrelsens vurdering af ansøgninger ud-
formes, så det også bliver muligt at give tilladelse til ejerskab og tillidsposter.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Enhed: Jurmed
Sagsbeh.: HBJ
Sags nr.: 1303663
Dok.nr.: 1433006
Dato: 9. april 2014
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
L 94 Bilag 20
Offentligt
2
FAPS finder ændringsforslaget unødigt indgribende, idet det går langt ud over, hvad
der er rimeligt og velbegrundet. Forslaget vil især ramme øre- og øjenlæger, som fuldt
lovligt er ejere eller medejere af specialforretninger, der sælger fx høreapparater og
kontaktlinser. Læger, der har investeret i og udviklet velfungerende specialbutikker, vil
få økonomiske tab som følge af begrænsede muligheder for at afhænde deres forret-
ning. For patienterne vil der være de negative konsekvenser, at salget af udstyr overla-
des til udbydere uden lægefaglig indsigt. Desuden vil et marked med færre udbydere
føre til højere priser. Endelig vil ændringsforslaget begrænse lægers mulighed for at
bidrage til innovation på det medicotekniske område, og dermed begrænse udviklingen
af behandlingsmuligheder.
FAPS henviser til den daværende indenrigs- og sundhedsministers svar i et folketings-
spørgsmål om ørelægers dobbeltrolle med patientbehandling og salg af høreapparater
fra april 2010, hvori det bl.a. oplyses, at mistanke om misbrug bedst bekæmpes gen-
nem åbenhed, information og gennemsigtighed. På baggrund af udtalelsen kan FAPS
ikke forstå, at det nu skal være nødvendigt med et forbud mod ørelægers salg af høre-
apparater.
Som bilag til FAPS’s høringssvar er en henvendelse fra en øjenlæge, der redegør for
ændringsforslagets negative konsekvenser. Patienterne vil miste den ”bagstopperfunk-
tion”, som de har i læger med særlig ekspertise inden for linser og briller. Optikere har
ikke autorisation til at behandle øjensygdomme, og de kan ikke på samme måde som
øjenlæger være opmærksomme på at forebygge og behandle nærsynethed.
Øjenlægen fremhæver også, at øjenlæger får et bedre kendskab til briller og kontaktlin-
ser, når de til daglig arbejder med dette udstyr. Endelig peger denne på, at der ikke er
tale om konkurrenceforvridning mellem øjenlæge og optiker, da øjenlægens undersø-
gelse og konklusioner indføres i patientjournalerne, og at patienter har mulighed for at
tage kopi af journalerne med til optikere.
HØPA kan støtte en øget gennemsigtighed i sundhedsfaglige personers interesser, når
de ejer en klinik til patientbehandling. HØPA finder imidlertid, at et forbud mod praktise-
rende speciallægers adgang til at eje høreklinikker vil medføre uhensigtsmæssige kon-
sekvenser for fremtidige høreapparatbrugere. Patienterne vil miste deres nuværende
sikkerhed, når de afskæres fra en uvildig, lægefaglig vejledning og behandling baseret
på klinisk faglighed og ansvar. De praktiserende speciallæger er forpligtede til at henvi-
se alle komplicerede tilfælde til de offentlige klinikker i hospitalssektoren. De er også
forpligtede til at oplyse alle patienter om deres valgmuligheder og om eventuelle relati-
oner til deres leverandører af udstyr, og i praksis er ikke registreret et eneste tilfælde,
hvor en patient ikke har fået disse oplysninger. I stedet vil patienter være henvist til
private høreklinikker, der ofte er organiseret i kæder drevet af audiologiassistenter uden
sundhedsautorisation, og som ikke har denne oplysningspligt.
Den negative virkning forstærkes af, at der siden 1. januar 2013 kun har været krav om
henvisning fra ørelæge til den første erhvervelse af et høreapparat; der er hermed risi-
ko for at nye hørelidelser ikke opdages og behandles korrekt, når et apparat skal ud-
skiftes.
Medicoindustrien vil gerne bevare samarbejde mellem medicovirksomheder og klini-
kere og sikre gode rammer for en innovativ medicinindustri. Efter foreningens opfattelse
3
er det vigtigt, at de nye kriterier for ejerskab ikke fjerner klinikeres incitament til at skabe
nye virksomheder og nye produkter, herunder også når produkterne kommer på mar-
kedet.
Dansk Erhverv finder det afgørende, at reglerne om industrisamarbejde har en rimelig
balance mellem hensynet til gennemsigtighed og de omkostninger, der er forbundet
med især registrering.
Danmarks Optikerforening anser det for positivt med et tværfagligt samarbejde mel-
lem læger og specialbutikker. Det giver mulighed for erfaringsudveskling, som kan høj-
ne den faglige standard til glæde for patienterne. Foreningen er dog også enig i, at en
læges større økonomiske engagement i en specialbutik rummer en ikke ubetydelig
habilitetsrisiko både ved valg af produkter og ved henvisning af patienter, som kan føle
sig presset til at følge lægens opfordringer. Foreningen ser derfor positivt på, at der
fastsættes klare retningslinjer for, hvornår en sådan tilknytning mellem læge og forret-
ning er tilladt.
Dansk HøreCenter (DHC) ser ændringsforslaget som en lille, men bestemt ikke til-
strækkelig forbedring af reguleringen på dette område. DHC finder, at der er betydelige
habilitetsproblemer ved den nuværende konstruktion, hvor ørelæger både har adgang
til at være uafhængige rådgivere for borgere, som ønsker et offentligt tilskud til høreap-
paratbehandling, og samtidig adgang til at sælge høreapparater i konkurrence med
private høreklinikker, hvis arbejde de skal godkende.
DHC har et udmærket samarbejde med mange ørelæger, men oplever også at mange
ørelæger søger at påvirke borgere til at købe høreapparater af dem i en lavere kvalitet.
Patienter bliver bragt i en uheldig situation, når de møder læger som sælger medicinsk
udstyr - også fordi nogle læger nægter at skrive en henvisning til anden behandling end
i deres egen eller en offentlig klinik.
PAKS er af den opfattelse, at ændringsforslaget ikke vil have en egentlig effekt på de
problemer, som borgere og de private audiologiske klinikker oplever i dagligdagen. Det
er uforståeligt for PAKS’s medlemmer, at man herhjemme tillader et system, som giver
ejeren af en ydernummerbaseret speciallægepraksis lov til at have privatøkonomisk
interesse i, hvilken behandling borgeren vælger. Patienter vil ikke få en faglig og uvildig
vurdering, når lægen er i den dobbeltrolle at kunne henvise til høreapparatbehandling
hos sig selv.
PAKS gør opmærksom på, at nogle speciallæger på det seneste er kommet i en tre-
dobbeltrolle, idet Region Sjælland og Region Hovedstaden uden forudgående lovpligtig
licitation har lavet aftaler med en række speciallæger om privat behandling af venteli-
stepatienter. PAKS bemærker, at aftalerne er langt dyrere for regionerne end det ved
lov fastsatte tilskud til privat høreapparatbehandling, og at der hermed tale om ulovlig
statsstøtte.
Til daglig oplever PAKS’s medlemmer, at patienter, som de sender til ørelæge for at få
en uvildig undersøgelse af et høretab, kommer tilbage med besked om, at lægen har
rådet dem til at opgive en privat behandling. Borgerne er ellers tilfredse med den priva-
te behandling, men efterlades nu med en følelse af ikke at kunne stole på nogen. Som
4
bilag til PAKS’s høringssvar er en henvendelse fra en patient med en sådan erfaring.
Høreforeningen mener principielt ikke, at ørelæger bør kunne eje eller have økono-
misk engagement i en detailbutik med salg af høreapparater. Det rejser tvivl om læger-
nes habilitet og sætter patienterne i en usikker situation om den bedst mulige høreap-
paratsbehandling. Foreningen finder det derfor tiltrængt med en præcisering af reglerne
vedrørende ørelægers involvering i salg af høreapparater.
Høreforeningen peger samtidig på, at et forbud vil føre til, at det stort set kun vil være
industriens butikker, der fremover kan sælge høreapparater til borgerne med tilskud.
Det problem er alvorligt for patienterne, nu hvor de kun skal have henvisning fra en
ørelæge til deres første høreapparat.
Forbrugerrådet Tænk finder det vigtigt, at læger er så uafhængige som muligt, når de
rådgiver patienter. Ændringsforslaget er derfor et skridt i den rigtige retning. Rådet
finder det ikke hensigtsmæssigt, at læger også bliver sælgere af medicinsk udstyr, da
det vil kunne forrykke deres interesse for brug af særlige behandlinger med særligt
udstyr. Der bør anvendes samme afgrænsning for medicinsk udstyr, som gælder på
lægemiddelområdet, hvor læger ikke kan tjene penge på lægemidler.
Patientforeningen mener ikke, at ændringsforslaget er tilstrækkeligt. Patienter skal
være sikre på at få en uafhængig vejledning hos lægen, og de skal derfor ikke møde en
sælger. Ligesom læger ikke må sælge medicin, bør der indføres et øjeblikkeligt forbud
mod, at læger driver detailsalg af medicinsk udstyr.
Danske Seniorer kan tilslutte sig HØPA’s høringssvar. Landsorganisationen finder
således ikke, at der bør indføres et forbud mod praktiserende speciallægers adgang til
at eje høreklinikker, idet det vil afskære høreapparatbrugeres adgang til en uvildig, læ-
gefaglig vejledning og behandling.
3. Høringssvarene – konkrete bemærkninger og forslag
3.1.Lægers ejerskab i specialforretninger med medicinsk udstyr
Fri adgang til ejerskab
HØPA foreslår, at speciallæger fortsat må drive klinik på linje med ikke-sundhedsfagligt
personale.
Fri adgang til ejerskab – men med krav om anmeldelse til Sundhedsstyrelsen
FAPS foreslår, at lægers tilknytning til detailleddet alene omfattes af en anmeldelses-
pligt – ikke af et forbud. Foreningen henviser til tilsvarende krav om deklarering inden
for andre områder, fx provision for ejendomshandler.
I tilknytning hertil foreslås i bilag til høringssvaret, at der indføres en ”betænkningstid”
mellem øjenlægekonsultation og besøg hos øjenlægens egen optiker, på mindst 2 da-
ge. Så har patienten mulighed for at aflyse en aftalt tid.
Dansk HøreCenter (DHC) og Patientforeningen fremhæver, at den foreslåede be-
løbsgrænse på 200.000 kr. for anmeldelse af ejerskab er for høj. Da mange private
5
høreklinikker i den seneste tid er forhandlet til meget lave priser, betyder en beløbs-
grænse på 200.000 kr., at ørelæger vil kunne erhverve deres egen klinik uden at skulle
ansøge Sundhedsstyrelsen om tilladelse hertil.
Adgang til ejerskab efter indhentet vurdering og tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Vur-
deringen sker på grundlag af fastsatte kriterier (Ændringsforslaget)
Lægeforeningen finder, at kriterierne må udformes, således at Sundhedsstyrelsen
både har mulighed for at tillade og afslå ejerskab. Styrelsen bør ved sin administration
af tilladelsesordningen have mulighed for at inddrage de situationer, hvor behandlings-
faglige og andre grunde, som fx forsyningshensyn, taler for en tilladelse.
Forbud mod eksisterende og fremtidigt ejerskab i detailsalg af høreapparater
Dansk HøreCenter (DHC), Høreforeningen og Patientforeningen mener, at et øje-
blikkeligt forbud mod ørelægers dobbeltroller ved behandling og detailsalg er den ene-
ste rimelige løsning på lægernes habilitetsproblemer.
DHC mener, at mange andre principielt har samme opfattelse, men at forslaget ikke
fremsættes, fordi det vil have karakter af ekspropriation. I den forbindelse bemærkes, at
flere jurister har udtalt til DHC, at et forbud mod dobbeltrollen ikke ville stride mod
grundlovens ekspropriationsbestemmelser.
Med hensyn til afvikling af eksisterende ejerskab foreslår Høreforeningen, at sådant
ejerskab afvikles inden 1. marts 2015.
Patientforeningen foreslår, at der eventuelt indføres en overgangsordning med varighed
af 1-2 år inden et totalt forbud.
Såfremt der ikke indføres et øjeblikkeligt forbud, foreslår Patientforeningen, at de nye
regler om anmeldelse og tilladelse i det mindste træder i kraft den dag ændringsforsla-
get fremsættes. Hermed kan man undgå ”hamstring” af virksomheder med detailsalg af
høreapparater. DHC peger ligeledes på det problematiske i, at lovforslaget ikke træder i
kraft ved fremsættelsen. Det åbner mulighed for, at flere ørelæger kan nå at etablere en
høreklinik, inden de nye regler træder i kraft den 1. oktober 2014.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at de fremsatte holdninger i
høringen har givet anledning til at justere ændringsforslaget i forhold til ejerskab. Som
det fremgår, varierer svarene fra forslag om fri adgang til ejerskab af specialforretninger
med medicinsk udstyr - til forslag om et øjeblikkeligt forbud mod eksisterende og frem-
tidigt ejerskab af disse detailforretninger. På baggrund af høringen er ændringsforslaget
justeret, så det alene omfatter en anmeldelsesordning med åbenhed om lægers tilknyt-
ning til specialforretninger med medicinsk udstyr.
Efter ændringsforslaget vil ejerskab og anden tilknytning til disse specialforretninger
være tilladt. Tilknytningen skal alene anmeldes til Sundhedsstyrelsen og herefter offent-
liggøres på styrelsens hjemmeside.
Det vurderes, at det til indledning med en ny regulering vil være tilstrækkeligt at udvide
regelsættet med en anmeldelsesordning. Ligesom ved de foreslåede ordninger med
anmeldelse og tilladelse i L 94 skal der i anmeldelsesordningen for specialforretninger
6
offentliggøres oplysninger med entydig identifikation af læge og virksomhed. Desuden
skal offentliggøres oplysninger om den enkelte læges samlede økonomiske betaling fra
eller ejerskab i hver virksomhed pr. kalenderår. En offentliggørelse af relevante data om
tilknytningsforholdet vil sikre tilstrækkelig åbenhed og tillid til samarbejdet.
Med den foreslåede ordning vil detailsalg, der foregår fra virksomheder, hvor forhandle-
ren også er fabrikant/producent, importør eller distributør af medicinsk udstyr omfattes
af både anmeldelsesordningen og tilladelsesordningen, mens virksomheder som ude-
lukkende sælger i detailleddet omfattes af anmeldelsesordningen efter ændringsforsla-
get. Ud fra habilitetshensyn anses det for relevant med denne forskel, idet der generelt
må forventes at være et større behov for en forudgående vurdering og stillingtagen i
Sundhedsstyrelsen til habiliteten hos læger med ejerskab og anden tilknytning til de
virksomheder, der også leverer produkter til detailleddet.
Den foreslåede anmeldelsesordning skal omfatte både eksisterende og fremtidig til-
knytning. For eksisterende tilknytning foreslås, at den kan fortsætte – forudsat tilknyt-
ningen anmeldes til Sundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015.
Af hensyn til lægers og virksomheders efterlevelse af den nye regulering finder ministe-
riet det hensigtsmæssigt, at der med modellen for specialforretninger i øvrigt bibehol-
des den foreslåede struktur i L 94. Det vil sige, at modellen omfatter specialforretninger,
der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III, medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og som over-
vejende forhandler disse typer produkter. Det kan fx være detailforhandlere af høreap-
parater og kontaktlinser.
Modellen indebærer, at de nævnte specialforretninger omfattes af de samme regler i L
94, som fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr. Reglerne skal gæl-
de for ejere af disse specialforretninger eller deres repræsentanter etableret her i lan-
det.
Disse virksomheder skal anmelde sig og registreres på Sundhedsstyrelsens hjemme-
side. Der etableres således en ekstra liste over specialforretninger, som kun skal gælde
for lægers tilknytning til disse virksomheder. Hermed vil læger kunne se, hvilke virk-
somheder, der er omfattet af reguleringen.
3.2.Afgrænsning af virksomheder
Medicoindustrien gør opmærksom på, at det kun er få af foreningens medlemsvirk-
somheder, som har detailsalg, og da typisk medicinsk udstyr i klasse I som ikke er om-
fattes af L 94 med ændringsforslag. Ændringsforslaget vil medføre, at en virksomhed,
der blot har et enkelt produkt i de omfattede risikoklasser i sin portefølge vil være om-
fattet af anmeldelses- eller ansøgningspligten. Dette kan begrænse virksomhedernes
mulighed for udvikling af produkter, da et projekt kan blive forsinket, hvis der skal søges
om tilladelse til en tilknytning. Medicoindustrien foreslår derfor, at det er den konkrete
aktivitet, der er styrende for, om reglerne træder i kraft eller ej, således at en aftale om
undervisning vedrørende et produkt i klasse I falder uden for anmeldelses- og ansøg-
ningspligten.
7
Ministeriet skal bemærke, at en virksomhed skal anmelde sig og registreres på Sund-
hedsstyrelsens hjemmeside, hvis den producerer, forhandler mv. medicinsk udstyr i de
omfattede risikoklasser – også selv om den kun har et eller få produkter i disse risiko-
klasser.
Ud fra denne bruttoliste vil sundhedspersoner på kunne se, hvilke virksomheder, der er
omfattet af reguleringen. Hvis en registreret virksomhed i praksis ikke har samarbejde
med sundhedspersoner, vil den kun være offentliggjort på bruttolisten – ikke på listerne
over de enkelte sundhedspersoners tilknytning.
Det er således virksomhedens samlede produktsortiment, der er afgørende for om
sundhedspersonens tilknytning er omfattet af reglerne, og ikke de enkelte aktiviteter.
Danmarks Optikerforening oplyser, at en del af detailsalget af medicinsk udstyr, her-
under salget af kontaktlinser i dag foregår via internethjemmesider – og det må forven-
tes, at salget via hjemmesider vil være fortsat stigende. Optikerforeningen foreslår
derfor, at reglerne bør udvides yderligere til også at dække lægers samarbejde med
indehavere af hjemmesider, der tilbyder salg af medicinsk udstyr.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ændringsforslaget både
omfatter detailsalg fra fysiske detailforretninger, herunder detailsalg fra lægeklinikker,
og detailsalg via danske internethjemmesider.
3.3.Registrering af virksomheder
Dansk Erhverv finder, at det bør præciseres i ændringsforslaget, at en kæde af virk-
somheder kan foretage en samlet registrering af konkrete samarbejder således at en-
keltvirksomheder ikke skal foretage enkeltvis registrering. Det vil eksempelvis være
relevant i situationer hvor en kæde af virksomheder laver en samlet kampagne i forbin-
delse med en samlet aftale med en gruppe af læger.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at det for at sikre størst mulig
åbenhed om samarbejdet anses for mest hensigtsmæssigt med registrering og dermed
offentliggørelse af hver detailforretning. Den enkelte sundhedsperson skal oplyse om
hver enkelt virksomhed, som denne har tilknytning til, så borgerne tydeligt kan få viden
om, hvilke virksomheder en sundhedsperson samarbejder med.
Dansk Erhverv finder det desuden relevant, at der i ændringsforslaget tages højde for,
hvor stor en del af en detailhandelsvirksomheds omsætning, der har relation til salg af
medicinsk udstyr. I modsat fald vil der være risiko for, at forslaget vil vanskeliggøre
samarbejde i situationer, hvor risikoen for habilitetsspørgsmål reelt er ubetydelig.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at det er hensigten med æn-
dringsforslaget at omfatte alle specialforretninger, der er specialiserede forhandlere af
det omfattede medicinske udstyr, og som overvejende forhandler disse typer produkter.
Med overvejende forstås, at mere end 50 % af forretningens varesortiment og omsæt-
ning udgør de nævnte typer af medicinsk udstyr.
8
Der antages ikke at foreligge en tilsvarende habilitetsrisiko i forhold til almindelige de-
tailforretninger, som bl.a. supermarkeder, hvor medicinsk udstyr i de højere risikoklas-
ser kun udgør en begrænset del af forretningernes vareudbud.
Supplerende bemærkes, at læger skal anmelde enhver ejerandel - uanset ejerandelens
størrelse.
3.4.Afgrænsning af faggrupper og andre persongrupper
Region Sjælland fremhæver, at det tydeligt bør angives, hvilke autoriserede sund-
hedspersoner, der er omfattet af ændringsforslaget. I den forbindelse bør overvejes at
omfatte jordemødre.
Regionen finder det desuden uklart, hvem der er omfattet af ”visse fagpersoner, fra
købs- og salgsled”.
Dansk HøreCenter, Forbrugerrådet og Patientforeningen peger på, at der også bør
være opmærksomhed på de tilfælde, hvor lægens nærmeste familie er ejer af en detail-
forretning. Patientforeningen foreslår, at der også lukkes af for omgåelser ved fx at
børn, ægtefæller eller forældre overtager ejerskabet til en forretning.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ændringsforslaget alene
omfatter læger, idet læger er den faggruppe, der varetager alle led i patientbehandlin-
gen. Det er ministeriets vurdering, at der i forhold til læger er den største habilitetsrisiko
ved at lægen henviser til og anbefaler brug af medicinsk udstyr, som denne også selv
tjener penge på.
Tandlæger varetager ligeledes alle led i patientbehandlingen, men her er der normalt
ikke flere selvstændige detailled med medicinsk udstyr mellem henholdsvis produ-
cent/importør/distributør og tandlægen. Det udstyr som patienten bringer med sig hjem i
form af plastik mv. er en integreret og individuelt tilpasset del af behandlingen.
Ministeriet finder det hensigtsmæssigt at indlede den kommende 3-årsperiode med den
nye regulering med lægers tilknytning til detailsalg – og efterlevelsen vil blive fulgt af
Sundhedsstyrelsen i samarbejde med følgegruppen. Såfremt der viser sig en uhen-
sigtsmæssig udvikling i forhold til andre faggrupper – og eventuelt i forhold til deres
nærmeste familie - vil justeringer kunne gennemføres ved en revision af reglerne.
For så vidt angår jordemødre og faggrupper fra købs- og salgsled foreslås disse grup-
per kun omfattet af reglerne om økonomiske fordele i L 94.
3.5.Afgrænsning af aktiviteter i form af forskning og udvikling
Medicoindustrien foreslår, at opgaver med forskning udvides til opgaver med ”forsk-
ning og udvikling”. Da nyt medicinsk udstyr udvikles ved brug af helt andre metoder end
lægemidler, er der behov for at definere forskning, så det passer på andet end udvikling
af lægemidler. Alternativt foreslås, at det tydeliggøres i bekendtgørelse og vejledning,
at typer af tests sidestilles med ”forskning”, så udviklere af medicinsk udstyr ikke stilles
dårligere end lægemiddelvirksomheder.
9
Dansk Erhverv støtter dette forslag fra Medicoindustrien.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at ministeriet finder det hen-
sigtsmæssigt, at anmeldelsesordningen i relation til fabrikanter, importører og distribu-
tører af det omfattede udstyr kun omfatter klart definerede opgaver med forskning, så-
ledes at andre aktiviteter først tillades efter en konkret vurdering af Sundhedsstyrelsen.
Forskning, herunder forskningsopgaver vedrørende medicinsk udstyr, vil blive defineret
i bekendtgørelse og vejledning til den nye regulering. Præciseringer vil ske i samarbej-
de med følgegruppen.
Det bemærkes, at der ikke vil være behov for den samme afgrænsning i forhold til spe-
cialforretninger med medicinsk udstyr. Her vil tilknytning i form af både forskning og
udvikling være tilladt forudsat tilknytningen er anmeldt til Sundhedsstyrelsen.
3.6.Kontrol med lægers fortjeneste
Høreforeningen finder, at Sundhedsstyrelsens kontrol med lægers tilknytning til speci-
alforretninger også kommer til at omfatte lægernes fortjeneste på samarbejdet.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at Sundhedsstyrelsen med
den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202 d i L 94 får hjemmel til at kontrol-
lere, at kravene til sundhedspersoners anmeldelse eller ansøgning overholdes, herun-
der kravene om anmeldelse af tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr.
Sundhedsstyrelsen vil bl.a. ved stikprøver få mulighed for at kontrollere, at de indberet-
tede data til styrelsens hjemmeside er korrekte.
Det er dog ikke således, at Sundhedsstyrelsen får hjemmel til at gribe ind i forhold til
størrelsen af lægers fortjeneste på samarbejdet.
Størrelsen af de enkelte lægers ejerandele, herunder ejerandele i specialforretninger
med medicinsk udstyr, vil blive offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
3.7.Andre bemærkninger
FAPS foreslår, at de private høreklinikker får pligt til at oplyse borgere med høretab om
mulighederne for at få høreapparatbehandling i både privat og offentligt regi. Hermed
indføres samme pligt for disse klinikker, som den eksisterende pligt for de praktiseren-
de speciallæger, der tilbyder denne behandling.
Høringsparterne har endvidere fremsat en række andre kommentarer, der ikke direkte
angår den foreslåede regulering om industrisamarbejde. Der henvises til de indsendte
høringssvar.


Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 11. april 2014
Enhed: Jurmed
Sagsbeh.: hbj
Sags nr.: 1303663
Dok nr.: 1421629
Regeringen fremsatte den 5. december 2013 forslag til lov om ændring af læ-
gemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov
om markedsføring af sundhedsydelser
(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien,
styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapote-
ker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med
råvarer, straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydel-
ser, m.v.)(L 94)
Lovforslaget blev 1. behandlet den 13. december 2014.
Vedlagt fremsendes et ændringsforslag til lovforslaget. Det drejer sig om for-
slag til udvidelse af reglerne om industrisamarbejde med lægers tilknytning til
specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr. Der henvises til brev af
27. februar 2014 til Sundheds- og Forebyggelsesudvalget med orientering om,
at et udkast til ændringsforslaget samme dag var sendt i høring. Ændringsfor-
slaget er efterfølgende blevet justeret på baggrund af høringen. Desuden er-
statter forslaget det ændringsforslag med lovtekniske rettelser, som den tidli-
gere sundhedsminister sendte til udvalget den 27. januar 2014.
Ændringsforslaget har været i høring frem til den 17. marts 2014.
Hermed fremsendes indsendte høringssvar og et kommenteret høringsnotat.
Med venlig hilsen
Nick Hækkerup / Hanne Bonne Jørgensen
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
. / .
. / .
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
L 94 Bilag 20
Offentligt


Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
L 94 Bilag 20
Offentligt


Ændringsforslag
til L 94
Forslag
til
Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven,
sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser.
(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styr-
ket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at
færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer,
straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser, m.v.)
Til § 2
1) I det under nr. 2 foreslåede § 2 a, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter ”fabrikant”:
”og en ejer af en specialforretning” og efter ”markedsfører”: ”eller forhandler”.
[Udvidelse af virksomhedernes registreringspligt til at omfatte ejere af specialforretnin-
ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr]
2) I det under nr. 2 foreslåede § 2 a, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter ”af”:
”eller en ejer af en specialforretning med”.
[Udvidelse af virksomhedernes registreringspligt til at omfatte repræsentanter for ejere
af specialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr]
3) I nr. 3 udgår ”3. Efter § 2 a indsættes:”.
[§ 2, nr. 2 og 3 slås sammen til ét nummer, nr. 2.]
4) I det under nr. 3 foreslåede § 2 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
”Stk. 2. Specialforretninger med medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, skal give
Sundhedsstyrelsen meddelelse om læger, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelses-
pligten gælder for ejere af specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr i risiko-
klasse IIa, IIb eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr og repræsentanter for ejere af specialforretninger med denne type
produkter, der er etableret i Danmark.”.
Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.
[Udvidelse af virksomhedernes meddelelsespligt til at omfatte ejere af specialforretnin-
ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsentanter]
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Dok nr.: 1431894
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
L 94 Bilag 20
Offentligt
2
5) I det under nr. 3 foreslåede § 2 b, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter
”stk. 1”: ”og 2”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 4]
6) I det under nr. 3 foreslåede § 2 b, stk. 3, der bliver stk. 4, indsættes efter
”stk. 1”: ”og 2”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 4]
7) I det under nr. 3 foreslåede § 2 c indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
”Stk. 2. Specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, skal ved indgåelse af aftale om
tilknytning af en læge til virksomheden, informere lægen om reglerne i sundhedslovens
§§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.”.
Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.
[Udvidelse af virksomhedernes informationspligt til at omfatte ejere af specialforretnin-
ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsentanter]
8) I det under nr. 3 foreslåede § 2 c, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres ”stk. 1 og
2” til: ”stk. 1-3”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 7]
9) Nr. 4, der bliver nr. 3, affattes således:
”3. § 6, stk. 1 affattes således:
”Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, § 2 a, stk. 1, eller undlader at efter-
komme Sundhedsstyrelsens påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindre
højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Med bøde straffes endvidere den, der
nægter Sundhedsstyrelsens repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.””
[Lovteknisk nyaffattelse af strafbestemmelsen og udvidelse af strafhjemmel med hen-
blik på at kunne straffe ejere af specialforretninger, der forhandler det omfattede medi-
cinske udstyr og deres repræsentanter]
10) Nr. 5, der bliver nr. 4, affattes således:
”4. § 6, stk. 1 affattes således:
”Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1 eller 2, §
2 c, stk. 1, 2 eller 3, eller § 2 e, stk. 1, eller undlader at efterkomme Sundhedsstyrelsens
påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindre højere straf er forskyldt efter
anden lovgivning. Med bøde straffes endvidere den, der nægter Sundhedsstyrelsens
repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.””
3
[Lovteknisk nyaffattelse af strafbestemmelsen og udvidelse af strafhjemmel med hen-
blik på at kunne straffe ejere af specialforretninger, der forhandler det omfattede medi-
cinske udstyr og deres repræsentanter]
Til § 4
11) I det under nr. 1 foreslåede § 202 a indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:
”Stk. 4. Læger kan drive eller være knyttet til en specialforretning omfattet af lov om
medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen.”.
Stk. 4-5 bliver herefter stk. 5-6.
[Udvidelse af lægers anmeldelsespligt til at omfatte deres tilknytning til specialforret-
ninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr]
12) I det under nr. 1 foreslåede § 202 a, stk. 5, der bliver stk. 6, ændres ”stk. 1-
3” til: ”stk. 1-4”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 11]
13) I det under nr. 1 foreslåede § 202 b, stk. 1, udgår: ”omfattet af lægemiddel-
lovens § 66, stk. 2,”.
[Teknisk ændring med henblik på fastsættelse af en forskellig fagkreds af sundhedsper-
soner omfattet af henholdsvis lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr]
14) I det under nr. 1 foreslåede § 202 d, stk. 1, 1. pkt., ændres ”stk. 1-3” til:
”stk. 1-4”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 11]
15) I det under nr. 1 foreslåede § 202 d, stk. 1, 2. pkt., ændres ”stk. 5” til:
”stk. 6”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 11]
16) I den under nr. 2 foreslåede affattelse af § 272 ændres ”stk. 1-3” til:
”stk. 1-4”.
[Udvidelse af strafbestemmelserne om bødestraf til at omfatte læger, der undlader at
opfylde deres nye anmeldelsespligt ved tilknytning til specialforretninger, der forhand-
ler det omfattede medicinske udstyr]
4
Til § 6
17) § 6 affattes således:
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juni 2014, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 1, nr. 7, 9, 10 og 12, § 2, nr. 1, §§ 2 b -2 e som affattet ved denne lovs § 2, nr.
2, og § 2, nr. 4, § 3, nr. 1 og § 4, nr. 1 og 2, træder i kraft den 1. november 2014.
Stk. 3. En fabrikant af medicinsk udstyr og en ejer af en specialforretning, der forhand-
ler medicinsk udstyr, eller deres repræsentanter, der er etableret i Danmark den 1. juni
2014, skal underrette Sundhedsstyrelsen om oplysninger, der fastsættes i medfør af lov
om medicinsk udstyr § 2 a, stk. 2, senest den 1. oktober 2014.
Stk. 4. De læger, tandlæger, sygeplejersker eller apotekere, der den 1. november 2014
har en tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning,
der er omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 1-4, som affattet ved denne lovs § 4, nr.
1, kan efter anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015 fortsætte en
sådan tilknytning.
Stk. 5. De sundheds- eller andre fagpersoner, der inden den 1. november 2014 har ind-
gået en aftale med en lægemiddel- eller medicovirksomhed om økonomisk støtte til
deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet, der finder sted efter denne dato, og som
er omfattet af sundhedslovens § 202 b, stk. 1, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 1,
skal senest den 1. april 2015 foretage anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen.
[Udskudt ikrafttræden og tidsfrist for registrering af medicovirksomheder mv. og an-
meldelse af tilknytningsforhold som konsekvens af udvidelse af reguleringen med spe-
cialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr.]
Bemærkninger
Til nr. 1 og 2
Bestemmelserne i L 94 fremsat den 5. december 2013 foreslås udvidet, så reglerne om
medicinsk udstyr også kommer til at omfatte åbenhed om lægers tilknytning til special-
forretninger i detailledet, der forhandler det omfattede medicinske udstyr, dvs. forret-
ninger, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb eller
III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr,
og som overvejende forhandler disse typer produkter, jf. ændringsforslag nr. 11.
Med overvejende forstås, at mere end 50 % af forretningens varesortiment og omsæt-
ning udgør de nævnte typer af medicinsk udstyr.
Dagligvareforretninger, kiosker, tankstationer o.l., der ikke er specialiserede forhandle-
re af medicinsk udstyr, som overvejende forhandler andre typer produkter, er ikke om-
fattet af forslaget. Apotekerne er heller ikke omfattet af forslaget, da de overvejende
forhandler lægemidler, og ikke medicinsk udstyr.
I forslag til L 94 er detailleddet for lægemidler og medicinsk udstyr kun omfattet af den
foreslåede regulering i det omfang en forhandler også er producent/fabrikant, importør
eller distributør af udstyr. Folketingsspørgsmål i forbindelse med lovforslagets gen-
5
nemgang har imidlertid givet anledning til overvejelser om, hvorvidt det vil være hen-
sigtsmæssigt at udvide reguleringen af L 94 med virksomheder, der alene foretager
detailsalg.
I relation til risikoen for inhabilitet hos sundhedspersoner vurderes, at der generelt vil
være en begrænset risiko ved ejerskab i og anden tilknytning til detailleddet. Detailsalg
af lægemidler er i dag stramt reguleret, og i en stor del af detailleddet med medicinsk
udstyr sælges overvejende andre varer end medicinsk udstyr i de højere risikoklasser.
I praksis forekommer imidlertid en vis tættere tilknytning mellem læger og detailforret-
ninger, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr. Det vil sige specialforret-
ninger med udstyr som f.eks. høreapparater og kontaktlinser, der sælges direkte til for-
brugerne. Det vurderes, at det vil styrke habilitetsreglerne, hvis de udvides til også at
omfatte åbenhed om sådanne tilknytningsforhold.
Det foreslås, at reglerne om åbenhed omfatter alle specialforretninger, der overvejende
forhandler de omfattede typer udstyr i detailleddet mellem en læge og henholdsvis fa-
brikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr, herunder detailsalg fra læ-
gens egen klinik og hjemmesider på internettet.
Den foreslåede udvidelse af reglerne om industritilknytning indebærer, at de nævnte
specialforretninger omfattes af de samme regler i L 94, som fabrikanter, importører og
distributører af medicinsk udstyr, jf. ændringsforslag nr. 1-10.
I ændringsforslag nr. 1 og 2 foreslås, at reglerne gælder for ejere af disse specialforret-
ninger eller deres repræsentanter etableret her i landet. Med den foreslåede udvidelse
forpligtes ejerne og deres repræsentanter til at give besked til Sundhedsstyrelsen om
deres virksomhed, således at styrelsen også kan udarbejde og offentliggøre en samlet
bruttoliste med entydig identifikation af de specialforretninger med medicinsk udstyr,
som er omfattet af reglerne om industritilknytning.
Bruttolisten anvendes, når læger skal opfylde deres nye pligt til at anmelde deres til-
knytning til disse specialforretninger til Sundhedsstyrelsen, jf. ændringsforslag nr. 11.
Den foreslåede udvidelse antages ikke at medføre administrative og økonomiske kon-
sekvenser af betydning i forhold til forslag til L 94, fremsat den 5. december 2013.
Til nr. 3
Ændringsforslaget fremsættes for at slå lovforslagets § 2, nr. 2 og 3 sammen af lovtek-
niske grunde.
Lovforslagets § 2, nr. 3, 4 og 5 bliver således § 2, nr. 2, 3 og 4.
Til nr. 4
Det foreslås at udvide virksomhedernes meddelelsespligt, så også specialforretninger,
der overvejende forhandler det omfattede medicinske udstyr, skal give besked til Sund-
hedsstyrelsen om læger, der er tilknyttet deres virksomhed. Pligten foreslås indført for
at give styrelsen mulighed for at kontrollere, at læger overholder deres nye pligt til at
anmelde deres tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr til Sundhedssty-
relsen, jf. ændringsforslag nr. 11.
6
Til nr. 5 og 6
Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 4.
Til nr. 7
Det foreslås at udvide virksomhedernes informationspligt, så specialforretninger, der
forhandler det omfattede medicinske udstyr, skal informere læger, som de knytter til
deres virksomhed, om de foreslåede nye regler i sundhedsloven om industrisamarbejde
og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser, jf. ændringsforslag nr. 11.
Til nr. 8
Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 7.
Til nr. 9
Ændringsforslaget fremsættes for at nyaffatte bestemmelsen af lovtekniske grunde.
Hermed indeholder nr. 9 den affattelse af § 6, stk. 1, der skal gælde fra 1. juni 2014.
Der foreslås også en udvidelse af strafhjemlen med henblik på at kunne straffe ejere af
specialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsen-
tanter, hvis de overtræder registreringspligten efter ændringsforslag nr. 1 og 2.
Til nr. 10
Ændringsforslagene fremsættes for at nyaffatte bestemmelsen af lovtekniske grunde.
Hermed indeholder nr. 10 den affattelse af § 6, stk. 1, der skal gælde fra 1. november
2014.
Der foreslås også en udvidelse af strafhjemlen med henblik på at kunne straffe ejere af
specialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsen-
tanter, hvis de overtræder registreringspligten efter ændringsforslag nr. 1 og 2, medde-
lelsespligten efter ændringsforslag nr. 4 og informationspligten efter ændringsforslag
nr. 7.
Til nr. 11 og 12
Det foreslås at udvide lægers anmeldelsespligt til Sundhedsstyrelsen, således at de skal
anmelde deres tilknytning til specialforretninger, der overvejende forhandler det omfat-
tede medicinske udstyr.
I forslag til L 94 skal tilknytningsreglerne om medicinsk udstyr gælde for læger, tand-
læger og sygeplejersker i klinisk arbejde og apotekere. Det anses imidlertid kun for
relevant at udvide reguleringen af detailleddet i forhold til læger. Da læger er den fag-
gruppe, der varetager alle led i patientbehandlingen, kan der være en øget habilitetsrisi-
7
ko ved, at de henviser til og anbefaler brug af medicinsk udstyr fra specialforretninger,
som de selv har tilknytning til.
Tandlæger varetager ligeledes alle led i patientbehandlingen, men her er der normalt
ikke detailled med medicinsk udstyr adskilt fra fabrikanter, importører og distributører
af medicinsk udstyr til tandbehandling. I forhold til sygeplejersker i klinisk arbejde
vurderes det, at få af disse har tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr, og apoteke-
re er selv et led i detailsalget af dette udstyr.
På den baggrund foreslås alene en udvidelse af L 94 i forhold til læger. Flere faggrup-
per kan eventuelt omfattes ved en senere revision af reglerne, såfremt erfaringerne med
den nye regulering giver anledning til det.
Det vurderes, at det til indledning med en ny regulering vil være tilstrækkeligt at udvide
regelsættet med en anmeldelsesordning. Ved tilknytning til specialforretninger skal
anmeldes og offentliggøres de samme oplysninger som ved de foreslåede ordninger
med anmeldelse og tilladelse i L 94. Der skal bl.a. oplyses om tilknytningens art og
omfang med entydig identifikation af læge og virksomhed. Desuden skal offentliggøres
oplysninger om den enkelte læges samlede økonomiske betaling fra hver virksomhed
pr. kalenderår eller om ejerskab i hver virksomhed. En offentliggørelse af relevante data
om tilknytningsforholdet vil sikre tilstrækkelig åbenhed og tillid til samarbejdet.
Den foreslåede ordning vil indebære, at detailsalg, der foregår fra virksomheder, hvor
forhandleren også er fabrikant/producent, importør eller distributør af medicinsk udstyr
omfattes af både anmeldelsesordningen og tilladelsesordningen, mens virksomheder
som udelukkende sælger i detailleddet omfattes af anmeldelsesordningen efter æn-
dringsforslaget. Ud fra habilitetshensyn anses det for relevant med denne forskel, idet
der generelt må forventes at være et større behov for en forudgående vurdering og stil-
lingtagen i Sundhedsstyrelsen til habiliteten hos læger med ejerskab og anden tilknyt-
ning til de virksomheder, der også leverer produkter til detailleddet.
Den foreslåede anmeldelsesordning omfatter både eksisterende og fremtidig tilknyt-
ning. Det foreslås derfor, at de læger, der den 1. november 2014 har en tilknytning til en
specialforretning, der er omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 4, efter anmeldelse til
Sundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015 kan fortsætte en sådan tilknytning, jf. be-
mærkningerne til nr. 17.
Til nr. 13
Det foreslås, at henvisningen til lægemiddellovens § 66, stk. 2 udgår af tekniske grunde,
da det er relevant at fastsætte en forskellig fagkreds af sundhedspersoner omfattet af
henholdsvis lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr.
Fagkredsen i forhold til reklame for lægemidler mv. skal være sundhedspersoner omfat-
tet af lægemiddellovens § 66, stk. 2. Det vil sige den gældende fagkreds bestående af
læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, far-
makonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister og radiografer samt stude-
rende inden for disse fag og den i lovforslaget foreslåede udvidelse af faggruppen med
social- og sundhedsassistenter og studerende inden for dette fag, jf. bemærkningerne til
lovforslagets § 1, nr. 9.
Fagkredsen i forhold til reklame mv. for medicinsk udstyr skal være den samme kreds
af sundhedspersoner bortset fra dyrlæger og veterinærsygeplejersker. Det er ikke rele-
8
vant at medtage disse to faggrupper i definitionen af sundhedspersoner i relation til
medicinsk udstyr, da de gældende regler om medicinsk udstyr er begrænset til udstyr
bestemt til anvendelse til mennesker.
Til nr. 14 og 15
Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 11.
Til nr. 16
Der foreslås en udvidelse af strafhjemlen med henblik på at kunne straffe læger, der
undlader at opfylde deres nye anmeldelsespligt efter ændringsforslag nr. 11.
Til nr. 17
Den foreslåede nyaffattelse af § 6 i dette lovforslag sker af lovtekniske grunde for at
give en samlet fremstilling af ikrafttrædelsestidspunkter og andre tidsfrister i lovforsla-
get.
Som en konsekvens af den foreslåede udvidelse af reguleringen med specialforretnin-
ger, der forhandler medicinsk udstyr, foreslås, at lovens ikrafttrædelsestidspunkt udsky-
des fra 1. marts til 1. juni 2014. Det gælder både de foreslåede bestemmelser om indu-
strisamarbejde og lovforslagets bestemmelser om ændringer af andre områder, jf. § 6,
stk. 1, i dette ændringsforslag.
Desuden foreslås, at ikrafttrædelsestidspunktet for de øvrige bestemmelser om industri-
samarbejde udskydes fra 1. juli til 1. november 2014, jf. § 6, stk. 2, i dette ændringsfor-
slag.
Den foreslåede udvidelse af L 94 indebærer, at specialforretninger med detailsalg af
medicinsk udstyr – ligesom andre virksomheder omfattet af L 94 – skal registreres på
en liste, som offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Ud fra listen vil sund-
hedspersoner kunne se, hvilke virksomheder der er omfattet af den nye regulering af
tilknytning.
Udvidelsen betyder, at Sundhedsstyrelsen også skal modtage oplysninger fra specialfor-
retningerne om deres navn, kontaktoplysninger mv. til brug for registreringen. Oplys-
ningerne skal indsendes digitalt, og styrelsen kan have et system til at modtage disse
oplysninger parat fra 1. juni 2014. Virksomheder, der er etableret i Danmark den 1.
juni 2014, vil få en frist på 4 måneder frem til 1. oktober til at indsende oplysningerne
til Sundhedsstyrelsen, jf.§ 6, stk. 3, i dette ændringsforslag.
Herefter vil styrelsen kunne udarbejde en samlet liste over alle virksomheder omfattet
af reguleringen inden den 1. november 2014, således at den samlede regulering af indu-
strisamarbejde kan træde i kraft fra denne dato.
For så vidt angår tidsfristen for anmeldelse af henholdsvis eksisterende tilknytning og
modtagelse af økonomisk støtte foreslås denne afkortet med 1 måned i forhold til L 94,
fremsat den 5. december 2013, således at den fastsættes til den 1. april 2015, jf. § 6, stk.
9
4 og 5, i dette ændringsforslag. De læger, der den 1. november 2014 har en tilknytning
til en specialforretning, der forhandler det af lovforslaget omfattede medicinske udstyr,
kan efter anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015 fortsætte en
sådan tilknytning. Dette gælder i forhold til alle former for eksisterende tilknytning til
disse specialforretninger.