Uddrag af forslag til finanslov 2022 (§ 16.11.40: Det Etiske Råd m.m.)

(Jw7,
ii FfLa (4 v&/ )2(ft)
104 § 16.11.37.95.
95. Tilskudsfinansieret forskningsvirksomhed
På kontoen forventes indtægter fra fondsbevillinger iffii. konkrete forskningsprojekter, hvor
Nationalt Genom Center indgår samarbejder, f.eks. forskningsprojekter vedrørende sikkerheds
teknologier. I regi af forskriingsprojektet Translate har Innovationsfonden givet et tilsagn om
midler til Nationalt Genom Center i perioden d. 1. maj 2020 til d. 1. maj 2025 med 0,4 mio. kr.
årligt.
for 2022 er der budgetteret med i alt 0,7 mio. kr. i indtægter og udgifter.
97. Andre tilskudsfinansierede aktiviteter
På kontoen forventes indtægter fra fondsbevillinger til medfinansiering af Nationalt Genom
Center, herunder medfinansiering af den fælles, landsdækkende infonnationsinfrastruktur til brug
for patientbehandling og forskning og udvikling af personlig medicin. Novo Nordisk Fonden har
bevill iget midler til medtnansiering af den fælles, landsdækkende infonnationsinfrastnaktur.
Midlerne udbetales fra Novo Nordisk Fonden løbende på baggrund af konkrete implemente
ringspianer for infrastmkturen.
For 2022 er der budgetteret med 211,9 mio. kr. i indtægter og udgifter.
16.11.40. Fællessekretariat for Det Etiske Rad og Den Nationale Videnskabsetiske
Komité (Driftsbev.)
1. Buc(getrn’ei.vigt
R R B I RO! 1302 1303
Mio. kr. 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
Nettoudgtftsbevilliua 10.8 11.8 It.0 13.8 13.3 9.3 9.1
tndtæet t).4 0.4 - 8,2 8,9 8.9 8,9
Udgift t2.1 11,6 11,0 22,0 22.2 18.2 18,0
Arets resultat -0.9 0.6 - - - -
10. Almindelig virksomhed
Udgift 3.5 3,2 4.1 5.7 5.6 2.6 2.5
IndtæEt 0,0 0.0 - - - - -
21). l)ct Etiske Rad
Udgift 4,2 2.6 3.7 3,6 3.5 3.4 3.3
lndtæirt 0.0 - - - - - -
30. Den Nationale Videnskabsefiske
Komite
Udgift 4.4 5.8 3.2 4,5 4.2 3.3 3.3
Indtægt 0,3 0.3 - - - - -
4t). Gebvrvirksomhed vedr, medi
cinsk udstyr
Udgift - - - 1,2 1.2 L2 1,2
Indtægt - - - 1.2 1.2 L2 1.2
50. Gebyrvirksomhed vedr, kliniske
lægemiddelforsog
Udgift - - - 7,0 7.7 7,7 7,7
Indtægt - - - 7,0 7.7 7,7 7.7
Interne statslige oveijoretsesindtægter i 2022:
Der overføres 1,2 mio. kr. til § 16.11.40. fællessekretariatet for Det Etiske Råd og Den Na
tionale Videnskabsetiske Komite fra § 16.11 .01. Departementet til Sagsbehandling af sundheds
datavidenskabetige (SOV) forskningsprojekter.
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2021-22
UER Alm.del - Bilag 1
Offentligt
§ 16.11.40. 105
3. Hovedformål og lovgrundlag
Virksomhedsstruktztr
i 6.11.40. Fællessekretariat for Det Etiske Råd og Den Nationale Videnskabsetiske Komité,
CVR-nr. 11806619.
Der indgår ikke øvrige hovedkonti i virksomhedens balance.
Det Etiske Råd er et uafhængigt råd nedsat af sundhedsministeren i henhold til lov nr. 440
af 9. juni 2004 om Det Etiske Råd.
Det Etiske Råds virksomhedsområde omfatter de etiske spørgsmål, der knytter sig til forsk
ning i og anvendelse af bioteknologier, der berører mennesker, natur, miljø og fødevarer. Virk
somhedsområdet omfatter tillige øvrige etiske spørgsmål, der knytter sig til sundhedsvæsenet og
den biomedicinske forskning vedrørende mennesket.
Det Etiske Råd består af 17 medlemmer, som beskikkes af sundhedsministeren:
- 9 medlemmer udpeges af Folketingets Udvalg vedrørende Det Etiske Råd.
- 4 medlemmer udpeges af sundhedsministeren.
- I medlem udpeges af miljøministeren.
- 1 medlem udpeges af minister for fødevarer, landbrug og fiskeri
- I medlem udpeges af uddannelse- og forskningsministeren.
- I medlem udpeges af erhvervsministeren.
Såvel lægfolk som fagfolk skal være repræsenteret i Rådet. Rådet sammensættes med en
kønsfordeling, der sikrer kun én mere af det ene køn end af det andet.
Der henvises i øvrigt til www.etiskraad.dk.
Det videnskabsetiske komitésystem er uafhængigt og har til formål at sikre, at sundhedsvi
denskabel ige forskn ingsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt.
Hensynet til forsogspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for viden
skabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller
undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, jf. lov nr.
593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro
jekter.
National Videnskabsetisk Komité skal i henhold til loven:
- Fungere som ankeinstans for afgørelser truffet af de regionale videnskabsetiske kom iteer.
- førstebehandle anmeldelser af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører
særligt komplekse områder.
- Afgøre sager indbragt af et kvalificeret mindretal i en regional videnskabsetisk komité.
- Udtale sig om principielle spørgsmål, som ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret
forskningsprojekt.
- Koordinere arbejdet i de regionale videnskabsetiske komitéer.
- fastsætte vejledende retningslinjer.
- Sikre kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring i komitésystemet.
- Følge forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virke for forståelsen af de etiske pro
blemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundheds-
videnskabelige forskningsmiljoer.
National Videnskabsetisk Komité består af 13 medlemmer, der beskikkes af sundhedsmini
steren:
- sundhedsministeren udpeger formanden.
- 2 medlemmer udpeges af sundhedsministeren efter samlet indstilling bestyrelseme for Det
Strategiske Forskningsråd og Det frie Forskningsråd.
- 5 medlemmer udpeges af sundhedsministeren i samråd med uddannelses- og forsknings
ministeren efter åbent opslag.
- 5 medlemmer udpeges af sundhedsministeren efter indstilling fra de enkelte regioner.
106 § 16.11.40.
Komiteen sammensættes så vidt muligt, så der kun er én mere af det ene køn end af det andet,
og med så bred faglig og geografisk spredning som muligt.
Der henvises i øvrigt til www.nvk.dk.
De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer skal i henhold til forordningeme og loven:
De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer skal behandle alle ansøgninger der vedrører sund
hedsvidenskabelige forskningsprojekter med kliniske forsøg af lægemidler og afprøvninger af
medicinsk udstyr.
De videnskabsetiske medicinske komitéer skal følge forskningsudviklingen og virke for for
ståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæ
senet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljoer.
De videnskabsetiske Medicinske Komitéer er nedsat i henhold til lov nr. 1853 af 9. december
2020 om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr mv.
Der er den 26. maj 2021 nedsat to Videnskabsetiske Medicinske Komitéer. En tredje Vi
denskabsetisk Komité nedsættes, når EU’s it-system er klar. De nedsatte komitéer har hver $
medlemmer, der beskikkes af sundhedsm in isteren:
- sundhedsministeren udpeger formanden
- 5 medlemmer udpeges af sundhedsministeren efter indstilling fra de enkelte regionsråd
- 2 medlemmer udpeges af sundhedsministeren efter indstilling fra organisationer, der re
præsenterer patienterne.
Komitéeme sammensættes så vidt muligt, så der kun er én mere af det ene køn end af det
andet, og med så bred faglig og geografisk spredning som muligt.
§ 16.11.40. 107
5. Opgaver og mål
Opgaver
Det Etiske Råd rådgiver Folke
tinget, ministre og offentlige
myndigheder og varetager infor
mations- og debatskabende akti
viteter over for offentligheden.
Mål
Rådet følger udviklingen og afgiver udtalelser eller re
degørelser om almene og principielle etiske spørgsmål,
som er knyttet til forskning i og anvendelse af biotek
nologier inden for ét eller flere af følgende områder:
1) Sundhedsområdet, herunder forplantningsteknologi.
fosterdiagnostik, brug af befrugtede menneskelige æg,
fosterantæg og fostre samt genom-undersøgelser og aktiv
dodshjælp.
2) Natur- og miljoområdet, herunder hensyn til bevarelse
af biologisk mangfoldighed og bæredygtig udvikling.
3) Fødevareområdet, herunder spørgsmål om fødevare
produktion.
Rådet varetager rådgivningsforpligtelsen ved at udarbej
de rapporter, som f.eks. indeholder anbefalinger til Fol
ketinget og ministre om ændring af lovgivning ogieller
ny lovgivning, eller ved at udarbejde høringssvar til
lovforslag. Rådet kan også afholde seminarer for Folke
tinget og offentlige myndigheder. Rådet varetager infor
mations- og debatskabende akïiviteter om de etiske pro
blemstillinger og udfordringer, som samfundet står over
for. Rådet sørger for løbende at holde offentligheden
orienteret om udviklingen i samfundet, herunder etiske
problemstillinger. Rådet sørger samtidig for, at de etiske
spørgsmål gøres til genstand for debat i offentligheden.
Offentligheden holdes løbende orienteret om arbejdet i
Rådet. Rådet kan gøre brug af offentlige høringer, ned
sætte arbejdsgrupper mm. til at udrede særlige spørgs
mål. Rådet varetager informations- og debatskabende
forpligtelser ved f.eks. at udarbejde undervisningsmate
riale til folkeskolens afgangsklasser, gymnasiale ud
dannelser mm. samt intemetbaseret undervisningsmate
riale, debatfora, samt af afholde konferencer og debat
dage for offentligheden og så vidt muligt ved rådsmed
lemmers foredragsvirksomhed.
10$ § 16.11.40.
National Videnskabsetisk Komité
skal som førsteinstans behandle
anmeldelser af sundhedsviden
skabelige forskningsprojekter
vedrørende særligt komplekse
områder samt behandle klagesa
get og sager indbragt af et kvali
ficeret mindretal i den regionale
videnskabsetiske komité.
National Videnskabsetisk Komité
koordinerer tillige arbejdet i de
regionale videnskabsetiske komi
téer, fastsætter vejledende ret
n ingslinjer, sikrer kvalitetsudvik
ung. kvalitetssikring og læring i
komitésystemet og udtaler sig om
principielle spørgsmål, som ikke
er knyttet til godkendelsen af et
konkret forskningsprojekt.
National Videnskabsetisk Komité
følger forskningsudviklingen på
sundhedsområdet og virker for
forståelsen af de etiske problem-
stillinger, som udviklingen kan
medføre i forhold til sundheds
væsenet og de sundhedsvidenska
belige forskningsmiljoer.
De Videnskabsetiske Medicinske
Komitéer skal behandle alle an
søgninger af sundhedsvidenska
belige forskningsprojekter, der
angår både kliniske forsøg af læ
gemidler og afprøvninger af me
dicinsk udstyr. For så vidt angår
medicinsk udstyr skal komitéerne
følge forskningsudvilclingen og
virke for forståelsen af de etiske
problemstillinger, som udviklin
gen kan medføre i forhold til
sundhedsvæsenet og de sund
hedsvidenskabelige forsknings
miljøer. Komitéerne skal desuden
aktivt samarbejde og koordinere
opgavevaretagelsen med relevante
nationale og internationale myn
digheder og organisationer mv.
Det er komiteens mål, at ansøgere om godkendelse af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt oplever et højt
serviceniveau, en kvalificeret sagsbehandling og en kort
sagsbehandlingstid.
Det er komitéens mål at koordinere arbejdet i komitésy
stemet, således at der opleves en ensartethed inden for
kornitésystemet. Hertil kommer kvalitetsudvikling ved
hjælp af blandt andet testsager og audit.
Det er koniitéens mål at følge forskningsudviktingen in
den for sundhedsområdet, dels via de forskningsaktive
medlemmers bidrag, dels ved eksterne eksperters faglige
bidrag og indlæg på komiteens møder.
Det er komiteens mål, at ansøgere om godkendelse af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. der angår kli
niske afprøvninger af medicinsk udstyr oplever et højt
serviceniveau, en kvalificeret sagsbehandling, god rådgiv
ning og en kort sagsbehandlingstid.
Det er komitéens mål at følge forskningsudviklingen inden
for sundhedsområdet, dels via de forskningsaktive med
lemmers bidrag, dels ved eksterne eksperters faglige bi
drag og indlæg på komiteens møder.
§ 16.11.40. 109
De Videnskabsetiske Medicinske
Komitéer skal behandle alle an
søgninger af sundhedsvidenska
belige forskningsprojekter, der
angår både kliniske forsøg af læ
gemidler og afprøvninger af me
dicinsk udstyr. For så vidt angår
kliniske lægemiddelforsøg skal
komitéerne følge forskningsud
viklingen og virke for forståelsen
af de etiske problemstiltinger,
som udviklingen kan medføre i
forhold til sundhedsvæsenet og
de sundhedsvidenskabelige forsk
ningsmiljoer. Komitéerne skal
desuden aktivt samarbejde og ko
ordinere opgavevaretagelsen med
relevante nationale og internatio
nale myndigheder og organisatio
ner mv.
Det bemærkes, at Det Etiske Råds opgaver i praksis ofte vil være løst i samme initiativ/ak
tivitet, eksempelvis indeholder en skriftlig rapport ofte såvel en oplysende og udredende del som
en debatskabende del, samt debatskabende arrangementer og formater.
6. Specifikation af zidgfter pr. opgm’e
M t R R B f BOl B02 B03
1
2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
Udgift i alt 12,7 10,8 11,3 22,0 22.2 18,2 18,0
0. Generelle fællesomkostninger 3.7 3,0 4,2 6,9 6,8 3,8 3,7
1. Rådgivning, information og debat-
skabende aktivitet 4,4 4,5 3,8 3,6 3,5 3,4 3,3
2. Sagsbehandling, forskningsudvikling
og kvalitetsudvikling 4,6 3,3 3,3 3,3 3,0 2,1 2.1
3. Sagsbehandling itt. medicinsk ud
styr, forskningsudvikling, koordine
ring - - - 1,2 1,2 1,2 1,2
4, Sagsbehandling ift. kliniske læge
middelforsog. forskningsudvikling,
koordinering - -
- 7,0 7,7 7,7 7,7
7. $pecfikation af indtægter
R R B F 301 B02 B03
Mio. kr 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
Indtægter i alt 0.4 0,4 - 8,2 8,9 8,9 8,9
4. Afgifter og gebyrer 0,3 0,3 - 8,2 8,9 8,9 8,9
6. øvrige indtægter 0,1 0,0 - - - -
Bemærkninger: Der opkræves et delvist gebyr i forbindelse med anmeldelse af forsøg til NVK samt omkostningsæete
gebyrer i forbindelse med anmeldelse af forsøg med kliniske forsøg med medicinsk udstyr og lægemidler til VMK.
Det er komiteens mål, at ansøgere om godkendelse af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kli
niske lægemiddelforsog oplever et højt serviceniveau, en
kvalificeret sagsbehandling og en kort sagsbehandlings
tid.
Det er komitéens mål at følge forskningsudviklingen in
den for sundhedsområdet, dels via de forskningsaktive
medlemmers bidrag, dels ved eksteme eksperters faglige
bidrag og indlæg på komiteens møder.
110 § 16.11.40.
8. Personale
R R B F 801 802 803
2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
Personale i alt (årsværk) 13 13 17 25 25 25 25
Lonninger i alt (mio. kr.) 8,4 8,9 8.3 15,5 15,6 11.5 14.4
Lonsumsioft (mio. kr.) 8,4 8,9 8,3 15,5 15,6 14.5 14,4
9. finansieringsoversigt
R R B f 801 802 803
Mio. kr. 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
Reguleret egenkapital - - 0.2 - - - -
Overfort overskud - - 0.8 - - - -
Egenkapital i alt - - 1.0 - - - -
Langfristet gæld primo 0.3 0,1 - - 1.0 0.8 0.6
+ igangværende udviklingsprojekter - - 1,0 1.0 - - -
- afskrivninger 0,1 0,1 0,2 - 0.2 0,2 0.2
Samlet gæld ultimo 0,1 - 0,8 1,0 0,8 0.6 0,4
Làneramme - - 1.7 1.7 1.7 1.7 1.7
Udnyttelsesgrad (i pct.) - - 47.1 58.8 47,1 35.3 23.5
Lånerammen omfatter den virksomhedsbærende hovedkonto § 16.11.40. fæl lessekretariat for
Det Etiske Råd og National Videnskabsetisk Komité.
10. Almindelig virksomhed
Kontoen omfatter udgifterne til husleje, drift og administration samt lønninger tit den del af
personalet, der varetager opgaver på tværs af de to institutioner.
Kontoen er forhøjet med 2,9 mio. kr. årligt i 2022 og 2023 til at dække det strukturelle un
derskud, som primært skyldes National Videnskabsetisk Komités udvidede sagsportefolje. Un
derskuddet er dækket i 2022 og 2023 med henblik på at sikre budgetsikkerhed fremadrettet. Så
fremt der ikke er afløb for den tildelte merbevilling vil den resterende del afmerbevillingen blive
nedskrevet på forslag til lov om tillægsbevilling.
20. Det Etiske Råd
Kontoen omfatter udgifterne til Det Etiske Råds to hovedopgaver - rådgivning til Folketinget
samt informations- og debatskabende aktiviteter.
30. Den Nationale Videnskabsetiske Komité
Kontoen omfatter udgifterne til National Videnskabsetiske Komités hovedopgaver - første
instansbehandling af anmeldelser af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og klagesager,
samt koordinering af arbejdet i de regionale videnskabsetiske komitéer, herunder løbende kvali
tetsudvikling.
Som følge af aftalen om strategi for life science er der afsat 1,2 mio. kr. i 2022 og 0,9 mio.
kr. i 2023 jf. akt. 283 af 17. juni 2021. Heraf er 0,6 mio. kr. afsat i 2022 og 2023 til understøttelse
af statslige medicinske komiteer mens 0,6 mio. kr. i 2022 og 0.3 mio. kr. i 2023 er afsat til en
forsøgsordning med virtuelle kliniske forsøg.
§ 16.11.40.40. 111
40. Gebyrvirksomhed vedr, medicinsk udstyr
Kontoen omfatter gebyrfinansierede opgaver i forbindelse med videnskabsetiske vurderinger
af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
50. Gebyrvirksomhed vedr, kliniske lægemiddelforsog
Kontoen omfatter gebyrfinansierede opgaver i forbindelse med videnskabsetiske vurderinger
af kliniske lægemiddelforsog.
16.11.45. Tilskud til medicinsk cannabis
Bztdgetspecfikation:
R R B F BOl B02 B03
Mio. kr. 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
Udgiftsbevilling 2,3 - - 5,0 5,0 5,0 5,0
10. Tilskud til medicinsk cannabis
Udgift 2,3 - - 5,0 5,0 5,0 5,0
44. Tilskud til personer 2,3 - - 5,0 5,0 5,0 5,0
10. Tilskud til medicinsk cannabis
Der er overført 16,7 mio. kr. i 2019, 15,4 mio. kr. i 2020 og 19,3 mio. kr. i 2021 fra §
16.11.79.55. Sundhedspulje til højt prioriterede indsatser på sundhedsområdet til tilskud til me
dicinsk cannabis, således at patienter, der har købt medicinsk cannabis under den forsogsordning,
der trådte i kraft d. 1. januar 2018, har mulighed for at få tilskud. Midlerne er overført til regio
nemes bloktilskud, jf. akt. 162 af 24. september 2019.
Som følge af Aftale mellem Socialdemokratiet, Venstre, Socialistisk Folkeparti, Enhedslisten,
Nye Borgerlige, Liberal Alliance, Alternativet, Kristendemokraterne og frie Grønne om videre
førelse af forsøgsordningen med medicinsk cannabis af maj 2021 er kontoen forhøjet med 5,0
mio. 1cr. årligt i perioden 2022-2025 til tilskud til medicinsk cannabis. Den konkrete tilsktidsord
ning fastlægges efter aftale med aftatepartierne.
Såfremt der ikke er afløb for den tildelte merbevilling vil den resterende del af merbevillingen
blive nedskrevet på forslag til tov om tillægsbevilling.