Notat om komitésag vedr. tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer for så vidt angår monacoliner fra rød gær-ris

Den 1. oktober 2021
FVM 100
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag om ændring af bilag III til forordning (EF) Nr.
1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fø-
devarer for så vidt angår monacoliner fra rød gær-ris (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EF) Nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer
(berigelsesforordningen) (komitesag). Forslaget har til formål at begrænse anvendelsen af monacoli-
ner fra rød gær-ris for at sikre, at dette stof anvendes sikkert i fødevarer og kosttilskud. Forslaget
vurderes generelt at hæve beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU i forhold til tilstedeværelsen af mo-
nacoliner fra rød gær-ris i fødevarer. Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående
Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) med forventet frist den 15. oktober 2021. Re-
geringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EF) Nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer for
så vidt angår begrænsning i anvendelsen af monacoliner fra rød gær-ris for at sikre, at dette stof anven-
des sikkert i fødevarer og kosttilskud.
Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 8, stk. 2.
Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Føde-
varer og Foder. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet
og Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret
og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-
Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalifi-
ceret flertal i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, forelægger Kommissionen sagen
for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden
for 2 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig
forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.
Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del - Bilag 839
Offentligt
2
Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder
(SCoPAFF) med forventet frist den 15. oktober 2021.
Formål og indhold
Forslaget opdaterer bilag III i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1925/2006 (beri-
gelsesforordningen). Bilag III er opdelt i tre lister:
- Del A: Forbudte stoffer (der er konstateret sundhedsskadelige virkninger og tilsætning af stoffet
eller ingrediensen, der indeholder stoffet, eller anvendelse heraf i fremstillingen af fødevarer forby-
des).
- Del B: Stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger (der er konstateret sundheds-
skadelige virkninger og tilsætning af stoffet eller ingrediensen, der indeholder stoffet, eller anven-
delse heraf i fremstillingen af fødevarer må kun ske på de deri fastsatte betingelser).
- Del C: Stoffer, der er genstand for fællesskabsovervågning (det er konstateret, at der er
mulighed for sundhedsskadelige virkninger, men der er fortsat videnskabelig usikkerhed herom).
Forslaget er baseret på en videnskabelig vurdering fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), som blev vedtaget den 25. juni 2018. Monacoliner fra rød gær-ris kan fås i kosttilskud i forskel-
lige anbefalede daglige indtagsmængder og kan have en gavnlig indvirkning på vedligeholdelse af et
normalt LDL-kolesterolindhold i blodet. EFSA har dog vurderet, at de foreliggende oplysninger om de
indberettede bivirkninger hos mennesker var tilstrækkelige som grundlag for at konkludere, at monaco-
liner fra rød gær-ris, når de anvendes som kosttilskud, giver anledning til betydelige sikkerhedsmæssige
betænkeligheder ved anvendelsesniveauet 10 mg/dag. EFSA fandt endvidere, at der var rapporteret om
individuelle tilfælde af alvorlige bivirkninger ved monacoliner fra rød gær-ris ved indtagelse af helt ned
til 3 mg/dag.
På grundlag af de foreliggende oplysninger konkluderede EFSA, at det ikke var muligt — i overensstem-
melse med Kommissionens anmodning — at rådgive om et dagligt indtag af monacoliner fra rød gær-
ris, der ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til sundhedsskadelige virkninger for den
almindelige befolkning eller eventuelt for sårbare befolkningsgrupper.
I betragtning af, at der ikke kunne fastlægges et dagligt indtag af monacoliner fra rød gær-ris, der ikke
giver anledning til betænkeligheder med hensyn til menneskers sundhed, og i lyset af de betydelige
sundhedsskadelige virkninger, der er forbundet med anvendelse af monacoliner fra rød gær-ris ved ind-
tagelse af 10 mg/dag samt individuelle tilfælde af alvorlige bivirkninger ved indtagelse af helt ned til
3 mg/dag, lægger Kommissionen i forslaget op til nedenstående indplacering i bilag III (del B) for stof-
fer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger:
Stof, hvis anvendelse er
underlagt begrænsninger
Anvendelsesbetingelser Yderligere krav
Monacoliner fra rød gær-ris,
der tilsættes til fødevarer eller
anvendes i kosttilskud som
defineret i direktiv
2002/46/EF.
En portion af en fødevare el-
ler et kosttilskud skal inde-
holde under 3 mg monacoli-
ner fra rød gær-ris pr. dag-
ligt indtag.
Mærkningen skal angive, hvor
mange portioner af produktet der
udgør den maksimale daglige indta-
gelse, og indeholde en advarsel om,
at den daglige indtagelse bør være
på under 3 mg.
3
Stof, hvis anvendelse er
underlagt begrænsninger
Anvendelsesbetingelser Yderligere krav
Indholdet af monacoliner pr. por-
tion af produktet skal fremgå af
mærkningen.
Mærkningen skal indeholde føl-
gende advarsler:
"Bør ikke indtages af gravide eller
ammende kvinder, børn under 18 år
eller voksne over 70 år".
"Rådfør dig med en læge om indta-
gelse af dette produkt, hvis du ople-
ver sundhedsproblemer af nogen
art".
"Bør ikke indtages, hvis du tager ko-
lesterolsænkende medicin".
"Bør ikke indtages, hvis du allerede
indtager andre produkter, der inde-
holder rød gær-ris".
Da forskellige fødevarer eller kosttilskud indeholdende monacoliner fra rød gær-ris vil kunne indtages
samtidigt, og EFSA identificerede en risiko for bivirkninger som følge af interaktion med lægemidler,
har Kommissionen fundet det nødvendigt at fastsætte passende mærknings- og advarselskrav for alle
fødevarer, der indeholder monacoliner fra rød gær-ris.
Foruden indplaceringen i del B tilføjes følgende under del C i bilag III: ’Monacoliner fra rød gær-ris,
der tilsættes til fødevarer eller anvendes i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF’. For plan-
ter og stoffer opført under del C (fællesskabsovervågning) gælder det, at ledere af fødevarevirksomhe-
der eller andre berørte parter til enhver tid kan forelægge EFSA videnskabelig dokumentation for, at
det stof eller den plante, der er anført på listen, er sikkert på de betingelser, hvorunder det anvendes i
en fødevare eller en fødevarekategori. Inden fire år efter den dato, hvor et stof er blevet anført på li-
sten, skal der træffes afgørelse om generelt at tillade anvendelsen af stoffet eller planten eller om at op-
føre det i bilag III under del A eller B, alt efter hvad der er relevant. Afgørelsen skal træffes under hen-
syntagen til EFSA’s udtalelse om den dokumentation, der måtte være blevet forelagt til evaluering fra
ledere af fødevarevirksomheder eller andre berørte parter.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
4
Gældende dansk ret
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler
og visse andre stoffer til fødevarer (berigelsesforordningen) er direkte gældende i Danmark og i øvrige
medlemsstater.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konse-
kvenser.
Forslaget vurderes ikke at medføre væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Der vil være admini-
strative konsekvenser for dansk erhvervsliv i relation til mærkningskravene, men disse har Erhvervssty-
relsen vurderet som værende under 4 mio. kr., hvorfor de ikke kvantificeres yderligere.
Forslaget skønnes at have positiv virkning for beskyttelsesniveauet i EU, herunder Danmark, idet det
sikres, at en portion af en fødevare eller et kosttilskud skal indeholde under 3 mg monacoliner fra rød
gær-ris pr. dagligt indtag.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen.
Dansk Erhverv er generelt positiv over for EU-tiltag, der har til formål at beskytte miljøet, forbrugerne
og fødevaresikkerheden. Hvis en risikovurdering fra den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA) konkluderer, at et kosttilskud, en fødevare eller ingredienser heri er sundhedsskadeligt, skal der
tages de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger. I forslaget fastsættes anvendelsesbetingelser samt
yderligere krav til mærkning for kosttilskud og fødevarer tilsat monacoliner fra rød gær-ris. Der er dog
ikke fastlagt nogen overgangsperiode.
Dansk Erhverv mener, at der bør indføres en overgangsperiode for de nye mærkningskrav på mindst 6
måneder fra ikrafttrædelsen af forbuddet for produkter indeholdende op til 3 mg monacoliner. I denne
periode bør det således fortsat være tilladt at sælge de producerede produkter og opbruge allerede pro-
ducerede emballager, uden at de nødvendigvis opfylder mærkningskravene fastlagt i artikel 1. På denne
måde minimeres spild i forbindelse med kassation af emballage og det undgås, at produkterne i en pe-
riode ikke vil være på markedet.
DI Fødevarer anerkender forslaget om at fastsætte en grænse for Monacolin K fra rød gær-ris, men der
er nogle faktorer i forslaget, som bør tages i betragtning.
1. Mange kosttilskud, der indeholder rød gær-ris, indeholder i dag 3 mg/dag. Forslaget pålægger imid-
lertid, at kosttilskud til dagligt forbrug skal indeholde mindre end 3 mg monacoliner fra rød gær-
ris. Det betyder, at et niveau på 2,99 mg er juridisk acceptabelt, men 3 mg er ikke. Vi anmoder derfor
om at ændre forslaget for at fastsætte 3 mg som maksimumsgrænse. En sådan ændring har ingen
væsentlig indvirkning på sikkerheden, men ville undgå behovet for omformulering og ændringer af
etiketten for produkter, der allerede indeholder 3 mg/dag. Det ville lette kontrol og håndhævelse af
reglerne.
2. Det bemærkes, at sundhedsanprisninger om den kolesterolsænkende virkning af rød gær-ris (Mo-
nascus purpureous) produkter indeholdende monacolin K i øjeblikket er godkendt i henhold til for-
5
ordning 1924/2006 til opretholdelse af normalt kolesterol i blodet. Denne anprisning må kun bru-
ges til fødevarer, der giver et dagligt indtag på 10 mg monacolin K fra rød gær-ris. Med den foreslå-
ede begrænsning vil produkter, der indeholder op til 3 mg monacolin K pr. dag, ikke længere være i
stand til at anvende sundhedsanprisningen. EFSA bør undersøge, om et niveau op til 3 mg vil kunne
give tilstrækkelig effekt til at anvende sundhedsanprisningen.
3. Der er behov for en overgangsperiode, så virksomhederne kan omformulere deres produkter og til-
passe deres etiketter, og dermed undgå unødigt spild af produkter og emballage.
Hvad angår indførsel af en overgangsperiode vurderer Fødevarestyrelsen på linje med tidligere sager,
hvor der er indført begrænsninger eller forbud mod visse stoffer, at forbrugerhensynet i dette tilfælde
bør veje tungere end virksomhedshensynet henset de potentielle skadevirkninger. Da EFSA har konklu-
deret, at stoffet kan have sundhedsskadelige virkninger helt ned til et indhold på 3 mg pr. daglig dosis,
er det vigtigt at fastholde den foreslåede grænse på under 3 mg. Med hensyn til fortsat anvendelse af en
sundhedsanprisning på produkter med monacolin K, er det erhvervets ansvar at ansøge om dette og
fremlægge dokumentation for den gavnlige effekt.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal for
forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Forslaget er baseret på en videnskabelig vurdering foretaget af EFSA, som blev vedtaget den 25. juni
2018. I vurderingen konkluderes det, at monacoliner fra rød gær-ris, når de anvendes som kosttilskud,
giver anledning til betydelige sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved indtagelse af helt ned til 3
mg/dag.
Fra dansk side har man ved gentagne lejligheder forsøgt at bakke op om udvidelse af berigelsesforord-
ningens bilag III for at opnå større harmonisering af planter og stoffer, som mistænkes for at udgøre
eller udgør en sundhedsfare.
På den baggrund og på baggrund af EFSA’s vurdering af monacoliner fra rød gær-ris i kosttilskud kan
regeringen støtte forslaget om opførelse af monacoliner fra rød gær-ris i kosttilskud i bilag III under del
B (stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger). Det betyder, at der nu indføres en mængdebe-
grænsning for indholdet af monacoliner i kosttilskud og fødevarer. Samtidig opføres monacoliner fra
rød gær-ris, der tilsættes til fødevarer eller anvendes i kosttilskud under del C (fællesskabsovervågning).
Det betyder, at hvis der ikke inden fire år er fremlagt tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden ved
stofferne, vil de enten blive opført på del A som forbudte eller på del B med yderligere begrænsninger.
For så vidt angår Kommissionens forslag til mærkningskrav til fødevarer, arbejder regeringen for, at
interaktioner mellem lægemidler og for eksempel fødevarer fortsat skal angives på lægemidlets indlægs-
seddel. Dette fremgår af krav i harmoniseret lægemiddellovgivning, hvilket man fra dansk side gentagne
gange har gjort Kommissionen opmærksom på. Forslaget vurderes dog samlet set at øge forbrugersik-
kerheden. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.


Udenrigsministeriet
Asiatisk Plads 2
DK-1448 København K
Telefon +45 33 92 00 00
Telefax +45 32 54 05 33
E-mail: um@um.dk
http://www.um.dk
Girokonto 3 00 18 06
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Bilag Sagsnummer Kontor
1 2021-17 EKN 4. oktober 2021
KOMITÉSAG
Tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til føde-
varer for så vidt angår monacoliner fra rød gær-ris
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Ministeriet
for Fødevarer-, Landbrug- og Fiskeriministeriets notat vedrørende Kom-
missionens forslag om ændring af bilag III til forordning (EF) Nr.
1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer
til fødevarer for så vidt angår monacoliner fra rød gær-ris.
Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for
Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) med forventet frist den
15. oktober 2021.
Forslaget vurderes generelt at hæve beskyttelsesniveauet i Danmark og i
EU i forhold til tilstedeværelsen af monacoliner fra rød gær-ris i fødeva-
rer.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Jeppe Kofod
Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del - Bilag 839
Offentligt