EPI alm. del - svar på spm. 262 om, hvor mange tilfælde af Vaccine-induceret Immun Trombose og Trombocytopeni (VITT) eller andre alvorlige bivirkninger der er blevet indberettet som følge af vaccinationer gennem tilvalgsordningen, fra sundhedsministeren

Folketingets Epidemiudvalg har den 3. september 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
262 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet
efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 262:
”Kan ministeren oplyse, hvor mange tilfælde af Vaccine-induceret Immun Trombose
og Trombocytopeni (VITT) eller andre alvorlige bivirkninger der er blevet indberettet
som følge af vaccinationer gennem tilvalgsordningen?”
Svar:
Ministeriet har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrel-
sen. Styrelsen oplyser følgende, som jeg kan henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen registrerer og behandler indberetninger om formodede bivirk-
ninger, der er opstået efter vaccination med COVID-19-vacciner i Danmark. En indbe-
retning om en formodet bivirkning er ikke det samme som en faktisk sammenhæng
mellem den pågældende vaccine og de oplevede symptomer. Der kan være andre år-
sager, fx borgerens helbredstilstand eller anden behandling. De kendte bivirkninger
fremgår af de godkendte produktresumeer for vaccinerne.
Ved en alvorlig bivirkning forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver
hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som re-
sulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er
en medfødt anomali eller fødselsskade, jf. § 3, stk. 4, i bekendtgørelse nr. 1823 af 15.
december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.
Det fremgår af Det Danske Vaccinationsregister (DDV), at 47.533 personer har fået
COVID-19 Vaccine Janssen via tilvalgsordningen, og at 204 personer har fået første
vaccination med Vaxzevria via tilvalgsordningen, samt at 367 personer er blevet fær-
digvaccineret med Vaxzevria via tilvalgsordningen.
Lægemiddelstyrelsen har pr. 8. september 2021 modtaget i alt 45 indberetninger om
formodede alvorlige bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen efter vaccinationer
via tilvalgsordningen. Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget indberetninger om for-
modede alvorlige bivirkninger ved Vaxzevria efter vaccinationer via tilvalgsordningen.
Lægemiddelstyrelsen har pr. 8. september 2021 behandlet 38 af indberetningerne
om formodede alvorlige bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen, og de reste-
rende 7 indberetninger er ved at blive undersøgt.
De fleste indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger vedrører borgere, som
har været kortvarigt indlagt på hospitalet med kendte bivirkninger som fx feber, ho-
vedpine og utilpashed.
Folketingets Epidemiudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 16-09-2021
Enhed: BESS
Sagsbeh.: DEPCRV
Sagsnr.: 2114167
Dok. nr.: 1904821
Epidemiudvalget 2020-21
EPI Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 262
Offentligt
Side 2
Lægemiddelstyrelsen har modtaget én indberetning om trombose og trombocy-
topeni (VITT/TTS) efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen, og styrelsen har
vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig. Trombose i kombination
med trombocytopeni er beskrevet som en meget sjælden bivirkning i produktresu-
meet for COVID-19 Vaccine Janssen.
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2 indberetninger om kraftige allergiske reaktio-
ner, der vurderes at være relateret til vaccinen. I begge tilfælde medførte reaktio-
nerne kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet, og det ene tilfælde kræ-
vede behandling. Allergiske reaktioner er også kendte bivirkninger ved vaccinen.
Lægemiddelstyrelsen har behandlet to indberetninger om myokarditis (hjertemuskel-
betændelse) efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. I begge tilfælde kan
det ikke udelukkes, at vaccinen har været medvirkende årsag. Lægemiddelstyrelsen
har også behandlet fire indberetninger om perikarditis (hjertehindebetændelse). I to
tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I to tilfælde kan
det ikke udelukkes, at vaccinen har været medvirkede årsag. Myokarditis og perikar-
ditis er ikke kendte bivirkninger ved vaccinen. Den europæiske bivirkningskomité
(PRAC) undersøger i øjeblikket, om der kan være en årsagssammenhæng mellem vac-
cination med vaccinen og myokarditis og perikarditis.
Lægemiddelstyrelsen har desuden behandlet én indberetning om blodpropper, hvor
styrelsen har vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig, og at
det er overvejende sandsynligt, at det skyldes andre forhold hos patienten. De reste-
rende 7 indberetninger, der ikke er færdigbehandlede, vedrører blodpropper, myo-
karditis, vaginal blødning og Stills sygdom (en systemisk inflammatorisk tilstand).”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Camilla Rosengaard Villumsen