ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF RAPPORTEN OM KONSEKVENSANALYSEN Ledsagedokument til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om produktsikkerhed i almindelighed, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 og om ophævelse af Rådets direktiv 87/357/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF

EN EN
EUROPEAN
COMMISSION
Brussels, 30.6.2021
SWD(2021) 169 final
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT
EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT REPORT
Accompanying the document
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council
on general product safety, amending Regulation (EU) No 1025/2012 of the European
Parliament and of the Council, and repealing Council Directive 87/357/EEC and
Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council
{COM(2021) 346 final} - {SEC(2021) 280 final} - {SWD(2021) 168 final}
Europaudvalget 2021
KOM (2021) 0346 - SWD-dokument
Offentligt
Executive Summary Sheet
Impact assessment on a Proposal to revise the General product safety directive
A. Need for action
What is the problem and why is it a problem at EU level?
This Impact Assessment follows the Evaluation of the General Product Safety Directive (GPSD), carried
out in parallel. Evaluation results show that GPSD is a valid instrument and overall met its objectives, but
still too many unsafe products circulate on the EU market, creating an uneven playing field for
businesses and an important cost for society and consumers. The preventable detriment to EU
consumers and society from injuries/death caused by unsafe products is estimated at EUR 11.5 billion per
year and the detriment to consumers based on the value of unsafe products is estimated at EUR 19.3
billion. Specific problems in the GPSD relate to the following: the GPSD does not sufficiently address
challenges linked to new technologies and the online sales; unsafe product recalls from consumers are
not sufficiently effective, market surveillance provisions are not fully effective and coherent with rules
relevant for harmonised products; and safety rules for food-imitating products are inconsistently applied
across the EU. Main drivers of those problems are market and regulatory failures, in a context where
online sales and new technologies are strongly growing. These problems are expected to increase over
time, as consumer product sales will be more and more related to globalisation and digitalisation.
What should be achieved?
The initiative aims to achieve the general objectives of ensuring protection of EU consumers from unsafe
products, while contributing to the proper functioning of the Single Market, in particular a level playing
field for businesses. The specific objectives are to (1) ensure the EU legal framework provides for general
safety rules for all consumer products and safety risks, including those linked to new technologies; (2)
address product safety challenges in the online sales channels; (3) make product recalls more effective and
efficient to keep unsafe products away from consumers; (4) enhance market surveillance and ensure better
alignment of rules for harmonised and non-harmonised consumer products and (5) address safety issues
related to food imitating products.
What is the value added of action at the EU level (subsidiarity)?
Product safety is a shared competence between Member States and the EU. The problems identified are
widespread and have the same causes across the EU. The objective of product safety cannot be sufficiently
achieved by the Member States acting alone, given the need for a very high degree of cooperation,
interaction and coherent action of all the market surveillance authorities across the EU to ensure the same
high level of protection of all EU consumers and enable level-playing field on the Single Market where
goods circulate freely. Absence of EU action would also significantly increase the costs of market
surveillance for Member States and administrative costs for businesses.
B. Solutions
What are the various options to achieve the objectives? Is there a preferred option or not? If not,
why?
Beyond the baseline scenario, the following policy options have been identified to address the objectives:
Option 1: Improved implementation and enforcement of the existing legal framework, mainly through
increased guidance and promotion of the current tools but without legal revision of the GPSD (only the
Food-Imitating Product Directive would be revised);
Option 2: Targeted revision of the GPSD, as a Directive or Regulation, addressing the coverage of new
risks linked to new technologies, making several provisions inspired by the Product Safety Pledge
provisions legally binding, introducing mandatory requirements for product recalls, aligning with the
market surveillance rules for harmonised products and integrating rules for food-imitating products into
the GPSD.
Option 3: Full revision of the GPSD in the form of a Regulation providing for, beyond Option 2,
clarifications of safety rules linked to software, additional obligations related to online sales and product
recalls, stronger enforcement powers to Member States, setting an arbitration mechanism for disputes
between them in relation with divergent risk assessments, and enhancing product traceability.
Option 4: Integration of the legal instruments on market surveillance, beyond the provisions under
Option 3.
The substantive provisions of the Food-imitating Product Directive were considered to be revised under all
options 1 to 4 with two possible sub-options: (a) a full ban of food-imitating products per se and (b)
application of the risk-assessment approach to this category of products.
The preferred option is Option 3 with the (b) sub-option for food imitating products.
What are different stakeholders' views? Who supports which option?
During the open consultation on the GPSD Roadmap/Inception Impact assessment, most of the
stakeholders supported the GPSD legal revision, almost half of them being in favour of the full revision
(Options 3+4). In the open public consultation, as well as other consultation activities, stakeholders
provided clear support to specific measures under Option 3. Consumer organisations are generally in
favour of Option 4. Member States are mostly supporting Option 3. Businesses highlight the need for
clear definition of responsibilities, legal certainty and level-playing field and seem therefore to favour a
legal revision of the GPSD (Option 2 and 3).
C. Impacts of the preferred option
What are the benefits of the preferred option (if any, otherwise of main ones)?
Option 3 is expected to lead to major benefits to consumers and society. The consumer detriment is
estimated today, based on the value of unsafe products, to be around EUR 19.3 billion. This should
decrease by approximately EUR 1.0 billion in the first year of implementation of the preferred option
and decrease by approximately EUR 5.5 billion over the next decade. Option 3 should also reduce
consumer detriment related to ineffective recalls by more than EUR 400 million per year. Moreover, the
current detriment suffered by EU consumers and society due to preventable product-related accidents is
estimated at EUR 11.5 billion per year. The current cost of health care for product-related injuries in
the EU is approximately EUR 6.7 billion per year (hospitalisation accounting for about EUR 6.1 billion).
These costs should also be reduced by measures under Option 3 resulting in lower number of unsafe
products (this impact could not be quantified due to lack of injury data to estimate trends). Estimated
savings of costs, caused by reducing the differences in the national implementation and legal
fragmentation, is estimated to amount to EUR 59 million annually for businesses and to EUR 0.7
million per year for market surveillance authorities. Reduced number of unsafe products, including
those containing hazardous chemicals, would have also positive environmental impacts.
What are the costs of the preferred option (if any, otherwise of main ones)?
Total costs for businesses in the EU27 in the first year of implementation of Option 3 are estimated at
EUR 196.6 million (one-off and recurrent costs), equivalent to 0.02% of turnover of EU companies for
manufacturing, wholesale and retail of non-harmonised products. In the following years, the recurrent
costs would amount to EUR 177.8 million for EU businesses. These costs are linked to the increased
obligations for businesses mainly for online sales, sales of new technology products and recalls of unsafe
products and to the alignment of the market surveillance rules with those for harmonised products.
Market surveillance authorities in Member States would face total additional recurrent costs under
Option 3 of approximatively EUR 6.7 million annually due to the increased powers in the market
surveillance of unsafe products and only relatively moderate one-off adaptation and implementation costs.
There are no negative environmental or social impacts.
What are the impacts on SMEs and competitiveness?
SMEs and micro-SMEs are not exempted from any of the obligations foreseen under the preferred option.
EU product safety legislation does not allow for "lighter" regimes for SMEs since a consumer product
must be safe whatever the characteristics of its supply chain, to meet the general objective of product
safety and consumer protection. Total costs for EU SMEs in the first year of implementation of Option 3
are estimated at EUR 111.1 million (one-off and recurrent costs). In the following years, the recurrent
costs would amount to around EUR 100 million for EU SMEs. Estimated savings of costs, caused by
reducing the differences in the national implementation and legal fragmentation, would amount to
EUR 34 million for EU SMEs. The most affected business sectors would be online sales, producers of
some new technology sectors but without having a major impact on their competitiveness through
harmonised EU requirements.
Will there be significant impacts on national budgets and administrations?
Member States would face total additional recurrent costs under Option 3 of around EUR 6.7 million
annually but these should be compensated by reduced health care costs due to decrease of unsafe
products on the market. Also, cost savings of around EUR 0.7 million per year would arise due to
harmonisation of market surveillance rules for Member States. This harmonisation will also facilitate
the implementation of the initiative by Member States, since they are already familiar with rules for
harmonised products.
Will there be other significant impacts?
Option 3 would have positive impacts on fundamental rights by ensuring a higher level of the consumer
protection and environmental protection due to a decrease of unsafe products on the EU market.
Additional requirements for businesses do not affect the fundamental freedom to conduct a business and
appear to be proportionate to the general objective pursued. Option 3 should also create simplification and
reduction of administrative burden by streamlining the standardisation procedure and reducing legal
uncertainty (lack of clarity of certain substantive rules) and fragmentation (diverging market surveillance
rules for different categories of products).
Proportionality?
Option 3 appears conform to the principle of proportionality given that the size of the identified
problem is significant (high presence of unsafe consumer products on the EU market and related high
consumer detriment) and the costs associated with this option are limited. Overall, the balance of this
option is positive as it brings positive impacts for consumers and society and costs for business
remain low in percentage of their turnover. In addition, the choice of Regulation as Union action is
coherent with satisfactory achievement of the objective to ensure level-playing field and effective and
even enforcement at national level.
D. Follow up
When will the policy be reviewed?
In addition to regular monitoring, an evaluation of the effectiveness, efficiency, relevance, coherence and
EU added value of this legislative intervention is proposed 5 years after implementation by Member
States, based on predetermined core progress indicators.


DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 30.6.2021
SWD(2021) 169 final
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE
RESUMÉ AF RAPPORTEN OM KONSEKVENSANALYSEN
Ledsagedokument til
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
om produktsikkerhed i almindelighed, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 1025/2012 og om ophævelse af Rådets direktiv 87/357/EØF og
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF
{COM(2021) 346 final} - {SEC(2021) 280 final} - {SWD(2021) 168 final}
Europaudvalget 2021
KOM (2021) 0346 - SWD-dokument
Offentligt
Resumé
Konsekvensanalyse af et forslag om revision af direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
A. Behov for handling
Hvad er problemstillingen, og hvorfor er det et problem på EU-niveau?
Denne konsekvensanalyse følger den sideløbende evaluering af direktivet om produktsikkerhed i
almindelighed ("produktsikkerhedsdirektivet"). Evalueringsresultaterne viser, at
produktsikkerhedsdirektivet er et effektivt instrument, som generelt opfylder de herfor fastsatte mål, men
at der stadig er for mange usikre produkter i omløb på EU-markedet, hvilket skaber ulige vilkår for
virksomhederne og en betydelig omkostning for samfundet og forbrugerne. De forebyggelige
skadelige følgevirkninger for EU's forbrugere og samfundet som følge af skader/dødsfald forårsaget af
usikre produkter anslås til 11,5 mia. EUR om året, og de skadelige følgevirkninger for forbrugerne,
baseret på værdien af usikre produkter, udgør skønsvis 19,3 mia. EUR. De specifikke problemer i
produktsikkerhedsdirektivet vedrører følgende: Direktivet tager ikke i tilstrækkelig grad højde for de
udfordringer, der er forbundet med nye teknologier og onlinesalg; tilbagekaldelser af usikre produkter
fra forbrugerne er ikke tilstrækkeligt effektive, markedsovervågningsbestemmelserne er ikke fuldt ud
effektive og konsistente med de regler, der gælder for harmoniserede produkter; sikkerhedsreglerne for
fødevareimitater anvendes ikke konsekvent overalt i EU. De vigtigste årsager til disse problemer er
markeds- og reguleringssvigt i en situation, hvor onlinesalget og nye teknologier oplever en kraftig vækst.
Det må forventes, at disse problemer vil skærpes med tiden, da salget af forbrugsvarer i stigende grad
hænger sammen med globaliseringen og digitaliseringen.
Hvad bør opnås?
Initiativet har til formål at nå de generelle mål om at beskytte EU's forbrugere mod usikre produkter og
samtidig bidrage til et velfungerende indre marked, navnlig lige konkurrencevilkår for virksomhederne.
De specifikke mål er at 1) sikre, at EU's retlige ramme indeholder generelle sikkerhedsregler for alle
forbrugerprodukter og sikkerhedsrisici, herunder risici i forbindelse med nye teknologier; 2) imødegå
produktsikkerhedsudfordringer i onlinesalgskanalerne; 3) gøre produkttilbagekaldelser mere effektive og
virkningsfulde og dermed holde usikre produkter væk fra forbrugerne; 4) forbedre markedsovervågningen
og sikre bedre overensstemmelse mellem reglerne for harmoniserede og ikkeharmoniserede
forbrugerprodukter; 5) håndtere sikkerhedsproblemer forbundet med fødevareimitater.
Hvad er merværdien ved at handle på EU-plan (nærhedsprincippet)?
Produktsikkerhed er en delt kompetence mellem medlemsstaterne og EU. De identificerede problemer er
udbredte og har de samme årsager i hele EU. Målet om produktsikkerhed kan ikke i tilstrækkelig grad
opfyldes af medlemsstaterne alene, da der i udpræget grad er behov for, at alle
markedsovervågningsmyndighederne i hele EU samarbejder, interagerer og yder en sammenhængende
indsats, hvis det samme høje beskyttelsesniveau skal sikres for alle EU's forbrugere og der skal skabes lige
vilkår i et indre marked med fri bevægelighed for varer. Uden en indsats fra EU's side vil også
medlemsstaternes omkostninger til markedsovervågning og virksomhedernes administrative omkostninger
øges betydeligt.
B. Løsninger
Hvilke forskellige løsningsmodeller er der for at nå målene? Foretrækkes en bestemt model frem for
andre? Hvis ikke, hvorfor?
Ud over referencescenariet er følgende løsningsmodeller indkredset med henblik på at opfylde målene:
Model 1: En forbedret gennemførelse og håndhævelse af den eksisterende retlige ramme, hovedsagelig
ved i højere grad at udstikke retningslinjer og fremme de nuværende værktøjer, men uden en juridisk
revision af produktsikkerhedsdirektivet (kun direktivet om produkter, der ligner fødevarer, vil blive
revideret).
Model 2: En målrettet revision af produktsikkerhedsdirektivet — i form af et direktiv eller en forordning
— der tager højde for nye risici i forbindelse med nye teknologier, gør flere bestemmelser svarende til
dem i hensigtserklæringen om produktsikkerhed juridisk bindende, indfører obligatoriske
produkttilbagekaldelseskrav, sikrer overensstemmelse med markedsovervågningsreglerne for
harmoniserede produkter og medtager regler for fødevareimitater.
Model 3: En komplet revision af produktsikkerhedsdirektivet i form af en forordning, der — ud over
løsningsmodel 2 — indeholder en præcisering af sikkerhedsreglerne i forbindelse med software, yderligere
forpligtelser vedrørende onlinesalg og produkttilbagekaldelser, stærkere håndhævelsesbeføjelser til
medlemsstaterne, bestemmelser vedrørende en ordning for bilæggelse af tvister mellem dem i forbindelse
med divergerende risikovurderinger og en forbedret produktsporbarhed.
Model 4: Integration af retsakterne om markedsovervågning ud over bestemmelserne i model 3.
En revision af de materielle bestemmelser i direktivet om produkter, der ligner fødevarer, blev overvejet
under alle muligheder 1-4 med to mulige delmodeller: a) et fuldstændigt forbud mod fødevareimitater i sig
selv og b) anvendelse af risikovurderingsmetoden på denne kategori af produkter.
Den foretrukne løsningsmodel er model 3 med delmodel b) for fødevareimitater.
Hvad er de forskellige interessenters holdning? Hvem støtter hvilken løsningsmodel?
Under den åbne høring om køreplanen for/den indledende konsekvensanalyse af
produktsikkerhedsdirektivet støttede de fleste interessenter den juridiske revision af
produktsikkerhedsdirektivet, og næsten halvdelen gik ind for en komplet revision (model 3 og 4). I
forbindelse med den åbne offentlige høring og andre høringsaktiviteter gav interessenterne klar støtte til
specifikke foranstaltninger under model 3. Forbrugerorganisationerne går generelt ind for model 4. De
fleste medlemsstater støtter model 3. Virksomhederne fremhæver behovet for en klar definition af
ansvar, retssikkerhed og lige konkurrencevilkår og synes derfor at gå ind for en juridisk revision af
produktsikkerhedsdirektivet (model 2 og 3).
C. Den foretrukne løsningsmodels virkninger
Hvilke fordele er der ved den foretrukne løsningsmodel (hvis en bestemt model foretrækkes —
ellers fordelene ved de vigtigste af de mulige modeller)?
Model 3 forventes at føre til store fordele for forbrugerne og samfundet. De skadelige følgevirkninger for
forbrugerne anslås i dag, baseret på værdien af usikre produkter, at beløbe sig til ca. 19,3 mia. EUR.
Disse forventes at falde med ca. 1 mia. EUR i det første år af gennemførelsen af den foretrukne model
og med ca. 5,5 mia. EUR i løbet af det kommende årti. Model 3 forventes også at reducere de skadelige
følgevirkninger for forbrugerne i forbindelse med ineffektive tilbagekaldelser med mere end 400 mio.
EUR om året. Desuden anslås de nuværende skadelige følgevirkninger for EU's forbrugere og samfundet
som følge af forebyggelige produktrelaterede ulykker til 11,5 mia. EUR om året. De nuværende
udgifter til sundhedspleje i forbindelse med produktrelaterede skader i EU beløber sig til ca. 6,7 mia.
EUR om året (hospitalsindlæggelser tegner sig for ca. 6,1 mia. EUR). Også disse omkostninger forventes
reduceret ved hjælp af foranstaltninger under model 3, som medfører et lavere antal usikre produkter
(denne virkning kunne ikke kvantificeres på grund af manglende skadesoplysninger til at anslå
udviklingen). Den anslåede omkostningsbesparelse ved en reduktion af forskellene i den nationale
gennemførelse og den juridiske fragmentering beløber sig til 59 mio. EUR om året for virksomheder
og 0,7 mio. EUR om året for markedsovervågningsmyndigheder. Et mindre antal usikre produkter,
herunder produkter, der indeholder farlige kemikalier, vil også påvirke miljøet positivt.
Hvilke omkostninger er der ved den foretrukne løsningsmodel (hvis en bestemt model foretrækkes
— ellers omkostningerne ved de vigtigste af de mulige modeller)?
De samlede omkostninger for virksomhederne i EU-27 i det første år af gennemførelsen af model 3 anslås
til 196,6 mio. EUR (engangsomkostninger og løbende udgifter), svarende til 0,02 % af EU-
virksomheders omsætning fra fremstilling, engrossalg og detailsalg af ikkeharmoniserede produkter. I de
følgende år vil de løbende udgifter beløbe sig til 177,8 mio. EUR for EU-virksomheder. Disse
omkostninger er knyttet til de øgede forpligtelser for virksomheder, hovedsagelig i forbindelse med
onlinesalg, salg af nye teknologiprodukter og tilbagekaldelse af usikre produkter samt til sikring af
overensstemmelse mellem markedsovervågningsreglerne for harmoniserede og ikkeharmoniserede
produkter. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne vil stå over for yderligere løbende
udgifter under model 3 på i alt ca. 6,7 mio. EUR om året på grund af de øgede beføjelser til
markedsovervågning af usikre produkter og kun relativt moderate engangsomkostninger til tilpasning og
gennemførelse. Der er ingen negative miljømæssige eller sociale konsekvenser.
Hvad er indvirkningerne på SMV'er og på konkurrenceevnen?
SMV'er og mikro-SMV'er ikke undtaget fra nogen af de forpligtelser, der er fastsat i den foretrukne
løsningsmodel. EU's produktsikkerhedslovgivning tillader ikke "lempeligere" ordninger for SMV'er, da et
forbrugerprodukt uanset egenskaberne ved dets forsyningskæde skal være sikkert for at opfylde målet med
produktsikkerhed og forbrugerbeskyttelse i almindelighed. De samlede omkostninger for EU's SMV'er i
det første år af gennemførelsen af model 3 anslås til 111,1 mio. EUR (engangsomkostninger og løbende
udgifter). I de følgende år vil de løbende udgifter beløbe sig til ca. 100 mio. EUR for EU's SMV'er. Den
anslåede omkostningsbesparelse ved en reduktion af forskellene i den nationale gennemførelse og
den juridiske fragmentering vil beløbe sig til 34 mio. EUR for EU's SMV'er. De mest berørte
erhvervssektorer vil være onlinesalg producenter i visse nye teknologisektorer, men uden at deres
konkurrenceevne påvirkes væsentligt i kraft af harmoniserede EU-krav.
Vil den foretrukne løsningsmodel få væsentlige virkninger for de nationale budgetter og
myndigheder?
Medlemsstaterne vil stå over for yderligere løbende udgifter under model 3 på i alt ca. 6,7 mio. EUR om
året, men disse ventes opvejet af reducerede udgifter til sundhedspleje som følge af en nedgang i
antallet af usikre produkter på markedet. Desuden vil der opstå en omkostningsbesparelse på ca. 0,7 mio.
EUR om året som følge af harmoniseringen af medlemsstaternes markedsovervågningsregler. Denne
harmonisering vil tillige lette medlemsstaternes gennemførelse af initiativet, da de allerede er bekendt med
reglerne for harmoniserede produkter.
Vil den foretrukne løsningsmodel få andre væsentlige virkninger?
Model 3 vil have en positiv indvirkning på de grundlæggende rettigheder ved at sikre et højere niveau af
forbruger- og miljøbeskyttelse som følge af et fald i antallet af usikre produkter på EU-markedet.
Yderligere krav til virksomheder påvirker ikke den grundlæggende frihed til at drive virksomhed og synes
at stå i et rimeligt forhold til det generelle mål, der forfølges. Model 3 skal også skabe forenkling og
nedbringe den administrative byrde ved at strømline standardiseringsproceduren og mindske
retsusikkerheden (manglende klarhed for så vidt angår visse materielle regler) og fragmenteringen
(forskellige markedsovervågningsregler for forskellige produktkategorier).
Proportionalitetsprincippet?
Løsningsmodel 3 synes at være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, eftersom det
identificerede problem er betydeligt (høj forekomst af usikre forbrugerprodukter på EU-markedet til stor
skade for forbrugerne) og de omkostninger, der er forbundet med denne model, er begrænsede. Samlet set
er balancen i denne løsningsmodel positiv, da den har positive virkninger for forbrugerne og
samfundet og omkostningerne for virksomhederne stadig er lave i procent af deres omsætning.
Desuden betyder valget af en forordning som EU-foranstaltning, at målet om at sikre lige vilkår og en
effektiv og ensartet håndhævelse på nationalt plan kan opfyldes på tilfredsstillende måde.
D. Opfølgning
Hvornår vil foranstaltningen blive taget op til fornyet overvejelse?
Ud over regelmæssig kontrol foreslås det, at der 5 år efter medlemsstaternes gennemførelse af
bestemmelserne foretages en evaluering af dette lovgivningsmæssige initiativs virkningsfuldhed,
effektivitet, relevans, sammenhæng og EU-merværdi på grundlag af en række forudbestemte centrale
indikatorer for de fremskridt, der gøres.