Høringssvar og høringsnotat, fra ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri

Landbrugsstyrelsen • Nyropsgade 30 • 1780 København V
Tlf. 33 95 80 00 • CVR 20814616 • EAN 5798000877955 • mail@lbst.dk • www.lbst.dk
Ref. SAFEBY
Den 21. december 2020
Høringsnotat vedrørende høring om forslag til lov om ændring af lov om miljø
og genteknologi (Gennemførelse af ændringer i udsætningsdirektivet og digital
kommunikation).
Udkast til lov om ændring af lov om miljø og genteknologi (Gennemførelse af ændringer i
udsætningsdirektivet og digital kommunikation) har været i ekstern høring fra den 27. november til
den 17. december 2020 og har i høringsperioden været offentliggjort på Høringsportalen.
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri har modtaget høringssvar med substantielle
bemærkninger fra NOAH. Ministeriet har endvidere modtaget høringssvar fra Datatilsynet, der ikke
indeholder substantielle bemærkninger.
I høringsnotatet gengives de væsentligste forhold, der er rejst i høringssvaret samt ministeriets
bemærkninger hertil. Der henvises derfor endvidere til de enkelte høringssvar.
Bemærkninger fra høringsparter
1. Forholdet til regler om offentlighed
NOAH bemærker indledningsvis, at det overordnet er positivt, at det præciseres, hvilke oplysninger
der kan indrømmes fortrolighed.
Samtidig bemærker NOAH, at det er negativt, at ansøgerne nu udtrykkeligt har tilladelse til at udelade
information om GMO-metoder herunder DNA-sekvenser m.m., uden at samfundet kan være sikker på,
at der ikke er undtaget noget, der er vigtigt for risikovurderingen.
NOAH bemærker endvidere, at man i udkastet til lovforslag har holdt sig til kun at beskrive de
ændringer, der sker i loven om genteknologi uden at sige meget om selve åbenhedsforordningen.
NOAH bemærker i den sammenhæng, at ændringerne til lov om genteknologi kun vedrører, hvad der
kan holdes hemmeligt, og der er ikke foreslået nogen bestemmelse om, at oplysningerne altid skal
være offentlige. Det anbefales, at der indsættes sådan en bestemmelse i loven.
Bemærkninger fra Ministeriet for Fødevarer, Landbrug of Fiskeri
Det skal indledningsvis bemærkes, at der med lovforslaget foreslås de ændringer af lov om miljø og
genteknologi, der er nødvendige for at implementere de ændringer af direktiv 2001/18/EF
(udsætningsdirektivet), der foretages med forordning 2019/1381 (åbenhedsforordningen).
Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
L 155 Bilag 1
Offentligt
2
De ændringer af anden EU-ret, der gennemføres med åbenhedsforordningen, vedrører alle EU-
forordninger, der er direkte gældende. Disse ændringer er derfor heller ikke en del af dette
lovforslag.
Én af ændringerne i udsætningsdirektivet vedrører den fortrolighedsordning, der fremgår af
direktivets art. 25.
Hidtil har medlemsstaten efter udsætningsdirektivets art. 25, stk. 3, efter samråd med anmelderen
skulle afgøre, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige. I bestemmelsens stk. 4 var det
dog fastsat, at visse oplysninger ikke kunne behandles som fortrolige. Det drejede sig om følgende
oplysninger:
 En generel beskrivelse af GMO'en eller GMO'erne, anmelderens navn og adresse, formålet med
udsætningen samt stedet for udsætningen og den påtænkte brug
 Metoder og planer for overvågning af GMO'en eller GMO'erne samt for beredskabsplan
 Miljørisikovurderingen.
Med åbenhedsforordningen ændres denne bestemmelse, så det kun er visse fast definerede
oplysninger, der kan indrømmes fortrolighed. Det drejer sig om følgende oplysninger:
 Fremstillings- eller produktionsprocessen, herunder metoder og innovative aspekter heri, samt
andre tekniske og industrielle specifikationer, der er en fast bestanddel af denne proces eller
metode, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden.
 Kommercielle forbindelser mellem en producent eller importør og ansøgeren eller indehaveren
af godkendelsen, hvis det er relevant.
 Kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, markedsandele eller
forretningsstrategi.
 Oplysninger om DNA-sekvens, bortset fra sekvenser, der anvendes med henblik på påvisning,
identifikation og kvantificering af transformationsbegivenheden.
 Forædlingsmønstre og –strategier.
Ændringen skal ses i sammenhæng med den øgede åbenhed i risikovurderingsprocessen, der
ligeledes følger af åbenhedsforordningen. Der kan herved særligt henvises til den ændring af
udsætningsdirektivets art. 28, hvorefter det relevante videnskabelige udvalg (EFSA) ved inddragelse
i risikovurdering af en ansøgning om udsætning straks skal offentliggøre anmeldelsen, relevante
understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra anmelderen samt
videnskabelige udtalelser. Dette med undtagelse af oplysninger, der er indrømmet fortrolighed.
Dette krav om åbenhed i EFSAs risikovurderingsproces skal dog ikke implementeres i dansk ret,
hvorfor der ikke er en bestemmelse herom i lovforslaget, men sammenhængen er beskrevet i
lovforslagets bemærkninger.
Endvidere er der i direktivets art. 9 og art. 24 regler om medlemsstaternes og EU-Kommissionens
høring af offentligheden.
Efter genteknologilovens § 9 a, stk. 1 og 3, skal ministeren høre berørte myndigheder og
organisationer i spørgsmål om godkendelse af genetisk modificerede organismer til udsætning.
Ministeren hører ligeledes offentligheden, inden der træffes afgørelse efter § 9.
Høringspligten omfatter både ansøgning om forsøgsudsætning og markedsføring.
3
Det er derfor også ministeriets vurdering, at der allerede er regler, der sikrer den inddragelse af
offentligheden, som NOAH efterlyser i sit høringssvar.
Ministeriet har fortolket ændringen af udsætningsdirektivets art. 25, stk. 6, jf. stk. 1, således, at
indrømmelse af fortrolighed ikke har betydning ved en efterfølgende anmodning om aktindsigt i de
pågældende oplysninger. En anmodning om aktindsigt i sådanne vil således skulle afgøres efter
reglerne i miljøoplysningsloven. Der henvises herved til lovforslagets almindelige bemærkninger pkt.
2.1.2.
Der sondres således mellem 1) offentliggørelse af oplysninger i ansøgninger af myndighedens egen
drift efter reglerne i udsætningsdirektivets art. 9, 24 og 28 – hvor offentliggørelsen begrænses af
indrømmelse af fortrolighed, og 2) udlevering af oplysninger i forbindelse med behandling af en
ansøgning om aktindsigt, der afgøres efter reglerne i miljøoplysningsloven eller offentlighedsloven,
afhængig af om der er tale om miljøoplysninger.
Henvisningen til fødevareforordningens artikel 41 i udsætningsdirektivets art. 25, stk. 6, jf. stk. 1,
betyder endvidere, at der ved vurderingen af, om der kan indrømmes fortrolighed for en oplysning,
også skal lægges vægt på, om der er tale om en oplysning, der vil skulle udleveres ved en anmodning
om aktindsigt efter reglerne i miljøoplysningsdirektivet. Lovforslagets bemærkninger er suppleret med
en beskrivelse af dette.
2. Hvilke oplysninger kan indrømmes fortrolighed
Ministeriet forstår endvidere NOAHs bemærker således, at organisationen ikke er sikker på, at
oplysninger om fremstillings- og produktionsprocessen ikke indrømmes fortrolighed, hvis de er
relevante risikovurderingen.
Som baggrund for dette anfører NOAH, at biotekindustrien netop påstår, at de produkter og metoder,
som landbrugs- og biotekindustrien benytter i udviklingen af nye GMO-organismer, planter og dyr,
ikke indebærer risici, og derfor ikke er af vigtighed for risikovurdering. Hvis lovændringen fortolkes på
den måde, kan det betyde, at landbrugs- og biotekindustrien ikke skal give samfundet fuld adgang til
data om deres produkter, herunder hvordan det er udviklet, eksempelvis hvorledes GMO-frø og GMO-
såsæd blev udviklet i laboratorierne.
Helt konkret kan det iflg. NOAH betyde, at både informationer om metoden, der anvendes i
udviklingen af GMO-produkter (eksempelvis CRISPR-metoden) og det endelige GMO-produkt,
mørklægges.
Det anføres endvidere, at hvis det ikke er muligt at få aktindsigt i, hvilke GMO-metoder der bliver
anvendt, vil det ikke være muligt at forstå årsag-virkningsmekanismerne bag de afgrøder, vi spiser, og
som ender i vores natur.
NOAH anbefaler, at muligheden for at indrømme fortrolighed for DNA-sekvenser og om avlsmønstre
og avlsstrategier ikke skrives ind i den generelle fødevarelovgivning, men kun i udsætningsdirektivet
og forordning 178/2002 (fødevareforordningen).
NOAH mener derudover, at det uanset muligheden for at indrømme fortrolighed for
forædlingsmønstre og strategier er vigtigt at vide, hvad der er det nærmeste ikke-genetisk
modificerede genetiske forhold at sammenligne med, og at oplysninger om fremstillingsprocessen er
vigtig for risikovurderingen og derfor ikke bør holdes hemmelig.
4
Bemærkninger fra Ministeriet for Fødevarer, Landbrug of Fiskeri
Det skal indledningsvis bemærkes, at der med lovforslaget foreslås de ændringer af lov om miljø og
genteknologi, der er nødvendige for at gennemføre de ændringer af udsætningsdirektivet, der
foretages med forordning 2019/1381 (åbenhedsforordningen). NOAHs anbefaling om ikke at
indskrive muligheden for at indrømme fortrolighed for oplysninger om DNA-sekvenser, avlsmønstre
og avlsstrategier i anden regulering end genteknologiloven/udsætningsdirektivet ligger derfor
udenfor dette lovforslag. Rammerne for fortrolighedsordningen er således også allerede EU-retligt
fastsat.
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri bemærker, at det med den gennemførte ændring af
fortrolighedsordningen fortsat er tillagt medlemsstaten at vurdere, om der i det konkrete tilfælde er
grundlag for at indrømme fortrolighed. Ordningen i udsætningsdirektivets art. 25, som Danmark
skal implementere, forudsætter en konkret vurdering af den enkelte anmodning om fortrolighed, og
det er gennemførelsen af en sådan vurderingsordning, der ligger til grund for den foreslåede
bemyndigelse.
Det er kun oplysninger af den karakter, der følger af udsætningsdirektivets art. 25, der kan
indrømmes fortrolighed. For oplysninger vedrørende fremstillings- eller produktionsprocessen er
det derfor også et krav, at der ikke er tale om oplysninger, der er relevante for vurderingen af
sikkerheden, jf. fødevareforordningens art. 39, stk. 2, litra a, jf. udsætningsdirektivets art. 25, stk. 3,
litra a.
Anmodningen skal desuden ledsages af en verificerbar begrundelse, hvor anmelderen påviser, at
videregivelse af oplysningerne potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad.
Der henvises endvidere til det under nr. 1 anførte omkring fortrolighedsordningens betydning i
forhold til offentliggørelse på myndighedens eget initiativ og udlevering i forbindelse med aktindsigt.


Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K
Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • mfvm@mfvm.dk • www.mfvm.dk
Den 3. februar 2021
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Christiansborg
1240 København K
Til udvalgets orientering fremsendes hermed høringsnotat og høringssvar, der er indkommet i
forbindelse med høring over forslag til lov om ændring af lov om miljø og genteknologi
(Gennemførelse af ændringer i udsætningsdirektivet og digital kommunikation).
Et udkast til lovforslag har været i høring i perioden fra den 27. november 2020 til den 17. december
2020 og har i samme periode været offentliggjort på Høringsportalen.
Rasmus Prehn / Louise Piester
Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
L 155 Bilag 1
Offentligt


ONOAH
Friends of the Earth Denmark
København, 17. december 2020
Høringssvar til Forslag til lov om ændring af lov om miljø og
genteknologi (Gennemførelse af ændringer i udsætningsdirektivet og
digital kommunikation)
Resume
Det kan være vanskeligt at sige om situationen generelt bliver værre eller bedre med
horingsforslagene. Producenter og ansogere afpesticider og GMO har hidtil haft en accept af at de
kan holde data for deres produkter hemmelige, selvom udsætningsdirektivet ikke præcist
præciserede. hvilke data det handlede om. men fra nu af har ansogerne ikke tilladelse til at holde
data hemmelig, hvis det har betydning for risikovurderingen. Så det er en positiv ting.
Men på selv samme tid er Forslaget negativt i forhold til Danmarks og EU’s intentioner om at
imødegå klirnaforandringerne og til genskabelse af natur og biodiversitet. idet ansogerne
(industrien) nu udtrykkeligt har tilladelse til at udelade information om GMO—metoder herunder
DNA-sekvenser m.m., uden at samfundet kan være sikker på. at der ikke er undtaget noget. der er
vigtigt for risikovurderingen. Sameksistens mellem GMO-landbrug og konventionel - og økologisk
landbrug er stadig ikke muligt, derfor vil dette lovforslag potentielt gå imod planerne om at øge
biodiversitet og natur generelt i Danmark.
Det vil sige, at der er positive elementer med dette horingsforslag. men lige præcist på punktet
angående GMO. er det et paradigmeskift. hvis vi tillader bioteknologi- og kemiindustrien at kunne
morklægge data om deres GMO-metoder, sekventering og det endelige produkt (de 5 punkter er
anfort i jeres horingsmateriale. og vi har indsat det i et senere afsnit i vores horingssvar).
Vi kommer afslutningsvis frem til nogle anbefalinger.
Baggrund
EU har vedtaget en ny forordning 2019/1381, kaldet åbenhed- og bæredygtighedsforordningen. Det
skal sikre større gennemsigtighed og bæredygtighed i fodevarekæden, herunder retten til offentlig
adgang til EV’s risikovurderinger af vigtige hensyn i fødevarekæden, herunder GMO’er.
Den nye forordning ændrer på regulativ 178/2002 i General Food Law (den generelle fødevarelov),
som indeholder generelle krav og principper i fødevarelovgivning. Blandt andet indeholder den
bestemmelser om EFSA, som EV nu kan stille større krav til og få adgang til. Samtidig ændres otte
andre forordninger og udsætningsdirektivet 2001/1 8/EC, så bestemmelserne deri er i
overensstemmelse med de nye bestemmelser i den generelle fodevarelov.
Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
L 155 Bilag 1
Offentligt
Den generelle fødevarelov og udsætningsdirektivet indeholder allerede bestemmelser om både
gennemsigtighed og om at det er muligt at holde oplysninger hemmelige afkonkurrencemæssige
årsager, men begge bliver nu meget mere specificerede og detaljerede. Indtil nu er det blevet
accepteret at GMO-ansogere kan holde nogle oplysninger hemmelige om deres data, selv når det
har været vigtigt for risikovurderingen, selvom det dog ikke er specificeret i Udsætningsdirektivet,
hvad der kan holdes hemmeligt.
Indforelse af fortrolighedsordning i dansk lov
Med lovforslaget bemyndiges ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri til at fastsætte en
ordning om fortrolighed for visse oplysninger, der indgives i forbindelse med en anmeldelse om
forhold, der er omfattet afudsætningsdirektivet.
Bemyndigelsen vil være begrænset således, at der alene kan fastsættes regler om fortrolighed i det
omfang, det er påkrævet efter udsætningsdirektivets art. 25.
Ændringerne i udsætningsdirektivet bliver inkluderet i genteknologiloven i Danmark, og det er
disse ændringer i udsætningsdirektivet der er vigtige for vores samfund. For det første at det er
specificeret meget mere, at information og data mm. anvendt i risikovurderingen skal være
offentligt tilgængelige. Det andet er at det specificeres mere, hvad der kan undtages fra offentlig
adgang. Dette sidste gælder således for de fem punkter: fremstilling. forbindelser., oplysninger,
DNA-sekvenser, forædlingsmonstre / strategier og metoder i produktionsprocessen. at medmindre
det er relevant for at vurdere sikkerheden. kan disse holdes hemmelige.
De oplysninger, der efter udsætningsdirektivets art. 25, stk. 3, skal kunne indrømmes
fortrolighed for, er oplysninger om:
Fremstillings- eller produktionsprocessen, herunder metoder og innovative aspekter heri, samt
andre tekniske og industrielle specifikationer, der er en fast bestanddel af denne proces eller
metode, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen at sikkerheden.
Kommercielle forbindelser mellem en producent eller importør og ansøgeren eller indehaveren af
godkendelsen, hvis det er relevant.
Kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, markedsandele eller
forretningsstrategi.
Oplysninger om DNA-sekvens, bortset fra sekvenser, der anvendes med henblik på påvisning,
identifikation og kvantificering af transformationsbegivenheden.
Forædlingsmønstre og —strategier.
I den danske horingsmateriale har man holdt sig til kun at beskrive de ændringer, der sker i loven
om genteknologi, uden at sige meget om selve åbenhedsforordningen. Ændringerne til lov om
genteknologi vedrører kun, hvad der kan holdes hemmeligt, og der er ikke foreslået nogen
bestemmelse om, at oplysningerne altid skal være offentlige.
Hovedindholdet i den foreslåede ændring siger: «[bjemyndigelsen vil være begrænset således, at
der alene kan fastsættes regler om fortrolighed i det omfang, det er påkrævet efter
udsætningsdirektivets art. 25.» Desuden står der: «Indrommelse af fortrolighed vil ikke have
betydning for, hvilke oplysninger der kan undtages fra aktindsigt efter miljooplysningslovens og
offentlighedslovens regler. De ændrede regler om fortrolighed vil således ikke føre til, at adgangen
til aktindsigt begrænses.>)
Dette er ikke desto mindre en vurdering og ikke det samme som at have en særskilt bestemmelse i
loven om, at information altid skal være offentlig, som udsætningsdirektivet nu ellers har lagt op til.
Dette bør ændres i forslaget, hvis lovændringen indebærer det på skrift antydet for Danmark.
For selvom det oplyses. at man ikke kan gore oplysninger fortrolige, som er vigtige for
risikovurderingen. INer vi os ikke overbeviste om. at det ikke netop kan være tilfældet alligevel.
For det Forste Fordi biotekindustrien netop påstår. at de produkter og metoder. som landbrugs- og
biotekindustrien benytter i udviklingen af nye GMO-organismer. planter og dyr, ikke indebærer
risici, og derl’or ikke er aF vigtighed for risikovurdering. Hvis lovændringen fortolkes på den måde.
kan det betyde. at landbrugs- og biotekindustrien ikke skal give samfundet [‘uld adgang til data om
deres produkter. herunder hvordan det er udviklet, eksempelvis hvorledes GMO-fro og GMO-såsæd
blev udviklet i laboratorierne.
Vi vil som samfund ikke kunne få aktindsigt i de frø og såsæd. biotekindustrien sender tid på
markedet i fremtiden — og på de fulde data om de GMO-produkter. som måske ender på markerne
og i vores natur.
I lelt konkret kan det betyde, at både informationer om metoden der anvendes i udviklingen af
GMO-produkter (eksempelvis Crispr-metoden, som er den metode biotekindustrien satser hårdest
på) og det endelige GMO-produkt. morklægges. Produkter, som er udviklet med de nye
genteknikker såsom Crispr. Talen. 0DM mli.. bliver uigennemsigtige. Vi vil ikke kunne vide hvad
vi lægger på vores tallerkner.
En industri, der igennem årtier, har vist sig Først og fremmest at tænke på egen okonomi. Frem for at
bekæmpe klimaforandringer. sult og fattigdom. Pntent-problematikkerne er ikke bare risikabelt l’or
landmændene, men for hele vores samfund. Jo mere ud aF”biotek-vejen” vi betræder vores veje i
forhold til hvordan vi producerer vores fodevarer.jo mere afhængig vil landmænd. detailhandlen og
Forbrugerne blive al’ biotekindustrien. For de vil komme til at eje vores såsæd.
Hvis vi ikke kan få aktindsigt i. hvilke GMO-metoder. der bliver anvendt, vil vi ikke kunne forstå
årsag-virkningsmekanismerne bag de alùroder. vi spiser. og som ender i vores natur.
Det vil være at sætte demokratiet ud af kraft i Forhold til fuld transparens i de organismer. som
designes og som har virkninger på okosystemerne. og potentielt kan ændre alt levende liv. Denne
boring er i sin essens paradoksal. idet den ønsker at give gennemsigtighed på mange andre områder.
[eks. pesticid-området. men så giver den bedre betingelser for netop de nye GMO-teknikker.
CRISPR. Talen. 0DM etc, som i langt hojere grad end pesticiderne kan ændre liv Fra ét afkom til
det næste.
Anbefalinger
Vi har i NOAH valgt at fremlægge de ændringsforslag, som vi mener er det væsentligste og helt
centrale for befolkningens ret til åbenhed angående sikkerheden afde produkter, som er beregnet til
foder- og fødevarer.
De sidste to punkter. d) og e) i horingsmaterialet. om at:
d) DNA-sekvenser og om avlsmonstre og avlsstrategier: bor ikke skrives ind i den generelle
lhdevarelovgivning. De bor kun være i genteknologilovgivningen. dvs. udsæltelsesdirektivet og
lhdevare- og foderforordningen. Det gælder derfor især for GMO-ornrådet. Den generelle
fodevarelov har et afsnit 0111 ‘Den kvantitative sammensætning af. hvad der er genstand for
anmodningen”, og det er muligt, at det kan også lbrtolkes som en DNA-sekvens.
DNA-sekvensen uden for den genetiske ændring, der er nodvendig for påvisning. bor ikke ktinne
holdes hemmelig, fordi der kan have været andre ændringer i DNA’et. der har betydning for
risikovurderingen. ikke mindst med genredigering. Det kan ikke skade ansogere at give adgang til
data for sekventering. når de har patentbeskyttelse. Vi anbefaler at argumenterne iTestbiotechs
llrieflng 26-11-2018 læses og anvendes i dansk kontekst ift. dette horingslovforslag. (Vedhæftet til
vores horingssvar er “1111’ recommendations on changes of FtJ Regulation I 782002”).
e) Hemmeligholdelse af avlsmonstre og avlsstrategier: Det er vigtigt aL vide. hvad der er det
nærmeste ikke-genetisk modilieerede genetiske forhold at sammenligne med. Det bliver også
beskrevet godt af’l’estbioteehs Briefing 26-1 1-2018. og vi anbefaler at argumenterne iTestbiotechs
I3rieflng 26-11—2018 læses og anvendes i dansk kontekst ill, dette horingslovlbrslag. (Vedhæftet til
vores horingssvar er “i’B’F recommenduLions on ehanges of liii Regulation 178 2002”).
Oplysninger om frernstillingspmcessen. feks. C’ RISPR er vigtig For risikovurderingen afGMO’er.
sä den bor ikke holdes hemmelig.
Der vil være en fortolkning aL hvad der kræves for oflëntliggorelse For i væsentlig grad at skade
virksomhedens interesser’, og hvad ‘information, der er relevant for sikkerhedsvurderingen” vil
betyde.
På den ene side giver det storre rettigheder til ansøgere, når de er speeiflceret i loven, hvad de kan
holde hemmeligt. Når det ikke blev speeifleeret. ktinne man arbejde for at sikre, at de ikke længere
ville blive accepteret for så meget hemmeligholdelse. På den anden side er det mere forudsigeligt,
når det er speciflceret.
NOAH anbefaler at implementere en ity paragraf i de nodvendige danske love i henhold til
horingen angående “forslag til ændring af lov om miljo og genteknologi”, således at:
“I tilfælde af Udsættelse skal oplysningerne altid være offentlige.”
Med Venlig I lilsen.
NOAI I — Friends of the Earth Danmark
IngerA Vedel, Inge Ambus og June Rebekka Bresson
TESTBIOTECH Briefing 26 - 11 -2018
TEsT
• BIOTECH
Voting recommendations on proposed
Testbiotech e. V.
changes of Regulation 178/2002 Institute for Independent
“transparency and sustainability of Impact Assessrnent n
the EU risk assessment in the food chain” Biotechnoogy
1. Jntroduction
Testbiotech’s (www.testbiotech.orpj activities includes the impact assessment of modern
biotechnology, in particular from the perspective of health and environmental goals. We are a non
profil, science-based organisation and strictly independent of regulated industries. We have
followed the work of EFSA for around ten years and provided input on public consultations, such as
those in the context of GMO authorisation. Consequendy, we are very familiar with many of the
topics flow being discussed in the context of Regulation 178/2002. Further, to ensure the quality of
our input, we also commissioned and published a legal dossier wdtten by the well-known Eli legal
expert, Professor Ludwig Kraemer (Iiitp:!/vw.tesihiotechtwginnde;2248).
2. General Comments
It is important to improve access to information and transparency, to provide more independent
research and to strengthen the precautionary principle. Testbiotech cannot agree with the proposal
of the EU Commission in so far as it would exclude some important data from becoming accessible.
We also are concemed about amendments made by Members of Parliament, which would
substantially delay access to the relevant information. Therefore, we hope the Parliament will
support in particular those amendments that aim to strengthen the protection of health and the
environment. In this regard, it will be necessary to support several amendments currendy not
covered by the Compromise Amendments. An overview of those amendments is given in our
briefing.
3. Comments on Compromise Amendmenis
Many of the Compromise Amendments are a step in the right direcdon and can substanflally
improve the proposal of the Commission. However, we are concemed about Compromise
Amendment 5, which would allow several representatives of regulated industry to become members
of the Board of EFSA. The apphcants (industry) are in continuous contact with EFSA during the
process of risk assessment while the public is not. Further, indusuv can partidpate in all public
consultations and hearings. Parlament should not aflow regulated indusuy to increase its influence
on the work of EFSA since this might endanger the credibility and tmst in the work of the aurhoriry.
4. Important issues not sufficiently taken on board by the Compromise Amendments
Access to information and transparency
Amendments such as 440-442 are important to prevent industry from claiming confidential business
information in regard to documents that are highly relevant for risk assessment. More specifically,
amendments such as 443-446 ensure that information on inserted or technically engineered DNA
can also be accessed by independent experts (please see below for detailed argumentation).
1
Protection goals
Based an the reasoning presented in the legal dassier, we support the idea of integraùng
environmental protechon an a wider basis and giving more weighi to the precauhanary principle.
There[ore, we beheve that in parficular amendments e.g. 64, 65 and 183-185 are very impartant
(please see below for detailed argumentation).
More risk research and better data
We support the idea that additional studies can be commissioned to investigate specific areas of risk
assessment in more detail. In addition, we think it is important that the EU Parliament and interested
public can also have their say an the selectian af topics and prajects. Therefore, amendments such
as 139 and 305 are very relevant. Further, we appreciate that the issue of combinatarial effects,
which up until now are nat taken into accaunt by EFSA, is reflected in some amendments e.g. 176
and 315 (please see below far detailed argumentatian).
Amendments that should be rejected
There are a few amendments which we are cancerned about because they might unduly restrict
access:
• For example, If data are made public at a late stage af the pracess this could create a huge
problem for thase experts wanting to analyse and comment an it within the short time lines
given for public consultations.
• Further, If criteria such as GLP standards are used to restrict data being taken into account,
this can substantially damage risk assessment. II is very important that all relevant data and
publications are duly taken into account.
• Finally, we do not think that a new process for appeal should be established for regulated
industries. The applicants (industry) are continuously in contact with EFSA during the
pracess of risk assessment, while the public is not. Thus, industry should not be allowed to
put even more pressure an EFSA dLlring and after the risk assessment. We shauld nat forget
that industry has access to Eli courts if they de nat agree with the autcome of risk analysis
and decision-making.
Same relevant recommendations for vating an the amendments are tabled belaw.
Please suppori Topic Amendment Number
Give more weight to the protection goals 64, 65, 73, 75, 77, 78, 79, 100, 111, 148, 161, 183,
such as human and animal health as well as 184, 185.
the environment.
lmprove transparency and access to data 122, 144, 145,148, 150, 154, 155, 161, 165, 167,
169, 328, 329, 331, 338, 342-343; 347, 348, 351,
353, 355-360, 362-369, 371-375, 377-384, 383-387,
389-393, 394, 396-399, 406-410, 412; 413-417, 419-
424, 426, 427, 439, 440-442, 443-446, 450, 452-
457, 458-46 1, 464,465,468-473,475,477-480,
483-489,491-495,496-497,499-501,502-506,511-
514, 516-523, 524, 526, 529, 530, 532-535, 537.
lmprove public communication 171, 172, 186.
lmprove the work of EFSA and strengihen 93, 103, 107, 240, 241.
lrs independence
lmprove science and risk research 132, 139, 176, 232, 233, 305, 307, 308, 315.
2
[iasereject fop’ ArnendrneFTiüer
Timely access to data should not be 291, 334, 354, 404, 413, 414,449,451,463,466,
disabled 474, 476, 481, 482, 498, 525, 527, 528, 531.
Industry should flot be allowed to increase 146, 400, 407.
pressure on EPSA
Usage of relevant data and! or access to it 112, 118, 124, 135, 299, 311, 335, 349, 350, 352,
should flot be resiricted by too narrowly 361, 370, 376, 395, 401,411, 515, 536.
defined criteria
5. Further arguments and considerations:
Give more weipht to the protection of the environment
It has been suggested that Articie 192(1) TFEU is added as a supplementaty legal basis, as the
praposal directly concems (EU) enviranmental law. Indeed, Directive 2001/18 an the deliberate
release inta the environment of GMOs, Regulation 1829/2003 af GM food and feed, and Regulation
1107/2009 an plant protection products (pesticides), which are all to be amended by the future
Reguladon, directly concern the cultivation of plants, the use of pesticides an land and in
agricuhural activities, and the authorisation for putung GM products lita circulatian. Furthermare,
EFSA nat only assesses risks to health but also enviranmental risk, far example, the import and
cultivadan af GMOs.
Strenathen the precautianarv principle
The pravisianal character af measures an the basis af the precautianary principle cantradicts very
clearly the basic appraach adapted by Regulatian 178/2002 that the Cammission itself formulated
as fallaws (Cammissian, Praposal (fn.1, abave), p.2 and 3, and Recitals 16 and 22.’): ‘Current
pracedures are based an the principle that it is far the applicant to prave that the subject matter af an
autharisatian procedure complies with Union safety requirements given the scientific knawledge in
its passessian. This principle is based an the premise that public health is better pratected when the
burden is an the apphcant ta prove that a particular food of feed is safe priar to its placing an the
market, instead af the public autharities having to prove that it is unsafe”.
Following this basic appraach, in cases af technical, scientific ar ather uncertainty, the EU
institutians nat only have an obligadan to take pravisianal measures, they shauld also pratect the
enviranment - which inciudes the pratecflan af human health - by nat authorising the substance ar
praduct in questian. It is then up to the applicant to dissipate any doubt by intraducing new
infarmatian. This is the only pracedure in line with the precaudanary principle.
Transparency
The Commissian prapases that it may be acceptable to treat the fallawing information
confidentially:
(a) DNA sequence information, except for sequences used far the purpose of detecdon,
idendficatian and quantificadon of the transformadon event; and,
(b) breeding patterns and strategies.
There are good reasons not to follow this prapasal:
• The DNA sequences are highly relevant far risk assessment:
The DNA sequences have direct implicatians far the biological quality af the intended gene
products, such as Bt taxins. These toxins as expressed in the plants are nat praduced from a DNA
3
that is identical to the naflve variants 25 found in soil bacteria. In most cases, the DNA is truncated
or changed in Hs stmcture to render II more efficient. These changes in the structure of the DNA are
highly relevant for environmental risk assessment as well as food safety. If the sequences are flot
disciosed, experts cannot assess the risks independendy from industry and authorities. Ihus, the
public would not have access to information that is highly relevant for risk assessment. There is no
need to treat this information as confidential since the relevant sequences are eligible for patent
protection in Europe.
Furthermore, the DNA sequences of the gene constructs and the stmcture of the DNA at the site of
insertion is also highly relevant for risk assessment of unintended gene products e.g. natural genes
can be interrupted by the insertion of the addiflonal DNA. Further, open reading frames can emerge
unintentionally and give rise to unintended gene products. Currently, EFSA does not fully assess
these gene products. For example, gene products that are not translated into proteins are completely
ignored.
If the relevant DNA sequences are not disclosed, the public will have no access to information that
is highly relevant for risk assessment.
• Breeding patterns are relevant for risk assessment for the following reasons:
EU regulation requests that the comparator for GMO risk assessment is chosen from a similar
genetic background. For example, plant varieties can largely differ in this respect, therefore the
“isogenic line” is the best comparator. To get a proper understanding of why a plant / organism is
chosen as comparator or reference line, the breeding pattem has to be known. The breeding pattern
is further highly relevant for risk assessment of stacked events. In tI-is case, it is not only relevant to
know how the stacked event was created from parental plants, bur also why and how the comparator
was chosen. This information is highly relevant for the so-called comparative approach in dsk
assessment. Interestingly, chis information is currently available to the public. Refusing access to
this information in future would contradicr FU regulation and decrease transparency.
Combinatorial effects
Where in regard to risk assessment of specific products the expertise of several expert panels and
units is involved, the EFSA and the Commission have to ensure sufficient interface between the
relevant sectors to close potential gaps between those sectors, and establish the overall safety of the
products before they are placed on the market. This is especially relevant for the interface of GMO
and Pesticide Legislation and the assessment of combinatorial effects of residues from spraying
with the complementary herbicide.
Further, the gaps between the tasks of the national authorities and those of EFSA have to be taken
into account. Whereas (as long as) risk assessment of additives being used in commercial
formulations of herbicides is the rask of the Member States, the risk5 of residues from those
additives is the task of EFSA if ffiey are present in imported food from outside of the Eli. To
support EFSA in their rask, Member States have to make fully available all relevant information
about the formulations and addftives used in the Member States without any restricdons on
confidentiality.
In general, where specific pattems of residues from spraying and / or other stressors, such as
potentially toxic substances, are supposed to be present ifl specific products, these residues and
stressors must not only be assessed in isolation, but also ifl combination.
4
Landbrugsstyrelsen
Nyropsgade 30
1780 København V
Sendt til: miliobio(äIhst.dk
15. december 2020
nr. 2020-11-0526
Dok.nr.
Sagsbehandler
Sam Koch Jergensen
Høring over udkast til forslag til lov om ændring af lov om miljø og
genteknologi (Gennemførelse af ændringer af udsættelsesdirektivet
og digital kommunikation)
Ved e-mail af 27. november 2020 har Landbrugsstyrelsen anmodet om Datatilsynets eventu
elle bemærkninger til ovenstående udkast.
Udkastet giver ikke umiddelbart Datatilsynet anledning til konkrete bemærkninger.
Datatilsynet forudsætter! at reglerne i databeskyttelsesforordninge& og databeskyttelseslo
ven2 vil blive iagttaget i forbindelse med eventuel behandling af personoplysninger foranledi
get af lovforslaget, herunder særligt databeskyttelsesforordningens artikel 32.
Datatilsynet skal derudover henlede opmærksomheden på, at det følger af databeskyttelses
lovens § 28, at der ved udarbejdelse at lovforslag, bekendtgørelser, cirkulærer eller lignende
generelle retsforskrifter, der har betydning for beskyttelse af privatlivet i forbindelse med be
handling at personoplysninger, skal indhentes en udtalelse fra Datatilsynet.
Med venlig hilsen
Sara Jørgensen
1 Europa Parlamentets og Rådets forordning (EU) 20161679 af 27. april 2016 om beskyttelse at fysiske personer i forbin
delse med behandling at personoplysninger og om fri udveksling at sådanne oplysninger og om ophævelse af dimktiv 95/46
EF.
Datatilsynet
Cad Jacobsens vej 35
2500 Valby
T 3319 3200
dt@datatilsynet.dk
datatilsynet.dk
CVR 11863729
2 Lov nr 502 at 23. maj 2018 om supplerende bestemmelser til fomrdning om beskyttelse at fysiske personer forbindelse
med behandling af personoplysninger og om fri udveksling at sådanne oplysninger (databeskyftelsesloven).