L 63 B - svar på spm. 14, om det er rimeligt over for borgerne allerede nu at bryde løftet fra lovbehandlingen i 2018 om at der som udgangspunkt er ”… givet samtykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår”, når man tænker på den store alvorlige debat, der dengang var om samtykke, videregivelse af oplysninger, anonymitet og sikkerhed omkring opbevarelse af oplysningerne i Genomcenteret, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. januar 2021 stillet følgende
spørgsmål nr. 14 (L 63 B – Forslag til lov om ændring af sundhedsloven. (Autoriserede
sundhedspersoners adgang til at indhente genetiske oplysninger, der opbevares i Na-
tionalt Genomcenter, til brug for beslutningsstøtte)) til sundhedsministeren, som her-
med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål 14
Mener ministeren, at det er rimeligt over for borgerne allerede nu at bryde løftet fra
lovbeha dli ge i 8 o at der so udga gspu kt er ”… givet sa tykke til delta-
gelse i det ko krete forsk i gsprojekt, hvori de ge etiske a alyse i dgår”, jf. svar på
spm. 16 til L 146 i den daværende lovbehandling, når man tænker på den store alvor-
lige debat, der dengang var om samtykke, videregivelse af oplysninger, anonymitet
og sikkerhed omkring opbevarelse af oplysningerne i Genomcenteret? ”
Svar:
Der henvises til samtidigt svar på SUU L 63 B spørgsmål nr. 13.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Berit Dea Hvolby
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 03-02-2021
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2100164
Dok. nr.: 1575461
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 63 B endeligt svar på spørgsmål 14
Offentligt


Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . ja uar stillet følge de
spørgs ål r. L B – Forslag til lov o æ dri g af su dhedslove . Autoriserede
su dhedsperso ers adga g til at i dhe te ge etiske oplys i ger, der op evares i Na‐
tio alt Ge o e ter, til rug for eslut i gsstøtte til su dheds i istere , so her‐
ed esvares. Spørgs ålet er stillet efter ø ske fra Kirste Nor a A derse SF .
Spørgs ål
Hvad er det afgøre de ye i patie t eha dli ge , at a u ku godt to år efter ved‐
tagelse af L de . aj o æ dri g af su dhedslove vedrøre de opret‐
telse af Natio alt Ge o Ce ter u vil ryde ed de klare løfter, so de davæ‐
re de i ister gav i de atte , jf. svar på sp . i for i delse ed de davære de
lov eha dli g, hvori i istere l.a. svarer: ”Det er i klare over evis i g, at der
er ed lovforslaget sikres et fyldestgøre de sa tykke.”? ”
Svar:
Det fre går af svar på SUU L spørgs ål , at det er e forudsæt i g for ud‐
ø t i ge af e y digelses este else o i dsa li g af ge etiske oplys i ger
til Natio alt Ge o Ce ter, at der e te er givet sa tykke til de ge etiske a alyse i
for i delse ed patie t eha dli g eller er givet sa tykke til deltagelse i det ko ‐
krete forsk i gsprojekt, hvori de ge etiske a alyse i dgår.
Det fre går e dvidere af svar på spørgs ål , at lovforslaget etop sikrer, at der vil
live fastsat regler o , at der skal i dhe tes et skriftligt, i for eret sa tykke til e‐
ha dli g og diag osti eri g, der o fatter ge etisk a alyse.
Det e ærkes hertil, at sa tykke til patie t eha dli g, der i de ærer e ge etisk
a alyse, er reguleret i eke dtgørelse r. af . april o i for atio og sa ‐
tykke i for i delse ed eha dli g og ved videregivelse og i dhe t i g af hel reds‐
oplys i ger .v., og at L B ikke æ drer på ra er e herfor.
Det følger af eke dtgørelse s § , stk. , at sa tykke til at få foretaget e o fat‐
te de ge etisk a alyse altid skal være skriftligt, og at det skal i deholde stilli gtage
til seku dære fu d. Det e ærkes, at sa tykket vedrører selve patie t eha dli ge
og ikke eha dli ge af oplys i ger e.
Herudover i de ærer et i for eret sa tykke til ge etisk a alyse i edfør af e‐
ke dtgørelse s § , stk. ‐ , at patie te , forud for eddelelse af sa tykke, skal i ‐
for eres o rette til at træffe eslut i g o , at ge etiske oplys i ger, so er ud‐
ledt af iologisk ateriale i for i delse ed eha dli g, og so op evares af Natio‐
alt Ge o Ce ter, ku å a ve des til eha dli g af de pågælde de og til for ål,
der har e u iddel ar tilk yt i g hertil. I for atio e skal gives skriftligt ved a ve ‐
delse af e la ket, der udar ejdes af Natio alt Ge o Ce ter, og so fi des på Na‐
tio alt Ge o Ce ters hje eside.
Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg
Hol ergsgade
DK‐ Kø e hav K
T +
F +
M su @su .dk
W su .dk
Dato: ‐ ‐
E hed: JURPEM
Sags eh.: DEPBDH
Sags r.:
Dok. r.:
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 63 B endeligt svar på spørgsmål 14
Offentligt
Side 2
Det følger af su dhedslove s § , . pkt., at e patie t ka eslutte, at ge etiske op‐
lys i ger, so er udledt af iologisk ateriale i for i delse ed eha dli g, og so
op evares af Natio alt Ge o Ce ter, ku å a ve des til eha dli g af de pågæl‐
de de og til for ål, der har e u iddel ar tilk yt i g hertil.
Rette til selv este else over iologisk ateriale, der er afgivet i for i delse ed
eha dli g, lev i dført ved lov r. af . aj o æ dri g af lov o patie ‐
ters retsstilli g Bio a klove . Det følger l.a. af e ærk i ger e til de e lov, at
der ved a ve delse til for ål, der har e u iddel ar tilk yt i g til eha dli ge , skal
forstås: Kvalitetssikri g, etodeudvikli g, u dervis i g af su dhedsperso er på e‐
ha dli gsstedet og lig e de ruti e æssige fu ktio er, der har direkte tilk yt i g til
og sa e hæ g ed eha dli gsi dsatse , jf. Folketi gstide de ‐ , tillæg A,
side .
Selvo der vil være tale o eha dli g af a dre patie ter, e d patie te selv, har
eslut i gsstøtte i idlertid direkte tilk yt i g til og sa e hæ g ed de sa lede
eha dli gsi dsats i su dhedsvæse et. Det e ærkes, at L ikke æ drer på ra ‐
er e for su dhedslove s § . Patie ter vil fortsat ku e fra ede sig, at deres ge‐
etiske oplys i ger a ve des til ikke‐ eha dli gsrelaterede for ål, såso forsk i g.
Det e ærkes e dvidere, at L ikke æ drer på ra er e for sa tykke til delta‐
gelse i ko krete forsk i gsprojekter. Det er således fortsat et krav, at der skal være
eddelt i for eret sa tykke efter ko itélove til deltagelse i ko krete forsk i gs‐
projekter.
Med ve lig hilse
Mag us Heu i ke / Berit Dea Hvol y


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 16:
”Ministeren bedes oplyse, om det med lovforslaget sikres, at der sker et fyldestgø-
rende samtykke fra patienterne til brug af deres genetiske oplysninger.”
Svar:
Det er min klare overbevisning, at der er med lovforslaget sikres et fyldestgørende
samtykke.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Lovforslaget sikrer netop, at der vil blive fastsat regler om, at der skal indhentes et
skriftligt, informeret samtykke til behandling og diagnosticering, der omfatter genetisk
analyse.
Lovforslaget sikrer også, at patienten – forud for samtykket til den genetiske analyse –
får information om hhv. opbevaringen af de genetiske oplysninger i Nationalt Genom
Center og patientens selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, der opbevares
i Nationalt Genom Center. Der vil blive fastsat regler om denne information med hen-
blik på sikre, at den foregår ensartet på tværs af landet og sker som en samlet og inte-
greret del af patientens samtykke til patientens behandling.
Dernæst sikrer lovforslaget, at videregivelsen af genetiske oplysninger til Nationalt Ge-
nom Center sker på et klart defineret lovgrundlag, og at rammerne for behandlingen
af oplysningerne i Nationalt Genom Center er klart afgrænset ved lov.
Hertil skal det dog bemærkes, at reguleringen af videregivelsen til Nationalt Genom
Center kunne have stået tydeligere i lovforslagets bemærkninger. Der burde have
stået, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der forpligter de nævnte aktører til
at videregive genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center uden yderligere sam-
tykke fra patienten.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 563867
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 16
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 63 B endeligt svar på spørgsmål 14
Offentligt
Side 2
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Lovforslaget indebærer endvidere, at Nationalt Genom Center ikke kan indsamle ge-
netiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale før centerets oprettelse, med-
mindre vedkommende selv ønsker det.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center sker som led i realiseringen af
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020. Strategien fokuserer på udviklingen
af Personlig Medicin i det danske sundhedsvæsen til gavn for patienterne, og den fo-
reslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal dermed ses som et led i denne
udvikling.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal således ses i sammenhæng
med det eksisterende sundhedsvæsen, hvor udviklingen af Personlig Medicin allerede
er i gang. Der er således ikke tale om et særskilt projekt afgrænset fra sundhedsvæs-
nets dagligdag. Den juridiske ramme for centerets virke og anvendelse af genetiske
oplysninger, som fremgår af lovforslaget, ligger derfor i forlængelse af den generelle
juridiske ramme, der eksisterer for anvendelsen af oplysninger i sundhedsvæsenet,
herunder især i sundhedsloven.
Formålet med Nationalt Genom Center er at understøtte udviklingen af Personlig Me-
dicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner, patient-
foreninger m.v. Det overordnede formål med Personlig Medicin er at kunne diagnosti-
cere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan tilpasses den enkelte pati-
ent. Dermed er der mulighed for, at behandlingens virkning øges, og at bivirkninger
mindskes.
Den videre udvikling af Personlig Medicin i Danmark forudsætter, at der i sundheds-
væsenet og i forskningsverdenen er kapacitet til at kunne behandle omfangsrige og
stigende informationsmængder.
Den kapacitet, som vi har i dag, består i vid udstrækning af forskellige typer af lokale
infrastrukturelle løsninger i regi af de enkelte afdelinger, sygehuse, regioner eller uni-
versiteter. Disse lokale infrastrukturelle løsninger er ikke bygget med henblik på an-
vendelse på tværs af sundhedsvæsenet eller efter fælles standarder, sikkerhedsløsnin-
ger m.v.
Der er således behov for en målrettet og sikker fælles, landsdækkende informations-
infrastruktur, der kan håndtere de krav som sundhedsvæsenet stiller, og i stigende
grad forventes at stille, til at kunne behandle store informationsmængder som led i
diagnostik og behandling.
Det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223, stk. 2, 1.
pkt.), at Nationalt Genom Center vil skulle udvikle og drive en fælles, landsdækkende
informationsinfrastruktur for Personlig Medicin, herunder en landsdækkende infra-
struktur til udførelse af genomsekventering samt opbevaring af oplysningerne i en na-
tional genomdatabase.
Nationalt Genom Center vil således være en del af løsningen på de behov og udfordrin-
ger, som det danske sundhedsvæsen står over for med henblik på at kunne understøtte
Side 3
udviklingen af Personlig Medicin og hermed tilbyde patienterne en mere præcis diag-
nostik og behandling.
Dermed vil det kunne sikres, at sundhedspersoner på ensartet vis vil kunne anvende
og analysere genetiske oplysninger og helbredsoplysninger i sammenhæng med andre
oplysninger til brug for patientbehandling.
Derudover vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne bidrage til
at sikre, at der kan gennemføres statistiske eller videnskabelige undersøgelser, der har
til formål at understøtte udviklingen af ny viden inden for Personlig Medicin – og der-
med ny og bedre behandling og diagnosticering af patienterne.
Endelig vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne medvirke til, at
behandlingen af de oplysninger, der er nødvendige og relevante for udviklingen af Per-
sonlig Medicin, kan foregå i Danmark. Andre lande har valgt strategier, hvor patienter-
nes prøver fx sendes til et andet land eller til private virksomheder for at blive behand-
let og oplysningerne analyseret m.v. Det er ikke den danske model. Derfor lægges der
med lovforslaget op til at skabe en ramme for, at den relevante analyse og opbevaring
kan ske i offentligt dansk regi.
Til at sikre, at oplysningerne, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger,
behandles og opbevares på et gennemsigtigt grundlag, er det Sundheds- og Ældremi-
nisteriets vurdering, at det dataretlige ansvar bør forankres i offentligt regi, og at dette
bør ske i en dedikeret myndighed, der får pålagt dette ansvar inden for klare rammer.
Med lovforslaget foreslås dette at ske gennem oprettelse af Nationalt Genom Center.
Nationalt Genom Centers behandling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger
og oplysninger om helbredsmæssige forhold, vil skulle ske i overensstemmelse med
gældende ret, f.eks. relevante regler i sundhedsloven, komitéloven, databeskyttelses-
forordningen og forslag til databeskyttelsesloven, og i overensstemmelse med de i lov-
forslaget foreslåede bestemmelser om selvbestemmelse, formålsbegrænsning m.v.
Det skal således understreges, at rammerne for Nationalt Genom Centers håndtering
af personoplysninger ikke udelukkende fremgår af lovforslaget, men at lovforslaget
skal ses i sammenhæng med eksisterende lovgivning.
Fsva. en patients samtykke til behandling vil Nationalt Genom Center skulle overholde
de gældende regler herom i sundhedsloven.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4, at det – for at sikre patienters selvbestemmel-
sesret i forbindelse med patientbehandling, der omfatter genetisk analyse – er hensig-
ten at fastsætte regler med hjemmel i den allerede gældende bestemmelse i sund-
hedslovens § 15, stk. 5, om, at et samtykke til behandling, der indebærer genetisk ana-
lyse, skal være skriftligt, og at det skal indeholde stillingtagen til håndtering af sekun-
dære fund (også kaldet tilfældighedsfund).
Formålet med at fastsætte regler om, at et samtykke til behandling, der indebærer
genetisk analyse, skal være skriftligt, er at sikre dokumentation for, at patienten ud-
trykkeligt har givet samtykke til den behandling, der indebærer genetiske analyse, og
til håndtering af sekundære fund.
Side 4
Forud for, at en patient samtykker til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse
med den pågældendes behandling, vil patienten blive informeret om, at oplysningerne
behandles, herunder opbevares i Nationalt Genom Center, og at patienten har selvbe-
stemmelsesret over de genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Cen-
ter.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center
på baggrund af patientbehandling, betragtes som en del af den kliniske infrastruktur i
sundhedsvæsenet. Det fremgår af lovforslagets bemærkninger.
Oplysningerne skal efterfølgende skal kunne anvendes til den videre konkrete behand-
ling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen, samt i forbindelse med
tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det skal i øvrigt bemærkes, at patientens selvbestemmelsesret over egne genetiske
oplysninger, når disse opbevares i Nationalt Genom Center, er styrket i forhold til, hvis
de selvsamme oplysninger fortsat opbevares decentralt i sundhedsvæsenet.
Det skal bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder gene-
tiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis
det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk di-
agnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester,
og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,
der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen