L 63 B - svar på spm. 13 om, hvad er det afgørende nye i patientbehandlingen, at man nu kun godt to år efter vedtagelsen af L 146 om ændring af sundhedsloven vedrørende oprettelse af Nationalt Genom Center nu vil bryde med de klare løfter, som den daværende minister gav i debatten, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. januar 2021 stillet følgende
spørgsmål nr. 13 (L 63 B – Forslag til lov om ændring af sundhedsloven. (Autoriserede
sundhedspersoners adgang til at indhente genetiske oplysninger, der opbevares i Na-
tionalt Genomcenter, til brug for beslutningsstøtte)) til sundhedsministeren, som her-
med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål 13
Hvad er det afgørende nye i patientbehandlingen, at man nu kun godt to år efter ved-
tagelsen af L 146 den 29. maj 2018 om ændring af sundhedsloven vedrørende opret-
telse af Nationalt Genom Center nu vil bryde med de klare løfter, som den davæ-
rende minister gav i debatten, jf. svar på spm. 16 i forbindelse med den daværende
lovbehandling, hvori i istere bl.a. svarer: ”Det er min klare overbevisning, at der
er med lovforslaget sikres et fyldestgørende sa tykke.”? ”
Svar:
Det fremgår af svar på SUU L 146 spørgsmål 16, at det er en forudsætning for ud-
møntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om indsamling af genetiske oplysninger
til Nationalt Genom Center, at der enten er givet samtykke til den genetiske analyse i
forbindelse med patientbehandling eller er givet samtykke til deltagelse i det kon-
krete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Det fremgår endvidere af svar på spørgsmål 16, at lovforslaget netop sikrer, at der vil
blive fastsat regler om, at der skal indhentes et skriftligt, informeret samtykke til be-
handling og diagnosticering, der omfatter genetisk analyse.
Det bemærkes hertil, at samtykke til patientbehandling, der indebærer en genetisk
analyse, er reguleret i bekendtgørelse nr. 359 af 4. april 2019 om information og sam-
tykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbreds-
oplysninger m.v., og at L 63 B ikke ændrer på rammerne herfor.
Det følger af bekendtgørelsens § 2, stk. 5, at samtykke til at få foretaget en omfat-
tende genetisk analyse altid skal være skriftligt, og at det skal indeholde stillingtagen
til sekundære fund. Det bemærkes, at samtykket vedrører selve patientbehandlingen
og ikke behandlingen af oplysningerne.
Herudover indebærer et informeret samtykke til genetisk analyse i medfør af be-
kendtgørelsens § 7, stk. 1-2, at patienten, forud for meddelelse af samtykke, skal in-
formeres om retten til at træffe beslutning om, at genetiske oplysninger, som er ud-
ledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Natio-
nalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål,
der har en umiddelbar tilknytning hertil. Informationen skal gives skriftligt ved anven-
delse af en blanket, der udarbejdes af Nationalt Genom Center, og som findes på Na-
tionalt Genom Centers hjemmeside.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 03-02-2021
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2100164
Dok. nr.: 1575460
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 63 B endeligt svar på spørgsmål 13
Offentligt
Side 2
Det følger af sundhedslovens § 29, 2. pkt., at en patient kan beslutte, at genetiske op-
lysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som
opbevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågæl-
dende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Retten til selvbestemmelse over biologisk materiale, der er afgivet i forbindelse med
behandling, blev indført ved lov nr. 312 af 5. maj 2004 om ændring af lov om patien-
ters retsstilling (Biobankloven). Det følger bl.a. af bemærkningerne til denne lov, at
der ved anvendelse til formål, der har en umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal
forstås: Kvalitetssikring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner på be-
handlingsstedet og lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til
og sammenhæng med behandlingsindsatsen, jf. Folketingstidende 2003-04, tillæg A,
side 2874.
Selvom der vil være tale om behandling af andre patienter, end patienten selv, har
beslutningsstøtte imidlertid direkte tilknytning til og sammenhæng med den samlede
behandlingsindsats i sundhedsvæsenet. Det bemærkes, at L 63 b ikke ændrer på ram-
merne for sundhedslovens § 29. Patienter vil fortsat kunne frabede sig, at deres ge-
netiske oplysninger anvendes til ikke-behandlingsrelaterede formål, såsom forskning.
Det bemærkes endvidere, at L 63 b ikke ændrer på rammerne for samtykke til delta-
gelse i konkrete forskningsprojekter. Det er således fortsat et krav, at der skal være
meddelt informeret samtykke efter komitéloven til deltagelse i konkrete forsknings-
projekter.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Berit Dea Hvolby


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 16:
”Ministeren bedes oplyse, om det med lovforslaget sikres, at der sker et fyldestgø-
rende samtykke fra patienterne til brug af deres genetiske oplysninger.”
Svar:
Det er min klare overbevisning, at der er med lovforslaget sikres et fyldestgørende
samtykke.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Lovforslaget sikrer netop, at der vil blive fastsat regler om, at der skal indhentes et
skriftligt, informeret samtykke til behandling og diagnosticering, der omfatter genetisk
analyse.
Lovforslaget sikrer også, at patienten – forud for samtykket til den genetiske analyse –
får information om hhv. opbevaringen af de genetiske oplysninger i Nationalt Genom
Center og patientens selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, der opbevares
i Nationalt Genom Center. Der vil blive fastsat regler om denne information med hen-
blik på sikre, at den foregår ensartet på tværs af landet og sker som en samlet og inte-
greret del af patientens samtykke til patientens behandling.
Dernæst sikrer lovforslaget, at videregivelsen af genetiske oplysninger til Nationalt Ge-
nom Center sker på et klart defineret lovgrundlag, og at rammerne for behandlingen
af oplysningerne i Nationalt Genom Center er klart afgrænset ved lov.
Hertil skal det dog bemærkes, at reguleringen af videregivelsen til Nationalt Genom
Center kunne have stået tydeligere i lovforslagets bemærkninger. Der burde have
stået, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der forpligter de nævnte aktører til
at videregive genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center uden yderligere sam-
tykke fra patienten.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 563867
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 16
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 63 B endeligt svar på spørgsmål 13
Offentligt
Side 2
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Lovforslaget indebærer endvidere, at Nationalt Genom Center ikke kan indsamle ge-
netiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale før centerets oprettelse, med-
mindre vedkommende selv ønsker det.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center sker som led i realiseringen af
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020. Strategien fokuserer på udviklingen
af Personlig Medicin i det danske sundhedsvæsen til gavn for patienterne, og den fo-
reslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal dermed ses som et led i denne
udvikling.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal således ses i sammenhæng
med det eksisterende sundhedsvæsen, hvor udviklingen af Personlig Medicin allerede
er i gang. Der er således ikke tale om et særskilt projekt afgrænset fra sundhedsvæs-
nets dagligdag. Den juridiske ramme for centerets virke og anvendelse af genetiske
oplysninger, som fremgår af lovforslaget, ligger derfor i forlængelse af den generelle
juridiske ramme, der eksisterer for anvendelsen af oplysninger i sundhedsvæsenet,
herunder især i sundhedsloven.
Formålet med Nationalt Genom Center er at understøtte udviklingen af Personlig Me-
dicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner, patient-
foreninger m.v. Det overordnede formål med Personlig Medicin er at kunne diagnosti-
cere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan tilpasses den enkelte pati-
ent. Dermed er der mulighed for, at behandlingens virkning øges, og at bivirkninger
mindskes.
Den videre udvikling af Personlig Medicin i Danmark forudsætter, at der i sundheds-
væsenet og i forskningsverdenen er kapacitet til at kunne behandle omfangsrige og
stigende informationsmængder.
Den kapacitet, som vi har i dag, består i vid udstrækning af forskellige typer af lokale
infrastrukturelle løsninger i regi af de enkelte afdelinger, sygehuse, regioner eller uni-
versiteter. Disse lokale infrastrukturelle løsninger er ikke bygget med henblik på an-
vendelse på tværs af sundhedsvæsenet eller efter fælles standarder, sikkerhedsløsnin-
ger m.v.
Der er således behov for en målrettet og sikker fælles, landsdækkende informations-
infrastruktur, der kan håndtere de krav som sundhedsvæsenet stiller, og i stigende
grad forventes at stille, til at kunne behandle store informationsmængder som led i
diagnostik og behandling.
Det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223, stk. 2, 1.
pkt.), at Nationalt Genom Center vil skulle udvikle og drive en fælles, landsdækkende
informationsinfrastruktur for Personlig Medicin, herunder en landsdækkende infra-
struktur til udførelse af genomsekventering samt opbevaring af oplysningerne i en na-
tional genomdatabase.
Nationalt Genom Center vil således være en del af løsningen på de behov og udfordrin-
ger, som det danske sundhedsvæsen står over for med henblik på at kunne understøtte
Side 3
udviklingen af Personlig Medicin og hermed tilbyde patienterne en mere præcis diag-
nostik og behandling.
Dermed vil det kunne sikres, at sundhedspersoner på ensartet vis vil kunne anvende
og analysere genetiske oplysninger og helbredsoplysninger i sammenhæng med andre
oplysninger til brug for patientbehandling.
Derudover vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne bidrage til
at sikre, at der kan gennemføres statistiske eller videnskabelige undersøgelser, der har
til formål at understøtte udviklingen af ny viden inden for Personlig Medicin – og der-
med ny og bedre behandling og diagnosticering af patienterne.
Endelig vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne medvirke til, at
behandlingen af de oplysninger, der er nødvendige og relevante for udviklingen af Per-
sonlig Medicin, kan foregå i Danmark. Andre lande har valgt strategier, hvor patienter-
nes prøver fx sendes til et andet land eller til private virksomheder for at blive behand-
let og oplysningerne analyseret m.v. Det er ikke den danske model. Derfor lægges der
med lovforslaget op til at skabe en ramme for, at den relevante analyse og opbevaring
kan ske i offentligt dansk regi.
Til at sikre, at oplysningerne, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger,
behandles og opbevares på et gennemsigtigt grundlag, er det Sundheds- og Ældremi-
nisteriets vurdering, at det dataretlige ansvar bør forankres i offentligt regi, og at dette
bør ske i en dedikeret myndighed, der får pålagt dette ansvar inden for klare rammer.
Med lovforslaget foreslås dette at ske gennem oprettelse af Nationalt Genom Center.
Nationalt Genom Centers behandling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger
og oplysninger om helbredsmæssige forhold, vil skulle ske i overensstemmelse med
gældende ret, f.eks. relevante regler i sundhedsloven, komitéloven, databeskyttelses-
forordningen og forslag til databeskyttelsesloven, og i overensstemmelse med de i lov-
forslaget foreslåede bestemmelser om selvbestemmelse, formålsbegrænsning m.v.
Det skal således understreges, at rammerne for Nationalt Genom Centers håndtering
af personoplysninger ikke udelukkende fremgår af lovforslaget, men at lovforslaget
skal ses i sammenhæng med eksisterende lovgivning.
Fsva. en patients samtykke til behandling vil Nationalt Genom Center skulle overholde
de gældende regler herom i sundhedsloven.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4, at det – for at sikre patienters selvbestemmel-
sesret i forbindelse med patientbehandling, der omfatter genetisk analyse – er hensig-
ten at fastsætte regler med hjemmel i den allerede gældende bestemmelse i sund-
hedslovens § 15, stk. 5, om, at et samtykke til behandling, der indebærer genetisk ana-
lyse, skal være skriftligt, og at det skal indeholde stillingtagen til håndtering af sekun-
dære fund (også kaldet tilfældighedsfund).
Formålet med at fastsætte regler om, at et samtykke til behandling, der indebærer
genetisk analyse, skal være skriftligt, er at sikre dokumentation for, at patienten ud-
trykkeligt har givet samtykke til den behandling, der indebærer genetiske analyse, og
til håndtering af sekundære fund.
Side 4
Forud for, at en patient samtykker til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse
med den pågældendes behandling, vil patienten blive informeret om, at oplysningerne
behandles, herunder opbevares i Nationalt Genom Center, og at patienten har selvbe-
stemmelsesret over de genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Cen-
ter.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center
på baggrund af patientbehandling, betragtes som en del af den kliniske infrastruktur i
sundhedsvæsenet. Det fremgår af lovforslagets bemærkninger.
Oplysningerne skal efterfølgende skal kunne anvendes til den videre konkrete behand-
ling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen, samt i forbindelse med
tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det skal i øvrigt bemærkes, at patientens selvbestemmelsesret over egne genetiske
oplysninger, når disse opbevares i Nationalt Genom Center, er styrket i forhold til, hvis
de selvsamme oplysninger fortsat opbevares decentralt i sundhedsvæsenet.
Det skal bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder gene-
tiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis
det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk di-
agnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester,
og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,
der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen