L 63 B - svar på spm. 10 om, hvorfor bemyndigelsesbestemmelsen forslås udvidet til at omfatte en mulighed for at indhente og anvende sådanne oplysninger til beslutningsstøtte, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 15. januar 2021 stillet følgende
spørgsmål nr. 10 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 10:
”Det fremgår af lovforslagets (L 63) bemærkninger, at det i bemærkningerne til L 127,
2018-19 fremgår, at bemyndigelsesbestemmelsen ikke vil kunne anvendes til at fast-
sætte regler om, at genetiske oplysninger om andre patienter, end den patient, der
er i aktuel behandling, og som opbevares I nationalt Genom Center, skal kunne ind-
hentes til brug for beslutningsstøtte. Vil ministeren uddybe baggrunden for disse be-
mærkninger i L 127 og uddybende redegøre for, hvorfor bemyndigelsesbestemmel-
sen nu med L 63 B forslås udvidet til at omfatte en mulighed for at indhente og an-
vende sådanne oplysninger til beslutningsstøtte?”
Svar:
Lovforslaget (L146) om oprettelsen af Nationalt Genom Center blev vedtaget den 29.
maj 2018. Det følger af sundhedslovens § 223, stk. 2, at Nationalt Genom Center skal
udvikle og drive en fælles landsdækkende informationsinfrastruktur for Personlig Me-
dicin. Informationsinfrastrukturen omfatter bl.a. en landsdækkende infrastruktur til
udførelse af genomsekventering samt en national genomdatabase.
Nationalt Genom Center stiller bl.a. oplysninger fra den fælles, nationale genomdata-
base til rådighed for personer inden for sundhedsvæsenet til brug for patientbehand-
ling m.v.
Det fremgår af bemærkningerne til forslaget om oprettelsen af Nationalt Genom Cen-
ter, at fraværet af en fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kan betyde, at
sundhedspersoner ikke i tilstrækkelig grad eller på ensartet vis kan anvende, herun-
der analysere, genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold i
sammenhæng med andre oplysninger til brug for patientbehandling, f.eks. i forbin-
delse med diagnostik og klinisk beslutningsstøtte.
Bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a, stk. 6 om beslutningsstøtte
blev indsat i sundhedsloven i 2019 i forbindelse med vedtagelsen af L127 om bedre
digitalt samarbejde i sundhedsvæsenet. Af bemærkningerne til lovforslaget fremgår
det, at bemyndigelsesbestemmelsen ikke kan anvendes til at fastsætte regler om, at
genetiske oplysninger, om andre patienter end den patient, der er i aktuel behand-
ling, og som opbevares i Nationalt Genom Center, skal kunne indhentes til brug for
beslutningsstøtte.
Det kan oplyses, at begrænsningen i sundhedslovens § 42 a, stk. 6 vedrørende Natio-
nalt Genom Center blev indsat for ikke at åbne en ny debat om Nationalt Genom Cen-
ter, mens centreret var i sin opbygningsfase. Herudover var der i lovforslaget om
bedre digitalt samarbejde fokus på den digitale infrastruktur, der skal understøtte et
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20-01-2021
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2100986
Dok. nr.: 1556001
Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 63 B endeligt svar på spørgsmål 10
Offentligt
Side 2
bedre digitalt sa arbejde i su dhedsvæse et, og således ikke NGC’s i for atio si -
frastruktur.
I den forbindelse blev det overset, at beslutningsstøtte også er et væsentligt element
i forbindelse med genetisk diagnostik, hvor sundhedspersoner benytter vidensdata-
baser for at finde en sammenhæng mellem arvelige sygdomme og bestemte genvari-
ationer.
Databaser med genvarianter bruges til at vurdere, om den genvariant, der er fundet
hos en patient med en mulig arvelig sygdom, er årsag til sygdommen. Databasen vil
således kunne vise, om lige præcis denne genvariant, fundet hos en patient, er fundet
tidligere hos patienter med lignende arvelig sygdom og dermed kan antages at være
sygdomsfremkaldende.
Begrænsningen har også betydning i tilfælde, hvor erfaringen med en genvariant ift.
en konkret sygdom er begrænset, fx fordi sygdommen er sjælden. Her er der behov
for at indsamle erfaring i forhold til genvariantens sygdomsbillede og behandlingsre-
sultater med henblik på konkret patientbehandling.
Som reglerne er udformet i dag, er det afgørende ikke, hvilken type oplysning der er
tale om, men alene hvor denne oplysning opbevares. Den samme genetiske oplysning
vil således være omfattet af bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a,
stk. 6, hvis den opbevares i et regionalt elektronisk system, men ikke, hvis den opbe-
vares i Nationalt Genom Center.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Berit Dea Hvolby


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 15. januar 2021 stillet følgende
spørgsmål nr. 10 (L 63 B) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 10:
”Det fremgår af lovforslagets (L 63) bemærkninger, at det i bemærkningerne til L 127,
2018-19 fremgår, at bemyndigelsesbestemmelsen ikke vil kunne anvendes til at fast-
sætte regler om, at genetiske oplysninger om andre patienter, end den patient, der
er i aktuel behandling, og som opbevares I nationalt Genom Center, skal kunne ind-
hentes til brug for beslutningsstøtte. Vil ministeren uddybe baggrunden for disse be-
mærkninger i L 127 og uddybende redegøre for, hvorfor bemyndigelsesbestemmel-
sen nu med L 63 B forslås udvidet til at omfatte en mulighed for at indhente og an-
vende sådanne oplysninger til beslutningsstøtte?”
Svar:
Lovforslaget (L146) om oprettelsen af Nationalt Genom Center blev vedtaget den 29.
maj 2018. Det følger af sundhedslovens § 223, stk. 2, at Nationalt Genom Center skal
udvikle og drive en fælles landsdækkende informationsinfrastruktur for Personlig Me-
dicin. Informationsinfrastrukturen omfatter bl.a. en landsdækkende infrastruktur til
udførelse af genomsekventering samt en national genomdatabase.
Nationalt Genom Center stiller bl.a. oplysninger fra den fælles, nationale genomdata-
base til rådighed for personer inden for sundhedsvæsenet til brug for patientbehand-
ling m.v.
Det fremgår af bemærkningerne til forslaget om oprettelsen af Nationalt Genom Cen-
ter, at fraværet af en fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kan betyde, at
sundhedspersoner ikke i tilstrækkelig grad eller på ensartet vis kan anvende, herun-
der analysere, genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold i
sammenhæng med andre oplysninger til brug for patientbehandling, f.eks. i forbin-
delse med diagnostik og klinisk beslutningsstøtte.
Bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a, stk. 6 om beslutningsstøtte
blev indsat i sundhedsloven i 2019 i forbindelse med vedtagelsen af L127 om bedre
digitalt samarbejde i sundhedsvæsenet. Af bemærkningerne til lovforslaget fremgår
det, at bemyndigelsesbestemmelsen ikke kan anvendes til at fastsætte regler om, at
genetiske oplysninger, om andre patienter end den patient, der er i aktuel behand-
ling, og som opbevares i Nationalt Genom Center, skal kunne indhentes til brug for
beslutningsstøtte.
Det kan oplyses, at begrænsningen i sundhedslovens § 42 a, stk. 6 vedrørende Natio-
nalt Genom Center blev indsat for ikke at åbne en ny debat om Nationalt Genom Cen-
ter, mens centreret var i sin opbygningsfase. Herudover var der i lovforslaget om
bedre digitalt samarbejde fokus på den digitale infrastruktur, der skal understøtte et
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20-01-2021
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2100986
Dok. nr.: 1556001
Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 63 B endeligt svar på spørgsmål 10
Offentligt
Side 2
bedre digitalt sa arbejde i su dhedsvæse et, og således ikke NGC’s i for atio si -
frastruktur.
I den forbindelse blev det overset, at beslutningsstøtte også er et væsentligt element
i forbindelse med genetisk diagnostik, hvor sundhedspersoner benytter vidensdata-
baser for at finde en sammenhæng mellem arvelige sygdomme og bestemte genvari-
ationer.
Databaser med genvarianter bruges til at vurdere, om den genvariant, der er fundet
hos en patient med en mulig arvelig sygdom, er årsag til sygdommen. Databasen vil
således kunne vise, om lige præcis denne genvariant, fundet hos en patient, er fundet
tidligere hos patienter med lignende arvelig sygdom og dermed kan antages at være
sygdomsfremkaldende.
Begrænsningen har også betydning i tilfælde, hvor erfaringen med en genvariant ift.
en konkret sygdom er begrænset, fx fordi sygdommen er sjælden. Her er der behov
for at indsamle erfaring i forhold til genvariantens sygdomsbillede og behandlingsre-
sultater med henblik på konkret patientbehandling.
Som reglerne er udformet i dag, er det afgørende ikke, hvilken type oplysning der er
tale om, men alene hvor denne oplysning opbevares. Den samme genetiske oplysning
vil således være omfattet af bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a,
stk. 6, hvis den opbevares i et regionalt elektronisk system, men ikke, hvis den opbe-
vares i Nationalt Genom Center.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Berit Dea Hvolby