L 63 B - svar på spm. 11 om det er korrekt, at der med L 63 B ikke kræves positivt samtykke fra den pågældende patient til, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling af patienten, og som opbevares af nationalt Genom Center, kan anvendes til brug for beslutningsstøtte om behandling af andre patienter, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 15. januar 2021 stillet følgende
spørgsmål nr. 11 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 11:
”Kan ministeren bekræfte, at der med L 63 B ikke kræves positivt samtykke
fra den pågældende patient til, at genetiske oplysninger, som er udledt af
biologisk materiale i forbindelse med behandling af patienten, og som
opbevares af nationalt Genom Center, kan anvendes til brug for
beslutningsstøtte om behandling af andre patienter? Og vil ministeren
uddybende kommentere denne problemstilling?”
Svar:
Sundhedslovens § 42 a, stk. 6 blev indsat i sundhedsloven i forbindelse med vedtagel-
sen af L127 om bedre digitalt samarbejde i sundhedsvæsenet. Lovforslaget blev ved-
taget den 14. marts 2019.
Efter bestemmelsen kan Sundheds- og Ældreministeren fastsætte nærmere regler for
autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente oplysninger i elektroniske sy-
stemer om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger om en patient, der aktu-
elt er i behandling, og om andre patienter med henblik på at støtte sundhedsperso-
nen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger som led i patientbehandling. Det er et
krav, at oplysningerne alene kan indhentes i pseudonymiseret form, men bestemmel-
sen indeholder ikke et krav om samtykke.
Det bemærkes, at det fremgår af lovbemærkningerne til sundhedslovens § 42 a, stk.
6, at baggrunden for forslaget om bemyndigelsesbestemmelsen var, at der var behov
for et mere klart hjemmelsgrundlag, der, ud over værdispringsreglen i § 42 a, stk. 2,
kunne sikre mulighed for, at autoriserede sundhedspersoner kan anvende oplysnin-
ger fra flere andre patienter med sammenlignelige helbredstilstande til brug for be-
slutningsstøtte som led i patientbehandling over for en anden patient. Det fremgår
også af bemærkningerne, at anvendelse af oplysninger vedrørende et stort antal an-
dre patienter til brug for beslutningsstøtte, alene bør ske i pesudonymiseret form.
Ved beslutningsstøtte er der således ikke tale om, at en sundhedsperson kan slå op i
en velkendt tidligere patients journal på baggrund af en konkret afvejning af hensyn,
men derimod kan foretage opslag i et elektronisk system til beslutningsstøtte, hvor
det ikke fremgår, hvilken patient oplysningerne tilhører. Det vil således ikke være mu-
ligt at indhente et specifikt samtykke til opslaget.
Det bemærkes endvidere, at selvom bemyndigelsesbestemmelsen med nærværende
lovforslag også vil kunne komme til at omfatte genetiske oplysninger, der opbevares i
Nationalt Genom Center, sker der ikke en ændring af bestemmelsens indhold. Sund-
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20-01-2021
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2100986
Dok. nr.: 1557644
Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 63 B endeligt svar på spørgsmål 11
Offentligt
Side 2
heds- og Ældreministeren vil således kunne fastsætte nærmere regler for autorise-
rede sundhedspersoners adgang til at indhente genetiske oplysninger, der opbevares
i Nationalt Genom Center, på samme måde som det i dag er muligt at gøre med op-
lysninger om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger i elektroniske systemer,
herunder genetiske oplysninger, der opbevares i regionale systemer.
Det bemærkes, at hensynet bag beslutningsstøtte ikke har ændret sig med nærvæ-
rende forslag. Det er således fortsat hensynet bag beslutningsstøtte at understøtte
bedre behandling og diagnostik i sundhedsvæsenet til gavn for patienterne.
Bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a, stk. 6, 1. pkt. vil således forst-
sat blive anvendt til at fastsætte begrænsninger i forhold til, hvilke autoriserede
sundhedspersoner der kan få adgang til de elektroniske systemer, hvordan de kan få
adgang, hvilke kategorier af oplysninger, hvilke dele af de elektroniske systemer, der
kan gives adgang til, samt betingelserne herfor.
Det bemærkes endvidere, at lovforslaget ikke ændrer på rammerne for samtykke til
patientbehandling, der indebærer en genetisk analyse.
Herudover bemærkes det, at Nationalt Genom Center i overensstemmelse med op-
lysningspligten, der følger af databeskyttelsesforordningens artikel 13, vil skulle op-
lyse om, at de oplysninger, der indsamles, vil kunne bruges til bl.a. beslutningsstøtte
og kvalitetssikring m.v.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Berit Dea Hvolby


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 15. januar 2021 stillet følgende
spørgsmål nr. 11 (L 63 B) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 11:
”Kan ministeren bekræfte, at der med L 63 B ikke kræves positivt samtykke fra den
pågældende patient til, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale
i forbindelse med behandling af patienten, og som opbevares af nationalt Genom
Center, kan anvendes til brug for beslutningsstøtte om behandling af andre patien-
ter? Og vil ministeren uddybende kommentere denne problemstilling?”
Svar:
Sundhedslovens § 42 a, stk. 6 blev indsat i sundhedsloven i forbindelse med vedtagel-
sen af L127 om bedre digitalt samarbejde i sundhedsvæsenet. Lovforslaget blev ved-
taget den 14. marts 2019.
Efter bestemmelsen kan Sundheds- og Ældreministeren fastsætte nærmere regler for
autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente oplysninger i elektroniske sy-
stemer om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger om en patient, der aktu-
elt er i behandling, og om andre patienter med henblik på at støtte sundhedsperso-
nen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger som led i patientbehandling. Det er et
krav, at oplysningerne alene kan indhentes i pseudonymiseret form, men bestemmel-
sen indeholder ikke et krav om samtykke.
Det bemærkes, at det fremgår af lovbemærkningerne til sundhedslovens § 42 a, stk.
6, at baggrunden for forslaget om bemyndigelsesbestemmelsen var, at der var behov
for et mere klart hjemmelsgrundlag, der, ud over værdispringsreglen i § 42 a, stk. 2,
kunne sikre mulighed for, at autoriserede sundhedspersoner kan anvende oplysnin-
ger fra flere andre patienter med sammenlignelige helbredstilstande til brug for be-
slutningsstøtte som led i patientbehandling over for en anden patient. Det fremgår
også af bemærkningerne, at anvendelse af oplysninger vedrørende et stort antal an-
dre patienter til brug for beslutningsstøtte, alene bør ske i pesudonymiseret form.
Ved beslutningsstøtte er der således ikke tale om, at en sundhedsperson kan slå op i
en velkendt tidligere patients journal på baggrund af en konkret afvejning af hensyn,
men derimod kan foretage opslag i et elektronisk system til beslutningsstøtte, hvor
det ikke fremgår, hvilken patient oplysningerne tilhører. Det vil således ikke være mu-
ligt at indhente et specifikt samtykke til opslaget.
Det bemærkes endvidere, at selvom bemyndigelsesbestemmelsen med nærværende
lovforslag også vil kunne komme til at omfatte genetiske oplysninger, der opbevares i
Nationalt Genom Center, sker der ikke en ændring af bestemmelsens indhold. Sund-
heds- og Ældreministeren vil således kunne fastsætte nærmere regler for autorise-
rede sundhedspersoners adgang til at indhente genetiske oplysninger, der opbevares
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20-01-2021
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2100986
Dok. nr.: 1557644
Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 63 B endeligt svar på spørgsmål 11
Offentligt
Side 2
i Nationalt Genom Center, på samme måde som det i dag er muligt at gøre med op-
lysninger om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger i elektroniske systemer,
herunder genetiske oplysninger, der opbevares i regionale systemer.
Det bemærkes, at hensynet bag beslutningsstøtte ikke har ændret sig med nærvæ-
rende forslag. Det er således fortsat hensynet bag beslutningsstøtte at understøtte
bedre behandling og diagnostik i sundhedsvæsenet til gavn for patienterne.
Bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a, stk. 6, 1. pkt. vil således forst-
sat blive anvendt til at fastsætte begrænsninger i forhold til, hvilke autoriserede
sundhedspersoner der kan få adgang til de elektroniske systemer, hvordan de kan få
adgang, hvilke kategorier af oplysninger, hvilke dele af de elektroniske systemer, der
kan gives adgang til, samt betingelserne herfor.
Det bemærkes endvidere, at lovforslaget ikke ændrer på rammerne for samtykke til
patientbehandling, der indebærer en genetisk analyse.
Herudover bemærkes det, at Nationalt Genom Center i overensstemmelse med op-
lysningspligten, der følger af databeskyttelsesforordningens artikel 13, vil skulle op-
lyse om, at de oplysninger, der indsamles, vil kunne bruges til bl.a. beslutningsstøtte
og kvalitetssikring m.v.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Berit Dea Hvolby