Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 3. december 2020

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 3. december 2020
Forslag
til
Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr m.v.1)
Kapitel 1
Lovens anvendelsesområde og definitioner
§ 1. Loven finder anvendelse ved de videnskabsetiske
medicinske komitéers udtalelse om kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål i
overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medi‐
cinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning
(EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
med senere ændringer.
§ 2. I denne lov forstås ved:
1) Forordningen om medicinsk udstyr: Europa-Parlamen‐
tets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april
2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forord‐
ning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets
direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
2) Sponsor: En person, et firma, en institution eller en
organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætning,
ledelse og organisering af finansieringen af den klini‐
ske afprøvning.
3) Investigator: En person, der er ansvarlig for gennem‐
førelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk afprøv‐
ningssted.
4) Samtykke: En forsøgspersons utvungne og frivillige til‐
kendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt kli‐
nisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle
de aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevan‐
te for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller,
når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner,
som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra
deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem
i den kliniske afprøvning.
5) Retligt udpeget repræsentant: En fysisk eller juridisk
person eller myndighed eller et organ, som i henhold
til gældende lovgivning er bemyndiget til at give infor‐
meret samtykke på vegne af en forsøgsperson, som
er uden handleevne eller mindreårig (stedfortrædende
samtykke).
6) Forsøgsværge: En læge, som er uafhængig af inve‐
stigatorens interesser og af interesser i den kliniske
afprøvning i øvrigt, som kan give stedfortrædende sam‐
tykke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i en
klinisk afprøvning, og som har til opgave at varetage
forsøgspersonens interesser.
Kapitel 2
Videnskabsetiske medicinske komitéer
§ 3. Sundheds- og ældreministeren nedsætter videnskabs‐
etiske medicinske komitéer.
§ 4. En videnskabsetisk medicinsk komité består af 8
medlemmer, der udpeges på følgende måde:
1) Sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for
komitéen.
2) 5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren
efter indstillinger fra de enkelte regionsråd.
1) I loven er medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2017/745/EU af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring
af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF,
EU-Tidende 2017, nr. L 117, side 18 og 19, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2020/561/EU af 23. april 2020 om ændring af
forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser, EU-Tidende 2020, nr. L 130,
side 18-22. Ifølge artikel 288 i EUF-traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således
udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.
Til lovforslag nr. L 62 Folketinget 2020-21
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1903537
AX025282
3) 2 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren
efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer
patienter.
Stk. 2. Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvi‐
denskabelig forskning.
Stk. 3. Det enkelte regionsråds indstillinger efter stk. 1, nr.
2, skal bestå af henholdsvis en lægperson og en person, som
er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Den
indstillede person, der er aktiv inden for sundhedsvidenska‐
belig forskning, skal være indstillet fra relevante forsknings‐
faglige fora.
Stk. 4. Ved udpegningen skal det sikres, at en videnskabs‐
etisk medicinsk komité ud over formanden har 4 lægperso‐
ner og 3 medlemmer, der er aktive inden for sundhedsviden‐
skabelig forskning.
Stk. 5. En videnskabsetisk medicinsk komité vælger selv
sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.
Stk. 6. En videnskabsetisk medicinsk komité kan nedsætte
underudvalg, som varetager komitéens opgaver.
Stk. 7. De videnskabsetiske medicinske komitéer udarbej‐
der et fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af
sundheds- og ældreministeren.
Stk. 8. De videnskabsetiske medicinske komitéers med‐
lemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for
regionsrådene gældende valgperiode. De medlemmer, der
beskikkes med virkning fra den 26. maj 2021, beskikkes til
og med den 16. november 2021. Genudpegning af medlem‐
mer kan ske to gange, idet de medlemmer, der beskikkes
efter 2. pkt., dog kan genudpeges tre gange. Der kan udpe‐
ges suppleanter for medlemmerne.
Stk. 9. En afgående videnskabsetisk medicinsk komité
fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og en
ny videnskabsetisk medicinsk komité er konstitueret.
Stk. 10. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær‐
mere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfagli‐
ge fora, jf. stk. 3.
§ 5. Er det i en videnskabsetisk medicinsk komité eller et
underudvalg nedsat i medfør af § 4, stk. 6, ikke muligt at
opnå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre
forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne
lov, træffer komitéen beslutning herom ved afstemning, jf.
dog stk. 3. En videnskabsetisk medicinsk komités beslutning
om udtalelse træffes på baggrund af indstillinger fra et kvali‐
ficeret flertal af medlemmerne i komitéen, jf. dog stk. 2. Ved
stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens
forfald næstformandens stemme afgørende.
Stk. 2. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald
næstformanden skal være en del af flertallet, når en viden‐
skabsetisk medicinsk komité afgiver udtalelse i sager om
godkendelse af en klinisk afprøvning.
Stk. 3. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald
næstformanden for en videnskabsetisk medicinsk komité
kan på komitéens vegne afgive udtalelse i ansøgninger, der
ikke giver anledning til tvivl. Formanden eller i tilfælde
af formandens forfald næstformanden kan desuden i ansøg‐
ninger om udtalelse om kliniske afprøvninger eller andre
forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne
lov afgive en udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes
nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed og i
sager, der ikke giver anledning til principielle overvejelser,
af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven.
Stk. 4. Er udtalelsen afgivet af formanden eller i tilfælde
af formandens forfald næstformanden, orienteres den viden‐
skabsetiske medicinske komités øvrige medlemmer snarest
muligt herefter om udtalelsen.
§ 6. De videnskabsetiske medicinske komitéer følger
forskningsudviklingen inden for kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål
og generelt på sundhedsområdet og virker for forståelsen af
de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i
forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige
forskningsmiljøer.
Stk. 2. De videnskabsetiske medicinske komitéer skal
aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med
relevante nationale og internationale myndigheder og orga‐
nisationer m.v.
Kapitel 3
Samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger
§ 7. Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige
forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens inde‐
haver, jf. dog § 8, stk. 1.
Stk. 2. Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgsper‐
soner under værgemål, der omfatter beføjelse til at medde‐
le samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsk‐
ningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af
værgen.
Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige for‐
søgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste
pårørende og forsøgsværgen.
Stk. 4. Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for
forsøgspersonens interesse.
§ 8. En klinisk afprøvning må kun gennemføres på en
forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke er myndig,
såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indeha‐
ver giver samtykke hertil.
Stk. 2. Mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt
høres om deres deltagelse i en klinisk afprøvning.
§ 9. Sponsoren, sponsorens repræsentanter og investiga‐
toren kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og
andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente op‐
lysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som
led i gennemførelsen af den kliniske afprøvning, herunder
som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering,
som sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren
er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medi‐
cinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller denne lov. Det
er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1.
pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræ‐
sentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den
kliniske afprøvning i overensstemmelse med bestemmelser‐
ne i dette kapitel og kapitel VI i forordningen om medicinsk
udstyr.
2
Stk. 2. Forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan gi‐
ve et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræ‐
sentant kan når som helst, uden at det er til skade for
vedkommende, og uden at skulle afgive en begrundelse
herfor udgå af den kliniske afprøvning ved at trække sit
informerede samtykke til at deltage i den kliniske afprøv‐
ning tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtyk‐
ke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført,
eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag
af det informerede samtykke til deltagelse i den kliniske
afprøvning, før det blev trukket tilbage.
§ 10. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærme‐
re regler om indholdet af deltagerinformationen, afgivelse af
information og modtagelse af samtykke.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige
information og modtager det informerede samtykke fra for‐
søgspersonen.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær‐
mere regler om høring i medfør af § 8, stk. 2.
Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær‐
mere regler om samtykke og deltagelse i kliniske afprøvnin‐
ger for personer, som kan være udsat for et særligt pres for
deltagelse i en klinisk afprøvning.
Kapitel 4
Ansøgning og den videnskabsetiske bedømmelse
§ 11. Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende klini‐
ske afprøvninger omfattet af artikel 62, stk. 1, og underret‐
ninger om kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk.
1, i forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk
til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt doku‐
mentationen nævnt i bilag XV i forordningen om medicinsk
udstyr.
Stk. 2. Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende kli‐
niske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om
medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetis‐
ke medicinske komitéer vedlagt dokumentationen fastsat i
medfør af forordningens artikel 82, stk. 2.
Stk. 3. Ansøgnings- og underretningspligten påhviler in‐
vestigatoren og sponsoren i forening, og begge skal under‐
skrive ansøgningen eller underretningen.
§ 12. Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en
positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til sponsoren
og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Ved ansøgninger omfattet af artikel 82 eller under‐
retninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om
medicinsk udstyr afgiver den videnskabsetiske medicinske
komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til
ansøgeren eller underretteren.
Stk. 3. For afgivelse af en positiv udtalelse skal betingel‐
serne i artikel 62, stk. 3, 1. afsnit, artikel 62, stk. 4, litra d-k,
artikel 62, stk. 5-7, artikel 63-66, artikel 68 og artikel 69,
stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne
i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4 og 5.
Stk. 4. For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende
kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forord‐
ningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62,
stk. 4, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr og
betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 5. For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende
kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen
om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 2
og 3, stk. 4, litra b-d, f og h og l, 1. pkt., og stk. 6, i
forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne
lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 6. Den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre
brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke
selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme de
kliniske afprøvninger omfattet af kapitel VI i forordningen
om medicinsk udstyr.
Stk. 7. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund.
§ 13. Ved væsentlige ændringer i kliniske afprøvninger
i medfør af artikel 75 i forordningen om medicinsk udstyr
skal sponsoren underrette den videnskabsetiske medicinske
komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den kliniske
afprøvning.
Stk. 2. Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver
en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse om den
væsentlige ændring af den kliniske afprøvning til sponsoren
og Lægemiddelstyrelsen.
§ 14. En videnskabsetisk medicinsk komité kan anmode
Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, et sy‐
gehus, en klinik og andre steder, der udfører en klinisk
afprøvning, såfremt komitéen finder, at der er behov her‐
for. Når inspektionen vedrører godkendelse af eller opfølg‐
ning på en klinisk afprøvning, kan Lægemiddelstyrelsen og
den videnskabsetiske medicinske komité beslutte, at komité‐
en deltager i inspektionen.
Kapitel 5
Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger
§ 15. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om
det administrative samarbejde og sagsgange mellem Læge‐
middelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komi‐
téers behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger
og om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tids‐
frister.
Kapitel 6
Habilitet
§ 16. Personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser
om kliniske afprøvninger i medfør af denne lov, må ikke
have økonomiske eller andre interesser inden for medicoin‐
dustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2. Medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk ko‐
mité og komitéens underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet
for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og
de videnskabsetiske medicinske komitéer og andre personer
3
med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert
år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og an‐
dre interesser inden for medicoindustrien til Fællessekreta‐
riatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité
og de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Kapitel 7
Finansiering
§ 17. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsoren til
dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers virk‐
somhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven
eller forordninger udstedt af Den Europæiske Union.
Kapitel 8
Ikrafttrædelse
§ 18. Loven træder i kraft den 26. maj 2021, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 20, nr. 3 og 6, træder i kraft den 26. maj 2022.
Stk. 3. §§ 1-17 og § 20, nr. 5, finder ikke anvendelse
for kliniske afprøvninger, der er anmeldt, godkendt og påbe‐
gyndt før den 26. maj 2021. For sådanne ansøgninger finder
de hidtil gældende regler anvendelse.
Stk. 4. En læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker,
der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en virksomhed
omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr som
affattet ved denne lovs § 20, nr. 14, kan efter anmeldelse
heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021
fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive of‐
fentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c
og regler fastsat i medfør heraf.
Stk. 5. En læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarma‐
ceut, der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en repræ‐
sentant for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i lan‐
det, som er omfattet af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven
som ændret ved denne lovs § 22, nr. 1, kan efter anmeldelse
heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021
fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive of‐
fentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c
og regler fastsat i medfør heraf.
Stk. 6. En læge, der før den 26. maj 2021 har anmeldt
tilknytning til en specialbutik, som er omfattet af § 202 a,
stk. 4, i sundhedsloven som ændret ved denne lovs § 21, nr.
5, kan fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle ansøge
om tilladelse hertil hos Lægemiddelstyrelsen.
Kapitel 9
Ændringer i anden lovgivning
§ 19. I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi‐
denskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenska‐
belige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af
1. september 2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af
8. juni 2016 og § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, foretages
følgende ændringer:
1. § 1, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af re‐
gionale videnskabsetiske komiteer, videnskabsetiske medi‐
cinske komiteer og en national videnskabsetisk komité, jf.
kapitel 7 og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«
2. I § 1 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af me‐
dicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamen‐
tets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om
medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, for‐
ordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009
og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/
EØF med senere ændringer.«
3. I § 2, nr. 1, 3. pkt., udgår », og klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr, jf. nr. 3«.
4. § 2, nr. 3, ophæves.
Nr. 4-21 bliver herefter nr. 3-20.
5. § 3, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Sponsoren, sponsorens repræsentanter og den
forsøgsansvarlige kan ved opslag i forsøgspersonens pa‐
tientjournal og andre systemer, der supplerer patientjourna‐
len, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er
nødvendigt som led i gennemførelsen af forskningsprojek‐
tet, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og
monitorering, som sponsoren, sponsorens repræsentanter og
den forsøgsansvarlige er forpligtet til at udføre i medfør af
lov om lægemidler eller denne lov. Det er en forudsætning
for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgsperso‐
nen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet
informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet i
overensstemmelse med stk. 1 eller 2.«
6. I § 13, stk. 2, udgår »eller klinisk afprøvning af medicinsk
udstyr« og »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.
7. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »stk. 2«: »og 5«.
8. I § 15, stk. 4, 2. pkt., indsættes efter »virke«: », jf. dog stk.
5«.
9. I § 15 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:
»Stk. 5. Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der
indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår
klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af Europa‐
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5.
april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning
(EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabs‐
etiske medicinske komiteer.«
Stk. 5 bliver herefter stk. 6.
10. I § 21, stk. 1, udgår », eller klinisk afprøvning af medi‐
cinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr«.
11. I § 25, stk. 3, udgår »eller klinisk afprøvning af medi‐
cinsk udstyr«.
4
12. I § 25, stk. 4, indsættes efter »regionale komiteer«: »eller
medicinske komiteer«.
13. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regional komités«:
»eller en medicinsk komités«, og i 2. pkt. indsættes efter
»regional komité«: »eller en medicinsk komité«.
14. I § 27, stk. 1, 2. pkt., udgår »eller klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr« og »henholdsvis lov om medicinsk
udstyr«.
15. I § 28, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regionale komité«:
»eller den medicinske komité«.
16. I § 32, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«:
»og de videnskabsetiske medicinske komiteer«.
17. I § 34, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«: »,
de videnskabsetiske medicinske komiteer«.
18. Efter § 40 indsættes i kapitel 8:
»§ 40 a. Til delvis dækning af udgifterne til behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 15, stk.
5, betaler forskningsinstitutioner m.v. og private firmaer og
hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes
til de videnskabsetiske medicinske komiteer. Sundheds- og
ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og
opkrævning af gebyret.«
§ 20. I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr.
139 af 15. februar 2016, som ændret ved § 3 i lov nr. 1687
af 26. december 2017 og § 4 i lov nr. 1554 af 18. december
2018, foretages følgende ændringer:
1. I § 1, stk. 1, ændres »Det Europæiske Fællesskabs rets‐
forskrifter om medicinsk udstyr« til: »Den Europæiske Uni‐
ons retsforskrifter om medicinsk udstyr«.
2. I § 1, stk. 2, nr. 2, ændres »og« til: »,«, og »samt om
mærkning« ændres til: »og sprogkrav til mærkning, brugs‐
anvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og
EU-overensstemmelseserklæringer«.
3. I § 1, stk. 2, nr. 5, indsættes efter »kliniske afprøvninger«:
»eller undersøgelser af ydeevne«.
4. § 1, stk. 2, nr. 6, affattes således:
»6) Indberetning til Lægemiddelstyrelsen af hændelser,
rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser
og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk for‐
mål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medi‐
cinsk udstyr.«
5. § 1, stk. 2, nr. 8, affattes således:
»8) Krav til kliniske afprøvninger og krav om godkendel‐
se af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og
produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.«
6. § 1 b ophæves.
7. § 1 c ophæves.
8. Efter § 1 d indsættes:
»§ 1 e. Oparbejdning og videre anvendelse af engangs‐
udstyr må kun finde sted, hvis det er tilladt efter regler
fastsat af Lægemiddelstyrelsen, og kun i overensstemmelse
med EU-retsforskrifter om oparbejdning og genanvendelse
af engangsudstyr.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at
bestemte typer engangsudstyr må oparbejdes og genanven‐
des og om betingelserne for dette.«
9. I § 2 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Medicovirksomheder, der er etableret i Danmark,
skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedsper‐
soner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medi‐
cinsk udstyr, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagre‐
levante kongresser og konferencer i Danmark.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
10. I § 2 b, stk. 3 og 4, der bliver stk. 4 og 5, ændres »stk. 1
og 2« til: »stk. 1-3«.
11. I § 2 c, stk. 2, ændres »stk. 2« til: »stk. 3«.
12. I § 2 c, stk. 3, indsættes efter »udlandet«: »eller en inter‐
national fagrelevant kongres eller konference i Danmark«.
13. I § 3, stk. 2, indsættes efter »§ 1, stk. 2, nr. 3, 6 og
7«: », og efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr og
om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr«.
14. Efter § 5 a indsættes:
»§ 5 b. For danske importører og distributører af produk‐
ter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-rets‐
forskrifter om medicinsk udstyr, finder § 1 a tilsvarende
anvendelse.
Stk. 2. For danske importører og distributører af produkter
uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrif‐
ter om medicinsk udstyr, finder § 1 d tilsvarende anvendel‐
se.
Stk. 3. For produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder §
2 tilsvarende anvendelse.
Stk. 4. For danske fabrikanter af produkter uden et medi‐
cinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medi‐
cinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III,
og for EU-repræsentanter, der er etableret i Danmark for en
fabrikant af disse typer produkter, finder § 2 a tilsvarende
anvendelse.
Stk. 5. For danske fabrikanter, importører og distributører
af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risiko‐
klasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er
5
etableret i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter,
finder §§ 2 b og 2 c tilsvarende anvendelse.
Stk. 6. For produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder §
2 d tilsvarende anvendelse.
§ 5 c. Sundhedsinstitutioner skal udlevere implantatkort
til og stille de oplysninger, der er omhandlet i artikel 18,
stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/745 om medicinsk udstyr til rådighed for patienter,
som har fået indsat et implantat.«
15. § 6 affattes således:
»§ 6. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde den, der
1) overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2
eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, eller § 5 b,
stk. 4 eller 5,
2) undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2.
pkt., eller § 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter § 5
eller § 5 a eller
3) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang
efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt., eller § 5 b, stk. 2.
Stk. 2. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvri‐
ge lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og
6 måneder den, der
1) overtræder Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parla‐
mentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om me‐
dicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt forordninger,
der er vedtaget i henhold til disse forordninger om
medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diag‐
nostik, eller
2) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysnings‐
pligt efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parla‐
mentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om me‐
dicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger,
der er vedtaget i henhold til disse forordninger om
medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diag‐
nostik.
Stk. 3. Der kan i forskrifter, der udfærdiges i henhold
til loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestem‐
melser i forskrifterne.
Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske perso‐
ner) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.«
§ 21. I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26.
august 2019, som ændret bl.a. ved § 39 i lov nr. 620 af 8.
juni 2016 og senest ved § 1 i lov nr. 1053 af 30. juni 2020,
foretages følgende ændringer:
1. I § 46, stk. 1, ændres »forskningsprojekter.« til: »forsk‐
ningsprojekter eller lov om videnskabsetisk behandling af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«
2. I § 202 a, stk. 1, 1. pkt., ændres », der har tilladelse
efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1,« til:
»omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1,«.
3. I § 202 a, stk. 2, indsættes efter »§ 2 b, stk. 1,«: »eller en
virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk.
5,«.
4. § 202 a, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan
efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen være
knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed
eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om
medicinsk udstyr, hvis sundhedspersonen ikke har fuldtids‐
beskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden
for virksomheden, og hvis tilknytningen består af
1) opgaver med undervisning, faglig information eller
forskning eller
2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en vær‐
di af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet
for erhvervelsen.«
5. I § 202 a, stk. 4, ændres »efter forudgående anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen« til: »efter reglerne om forudgående
tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og 3«.
6. I § 202 a, stk. 5, ændres »eller 2« til: », 2 eller 4«.
7. I § 202 a indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:
»Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere reg‐
ler om, hvilke opgavetyper der omfattes af stk. 3, nr. 1.«
Stk. 6 og 7 bliver herefter stk. 7 og 8.
8. § 202 b, stk. 1 og 2, affattes således:
»Sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og
salgsled skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen,
når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddelvirk‐
somhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, eller
en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b,
stk. 5, i lov om medicinsk udstyr til deltagelse i fagrelevante
aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongres‐
ser og konferencer i Danmark.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om,
hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled der er omfattet af
stk. 1.«
9. I § 202 d, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »stk. 1-4,«: »og §
202 b, stk. 1,«, og i 2. pkt. ændres »stk. 7« til: »stk. 8«.
§ 22. I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af
16. januar 2018, som ændret bl.a. ved § 23 i lov nr. 503 af
23. maj 2018 og § 4 i lov nr. 1555 af 18. december 2018 og
senest ved lov nr. 1062 af 30. juni 2020, foretages følgende
ændringer:
1. I § 43 b, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »el‐
ler er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed
med en sådan tilladelse,«.
2. I § 43 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller
§ 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en uden‐
landsk virksomhed med en sådan tilladelse, skal give Læge‐
middelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse
6
fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de
yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter
i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og
konferencer i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige
sygehuse.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
3. I § 43 b, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter »medde‐
lelsespligten«: »efter stk. 1 og 2«.
4. I § 43 c, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »el‐
ler er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed
med en sådan tilladelse,«.
5. I § 43 c, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »el‐
ler er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed
med en sådan tilladelse,«, og efter »udlandet« indsættes:
»eller en international fagrelevant kongres og konference i
Danmark«.
6. § 89, stk. 3, ophæves.
Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 3 og 4.
7. I § 90, stk. 5, ændres »har direkte adgang til at indhente
oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske
journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgsper‐
soners helbredsforhold« til: »kan ved opslag i forsøgsper‐
sonens patientjournal og andre systemer, der supplerer pa‐
tientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold«.
8. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 43 b, stk. 1, 1.
pkt.,«: »eller stk. 2, 1. pkt.,«, og efter »§ 90, stk. 2, 2. pkt.,
stk. 3, 2. pkt.,« indsættes: »stk. 5«.
§ 23. I lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med
lægemidler, som ændret ved § 3 i lov nr. 314 af 25. april
2018, § 3 i lov nr 557 af 29. maj 2018 og § 1 i lov nr. 726 af
8. juni 2018, foretages følgende ændringer:
1. § 37, nr. 2-5, ophæves.
2. § 37, nr. 32, ophæves.
3. § 38, nr. 3, ophæves.
§ 24. I lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 995 af 14. juni
2018, som ændret ved § 5 i lov nr. 1555 af 18. december
2018, § 1 i lov nr. 1435 af 17. december 2019, § 3 i lov nr.
1436 af 17. december 2019 og § 2 i lov nr. 1053 af 30. juni
2020, foretages følgende ændringer:
1. I § 19, stk. 3, 1. pkt., indsættes efter »forsøg«: », herunder
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr«.
2. I § 29, stk. 1, indsættes som nr. 15:
»15) Driftsansvarlige for sundhedsvidenskabelige forsøg,
der udføres i regi af universiteter og videregående ud‐
dannelsesinstitutioner under Uddannelses- og Forsk‐
ningsministeriet.«
Kapitel 10
Færøerne og Grønland
§ 25. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf.
dog stk. 2.
Stk. 2. § 19, nr. 1 og 5, og § 24 kan ved kongelig anord‐
ning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de
ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Folketinget, den 3. december 2020
Henrik Dam Kristensen
/ Annette Lind
7