SUU alm. del - svar på spm. 1760 om ministeren i fortsættelse af ministerens tilkendegivelser under samråd 10/9-20 om Medicinrådets anbefalinger om ikke at tillade Spinraza som standardbehandling m.m., vil indhente et notat fra Danske Regioner om hablitetsspørgsmål i forhold til anbefalinger om anvendelse af lægemidler, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 15. september 2020 stillet følgende
spørgsmål nr. 1760 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besva-
res.
Spørgsmål nr. 1760:
”Vil ministeren i fortsættelse af ministerens tilkendegivelser under samråd 10/9-20
om Medicinrådets anbefalinger om ikke at tillade Spinraza som standardbehandling
m.m., indhente et notat fra Danske Regioner om hablitetsspørgsmål i forhold til an-
befalinger om anvendelse af lægemidler, herunder om Danske Regioner kan afvise, at
der med den måde, som procedurerne er tilrettelagt på, kan opstå inhabilitet, samt
om, hvordan regionerne i denne sammenhæng konkret håndterer sammenfald af
personer i forskellige roller?”
Svar:
Ministeriet har til brug for min besvarelse indhente bidrag fra Danske Regioner.
Danske Regioner har udarbejdet notat vedr. habilitet i forbindelse med vurdering af
ansøgninger om individuel ibrugtagning af lægemidler, som ikke er anbefalet af Medi-
cinrådet. Notatet er vedlagt.
Danske Regioner har desuden oplyst, at: ”uanset, at der ikke er tale om inhabilitet, så
vil Danske Regioner drøfte med regionerne, hvordan de eventuelt fremover kan sikre
en bredere inddragelse af synspunkter i det faglige forum, som forelægges ansøgnin-
ger om individuel ibrugtagning af lægemidler, der ikke er anbefalet som standardbe-
handling af Medicinrådet.”
Jeg kan henholde mig til oplysningerne fra Danske Regioner.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Rasmus Syberg Hazelton
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20-11-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRHH
Sagsnr.: 2012975
Dok. nr.: 1457757
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1760
Offentligt


1
27-10-2020
EMN-2017-00578
1387035
Thomas Birk Andersen
Nanna Skau Fischer
NOTAT
Habilitet i forbindelse med vurdering af ansøgninger om individuel
ibrugtagning af lægemidler, som ikke er anbefalet af Medicinrådet
Baggrund
Som opfølgning på samråd den 10. september 2020 om spinraza og regionernes
efterlevelse af det syvende princip, så har Folketingets Sundhedsudvalg stillet
sundheds- og ældreministeren følgende spørgsmål:
”Vil ministeren i fortsættelse af ministerens tilkendegivelser under samråd
10/9-20 om Medicinrådets anbefalinger om ikke at tillade Spinraza som stan-
dardbehandling m.m., indhente et notat fra Danske Regioner om hablitets-
spørgsmål i forhold til anbefalinger om anvendelse af lægemidler, herunder om
Danske Regioner kan afvise, at der med den måde, som procedurerne er tilret-
telagt på, kan opstå inhabilitet, samt om, hvordan regionerne i denne sammen-
hæng konkret håndterer sammenfald af personer i forskellige roller?”
Nedenfor er der indledningsvist en beskrivelse af, hvordan sager om individuel
behandling generelt håndteres i regionerne. Herefter redegøres der for spørgs-
målet om habilitet i forbindelse med beslutninger om medicin.
Folketingets prioriteringsprincipper og regionernes vejledning
I forbindelse med at Danske Regioner i 2016 besluttede at nedsætte Medicin-
rådet, så blev Folketingets partier enige om syv overordnede principper for pri-
oritering af sygehusmedicin. Det følger af det syvende princip om adgang til
behandling, at det skal være muligt ud fra en lægefaglig konkret vurdering at
behandle med lægemidler, der er afvist som standardbehandling.
For at leve op til Folketingets syvende princip har regionerne i fællesskab udar-
bejdet en fælles vejledning om anvendelse af lægemidler, der ikke er anbefalet
af Medicinrådet, jf.:https://www.regioner.dk/media/10311/anvendelse-af-
ikke-anbefalede-laegemidler.pdf.
Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1760
Offentligt
2
Det følger af vejledningen at i de tilfælde, hvor den behandlende læge efter at
have foretaget en samlet vurdering af en patient vurderer, at der er særlige
forhold, som gør, at man bør overveje at tilbyde patienten lægemidlet, så skal
vurderingen altid forelægges for den ledende overlæge og på en lægekonfe-
rence, hvor flere speciallæger vurderer fordele og ulemper ved behandlingen
for den konkrete patient. Før beslutningen effektueres, bør sagen forelægges
for et fagligt forum fx den regionale lægemiddelkomité, som hurtigst muligt og
inden for 14 dage vurderer, om man kan anbefale ibrugtagning. Det er herefter
op til den behandlingsansvarlige læge at træffe endelig beslutning om behand-
ling.
Det følger af autorisationslovens § 17, at lægen under udøvelsen af sin læge-
gerning er forpligtet til at vise omhu og samvittighedsfuldhed, herunder også
ved økonomisk ordination af lægemidler. Heri ligger bl.a., at lægen skal tage
hensyn til de omkostninger, som er forbundet med ordinationen af forskellige
lægemidler.
Det indebærer, at behandling med eksempelvis spinraza kan anvendes i særlige
tilfælde til de patienter, hvor lægemidlet ikke er anbefalet af Medicinrådet. Det
er imidlertid ikke det samme som, at en læge kan anvende lægemidlet blot
fordi, at vedkommende læge mener, at et lægemiddel – i dette tilfælde spinraza
– burde være standardbehandling til patienter med muskelsvindsygdomme spi-
nal muskelatrofi (SMA). Hvis patienter sættes i behandling med den begrun-
delse, så bliver medicinen gjort til standardbehandling udenom Medicinrådet,
og etableringen af Medicinrådet vil ikke have nogen effekt.
For at sikre at der i overensstemmelse med Folketingets tredje princip for prio-
ritering af sygehuslægemidler ikke opstår uforklarlige geografiske forskellighe-
der på tværs af regionerne i behandlingen af patienter med lægemidler, som
Medi i rådet har afvist i rugtaget so sta dard eha dli g, så følger ”Tværre-
gio alt Foru for Koordi atio af Medi i ” lø e de a ve delse . Foru et
har bl.a. deltagelse af formændene for de regionale lægemiddelkomitéer, som
bl.a. har til formål at bidrage til, at lægemidler anvendes ensartet og rationelt,
ligesom lægemiddelkomitéerne er med til at implementere Medicinrådets an-
befalinger.
Regionernes proces for vurdering af lægemidler, som ikke er anbefalet af Me-
dicinrådet
Alle regioner følger den vejledning, som regionerne i fællesskab har udarbejdet
for de sager, hvor Medicinrådet ikke har anbefalet lægemidlet som standard-
behandling, jf. ovenfor.
3
Det indebærer som beskrevet ovenfor, at ansøgninger om ibrugtagning af me-
dicin, der ikke er anbefalet som standardbehandling af Medicinrådet fremsen-
des til lægemiddelkomitéen eller et lignende forum. Efter modtagelsen af an-
søgningen fremsendes den typisk til klinisk farmakologisk afdeling. I en region
fremsendes ansøgningen direkte til kliniks farmakologisk afdeling. Ansøgningen
kan fx indeholde følgende:
• Patientens detaljerede sygehistorie
• Information om behandlingsplanen, herunder om denne er diskuteret i
et eller flere faglige fora
• Angivelse af relevante kliniske studier og resultaterne derfra
• Forslag til effektmål
Ansøgningen bør desuden indeholde en begrundelse for, hvorfor patienten,
som ansøgningen vedrører, forventes at have god effekt af behandlingen.
På den baggrund foretager klinisk farmakologisk afdeling en vurdering af, hvor-
vidt patienten skal tilbydes behandling. I den forbindelse vurderes bl.a., om pa-
tienten kan forventes at have samme, bedre eller ringere effekt af behandlin-
gen end de patienter, som er indgået i de kliniske studier, som er vurderet i
behandlingen af lægemidlet i Medicinrådet.
Klinisk farmakologisk vurdering fremsendes til Lægemiddelkomitéen eller en
anden relevant enhed, som kommer med den endelige anbefaling. Anbefalin-
gen er bl.a. baseret på den konkrete vurdering, som de klinisk farmakologiske
afdelinger har foretaget, af den pågældende patient, jf. beskrivelsen ovenfor. I
nogle tilfælde tages der desuden kontakt til ansøgeren med henblik på at få
uddybet relevante forhold, inden anbefalingen udarbejdes.
Anbefalingen om individuel vurdering meddeles fx til den behandlende læge
og/eller afdelingsledelsen. Der lægges i forbindelse med beslutningen vægt på,
om der samlet set er tale om særlige forhold, som gør, at man bør tilbyde pati-
enten lægemidlet.
Vurdering af habilitetsspørgsmål
I det følgende redegøres for habilitetsspørgsmål for læger i regionerne i forhold
til deres vurdering af anvendelse af lægemidler, som Medicinrådet har beslut-
tet ikke at anbefale som standardbehandlinger på sygehusene. Redegørelsen
er opdelt i tre afsnit: 1. Habilitet for medlemmer af Medicinrådet, som er læger
i regionerne, 2. Habilitet for læger i regionerne, som er medlemmer af Medi-
cinrådet og 3. Habilitet for læger i regionernes lægemiddelkomitéer, som er
medlemmer af Medicinrådet.
4
1. Habilitet for medlemmer af Medicinrådet, som er læger i regionerne
Medicinrådet er oprettet inden for rammerne af sundhedslovens § 78, stk. 3,
som en del af Danske Regioner. Rådet fungerer som et uafhængigt råd, da ingen
andre end rådsmedlemmerne kan pålægge Rådet at træffe bestemte beslut-
ninger eller i øvrigt øve indflydelse herpå.
Medicinrådet udarbejder generelle anbefalinger om, hvilke nye lægemidler der
skal være mulige standardbehandlinger på landets sygehuse mv. Medicinrådets
anbefalinger har dermed ikke karakter af myndighedsudøvelse, da anbefalin-
gerne ikke er bindende for regionerne eller de enkelte læger. Regionerne kan
således følge anbefalingerne, men rådet har ikke mandat til at gennemtvinge
dem. Det er således den enkelte region, der i kraft af sin instruktionsbeføjelse
kan instruere den behandlingsansvarlige læge i at følge anbefalingerne i forhold
til konkrete patienter.
Medicinrådet behandler således ikke konkrete ansøgninger fra patienter om
behandling med lægemidler, og træffer derfor ikke afgørelser i forvaltningslo-
vens forstand.
Medicinrådets og fagudvalgenes medlemmer er sammensat, så der sikres den
nødvendige faglige ekspertise, jf. Folketingets første princip for prioritering af
sygehuslægemidler om, at der ved vurdering af lægemidler skal inddrages den
nødvendige og tilstrækkelig faglige ekspertise. Rådets medlemmer består der-
for bl.a. af læger i ledende stillinger på hospitaler på tværs af landet, men også
af en sundhedsøkonom, to kliniske farmakologer, to patientrepræsentanter og
en sygehusapoteker. I Medicinrådets fagudvalg er der af samme årsag bl.a. ud-
peget læger fra regionernes institutioner.
Regionernes læger har en ekspertise, som ikke findes andre steder, da de ud-
over den lægefaglige viden også har erfaring fra arbejdet med strategisk plan-
lægning, økonomistyring mv. i regionerne. Disse kompetencer er en forudsæt-
ning for, at Medicinrådet kan træffe velfunderede faglige beslutninger.
Medlemmer af Medicinrådet og af fagudvalg, som er ledende overlæger eller
behandlingsansvarlige læger i regionerne, er derfor ikke inhabile som følge af
deres virke i regionerne, når de skal vurdere lægemidler i rådet.
Medicinrådet træffer som nævnt ikke forvaltningsafgørelser, men rådet har al-
ligevel fastlagt en habilitetspolitik for rådets arbejde, som svarer til forvalt-
ningslovens habilitetsregler. Formålet med Medicinrådets habilitetspolitik er at
skabe sikkerhed for og tillid til, at rådets beslutninger, vurderinger og anbefa-
linger ikke er påvirket af uvedkommende hensyn.
5
Rådets habilitetspolitik indebærer, at det løbende vurderes, om rådets med-
lemmer er inhabile, herunder om medlemmerne har en særlig personlig eller
økonomisk interesse i sagens udfald. Til eksempel må en læge ikke have et til-
hørsforhold til lægemiddelindustrien, som kan skabe en uvedkommende inte-
resse for udfaldet af en sag.
2. Habilitet for læger i regionerne, som er medlemmer af Medicinrådet
eller rådets fagudvalg
En behandlingsansvarlig læge, som er medlem af Medicinrådets fagudvalg, kan
komme i den situation, at lægen skal vurdere et ønske fra en patient om at
behandle med et lægemiddel, som lægen tidligere i fagudvalget har givet sin
lægefaglige vurdering af til Medicinrådet. Endvidere vil en ledende overlæge,
som er medlem af Medicinrådet, kunne blive forelagt et ønske om anvendelse
af et lægemiddel, som overlægen tidligere har besluttet ikke at anbefale i Me-
dicinrådet.
I Medicinrådet har lægerne vurderet, om lægemidlet generelt kan anbefales
ibrugtaget som standardbehandling på regionernes sygehuse. Der er tale om
generelle anbefalinger af vejledende karakter.
Endvidere fremgår det af Danske Regioners vejledning om anvendelse af læge-
midler, som ikke er anbefalet af Medicinrådet, at der altid skal foretages en
konkret vurdering af patientens behov, og at vurderingen skal forelægges den
ledende overlæge og på en lægekonference. Den behandlingsansvarlige læge
træffer således ikke egenrådigt beslutningen om, hvorvidt et lægemiddel skal
anvendes, da flere lægefaglige synspunkter skal inddrages.
Hertil kommer, at en behandlingsansvarlig læges beslutning om ordination af
et lægemiddel til en patient, ikke er en forvaltningsafgørelse, hvorfor forvalt-
ningslovens habilitetsregler ikke finder anvendelse.
En behandlingsansvarlig læge eller en ledende overlæge er derfor ikke inhabile
i forhold til deres beslutning om ordination af et lægemiddel til en patient,
selvom lægerne tidligere generelt har rådgivet eller truffet beslutning om ikke
at anbefale lægemidlet i Medicinrådet.
3. Habilitet for læger i regionernes lægemiddelkomitéer, som også er
medlemmer af Medicinrådet
Det fremgår som nævnt af Danske Regioners vejledning om anvendelse af læ-
gemidler, som ikke er anbefalet af Medicinrådet, at den behandlingsansvarlige
læges vurdering af en ansøgning om et lægemiddel, som ikke er anbefalet af
Medicinrådet, bør forelægges for et fagligt forum, fx den regionale lægemid-
delkomité, som vurderer, om man kan anbefale ibrugtagning.
6
Da Lægemiddelkomitéerne bl.a. skal være med til at sikre, at der sker en ensar-
tet anvendelse af medicin på tværs af regionerne, er det vigtigt, at medlem-
merne har den nødvendige viden om nye og eksperimentelle behandlinger. På
den baggrund består regionernes lægemiddelkomitéer bl.a. af Medicinrådets
formænd og andre medlemmer fra rådet, som har en unik ekspertise på områ-
det. Der henvises i øvrigt til ovenstående afsnit om regionernes proces for vur-
dering af lægemidler, som ikke er anbefalet af Medicinrådet.
Lægemiddelkomitéernes vurdering af konkrete ansøgninger om lægemidler har
alene vejledende karakter og er ikke forvaltningsretlige afgørelser. Lægemid-
delkomitéernes processer er derfor heller ikke omfattet af forvaltningslovens
regler.
Lægemiddelkomitéerne har dog - ligesom Medicinrådet - fastlagt en habilitets-
politik, der svarer til forvaltningslovens regler. Til eksempel vurderes det, om et
medlem som følge af et tilhørsforhold til lægemiddelindustrien kan have en
uvedkommende økonomisk interesse i vurdering af et lægemiddel. I Region Ho-
vedstadens Lægemiddelkomité har man desuden haft en sag, hvor et medlem
af komiteens taske force blev erklæret inhabil, da pågældende havde en per-
sonlig relation til en ansøger af et lægemiddel, som task forcen skulle vurdere.
Medlemmer af regionernes lægemiddelkomiteer, som skal vurdere en konkret
ansøgning om behandling med et lægemiddel, som medlemmet tidligere gene-
relt har besluttet ikke at anbefale som medlem af Medicinrådet, kan ikke som
følge heraf anses for at være inhabile.
Det vurderes således, at styrken af et medlems eventuelle personlige interesse
i individuelt at fastholde en tidligere vurdering i Medicinrådet, vil være så be-
grænset, at der ikke herved er fare for, at medlemmets beslutning i Lægemid-
delkomitéen kan blive påvirket heraf. Der lægges herved bl.a. vægt på, at med-
lemmets beslutning ikke vil have karakter af at ”u derke de” si ege tidligere
vurdering i Medicinrådet, da lægemiddelkomitéen vil blive forelagt oplysninger
om de særlige forhold, der gør sig gældende for den konkrete patient.
Lægemiddelkomiteernes anbefaling om, hvorvidt et lægemiddel skal tilbydes,
bygger således på en grundig konkret vurdering af ansøgningen, herunder ved
inddragelse af de konkrete patientoplysninger, såvel som en udspecificering af
relevante kliniske studier.
Medlemmets tidligere beslutning om ikke at anbefale lægemidlet i Medicinrå-
det har til forskel herfra haft generel karakter, idet rådet ikke behandler kon-
krete ansøgninger om lægemidler fra patienter.
7
Der har været særlig fokus på Region Hovedstadens vurderinger af ansøgninger
af individuelle behandling. Det kan i den forbindelse oplyses, at Region Hoved-
stadens task force under Lægemiddelkomitéen har vurderet 33 konkrete an-
søgninger om ibrugtagning af lægemidler, som på ansøgningstidspunktet har
været afvist som standardbehandling af Medicinrådet. Lægemiddelkomitéen
har anbefalet ibrugtagning af det pågældende lægemiddel i 10 af de konkrete
patientsager, det vil sige svarende til 30 pct.
Hertil kommer, at de regionale lægemiddelkomiteer som nævnt alene udarbej-
der vejledninger. Det er således den behandlingsansvarlige læge, der træffer
den endelige beslutning om evt. ibrugtagning af lægemidlet efter forelæggelses
for den ledende overlæge el.
Det er i den forbindelse vigtigt, at der skabes tillid i forhold til de processer, som
regionerne har tilrettelagt for vurdering af lægemidler. Det skal derfor fremstå
klart for patienten, at den endelige beslutning ikke træffes af lægemiddelkomi-
téen men på den behandlede afdeling. Det skal derfor også være den behand-
lingsansvarlige læge eller dennes ledende overlæge, som kommunikerer den
endelige beslutning om anvendelse af det ønskede lægemiddel til patient eller
dennes pårørende og i den forbindelse forklarer baggrunden herfor.
Det bemærkes hertil, at selvom en læges ordinationsret og beslutning om an-
vendelse af et givent lægemiddel ikke kan anses for en forvaltningsretlig afgø-
relse, så bør beslutningen begrundes henset til almindelige forvaltningsretlige
principper.