Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren

Til Sundheds- og Ældreudvalgets orientering fremsendes vedlagt høringssvar og kom-
menteret høringsnotat vedrørende L nr. 62 - Forslag til lov om videnskabsetisk behand-
ling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at lovforslaget i det væsentligste er en genfrem-
sættelse af lovforslag L 159, som blev fremsat den 26. marts 2020, men trukket tilbage,
da ikrafttrædelsesdatoen for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr m.v. – som følge af Covid-19 – blev
udskudt til den 26. maj 2021 ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2020/561 af 23. april 2020 om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk ud-
styr.
Da lovforslaget i det væsentligste er en genfremsættelse af lovforslag L 159, har lov-
forslaget ikke været sendt i fornyet offentlig høring.
Den vedhæftede høringsoversigt (pkt. 1-5) behandler således alene de høringssvar, der
blev modtaget i den offentlige høring over L 159.
Den vedhæftede høringsoversigt indeholder dog et nyt pkt. 6, som angiver de ændrin-
ger, som er foretaget ift. L 159. Det drejer sig for det første om en konsekvensændring
som følge af ny ikrafttrædelsesdato. Derudover er der tilføjet en mindre ændring ved-
rørende habilitetsreglerne, der drejer sig om repræsentanter for udenlandske virksom-
heder i Danmark. I det tidligere fremsatte lovforslag var repræsentanterne omfattede
af tilknytningsreglerne, men ved en fejl ikke af reglerne om anmeldelse af økonomisk
støtte. Hertil kommer enkelte justeringer og præciseringer af sproglig og lovteknisk ka-
rakter.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Ida Krems
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 09-10-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPIKR
Sagsnr.: 1903537
Dok. nr.: 1381278
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 62 Bilag 1
Offentligt


KOMMENTERET HØRINGSNOTAT
vedrørende
L 62 - Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr m.v.
Det kan indledningsvist oplyses, at lovforslaget (L 62) i det væsentligste er en
genfremsættelse af lovforslag L 159, som blev fremsat den 26. marts 2020.
Lovforslag L 159 blevet trukket tilbage, da ikrafttrædelsesdatoen for Europa-Parlamentets
og Rådets Forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr m.v. – som følge
af Covid-19 – blev udskudt til den 26. maj 2021 ved Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2020/561 af 23. april 2020 om ændring af forordning (EU) 2017/745 om
medicinsk udstyr.
Idet lovforslaget (L 62) i det væsentligste er en genfremsættelse af lovforslag L 159, har
lovforslaget ikke været sendt i – fornyet – offentlig høring. I det følgende redegøres derfor
alene for de høringssvar, som indgik under den høring, der blev gennemført i 2020 før
fremsættelsen af lovforslag L 159. Sundheds- og Ældreministeriets kommentarer til
høringssvarene er anført i kursiv.
Det bemærkes, at der i forhold til lovforslag L 159 har været behov for at foretage en række
lovtekniske justeringer/fejlretninger af lovforslaget. Der henvises i den forbindelse til pkt. 6
nedenfor og bemærkningerne til lovforslaget (L 62). Nedenstående gennemgang af
høringssvar afspejler i sagens natur ikke disse justeringer m.v.
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr m.v. har i perioden fra den 17. januar 2020 til den 17. februar 2020 været
sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:
3F, Advokatrådet, Alkohol og Samfund, Alzheimerforeningen, Amgros I/S, Angstforeningen,
Ansatte Tandlægers Organisation, Astma-Allergi Forbundet, ATP, Bedre Psykiatri,
Børnerådet, Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, Center for Bioetik og Nanoetik, Center for
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPIKR
Koordineret med: JURA
Sagsnr.: 1903537
Dok. nr.: 1105859
Dato: 17-09-2020
Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 62 Bilag 1
Offentligt
Side 2
Etik og Ret, Center for hjerneskade, Danish Care, Danmarks Apotekerforening, Danmarks
Lungeforening, Danmarks Optikerforening, Danmarks Tekniske Universitet, Dansk
Arbejdsgiverforening, Dansk Center for Organdonation, Dansk Epidemiologisk Selskab,
Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk
Fertilitetsselskab, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og
persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk
Neurologisk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk
Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Anæstesiologi
og Intensiv Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Palliativ
Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk
Socialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening,
Dansk Tatovør Laug, Dansk Transplantations Selskab, Danske Bandagister, Danske
Bioanalytikere, Danske Dental Laboratorier, Danske Diakonhjem, Danske Fodterapeuter,
Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske
Regioner, Danske Seniorer, Danske Universiteter, Danske Ældreråd, Datatilsynet, De
Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komitéer for
Region Midtjylland, Demenskoordinatorer i Danmark, Den Danske Dommerforening, Den
Danske Dyrlægeforening, Den Uvildige Konsulentordning på Handicapområdet, Den
Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region
Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, Depressionsforeningen,
Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Sociale Netværk, Diabetesforeningen,
DiaLab, Dignity – Dansk Institut mod Tortur, Epilepsiforeningen, Ergoterapeutforeningen,
Fagbevægelsens Hovedorganisation, Faglige Seniorer, Farmakonomforeningen, FLOR, FOA,
Forbrugerrådet, Forbundet Kommunikation og Sprog, Foreningen af Kommunale Social-,
Forening af ledere for offentlig rusmiddelbehandling, Foreningen af Kliniske Diætister,
Foreningen af Platformsøkonomi i Danmark, Forsikring & Pension, Foreningen af
Speciallæger, Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Færøernes Landsstyre, GCP-
enheden ved Københavns Universitet, GCP-enheden ved Odense Universitetshospital, GCP-
enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler, Gigtforeningen, Hjernesagen,
Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Industriforeningen for
Generiske og Biosimilære Lægemidler, Institut for Menneskerettigheder, IT-Universitetet i
København, Jordemoderforeningen, KL, Kost- og Ernæringsforbundet, Kristelig
Lægeforening, Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet, Landbrug & Fødevarer,
Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af nuværende og tidligere
psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen Børn og Forældre, Landsforeningen for ansatte i
sundhedsfremmende forebyggende hjemmebesøg, Lægemiddelindustriforeningen,
Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS),
Landsforeningen SIND, Lægeforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber,
MEDCOM, Medicoindustrien, Muskelsvindfonden, National Videnskabsetiske Komité,
Nomeco A/S, Patienterstatningen, Naalakkersuisut (Grønlands Selvstyre), 3F, OCD-
Foreningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningen, Patientforeningernes
Samvirke, Pharmadanmark, Pharmakon, Psykiatrifonden, Polioforeningen, Praktiserende
Lægers Organisation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Radiometer, Retspolitisk Forening,
Roskilde Universitet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Samvirkende
Menighedsplejer, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Socialpædagogernes
Landsforbund, Sundhed Danmark - Foreningen af danske sundhedsvirksomheder,
Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Syddansk Universitet,
Tandlægeforeningen, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Tjellesen Max Jenne A/S,
Tolkebureauernes Brancheforening, Udviklingshæmmedes Landsforbund,
UlykkesPatientForeningen, ViNordic, VIVE - Det nationale forskningscenter for velfærd,
Yngre Læger, Ældre Sagen, Aalborg Universitet og Aarhus Universitet.
Side 3
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på www.borger.dk under Høringsportalen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:
Danmarks Farmaceutiske Selskab, Danske Ældreråd, De Videnskabsetiske Komiteer for
Region Hovedstaden, DemensKoordinatorer i Danmark, Den Uvildige Konsulentordning på
Handicapområdet, FOA, Grønlands Selvstyre, Landsforeningen for ansatte i
Sundhedsfremmende Forebyggende hjemmebesøg, Psykolognævnet og Ældre Sagen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:
Børnerådet, Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Danske Regioner, Datatilsynet,
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité for
Region Sjælland, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet (KU SUND), Færøernes Landsstyre,
Institut for Menneskerettigheder, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Lægeforeningen,
Medicoindustrien, National Videnskabsetisk Komité, Patienterstatningen, Psykiatrifonden,
Tandlægeforeningen og Aarhus Universitet
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger til de enkelte
elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Ministeriets bemærkninger hertil er
kursiverede.
2. Generelle bemærkninger til lov om videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger
m.v. og ændringer i komitéloven
2.1. Videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger
Aarhus Universitet, Børnerådet, Danske Regioner, Dansk Erhverv, Den Videnskabsetiske
Komité for Region Sjælland, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet (KU SUND),
Lægeforeningen, Medicoindustrien og National Videnskabsetisk Komité støtter, at den
videnskabsetiske behandling af kliniske afprøvninger flyttes fra de regionale
videnskabsetiske komitéer til nye statslige videnskabsetiske medicinske komitéer.
National Videnskabsetisk Komité støtter, at det med lovforslaget foreslås, at der så vidt
muligt skal være høring af mindreårige under 15 år, og at der stilles krav om selvstændigt
samtykke fra 15-17 årige. National Videnskabsetisk Komité støtter endvidere den øgede
transparens omkring habilitet for personer, der medvirker i behandlingen af
udstyrsafprøvninger, som for en stor dels vedkommende vil være kommercielle
industriansøgninger.
2.2. Øvrige
Patienterstatningen bemærker, at det er Patienterstatningens faste praksis, at skader i
forbindelse med sundhedsvidenskabelige forsøg, der foretages på universiteter og andre
højere uddannelsesinstitutioner, er omfattet af klage- og erstatningslovens
dækningsområde, jf. klage-og erstatningslovens § 19, stk. 3. Det fremgår imidlertid ikke af
klage- og erstatningsloven, hvem der er erstatningspligtige for skader på universiteter og
andre statslige højere uddannelsesinstitutioner. Patienterstatningen har igennem årene
altid anset universiteterne som erstatningspligtige for sundhedsvidenskabelige forsøg, der
udføres i deres regi. For at undgå tvivl om retstillingen foreslår Patienterstatningen, at dette
præciseres i klage- og erstatningsloven.
Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at lovforslaget er tilrettet således, at det nu
eksplicit fremgår, at de driftsansvarlige for sundhedsvidenskabelige forsøg, der udføres i regi
af universiteter og videregående uddannelser under Uddannelses- og Forskningsministeriet,
er erstatningspligtige herfor.
Side 4
Lægemiddelindustriforeningen (Lif) finder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer
allerede nu bør behandle kliniske forsøg med lægemidler pga. lange sagsbehandlingstider i
de regionale videnskabsetiske komitéer. Lif finder endvidere, at der skal sikres en mere
smidig overgang til det nye regulatoriske setup for ansøgning og vurdering af kliniske forsøg
med lægemiddelforsøg i EU, når den nye lægemiddelforordning træder i kraft.
Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at det følger af lov nr. 620 af 8. juni 2016 om
kliniske forsøg med lægemidler, at der nedsættes statslige lægemiddelkomitéer, der vil
skulle behandle ansøgninger om videnskabsetisk behandling af kliniske forsøg med
lægemidler. Kompetencen for den videnskabsetiske behandling af kliniske forsøg med
lægemidler flyttes således fra de regionale komitéer til nye statslige lægemiddelkomitéer.
Lov om kliniske forsøg med lægemidler er endnu ikke trådt i kraft, men loven vil blive sat i
kraft (ved bekendtgørelse), når Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 536/2014/EU
af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af
direktiv 2001/20/EF finder anvendelse.
3. Specifikke bemærkninger til lov om videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger
m.v. og ændringer i komitéloven
3.1. Videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger
3.1.1. Anmeldelse
National Videnskabsetisk Komité anfører, at det bør være klart for såvel ansøgere og
komitésystemet, hvilken regulering der gælder og hvilke komitéer, der er kompetente til at
behandle ansøgninger, der tillige omhandler lægemiddelforsøg eller forskning i biologisk
materiale, som en integreret del af udstyrsafprøvningen. Den Videnskabsetiske Komité for
Region Sjælland finder, at der er nogle afgrænsningsproblematikker i relation til behandling
af forskningsprojekter, der indeholder flere delelementer som kan strække sig fra f.eks.
klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til kliniske lægemiddelforsøg eller anden klinisk
forskning. Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland og Danske Regioner anfører, at
der bør tages stilling til, hvor kombinerede forskningsprojekter skal behandles.
Sundheds- og Ældreministeriet er enig i, at det er vigtigt for både forskere og
komitésystemet, at der er klarhed over, hvor et forskningsprojekt skal anmeldes og efter
hvilken lovgivning.
Ministeriet foreslår derfor, at der i komitélovens § 15 indsættes et nyt stk. 3, hvor det frem-
går, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forsknings-
projekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af Europa-Parla-
mentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om æn-
dring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009
og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de viden-
skabsetiske medicinske komitéer.
I et kombineret forskningsprojekt indgår som forskellige delelementer flere typer af
forskningsprojekter i ét samlet forskningsprojekt. Det kan eksempelvis være et
forskningsprojekt, hvor der både indgår en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af komitéloven, f.eks. selvstændig
forskning i menneskets biologiske materiale.
Den foreslåede bestemmelse i § 15, stk. 3, betyder, at det sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekt i sådan et kombineret forskningsprojekt vil skulle anmeldes til de videnskabs-
etiske medicinske komitéer, og anmeldelsen vil skulle behandles ved disse komitéer. Det be-
mærkes i den forbindelse, at en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr – som vil være en
Side 5
anden del af et sådan kombineret forskningsprojekt – i medfør af de foreslåede bestemmel-
ser i kapitel 4 i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger m.v., jf. lovforsla-
gets §§ 11-13, ligeledes vil skulle anmeldes til og behandles af de videnskabsetiske medicin-
ske komitéer. Der vil skulle udformes en anmeldelse på såvel de(t) sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekt efter komitélovens regler som på de(n) kliniske afprøvning af medicinsk
udstyr efter den foreslåede lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger m.v.
Ministeriet finder det mest hensigtsmæssigt, at de medicinske komitéer behandler de sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor
der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk
udstyr. Det vil forventeligt skabe en mere smidig og hurtig sagsproces til fordel for både
forskeren og komitésystemet. Derudover vil forskeren kun skulle anmelde projektet til én
instans, men vil dog skulle udforme anmeldelser i henhold til gældende ret for alle typer af
forskningsprojekter, der indgår i det kombinerede forskningsprojekt.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland og Danske Regioner anfører, at det bør
præciseres, hvornår en klinisk afprøvning vurderes at være ”påbegyndt” og dermed ikke
omfattet af lovforslaget.
Sundheds- og Ældreministeriet kan hertil bemærke, at en klinisk afprøvning anses for påbe-
gyndt, når en studiespecifik aktivitet er startet med henblik på at rekruttere den første for-
søgsperson(er), f.eks. i form af annoncering, rekrutteringsopslag eller når første potentielle
forsøgsperson har fået information om afprøvningen. Dette er præciseret i lovforslaget.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland ønsker svar på, om det forventes, at
de regionale komitéer vil have en opgave i forbindelse med, at godkendte projekter, der
ikke er påbegyndt den 26. maj 2020, skal anmeldes på ny, når den eksisterende godken-
delse fra en af de regionale komitéer eller National Videnskabsetisk Komités godkendelse
bortfalder.
Sundheds-og Ældreministeriet kan hertil bemærke, at de regionale videnskabsetiske komi-
téer ikke af egen drift vil skulle kontakte forskere, som ikke er påbegyndt den kliniske afprøv-
ning inden den 26. maj 2020, og informere om, at godkendelsen ikke længere er gyldig.
Ministeriet vil dog opfordre de regionale komitéer til, at de – ved godkendelse af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr tidsmæssigt tæt på den 26. maj 2020, hvor den foreslåede
lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvning af medicinsk udstyr m.v. forventes
at træde i kraft – i deres afgørelser informerer ansøgere om, at den kliniske afprøvning skal
være påbegyndt inden den 26. maj 2020, og at godkendelsen ellers bortfalder, hvorefter
ansøgeren vil skulle ansøge på ny i medfør af de nye regler.
Aarhus Universitet bemærker, at den nye lov om videnskabsetisk behandling af kliniske af-
prøvninger af medicinsk udstyr m.v. anvender begreberne ”positiv, betinget positiv eller
negativ udtalelse”, der er forskellige fra begreberne ”godkendelse, godkendelse på visse
betingelser, eller afslag” i komitéloven og lov om kliniske forsøg med lægemidler. Aarhus
Universitet finder, at det bør vurderes, om dette er hensigtsmæssigt, hvis ikke det er udtryk
for en tilsigtet forskel i praksis, og at dette bør præciseres nærmere.
Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at det følger af forordningen om medicinsk
udstyr, at den kompetente myndighed (i Danmark Lægemiddelstyrelsen) skal afslå at give
tilladelse til en klinisk afprøvning, hvis kravene i forordningen ikke er opfyldt. Det indebærer
bl.a., at Lægemiddelstyrelsen vil skulle afslå at give tilladelse til en klinisk afprøvning, hvis
der foreligger en negativ udtalelse fra en etisk komité. Det betyder, at komitéen skal afgive
en udtalelse, der ligger til grund for Lægemiddelstyrelsens afgørelse. Den
Side 6
videnskabsetiske komité træffer derfor ikke afgørelse i kliniske afprøvninger omfattet af
forordningen om medicinsk udstyr, men komitéen afgiver en udtalelse til brug for
Lægemiddelstyrelsens afgørelse.
I medfør af komitéloven træffer den videnskabsetiske komité en selvstændig afgørelse om,
hvorvidt et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan godkendes i medfør af
komitéloven.
Det er derfor nødvendigt at benytte forskellige begreber i hhv. den foreslåede lov om
videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger m.v. og komitéloven.
3.1.2. Samtykke
Børnerådet anfører, at det tydeligt i lovforslagets § 8, stk. 2, bør fremgå, at mindreårige
mellem 5 og 15 år til enhver tid skal høres og inddrages ved deltagelse i en klinisk afprøvning
og henviser til Børnekonventionens artikel 12.
Sundheds- og Ældreministeriet er enig i, at der ved gennemførelse af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, som involverer børn, skal tages
hensyn til børns tarv.
Ministeriet kan oplyse, at det bl.a. følger af artikel 65, stk. 1, litra c, i forordningen om
medicinsk udstyr, at investigator skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der
er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere informationen om afprøvningen, om
ikke at deltage i eller om når som helst at ønske at udgå af den kliniske afprøvning.
I medfør af den foreslåede § 8, stk. 2, vil mindreårige mellem 5 og 15 år så vidt muligt skulle
høres om deres ønske til at deltage i en klinisk afprøvning. Med den foreslåede bestemmelse
vil børn i den nævnte alder således skulle spørges om, hvorvidt de ønsker at deltage i en
afprøvning. Det er i bestemmelsen foreslået at benytte ordlyden ”så vidt muligt”, idet det
klare udgangspunkt er, at den mindreårige skal høres, men at der i den konkrete afprøvning
vil skulle tages stilling hertil, idet det vil afhænge af den mindreåriges alder og modenhed.
Den nederste aldersgrænse på 5 år er foreslået, fordi det vurderes, at børn gennemsnitligt
først vil have den fornødne modenhed til at blive hørt fra 5-årsalderen.
Aarhus Universitet anfører i forhold til den foreslåede § 7, stk. 3, at der i lovforslaget – og i
anden øvrig lovgivning – gives mulighed for, at forsøgspersoner uden handleevne, og for
hvem der er givet et stedfortrædende samtykke, kan indgå i samme studier som
forsøgspersoner, der selv har afgivet samtykke, da graden af akut påvirkning er udtryk for
forskellige grader af den samme sygdomspåvirkning i en glidende overgang.
Sundheds- og Ældreministeriet skal indledningsvist bemærke, at ministeriet forstår
høringssvaret således, at høringsparten finder, at der i forskning i akutte situationer med
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr bør kunne indgå både habile og inhabile
forsøgspersoner.
Ministeriet kan hertil bemærke, at det følger af artikel 68, stk. 1, litra e, i forordningen om
medicinsk udstyr, at det er en betingelse, at den kliniske afprøvning direkte vedrører
forsøgspersonens sygdomstilstand, som gør det umuligt inden for det terapeutiske vindue
at indhente forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen eller fra dennes retligt
udpegede repræsentant og give forudgående information, og den kliniske afprøvning er af
en sådan art, at det udelukkende kan udføres i akutte situationer. Dette følger direkte af
forordningen om medicinsk udstyr, og det er ikke muligt i national ret at fravige dette.
Side 7
Dette er i øvrigt i overensstemmelse med, hvad der i dag følger af komitélovens regler om
inkludering af forsøgspersoner i forskningsprojekter i akutte situationer. Generelt må
forskning kun gennemføres med forsøgspersoner, der har mistet handleevnen, hvis forsøget
ikke kan udføres på habile personer med samme nytte. Hvis den nye viden kan opnås ved i
stedet at inddrage habile personer i forsøget, skal forsøget således gennemføres som et
almindeligt forsøg med informeret samtykke og ikke ved et akutforsøg uden samtykke.
Børnerådet støtter den foreslåede § 10, hvorefter sundheds- og ældreministeren kan
fastsætte nærmere regler for indholdet af deltagerinformationen, afvigelse af information
og modtagelse af samtykke. Børnerådet understreger, at man efter rådets opfattelse skal
tage særlige hensyn og forbehold, når man formidler information til børn og unge.
Børnerådet anbefaler derfor, at der udvikles aldersdifferentieret informationsmateriale.
Desuden bør det efter rådets opfattelse sikres, at de personer, der formidler informationen
til børnene, er kvalificerede og har erfaring med at oplyse børn om deres rettigheder.
Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at det følger af artikel 65, stk. 1, litra b, i
forordningen om medicinsk udstyr, at de mindreårige skal modtage informationen om
afprøvningen på en måde, som er tilpasset deres alder og mentale modenhed, fra
investigator eller medlemmer af afprøvningsholdet, der er uddannet i eller har erfaring med
at arbejde med børn.
I medfør af den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i § 10 forventes der fastsat regler
om, at deltagerinformationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset
modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v.
Dette er i øvrigt i overensstemmelse med gældende ret, jf. § 6, stk. 2, 2. pkt., i bekendtgørelse
nr. 498 af 13. maj 2018 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter. Ministeriet har præciseret i bemærkningerne til den foreslåede § 10, at
der også kan fastsættes nærmere regler – i overensstemmelse med artikel 65 i forordningen
om medicinsk udstyr – om, at de personer, der formidler informationen til de mindreårige,
er kvalificerede og har erfaring med at oplyse mindreårige om deres rettigheder.
Den videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland bemærker, at der på side 98 vedr. lov-
forslagets § 7 henvises til, at forsøgspersonen er fyldt 15 og myndig, og at der må være tale
om en skrivefejl.
Sundheds- og Ældreministeriet kan bekræfte, at der er tale om en skrivefejl, som er rettet i
bemærkningerne til lovforslaget, der er fremsat.
3.1.3. Adgang til forsøgspersonernes patientjournaler
Den videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland finder, at det bør præciseres, om der
er tale om, at hensynet til forskningen/forskningsresultaterne vægtes tungest, således at en
tidligere forsøgsperson fortsat kan følges i dennes patientjournal, uagtet at han/hun har
trukket sit samtykke tilbage samt i den forbindelse tilkendegivet, at han/hun ikke vil følges
længere.
Sundheds- og Ældreministeriet kan hertil bemærke, at det følger af bemærkningerne til
lovforslagets § 9, stk. 1, og § 19, nr. 5, at hvis forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede
repræsentant trækker sit samtykke til deltagelse i afprøvningen eller det
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt tilbage, vil det som udgangspunkt indebære, at
sponsor, sponsors repræsentanter og investigator ikke længere vil kunne indhente
Side 8
helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger i forsøgspersonens patientjournal og
systemer, der supplerer patientjournalen.
Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetrækning fra afprøvningen eller det
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt giver besked om, at denne ikke fremover ønsker
at blive kontaktet eller fulgt af sponsor, sponsors repræsentanter eller investigator, vil dette
således som udgangspunkt skulle respekteres, og sponsor, sponsors repræsentanter og
investigator vil ikke fremover have adgang til at indhente helbredsoplysninger i
forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.
Det vil dog ved nogle kliniske afprøvninger eller sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
være relevant fremover at kunne følge forsøgspersonens helbred via dennes patientjournal
og systemer, der supplerer patientjournalen. Dette vil især være relevant for, at sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator vil kunne verificere allerede indhentede
oplysninger af hensyn til den samlede vurdering af forsøgsresultaterne og til brug for at følge
eventuelle bivirkninger hos forsøgspersonen.
I disse tilfælde må der i forbindelse med anmeldelse af projektet foretages en konkret
vurdering af, om der er gode og tungtvejende læge- og sundhedsfaglige grunde i den
konkrete afprøvning eller det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt til, at sponsor,
sponsors repræsentanter og investigatorer skal kunne følge forsøgspersonerne og dermed
fortsat vil skulle have adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens
patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, efter at de pågældende
forsøgspersoner er udtrådt af afprøvningen eller det sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekt. Dette vil bero på en konkret vurdering i forhold til det konkrete
forskningsprojekt.
3.1.4. Gebyrer
Lægeforeningen bemærker, at der bør fremlægges et estimat for den forventede stigning
af anmeldelsesgebyret for den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål før lovforslaget fremsættes. I den
forbindelse bemærker Lægeforeningen, at gebyret ikke må øges i en sådan grad, at det
bremser mulighederne for udvikling og afprøvning af medicinsk udstyr i Danmark.
Det foreslås med lovforslaget, at udgifterne til de videnskabsetiske medicinske komitéers
behandling af ansøgninger om en etisk udtalelse af en klinisk afprøvning, herunder
udgifterne til medlemmerne af de videnskabsetiske medicinske komitéer og
sekretariatsbetjeningen af disse, finansieres af omkostningsægte gebyrer. Gebyret vil blive
fastsat således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer de udgifter, den
videnskabsetiske medicinske komité har i forbindelse med afgivelsen af en videnskabsetisk
udtalelse. Sundheds- og ældreministeren bemyndiges i medfør af lovforslagets § 17 til bl.a.
at fastsætte størrelsen af gebyret.
Det forventes fastsat, at gebyret for behandling af en klinisk afprøvning i en videnskabsetisk
medicinsk komité udgør kr. 16.762 (2020 pris- og lønniveau), og at gebyret for behandling
af ændringer i en allerede godkendt afprøvning udgør kr. 4.183 (2020 pris- og lønniveau).
Aarhus Universitet påpeget, at der med den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i
lovforslagets § 17, forventes pålagt offentlige forskere en udgift, som de ikke hidtil har haft,
og som kan have betydning for initiering af offentlige forsøg. Det bør vurderes, om vidt det
er hensigtsmæssigt.
Side 9
Sundheds- og Ældreministeriet kan indledningsvist oplyse, at eventuelle DUT-krav håndteres
i den sædvanlige DUT-proces mellem ministeriet og Danske Regioner. Det er dog Sundheds-
og Ældreministeriets vurdering, at lovforslaget ikke vil have økonomiske konsekvenser for
regionerne, selvom de offentlige institutioner fremover vil skulle betale et omkostningsægte
gebyr, der modsvarer de udgifter, den videnskabsetiske medicinske komité har forbundet
med afgivelsen af en etisk udtalelse. Det skyldes, at de regionale komitéer vil skulle
overdrage opgaven vedrørende den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger til
staten, hvis lovforslaget om en ny hovedlov (om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.) vedtages af Folketinget.
Medicoindustrien bemærker, at det for opkrævning af Lægemiddelstyrelsens gebyrer for
behandling af kliniske forsøg med lægemidler pr. 1. juli 2018 blev vedtaget, at der ikke
opkræves gebyr for fase 1-forsøg samt kliniske forsøg med lægemidler, der helt eller
overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-
kommercielle forsøg). Medicoindustrien foreslår, at ansøgninger om tilladelser til at
gennemføre sådanne kliniske afprøvninger også gøres gebyrfrie.
Sundheds- og Ældreministeriet skal hertil bemærke, at der i medfør af komitélovens
gebyrbestemmelser ikke differentieres mellem kommercielle og ikke- kommercielle
afprøvninger. Der lægges ikke med lovforslaget op til at ændre ved dette udgangspunkt.
Vedr. gebyr for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgning om godkendelse af en klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr kan ministeriet bemærke, at Lægemiddelstyrelsens opgaver
på området for medicinsk udstyr er gebyrfinansierede. Dette er vedtaget af Folketinget. Der
henvises fx til lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr og lov nr. 1554 af 18.
december 2018 om ændring af bl.a. lov om medicinsk udstyr. Der lægges ikke med
lovforslaget op til at ændre ved dette.
3.1.5. De videnskabsetiske medicinske komitéer
Lægeforeningen finder det positivt, at det i lovforslagets bemærkninger fremhæves, at
regionrådenes indstilling til komitémedlemmer bør lægge vægt på, at erfaring med etisk
vurdering vil være en hensigtsmæssig kompetence. Lægeforeningen anbefaler, at dette
hensyn indskrives i lovforslaget, eksempelvis i § 4, stk. 3.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det tiltrækkeligt, at dette er nævnt i lovforslagets
bemærkninger, hvorfor Lægeforeningens forslag ikke er imødekommet.
Den videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland bemærker, at der i bemærkningerne
til den foreslåede § 4, stk. 5, henvises til, at de videnskabsetiske medicinske komitéer selv
finder sin næstformand blandt de udpegede medlemmer på linje med de regionale komi-
téer og National Videnskabsetisk Komité. Hertil bemærker Den Videnskabsetiske komité for
Region Nordjylland, at dette ikke er helt korrekt for så vidt angår de regionale komitéer, idet
næstformanden ifølge komitélovens § 36, stk. 3, skal være lægmedlem.
Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at det er præciseret i bemærkningerne til lov-
forslaget, at de regionale videnskabsetiske komitéer selv udpeger næstformanden, men at
det skal være en lægmand.
Den videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland bemærker, at det i det øvrige (eksiste-
rende) komitésystem i medfør af komitéloven er vægtet, at komitéerne skal bestå af et ulige
antal medlemmer med et flertal af lægmedlemmer. Det forekommer derfor uklart, hvorfor
det i det fremsendte lovforslag vægtes, at der skal være et lige antal medlemmer med ligelig
fordeling mellem forskningsaktive og lægmedlemmer for bedst muligt at sikre en
Side 10
kvalificeret vurdering og en balance i de vurderinger og synspunkter, der skal danne grund-
lag for den enkelte komités afgørelser/udtalelser.
Sundheds- og Ældreministeriet skal indledningsvis bemærke, at der i medfør af forordningen
om medicinsk udstyr ikke er krav om, at komitéen skal bestå af et flertal af lægmedlemmer.
Efter Sundheds- og Ældreministeriets vurdering er det i forbindelse med behandling af an-
søgninger om kliniske afprøvninger mest hensigtsmæssigt, at der er et tilstrækkeligt antal
personer med faglige kompetencer med henblik på, at komitéen kan foretage en vurdering
af den videnskabelige metode m.v. inden for de korte tidsfrister.
Med kravet om lægmedlemsrepræsentation tilstræbes at sikre en nuanceret debat, idet læg-
medlemmer kan bidrage med synspunkter, som er uafhængige af andre interesser. En ligelig
fordeling af lægpersoner og personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige
forskning, skal dels sikre, at vurderingerne kvalificeres ud fra generelle etiske betragtninger
samtidig med, at de forskningsmæssige perspektiver inddrages.
Hermed sikres der efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse en balance mellem
synspunkter fra henholdsvis forskere og mere ”almengyldig” side – og dermed en ligeværdig
balance i de vurderinger og synspunkter, der skal danne grundlag for den enkelte komités
afgørelser.
Den videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland finder det umiddelbart uklart, hvad der
menes med følgende (s. 95) ”[…] hvis et eller flere af de ovenstående nævnte forskningsfag-
lige fora ikke ser sig i stand til at indstille personer, som er aktive inden for den sundhedsvi-
denskabelige forskning, som medlemmer af de regionale videnskabsetiske komitéer, eller
hvis et eller flere af disse fora nedlægges […]”.
Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at der burde have stået ”videnskabsetiske
medicinske komitéer”, og at fejlen er rettet i bemærkningerne til lovforslaget, der er fremsat.
Den videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland anfører, at der i lovforslaget på side 97
mangler en præcisering af, til hvem formanden kan delegere kompetencen til at bedømme
ansøgers svar, herunder om det er komitéens sekretariat.
Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at der skulle have stået, at det efter
bestemmelsen vil kunne delegeres til formanden at bedømme sponsors fremsendelse af
supplerende oplysninger efter forordningens artikel 70, stk. 6, hvor der er få dage til at
bedømme de supplerende oplysninger, idet den foreslåede bestemmelse vedrører, hvornår
det kan delegeres til formanden at afgive en udtalelse på komitéens vegne. Dette er tilpasset
i bemærkningerne til lovforslaget, der er fremsat.
Den videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland spørger, om komitémedlemmerne i de
videnskabsetiske medicinske komitéer skal være uafhængige af de offentlige hospitaler, der
kan være ”stedet for den kliniske afprøvning”.
Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at det følger af artikel 71, stk. 1, i forordningen
om medicinsk udstyr, at medlemsstaterne skal sikre, at de personer, der validerer og vurde-
rer ansøgningen eller træffer afgørelse herom, ikke har interessekonflikter, er uafhængige
af sponsor, de involverede investigatorer og af de fysiske eller juridiske personer, som finan-
sierer den kliniske afprøvning, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.
Denne bestemmelse finder anvendelse for Lægemiddelstyrelsen, hvorfor der i den foreslåede
§ 16 er fastsat habilitetskrav for de medicinske komitéer.
Formålet med den foreslåede § 16 er, at habilitetskravene for de medicinske komitéer følger
de krav, som er fastsat i artikel 71 i forordningen om medicinsk udstyr.
Side 11
Bemærkningerne i høringsversionen til den foreslåede § 16 var ikke helt præcise, hvorfor
afsnittet, der henvises til i høringssvaret, er ændret til følgende tekst: ”I habilitetserklærin-
gerne, som efter bestemmelsen vil skulle afgives én gang årligt, vil der skulle indgå spørgs-
mål, der kan dokumentere, at personer, som medvirker i den videnskabsetiske vurdering af
kliniske afprøvninger, ikke har interessekonflikter. Der kan bl.a. indgå spørgsmål om, hvor-
vidt de er uafhængige af sponsor, de involverede investigatorer og de personer, som finan-
sierer den pågældende kliniske afprøvning, og at de pågældende ikke er under anden util-
børlig påvirkning.”
Det er derfor ikke den fysiske placering, der er afgørende for habiliteten, men
uafhængigheden af sponsor, investigator m.v.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland og Danske Regioner bemærker, at det –
henset til lovforslagets foreslåede ikrafttræden den 26. maj 2020 og behov for
funktionsdygtige medicinske komiteer pr. 26. maj 2020 – kan det blive en udfordring i
relation til indstilling og udpegning af komitémedlemmer til disse nye komiteer.
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksom herpå, og ministeriet har derfor allerede i
januar 2020 varslet Danske Regioner om, at regionerne – såfremt lovforslaget vedtages –
vil blive anmodet om inden for en meget kort frist at indstille medlemmer til de to nye
medicinske komitéer.
3.1.6. Øvrige
Patienterstatningen bemærker, at begrebet ”sundhedsvidenskabelige forsøg” i klage- og
erstatningsloven fortolkes i overensstemmelse med definitionsbestemmelserne i
komitéloven, herunder § 2, nr. 3, om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Med
lovforslaget foreslås komitélovens § 2, nr. 3, ophævet, idet kliniske afprøvninger fremover
vil skulle være omfattet af den nye hovedlov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. For at undgå tvivl om, at kliniske afprøvninger fortsat
er omfattet af erstatningsordningen, foreslår Patienterstatningen, at dette præciseres i §
19, stk. 3, i klage- og erstatningsloven.
Sundheds- og Ældreministeriet er enig, at det bør præciseres i § 19, stk. 3, i klage- og
erstatningsloven, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fortsat er omfattet af
erstatningsordningen. Ministeriet har derfor i lovforslaget, der er fremsat, foreslået, at der
ligeledes foretages en ændring af klage- og erstatningslovens § 19, stk. 3, hvoraf det
fremgår, at bestemmelsen omfatter sundhedsvidenskabelige forsøg, herunder kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr.
3.2. Begrænsning af forsøgspersoners rettigheder efter databeskyttelsesforordningen i
kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter
uden et medicinsk formål
Aarhus Universitet, Dansk Erhverv, Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland, Lif,
Medicoindustrien og Psykiatrifonden støtter de foreslåede begrænsninger i
forsøgspersoners databeskyttelsesretlige rettigheder i kliniske forsøg med lægemidler og
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål.
Datatilsynet finder, at de foreslåede bestemmelser i lovforslaget om, at de registreredes
rettigheder efter databeskyttelsesforordningens artikel 15, 16, 18 og 21 ikke skal gælde i
kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter
uden et medicinsk formål, ikke kan vedtages inden for rammerne af
databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 2. Datatilsynet henleder
Side 12
endvidere opmærksomheden på databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 4, og på at
såvel databeskyttelsesloven som databeskyttelsesforordningen indeholder bestemmelser
om begrænsninger i eller undtagelser fra de registreredes rettigheder, som den
dataansvarlige efter en konkret vurdering vil kunne gøre brug af.
Lægeforeningen anfører, at behovet for at beskytte adgang til og anvendelse af
helbredsinformation primært synes at give grundlag for at begrænse rettighederne i
databeskyttelsesforordningens artikel 18 (ret til begrænsning af behandling) og artikel 21
(ret til indsigelse). Lægeforeningen og Institut for Menneskerettigheder anfører, at der i
lovforslaget ikke er begrundelser for begrænsningen af rettighederne i
databeskyttelsesforordningens artikel 15 og artikel 16. Institut for Menneskerettigheder
anbefaler, at Sundheds- og Ældreministeriet redegør for, hvorfor det er nødvendigt at
afskære forsøgspersonernes ret til indsigt og berigtigelse i lovforslagets bemærkninger.
Institut for Menneskerettigheder bemærker, at Sundheds- og Ældreministeriet ikke ses at
have redegjort for, hvilken betydning lovforslaget har i forhold til menneskeretten, herun-
der i forhold til retten til privatliv. Instituttet anbefaler, at ministeriet foretager en menne-
skeretlig vurdering af de foreslåede begrænsninger af rettigheder efter databeskyttelses-
forordningens artikel 15, 16, 18 og 21.
Lægeforeningen og Dansk Erhverv finder, at det bør fremgå klart af informationsmaterialet,
hvis forsøgsdeltagernes databeskyttelsesretlige rettigheder begrænses.
Sundheds- og Ældreministeriet har på baggrund af de indkomne høringssvar besluttet at
tage de foreslåede bestemmelser vedr. begrænsning af de registreredes rettigheder ud af
lovforslaget.
Det betyder, at den registreredes rettigheder efter artikel 15, 16, 18 og 21 fortsat vil gælde
i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Som nævnt i Datatilsynets høringssvar findes der imidlertid en række undtagelser til den
registreredes rettigheder i både databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven,
som den dataansvarlige forsker efter en konkret vurdering vil kunne gøre brug af.
Som eksempel kan nævnes, at indsigelsesretten efter databeskyttelsesforordningens artikel
21 indebærer, at den registrerede (forsøgspersonen) til enhver tid har ret til - af grunde, der
vedrører den pågældendes særlige situation - at gøre indsigelse mod behandling af
forsøgspersonens oplysninger på grundlag af artikel 6, stk. 1, litra e og f, jf. artikel 21, stk.
1, 1. pkt. Hvis en registreret forsøgsperson gør indsigelse mod behandling af den
pågældendes personoplysninger i et forskningsprojekt, må den dataansvarlige forskere ikke
længere behandle personoplysningerne, medmindre den dataansvarlige påviser vægtige
legitime grunde til behandlingen, der går forud for den registreredes interesser, rettigheder
og frihedsrettigheder, eller behandlingen er nødvendig for, at retskrav kan fastlægges gøres
gældende eller forsvares, jf. artikel 21, stk. 1, 2. pkt.
Endvidere følger det af databeskyttelsesforordningens artikel 21, stk. 6, at hvis
personoplysninger behandles med henblik på videnskabelige eller historiske
forskningsformål eller statistiske formål i henhold til artikel 89, stk. 1, har den registrerede
ret til - af grunde, der vedrører den pågældendes særlige situation - at gøre indsigelse mod
behandling af personoplysninger vedrørende den pågældende, medmindre behandlingen er
nødvendig for at udføre en opgave i samfundets interesse.
En forsker vil således efter en konkret vurdering kunne afslå en forsøgspersons indsigelse
mod, at forskeren behandler den pågældendes personoplysninger, hvis den
Side 13
pågældende forsker har legitime grunde til fortsat at behandle oplysningerne, eller hvis
behandlingen er nødvendig for at udføre en opgave i samfundets interesse.
Det vil efter omstændighederne kunne være tilfældet, hvis forskerens imødekommelse af
den registreredes indsigelse vil indebære risiko for, at der skabes et falsk positivt
helhedsbillede af et lægemiddel eller af en klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr. Et falsk
positivt helhedsbillede kan f.eks. opstå, hvis oplysninger vedrørende forsøgspersoner, der
har oplevet bivirkninger ved et lægemiddel eller alvorlige hændelser med et medicinsk
udstyr, ikke længere indgår i forsøget eller den kliniske afprøvning. Det kan således
potentielt få alvorlige konsekvenser for patienterne, hvis lægemidler eller medicinsk udstyr
på grundlag af sådanne ufuldstændige forsøgsresultater godkendes/certificeres til
markedet.
3.3. Øvrige
Lægeforeningen finder, at der i lovforslagets titel bør fremgå, hvilke andre love der ændres
med lovforslaget, da der ikke alene er tale om konsekvensrettelser i forhold til den nye lov
om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at det af lovtekniske grunde alene er titlen på den
nye hovedlov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
m.v., som anføres i lovforslagets titel.
Lægeforeningen foreslår, at der i lovforslagets § 2 bør være en definition af forsøgsværge,
herunder hvem der udpeger en forsøgsværge. Derudover foreslår Lægeforeningen, at
kriterierne for at være forsøgsværge flyttes fra den foreslåede § 7, stk. 3, 2. pkt., til § 2.
Sundheds- og Ældreministeriet har imødekommet Lægeforeningens forslag og indsat en
definition af forsøgsværge i lovforslagets § 2.
4. Bemærkninger til ændringer af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr og
sundhedsloven fsva. styrket habilitet ved industrisamarbejde
4.1. Generelle bemærkninger
Alle høringssvar udtrykker grundlæggende tilfredshed med tilknytningsreglerne og de i
lovforslaget forslåede regelændringer.
National Videnskabsetisk Komité støtter tendensen til øget transparens omkring habilitet
for personer, der medvirker i behandlingen af udstyrsafprøvninger, der for en stor dels
vedkommende vil være kommercielle industriansøgninger.
Dansk Erhverv bakker til fulde op om intentionen om at sikre gennemsigtighed i
sundhedspersoners samarbejde med erhvervslivet.
Lægeforeningen er enig i, at der skal være åbenhed om lægers tilknytning til industrien og
kan tilslutte sig de foreslåede ændringer.
Medicoindustrien støtter, at habilitetsreglerne udvides til at omfatte produkter uden medi-
cinsk formål, og virksomhederne, der producerer og/eller forhandler dem.
Ligeledes støtter Medicoindustrien at de nuværende anmeldelsespligtige opgaver udvides
med opgaver med faglig information. Samtidigt støtter Medicoindustrien, at der indføres
en ny bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen til at afgøre, hvilke konkrete opgavetyper, der
omfattes af henholdsvis undervisning, faglig information og forskning således at ordningen
samlet set gøres mere fleksibel. Medicoindustrien støtter, at anmeldelsespligten udvides til
Side 14
også at omfatte støtte til deltagelse i internationale fagrelevante kongresser og konferen-
cer, der afholdes i Danmark, og vi støtter ligeledes, at virksomhedernes indberetningspligt
udvides til også at omfatte økonomisk støtte fra virksomheder til sundhedspersoner eller
sammenslutninger heraf, da dette bl.a. vil gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at kon-
trollere reglernes efterlevelse.
Lif bakker op om, at følgegruppen skal fortsætte efter afslutningen af evalueringen og
lovændringerne. Der er efter Lifs opfattelse tale om et værdifuldt fora, hvor habilitets- og
samarbejdsudfordringer og løsninger kan drøftes i en tillidsfuld og åben dialog mellem
myndigheder og de centrale interessenter på området. Et centralt element i følgegruppens
evaluering var at styrke fokus på og kommunikation af værdien og legitimiteten af
samarbejdet mellem sundhedspersoner og virksomheder. Dette er efter Lifs opfattelse en
vigtig anbefaling, og Lif skal opfordre til, at det i følgegruppens kommissorium præciseres,
at det nu er en hovedprioritet at få fulgt op på anbefalingen om, at myndighederne i
samarbejde med de centrale parter på området skal gennemføre en række konkrete fælles
informationstiltag, der har til formål at styrke omverdenens forståelse af værdien af og
tilliden til samarbejdet.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det også positivt, at følgegruppen fortsætter sit
arbejde med at følge reglernes efterlevelse i praksis og rådgive om praktiske spørgsmål og
udfordringer. Det har været af stor værdi i den første periode med de nye habilitetsregler,
at repræsentanter for de relevante sundhedspersoner og virksomheder har medvirket i
følgegruppen. Her har de aktivt bidraget til at informere og rådgive om tilknytningsreformen
i praksis.
Det er en god hjælp for ministeriets og Lægemiddelstyrelsens administration af
habilitetsreglerne, at følgegruppen fortsætter med dette arbejde. Lægemiddelstyrelsen vil
fortsat varetage sekretariatsbetjeningen af gruppen. Det fremtidige samarbejde forventes
at foregå i møder efter behov og ved skriftlig kommunikation.
4.2. Specifikke bemærkninger
4.2.1. Behandlerfarmaceuter
Danmarks Apotekerforening påpeger, at følgegruppen i sin evaluering har anbefalet, at
behandlerfarmaceuter bør undtages fra tilknytningsreglerne.
Følgegruppens anbefaling om ikke at lade behandlerfarmaceuter omfatte af
tilknytningsreglerne forelå ikke, da Folketinget indførte adgang for behandlerfarmaceuter
til at genudlevere udvalgte lægemidler ved lov nr. 1555 af 18. december 2018 om ændring
af lov om autorisation af sundhedspersoner mv.
Med loven blev behandlerfarmaceuter omfattet af tilknytningsreglerne, når de har
tilknytning til lægemiddelvirksomheder med den begrundelse, at de har en selvstændig
adgang til at vurdere, om et bestemt lægemiddel skal genordineres eller ikke.
Ministeriet anser det for hensigtsmæssigt at indhente erfaringer med
behandlerfarmaceuters habilitet, inden der overvejes eventuelle ændringer i reglerne.
4.2.2. Klinisk arbejde
Danmarks Apotekerforening tilslutter sig ændringen om, at sundhedspersoner med
fuldtidsbeskæftigelse i en omfattet virksomhed – uanset tilknytningens art – altid skal have
tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, hvis vedkommende har klinisk arbejde uden for
virksomheden. Foreningen foreslår dog, at det uddybes, hvad der i denne sammenhæng
anses for at udgøre klinisk arbejde.
Side 15
Lægemiddelstyrelsen vil i vejledningerne til de respektive sundhedspersoner præcisere, hvad
der i denne sammenhæng anses for at udgøre klinisk arbejde.
4.2.3. Overgangsordning
Danmarks Apotekerforening finder, at der bør indsættes en overgangsordning for
ikrafttræden af de regler, der vedrører tilknytning til virksomheder, som med forslaget
fremover bliver omfattet af tilknytningsreglerne. En sådan overgangsordning bør indebære,
at tilknytningsforhold, der måtte bestå på tidspunktet for reglernes vedtagelse, kan
opretholdes under betingelse af, at disse inden for en nærmere angivet frist anmeldes til
Lægemiddelstyrelsen. Foreningen henviser til, at en sådan overgangsordning blev anvendt
ved indførelsen af tilknytningsreformen i 2014 og udvidelsen af reglerne til at omfatte
behandlerfarmaceuter i 2018.
Sundheds- og Ældreministeriet er enig i betragtningerne fra Danmarks Apotekerforening og
har justeret lovforslaget tilsvarende.
4.2.4. Bagatelgrænse
Dansk Erhverv og Lif udtrykker bekymring over, at der ikke indføres en bagatelgrænse for
samarbejde med virksomheder, som fjerner unødig bureaukrati i sager, hvor den reelle
tilknytning eller samarbejde er begrænset. Det foreslås derfor, at fastsættes en minimums-
eller bagatelgrænse for, hvornår et samarbejde skal anmeldes.
Følgegruppen anbefalede, at der ikke indføres en bagatelgrænse for tilknytning, som
udføres med betaling. I forhold til tilknytning uden betaling, var der delte meninger,
herunder et mindretal som var imod indførelse af en bagatelgrænse.
Ved ikke at indføre en bagatelgrænse sikres, at alle tilknytningsforhold anmeldes og eller
tillades – og herefter at de samme data offentliggøres om en tilknytnings art, omfang og
evt. betaling med entydig identifikation af sundhedsperson og virksomhed.
Krav om åbenhed er et gennemgående krav i habilitetsreglerne. Det antages, at åbenhed
om alle tilknytningsforhold er med til at begrænse risikoen for inhabilitet og dermed styrke
tilliden til samarbejdet mellem sundhedsvæsen og lægemiddel- og medicoindustrien.
Ministeriet fastholder således, at der ikke indføres en bagatelgrænse – hverken i forhold til
tilknytningers art, omfang eller honorering.
4.2.5. Udenlandske virksomheder i Danmark
Lif beklager, at lovforslaget ikke lægger op til at indføre et ”koncernprincip”, hvormed
danske sundhedspersoner med tilknytning til udenlandske enheder af
lægemiddelvirksomheden fremover også omfattes af tilknytningsreglerne i de tilfælde, hvor
der inden for lægemiddelvirksomhedens koncern sker markedsføring i Danmark.
Ministeriet vil sammen med Lægemiddelstyrelsen og Lif iværksætte en nærmere
undersøgelse af løsninger, som kan gøre det muligt at omfatte danske sundhedspersoner,
der tilknyttes en international lægemiddel- eller medicovirksomhed med aktiviteter i
Danmark. Det vil sige danske sundhedspersoners tilknytning til en virksomhed, som ikke er
beliggende i Danmark og ikke selvstændigt omfattet af reglerne, men som er en del af en
international koncern, som markedsfører lægemidler eller medicinsk udstyr i Danmark.
4.2.6. Administrative byrder
Tandlægeforeningen, Dansk Erhverv og Aarhus Universitet anfører, at det er væsentligt at
holde sig for øje, at tilknytningsreglerne ikke medfører nye og tunge
Side 16
administrative byrder, ligesom tilknytningsreglerne ikke må forhindre eller afskrække
kvalificerede kapaciteter til at stille sig til rådighed for at bidrage til sundhedssektorens
læring.
Det var i forbindelse med evalueringen af tilknytningsreglerne generelt følgegruppens
opfattelse, at tilknytningsreglerne og administrationen heraf fungerede godt. Reglerne
bidrager til at fremme det faglige udbytte af samarbejdet og sikre tilliden til
sundhedspersonernes habilitet.
Ministeriet lægger vægt på, at der kun stilles krav, som er nødvendige i forhold til at beskytte
habiliteten, og at det skal være nemt for både sundhedspersoner og virksomheder at
overholde reglerne. Derfor indgår de nye regler i den gældende struktur med en
anmeldelsesordning for tilknytning og økonomisk støtte med lav risiko for inhabilitet og en
tilladelsesordning for tilknytning med højere risiko.
Lægemiddelstyrelsen anfører supplerende, at det indtryk, de får fra sundhedspersonerne er,
at det er let at anmelde/ ansøge om tilknytning, og at styrelsens behandling af
tilladelsessager sker hurtigt.
5. Bemærkninger til ændringer af lov om medicinsk udstyr
5.1. Oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
Medicoindustrien anfører, at organisationen er stærkt imod en hjemmel som den
foreslåede, da det står i klar modstrid mod det overordnede formål med forordningen, som
var at stramme reglerne op og kræve øget klinisk dokumentation af medicinsk udstyr,
herunder engangsudstyr.
Medicoindustrien anfører, at det er organisationens klare opfattelse, at det er helt
urealistisk, at regioner, kommuner og øvrige sundhedsinstitutioner er i stand til at påtage
sig et fabrikantansvar på lige fod med det, der ligger hos udstyrets originalproducent.
Medicoindustrien bemærker, at det i andre lande, så som England og Frankrig, er ulovligt at
genbruge engangsudstyr på grund af ulykkelige sager, der i nogle tilfælde har medført
dødsfald.
Lægeforeningen anfører, at det undrer foreningen meget, at ministeriet ønsker at åbne for
muligheden for genanvendelse af engangsudstyr, da den eksisterende ordning med klare
retningslinjer for infektionshygiejne fra Statens Serum Institut har lukket et hul, hvor
genanvendelse af engangsudstyr udgjorde en patientsikkerhedsrisiko samtidig med, at
virksomhedernes og sundhedspersonalets ansvar ved brug af genanvendt udstyr var uklart.
Den situation ønsker Lægeforeningen ikke gentaget.
Lægeforeningen anfører, at hvis der er engangsudstyr, som Statens Serum Institut vurderer,
med fordel vil kunne genanvendes, så bør det slet ikke defineres eller kategoriseres som
engangsudstyr, og at en afklaring som bør ske allerede inden markedsføring.
Lægeforeningen anfører desuden, at hvis forslaget holdes uændret, bør reglerne for
sundhedspersonalets ansvar ved anvendelse af genbrugt engangsudstyr tydeligt fremgå af
lovforslaget.
Ministeriet kan hertil bemærke, at det ikke med lovforslaget bliver muligt at genanvende
engangudstyr uden videre. Hvis fx regionerne vurderer, det er relevant at overveje ift. en
konkret type udstyr, kan Lægemiddelstyrelsen udmønte lovforslagets bestemmelse om
genanvendelse i en bekendtgørelse. Engangsudstyr kun må oparbejdes, hvis det
Side 17
anses for sikkert ifølge de seneste videnskabelige oplysninger, og der vil ikke blive gået på
kompromis med patientsikkerheden.
Med forslaget vil Lægemiddelstyrelsen kunne fastsætte regler om, hvilke typer
engangsudstyr, der må oparbejdes og genanvendes, og om der skal være eventuelle
supplerende krav til fremstillingsmetoder, kvalitetsstyring og kvalitetskontrol i Danmark ud
over de grundlæggende krav i forordningen om kvalitetsstyring, sikkerhed og ydeevne. Det
vil blandt andet ske på grundlag af en faglig udtalelse fra Statens Serum Institut og med
passende hensyntagen til retningslinjer for infektionshygiejne, så sikkerheden og ydeevnen
svarer til det oprindelige udstyr.
Til Lægeforeningens bemærkninger om ansvar bemærker ministeriet, at en sundhedsperson,
der alene er bruger af et oparbejdet engangsudstyr, ikke vil have fabrikantansvar for
udstyrets sikkerhed og ydeevne. Det bemærkes, at rammerne for brug af udstyret således
vil være de samme som for anvendelse af andet medicinsk udstyr. Sundhedspersonen er
således forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i forhold til at sikre, at udstyret
bliver anvendt korrekt, jf. autorisationslovens § 17.
Det bemærkes, at sundhedsinstitutioner, der ønsker at genanvende engangsudstyr, vil
kunne benytte en ekstern oparbejder, der er specialiseret i at foretage oparbejdning af
engangsudstyr. Levering af oparbejdet udstyr fra specialiserede virksomheder til hospitaler
ses bl.a. i Tyskland og USA.
5.2. Overgangsordning til EUDAMED er i drift
Medicoindustrien noterer sig, at det foreslås, at der i en overgangsperiode, indtil EUDAMED
er i drift, fastsættes nationale regler om, at fabrikanter har pligt til at sende indberetninger
om hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Medicoindustrien anfører, at det er med stor beklagelse, at Medicoindustrien konstaterer,
at det ikke er lykkedes for EU-Kommissionen at få EUDAMED databasen færdig til
tidspunktet for forordningens ikrafttræden, da både myndigheder og industrien, for slet
ikke at tale om patienter og brugere af udstyret, efterlades uden en integral del af den
kommende ny regulering.
I det lys kan Medicoindustrien støtte, at der i begrænset omfang og af hensyn til
patientsikkerheden iværksættes midlertidige forpligtelser i forbindelsen med
markedsovervågningen.
Ministeriet noterer sig Medicoindustriens støtte til den foreslåede overgangsordning.
5.3. Bilag XVI-produkter (såkaldte ”æstetiske produkter”)
Medicoindustrien støtter, at disse produkter uden medicinsk formål bliver omfattet af
samme regler, som almindeligt medicinsk udstyr med medicinsk formål. Det er
Medicoindustriens opfattelse, at det giver mening at fabrikanter, distributører og
importører af bilag XVI-medicinsk udstyr er omfattet af de samme regler, da brugere af disse
produkter skal nyde samme høje bruger/’patient’sikkerhed, som hvad der gælder for
almindeligt medicinsk udstyr. Medicoindustrien anfører, at dette gælder for så vidt angår
sprogkrav på brugsanvisninger, implantatkort, registreringspligt, tilladelse til kliniske
afprøvninger og særligt vedrørende Lægemiddelstyrelsens overvågning og kontrol af disse
produkter.
Side 18
Ministeriet noterer sig Medicoindustriens støtte til den foreslåede overgangsordning.
5.4. Importørers og distributørers pligt til at indberette hændelser
Medicoindustrien anfører, at det i medfør af lov om medicinsk udstyr § 1 c har været et
krav, at også importører og distributører skulle indberette hændelser med medicinsk
udstyr, og at dette ikke har været hensigtsmæssigt og medført et overlap i rapporteringer
fra industrien.
Medicoindustrien anfører videre, at det samtidig er kutyme i branchen, at der i aftalerne
mellem fabrikanter og importører/distributører indgår forpligtelser om, at sidstnævnte
uden ugrundet ophold skal informere fabrikanterne om hændelser således at disse kan
indberettes af fabrikanten i de relevante lande.
Medicoindustrien peger på, at det med forordningen om medicinsk udstyr, fremover vil
være importørens/distributørens opgave at påse, at fabrikanten har opfyldt sine
forpligtelser jf. artikel 10, og derfor er kravet i danske lovgivning ikke længere relevant.
Medicoindustrien støtter dermed ophævelsen af kravet med virkning fra 26. maj 2020, når
reglerne i forordningen om medicinsk udstyr finder anvendelse.
Ministeriet kan hertil oplyse, at de danske regler om importørers og distributørers pligt til
indberetning i § 1 c i lov om medicinsk udstyr ophæves som konsekvens af, at forordningen
om medicinsk udstyr indeholder nye regler om indberetning. Importører og distributører skal
således fra den 26. maj 2020 indberette hændelser til fabrikanten, og i givet fald også
dennes autoriserede repræsentant, hvorefter fabrikanten, skal indberette hændelserne til
den kompetente myndighed.
Der forventes som nævnt i lovforslaget fastsat nationale regler om, at fabrikanter af
medicinsk udstyr og af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen,
skal indberette hændelser, resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede
korrigerende handlinger direkte til Lægemiddelstyrelsen, indtil det er muligt at indberette
via EUDAMED.
5.5. Behov for information om medicinsk udstyr
Lægeforeningen foreslår, at Lægemiddelstyrelsen ved fx en informationskampagne
informerer sundhedspersonalet om regler, adfærd og god klinisk praksis med medicinsk
udstyr. Foreningen foreslår, at det kan være en opgave for det nationale Udvalg for
Medicinsk Udstyr.
Ministeriet noterer sig Lægeforeningens forslag.
5.6. Lægemiddelstyrelsens godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i lav-
og mellemrisikogruppen
Dansk Erhverv noterer sig, at kliniske afprøvninger på mennesker af medicinsk udstyr i lav-
og mellemrisiko-grupperne ifølge forslaget skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, og at
dette er en lovfastsættelse af gældende praksis i Danmark. Dansk Erhverv skriver, at det
som udgangspunkt er positivt med fokus på sikkerhed for patienter og forsøgspersoner,
men at det dog samtidig er vigtigt med hurtig sagsbehandling i Lægemiddelstyrelsen og at
der inden for særlige områder – eksempelvis inden for høreapparatsområder – bør være
mulighed for en rammegodkendelse af forskellige typer afprøvninger, hvor variationen er
begrænset.
Side 19
Ministeriet kan hertil oplyse, at det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der skal foreligge
en tilladelse til den enkelte kliniske afprøvning af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed.
Det er efter styrelsens opfattelse ikke tilstrækkeligt med en ”rammegodkendelse” af
forskellige typer afprøvninger inden for særlige områder, fordi der kan være forskellige risici
forbundet med hver enkelt kliniske afprøvning. Lægemiddelstyrelsen skal godkende en
klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr, når det ikke er forsynet med CE-mærkning, eller
det ikke er CE-mærket til et formål, som afprøvningen vedrører. I disse tilfælde foreligger der
ikke fyldestgørende dokumentation for det/de formål, som udstyret skal afprøves til. Derfor
er det vigtigt, at Lægemiddelstyrelsen foretager en konkret vurdering af, om det er fagligt
forsvarligt at iværksætte afprøvningen af udstyret på forsøgspersoner, herunder bl.a. om
der er truffet nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og
sikkerhed.
Lægemiddelstyrelsen oplyser videre, at der på høreapparatsområdet findes flere forskellige
typer af høreapparater, herunder høreapparater, der er terapeutisk aktivt udstyr,
knogleforankrede høreapparater (implantabelt udstyr) og apparater, der er såkaldte
”cochleare implantater” (aktivt implantabelt udstyr). Det er medicinsk udstyr i mellem- og
højrisikoklassen, og de er omfattet af forordningens krav om godkendelse fra den
kompetente myndighed, hvilket udelukker at slække på krav om godkendelse fra
Lægemiddelstyrelsen.
6. Andre ændringer af lovforslaget
Som det fremgår af indledningen til høringsoversigten, er lovforslaget (L 62) i det
væsentligste en genfremsættelse af lovforslag L 159, som blev fremsat den 26. marts 2020,
men som blev trukket tilbage som følge af Covid-19.
Som det endvidere fremgår, har der i forhold til lovforslag L 159 været behov for at foretage
enkelte ændringer af lovforslaget. Lovforslaget adskiller sig på følgende punkter fra
lovforslag L 159:
 Lovforslaget er konsekvensændret som følge af den nye ikrafttrædelsesdato.
 Der er tilføjet en mindre ændring vedrørende habilitetsreglerne, der drejer sig om
repræsentanter for udenlandske virksomheder i Danmark. I det tidligere fremsatte
lovforslag var repræsentanterne omfattede af tilknytningsreglerne, men ved en
fejl ikke af reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte.
Der er herudover foretaget lovtekniske ændringer og mindre redaktionelle justeringer og
præciseringer af lovforslaget, herunder som følge af, at bestemmelserne om indførelse af
krav om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i lov
nr. 1436 af 17. december 2019 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sund-
hedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforsk-
ning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning) blev sat i kraft den 15. juni 2020.
Høringsoversigtens pkt. 1-5 afspejler ikke disse justeringer.


Sundheds- og Ældreudvalget 2020-21
L 62 Bilag 1
Offentligt