Fremsat den 8. oktober 2020 af sundheds- og ældreministeren (Magnus Heunicke)

Fremsat den 8. oktober 2020 af sundheds- og ældreministeren (Magnus Heunicke)
Forslag
til
Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr m.v.1)
Kapitel 1
Lovens anvendelsesområde og definitioner
§ 1. Loven finder anvendelse ved de videnskabsetiske
medicinske komitéers udtalelse om kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål i
overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medi-
cinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning
(EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
med senere ændringer.
§ 2. I denne lov forstås ved:
1) Forordningen om medicinsk udstyr: Europa-Parlamen-
tets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april
2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forord-
ning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets di-
rektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
2) Sponsor: En person, et firma, en institution eller en or-
ganisation, der påtager sig ansvaret for igangsætning,
ledelse og organisering af finansieringen af den klini-
ske afprøvning.
3) Investigator: En person, der er ansvarlig for gennemfø-
relsen af en klinisk afprøvning på et klinisk afprøv-
ningssted.
4) Samtykke: En forsøgspersons utvungne og frivillige til-
kendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt kli-
nisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle
de aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevan-
te for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller,
når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner,
som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra
deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem
i den kliniske afprøvning.
5) Retligt udpeget repræsentant: En fysisk eller juridisk
person eller myndighed eller et organ, som i henhold til
gældende lovgivning er bemyndiget til at give informe-
ret samtykke på vegne af en forsøgsperson (stedfor-
trædende samtykke), som er uden handleevne eller
mindreårig.
6) Forsøgsværge: En læge, som er uafhængig af investiga-
tors interesser og af interesser i den kliniske afprøvning
i øvrigt, og som kan give stedfortrædende samtykke på
forsøgspersonens vegne til deltagelse i en klinisk af-
prøvning, og som har til opgave at varetage forsøgsper-
sonens interesser.
Kapitel 2
Videnskabsetiske medicinske komitéer
§ 3. Sundheds- og ældreministeren nedsætter videnskabs-
etiske medicinske komitéer.
§ 4. En videnskabsetisk medicinsk komité består af 8
medlemmer, der udpeges på følgende måde:
1) Sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for
komitéen.
2) 5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren
efter indstillinger fra de enkelte regionsråd.
1) I loven er medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring
af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF,
EU-Tidende 2017, nr. L 117, side 18-19, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/561 af 23. april 2020 om ændring af
forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser, EU-Tidende 2020, nr. L 130,
side 18-22. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således
udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.
Lovforslag nr. L 62 Folketinget 2020-21
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1903537
CN001386
3) 2 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren
efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer
patienter.
Stk. 2. Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvi-
denskabelig forskning.
Stk. 3. Det enkelte regionsråds indstillinger efter stk. 1, nr.
2, skal bestå af henholdsvis en lægperson og en person, som
er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Den
indstillede person, der er aktiv inden for sundhedsvidenska-
belig forskning, skal være indstillet fra relevante forsknings-
faglige fora.
Stk. 4. Ved udpegningen skal det sikres, at en videnskabs-
etisk medicinsk komité ud over formanden har 4 lægperso-
ner og 3 medlemmer, der er aktive inden for sundhedsviden-
skabelig forskning.
Stk. 5. En videnskabsetisk medicinsk komité vælger selv
sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.
Stk. 6. En videnskabsetisk medicinsk komité kan nedsætte
underudvalg, som varetager komitéens opgaver.
Stk. 7. De videnskabsetiske medicinske komitéer udarbej-
der et fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af
sundheds- og ældreministeren.
Stk. 8. De videnskabsetiske medicinske komitéers med-
lemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regi-
onsrådene gældende valgperiode. De medlemmer, der be-
skikkes med virkning fra den 26. maj 2021, beskikkes til og
med den 16. november 2021. Genudpegning af medlemmer
kan ske to gange, idet de medlemmer, der beskikkes efter 2.
pkt., dog kan genudpeges tre gange. Der kan udpeges sup-
pleanter for medlemmerne.
Stk. 9. En afgående videnskabsetisk medicinsk komité
fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og en
ny videnskabsetisk medicinsk komité er konstitueret.
Stk. 10. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfag-
lige fora, jf. stk. 3.
§ 5. Er det i en videnskabsetisk medicinsk komité eller et
underudvalg nedsat i medfør af § 4, stk. 6, ikke muligt at op-
nå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre
forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne
lov, træffer komitéen beslutning herom ved afstemning, jf.
dog stk. 3. En videnskabsetisk medicinsk komités beslutning
om udtalelse træffes på baggrund af indstillinger fra et kva-
lificeret flertal af medlemmerne i komitéen, jf. dog stk. 2.
Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af for-
mandens forfald næstformandens stemme afgørende.
Stk. 2. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald
næstformanden skal være en del af flertallet, når en viden-
skabsetisk medicinsk komité afgiver udtalelse i sager om
godkendelse af en klinisk afprøvning.
Stk. 3. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald
næstformanden for en videnskabsetisk medicinsk komité
kan på komitéens vegne afgive udtalelse i ansøgninger, der
ikke giver anledning til tvivl. Formanden eller i tilfælde af
formandens forfald næstformanden kan desuden i ansøgnin-
ger om udtalelse om kliniske afprøvninger eller andre for-
hold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne lov
afgive en udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes
nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed og i
sager, der ikke giver anledning til principielle overvejelser,
af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven.
Stk. 4. Er udtalelsen afgivet af formanden eller i tilfælde
af formandens forfald næstformanden, orienteres den viden-
skabsetiske medicinske komités øvrige medlemmer snarest
muligt herefter om udtalelsen.
§ 6. De videnskabsetiske medicinske komitéer følger
forskningsudviklingen inden for kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr, produkter uden et medicinsk formål og
generelt på sundhedsområdet og virker for forståelsen af de
etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i for-
hold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige
forskningsmiljøer.
Stk. 2. De videnskabsetiske medicinske komitéer skal ak-
tivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med rele-
vante nationale og internationale myndigheder og organisa-
tioner m.v.
Kapitel 3
Samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger
§ 7. Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige
forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens inde-
haver, jf. dog § 8, stk. 1.
Stk. 2. Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgsper-
soner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele
samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af
værgen.
Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige for-
søgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste
pårørende og forsøgsværgen.
Stk. 4. Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for
forsøgspersonens interesse.
§ 8. En klinisk afprøvning må kun gennemføres på en for-
søgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke myndig, så-
fremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver
giver samtykke hertil.
Stk. 2. Mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt
høres om deres deltagelse i en klinisk afprøvning.
§ 9. Sponsor, sponsors repræsentanter og investigator kan
ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre syste-
mer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger
om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gen-
nemførelse af den kliniske afprøvning, herunder som led i
udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at
udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov
om medicinsk udstyr eller denne lov. Det er en forudsætning
for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgsperso-
nen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet
informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i
overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel og
kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
2
Stk. 2. Forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et
informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant,
kan når som helst, uden at det er til skade for vedkommende
og uden at skulle afgive en begrundelse herfor, udgå af den
kliniske afprøvning ved at trække sit informerede samtykke
til at deltage i den kliniske afprøvning tilbage. Tilbagetræk-
ningen af det informerede samtykke berører hverken de akti-
viteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de
data, som er indhentet på grundlag af det informerede sam-
tykke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før det blev
trukket tilbage.
§ 10. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærme-
re regler om indholdet af deltagerinformationen, afgivelse af
information og modtagelse af samtykke.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige
information og modtager det informerede samtykke fra for-
søgspersonen.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om høring i medfør af § 8, stk. 2.
Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om samtykke og deltagelse i kliniske afprøv-
ninger for personer, som kan være udsat for et særligt pres
for deltagelse i en klinisk afprøvning.
Kapitel 4
Ansøgning og den videnskabsetiske bedømmelse
§ 11. Ansøgninger om etisk udtalelse vedrørende kliniske
afprøvninger omfattet af artikel 62, stk. 1, og underretninger
om kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i for-
ordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de
videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumenta-
tionen nævnt i bilag XV i forordningen om medicinsk ud-
styr.
Stk. 2. Ansøgninger om etisk udtalelse vedrørende klini-
ske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om
medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske
medicinske komitéer vedlagt dokumentationen fastsat i
medfør af forordningens artikel 82, stk. 2.
Stk. 3. Ansøgnings- og underretningspligten påhviler in-
vestigator og sponsor i forening, og begge skal underskrive
ansøgningen eller underretningen.
§ 12. Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en
positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til sponsor og
Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Ved ansøgninger omfattet af artikel 82 eller under-
retninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om
medicinsk udstyr afgiver den videnskabsetiske medicinske
komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til
ansøgeren eller underetteren.
Stk. 3. For afgivelse af en positiv udtalelse skal betingel-
serne i artikel 62, stk. 3, 1. afsnit, artikel 62, stk. 4, litra d-k,
artikel 62, stk. 5-7, artikel 63-66, artikel 68 og artikel 69,
stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne
i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4 og 5.
Stk. 4. For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende
kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forord-
ningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62,
stk. 4, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr og be-
tingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 5. For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende
kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen
om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 2 og
3, stk. 4, litra b, c, d, f, h og l, 1. pkt., og stk. 6, i forordnin-
gen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapi-
tel 3 være opfyldt.
Stk. 6. Den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre
brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke
selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme de
kliniske afprøvninger omfattet af kapitel VI i forordningen
om medicinsk udstyr.
Stk. 7. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund.
§ 13. Ved væsentlige ændringer i kliniske afprøvninger i
medfør af artikel 75 i forordningen om medicinsk udstyr
skal sponsor underrette den videnskabsetiske medicinske
komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den kliniske af-
prøvning.
Stk. 2. Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver
en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse om den
væsentlige ændring af den kliniske afprøvning til sponsor og
Lægemiddelstyrelsen.
§ 14. En videnskabsetisk medicinsk komité kan anmode
Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, syge-
hus, klinik og andre steder, der udfører en klinisk afprøv-
ning, såfremt komitéen finder, at der er behov herfor. Når
inspektionen vedrører godkendelse af eller opfølgning på en
klinisk afprøvning, kan Lægemiddelstyrelsen og den viden-
skabsetiske medicinske komité beslutte, at komitéen delta-
ger i inspektionen.
Kapitel 5
Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger
§ 15. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om
det administrative samarbejde og sagsgange mellem Læge-
middelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komi-
téers behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger
og om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tids-
frister.
Kapitel 6
Habilitet
§ 16. Personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser
om kliniske afprøvninger i medfør af denne lov, må ikke ha-
ve økonomiske eller andre interesser inden for medicoindu-
strien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2. Medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk ko-
mité og komitéens underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet
for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de
videnskabsetiske medicinske komitéer og andre personer
3
med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert
år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og an-
dre interesser inden for medicoindustrien til Fællessekreta-
riatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité
og de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Kapitel 7
Finansiering
§ 17. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsor til dæk-
ning af de videnskabsetiske medicinske komitéers virksom-
hed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller
forordninger udstedt af Den Europæiske Union.
Kapitel 8
Ikrafttrædelse
§ 18. Loven træder i kraft den 26. maj 2021, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Lovens § 20, nr. 3 og 6, træder i kraft den 26. maj
2022.
Stk. 3. Lovens §§ 1-17 og § 20, nr. 5, finder ikke anven-
delse for kliniske afprøvninger, der er anmeldt, godkendt og
påbegyndt før den 26. maj 2021. For sådanne ansøgninger
finder de hidtil gældende regler anvendelse.
Stk. 4. En læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker,
der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en virksomhed
omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, som af-
fattet ved denne lovs § 20, nr. 14, kan efter anmeldelse heraf
til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021 fort-
sætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentlig-
gjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c og
regler fastsat i medfør heraf.
Stk. 5. En læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarma-
ceut, der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en repræ-
sentant for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i lan-
det, som er omfattet af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven,
som affattet ved denne lovs § 22, nr. 1, kan efter anmeldelse
heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021
fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive of-
fentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202
c og regler fastsat i medfør heraf.
Stk. 6. En læge, der før den 26. maj 2021 har anmeldt til-
knytning til en specialbutik, som er omfattet af § 202 a, stk.
4, i sundhedsloven, som affattet ved denne lovs § 21, nr. 5,
kan fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle ansøge om
tilladelse hertil hos Lægemiddelstyrelsen.
Kapitel 9
Ændringer i anden lovgivning
§ 19. I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af
1. september 2020, som ændret ved § 2 i lov nr. 726 af 8.
juni 2018, foretages følgende ændringer:
1. § 1, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regi-
onale videnskabsetiske komitéer, videnskabsetiske medicin-
ske komitéer og en national videnskabsetisk komité, jf. kapi-
tel 7 og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske af-
prøvninger af medicinsk udstyr m.v.«
2. I § 1 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamen-
tets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om
medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, for-
ordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009
og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/
EØF med senere ændringer.«
3. I § 2, nr. 1, 2. pkt., udgår », og klinisk afprøvning af me-
dicinsk udstyr, jf. nr. 3«.
4. § 2, nr. 3, ophæves.
5. § 3, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsan-
svarlig kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og
andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente op-
lysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led
i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i
udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor,
sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig er forpligtet til
at udføre i medfør af lov om lægemidler eller denne lov. Det
er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1.
pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræ-
sentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i forsk-
ningsprojektet i overensstemmelse med stk. 1 eller 2.«
6. I § 13, stk. 2, udgår »eller klinisk afprøvning af medicinsk
udstyr« og »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.
7. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »stk. 2«: »og 5«.
8. I § 15, stk. 4, 2. pkt., indsættes efter »virke«: », jf. dog stk.
5«.
9. I § 15 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:
»Stk. 5. Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der
indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår
klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april
2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning
(EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabs-
etiske medicinske komitéer.«
Stk. 5 bliver herefter stk. 6.
10. I § 21, stk. 1, udgår », eller klinisk afprøvning af medi-
cinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr«.
11. I § 25, stk. 3, udgår »eller klinisk afprøvning af medi-
cinsk udstyr«.
4
12. I § 25, stk. 4, indsættes efter »regionale komitéer«: »eller
medicinske komitéer«.
13. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regional komités«:
»eller en medicinsk komités«, og i 2. pkt., indsættes efter
»regional komité«: »eller en medicinsk komité«.
14. I § 27, stk. 1, 2. pkt., udgår »eller klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr« og »henholdsvis lov om medicinsk ud-
styr«.
15. I § 28, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regionale komité«:
»eller den medicinske komité«.
16. I § 32, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«:
»og de videnskabsetiske medicinske komitéer«.
17. I § 34, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«: »,
de videnskabsetiske medicinske komitéer«.
18. Efter § 40 indsættes i kapitel 8:
»§ 40 a. Til delvis dækning af udgifterne til behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 15, stk. 5,
betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og
hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til
de videnskabsetiske medicinske komitéer. Sundheds- og æl-
dreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og op-
krævning af gebyret.«
§ 20. I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr.
139 af 15. februar 2016, som ændret ved § 3 i lov nr. 1687
af 26. december 2017 og § 4 i lov nr. 1554 af 18. december
2018, foretages følgende ændringer:
1. I § 1, stk. 1, ændres »Det Europæiske Fællesskabs rets-
forskrifter om medicinsk udstyr« til: »Den Europæiske Uni-
ons retsforskrifter om medicinsk udstyr«.
2. I § 1, stk. 2, nr. 2, ændres »og« til: », godkendelse«, og
»samt om mærkning« ændres til: »og sprogkrav til mærk-
ning, brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende op-
lysninger) og EU-overensstemmelseserklæringer«.
3. I § 1, stk. 2, nr. 5, indsættes efter »kliniske afprøvninger«:
»eller undersøgelser af ydeevne«.
4. § 1, stk. 2, nr. 6, affattes således: »6) Indberetning til Læ-
gemiddelstyrelsen af hændelser, rapporter om resultater af
undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrige-
rende handlinger med medicinsk udstyr og produkter uden
et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter
om medicinsk udstyr.«
5. § 1, stk. 2, nr. 8, affattes således: »8) Krav til kliniske af-
prøvninger og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål,
der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.«
6. § 1 b ophæves.
7. § 1 c ophæves.
8. Efter § 1 d indsættes:
Ȥ 1 e. Oparbejdning og videre anvendelse af engangsud-
styr må kun finde sted, hvis det er tilladt efter regler fastsat
af Lægemiddelstyrelsen, og kun i overensstemmelse med
EU-retsforskrifter om oparbejdning og genanvendelse af en-
gangsudstyr.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at
bestemte typer engangsudstyr må oparbejdes og genanven-
des samt betingelserne for dette.«
9. I § 2 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Medicovirksomheder, der er etableret i Danmark,
skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedsper-
soner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medi-
cinsk udstyr, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagre-
levante kongresser og konferencer i Danmark.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
10. I § 2 b, stk. 3 og 4, der bliver stk. 4 og 5, ændres »stk. 1
og 2« til: »stk. 1-3«.
11. I § 2 c, stk. 2, ændres »stk. 2« til: »stk. 3«.
12. I § 2 c, stk. 3, indsættes efter »udlandet«: »eller en inter-
national fagrelevant kongres eller konference i Danmark«.
13. I § 3, stk. 2, indsættes efter »§ 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7«: »,
og efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr og om pro-
dukter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-rets-
forskrifter om medicinsk udstyr«.
14. Efter § 5 a indsættes:
»§ 5 b. For danske importører og distributører af produk-
ter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-rets-
forskrifter om medicinsk udstyr, finder § 1 a tilsvarende an-
vendelse.
Stk. 2. For danske importører og distributører af produkter
uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrif-
ter om medicinsk udstyr, finder § 1 d tilsvarende anvendel-
se.
Stk. 3. For produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder §
2 tilsvarende anvendelse.
Stk. 4. For danske fabrikanter af produkter uden et medi-
cinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medi-
cinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og
for EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark for en
fabrikant af disse typer produkter, finder § 2 a tilsvarende
anvendelse.
Stk. 5. For danske fabrikanter, importører og distributører
af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risiko-
klasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er
etablerede i Danmark for en fabrikant af disse typer produk-
ter, finder §§ 2 b og 2 c tilsvarende anvendelse.
5
Stk. 6. For produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder §
2 d tilsvarende anvendelse.
§ 5 c. Sundhedsinstitutioner skal udlevere implantatkort
til og stille de oplysninger til rådighed, der er omhandlet i
artikel 18, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for patienter, som
har fået indsat et implantat.«
15. § 6 affattes således:
»§ 6. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning straffes med bøde den, der
1) overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2
eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, eller § 5 b,
stk. 4 eller 5,
2) undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2.
pkt., eller § 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter § 5
eller § 5 a, eller
3) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang
efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt., eller § 5 b, stk. 2.
Stk. 2. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvri-
ge lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og
6 måneder den, der
1) overtræder Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parla-
mentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt forordninger,
der er vedtaget i henhold til disse forordninger om me-
dicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagno-
stik, eller
2) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysnings-
pligt efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parla-
mentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger
om medicinsk udstyr, der er vedtaget i henhold til disse
forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik.
Stk. 3. Der kan i forskrifter, der udfærdiges i henhold til
loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestem-
melser i forskrifterne.
Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske perso-
ner) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.«
§ 21. I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26.
august 2019, som ændret bl.a. ved lov nr. 620 af 8. juni
2016 og senest ved § 1 i lov nr. 1053 af 30. juni 2020, fore-
tages følgende ændringer:
1. I § 46, stk. 1, ændres »forskningsprojekter.« til: »forsk-
ningsprojekter eller lov om videnskabsetisk behandling af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«
2. I § 202 a, stk. 1, 1. pkt., ændres », der har tilladelse efter
lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1,« til: »omfat-
tet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1,«.
3. I § 202 a, stk. 2, indsættes efter »§ 2 b, stk. 1,«: »eller en
virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk.
5,«.
4. § 202 a, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan ef-
ter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen være
knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed
eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5
b, stk. 5, hvis sundhedspersonen ikke har fuldtidsbeskæfti-
gelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden for virk-
somheden, og hvis tilknytningen består af
1) opgaver med undervisning, faglig information eller
forskning eller
2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en vær-
di af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet
for erhvervelsen.«
5. I § 202 a, stk. 4, ændres »efter forudgående anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen« til: »efter reglerne om forudgående
tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og 3«.
6. I § 202 a, stk. 5, ændres »eller 2« til: », 2 eller 4«.
7. I § 202 a indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:
»Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere reg-
ler om, hvilke opgavetyper der omfattes af stk. 3, nr. 1.«
Stk. 6 og 7 bliver herefter stk. 7 og 8.
8. § 202 b, stk. 1 og 2, affattes således:
»Sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og
salgsled skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen,
når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddelvirk-
somhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, en me-
dicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af lov om me-
dicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, til deltagelse i fagrelevante akti-
viteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser
og konferencer i Danmark.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om,
hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled, der er omfattet af
stk. 1.«
9. I § 202 d, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »stk. 1-4,«: »og §
202 b, stk. 1,« og i 2. pkt., ændres »stk. 7« til: »stk. 8«.
§ 22. I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af
16. januar 2018, som ændret bl.a. ved § 23 i lov nr. 503 af
23. maj 2018, § 4 i lov nr. 1555 af 18. december 2018 og
senest ved § 1 i lov nr. 1062 af 30. juni 2020, foretages føl-
gende ændringer:
1. I § 43 b, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »el-
ler er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed
med en sådan tilladelse,«.
2. I § 43 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39,
stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk
virksomhed med en sådan tilladelse, skal give Lægemiddel-
styrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagper-
6
soner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de yder
økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i ud-
landet eller internationale fagrelevante kongresser og konfe-
rencer i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige syge-
huse.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
3. I § 43 b, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter »medde-
lelsespligten«: »efter stk. 1 og 2«.
4. I § 43 c, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »el-
ler er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed
med en sådan tilladelse,«.
5. I § 43 c, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter § 39, stk. 1, : eller
er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed
med en sådan tilladelse, og efter »udlandet« indsættes: »el-
ler en international fagrelevant kongres og konference i
Danmark«.
6. § 89, stk. 3, ophæves.
»Stk. 4-5 bliver herefter til stk. 3-4.«
7. I § 90, stk. 5, ændres »har direkte adgang til at indhente
oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske
journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgsper-
sonens helbredsforhold« til: »kan ved opslag i forsøgsperso-
nens patientjournal og andre systemer, der supplerer patie-
ntjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold«.
8. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 43 b, stk. 1, 1.
pkt.,«: »§ 43 b, stk. 2, 1. pkt.,« og efter »§ 90, stk. 2, 2. pkt.,
stk. 3, 2. pkt.,« indsættes: »stk. 5,«.
§ 23. I lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om
kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
(Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspek-
tion m.v.), som ændret ved § 4 i lov nr. 1436 af 17. decem-
ber 2019, foretages følgende ændring:
1. § 2, nr. 1, ophæves.
§ 24. I lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med
lægemidler, som ændret ved § 3 i lov nr. 314 af 25. april
2018, § 3 i lov nr 557 af 29. maj 2018 og § 1 i lov nr. 726 af
8. juni 2018, foretages følgende ændringer:
1. § 37, nr. 32, ophæves.
2. § 38, nr. 3, ophæves.
§ 25. I lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 995 af 14. juni
2018, som ændret ved § 5 i lov nr. 1555 af 18. december
2018, § 1 i lov nr. 1435 af 17. december 2019 og § 3 i lov
nr. 1436 af 17. december 2019, foretages følgende ændrin-
ger:
1. I § 19, stk. 3, 1. pkt., indsættes efter »forsøg«: », herunder
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr«.
2. I § 29, stk. 1, indsættes som nr. 15:
»15) Driftsansvarlige for sundhedsvidenskabelige forsøg,
der udføres i regi af universiteter og videregående ud-
dannelsesinstitutioner under Uddannelses- og Forsk-
ningsministeriet.«
Kapitel 10
Færøerne og Grønland
§ 26. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf.
dog stk. 2.
Stk. 2. Lovens §§ 1-17, § 19, § 21, nr. 1, og §§ 23-25 kan
ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for
Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsi-
ger.
7
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger
2.1.1. Gældende ret
2.1.1.1. Komitélovens formål og anvendelsesområde
2.1.1.2. Informeret samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
2.1.1.3. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr
2.1.1.4. Den videnskabsetiske bedømmelse og komitéernes sagsbehandling
2.1.1.5. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters
gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol samt øvrige opgaver
2.1.1.6. Finansiering
2.1.1.7. Klageadgang
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.1.2.1. Indledende betragtninger
2.1.2.2. Videnskabsetiske medicinske komitéer
2.1.2.3. Informeret samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger
2.1.2.4. Ansøgninger om en etisk udtalelse om kliniske afprøvninger
2.1.2.5. Den videnskabsetiske vurdering og komitéernes sagsbehandling
2.1.2.6. Procedurerne for den videnskabsetiske bedømmelse
2.1.2.7. Tilsyn og kontrol
2.1.2.8. Gebyrer
2.1.2.9. Klageadgang
2.2. Lov om medicinsk udstyr
2.2.1. Gældende ret
2.2.1.1. Anvendelsesområde
2.2.1.2. Sprogkrav
2.2.1.3. Myndighedstilsyn og -kontrol
2.2.1.4. Pligt til indberetning af hændelser
2.2.1.5. Lægemiddelstyrelsens tilladelse til kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr
2.2.1.6. Sporbarhedskrav for importører og distributører af medicinsk udstyr
2.2.1.7. Importørers og distributørers pligt til indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
2.2.1.8. Oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
2.2.1.9. Registrering af importører og distributører
2.2.1.10. Kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål
samt produktkontrol
2.2.1.11. Regler om receptpligt og apoteksforbehold
2.2.1.12. Tilknytningsregler
2.2.1.13. Reklameregler og økonomiske fordele
2.2.1.14. Udlevering af implantatkort
2.2.1.15. Straffebestemmelse
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.2.2.1. Anvendelsesområde
2.2.2.2. Sprogkrav
2.2.2.3. Myndighedstilsyn og -kontrol
2.2.2.4. Indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
2.2.2.5. Lægemiddelstyrelsens tilladelse til kliniske afprøvninger og krav om klinisk afprøvning
2.2.2.6. Sporbarhedskrav for importører og distributører af udstyr
2.2.2.7. Importørers og distributørers pligt til indberetning af hændelser
2.2.2.8. Oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr
2.2.2.9. Regulering af produkter uden et medicinsk formål
8
2.2.2.10. Implantatkort
2.2.2.11. Straffebestemmelse
2.3. Styrkelse af habiliteten ved industrisamarbejde
2.3.1. Gældende ret
2.3.1.1. Tilknytningsregler
2.3.1.2. Regler om økonomisk støtte
2.3.1.3. Evaluering af de gældende habilitetsregler
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.3.2.1. Indledende betragtninger
2.3.2.2. Udvidet afgrænsning af lægemiddelvirksomheder
2.3.2.3. Udvidet og mere fleksibel anmeldelsesordning
2.3.2.4. Strammere regler for lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr
2.3.2.5. Udvidet anmeldelsespligt og en ny meddelelsespligt ved økonomisk støtte til faglige aktiviteter
2.4. Behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
2.4.1. Gældende ret
2.4.1.1. Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven
2.4.1.1.1 Behandling af personoplysninger til forskningsformål i samfundets interesse
2.4.1.1.2 Behandling af personoplysninger med henblik på overholdelse af retlige forpligtigelser i
forbindelse med forskningsprojektet (det kliniske forsøg eller den kliniske afprøvning)
2.4.1.2. Kliniske forsøg med lægemidler
2.4.1.2.1 Lægemiddelloven og komitéloven
2.4.1.3. Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
2.4.1.3.1. Lov om medicinsk udstyr og komitéloven
2.5. Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
2.5.1. Gældende ret
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.5.3. Den foreslåede ordning
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
3.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
3.2. Medicinsk udstyr
3.3. Styrkelse af habiliteten ved industrisamarbejde
3.4. Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
4.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
4.2. Lov om medicinsk udstyr
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
9. Sammenfattende skema
1. Indledning
De gældende EU-retlige regler om medicinsk udstyr bli-
ver den 26. maj 2021 og 26. maj 2022 erstattet af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april
2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning
(EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF (forordningen om medicinsk ud-
styr), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets for-
ordning 2020/561 af 23. april 2020 om ændring af forord-
ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for så vidt angår
datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser, og
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746
af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens
afgørelse 2010/227/EU (forordningen om medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik). Forordningerne finder direkte anven-
delse i Danmark.
Forslagene til forordningerne blev fremsat efter flere
skandalesager om udstyr, der var farligt for patienterne, som
f.eks. metal-mod-metal-hofter og visse brystimplantater, og
forordningerne giver således området for medicinsk udstyr
et stort patientsikkerhedsmæssigt løft i hele kæden. Med for-
ordningerne fastsættes høje standarder for medicinsk udstyrs
kvalitet og sikkerhed. Der stilles strengere krav til fabrikan-
ters og certificeringsorganers arbejde med certificering af
udstyr forud for markedsføring, Kommissionen får bedre
muligheder for at kontrollere certificeringsarbejdet, og myn-
dighedernes arbejde med overvågning, efter produkterne er
kommet på markedet og bruges i patientbehandlingen, bliver
skærpet. De nye regler skal desuden matche den teknologi-
ske udvikling, der har været på området de seneste årtier.
9
Som noget nyt bliver en række produkter uden medicinsk
formål omfattet af reglerne for medicinsk udstyr. Produkter-
ne har generelt samme karakteristika og risikoprofil som
medicinsk udstyr, men der er i dag ikke særregler om pro-
dukternes sikkerhed og ydeevne. Der er flere eksempler på
disse produkter, som f.eks. dermale fillers til udglatning af
rynker, implantater beregnet til korrektioner af kinder, kæbe,
bryster eller andre kosmetiske formål og udstyr til fedtsug-
ning eller fedtspaltning. Hensigten med at lade produkterne
omfatte af forordningens regler er at sikre et højt beskyttel-
sesniveau for brugerne.
Med forordningen om medicinsk udstyr følger en forplig-
telse for medlemsstaterne til at tilpasse rammerne for den vi-
denskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål til skær-
pede procedurer og tidsfrister for vurderingen af ansøgnin-
ger om kliniske afprøvninger, hvilket forudsætter et meget
tæt samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og komitésy-
stemet.
Et centralt element i lovforslaget er derfor at ændre de or-
ganisatoriske og administrative rammer for den videnskabs-
etiske vurdering af kliniske afprøvninger, som foreslås flyt-
tet fra de regionale videnskabsetiske komitéer til nye statsli-
ge specialiserede medicinske komitéer.
Regeringen finder det vigtigt, at Danmark bevarer sin
styrkeposition i Europa inden for sundhedsforskning. Forsk-
ning er afgørende for virksomhedernes mulighed for at ud-
vikle nyt, effektivt og sikkert medicinsk udstyr og produkter
uden et medicinsk formål, hvilket er fundamentalt for, at pa-
tienterne kan få adgang til nyt og bedre medicinsk udstyr.
Med lovforslaget sikres et godt grundlag for en effektiv ad-
ministration og sagsbehandling af ansøgninger om kliniske
afprøvninger, således at Danmark fortsat har en styrkepositi-
on i Europa inden for sundhedsforskning.
Derudover skal reglerne i lov om medicinsk udstyr tilpas-
ses, således at der ikke vil være nationale regler, der strider
mod EU-reglerne, som f.eks. kravene om opbevaring af fak-
turaer vedrørende medicinsk udstyr, som importører og dis-
tributører har solgt til det danske marked. Derudover skal
der fastsættes nationale regler, der gør det muligt at anvende
EU-reglerne på de punkter i forordningerne, hvor nationale
regler er krævet. Det drejer sig bl.a. om sprogkrav til f.eks.
brugsanvisninger, regler om Lægemiddelstyrelsens kontrol
på området og sanktioner for overtrædelse af EU-reglerne.
For at styrke sikkerheden for patienter, forsøgspersoner og
brugere af produkter uden et medicinsk formål er det rege-
ringens opfattelse, at der bør fastsættes nationale særregler
på visse af de områder, hvor der er hjemmel til det i forord-
ningen om medicinsk udstyr. På den baggrund foreslår rege-
ringen, at Lægemiddelstyrelsen skal godkende kliniske af-
prøvninger på mennesker af lav- eller mellemrisikoudstyr og
af produkter uden medicinsk formål, og at der fastsættes
krav om, at distributører af produkter uden medicinsk for-
mål skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen.
Det er endvidere regeringens opfattelse, at der bør fastsæt-
tes regler i lov om medicinsk udstyr på områder, der ikke er
harmoniseret ved forordningerne om medicinsk udstyr. Det
fremgår af begge forordninger, at de ikke berører national
ret om organisering, levering eller finansiering af sundheds-
tjenester. Regeringen foreslår på den baggrund, at en række
gældende bestemmelser i lov om medicinsk udstyr viderefø-
res, herunder bestemmelserne om, at sundheds- og ældremi-
nisteren kan fastsætte regler om indberetning af hændelser
og regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apo-
teket. De gældende regler kan udvides til også at omfatte
produkter uden medicinsk formål, hvilket regeringen fore-
slår, med henblik på at understøtte hensigten om at styrke
sikkerheden for brugere af produkterne uden medicinsk for-
mål.
Lovforslaget indeholder herudover en række ændringer af
bestemmelser i sundhedsloven, lov om lægemidler (herefter
lægemiddelloven) og lov om medicinsk udstyr om sund-
hedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoindu-
strien og specialforretninger. Disse ændringer udmønter an-
befalingerne i Lægemiddelstyrelsens rapport ”Evaluering af
tilknytningsreformen” fra december 2018. Evalueringen vi-
ser, at habilitetsreglerne og administrationen heraf fungerer
godt. Reglerne bidrager til at fremme det faglige udbytte af
samarbejdet og sikre tilliden til sundhedspersonernes habili-
tet. På grundlag af evalueringen er det regeringens opfattel-
se, at hovedparten af reformens regelsæt bør bibeholdes. Der
er alene behov for mindre justeringer af ordningerne. Det
foreslås bl.a. at udvide afgrænsningen af lægemiddelvirk-
somheder, som er omfattet af tilknytningsreglerne, til også
at omfatte udenlandske virksomheder, som er repræsenteret
i Danmark, og at lade virksomheder, der arbejder med ud-
styr uden medicinsk formål, omfatte af tilknytningsreglerne.
Herudover foreslås det bl.a., at udvide ordningen til også at
omfatte opgavetyper i form af faglig information. Herudover
foreslås det bl.a., at lægers tilknytning til specialforretninger
med medicinsk udstyr ændres fra den nuværende anmeldel-
sesordning til den samme anmeldelses- og tilladelsesord-
ning, som gælder for lægemiddel- og medicovirksomhed.
Endelig foreslås det bl.a. at udvide anmeldelsesordningen
ved modtagelse af økonomisk støtte – fra alene at omfatte
aktiviteter i udlandet – til også at omfatte økonomisk støtte
til deltagelse i internationale fagrelevante kongresser og
konferencer i Danmark.
Derudover indeholder lovforslaget en række mindre lov-
tekniske opdateringer af lov om videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (herefter komi-
téloven).
Med lovforslaget genfremsættes det lovforslag, der blev
fremsat 26. marts 2020, jf. Folketingstidende 2019-20, til-
læg A, L 159 som fremsat. Kommissionen fremsatte som
følge af COVID-19 forslag om, at forordningen om medi-
cinsk udstyrs anvendelsestidspunkt udskydes til 26. maj
2021. Baggrunden for forslaget var den aktuelle COVID-19-
pandemi og de udfordringer, der fulgte heraf for de kompe-
tente myndigheder, sundhedsinstitutioner, borgere og er-
hvervslivet. Blandt andet var der i den aktuelle situation et
øget behov for at sikre, at kritisk vigtigt medicinsk udstyr
10
var tilgængeligt på markedet. Forslaget blev vedtaget i form
af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2020/561 af 23. april 2020 om ændring af forordning (EU)
2017/745 om medicinsk udstyr. På den baggrund er lovfor-
slaget forud for genfremsættelsen opdateret med ny ikraft-
trædelsesdato. Derudover er der tilføjet en mindre ændring
vedrørende habilitetsreglerne, der drejer sig om repræsen-
tanter for udenlandske lægemiddelvirksomheder i Danmark.
I det tidligere fremsatte lovforslag var repræsentanterne om-
fattede af tilknytningsreglerne, men ved en fejl ikke af reg-
lerne om anmeldelse af økonomisk støtte.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger
2.1.1. Gældende ret
2.1.1.1. Komitélovens formål og anvendelsesområde
Komitéloven fastlægger de retlige rammer for komitéer-
nes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabeli-
ge forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, herunder kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr, og komitésystemets opgaver i forlængelse her-
af, jf. komitélovens § 1, stk. 4. Det bemærkes, at forsknings-
projekter med produkter uden et medicinsk formål ikke er
omfattet af komitélovens § 1, stk. 4, og er derfor ikke omfat-
tet af komitélovens anvendelsesområde.
Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sik-
re, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gennemføres
videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners
rettigheder, sikkerhed og velbefindende og forskningsdelta-
geres rettigheder, integritet og privatliv går forud for viden-
skabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulig-
hed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisteren-
de viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemfø-
relse. De videnskabsetiske komitéers bedømmelse og god-
kendelse er forsøgspersonernes og samfundets sikkerhed
for, at grundlaget for, at sådanne forskningsprojekter kan
gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, er til stede. Ansva-
ret for, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gen-
nemføres videnskabsetisk forsvarligt, påhviler den forsøgs-
ansvarlige.
Efter komitélovens § 2, nr. 3, defineres et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr, som ethvert forsøg på mennesker, der har
til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller yde-
evnen af medicinsk udstyr. En sådan afprøvning skal i hen-
hold til komitéloven anmeldes til de regionale komitéer,
medmindre der er tale om komplekse forskningsprojekter,
som skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komité
(herefter NVK). Den kliniske afprøvning af medicinsk ud-
styr skal, udover at være godkendt af en videnskabsetisk ko-
mité, også være godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter lov
om medicinsk udstyr. Dog skal Lægemiddelstyrelsen ikke
godkende kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, der er
forsynet med CE-mærkning, hvis afprøvningen ligger inden
for udstyrets erklærede formål (som udstyret er CE-mærket
til).
Den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr sker således i dag som udgangspunkt i
de regionale videnskabsetiske komitéer.
I det følgende beskrives de relevante regler i komitéloven
for den videnskabsetiske vurdering af sundhedsvidenskabe-
lige forskningsprojekter, der angår medicinsk udstyr.
2.1.1.2. Informeret samtykke til deltagelse i kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr
I komitélovens §§ 3-7 er fastsat nærmere regler om infor-
meret samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der bl.a. angår kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr.
Udgangspunktet er, at sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der angår medicinsk udstyr, kan omfatte kli-
niske afprøvninger på personer, såfremt forsøgspersonen har
givet informeret samtykke hertil forud for deltagelse i den
kliniske afprøvning, jf. komitélovens § 3, stk. 1.
Hvis forsøgspersonen er mindreårig, under værgemål, der
omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, eller i øvrigt er
voksen uden handleevne, skal samtykket dog i stedet gives
som et stedfortrædende samtykke efter komitélovens § 4.
Efter komitélovens § 4, stk. 1, skal et stedfortrædende
samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner afgives
af forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 4 a. Efter be-
stemmelsens stk. 2 skal et stedfortrædende samtykke på
vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter be-
føjelse til at meddele samtykke til deltagelse i en klinisk af-
prøvning af medicinsk udstyr, jf. værgemålslovens § 5, stk.
1, gives af værgen.
Der kan imidlertid være situationer, hvor en person kan
være ude af stand til at varetage sine anliggender, herunder
ude af stand til at meddele et gyldigt samtykke til at deltage
som forsøgsperson i et forskningsprojekt, uden at
vedkommende er sat under værgemål. Disse personer er om-
fattet af bestemmelsens stk. 3. Efter bestemmelsens stk. 3
skal et stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige for-
søgspersoner uden handleevne gives af den nærmeste pårø-
rende og forsøgsværgen.
Efter komitélovens § 4 a må et klinisk forsøg kun gen-
nemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu
ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyn-
dighedens indehaver giver samtykke hertil, jf. § 4 stk. 1.
2.1.1.3. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr
I komitélovens kapitel 4 (§§ 13-16) er fastsat nærmere
regler om anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt og et sundhedsdatavidenskabeligt forsknings-
projekt, der bl.a. angår en klinisk afprøvning af medicinsk
udstyr.
11
Efter komitélovens § 13, stk. 1, må en klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr, der er anmeldelsespligtig efter komité-
lovens § 14, ikke påbegyndes uden den kompetente viden-
skabsetiske komités tilladelse. Iværksættelse af en afprøv-
ning i strid hermed straffes i form af bøde eller fængsel, jf.
komitélovens § 41. Indebærer et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt klinisk afprøvning af medicinsk udstyr,
der endvidere efter lov om medicinsk udstyr skal godkendes
af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilla-
delse til gennemførelse af projektet den fornødne tilladelse
fra Lægemiddelstyrelsen.
Efter komitélovens § 15, stk. 1, skal bl.a. anmeldelse af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr, ske til den regionale komité
for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke,
idet sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrø-
rer særlige komplekse områder, dog skal anmeldes til NVK.
Bestemmelsen fastlægger således kompetencefordelingen
mellem de regionale videnskabsetiske komitéer og NVK.
Nogle typer af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
vurderes at være så komplekse, at de skal behandles af NVK
i første instans. Ud over principielle nye forskningsområder
drejer det sig om forskningsprojekter, hvor den sundheds-
faglige og/eller etiske kompleksitet stiller særlige krav til
ekspertisen i komitéen.
2.1.1.4. Den videnskabsetiske bedømmelse og
komitéernes sagsbehandling
I komitélovens kapitel 5 og 5 b (§§ 17-21 og §§ 22-26 a)
er fastsat nærmere regler om komitéernes videnskabsetiske
bedømmelse og sagsbehandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der bl.a. angår kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr.
Efter komitélovens § 21, stk. 1, er det en betingelse for
meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, som angår klinisk afprøvning af medicinsk ud-
styr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr, at Læge-
middelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af projektet, jf.
§ 13, stk. 2, og at den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at
træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig
sundhedsvidenskabelig uddannelse som læge eller, hvor det
er relevant, tandlæge og har klinisk erfaring.
Efter komitélovens § 21, stk. 2, skal den kompetente ko-
mité endvidere påse størrelsen af og de nærmere regler for
udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation
til den forsøgsansvarlige og forsøgspersoner og indholdet af
de relevante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem
sponsoren og afprøvningsstedet.
Efter komitélovens § 22, stk. 1, skal den kompetente ko-
mité gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor ko-
mitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at
bedømme anmeldte projekter. Bestemmelsen forpligter ko-
mitéen til at gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor
den kompetente komité ikke selv råder over fornøden faglig
ekspertise til at bedømme anmeldte forskningsprojekter.
Formålet er at sikre kvaliteten i beslutningsgrundlaget.
Ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som in-
volverer voksne inhabile, skal forsøgsprotokollen i henhold
til komitélovens § 22, stk. 2, endvidere vurderes af en ek-
spert, der har kendskab til den pågældende persongruppe.
Eksempelvis skal forsøgsprotokollen ved behandling af an-
meldte forskningsprojekter, som involverer mindreårige,
vurderes af en ekspert i pædiatri, hvis den mindreårige ind-
går i et interventionsforsøg.
Efter komitélovens § 23, stk. 1, skal komitéen inden for en
frist på 60 kalenderdage efter modtagelsen af en behørigt
udformet anmeldelse træffe afgørelse om projektets god-
kendelse. Der fremgår af § 23, stk. 2-5, undtagelser for, i
hvilke tilfælde fristen kan forlænges.
I komitélovens § 24 er fastsat nærmere regler om komité-
ens beslutningskompetence. Eksempelvis skal formanden el-
ler i tilfælde af formandens forfald næstformanden være en
del af flertallet. I en regional komité skal der endvidere være
flertal for afgørelsen blandt både lægmedlemmer og sund-
hedsfaglige medlemmer. Formandskabet for en regional ko-
mité kan på den pågældende komités vegne træffe afgørelse
i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl. Såfremt både
lægmænd, sundhedsfagligt udpegede medlemmer og tilsam-
men mindst en tredjedel af medlemmerne af en regional ko-
mité i forbindelse med den regionale komités behandling af
en anmeldelse fremsætter ønske herom, indbringes forsk-
ningsprojektet til afgørelse i NVK, der træffer endelig afgø-
relse.
2.1.1.5. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters
gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol
samt øvrige opgaver
I komitélovens kapitel 6 (§§ 27-34) er fastsat nærmere
regler om gennemførelse af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter, der bl.a. angår kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr, komitésystemets opfølgning og kontrol.
Komitélovens § 27 indeholder regler om ændringer i et
godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et
godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der
bl.a. angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, hvoraf
det bl.a. fremgår, at hvis projektet efter lov om medicinsk
udstyr skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter
komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen
den fornødne tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
I komitélovens § 28 er fastsat regler om komitésystemets
tilsyn med godkendte sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter.
Efter bestemmelsens stk. 1 fører den regionale komité, der
har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningspro-
jekt, tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med læge-
midler eller et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, udføres i overensstemmelse med komitéloven.
12
Er tilladelsen meddelt af NVK, udøves tilsynet af den regio-
nale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har
sit virke, medmindre den pågældende regionale komité på
grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder NVK
om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.
Efter bestemmelsens stk. 3 kan den tilsynsførende komité
som led i tilsynet med et forskningsprojekt, der ikke angår
kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om læge-
midler, kræve projektet ændret eller midlertidigt standset el-
ler i særlige tilfælde forbyde forskningsprojektet. Beføjelsen
omfatter også anmeldelsespligtige forskningsprojekter, der
er iværksat uden fornøden tilladelse.
Efter bestemmelsens stk. 4 kan sundheds- og ældremini-
steren fastsætte nærmere regler om komitéernes tilsyn og
beføjelser efter stk. 1-3. Bemyndigelsen er udnyttet i be-
kendtgørelse nr. 825 af 4. juni 2020 om anmeldelsespligtige
sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter.
Ud over det tilsyn, som komitéen fører med, at et sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der bl.a. angår klini-
ske afprøvninger af medicinsk udstyr, udføres i overens-
stemmelse med komitéloven og komitéens godkendelse, fø-
rer Lægemiddelstyrelsen tilsyn med, at den kliniske afprøv-
ning udføres i overensstemmelse med lov om medicinsk ud-
styr og Lægemiddelstyrelsens godkendelse.
Reglerne for Lægemiddelstyrelsens tilsyn følger endvide-
re af § 9 i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om
medicinsk udstyr, som er udstedt med hjemmel i lov om me-
dicinsk udstyr. Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen ikke
skal give tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk ud-
styr, der er CE-mærket, hvis afprøvningen ligger inden for
udstyrets erklærede formål, som udstyret er CE-mærket til,
ligesom Lægemiddelstyrelsen ikke skal føre tilsyn med dis-
se afprøvninger, jf. bekendtgørelsens § 9, stk. 15. Tilsvaren-
de gælder for kliniske afprøvninger af aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr, jf. § 7 i bekendtgørelse nr. 1264 af 15. de-
cember 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diag-
nostik, der direkte eller indirekte kommer i kontakt med det
menneskelige legeme, jf. § 8 a i bekendtgørelse nr. 1269 af
12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagno-
stik.
Det betyder, at hver myndighed fører tilsyn med den klini-
ske afprøvning i forhold til den afgørelse, som hver myndig-
hed har truffet.
2.1.1.6. Finansiering
I komitélovens kapitel 8 (§§ 39-40) er fastsat nærmere
regler om finansiering af de regionale komitéer og NVKs vi-
denskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter omfattet af komitéloven.
Efter komitélovens § 39, stk. 1, afholdes udgifterne til de
regionale komitéer af vedkommende regionsråd. Efter be-
stemmelsens stk. 2 betaler forskningsinstitutioner m.v. samt
private firmaer og hospitaler til delvis dækning af udgifterne
et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til
vedkommende region, og sundheds- og ældreministeren
fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af ge-
byret.
Efter komitélovens § 40, stk. 1, afholdes udgifterne til
NVK af Sundheds- og Ældreministeriet. Sundheds- og æl-
dreministeren stiller den fornødne sekretariatsbistand til rå-
dighed for den nationale komité.
Efter § 40, stk. 2, betaler forskningsinstitutioner m.v. samt
private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller æn-
dring, der anmeldes til NVK til delvis dækning af udgifterne
til behandling af anmeldelser vedrørende særlig komplekse
områder, jf. § 15, stk. 1, og sundheds- og ældreministeren
fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af ge-
byret.
Bemyndigelsesbestemmelserne i § 39, stk. 2, og § 40, stk.
2, er udnyttet i bekendtgørelse nr. 826 af 4. juni 2020 om
gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Det følger af bekendtgørelsens § 2, stk.
1, at der ikke betales gebyr for sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der anmeldes til en regional komité af
institutioner, som samme region afholder udgifterne til.
Gebyrerne reguleres en gang om året den 1. januar med
den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris-
og lønindeks. De aktuelle gebyrer offentliggøres på NVKs
hjemmeside.
I dag betales et gebyr på 5.303 kr. (2020-sats) for viden-
skabsetisk behandling af et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt og et gebyr på 1.989 kr. (2020-sats) for be-
handling af ændringer af allerede godkendte projekter.
2.1.1.7. Klageadgang
Det følger af komitélovens § 26, stk. 1, at den forsøgsan-
svarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-
projekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i forening senest
30 dage efter modtagelsen af en regional komités afgørelse
kan indbringe afgørelsen for NVK til fornyet behandling og
afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i sagen, kan senest 30
dage efter afgørelsen indbringe afgørelser fra en regional
komité for NVK til fornyet behandling og afgørelse.
Efter § 26, stk. 2, kan klager over retlige forhold ved afgø-
relser om forskningsprojekter, der vedrører særlige kom-
plekse områder truffet af NVK, jf. § 15, indbringes for
Sundheds- og Ældreministeriet.
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
den foreslåede ordning
2.1.2.1. Indledende betragtninger
Det er efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse
vigtigt, at Danmark bevarer sin styrkeposition i Europa in-
den for sundhedsforskning. Forskning er afgørende for virk-
somhedernes mulighed for at udvikle nyt, effektivt og sik-
kert medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk for-
13
mål, hvilket er fundamentalt for, at patienterne kan få ad-
gang til nyt og bedre medicinsk udstyr. Det er derfor vigtigt
at have et velfungerende og effektivt system, herunder ko-
mitésystem, der kan vurdere og godkende kliniske afprøv-
ninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk
formål.
Som det fremgår af afsnit 1 i lovforslagets almindelige be-
mærkninger, finder forordningen om medicinsk udstyr gene-
relt anvendelse fra den 26. maj 2021. I forordningen er der
bl.a. fastsat regler for myndighedernes vurdering og godken-
delse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og pro-
dukter uden et medicinsk formål. Det er fastsat i forordnin-
gen om medicinsk udstyr, at en klinisk afprøvning skal un-
derkastes en videnskabelig og etisk gennemgang.
Overordnet foreslås det med lovforslaget, at den viden-
skabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr fremadrettet ikke skal være omfattet af og reguleret i
komitéloven, men i stedet af en ny hovedlov om kliniske af-
prøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medi-
cinsk formål. Det bemærkes, at forskningsprojekter med
produkter uden et medicinsk formål ikke er omfattet af ko-
mitéloven, og derved ikke skal anmeldes og godkendes af en
videnskabsetisk komité før projektet kan påbegyndes. For-
ordningen om medicinsk udstyr indebærer dog, at produkter
uden et medicinsk formål, der er opført på listen i forordnin-
gens bilag XVI, omfattes af forordningens regler, herunder
kravet om en videnskabsetisk vurdering.
Det foreslås, at den videnskabsetiske vurdering af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et me-
dicinsk formål fremadrettet skal foretages af statslige spe-
cialiserede medicinske komitéer. Det betyder, at den viden-
skabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr ikke længere skal foretages af de regionale viden-
skabsetiske komitéer, men af statslige specialiserede ko-
mitéer. Det bemærkes, at disse statslige specialiserede ko-
mitéer også – når forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014
om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og
om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (forordningen om kli-
niske forsøg) finder anvendelse – vil skulle foretage den vi-
denskabsetiske vurdering af kliniske forsøg med lægemid-
ler, jf. lov nr. 620 af 8. juni 2016, der endnu ikke er trådt i
kraft. Der vil inden forordningen om kliniske forsøg finder
anvendelse blive fremsat lovforslag om en lovteknisk opda-
tering af lov nr. 620 af 8. juni 2016 som konsekvens af nær-
værende lovforslag.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at dette lovforslag
vil være med til at sikre et godt grundlag for en effektiv be-
handling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, når for-
ordningen om medicinsk udstyr finder anvendelse fra den
26. maj 2021.
Det bemærkes, at de nationale regler i den foreslåede lov
om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr m.v. skal supplere reglerne i forordningen
om medicinsk udstyr, hvorfor lovforslaget skal læses i sam-
menhæng med forordningen.
Det bemærkes i øvrigt, at kliniske afprøvninger af ydeev-
nen for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke er om-
fattet af lovforslaget. Forordningen om medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik finder først generelt anvendelse fra 26.
maj 2022. Sundheds- og Ældreministeriet vil inden denne
forordnings anvendelsestidspunkt vurdere, om der er behov
for ændringer af gældende ret.
2.1.2.2. Videnskabsetiske medicinske komitéer
Den etiske gennemgang af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål skal ef-
ter forordningen være forenelig med de procedurer, der er
fastsat i forordningen om vurdering af ansøgningen om tilla-
delse til en klinisk afprøvning. Reglerne skal fastsættes i na-
tional ret, det vil sige i dansk lovgivning.
I medfør af forordningen skærpes procedurerne og tids-
fristerne for vurderingen af ansøgninger om kliniske afprøv-
ninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk
formål. Overholdelse heraf kræver et meget tæt samarbejde
mellem Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet.
Sundheds- og Ældreministeriet finder på den baggrund, at
det er nødvendigt at ændre de gældende regler for den vi-
denskabsetiske behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål.
Sundheds- og Ældreministeriet er desuden af den opfattel-
se, at forordningens krav om, at den etiske gennemgang skal
være forenelig med procedurerne i forordningen, indebærer,
at den videnskabsetiske sagsbehandling af kliniske afprøv-
ninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk
formål vil adskille sig væsentligt fra sagsbehandlingen af
andre øvrige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
som foretages i de regionale komitéer.
Det følger af forordningen om medicinsk udstyr, at med-
lemsstatens nationale kompetente myndighed (i Danmark
Lægemiddelstyrelsen) kan godkende en ansøgning om en
klinisk afprøvning, hvis en etisk komité, der er nedsat i hen-
hold til national ret, ikke har afgivet en negativ udtalelse i
forbindelse med den kliniske afprøvning. Dette forstår
Sundheds- og Ældreministeriet således, at Lægemiddelsty-
relsen kan godkende en klinisk afprøvning, hvis der forelig-
ger en positiv udtalelse eller ingen udtalelse fra den viden-
skabsetiske komité, og de øvrige betingelser i forordningen
om medicinsk udstyr er opfyldt. Hvis Danmark ikke indret-
ter procedurerne for den etiske udtalelse således, at denne
foreligger, før Lægemiddelstyrelsen i henhold til forord-
ningens tidsfrister skal træffe afgørelse, kan der derfor være
risiko for, at Lægemiddelstyrelsen godkender kliniske af-
prøvninger, som en videnskabsetisk komité ville have vur-
deret etisk uforsvarlig, men som komitéen ikke nåede at vur-
dere inden for tidsfristen.
På denne baggrund finder Sundheds- og Ældreministeriet,
at procedurerne og den organisatoriske placering af den vi-
denskabsetiske behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål bør æn-
dres, således at ansøgninger om videnskabsetisk vurdering
14
af kliniske afprøvninger skal indgives til specialiserede
statslige medicinske komitéer.
Det foreslås således at placere kompetencen til at foretage
den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål hos
statslige videnskabsetiske medicinske komitéer.
Det bemærkes, at disse komitéer også vil skulle foretage
den videnskabsetiske vurdering af kliniske forsøg med læge-
midler, jf. lov nr. 620 af 8. juni 2016 og forordningen om
kliniske forsøg, når forordningen om kliniske forsøg finder
anvendelse. Procedurerne i forordningen om kliniske forsøg
har på flere områder ligheder med procedurerne i forord-
ningen om medicinsk udstyr, hvorfor det findes hensigts-
mæssigt at samle den videnskabsetiske vurdering såvel af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden
et medicinsk formål som kliniske forsøg med lægemidler det
samme sted. De statslige komitéer vil skulle sekretariatbetje-
nes af et enkelt sekretariat, hvilket vil bidrage til at skabe et
godt grundlag for et effektivt samarbejde mellem komitésy-
stemet og Lægemiddelstyrelsen.
Øvrige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vil
fortsat skulle behandles i de regionale videnskabsetiske ko-
mitéer.
2.1.2.3. Informeret samtykke til deltagelse i kliniske
afprøvninger
Det følger af forordningen om medicinsk udstyr, at regler-
ne for stedfortrædende samtykke skal fastsættes i national
lovgivning. Det fremgår af præambel 72 i forordningen om
medicinsk udstyr, at det overlades til medlemsstaterne at ud-
pege en retlig repræsentant for mindreårige forsøgspersoner.
Det er ikke nærmere defineret i forordningen, hvem der kan
være en retlig repræsentant. Der skal derfor fastsættes natio-
nale regler herom.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at reglerne for sted-
fortrædende samtykke i kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr og produkter uden et medicinsk formål så vidt muligt
bør fastsættes i lighed med de nugældende regler i komitélo-
ven om, hvem der er den retligt udpegede repræsentant for
forsøgspersoner uden handleevne, herunder mindreårige.
Det foreslås derfor, at et stedfortrædende samtykke på
vegne af mindreårige forsøgspersoner til deltagelse i en kli-
nisk afprøvning skal afgives af forældremyndighedens inde-
haver. Der foreslås hertil en undtagelse for de 15-17-årige,
som betyder, at en klinisk afprøvning kun må gennemføres
på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu er ikke
myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens
indehaver giver samtykke hertil.
Hvis den mindreårige er fyldt 15 år, skal både den min-
dreårige og forældremyndighedsindehaveren således medde-
le samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før den
mindreårige kan inkluderes i afprøvningen.
For så vidt angår mindreårige mellem 5 og 15 år foreslås
det med lovforslaget, at de så vidt muligt skal høres om de-
res deltagelse i en klinisk afprøvning. Det betyder, at børn i
den nævnte alder vil skulle spørges om, hvorvidt de ønsker
at deltage i en afprøvning. Dette skal ses i sammenhæng
med, at det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for
forsøgspersonens formodede vilje. Det foreslås endvidere, at
Sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte
nærmere regler om høring af mindreårige mellem 5 og 15
år.
Det foreslås desuden, at et stedfortrædende samtykke på
vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter be-
føjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5,
stk. 1, skal gives af værgen.
Endelig foreslås det med lovforslaget, at et stedfortræden-
de samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden hand-
leevne skal gives af den nærmeste pårørende og en forsøgs-
værge. Forsøgsværgen skal være en læge, som er uafhængig
af investigators interesser og af interesser i den kliniske af-
prøvning i øvrigt. Et stedfortrædende samtykke kræver efter
lovforslaget i denne situation således to personers medvir-
ken.
2.1.2.4. Ansøgninger om en etisk udtalelse om kliniske
afprøvninger
Det følger af artikel 62, stk. 3, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, at den etiske gennemgang foretages af en etisk
komité i overensstemmelse med national ret. Sundheds- og
Ældreministeriet finder derfor, at der skal fastsættes regler
herom i national ret.
Det foreslås derfor med lovforslaget at fastsætte, at ansøg-
ninger om etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger
omfattet af artikel 62, stk. 1, hvorefter afprøvningen sker for
at påvise, at udstyret opfylder de gældende krav til at fastslå
ydeevne, kliniske fordele og sikkerhed samt forventede risi-
ci og lignende, og artikel 82 om andre kliniske afprøvninger
samt underretninger om kliniske afprøvninger i medfør af
artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, skal
ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Det betyder, at det er de videnskabsetiske medicinske ko-
mitéer, som efter lovforslaget vil skulle afgive en etisk udta-
lelse i henhold til forordningen om medicinsk udstyr.
Det foreslås, at ansøgnings- eller underretningspligten på-
hviler investigator og sponsor (en person, et firma, en insti-
tution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for
igangsætningen, for ledelsen og organisering af finansiering
af den kliniske afprøvning) i forening, og at begge skal un-
derskrive ansøgningen eller underretningen. Er der ikke per-
sonsammenfald mellem sponsor og investigator, skal begge
således involveres i ansøgningsprocessen eller underret-
ningsprocessen.
2.1.2.5. Den videnskabsetiske vurdering og komitéernes
sagsbehandling
I Danmark er Lægemiddelstyrelsen den nationale kompe-
tente myndighed, der træffer afgørelse i forhold til ansøg-
ninger om kliniske afprøvninger, der er omfattet af artikel
62, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, og som skal
gennemføres her i landet.
15
Det følger af forordningen om medicinsk udstyr, at den
kompetente myndighed (i Danmark Lægemiddelstyrelsen)
skal afslå at give tilladelse til en klinisk afprøvning, hvis
kravene i forordningen ikke er opfyldt. Det indebærer bl.a.,
at Lægemiddelstyrelsen vil skulle afslå at give tilladelse til
en klinisk afprøvning, hvis der foreligger en negativ udtalel-
se fra en etisk komité.
Det følger af forordningen, at den etiske gennemgang skal
fastsættes i national ret. Det er ikke nærmere fastsat i forord-
ningen om medicinsk udstyr, hvilke materielle krav som ko-
mitéen skal lægge til grund for sin etiske udtalelse. Det er
imidlertid fastsat i forordningen, hvilke betingelser den kli-
niske afprøvning skal opfylde for at blive godkendt. Det er
på den baggrund Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse,
at komitéen ikke kan stille yderligere betingelser udover,
hvad der er fastsat i forordningen om medicinsk udstyr. Det
skal derfor fastsættes i national ret, hvilke af de materielle
krav i forordningen som den videnskabsetiske komité skal
vurdere. Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere, at
der i national ret skal fastsættes regler om, hvilke betingelser
den kliniske afprøvning skal opfylde for, at komitéen kan af-
give en positiv udtalelse.
Med den foreslåede § 12 fastsættes, hvilke artikler i for-
ordningen om medicinsk udstyr en klinisk afprøvning skal
opfylde, før komitéen kan afgive en positiv udtalelse. Det
foreslås eksempelvis, at komitéen skal påse, at bestemmel-
serne om informeret samtykke overholdes, og at den klini-
ske afprøvning er designet således, at den involverer færrest
mulige smerter og gener, mindst mulig frygt og færrest mu-
lige andre forudsigelige risici for forsøgspersonerne. Der
henvises til de specielle bemærkninger til den foreslåede §
12 for en nærmere beskrivelse af de foreslåede betingelser,
der skal være opfyldt for, at komitéen kan afgive en positiv
udtalelse.
2.1.2.6. Procedurerne for den videnskabsetiske
bedømmelse
Det fremgår af artikel 62, stk. 3, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, at medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne
for den etiske komités gennemgang er forenelige med de
procedurer, der er fastsat i forordningen for myndighedernes
vurdering af ansøgningen om klinisk afprøvning. Forordnin-
gen indeholder detaljerede procedurer og korte frister for
myndighedernes validering og behandling af ansøgninger
om kliniske afprøvninger. Sundheds- og Ældreministeriet
finder derfor, at der i national ret skal fastsættes regler for
procedurerne af den etiske gennemgang.
Det foreslås derfor med lovforslagets § 15, at sundheds-
og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere reg-
ler om samarbejdet mellem de videnskabsetiske medicinske
komitéer og Lægemiddelstyrelsen og om den videnskabseti-
ske sagsbehandling, herunder tidsfrister for den videnskabs-
etiske udtalelse. Baggrunden herfor er, at der løbende kan
opstå behov for at tilpasse Lægemiddelstyrelsens og komi-
téernes samarbejde, herunder tidsfrister, og derfor vurderes
det mest hensigtsmæssigt, at sådanne regler fastsættes ved
bekendtgørelse.
De frister, der forventes fastsat i medfør af den foreslåede
bestemmelse, skal balancere hensynet til, at der skal være
tilstrækkelig tid til at vurdere den kliniske afprøvning, og
hensynet til at sikre hurtig og effektiv sagsbehandling, såle-
des at patienterne får adgang til nyt, innovativt medicinsk
udstyr og produkter uden et medicinsk formål, og at Dan-
mark forbliver et attraktivt sted for udførelse af kliniske af-
prøvninger. Hertil kommer forordningens krav om at sikre
mere effektiv sagsbehandling under overholdelse af skærpe-
de tidsfrister.
Endvidere forventes fastsat regler om, at det er Lægemid-
delstyrelsen, der har kompetencen til at vurdere, om en kli-
nisk afprøvning falder inden for forordningen om medicinsk
udstyr eller ej. Er den videnskabsetiske medicinske komité i
tvivl om, hvorvidt en klinisk afprøvning falder inden for for-
ordningen, foreslås der endvidere fastsat regler om, at ko-
mitéen skal anmode Lægemiddelstyrelsen om at træffe be-
slutning om, hvorvidt afprøvningen er omfattet af forordnin-
gen eller ej.
2.1.2.7. Tilsyn og kontrol
I dag fører den regionale videnskabsetiske komité, der har
godkendt en klinisk afprøvning, tilsyn med, at den kliniske
afprøvning udføres i overensstemmelse med komitéloven og
tilladelsen. Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at en kli-
nisk afprøvning godkendt af Lægemiddelstyrelsen udføres i
overensstemmelse med lov om medicinsk udstyr og tilladel-
sen. Det betyder, at hver myndighed fører tilsyn med den
kliniske afprøvning i forhold til den afgørelse, som hver
myndighed har truffet.
Dette forholder sig anderledes ved kliniske forsøg med læ-
gemidler, hvor det følger af komitéloven, at den regionale
videnskabsetiske komité ikke fører tilsyn med forsknings-
projekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, da til-
syn hermed føres af Lægemiddelstyrelsen. Baggrunden her-
for er, at Lægemiddelstyrelsens tilsyn efter lægemiddelloven
vurderes tilstrækkeligt og tilgodeser behovet for tilsyn og
kontrol. Komitésystemet inddrages dog i det omfang, at det
er relevant. Hvis der eksempelvis er særlige etiske aspekter,
kan repræsentanter fra komitésystemet efter anmodning fra
Lægemiddelstyrelsen deltage i Lægemiddelstyrelsens kon-
trol og tilsyn.
Sundheds- og Ældreministeriet finder – på linje med klini-
ske forsøg med lægemidler – at det vil være fagligt forsvar-
ligt, at alene Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med kliniske
afprøvninger, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Det
skyldes, at der ikke længere vil skulle træffes en egentlig af-
gørelse i den videnskabsetiske medicinske komité, men ale-
ne afgives en etisk udtalelse, som skal indgå i Lægemiddel-
styrelsens behandling af en ansøgning om godkendelse af
den kliniske afprøvning. Det skal dog fremhæves, at såfremt
der foreligger en negativ udtalelse fra komitéen, kan Læge-
middelstyrelsen efter forordningen om medicinsk udstyr ik-
ke godkende den kliniske afprøvning.
For så vidt angår kliniske afprøvninger efter artikel 74,
stk. 1, der ikke skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, er
der alene tale om, at der skal ske en underretning af komité-
16
en i henhold til forordningen om medicinsk udstyr. Afprøv-
ninger efter artikel 74, stk. 1, omhandler medicinsk udstyr,
der allerede kan være markedsført, og som er CE-mærket i
overensstemmelse med artikel 20, stk. 1 (PMCF-afprøv-
ning), og derfor har gennemgået en EU-overensstemmelses-
vurdering, herunder eventuelle kliniske afprøvninger før
CE-mærkningen. En afprøvning efter artikel 74, stk. 1, fore-
tages i overensstemmelse med udstyrets erklærede formål.
Det forekommer ikke hensigtsmæssigt at etablere et selv-
stændigt inspektørkorps til at føre tilsyn i forhold til sådanne
etiske udtalelser.
For så vidt angår kliniske afprøvninger efter artikel 82, der
ikke skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, er der alene
tale om, at der skal ske en underretning af komitéen i hen-
hold til forordningen om medicinsk udstyr. Afprøvninger i
medfør af artikel 82 er afprøvninger, som ikke sker i hen-
hold til nogen af formålene i artikel 62, stk. 1, i henhold til
hvilken afprøvningen sker for at påvise, at udstyret opfylder
de gældende krav til at fastslå ydeevne, kliniske fordele og
sikkerhed samt forventede risici og lignende. Der kan f.eks.
være tale om akademiske tests på hospitalsafdelinger med
henblik på at efterprøve udstyrets funktion i den sammen-
hæng, som det skal anvendes. Det forekommer ikke hen-
sigtsmæssigt at etablere et selvstændigt inspektørkorps til at
føre tilsyn i forhold til sådanne etiske udtalelser.
Som det fremgår ovenfor, vil det således efter Sundheds-
og Ældreministeriet opfattelse være fagligt forsvarligt, at der
alene føres tilsyn med kliniske afprøvninger godkendt af
Lægemiddelstyrelsen.
Det foreslås derfor med lovforslaget, at det alene er Læge-
middelstyrelsen, som vil skulle føre tilsyn med kliniske af-
prøvninger.
Det foreslås endvidere på baggrund af ovenstående, at der
ikke indføres krav om at føre tilsyn med den videnskabseti-
ske udtalelse efter artikel 74, stk. 1, og artikel 82 i forord-
ningen om medicinsk udstyr.
2.1.2.8. Gebyrer
I dag betales et gebyr på 5.303 kr. (2020-sats) for anmel-
delse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der
angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og et gebyr på
1.989 kr. (2020-sats) for anmeldelse af ændringer til en alle-
rede godkendt afprøvning til komitéen. Gebyrerne er i dag
ikke omkostningsægte, men finansierer kun delvist udgifter-
ne for de regionale videnskabsetiske komitéers sagsbehand-
ling.
Det er fastsat i artikel 111 i forordningen om medicinsk
udstyr, at forordningen ikke berører medlemsstaternes mu-
lighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fast-
sat i forordningen. Det er dog en betingelse, at gebyret fast-
sættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princip-
perne om omkostningsdækning. Sundheds- og Ældremini-
steriet finder derfor, at der i national ret kan fastsættes be-
stemmelser om opkrævning og betaling af gebyrer for den
videnskabsetiske udtalelse.
Det foreslås derfor med lovforslaget, at udgifterne til de
videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af an-
søgninger om en etisk udtalelse af en klinisk afprøvning,
herunder udgifterne til medlemmerne af de videnskabsetiske
medicinske komitéer og sekretariatsbetjeningen af disse, fi-
nansieres af omkostningsægte gebyrer. Gebyret vil blive
fastsat således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer
de udgifter, den videnskabsetiske medicinske komité har i
forbindelse med afgivelsen af en videnskabsetisk udtalelse,
således at der tilstræbes balance over en løbende 4-årig peri-
ode fra og med regnskabsåret, jf. afsnit 2.3.1.2 i Finansmini-
steriets Budgetvejledning 2016. Endvidere vil det i medfør
af Finansministeriets Budgetvejledning 2016 afsnit 2.3.2.1
mindst en gang årligt blive vurderet, om omkostningerne
skal reduceres, eller om gebyrsatsen skal justeres for at sikre
balance.
Gebyret vil skulle opkræves af brugerne af komitésyste-
met, hvilket vil sige private virksomheder, hospitaler og
forskningsinstitutioner m.v. I dag er der for så vidt angår ge-
byret til de regionale videnskabsetiske komitéer en mellem-
offentlig aftale om, at der ikke betales gebyr for forsknings-
projekter, der anmeldes til en regional videnskabsetisk ko-
mité af institutioner (f.eks. hospitaler), som samme region
afholder udgifterne til. Da staten afholder udgiften til de
statslige videnskabsetiske medicinske komitéer, vil de of-
fentlige institutioner fremover skulle betale et gebyr svaren-
de til det gebyr, som private aktører skal betale.
2.1.2.9. Klageadgang
Det følger af artikel 71, stk. 4, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, at medlemsstaterne skal sikre, at et afslag i
henhold til forordningens artikel 71, stk. 4, kan påklages.
Medlemsstaterne skal således sikre, at afslag meddelt af
Lægemiddelstyrelsen på en ansøgning i medfør af forord-
ningens artikel 71, stk. 4, skal kunne påklages. Et afslag kan
efter forordningen meddeles, hvis ansøgningsdossieret, som
er indsendt i henhold til artikel 70, stk. 1, fortsat er ufuld-
stændigt, eller udstyret eller de forelagte dokumenter, især
afprøvningsplanen og investigators brochure, ikke svarer til
den videnskabelige viden og navnlig, hvis den kliniske af-
prøvning ikke er egnet til at dokumentere udstyrets sikker-
hed, ydeevneegenskaber eller fordele for forsøgspersoner el-
ler patienter, eller kravene i artikel 62 ikke er opfyldt eller
vurderinger i henhold til artikel 71, stk. 3, er negative.
Der er i medfør af forordningen om medicinsk udstyr såle-
des alene krav om, at Lægemiddelstyrelsens afgørelse skal
kunne påklages. Der er ikke krav om fastsættelse af klagead-
gang i forhold til en afgivet etisk udtalelse.
Der foreslås derfor ikke fastsat regler om klageadgang for
komitéens videnskabsetiske udtalelse.
Lægemiddelstyrelsens afgørelse kan påklages til Sund-
heds- og Ældreministeriet som følge af den almindelige rets-
grundsætning om rekurs, hvorefter en part i en sag kan klage
over en afgørelse truffet af en underordnet myndighed til en
overordnet myndighed. Det bemærkes i den forbindelse, at
sundheds- og ældreministeren i henhold til § 4 i lov om me-
17
dicinsk udstyr ved bekendtgørelse har mulighed for at fast-
sætte regler om adgangen til at klage over afgørelser truffet
af Lægemiddelstyrelsen efter lov om medicinsk udstyr og
efter EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
2.2. Lov om medicinsk udstyr
2.2.1. Gældende ret
2.2.1.1. Anvendelsesområde
Medicinsk udstyr er reguleret ved lov om medicinsk ud-
styr. Lov om medicinsk udstyr indeholder ikke i sig selv
regler om, hvilke krav der skal gælde for medicinsk udstyr.
Loven er en bemyndigelseslov, der skaber hjemmel for
sundheds- og ældreministeren til at fastsætte nærmere regler
herom og således implementere EU-retsforskrifter om medi-
cinsk udstyr i dansk ret.
Bestemmelsen i § 1 i lov om medicinsk udstyr indeholder
også hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren kan fast-
sætte regler, der er nødvendige for anvendelse af forordnin-
ger om medicinsk udstyr, når der er pligt eller hjemmel her-
til i forordningerne. Det følger af § 1, stk. 1, i lov om medi-
cinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anven-
delsen her i landet af Det Europæiske Fællesskabs retsforsk-
rifter om medicinsk udstyr.
Bestemmelsen er konkret benyttet til at implementere tre
direktiver om medicinsk udstyr: direktiv 90/385/EØF om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
aktive, implantable medicinske anordninger, EF-Tidende
1990, L 189, s. 17 (med senere ændringer); direktiv
93/42/EØF om medicinsk udstyr, EF-Tidende 1993, L 169,
s. 1 (med senere ændringer); og direktiv 98/79/EF om medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik, EF-Tidende 1998, L 331,
s. 1 (med senere ændringer af direktiverne).
Det er præciseret i lovens § 1, stk. 2, nr. 1-9, hvilke emner
der kan fastsættes bestemmelser om, når bemyndigelsen i §
1, stk. 1, udmøntes.
Bestemmelsen er udmøntet i tre bekendtgørelser om medi-
cinsk udstyr: bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008
om medicinsk udstyr (herefter bekendtgørelsen om medi-
cinsk udstyr), bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008
om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (herefter bekendt-
gørelsen om aktivt implantabelt udstyr) og bekendtgørelse
nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik (herefter bekendtgørelsen om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik).
Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder bestem-
melser, der gennemfører direktiv 93/42/EØF om medicinske
anordninger (med senere ændringer). Bekendtgørelsen om
aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmel-
ser, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om indbyrdes til-
nærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, im-
plantable medicinske anordninger (med senere ændringer),
og bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagno-
stik indeholder bestemmelser, der gennemfører Europa-Par-
lamentets og direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik (med senere ændringer).
2.2.1.2. Sprogkrav
Det følger af lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 2, at
sundheds- og ældreministeren ved udmøntningen af bemyn-
digelsen i lovens § 1, stk. 1, kan fastsætte bestemmelser om
krav om typegodkendelse af produkter og godkendelse af
fremstillingsmetoder samt om mærkning. Bestemmelsen gi-
ver bl.a. mulighed for at fastsætte sprogkrav for oplysninger
på mærkning og i brugsanvisninger.
Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelsen om medi-
cinsk udstyr, bekendtgørelsen om aktivt implantabelt udstyr
og bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagno-
stik.
Det fremgår af § 3, stk. 4, i bekendtgørelsen om medi-
cinsk udstyr, § 3, stk. 4, i bekendtgørelsen om aktivt, im-
plantabelt udstyr og § 3, stk. 3, i bekendtgørelsen om medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at oplysninger på mærk-
ning og i brugsanvisninger skal være affattet på dansk, når
det overdrages til den endelige bruger, uanset om det sker
med henblik på professionel eller anden anvendelse.
Det fremgår også af bestemmelserne, at Lægemiddelsty-
relsen undtagelsesvis kan tillade, at oplysningerne på mærk-
ningen og i brugsanvisningen for et medicinsk udstyr ikke er
på dansk. Ved vurderingen af, om der kan meddeles tilladel-
se til at fravige sprogkravet, lægger Lægemiddelstyrelsen
vægt på brugernes faglige og sproglige kvalifikationer i for-
hold til at kunne håndtere udstyret ved hjælp af en brugsan-
visning på et andet sprog (typisk på engelsk), udstyrets for-
mål og karakteristika samt behandlingsbehov. Tilladelsen
vil normalt være tidsbegrænset.
Lægemiddelstyrelsen kan f.eks. dispensere fra sprogkravet
i tilfælde, hvor der skal leveres medicinsk udstyr til sygehu-
safdelinger, klinikker eller sundhedspersoner, og hvor der er
taget hensyn til brugernes kvalifikationer, udstyrets formål
og karakteristika samt behandlingsbehov, jf. vejledning nr.
9823 af 18. august 2016 om mærkning og brugsanvisning
for medicinsk udstyr. Det kan f.eks. være i en situation, hvor
et hospital skal bruge et bestemt medicinsk udstyr, der ikke
er markedsført med dansk mærkning, og hvor Lægemiddel-
styrelsen konkret vurderer, at det er forsvarligt at dispensere
fra sprogkravet af hensyn til patientbehandlingen.
2.2.1.3. Myndighedstilsyn og -kontrol
Det følger af lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 5, at
sundheds- og ældreministeren ved udmøntningen af bemyn-
digelsen i lovens § 1, stk. 1, kan fastsætte bestemmelser om
myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante
fabrikations-, forretnings-og lagerlokaliteter samt lokaliteter
for kliniske afprøvninger uden retskendelse.
Efter lovens § 3, stk. 1, er Lægemiddelstyrelsen den natio-
nale kompetente myndighed, der har ansvaret for at udøve
tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter loven og EU-retlige
regler om medicinsk udstyr. Der er i medfør af lovens § 1,
stk. 2, nr. 5, fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan
18
kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske af-
prøvninger af medicinsk udstyr, påbyde udlevering af alle
oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendigt
for kontrolvirksomheden, og at Lægemiddelstyrelsens re-
præsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse
som led i kontrollen har adgang til virksomheder, sygehuse,
praksis og andre steder, der er berørt af afprøvningens gen-
nemførelse, i § 9, stk. 6, i bekendtgørelsen om medicinsk
udstyr, § 7, stk. 6, i bekendtgørelsen om aktivt implantabelt
medicinsk udstyr og § 8 a i bekendtgørelsen om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik.
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter kan mod legitima-
tion og uden retskendelse få adgang til afprøvningssteder,
der benyttes til kliniske afprøvninger, og lokaler, der benyt-
tes af forsøgsansvarlige, med henblik på at kontrollere, at af-
prøvningerne gennemføres i overensstemmelse med styrel-
sens tilladelse og reglerne om kliniske afprøvninger i be-
kendtgørelserne.
Lægemiddelstyrelsen kan også kræve at få udleveret op-
lysninger og dokumenter, der er nødvendige for kontrollen
af en klinisk afprøvning.
Tvangsindgreb i form af undersøgelse af lokaler og påbud
om udlevering af oplysninger og dokumenter skal gennem-
føres efter reglerne i lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssik-
kerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og
oplysningspligter (retssikkerhedsloven), nu lovbekendtgø-
relse nr. 1121 af 12. november 2019.
Lægemiddelstyrelsen er desuden efter lovens § 3, stk. 2,
kompetent myndighed til som led i arbejdet med tilsyn og
kontrol at udstede forbud og påbud efter bestemmelser fast-
sat i medfør af lovens § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7.
Lægemiddelstyrelsen kan således til enhver tid kontrolle-
re, at medicinsk udstyr, fabrikanter, importører og distribu-
tører opfylder kravene i lovgivningen, og Lægemiddelstyrel-
sen har adgang til relevante forretningslokaler og lagerfacili-
teter, der benyttes af disse erhvervsdrivende. Lægemiddel-
styrelsen kan også påbyde virksomhederne at udlevere prø-
veeksemplarer, dokumenter og oplysninger, der er nødven-
dige for kontrolvirksomheden.
Lægemiddelstyrelsen kan også træffe foranstaltninger til
at begrænse eller forbyde markedsføring og ibrugtagning af
medicinsk udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra
markedet, hvis det er nødvendigt, fordi udstyret vil kunne
bringe patienters, brugeres eller tredjemands sundhed eller
sikkerhed i fare.
Lægemiddelstyrelsen kan også træffe afgørelse om, at me-
dicinsk udstyr ikke må markedsføres og ibrugtages, eller at
det skal trækkes tilbage fra markedet, hvis det konstateres,
at udstyret ikke er CE-mærket, eller at udstyret er uretmæs-
sigt CE-mærket, og overtrædelsen ikke bringes til ophør.
Lægemiddelstyrelsen kan også kontrollere enhver, der ud-
fører eller har udført godkendte kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr, herunder påbyde udlevering af alle relevante
oplysninger, og styrelsen kan afhængig af omstændigheder-
ne kræve afprøvningen ændret, midlertidigt standset, eller
styrelsen kan forbyde afprøvningen.
2.2.1.4. Pligt til indberetning af hændelser
Det fremgår af § 1, stk. 2, nr. 6, i lov om medicinsk ud-
styr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om påbud om indberetning af forhold indtruffet efter mar-
kedsføringen af medicinsk udstyr. Der er med hjemmel i be-
stemmelsen fastsat regler om indberetning af hændelser i be-
kendtgørelsen om medicinsk udstyr, bekendtgørelsen om
aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelsen
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Reglerne om indberetning af hændelser fremgår af § 13 i
bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, § 11 i bekendtgørel-
sen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og § 11 i be-
kendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Det fremgår således af bekendtgørelserne, at driftsansvar-
lige for offentlige sygehuse og private sygehuse er forpligte-
de til straks at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrel-
sen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan
medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller
en eventuel tredjemands død, eller alvorlig forringelse af en
patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbreds-
tilstand. Autoriserede sundhedspersoner, der udøver selv-
stændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre,
der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medi-
cinsk udstyr, har samme indberetningspligt. Det følger også
af bekendtgørelserne, at Lægemiddelstyrelsen i særlige til-
fælde kan beslutte, at indberetningspligten skal omfatte en-
hver hændelse med en bestemt type medicinsk udstyr, der
kan medføre eller kan have medført enhver form for skade
på en patient, en bruger eller en eventuel tredjemand.
Det fremgår også af bekendtgørelserne, at en fabrikant af
medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til
straks at underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejl-
funktion, ethvert svigt, enhver forringelse af et medicinsk
udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtig-
hed i mærkningen eller i brugsanvisningen, som den pågæl-
dende får kendskab til, der kan medføre eller kan have med-
ført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forrin-
gelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Fabri-
kanten eller repræsentanten er ifølge bekendtgørelserne også
forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrel-
sen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund i
forbindelse med et medicinsk udstyrs karakteristika eller
ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har til-
bagekaldt medicinsk udstyr, som tilhører samme type ud-
styr, fra markedet (sikkerhedsrelaterede korrigerende hand-
linger).
2.2.1.5. Lægemiddelstyrelsens tilladelse til kliniske
afprøvninger med medicinsk udstyr
Det fremgår af lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 8,
at sundheds- og ældreministeren ved udmøntningen af be-
myndigelsen i lovens § 1, stk. 1, kan fastsætte bestemmelser
om krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på men-
nesker og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger.
Bestemmelsen i § 1, stk. 2, nr. 8, i lov om medicinsk ud-
styr er udmøntet i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, be-
19
kendtgørelsen om aktivt implantabelt udstyr og bekendtgø-
relsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Det følger af § 9, stk. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk
udstyr, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr først må
iværksættes her i landet efter tilladelse fra Lægemiddelsty-
relsen og en videnskabsetisk komité, ligesom det af § 7, stk.
1, i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt udstyr bl.a. føl-
ger, at kliniske afprøvninger af aktivt, implantabelt medi-
cinsk udstyr først må iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen
og en videnskabsetisk komité har givet tilladelse hertil.
Det fremgår af § 9, stk. 15, i bekendtgørelsen om medi-
cinsk udstyr og § 7, stk. 16, i bekendtgørelsen om aktivt, im-
plantabelt udstyr, at der ikke skal foreligge en tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen, når der er tale om klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr, der allerede er CE-mærket, medmindre
formålet med afprøvningerne er at anvende udstyret til et
andet formål end det, der blev anført i forbindelse med over-
ensstemmelsesvurdering og CE-mærkningen.
Det følger af § 8 a i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik, at kapitel 4 i bekendtgørelsen om me-
dicinsk udstyr finder tilsvarende anvendelse på kliniske af-
prøvninger af udstyr til in vitro-diagnostik, der direkte eller
indirekte kommer i kontakt med det menneskelige legeme.
Det vil sige, at kravet i bekendtgørelsen om medicinsk ud-
styr § 9, stk. 1, om, at kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr først må iværksættes her i landet efter tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk komité også
gælder for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, der direkte eller indirekte kommer i kon-
takt med det menneskelige legeme. Undtagelsesbestemmel-
sen i § 9, stk. 15, finder tilsvarende anvendelse i forhold til
kliniske afprøvninger af udstyr, der allerede er CE-mærket,
medmindre formålet med afprøvningen er at anvende udsty-
ret til et andet formål end det formål, der blev anført i for-
bindelse med overensstemmelsesvurderingen og CE-mærk-
ningen.
2.2.1.6. Sporbarhedskrav for importører og
distributører af medicinsk udstyr
Det følger af § 1 b i lov om medicinsk udstyr, at sund-
heds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at impor-
tører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en
kopi af fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, som de på-
gældende har solgt og leveret til det danske marked, og at
Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fak-
turaerne som led i markedsovervågning af medicinsk udstyr.
Bestemmelsen er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 843 af
28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk
udstyr (herefter bekendtgørelsen om importører og distribu-
tører af medicinsk udstyr), som indeholder regler om opbe-
varing og udlevering af fakturaer. En importør og en distri-
butør skal efter bekendtgørelsens § 3 opbevare kopi af alle
fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leve-
ret til det danske marked, i 5 år regnet fra datoen for leve-
ring af udstyret, og i 15 år for implantabelt udstyr der er
solgt og leveret til det danske marked.
Lægemiddelstyrelsen kan efter bekendtgørelsens § 3, stk.
4, kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som led i mar-
kedsovervågning af medicinsk udstyr.
2.2.1.7. Importørers og distributørers pligt til
indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
Det følger af § 1 c, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at en
importør og distributør af medicinsk udstyr straks skal un-
derrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion, et-
hvert svigt, enhver forringelse af et medicinsk udstyrs ka-
rakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærk-
ningen eller brugsanvisningen, som den pågældende har fået
kendskab til, og som kan medføre eller kan have medført en
patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af
en patients eller en brugers helbredstilstand.
Det følger af § 1 c, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, at
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til
underretninger, som skal sendes til styrelsen i henhold til
stk. 1, herunder at underretning skal ske elektronisk. Hjem-
len til at fastsætte formkrav er ikke udmøntet.
2.2.1.8. Oparbejdning og genanvendelse af
engangsudstyr
Der er ikke regler om oparbejdning og genanvendelse af
engangsudstyr i lovgivningen om medicinsk udstyr.
Statens Serum Institut har imidlertid udarbejdet en række
infektionshygiejniske retningslinjer, der indeholder faglige
anbefalinger til sundhedsinstitutioner og sundhedspersonale.
Det drejer sig om 1) ”Nationale infektionshygiejniske ret-
ningslinjer for genbehandling af steriliserbart medicinsk ud-
styr”, 1. udgave 2019, 2) ”Nationale infektionshygiejniske
retningslinjer for almen praksis, 1. udgave 2015, 3) ”Natio-
nale infektionshygiejniske retningslinjer for tandklinikker”,
2. udgave 2019, 4) ”Nationale infektionshygiejniske ret-
ningslinjer for respirationsterapi, 2. udgave 2015, 5) ”Natio-
nale retningslinjer for genbehandling af fleksible endosko-
per”, 6. udgave 2019, 6) ”Nationale retningslinjer om fore-
byggelse af urinvejsinfektion”, 1. udgave 2015, 7) ”Nationa-
le retningslinjer for brug af intravaskulære katetre”, 2. udga-
ve 2016, 8) ”Nationale retningslinjer om generelle forholds-
regler i sundhedssektoren, 1. udgave 2017, samt 9) ”Natio-
nale retningslinjer om supplerende forholdsregler ved infek-
tion og bærertilstand i sundhedssektoren”, 5. udgave 2019.
Det fremgår af de nationale infektionshygiejniske ret-
ningslinjer for genbehandling af steriliserbart medicinsk ud-
styr og af de nationale infektionshygiejniske retningslinjer
for respirationsterapi, at det frarådes at foretage genbehand-
ling af engangsudstyr, idet fabrikanten af udstyret ikke er
forpligtet til at give oplysninger om genbehandlingsproces-
sen. Dermed er det ifølge retningslinjerne vanskeligt at be-
dømme f.eks. risikoen for krydskontamination, såfremt ud-
styret anvendes til flere patienter, og det er også en udford-
ring at sikre sig, at udstyret fortsat har den ønskede funktio-
nalitet. Genanvendelse af medicinsk udstyr, der er beregnet
til engangsbrug, er således ikke forbudt i Danmark, men det
frarådes i de nationale retningslinjer for steriliserbart medi-
cinsk udstyr og de nationale retningslinjer for respirationste-
20
rapi. Det bemærkes dog, at retningslinjerne ikke er juridisk
bindende.
2.2.1.9. Registrering af importører og distributører
Det fremgår af § 1 a, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om regi-
strering af importører og distributører af medicinsk udstyr
her i landet og om oplysninger, der gør det muligt at identi-
ficere de typer af medicinsk udstyr, som importørerne og
distributørerne importerer og distribuerer i Danmark.
Bestemmelsen er udmøntet i § 2 i bekendtgørelsen om im-
portører og distributører af medicinsk udstyr. En importør
og en distributør skal efter stk. 1 underrette Lægemiddelsty-
relsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, te-
lefonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør
det muligt at identificere den type medicinsk udstyr, som
virksomheden importerer til og/eller distribuerer i Danmark.
Den pågældende distributør eller importør, der har foretaget
underretning efter stk. 1, skal efter stk. 2 underrette Læge-
middelstyrelsen om enhver ændring af de i bestemmelsen
nævnte oplysninger. Det følger af § 2, stk. 3, at underretnin-
ger efter stk. 1 og 2 skal ske elektronisk via en blanket på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Lægemiddelstyrelsen
registrerer ifølge bestemmelsens stk. 4 oplysningerne i et
elektronisk register, der kan anvendes som led i markeds-
overvågning af medicinsk udstyr.
Ved § 4, nr. 2, og § 5, stk. 4, i lov nr. 1554 af 18. decem-
ber 2018 om ændring af bl.a. lov om medicinsk udstyr blev
en ændring af lovens § 1 a, stk. 1, vedtaget med ikrafttrædel-
se 26. maj 2022. Ændringen består i, at sundheds- og ældre-
ministeren efter 26. maj 2022 ikke kan fastsætte regler om
registrering af importører, men alene om registrering af dis-
tributører af medicinsk udstyr her i landet og om oplysnin-
ger, der gør det muligt at identificere de typer af medicinsk
udstyr, som distributørerne distribuerer i Danmark. Bag-
grunden herfor er, at importører af medicinsk udstyr skal re-
gistreres i en fælles europæisk database for medicinsk udstyr
(EUDAMED). Importører skal efter den EU-fælles registre-
ring finder anvendelse ikke længere registreres nationalt.
Ved importører forstås enhver fysisk eller juridisk person,
der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tred-
jeland i omsætning på EU-markedet. Medlemsstaterne kan
ifølge forordningerne om medicinsk udstyr opretholde eller
indføre nationale bestemmelser om registrering af distribu-
tører af udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område.
Distributører, der ikke også er importører, skal ikke registre-
res i EUDAMED.
Der er ikke regler i lov om medicinsk udstyr om registre-
ring af importører og distributører af produkter uden et me-
dicinsk formål eller om oplysninger, der gør det muligt at
identificere de typer produkter, som importørerne importerer
og distributørerne distribuerer i Danmark.
2.2.1.10. Kontrol af importører og distributører af
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk
formål samt produktkontrol
Det følger af § 1 d i lov om medicinsk udstyr, at Læge-
middelstyrelsen kan kontrollere, at importører og distributø-
rer af medicinsk udstyr overholder krav fastsat i loven og
regler fastsat i medfør af loven, samt at Lægemiddelstyrel-
sen kan kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og
distributører importerer til og distribuerer i Danmark, opfyl-
der krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i medfør af lo-
ven.
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har efter § 1 d, stk.
3, 1. pkt., mod behørig legitimation og uden retskendelse
adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfacilite-
ter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk
udstyr med henblik på denne kontrol, og Lægemiddelstyrel-
sen kan efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., påbyde virksomhederne at
udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter
og oplysninger, der er nødvendige for kontrollen.
Der er ikke i lov om medicinsk udstyr fastsat regler om
kontrol af importører og distributører af produkter uden et
medicinsk formål eller produktkontrol, da produkterne ikke
er omfattet af de gældende regler om medicinsk udstyr. Læ-
gemiddelstyrelsen har derfor ikke hjemmel til at kontrollere
sådanne virksomheder og produkter.
2.2.1.11. Regler om receptpligt og apoteksforbehold
Det følger af § 2 i lov om medicinsk udstyr, at sundheds-
og ældreministeren kan fastsætte regler om, at medicinsk
udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter re-
kvisition (recept) fra læge eller tandlæge.
Der er med hjemmel i denne bestemmelse fastsat regler
om, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er bereg-
net til påvisning af HIV-infektion, kun kan forhandles til
privatpersoner på apoteker, herunder apoteksfilialer og apo-
teksudsalg, jf. § 5 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik. Bestemmelsen har til formål at sikre fag-
lig information om disse tests til brugerne.
Der er ikke hjemmel i lov om medicinsk udstyr til, at
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at
produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af for-
ordningen om medicinsk udstyr, kun kan udleveres på apo-
tek eller kun efter recept fra læge eller tandlæge.
2.2.1.12. Tilknytningsregler
Lov om medicinsk udstyr indeholder i §§ 2 a, 2 b og 2 c
regler om registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr og
regler om indberetning og informationspligt som en del af
reguleringen af sundhedspersoners tilknytning til medico-
virksomheder.
Der er med hjemmel i § 2 a, stk. 2, fastsat regler om regi-
strering af fabrikanter og EU-repræsentanter for fabrikanter
af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og aktivt, im-
plantabelt medicinsk udstyr. Reglerne fremgår af bekendt-
gørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter
og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter, der
21
markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr, til brug for
tilknytningsordningen. Reglerne om sundhedspersoners til-
knytning til medicovirksomheder indeholder en informati-
onspligt og en indberetningspligt for virksomhederne.
Der er med hjemmel i lovens § 2 b og § 2 c fastsat regler
om medicovirksomheders indberetningsog informationspligt
i bekendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019 om sundhedsperso-
ners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og
specialforretninger med medicinsk udstyr (herefter tilknyt-
ningsbekendtgørelsen). Ved medicovirksomheder forstås
virksomheder etableret i Danmark, der fremstiller, importe-
rer eller distribuerer medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b
eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt,
implantabelt medicinsk udstyr og repræsentanter for sådan-
ne virksomheder, bortset fra offentlige sygehuse, jf. § 5 i til-
knytningsbekendtgørelsen.
Informationspligten indebærer, at medicovirksomheder,
når de ved aftale knytter en læge, tandlæge, sygeplejerske
eller apoteker til virksomheden, skal informere sundheds-
personen om tilknytningsreglerne, herunder om sundheds-
personens pligt til at anmelde tilknytningen til Lægemiddel-
styrelsen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til
at være tilknyttet medicovirksomheden samt om Lægemid-
delstyrelsens offentliggørelse af oplysningerne.
Anmeldelsesordningen gælder ved tilknytning i form af
undervisning, forskning og ejerskab af værdipapirer op til
200.000 kr., jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 3, jf. lovbe-
kendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019. Ved anden tilknyt-
ning gælder en tilladelsesordning, hvorefter en sundhedsper-
son skal søge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknyt-
ningen, og hver ansøgning vurderes konkret ud fra kriterier
tilpasset de forskellige former for tilknytning, jf. sundheds-
lovens § 202 a, stk. 2, og §§ 14 og 15 i tilknytningsbekendt-
gørelsen.
Indberetningspligten indebærer, at medicovirksomheder
til Lægemiddelstyrelsen skal indberette om de sundhedsper-
soner, som de pågældende virksomheder har haft tilknyttet i
det foregående år. Indberetningen skal foretages én gang om
året senest den 31. januar. Den skal indsendes via en blanket
på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Oplysningerne ind-
går i Lægemiddelstyrelsens kontrol af, at sundhedspersoner-
ne har foretaget anmeldelse eller ansøgt om tilladelse til at
have tilknytning til medicovirksomheder.
Lægemiddelstyrelsens adgang til at foretage kontrol er re-
guleret i sundhedslovens § 202 d.
Der er ikke regler i gældende ret om sundhedspersoners
tilknytning til virksomheder, der fremstiller, importerer eller
distribuerer udstyr uden et medicinsk formål.
2.2.1.13. Reklameregler og økonomiske fordele
Det følger af § 2 d, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om rekla-
me for medicinsk udstyr, økonomiske fordele og andre
fremgangsmåder, der kan medvirke til at fremme salg og ud-
levering af medicinsk udstyr. Der er fastsat regler om rekla-
me for medicinsk udstyr og økonomiske fordele til sund
hedspersoner og visse fagpersoner i købs- og salgsled i be-
kendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame m.v.
for medicinsk udstyr.
Det følger endvidere af lovens § 2 c, stk. 3, at medicovirk-
somheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk
støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes delta-
gelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet skal informere per-
sonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og
om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Sundheds-
og ældreministeren fastsætter regler om informationspligten,
herunder om offentliggørelse af oplysninger herom, jf. lo-
vens § 2 c, stk. 4.
Det fremgår af sundhedslovens § 202 b, stk. 1, at sund
hedspersoner og visse fagpersoner i købs- og salgsled for
medicinsk udstyr skal foretage anmeldelse til Lægemiddel-
styrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en medico-
virksomhed til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlan-
det. Efter bestemmelsen i stk. 2 fastsætter sundheds- og æl-
dreministeren regler om formkrav til anmeldelser samt hvil-
ke fagpersoner fra købs- og salgsled, der er omfattet af reg-
lerne. Det følger endvidere af sundhedslovens § 202 c, at
Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside skal offentliggøre
anmeldelserne, og at ministeren fastsætter regler om indhold
og form for offentliggørelser, herunder hvilke oplysninger
der skal offentliggøres, og hvor længe de skal offentliggø-
res.
Bekendtgørelsen om reklame for medicinsk udstyr inde-
holder regler om informationspligten, formkrav til anmel-
delser, regler om indhold og form for offentliggørelser, samt
hvilke sundhedspersoner og fagpersoner fra købs- og salgs-
led der er omfattet af reglerne. Det fremgår af bekendtgørel-
sens § 1, stk. 3, at begrebet sundhedspersoner omfatter læ-
ger, tandlæger, farmaceuter, sygeplejersker, farmakonomer,
jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer,
social- og sundhedsassistenter og studerende inden for disse
fag. Det fremgår af bekendtgørelsens §§ 18 og 19, at regler-
ne også omfatter indehavere af og ledende medarbejdere i
forretninger, der sælger medicinsk udstyr, samt medicotek-
nikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om
og indkøber medicinsk udstyr.
Medicovirksomheder skal ifølge bekendtgørelsens § 15
ved afgivelse af tilsagn til en sundhedsperson om at afholde
udgifter til dennes faglige aktiviteter i udlandet informere
personen om reglerne i bekendtgørelsens § 14 og sundheds-
lovens §§ 202 b og 202 c, herunder om personens pligt til at
foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og om styrel-
sens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen. Det
fremgår af § 14, stk. 1, at anmeldelsen skal foretages digitalt
ved brug af et skema på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Anmeldelsen til styrelsen skal indeholde identifikation af
sundhedspersonen, identifikation af medicovirksomheden,
der har afholdt udgifterne til den faglige aktivitet, identifika-
tion af arrangøren af den faglige aktivitet, hvis det ikke er
den samme som den virksomhed, der har afholdt udgifterne,
information om den faglige aktivitet og dato for afslutning
af aktiviteten, jf. bekendtgørelsens § 14, stk. 2. Det følger af
bekendtgørelsens § 14, stk. 3, at oplysningerne offentliggø-
22
res på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og at de slettes 2
år efter, at aktiviteten er afsluttet.
Reglerne gælder ikke for produkter uden et medicinsk for-
mål. Markedsføring af produkter uden et medicinsk formål
er i dag reguleret i lov nr. 426 af 3. maj 2017 om markedsfø-
ring (markedsføringsloven), herunder markedsføringslovens
regler om god markedsføringsskik, forbud mod vildledende
markedsføring og krav om, at den erhvervsdrivende skal
kunne dokumentere rigtigheden af oplysninger om faktiske
forhold.
2.2.1.14. Udlevering af implantatkort
Der er ikke i gældende lovgivning om medicinsk udstyr
fastsat regler om, at fabrikanter skal levere et implantatkort
sammen med et implantat, og der er derfor heller ikke regler
om, at sundhedsinstitutioner skal udlevere et implantatkort
til patienter, der har fået indsat et implantat.
I kapitel 5 i sundhedsloven er fastsat regler om patienters
medinddragelse i beslutninger, herunder regler om informe-
ret samtykke. Det følger af sundhedslovens § 21, nr. 1, at
den sundhedsperson, der er ansvarlig for behandlingen, er
forpligtet til at drage omsorg for, at informeret samtykke
indhentes efter bl.a. §§ 15-17. Det følger af sundhedslovens
§ 15, stk. 1, at ingen behandling må indledes eller fortsættes
uden patientens informerede samtykke, medmindre andet
følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov efter
§§ 17-19. Patienten har efter sundhedslovens § 16, stk. 1, ret
til at få information om sin helbredstilstand og om behand-
lingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer
og bivirkninger. Informationen skal efter bestemmelsens stk.
3 bl.a. give en forståelig fremstilling af den påtænkte be-
handling. Ifølge stk. 4, 1. pkt., skal informationen bl.a. om-
fatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings-
og plejemuligheder. Informationen skal efter stk. 4, 2. pkt.,
tillige omfatte oplysninger om mulige konsekvenser for be-
handlingsmuligheder, herunder om risici for komplikationer
og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende,
når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige
komplikationer og bivirkninger, jf. stk. 4, 3. pkt.
Der er i § 16, stk. 6, hjemmel til, at sundheds- og ældremi-
nisteren kan fastsætte nærmere regler om informationens
form og indhold. Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørel-
se nr. 359 af 4. april 2019 om information og samtykke i
forbindelse med behandling og ved videregivelse og ind-
hentning af helbredsoplysninger m.v. Af bekendtgørelsens §
4 fremgår bl.a., at informationen skal omfatte oplysninger
om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemulighe-
der, herunder oplysninger om andre behandlingsmuligheder
samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen be-
handling iværksættes, samt at informationen skal være mere
omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko
for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Af bekendtgø-
relsens § 5, stk. 1, følger, at den information, patienten har
ret til, skal gives mundtligt og bør suppleres med skriftligt
informationsmateriale ved større indgreb og komplicerede
behandlinger. Informationen skal gives på et sådant tids-
punkt, at der er tid til spørgsmål og fornøden overvejelse, jf.
stk. 2, ligesom informationen skal gives på en sådan måde
og i et sådant omfang, at patienten i den nødvendige ud-
strækning forstår indholdet og betydningen af informatio-
nen, jf. stk. 3.
2.2.1.15. Straffebestemmelse
Det følger af § 6, stk. 1, 1. pkt., i lov om medicinsk ud-
styr, at den, der overtræder regler i loven, kan straffes med
bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning.
Overtrædelse af følgende bestemmelser i lov om medi-
cinsk udstyr er strafbelagt ved bestemmelsen: § 1 c, stk. 1, §
2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1 eller 2, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, eller §
2 e, stk. 1, om bl.a. importører og distributørers pligt til ind-
beretning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, re-
gistrering af medicovirksomheder, meddelelse om sund-
hedspersoner, der er tilknyttet medicovirksomheder og in-
formation til sundhedspersoner om tilknytningsreglerne.
Derudover er det efter § 6, stk. 1, 1. pkt., strafbelagt at
undlade at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud efter §
1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, som vedrører Lægemiddel-
styrelsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer, doku-
menter og oplysninger, der er nødvendige for styrelsens ad-
ministration af reglerne i loven, samt styrelsens påbud om
udsendelse af information, der tjener patientsikkerhedsmæs-
sige formål, om medicinsk udstyr.
Efter bestemmelsens stk. 1, 2. pkt., er der hjemmel til bø-
destraf, hvis en distributør eller importør nægter repræsen-
tanter fra Lægemiddelstyrelsen adgang til alle relevante for-
retningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører
og distributører af medicinsk udstyr.
Det følger af lovens § 6, stk. 2, at der i forskrifter, der ud-
færdiges i henhold til loven, kan fastsættes straf af bøde for
overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmindre hø-
jere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Denne hjem-
mel er benyttet til at fastsætte regler om bødestraf for over-
trædelse af regler i bekendtgørelserne udstedt med hjemmel
i lov om medicinsk udstyr.
Nyere domspraksis på området for medicinsk udstyr er
meget sparsom. En fabrikant af medicinsk udstyr efter mål
blev i 2010 idømt en bøde på 5.000 kr. for overtrædelse af
reglerne om underretning og registrering af fabrikanter. Ret-
ten i Hjørring har i en dom afsagt den 13. januar 2012 (ret-
tens nr. JFS-97/2011) idømt en fabrikant af et elektrisk strå-
leapparat en bøde på 25.000 kr. for overtrædelse af § 4, stk.
1, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Retten fandt, at
fabrikanten havde overtrådt bestemmelsen ved at have mar-
kedsført, distribueret og forhandlet apparatet, der er et medi-
cinsk udstyr til behandling af bl.a. smerter i benene, skinne-
benssår, knoglebrud, sklerose, årebetændelse, forhøjet eller
for lavt blodtryk, forstuvninger, blodsamlinger og sportsska-
der, hvor krav til dokumentation for ydeevne og krav om
CE-mærkning ikke var opfyldt. Retten udtalte, at det er af
væsentlig betydning, at udstyr, der markedsføres, distribue-
res og forhandles som medicinsk udstyr i Danmark, opfylder
krav vedrørende dokumentation for ydeevne og krav om
23
mærkning. Retten fandt derfor, at bødestørrelsen burde være
betydelig. Fabrikanten blev dømt for at have markedsført,
distribueret og forhandlet apparatet i næsten 2 år og for ikke
effektivt at have standset markedsføringen. I 2019 har en di-
stributør af medicinsk udstyr vedtaget et bødeforlæg på
10.000 kr. for overtrædelse af regler om reklame for medi-
cinsk udstyr. Retten i Hjørring har i en dom afsagt den 17.
december 2019 (rettens nr. MOT-2986/2019) idømt en di-
rektør for en virksomhed, der er fabrikant af et elektrisk
stråleapparat, en bøde på 17.500 kr. for overtrædelse af § 4,
stk. 1 og § 17, stk. 1 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.
Retten fandt, at direktøren havde overtrådt bestemmelserne
ved i perioden fra oktober 2015 til 25. juni 2019, som direk-
tør og ansvarlig for virksomheden, at have markedsført, dis-
tribueret og forhandlet apparatet, uagtet at apparatet ikke op-
fylder krav til ydeevne og krav om overensstemmelsesvur-
dering og CE-mærkning. Retten har ved fastsættelse af bø-
dens størrelse lagt vægt på den lange sagsbehandlingstid for
en stor del af forholdet og på den anden side, at forholdet,
herunder med markedsføring, er fortsat frem til den 25. juni
2019.
Lov om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om straf
for overtrædelse EU-forordninger om medicinsk udstyr.
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
lovforslagets indhold
Der er allerede i dag dansk lovgivning, der gør det muligt
at fastsætte regler ved bekendtgørelse, som er nødvendige
for at anvende EU-regulering om medicinsk udstyr i dansk
ret. Hidtil har sigtet været implementering af direktiverne
om medicinsk udstyr.
Det fremgår af forordningen om medicinsk udstyr og for-
ordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at de
ikke berører national ret om organisering, levering eller fi-
nansiering af sundhedstjenester. Det indebærer bl.a., at en
række gældende bestemmelser i lov om medicinsk udstyr
kan videreføres, herunder bestemmelserne om, at sundheds-
og ældreministeren kan fastsætte regler om indberetning af
hændelser og regler om, at medicinsk udstyr kun kan udle-
veres på apoteket. De gældende nationale regler kan udvides
til også at omfatte produkter uden et medicinsk formål, der
også er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.
Forordningerne giver mulighed for, at medlemsstaterne på
visse punkter kan fastsætte nationale særregler, hvilket
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer bør udnyttes på vis-
se områder med henblik på at styrke sikkerheden for patien-
ter, forsøgspersoner og brugere af produkter uden et medi-
cinsk formål, som f.eks. fedtsugningsudstyr, fillers og andre
implantater til kosmetiske formål.
I det følgende fremgår Sundheds- og Ældreministeriets
nærmere overvejelser bag de enkelte foreslåede lovændrin-
ger i forhold til anvendelsesområde, sprogkrav, myndig-
hedstilsyn og kontrol, indberetning af hændelser og sikker-
hedsrelaterede korrigerende handlinger, kliniske afprøvnin-
ger, sporbarhedskrav for importører og distributører af ud-
styr, genanvendelse af engangsudstyr, regler om produkter
uden et medicinsk formål, implantatkort og straffebestem-
melser.
2.2.2.1. Anvendelsesområde
Lov om medicinsk udstyr giver efter § 1, stk. 1, mulighed
for, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte de regler,
der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i
landet af Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om me-
dicinsk udstyr. De emner, ministeren kan fastætte regler om,
fremgår af lovens § 1, stk. 2, nr. 1-9. Der er behov for at
konsekvensrette bestemmelsen som følge af, at EF ophørte
med at eksistere, da Lissabontraktaten trådte i kraft 1. de-
cember 2009, hvorefter aktiviteterne blev overført til Den
Europæiske Union.
EU-reglerne om medicinsk udstyr udvides med forordnin-
gen om medicinsk udstyr til også at gælde for en række pro-
dukter uden medicinsk formål. Det drejer sig om de produk-
ter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i forord-
ningens bilag XVI. Det er f.eks. kontaktlinser uden korrige-
rende funktion, udstyr til fedtsugning, implantater beregnet
til kosmetiske formål, udstyr beregnet til fedtspaltning, la-
serudstyr beregnet til udglatning af hud, fjernelse af tatove-
ringer eller hår eller anden hudbehandling (med kosmetisk
formål). Der etableres således hjemmel til at fastsætte sup-
plerende nationale regler inden for rammerne af forordning
2017/745 vedrørende gebyrer for Lægemiddelstyrelsens
markedsovervågning, indberetning af hændelser, krav til kli-
niske afprøvninger m.v.
I lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 1, skal der henvises til
Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk ud-
styr. Ændringen vil medføre, at sundheds- og ældreministe-
ren ved bekendtgørelse kan fastsætte de regler, der er nød-
vendige for gennemførelsen og anvendelsen af EU-retlige
regler om medicinsk udstyr, herunder anvendelsen af forord-
ningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik i Danmark.
Idet forordningen om medicinsk udstyr udvider anvendel-
sesområdet for den EU-retlige regulering af medicinsk ud-
styr til også at gælde for produkter uden medicinsk formål,
foreslås det endvidere at udvide lovens § 1, stk. 1, til også at
omfatte produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet
af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. Den foreslåede
udvidelse vil medføre, at sundheds- og ældreministeren også
for så vidt angår produkter uden medicinsk formål vil kunne
fastsætte regler ved bekendtgørelse om de oplistede emner i
bestemmelsens stk. 2.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil medføre, at
sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk. 2, nr. 1, kan
fastsætte regler om krav til sikkerhed, kvalitet og ydeevne
for produkter uden et medicinsk formål på samme måde
som der efter gældende ret kan fastsættes krav til medicinsk
udstyr efter bestemmelsen.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil endvidere med-
føre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk. 2, nr. 2,
kan fastsætte regler om typegodkendelse af produkter uden
medicinsk formål og godkendelse af fremstillingsmetoder
24
samt om mærkning på samme måde, som der efter den gæl-
dende bestemmelse kan fastsættes krav til medicinsk udstyr.
Der henvises desuden til afsnit 2.2.2.2. nedenfor om de fore-
slåede ændringer af § 1, stk. 2, nr. 2, omkring sprogkrav.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil desuden medfø-
re, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk. 2, nr. 3,
kan fastsætte regler om forbud mod eller indskrænkning i
adgangen til markedsføring, forhandling, distribution og
ibrugtagning af produkter uden medicinsk formål på samme
måde, som der efter den gældende bestemmelse kan fastsæt-
tes regler om medicinsk udstyr. Den foreslåede ændring af §
1, stk. 1, vil videre medføre, at sundheds- og ældreministe-
ren efter § 1, stk. 2, nr. 4, kan fastsætte regler om registre-
ring af personer, der er ansvarlige for markedsføringen af
produkter uden medicinsk formål på samme måde, som der
efter den gældende bestemmelse kan fastsættes regler om
medicinsk udstyr.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil herudover med-
føre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk. 2, nr. 5,
kan fastsætte regler om myndighedstilsyn og -kontrol, her-
under adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og la-
gerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger af
produkter uden medicinsk formål uden retskendelse på
samme måde, som der efter den gældende bestemmelse kan
fastsættes regler om medicinsk udstyr. Der henvises desuden
til afsnit 2.2.2.3. nedenfor om de foreslåede ændringer af §
1, stk. 2, nr. 5, omkring kontrol af undersøgelser af ydeevne.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil derudover med-
føre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk. 2, nr. 6,
kan fastsætte regler om påbud om indberetning af forhold
indtruffet efter markedsføringen af produkter uden medi-
cinsk formål på samme måde, som der efter den gældende
bestemmelse kan fastsættes regler om medicinsk udstyr. Der
henvises desuden til afsnit 2.2.2.4. nedenfor om den foreslå-
ede ændring af § 1, stk. 2, nr. 6, omkring indberetning af
hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil medføre, at
sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk. 2, nr. 7, kan
fastsætte regler om påbud om tilbagekaldelse fra markedet,
tilbagekøb og afhjælpning af risici eller mangler ved pro-
dukter uden medicinsk formål på samme måde, som der ef-
ter den gældende bestemmelse kan fastsættes regler om me-
dicinsk udstyr.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil endvidere med-
føre, at sundheds- og ældreministeren efter § 1, stk. 2, nr. 8,
kan fastsætte regler om krav vedrørende klinisk afprøvning
af produkter uden et medicinsk formål på mennesker og
krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af produkter
uden medicinsk formål på samme måde, som der efter den
gældende bestemmelse kan fastsættes regler om medicinsk
udstyr. Der henvises desuden til afsnit 2.2.2.5. nedenfor om
den foreslåede ændring af § 1, stk. 2, nr. 8.
Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, vil afslutningsvis
medføre, at sundheds- og ældreministeren for så vidt angår
produkter uden medicinsk formål efter § 1, stk. 2, nr. 9, kan
fastsætte regler om betaling for registrering, dispensationsog
klagesagsbehandling, behandling af ansøgninger om klini-
ske afprøvninger, gennemførelse af EU-retlige regler om
medicinsk udstyr, behandling af anmodninger om eksport-
certifikater samt godkendelse, tilsyn og kontrol. Dette på
samme måde, som der efter den gældende bestemmelse kan
fastsættes gebyrregler vedrørende medicinsk udstyr. Ved
udmøntningen af bestemmelsen, vil der således kunne fast-
sættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan opkræve ge-
byrer fra virksomheder, herunder fabrikanter for styrelsens
markedsovervågning, fra fabrikanter, importører og distribu-
tører for arbejdet med implementering af forordningerne om
medicinsk udstyr og for behandling af ansøgninger om og
kontrol med kliniske afprøvninger.
2.2.2.2. Sprogkrav
Forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder bestem-
melser om, at medlemsstaterne skal fastsætte nationale reg-
ler om, at mærkning, brugsanvisninger, implantatkort (med
tilhørende oplysninger) og EU-overensstemmelseserklærin-
ger skal være på et eller flere officielle EU-sprog.
Det fremgår således af artikel 10, stk. 11, i forordningen
om medicinsk udstyr og artikel 10, stk. 10, i forordningen
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at fabrikanten
skal sikre, at udstyret ledsages af de oplysninger vedrørende
mærkning og brugsanvisning, der er omhandlet i henholds-
vis bilag I, punkt 23, i forordningen om medicinsk udstyr og
bilag I, punkt 20, i forordningen om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik på et eller flere officielle sprog, som fastsat
af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt for bru-
geren.
Forordningen om medicinsk udstyr indeholder i artikel 18,
stk. 1, krav om, at fabrikanter af implantabelt udstyr sam-
men med udstyret skal udlevere et implantatkort og en ræk-
ke oplysninger om fabrikanten og om udstyret. Det følger af
artikel 18, stk. 1, 2. afsnit, at oplysningerne – med henblik
på at gøre dem tilgængelige for den patient, der har fået ud-
styr implanteret – skal gives på enhver måde, der giver hur-
tig adgang til disse oplysninger, og skal anføres på det eller
de sprog, der er fastsat af den berørte medlemsstat. Implan-
tatkortet skal indeholde oplysninger, der gør det muligt at
identificere udstyret samt fabrikantens navn, adresse og
websted. Kortet skal ledsages af advarsler, forholdsregler og
foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal
iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne
påvirkninger, lægeundersøgelser og miljømæssige forhold,
som med rimelighed kan forudses, oplysninger om udstyrets
forventede levetid og nødvendig opfølgning, samt oplysnin-
ger, der sikrer, at patienten kan anvende udstyret på sikker
vis.
Forordningen om medicinsk udstyr indeholder i artikel 19
krav om, at det skal fremgå af fabrikantens overensstemmel-
seserklæring, at kravene i denne forordning er opfyldt for så
vidt angår det omfattede udstyr, og at fabrikanten løbende
skal opdatere erklæringen. Overensstemmelseserklæringen
skal mindst indeholde de oplysninger, der er anført i forord-
ningens bilag IV, herunder oplysninger om fabrikantens
25
navn og adresse, fabrikantens registreringsnummer, en er-
klæring om, at overensstemmelseserklæringen udstedes på
fabrikantens ansvar, grundlæggende unik udstyrsidentifika-
tion, produktnavn, udstyrets risikoklasse, en erklæring om,
at udstyret er i overensstemmelse med forordningen, refe-
rencer til fælles specifikationer, der er anvendt, identifikati-
onsnummeret på det bemyndigede organ, når et bemyndiget
organ har været involveret i overensstemmelsesvurderingen,
en beskrivelse af gennemført overensstemmelsesvurderings-
procedure og identifikation af den eller de udstedte certifika-
ter af det bemyndigede organ, udstedelsessted og –dato for
erklæringen og navn og stilling på den person, som har un-
derskrevet erklæringen. Det fremgår af bestemmelsen, at
overensstemmelseserklæringen skal oversættes til det eller
de officielle sprog, der kræves af den eller de medlemssta-
ter, hvor udstyret gøres tilgængeligt. Forordningen om me-
dicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder i artikel 17
og bilag IV tilsvarende krav til indholdet af en EU-overens-
stemmelseserklæring for medicinsk udstyr til in vitro-diag-
nostik og tilsvarende sprogkrav.
De nye regler indebærer, at medlemsstaterne skal fastsætte
regler om sprogkrav, herunder om at mærkning, brugsanvis-
ning, implantatkort og overensstemmelseserklæringer skal
være på et bestemt (nationalt) EU-sprog. Lov om medicinsk
udstyr § 1, stk. 2, nr. 2, indeholder i dag alene hjemmel til at
fastsætte sprogkrav for mærkning og brugsanvisninger.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer på baggrund af
ovenstående, at det er nødvendigt at udvide bestemmelsens
anvendelsesområde.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at op-
lysninger på mærkningen og i brugsanvisninger samt på im-
plantatkort med tilhørende oplysninger som hovedregel skal
være på dansk. Formålet med at stille krav om, at oplysnin-
ger på medicinsk udstyr og dertil hørende oplysninger skal
være på dansk, er at sikre, at oplysningerne er letforståelige
for læger og andre brugere med henblik på at understøtte
korrekt og sikker anvendelse af udstyret. Sproglige misfor-
ståelser kan medføre brugerfejl og deraf følgende hændelser
og skader på patienter ved anvendelse af udstyret. Af hensyn
til patientsikkerheden er det Sundheds- og Ældreministeriets
opfattelse, at oplysningerne som hovedregel skal være på
dansk.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det
for så vidt angår overensstemmelseserklæringer er tilstræk-
keligt, at der skabes hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen i
konkrete tilfælde kan kræve, at fabrikanten oversætter en er-
klæring, hvis det er nødvendigt for markedsovervågningen. I
praksis vil mange overensstemmelseserklæringer være på
engelsk, og det vil ikke være nødvendigt for Lægemiddel-
styrelsen at kræve oversættelse i disse tilfælde.
For at leve op til forordningernes krav om, at medlemssta-
terne skal fastsætte sprogkrav, foreslår Sundheds- og Ældre-
ministeriet, at lovens § 1, stk. 2, nr. 2, udvides for derved at
skabe hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren kan fast-
sætte krav om sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger,
implantatkort med tilhørende oplysninger og EU-overens-
stemmelseserklæringer. Ændringen vil medføre, at sund-
heds- og ældreministeren ved bekendtgørelse kan fastsætte
regler om sprogkrav for de oplistede dokumenter. Ved ud-
møntningen af bestemmelsen vil hensynet til patienternes
sikkerhed skulle afvejes over for hensynet til fabrikanter af
medicinsk udstyr.
Sundheds- og ældreministeren vil med den foreslåede æn-
dring kunne videreføre gældende regler om sprogkrav til
mærkning og brugsanvisning, således at de gældende regler
om, at oplysningerne skal være på dansk, når medicinsk ud-
styr leveres til det danske marked, kan videreføres, efter for-
ordningerne finder anvendelse.
Sundheds- og ældreministeren vil med den foreslåede æn-
dring også kunne fastsætte regler om, at de oplysninger, fa-
brikanterne skal give efter artikel 18, stk. 1, i forordningen
om medicinsk udstyr, herunder oplysningerne på implantat-
kortet, skal være på dansk.
Sundheds- og ældreministeren vil ved udmøntningen kun-
ne fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen i særlige til-
fælde kan dispensere fra sprogkravene vedrørende mærk-
ning, brugsanvisninger, implantatkort med tilhørende oplys-
ninger, såfremt sundhedshensyn taler herfor. Det kan f.eks.
være i en situation, hvor et hospital skal bruge et bestemt
udstyr, der ikke er markedsført med dansk mærkning og
brugsanvisning, og hvor Lægemiddelstyrelsen vurderer, at
det er forsvarligt at dispensere fra sprogkravet af hensyn til
patientbehandlingen. Der kan herunder f.eks. opstå en situa-
tion, hvor et implantatkort med tilhørende oplysninger ikke
findes på dansk, og hvor Lægemiddelstyrelsen på baggrund
af udtalelser fra hospital eller den behandlende læge vurde-
rer, at implantatet er nødvendigt for patientbehandlingen, og
at det er nødvendigt at dispensere fra sprogkravet for at sik-
re, at patienten kan blive behandlet med implantatet.
Sundheds- og ældreministeren vil også kunne fastsætte
regler om, at Lægemiddelstyrelsen i konkrete tilfælde kan
kræve, at fabrikanten oversætter en overensstemmelseser-
klæring, hvis det er nødvendigt for, at Lægemiddelstyrelsen
kan varetage myndighedsopgaven med markedsovervågning
af medicinsk udstyr. I praksis vil mange overensstemmelses-
erklæringer være på engelsk, og det vil ikke være nødven-
digt for Lægemiddelstyrelsen at kræve oversættelse i disse
tilfælde, idet engelsk også er et almindeligt arbejdssprog for
styrelsens medarbejdere. Det er ministeriets vurdering, at
det således er tilstrækkeligt, at der ved udmøntningen skabes
hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen i konkrete tilfælde kan
kræve, at fabrikanten oversætter en erklæring, hvis det er
nødvendigt for markedsovervågningen.
2.2.2.3. Myndighedstilsyn og -kontrol
Det fremgår af forordningerne, at medlemsstaterne skal
give kompetente myndigheder de beføjelser, der er nødven-
dige for at kunne udføre deres opgaver, herunder beføjelser
til at kunne foretage myndighedstilsyn og -kontrol af er-
hvervsdrivende og produkterne i forbindelse med markeds-
overvågning. Lægemiddelstyrelsen er i Danmark den natio-
nale kompetente myndighed, der har ansvaret for at udøve
tilsynsog kontrolforanstaltninger efter EU-retlige regler om
medicinsk udstyr, jf. § 3, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr.
26
Det fremgår af forordningen om medicinsk udstyr til in vi-
tro-diagnostik, at medlemsstaterne ved afprøvninger af me-
dicinsk udstyr til in vitro-diagnostiks ydeevne skal inspicere
afprøvningsstedet eller -stederne i en passende grad for at
sikre, at undersøgelser af ydeevne gennemføres i henhold til
kravene i forordningen og den godkendte afprøvningsplan.
Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
stiller krav om, at Lægemiddelstyrelsen som kompetent
myndighed skal foretage myndighedstilsyn og -kontrol af
disse undersøgelser. Sundheds- og Ældreministeriet vurde-
rer på den baggrund, at der skal etableres hjemmel til, at
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at
Lægemiddelstyrelsen kan foretage myndighedstilsyn og –
kontrol af undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik. Dette er for at sikre, at Lægemiddelsty-
relsen tillægges de beføjelser, som er forudsat i forordnin-
gen.
Det fremgår af artikel 95, 97 og 98 i forordningen om me-
dicinsk udstyr og artikel 90, 92 og 93 i forordningen om me-
dicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at nationale myndighe-
der kan træffe foranstaltninger til at begrænse eller forbyde,
at udstyr gøres tilgængeligt på markedet, hvis udstyret udgør
en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre per-
soners sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af
beskyttelsen af folkesundheden, eller hvis udstyr på anden
måde ikke er i overensstemmelse med kravene i forordnin-
gerne, og fabrikanten eller den relevante erhvervsdrivende
ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør.
Det fremgår af artikel 76 i forordningen om medicinsk ud-
styr og artikel 72 i forordningen om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, at medlemsstaterne kan tilbagekalde tilla-
delsen til en klinisk afprøvning eller en undersøgelse af yde-
evne, suspendere eller afbryde afprøvningen eller kræve, at
sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af afprøvningen,
hvis kravene i forordningerne ikke er opfyldt.
Lægemiddelstyrelsen får i medfør af de direkte anvendeli-
ge bestemmelser i forordningerne kompetence til at træffe
disse afgørelser. Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at
det skal fremgå af lovens § 3, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen
som en del af varetagelsen af styrelsens myndighedsopgaver
vedrørende tilsyn og kontrol kan udstede forbud og påbud
efter EU-retlige regler om medicinsk udstyr. Hermed frem-
går det eksplicit af loven, at Lægemiddelstyrelsen er den
kompetente myndighed til at udføre kontrolopgaver efter
regler i forordningen.
Med reglerne i forordningen om medicinsk udstyr til in vi-
tro-diagnostik bliver der fra 26. maj 2022 pligt til at gen-
nemføre undersøgelser af ydeevne for visse typer af medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det følger af forordnin-
gen, at medlemsstaterne skal inspicere afprøvningsstedet el-
ler -stederne i en passende grad for at sikre, at undersøgelser
af ydeevne gennemføres i henhold til kravene i forordningen
og i den godkendte afprøvningsplan.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer på den baggrund,
at det er nødvendigt at udvide lov om medicinsk udstyrs § 1,
stk. 2, nr. 5, således at der også kan udstedes regler ved be-
kendtgørelse om, at Lægemiddelstyrelsen som kompetent
myndighed kan foretage tilsyn og kontrol af lokaliteter for
undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at lov om medi-
cinsk udstyrs § 1, stk. 2, nr. 5, ændres, således at undersø-
gelser af ydeevne omfattes af bestemmelsen.
Den foreslåede ændring vil medføre, at sundheds- og æl-
dreministeren kan fastsætte regler om myndighedstilsyn og
kontrol, herunder af lokaliteter for undersøgelser af ydeevne
for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Med den foreslåede ændring kan der fastsættes regler, der
gør det muligt for Lægemiddelstyrelsen i en passende grad
at opfylde kravene i forordningen om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik om inspektion af afprøvningssteder for at
sikre, at undersøgelser af ydeevne gennemføres i henhold til
kravene i forordningen og den af Lægemiddelstyrelsen god-
kendte afprøvningsplan.
2.2.2.4. Indberetning af hændelser og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
Lægemiddelstyrelsen varetager som led i sin myndigheds-
opgave en sundhedstjeneste i forbindelse med overvågning
af medicinsk udstyrs sikkerhed, registrering af indberetnin-
ger om hændelser med medicinsk udstyr og vurderinger af
hændelser og sikkerhedsdata som led i overvågningen. Ind-
beretninger om hændelser med medicinsk udstyr udgør et
vigtigt grundlag for overvågningen af medicinsk udstyrs sik-
kerhed, og indberetningerne er således vigtige for styrelsens
varetagelse af myndighedsopgaven.
Lægemiddelstyrelsen skal fra den 26. maj 2021 også vare-
tage en sundhedstjeneste i forhold til overvågning af sikker-
heden for produkter uden et medicinsk formål, der er omfat-
tet af forordningen om medicinsk udstyr.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at det er nødven-
digt at ændre lov om medicinsk udstyrs § 1, stk. 2, nr. 6, om
sundheds- og ældreministerens adgang til at fastsætte regler
om påbud om indberetning af forhold indtruffet efter mar-
kedsføringen. Det er nødvendigt for Lægemiddelstyrelsens
opgavevaretagelse, at der etableres hjemmel til, at sundheds-
og ældreministeren kan fastsætte regler om pligt til indberet-
ning af hændelser med medicinsk udstyr og produkterne
uden medicinsk formål. De gældende regler om pligt for
driftsansvarlige for offentlige sygehuse og private sygehuse,
autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virk-
somhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i
udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, til at
indberette hændelser med medicinsk udstyr, bør efter Læge-
middelstyrelsens faglige vurdering videreføres, og der bør
indføres tilsvarende pligt til at indberette hændelser med
produkterne uden et medicinsk formål. Dette fordi, indberet-
ningerne udgør et uundværligt grundlag for Lægemiddelsty-
relsens markedsovervågning.
Forordningen om medicinsk udstyr indeholder regler om
fabrikanters pligt til at indberette hændelser, rapporter om
resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelate-
rede korrigerende handlinger til nationale kompetente myn-
27
digheder for medicinsk udstyr via en ny fælles europæisk
database for medicinsk udstyr, EUDAMED.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der bør etable-
res hjemmel til, at der i en overgangsperiode indtil den nye
europæiske database er i drift kan fastsættes nationale regler
om, at fabrikanter har pligt til at sende indberetningerne di-
rekte til Lægemiddelstyrelsen, således at styrelsen har et
grundlag at udføre markedsovervågningen på.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at lov om medi-
cinsk udstyrs § 1, stk. 2, nr. 6, ændres, således at bestem
melsen omfatter indberetning af hændelser til Lægemiddel-
styrelsen, rapporter om resultater af undersøgelser af hæn-
delser, sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med
medicinsk udstyr og med produkter uden et medicinsk for-
mål.
Den foreslåede ændring vil medføre, at sundheds- og æl-
dreministeren kan fastsætte regler om indberetning af hæn-
delser, af rapporter om resultater af undersøgelser af hæn-
delser og af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
med medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk for-
mål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr,
således at oplysningerne kan indgå i Lægemiddelstyrelsens
varetagelse af styrelsens myndighedsopgave omkring mar-
kedsog sikkerhedsovervågning af produkterne.
Men den foreslåede ændring kan der bl.a. fastsættes regler
om, at driftsansvarlige for offentlige sygehuse og private sy-
gehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selv-
stændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre,
der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medi-
cinsk udstyr, har pligt til at indberette hændelser med medi-
cinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Der kan desuden fast-
sættes regler om pligt for samme aktører til indberetning af
hændelser med produkterne uden et medicinsk formål, der
er omfattet af bilag XVI i forordningen om medicinsk ud-
styr.
Den foreslåede ændring forventes udmøntet således, at der
i en overgangsperiode, indtil den nye europæiske database,
EUDAMED, til brug for myndighedernes overvågning af
produkternes sikkerhed er i drift, fastsættes nationale regler
om, at fabrikanter har pligt til at sende indberetninger om
hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hæn-
delser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger di-
rekte til Lægemiddelstyrelsen.
2.2.2.5. Lægemiddelstyrelsens tilladelse til kliniske
afprøvninger og krav om klinisk afprøvning
Det følger direkte af forordningen om medicinsk udstyr, at
der skal foreligge en tilladelse til en klinisk afprøvning fra
den nationale kompetente myndighed, når der er tale om in-
vasivt udstyr i klasse IIa, IIb samt udstyr i klasse III. Det
samme krav gælder også for produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk ud-
styr. Forordningens artikel 61 indeholder regler om krav om
udførelse af kliniske afprøvninger. På den baggrund vurde-
rer Sundheds- og Ældreministeriet, at den del af lov om me-
dicinsk udstyrs § 1, stk. 2, nr. 8, der vedrører ”Krav om kli-
nisk afprøvning af medicinsk udstyr” ikke kan opretholdes,
når forordningen om medicinsk udstyr finder anvendelse.
Bestemmelsen bør derfor ophæves.
Forordningen om medicinsk udstyr indeholder hjemmel
til, at medlemsstaterne kan fastsætte nationale regler om til-
ladelse til kliniske afprøvninger, der ikke er omfattet af for-
ordningens krav om tilladelse fra den nationale kompetente
myndighed. Det fremgår således af artikel 70, stk. 7, litra a,
at sponsor kan påbegynde en klinisk afprøvning for udstyr i
klasse I eller for ikke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb,
medmindre andet er anført i national ret, umiddelbart efter
ansøgningens valideringsdato, jf. bestemmelsens stk. 5, og
forudsat at den kompetente etiske komité i den berørte med-
lemsstat ikke har afgivet en negativ udtalelse vedrørende
den kliniske afprøvning. Medlemsstaterne kan dermed fast-
sætte krav om, at der skal foreligge en tilladelse fra den nati-
onale kompetente myndighed for medicinsk udstyr og pro-
dukter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forord-
ningen om medicinsk udstyr. Det gælder ikke for kliniske
afprøvninger af udstyr, der er forsynet med CE-mærkning,
medmindre der skal gennemføres en klinisk afprøvning ved
anvendelse, der ligger uden for udstyrets erklærede formål,
jf. forordningens artikel 74, stk. 2.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at sund-
heds- og ældreministeren også fremadrettet bør have mulig-
hed for at fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen skal
give tilladelse til kliniske afprøvninger af udstyr (medicinsk
udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr) i lavog mellemrisi-
koklasse (klasse I og ikke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb)
af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed.
Det er endvidere Sundheds- og Ældreministeriets opfattel-
se, at der af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed også
bør etableres hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren
kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen skal give
tilladelse til kliniske afprøvninger af produkter uden et me-
dicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifterne om
medicinsk udstyr, i lavog mellemrisikoklasse (klasse I og ik-
ke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb).
Derudover er det Sundheds- og Ældreministeriets opfattel-
se, at der bør sikres hjemmel til, at der i en overgangsperio-
de, indtil den fælles europæiske database, EUDAMED, er
funktionsdygtig, kan fastsættes krav til de kliniske afprøv-
ninger.
Det foreslås, at sundheds- og ældreministerens mulighed
for at fastsætte krav om kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr på mennesker ophæves, da krav om kliniske afprøv-
ninger er reguleret i forordningen, mens det eksisterende
krav om godkendelse af kliniske afprøvninger videreføres af
hensyn til sikkerheden for forsøgspersoner. Det foreslås
samtidig, at bestemmelsen udvides, så det fremgår eksplicit,
at bestemmelsen også giver mulighed for, at sundheds- og
ældreministeren kan fastsætte tilsvarende krav for produkter
uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrif-
ter om medicinsk udstyr.
Den foreslåede ændring vil medføre, at sundheds- og æl-
dreministerens mulighed for at fastsætte regler om, at Læge-
28
middelstyrelsen skal give tilladelse til kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr i de så-
kaldte lavog mellemrisikoklasser, det vil sige klasse I og ik-
ke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb, videreføres.
Den foreslåede ændring vil desuden medføre, at sundheds-
og ældreministeren kan fastsætte krav om, at Lægemiddel-
styrelsen skal give tilladelse til kliniske afprøvninger af pro-
dukter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-rets-
forskrifter om medicinsk udstyr, og som er i samme risiko-
klasser som nævnt ovenfor.
Den foreslåede ændring vil herudover medføre, at sund-
heds- og ældreministeren kan fastsætte krav til de kliniske
afprøvninger. Med den foreslåede ændring vil der således
kunne fastsættes regler om, at ansøgninger om tilladelse til
kliniske afprøvninger, indberetninger om alvorlige uønskede
hændelser og underretning om standsning og afslutning af
kliniske afprøvninger skal sendes til Lægemiddelstyrelsen,
indtil den fælles europæiske database, EUDAMED, er funk-
tionsdygtig og i drift.
2.2.2.6. Sporbarhedskrav for importører og
distributører af udstyr
Forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder regler om
sporbarhed, herunder krav til distributører og importører,
der skal kunne identificere modtagere og leverandører af ud-
styr i forsyningskæden.
De gældende nationale regler om distributørers og impor-
tørers pligt til opbevaring af fakturaer vedrørende medicinsk
udstyr, som de har solgt og leveret til det danske marked, vil
på den baggrund ikke kunne opretholdes, når forordningerne
finder anvendelse i dansk ret. Sundheds- og Ældreministeri-
et vurderer derfor, at sporbarhedskravet i lov om medicinsk
udstyr § 1 b som konsekvens heraf skal ophæves.
2.2.2.7. Importørers og distributørers pligt til
indberetning af hændelser
Forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder regler om
importørers og distributørers pligt til indberetning af hæn-
delser med udstyr.
Forordningernes regler finder anvendelse fra henholdsvis
26. maj 2021 og 26. maj 2022. Når forordningernes krav,
som har direkte virkning i dansk ret, finder anvendelse, kan
de gældende nationale regler om importørers og distributø-
rers pligt til indberetning af hændelser med udstyr ikke op-
retholdes.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at reglerne om
importørers og distributørers pligt til indberetning af hæn-
delser med udstyr i lov om medicinsk udstyr § 1 c som kon-
sekvens af EU-reglerne skal ophæves med virkning fra 26.
maj 2021, når reglerne i forordningen om medicinsk udstyr
finder anvendelse.
Det bemærkes, at lovens § 1 a, stk. 1, indeholder en be-
myndigelse til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsæt-
te regler om distributørers og importørers underretning om
hændelser med medicinsk udstyr. Bestemmelsen kan benyt-
tes til at fastsætte regler om, at importører og distributører af
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal indberette hæn-
delser til Lægemiddelstyrelsen frem til den 26. maj 2022,
hvor indberetningspligten efter forordningen om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at lov om medi-
cinsk udstyr § 1 c ophæves fra 26. maj 2021.
2.2.2.8. Oparbejdning og genanvendelse af
engangsudstyr
Det følger af artikel 17, stk. 1, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, at oparbejdning og genanvendelse af engangs-
udstyr kun må finde sted, hvis det er tilladt ifølge national
ret, og det sker i overensstemmelse med en række bestem-
melser i forordningen. Det fremgår også af forordningen, at
en medlemsstat, der tillader genanvendelse af engangsud-
styr, kan opretholde eller indføre nationale bestemmelser,
der er strengere end dem, der er fastsat i forordningen, eller
beslutte, at det ikke er alle regler om fabrikanters forpligtel-
ser i forordningen, der skal gælde for så vidt angår engangs-
udstyr, der bliver oparbejdet og anvendt i én sundhedsinsti-
tution. Sidstnævnte gælder også i forhold til engangsudstyr,
der er oparbejdet af en ekstern oparbejder på anmodning af
en sundhedsinstitution, forudsat at det oparbejdede udstyr i
sin helhed leveres tilbage til denne sundhedsinstitution, og
at den eksterne oparbejder opfylder nærmere fastsatte betin-
gelser i forordningen.
Forordningen om medicinsk udstyr giver således mulig-
hed for, at medlemsstaterne kan tillade oparbejdning og gen-
anvendelse af medicinsk udstyr til engangsbrug, hvis det
sker i overensstemmelse med kravene i forordningens arti-
kel 17 og eventuelle supplerende nationale regler.
Det fremgår af forordningens artikel 17, stk. 2, at enhver
fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr
for at gøre det egnet til videre anvendelse i Unionen, anses
for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr og skal der-
med påtage sig de forpligtelser, der påhviler en fabrikant i
henhold til forordningen. Medlemsstaterne kan dog – for så
vidt angår engangsudstyr, der bliver oparbejdet og anvendt i
én enkelt sundhedsinstitution – beslutte ikke at anvende alle
de regler vedrørende fabrikanters forpligtelser, der er fastsat
i forordningen, forudsat, at medlemsstaterne sikrer, at betin-
gelserne i artikel 17, stk. 3, som indeholder en række speci-
fikke krav til det oparbejdede udstyr og genanvendelsen, er
opfyldt.
Medlemsstaterne kan vælge, at artikel 17, stk. 3, også fin-
der anvendelse for engangsudstyr, der er oparbejdet af en
ekstern oparbejder på anmodning af en sundhedsinstitution,
forudsat at det oparbejdede udstyr i sin helhed leveres tilba-
ge til sundhedsinstitutionen, og at den eksterne oparbejder
opfylder kravene i forordningens artikel 17, stk. 3, litra a og
b, herunder krav om, at det oparbejdede udstyrs sikkerhed
og ydeevne svarer til det oprindelige udstyrs, og at den eks-
terne oparbejder opfylder fælles specifikationer om bl.a. ri-
sikostyring, validering af procedurer, produktets frigivelse
29
og testning af ydeevne, kvalitetsstyringssystem og sporbar-
hed af det oparbejdede udstyr.
En medlemsstat, der tillader oparbejdning af engangsud-
styr, kan også opretholde eller indføre nationale bestemmel-
ser, der er strengere end dem, der er fastsat i forordningen,
jf. forordningens artikel 17, stk. 9. Det fremgår af forordnin-
gens artikel 17, stk. 7, at engangsudstyr kun må oparbejdes,
hvis det anses for sikkert ifølge de seneste videnskabelige
oplysninger.
Europa-Kommissionen har fastsat regler om fælles speci-
fikationer for oparbejdning af engangsudstyr inden for en
sundhedsinstitution og anvendelse af en ekstern oparbejder,
der foretager oparbejdning af engangsudstyr på anmodning
af en sundhedsinstitution, i gennemførelsesforordning (EU)
2020/1207 af 19. august 2020 om regler for anvendelsen af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745
for så vidt angår fælles specifikationer for oparbejdning af
engangsudstyr. Gennemførelsesforordningen finder anven-
delse fra den 26. maj 2021.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer på baggrund af
ovenstående, at der bør etableres hjemmel i national ret til,
at Lægemiddelstyrelsen ved bekendtgørelse kan fastsætte
regler om oparbejdning og genanvendelse af udstyr beregnet
til engangsbrug, herunder om, hvilke typer engangsudstyr
der må oparbejdes og genanvendes, om eventuelle supple-
rende krav til fremstillingsmetoder, kvalitetsstyring og kva-
litetskontrol, og om i hvilket omfang kravene i forordningen
om medicinsk udstyr finder anvendelse for genanvendelsen
inden for den fleksibilitet, der ligger i kravene. Oparbejd-
ning og genanvendelse af engangsudstyr må i øvrigt kun fin-
de sted, hvis det er i overensstemmelse med kravene i artikel
17 i forordningen om medicinsk udstyr og regler udstedt i
medfør af denne bestemmelse.
Sundheds- og Ældreministeriets er ikke bekendt med, at
der sker genanvendelse af engangsudstyr i det danske sund-
hedsvæsen i dag, men ministeriet vurderer, at der bør være
mulighed for, at der i sundhedsvæsnet kan ske genanvendel-
se af engangsudstyr, hvis der er ønsker om at gøre brug af
en sådan ordning, og det vurderes at kunne foregå på en så-
dan måde, at det oparbejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne
svarer til det oprindelige udstyrs. Oparbejdning kan være
hensigtsmæssigt af f.eks. økonomiske hensyn, hvis det kan
ske uden at gå på kompromis med patientsikkerheden.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at udmøntning af
bestemmelsen bør ske efter en konkret vurdering af hver en-
kelt type udstyr, og bl.a. på grundlag af en faglig udtalelse
fra Statens Serum Institut og under passende hensyntagen til
retningslinjer for infektionshygiejne. Dette for at sikre, at
det oparbejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne af hensyn til
patientsikkerheden svarer til det oprindelige udstyrs.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at der etableres en
hjemmel i lov om medicinsk udstyr til, at Lægemiddelstyrel-
sen kan fastsætte regler om, at engangsudstyr må oparbejdes
og genanvendes, hvis regioner, kommuner eller sundhedsin-
stitutioner ønsker at kunne gøre brug af en sådan ordning,
og det vurderes at kunne foregå på en måde, hvor det opar-
bejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne – af hensyn til patie-
ntsikkerheden – svarer til det oprindelige udstyrs.
Med forslaget kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler
om, hvilke typer engangsudstyr der må oparbejdes og gen-
anvendes, og om eventuelle supplerende krav til fremstil-
lingsmetoder, kvalitetsstyring og kvalitetskontrol. Lægemid-
delstyrelsen kan fastsætte regler om, at det alene er mini-
mumskravene i forordningen om medicinsk udstyr, der skal
være opfyldt for så vidt angår engangsudstyr, der oparbejdes
og genanvendes i én enkelt sundhedsinstitution, herunder
ved sundhedsinstitutionens benyttelse af en ekstern oparbej-
der, eller om der eventuelt skal indføres nationale bestem-
melser, der er strengere end dem, der er fastsat i forordnin-
gen.
Udmøntningen af bestemmelsen vil bl.a. skulle ske på
grundlag af en faglig udtalelse fra Statens Serum Institut og
retningslinjer for infektionshygiejne. Formålet med reglerne
vil være at sikre, at det oparbejdede udstyrs sikkerhed og
ydeevne af hensyn til patientsikkerheden svarer til det oprin-
delige udstyrs. Det vil bero på en samlet konkret vurdering
af udstyret og oparbejdningsmetode m.v., om udstyret vil
kunne oparbejdes og genanvendes sikkert. Ved udmøntnin-
gen vil det blive vurderet konkret i forhold til hver enkelt ty-
pe udstyr, om det er nødvendigt at fastsætte supplerende na-
tionale krav til oparbejdning og genanvendelse af udstyret,
eller om minimumskravene i forordningen er tilstrækkelige.
Det er fabrikanten, der oparbejder engangsudstyr for at
gøre det egnet til videre anvendelse, der har ansvaret for, at
udstyret opfylder kravene til sikkerhed og ydeevne. En
sundhedsperson, som alene er en bruger af et oparbejdet en-
gangsudstyr, har ikke ansvar for produktet. Rammerne for
brug af udstyret vil være de samme som for anvendelse af
andet medicinsk udstyr. En autoriseret sundhedsperson er i
sin virksomhed forpligtet til at udvise omhu og samvittig-
hedsfuldhed, jf. autorisationslovens § 17. Sundhedspersonen
er forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i
forhold til at sikre, at udstyret bliver anvendt korrekt. For-
målet med lovforslaget er ikke at regulere sundhedsperso-
ners brug af et oparbejdet engangsudstyr.
2.2.2.9. Regulering af produkter uden et medicinsk
formål
Lov om medicinsk udstyr indeholder nationale bestem-
melser om registrering af distributører af medicinsk udstyr,
kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr,
gebyrer for importører og distributører, apoteksforbehold og
receptpligt, regler om registrering af medicovirksomheder
og regler om indberetning og informationspligt som en del
af reguleringen af sundhedspersoners tilknytning til medico-
virksomheder samt regler om reklame for medicinsk udstyr.
Sundheds- og Ældreministeriet har overvejet, om der er be-
hov for at fastsætte tilsvarende regler om produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medi-
cinsk udstyr, herunder supplerende nationale regler om regi-
strering af distributører inden for rammerne af forordninger-
ne.
30
Forordningen om medicinsk udstyr indeholder hjemmel
til, at medlemsstaterne enten kan opretholde eller indføre
nationale bestemmelser om registrering af distributører af
udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område. Det frem-
går af forordningen, at importører skal registreres i den fæl-
les europæiske database for medicinsk udstyr, EUDAMED.
Bestemmelsen om registrering af importører af medicinsk
udstyr og produkter uden et medicinsk formål i forordning
2017/745 finder ikke anvendelse fra 26. maj 2021, fordi ud-
viklingen af databasen ikke bliver afsluttet inden forordnin-
gens generelle anvendelsestidspunkt. Bestemmelsen finder
først anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen har of-
fentliggjort en meddelelse om, at EUDAMED har opnået
fuld funktionsdygtighed i Den Europæiske Unions Tidende.
Registrering af virksomhederne er vigtig for at sikre pa-
tientog brugersikkerheden, da oplysningerne om, hvilke
virksomheder der gør udstyr tilgængeligt på det danske mar-
ked, benyttes ved Lægemiddelstyrelsens markedsovervåg-
ning.
I lov om medicinsk udstyr § 1 a er der hjemmel til, at
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om regi-
strering af importører og distributører af medicinsk udstyr,
og det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det
også er nødvendigt at fastsætte regler om registrering af im-
portører og distributører af produkterne uden medicinsk for-
mål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr,
med henblik på Lægemiddelstyrelsens varetagelse af myn-
dighedsopgaver med tilsyn og kontrol af virksomhederne og
produkterne. Hvis virksomhederne ikke er registrerede, kan
Lægemiddelstyrelsen ikke tilrettelægge sine tilsyns og kon-
trolopgaver. Det er vigtigt af hensyn til markedsovervågnin-
gen af produkterne uden et medicinsk formål, at Lægemid-
delstyrelsen hurtigt og effektivt kan identificere relevante
importører og distributører, f.eks. hvis der er behov for at
advare brugere om produkter eller at tilbagekalde produkter
fra det danske marked. Regler om registrering af importører
af produkter uden et medicinsk formål vil blive ophævet, når
EUDAMED er funktionsdygtig, og importører skal registre-
res i databasen.
Det fremgår af forordningen om medicinsk udstyr, at de
nationale kompetente myndigheder som en del af deres mar-
kedsovervågningsaktiviteter skal gennemføre passende pro-
duktkontrol og foretage inspektioner af erhvervsdrivende,
herunder importører og distributører af produkter uden me-
dicinsk formål, med henblik på at sikre, at produkterne og
de erhvervsdrivende opfylder kravene i lovgivningen. De
nationale kompetente myndigheder skal foretage både an-
meldte, og hvis det er nødvendigt, uanmeldte inspektioner af
lokaler, der tilhører erhvervsdrivende, samt lokaler, der til-
hører leverandører og underleverandører.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der skal fast-
sættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen som national kom-
petent myndighed i Danmark har adgang til at foretage kon-
trol af distributører og importører af produkter uden et medi-
cinsk formål efter lov om medicinsk udstyr § 1 d. Det skal
sikre, at Lægemiddelstyrelsen kan overholde sine forpligtel-
ser efter forordningen til at føre kontrollen, som er nødven-
dig af hensyn til beskyttelse af patientog forbrugersikkerhe-
den.
Forordningerne om medicinsk udstyr berører ikke national
ret om organisering, levering eller finansiering af sundheds-
tjenester og lægebehandling, f.eks. krav om at visse former
for udstyr kun må udleveres på recept eller krav om, at kun
visse sundhedspersoner eller sundhedsinstitutioner må leve-
re eller anvende visse former for udstyr, eller krav om at de-
res anvendelse ledsages af specifik, faglig rådgivning.
Det fremgår af § 2 i lov om medicinsk udstyr, at sund-
heds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at medi-
cinsk udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun ef-
ter recept fra en læge eller tandlæge. Der er mulighed for ef-
ter en sundhedsfaglig vurdering at indføre nationale regler
om apoteksforbehold og receptpligt i forhold til medicinsk
udstyr med henblik på at sikre faglig rådgivning om udstyret
til patienterne og en lægefaglig vurdering af, om udstyret er
egnet til behandling af den enkelte patient. Da det i Dan-
mark kan være nødvendigt at fastsætte regler om, at produk-
ter uden et medicinsk formål, der er omfattet af bilag XVI i
forordningen om medicinsk udstyr, kun kan udleveres på et
apotek og eventuelt efter recept fra læge eller tandlæge, vur-
derer Sundheds- og Ældreministeriet, at der bør etableres
hjemmel hertil i lov om medicinsk udstyr. Det kan f.eks.
være relevant i forhold til fillers, implantater og lasere, der
er beregnede til kosmetiske behandlinger omfattet af be-
kendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014 om kosmetiske be-
handlinger, som er forbeholdt læger eller speciallæger i
Danmark.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer endvidere, at der
bør være mulighed for løbende at vurdere, om der er kon-
krete typer af produkter uden et medicinsk formål, der giver
anledning til at udmønte bestemmelsen, så produkterne bli-
ver apoteksforbeholdte og receptpligtige for at sikre faglig
rådgivning og information til forbrugerne samt nødvendige
lægefaglige vurderinger ved anvendelse af produkterne.
Forordningerne om medicinsk udstyr regulerer ikke sund-
hedspersoners tilknytning til medicovirksomheder, og det
fremgår af forordningerne, at de ikke berører national ret om
organiseringen af sundhedstjenester. Sundheds- og Ældre-
ministeriet vurderer, at det dermed fortsat er national kom-
petence til at fastsætte regler om sundhedspersoners tilknyt-
ning til medicovirksomheder, og reglerne kan også udvides
til at omfatte sundhedspersoners tilknytning til virksomhe-
der, der fremstiller, importerer og distribuerer produkterne
uden et medicinsk formål.
Lov om medicinsk udstyr indeholder regler om registre-
ring af fabrikanter af medicinsk udstyr til brug for Læge
middelstyrelsens administration af tilknytningsordningen og
regler om medicovirksomheders indberetningsog informati-
onspligt som en del af reguleringen af sundhedspersoners
tilknytning til medicovirksomheder. De gældende regler i
lov om medicinsk udstyr, sundhedslovens kapitel 61 a og til-
knytningsbekendtgørelsen regulerer læger, tandlæger, syge-
plejersker og apotekeres tilknytning til medicovirksomhe-
der. Reguleringen har til formål at sikre faglighed, uvildig-
hed og åbenhed.
31
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at til-
svarende hensyn til at sikre åbenhed, faglighed og uvildig-
hed i behandlingen samt at fremme samarbejdet mellem
sundhedsvæsen og industri med henblik på udvikling og for-
bedring af produkter til gavn for forbrugerne gør sig gæl-
dende i forhold til produkter uden medicinsk formål. Det
gælder f.eks. i forhold til læger, der foretager kosmetiske be-
handlinger med implantater, og som har tilknytning til virk-
somheder, der fremstiller, importerer og distribuerer produk-
terne. Derfor er det efter ministeriets vurdering nødvendigt
at regulere sundhedspersoners tilknytning til disse virksom-
heder, på samme måde som tilknytning til medicovirksom-
heder er reguleret.
Forordningerne om medicinsk udstyr indeholder ikke har-
monisering af økonomiske fordele til sundhedspersoner ved
reklame for medicinsk udstyr. Det er således fortsat overladt
til medlemsstaterne at fastsætte nationale regler om reklame
for medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk for-
mål.
Der er med hjemmel i § 2 d i lov om medicinsk udstyr
fastsat regler om reklame for medicinsk udstyr og økonomi-
ske fordele til sundhedspersoner og visse fagpersoner i be-
kendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014. Reglerne om
økonomiske fordele til sundhedspersoner og visse fagperso-
ner har til formål at sikre uvildighed i forhold til patientbe-
handling og rådgivning om medicinsk udstyr.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at reg-
lerne om økonomiske fordele til sundhedspersoner og visse
fagpersoner også bør finde anvendelse i forbindelse med re-
klame for produkter uden et medicinsk formål, der er omfat-
tet af bilag XVI til forordningen om medicinsk udstyr, af
hensyn til at sikre uvildighed i forhold til behandling og råd-
givning af forbrugerne om produkterne. Der er efter ministe-
riets vurdering ikke behov for at indføre yderligere nationale
særregler om reklame for produkterne.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at der indsættes
en ny § 5 b i lov om medicinsk udstyr. Det foreslås med be-
stemmelsen, at en række af lovens regler, der gælder for me-
dicinsk udstyr, udvides til også at gælde for de produkter
uden medicinsk formål, der med forordningen om medicinsk
udstyr bliver omfattet af EU-reglerne om medicinsk udstyr.
Det foreslås med § 5 b, stk. 1, at lov om medicinsk udstyr
§ 1 a om bl.a. registrering af importører og distributører af
medicinsk udstyr også finder anvendelse for importører og
distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.
Med den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 1, vil sund-
heds- og ældreministeren med hjemmel i lovens § 1 a, stk. 1
og 2, kunne fastsætte regler om registrering af importørerne
og distributørerne, således at registreringerne kan danne
grundlag for Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol med
virksomhederne og produkterne.
Bestemmelsen vil medføre, at der kan fastsættes regler om
registrering af importører og distributører af produkter uden
et medicinsk formål ved bekendtgørelse, herunder bl.a. reg-
ler om, at distributøren skal underrette Lægemiddelstyrelsen
om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefon-
nummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det
muligt at identificere de typer produkter, som virksomheden
importerer eller distribuerer i Danmark, samt om ændringer
i forhold til disse oplysninger. Bestemmelsen vil også med-
føre, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne registrere de indbe-
rettede oplysninger i et elektronisk register til brug for mar-
kedsovervågning.
Den foreslåede bestemmelse medfører, at lov om medi-
cinsk udstyr § 1 a, stk. 3, som indeholder hjemmel til, at
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om gebyr
for registrering af importører og distributører og gebyr for
tilsyn og kontrol af distributører og importører, også vil kun-
ne benyttes til at fastsætte gebyrer for registrering af distri-
butører af produkter uden medicinsk formål og for tilsyn og
kontrol af distributører og importører af produkterne.
Ved udmøntning af bestemmelsen, vil der kunne fastsæt-
tes regler om, at importører og distributører af produkter
uden et medicinsk formål skal betale et gebyr for registre-
ring svarende til gebyret for registrering af importører og
distributører af medicinsk udstyr, og at distributører og im-
portører af produkterne skal betale et årsgebyr for tilsyn og
kontrol (markedsovervågning) svarende til de årsgebyrer,
der gælder for importører og distributører af medicinsk ud-
styr.
Det fremgår af forordningen om medicinsk udstyr, at im-
portører af medicinsk udstyr og importører af produkter
uden et medicinsk formål skal registreres i den fælles euro-
pæiske database, EUDAMED. Bestemmelsen om registre-
ring af importører finder dog ikke anvendelse fra den 26.
maj 2021, fordi EUDAMED er forsinket. Bestemmelsen fin-
der først anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen har
offentliggjort en meddelelse om, at databasen har opnået
fuld funktionsdygtighed i Den Europæiske Unions Tidende.
Regler om registrering af importører af produkter uden et
medicinsk formål og betaling af registreringsgebyr vil blive
ophævet, når EUDAMED er funktionsdygtig, og importører
skal registreres i den fælles europæiske database.
Det foreslås med § 5 b, stk. 2, at lov om medicinsk udstyr
§ 1 d om kontrol af distributører og importører af medi-
cinsk udstyr skal finde tilsvarende anvendelse for distributø-
rer og importører af produkter uden et medicinsk formål, der
er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.
Den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 2, vil medføre, at
Lægemiddelstyrelsen efter lov om medicinsk udstyr § 1 d,
stk. 1, kan kontrollere, at distributører og importører af pro-
dukter uden et medicinsk formål overholder EU-retlige reg-
ler og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at Lægemiddel-
styrelsen efter lov om medicinsk udstyr § 1 d, stk. 2, kan
kontrollere, at produkter, som importører og distributører
importerer og distribuerer, opfylder krav til produkterne, der
er fastsat i EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler
fastsat i medfør af denne lov.
Den foreslåede bestemmelse vil endvidere medføre, at
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter efter lov om medi-
32
cinsk udstyr § 1 d, stk. 3, mod behørig legitimation og uden
retskendelse har adgang til alle relevante forretningslokaler
og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributø-
rer af medicinsk udstyr, med henblik på at gennemføre den i
§ 1 d, stk. 1 og 2, nævnte kontrol, og at Lægemiddelstyrel-
sen kan påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksempla-
rer af produkterne samt alle dokumenter og oplysninger, der
er nødvendige for kontrolvirksomheden. Tvangsindgreb i
form af undersøgelse af lokaler og påbud om udlevering af
prøveeksemplarer, oplysninger og dokumenter skal gennem-
føres efter reglerne i lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssik-
kerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og
oplysningspligter (retssikkerhedsloven).
Det foreslås med § 5 b, stk. 3, at lov om medicinsk udstyr
§ 2 om apoteksforbehold og receptpligt finder tilsvarende
anvendelse for produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at sundheds- og
ældreministeren kan fastsætte regler om, at produkter uden
et medicinsk formål, f.eks. dermale fillers, intenst pulseren-
de lysudstyr og laserudstyr til kosmetisk hudbehandling, der
er omfattet af bilag XVI i forordningen om medicinsk ud-
styr, kun kan udleveres på et apotek og eventuelt efter rekvi-
sition (recept) fra en læge eller tandlæge. Bestemmelsen kan
bl.a. udmøntes med henblik på at sikre faglig rådgivning og
information til forbrugerne samt nødvendige lægefaglige
vurderinger inden anvendelse af produkterne. Udmøntning
af bestemmelsen forventes at ske under inddragelse af rele-
vante interessenter og ud fra en vurdering af de samlede
konsekvenser for forbrugerne, patienterne og industrien.
Det foreslås med § 5 b, stk. 4 og 5, at § 2 a, 2 b og 2 c i
lov om medicinsk udstyr om medicovirksomheders tilknyt-
ning til sundhedspersoner finder tilsvarende anvendelse for
fabrikanter, repræsentanter, importører, distributører af pro-
dukter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-rets-
forskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II
a, II b eller III.
Det foreslås med § 5 b, stk. 4, at lov om medicinsk udstyr
§ 2 a om meddelelsespligt for danske medicovirksomhe-
der, der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr i
klasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk
udstyr her i landet, finder tilsvarende anvendelse for fabri-
kanter og repræsentanter for fabrikanter, som her i landet
markedsfører eller forhandler produkter uden et medicinsk
formål, der er i risikoklasse II a, II b eller III.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at danske fabri-
kanter og repræsentanter for fabrikanter, som markedsfører
eller forhandler produkter uden et medicinsk formål i risiko-
klasse II a, II b eller III, skal give Lægemiddelstyrelsen
meddelelse om deres virksomhed og registreres hos Læge-
middelstyrelsen efter regler fastsat af sundheds- og ældremi-
nisteren. Det forventes, at der vil blive fastsat regler om, at
virksomhederne skal underrette Lægemiddelstyrelsen om
virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnum-
mer, e-mailadresse, funktioner og den type produkt, som
virksomheden markedsfører eller forhandler svarende til
reglerne for fabrikanter af medicinsk udstyr og repræsentan-
ter i bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af
fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsen-
tanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr.
Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne og offentlig-
gør en bruttoliste med virksomhederne på sin hjemmeside.
Listen kan anvendes af sundhedspersoner til brug for ansøg-
ning om eller anmeldelse af deres tilknytning til virksomhe-
derne efter reglerne i sundhedslovens § 202 a.
Den foreslåede bestemmelse medfører desuden, at danske
fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som
er i risikoklasse II a, II b eller III, samt EU-repræsentanter
for en fabrikant af disse typer produkter der er etablerede i
Danmark, kan straffes med bøde på samme måde som medi-
covirksomheder vil kunne.
Det foreslås med § 5 b, stk. 5, at lov om med lov om me-
dicinsk udstyrs § 2 b om indberetningspligt og lovens § 2 c
om informationspligt også skal gælde danske fabrikanter,
importører og distributører af produkter uden et medicinsk
formål.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at de pågælden-
de virksomheder (fabrikanter, repræsentanter, importører og
distributører), der er etablerede i Danmark, skal give Læge-
middelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, sygeple-
jersker og apotekere, der er tilknyttet virksomheden efter
reglerne i lovens § 2 b eller regler udstedt i medfør af § 2 b,
stk. 3 og 4. Butikker, der kun detailforhandler produkterne,
vil ikke blive omfattet af tilknytningsreglerne. Den foreslåe-
de bestemmelse vil også medføre, at virksomhederne skal
give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner
og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medicinsk ud-
styr, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagre-
levante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante
kongresser og konferencer i Danmark. Der henvises i øvrigt
til lovforslagets § 21, nr. 9, om et nyt stk. 2 i lovens § 2 b.
Den foreslåede bestemmelse vil endvidere medføre, at virk-
somhederne ved indgåelse af aftaler om tilknytning af en læ-
ge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker til virksomheden
skal informere den pågældende om reglerne i sundhedslo-
vens §§ 202 a og 202 c og regler fastsat i medfør af disse
bestemmelser om anmeldelse eller ansøgning om tilknytning
til virksomhederne samt om Lægemiddelstyrelsens offent-
liggørelse af alle tilladelser og anmeldelser, jf. lov om medi-
cinsk udstyr § 2 c.
Endelig vil den foreslåede bestemmelse medføre, at virk-
somhederne ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økono
misk støtte til en sundhedseller anden fagperson til dennes
deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller en inter-
national fagrelevant kongres eller konference i Danmark
skal informere den pågældende om reglerne i sundhedslo-
vens §§ 202 b og 202 c og regler fastsat i medfør af disse
bestemmelser om anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen samt
om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af anmeldelser
om økonomisk støtte. Der henvises i øvrigt til lovforslagets
§ 21, nr. 12, om ændring af lovens § 2 c, stk. 3.
33
Det foreslås med § 5 b, stk. 6, at lov om medicinsk udstyr
§ 2 d om reklame for medicinsk udstyr og økonomiske
fordele skal finde tilsvarende anvendelse for produkter uden
et medicinsk formål, der er omfattet af EU-forskrifter om
medicinsk udstyr.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at sundheds- og
ældreministeren vil kunne fastsætte regler om reklame for
produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af for-
ordningen om medicinsk udstyr, økonomiske fordele eller
andre fremgangsmåder, der kan medvirke til fremme af salg
og udlevering af produkterne, som svarer til regler for medi-
cinsk udstyr.
2.2.2.10. Implantatkort
Forordning om medicinsk udstyr indeholder regler om im-
plantatkort og oplysninger, som fabrikanten skal levere sam-
men med implantatet, med henblik på, at kortet og oplysnin-
gerne skal stilles til rådighed for patienten af den sundheds-
institution, hvor patienten har fået implantatet indsat. Med-
lemsstaterne skal ifølge forordningens artikel 18, stk. 2, på-
lægge sundhedsinstitutioner at stille implantatkortet og de
medfølgende oplysninger til rådighed for patienten.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der for at gen-
nemføre forordningens krav skal indsættes en ny bestem-
melse i lov om medicinsk udstyr om, at sundhedsinstitutio-
ner skal stille implantatkort og de oplysninger, der er om-
handlet i forordningens artikel 18, stk. 1, til rådighed for de
patienter, som har fået indsat et implantabelt udstyr.
Med implantatkortet vil patienten og sundhedspersoner
hurtigt kunne identificere implantatet, således at der kan tag-
es hensyn til dette ved efterfølgende undersøgelser og be-
handling af patienten. Patienten vil også have adgang til op-
dateret information, der skal sikre, at patienten kan anvende
udstyret på sikker vis, og således at der kan tages nødvendi-
ge forholdsregler.
Det fremgår af forordningens artikel 18, stk. 3, at en ræk-
ke typer implantater er undtaget fra reglerne om implantat-
kort og medfølgende oplysninger: Suturer, hæfteklammer,
tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader,
tråd, nåle, clips og forbindelsesled. Kommissionen kan ved-
tage delegerede retsakter med henblik på at ændre listen
over implantater, der er undtaget fra ordningen, jf. forord-
ningens artikel 18, stk. 3.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at der indsættes
en ny § 5 c i lov om medicinsk udstyr, hvorefter sundhedsin-
stitutioner skal stille implantatkort og de oplysninger, der er
omhandlet i artikel 18, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rå-
dets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, til rå-
dighed for patienter, som har fået indsat et implantabelt ud-
styr.
Den foreslåede bestemmelse medfører, at kravet i artikel
18, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr om, at med-
lemsstaterne skal pålægge sundhedsinstitutioner at stille im-
plantatkort og de medfølgende oplysninger til rådighed for
patienten, gennemføres i dansk ret.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at sundhedsinsti-
tutioner som defineret i artikel 2, nr. 36, i forordningen om
medicinsk udstyr som f.eks. alle sygehuse og klinikker, der
har til formål at behandle og pleje patienter, og som udfører
operationer med implantater i patientbehandlingen, sammen
med implantatkortet skal stille de oplysninger, der fremgår
af artikel 18, stk. 1, og som fabrikanten leverer sammen med
udstyret, til rådighed for patienten, der har fået indsat det på-
gældende implantable udstyr. Det bemærkes, at implantabelt
udstyr er defineret i forordningen om medicinsk udstyr arti-
kel 2, nr. 5.
Den foreslåede bestemmelse vil skulle fortolkes i overens-
stemmelse med den enhver tid gældende fortolkning af EU-
reglerne om implantatkort.
2.2.2.11. Straffebestemmelse
Det fremgår af forordningerne om medicinsk udstyr, at
medlemsstaterne skal fastsætte regler om sanktioner, der
skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af bestemmelser i
forordningerne. Sanktionerne skal ifølge forordningerne væ-
re effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have
afskrækkende virkning. Medlemsstaternes forpligtelse til at
fastsætte passende sanktioner gælder også for så vidt angår
de gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter, der er
hjemmel i forordningerne til at fastsætte.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der bør etable-
res hjemmel i lov om medicinsk udstyr til, at den, der over-
træder forordningerne om medicinsk udstyr eller forordnin-
ger, der er fastsat med hjemmel i disse forordninger, kan
straffes med bøde eller fængsel, og at den, der undlader at
efterkomme et påbud eller en oplysningspligt efter forord-
ningerne om medicinsk udstyr eller forordninger, der fastsat
i medfør af forordningerne, kan straffes med bøde eller
fængsel.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at bøde
og fængsel indtil 1 år og 6 måneder er sanktioner, der opfyl-
der kravene til fastsættelse af sanktioner for overtrædelse af
reglerne i forordningerne, og at det er rimelige og effektive
sanktioner set i forhold til hensynet til patientsikkerheden.
Sundheds- og Ældreministeriet er af den opfattelse, at der
i særlige alvorlige sager bør være mulighed for at straffe
den, der overtræder regler i forordningerne, med fængsel
indtil 1 år og 6 måneder. Det kan f.eks. være i tilfælde, hvor
en person ulovligt markedsfører et implantat, der ikke er
blevet certificeret af et bemyndiget organ og ikke opfylder
krav til dokumentation for sikkerhed og ydeevne, eller hvis
den pågældende person ikke har efterkommet et påbud fra
Lægemiddelstyrelsen om at ophøre med at forhandle im-
plantatet. Det har indgået i ministeriets overvejelser, at den,
der overtræder lægemiddellovens regler om, at et lægemid-
del kun må forhandles eller udleveres, når der er udstedt en
markedsføringstilladelse, eller den, der undlader at efter-
komme et påbud fra Lægemiddelstyrelsen om at bringe for-
handling eller udlevering af et lægemiddel, der ikke er om-
fattet af en markedsføringstilladelse til ophør, kan straffes
med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder. Ministeriet
er af den opfattelse, at der bør være mulighed for at idøm-
34
me, den, der overtræder forordningerne om medicinsk ud-
styr, fængselsstraf, da der i nogle tilfælde vil kunne være til-
svarende risiko for patientsikkerheden, hvis udstyret ikke er
certificeret og ikke opfylder krav til sikkerhed og ydeevne.
Det kan f.eks. være implantater, der skal ind i kroppen, og
som kan medføre alvorlige komplikationer for patienterne,
hvis de ikke opfylder kravene i lovgivningen. Der kan også
være andre typer af medicinsk udstyr, f.eks. medicinsk ud-
styr til måling af hjerterytme med henblik på at diagnostice-
re hjerterytmeforstyrrelser og blodpropper i hjertet, medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik til diagnosticering af al-
vorlige livstruende sygdomme eller en respirator, hvor det
også kan have alvorlige konsekvenser for patientsikkerhe-
den, hvis produkterne ikke er certificerede og ikke opfylder
kravene i forordningerne.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at fabrikanter,
importører og distributører af produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk ud-
styr, tilsvarende bør kunne straffes med bøde eller fængsel
indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse af forordningen el-
ler forordninger, der er vedtaget i medfør af forordningen,
samt undlader at efterkomme et påbud eller en oplysnings-
pligt efter forordningen om medicinsk udstyr eller forord-
ninger, der er vedtaget i medfør af forordningen. Det vurde-
res, at der bør være samme strafniveau som for medicinsk
udstyr. Der er således tilsvarende hensyn til brugernes sik-
kerhed, da f.eks. implantater, laserudstyr og intenspulseren-
de lysudstyr til kosmetiske formål, også kan medføre alvor-
lige risici for brugerne, hvis produkterne ikke er certificere-
de, og de ikke opfylder væsentlige sikkerhedskrav.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at den, der over-
træder gældende regler i loven om meddelelse om medico-
virksomheder, meddelelse om sundhedspersoner, der er til-
knyttet virksomhederne, information til sundhedspersoner
om tilknytningsreglerne, patientforeningers pligt til at of-
fentliggøre økonomiske fordele, undlader at efterkomme
Lægemiddelstyrelsens påbud om at udlevere prøveeksem-
plarer, dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for
administration af regler i loven, eller undlader at efterkom-
me styrelsens påbud om udsendelse af information om et
medicinsk udstyr, der tjener patientsikkerhedsmæssige for-
mål, fortsat bør kunne straffes med bøde. Ministeriet vurde-
rer, at overtrædelser af den foreslåede bestemmelse om op-
arbejdelse og genanvendelse af engangsudstyr bør være
strafbelagt, og at overtrædelser bør kunne straffes med bøde
for at sikre overholdelse af reglerne af hensyn til patientsik-
kerheden. Ministeriet er ikke bekendt med, at der sker opar-
bejdning og genanvendelse af engangsudstyr i det danske
sundhedsvæsen. Hvis en person eller virksomhed ulovligt
bringer oparbejdet engangsudstyr på markedet, vil der være
tale om en overtrædelse af forordningens regler, og de der-
tilhørende straffebestemmelser finder anvendelse.
Som konsekvens af lovforslagets § 21, nr. 14, vil den fore-
slåede straffebestemmelse også medføre, at danske fabrikan-
ter af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risiko-
klasse II a, II b eller III, samt EU-repræsentanter, der er
etablerede i Danmark, for en fabrikant af disse typer produk-
ter, kan straffes med bøde, hvis de ikke giver meddelelse om
deres virksomhed til Lægemiddelstyrelsen. Det er en konse-
kvens af, at det foreslås, at § 2 a tilsvarende finder anvendel-
se for disse typer virksomheder, jf. lovforslagets § 21, nr.
14. Som konsekvens af lovforslagets § 21, nr. 14, om, at
lovens §§ 2 b og 2 c også finder anvendelse for danske fa-
brikanter, importører og distributører af produkter uden et
medicinsk formål i risikoklasse II a, II b eller III, samt for
repræsentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant
af disse typer produkter, kan disse virksomheder straffes
med bøde, hvis de overtræder reglerne om meddelelsespligt
i lovens § 2 b, stk. 1, eller reglerne om informationspligt i
lovens § 2 c, stk. 1 og 3. Endelig vil danske importører og
distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og und-
lader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud om at ud-
levere prøveeksemplarer, dokumenter og oplysninger, der er
nødvendige for administration af regler i loven, eller nægter
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til forretnings-
lokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører eller
distributører af produkterne, med henblik på kontrol, kunne
straffes med bøde. Det er en konsekvens af, at det foreslås i
lovforslagets § 21, nr. 14, at lovens § 1 d finder tilsvarende
anvendelse for danske importører og distributører af produk-
ter uden medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforsk-
rifter om medicinsk udstyr. Det vurderes, at der bør være
samme regler om straf og strafniveau, uanset om det er den
ene eller anden type af virksomhed.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at det i § 6, stk. 1,
i lov om medicinsk udstyr fastslås, at den, der 1) overtræder
lov om medicinsk udstyr § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk.
1 eller 2, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, 2) undlader at
efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., eller en op-
lysningspligt efter § 5 eller § 5 a, eller 3) nægter Lægemid-
delstyrelens repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.,
straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter
den øvrige lovgivning, jf. lovforslagets § 21, nr. 15.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at den, der over-
træder lovens regler om meddelelse om medicovirksomhe-
der, meddelelse om sundhedspersoner, der er tilknyttet virk-
somhederne, information til sundhedspersoner om tilknyt-
ningsreglerne, patientforeningers pligt til at offentliggøre
økonomiske fordele, undlader at efterkomme Lægemiddel-
styrelsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer, doku-
menter og oplysninger, der er nødvendige for administration
af regler i loven, undlader at efterkomme styrelsens påbud
om at udsende information om medicinsk udstyr, der tjener
patientsikkerhedsmæssige formål, eller som nægter Læge-
middelstyrelsens repræsentanter adgang til forretningsloka-
ler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører eller distri-
butører af medicinsk udstyr, med henblik på kontrol, fortsat
kan straffes med bøde. Den foreslåede bestemmelse vil des-
uden medføre, at den, der oparbejder og genanvender en-
gangsudstyr, uden at det er tilladt efter regler fastsat af Læ-
gemiddelstyrelsen, kan straffes med bøde.
35
Den foreslåede bestemmelse medfører også, at danske fa-
brikanter af produkter uden et medicinsk formål, der er om-
fattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i
risikoklasse II a, II b eller III, samt EU-repræsentanter, der
er etablerede i Danmark, for en fabrikant af disse typer pro-
dukter, kan straffes med bøde, hvis de ikke giver meddelelse
om deres virksomhed til Lægemiddelstyrelsen, jf. den fore-
slåede § 5 b, stk. 4. Efter den foreslåede § 5 b, stk. 5, finder
lovens §§ 2 b og 2 c også anvendelse for danske fabrikanter,
importører og distributører af produkter uden et medicinsk
formål i risikoklasse II a, II b eller III, samt for repræsentan-
ter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af disse ty-
per produkter. Disse virksomheder kan efter den foreslåede
§ 6 straffes med bøde, hvis de overtræder reglerne om med-
delelsespligt.
Endelig vil danske importører og distributører af produk-
ter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-rets-
forskrifter om medicinsk udstyr, og undlader at efterkomme
Lægemiddelstyrelsens påbud efter § 5 b, stk. 2, om at udle-
vere prøveeksemplarer, dokumenter og oplysninger, der er
nødvendige for administration af regler i loven, eller som
nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til for-
retningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører
eller distributører af produkterne, med henblik på kontrol, jf.
§ 5 b, stk. 2, kunne straffes med bøde.
Det foreslås med § 6, stk. 2, at den, der overtræder Euro-
pa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om
medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagno-
stik samt forordninger, der er vedtaget i henhold til disse
forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, eller undlader at efterkomme et påbud eller
oplysningspligt efter Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parla-
mentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger om medi-
cinsk udstyr, der er vedtaget i henhold til disse forordninger
om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diag-
nostik, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måne-
der, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at den, der over-
træder forordningen om medicinsk udstyr, forordningen om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger
vedtaget med hjemmel i disse forordninger kan straffes med
bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder, og at den, der
undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt ef-
ter disse forordninger eller forordninger vedtaget med hjem-
mel deri, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6
måneder.
Det foreslås med § 6, stk. 3, at der i forskrifter, der udfær-
diges i henhold til loven, kan fastsættes straf af bøde for
overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne.
Det foreslås med § 6, stk. 4, at selskaber m.v. (juridiske
personer) kan pålægges strafansvar efter reglerne i straffelo-
vens 5. kapitel.
Der foreslås også en række sproglige og tekniske ændrin-
ger af straffebestemmelsen. Disse ændringer medfører ikke
indholdsmæssige ændringer af straffebestemmelsen.
Endelig vil den foreslåede bestemmelse medføre, at § 1 c,
stk. 1, udgår fra lovens strafbestemmelse som konsekvens af
forslaget om at ophæve lovens § 1 c.
2.3. Styrkelse af habiliteten ved industrisamarbejde
2.3.1. Gældende ret
Habilitetsregler ved samarbejde mellem sundhedspersoner
og lægemiddel- og medicoindustrien består af tilknytnings-
regler og regler om økonomisk støtte.
2.3.1.1. Tilknytningsregler
Tilknytningsreglerne gælder for faglig og økonomisk til-
knytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og spe-
cialforretninger med medicinsk udstyr. Krav til sundheds-
personer er reguleret i sundhedslovens kapitel 61 a. I sam-
menhæng med den regulering er der fastsat krav til samar-
bejdet for lægemiddelvirksomheder i lægemiddellovens §§
43 b, 43 c og 104 og fastsat krav for medicovirksomheder
og specialforretninger med medicinsk udstyr i §§ 2 a-2 c og
§ 6 i lov om medicinsk udstyr.
De tre love fastsætter rammerne for samarbejdet, ligesom
der er fastsat nærmere regler i bekendtgørelse nr. 693 af 3.
juli 2019 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel-
og medicovirksomheder og specialforretninger med medi-
cinsk udstyr (tilknytningsbekendtgørelsen). Der er endvidere
udstedt en række vejledninger målrettet specifikke faggrup-
per.
Tilknytningsreglerne gælder for lægers, tandlægers, apote-
keres og behandlerfarmaceuters tilknytning til lægemiddel-
virksomheder, for lægers, tandlægers, sygeplejerskers og
apotekeres tilknytning til medicovirksomheder og for lægers
tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr.
Lægemiddelvirksomheder er afgrænset til virksomheder
med tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39,
stk. 1. Tilladelse efter § 7, stk. 1, giver tilladelse til at mar-
kedsføre et lægemiddel i Danmark (markedsføringstilladel-
se), og § 39, stk. 1, giver tilladelse til fremstilling eller an-
den håndtering af et lægemiddel (virksomhedstilladelse), jf.
sundhedslovens § 202 a, stk. 1, og lægemiddellovens § 43 b
og c.
Medicovirksomheder er afgrænset til fabrikanter, der mar-
kedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III,
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implan-
tabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af
denne type produkter samt importører og distributører af
denne type produkter, der er etableret i Danmark, jf. sund-
hedslovens § 202 a, stk. 2, og lov om medicinsk udstyr § 2
b, stk. 1.
Specialforretninger med medicinsk udstyr er afgrænset til
specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr i risiko-
klasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagno-
stik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og repræsen-
36
tanter for ejere af specialforretninger med denne type pro-
dukter, der er etableret i Danmark, jf. sundhedslovens § 202
a, stk. 4, og lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2. En forret-
ning er specialiseret forhandler, når udstyret udgør mere end
50 % af forretningens varesortiment og omsætning, jf. § 6 i
tilknytningsbekendtgørelsen.
Krav til de omfattede sundhedspersoner består i, at de en-
ten skal anmelde deres tilknytning til en virksomhed til Læ-
gemiddelstyrelsen (anmeldelsesordning) eller ansøge om
styrelsens tilladelse (tilladelsesordning). Anmeldelsesord-
ningen gælder ved tilknytning i form af undervisning, forsk-
ning og ejerskab af værdipapirer op til 200.000 kr., jf. sund-
hedslovens § 202 a, stk. 3. Ved anden tilknytning gælder en
tilladelsesordning, hvor en sundhedsperson skal søge om
Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen, og hver
ansøgning vurderes konkret ud fra kriterier tilpasset de for-
skellige former for tilknytning, jf. sundhedslovens § 202 a,
stk. 1 og 2, og §§ 14 og 15 i tilknytningsbekendtgørelsen.
Ved tilknytning til specialforretninger med medicinsk ud-
styr gælder alene en anmeldelsespligt for læger, jf. sund-
hedslovens § 202 a, stk. 4. Anmeldelsespligten gælder for
alle typer af tilknytning, det vil sige både faglig og økono-
misk tilknytning, herunder ejerskab. Ved tilknytning til spe-
cialforretninger gælder en skærpet oplysningspligt, idet læ-
gerne på behandlings- og/eller salgsstedet skal offentliggøre
en række oplysninger, jf. § 17 i tilknytningsbekendtgørelsen.
For speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme, der arbej-
der eller bistår med høreapparatbehandling til patienter, gæl-
der et forbud imod at erhverve ejerskab i virksomhed med
detailsalg af høreapparater efter den 1. juli 2019, jf. sund-
hedslovens § 73 i.
For medicovirksomheder og specialforretninger gælder en
pligt til at registrere virksomheden i Lægemiddelstyrelsen,
jf. § 2 a i lov om medicinsk udstyr. På baggrund heraf samt
på grundlag af Lægemiddelstyrelsens markedsføringstilla-
delser til lægemiddelvirksomheder efter lægemiddellovens §
7, stk. 1, eller tilladelse til fremstilling m.v. efter lægemid-
dellovens § 39, stk. 1, og virksomheders egen registrering,
udarbejder styrelsen bruttolister over alle omfattede virk-
somheder til brug for sundhedspersoners anmeldelses- og
ansøgningspligt.
For de omfattede virksomheder gælder desuden en vejled-
nings- og en indberetningspligt. Efter vejledningspligten
skal virksomhederne informere de sundhedspersoner, som
virksomheden har tilknyttet, om sundhedspersonernes pligt
efter anmeldelses- og tilladelsesordningen, jf. § 43 c, stk. 1,
i lægemiddelloven, og § 2 c, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk
udstyr. Efter indberetningspligten skal virksomhederne en
gang årligt (senest den 31. januar) give Lægemiddelstyrel-
sen besked om de sundhedspersoner, som virksomheden har
haft tilknyttet deres virksomhed i det forløbne år, jf. § 43 b i
lægemiddelloven, § 2 b, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk ud-
styr og § 18 i tilknytningsbekendtgørelsen.
For Lægemiddelstyrelsen gælder en pligt til på styrelsens
hjemmeside at offentliggøre alle anmeldelser og tilladelser,
jf. sundhedslovens § 202 c. Her offentliggøres oplysninger
om tilknytningens art og omfang med entydig identifikation
af sundhedsperson og virksomhed. Desuden offentliggøres
oplysninger om den enkelte sundhedspersons samlede øko-
nomiske betaling fra hver virksomhed pr. kalenderår eller
om sundhedspersonens ejerskab i hver virksomhed, jf. § 16 i
tilknytningsbekendtgørelsen. Lægemiddelstyrelsen har desu-
den pligt til at kontrollere, at sundhedspersonerne overhol-
der tilknytningsreglerne, jf. sundhedslovens § 202 d. Til-
knytning i form af ejerskab kan dog ikke kontrolleres, da der
er tale om personoplysninger, som Lægemiddelstyrelsen ik-
ke er i besiddelse af.
2.3.1.2. Regler om økonomisk støtte
Reglerne om habilitetskrav i forbindelse med økonomisk
støtte regulerer bl.a. sundheds- og andre fagpersoners mod-
tagelse af økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante akti-
viteter. Økonomisk støtte til sundhedspersoner og andre fag-
personer fra lægemiddel- og medicoindustrien anses som re-
klame og er reguleret i bekendtgørelse nr. 1153 af 22. okto-
ber 2014 om reklame m.v. for lægemidler og bekendtgørelse
nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame for medicinsk ud-
styr.
Reglerne om økonomisk støtte gælder for følgende sund-
hedspersoner: Bioanalytikere, dyrlæger, farmaceuter, farma-
konomer, jordemødre, kliniske diætister, læger, radiografer,
social- og sundhedsassistenter, sygeplejersker, tandlæger,
veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag.
Reglerne gælder endvidere for visse fagpersoner fra købs-
og salgsledet for lægemidler uden for apotek og for medi-
cinsk udstyr. Dyrlæger og veterinærsygeplejersker er ikke
omfattet af reglerne om økonomisk støtte i lov om medi-
cinsk udstyr, da medicinsk udstyr er beregnet til mennesker.
Reglerne gælder for alle lægemiddel- og medicovirksom-
heder. Det vil sige lægemiddelvirksomheder med en mar-
kedsførings- eller en virksomhedstilladelse og alle medico-
virksomheder, herunder virksomheder med udstyr i risiko-
klasse I. Reglerne gælder også for andre, der foretager rekla-
me for lægemidler og medicinsk udstyr. Virksomhederne
må kun yde økonomiske fordele til de omfattede sundheds-
personer m.fl. i begrænset omfang, herunder gaver af ubety-
delig værdi, der kan anvendes i modtagerens erhverv, beta-
ling af direkte udgifter til de pågældendes deltagelse i fagli-
ge aktiviteter og betaling af direkte udgifter til repræsenta-
tion (bespisning, rejse, ophold og lign.). For lægemiddel- og
medicovirksomheder gælder en pligt til at informere sund-
hedspersoner og fagpersoner, som de har ydet økonomisk
støtte, om de pågældendes anmeldelsespligt i forbindelse
med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, jf. § 28 i
bekendtgørelse om reklame for lægemidler og § 15 i rekla-
me for medicinsk udstyr. Der gælder en vis åbenhed om
sponsorering af faglige aktiviteter, idet de omfattede sund-
hedspersoner og fagpersoner skal anmelde økonomisk støtte
fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til Lægemiddel-
styrelsen, når de pågældende modtager støtte til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet, jf. sundhedslovens § 202
b. Hvilke oplysninger sundheds- og fagpersonerne skal an-
melde til entydig identifikation af dem selv, virksomhed og
aktivitet fremgår af § 27 i bekendtgørelse om reklame for
37
lægemidler og § 14 i bekendtgørelse om reklame for medi-
cinsk udstyr.
For Lægemiddelstyrelsen gælder en pligt til at offentlig-
gøre disse oplysninger på styrelsens hjemmeside, jf. sund-
hedslovens § 202 c.
En repræsentant i Danmark for en udenlandsk lægemid-
delvirksomhed er omfattet af regler om at give eller tilbyde
økonomiske fordele til sundhedspersoner og fagpersoner i
købs- og salgsled i bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober
2014 om reklame m.v. for lægemidler, men sundhedsperso-
ner/fagpersoner skal ikke under de nuværende regler foreta-
ge anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, hvis de modtager
økonomisk støtte til en faglig aktivitet i udlandet fra en
dansk repræsentant, der ikke har en markedsførings- eller
virksomhedstilladelse i Danmark. Repræsentanten skal der-
for heller ikke informere en sundhedsperson/fagperson om
reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte ved afgivelse af
tilsagn om at afholde udgifter til den faglige aktivitet i ud-
landet.
2.3.1.3. Evaluering af de gældende habilitetsregler
I november 2014 blev gennemført en tilknytningsreform,
hvorved der blev indført en samlet regulering af sundheds-
personers habilitet, når de pågældende både har arbejde med
patienter og samarbejder med lægemiddel- og medicoindu-
strien.
Reformen omfattede tilknytningsregler og regler om øko-
nomisk støtte, jf. afsnit 2.3.1. Formålet med det samlede re-
gelsæt var at fremme det faglige udbytte af samarbejdet
mellem sundhedsvæsen og industri og dermed udviklingen
af bedre produkter til gavn for patientbehandlingen.
Samtidig havde reglerne til formål at sikre sundhedsperso-
ners habilitet som uvildige fagpersoner, således at borgerne
kan have tillid til, at de tilbydes en uvildig behandling uden
påvirkning af industriinteresser.
Som forudsat ved reformens vedtagelse har Lægemiddel-
styrelsen gennemført en evaluering af erfaringerne med ha-
bilitetsreglerne i samarbejde med en følgegruppe med re-
præsentanter for de omfattede sundhedspersoner og virk-
somheder, Danske Regioner, Forbrugerrådet og Danske Pa-
tienter. På baggrund af evalueringen er Lægemiddelstyrel-
sen i rapport ”Evaluering af tilknytningsreformen” fra de-
cember 2018 fremkommet med mindre anbefalinger til ju-
steringer i regelsættet.
Rapporten indeholder data om udviklingen i samarbejdet
mellem sundhedspersoner, andre fagpersoner og virksomhe-
der i perioden 2015-2017. I perioden har der været i alt
24.549 samarbejder udført af 6.789 konkrete sundhedsperso-
ner. En række sundhedspersoner har således et eller flere til-
knytningsforhold til den samme virksomhed eller til flere
virksomheder.
Evalueringen viser, at reformen har medført en langt stør-
re åbenhed om industrisamarbejde end efter de tidligere reg-
ler, der kun omfattede samarbejde med lægemiddelvirksom-
heder. Den større åbenhed udnyttes i vidt omfang. Det sam-
lede antal visninger på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside
over tilknytningsforhold var således ca. 56.000 i henholds-
vis 2016 og 2017, og antallet af visninger over ydet økono-
misk støtte var ca. 33.000 og 31.000 i henholdsvis 2016 og
2017.
I forhold til overholdelse af reglerne viser Lægemiddelsty-
relsens stikprøvekontrol i årene 2014-2016, at en del sund-
hedspersoner og et mindre antal virksomheder ikke har
overholdt deres pligter. Som opfølgning på stikprøvekon-
trollen har Lægemiddelstyrelsen meddelt knap 600 indskær-
pelser af reglerne, herunder 300 i forhold til sundhedsperso-
ners ansøgningspligt. Lægemiddelstyrelsen har ikke i eva-
lueringsperioden afsluttet sager, som har givet anledning til
politianmeldelse med indstilling om bødestraf.
Generelt er det følgegruppens opfattelse, at tilknytnings-
reglerne og administrationen heraf fungerer godt, samt at det
fremmer tilliden til samarbejdet, at der er tale om en ordning
med forpligtelser for både sundhedspersoner og virksomhe-
der. Følgegruppen finder, at den nuværende hovedstruktur
med en anmeldelses- og en tilladelsesordning for tilknytning
understøtter balancen mellem reformens grundprincipper
om faglighed, uvildighed og åbenhed.
Følgegruppen kan ikke entydigt konkludere, at reformen
har øget sundhedspersonernes uvildighed og dermed tilliden
til samarbejdet. Det er dog gruppens vurdering, at det samle-
de regelsæt bidrager til både at fremme det faglige udbytte
af samarbejdet og tilliden til sundhedspersonernes habilitet.
Følgegruppen har foretaget en grundig gennemgang af ha-
bilitetsreglerne, herunder af afgrænsningen af omfattede
faggrupper, virksomheder og tilknytninger samt omfanget af
åbenhed. Samlet er det følgegruppens vurdering, at hoved-
parten af reformens regelsæt bør bibeholdes. Følgegruppen
har således ikke fundet anledning til at anbefale en ændret
afgrænsningen af faggrupperne, men følgegruppen anbefaler
enkelte justeringer i forhold til afgrænsningen af lægemid-
delvirksomheder og tilknytningstyper. Desuden anbefales
indførelse af nye pligter, der kan medvirke til større åbenhed
og en ny kontrol af virksomhedernes økonomiske støtte til
fagrelevante aktiviteter som deltagelse i kurser, kongresser
o. lign.
En gennemførelse af disse justeringer kræver ændringer i
sundhedsloven, lægemiddelloven og lov om medicinsk ud-
styr. For så vidt angår den manglende efterlevelse af habili-
tetsreglerne er det følgegruppens indtryk, at både sundheds-
personer og virksomheder bestræber sig på at overholde reg-
lerne, og at de ikke bevidst søger at omgå dem. Følgegrup-
pen er dog ikke tilfreds med resultaterne af Lægemiddelsty-
relsens stikprøvekontrol. Gruppen anbefaler derfor, at alle
aktører iværksætter en målrettet informationsindsats for at
øge viden om habilitetsreglerne, samt at Lægemiddelstyrel-
sen styrker kontrollen med reglernes efterlevelse. Endelig
anbefaler gruppen, på trods af at evalueringen er afsluttet, at
gruppen fortsætter sit arbejde med at rådgive Lægemiddel-
styrelsen om reglernes brug i praksis.
Der er overvejende enighed i følgegruppen om anbefalin-
gerne. Rapporten ”Evaluering af tilknytnings-reformen”
med følgegruppens samlede overvejelser og anbefalinger,
38
herunder eventuelle særstandpunkter, kan hentes på Læge-
middelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrel-
sen.dk.
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
den foreslåede ordning
2.3.2.1. Indledende betragtninger
På grundlag af evalueringen af tilknytningsreformen er det
Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at struktur og
overordnet indhold i de gældende habilitetsregler ikke skal
ændres, og at der aktuelt således alene er behov for at foreta-
ge justeringer på de områder, som følgegruppen anbefaler.
Det er ministeriets opfattelse, at tilknytningsregler skal
være med til at styrke habiliteten i alle relevante led i sund-
hedsvæsenet. På grundlag af de hidtidige erfaringer er det
vigtigt at bibeholde balancen mellem to ligeværdige målsæt-
ninger: På den ene side at tillade en fælles udveksling af vi-
den mellem virksomheder inden for life science industrien
og den fagkreds, som udvælger og bruger virksomhedernes
produkter i den daglige patientbehandling. På den anden si-
de at stille krav som kan sikre, at patienter til stadighed kan
stole på, at de tilbydes en behandling uden påvirkning af
uvedkommende industriinteresser.
I den forbindelse lægger ministeriet vægt på, at der kun
stilles krav, som er nødvendige i forhold til at beskytte habi-
liteten, og at det skal være nemt for både sundhedspersoner
og virksomheder at overholde reglerne. Ministeriet er i den
forbindelse enig med følgegruppens anbefaling om at holde
tandlæger, der har tilknytning til deres egen tandklinik (selv-
om klinikken er en omfattet medicovirksomhed) uden for
krav om anmeldelse eller tilladelse. Endvidere er ministeriet
enig med følgegruppen i, at de nye regler bør indgå i den
gældende struktur med en anmeldelsesordning for tilknyt-
ning med lav risiko for inhabilitet og en tilladelsesordning
for tilknytning med højere risiko samt en anmeldelsesord-
ning for økonomisk støtte.
Sundheds- og Ældreministeriet kan desuden tilslutte sig
følgegruppens initiativer om en forbedret information og
styrket kontrol af reglerne, som er iværksat. Ministeriet er
endvidere tilfreds med, at følgegruppen fortsætter med at bi-
drage til information og rådgivning om habilitetsreglerne.
Det har stor betydning, at arbejdet med at sikre habiliteten
foregår i et aktivt samarbejde.
2.3.2.2. Udvidet afgrænsning af
lægemiddelvirksomheder
En afgørende forudsætning for den samlede regulering af
habiliteten ved industrisamarbejde er afgrænsningen af,
hvilke faggrupper og hvilke virksomheder som det er rele-
vant at omfatte af regelsættet.
Med hensyn til afgrænsning af personfagkredsen finder
Sundheds- og Ældreministeriet – i overensstemmelse med
følgegruppens anbefaling – ikke grundlag for at foretage
ændringer i reglerne om tilknytning og økonomisk støtte. De
høje krav i tilknytningsreglerne er målrettet de sundhedsper-
soner, som har et selvstændigt ansvar for valg af produkter
til patientbehandling – og dermed en generel risiko for inha-
bilitet.
I forhold til afgrænsning af de omfattede virksomheder
kan ministeriet ligeledes tilslutte sig følgegruppens anbefa-
ling af, at der alene er behov for at justere, hvilke lægemid-
delvirksomheder, der omfattes af reglerne om tilknytning,
og reglerne om anmeldelsesordningen for økonomisk støtte
til fagrelevante aktiviteter.
Desuden anses det for hensigtsmæssigt, at dele af habili-
tetsreglerne fremadrettet kommer til at gælde for virksomhe-
der, der fremstiller, distribuerer mv. produkter uden et medi-
cinsk formål omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr, jf. lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5. Se herom
også lovforslagets § 20, nr. 14.
Følgegruppen anbefaler, at afgrænsningen af lægemiddel-
virksomheder udvides til at omfatte repræsentanter for uden-
landske virksomheder i Danmark, og at virksomheder med
tilladelse til salg af håndkøbslægemidler uden for apotek ud-
går af reglerne.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at en
udvidelse af tilknytningsreglerne til at omfatte repræsentan-
ter i Danmark for udenlandske lægemiddelvirksomheder må
antages at forbedre habilitetskravene. En sådan udvidelse vil
omfatte i omegnen af 100 danske virksomheder, som ikke i
dag er omfattet af reglerne, da virksomhederne ikke har en
selvstændig markedsføringseller virksomhedstilladelse. Ved
at inkludere repræsentanter for udenlandske lægemiddel-
virksomheder vil der komme ens regler for lægemiddelvirk-
somheder, medicovirksomheder og specialforretninger med
medicinsk udstyr.
Det foreslås således at udvide afgrænsningen af lægemid-
delvirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne og regler-
ne om anmeldelse af økonomisk støtte til også at omfatte
virksomheder, der er repræsentanter i Danmark for uden-
landske lægemiddelvirksomheder. Udvidelsen af reglerne
om anmeldelse af økonomisk støtte til også at gælde repræ-
sentanter i Danmark for udenlandske lægemiddelvirksomhe-
der er ikke beskrevet i følgegruppens rapport og var derfor
ikke medtaget i lovforslag L159 fremsat 26. marts 2020,
hvor disse repræsentanter alene var omfattet af tilknytnings-
reglerne. Følgegruppen har imidlertid tilkendegivet over for
Lægemiddelstyrelsen og over for Sundheds- og Ældremini-
steriet, at dette var en fejl, og at repræsentanter i Danmark
for udenlandske lægemiddelvirksomheder efter følgegrup-
pens opfattelse burde være omfattet af begge regelsæt. På
den baggrund er dette lovforslag udvidet i forhold til det tid-
ligere fremsatte lovforslag, således at repræsentanter i Dan-
mark for udenlandske lægemiddelvirksomheder vil være
omfattet af både tilknytningsreglerne og reglerne om anmel-
delse af økonomisk støtte.
En gennemførelse af forslaget vil indebære, at tilknyt-
ningsreglerne i anmeldelses- og tilladelsesordningerne samt
reglerne i anmeldelsesordningen for økonomisk støtte til
fagrelevante aktiviteter ikke kun som i dag omfatter læge-
middelvirksomheder med en markedsføringseller virksom-
39
hedstilladelse. Reglerne vil fremadrettet også omfatte virk-
somheder, der er ikke selv har en markedsføringseller virk-
somhedstilladelse, men som er repræsentanter i Danmark for
udenlandske virksomheder med en sådan tilladelse.
Den foreslåede udvidelse vil blive gennemført ved æn-
dring af sundhedslovens § 202 a og lægemiddellovens §§ 43
b og 43 c, jf. lovforslagets § 21, nr. 2, og § 22, nr. 1 og 4.
For de omfattede virksomheder gælder en vejlednings- og
en indberetningspligt. Efter vejledningspligten skal virksom-
hederne informere de sundhedspersoner, som virksomheden
har tilknyttet, om sundhedspersonernes pligt efter anmeldel-
ses- og tilladelsesordningen, jf. § 43 c, stk. 1, i lægemiddel-
loven, og § 2 c, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr. Efter
indberetningspligten skal virksomhederne en gang årligt (se-
nest den 31. januar) give Lægemiddelstyrelsen besked om
de sundhedspersoner, som virksomheden har haft tilknyttet
deres virksomhed i det forløbne år, jf. § 43 b i lægemiddel-
loven, § 2 b, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr og § 18 i
tilknytningsbekendtgørelsen.
De nye virksomheder, der foreslås omfattet af tilknyt-
ningsreglerne, vil derved tillige blive omfattet af vejled-
ningspligten i forhold til de sundhedspersoner, der tilknyttes
virksomheden samt pligten til én gang årligt (senest den 31.
januar) at indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sund-
hedspersoner der har været tilknyttet deres virksomhed i det
foregående kalenderår, jf. dette lovforslags § 20, nr. 9 og §
22, nr. 1. De nye virksomheder, der foreslås omfattet af til-
knytningsreglerne, vil således senest pr. 31. januar 2022
skulle indberette, hvilke sundhedspersoner der har været til-
knyttet deres virksomhed fra 26. maj 2021, hvor loven for-
ventes at træde i kraft. Der er tale om dels tilknytningsfor-
hold, der er etableret og aktive på ikrafttrædelsesdatoen, el-
ler som er etableret efterfølgende, og dels oplysninger om
økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter.
De årlige indberetninger fra virksomhederne vil gøre det
muligt for Lægemiddelstyrelsen at sammenholde sundheds-
personers og andre fagpersoners anmeldelser med virksom-
hedernes indberetninger. Hermed får Lægemiddelstyrelsen
mulighed for at kontrollere, om sundhedspersoner og virk-
somheder har overholdt deres pligter. Det antages i den for-
bindelse, at en sådan stikprøvekontrol vil medvirke til en
bedre overholdelse af reglerne.
Det foreslås at indføre en overgangsordning således, at
sundhedspersoner, der inden den 26. november 2021 anmel-
der et tilknytningsforhold etableret til virksomhederne før
lovens ikrafttræden den 26. maj 2021, kan fortsætte deres
tilknytning. Se nærmere herom under de specielle bemærk-
ninger til lovforslagets § 18, stk. 4 og 5.
Tilknytningsforhold, der etableres efter lovens ikrafttræ-
den, skal som på vanlig vis anmeldes eller søges om tilladel-
se til, inden de påbegyndes.
Sundheds- og Ældreministeriet finder ikke grundlag for at
lade virksomheder med ikke-apoteksforbeholdte lægemidler
udgå af regelsættet. Der er tale om detailsalg af håndkøbslæ-
gemidler, som normalt foregår i dagligvareforretninger, kio-
sker o. lign. Som udgangspunkt formodes få sundhedsperso-
ner at have tilknytning til sådanne virksomhedstyper. Der
har imidlertid i den senere tid været interesse fra lægeside
for at få tilladelse til detailsalg af ikke-apoteksforbeholdte
lægemidler – bl.a. i tilknytning til almen praksis. Ministeriet
finder det derfor ud fra habilitetshensyn hensigtsmæssigt, at
afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder fortsat omfatter
virksomheder med alle former for virksomhedstilladelser.
Hermed sikres, at alle virksomheder med tilladelse til for-
handling af lægemidler omfattes af tilknytningsreglerne,
herunder af kravet om åbenhed.
2.3.2.3. Udvidet og mere fleksibel anmeldelsesordning
Følgegruppen anbefaler, at der bibeholdes en anmeldel-
sesordning og en tilladelsesordning, men at anmeldelsesord-
ningen justeres og gøres mere fleksibel. Desuden anbefales,
at sundhedspersoner udelukkende omfattes af tilladelsesord-
ningen, såfremt de ønsker fuldtidsansættelse i en omfattet
virksomhed og klinisk arbejde uden for virksomheden. End-
videre er det følgegruppens anbefaling, at der fortsat ikke
indføres en bagatelgrænse for tilknytning, som udføres med
betaling. I forhold til tilknytning uden betaling er der delte
meninger, herunder et mindretal som er imod indførelse af
en bagatelgrænse.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at det er hen-
sigtsmæssigt at bevare de to gældende ordninger med hen-
holdsvis anmeldelse og tilladelse til tilknytning.
Baggrunden herfor er, at anmeldelsesordningen efter
Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse er fleksibel og
ubureaukratisk, og den giver alle lige adgang til at være til-
knyttet en virksomhed. Ordningen har dog samtidig den
ulempe, at den lige adgang kan indebære en habilitetsrisiko.
Det antages imidlertid at habilitetsrisikoen begrænses som
følge af kravet om åbenhed om alle tilknytningsforhold. An-
meldelsesordningen er indført ud fra den vurdering, at of-
fentliggørelse af relevante data om tilknytningsforhold vil
sikre en tilstrækkelig åbenhed og tillid til samarbejdet.
Det er endvidere Sundheds- og Ældreministeriets opfattel-
se, at tilladelsesordningen giver højere sikkerhed for habili-
tet end anmeldelsesordningen, da tilknytning skal tillades af
Lægemiddelstyrelsen og efter en konkret vurdering baseret
på relevante kriterier for henholdsvis at tillade eller afslå en
bestemt tilknytning. Når en tilknytning tillades, skal der væ-
re samme krav til åbenhed som efter anmeldelsesordningen.
En ulempe ved tilladelsesordningen er dog, at ordningen
tager længere tid til sagsbehandling af hver enkelt ansøg-
ning.
Der er således både fordele og ulemper ved de to ordnin-
ger, men efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse
opfylder ordningerne til sammen målsætningerne om bedst
mulig habilitetsbeskyttelse, begrænset administrativ byrde
for sundhedspersoner og virksomheder samt åbenhed om til-
knytningsforhold.
På baggrund af følgegruppens anbefalinger om anmeldel-
sesordningen har Sundheds- og Ældreministeriet overvejet
mulighederne for at foretage justeringer, som ikke vil slæk-
ke på de overordnede hensyn bag kravene om anmeldelse
40
eller indhentet tilladelse. Ministeriet finder i forlængelse
heraf, at det vil kunne smidiggøre ordningen, hvis tilknyt-
ning i form af faglig information flyttes fra tilladelsesord-
ningen til anmeldelsesordningen. Baggrunden herfor er, at
der er tale om opgavetyper som f.eks. faglige bidrag til pres-
seomtale og spørgeskemaundersøgelser – uden reklamefor-
mål med en lav risiko for inhabilitet. Ministeriet finder desu-
den, at anmeldelsesordningen vil kunne gøres mere fleksi-
bel, hvis Lægemiddelstyrelsen får adgang til at afgøre, hvil-
ket konkret arbejde der hører under opgaver med undervis-
ning, faglig information og forskning i ordningen. Herved
vil styrelsen kunne afgøre, at opgavetyper med lav habili-
tetsrisiko alene omfattes af anmeldelsesordningen, ligesom
ordningen løbende kan tilpasses aktuelle behov. Med hensyn
til sundhedspersoner, der har fuldtidsansættelse i en virk-
somhed, er Sundheds- og Ældreministeriet enig med følge-
gruppen i, at det kan være forbundet med en høj risiko for
inhabilitet, hvis sådanne personer ønsker at varetage klinisk
arbejde uden for virksomheden. Her vil det efter ministeriets
opfattelse være relevant, at tilladelsesordningen gælder for
alle tilknytningsforhold.
Det foreslås således at ændre anmeldelsesordningen i
sundhedslovens § 202 a, stk. 3, på tre områder.
For det første foreslås det, at afgrænsningen af, hvilke
virksomheder der er omfattet af tilknytningsordningen, ud-
vides til også at omfatte virksomheder, der fremstiller, dis-
tribuerer mv. produkter uden et medicinsk formål omfattet
af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, jf. lov om medi-
cinsk udstyr § 5 b, stk. 5. Forslaget skal ses i sammenhæng
med lovforslagets § 20, hvorefter lov om medicinsk udstyr
foreslås fremadrettet at omfatte produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr.
Som den anden tilføjelse foreslås det, at de nuværende an-
meldelsespligtige opgaver – undervisning samt forskning – i
anmeldelsesordningen udvides med opgaver med faglig in-
formation. Sådanne opgavetyper vil især være faglige bidrag
til presseomtale, spørgeskemaundersøgelser o. lign. uden re-
klameformål, hvor der må antages at være lav risiko for in-
habilitet forbundet med en tilknytning. I forbindelse hermed
foreslås indført en ny bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen
til at afgøre, hvilke konkrete opgavetyper der omfattes af
henholdsvis undervisning, faglig information og forskning.
Som den tredje tilføjelse foreslås det, at sundhedspersoner
med fuldtidsansættelse i en virksomhed undtages fra anmel-
delsesordningen, såfremt de ønsker at varetage klinisk arbej-
de uden for virksomheden. Hermed vil sådanne tilknytnings-
forhold, der antages at være forbundet med en høj risiko for
inhabilitet, udelukkende være omfattet af tilladelsesordnin-
gen – uanset hvilken opgavetype sundhedspersonen vareta-
ger i virksomheden.
En gennemførelse af forslagene vil gøre anmeldelsesord-
ningen mere fleksibel, og Lægemiddelstyrelsen vil løbende
kunne tilpasse ordningen til aktuelle behov.
De foreslåede ændringer vil blive gennemført ved ændring
af sundhedslovens § 202 a, jf. lovforslagets § 21, nr. 4 og 7.
For så vidt angår følgegruppens overvejelser om en baga-
telgrænse, er det Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse,
at det ikke vil være hensigtsmæssigt at indføre en bagatel-
grænse for visse tilknytningsforhold hverken i forhold til til-
knytningens art, omfang eller honorering. Ved at opretholde
det gældende krav om, at alle tilknytningsforhold skal an-
meldes eller tillades, sikres fuld åbenhed om industrisamar-
bejdet. Ministeriet finder det vigtigt for tilliden, at der sker
offentliggørelse af alle tilknytninger, herunder oplysninger
om deres art, omfang og eventuel betaling og med entydig
identifikation af sundhedsperson og virksomhed.
2.3.2.4. Strammere regler for lægers tilknytning til
specialforretninger med medicinsk udstyr
Følgegruppen anbefaler, at lægers tilknytning til special-
forretninger med medicinsk udstyr ændres fra en ren anmel-
delsesordning til en mere stram regulering i en tilladelses-
ordning med åbne kriterier. Ved tilknytning i form af ejer-
skab anbefaler et mindretal i følgegruppen, at der indføres et
fremadrettet forbud.
Sundheds- og Ældreministeriet kan tilslutte sig, at der
fremadrettet indføres strammere regler for lægers tilknyt-
ning til specialforretninger med medicinsk udstyr. Ministeri-
et finder det relevant, at disse tilknytningsforhold fremover
omfattes af både anmeldelses- og tilladelsesordningen efter
samme regler og kriterier som ved tilknytning til lægemid-
del-og medicovirksomheder.
Det foreslås med lovforslagets § 18, stk. 6, at indføre en
overgangsordning således, at en læge, der før lovens ikraft-
træden har anmeldt en tilknytning til en specialbutik, hvortil
der efter gældende regler alene skulle anmeldes tilknytning,
vil kunne fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle ansø-
ge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse hertil, også selvom
tilknytningen som følge af dette lovforslag ville blive omfat-
tet af tilladelsesordningen.
For læger, der får en tilknytning til en specialbutik, efter
den 26. maj 2021, vil kravet om forudgående tilladelse eller
anmeldelse skulle opfyldes.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at regu-
leringen – ved at indføre ens regler og kriterier ved tilkny-
ning til alle omfattede virksomheder – vil blive mere over-
skuelige for alle parter. Ved tilknytning til specialforretnin-
ger kan bl.a. indføres den stramning, at Lægemiddelstyrel-
sen får mulighed for at afslå en tilknytning ud fra habilitets-
hensyn. I forhold til ejerskab bemærkes, at der efter tilladel-
sesordningen gælder det kriterium, at der som udgangspunkt
ikke tillades ejerskab i virksomheder, der erhvervsmæssigt
markedsfører produkter, som en sundhedsperson har indfly-
delse på valg eller brug af i dennes kliniske arbejde. Tilla-
delse eller afslag gives ud fra konkrete habilitetshensyn.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det samtidig hen-
sigtsmæssigt, at det gældende forbud imod ørelægers ejer-
skab i detailsalg med høreapparatudstyr, der er indført fra
den 1. juli 2019, jf. afsnit 2.3.1.1, opretholdes. Ministeriet
finder, at der først må indhentes erfaringer med den nye re-
gel, før eventuelle ændringer overvejes. I forhold til ørelæ-
41
gers tilknytning bemærkes, at al anden tilknytning end ejer-
skab i høreapparatudstyr vil være omfattet af de øvrige reg-
ler for tilknytning til specialforretninger med medicinsk ud-
styr.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der
ikke er behov for at ændre den gældende afgrænsning af de
specialforretninger, der omfattes af tilknytningsreglerne.
Ministeriet finder det således ikke relevant at omfatte virk-
somheder, der fremstiller, distribuerer mv. produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr. Disse produkter forhandles normalt ikke i
detailsalg, men benyttes som led i kosmetisk behandling i
skønhedsklinikker. Det foreslås således fremadrettet at ænd-
re reglerne om lægers tilknytning til specialforretninger med
medicinsk udstyr fra en ren anmeldelsespligt til en pligt til
enten at anmelde eller ansøge om tilladelse til tilknytningen.
I forbindelse hermed foreslås det, at den gældende bemyn-
digelse til sundheds- og ældreministeren til at fastsætte reg-
ler om betingelserne for at opnå en tilladelse udvides, såle-
des at den også kommer til at omfatte regler om betingelser
for at opnå tilladelse til tilknytning til en specialforretning
med medicinsk udstyr. Det er hensigten, at der overvejende
vil blive indført de samme kriterier for at opnå tilladelse til
at være tilknyttet en specialforretning med medicinsk udstyr,
som i dag gælder ved tilknytning til lægemiddel- eller medi-
covirksomheder. Udgangspunktet for en vurdering vil altid
være, at en tilknytning kun tillades, såfremt den vurderes at
være forenelig med ansøgers arbejde med patienter.
En gennemførelse af forslaget vil medføre, at der indføres
ens krav om anmeldelse eller tilladelse ved lægers tilknyt-
ning til henholdsvis lægemiddel- og medicovirksomheder og
specialforretninger med medicinsk udstyr.
De foreslåede ændringer vil blive gennemført ved ændring
af sundhedslovens § 202 a, jf. lovforslagets § 21, nr. 5 og 6.
2.3.2.5. Udvidet anmeldelsespligt og en ny
meddelelsespligt ved økonomisk støtte til faglige
aktiviteter
Følgegruppen anbefaler, at anmeldelsespligten for sund-
hedspersoner og andre fagpersoner, der modtager økono-
misk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet, udvides til
også at omfatte deltagelse i internationale fagrelevante kon-
gresser og konferencer i Danmark. Desuden anbefales, at
der indføres en indberetningspligt for de virksomheder, der
har ydet økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter.
Anmeldelsespligten for økonomisk støtte gælder i dag for
de sundhedspersoner, og studerende, der er nævnt i afsnit
2.3.1.2 samt for en række fagpersoner for købs- og salgsled
for lægemidler og medicinsk udstyr, og pligten gælder ved
støtte fra alle lægemiddelog medicovirksomheder, herunder
medicovirksomheder med udstyr i risikoklasse I, jf. afsnit
2.3.1.2.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det
vil forbedre habilitetskravene, hvis anmeldelsespligten udvi-
des til også at omfatte støtte til deltagelse i internationale
fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Udvi-
delsen vil omfatte økonomisk støtte til deltagelse i internati-
onale fagrelevante kongresser og konferencer med lægemid-
delinformation eller anden faglig relevant information for
deltagerne. Der vil være tale om et international arrange-
ment, hvis flere deltagere eller foredragsholdere er fra ud-
landet. Det kan f.eks. være økonomisk støtte til sundheds-
personers deltagelse i internationale videnskabelige kon-
gresser, der afholdes af internationale faglige videnskabelige
selskaber, eller internationale faglige konferencer om et te-
rapiområde, der bliver afholdt af internationale organisatio-
ner. Her kan der være tale om sponsorering af betydelige
udgifter til deltagergebyr og repræsentationsudgifter i form
af rejseudgifter, hotelophold og bespisning. En udvidelse af
anmeldelsespligten vil medføre en udvidet åbenhed, idet op-
lysninger om den konkrete person, virksomhed og aktivitet
skal offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Sundheds- og Ældreministeriet har overvejet muligheder-
ne for yderligere at udvide anmeldelsespligten til at gælde
ved støtte til alle fagrelevante kongresser og konferencer i
Danmark. I overensstemmelse med følgegruppens anbefa-
ling finder ministeriet imidlertid ikke, at der generelt er ha-
bilitetsrisiko forbundet med sponsorering af disse aktivite-
ter. Hovedparten af aktiviteterne er faglige møder af kortere
varighed og med en begrænset sponsorering af bespisning
og eventuelle rejseudgifter.
I forhold til følgegruppens anbefaling om en meddelelses-
pligt, kan Sundheds- og Ældreministeriet tilslutte sig, at der
indføres en ny meddelelsespligt for virksomheder, som yder
økonomisk støtte til de omfattede faggruppers deltagelse i
fagrelevante aktiviteter. Der gælder i dag en pligt for læge-
middel- og medicovirksomheder og specialforretninger med
medicinsk udstyr til én gang årligt senest den 31. januar at
indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sundhedspersoner
der har været tilknyttet deres virksomhed i det foregående
kalenderår. Det er ministeriets vurdering, at det vil være
hensigtsmæssigt at indføre en tilsvarende meddelelsespligt
for virksomheder, som yder økonomisk støtte til sundheds-
personer og andre fagpersoner i forhold til de fagrelevante
aktiviteter.
De årlige indberetninger fra virksomhederne vil gøre det
muligt for Lægemiddelstyrelsen at sammenholde sundheds-
personers og andre fagpersoners anmeldelser med virksom-
hedernes indberetninger. Hermed kan styrelsen kontrollere,
om sundhedspersoner og virksomheder har overholdt deres
pligter, og det antages, at en sådan ny kontrol vil medvirke
til en bedre overholdelse af reglerne. En ny meddelelsespligt
vil medføre, at der gælder ens krav til virksomhederne, når
de har tilknyttet sundhedspersoner, og når de yder økono-
misk støtte. Tilsvarende vil Lægemiddelstyrelsen få ens mu-
lighed for at gennemføre stikprøvekontrol på de to områder.
Det foreslås således at ændre den gældende anmeldelses-
pligt for sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og
salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, der modtager
økonomisk støtte fra lægemiddel- og medicovirksomheder.
For det første foreslås det, at afgrænsningen af omfattede
virksomheder udvides til også at omfatte dels virksomheder,
der fremstiller, distribuerer mv. produkter uden et medicinsk
42
formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr, jf. lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og dels dan-
ske repræsentanter for udenlandske lægemiddelvirksomhe-
der. Forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets §
20, hvorefter lov om medicinsk udstyr foreslås at omfatte
produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-
retsforskrifter om medicinsk udstyr og lovforslagets § 22,
nr. 2 og 5, hvorefter afgræsningen af lægemiddelvirksomhe-
der i lægemiddelloven foreslås udvidet til også at omfatte
repræsentanter for udenlandske lægemiddelvirksomheder i
Danmark.
Som den anden tilføjelse foreslås en udvidelse af de fagre-
levante aktiviteter, som fremover skal anmeldes til Læge-
middelstyrelsen. I dag skal der anmeldes økonomisk støtte
til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet. Det fore-
slås, at anmeldelsespligten udvides til også fremover at om-
fatte deltagelse i internationale fagrelevante kongresser og
konferencer i Danmark. En gennemførelse af den udvidede
anmeldelsespligt vil indebære, at der offentliggøres flere op-
lysninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om økono-
misk støtte fra virksomheder til fagrelevante aktiviteter i ud-
landet og herhjemme.
Desuden foreslås det, at der indføres en ny (årlig) medde-
lelsespligt for virksomheder, der yder økonomisk støtte til
sundhedspersoners og andre fagpersoners deltagelse i fagre-
levante aktiviteter. Det foreslås, at de pågældende virksom-
heder skal indberette til Lægemiddelstyrelsen om de perso-
ner, som virksomheden giver økonomisk støtte til.
En gennemførelse af den foreslåede ændring vil gøre det
muligt for Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, hvorvidt
sundhedspersoner og fagpersoner har overholdt den gælden-
de anmeldelsespligt, og om de omfattede virksomheder har
overholdt den foreslåede nye meddelelsespligt. Med en gen-
nemførelse af den nye pligt vil der således gælde ens krav til
virksomhederne, når virksomheden har tilknyttet sundheds-
personer, og når virksomheden yder økonomisk støtte. Til-
svarende vil Lægemiddelstyrelsen fremadrettet få ens mulig-
heder for at gennemføre stikprøvekontrol på de to områder.
Den foreslåede udvidelse vil blive gennemført ved æn-
dring af sundhedslovens § 202 b, lægemiddellovens §§ 43 b
og c, og lov om medicinsk udstyr § 2 b, jf. lovforslagets §
20, nr. 13, § 21, nr. 8, og § 22, nr. 2, 3 og 5.
2.4. Behandling af personoplysninger i kliniske forsøg
med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr
2.4.1. Gældende ret
I kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr sker der behandling af personoplysnin-
ger. Der bliver behandlet både almindelige personoplysnin-
ger (f.eks. navn og cpr-nummer) og følsomme personoplys-
ninger (f.eks. helbredsoplysninger) om forsøgspersonerne.
Behandling af personoplysninger kan ske til enten forsk-
ningsformål eller på grund af overholdelse af retlige forplig-
tigelser. Behandlingen af personoplysningerne kan have ét
eller flere forskellige behandlingsformål.
I det følgende gennemgås reglerne for behandling af per-
sonoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr.
2.4.1.1. Databeskyttelsesforordningen og
databeskyttelsesloven
Behandling af personoplysninger er reguleret af databe-
skyttelsesforordningen og lov nr. 502 af 23. maj 2018 om
supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af
fysiske personer i forbindelse med behandling af persono-
plysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger
(herefter databeskyttelsesloven).
Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Dan-
mark, hvilket betyder, at der som udgangspunkt ikke må væ-
re anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af per-
sonoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databeskyt-
telsesforordningen. Databeskyttelsesforordningen giver
imidlertid inden for en lang række områder mulighed for, at
der i national ret kan fastsættes bestemmelser for at præcise-
re anvendelsen af forordningen.
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en
række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal være
opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder
bl.a. krav om, at oplysningerne behandles lovligt, rimeligt
og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at
personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt angivne
og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde,
der er uforenelig med disse formål. Oplysninger skal endvi-
dere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at
identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der
er nødvendigt til de formål, hvortil de pågældende persono-
plysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.
2.4.1.1.1. Behandling af personoplysninger til
forskningsformål i samfundets interesse
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk.
1, litra e, at behandling af personoplysninger (f.eks. forsøgs-
personens navn) er lovlig, hvis behandlingen er nødvendig
af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse,
eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse,
som den dataansvarlige har fået pålagt.
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk.
1, litra f, 1. afsnit, at behandling af personoplysninger kan
ske, såfremt den er nødvendig for, at den dataansvarlige el-
ler tredjemand kan forfølge en legitim interesse, medmindre
den registreredes interesser eller grundlæggende rettigheder
og frihedsrettigheder går forud herfor, navnlig hvis den regi-
strerede er et barn. Det følger af databeskyttelsesforordnin-
gens artikel 6, stk. 1, litra f, 2. pkt., at 1. afsnit af litra f ikke
gælder for behandling, som offentlige myndigheder foreta-
ger som led i udførelsen af deres opgaver.
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk.
1, at behandling af en række særlige kategorier af oplysnin-
ger (herefter følsomme personoplysninger) er forbudt. Der
er imidlertid i artikel 9, stk. 2, litra a-j, fastsat en række und-
tagelser til dette forbud.
43
Det følger således af databeskyttelsesforordningens artikel
9, stk. 2, litra i, at behandling af følsomme personoplysnin-
ger (f.eks. helbredsoplysninger) er lovlig, hvis behandlingen
er nødvendig af hensyn til samfundsinteresser på folkesund-
hedsområdet, f.eks. sikring af høje kvalitets- og sikkerheds-
standarder for lægemidler på grundlag af EU-retten eller
medlemsstaternes nationale ret, som fastsætter passende og
specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registrere-
des rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig tavshedspligt.
Det følger desuden af databeskyttelsesforordningens arti-
kel 9, stk. 2, litra j, at behandling af følsomme personoplys-
ninger (f.eks. helbredsoplysninger om forsøgspersonen) bl.a.
er lovlig, hvis behandlingen er nødvendig til videnskabelige
eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål i
overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens arti-
kel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstater-
nes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der
forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten til
databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstalt-
ninger til beskyttelse af den registreredes grundlæggende
rettigheder og interesser.
Behandling af følsomme personoplysninger til forsknings-
formål skal således ifølge databeskyttelsesforordningens ar-
tikel 9, stk. 2, litra i og litra j, fremgå af EU-retten (f.eks.
forordningen om kliniske forsøg) eller national ret (f.eks.
lov om kliniske forsøg med lægemidler). Det indebærer ik-
ke, at der kræves en specifik lov til hver enkelt behandling,
jf. præambel 45 i databeskyttelsesforordningen. En lov kan
godt være grundlaget for flere forskellige behandlinger
uden, at hver enkel behandling er fastsat specifikt i loven.
Det fremgår endvidere af betænkning nr. 1565 om databe-
skyttelsesforordningen, kapitel 3, afsnit 3.8.3.10, som hand-
ler om det nationale råderum i databeskyttelsesforordnin-
gens artikel 9, stk. 2, at det må antages at være tilstrække-
ligt, at den pågældende behandling af personoplysninger er
forudsat i særlovgivningen, og at det ikke anses for et krav,
at den pågældende særlovgivning indeholder en udtrykkelig
regel om behandlingen af personoplysninger.
Behandling af almindelige personoplysninger til forsk-
ningsformål i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske af-
prøvninger vil således kunne ske i medfør af databeskyttel-
sesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, hvis det vurderes,
at behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af et
forskningsprojekt, der vurderes at være i samfundets interes-
se.
For så vidt angår behandling af følsomme personoplysnin-
ger, f.eks. helbredsoplysninger, vil behandlingen af persono-
plysninger i kliniske forsøg med lægemidler kunne ske med
hjemmel i de nationale og EU-retlige regler, der er beskrevet
nedenfor i afsnit 2.4.1.2.1, og behandling af personoplysnin-
ger i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr vil kunne
ske med hjemmel i de nationale regler, der er beskrevet ne-
denfor i afsnit 2.4.1.3.1. Det gælder, selvom reglerne ikke
indeholder udtrykkelige bestemmelser om behandling af
personoplysninger, idet de pågældende regler forudsætter, at
der sker behandling af personoplysninger. Det bemærkes, at
reglerne er fastsat inden for rammerne af databeskyttelses-
forordningens artikel 6, stk. 2, sammenholdt med artikel 9,
stk. 2, litra i eller litra j.
2.4.1.1.2. Behandling af personoplysninger med henblik
på overholdelse af retlige forpligtigelser i forbindelse
med forskningsprojektet (det kliniske forsøg eller den
kliniske afprøvning)
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk.
1, litra c, at behandling af personoplysninger er lovlig, hvis
behandlingen er nødvendig for at overholde en retlig for-
pligtigelse, som påhviler den dataansvarlige.
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk.
1, at behandling af følsomme personoplysninger, herunder
helbredsoplysninger, er forbudt.
Der er imidlertid fastsat en række undtagelser til dette for-
bud i artikel 9, stk. 2, litra 1 j. Det følger således af databe-
skyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra i, at behandling
af følsomme kategorier af personoplysninger (herunder hel-
bredsoplysninger) er lovlig, hvis behandlingen er nødvendig
af hensyn til samfundets interesser på folkesundhedsområ-
det, f.eks. sikring af høje kvalitetsog sikkerhedsstandarder
for lægemidler.
Det følger endvidere af databeskyttelsesforordningens ar-
tikel 9, stk. 2, litra f, at behandling af følsomme persono-
plysninger kan ske, såfremt behandlingen er nødvendig, for
at et retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares,
eller når domstole handler i deres egenskab af domstol. Det
bemærkes, at databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2,
litra f, kan anvendes direkte og ikke kræver hjemmel i natio-
nal ret eller EU-retten.
Grundlaget for behandling af personoplysninger i henhold
til databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra c og
artikel 9, stk. 2, litra i, skal fremgå af EU-retten eller natio-
nal ret. Det indebærer ikke, at der kræves en specifik lov til
hver enkelt behandling, jf. præambel 45 i databeskyttelses-
forordningen. En lov kan godt være grundlaget for flere for-
skellige behandlinger uden, at hver enkel behandling er fast-
sat specifikt i loven.
Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.4.1.2.1 for en
gennemgang af de nationale (og EU-retlige) regler, der er
grundlaget for behandling af personoplysninger som følge af
forskerens retlige forpligtelser i kliniske forsøg med læge-
midler og til afsnit 2.4.1.3.1 for så vidt angår de regler, der
er grundlaget for behandling af personoplysninger som følge
af forskerens retlige forpligtelser i klinisk afprøvning af me-
dicinsk udstyr, idet det bemærkes, at de pågældende regler
er hjemmelsgrundlaget for behandling af personoplysninger
i henholdsvis kliniske forsøg med lægemidler og klinisk af-
prøvning af medicinsk udstyr, uanset at reglerne ikke inde-
holder udtrykkelige bestemmelser om behandling af perso-
noplysninger. Baggrunden herfor er, at de pågældende reg-
ler forudsætter, der sker behandling af personoplysninger.
Det bemærkes, at reglerne er fastsat inden for rammerne
af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra c, arti-
kel 6, stk. 2, sammenholdt med artikel 9, stk. 2, litra i.
44
2.4.1.2. Kliniske forsøg med lægemidler
Reglerne for kliniske forsøg med lægemidler er fastsat i
lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-
kendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020 (herefter komi-
téloven) og lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemid-
ler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018 om læge-
midler (herefter lægemiddelloven).
2.4.1.2.1. Lægemiddelloven og komitéloven
Det følger af komitélovens § 3, stk. 3, at forsøgspersonens
samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler
giver sponsor, sponsors repræsentanter og investigator di-
rekte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler
m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se
oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er
nødvendige som led i gennemførelse af forskningsprojektet,
herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er for-
pligtet til at udføre.
Det følger endvidere af lægemiddellovens § 89, stk. 3, at
et samtykke afgivet efter persondataloven (i dag databeskyt-
telsesloven) giver sponsor og sponsors repræsentanter og in-
vestigator direkte adgang til at indhente oplysninger i pa-
tientjournaler m.v., herunder i elektroniske journaler, med
henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbreds-
forhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af
forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitore-
ring, som disse er forpligtet til at udføre.
Sponsor er en fysisk eller juridisk person, der påtager sig
ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sundheds-
datavidenskabeligt forskningsprojekt, der bl.a. angår klini-
ske forsøg med lægemidler, jf. komitélovens § 2, nr. 6.
Sponsors repræsentant er en monitor, der i henhold til § 2,
nr. 14, § 5, nr. 3, samt §§ 15 og 16 i bekendtgørelse nr. 695
af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse med
kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (herefter
GCP-bekendtgørelsen), skal sikre, at data indsamlet i forsø-
get er robuste og pålidelige. Sponsor udpeger monitor.
Investigator (i medfør af komitélovens § 2, nr. 7, defineret
som forsøgsansvarlig) er en person, som er ansvarlig for den
praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgs-
sted.
Komitélovens § 3, stk. 3, og lægemiddellovens § 89, stk.
3, regulerer alene, hvornår sponsor, sponsors repræsentanter
og investigator kan indhente patientjournaloplysninger –
dvs. selve den elektroniske indhentelsesadgang, og ikke den
øvrige behandling af personoplysninger, der sker i forbin-
delse med et klinisk forsøg med lægemidler.
Det følger endvidere af komitélovens § 3, stk. 4, at sam-
tykket til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-
projekt, der bl.a. angår kliniske forsøg med lægemidler, på
ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes, uden at det er til skade
for forsøgspersonen. En tilbagekaldelse berører ikke adgan-
gen til at behandle personoplysninger, der allerede er indgå-
et i forskningsprojektet, om den pågældende forsøgsperson.
Derudover indeholder lægemiddelloven og komitéloven
bestemmelser om, hvornår sponsor/investigator vil være ret-
ligt forpligtet til at behandle personoplysninger.
Det følger eksempelvis af komitélovens § 30, stk. 1, at
sponsor eller den forsøgsansvarlige omgående skal underret-
te den tilsynsførende komité, hvis der under gennemførelsen
af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der bl.a. an-
går kliniske forsøg med lægemidler, opstår formodede al-
vorlige uventede bivirkninger som følge af projektet. Det
følger endvidere af lægemiddellovens § 89, stk. 2, nr. 1, at
sponsor omgående skal underrette Lægemiddelstyrelsen,
hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige for-
modede bivirkninger.
Det følger endvidere af §§ 17 og 18 i GCP-bekendtgørel-
sen, at sponsor og investigator skal udarbejde og opbevare
en masterfil for det kliniske forsøg. Formålet med masterfi-
len er at gennemføre det kliniske forsøg og for Lægemiddel-
styrelsen løbende at vurdere kvaliteten af de data, der frem-
bringes, herunder hvorvidt sponsor og investigator har over-
holdt principperne og retningslinjerne for god klinisk prak-
sis. Masterfilen indeholder eksempelvis oplysninger om for-
søgspersonerne i form af underskrevne samtykke- og fuld-
magtserklæringer samt rapportering af bivirkninger fra inve-
stigator til sponsor, jf. bilag 2 i GCP-bekendtgørelsen.
Lægemiddelloven, GCP-bekendtgørelsen og komitéloven
forudsætter således behandling af personoplysninger om for-
søgspersonerne som led i deltagelse i et klinisk forsøg, og
derved udgør de nævnte love og GCP-bekendtgørelsen
hjemmelsgrundlaget for forskerens behandling, herunder
indsamling af personoplysninger i forbindelse med kliniske
forsøg med lægemidler til brug for forskningsformål og med
henblik på opfyldelse af de retlige forpligtigelser, der påhvi-
ler forskeren, uanset at de nævnte retsgrundlag ikke indehol-
der egentlige databeskyttelsesretlige regler. Lægemiddello-
ven, GCP-bekendtgørelsen og komitéloven er opretholdt in-
den for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel
9, stk. 2, litra j, jf. Justitsministeriets betænkning nr. 1565
om databeskyttelsesforordningen, del II, side 61 f. For en
nærmere gennemgang af de databeskyttelsesretlige regler
henvises til afsnit 2.4.1.1. ovenfor om databeskyttelsesloven
og databeskyttelsesforordningen.
2.4.1.3. Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
2.4.1.3.1. Lov om medicinsk udstyr og komitéloven
Det følger af komitélovens § 3, stk. 3, at forsøgspersonens
samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, der bl.a. angår kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr, giver sponsor, sponsor repræsentanter og inve-
stigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patie
ntjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med hen-
blik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsfor-
hold, som er nødvendige som led i gennemførelse af forsk-
ningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering,
som disse er forpligtet til at udføre.
Komitélovens § 3, stk. 3, regulerer alene, hvornår sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator kan indhente patie-
45
ntjournaloplysninger – dvs. selve den elektroniske indhen-
telsesadgang, og ikke den øvrige behandling af personoplys-
ninger i forbindelse med forskningsprojektet.
Det følger af komitélovens § 3, stk. 4, at et samtykke til
deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,
der bl.a. angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, på
ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes, uden at det er til skade
for forsøgspersonen. En tilbagekaldelse berører ikke adgan-
gen til at behandle personoplysninger, der allerede er indgå-
et i forskningsprojektet, om den pågældende forsøgsperson.
Derudover indeholder lov om medicinsk udstyr og komi-
téloven bestemmelser, som indebærer, at sponsor/investiga-
tor er retligt forpligtet til at behandle personoplysninger.
Det følger eksempelvis af komitélovens § 30, stk. 1, at
sponsor eller den forsøgsansvarlige omgående skal underret-
te den tilsynsførende komité, hvis der under gennemførelsen
af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der bl.a. an-
går kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, opstår formo-
det alvorlige uventede bivirkninger som følge af projektet.
Det følger endvidere af § 9, stk. 11, i bekendtgørelse nr.
1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, at kliniske
afprøvninger skal udføres i overensstemmelse med bestem-
melserne i bekendtgørelsens bilag X. Det fremgår af bilag
X, at alvorlige uønskede hændelser skal indberettes øjeblik-
keligt til den nationale kompetente myndighed, som er Læ-
gemiddelstyrelsen. Reglerne er fastsat med hjemmel i lov
om medicinsk udstyrs § 1, stk. 1 og stk. 2, nr. 8, og det er en
gennemførelse af regler i direktiv 93/42/EØF om medicinsk
udstyr (med senere ændringer). Der er med hjemmel i lov
om medicinsk udstyrs § 1, stk. 1 og stk. 2, nr. 8, fastsat til-
svarende bestemmelser om kliniske afprøvninger af aktivt,
implantabelt medicinsk udstyr og indberetning af alvorlige
uønskede hændelser i § 7, stk. 11, og bilag 7 i bekendtgørel-
se nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr. Bekendtgørelsen indeholder bestemmel-
ser, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, im-
plantabelt medicinsk udstyr (med senere ændringer).
Det følger endvidere af bilag X i bekendtgørelsen om me-
dicinsk udstyr og bilag 7 i bekendtgørelsen om aktivt, im-
plantabelt medicinsk udstyr, at den forsøgsansvarlige skal
sikre, at alle alvorlige uønskede hændelser noteres omhyg-
geligt, og den forsøgsansvarlige skal endvidere undersøge
alle relevante forhold, herunder forhold vedrørende udsty-
rets sikkerhed og ydeevne og udstyrets virkning på patien-
ten. Det fremgår også af bilagene, at kliniske afprøvninger
skal udføres efter en afprøvningsplan. Afprøvningsplanen
skal bl.a. indeholde et system til håndtering af alvorlige
hændelser og næsten-hændelser, jf. bekendtgørelse nr. 292
af 19. marts 2010 om ansøgning om tilladelse til klinisk af-
prøvning af medicinsk udstyr på mennesker.
Lov om medicinsk udstyr og komitéloven forudsætter så-
ledes behandling af personoplysninger om forsøgspersoner-
ne, som led i deltagelse i en klinisk afprøvning af medicinsk
udstyr, og derved giver de nævnte love hjemmelsgrundlaget
for forskerens behandling, herunder indsamling af persono-
plysninger i forbindelse med kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr til brug for forskningsformål og på baggrund af
retlige forpligtigelser, selvom de nævnte retsgrundlag ikke
indeholder egentlige databeskyttelsesretlige regler.
Lov om medicinsk udstyr og komitéloven er opretholdt
inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel
9, stk. 2, litra j, jf. Justitsministeriets betænkning nr. 1565
om databeskyttelsesforordningen, del II, side 61 f. For en
nærmere gennemgang af de databeskyttelsesretlige regler
henvises til afsnit 2.4.1.1. ovenfor om databeskyttelsesloven
og databeskyttelsesforordningen.
2.5. Lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet
2.5.1. Gældende ret
Det fremgår af § 19, stk. 1, i klage- og erstatningsloven, at
der ydes erstatning til patienter eller efterladte til patienter,
som her i landet påføres skade i forbindelse med undersø-
gelse, behandling el. lign., som er foretaget på nærmere an-
givne behandlingssteder eller af nærmere angivne sundheds-
personer. Erstatning ydes efter reglerne i lovens kapitel 3.
Efter § 19, stk. 3, i klage- og erstatningsloven, sidestilles
personer, der deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg, der
ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af perso-
nens sygdom, med patienter. Det samme gælder for donorer,
hvorfra der udtages væv og andet biologisk materiale.
Det fremgår af klage- og erstatningslovens § 29, stk. 1,
hvem der er erstatningspligtige efter reglerne i lovens kapi-
tel 3. For så vidt angår erstatningspligten for skader, der op-
står som følge af sundhedsvidenskabelige forsøg, der udfø-
res på universiteter og videregående uddannelsesinstitutio-
ner under Uddannelses- og Forskningsministeriet, fremgår
denne ikke af loven.
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Det følger af § 19, stk. 3, i klage- og erstatningsloven, at
erstatningsordningen omfatter personer, der deltager i sund-
hedsvidenskabelige forsøg, der ikke indgår som led i diag-
nostik eller behandling af personens sygdom. Hensigten
med bestemmelsen er at fastslå, at raske forsøgspersoner
skal være omfattet af erstatningsordningen, selvom de ikke
er patienter. Raske forsøgspersoner har efter § 22, stk. 1, i
klage- og erstatningsloven en udvidet erstatningsadgang.
Sundhedsvidenskabelige forsøg i klage- og erstatningslo-
ven fortolkes i overensstemmelse med komitéloven. Efter
komitélovens § 2, nr. 3, omfatter loven også kliniske afprøv-
ninger af medicinsk udstyr.
For at undgå tvivl om, hvorvidt skader efter sundhedsvi-
denskabelige forsøg med medicinsk udstyr – efter ophævel-
sen af § 2, nr. 3, i komitéloven – fortsat er omfattet af klage-
og erstatningsloven, finder Sundheds- og Ældreministeriet,
at det bør fremgå udtrykkeligt af § 19, stk. 3, i klage- og er-
statningsloven.
Efter Patienterstatningens faste praksis, anses universiteter
og videregående uddannelsesinstitutioner under Uddannel-
ses- og Forskningsministeriet som erstatningspligtige for
46
skader, der påføres i forbindelse med sundhedsvidenskabeli-
ge forsøg, der foretages på universiteter og videregående ud-
dannelsesinstitutioner.
Det fremgår ikke af klage- og erstatningsloven, hvem der
er erstatningspligtig for skader, der er opstået som følge af
sundhedsfaglige forsøg i regi af universiteter og videregåen-
de uddannelsesinstitutioner under Uddannelses- og Forsk-
ningsministeriet.
Erstatningspligten for universiteter og andre statslige høje-
re uddannelsesinstitutioner (nu videregående uddannelsesin-
stitutioner under Uddannelses- og Forskningsministeriet)
fremgik tidligere af § 9, nr. 2, i lov nr. 367 af 6. juni 1991,
om patientforsikring. Det fremgik af loven, at de driftsan-
svarlige for institutioner, som foretog biomedicinske forsøg
på personer, uden at forsøget indgik som led i diagnostik el-
ler behandling af personens sygdom, og driftsansvarlige for
institutioner, som forestod vævs-, organ og vævsvæskedo-
norvirksomhed, var erstatningsansvarlige for eventuelle ska-
der.
Desuden har Patienterstatningen oplyst, at de igennem
årene altid har anset universiteterne som erstatningspligtige
for sundhedsvidenskabelige forsøg, der udføres i regi af uni-
versiteter og videregående uddannelsesinstitutioner under
Uddannelses- og Forskningsministeriet.
2.5.3. Den foreslåede ordning
For at undgå tvivl om, hvorvidt sundhedsvidenskabelige
forsøg med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er
omfattet af patienterstatningsordningens dækningsområde,
foreslås det i § 19, stk. 3, 1. pkt., præciseret, at loven også
omfatter kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Det betyder, at personer, der deltager i sundhedsvidenska-
belige forsøg, herunder kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr, der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling
af personens sygdom, i erstatningsretlig sammenhæng side-
stilles med patienter.
Det foreslås endvidere, at indsætte en udtrykkelig bestem-
melse i klage- og erstatningsloven om, at universiteter og vi-
deregående uddannelsesinstitutioner under Uddannelses- og
Forskningsministeriet er erstatningspligtige for de skader, de
påfører i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forsøg,
der udføres i regi af universiteter og videregående uddannel-
sesinstitutioner under Uddannelses- og Forskningsministeri-
et.
Det foreslås derfor, at der i § 29, stk. 1, indsættes et nyt
nr. 15, hvorefter de driftsansvarlige for sundhedsvidenska-
belige forsøg, der udføres på universiteter og videregående
uddannelsesinstitutioner under Uddannelses- og Forsknings-
ministeriet, er erstatningspligtige for eventuelle skader.
3. Økonomiske konsekvenser og
implementeringskonsekvenser for det offentlige
3.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr
Efter forslaget om lov om videnskabsetisk behandling af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og ændring
af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter vil de regionale videnskabsetiske
komitéer fremadrettet ikke skulle foretage den videnskabse-
tiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Det vil fremadrettet være de statslige videnskabsetiske me-
dicinske komitéer, der skal foretage den videnskabsetiske
vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. De
regionale videnskabsetiske komitéer vil dog fortsat skulle
behandle ansøgninger om sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der ikke vedrører kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr, og forslaget ændrer ikke på organiserin-
gen af det regionale videnskabsetiske komitésystem for så
vidt angår ansøgninger om sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der ikke vedrører kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr.
De samlede udgifter i 2021 vedrørende videnskabsetiske
vurderinger af afprøvninger af medicinsk udstyr skønnes at
udgøre ca. 2,2 mio. kr. inklusiv etableringsomkostninger.
Fra 2022 og frem skønnes udgifterne til videnskabsetiske
vurderinger af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr at
udgøre ca. 2,0 mio. kr.
Den videnskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabe-
lige forskningsprojekter med medicinsk udstyr i regionerne
er i dag delvist gebyrfinansieret via betaling fra ansøgere.
De øvrige udgifter er finansieret over bloktilskuddet.
Som det fremgår af § 17 i den foreslåede lov om viden-
skabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr m.v., foreslås det, at udgifterne til de videnskabseti-
ske medicinske komitéers behandling af ansøgninger om en
etisk udtalelse af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr,
herunder udgifterne til medlemmerne af de videnskabsetisk
medicinske komitéer og sekretariatsbetjeningen af disse, fi-
nansieres af omkostningsægte gebyrer. Gebyret fastsættes
således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer de ud-
gifter, den videnskabsetiske medicinsk komité har forbundet
med afgivelsen af en etisk udtalelse.
Gebyret skal fortsat opkræves af brugerne af komitésyste-
met (dvs. ansøgerne), dvs. af eksempelvis private virksom-
heder, offentlige institutioner og forskningsinstitutioner m.v.
I dag er der for så vidt angår gebyret til de regionale viden-
skabsetiske komitéer en mellemoffentlig aftale om, at der
ikke betales gebyr for forskningsprojekter, der anmeldes til
en regional komité af institutioner, som samme region afhol-
der udgifterne til. Da staten afholder udgiften for de statslige
videnskabsetiske medicinske komitéer, vil de offentlige ho-
spitaler fremover skulle betale et omkostningsægte gebyr,
svarende til det gebyr, som betales af private.
Det er Sundheds- og Ældreministeriet vurdering, at for-
slag om lov om videnskabsetisk behandling af kliniske af-
47
prøvninger af medicinsk udstyr m.v. og lovforslagets § 19
ikke vil have økonomiske konsekvenser for regionerne,
selvom de offentlige institutioner fremover vil skulle betale
et gebyr, der skal være omkostningsægte, fordi de regionale
komitéer vil skulle overdrage opgaven vedrørende den vi-
denskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger til staten.
Forslaget vurderes ikke at have større implementerings-
konsekvenser for det offentlige, idet ansøgninger om god-
kendelse af kliniske afprøvninger af medincinsk udstyr m.v.
skal ske i medfør af de eksisterende digitale ansøgningspro-
cedurer til komitésystemet.
For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar
lovgivning bemærkes det, at bestemmelserne i det samlede
lovforslag er udarbejdet så enkelt og klart som muligt. Det
bemærkes endvidere, at forskeren digitalt skal ansøge om en
videnskabsetisk udtalelse fra det videnskabsetiske komitésy-
stem.
3.2. Medicinsk udstyr
Forslaget om ændring af lov om medicinsk udstyr vurde-
res at få begrænsede økonomiske og implementeringskonse-
kvenser for det offentlige.
Det vurderes, at indførelse af pligt for sundhedsinstitutio-
ner til at udlevere implantatkort (med tilhørende oplysnin-
ger) ikke indebærer økonomiske og implementeringskonse-
kvenser for regionerne, da materialet bliver leveret klar til
brug af fabrikanten og kan gives sammen med de allerede
givne oplysninger i forbindelse med operationer m.v.
Forslaget har således ingen omstillings- og driftskonse-
kvenser for kommuner og regioner og meget begrænsede
konsekvenser for staten.
3.3. Styrkelse af habiliteten ved industrisamarbejde
Forslagene til styrkelsen af habiliteten ved industrisamar-
bejde samt Lægemiddelstyrelsens kontrol med efterlevelse
heraf medfører merudgifter i Lægemiddelstyrelsen. Herudo-
ver forventer Lægemiddelstyrelsen at få mindre merudgifter
ved udvidelsen af tilknytningsordningen og reklameområdet
vedrørende økonomiske fordele til produkter uden et medi-
cinsk formål. De samlede udgifter afholdes inden for Læge-
middelstyrelsens økonomiske ramme.
3.4. Lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet
For så vidt angår lovforslagets § 25, nr. 2, om ændring af
lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds-
væsenet vurderes, at det vil medføre minimale økonomiske
konsekvenser for universiteterne og de videregående uddan-
nelser under Uddannelses- og Forskningsministeriet.
Universiteterne og de videregående uddannelser under
Uddannelses- og Forskningsministeriet afholder allerede i
dag udgiften til erstatning og godtgørelse efter skader opstå-
et i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forsøg, herun-
der kliniske forsøg med medicinsk udstyr, der udføres på
universiteterne og på de videregående uddannelser under
Uddannelses- og Forskningsministeriet.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
4.1. Videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr
For så vidt angår forslag om lov om videnskabsetisk be-
handling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
og lovforslagets § 19 om ændring af lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
vurderes det, at denne del af lovforslaget vil medføre økono-
miske konsekvenser for erhvervslivet i form af øgede geby-
rer.
I dag betales et gebyr på 5.303 kr. for anmeldelse af en
klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og et gebyr på 1.989
kr. for anmeldelse af ændringer til en allerede godkendt af-
prøvning til komitéen. Gebyrerne er i dag ikke omkostnings-
ægte, men finansierer kun delvist udgifterne for de regionale
videnskabsetiske komitéers sagsbehandling.
Det er fastsat i forordningen om medicinsk udstyrs artikel
111, at forordningen ikke berører medlemsstaternes mulig-
hed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i
forordningen dog på betingelse af, at gebyret fastsættes på
en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om
omkostningsdækning.
Det foreslås derfor, at udgifterne til de videnskabsetiske
medicinske komitéers behandling af ansøgninger om en
etisk udtalelse af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr,
herunder udgifterne til medlemmerne af de videnskabsetisk
medicinske komitéer og sekretariatsbetjeningen af disse, fi-
nansieres af omkostningsægte gebyrer. Gebyret fastsættes
således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer de ud-
gifter, den videnskabsetiske medicinsk komité har forbundet
med afgivelsen af en etisk udtalelse. Det betyder, at der vil
ske en gebyrstigning for den videnskabsetiske behandling af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Det vurderes imidlertid samtidig, at forslaget vil medføre
en mindre administrativ lettelse for erhvervslivet, idet ansø-
gere fremadrettet vil modtage en samlet afgørelse fra Læge-
middelstyrelsen, hvori den videnskabsetiske udtalelse ind-
går. Modsat i dag, hvor ansøgeren modtager en afgørelse fra
henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet.
Sundheds- og Ældreministeriet har vurderet, at principper-
ne for agil erhvervsrettet regulering ikke er relevante for
denne del af lovforslaget.
4.2. Lov om medicinsk udstyr
Det vurderes, at lovforslaget om ændring af lov om medi-
cinsk udstyr kun vil medføre begrænsede økonomiske kon-
sekvenser for erhvervslivet.
Lovforslaget vurderes at få begrænsede administrative
konsekvenser for erhvervslivet. Det vil være en administra-
tiv lettelse for erhvervslivet, at de gældende regler om krav
om distributørers og importørers opbevaring af fakturaer
skal ophæves med virkning fra 26. maj 2021 for medicinsk
udstyr og 26. maj 2022 for medicinsk udstyr til in vitro-di-
agnostik. Det følger dog af forordningerne, at distributører
48
og importører efter anmodning fra en national kompetent
myndighed skal kunne oplyse, hvem de pågældende har le-
veret til, og hvem der har leveret til dem (mellem erhvervs-
drivende og til sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner).
Virksomhederne vil imidlertid efter forordningerne få meto-
defrihed til at dokumentere dette. Det kan f.eks. dokumente-
res ved hjælp af fakturaer. De nye EU-regler indebærer, at
oplysningspligten gælder i 10 år fra levering eller modtagel-
se af levering af almindeligt medicinsk udstyr og medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik, og at oplysningspligten gælder
i 15 år for implantabelt udstyr. Efter gældende nationale reg-
ler skal distributører og importører opbevare kopi af faktura-
er i 5 år regnet fra datoen for levering af udstyret og i 15 år
regnet fra datoen for levering af implantabelt udstyr.
Det forventes, at der fastsættes regler om registrering af
danske importører og distributører af produkter uden et me-
dicinsk formål, der er omfattet af bilag XVI i forordningen
om medicinsk udstyr, da det er nødvendigt af hensyn til
markedsovervågning og forbrugersikkerhed. Importører og
distributører vil blive opkrævet et registreringsgebyr, der
svarer til registreringsgebyret for importører og distributører
af medicinsk udstyr, og et årsgebyr efter samme gebyrsatser,
som gælder for importørerne og distributørerne af medicinsk
udstyr i bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2018 om
gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr.
Det fremgår af forordningen om medicinsk udstyr, at impor-
tører af produkter uden et medicinsk formål skal registreres i
den fælles europæiske database, EUDAMED. Bestemmel-
sen om registrering af importører finder dog først anvendel-
se 6 måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en
meddelelse om, at databasen har opnået fuld funktionsdyg-
tighed i Den Europæiske Unions Tidende. Regler om regi-
strering af importører af produkter uden et medicinsk formål
og registreringsgebyr vil, ligesom regler om registrering af
importører af medicinsk udstyr, blive ophævet, når EUDA-
MED er funktionsdygtig, og importører skal registreres i
den fælles europæiske database. Fabrikanter af produkter
uden et medicinsk formål vil blive opkrævet årsgebyr efter
samme gebyrsatser som gælder for fabrikanter i bekendtgø-
relse nr. 1748 af 21. december 2018 om gebyrer for medi-
cinsk udstyr.
De samlede økonomiske konsekvenser af gebyrerne vur-
deres at være begrænsede.
Det forventes også, at der vil blive fastsat regler om krav
om godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk ud-
styr i klasse I, ikke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb, samt
produkter uden et medicinsk formål i samme risikoklasser
(bortset fra afprøvninger af udstyr CE-mærket til det erklæ-
rede formål) og at ansøgerne skal betale gebyr for Lægemid-
delstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til kli-
nisk afprøvning, ansøgninger om ændring af en klinisk af-
prøvning samt Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol af
godkendte kliniske afprøvninger. Gebyrer for kliniske af-
prøvninger af medicinsk udstyr fremgår af bilag 6 i bekendt-
gørelse nr. 1748 af 21. december 2018 om gebyrer for medi-
cinsk udstyr.
Det forventes, at der vil blive fastsat regler om økonomi-
ske fordele, således at reglerne om økonomiske fordele til
sundhedspersoner og visse fagpersoner i bekendtgørelse nr.
1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk ud-
styr også skal finde anvendelse ved reklame for produkterne
uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen
om medicinsk udstyr. De samlede økonomiske konsekven-
ser for erhvervslivet vurderes at være meget begrænsede.
Det vurderes, at en udvidelse af reglerne om tilknytning til
sundhedspersoner til også at omfatte virksomheder, der
fremstiller, importerer og distribuerer produkterne uden et
medicinsk formål i forordningens bilag XVI, som er i risiko-
klasse IIa, IIb og III, kun vil medføre begrænsede merudgif-
ter for virksomhederne.
De gældende regler om sprogkrav til mærkning og brugs-
anvisninger forventes videreført, og der vil derfor ikke være
økonomiske konsekvenser for virksomhederne ved viderefø-
relsen. Der kan forventes merudgifter til opfyldelse af
sprogkravet i forhold til implantatkort (med tilhørende op-
lysninger), som vurderes at være af mindre omfang. Det er
Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at danske er-
hvervsdrivendes udgifter til opfyldelse af sprogkravet
(dansk) er begrænsede, da opfyldelse af sprogkravet ikke vil
kræve særlig ekspertise for virksomhederne, og det er i øv-
rigt relativt få og standardiserede oplysninger, der skal være
på dansk.
Private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udø-
ver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt
andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender
medicinsk udstyr, forventes på baggrund af lovforslaget som
hidtil at skulle indberette hændelser med medicinsk udstyr.
Den samme kreds vil få en ny pligt til at indberette hændel-
ser med produkter uden et medicinsk formål. Det vurderes,
at de samlede ekstraomkostninger for erhvervet til indberet-
ning af hændelser med produkter uden et medicinsk formål
vil være meget begrænsede.
Det vurderes, at indførelse af pligt for private sundhedsin-
stitutioner til at udlevere implantatkort (med tilhørende op-
lysninger) ikke vil få økonomiske og administrative konse-
kvenser, da materialet bliver leveret klar til brug af fabrikan-
ten.
Sundheds- og Ældreministeriet har vurderet, at principper-
ne for agil erhvervsrettet regulering ikke er relevante for
denne del af lovforslaget.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget indebærer ingen administrative konsekvenser
for borgerne.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget indebærer ingen miljømæssige konsekven-
ser.
7. Forholdet til EU-retten
De gældende EU-retlige regler om medicinsk udstyr bli-
ver afløst af Europa-Parlamentets og Rådets forordning
49
(EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr.
178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævel-
se af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (forordnin-
gen om medicinsk udstyr) og Europa-Parlamentets og Rå-
dets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medi
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af di-
rektiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU
(forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).
Forordningen om medicinsk udstyr finder generelt anven-
delse fra 26. maj 2021, og forordningen om medicinsk ud-
styr til in vitro-diagnostik finder generelt anvendelse fra 26.
maj 2022.
I forordningen om medicinsk udstyr fastsættes det bl.a., at
en klinisk afprøvning skal underkastes en videnskabelig og
etisk gennemgang. Den etiske gennemgang skal foretages af
en etisk komité i overensstemmelse med national ret. De
nærmere regler for den etiske gennemgang er ikke direkte
fastsat i forordningen om medicinsk udstyr. Det fremgår
dog, at medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne for den
etiske komités gennemgang er forenelige med de procedu-
rer, der er fastsat i forordningen om vurdering af ansøgnin-
gen om tilladelse til en klinisk afprøvning.
Med forslag om lov om videnskabsetisk behandling af kli-
niske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. fastsættes ram-
merne for den videnskabsetiske procedure og udtalelse om
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, således at disse
er forenelige med procedurerne fastsat i forordningen om
medicinsk udstyr vedrørende vurdering af ansøgningen om
tilladelse til en klinisk afprøvning.
Forordningen om medicinsk udstyr berører ikke national
ret om organiseringen, leveringen eller finansieringen af
sundhedstjenester, hvorfor det er muligt at videreføre en stor
del af bestemmelserne i den eksisterende lov om medicinsk
udstyr. Det er på den baggrund muligt at videreføre en stor
del af bestemmelserne i den eksisterende lov om medicinsk
udstyr. Derfor kan en række nationale regler fastholdes,
f.eks. om indberetning af hændelser, om sundhedspersoners
tilknytning til medicovirksomheder og regler om økonomi-
ske fordele og reklame.
Forordningerne giver derudover anledning til at justere og
supplere dansk lovgivning om medicinsk udstyr. Loven til-
passes, således at der ikke vil være nationale regler, der stri-
der mod EU-reglerne, som f.eks. kravene om opbevaring af
fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, importører og distri-
butører har solgt til det danske marked. Derudover fastsæt-
tes nationale regler, der gør det muligt at anvende EU-reg-
lerne på de punkter i forordningerne, hvor nationale regler er
krævet. Det drejer sig bl.a. om sprogkrav til f.eks. brugsan-
visninger, regler om Lægemiddelstyrelsens kontrol på områ-
det og sanktioner for overtrædelse af EU-reglerne.
For at styrke sikkerheden for patienter, forsøgspersoner og
brugere af produkter uden et medicinsk formål fastsættes der
nationale særregler på visse af de områder, hvor der er
hjemmel til det i forordningen om medicinsk udstyr. Læge-
middelstyrelsen skal på den baggrund bl.a. godkende klini-
ske afprøvninger på mennesker af laveller mellemrisikoud-
styr og af udstyr uden medicinsk formål, og der fastsættes
krav om, at distributører af udstyr uden medicinsk formål
skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen.
Forordningen om medicinsk udstyr giver mulighed for, at
medlemsstaterne kan tillade oparbejdning og genanvendelse
af medicinsk udstyr til engangsbrug, hvis det sker i overens-
stemmelse med kravene i forordningens artikel 17 og even-
tuelle supplerende nationale regler. Fleksibiliteten i forord-
ningen om medicinsk udstyr udnyttes ved, at der etableres
hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler
om, at visse typer medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug
kan oparbejdes og genanvendes, hvis der er ønske om at
kunne gøre brug af en sådan ordning, og det vurderes at
kunne foregå på en måde, hvor det oparbejdede udstyrs sik-
kerhed og ydeevne af hensyn til patientsikkerheden svarer til
det oprindelig udstyrs.
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 17. januar
2020 til den 17. februar 2020 været sendt i høring hos føl-
gende myndigheder og organisationer m.v.:
3F, Advokatrådet, Alkohol og Samfund, Alzheimerfor-
eningen, Amgros I/S, Angstforeningen, Ansatte Tandlægers
Organisation, Astma-Allergi Forbundet, ATP, Bedre Psykia-
tri, Børnerådet, Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, Cen-
ter for Bioetik og Nanoetik, Center for Etik og Ret, Center
for hjerneskade, Danish Care, Danmarks Apotekerforening,
Danmarks Lungeforening, Danmarks Optikerforening, Dan-
marks Tekniske Universitet, Dansk Arbejdsgiverforening,
Dansk Center for Organdonation, Dansk Epidemiologisk
Selskab, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri,
Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Fertilitetsselskab,
Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk IT – Råd
for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening,
Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk Neurologisk Selskab,
Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening,
Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Almen
Medicin, Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Me-
dicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Sel-
skab for Palliativ Medicin, Dansk Selskab for Patientsikker-
hed, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Socialrådgiver-
forening, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk
Tandplejerforening, Dansk Tatovør Laug, Dansk Transplan-
tations Selskab, Danske Bandagister, Danske Bioanalytike-
re, Danske Dental Laboratorier, Danske Diakonhjem, Dan-
ske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Danske Handi-
caporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner, Dan-
ske Seniorer, Danske Universiteter, Danske Ældreråd, Data-
tilsynet, De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hoved-
staden, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjyl-
land, Demenskoordinatorer i Danmark, Den Danske Dom-
merforening, Den Danske Dyrlægeforening, Den Uvildige
Konsulentordning på Handicapområdet, Den Videnskabseti-
ske Komité for Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske
Komité for Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité
for Region Syddanmark, Depressionsforeningen, Det Cen-
50
trale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Sociale Netværk,
Diabetesforeningen, DiaLab, Dignity – Dansk Institut mod
Tortur, Epilepsiforeningen, Ergoterapeutforeningen, Fagbe-
vægelsens Hovedorganisation, Faglige Seniorer, Farmako-
nomforeningen, FLOR, FOA, Forbrugerrådet, Forbundet
Kommunikation og Sprog, Foreningen af Kommunale So-
cial-, Forening af ledere for offentlig rusmiddelbehandling,
Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Platformsø-
konomi i Danmark, Forsikring & Pension, Foreningen af
Speciallæger, Foreningen for Parallelimportører af Medicin,
Færøernes Landsstyre, GCP-enheden ved Københavns Uni-
versitet, GCP-enheden ved Odense Universitetshospital,
GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospita-
ler, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen,
Hjerteforeningen, Høreforeningen, Industriforeningen for
Generiske og Biosimilære Lægemidler, Institut for Menne-
skerettigheder, IT-Universitetet i København, Jordemoder-
foreningen, KL, Kostog Ernæringsforbundet, Kristelig Læ-
geforening, Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet,
Landbrug & Fødevarer, Landsforeningen af Kliniske Tand-
teknikere, Landsforeningen af nuværende og tidligere psyki-
atribrugere (LAP), Landsforeningen Børn og Forældre,
Landsforeningen for ansatte i sundhedsfremmende forebyg-
gende hjemmebesøg, Lægemiddelindustriforeningen,
Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod spiseforstyr-
relser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Læge-
foreningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selska-
ber, MEDCOM, Medicoindustrien, Muskelsvindfonden, Na-
tional Videnskabsetiske Komité, Nomeco A/S, Patienterstat-
ningen, Naalakkersuisut (Grønlands Selvstyre), 3F, OCD-
Foreningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforenin-
gen, Patientforeningernes Samvirke, Pharmadanmark, Phar-
makon, Psykiatrifonden, Polioforeningen, Praktiserende Læ-
gers Organisation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Ra-
diometer, Retspolitisk Forening, Roskilde Universitet, Rådet
for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Samvirken-
de Menighedsplejer, Scleroseforeningen, Sjældne Diagno-
ser, Socialpædagogernes Landsforbund, Sundhed Danmark
Foreningen af danske sundhedsvirksomheder, Sundheds- og
Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Syddansk Universitet,
Tandlægeforeningen, Tandlægeforeningens Tandskadeer-
statning, Tjellesen Max Jenne A/S, Tolkebureauernes Bran-
cheforening, Udviklingshæmmedes Landsforbund, Ulykkes-
PatientForeningen, ViNordic, VIVE Det nationale forsk-
ningscenter for velfærd, Yngre Læger, Ældre Sagen, Aal-
borg Universitet og Aarhus Universitet.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør
»Ingen«)
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør
»Ingen«)
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Det er Sundheds- og Ældreministeriets
vurdering, at flytning af kompetencen for
den videnskabsetiske vurdering af klini-
ske afprøvninger af medicinsk udstyr fra
regionerne til staten ikke vil have økono-
miske konsekvenser for regionerne, selv-
om de offentlige institutioner fremover
vil skulle betale et gebyr, der skal være
omkostningsægte, fordi de regionale ko-
mitéer vil skulle overdrage opgaven ved-
rørende den videnskabsetiske vurdering
af kliniske afprøvninger til staten.
Lægemiddelstyrelsen forventer at få
mindre meromkostninger, hvis tilknyt-
ningsordning og reklameområdet udvi-
des til produkterne uden et medicinsk
formål. Udgifterne kan afholdes inden
for Lægemiddelstyrelsens økonomiske
ramme.
Flytning af kompetencen med viden-
skabsetisk vurdering af kliniske afprøv-
ninger af medicinsk udstyr fra regioner-
ne til staten skønnes at medføre merud-
gifter for staten på 2,0 mio. kr.
Implementeringskonsekvenser for
stat, kommuner og regioner
Ingen Meget begrænsede konsekvenser for
staten.
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet
Det vurderes, at lovforslaget vil medfø-
re begrænsede samlede økonomiske
konsekvenser for erhvervslivet.
Distributører og importører af produk-
ter uden et medicinsk formål vil blive
opkrævet et registreringsgebyr og et
årsgebyr for markedsovervågning. Fa-
brikanter af produkter uden medicinsk
formål vil blive opkrævet årsgebyr.
Der forventes i medfør af lovforslaget
at blive fastsat regler om videreførelse
51
af krav om godkendelse af kliniske af-
prøvninger af medicinsk udstyr i klasse
I og, ikke-invasivt udstyr i klasse IIa og
IIb, samt nyt krav om godkendelse af
kliniske afprøvninger af produkter uden
et medicinsk formål i samme risiko-
klasser, bortset fra afprøvninger af ud-
styr CEmærket til det erklærede formål.
Det indebærer, at ansøgerne skal betale
gebyr for Lægemiddelstyrelsens be-
handling af ansøgninger om tilladelse
til klinisk afprøvning, ansøgninger om
ændring af en klinisk afprøvning samt
Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol
af godkendte kliniske afprøvninger.
Det vurderes, at en udvidelse af regler-
ne om tilknytning til sundhedspersoner
til også at omfatte virksomheder, der
fremstiller, importerer og distribuerer
produkterne uden et medicinsk formål i
forordningens bilag XVI, som er i risi-
koklasse IIa, IIb og III, kun vil medføre
begrænsede samlede merudgifter for
virksomhederne.
Det vurderes, at flytning af kompeten-
cen for den videnskabsetiske vurdering
af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr fra regionerne til staten, vil med-
føre økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet i form af øgede gebyrer.
Det vurderes, at en udvidelse af regler-
ne om tilknytning til sundhedspersoner
til også at omfatte virksomheder, der
fremstiller, importerer og distribuerer
produkterne uden et medicinsk formål i
forordningens bilag XVI, som er i risi-
koklasse IIa, IIb og III, kun vil medføre
begrænsede merudgifter for virksomhe-
derne.
Administrative konsekvenser for er-
hvervslive
Lovforslaget vurderes at få begrænsede
positive administrative konsekvenser for
erhvervslivet.
Det vil være en administrativ lettelse for
erhvervslivet, at gældende regler om krav
om distributørers og importørers opbeva-
ring af fakturaer ophæves med virkning
fra 26. maj 2021 for medicinsk udstyr og
26. maj 2022 for medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik.
Det vil endvidere være en administrativ
lettelse for erhvervslivet, at ansøgere
Lovforslaget vurderes at få begrænsede
negative administrative konsekvenser
for erhvervslivet.
Det vurderes, at en udvidelse af regler-
ne om tilknytning til sundhedspersoner
til også at omfatte virksomheder, der
fremstiller, importerer og distribuerer
produkterne uden et medicinsk formål,
som er i risikoklasse IIa, IIb og III, kun
vil medføre begrænsede administrative
konsekvenser for virksomhederne.
52
fremadrettet vil modtage en samlet afgø-
relse fra Lægemiddelstyrelsen, hvori den
videnskabsetiske udtalelse indgår. Mod-
sat i dag hvor ansøgeren modtager en af-
gørelse fra henholdsvis Lægemiddelsty-
relsen og komitéen.
Administrative konsekvenser for
borgerne
Ingen Ingen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Der henvises til lovforslagets afsnit 7 om forholdet til EU-retten.
Er i strid med de fem principper for
implementering af erhvervsrettet
EUregulering/Går videre end mini-
mumskrav i EU-regulering
JA
X
NEJ
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
I dag er den videnskabsetiske vurdering af kliniske af-
prøvninger af medicinsk udstyr omfattet af komitéloven.
Forskningsprojekter med produkter uden et medicinsk for-
mål er i dag ikke omfattet af komitéloven.
Det foreslås med bestemmelsen i § 1, at loven finder an-
vendelse ved de videnskabsetiske medicinske komitéers ud-
talelse om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og pro-
dukter uden et medicinsk formål i overensstemmelse med
reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring
af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og for-
ordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets di-
rektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med senere ændringer
(herefter forordningen om medicinsk udstyr).
Efter artikel 2, nr. 45, i forordningen om medicinsk udstyr
defineres en klinisk afprøvning som en systematisk afprøv-
ning, der involverer et eller flere mennesker, og som har til
formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne.
Ved ”udstyr” forstås medicinsk udstyr, tilbehør til medi-
cinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af forordningens bilag XVI, jf. artikel 1, stk. 4, i
forordningen om medicinsk udstyr.
Efter artikel 2, nr. 56, i forordningen om medicinsk udstyr
defineres en etisk komité som et uafhængigt organ, som er
nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne
medlemsstats ret og bemyndiget til at afgive udtalelser med
henblik på denne forordning under hensynstagen til læg-
mænds, navnlig patienters eller patientorganisationers, syns-
punkter.
Det betyder, at den videnskabsetiske vurdering af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr vil være omfattet af loven,
der vil indeholde regler om den videnskabsetiske vurdering
af klinisk afprøvninger af medicinsk udstyr og den viden-
skabsetiske vurdering af produkter uden et medicinsk for-
mål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.
For en nærmere beskrivelse af de foreslåede regler for den
videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger henvi-
ses til bemærkningerne til lovforslagets § 12.
Det bemærkes i den forbindelse, at det følger af artikel 62,
stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, at den etiske
gennemgang af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
skal foretages af en etisk komité i overensstemmelse med
national ret. Medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne for
den etiske komités gennemgang er forenelige med de proce-
durer, der er fastsat i forordningen om medicinsk udstyr for
vurdering af ansøgningen om tilladelse til en klinisk afprøv-
ning.
Til § 2
Det foreslås med bestemmelsen i § 2 at fastsætte en række
definitioner på, hvad man i loven forstår ved forskellige ter-
mer.
Det foreslås i § 2, nr. 1, at der ved forordningen om medi-
cinsk udstyr forstås: Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr,
om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr.
178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævel-
se af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
Det betyder, at når der i loven anvendes definitionen ”for-
ordningen om medicinsk udstyr” henvises til Europa-Parla-
mentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april
2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning
(EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF.
Det foreslås i § 2, nr. 2, at der ved sponsor forstås: En per-
son, et firma, en institution eller en organisation, der påtager
sig ansvaret for igangsætning, ledelse og organisering af fi-
nansieringen af den kliniske afprøvning.
Den foreslåede definition svarer til definitionen i artikel 2,
nr. 49, i forordningen om medicinsk udstyr og komitélovens
§ 2, nr. 6.
Det foreslås i § 2, nr. 3, at der ved investigator forstås: En
person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk af-
prøvning på et klinisk afprøvningssted.
53
Den foreslåede definition svarer til definitionen i artikel 2,
nr. 54, i forordningen om medicinsk udstyr og komitélovens
§ 2, nr. 7.
Det foreslås i § 2, nr. 4, at der ved samtykke forstås: En
forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin
vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at
være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske
afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslut-
ning om at deltage, eller, når det drejer sig om mindreårige
og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller
samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at ind-
drage dem i den kliniske afprøvning.
Den foreslåede definition svarer til artikel 2, nr. 55, i for-
ordningen om medicinsk udstyr.
Det foreslås i § 2, nr. 5, at der ved retligt udpeget repræ-
sentant forstås: En fysisk eller juridisk person eller myndig-
hed eller et organ, som i henhold til gældende lovgivning er
bemyndiget til at give informeret samtykke på vegne af en
forsøgsperson (stedfortrædende samtykke), som er uden
handleevne eller mindreårig.
Definitionen ”retligt udpeget repræsentant” er ikke nær-
mere defineret i forordningen om medicinsk udstyr. Den
foreslåede definition svarer dog til § 2, nr. 5, i lov nr. 620 af
8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler.
Det foreslås i § 2, nr. 6, at der ved forsøgsværge forstås:
En læge, som er uafhængig af investigators interesser og af
interesser i den kliniske afprøvning i øvrigt, og som kan gi-
ve stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens vegne til
deltagelse i en klinisk afprøvning, og som har til opgave at
varetage forsøgspersonens interesser.
Efter bestemmelsen er forsøgsværgen en læge, som er uaf-
hængig af investigators interesser og af interesser i den kli-
niske afprøvning i øvrigt. Forsøgsværgen vil skulle være en
læge, som ud fra sit kendskab til det faglige område for den
kliniske afprøvning har grundlag for at give samtykke på
baggrund af information om den konkrete afprøvning og
forsøgspersonens tilstand, herunder til de fordele og risici,
som fremgår af informationsmaterialet til den godkendte af-
prøvning.
Det forudsættes således, at lægen ved afgivelse af samtyk-
ke i et vist omfang har kendskab til afprøvningens indhold,
og at lægen på baggrund af sin fagkundskab vurderer det
forsvarligt, at en forsøgsperson uden handleevne deltager i
forskningsprojektet.
Der må ikke være personsammenfald mellem lægen, som
udgør forsøgsværgen, og den investigator (den ansvarlige
for den praktiske gennemførelse af afprøvningen på et af-
prøvningssted), som ønsker forsøgspersonens deltagelse i en
klinisk afprøvning. Forsøgsværgen vil efter bestemmelsen
skulle være uafhængig af investigators interesser og af inte-
resser i den kliniske afprøvning i øvrigt. Forsøgsværgen vil
skulle varetage forsøgspersonens interesser.
En uvildig læge vil således skulle hentes blandt en for
forskningsprojektet udenforstående læge, der ikke tidligere
har deltaget i eller fremover vil skulle deltage i det forsk
ningsprojekt, som forsøgspersonen ønskes inddraget i. Det
bør endvidere undgås, at lægen befinder sig i et over-/under-
ordnelsesforhold til investigator.
Den foreslåede definition svarer til definitionen i komité-
lovens § 2, nr. 16.
Til § 3
Det foreslås med bestemmelsen i § 3, at sundheds- og æl-
dreministeren nedsætter videnskabsetiske medicinske ko-
mitéer.
Definitionen af en videnskabsetisk komité er fastsat i arti-
kel 2, nr. 56, i forordningen om medicinsk udstyr. Efter arti-
kel 2, nr. 56, i forordningen om medicinsk udstyr defineres
en etisk komité som et uafhængigt organ, som er nedsat i en
medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats
ret og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på
denne forordning under hensynstagen til lægmænds, navnlig
patienters eller patientorganisationers, synspunkter.
De videnskabsetiske medicinske komitéer vil skulle ned-
sættes som uafhængige myndigheder, der placeres organisa-
torisk under Sundheds- og Ældreministeriet, på samme må-
de som National Videnskabsetisk Komité (NVK). Sekretari-
atsbetjeningen forventes at blive varetaget af Fællessekreta-
riatet for Det Etiske Råd og National Videnskabsetisk Ko-
mité, som har indgående erfaring med forberedelse af den
videnskabsetiske vurdering af ansøgninger, der omfatter
særlige komplekse områder.
Der henvises til afsnit 2.1.2.2 i de almindelige bemærk-
ninger for en nærmere begrundelse for nedsættelse af statsli-
ge specialiserede medicinske komitéer. Det bemærkes, at de
videnskabsetiske medicinske komitéer vil være identiske
med de statslige specialiserede videnskabsetiske lægemid-
delkomitéer, som skal nedsættes i medfør af § 6 i lov nr. 620
af 8. juni om kliniske forsøg med lægemidler.
Til § 4
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 1, at en viden-
skabsetisk medicinsk komité består af 8 medlemmer, der ud-
peges på følgende måde: 1) sundheds- og ældreministeren
udpeger formanden for komitéen, 2) 5 medlemmer udpeges
af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra de en-
kelte regionsråd, 3) 2 medlemmer udpeges af sundheds- og
ældreministeren efter indstillinger fra organisationer, der re-
præsenterer patienter.
Det betyder, at en videnskabsetisk medicinsk komité vil
bestå af 8 medlemmer. I lyset af de skærpede tidsfrister i
forordningen om medicinsk udstyr for vurdering af ansøg-
ninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, vurde-
res det bl.a., at det er hensigtsmæssigt, at de videnskabseti-
ske medicinske komitéer har en begrænset størrelse for at
sikre, at komitéernes medlemmer har mulighed for at mødes
og foretage en fælles vurdering inden for de givne tidsfri-
ster.
Sundheds- og ældreministeren skal efter bestemmelsen
udpege formanden for komitéen. Formanden skal ifølge den
foreslåede § 4, stk. 2, være aktiv inden for sundhedsviden-
54
skabelig forskning med henblik på at sikre, at formanden har
tilstrækkelig faglig indsigt til at kunne vurdere projekterne.
Fem medlemmer skal efter bestemmelsen udpeges af
sundheds- og ældreministeren efter indstilling fra de enkelte
regionsråd. Det er herved hensigten at sikre, at de nye viden-
skabsetiske medicinske komitéer har en regional forankring.
Sundheds- og ældreministeren vil ved udpegningen have an-
svaret for, at de videnskabsetiske medicinske komitéer på
baggrund af de regionale indstillinger sammensættes, så de
kan varetage opgaverne efter lovforslaget på kvalificeret vis.
Ved regionernes indstilling af medlemmer til komitéerne
bør der lægges vægt på, at kompetencer inden for og erfa-
ring med etiske vurderinger vil være en hensigtsmæssig
kompetence i de enkelte komitéer.
To medlemmer skal efter bestemmelsen udpeges af sund-
heds- og ældreministeren efter indstillinger fra organisatio-
ner, der repræsenterer patienter. Den videnskabsetiske vur-
dering af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicin-
ske udstyr skal i medfør af præambel 65 i forordningen om
medicinsk udstyr ske under hensyntagen til patienters eller
patientorganisationers synspunkter. Forordningen om medi-
cinsk udstyr stiller ikke krav til omfanget af patientrepræ-
sentanters inddragelse.
Den foreslåede bestemmelse vurderes derfor at være i
overensstemmelse med forordningen om medicinsk udstyr.
Det er hensigten, at bl.a. Danske Patienter vil skulle indstille
medlemmer. Dette vil sikre, at der vil kunne udpeges to
medlemmer, der kan repræsentere mange forskellige typer
af patienter.
Det forudsættes med lovforslaget, at det både ved indstil-
ling og udpegning af medlemmer til komitéerne sikres, at
dette sker i overensstemmelse med ligestillingslovens prin-
cipper om ligestilling af mænd og kvinder. Hvis der skal
stilles forslag om flere medlemmer, skal der i overensstem-
melse hermed foreslås lige mange kvinder og mænd. Kun
hvor der foreligger særlige grunde, vil principperne i lige-
stillingsloven kunne fraviges, for eksempel hvor krav om en
særlig fagkundskab efter en konkret vurdering udelukker en
ligelig kønssammensætning.
Både ved indstilling og udpegning af medlemmer til ko-
mitéerne skal der lægges vægt på, at kompetencer inden for
og erfaring med etiske vurderinger vil være en hensigtsmæs-
sig kompetence i de enkelte komitéer.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 2, at formanden
skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Det betyder, at en person alene vil kunne være formand,
hvis vedkommende er aktiv inden for sundhedsvidenskabe-
lig forskning. Begrebet aktiv betyder, at formanden i en vis
udstrækning skal være involveret i og have kendskab til
sundhedsvidenskabelig forskning. Det er dog ikke en betin-
gelse, at formanden udelukkende beskæftiger sig med sund-
hedsvidenskabelig forskning. Hensigten med forslaget er at
sikre, at formanden har tilstrækkelig faglig indsigt til at kun-
ne vurdere forskningsprojekterne.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 3, at det enkelte
regionsråds indstillinger efter stk. 1, nr. 2, skal bestå af hen-
holdsvis en lægperson og en person, som er aktiv inden for
sundhedsvidenskabelig forskning. Den indstillede person,
der er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal
være indstillet af relevante forskningsfaglige fora.
Det betyder, at den enkelte region skal indstille henholds-
vis en lægperson og en person, som er aktiv inden for sund-
hedsvidenskabelig forskning, samt at indstillingen af den
person, der er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forsk-
ning, skal ske efter indstillinger til de enkelte regionsråd fra
relevante forskningsfaglige fora.
Et lægmedlem må ikke have aktuel tilknytning til sund-
hedsprofessionerne, ligesom et lægmedlem ikke må have en
sundhedsvidenskabelig uddannelse (cand. med., cand.
odont. o. lign.). Hvorvidt personer med andre uddannelser,
herunder sundhedsuddannelser, der som udgangspunkt ikke
er sundhedsvidenskabelige, kan udpeges som lægmedlem-
mer, må bero på, om de er ansat i sundhedsvæsenet. Dermed
vil det efter lovforslaget være muligt at indstille personer
som lægmedlemmer, selvom de har sundhedsfaglig uddan-
nelse, under forudsætning af, at de pågældende ikke aktuelt
er tilknyttet sundhedsprofessionerne, f.eks. i kraft af en an-
sættelse. For eksempel vil en social- og sundhedsassistent,
der ikke længere er ansat inden for sundhedsvæsenet, medi-
coindustrien m.v., kunne være lægmedlem.
At en person skal være aktiv inden for videnskabelig
forskning betyder, at personen i en vis udstrækning skal væ-
re involveret i og have kendskab til videnskabelig forskning.
Hensigten med forslaget er at sikre, at personen har en fag-
lig indsigt i forskningsprojekterne.
Det bemærkes, at der ud over indstillingen fra de forsk-
ningsfaglige fora ikke stilles krav om øvrige særlige kompe-
tencer, eksempelvis særlige specialer m.v. i komitéerne. Der
vil dog, i det omfang det er muligt, kunne udpeges personer
fra forskningsfora med særlige kompetencer, som vil være
nødvendige i forbindelse med visse ansøgninger – som for
eksempel pædiatri, når afprøvningen involverer børn. Når de
nødvendige kompetencer ikke er til stede blandt medlem-
merne i komitéerne, forudsættes det, at der efter behov ind-
hentes ekspertudtalelser.
Der henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 4,
stk. 10, for en nærmere beskrivelse af, hvad der menes med
relevante forskningsfaglige fora.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 4, at det ved ud-
pegningen skal sikres, at en videnskabsetisk medicinsk ko-
mité ud over formanden har 4 lægpersoner og 3 medlemmer,
der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forsk-
ning.
Det betyder, at der i de enkelte videnskabsetiske medicin-
ske komitéer, der efter den foreslåede stk. 1, består af 8
medlemmer, skal være 4 lægpersoner og 4 personer, inkl.
formanden, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig
forskning.
Det bemærkes, at det i forbindelse med behandlingen af
ansøgninger om kliniske afprøvninger efter reglerne i natio-
nal ret vil være hensigtsmæssigt, at der er et tilstrækkeligt
antal personer i komitéerne med faglige kompetencer med
55
henblik på, at komitéen vil kunne foretage en vurdering af
den videnskabelige metode m.v. inden for de korte tidsfri-
ster, som følger af loven. Med kravet om lægmedlemsrepræ-
sentation tilstræbes imidlertid samtidig at sikre en nuanceret
debat, idet lægmedlemmer vil kunne bidrage med synspunk-
ter uafhængig af andre interesser. En ligelig fordeling af
lægpersoner og personer, som er aktive inden for den sund-
hedsvidenskabelige forskning, skal dels sikre, at vurderin-
gerne kvalificeres ud fra generelle etiske betragtninger
samtidig med, at de forskningsmæssige perspektiver inddra-
ges i den videnskabsetiske vurdering. Hermed sikres en ba-
lance mellem synspunkter fra henholdsvis forskere og mere
”almengyldig” side – og dermed en ligeværdig balance i de
vurderinger og synspunkter, der skal danne grundlag for den
enkelte komités udtalelser.
Det bemærkes, at sundheds- og ældreministeren ved ud-
pegningen af medlemmer til de videnskabsetiske medicinske
komitéer skal sikre, at personer, der validerer og vurderer
ansøgninger om kliniske afprøvninger, ikke har interesse-
konflikter inden for medicoindustrien, som kan påvirke de-
res upartiskhed, jf. den foreslåede § 16, hvortil der henvises.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 5, at en viden-
skabsetisk medicinsk komité selv vælger sin næstformand
blandt de udpegede medlemmer.
Det betyder, at komitéen selv udpeger sin næstformand.
Næstformanden skal vælges blandt de udpegede medlemmer
i komitéen, men ellers stilles der med lovforslaget ikke yder-
ligere krav. Det bemærkes, at dette overordnet er på linje
med, at National Videnskabsetisk Komité, jf. komitélovens
§ 38, stk. 7, selv vælger sin næstformand, og at de regionale
komitéer i medfør af komitélovens § 36, stk. 3, selv vælger
deres næstformænd blandt de udpegede lægmedlemmer.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 6, at en viden-
skabsetisk medicinsk komité kan nedsætte underudvalg,
som varetager komitéens opgaver.
Det betyder, at en videnskabsetisk medicinsk komité, hvis
komitéen finder behov herfor, vil kunne vælge at nedsætte
underudvalg, som varetager komitéens opgaver.
Det vil kunne være relevant med et underudvalg, når dette
er begrundet i sagsprocesser, som indebærer korte frister, el-
ler hvis det omhandler særlige sagstyper, hvor de pågælden-
de medlemmer i et underudvalg har en særlig kompetence.
Eksempelvis vil forskningsaktive medlemmer med pædia-
trisk baggrund kunne danne et underudvalg sammen med en
lægperson, når det drejer sig om pædiatriske kliniske af-
prøvninger, hvor der kræves en hurtig behandling.
Den foreslåede bestemmelse skal bl.a. ses i sammenhæng
med tidsfristerne fastsat i forordningen om medicinsk ud-
styr, hvorefter organiseringen af inddragelsen af etiske ko-
mitéer skal ske inden for de frister for tilladelse til den klini-
ske afprøvning, der er fastsat i forordningen om medicinsk
udstyr.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 7, at de viden-
skabsetiske medicinske komitéer udarbejder et fælles forslag
til forretningsorden, der godkendes af sundheds- og ældre-
ministeren.
Det betyder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer
efter lovforslaget skal udarbejde et fælles forslag til forret-
ningsorden, der efterfølgende skal godkendes af sundheds-
og ældreministeren, før komitéerne kan udstede den fælles
forretningsorden.
Ved godkendelsen vil sundheds- og ældreministeren skul-
le lægge vægt på, om udkastet er i overensstemmelse med
intentionerne bag forordningen om medicinsk udstyr og lo-
ven, samt om udkastet i øvrigt medvirker til ensartethed i
sagsbehandlingen i de videnskabsetiske medicinske komité-
er. Det forudsættes, at der i forretningsordenen bl.a. fastsæt-
tes regler om beslutningsdygtighed, brug af suppleanter,
sagsbehandlings- og afgørelsesprocedurer, brug af sagkyn-
dig bistand og andre væsentlige forhold vedrørende komité-
ens virke.
Forretningsordenen vil først kunne træde i kraft efter god-
kendelse af sundheds- og ældreministeren.
Det bemærkes, at forslaget er på linje med gældende ret,
hvor de regionale komitéer udarbejder en forretningsorden,
der skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité, jf.
komitélovens § 36, stk. 4, og National Videnskabsetisk Ko-
mité skal udarbejde en forretningsorden, der skal godkendes
af sundheds- og ældreministeren, jf. komitélovens § 38, stk.
8.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 8, at de viden-
skabsetiske medicinske komitéers medlemmer udpeges for 4
år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende
valgperiode. De medlemmer, der beskikkes med virkning
fra den 26. maj 2021, beskikkes til og med den 16. novem-
ber 2021. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange,
idet de medlemmer, der beskikkes efter 2. pkt., dog kan gen-
udpeges tre gange. Der kan udpeges suppleanter for med-
lemmerne.
Det betyder, at komitéernes medlemmer vil blive udpeget
for 4 år ad gangen, hvilket svarer til den for regionsrådene
gældende valgperiode. Udpegning af medlemmerne for en
fireårig periode vil således ske efter samme kadence som
valgperioden for de regionale råd.
Den første beskikkelsesperiode vil dog efter forslaget løbe
fra lovens ikrafttræden den 26. maj 2021 og frem til den 16.
november 2021, hvor der næste gang afholdes valg til regi-
onsrådene.
Der vil efter bestemmelsen alene kunne ske genudpegning
af medlemmer to gange, idet de medlemmer, der beskikkes
for perioden fra den 26. maj 2021 til den 16. november
2021, dog vil kunne genudpeges tre gange. Et medlem vil
således, medmindre vedkommende har været beskikket fra
den 26. maj 2021 til den 16. november 2021, alene kunne
udpeges for to perioder i alt, og dette uafhængig af, om pe-
rioderne eksempelvis ligger i forlængelse af hinanden eller
med års mellemrum.
Der vil desuden efter bestemmelsen kunne udpeges sup-
pleanter til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Komi-
téernes forretningsorden bør, jf. bemærkningerne til den
foreslåede § 4, stk. 7, indeholde retningslinjer for komitéer-
nes brug af suppleanter. Der er med forslaget ikke forudsat
56
et maksimum for antallet af gange, en person vil kunne ud-
peges som suppleant for medlemmer af de videnskabsetiske
medicinske komitéer.
Det betyder, at komitéernes medlemmer vil blive udpeget
for 4 år ad gangen, hvilket svarer til den for regionsrådene
gældende valgperiode.
Udpegning af medlemmerne for en fireårig periode vil så-
ledes ske efter samme kadence som valgperioden for de re-
gionale råd, jf. dog med en overgangsperiode i forbindelse
med regionsvalg, som nærmere beskrevet nedenfor i den
foreslåede § 4, stk. 9.
Det betyder desuden, at der vil kunne udpeges suppleanter
til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Komitéernes
forretningsorden bør, jf. bemærkningerne til den foreslåede
§ 4, stk. 7, indeholde retningslinjer for komitéernes brug af
suppleanter. Der er med forslaget ikke forudsat et maksi-
mum for antallet af gange, en person vil kunne udpeges som
suppleant for medlemmer af de videnskabsetiske medicinske
komitéer.
Det bemærkes, at forslaget er på linje med gældende ret,
hvor medlemmerne i de regionale komitéer og National Vi-
denskabsetisk Komité kan udpeges for 4 år ad gangen sva-
rende til den for regionsrådene gældende valgperiode, samt
at genudpegning af medlemmerne kan ske to gange, ligesom
der kan udpeges suppleanter for medlemmerne, jf. komitélo-
vens § 36, stk. 5, og § 38, stk. 9.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 9, at en afgåen-
de videnskabsetisk medicinsk komité fortsætter sit virke,
indtil nye medlemmer er udpeget, og en ny videnskabsetisk
medicinsk komité er konstitueret.
Det betyder, at den afgående komité vil skulle fortsætte sit
virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den nye komité
er konstitueret. Den afgående komité vil således skulle fort-
sætte sit virke i overgangsperioden fra et regionalrådsvalg
og frem til en nyudnævnt komité har konstitueret sig. Her-
ved sikres det, at de videnskabsetiske medicinske komitéer
er funktionsdygtige også i perioden umiddelbart efter et valg
og nyudpegning, hvilket er nødvendigt for, at komitéen vil
kunne overholde forordningen om medicinsk udstyr og den-
ne lovs frister for behandling af udtalelser.
Den nye videnskabsetiske medicinske komité behandler
fra dennes indtræden alle sager. De tidligere medlemmer
deltager ikke længere i møder, og såfremt der er sager, der
skal genbehandles, eller tillæg eller lignende, som skal vur-
deres, vil det være den nyudpegede komité, der tager over
og behandler sagerne.
Forslaget er på linje med gældende ret, hvor den afgående
regionale videnskabsetiske komité og den nationale komité
fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den
nye regionale videnskabsetiske komité eller nationale komi-
té er konstitueret, jf. komitélovens § 36, stk. 6, og § 38, stk.
10.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 10, at bemyndi-
ge sundheds- og ældreministeren til at fastsætte nærmere
regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fo-
ra, jf. stk. 3.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren i bekendtgø-
relse vil kunne fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der
er relevante forskningsfaglige fora, jf. den foreslåede § 4,
stk. 3.
Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet til at fast-
sætte regler om, at kompetencen til at indstille personer,
som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forsk-
ning, som medlemmer af de videnskabsetiske medicinske
komitéer, placeres hos de sundhedsvidenskabelige, forsk-
ningsfaglige fora ved Københavns Universitet, Aarhus Uni-
versitet, Syddansk Universitet og Aalborg Universitet. Der
forventes fastsat regler om, at indstillingsretten overgår til
Det Frie Forskningsråd og Det Strategiske Forskningsråd i
forening, hvis et eller flere af de ovenstående nævnte forsk-
ningsfaglige fora ikke ser sig i stand til at indstille personer,
som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forsk-
ning, som medlemmer af de videnskabsetiske medicinske
komitéer, eller hvis et eller flere af disse fora nedlægges el-
ler på anden vis ophører.
Forslaget er på linje med gældende ret, hvor komitélovens
§ 36, stk. 7, er udmøntet på samme måde i bekendtgørelse
nr. 178 af 28. februar 2012 om indstilling af forskningsakti-
ve medlemmer til de regionale videnskabsetiske komiteer og
vederlag til medlemmer af de regionale videnskabsetiske
komitéer.
Den foreslåede metode for udpegning af medlemmer til de
videnskabsetiske medicinske komitéer tilsigter at kvalificere
den sundhedsfaglige og forskningsfaglige repræsentation i
komitéerne.
Til § 5
Det foreslås med bestemmelsen i § 5, stk. 1, at hvis det i
en videnskabsetisk medicinsk komité eller et underudvalg
nedsat i medfør af § 4, stk. 6, ikke er muligt at opnå enighed
om bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter
forordningen om medicinsk udstyr eller denne lov, træffer
komitéen beslutning herom ved afstemning, jf. dog stk. 3.
En videnskabsetisk medicinsk komités beslutning om udta-
lelse træffes på baggrund af indstillinger fra et kvalificeret
flertal af medlemmerne i komitéen, jf. dog stk. 2. Ved stem-
melighed er formandens eller i tilfælde af formandens
forfald næstformandens stemme afgørende.
Det betyder, at hvis det i en videnskabsetisk medicinsk
komité eller et underudvalg ikke er muligt at opnå enighed
om bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter
forordningen om medicinsk udstyr eller lov om videnskabs-
etisk vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
m.v., vil den pågældende komité skulle træffe beslutning om
udtalelsen ved afstemning. Komitéens beslutning træffes på
baggrund af indstillinger fra et kvalificeret flertal af med-
lemmerne i komitéen, hvilket betyder, at formanden eller i
tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en
del af flertallet, jf. den foreslåede § 5, stk. 2. Ved stemme-
lighed er formandens eller i tilfælde af formandens forfald
næstformandens stemme afgørende.
57
Ved udtalelser om kliniske afprøvninger gælder dette for
eksempel, når komitéen vil skulle foretage en bedømmelse
af den fremlagte dokumentation, herunder et informeret
samtykke fra forsøgspersonerne. Eftersom komitéen vil
skulle træffe endelig beslutning om en positiv udtalelse in-
den for de snævre tidsfrister i forordningen om medicinsk
udstyr, skal betingelserne for den positive udtalelse være til-
strækkelig konkrete til, at ansøger selv vil kunne tilrette ma-
terialet. Dette forudsætter, at komitéen vil kunne nå frem til
betingelser, som direkte vil kunne effektueres af ansøger
uden fornyet bedømmelse.
Det foreslås med bestemmelsen i § 5, stk. 2, at formanden
eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal
være en del af flertallet, når en videnskabsetisk medicinsk
komité afgiver udtalelse i sager om godkendelse af en kli-
nisk afprøvning.
Det betyder, at formanden eller i tilfælde af formandens
forfald næstformanden altid vil skulle være en del af flertal-
let, når komitéen afgiver udtalelse i sager om godkendelse af
en klinisk afprøvning – og derved har en vetoret. Formanden
eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden tillæg-
ges således eksempelvis efter lovforslaget kompetence til at
bremse en klinisk afprøvning, som formanden ikke finder
lever op til kravene i forordningen om medicinsk udstyr el-
ler i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøv-
ninger af medicinsk udstyr m.v.
Det bemærkes, at bestemmelsen svarer til komitélovens §
24, stk. 2, hvor formanden eller i tilfælde af formandens
forfald næstformanden er tillagt en tilsvarende vetoret.
Det foreslås med bestemmelsen i § 5, stk. 3, at formanden
eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden for en
videnskabsetisk medicinsk komité på komitéens vegne kan
afgive udtalelse i ansøgninger, der ikke giver anledning til
tvivl, jf. bestemmelsens 1. pkt. Formanden eller i tilfælde af
formandens forfald næstformanden kan desuden i ansøgnin-
ger om udtalelse om kliniske afprøvninger eller andre for-
hold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne lov
afgive en udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes
nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed, og i
sager, der ikke giver anledning til principielle overvejelser,
af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven, jf. bestem-
melsens 2. pkt.
De almindelige forvaltningsretlige principper finder an-
vendelse i forhold til delegation til formanden (eller i dennes
forfald næstformanden). Det indebærer bl.a., at der ikke vil
kunne ske delegation til formanden eller næstformanden for
så vidt angår beslutninger, som er praksisdannende, eller
som bryder med eller ændrer den videnskabsetiske medicin-
ske komités hidtidige praksis. Derudover vil der ikke kunne
ske delegation i sådant et omfang, at den videnskabsetiske
medicinske komité reelt overflødiggøres i relation til be-
handlingen af ansøgninger om kliniske afprøvninger eller
andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller
denne lov.
Bestemmelsens 1. pkt. indebærer, at formanden (eller
næstformanden) for en videnskabsetisk medicinsk komité på
komitéens vegne efter bestemmelsens 1. pkt. kan afgive ud-
talelse i ansøgninger, der ikke giver anledning til tvivl. Den-
ne beføjelse vil kunne anvendes i ukomplicerede og rutine-
mæssige sager. Der vil i forretningsordenen inden for lovens
rammer kunne fastsættes nærmere regler om, hvilke typer af
beslutninger som ikke findes at give anledning til tvivl, jf.
den foreslåede § 4, stk. 7. Komitéerne fastlægger i forret-
ningsordenen retningslinjer for kompetence til beslutning i
tilfælde af formandens forfald.
Bestemmelsens 2 pkt. indebærer, at formanden (eller
næstformanden) i ansøgninger om kliniske afprøvninger vil
kunne afgive udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes
nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed, så-
vel som i sager, der ikke giver anledning til principielle
overvejelser, af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i lov-
givningen.
Formandens (eller næstformandens) mulighed for alene at
afgive udtalelse på vegne af komitéen af hensyn til forsøgs-
personernes sikkerhed vil eksempelvis kunne anvendes i si-
tuationer, hvor et medicinsk udstyr efter den kliniske af-
prøvnings igangsættelse viser sig at være til fare for forsøgs-
personerne.
Formanden (eller næstformanden) vil af hensyn til over-
holdelse af tidsfristerne i loven alene kunne afgive udtalelse
på vegne af komitéen, hvis sagen ikke giver anledning til
principielle overvejelser. Udtalelser af principiel karakter vil
således skulle afgives af den samlede komité. Formanden
(eller næstformanden) vil eksempelvis kunne afgive udtalel-
se vedrørende underretninger om afprøvninger efter artikel
74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr – det vil sige
allerede CE-mærket udstyr, som afprøves af fabrikanten in-
den for udstyrets erklærede formål, men som indbefatter in-
vasive procedurer. Det samme gør sig gældende i forhold til
at bedømme sponsors fremsendelse af supplerende oplysnin-
ger efter forordningens artikel 70, stk. 6, hvor der er få dage
til at bedømme de supplerende oplysninger.
Det foreslås med bestemmelsen i § 5, stk. 4, at er udtalel-
sen afgivet af formanden eller i tilfælde af formandens
forfald næstformanden, orienteres den videnskabsetiske me-
dicinske komités øvrige medlemmer snarest muligt herefter
om udtalelsen.
Det betyder, at hvis formanden eller i tilfælde af forman-
dens forfald næstformanden afgiver udtalelse i en sag uden
inddragelse af de øvrige medlemmer af den videnskabseti-
ske medicinske komité, vil de øvrige medlemmer af komité-
en snarest muligt herefter skulle orienteres om udtalelsen.
Hensigten med bestemmelsen er at sikre, at komitéens øvri-
ge medlemmer vil kunne følge udviklingen af praksis på
området. De øvrige medlemmer vil efter lovforslaget skulle
orienteres inden for rimelig tid. Som udgangspunkt afgiver
en videnskabsetisk medicinsk komité udtalelser og varetager
øvrige opgaver ved møder, herunder virtuelle møder, men
kommunikation mellem komitéens medlemmer, herunder i
et underudvalg, vil også kunne finde sted på anden vis,
f.eks. ved skriftlig elektronisk kommunikation.
58
Til § 6
Det foreslås med bestemmelsen i § 6, stk. 1, at de viden-
skabsetiske medicinske komitéer følger forskningsudviklin-
gen inden for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,
produkter uden et medicinsk formål og generelt på sund-
hedsområdet og virker for forståelsen af de etiske problem-
stillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sund-
hedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmil-
jøer.
Det betyder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer
pålægges et medansvar for at følge forskningsudviklingen
og virke for forståelsen af de etiske problemstillinger inden
for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter
uden et medicinsk formål.
Den foreslåede bestemmelse svarer til den gældende § 33,
stk. 1, i komitéloven, som fastsætter, at de regionale viden-
skabsetiske komitéer vil skulle følge forskningsudviklingen
på sundhedsområdet og virke for forståelsen af de etiske
problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til
sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forsknings-
miljøer.
Det foreslås med bestemmelsen i § 6, stk. 2, at de viden-
skabsetiske medicinske komitéer aktivt skal samarbejde og
koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og
internationale myndigheder og organisationer m.v.
Det betyder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer,
som en del af det samlede komitésystem, ud over at samar-
bejde med Lægemiddelstyrelsen, også vil skulle samarbejde
med eksempelvis Det Etiske Råd, Datatilsynet, Forsknings-
rådene m.fl. Samarbejdet vil typisk omfatte overordnede og
generelle problemstillinger og temaer. Der er ikke efter lov-
forslaget fastsat formelle krav til samarbejdet, som dermed
vil kunne tilpasses efter behov.
Den foreslåede bestemmelse svarer til komitélovens § 33,
stk. 2, hvor komitésystemet aktivt skal samarbejde og koor-
dinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og inter-
nationale myndigheder og organisationer m.v.
Til § 7
Det foreslås med bestemmelsen i § 7, stk. 1, at stedfortræ-
dende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner
skal afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 8,
stk. 1.
Det betyder, at et stedfortrædende samtykke på vegne af
mindreårige forsøgspersoner til deltagelse i en klinisk af-
prøvning vil skulle afgives af forældremyndighedens inde-
haver, medmindre forsøgspersonen er fyldt 15 år og endnu
ikke er myndig. I så fald vil samtykket skulle afgives af bå-
de forældremyndighedsindehaveren og den mindreårige, jf.
den foreslåede § 8, stk. 1.
Det er fastsat i artikel 2, nr. 55, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, at et informeret samtykke defineres som en
forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin
vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at
være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske
afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslut-
ning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige
og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller
samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at ind-
drage dem i den kliniske afprøvning.
Det fremgår af præambel 72 i forordningen om medicinsk
udstyr, at der bl.a. kræves særlige beskyttelsesforanstaltnin-
ger for mindreårige forsøgspersoner. Det overlades dog til
medlemsstaterne at udpege en retlig repræsentant for min-
dreårige forsøgspersoner. Det er ikke nærmere defineret i
forordningen om medicinsk udstyr, hvem der vil kunne være
en retlig repræsentant. Reglerne for stedfortrædende sam-
tykke skal derfor fastsættes i national lovgivning.
Det foreslås på denne baggrund, at den retlige repræsen-
tant ved stedfortrædende samtykke for mindreårige forsøgs-
personer i kliniske afprøvninger skal være forældremyndig-
hedsindehaveren.
Det bemærkes, at begrebet forældremyndighedsindehaver
vil skulle anvendes i overensstemmelse med den generelle
anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved forældreansvars-
loven, jf. lovbekendtgørelse nr. 776 af 7. august 2019. Har
forældrene fælles forældremyndighed, vil begge forældre
skulle give et stedfortrædende samtykke på vegne af den
mindreårige.
Den foreslåede bestemmelse i stk. 1 svarer til komitélo-
vens § 4, stk. 1, med den ændring, at forældremyndigheds-
indehaverens samtykke vil skulle suppleres med samtykke
fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen er fyldt 15 år og
endnu ikke er myndig.
Det foreslås med bestemmelsen i § 7, stk. 2, at et stedfor-
trædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under vær-
gemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til
deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.
værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen.
Det betyder, at hvis forsøgspersonen er under værgemål,
der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse
i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, vil det sted-
fortrædende samtykke skulle gives af værgen.
Begrebet værge i den foreslåede § 7, stk. 2, vil på den
baggrund skulle anvendes i overensstemmelse med den ge-
nerelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved værge-
målsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af 20. august 2007
med senere ændringer. Værgemålet vil skulle omfatte per-
sonlige forhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke
til deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler, jf. værge
målslovens § 5, stk. 1. Er det tilfældet, vil forsøgspersonen,
der er under værgemål, kunne inkluderes i forskningsprojek-
tet, når værgen har afgivet et stedfortrædende samtykke.
Efter forordningen om medicinsk udstyr skal reglerne for
stedfortrædende samtykke fastsættes i national lovgivning.
Det fremgår af præambel 72 i forordningen om medicinsk
udstyr, at der bl.a. kræves særlige beskyttelsesforanstaltnin-
ger for forsøgspersoner uden handleevne. Det overlades dog
til medlemsstaterne at udpege en retlig repræsentant for per-
soner uden handleevne. Det er ikke nærmere defineret i for-
ordningen om medicinsk udstyr, hvem der vil kunne være en
retlig repræsentant.
59
Den foreslåede bestemmelse svarer til de nugældende reg-
ler, jf. komitélovens § 4, stk. 2, hvor et stedfortrædende
samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der
omfatter beføjelser til at meddele samtykke til deltagelse i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemåls-
lovens § 5, stk. 1, vil skulle gives af værgen.
Det foreslås med bestemmelsen i § 7, stk. 3, at et stedfor-
trædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden
handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og for-
søgsværgen.
Det betyder, at såfremt forsøgspersonen er uden handleev-
ne, vil der skulle afgives et stedfortrædende samtykke på
vegne af forsøgspersonen af den nærmeste pårørende og en
forsøgsværge.
Ved nærmeste pårørende forstås forsøgspersonens samle-
vende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linje og
søskende. Det vil bero på en konkret vurdering, hvem der
blandt disse er den nærmeste pårørende. Efter omstændighe-
derne, og navnlig hvor der ikke findes en ægtefælle, samle-
ver eller børn, vil slægtninge, som forsøgspersonen er nært
knyttet til eller nært besvogret med, efter lovforslaget også
kunne betragtes som nære pårørende. Det er væsentligt, at
den, der afgiver stedfortrædende samtykke, nyder forsøgs-
personens tillid og kender denne godt. En nær ven vil derfor
i nogle tilfælde kunne afgive et stedfortrædende samtykke.
Afprøvningsprotokollen eller samtykkeerklæringen vil skul-
le indeholde oplysninger om den pårørendes faktiske til-
knytning til den voksne uden handleevne. Den brede defini-
tion af nærmeste pårørende skal ses i sammenhæng med, at
et samtykke fra en pårørende ikke vil kunne stå alene, da et
samtykke fra forsøgsværgen også kræves.
Forsøgsværgen er defineret i lovforslagets § 2, nr. 6, hvor-
til der henvises.
Forslaget om, at der kræves et samtykke fra nærmeste på-
rørende og en forsøgsværge, skal ses i sammenhæng med, at
der i nogle situationer vil kunne være behov for en yderlige-
re beskyttelse af en forsøgsperson uden handleevne, da en
pårørende ikke i alle situationer har den nødvendige indsigt
til at kunne fremme og sikre den inhabiles interesse og vel-
færd. Endvidere handler en pårørende ikke efter offentlig
beskikkelse og har således ikke en legal pligt til at varetage
den pågældendes interesser. Det er væsentligt, at der er tillid
til, at det stedfortrædende samtykke er givet af personer,
som sikrer og fremmer den inhabiles interesser og velfærd.
Det foreslås med bestemmelsen i § 7 stk. 4, at det stedfor-
trædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens
interesse.
Det betyder, at det vil skulle sikres, at det stedfortrædende
samtykke er udtryk for forsøgspersonens interesse. I forbin-
delse med afgivelse af det stedfortrædende samtykke vil der
således skulle tages hensyn til et udtrykkeligt ønske fra for-
søgspersonen om at deltage eller ikke deltage i afprøvnin-
gen, såfremt forsøgspersonen er i stand til at danne sig en
mening og til at vurdere informationen om den kliniske af-
prøvning.
Til § 8
Det foreslås med bestemmelsen i § 8, stk. 1, at en klinisk
afprøvning kun må gennemføres på en forsøgsperson, der er
fyldt 15 år og endnu ikke myndig, såfremt forsøgspersonen
og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.
Det betyder, at hvis den mindreårige, der ønskes inklude-
ret i en klinisk afprøvning, er fyldt 15 år, vil både den min-
dreårige og forældremyndighedsindehaveren skulle samtyk-
ke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før den min-
dreårige vil kunne inkluderes i afprøvningen.
Det er fastsat i artikel 63, stk. 7, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, at forordningen ikke berører national ret, der
kræver, at en mindreårig, som er i stand til at danne sig en
mening og vurdere den information, vedkommende får, selv
skal indvillige i at deltage i en klinisk afprøvning oven i det
informerede samtykke, der gives af den retligt udpegede re-
præsentant. Af forordningens artikel 65 om kliniske afprøv-
ninger på mindreårige fremgår det af stk. 1, litra c, at in-
vestigator skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en min-
dreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vur-
dere informationen i tilknytning til et informeret samtykke,
om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den
kliniske afprøvning. Den foreslåede bestemmelse er således
i overensstemmelse med forordningens krav herom.
Det foreslås med bestemmelsen i § 8, stk. 2, at mindreåri-
ge mellem 5 og 15 år så vidt muligt skal høres om deres del-
tagelse i en klinisk afprøvning.
Det betyder, at mindreårige mellem 5 og 15 år så vidt mu-
ligt vil skulle høres om deres ønske til at deltage i en klinisk
afprøvning, og at deres tilkendegivelser vil skulle tillægges
betydning, i det omfang tilkendegivelserne er aktuelle og re-
levante. Med den foreslåede bestemmelse vil børn i den
nævnte alder således skulle spørges om, hvorvidt de ønsker
at deltage i en afprøvning. Dette skal ses i sammenhæng
med, at det stedfortrædende samtykke efter den foreslåede
bestemmelse i § 8, stk. 1, vil skulle være udtryk for forsøgs-
personens interesse. Efter den foreslåede bestemmelse vil
høringen skulle gennemføres i det omfang, det vurderes re-
levant for barnets deltagelse og aktive medvirken i en af-
prøvning.
Forslaget om høring af mindreårige mellem 5 og 15 år
skal endvidere ses i sammenhæng med artikel 63, stk. 2, li-
tra a i forordningen om medicinsk udstyr, hvor det fremgår,
at en forsøgsperson eller dennes retligt udpegede repræsen-
tant vil skulle have udleveret information, der gør det muligt
at forstå den kliniske afprøvnings art, formål, fordele, impli-
kationer, risici og ulemper. Endvidere skal bestemmelsen
ses i sammenhæng med artikel 65, litra c, i forordningen om
medicinsk udstyr, hvor det fremgår, at investigator skal re-
spektere et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i
stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel
63, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i el-
ler om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning.
Det bemærkes, at forslaget er i overensstemmelse med de
nugældende regler, jf. komitélovens § 4, stk. 4, hvor den
mindreåriges tilkendegivelser også vil skulle tillægges be-
60
tydning, i det omfang tilkendegivelserne er aktuelle og rele-
vante.
Til § 9
Det foreslås med bestemmelsen i § 9, stk. 1, at sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator ved opslag i for-
søgspersonens patientjournal og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbreds-
forhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af
den kliniske afprøvning, herunder som led i udførelse af
kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors re-
præsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i med-
før af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk
udstyr eller denne lov. Det er en forudsætning for indhent-
ning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller
dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret
samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i overens-
stemmelse med bestemmelserne i kapitel 3 i denne lov og
kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Bestemmelsen indebærer, at sponsor, sponsors repræsen-
tanter og investigator vil have adgang til at indhente oplys-
ninger om forsøgspersonens helbredsforhold i forsøgsperso-
nens patientjournal og systemer, der supplerer patientjourna-
len, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forsk-
ningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskon-
trol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter
og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forord-
ningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr og
lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr m.v.
Det følger af artikel 2, nr. 49, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, og den foreslåede § 2, nr. 2, at en sponsor er en
person, et firma, en institution eller en organisation, der på-
tager sig ansvaret for igangsætningen, for ledelsen og orga-
nisering af finansieringen af den kliniske afprøvning.
Sponsors repræsentant er efter lovforslaget en monitor,
der vil skulle sikre, at indsamlede data er robuste og pålide-
lige. Sponsor udpeger monitor.
Det følger af artikel 2, nr. 54, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, og den foreslåede § 2, nr. 3, at en investigator
er en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en kli-
nisk afprøvning på et klinisk afprøvningssted.
Der må efter bestemmelsen kun indhentes helbredsoplys-
ninger, som er nødvendige for gennemførelse af den klini-
ske afprøvning, herunder som led i udførelse af kvalitets-
kontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsen-
tanter og investigator er forpligtet til at udføre.
Begrebet patientjournaler og andre systemer, som supple-
rer patientjournalen omfatter bl.a. ordnede optegnelser, som
oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersø-
gelser og behandlinger og observationer m.v. af patienten.
Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeer-
klæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af
undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang disse har
betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begre-
bet dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvis-
nings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplys-
ninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus.
Efter lovforslaget er det en betingelse for, at sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator vil kunne indhente
oplysninger i medfør af bestemmelsen, at forsøgspersonen
eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet infor-
meret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i
overensstemmelse med bestemmelserne i det foreslåede ka-
pitel 3 og kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Det følger af artikel 2, nr. 55, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, og den foreslåede § 2, nr. 4, at et informeret
samtykke er en forsøgspersons utvungne og frivillige tilken-
degivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk af-
prøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter
af den kliniske afprøvning, som er relevante for forsøgsper-
sonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om
mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne,
tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræ-
sentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning.
At samtykket vil skulle være informeret, indebærer bl.a.,
at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsen-
tant forud for afgivelse af samtykket til at deltage i den kli-
niske afprøvning vil skulle informeres om, at sponsor, spon-
sors repræsentanter og investigator vil kunne indhente og
behandle forsøgspersonens helbredsoplysninger, når det er
nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet,
herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monito-
rering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator
er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medi-
cinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller lov videnskabs-
etisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk ud-
styr.
Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsen-
tant vil kunne trække sit samtykke tilbage. Det fremgår såle-
des bl.a. af artikel 62, stk. 5, i forordningen om medicinsk
udstyr, at enhver forsøgsperson eller, hvis denne ikke kan
give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræ-
sentant når som helst, uden at det er til skade for
vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor,
kan udgå af den kliniske afprøvning ved at trække sit infor-
merede samtykke tilbage. Det fremgår endvidere, at tilbage-
trækningen af det informerede samtykke, hverken berører de
aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af
de data, som er indhentet på grundlag af det informerede
samtykke, før det blev trukket tilbage.
En tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i den klini-
ske afprøvning indebærer først og fremmest, at det medicin-
ske udstyr ikke længere afprøves af forsøgspersonen, og at
der dermed ikke opsamles flere forsøgsdata.
Hvis forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræ-
sentant trækker sit samtykke til deltagelse i afprøvningen til-
bage, vil det endvidere som udgangspunkt indebære, at
sponsor, sponsors repræsentanter og investigator ikke læn-
gere vil kunne indhente helbredsoplysninger og andre for-
trolige oplysninger i forsøgspersonens patientjournal og sy-
stemer, der supplerer patientjournalen.
61
Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetræk-
ning fra afprøvningen giver besked om, at denne ikke frem-
over ønsker at blive kontaktet eller fulgt af sponsor, spon-
sors repræsentanter eller investigator, vil dette således som
udgangspunkt skulle respekteres, og sponsor, sponsors re-
præsentanter og investigator vil ikke fremover have adgang
til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens pa-
tientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.
Det vil dog ved nogle kliniske afprøvninger være relevant
fremadrettet at kunne følge forsøgspersonens helbred via
dennes patientjournal og systemer, der supplerer patientjour-
nalen. Dette vil især være relevant for, at sponsor, sponsors
repræsentanter og investigator vil kunne verificere allerede
indhentede oplysninger af hensyn til den samlede vurdering
af forsøgsresultaterne og til brug for at følge eventuelle bi-
virkninger hos forsøgspersonen.
Hvis en forsøgsperson skal kunne følges af sponsor, spon-
sors repræsentanter og investigator, og sponsor, sponsors re-
præsentanter og investigator som følge heraf vil skulle beva-
re deres adgang til at indhente helbredsoplysninger efter, at
forsøgspersonen er udtrådt af den kliniske afprøvning, vil
dette udtrykkeligt skulle fremgå af den deltagerinformation,
som lå til grund for forsøgspersonens samtykke til at deltage
i afprøvningen. I disse tilfælde må der i forbindelse med an-
søgningen foretages en konkret vurdering af, om der er gode
og tungtvejende læge- og sundhedsfaglige grunde i den kon-
krete afprøvning til, at sponsor, sponsors repræsentanter og
investigatorer skal kunne følge forsøgspersonerne og der-
med fortsat vil skulle have adgang til at indhente helbreds-
oplysninger i forsøgspersonernes patientjournaler og syste-
mer, der supplerer patientjournalerne, efter at de pågælden-
de forsøgspersoner er udtrådt af afprøvningen og ophørt
med at afprøve det medicinske udstyr.
Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at det er
nødvendigt for, at en klinisk afprøvning vil kunne gennem-
føres sikkert og forsvarligt og i overensstemmelse med af-
prøvningsplanen, at sponsor, sponsors repræsentanter og in-
vestigator har adgang til forsøgspersonernes patientjournaler
og systemer, der supplerer patientjournalerne. Ved gennem-
førelse af en klinisk afprøvning er det således af fundamen-
tal betydning for forsøgspersonen og afprøvningens gen-
nemførelse, at afprøvningsdata løbende vil kunne sammen-
holdes med andre relevante helbredsoplysninger om den en-
kelte forsøgsperson.
Sponsor er ansvarlig for gennemførelsen og kvaliteten af
en klinisk afprøvning og vil skulle sikre, at afprøvningen ud-
føres i overensstemmelse med forordningen om medicinsk
udstyr, lov om medicinsk udstyr og lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
m.v. Det er for eksempel et krav efter artikel 80 i forordnin-
gen om medicinsk udstyr, at sponsor til de nationale kompe-
tente myndigheder skal indberette enhver alvorlig uønsket
hændelse, som har en årsagssammenhæng med det udstyr,
der afprøves, komparatoren eller afprøvningsproceduren, el-
ler hvor en årsagssammenhæng med rimelighed er mulig.
Såfremt der ikke er adgang til at indhente helbredsoplys-
ninger om forsøgspersonen i dennes patientjournal og syste-
mer, der supplerer patientjournalen, vil for eksempel for-
søgsresultaterne kunne blive urigtige. Det vil kunne give et
falsk positivt helhedsbillede af et medicinsk udstyr, såfremt
en forsøgsperson, der er udtrådt af afprøvningen, oplever bi-
virkninger, som registreres i patientjournalen, og sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator ikke har adgang til
disse oplysninger. Det vil således kunne få alvorlige konse-
kvenser for patienterne, hvis et medicinsk udstyr på grund-
lag af ufyldestgørende/upålidelige forsøgsresultater bliver
certificeret og CE-mærket til markedet.
Den foreslåede bestemmelse i § 9, stk. 1, indebærer, at der
vil kunne ske behandling af følsomme personoplysninger
vedrørende forsøgspersoners helbred.
Den foreslåede bestemmelse er en videreførelse af komi-
télovens § 3, stk. 3, hvoraf det fremgår, at samtykket til del-
tagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt giver
sponsor, sponsors repræsentanter og investigator direkte ad-
gang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., her-
under elektroniske journaler, med henblik på at se oplysnin-
ger om forsøgspersonens helbredsforhold, der er nødvendige
som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder
kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til
at udføre. Komitélovens § 3 stk. 3, finder bl.a. anvendelse i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kli-
niske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Det bemærkes, at Sundheds- og Ældreministeriet i samar-
bejde med Justitsministeriet har vurderet, at den tilsvarende
bestemmelse i komitelovens 3, stk. 3, kunne opretholdes,
når databeskyttelsesforordningen fandt anvendelse. Der hen-
vises i den forbindelse til Justitsministeriets betænkning nr.
1565 om databeskyttelsesforordningen, del II, side 63. Der
henvises i øvrigt til en gennemgang af de databeskyttelses-
retlige regler for så vidt angår kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr i lovforslagets almindelige bemærkninger, af-
snit 2.4.1.3.1.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at den
foreslåede bestemmelse på samme måde, som bestemmelsen
i komitelovens § 3, stk. 3, kan vedtages inden for rammerne
af artikel 9, stk. 2, litra j, og artikel 89 i databeskyttelsesfor-
ordningen, idet den foreslåede bestemmelse vedrører viden-
skabelige forskningsformål i overensstemmelse med artikel
89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes
nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forføl-
ges, respekterer det væsentligste indhold af retten til databe-
skyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger
til beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettighe-
der og interesser.
Det foreslås med bestemmelsen i § 9, stk. 2, at forsøgsper-
sonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtyk-
ke, dennes retligt udpegede repræsentant, når som helst,
uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle
afgive en begrundelse herfor, kan udgå af den kliniske af-
prøvning ved at trække sit informerede samtykke til at delta-
ge i den kliniske afprøvning tilbage. Tilbagetrækningen af
det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der
allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er
62
indhentet på grundlag af det informerede samtykke til delta-
gelse i den kliniske afprøvning, før det blev trukket tilbage.
Det fremgår af artikel 62, stk. 5, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, at tilbagetrækning af det informerede samtykke
hverken berører de aktiviteter, der allerede er gennemført,
eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af
det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf.
dog databeskyttelsesdirektivet (i dag databeskyttelsesforord-
ningen).
EU-Kommissionen har imidlertid efter omfattende diskus-
sioner med medlemsstaterne konkluderet, at bestemmelsen i
artikel 62, stk. 5, ikke giver det fornødne sikre grundlag for
at bevare data for udgåede forsøgspersoner. Kommissionen
har derfor meddelt, at medlemsstaterne på basis af national
lovgivning skal sikre, at når forsøgsdeltagerne trækker deres
samtykke til at indgå i afprøvningen tilbage, vil allerede ind-
samlede data skulle forblive i forsøget. Den foreslåede § 9,
stk. 2, har til hensigt at sikre dette i dansk ret.
Bestemmelsen betyder, at tilbagetrækningen af et infor-
meret samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning hver-
ken berører de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller
anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det
informerede samtykke til deltagelse i den kliniske afprøv-
ning, før det blev trukket tilbage.
Adgangen til at tilbagekalde et afgivet samtykke gælder
både samtykke afgivet af forsøgspersonen selv og stedfor-
trædende samtykke. Således vil forsøgspersonen ved tilba-
gekaldelse af samtykket kunne udtræde af forskningsprojek-
tet, uden at dette påvirker retten til nuværende eller fremti-
dig behandling eller andre rettigheder, som forsøgspersonen
måtte have.
Tilbagekaldes et samtykke til deltagelse som forsøgsper-
son i en klinisk afprøvning, indebærer det efter forslaget, at
oplysninger om forsøgspersonen ikke vil skulle udgå af
forskningsprojektet.
Til § 10
Det foreslås med bestemmelsen i § 10, stk. 1, at sundheds-
og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om indhol-
det af deltagerinformationen, afgivelse af information og
modtagelse af samtykke.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges
til at kunne fastsætte regler om indholdet af den deltagerin-
formation, der vil skulle gives til forsøgspersonen, ligesom
ministeren vil kunne fastsætte nærmere regler om afgivelse
og modtagelse af samtykke til deltagelse i den kliniske af-
prøvning.
Der er i artikel 63 i forordningen om medicinsk udstyr
fastsat en række nærmere betingelser for, hvad der vil skulle
være indeholdt i deltagerinformationen, herunder den forud-
gående samtale forud for afgivelse af samtykket. Derudover
er der i artikel 65 i forordningen om medicinsk udstyr fastsat
en række nærmere betingelser for mindreåriges deltagelse i
kliniske afprøvninger, herunder at de mindreårige fra inve-
stigator eller medlemmer af afprøvningsholdet, der er ud-
dannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, har
modtaget information om afprøvningen på en måde, som er
tilpasset deres alder og mentale modenhed.
Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fast-
sætte nærmere regler herom.
Sundheds- og ældreministeren vil herudover efter bestem-
melsen kunne fastsætte nærmere regler om, at deltagerinfor-
mationen vil skulle indeholde oplysninger om afprøvningens
metode, betydning, praktiske tilrettelæggelse, langtidsvirk-
ninger, komplikationer, uforudsigelige risici eller belastnin-
ger, nytten ved afprøvningen og videnskabelige fremskridt.
Der vil endvidere kunne fastsættes nærmere regler om, at
deltagerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om,
under hvilke betingelser forsøgspersonen vil kunne udeluk-
kes fra afprøvningen, i hvilke tilfælde afprøvningen vil kun-
ne afbrydes i sin helhed og kontaktoplysninger på en kon-
taktperson med tilknytning til afprøvningen. Herudover vil
der kunne fastsættes regler om, at deltagerinformationen vil
skulle indeholde oplysninger om eventuel økonomisk støtte,
som investigator har fået fra private virksomheder, der har
tilknytning til den kliniske afprøvning, som forsøgspersonen
deltager i.
Bemyndigelsen vil endvidere kunne anvendes til at fast-
sætte nærmere regler om, at forsøgspersonen vil skulle op-
lyses om retsvirkningerne af at deltage i en klinisk afprøv-
ning, herunder forsøgspersonens generelle rettigheder som
anført i artikel 63, stk. 2, i forordningen om medicinsk ud-
styr. Det vedrører eksempelvis nærmere regler om frivillig-
hed, betænkningstid, retten til bisidder, tavshedspligt, opbe-
varing af personlige data samt regler om aktindsigt. Det vil
endvidere kunne være oplysninger om, at et samtykke til
deltagelse i den kliniske afprøvning efter kapitel VI i forord-
ningen om medicinsk udstyr indebærer, at sponsor, sponsors
repræsentanter og investigator efter den foreslåede § 9 har
adgang til ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og
andre systemer, der supplerer patientjournalen, at indhente
oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som
led i gennemførelse af den kliniske afprøvning, herunder
som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som
sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forplig-
tet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk ud-
styr, lov om medicinsk udstyr eller denne lov.
Bemyndigelsesbestemmelsen vil desuden kunne anvendes
til at fastsætte regler om, at deltagerinformationen vil skulle
indeholde oplysninger om, at det følger af artikel 62, stk. 5, i
forordningen om medicinsk udstyr, at enhver forsøgsperson
eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, den-
nes retligt udpegede repræsentant når som helst kan, uden at
det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en
begrundelse herfor, udgå af den kliniske afprøvning ved at
trække sit informerede samtykke tilbage. Endvidere at delta-
gerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om, at til-
bagetrækningen af det informerede samtykke, hverken berø-
rer de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendel-
sen af de data, som er indhentet på grundlag af det informe-
rede samtykke, før det blev trukket tilbage.
Det foreslås med bestemmelsen i § 10, stk. 2, at sundheds-
og ældreministeren kan fastsætte regler om kvalifikationer
63
hos den person, som giver den mundtlige information og
modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.
Det fremgår af artikel 63, stk. 2, litra c, i forordningen om
medicinsk udstyr, at der forud for afgivelse af det informere-
de samtykke skal være en samtale mellem forsøgspersonen
og et medlem af afprøvningsholdet, der er behørigt kvalifi-
ceret i henhold til national ret. Bemyndigelsesbestemmelsen
vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler herom.
Sundheds- og ældreministeren vil efter bestemmelsen så-
ledes kunne fastsætte regler om investigators mulighed for
at bemyndige en person til at give den mundtlige informa-
tion og modtage det informerede samtykke fra forsøgsperso-
nen. Sundheds- og ældreministeren vil herunder kunne fast-
sætte regler om, at informationen til mindreårige vil skulle
gives af en person med kendskab til det område, som pro-
jektet vedrører, og som har de pædagogiske forudsætninger
for at formidle informationen til den aldersgruppe, som af-
prøvningen vedrører. Det bemærkes, at ansvaret for, at der
meddeles fyldestgørende information, påhviler investigator.
Det foreslås med bestemmelsen i § 10, stk. 3, at sundheds-
og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om høring
i medfør af § 8, stk. 2.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges
til at kunne fastsætte nærmere regler om den høring af min-
dreårige mellem 5 og 15 år, der vil skulle foretages efter den
foreslåede § 8, stk. 2. Sundheds- og ældreministeren vil efter
bestemmelsen kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan
en høring vil skulle foregå, herunder betingelserne for at
gennemføre og registrere en høring, og krav til de personer,
der vil kunne gennemføre en høring, herunder krav til kom-
petencer og erfaring med børn hos de personer, der vil skul-
le varetage høringen, og krav om individuel tilpasning af
deltagerinformationen.
Det foreslås med bestemmelsen i § 10, stk. 4, at sundheds-
og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om sam-
tykke og deltagelse i kliniske afprøvninger for personer,
som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i en kli-
nisk afprøvning.
Det fremgår af artikel 67 i forordningen om medicinsk ud-
styr, at medlemsstaterne kan opretholde supplerende foran-
staltninger vedrørende personer, der gennemfører tvungen
militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som
følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske afprøvnin-
ger, eller personer, der bor på plejeinstitutioner.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse vil blive ud-
nyttet til at fastsætte nærmere regler herom.
Sundheds- og ældreministeren vil efter bestemmelsen så-
ledes kunne fastsætte regler om, at den videnskabsetiske
medicinske komité – for så vidt angår forsøgspersoner, som
der gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede
personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan
deltage i kliniske afprøvninger, eller personer, der bor på
plejeinstitutioner – efter en konkret vurdering vil kunne be-
slutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forsk-
ningsprojektet vil skulle afgives over for en af komitéen
godkendt person. Sundheds- og ældreministeren vil herudo-
ver kunne fastsætte regler om, at den videnskabsetiske me-
dicinske komité tillige vil kunne beslutte, at informationen i
sådanne tilfælde skal suppleres med oplysning om, at afvik-
lingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uaf-
hængig sagkyndig.
Til § 11
Det foreslås med bestemmelsen i § 11, stk. 1, at ansøgnin-
ger om etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger om-
fattet af artikel 62, stk. 1, og underretninger om kliniske af-
prøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om
medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske
medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag
XV i forordningen om medicinsk udstyr.
Det betyder, at forskeren elektronisk via komitésystemets
elektroniske ansøgningssystem eller det fælles elektroniske
system (EUDAMED) som nævnt i forordningens artikel 73
– når EUDAMED er funktionsdygtig og skal anvendes til
indsendelse af ansøgninger – vil skulle sende en ansøgning
om en etisk udtalelse vedrørende den kliniske afprøvning
omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk
udstyr eller underretning om den kliniske afprøvning omfat-
tet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr
til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt doku-
mentationen nævnt i bilag XV i forordningen om medicinsk
udstyr. Det er bl.a. ansøgningsskema, investigators brochure
og et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risi-
ci, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici,
eventuelle bivirkninger, kontraindikationer og advarsler.
Det foreslås med bestemmelsen i § 11, stk. 2, at ansøgnin-
ger om etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger om-
fattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr skal
ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer
vedlagt dokumentationen fastsat i medfør af artikel 82, stk.
2.
Det betyder, at forskeren elektronisk via komitésystemets
elektroniske ansøgningssystem vil skulle sende en ansøg-
ning om en etisk udtalelse vedrørende den klinisk afprøv-
ning omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk ud-
styr til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt den
dokumentation, som det i medfør af artikel 82, stk. 2, er
fastsat, at der vil skulle anvendes til vurdering af ansøgnin-
gen. Der henvises i den forbindelse til artikel 82 i forordnin-
gen om medicinsk udstyr.
Det bemærkes, at medmindre andet er fastsat, vil ansøg-
ningen til de videnskabsetiske medicinske komitéer skulle
sendes samtidig med indsendelsen af ansøgningen om god-
kendelse af den kliniske afprøvning til Lægemiddelstyrel-
sen.
Det foreslås med bestemmelsen i § 11, stk. 3, at ansøg-
nings- og underretningspligten påhviler investigator og
sponsor i forening, og begge skal underskrive ansøgningen
eller underretningen.
Det betyder, at ansøgnings- og underretningspligten efter
den foreslåede § 11, stk. 1, eller ansøgningspligten efter den
foreslåede § 11, stk. 2, påhviler investigator og sponsor i
64
forening, og begge vil skulle underskrive ansøgningen eller
underretningen. I tilfælde, hvor der ikke er personsammen-
fald mellem sponsor og investigator, vil begge således skul-
le involveres i ansøgningsprocessen eller underretningspro-
cessen. Dette styrker koordinationen mellem sponsor og in-
vestigator, ligesom både investigators og sponsors involve-
ring og ansvar i ansøgnings- og underretningsprocessen syn-
liggøres.
Det bemærkes, at bestemmelsen ikke udgør en hindring
for, at andre vil kunne udarbejde ansøgningen eller underret-
ningen på vegne af sponsor og investigator. Sponsor og in-
vestigator vil imidlertid skulle underskrive ansøgningen el-
ler underretningen og har ansvaret for ansøgningen eller un-
derretningen og forskningsprojektet. Er der mere end én
sponsor af afprøvningen, gælder kravet om underskrift i for-
hold til samtlige sponsorer.
Til § 12
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 1, at den vi-
denskabsetiske medicinske komité skal afgive en positiv,
betinget positiv eller negativ udtalelse til sponsor og Læge-
middelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Det betyder, at den videnskabsetiske komité enten vil
skulle afgive a) en positiv udtalelse, b) en positiv udtalelse
betinget af, at visse konkret oplistede betingelser i udtalel-
sen opfyldes eller c) en negativ udtalelse, såfremt komitéen
ikke finder, at afprøvningen bør iværksættes inden for de an-
søgte rammer. Udtalelsen afgives til såvel sponsor som Læ-
gemiddelstyrelsen.
For så vidt angår en betinget positiv udtalelse vil komitéen
f.eks. kunne fastsætte vilkår om, at det af protokollen vil
skulle fremgå, at afprøvningen afvikles i overensstemmelse
med databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen,
eller at bestemte passager i deltagerinformationen vil skulle
ændres efter konkrete anvisninger i udtalelsen. Komitéen vil
eksempelvis også kunne fastsætte vilkår om kvalifikationer
hos den person, som afgiver informationen og modtager
samtykket eller stille som betingelse, at deltagerinformatio-
nen vedlægges en af komitéen formuleret standardinformati-
on om forsøgspersonens rettigheder i kliniske afprøvninger,
såfremt disse ikke er beskrevet korrekt eller fyldestgørende i
ansøgningen eller underretningen.
Der vil endvidere kunne fastsættes vilkår om, at det af del-
tagerinformationen fremgår, hvor forsøgspersonen vil kunne
gøre sig bekendt med den kliniske afprøvningsrapport eller
resumé som anført i forordningens artikel 63, stk. 6, når det-
te foreligger tilgængeligt. Komitéen vil endvidere kunne
fastsætte vilkår, der omhandler konkrete tiltag til beskyttelse
af sårbare forsøgspersoner i en afprøvning, eller at der ikke
må medvirke personer uden handleevne i den pågældende
afprøvning. Vilkår for komitéens betingede positive udtalel-
se vil endvidere kunne relatere sig til honorarets størrelse el-
ler vilkår om fravær af andre ydelser, som indebærer uved-
kommende tilskyndelse til at deltage i afprøvningen m.v.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 2, at ved an-
søgninger omfattet af artikel 82 eller underretninger omfat-
tet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr
afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv,
betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller un-
deretteren.
Det betyder, at den videnskabsetiske komité enten afgiver
a) en positiv udtalelse, b) en positiv udtalelse betinget af, at
visse konkret oplistede betingelser i udtalelsen opfyldes el-
ler c) en negativ udtalelse, såfremt komitéen ikke finder, at
afprøvningen bør iværksættes inden for de ansøgte rammer.
Udtalelsen afgives til ansøgeren eller underretteren.
På samme måde som ved afprøvninger, der forudsætter en
tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen efter den foreslåede § 12
stk. 1, vil den videnskabsetiske medicinske komité efter den
foreslåede bestemmelse kunne stille vilkår for afviklingen af
afprøvninger i medfør af artikel 82 og artikel 74, stk. 1, i
forordningen om medicinsk udstyr (betinget positiv udtalel-
se). Vilkår efter den foreslåede bestemmelse for udtalelser
om afprøvninger i medfør af artikel 82 eller artikel 74, stk.
1, vil kunne have samme karakter som vilkår i en positiv be-
tinget udtalelse efter den foreslåede § 12, stk. 1, som nær-
mere beskrevet ovenfor, men vil også kunne omhandle vil-
kår om, at komitéen underrettes om kontaktoplysninger på
en fysisk eller juridisk person i Unionen, som sponsor har
udpeget, og som er dennes retlige repræsentant, jf. bilag
XV, kapitel II, pkt. 1.1, i forordningen om medicinsk udstyr.
I afprøvninger efter artikel 82 og 74, stk. 1, sikrer Lægemid-
delstyrelsen ikke, at dette krav er opfyldt.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 3, at for afgi-
velse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 62,
stk. 3, 1. afsnit, artikel 62, stk. 4, litra d-k, artikel 62, stk.
5-7, artikel 63-66, artikel 68 og artikel 69, stk. 2, i forord-
ningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs
kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4 og 5.
Det betyder, at komitéen alene vil kunne afgive en positiv
udtalelse, hvis de nedenfor oplistede betingelser er opfyldt.
Bestemmelsen finder dog ikke anvendelse, såfremt der er ta-
le om kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i
forordningen om medicinsk udstyr, jf. den foreslåede stk. 4,
eller kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordnin-
gen om medicinsk udstyr, jf. den foreslåede stk. 5. Der hen-
vises for så vidt angår de foreslåede stk. 4 og 5 til bemærk-
ningerne til bestemmelserne nedenfor.
Følgende artikler vil skulle være opfyldt, før den viden-
skabsetiske komité efter lovforslaget vil kunne afgive en po-
sitiv udtalelse:
Artikel 62, stk. 3, 1. afsnit, i forordningen om medicinsk
udstyr, hvoraf det fremgår, at kliniske afprøvninger skal de-
signes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgsper-
soner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet med
hensyn til deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og vel-
færd, som skal komme før alle andre interesser, og at klini-
ske data, der genereres, er videnskabeligt underbyggede, på-
lidelige og robuste.
Artikel 62, stk. 4, litra d-k, i forordningen om medicinsk
udstyr, hvoraf det fremgår, at en klinisk afprøvning kun må
gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
65
a) sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på
passende vis i overensstemmelse med artikel 64-68,
b) de forventede fordele for forsøgspersonerne eller for
folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og
ulemper, og overholdelse af denne betingelse overvå-
ges konstant,
c) forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan
give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede
repræsentant har givet informeret samtykke i overens-
stemmelse med artikel 63,
d) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et in-
formeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsen-
tant har modtaget kontaktoplysninger for en enhed,
hvor der kan indhentes yderligere information, såfremt
dette er nødvendigt,
e) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt
retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger
vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmel-
serne i direktiv 95/46/EF (i dag databeskyttelsesforord-
ningen),
f) den kliniske afprøvning er designet således, at det in-
volverer færrest mulige smerter og gener, mindst mulig
frygt og færrest mulige andre forudseelige risici for for-
søgspersonerne, og såvel risikotærsklen som belast-
ningsgraden skal fastsættes specifikt i den kliniske af-
prøvningsplan og til stadighed kontrolleres,
g) ansvaret for den medicinske behandling, der gives for-
søgspersonerne, påhviler en behørigt kvalificeret læge
eller, hvor det er relevant, en behørigt kvalificeret tand-
læge eller enhver anden, der i henhold til national ret
har beføjelse til yde den relevante patientpleje under
kliniske afprøvningsbetingelser, og
h) der ikke er udøvet nogen utilbørlig påvirkning på for-
søgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor
det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentant
for så vidt angår deltagelse i den kliniske afprøvning.
Det bemærkes for så vidt angår artikel 62, stk. 4, litra h,
som ovenfor er oplistet som litra e, at komitéen alene skal
påse, at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger vedrø-
rende forsøgsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesfor-
ordningen. Bestemmelsen ændrer således ikke på kompeten-
cefastlæggelsen, der følger af databeskyttelsesforordningen.
Justitsministeriet og Datatilsynet er de ansvarlige myndighe-
der vedrørende databeskyttelsesreglerne. Det er således ikke
komitéernes ansvar at påse og håndhæve, at forskeren over-
holder databeskyttelsesforordningen ved behandling af op-
lysninger i forbindelse med forskningsprojektet. Komitéen
påser alene, at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger
vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter databeskyttel-
sesforordningen.
Artikel 62, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at enhver forsøgsperson eller, hvis den-
ne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt ud-
pegede repræsentant kan når som helst, uden at det er til
skade for vedkommende og uden at skulle give en begrun-
delse herfor, udgå af den kliniske afprøvning ved at trække
sit informerede samtykke tilbage. Tilbagetrækningen af det
informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der al-
lerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er
indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det
blev trukket tilbage, jf. dog direktiv 95/46/EF (i dag databe-
skyttelsesforordningen).
Artikel 62, stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at investigator skal være en person, der
udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalifice-
rer den pågældende til at være investigator, fordi
vedkommende har den nødvendige videnskabelige viden og
erfaring i patientpleje. Andet personale, der er involveret i
gennemførelse af en klinisk afprøvning, skal være tilstræk-
keligt kvalificeret med hensyn til uddannelse eller erfaring
til at varetage sine opgaver inden for det relevante medicin-
ske område og inden for kliniske forskningsmetoder.
Artikel 62, stk. 7, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at de faciliteter, hvor den kliniske af-
prøvning gennemføres, skal være egnede til den kliniske af-
prøvning og skal svare til faciliteterne, hvor udstyret er be-
stemt til at skulle anvendes.
Artikel 63, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at informeret samtykke skal være skrift-
ligt, dateret og underskrevet af den person, der gennemfører
den i stk. 2, litra c, omhandlede samtale, og af forsøgsperso-
nen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret
samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant efter at væ-
re blevet behørigt informeret i overensstemmelse med stk. 2.
Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at skrive, kan sam-
tykke afgives og registreres ved hjælp af passende alternati-
ve midler i nærværelse af mindst ét upartisk vidne. I sådan-
ne tilfælde underskriver og daterer vidnet det dokument, ved
hvilket der er givet informeret samtykke. Forsøgspersonen
eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret sam-
tykke, dennes retligt udpegede repræsentant får udleveret en
kopi af det dokument eller den optagelse, alt efter tilfældet,
som der er givet informeret samtykke ved. Det informerede
samtykke skal være dokumenteret. Forsøgspersonen eller
dennes retligt udpegede repræsentant skal have en passende
frist til at overveje sin beslutning om at deltage i den klini-
ske afprøvning.
Artikel 63, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at information, som udleveres til for-
søgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et
informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant
med henblik på at opnå informeret samtykke, skal:
a) gøre det muligt for forsøgspersonen eller dennes retligt
udpegede juridiske repræsentant at forstå
i. den kliniske afprøvnings art, formål, fordele, im-
plikationer, risici og ulemper,
ii. forsøgspersonens rettigheder og garantier for så
vidt angår dennes beskyttelse, navnlig retten til
at nægte at deltage i den kliniske afprøvning
samt retten til når som helst at udgå af den klini-
ske afprøvning, uden at det er til skade for
vedkommende og uden at skulle give en begrun-
delse herfor,
66
iii. betingelserne for, hvorledes den kliniske afprøv-
ning skal gennemføres, herunder den forventede
varighed af forsøgspersonens deltagelse i den
kliniske afprøvning, og
iv. mulige behandlingsalternativer, herunder opfølg-
ningsforanstaltninger, såfremt forsøgspersonens
deltagelse i den kliniske afprøvning indstilles,
b) være fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig
for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede re-
præsentant,
c) gives under en forudgående samtale med et medlem af
afprøvningsholdet, der er behørigt kvalificeret i hen-
hold til national ret,
d) indeholde information om den gældende skadeserstat-
ningsordning, jf. artikel 69, og
e) indeholde det EU-dækkende unikke individuelle identi-
fikationsnummer for den kliniske afprøvning som om-
handlet i artikel 70, stk. 1, og information om tilgænge-
ligheden af resultaterne af den kliniske afprøvning i
overensstemmelse med denne artikels stk. 6.
Artikel 63, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at den i stk. 2 omhandlede information
skal udarbejdes skriftligt og være tilgængelig for forsøgsper-
sonen eller, hvis denne ikke kan give informeret samtykke,
dennes retligt udpegede repræsentant.
Artikel 63, stk. 4, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at under den i stk. 2, litra c, nævnte sam-
tale rettes der særlig opmærksomhed mod informationsbe-
hovet hos særlige patientpopulationer og de enkelte forsøgs-
personer samt mod de metoder, der anvendes til at give in-
formationen.
Artikel 63, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at under den i stk. 2, litra c, nævnte sam-
tale verificeres det, at forsøgspersonen har forstået informa-
tionen.
Artikel 63, stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at forsøgspersonen skal informeres om,
at en klinisk afprøvningsrapport og et resumé, som er forstå-
elig for den tilsigtede bruger, gøres tilgængelige i henhold til
artikel 77, stk. 5, i det elektroniske system for kliniske af-
prøvninger som omhandlet i artikel 73, uanset udfaldet af
den kliniske afprøvning, og skal så vidt muligt informeres,
så snart de er blevet tilgængelige.
Artikel 64, stk. 1, i forordningen om medicinsk, hvoraf det
fremgår, at for så vidt angår forsøgspersoner uden handleev-
ne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et infor-
meret samtykke, inden de blev ude af stand til at give sam-
tykke, må den kliniske afprøvning kun gennemføres, hvis al-
le de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62,
stk. 4, er opfyldt:
a) der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt
udpegede repræsentant,
b) forsøgspersoner uden handleevne har modtaget den i
artikel 63, stk. 2, omhandlede information på en måde,
som er afpasset efter deres evne til at forstå den,
c) investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en
forsøgsperson, der er i stand til at danne sig en mening
og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede in-
formation, om ikke at deltage i eller om når som helst
at udgå af den kliniske afprøvning,
d) der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunsti-
gelse til forsøgspersonerne eller deres retligt udpegede
repræsentanter, bortset fra en kompensation for udgif-
ter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med
deltagelsen i den kliniske afprøvning,
e) den kliniske afprøvning er afgørende i forbindelse med
forsøgspersoner uden handleevne, og data af sammen-
lignelig validitet kan ikke indhentes ved kliniske af-
prøvninger på personer, der er i stand til at give et in-
formeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder,
f) den kliniske afprøvning direkte vedrører en sygdomstil-
stand, som forsøgspersonen befinder sig i, og
g) der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i
den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for
forsøgspersonen uden handleevne, der opvejer de risici
og byrder, der er forbundet med det.
Artikel 64, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at forsøgspersonen så vidt muligt skal
deltage i proceduren for informeret samtykke.
Artikel 65 i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det
fremgår, at en klinisk afprøvning på mindreårige kun må
gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over be-
tingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
a) der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt
udpegede repræsentant,
b) de mindreårige fra investigator eller medlemmer af af-
prøvningsholdet, der er uddannet i eller har erfaring
med at arbejde med børn, har modtaget den informa-
tion, der er omhandlet i artikel 63, stk. 2, på en måde,
som er tilpasset deres alder og mentale modenhed,
c) investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en
mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og
til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede infor-
mation om ikke at deltage i eller om når som helst at
udgå af den kliniske afprøvning,
d) der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunsti-
gelse til forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede
juridiske repræsentant, bortset fra en kompensation for
udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet
med deltagelsen i den kliniske afprøvning,
e) den kliniske afprøvning har til formål at undersøge be-
handlinger af en sygdomstilstand, som kun forekom-
mer hos mindreårige, eller den kliniske afprøvning er
afgørende i forbindelse med mindreårige for at validere
data indhentet ved kliniske afprøvninger på personer,
der er i stand til at give informeret samtykke, eller ved
andre forskningsmetoder,
f) den kliniske afprøvning skal enten direkte vedrøre en
sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige bef-
inder sig i, eller være af en sådan art, at den kun kan
udføres på mindreårige,
g) der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i
den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for
67
den mindreårige forsøgsperson, som opvejer de risici
og byrder, der er forbundet med den,
h) den mindreårige deltager i proceduren for informeret
samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes
alder og mentale modenhed,
i) bliver den mindreårige i løbet af den kliniske afprøv-
ning retlig kompetent til at give informeret samtykke i
henhold til national ret, skal dennes udtrykkelige infor-
merede samtykke indhentes, før denne forsøgsperson
kan fortsætte sin deltagelse i den kliniske afprøvning.
Artikel 66 i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det
fremgår, at en klinisk afprøvning på gravide eller ammende
kvinder kun må gennemføres, hvis alle de følgende betingel-
ser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
a) den kliniske afprøvning har potentiale til at give den
berørte gravide eller ammende kvinde eller hendes em-
bryo, foster eller barn efter fødslen en direkte fordel,
som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med
den,
b) ved forskning, der gennemføres på ammende kvinder,
udvises der særlig omhu for at undgå enhver negativ
indvirkning på barnets sundhed,
c) der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunsti-
gelse til forsøgspersonen, bortset fra en kompensation
for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet
med deltagelsen i den kliniske afprøvning.
Artikel 68, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at uanset artikel 62, stk. 4, litra f, artikel
64, stk. 1, litra a og b, og artikel 65, litra a og b, kan der ind-
hentes informeret samtykke til at deltage i en klinisk afprøv-
ning, og information om den kliniske afprøvning kan gives,
efter at beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i den
kliniske afprøvning træffes, forudsat at denne beslutning
træffes på tidspunktet for den første intervention på en for-
søgsperson i overensstemmelse med den kliniske afprøv-
ningsplan for den kliniske afprøvning, forudsat at alle de
følgende betingelser er opfyldt:
a) på grund af situationens hastende karakter som følge af
en pludselig livstruende eller anden pludselig alvorlig
sygdomstilstand kan forsøgspersonen ikke forinden gi-
ve informeret samtykke eller modtage forudgående in-
formation om den kliniske afprøvning,
b) der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøgsper-
sonens deltagelse i den kliniske afprøvning har poten-
tiale til at give forsøgspersonen en direkte klinisk rele-
vant fordel, som kan føre til en målbar sundhedsmæs-
sig bedring, der kan lette forsøgspersonens lidelser og/
eller forbedre dennes sundhed eller føre til en diagno-
sticering af forsøgspersonens lidelse,
c) det ikke er muligt inden for det terapeutiske vindue at
give al forudgående information til og indhente forud-
gående informeret samtykke fra dennes retligt udpege-
de repræsentant,
d) investigator certificerer, at vedkommende ikke er be-
kendt med, at forsøgspersonen tidligere har fremført
indvendinger mod at deltage i den kliniske afprøvning,
e) den kliniske afprøvning vedrører direkte forsøgsperso-
nens sygdomstilstand, som gør det umuligt inden for
det terapeutiske vindue at indhente forudgående infor-
meret samtykke fra forsøgspersonen eller fra dennes
retligt udpegede repræsentant og give forudgående in-
formation, og den kliniske afprøvning er af en sådan
art, at det udelukkende kan udføres i akutte situationer,
f) den kliniske afprøvning medfører en minimal risiko og
en minimal byrde for forsøgspersonen i forhold til stan-
dardbehandlingen af forsøgspersonens tilstand.
Artikel 68, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at der efter en intervention i henhold til
stk. 1 i denne artikel i overensstemmelse med artikel 63 skal
indhentes informeret samtykke for, at forsøgspersonen fort-
sat kan deltage i den kliniske afprøvning, og informationen
om den kliniske afprøvning gives i overensstemmelse med
følgende bestemmelser:
a) for så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og
mindreårige skal investigator uden unødig forsinkelse
indhente det informerede samtykke fra deres retligt ud-
pegede repræsentant, og den i artikel 63, stk. 2, nævnte
information skal hurtigst muligt gives til forsøgsperso-
nen og til dennes retligt udpegede repræsentant,
b) for så vidt angår andre forsøgspersoner skal det infor-
merede samtykke af investigator indhentes uden unødig
forsinkelse fra forsøgspersonen eller dennes retligt ud-
pegede repræsentant, alt efter hvad der kan ske hurtigst,
og den i artikel 63, stk. 2, nævnte information skal alt
efter tilfældet så hurtigt som muligt gives til forsøgs-
personen eller dennes retligt udpegede repræsentant.
Er der indhentet informeret samtykke fra den retligt udpe-
gede repræsentant, skal der med henblik på litra b indhentes
informeret samtykke fra forsøgspersonen til fortsat at delta-
ge i den kliniske afprøvning, så snart vedkommende er i
stand til at give informeret samtykke.
Artikel 68, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at når forsøgspersonen eller eventuelt
dennes retligt udpegede repræsentant ikke giver samtykke,
informeres de om, at de kan modsætte sig, at de data, der er
indhentet ved den kliniske afprøvning, anvendes.
Artikel 69, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at sponsor og investigator skal anvende
den nationale erstatningsordning for skader påført en for-
søgsperson som følge af deltagelse i en klinisk afprøvning, i
form af forsikring, en garanti eller en tilsvarende ordning,
der med hensyn til sit formål kan sidestilles hermed, og som
er passende i forhold til risikoens art og omfang, hvori den
kliniske afprøvning gennemføres.
Ud over de ovenfor nævnte artikler i forordningen om me-
dicinsk udstyr, der vil skulle være opfyldt for, at komitéen
vil kunne give en positiv eller betinget positiv udtalelse, er
det endvidere efter den foreslåede bestemmelse i § 12, stk.
3, et krav, at bestemmelserne i det foreslåede kapitel 3 om
samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger vil skulle væ-
re opfyldt. Der henvises til bemærkningerne til de foreslåede
bestemmelser §§ 7-10 for en nærmere beskrivelse af regler-
ne i kapitel 3.
68
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 4, at for afgi-
velse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvnin-
ger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medi-
cinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 4, litra b-k, i
forordningen og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være
opfyldt.
Det betyder, at komitéen alene vil kunne afgive en positiv
udtalelse, hvis betingelserne i artikel 62, stk. 4, litra b-k, i
forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne
lovs kapitel 3 er opfyldt.
Det fremgår af artikel 62, stk. 4, litra b-k, i forordningen
om medicinsk udstyr, at en klinisk afprøvning kun må gen-
nemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
a) en etisk komité, der er nedsat i henhold til national ret,
ikke har afgivet en negativ udtalelse i forbindelse med
den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågæl-
dende medlemsstat i henhold til dens nationale ret,
b) sponsor eller dennes retlige repræsentant eller kontakt-
person i henhold til stk. 2, der er etableret i Unionen,
c) sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på
passende vis i overensstemmelse med artikel 64-68,
d) de forventede fordele for forsøgspersonerne eller for
folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og
ulemper, og overholdelse af denne betingelse overvå-
ges konstant,
e) forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan
give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede
repræsentant har givet informeret samtykke i overens-
stemmelse med artikel 63,
f) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et in-
formeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsen-
tant har modtaget kontaktoplysninger for en enhed,
hvor der kan indhentes yderligere information, såfremt
dette er nødvendigt,
g) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt
retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger
vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmel-
serne i direktiv 95/46/EF (i dag databeskyttelsesforord-
ningen),
h) den kliniske afprøvning er designet således, at det in-
volverer færrest mulige smerter og gener, mindst mulig
frygt og færrest mulige andre forudseelige risici for for-
søgspersonerne, og såvel risikotærsklen som belast-
ningsgraden skal fastsættes specifikt i den kliniske af-
prøvningsplan og til stadighed kontrolleres,
i) ansvaret for den medicinske behandling, der gives for-
søgspersonerne, påhviler en behørigt kvalificeret læge
eller, hvor det er relevant, en behørigt kvalificeret tand-
læge eller enhver anden, der i henhold til national ret
har beføjelse til at yde den relevante patientpleje under
kliniske afprøvningsbetingelser,
j) der ikke er udøvet nogen utilbørlig påvirkning på for-
søgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor
det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentant
for så vidt angår deltagelse i den kliniske afprøvning.
Ud over ovennævnte artikel i forordningen om medicinsk
udstyr, der vil skulle være opfyldt for, at komitéen kan give
en positiv eller betinget positiv udtalelse, er det endvidere
efter den foreslåede § 12, stk. 4, et krav, at bestemmelserne i
det foreslåede kapitel 3 om samtykke til deltagelse i kliniske
afprøvninger vil skulle være opfyldt. Der henvises til be-
mærkningerne til de foreslåede §§ 7-10 for en nærmere be-
skrivelse af reglerne i det foreslåede kapitel 3.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 5, at for afgi-
velse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvnin-
ger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk ud-
styr skal betingelserne i artikel 62, stk. 2 og 3, stk. 4, litra b,
c, d, f, h og i, 1 pkt., og stk. 6, i forordningen om medicinsk
udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt
Det betyder, at følgende betingelser vil skulle være op-
fyldt, før den videnskabsetiske medicinske komité vil kunne
afgive en positiv udtalelse:
Artikel 62, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at hvis sponsor af en klinisk afprøvning
ikke er etableret i Unionen, sikrer denne sponsor, at der er
udpeget en fysisk eller juridisk person i Unionen som den-
nes retlige repræsentant. Den retlige repræsentant er ansvar-
lig for at sikre, at sponsors forpligtelser i henhold til denne
forordning opfyldes og er adressat for al kommunikation
med sponsor i henhold til denne forordning. Al kommunika-
tion med denne retlige repræsentant anses for kommunika-
tion med sponsor.
Artikel 62, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at kliniske afprøvninger skal designes
og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner,
der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet med hensyn
til deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som
skal komme før alle andre interesser, og at kliniske data, der
genereres, er videnskabeligt underbyggede, pålidelige og ro-
buste. Kliniske afprøvninger skal underkastes en videnska-
belig og etisk gennemgang.
Artikel 62, stk. 4, litra b, c, d, f, h og l, 1. pkt., i forordnin-
gen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at en klinisk
afprøvning kun må gennemføres, hvis alle de følgende be-
tingelser er opfyldt:
a) en etisk komité, der er nedsat i henhold til national ret,
ikke har afgivet en negativ udtalelse i forbindelse med
den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågæl-
dende medlemsstat i henhold til dens nationale ret,
b) sponsor eller dennes retlige repræsentant eller kontakt-
person i henhold til stk. 2 er etableret i Unionen,
c) sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på
passende vis i overensstemmelse med artikel 64-68,
d) forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan
give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede
repræsentant har givet informeret samtykke i overens-
stemmelse med artikel 63,
e) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt
retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger
vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmel-
serne i direktiv 95/46/EF (i dag databeskyttelsesforord-
ningen), og
f) det pågældende udstyr bestemt til afprøvning er i over-
ensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og
69
ydeevne i bilag I, undtagen for så vidt angår de aspek-
ter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der
med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige
forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sund-
hed og sikkerhed.
Artikel 62, stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr,
hvoraf det fremgår, at investigator skal være en person, der
udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalifice-
rer den pågældende til at være investigator, fordi
vedkommende har den nødvendige videnskabelige viden og
erfaring i patientpleje. Andet personale, der er involveret i
gennemførelse af en klinisk afprøvning, skal være tilstræk-
keligt kvalificeret med hensyn til uddannelse eller erfaring
til at varetage sine opgaver inden for det relevante medicin-
ske område og inden for kliniske forskningsmetoder.
Ud over de ovennævnte artikler i forordningen om medi-
cinsk udstyr, der vil skulle være opfyldt for, at komitéen kan
give en positiv eller betinget positiv udtalelse, er det endvi-
dere efter den foreslåede § 12, stk. 5, et krav, at bestemmel-
serne i det foreslåede kapitel 3 om samtykke til deltagelse i
kliniske afprøvninger vil skulle være opfyldt. Der henvises
til bemærkningerne til de foreslåede §§ 7-10 for en nærmere
beskrivelse af reglerne i det foreslåede kapitel 3.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 6, at den vi-
denskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af konsu-
lentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over
fornøden faglig ekspertise til at bedømme de kliniske af-
prøvninger omfattet af kapitel VI i forordningen om medi-
cinsk udstyr.
Komitéen vil efter bestemmelsen være forpligtet til at gøre
brug af konsulentbistand i tilfælde, hvor den kompetente ko-
mité ikke selv råder over den fornødne faglige ekspertise til
at bedømme kliniske afprøvninger omfattet af kapitel VI i
forordningen om medicinsk udstyr. Formålet med den fore-
slåede bestemmelse er at sikre kvaliteten i komitéens beslut-
ningsgrundlag. Bestemmelsen vil f.eks. skulle anvendes ved
nye og komplekse sagsområder, hvor komitéen endnu ikke
har den fornødne faglige ekspertise eller erfaring.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 7, at sundheds-
og ældreministeren kan fastsætte regler om håndtering af
væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet
af projektets formål. Det vil for eksempel kunne være, hvor
forskeren – i forbindelse med et forskningsprojekt, hvor der
foretages en genomsekventering – konstaterer, at en forsøgs-
person uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom el-
ler sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til,
at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel
omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scan-
ning uventet opdages, at den pågældende forsøgsperson fej-
ler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.
Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i
en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke
nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.
Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund me-
nes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig
grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.
Efter bemyndigelsesbestemmelsen forventes der fastsat
regler om, at den videnskabsetiske medicinske komité skal
sikre sig, at investigator har opstillet etiske forsvarlige pro-
cedurer for håndtering (tilbagemelding) af væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund. Det forventes, at der alene
stilles krav herom i kliniske afprøvninger, hvor det af den
videnskabsetiske medicinske komité vurderes, at der er en
overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbreds-
mæssige sekundære fund.
Det kan eksempelvis være en klinisk afprøvning, hvor der
foretages helgenomsekventering eller er anvendt billeddiag-
nostik.
Der forventes endvidere fastsat nærmere regler om, at in-
vestigator i protokollen vil skulle opstille procedurer for,
hvordan der udpeges en sagkyndig komité, som besidder
den nødvendige ekspertise til at vurdere fremkomne væsent-
lige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om syg-
dommen i væsentlig grad vil kunne forebygges, behandles
eller lindres, og om sammenhængen har væsentlig betydning
for forsøgspersonen.
Der forventes også fastsat regler om, at investigator i kli-
niske afprøvninger, hvor der foretages genomsekventering,
er ansvarlig for, at personerne i den sagkyndige komité er i
besiddelse af de nødvendige faglige kvalifikationer til at
vurdere, om det er sandsynligt, at mutationen er til stede, om
der er sikker dokumentation for sammenhæng mellem muta-
tionen og sygdomsudviklingen, og om analyserne, som viser
mutationen, er sikre.
Der forventes derudover fastsat regler om, at den sagkyn-
dige komité vil skulle bestå af minimum en autoriseret sund-
hedsperson, f.eks. en klinisk genetiker eller en speciallæge
inden for sygdomsområdet der forskes i, men at den også vil
kunne bestå af øvrige fagpersoner, f.eks. en molekylærbio-
log.
Det forventes endvidere fastsat, at såfremt der er tale om
en klinisk afprøvning, hvor der foretages genomsekvente-
ring, vil investigator, i stedet for at oprette en selvstændig
sagkyndig komité, kunne vælge at indgå et samarbejde med
en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.
Endelig forventes det, at bemyndigelsesbestemmelsen vil
blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler om, at in-
vestigator ved fremkomst af mulige væsentlige helbreds-
mæssige sekundære fund vil skulle oprette den sagkyndige
komité, som er nærmere beskrevet i protokollen, jf. nærmere
ovenfor.
Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse svarer til
komitélovens § 18, stk. 4.
Til § 13
Det foreslås med bestemmelsen i § 13, stk. 1, at sponsor
ved væsentlige ændringer i kliniske afprøvninger i medfør af
artikel 75 i forordningen om medicinsk udstyr skal underret-
70
te den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet
en etisk udtalelse om den kliniske afprøvning.
Det betyder, at alle væsentlige ændringer, som foretages
af afprøvningen i medfør af forordningens artikel 75, vil
skulle anmeldes til den videnskabsetiske komité, som har af-
givet den etiske udtalelse om den kliniske afprøvning i for-
bindelse med artikel 62, stk. 1, artikel 74, stk. 1, eller artikel
82 i forordningen om medicinsk udstyr.
Der kan eksempelvis være tale om ændringer i forsøgsde-
sign, antal forsøgspersoner, behandlingsvarighed, afprøv-
ningsstedet eller ændring i informationsmaterialet til for-
søgspersonerne.
Det foreslås med bestemmelsen i § 13, stk. 2, at den vi-
denskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betin-
get positiv eller negativ udtalelse om den væsentlige æn-
dring af den kliniske afprøvning til sponsor og Lægemiddel-
styrelsen.
Det betyder, at den videnskabsetiske medicinske komité
til såvel sponsor som Lægemiddelstyrelsen vil skulle afgive
en udtalelse vedrørende den pågældende væsentlige ændring
af protokollen. Udtalelsen vil kunne være positiv, der vil
kunne opstilles konkrete betingelser for iværksættelse af æn-
dringen (betinget positiv), eller ændringen vil kunne forhin-
dres (negativ udtalelse).
Til § 14
Det foreslås med bestemmelsen i § 14, at en videnskabs-
etisk medicinsk komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen
om at inspicere en virksomhed, sygehus, klinik og andre ste-
der, der udfører en klinisk afprøvning, såfremt komitéen fin-
der, at der er behov herfor. Når inspektionen vedrører god-
kendelse af eller opfølgning på en klinisk afprøvning, kan
Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske medicinske
komité beslutte, at komitéen deltager i inspektionen.
Det betyder, at den videnskabsetiske medicinske komité
vil kunne anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en
virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der udfører en
klinisk afprøvning, såfremt komitéen finder, at der er behov
herfor. Lægemiddelstyrelsen vil i så fald skulle foretage en
inspektion. Komitéen vil endvidere efter bestemmelsen kun-
ne deltage i inspektionen, såfremt Lægemiddelstyrelsen og
komitéen sammen beslutter dette.
Det bemærkes, at bestemmelsen ikke ændrer på, at det er
Lægemiddelstyrelsen, der i medfør af lov om medicinsk ud-
styr har tilsynsforpligtigelsen med kliniske afprøvninger,
som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen.
Den kompetente videnskabsetiske medicinske komité vil
imidlertid efter bestemmelsen kunne inddrages i inspektio-
nen, når Lægemiddelstyrelsen og komitéen vurderer, at der
er behov for en vurdering af de videnskabsetiske aspekter.
Det vil f.eks. kunne være i forbindelse med overtrædelse af
forordningen om medicinsk udstyr og denne lovs regler om
samtykke og stedfortrædende samtykke, hvor den viden-
skabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk ud-
talelse om den pågældende kliniske afprøvning, er mest kva-
lificeret til at vurdere, hvorvidt der er sket en overtrædelse
af gældende regler, herunder den afgivne udtalelse.
Til § 15
Det foreslås med bestemmelsen i § 15, at sundheds- og
ældreministeren fastsætter regler om det administrative sam-
arbejde og sagsgange mellem Lægemiddelstyrelsen og de
videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af an-
søgninger om kliniske afprøvninger og om den videnskabse-
tiske sagsbehandling, herunder tidsfrister.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren vil kunne
fastsætte regler om samarbejdet mellem Lægemiddelstyrel-
sen og de videnskabsetiske medicinske komitéer, herunder
tidsfrister for, hvornår den videnskabsetiske medicinske ko-
mité vil skulle have afgivet sin udtalelse. Det bemærkes, at
da der løbende vil kunne opstå behov for at tilpasse Læge-
middelstyrelsens og komitéernes samarbejde, herunder tids-
frister, vurderes det mest hensigtsmæssigt med en fleksibel
adgang, således at sådanne regler fastsættes ved bekendtgø-
relse.
Der forventes efter bestemmelsen fastsat regler om, hvil-
ken myndighed der foretager hvilke sagsbehandlingsskridt i
ansøgningsforløbet. Eksempelvis forventes det fastsat, at det
er Lægemiddelstyrelsen, der vurderer, om en klinisk afprøv-
ning er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.
Der forventes endvidere fastsat regler om tidsfrister for de
videnskabsetiske medicinske komitéers validering og sags-
behandling af en ansøgning, således at dette vil kunne ske
inden for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingsfrister i
medfør af forordningen om medicinsk udstyr.
Det bemærkes, at de frister og sagsbehandlingsskridt for
komitéerne, der forventes fastsat efter bestemmelsen, vil
skulle balancere hensynet til, at der skal være tilstrækkelig
tid til at vurdere den kliniske afprøvning, bl.a. for at vurdere
forsøgspersonernes sikkerhed, hensynet til at sikre hurtig og
effektiv sagsbehandling, således at patienterne får adgang til
nyt, innovativt medicinsk udstyr og hensynet til, at Danmark
forbliver et attraktivt sted for kliniske afprøvninger. Endvi-
dere skal forordningens krav om at sikre mere effektiv sags-
behandling og skærpede tidsfrister inddrages, når tidsfrister-
ne for den videnskabsetiske udtalelse fastsættes i medfør af
den foreslåede bestemmelse.
Bemyndigelsen vil endvidere skulle udnyttes i overens-
stemmelse med artikel 62, stk. 3, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at den etiske gennemgang
foretages af en etisk komité i overensstemmelse med natio-
nal ret, og at medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne for
den etiske komités gennemgang er forenelige med de proce-
durer, der er fastsat i forordningen for vurdering af ansøg-
ningen om tilladelse til klinisk afprøvning. Forordningen in-
deholder detaljerede procedurer og korte frister for myndig-
hedernes validering og behandling af ansøgninger om klini-
ske afprøvninger, som procedurerne for den etiske gennem-
gang skal være forenelige med.
Det bemærkes, at bestemmelserne i forordningen om me-
dicinsk udstyr vedrørende kliniske afprøvninger finder an-
71
vendelse i Danmark fra den 26. maj 2021 uanset, om der er
et fælles elektronisk system (EUDAMED) som nævnt i for-
ordningens artikel 73, i henhold til hvilket ansøger indsen-
der ansøgningen og underretningen om den kliniske afprøv-
ning til medlemsstaterne. Såfremt der ikke den 26. maj 2021
foreligger et sådan elektronisk system, skal der som konse-
kvens heraf administrativt fastlægges procedurer for indsen-
delse af ansøgninger og underretninger. Dette vil også kun-
ne fastsættes ved bekendtgørelse i medfør af den foreslåede
bemyndigelsesbestemmelse i lovforslagets § 15. Det frem-
går af forordningens artikel 123, stk. 3, litra d, at de forplig-
telser og krav, der vedrører EUDAMED (elektronisk ansøg-
ningssystem), herunder det elektroniske system i artikel 73, i
tilfælde af forsinkelse finder anvendelse 6 måneder efter, at
Kommissionen har offentliggjort en meddelelse i Den Euro-
pæiske Unions Tidende om, at systemet er funktionsdygtigt.
Der vil således efter den foreslåede bestemmelse endvide-
re kunne fastsættes regler om samarbejdet mellem Læge-
middelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komité-
er i forhold til anvendelse af EUDAMED.
Til § 16
Efter forvaltningsloven gælder en række habilitetskrav for
personer, der virker inden for den offentlige forvaltning,
herunder offentlig sundhedsforskning. Forvaltningslovens
§§ 3-6 indeholder bestemmelser om inhabilitet, der skal sik-
re en saglig og uvildig sagsbehandling, når en person med
opgaver inden for offentlig forvaltning medvirker i behand-
lingen af en konkret sag. Reglerne omfatter personer i for-
valtningsmyndigheder, udvalg, råd o.l., der træffer afgørel-
ser, herunder sagkyndige og andre rådgivere, der bidrager til
grundlaget for afgørelser.
Det foreslås med bestemmelsen i § 16, stk. 1, at personer,
der medvirker i behandlingen af udtalelser om kliniske af-
prøvninger i medfør af denne lov, ikke må have økonomiske
eller andre interesser inden for medicoindustrien, som kan
påvirke deres upartiskhed.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at personer, der
medvirker i behandlingen af udtalelser om kliniske afprøv-
ninger ikke må have økonomiske eller andre interesser inden
for medicoindustrien, herunder personlige interesser, som
kan påvirke deres upartiskhed.
Det foreslås med bestemmelsen i § 16, stk. 2, at medlem-
mer af en videnskabsetisk medicinsk komité og komitéens
underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet for Det Etiske
Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabseti-
ske medicinske komitéer og andre personer med viden-
skabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en
habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser
inden for medicoindustrien til Fællessekretariatet for Det
Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de viden-
skabsetiske medicinske komitéer.
De foreslåede habilitetskrav er et supplement til forvalt-
ningslovens regler om habilitet, idet de foreslåede regler ud-
vider forvaltningslovens mere generelle habilitetsregler.
De myndigheder, der vil skulle sikre habiliteten i henhold
til den foreslåede bestemmelse, vil således ikke alene skulle
overholde habilitetsreglerne i §§ 3-6 i forvaltningsloven.
Myndighederne vil også skulle have et skærpet fokus på ved
ansættelse og anden udvælgelse af personer til opgaver ved-
rørende den etiske udtalelse at sikre den habilitet, som følger
af den foreslåede bestemmelse i § 16.
Lovforslaget indeholder også – set i forhold til forvalt-
ningslovens mere generelle habilitetsregler – en præcisering
af de konkrete interesser, som vil kunne give anledning til
inhabilitet hos den omfattede personkreds. Der vil således
efter den foreslåede bestemmelse skulle være et skærpet fo-
kus på eventuelle interesser inden for sundhedsvidenskabe-
lig forskning.
Personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om
kliniske afprøvninger, vil således efter den foreslåede be-
stemmelse blive underlagt en mere generel og overordnet
habilitetsvurdering i forbindelse med ansættelse m.v., end
hvad der almindeligvis følger af forvaltningsloven. De på-
gældende personer vil endvidere i forhold til de konkrete
sager kunne blive underlagt en skærpet habilitetsvurdering i
forhold til vurderingen af, hvilke sager de pågældende per-
soner kan deltage i behandlingen af.
Ved habilitetsvurderingen skal der efter den foreslåede be-
stemmelse tages højde for, at de pågældende personer ikke
må have økonomiske eller andre interesser inden for medi-
coindustrien. Økonomiske interesser skal forstås bredt, og
det er således ikke et krav, at vedkommende har direkte
økonomiske interesser i medicointustrien. Andre interesser
kan f.eks. være interesser af mere forretningsmæssig karak-
ter eller familiemæssige interesser.
Den personkreds, der er omfattet af den foreslåede stk. 1,
er først og fremmest medlemmer af og ansatte i de forskelli-
ge komitéer anført i stk. 2. Andre personer omfattet af stk. 1
er særligt sagkyndige og andre personer, som yder rådgiv-
ning i forbindelse med etiske udtalelser om kliniske afprøv-
ninger.
Med den foreslåede bestemmelse i § 16, stk. 2, vil vurde-
ringen af de omfattede personers habilitet blive varetaget
hos den komité, som personerne er tilknyttet.
Til brug for administrationen af de foreslåede habilitets-
krav forudsættes det, at Fællessekretariatet for Det Etiske
Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabseti-
ske medicinske komitéer udarbejder specifikke retningslin-
jer og habilitetserklæringer målrettet habiliteten i forbindel-
se med den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøv-
ninger af medicinsk udstyr.
I habilitetserklæringerne, som efter bestemmelsen vil
skulle afgives én gang årligt, vil der skulle indgå spørgsmål,
der kan dokumentere, at personer, som medvirker i den vi-
denskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger, ikke har
interessekonflikter. Der kan bl.a. indgå spørgsmål om, hvor-
vidt de er uafhængige af sponsor, de involverede investiga-
torer og de personer, som finansierer den pågældende klini-
ske afprøvning, og at de pågældende ikke er under anden
utilbørlig påvirkning.
72
Det forudsættes, at vurderingen af de pågældende perso-
nernes habilitet efter den foreslåede bestemmelse admini-
streres i overensstemmelse med principperne i forvaltnings-
lovens §§ 3-6. Det indebærer, at myndigheden vil skulle fo-
retage en konkret vurdering af alle de omstændigheder, som
antages at kunne påvirke den enkelte persons upartiskhed i
opgaveløsningen. Samtidig har hver enkelt person selv an-
svaret for at oplyse om økonomiske og personlige forhold,
som vil kunne have betydning for dennes habilitet. Det vil
gælde både ved udfyldelse af den årlige habilitetserklæring
og løbende, såfremt der opstår nye forhold af betydning for
den generelle habilitetsvurdering eller i forhold til en kon-
kret opgave.
Det bemærkes, at det følger af artikel 71, stk. 1, i forord-
ningen om medicinsk udstyr, at medlemsstaterne sikrer, at
de personer, der validerer og vurderer ansøgningen eller
træffer afgørelse herom, ikke har interessekonflikter, er uaf-
hængige af sponsor, de involverede investigatorer og af de
fysiske eller juridiske personer, som finansierer den kliniske
afprøvning, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig på-
virkning. Denne bestemmelse finder anvendelse for Læge-
middelstyrelsen. Imidlertid er der i forordningen om medi-
cinsk udstyr ikke fastsat habilitetskrav for personer, der er
involveret i den etiske udtalelse, hvorfor disse foreslås fast-
sat i national ret, jf. den foreslåede § 16.
Til § 17
Det foreslås med bestemmelsen i § 17, at sundheds- og
ældreministeren kan fastsætte regler om opkrævning og be-
taling af gebyrer fra sponsor til dækning af de videnskabse-
tiske medicinske komitéers virksomhed efter denne lov og
regler udstedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af
Den Europæiske Union.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges
til at kunne fastsætte regler om opkrævning og betaling af
gebyrer vedrørende kliniske afprøvninger.
Det er fastsat i artikel 111 i forordningen om medicinsk
udstyr, at forordningen ikke berører medlemsstaternes mu-
lighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fast-
sat i forordningen, på betingelse af, at gebyret fastsættes på
en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om
omkostningsdækning.
Sundheds- og ældreministeren vil efter den foreslåede be-
stemmelse kunne fastsætte regler om, at udgifterne til de
videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af an-
søgninger om etisk udtalelse af klinisk afprøvninger, herun-
der udgifterne til medlemmerne af de videnskabsetiske me-
dicinske komitéer og sekretariatsbetjeningen af disse, finan-
sieres af omkostningsægte gebyrer. Gebyret vil i medfør af
bemyndigelsesbestemmelsen fastsættes således, at det er
omkostningsbestemt og modsvarer de udgifter, den viden-
skabsetiske medicinsk komité har forbundet med afgivelsen
af en etisk udtalelse, således at der tilstræbes balance over
en løbende 4-årig periode fra og med regnskabsåret, jf. af-
snit 2.3.1.2 i Finansministeriets Budgetvejledning 2016.
Endvidere vil det i medfør af Finansministeriets Budgetvej-
ledning 2016 afsnit 2.3.2.1 mindst en gang årligt blive vur-
deret, om omkostningerne skal reduceres, eller om gebyrsat-
sen skal justeres for at sikre balance.
Gebyret vil efter den foreslåede bestemmelse skulle op-
kræves af sponsor, der påtager sig ansvaret for igangsættel-
se, ledelse og organiseringen af finansiering af en klinisk af-
prøvning. Det vil i praksis sige, at gebyret vil skulle opkræ-
ves af brugerne af komitésystemet (dvs. ansøgere), som ek-
sempelvis er private virksomheder, offentlige institutioner
og forskningsinstitutioner m.v.
Der vil blive fastsat et gebyr for behandling af en ansøg-
ning om en klinisk afprøvning og et gebyr for behandling af
ændringer i en allerede godkendt afprøvning.
Gebyrer for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøg-
ninger om tilladelse til kliniske afprøvninger er fastsat med
hjemmel i § 1, stk. 2, nr. 9, i lov om medicinsk udstyr, og er
derfor ikke omfattet af den foreslåede bemyndigelsesbe-
stemmelse.
Til § 18
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 1, at loven træ-
der i kraft den 26. maj 2021, jf. dog stk. 2.
Det betyder, at den nye lov om videnskabsetisk behand-
ling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., jf.
lovforslagets §§ 1-17, og de foreslåede ændringer af lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 19, træder i kraft den
26. maj 2021.
Det betyder endvidere, at de foreslåede ændringer af lov
om medicinsk udstyr, jf. lovforslagets § 20, nr. 1, 2, 4, 5 og
7-15, de foreslåede ændringer af sundhedsloven, jf. lovfor-
slagets § 21, de foreslåede ændringer af lov om lægemidler,
jf. lovforslagets § 22, de foreslåede ændringer af lov om æn-
dring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 23, de foreslåede æn-
dringer af lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovfor-
slagets § 24, og de foreslåede ændringer af lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovforsla-
gets 25, træder i kraft den 26. maj 2021 – samtidig med, at
forordningen om medicinsk udstyr generelt finder anvendel-
se.
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 2, at lovforsla-
gets § 20, nr. 3 og 6, om etablering af hjemmel til myndig-
hedstilsyn og -kontrol, der omfatter adgang til lokaliteter for
undersøgelser af ydeevne uden retskendelse, og om at kravet
om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal
opbevare en kopi af fakturaer, ophæves, træder i kraft den
26. maj 2022.
Bestemmelsen vil medføre, at der skabes hjemmel til
myndighedstilsyn og -kontrol, der om fatter adgang til loka-
liteter for undersøgelser af ydeevne uden retskendelse, fra
26. maj 2022.
Derudover vil bestemmelsen medføre, at kravet i lov om
medicinsk udstyrs § 1 b, der giver sundheds- og ældremini-
steren hjemmel til at fastsætte krav om, at importører og dis-
73
tributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopi af fak-
turaer, vil blive ophævet fra 26. maj 2022.
Baggrunden for § 18, stk. 2, er, at forordningen om medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse fra 26.
maj 2022. Herunder kravet om undersøgelser af medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostiks ydeevne, som er årsagen til
den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 20, nr. 3. Med
forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik føl-
ger også krav om, at distributører og importører skal kunne
identificere modtagere og leverandører af udstyr i forsy-
ningskæden. Reglerne i bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni
2013 om importørers og distributørers pligt til opbevaring af
fakturaer vil således blive ophævet fra 26. maj 2022.
Det bemærkes, at lov om medicinsk udstyrs § 1 a, stk. 1,
indeholder en bemyndigelse til, at sundheds- og ældremini-
steren kan fastsætte regler om underretning om hændelser
med medicinsk udstyr. Bestemmelsen vil blive benyttet til at
fastsætte regler om, at importører og distributører af medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal indberette hændelser
til Lægemiddelstyrelsen frem til den 26. maj 2022. Det
fremgår af § 1 a, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsæt-
te formkrav til underretninger, som skal sendes til styrelsen
efter regler udstedt i henhold til stk. 1, herunder at underret-
ning skal ske elektronisk. Der er således også mulighed for
at fastsætte krav om, at indberetning skal ske elektronisk
med hjemmel i § 1 a, stk. 2. Det forventes, at der vil blive
fastsat regler om, at indberetning skal ske elektronisk ved
hjælp af en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 3, at lovens §§
1-17 og § 20, nr. 5, ikke finder anvendelse for kliniske af-
prøvninger, der er anmeldt, godkendt og påbegyndt før den
26. maj 2021. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gæl-
dende regler anvendelse.
Det betyder, at ansøgninger om kliniske afprøvninger,
som er anmeldt, godkendt og påbegyndt før den 26. maj
2021, skal behandles efter reglerne i komitéloven.
En klinisk afprøvning anses for påbegyndt, når en studie-
specifik aktivitet er startet med henblik på at rekruttere førs-
te forsøgsperson(er), f.eks. i form af annoncering, rekrutte-
ringsopslag, eller når første potentielle forsøgsperson har få-
et information om afprøvningen.
Det følger af artikel 120, stk. 11, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, at kliniske afprøvninger, som er påbegyndt i
overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 90/385/EØF el-
ler artikel 15 i direktiv 93/42/EØF før den 26. maj 2021, kan
fortsættes.
Det er efter bestemmelsen en betingelse, at den kliniske
afprøvning skal være såvel anmeldt, godkendt og påbegyndt
før den 26. maj 2021.
Det betyder, at ansøgninger om kliniske afprøvninger,
som er anmeldt før lovens ikrafttræden, men, hvor Læge-
middelstyrelsen og den videnskabsetiske komité endnu ikke
har truffet afgørelse, vil bortfalde. Forskeren vil derfor skul-
le ansøge på ny i medfør af de nye regler. Tilsvarende gæl-
der for kliniske afprøvninger, der er godkendt i medfør af de
gældende regler, men som endnu ikke er påbegyndt ved lo-
vens ikrafttræden. I disse tilfælde vil godkendelsen bortfal-
de, og forskeren vil skulle ansøge på ny i medfør af de nye
regler.
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 4, at en læge,
tandlæge, sygeplejerske eller apoteker, der den 26. maj 2021
har en tilknytning til en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5,
i lov om medicinsk udstyr som affattet ved denne lovs § 20,
nr. 14, efter anmeldelse heraf til Lægemiddelstyrelsen senest
den 26. november 2021 kan fortsætte en sådan tilknytning.
Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse
med sundhedslovens § 202 c og regler fastsat i medfør her-
af.
Det betyder, at en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apo-
teker, der på lovforslagets ikrafttrædelsestidspunkt den 26.
maj 2021 har en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed
omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr som af-
fattet ved lovforslagets § 20, nr. 14, skal anmelde denne til-
knytning til Lægemiddelstyrelsen inden 26. november 2021.
Såfremt anmeldelse foretages rettidigt inden den 26. novem-
ber 2021 kan tilknytningen fortsættes. Hvis der ikke inden
den 26. november 2021 foretages anmeldelse, vil forholdet
skulle vurderes efter tilknytningsreglerne i sundhedslovens §
202 a, stk. 1, og § 202 a, stk. 2 og 3, som ændret ved lovfor-
slaget.
Anmeldelsen til Lægemiddelstyrelsen vil skulle indgives
via blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Oplys-
ninger om tilknytningen vil blive offentliggjort på Læge-
middelstyrelsens hjemmeside. Med bestemmelsen sikres
åbenhed om alle tilknytningsforhold, der eksisterer efter
ikrafttrædelsesdatoen.
For læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der ef-
ter den 26. maj 2021 får en tilknytning til en lægemiddel-
virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk ud-
styr, skal kravet om forudgående tilladelse eller anmeldelse
opfyldes på vanlig vis efter sundhedslovens § 202 a, stk. 1.
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 5, at en læge,
tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceut, der den 26.
maj 2021 har en tilknytning til en repræsentant for en uden-
landsk lægemiddelvirksomhed her i landet, som er omfattet
af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven, som affattet ved denne
lovs § 22, nr. 1, efter anmeldelse heraf til Lægemiddelstyrel-
sen senest den 26. november 2021 kan fortsætte en sådan til-
knytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overens-
stemmelse med sundhedslovens § 202 c og regler fastsat i
medfør heraf.
Det betyder, at en læge, tandlæge, apoteker eller behand-
lerfarmaceut, der på lovforslagets ikrafttrædelsestidspunkt
den 26. maj 2021 har en tilknytning til en repræsentant for
en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i landet, som er
omfattet af § 43 b, stk. 1, skal anmelde denne tilknytning til
Lægemiddelstyrelsen inden den 26. november 2021. Så-
fremt anmeldelse foretages rettidigt inden den 26. november
2021, kan tilknytningen fortsættes. Hvis der ikke inden den
26. november 2021 foretages anmeldelse, vil forholdet
skulle vurderes efter tilknytningsreglerne i sundhedslovens §
74
202 a, stk. 1, og § 202 a, stk. 2 og 3, som ændret ved lovfor-
slaget.
Anmeldelsen til Lægemiddelstyrelsen vil skulle indgives
via blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Oplys-
ninger om tilknytningen vil blive offentliggjort på Læge-
middelstyrelsens hjemmeside. Med bestemmelsen sikres
åbenhed om alle tilknytningsforhold, der eksisterer efter
ikrafttrædelsesdatoen.
For læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter,
der efter den 26. maj 2021 får en tilknytning til en repræsen-
tant for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i landet,
som er omfattet af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven, skal
kravet om forudgående tilladelse eller anmeldelse opfyldes
på vanlig vis efter sundhedslovens § 202 a, stk. 1.
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 6, at en læge,
der før den 26. maj 2021 har anmeldt tilknytning til en spe-
cialbutik, som er omfattet af § 202 a, stk. 4, i sundhedslo-
ven, som affattet ved denne lovs § 21, nr. 5, kan fortsætte en
sådan tilknytning uden at skulle ansøge om tilladelse hertil
hos Lægemiddelstyrelsen.
Bestemmelsen medfører, at en læge, der før den 26. maj
2021 har anmeldt en tilknytning til en specialbutik, som er
omfattet af § 202, stk. 4, i sundhedsloven, og hvor tilknyt-
ningen fortsætter herefter, kan fortsætte en sådan tilknytning
uden at skulle ansøge om tilladelse hertil hos Lægemiddel-
styrelsen.
Det betyder, at en læge, der før den 26. maj 2021 har an-
meldt en tilknytning til en specialbutik, hvortil der efter gæl-
dende regler alene skulle anmeldes en tilknytning, kan fort-
sætte en sådan tilknytning uden at skulle ansøge Lægemid-
delstyrelsen om tilladelse hertil – også selvom tilknytningen
som følge af lovforslagets § 21, nr. 2, foreslås omfattet af
tilladelsesordningen.
For læger, der får en tilknytning til en specialbutik, som
efter den 26. maj 2021 bliver omfattet af § 202, stk. 4, i
sundhedsloven, skal kravet om forudgående tilladelse eller
anmeldelse opfyldes på vanlig vis efter sundhedslovens §
202 a, stk. 1.
Til § 19
Til nr. 1
Efter komitélovens § 1, stk. 2, består det videnskabsetiske
komitésystem af regionale komitéer og en national komité,
jf. kapitel 7.
Det foreslås, at § 1, stk. 2, affattes således, at det viden-
skabsetiske komitésystem består af regionale videnskabseti-
ske komitéer, videnskabsetiske medicinske komitéer og en
national videnskabsetisk komité, jf. kapitel 7 og lov om vi-
denskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v.
Det betyder, at det videnskabsetiske komitésystem frem-
adrettet vil bestå af regionale videnskabsetiske komitéer, vi-
denskabsetiske medicinske komitéer og en national viden-
skabsetisk komité.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der
med lovforslagets § 3 foreslås at nedsætte videnskabsetiske
medicinske komitéer, som fremadrettet vil være en del af det
samlede videnskabsetiske komitésystem.
Til nr. 2
I medfør af gældende ret er kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr omfattet af komitéloven.
Det foreslås, at der i komitélovens § 1 indsættes et stk. 5,
som fastsætter, at loven ikke gælder for sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af Europa-Par-
lamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april
2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning
(EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF med senere ændringer.
Det betyder, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,
som anmeldes i medfør af forordningen om medicinsk ud-
styr, fremadrettet ikke vil være omfattet af komitéloven.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om vi-
denskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v. Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
vil fremadrettet også være reguleret af forordningen om me-
dicinsk udstyr.
Til nr. 3
Efter komitélovens § 2, nr. 1, defineres et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt som et projekt, der indebærer
forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskeli-
ge kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskeli-
ge befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arve-
bestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Her-
under omfattes kliniske forsøg med lægemidler på menne-
sker, jf. nr. 2, og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf.
nr. 3.
Det foreslås, at der i § 2, nr. 1, 2. pkt., udgår ”, og klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3”.
Det betyder, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
ikke vil være omfattet af definitionen af et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt i komitélovens § 2, nr. 1, 2. pkt.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om vi-
denskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke
ændres på den del af bestemmelsen, der vedrører sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter uden kliniske afprøvnin-
ger af medicinsk udstyr.
Til nr. 4
Efter komitélovens § 2, nr. 3, defineres et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr, som ethvert forsøg på mennesker, der har
75
til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller yde-
evnen af medicinsk udstyr.
Det foreslås, at § 2, nr. 3, ophæves.
Det betyder, at der i komitéloven fremadrettet ikke vil væ-
re en definition af et sundhedsvidenskabeligt forskningspro-
jekt, der angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om vi-
denskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v.
Til nr. 5
Efter komitélovens § 3, stk. 3, giver samtykket til delta-
gelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, spon-
sor og sponsors repræsentanter og investigator direkte ad-
gang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., her-
under elektroniske journaler, med henblik på at se oplysnin-
ger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendi-
ge som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herun-
der kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet
til at udføre.
Det foreslås, at § 3, stk. 3, affattes således, at sponsor,
sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig ved opslag i
forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der sup-
plerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om hel-
bredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse
af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kva-
litetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræ-
sentanter og forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre i
medfør af lov om lægemidler eller denne lov. Det er en for-
udsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at
forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
har afgivet informeret samtykke til at deltage i forsknings-
projektet i overensstemmelse med stk. 1 eller 2.
Baggrunden herfor er et ønske om at præcisere bestem-
melsens ordlyd, således at det mere tydeligt fremgår, hvad
hjemmelsgrundlaget for indhentning af personoplysninger i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er. Det ønskes
således tydeliggjort, at forsøgspersonens samtykke til delta-
gelse i forskningsprojektet er en forudsætning for, at spon-
sor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig vil kunne
indhente personoplysninger i patientjournaler m.v., men at
selve behandlingen af oplysninger i et sundhedsvidenskabe-
ligt forskningsprojekt ikke sker på grundlag af et samtykke.
Bestemmelsen indebærer, at sponsor, sponsors repræsen-
tanter og forsøgsansvarlig har adgang til at indhente oplys-
ninger om forsøgspersonens helbredsforhold i forsøgsperso-
nens patientjournal og systemer, der supplerer patientjourna-
len, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forsk-
ningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskon-
trol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter
og forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre i medfør af læ-
gemiddelloven og komitéloven.
Det følger af § 2, nr. 6, i komitéloven, at en sponsor er en
fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for
igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt.
Sponsors repræsentant er en monitor der skal sikre, at data
indsamlet i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt er
robuste og pålidelige. Sponsor udpeger monitor.
Det følger af § 2, nr. 7, i komitéloven, at en forsøgsan-
svarlig er en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt
til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som fors-
ker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæfti-
gelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig
for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt
forsøgssted.
Begrebet ”patientjournaler og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen” omfatter bl.a. ordnede optegnelser,
som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte un-
dersøgelser og behandlinger og observationer m.v. af patien-
ten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. læge-
erklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet
af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har
betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begre-
bet dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvis-
nings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplys-
ninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus.
Med den foreslåede nyaffattelse ændres begrebet ”patie-
ntjournaler m.v.”, som fremgår af den gældende bestemmel-
se i § 3, stk. 3, til ”patientjournaler og andre systemer, der
supplerer patientjournalen”. Dette er alene en sproglig præ-
cisering, der har til formål at skabe klarhed over, hvad der er
omfattet af begrebet. Der er ikke tale om en indholdsmæssig
ændring. Der henvises til bemærkningerne til § 2, nr. 2, ved-
rørende sundhedslovens § 46, stk. 1, i lov nr. 1436 af 17. de-
cember 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden
for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af bor-
gernes tryghed og tillid til sundhedsforsknings samt forbed-
rede rammer for sundhedsforskning), som indeholder den
samme sproglige præcisering, jf. Folketingstidende 2019-20,
A, L 35 som fremsat, side 52.
Med adgang til ”ved opslag at indhente oplysninger” om
helbredsforhold i forsøgspersonens patientjournal og syste-
mer, der supplerer patientjournalen menes, at sponsor, spon-
sors repræsentanter og forsøgsansvarlig får en direkte elek-
tronisk adgang til at indhente oplysninger.
Der må efter bestemmelsen kun indhentes helbredsoplys-
ninger, som er nødvendige for gennemførelse af forsknings-
projektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og
monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og for-
søgsansvarlig er forpligtet til at udføre.
Det er en forudsætning for, at sponsor, sponsors repræsen-
tanter og forsøgsansvarlig vil kunne indhente oplysninger i
medfør af den foreslåede bestemmelse, at forsøgspersonen
har samtykket til at deltage i forskningsprojektet i overens-
stemmelse med § 3, stk. 1 eller 2, i komitéloven.
Det følger af § 2, nr. 14, i komitéloven, at et informeret
samtykke er en beslutning, der er meddelt skriftligt, dateret
76
og underskrevet eller meddelt elektronisk sammen med brug
af digital signatur, om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om
projektets art, betydning, rækkevide og risici og modtagelse
af passende dokumentation er truffet af fri vilje af en person,
der er i stand til at give sit samtykke.
Det følger af § 2, nr. 15, i komitéloven, at et stedfortræ-
dende samtykke er en beslutning, der er meddelt skriftligt,
dateret og underskrevet eller meddelt elektronisk sammen
med brug af digital signatur, om at deltage i et sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende in-
formation om projektets art, betydning, rækkevidde og risici
og modtagelse af passende dokumentation er indhentet fra
værgen, forældremyndighedens indehaver eller forsøgsvær-
gen eller fra nærmeste pårørende.
At samtykke skal være informeret, indebærer bl.a., at for-
søgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant for-
ud for afgivelse af samtykket til at deltage i det sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekt skal informeres om, at spon-
sor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig vil kunne
indhente og behandle forsøgspersonens helbredsoplysnin-
ger, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forsk-
ningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskon-
trol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter
og forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre i medfør af læ-
gemiddelloven, lov om medicinsk udstyr og komitéloven.
Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsen-
tant vil kunne trække sit samtykke tilbage. Det fremgår såle-
des bl.a. af § 3, stk. 4, i komitéloven, at forsøgspersonens
samtykke eller et stedfortrædende samtykke til deltagelse i
et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt på ethvert tids-
punkt kan tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgs-
personen. En tilbagekaldelse berører ikke adgangen til at be-
handle personoplysninger, der allerede er indgået i forsk-
ningsprojektet, om den pågældende forsøgsperson.
En tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i eksempel-
vis et klinisk forsøg med lægemidler indebærer først og
fremmest, at forsøgspersonen ikke længere får forsøgslæge-
midlet, og at der dermed ikke opsamles flere forsøgsdata.
Hvis forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræ-
sentant trækker sit samtykke til deltagelse i forskningspro-
jektet tilbage, vil det endvidere som udgangspunkt indebæ-
re, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig
ikke længere vil kunne indhente helbredsoplysninger og an-
dre fortrolige oplysninger i forsøgspersonens patientjournal
og systemer, der supplerer patientjournalen.
Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetræk-
ning fra forskningsprojektet giver besked om, at denne ikke
fremover ønsker at blive kontaktet eller fulgt af sponsor,
sponsors repræsentanter eller forsøgsansvarlig, skal dette så-
ledes som udgangspunkt respekteres, og sponsor, sponsors
repræsentanter og forsøgsansvarlig vil ikke fremover have
adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgsperso-
nens patientjournal og systemer, der supplerer patientjourna-
len.
Det kan dog ved nogle sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter være relevant fremadrettet at kunne følge for-
søgspersonens helbred via dennes patientjournal og syste-
mer, der supplerer patientjournalen. Dette vil især være rele-
vant for, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsan-
svarlig vil kunne verificere allerede indhentede oplysninger
af hensyn til den samlede vurdering af forsøgsresultaterne
og til brug for at følge eventuelle bivirkninger hos forsøgs-
personen.
Hvis en forsøgsperson skal kunne følges af sponsor, spon-
sors repræsentanter og forsøgsansvarlig, og sponsor, spon-
sors repræsentanter og forsøgsansvarlig som følge heraf skal
bevare deres adgang til at indhente helbredsoplysninger ef-
ter, at forsøgspersonen er udtrådt af forskningsprojektet,
skal dette udtrykkeligt fremgå af den deltagerinformation,
som lå til grund for forsøgspersonens samtykke til at deltage
i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. I disse til-
fælde må der i forbindelse med anmeldelse af projektet fore-
tages en konkret vurdering af, om der er gode og tungtvejen-
de læge- og sundhedsfaglige grunde i det konkrete forsøg til,
at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig skal
kunne følge forsøgspersonerne og dermed fortsat skal have
adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgsperso-
nernes patientjournaler og systemer, der supplerer pa-
tientjournalerne, efter at de pågældende forsøgspersoner er
udtrådt af forskningsprojektet.
Om baggrunden for den foreslåede bestemmelse bemær-
kes det, at det er en afgørende forudsætning for gennemfø-
relse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at bl.a.
forsøgsansvarlig har adgang til forsøgspersonernes pa-
tientjournaler. Ved gennemførelse, overvågning og kontrol
af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt på menne-
sker er det af fundamental betydning for forsøgspersonen og
forsøgets gennemførelse, at forsøgsdata løbende vil kunne
sammenholdes med andre relevante helbredsoplysninger om
den enkelte forsøgsperson. Såfremt der ikke er adgang til at
indhente helbredsoplysninger om forsøgspersonen i dennes
patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen,
vil forsøgspersonen i yderste konsekvens kunne lide hel-
bredsmæssig skade ved forsøgets gennemførelse, eller for-
søgsresultaterne vil kunne blive urigtige.
Det vil kunne give et falsk positivt helhedsbillede af ek-
sempelvis et lægemiddel, såfremt en forsøgsperson, der er
udtrådt af forsøget, oplever bivirkninger, som registreres i
patientjournalen, og sponsor, sponsors repræsentanter og
forsøgsansvarlig ikke har adgang til disse oplysninger. Det
vil således kunne få alvorlige konsekvenser for patienterne,
hvis et lægemiddel på grundlag af ufyldestgørende forsøgs-
resultater bliver godkendt til markedet.
Det bemærkes, at Sundheds- og Ældreministeriet i samar-
bejde med Justitsministeriet har vurderet, at den tilsvarende
bestemmelse i komitelovens 3, stk. 3, kunne opretholdes,
når databeskyttelsesforordningen fandt anvendelse. Der hen-
vises i den forbindelse til Justitsministeriets betænkning nr.
1565 om databeskyttelsesforordningen, del II, side 63. Der
henvises i øvrigt til en gennemgang af de databeskyttelses-
retlige regler for så vidt angår kliniske afprøvninger af me-
77
dicinsk udstyr i lovforslagets almindelige bemærkninger, af-
snit 2.4.1.3.1.
Til nr. 6
Det følger af komitélovens § 13, stk. 2, at hvis et sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt indebærer kliniske
forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk
udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forud-
sætter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af pro-
jektet den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler hen-
holdsvis lov om medicinsk udstyr.
Det foreslås, at der i § 13, stk. 2, udgår ”eller klinisk af-
prøvning af medicinsk udstyr” og ”henholdsvis lov om me-
dicinsk udstyr”.
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil om-
fatte kliniske forsøg med lægemidler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om vi-
denskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke
ændres på den del af bestemmelsen, der vedrører sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter uden klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr.
Til nr. 7
Det følger af komitélovens § 15, stk. 1, 1. pkt., at anmel-
delse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal ske til
den regionale komité for det område, hvori den forsøgsan-
svarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk.
2.
Det foreslås, at der i § 15, stk. 1, 1. pkt., efter "stk. 2" ind-
sættes ”og 5”.
Det betyder, at anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt skal ske til den regionale komité for det
område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmin-
dre det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt indgår i et
kombineret forskningsprojekt, hvor der også indgår klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om
medicinsk udstyr. I så fald skal projektet anmeldes til de vi-
denskabsetiske medicinske komitéer.
Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 19, nr. 9,
hvor der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 5, hvoraf det frem-
går, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ind-
går i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår kli-
nisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af Europa-Par-
lamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april
2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning
(EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabs-
etiske medicinske komitéer. Der henvises til bemærkninger-
ne til lovforslagets § 19, nr. 9.
Til nr. 8
Det følger af komitélovens § 15, stk. 4, 2. pkt., at er der
flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet
ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget an-
meldes til den regionale komité, hvor den koordinerende
forsøgsansvarlige har sit virke.
Det foreslås, at der i § 15, stk. 4, 2. pkt., efter ”virke” ind-
sættes ”, jf. dog stk. 5”.
Forslaget er en følge af lovforslagets § 19, nr. 9, hvor der i
§ 15 foreslås indsat et nyt stk. 5, hvoraf det fremgår, at et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et
kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk af-
prøvning af medicinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamen-
tets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om
medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, for-
ordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009
og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/
EØF, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske ko-
mitéer. Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets §
19, nr. 9.
Til nr. 9
Efter komitélovens § 15, stk. 1, 1. pkt., skal anmeldelse af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter ske til den regionale
komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller
forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2. Efter 2. pkt.
skal sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører
særlig komplekse områder, dog anmeldes til National Vi-
denskabsetisk Komité.
Det foreslås, at der i komitélovens § 15 indsættes et nyt
stk. 5, som fastsætter, at et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt,
hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr om-
fattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring
af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og for-
ordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets di-
rektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de vi-
denskabsetiske medicinske komitéer.
Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt defineres i
medfør af komitélovens § 2, nr. 1, 1. pkt., som et projekt,
der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige indivi-
der, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugt-
ning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre,
væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og
lign. eller afdøde.
En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er omfattet af
forordningen om medicinsk udstyr, hvis der er tale om en
systematisk afprøvning, der involverer et eller flere menne-
sker, og som har til formål at vurdere udstyrets sikkerhed el-
ler ydeevne, jf. forordningens artikel 2, nr. 45.
I et kombineret forskningsprojekt indgår som forskellige
delelementer flere typer af forskningsprojekter i ét samlet
forskningsprojekt. Det kan eksempelvis være et forsknings-
projekt, hvor der både indgår en klinisk afprøvning af medi-
78
cinsk udstyr og et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
i medfør af komitéloven, f.eks. selvstændig forskning i men-
neskets biologiske materiale.
Det bemærkes, at der ikke vil være tale om et kombineret
forskningsprojekt i tilfælde, hvor den sundhedsvidenskabeli-
ge forskning, f.eks. i menneskets biologiske materiale, ikke
kan karakteriseres som selvstændig forskning, hvis den
sundhedsvidenskabelige forskning indgår som en del af den
kliniske afprøvning omfattet af definitionen i artikel 2, nr.
45, i forordningen om medicinsk udstyr, jf. lige ovenfor.
Den foreslåede bestemmelse betyder, at det sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekt i et kombineret forsknings-
projekt vil skulle anmeldes til de videnskabsetiske medicin-
ske komitéer, og anmeldelsen vil skulle behandles ved disse
komitéer. Det bemærkes i den forbindelse, at en klinisk af-
prøvning af medicinsk udstyr – som vil være en anden del af
et sådan kombineret forskningsprojekt – i medfør af de fore-
slåede bestemmelser i kapitel 4 i lov om videnskabsetisk be-
handling af kliniske afprøvninger m.v., jf. lovforslagets §§
11-13, ligeledes vil skulle anmeldes til og behandles af de
videnskabsetiske medicinske komitéer. Der vil skulle udfor-
mes en anmeldelse på såvel de(t) sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekt efter komitélovens regler som på de(n)
kliniske afprøvning af medicinsk udstyr efter de ovenævnte
foreslåede bestemmelser, jf. lovforslagets §§ 11-13.
Forskerne vil således alene skulle anmelde et kombineret
forskningsprojekt til én instans, men vil skulle udforme an-
meldelser i henhold til gældende ret for alle typer af forsk-
ningsprojekter, der indgår i det kombinerede forskningspro-
jekt.
Det bemærkes i den forbindelse, at der i medfør af den
gældende bemyndigelsesbestemmelse i komitélovens § 16,
stk. 3, forventes fastsat regler om, at ansøger i et sundheds-
videnskabeligt forskningsprojekt omfattet af den foreslåede
§ 15, stk. 5, i forsøgsprotokollen skal oplyse, at der er tale
om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår
i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om
medicinsk udstyr. Herved sikres det, at de videnskabsetiske
medicinske komitéer i deres tilrettelæggelse af bl.a. deres
sagsbehandling er opmærksomme på, at projektet indgår i et
kombineret forskningsprojekt.
Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse alene regu-
lerer, hvor et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der
indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår
klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forord-
ningen om medicinsk udstyr, skal anmeldes og behandles.
Det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt vil således
fortsat være omfattet af komitélovens regler og vil således
skulle opfylde betingelserne i komitéloven og meddeles til-
ladelse i henhold hertil. Det er således alene kompetencen
for, hvem der skal behandle et sådan projekt, som foreslås
flyttet fra de regionale komitéer til de videnskabsetiske me-
dicinske komitéer.
Et kombineret forskningsprojekt, der indeholder et sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, f.eks. et klinisk for-
søg med lægemidler, og en klinisk afprøvning af medicinsk
udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, vil så-
ledes for så vidt angår de enkelte forskningsprojekter skulle
anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Det
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, f.eks. et klinisk
forsøg med lægemidler, vil skulle behandles af den medicin-
ske komité i medfør af reglerne, herunder tidsfristerne, i ko-
mitéloven, og den kliniske afprøvning af medicinsk udstyr
vil skulle behandles af den medicinske komité i medfør af
reglerne i forordningen om medicinsk udstyr og de forslåede
bestemmelser i lov om videnskabsetisk behandling af klini-
ske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., jf. lovforslagets
§ 12.
Det bemærkes, at et sundhedsvidenskabeligt forsknings-
projekt, der vedrører et særligt komplekst område, fortsat vil
skulle anmeldes til National Videnskabsetisk Komité i med-
før af komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt. Sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter, der vedrører særlige komplekse
områder vil således – uafhængig af, at et sådant projekt ind-
går i et kombineret forskningsprojekt, hvor der også indgår
en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af for-
ordningen om medicinsk udstyr – skulle anmeldes til den
nationale komité og ikke til de videnskabsetiske medicinske
komitéer.
Til nr. 10
Det følger af komitélovens § 21, stk. 1, at for meddelelse
af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,
som angår kliniske forsøg med lægemidler, der er omfattet
af lov om lægemidler, eller klinisk afprøvning af medicinsk
udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr, er det en
betingelse, at Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godken-
delsen af projektet, jf. § 13, stk. 2, og den forsøgsansvarlige
er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger
og har en behørig sundhedsvidenskabelig uddannelse som
læge eller, hvor det er relevant, tandlæge og har klinisk erfa-
ring.
Det foreslås, at der i § 21, stk. 1, udgår ”, eller klinisk af-
prøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om me-
dicinsk udstyr”.
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil om-
fatte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår
kliniske forsøg med lægemidler, og angive, hvilke betingel-
ser der skal være opfyldt for, at en komité vil kunne godken-
de et klinisk forsøg med lægemidler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om vi-
denskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke
ændres på den del af bestemmelsen, der vedrører sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter uden klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr.
Til nr. 11
Det følger af komitélovens § 25, stk. 3, at den kompetente
komité skal orientere Lægemiddelstyrelsen om afgørelser,
79
der angår kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk af-
prøvning af medicinsk udstyr.
Det foreslås, at der i § 25, stk. 3, udgår ”eller klinisk af-
prøvning af medicinsk udstyr”.
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil om-
fatte kliniske forsøg med lægemidler, og at den kompetente
komité fremadrettet alene skal orientere Lægemiddelstyrel-
sen om afgørelser, der angår kliniske forsøg med lægemid-
ler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om vi-
denskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke
ændres på den del af bestemmelsen, der vedrører kliniske
forsøg med lægemidler.
Til nr. 12
Det følger af komitélovens § 25, stk. 4, at den kompetente
komité skal orientere øvrige berørte regionale komiteer og
den nationale komité om afgørelser om multicenterforsøg.
Det foreslås, at der i § 25, stk. 4, efter ”regionale komité-
er” indsættes ”eller medicinske komitéer”.
Det betyder, at den kompetente komité skal orientere øvri-
ge berørte regionale komitéer eller medicinske komitéer og
den nationale komité om afgørelser om multicenterforsøg.
Derved sikres det, at de medicinske komitéer – tilsvarende
som de regionale komitéer gør i dag – vil skulle orientere
øvrige berørte medicinske komitéer og den nationale komité
om afgørelser om multicenterforsøg
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 19, nr. 9, hvor det foreslås, at et sundhedsvidenska-
beligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forsk-
ningsprojekt, hvor der også indgår klinisk afprøvning af me-
dicinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk
udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF)
nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om op-
hævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal
anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Til nr. 13
Det følger af komitélovens § 26, stk. 1, at den forsøgsan-
svarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-
projekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i forening senest
30 dage efter modtagelse af afgørelsen kan indbringe en re-
gional komités afgørelse om tilladelse til at gennemføre et
anmeldt forskningsprojekt for den nationale komité til for-
nyet behandling og afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i
sagen, kan senest 30 dage efter afgørelsen indbringe afgørel-
ser fra en regional komité for den nationale komité til forny-
et behandling og afgørelse. Klagen indbringes elektronisk
sammen med brug af digital signatur.
Det foreslås, at der i § 26, stk. 1, 1. pkt., efter ”regional
komités” indsættes ”eller en medicinsk komités”, og at der i
2. pkt. efter ”regional komité” indsættes ”eller en medicinsk
komité”.
Det betyder, at den forsøgsansvarlige og sponsor i fore-
ning senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen kan ind-
bringe en regional komités eller en medicinsk komités afgø-
relse om tilladelse til at gennemføre et anmeldt forsknings-
projekt for den nationale komité til fornyet behandling og
afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i sagen, kan senest 30
dage efter afgørelsen indbringe afgørelser fra en regional
komité eller en medicinsk komité for den nationale komité
til fornyet behandling og afgørelse. Med den foreslåede æn-
dring sikres det, at der – ligesom der i dag er klageadgang
over en regional komités afgørelse – tilsvarende vil være en
klageadgang for en medicinsk komités afgørelse.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 19, nr. 9, hvor det foreslås, at et sundhedsvidenska-
beligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forsk-
ningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medi
cinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets for-
ordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk ud-
styr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF)
nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om op-
hævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal
anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Til nr. 14
Det følger af komitélovens § 27, stk. 1, 2. pkt., at hvis et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt indebærer klini-
ske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medi-
cinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen,
forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af
ændringen den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler
henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
Det foreslås, at der i § 27, stk. 1, 2. pkt., udgår ”eller kli-
nisk afprøvning af medicinsk udstyr” og ”henholdsvis lov
om medicinsk udstyr”.
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil om-
fatte kliniske forsøg med lægemidler, således at et sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indebærer klini-
ske forsøg med lægemidler, der skal godkendes af Læge-
middelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til
iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse efter lov
om lægemidler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om vi-
denskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke
ændres på den del af bestemmelsen, der vedrører kliniske
forsøg med lægemidler.
Til nr. 15
Det følger af komitélovens § 28, stk. 1, 1. pkt., at den regi-
onale komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af
et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et godkendt sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår klini-
ske forsøg med lægemidler eller et godkendt sundhedsdata-
80
videnskabeligt forskningsprojekt, udføres i overensstemmel-
se med denne lov.
Det foreslås, at der i § 28, stk. 1, 1. pkt., efter ”regionale
komité” indsættes ”eller den medicinske komité”.
Det betyder, at den regionale komité eller den medicinske
komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et
forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et godkendt sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår klini-
ske forsøg med lægemidler eller et godkendt sundhedsdata-
videnskabeligt forskningsprojekt, udføres i overensstemmel-
se med komitéloven.
Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den
del af bestemmelsen, der vedrører de regionale komitéers
tilsyn.
Med den foreslåede ændring sikres det, at den medicinske
komité – tilsvarende som de regionale komitéer – skal føre
tilsyn med de forskningsprojekter, der ikke angår kliniske
forsøg med lægemidler eller et godkendt sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt, som de har godkendt.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 19, nr. 9, hvor det foreslås, at et sundhedsvidenska-
beligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forsk-
ningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medi-
cinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets for-
ordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk ud-
styr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF)
nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om op-
hævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal
anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Til nr. 16
Efter komitélovens § 32, stk. 1, koordinerer den nationale
komité arbejdet i de regionale komitéer, fastsætter vejleden-
de retningslinjer og udtaler sig om spørgsmål af principiel
karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret
forskningsprojekt.
Det foreslås, at der i § 32, stk. 1, indsættes efter ”de regio-
nale komiteer”: ”og de videnskabsetiske medicinske komité-
er”.
Det betyder, at den nationale videnskabsetiske komité vil
skulle koordinere arbejdet i de regionale komitéer såvel som
i de foreslåede videnskabsetiske medicinske komitéer, fast-
sætte vejledende retningslinjer og udtale sig om spørgsmål
af principiel karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen af
et konkret forskningsprojekt.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der
med lovforslagets § 3 foreslås nedsat videnskabsetiske me-
dicinske komitéer, som fremadrettet vil være en del af det
samlede videnskabsetiske komitésystem.
Til nr. 17
Efter komitélovens § 34, stk. 1, afgiver de regionale ko-
mitéer og den nationale komité en samlet årsberetning, der
indeholder en redegørelse for komiteernes virksomhed og
praksis i det forløbne år.
Det foreslås, at i § 34, stk. 1, indsættes efter ”de regionale
komiteer”: ”, de videnskabsetiske medicinske komitéer”.
Det betyder, at de regionale komitéer, de videnskabsetiske
medicinske komitéer og den nationale komité afgiver en
samlet årsberetning, der indeholder en redegørelse for komi-
téernes virksomhed og praksis i det forløbne år.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der
med lovforslagets § 3 foreslås nedsat videnskabsetiske me-
dicinske komitéer, som fremadrettet vil være en del af det
samlede videnskabsetiske komitésystem.
Til nr. 18
Det følger af komitélovens § 39, stk. 2, at til delvis dæk-
ning af udgifterne til de regionale komitéer betaler forsk-
ningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et
gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til
vedkommende region. Sundheds- og ældreministeren fast-
sætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af geby-
ret.
Det følger af komitélovens § 40, stk. 2, at til delvis dæk-
ning af udgifterne til National Videnskabsetisk Komité til
behandling af anmeldelser vedrørende særlig komplekse
områder, jf. § 15, stk. 1, betaler forskningsinstitutioner m.v.
samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller
ændring, der anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets
størrelse og opkrævning af gebyret.
Komitéloven indeholder i dag ikke regler om opkrævning
af gebyrer for de videnskabsetiske medicinske komitéers be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i
medfør af komitéloven. Det bemærkes i den forbindelse, at
der med lovforslagets § 19, nr. 9, foreslås indsat en § 15,
stk. 5, i henhold til hvilken et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt,
hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr om-
fattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring
af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og for-
ordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets di-
rektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de vi-
denskabsetiske medicinske komitéer.
Det foreslås, at der efter lovens § 40 indsættes en ny be-
stemmelse (§ 40 a).
Det foreslås med bestemmelsen i komitélovens § 40 a, at
til delvis dækning af udgifterne til behandling af sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter, jf. § 15, stk. 5, betaler
forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospita-
ler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til de vi-
denskabsetiske medicinske komitéer. Sundheds- og ældre-
ministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og op-
krævning af gebyret.
Det betyder, at den videnskabsetiske medicinske komité
vil kunne opkræve et gebyr til delvis dækning af udgifterne
til behandlingen af et anmeldt sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt.
81
Det betyder endvidere, at sundheds- og ældreministeren
bemyndiges til at fastsætte regler om gebyrets størrelse og
opkrævning af gebyrer. Bemyndigelsesbestemmelsen for-
ventes udnyttet i overensstemmelse med bekendtgørelse nr.
826 af 4. juni 2020 om gebyr for videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Gebyrets stør-
relse vil derfor være det samme, som der opkræves af de re-
gionale komitéer og den nationale komité i henhold til be-
kendtgørelsen. Der forventes endvidere fastsat regler om, at
den videnskabsetiske medicinske komité opkræver gebyret
af ansøgeren.
Det bemærkes, at der i dag for så vidt angår gebyret til de
regionale videnskabsetiske komitéer er en mellemoffentlig
aftale om, at der ikke betales gebyr for forskningsprojekter,
der anmeldes til en regional videnskabsetisk komité af insti-
tutioner (f.eks. hospitaler), som samme region afholder ud-
gifterne til. Denne mellemoffentlige aftale omfatter ikke ge-
byret for anmeldelse til de videnskabsetiske medicinske ko-
mitéer, idet det er staten, der afholder udgiften til de viden-
skabsetiske medicinske komitéer.
Til § 20
Til nr. 1.
Det fremgår af § 1, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte de regler, der er
nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet
af Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk
udstyr. Det fremgår af § 1, stk. 2, nr. 1-9, hvilke emner, der
kan udstedes regler om efter bestemmelsen, herunder om
mærkning, gebyrer og kliniske afprøvninger.
Det foreslås, at lovens § 1, stk. 1, ændres, således at ”Det
Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk ud-
styr” ændres til ” Den Europæiske Unions retsforskrifter om
medicinsk udstyr”, hvorefter sundheds- og ældreministeren
kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførel-
sen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions
retsforskrifter om medicinsk udstyr og produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr eller udstedt i medfør af disse retsforskrif-
ter.
Den foreslåede ændring indeholder en konsekvensrettelse
som følge af, at EF ophørte med at eksistere, da Lissabon-
traktaten trådte i kraft den 1. december 2009, hvorefter akti-
viteterne blev overført til Den Europæiske Union. Der hen-
vises således nu i bestemmelsen retteligt til Den Europæisk
Unions retsforskrifter. Konsekvensrettelsen tilsigter ikke en
materiel ændring af bestemmelsens anvendelse.
Den foreslåede ændring indeholder desuden en udvidelse
af bestemmelsen, således at bestemmelsen udvides til at om-
fatte produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. Ændringen er en
konsekvens af, at reguleringen af medicinsk udstyr med for-
ordningen om medicinsk udstyr udvides til også at omfatte
en række produkter uden et medicinsk formål. Det fremgår
således af forordningens artikel 1, stk. 2, at forordningen og-
så finder anvendelse på de grupper af produkter uden et me-
dicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forord-
ningen.
Ændringen medfører, at sundheds- og ældreministeren
kan fastsætte regler om emnerne oplistet i § 1, stk. 2, nr. 1-9,
for så vidt angår produkter uden et medicinsk formål, på
samme måde som der efter bestemmelserne kan fastsættes
regler om medicinsk udstyr.
Ved udmøntningen af bestemmelsen, vil sundheds- og æl-
dreministeren således bl.a. kunne fastsætte regler om sprog-
krav til mærkning og brugsanvisning for produkter uden me-
dicinsk formål, regler om indberetning af hændelser med
produkterne, regler om tilsyn og kontrol med de virksomhe-
der, der fremstiller, importerer og distribuerer produkterne,
samt kontrol med produkterne. Sundheds- og ældreministe-
ren vil også kunne fastsætte regler om godkendelse af klini-
ske afprøvninger af produkter uden medicinsk formål og til-
syn og kontrol af kliniske afprøvninger af produkter uden et
medicinsk formål.
Sundheds- og ældreministeren vil også kunne fastsætte
regler om, at fabrikanter af produkter uden et medicinsk for-
mål skal betale gebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervåg-
ning), og at fabrikanter, importører og distributører af pro-
dukter uden medicinsk formål skal betale gebyr for gennem-
førelse af EU-regler om medicinsk udstyr svarende til reg-
lerne for fabrikanter, importører og distributører af medi
cinsk udstyr. Der vil f.eks. kunne fastsættes regler om beta-
ling for gennemførelse af EU-regler om medicinsk udstyr,
herunder gennemførelse af forordningerne om medicinsk
udstyr, for Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol (mar-
kedsovervågning) og for Lægemiddelstyrelsens sagsbehand-
ling af ansøgninger om og kontrol med kliniske afprøvnin-
ger.
Til nr. 2.
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 2, i lov om medicinsk udstyr,
at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan fastsætte be-
stemmelser om krav om typegodkendelse af produkter og
godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning.
Det foreslås at ændre lovens § 1, stk. 2, nr. 2, således ”og”
ændres til: ”, godkendelse”, og ”samt om mærkning” ændres
til: ”og sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger, implan-
tatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-overensstem-
melseserklæringer”, hvorefter der i de i stk. 1 omhandlede
regler kan fastsættes bestemmelser om krav om typegodken-
delse af produkter, godkendelse af fremstillingsmetoder og
sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger, implantatkort
(med tilhørende oplysninger) og EU-overensstemmelseser-
klæringer.
Den foreslåede ændring betyder, at sundheds- og ældremi-
nisteren vil kunne fastsætte de regler om sprogkrav til
mærkning, brugsanvisning, implantatkort og EU-overens-
stemmelseserklæringer, der er nødvendige for gennemførel-
sen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions
retsforskrifter om medicinsk udstyr.
82
I forhold til sprogkrav om mærkning og brugsanvisninger
forventes der fastsat regler om, at materialet skal være på
dansk, dog således at Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis
kan tillade, at oplysningerne af hensyn til patientbehandling
og forsyningssikkerhed ikke er på dansk. Det kan f.eks. væ-
re i en situation, hvor et hospital skal bruge et bestemt medi-
cinsk udstyr, der ikke er markedsført med dansk mærkning,
og hvor Lægemiddelstyrelsen konkret vurderer, at det er for-
svarligt at dispensere fra sprogkravet af hensyn til patientbe-
handlingen. Lægemiddelstyrelsen vil f.eks. i praksis kunne
dispensere fra sprogkravet i tilfælde, hvor der skal leveres
medicinsk udstyr til sygehusafdelinger, klinikker eller sund-
hedspersoner, og hvor der er taget hensyn til brugernes kva-
lifikationer, udstyrets formål og karakteristika samt behand-
lingsbehov. Ved vurderingen af, om der kan meddeles tilla-
delse til at fravige sprogkravet, vil Lægemiddelstyrelsen
som efter gældende praksis kunne lægge vægt på brugernes
faglige og sproglige kvalifikationer i forhold til at kunne
håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet
sprog (typisk på engelsk), udstyrets formål og karakteristika
samt behandlingsbehov. Tilladelsen vil kunne være tidsbe-
grænset. Den foreslåede bestemmelse vil således blive be-
nyttet til at fastsætte regler om sprogkrav på bekendtgørel-
sesniveau, der vil være en videreførelse af gældende regler
om sprogkrav, herunder dispensation fra sprogkrav, til
mærkning og brugsanvisninger vedrørende medicinsk ud-
styr. Gældende praksis i forhold til dispensationer vil blive
videreført. Bestemmelsen finder tilsvarende anvendelse for
produkter uden et medicinsk formål.
Ved udmøntningen kan der endvidere fastsættes regler
om, at implantatkortet og de oplysninger, der skal leveres af
fabrikanten om implantatet, jf. forordningen om medicinsk
udstyr artikel 18, skal være på dansk af hensyn til patientsik-
kerheden. Der forventes fastsat regler om, at Lægemiddel-
styrelsen i særlige tilfælde kan dispensere fra sprogkravet,
såfremt sundhedshensyn taler herfor. Der vil således kunne
dispenseres fra sprogkravet, hvis der f.eks. opstår en situa-
tion, hvor implantatkort med tilhørende oplysninger ikke
findes på dansk, og hvor det konkret vurderes, at implantatet
er nødvendigt for patientbehandlingen, fordi der ikke findes
tilsvarende implantater, som opfylder sprogkravet.
Ved udmøntningen forventes der desuden fastsat regler
om, at Lægemiddelstyrelsen konkret kan kræve, at en fabri-
kant oversætter en EU-overensstemmelseserklæring til f.eks.
engelsk eller dansk, hvis oversættelsen er nødvendigt for, at
Lægemiddelstyrelsen kan varetage styrelsens opgaver ved-
rørende markedsovervågning. Det vil efter lovforslaget ikke
være muligt at fastsætte krav om oversættelse af erklærin-
ger, der foreligger på engelsk eller dansk. Da mange erklæ-
ringer i praksis foreligger på engelsk, og danske fabrikanters
erklæringer normalt vil foreligge på engelsk eller dansk, for-
ventes der alene at være brug for at kræve oversættelse i
sjældne tilfælde.
Til nr. 3.
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr,
at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan fastsætte be-
stemmelser om myndighedstilsyn og –kontrol, herunder ad-
gang til fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt
lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse.
Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 1269 af
12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diag-
nostik, bekendtgørelse nr. 1263 af 12. december 2008 om
medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1264 af 12. decem-
ber 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, hvor af
det følger, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver,
der udfører eller har udført kliniske afprøvninger, og at sty-
relsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, der er nød-
vendige for kontrolvirksomheden, samt at Lægemiddelsty-
relsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden
retskendelse har adgang til virksomheder, sygehuse, praksis
og andre steder, der er berørt af afprøvningens gennemførel-
se, jf. § 9, stk. 6, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, § 8
a i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagno-
stik og § 7, stk. 6, i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr.
Der kan ikke med hjemmel i den gældende § 1, stk. 2, nr.
5, i lov om medicinsk udstyr fastsættes regler om tilsyn og
kontrol med undersøgelse af ydeevne for medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik, som ikke direkte eller indirekte kom-
mer i kontakt med det menneskelige legeme.
Det foreslås, at der i lovens § 1, stk. 2, nr. 5, efter ”klini-
ske afprøvninger” indsættes ” eller undersøgelser af ydeev-
ne”, hvorefter der i de i stk. 1 omhandlede regler kan fast-
sættes bestemmelser om myndighedstilsyn og -kontrol, her-
under adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og la-
gerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger, eller
undersøgelser af ydeevne uden retskendelse.
Den foreslåede ændring vil medføre, at sundheds- og æl-
dreministeren vil kunne fastsætte de regler om myndigheds-
tilsyn og -kontrol, herunder af lokaliteter for undersøgelser
af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som
er nødvendige for gennemførelsen og anvendelse her i lan-
det af Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk
udstyr. Med den foreslåede ændring vil der således kunne
fastsættes regler, der gennemfører bestemmelserne i forord-
ningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik om, at
medlemsstaterne inspicerer afprøvningsstedet eller -stederne
i en passende grad for at sikre, at undersøgelser af ydeevne
gennemføres i henhold til kravene i forordningen og i den
godkendte afprøvningsplan.
Ved udmøntningen af bestemmelsen forventes der at blive
fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan foretage myn-
dighedstilsyn og -kontrol af undersøgelser af ydeevne for
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, herunder at styrel-
sen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført af-
prøvninger af ydeevne, og at styrelsen kan påbyde udleve-
ring af alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirk-
somheden, samt at styrelsens repræsentanter mod behørig
legitimation og uden retskendelse har adgang til virksomhe-
der, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af un-
dersøgelsens gennemførelse.
83
Bestemmelser der fastsættes på baggrund af den foreslåe-
de bestemmelse, vil blive administreret i overensstemmelse
med lov nr. 442/2004 om retssikkerhed ved forvaltningens
anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter, således at
denne lovs processuelle regler skal overholdes ved gennem-
førelsen af tilsynsbesøg. Det indebærer bl.a., at kontrolmyn-
digheder som hovedregel skal underrette den, der udfører el-
ler har udført afprøvninger af ydeevne, forud for gennemfø-
relsen af en beslutning om iværksættelse af kontrolbesøg
uden retskendelse, jf. lovens § 5, stk. 1, medmindre kontrol-
myndigheden efter en konkret vurdering finder, at kravet om
en forudgående underretning helt eller delvist kan fraviges i
medfør af lovens § 5, stk. 4. Kontrolmyndigheden kan såle-
des foretage en uvarslet kontrol, hvis f.eks. kontrollens for-
mål forspildes ved forudgående underretning, jf. § 5, stk. 4.
Det vil skulle indgå i overvejelserne om varslet eller uvars-
let kontrol, om den varslede kontrol giver mulighed for at
vurdere faciliteten under normale driftsforhold. Det kan ef-
ter omstændighederne give anledning til en uvarslet kontrol,
hvis kontrolmyndigheden har en formodning om, at uregel-
mæssigheder kan rettes op eller blive skjult i perioden op til
den varslede kontrol, men i øvrigt vil blive fortsat efter be-
søget. Hvis en kontrol er uvarslet, skal der i overensstem-
melse med lovens § 5, stk. 6, medbringes et underretnings-
brev.
Til nr. 4
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 6, i lov om medicinsk udstyr,
at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan fastsætte be-
stemmelser om påbud om indberetning af forhold indtruffet
efter markedsføringen.
Der er med hjemmel i bestemmelsen fastsat regler om
pligt for fabrikanter af medicinsk udstyr, repræsentanter for
fabrikanter, driftsansvarlige for offentlige og private syge-
huse, autoriserede sundhedspersoner uden for sygehusvæse-
net og andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv an-
vender medicinsk udstyr, til at indberette hændelser med
medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Der er også fast-
sat regler om, at fabrikanter og repræsentanter skal give sty-
relsen meddelelse om sikkerhedsrelaterede korrigerende
handlinger. Reglerne om indberetning af hændelser og sik-
kerhedsrelaterede korrigerende handlinger fremgår af § 13 i
bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, § 11 i bekendtgørel-
sen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og § 11 i be-
kendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Det følger af bekendtgørelserne, at driftsansvarlige for of-
fentlige sygehuse og private sygehuse er forpligtede til
straks at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om
enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre el-
ler kan have medført en patients, en brugers eller en eventu-
el tredjemands død, eller alvorlig forringelse af en patients,
en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand.
Autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig
virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som
led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr,
har samme indberetningspligt. Der er hjemmel i lovens § 1,
stk. 2, nr. 6, til at fastsætte regler om udvidet og skærpet
indberetningspligt, herunder at Lægemiddelstyrelsen i særli-
ge tilfælde kan beslutte, at indberetningspligten skal omfatte
enhver hændelse med en bestemt type medicinsk udstyr, der
kan medføre eller kan have medført enhver form for skade
på en patient, en bruger eller en tredjemand. Dette er også
udmøntet i de tre bekendtgørelser om medicinsk udstyr.
Det følger også af bekendtgørelserne, at en fabrikant af
medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til
straks at underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejl-
funktion, ethvert svigt, enhver forringelse af et medicinsk
udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtig-
hed i mærkningen eller i brugsanvisningen, som den pågæl-
dende får kendskab til, der kan medføre eller kan have med-
ført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forrin-
gelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Fabri-
kanten eller repræsentanten er ifølge bekendtgørelserne også
forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrel-
sen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund i
forbindelse med et medicinsk udstyrs karakteristika eller
ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har til-
bagekaldt medicinsk udstyr, som tilhører samme type ud-
styr, fra markedet.
Det foreslås, at lovens § 1, stk. 2, nr. 6, affattes således: ”
Indberetning til Lægemiddelstyrelsen af hændelser, rappor-
ter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikker-
hedsrelaterede korrigerende handlinger med medicinsk ud-
styr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet
af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. ”
Den foreslåede ændring betyder, at sundheds- og ældremi-
nisteren vil kunne fastsætte regler om pligt for driftsansvar-
lige for offentlige sygehuse og private sygehuse, autorisere-
de sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed
uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvel-
sen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr eller pro-
dukter uden medicinsk formål, til at indberette hændelser til
Lægemiddelstyrelsen.
Bestemmelsen sigter mod, at der kan fastsættes regler, der
gør det muligt for Lægemiddelstyrelsen fortsat at varetage
sundhedstjenesten i forbindelse med overvågning af medi-
cinsk udstyrs sikkerhed, registrering af indberetninger om
hændelser med medicinsk udstyr og vurderinger af hændel-
ser/sikkerhedsdata som led i overvågningen. Indberetninger
om hændelser med medicinsk udstyr udgør i den forbindelse
et vigtigt grundlag for styrelsens overvågning af medicinsk
udstyrs sikkerhed. Bestemmelsen sigter på samme måde
mod, at Lægemiddelstyrelsen fra den 26. maj 2021, hvor
forordningen om medicinsk udstyr finder anvendelse i Dan-
mark, også kan varetage sundhedstjenesten i forhold til
overvågning af sikkerheden ved produkter uden et medi-
cinsk formål, der er omfattet af forordningen.
Med den foreslåede ændring kan de gældende regler om
pligt for driftsansvarlige for offentlige sygehuse og private
sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selv-
stændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre,
der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medi-
cinsk udstyr, til at indberette alvorlige hændelser med medi-
cinsk udstyr, videreføres, hvilket forventes at ville ske. Der
84
er således tale om en sproglig præcisering i forhold til den
del af bestemmelsen, der vedrører medicinsk udstyr. Ved
udmøntningen af bestemmelsen vil pligten endvidere blive
udvidet til også at omfatte indberetning af alvorlige hændel-
ser med produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet
af bilag XVI i forordningen om medicinsk udstyr.
Der vil desuden efter bestemmelsen kunne fastsættes reg-
ler om såkaldt skærpet indberetningspligt, således at Læge-
middelstyrelsen i særlige tilfælde kan beslutte, at indberet-
ningspligten skal omfatte enhver hændelse med en bestemt
type medicinsk udstyr eller en bestemt type produkt uden et
medicinsk formål, der kan medføre eller kan have medført
enhver form for skade på en patient, en bruger eller en tred-
jemand. De gældende regler i bekendtgørelserne om medi-
cinsk udstyr om skærpet indberetningspligt forventes at bli-
ve videreført.
Ved udmøntningen af bestemmelsen forventes endvidere
fastsat regler om, at fabrikanter skal sende indberetninger
om hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af
hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
med medicinsk udstyr samt produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk ud-
styr, direkte til Lægemiddelstyrelsen. Det bemærkes, at der
alene kan fastsættes regler herom indtil 6 måneder efter, at
Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at den
kommende fælles europæiske database for medicinsk ud-
styr, EUDAMED, er funktionsdygtig i Den Europæiske
Unions Tidende, jf. artikel 123, stk. 3, litra d, i forordningen
om medicinsk udstyr. Derefter vil reglerne i forordningen
om fabrikanters pligter til at indberette hændelser, rapporter
om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsre-
laterede korrigerende handlinger finde direkte anvendelse,
således at fabrikanter skal foretage indberetning via EUDA-
MED til de kompetente myndigheder.
Til nr. 5
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 8, i lov om medicinsk udstyr,
at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan fastsætte be-
stemmelser om krav om klinisk afprøvning af medicinsk ud-
styr på mennesker og krav om godkendelse af kliniske af-
prøvninger.
Det foreslås, at § 1, stk. 2, nr. 8, affattes således: ”Krav til
kliniske afprøvninger og krav om godkendelse af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et me-
dicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om me-
dicinsk udstyr. ”
Den foreslåede bestemmelse medfører, at sundheds- og
ældreministeren fortsat kan fastsætte krav om godkendelse
af kliniske afprøvninger. Den foreslåede bestemmelse vil
som noget nyt medføre, at sundheds- og ældreministeren vil
kunne fastsætte krav om godkendelse af kliniske afprøvnin-
ger af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. Bestemmelsen for-
ventes udmøntet ved fastsættelse af regler om, at kliniske af-
prøvninger af udstyr (medicinsk udstyr, tilbehør til medi
cinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål) i klasse
I og ikke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb af hensyn til for-
søgspersonernes sikkerhed først må iværksættes i Danmark,
når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil.
Den foreslåede bestemmelse medfører også, at den del af
den gældende bestemmelse, der vedrører krav om kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr, ophæves. Baggrunden
herfor er, at bestemmelsen ikke kan opretholdes i national
ret, når forordningen om medicinsk udstyr fra den 26. maj
2021 finder anvendelse, idet forordningens artikel 61 inde-
holder regler om krav om udførelse af kliniske afprøvninger.
Den foreslåede bestemmelse medfører endelig, at sund-
heds- og ældreministeren kan fastsætte krav til kliniske af-
prøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medi-
cinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medi-
cinsk udstyr.
Der vil med hjemmel i bestemmelsen kunne fastsættes
regler om, at ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøv-
ninger, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og
underretning om standsning og afslutning af kliniske afprøv-
ninger skal sendes til Lægemiddelstyrelsen. Det bemærkes,
at der alene kan fastsættes regler herom indtil 6 måneder ef-
ter, Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at
den kommende fælles europæiske database for medicinsk
udstyr, EUDAMED, er funktionsdygtig i Den Europæiske
Unions Tidende, jf. artikel 123, stk. 3, litra d, i forordningen
om medicinsk udstyr. Derefter vil reglerne i forordningen
om indsendelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske af-
prøvninger, indberetninger om alvorlige uønskede hændel-
ser og underretning om standsning og afslutning af kliniske
afprøvninger skulle sendes til EUDAMED.
Til nr. 6
Det fremgår af § 1 b i lov om medicinsk udstyr, at sund-
heds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at impor-
tører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en
kopi af fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, som de på-
gældende har solgt og leveret til det danske marked, og at
Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fak-
turaerne som led i markedsovervågning af medicinsk udstyr.
Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelsen om importø-
rer og distributører af medicinsk udstyr.
Det foreslås, at lovens § 1 b ophæves.
Den foreslåede ændring vil medføre, at der ikke fremad-
rettet vil være et krav i national ret om, at importører og dis-
tributører skal opbevare en kopi af fakturaer, og Lægemid-
delstyrelsen på den baggrund heller ikke kan kræve at få ud-
leveret en kopi heraf.
Baggrunden for ophævelsen er, at bestemmelsen ikke vil
kunne opretholdes, når reglerne om sporbarhed og krav om,
at distributører og importører skal kunne identificere modta-
gere og leverandører af udstyr i forsyningskæden, i forord-
ningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse i dansk ret.
Til nr. 7
Det fremgår af § 1 c, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at
en importør og distributør af medicinsk udstyr straks skal
85
underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion, et-
hvert svigt, enhver forringelse af et medicinsk udstyrs ka-
rakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærk-
ningen eller brugsanvisningen, som den pågældende har fået
kendskab til, og som kan medføre eller kan have medført en
patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af
en patients eller en brugers helbredstilstand. Efter § 1 c, stk.
2, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om formkrav til
underretninger, som skal sendes til styrelsen i henhold til
stk. 1, herunder at underretning skal ske elektronisk.
Det foreslås, at lovens § 1 c ophæves.
Den foreslåede ændring vil medføre, at der ikke fremad-
rettet vil være en pligt for importører og distributører til at
indberette hændelser efter lovens § 1 c.
Baggrunden for ophævelsen er, at bestemmelsen ikke vil
kunne opretholdes, når reglerne om importørers og distribu-
tørers pligt til indberetning af hændelser med medicinsk ud-
styr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik efter forord-
ningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse i dansk ret.
Reglerne i forordningen om medicinsk udstyr finder anven-
delse fra 26. maj 2021, og reglerne i forordningen om medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse fra 26.
maj 2022.
Det bemærkes, at lovens § 1 a, stk. 1, indeholder en be-
myndigelse til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsæt-
te regler om distributørers og importørers underretning om
hændelser. Bestemmelsen forventes benyttet til at fastsætte
regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik skal indberette hændelser til Læge-
middelstyrelsen frem til den 26. maj 2022, hvor indberet-
ningspligten efter forordningen om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik finder anvendelse.
Til nr. 8
Der er i dag ikke regler om oparbejdning og genanvendel-
se af engangsudstyr i Danmark.
Statens Serum Institut har udarbejdet en række nationale
retningslinjer, der indeholder faglige anbefalinger til sund-
hedsinstitutioner og sundhedspersonale. Der er tale om føl-
gende retningslinjer: 1) ”Nationale infektionshygiejniske
retningslinjer for genbehandling af steriliserbart medicinsk
udstyr”, 1. udgave 2019, 2) ”Nationale infektionshygiejni-
ske retningslinjer for almen praksis”, 1. udgave 2015, 3)
”Nationale infektionshygiejniske retningslinjer for tandkli-
nikker”, 2. udgave 2019, 4) ”Nationale infektionshygiejni-
ske retningslinjer for respirationsterapi”, 2. udgave 2015, 5)
”Nationale retningslinjer for genbehandling af fleksible en-
doskoper”, 6. udgave 2019, 6) ”Nationale retningslinjer om
forebyggelse af urinvejsinfektion”, 1. udgave 2015, 7) ”Na-
tionale retningslinjer for brug af intravaskulære katetre”, 2.
udgave 2016, 8) ”Nationale retningslinjer om generelle for-
holdsregler i sundhedssektoren, 1. udgave 2017, samt 9)
”Nationale retningslinjer om supplerende forholdsregler ved
infektion og bærertilstand i sundhedssektoren”, 5. udgave
2019. Det bemærkes, at retningslinjerne er ikke er juridisk
bindende.
Det fremgår af de nationale infektionshygiejniske ret-
ningslinjer for genbehandling af steriliserbart medicinsk ud-
styr og de nationale infektionshygiejniske retningslinjer for
respirationsterapi, at det frarådes at foretage genbehandling
af engangsudstyr, idet fabrikanten af udstyret ikke er for-
pligtet til at give oplysninger om genbehandlingsprocessen.
Dermed er det ifølge retningslinjerne vanskeligt at bedøm-
me f.eks. risikoen for krydskontamination, såfremt udstyret
anvendes til flere patienter, og det er også en udfordring at
sikre sig, at udstyret fortsat har den ønskede funktionalitet.
Genanvendelse af medicinsk udstyr, der er beregnet til en-
gangsbrug, er således ikke forbudt i Danmark, men det fra-
rådes i de nationale retningslinjer for steriliserbart medi-
cinsk udstyr og de nationale retningslinjer for respirationste-
rapi at genanvende medicinsk udstyr beregnet til engangs-
brug.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 1 e i lov om medi-
cinsk udstyr, hvorefter oparbejdning og videre anvendelse af
engangsudstyr kun må finde sted, hvis det er tilladt efter
regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen, og kun i overensstem-
melse med EU-retsforskrifter om oparbejdning og genan-
vendelse af engangsudstyr. Efter den foreslåede § 1 e, stk. 2,
kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om, at bestemte
typer engangsudstyr må oparbejdes og genanvendes samt
betingelserne for dette.
Det betyder, at medicinsk udstyr, der er engangsudstyr,
kun må oparbejdes og genanvendes, hvis det er tilladt efter
regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen, og det er i overens-
stemmelse med EU-retsforskrifter om oparbejdning og gen-
anvendelse af engangsudstyr.
Det foreslås, at der indsættes et stk. 2 i § 1 e om, at Læge-
middelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemte typer
engangsudstyr må oparbejdes og genanvendes samt betin-
gelserne for dette.
Ved ”engangsudstyr” forstås udstyr, der er beregnet til an-
vendelse på én enkelt person i forbindelse med en enkelt
procedure, jf. artikel 2, nr. 8, i forordningen om medicinsk
udstyr.
Med den foreslåede bestemmelse kan Lægemiddelstyrel-
sen fastsætte regler om, at engangsudstyr må oparbejdes og
genanvendes, hvis f.eks. regioner, kommuner eller sund-
hedsinstitutioner ønsker at gøre brug af en sådan ordning, og
det foregår på en måde, hvor det oparbejdede udstyrs sikker-
hed og ydeevne svarer til det oprindelige udstyrs. Det er en
forudsætning, at det også er i overensstemmelse med EU-
retsforskrifter om oparbejdning og genanvendelse af en-
gangsudstyr.
Ved udmøntningen vil Lægemiddelstyrelsen kunne fast-
sætte regler om, hvilke typer engangsudstyr, der må oparbej-
des og genanvendes, samt eventuelle supplerende krav til
fremstillingsmetoder, kvalitetsstyring og kvalitetskontrol.
Lægemiddelstyrelsen vil også kunne fastsætte bestemmelser
om, at det er minimumskravene i forordningen om medi
cinsk udstyr, der skal være opfyldt for så vidt angår en-
gangsudstyr, der oparbejdes og genanvendes i én enkelt
sundhedsinstitution, herunder ved sundhedsinstitutionens
86
benyttelse af en ekstern oparbejder. Udmøntning af bestem-
melsen forventes at ske bl.a. på grundlag af en faglig udta-
lelse fra Statens Serum Institut og under hensyntagen til ret-
ningslinjer for infektionshygiejne. Dette for at sikre, at det
oparbejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne svarer til det op-
rindelige udstyrs af hensyn til patientsikkerheden. Ved ud-
møntningen vil Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en
konkret vurdering af hver enkelt type udstyr til engangs-
brug, om det er nødvendigt at fastsætte supplerende nationa-
le krav til oparbejdning og genanvendelse af udstyret, eller
om minimumskravene i forordningen er tilstrækkelige.
Til nr. 9
Det fremgår af § 2 b, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at
medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, skal give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, sy-
geplejersker og apotekere, der er tilknyttet virksomheden.
Meddelelsespligten gælder for fabrikanter, der markedsfører
medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medi-
cinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type
produkter samt importører og distributører af denne type
produkter, der er etableret i Danmark.
Der gælder i dag ingen tilsvarende meddelelsespligt for
medicovirksomheder, som yder økonomisk støtte til sund-
hedspersoner og andre fagpersoner.
Det foreslås, at der i lovens § 2 b indsættes et nyt stk. 2,
hvorefter medicovirksomheder, der er etableret i Danmark,
skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedsper-
soner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medi-
cinsk udstyr, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagre-
levante kongresser og konferencer i Danmark.
Ved sundhedspersoner forstås læger, tandlæger, farmaceu-
ter, sygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalyti-
kere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassi-
stenter og studerende inden for disse fag, jf. § 1, stk. 3, i be-
kendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv.
for medicinsk udstyr. Ved visse fagpersoner fra købs- og
salgsled forstås medicoteknikere og andre personer, der er-
hvervsmæssigt rådgiver om og indkøber medicinsk udstyr,
herunder personer fra hospitalssektoren, samt indehavere af
og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medi
cinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 18 og 19.
Der vil være tale om internationale fagligrelevante kon-
gresser og konferencer i Danmark, hvis flere deltagere eller
foredragsholdere er fra udlandet. Det kan f.eks. være økono-
misk støtte til sundhedspersoners deltagelse i internationale
videnskabelige kongresser, der afholdes af internationale
faglige videnskabelige selskaber, eller internationale faglige
konferencer om et terapiområde, der bliver afholdt af inter-
nationale organisationer. Her kan der være tale om sponso-
rering af betydelige udgifter til deltagergebyr og repræsenta-
tionsudgifter i form af rejseudgifter, hotelophold og bespis-
ning. En udvidelse af anmeldelsespligten vil medføre en ud-
videt åbenhed, idet oplysninger om den konkrete person,
virksomhed og aktivitet skal offentliggøres på styrelsens
hjemmeside.
Den foreslåede ændring betyder, at der indføres en med-
delelsespligt for medicovirksomheder, som yder økonomisk
støtte til sundhedspersoner og andre fagpersoner. Ændringen
vil gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at sammenhol-
de sundhedspersonernes og andre fagpersonernes anmeldel-
ser med virksomhedernes indberetninger. Hermed kan sty-
relsen kontrollere, hvorvidt sundhedspersoner og fagperso-
ner har overholdt deres anmeldelsespligt efter sundhedslo-
vens § 202 b og medicovirksomheder har overholdt deres
nye meddelelsespligt. Med en gennemførelse af den nye
pligt vil der gælde ens krav til de omfattede virksomheder,
når de har tilknyttet sundhedspersoner, og når de yder øko-
nomisk støtte til nævnte fagrelevante aktiviteter. Tilsvarende
vil Lægemiddelstyrelsen få ens mulighed for at gennemføre
stikprøvekontrol på de to områder.
Til nr. 10
Det fremgår af § 2 b, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, at
sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om medde-
lelsespligten efter stk. 1 og 2, og det fremgår af § 2 b, stk. 4,
i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren
kan fastsætte formkrav til indsendelse af meddelelse efter
stk. 1 og 2, herunder at meddelelse skal ske digitalt.
Det foreslås, at henvisningerne til stk. 1 og 2 ændres til
stk. 1-3.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af lovforslagets
§ 20, nr. 9, hvorved der i § 2 b indsættes et nyt stykke 2.
Til nr. 11
Det fremgår af § 2 c, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, at
specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, ved indgåelse af
aftale om tilknytning af en læge til virksomheden skal infor-
mere lægen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c
og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Det foreslås, at henvisningen til ”stk. 2” ændres til ”stk.
3”.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af lovforslagets
§ 20, nr. 9, hvorved der i § 2 b indsættes et nyt stykke 2, og
det gældende stk. 2 herefter bliver stk. 3.
Til nr. 12
Det fremgår af § 2 c, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, at
medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af
økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til
dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet skal
informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b
og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmel-
ser.
Det fremgår af sundhedslovens § 202 b, at sundhedsperso-
ner og visse fagpersoner i købs- og salgsled for medicinsk
udstyr skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når
de modtager økonomisk støtte fra en medicovirksomhed til
deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, og at sund-
heds- og ældreministeren fastsætter regler om formkrav til
87
anmeldelser samt hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled,
der er omfattet af reglerne. Det følger endvidere af sund-
hedslovens § 202 c, at Lægemiddelstyrelsen på sin hjemme-
side skal offentliggøre anmeldelserne, og at ministeren fast-
sætter regler om indhold og form for offentliggørelser, her-
under hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor
længe de skal offentliggøres. Der henvises i øvrigt til pkt.
2.2.1.13. i de almindelige bemærkninger.
Det foreslås, at der i § 2 c, stk. 3, efter ”udlandet” indsæt-
tes ”eller en international fagrelevant kongres og konference
i Danmark”, hvorefter medicovirksomheder ved afgivelse af
tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundhedseller
anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivi-
tet i udlandet eller en international fagrelevant kongres og
konference i Danmark skal informere personen om reglerne
i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i
medfør af disse bestemmelser.
Den foreslåede bestemmelse vil indebære en udvidelse af
medicovirksomheders informationspligt til også at omfatte
en pligt til at give en sundhedsperson eller anden fagperson
information om reglerne om anmeldelse til Lægemiddelsty-
relsen og Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af anmel-
delser om økonomisk støtte ved afgivelse af tilsagn om øko-
nomisk støtte til sundhedseller fagpersonens deltagelse i en
international fagrelevant kongres eller konference i Dan-
mark.
Der vil være tale om internationale fagligrelevante kon-
gresser og konferencer i Danmark, hvis flere deltagere eller
foredragsholdere er fra udlandet. Det kan f.eks. være økono-
misk støtte til sundhedspersoners deltagelse i internationale
videnskabelige kongresser, der afholdes af internationale
faglige videnskabelige selskaber, eller internationale faglige
konferencer om et terapiområde, der bliver afholdt af inter-
nationale organisationer. Her kan der være tale om sponso-
rering af betydelige udgifter til deltagergebyr og repræsenta-
tionsudgifter i form af rejseudgifter, hotelophold og bespis-
ning. En udvidelse af anmeldelsespligten vil medføre en ud-
videt åbenhed, idet oplysninger om den konkrete person,
virksomhed og aktivitet skal offentliggøres på styrelsens
hjemmeside.
Forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 21,
nr. 8, hvorved anmeldelsespligten for sundheds- og fagper-
soner udvides således, at sundhedspersoner og visse fagper-
soner fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til Læ-
gemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en
lægemiddel- eller medicovirksomhed eller en virksomhed
omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, til delta-
gelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale
fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
Til nr. 13
Det følger af § 3, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at Læ-
gemiddelstyrelsen er den nationale kompetente myndighed,
der har ansvaret for at udøve tilsynsog kontrolforanstaltnin-
ger efter lov om medicinsk udstyr og EU-retlige regler om
medicinsk udstyr.
Efter lovens § 3, stk. 2, udsteder Lægemiddelstyrelsen for-
bud og påbud efter bestemmelser fastsat i medfør af § 1, stk.
2, nr. 3, 6 og 7.
Lægemiddelstyrelsen kan således træffe foranstaltninger
til at begrænse eller forbyde markedsføring og ibrugtagning
af medicinsk udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage
fra markedet, hvis det er nødvendigt, fordi udstyret vil kun-
ne bringe patienters, brugeres eller tredjemands sundhed el-
ler sikkerhed i fare.
Lægemiddelstyrelsen kan også træffe afgørelse om, at me-
dicinsk udstyr ikke må markedsføres og ibrugtages, eller at
det skal trækkes tilbage fra markedet, hvis det konstateres,
at udstyret er uretmæssigt CE-mærket, og overtrædelsen ik-
ke bringes til ophør. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen
træffe afgørelse om, at et medicinsk udstyr ikke må mar-
kedsføres og ibrugtages, eller at det skal trækkes tilbage fra
markedet, hvis medicinsk udstyr ikke er CE-mærket, og
overtrædelsen ikke bringes til ophør.
Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret ved-
rørende lovens § 1, stk. 2, nr. 6, i de almindelige bemærk-
ninger i afsnit 2.2.1.3.
Det foreslås, at § 3, stk. 2, ændres, således at der efter ”§
1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7” indsættes ”, og efter EU-retsforskrif-
ter om medicinsk udstyr og om produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr. ”, hvorefter Lægemiddelstyrelsen udsteder forbud og
påbud efter bestemmelser fastsat i medfør af § 1, stk. 2, nr.
3, 6 og 7, og efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr
og om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet
af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Med den foreslåede bestemmelse vil det fremgå eksplicit
af loven, at Lægemiddelstyrelsen også er kompetent myn-
dighed til at udstede forbud og påbud i medfør af EU-retlige
regler om medicinsk udstyr som en del af varetagelsen af
myndighedsopgaverne med tilsyn og kontrol.
Det fremgår af artikel 95, 97 og 98 i forordningen om me-
dicinsk udstyr og artikel 90, 92 og 93 i forordningen om me-
dicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at nationale myndighe-
der kan træffe foranstaltninger til at begrænse eller forbyde,
at udstyr gøres tilgængeligt på markedet, hvis udstyret udgør
en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre per-
soners sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af
beskyttelsen af folkesundheden, eller hvis udstyr på anden
måde ikke er i overensstemmelse med kravene i forordnin-
gerne, og fabrikanten/den erhvervsdrivende ikke bringer den
manglende overensstemmelse til ophør. Det fremgår endvi-
dere af artikel 76 i forordningen om medicinsk udstyr og ar-
tikel 72 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diag-
nostik, at medlemsstaterne kan tilbagekalde tilladelsen til en
klinisk afprøvning eller en undersøgelse af ydeevne, suspen-
dere eller afbryde afprøvningen eller kræve, at sponsor æn-
drer et hvilket som helst aspekt af afprøvningen, hvis krave-
ne i forordningerne ikke er opfyldt.
Lægemiddelstyrelsen vil efter den foreslåede ændring få
kompetence til at træffe afgørelser med hjemmel i oven-
88
nævnte bestemmelser i forordningerne som led i opgaveva-
retagelsen.
Til nr. 14
Det fremgår af § 1 a, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om regi-
strering af importører og distributører af medicinsk udstyr
her i landet, om underretning om hændelser med medicinsk
udstyr og om oplysninger, der gør det muligt at identificere
de typer af medicinsk udstyr, som importørerne og distribu-
tørerne importerer til og distribuerer i Danmark.
Der er fastsat regler om registrering i bekendtgørelsen om
importører og distributører af medicinsk udstyr. Sundheds-
og ældreministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr
for registrering af distributører og importører af medicinsk
udstyr, jf. § 1 a, stk. 3. Der er fastsat regler om registrerings-
gebyr i bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2018 om
importører og distributører af medicinsk udstyr.
Der er ikke fastsat regler i lov om medicinsk udstyr om re-
gistrering af importører og distributører af produkter uden et
medicinsk formål og oplysninger, der gør det muligt at iden-
tificere de typer af produkter, som importørerne importerer
til og distributørerne distribuerer i Danmark, da produkterne
ikke er omfattet af de gældende regler om medicinsk udstyr.
Det fremgår af § 1 d, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk ud-
styr, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at importører
og distributører af medicinsk udstyr overholder krav fastsat i
loven og regler fastsat i medfør af loven, samt at Lægemid-
delstyrelsen kan kontrollere, at medicinsk udstyr, som im-
portører og distributører importerer til og distribuerer i Dan-
mark, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i
medfør af loven. Det følger af § 1 d, stk. 3, at Lægemiddel-
styrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden
retskendelse har adgang til alle relevante forretningslokaler
og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributø-
rer af medicinsk udstyr med henblik på denne kontrol, og at
styrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere prøveek-
semplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger,
der er nødvendige for kontrollen. Sundheds- og ældremini-
steren kan fastsætte regler om importørers og distributørers
betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter § 1 d, jf. lovens
§ 1 a, stk. 3. Der er fastsat regler om årsgebyr for tilsyn og
kontrol i bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2018 om
importører og distributører af medicinsk udstyr.
Der er ikke regler i lov om medicinsk udstyr om kontrol af
importører og distributører af produkter uden et medicinsk
formål eller produktkontrol, da produkterne ikke er omfattet
af de gældende regler om medicinsk udstyr. Lægemiddelsty-
relsen har derfor ikke hjemmel til at kontrollere virksomhe-
derne og produkterne.
Det følger af § 2, at sundheds- og ældreministeren kan
fastsætte regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres
på apotek, herunder kun efter rekvisition (recept) fra læge
eller tandlæge.
Der er ikke en hjemmel i lov om medicinsk udstyr til, at
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at
produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af for-
ordningen om medicinsk udstyr, kun kan udleveres på apo-
tek eller kun efter recept fra læge eller tandlæge.
Lov om medicinsk udstyr indeholder i §§ 2 a, 2 b og 2 c
regler om registrering fabrikanter af medicinsk udstyr og
regler om indberetning og informationspligt som en del af
reguleringen af sundhedspersoners tilknytning til medico-
virksomheder. Der er med hjemmel i § 2 a fastsat regler om
registrering af fabrikanter og EU-repræsentanter for fabri-
kanter af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og ak-
tivt, implantabelt medicinsk udstyr i bekendtgørelse nr. 872
af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af de-
tailforretninger og deres repræsentanter, der markedsfører
eller forhandler medicinsk udstyr, til brug for tilknytnings-
ordningen. Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne,
og styrelsen offentliggør på sin hjemmeside en liste med
virksomhederne. Listen kan anvendes til brug for sundheds-
personers ansøgning om eller anmeldelse af deres tilknyt-
ning til medicovirksomheder og specialforretninger med
medicinsk udstyr efter reglerne i sundhedslovens § 202 a.
Reglerne om sundhedspersoners tilknytning til medico-
virksomheder indeholder en informationspligt og indberet-
ningspligt for virksomhederne.
Informationspligten indebærer, at medicovirksomheder,
når de ved aftale knytter en læge, tandlæge, sygeplejerske
eller apoteker til virksomheden, skal informere sundheds-
personen om tilknytningsreglerne, herunder om sundheds-
personens pligt til at anmelde tilknytningen til Lægemiddel-
styrelsen eller ansøge om styrelsens tilladelse til at være til-
knyttet medicovirksomheden samt om Lægemiddelstyrel-
sens offentliggørelse af oplysningerne. Indberetningspligten
indebærer, at medicovirksomheder skal indberette om de
sundhedspersoner, som de pågældende virksomheder har
haft tilknyttet i det foregående år, til Lægemiddelstyrelsen.
Oplysningerne indgår i Lægemiddelstyrelsens kontrol af, at
sundhedspersonerne har foretaget anmeldelse eller ansøgt
om tilladelse til at have tilknytning til medicovirksomheder.
Der henvises til bemærkningerne i afsnit 2.2.1.12.
Det følger af § 2 d, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at
sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om rekla-
me for medicinsk udstyr, økonomiske fordele eller andre
fremgangsmåder, der kan medvirke til at fremme salg og ud-
levering af medicinsk udstyr. Der er fastsat regler om rekla-
me for medicinsk udstyr og økonomiske fordele i bekendt-
gørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for
medicinsk udstyr. Det følger endvidere af lovens § 2 c, stk.
3, at medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse
af økonomisk støtte til en sundhedseller anden fagperson til
dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet skal
informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b
og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmel-
ser. Bekendtgørelsen om reklame mv. for medicinsk udstyr
indeholder nærmere regler om denne informationspligt. Der
henvises til bemærkningerne i afsnit 2.2.1.13.
Reglerne gælder ikke for produkter uden et medicinsk for-
mål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.
89
Markedsføring af produkter uden et medicinsk formål er
reguleret i lov nr. 426 af 3. maj 2017 om markedsføring,
herunder markedsføringslovens regler om god markedsfø-
ringsskik, forbud mod vildledende markedsføring og krav
om, at den erhvervsdrivende skal kunne dokumentere rigtig-
heden af oplysninger om faktiske forhold.
Det fremgår af artikel 1, stk. 2, i forordningen om medi-
cinsk udstyr, der finder anvendelse fra den 26. maj 2021, at
denne forordning også finder anvendelse på de produkter,
der er opført på listen i forordningens bilag XVI, uden et
medicinsk formål. Det gælder bl.a. for farvede kontaktlinser
uden korrigerende funktion, udstyr til fedtsugning, implanta-
ter til kosmetiske formål, udstyr til fedtspaltning og laserud-
styr til udglatning af hud, fjernelse af tatoveringer eller hår
eller anden hudbehandling.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 5 b indeholdende
stk. 1-6 i lov om medicinsk udstyr.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 1, finder 1 a
tilsvarende anvendelse for danske importører og distributø-
rer af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Bestemmelsen indebærer, at sundheds- og ældreministe-
ren vil kunne fastsætte regler om registrering af danske im-
portører af produkter uden et medicinsk formål, der er om-
fattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og danske
distributører, som distribuerer produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr, i Danmark.
Det forventes, at der vil blive fastsat regler om registrering
af importører og distributører af produkter uden et medi-
cinsk formål med henblik på Lægemiddelstyrelsens tilsyn
og kontrol af virksomhederne og produkterne (markedsover-
vågning). Der forventes endvidere fastsat regler om, at im-
portøren og distributøren skal underrette Lægemiddelstyrel-
sen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, tele-
fonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det
muligt at identificere de typer produkter, som virksomheden
importerer eller distribuerer i Danmark, samt om ændringer
i forhold til disse oplysninger. Der forventes fastsat regler
om, at Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne i et
elektronisk register til brug for markedsovervågning. Reglen
forventes dermed udmøntet ved regler, der vil svare til de
gældende regler for importører og distributører af medicinsk
udstyr i bekendtgørelsen om importører og distributører af
medicinsk udstyr.
Sundheds- og ældreministeren vil desuden efter bestem-
melsen kunne fastsætte regler om, at importører og distribu-
tører af produkter uden et medicinsk formål vil skulle betale
gebyr for registrering og regler om gebyr for tilsyn og kon-
trol af distributører og importører af produkterne efter § 1 d,
jf. lovens § 1 a, stk. 3. Det forventes, at der vil blive fastsat
regler om, at importører og distributører af produkter uden
et medicinsk formål vil skulle betale registreringsgebyr, og
at distributører og importører af produkter uden et medi-
cinsk formål vil skulle betale tilsvarende årsgebyr for tilsyn
og kontrol svarende til gebyrerne for registrering af importø-
rer og distributører af medicinsk udstyr, årsgebyr for tilsyn
og kontrol (markedsovervågning).
Det fremgår af forordningen om medicinsk udstyr, at im-
portører af medicinsk udstyr og importører af produkter
uden et medicinsk formål skal registreres i den fælles euro-
pæiske database, EUDAMED. Bestemmelsen om registre-
ring af importører finder dog ikke anvendelse fra den 26.
maj 2021, fordi EUDAMED er forsinket. Bestemmelsen fin-
der først anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen har
offentliggjort en meddelelse om, at databasen har opnået
fuld funktionsdygtighed i Den Europæiske Unions Tidende.
Regler om registrering af importører af produkter uden et
medicinsk formål og registreringsgebyr vil, ligesom regler
om registrering af importører af medicinsk udstyr, blive op-
hævet, når EUDAMED er funktionsdygtig, og importører
skal registreres i den fælles europæiske database.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 2, finder § 1
d tilsvarende anvendelse for danske importører og distribu-
tører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet
af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Forslaget indebærer, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne
kontrollere, at distributører og importører af produkter uden
et medicinsk formål overholder EU-retlige regler om medi-
cinsk udstyr og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk
udstyr, samt at Lægemiddelstyrelsen vil kunne kontrollere,
at produkterne overholder reglerne, jf. lovens § 1 d, stk. 2 og
3. Lægemiddelstyrelsen vil således bl.a. kunne kontrollere,
om produkterne er CE-mærkede og overholder krav til
mærkning, sikkerhed og ydeevne i forordningen. Styrelsen
vil også kunne kontrollere, om importørerne og distributø-
rerne verificerer, at produkterne er CE-mærkede, og om
virksomhederne overholder krav om bl.a. indberetning af
hændelser med produkterne.
Efter den foreslåede bestemmelse finder anvendelse, vil
der med hjemmel i lov om medicinsk udstyr § 1 d, stk. 3,
kunne fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsens repræ-
sentanter mod behørig legitimation uden retskendelse vil ha-
ve adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfacili-
teter, der benyttes af distributørerne og importørerne, med
henblik på at kontrollen, og om at Lægemiddelstyrelsen vil
kunne påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksempla-
rer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er
nødvendige for kontrolvirksomheden.
Bestemmelser der fastsættes på baggrund af den foreslåe-
de bestemmelse vil blive administreret i overensstemmelse
med lov nr. 442/2004 om retssikkerhed ved forvaltningens
anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter, således at
denne lovs processuelle regler skal overholdes ved gennem-
førelsen af tilsynsbesøg. Det indebærer bl.a., at kontrolmyn-
digheder, som hovedregel skal underrette den, der udfører
eller har udført afprøvninger af ydeevne, forud for gennem-
førelsen af en beslutning om iværksættelse af kontrolbesøg
uden retskendelse, jf. lovens § 5, stk. 1, medmindre kontrol-
myndigheden efter en konkret vurdering finder, at kravet om
en forudgående underretning helt eller delvist kan fraviges i
medfør af lovens § 5, stk. 4. Kontrolmyndigheden kan imid-
lertid foretage en uvarslet kontrol, hvis f.eks. kontrollens
90
formål forspildes ved forudgående underretning, jf. § 5, stk.
4, i lov om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af
tvangsindgreb og oplysningspligter. Det vil indgå i overve-
jelserne om varslet eller uvarslet kontrol, om den varslede
kontrol giver mulighed for at vurdere faciliteten under nor-
male driftsforhold. Det kan efter omstændighederne give an-
ledning til en uvarslet kontrol, hvis kontrolmyndigheden har
en formodning om, at uregelmæssigheder kan rettes op eller
blive skjult i perioden op til den varslede kontrol, men i øv-
rigt vil blive fortsat efter besøget. Hvis en kontrol er uvars-
let, vil der i overensstemmelse med lovens § 5, stk. 6, blive
medbragt underretningsbrev.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 3, finder § 2
tilsvarende anvendelse for produkter uden et medicinsk for-
mål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk ud-
styr.
Den foreslåede ændring indebærer, at den eksisterende
hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apotek,
herunder kun efter rekvisition fra læge eller tandlæge, også
vil gælde for produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Forslaget indebærer således, at sundheds- og ældremini-
steren vil kunne fastsætte regler om, at produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af bilag XVI i forordnin-
gen om medicinsk udstyr, kun kan udleveres på et apotek og
kun efter rekvisition (recept) fra en læge eller tandlæge. Det-
te hvis det er nødvendigt at sikre faglig rådgivning og infor-
mation til forbrugerne samt nødvendige lægefaglige vurde-
ringer inden anvendelse af produkterne. Det kan f.eks. være
relevant i forhold til fillers, implantater og lasere, der er be-
regnede til kosmetiske behandlinger, der i gældende ret er
omfattet af bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014 om kos-
metiske behandlinger, og som i Danmark er forbeholdt læ-
ger eller speciallæger at udføre.
Udmøntning af bestemmelsen forventes at ske under ind-
dragelse af relevante interessenter og ud fra en vurdering af
de samlede konsekvenser for forbrugerne, patienterne og in-
dustrien.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 4, finder § 2
a tilsvarende anvendelse for danske fabrikanter af produkter
uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrif-
ter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b
eller III, og for EU-repræsentanter, der er etablerede i Dan-
mark for en fabrikant af disse typer produkter.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at danske fabri-
kanter og repræsentanter for fabrikanter, som markedsfører
eller forhandler produkter uden et medicinsk formål i risiko-
klasse II a, II b eller III, skal give Lægemiddelstyrelsen
meddelelse om deres virksomhed og registreres hos Læge-
middelstyrelsen efter regler fastsat af sundheds- og ældremi-
nisteren. Det forventes, at der vil blive fastsat regler om, at
virksomhederne skal underrette Lægemiddelstyrelsen om
virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnum-
mer, e-mailadresse, funktioner og den type produkt, som
virksomheden markedsfører eller forhandler svarende til
reglerne for fabrikanter af medicinsk udstyr og repræsentan-
ter i bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af
fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsen-
tanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr.
Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne og offentlig-
gør en bruttoliste med virksomhederne på sin hjemmeside.
Listen vil kunne anvendes af sundhedspersoner til brug for
ansøgning om eller anmeldelse af deres tilknytning til virk-
somhederne efter reglerne i sundhedslovens § 202a.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 5, finder §§
2 b og 2 c tilsvarende anvendelse for danske fabrikanter, im-
portører og distributører af produkter uden et medicinsk for-
mål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk ud-
styr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EUre-
præsentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af
disse typer produkter.
Den foreslåede bestemmelse vil bl.a. medføre, at virksom-
heder (fabrikanter, repræsentanter, importører og distributø-
rer), der er etablerede i Danmark, vil skulle give Lægemid-
delstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, sygeplejersker
og apotekere, der er tilknyttet virksomheden efter reglerne i
lovens § 2 b eller regler udstedt i medfør af § 2 b, stk. 3 og
4. Butikker, der kun detailforhandler produkterne, vil ikke
blive omfattet af tilknytningsreglerne. Der henvises til afsnit
2.2.1.12. om tilknytningsregler.
Den foreslåede bestemmelse vil også medføre, at virksom-
hederne ved indgåelse af aftaler om tilknytning af en læge,
tandlæge, sygeplejerske eller apoteker til virksomheden skal
informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens
§§ 202 a og 202 c og regler fastsat i medfør af disse bestem-
melser om anmeldelse eller ansøgning om tilknytning til
virksomhederne og om Lægemiddelstyrelsens offentliggø-
relse af alle tilladelser og anmeldelser, jf. lov om medicinsk
udstyr § 2 c.
Den foreslåede bestemmelse medfører endvidere, at fabri-
kanter, importører og distributører af produkter uden et me-
dicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om me-
dicinsk udstyr, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse
om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og
salgsled for produkter uden et medicinsk formål, som de har
ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter
i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og kon-
ferencer i Danmark. Den foreslåede bestemmelse medfører
desuden, at virksomhederne (fabrikanter, importører og dis-
tributører) ved afgivelse af tilsagn om økonomisk støtte til
en sundhedsperson eller en anden fagperson til dennes delta-
gelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller en internatio-
nal fagrelevant kongres eller konference i Danmark skal in-
formere den pågældende person om reglerne i sundhedslo-
vens §§ 202 b og 202 c og regler fastsat i medfør af disse
bestemmelser om anmeldelse om økonomisk støtte til Læge-
middelstyrelsen og styrelsens offentliggørelse af anmeldel-
sen. Ved sundhedspersoner forstås læger, tandlæger, farma-
ceuter, sygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioana-
lytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundheds-
assistenter og studerende inden for disse fag. Ved fagperso-
ner fra købs- og salgsled forstås medicoteknikere og andre
91
personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber pro-
dukter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-rets-
forskrifter om medicinsk udstyr, herunder personer i hospi-
talssektoren, samt indehavere af og ledende medarbejdere i
forretninger, der sælger produkter uden et medicinsk formål,
der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 6, finder § 2
d tilsvarende anvendelse for produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr.
Forslaget indebærer, at sundheds- og ældreministeren vil
kunne fastsætte regler om reklame for produkter uden et me-
dicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medi-
cinsk udstyr, økonomiske fordele eller andre fremgangsmå-
der, der kan medvirke til fremme af salg og udlevering af
produkterne. Der er fastsat regler om reklame for medicinsk
udstyr og om økonomiske fordele for sundhedspersoner og
visse fagpersoner i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober
2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr. Det forventes,
at der for produkterne uden medicinsk formål vil blive fast-
sat tilsvarende regler om økonomiske fordele til sundheds-
personer og visse fagpersoner.
Der er ikke fastsat regler i gældende ret om, at fabrikanter
skal levere et implantatkort sammen med et implantat, og
der er tilsvarende ikke fastsat regler om, at sundhedsinstitu-
tioner skal udlevere et implantatkort til patienter, der har få-
et indsat et implantat.
I kapitel 5 i sundhedsloven er fastsat regler om patienters
medinddragelse i beslutninger, herunder regler om informe-
ret samtykke. Det følger af sundhedslovens § 21, nr. 1, at
den sundhedsperson, der er ansvarlig for behandlingen, er
forpligtet til at drage omsorg for, at informeret samtykke
indhentes efter bl.a. §§ 15-17. Det følger af sundhedslovens
§ 15, stk. 1, at ingen behandling må indledes eller fortsættes
uden patientens informerede samtykke, medmindre andet
følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov efter
§§ 17-19. Patienten har efter sundhedslovens § 16, stk. 1, ret
til at få information om sin helbredstilstand og om behand-
lingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer
og bivirkninger. Informationen skal efter bestemmelsens stk.
3 bl.a. give en forståelig fremstilling af den påtænkte be-
handling. Ifølge stk. 4, 1. pkt., skal informationen bl.a. om-
fatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings-
og plejemuligheder. Informationen skal efter stk. 4, 2. pkt.,
tillige omfatte oplysninger om mulige konsekvenser for be-
handlingsmuligheder, herunder om risici for komplikationer
og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende,
når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige
komplikationer og bivirkninger, jf. stk. 4, 3. pkt.
Der er i § 16, stk. 6, hjemmel til, at sundheds- og ældremi-
nisteren kan fastsætte nærmere regler om informationens
form og indhold. Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørel-
se nr. 359 af 4. april 2019 om information og samtykke i
forbindelse med behandling og ved videregivelse og ind-
hentning af helbredsoplysninger m.v. Af bekendtgørelsens §
4 fremgår bl.a., at informationen skal omfatte oplysninger
om relevante forebyggelses-, behandlingsog plejemulighe-
der, herunder oplysninger om andre behandlingsmuligheder
samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen be-
handling iværksættes, samt at informationen skal være mere
omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko
for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Af bekendtgø-
relsens § 5, stk. 1, følger, at den information, patienten har
ret til, skal gives mundtligt og bør suppleres med skriftligt
informationsmateriale ved større indgreb og komplicerede
behandlinger. Informationen skal gives på et sådant tids-
punkt, at der er tid til spørgsmål og fornøden overvejelse, jf.
stk. 2, ligesom informationen skal gives på en sådan måde
og i et sådant omfang, at patienten i den nødvendige ud-
strækning forstår indholdet og betydningen af informatio-
nen, jf. stk. 3.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 5 c i lov om medi-
cinsk udstyr om, at sundhedsinstitutioner skal udlevere im-
plantatkort til og stille de oplysninger til rådighed, der er
omhandlet i artikel 18, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rå-
dets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for pa-
tienter, som har fået indsat et implantat.
Den nye § 5 c vil medføre, at artikel 18, stk. 2, i forord-
ningen om medicinsk udstyr kan anvendes i dansk ret, og at
sundhedsinstitutioner vil skulle sikre, at implantatkortet og
medfølgende oplysninger stilles til rådighed for de patienter,
som har fået indsat et implantabelt udstyr, der er omfattet af
artikel 18, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr. Mate-
rialet leveres af fabrikanten, således at det er klar til at blive
stillet til rådighed for patienten.
Med implantatkortet vil patienten og sundhedspersoner
hurtigt kunne identificere implantatet, således at der kan tag-
es hensyn til dette ved efterfølgende undersøgelser og be-
handling af patienten. Patienten vil også have adgang til op-
dateret information, der skal sikre, at patienten kan anvende
udstyret på sikker vis, og således at der kan tages nødvendi-
ge forholdsregler, f.eks. i forhold til scannere, der anvendes
i sikkerhedskontrol.
Til nr. 15
Lov om medicinsk udstyr § 6 indeholder bestemmelser
om, at den, der overtræder regler i loven om pligt til indbe-
retning af hændelser, meddelelse om en medicovirksomhed,
meddelelse om sundhedspersoner, der er tilknyttet medico-
virksomheder, information til sundhedspersoner om tilknyt-
ningsreglerne, information om økonomiske fordele til patie-
ntforeninger, eller undlader at efterkomme Lægemiddelsty-
relsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer, dokumen-
ter og oplysninger, der er nødvendige for styrelsens admini-
stration af reglerne i loven, eller Lægemiddelstyrelsens på-
bud om at udsende information om et medicinsk udstyr, der
tjener patientsikkerhedsmæssige formål, kan straffes med
bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning. Hvis en distributør eller importør nægter repræ-
sentanter fra Lægemiddelstyrelsen adgang til alle relevante
forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af impor-
tøren eller distributøren med henblik på kontrol, kan dette
også straffes med bøde.
92
Det fremgår af lovens § 6, stk. 2, at der i forskrifter, der
udfærdiges i henhold til loven, kan fastsættes straf af bøde
for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmindre
højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Denne
hjemmel er benyttet til at fastsætte regler om bødestraf for
overtrædelse af regler i bekendtgørelserne om medicinsk ud-
styr.
Det foreslås, at § 6 i lov om medicinsk udstyr nyaffattes.
Efter den foreslåede § 6, stk. 1, straffes, medmindre højere
straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, med bøde den,
der 1) overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2
eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, eller § 5 b, stk.
4 eller 5, 2) undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk.
3, 2. pkt., eller § 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter § 5
eller § 5 a, eller 3) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsen-
tanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt., eller § 5 b, stk. 2.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der over-
træder § 1 e, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre høje-
re straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 1 e,
stk. 1, må medicinsk udstyr, der er engangsudstyr, kun opar-
bejdes og genanvendes, hvis det er tilladt efter regler fastsat
af Lægemiddelstyrelsen. Den foreslåede strafbestemmelse
vil medføre, at den, der oparbejder eller genanvender en-
gangsudstyr, der ikke er tilladt at oparbejde og genanvende
efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen, kan straffes med
bøde. Det kan f.eks. være en virksomhed, der oparbejder
operationsudstyr, der er engangsudstyr, med henblik på gen-
anvendelse på et hospital, eller et hospital, der genanvender
udstyret.
Den foreslåede bestemmelse vil også medføre, at den, der
overtræder lovens regler om meddelelse om medicovirk-
somheder, meddelelse om sundhedspersoner, der er tilknyt-
tet virksomhederne, information til sundhedspersoner om
tilknytningsreglerne, patientforeningers pligt til at offentlig-
gøre økonomiske fordele, undlader at efterkomme Læge-
middelstyrelsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer,
dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for admini-
stration af regler i loven, undlader at efterkomme styrelsens
påbud om at udsende information om medicinsk udstyr, der
tjener patientsikkerhedsmæssige formål, eller som nægter
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til forretnings-
lokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører eller
distributører af medicinsk udstyr, med henblik på kontrol,
fortsat kan straffes med bøde.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der over-
træder § 2 a, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre høje-
re straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 a,
stk. 1, 1. pkt., skal en fabrikant og en ejer af en specialfor-
retning, der er etableret i Danmark, og som markedsfører el-
ler forhandler medicinsk udstyr i klasse II a, II b eller III el-
ler aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sin virksomhed. En re-
præsentant, der er etableret i Danmark, for en fabrikant af
eller en ejer af en specialforretning med medicinsk udstyr i
klasse II a, II b, III eller aktivt, implantabelt medicinsk ud-
styr, skal ifølge § 2 a, stk. 1, 2. pkt., også give Lægemiddel-
styrelsen meddelelse om sin virksomhed. En forretning er
specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør
over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.
Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at en fabri-
kant eller en ejer af en specialforretning, der er etableret i
Danmark og markedsfører eller forhandler de oven for
nævnte typer medicinsk udstyr her i landet, som ikke giver
meddelelse om sin virksomhed til Lægemiddelstyrelsen, kan
straffes med bøde efter § 6, stk. 1. Den foreslåede bestem-
melse vil også medføre, at en repræsentant for en fabrikant
af ovennævnte typer udstyr eller en repræsentant for en spe-
cialforretning med ovenævnte typer udstyr, der er etableret i
Danmark, som ikke giver meddelelse om sin virksomhed til
Lægemiddelstyrelsen, kan straffes med bøde efter § 6, stk.
1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der over-
træder § 2 b, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre høje-
re straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 b,
stk. 1, skal medicovirksomheder, der er etableret i Danmark,
give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger,
sygeplejersker og apoteker, der er tilknyttet virksomheden.
Meddelelsespligten gælder for fabrikanter, der markedsfører
medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medi-
cinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type
produkter samt importører og distributører af denne type
produkter, der er etableret i Danmark, jf. § 2 b, stk. 1, 2. pkt.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om med-
delelsespligten efter stk. 1. Det følger af § 19 i bekendtgø-
relse nr. 693 af 3. juli 2019, at indberetning til Lægemiddel-
styrelsen skal foretages digitalt én gang om året senest 31.
januar ved brug af et skema, som ligger på Lægemiddelsty-
relsens hjemmeside, og at indberetningen skal omfatte sund-
hedspersoner, der har været knyttet til virksomheden i det
foregående kalenderår.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2
b, stk. 1, vil medføre, at en medicovirksomhed, der ikke gi-
ver Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger,
sygeplejersker og apoteker, som har været knyttet til virk-
somheden, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der over-
træder § 2 b, stk. 2, kan straffes med bøde, medmindre høje-
re straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.
Ifølge forslaget til et nyt stk. 2 i § 2 b, jf. lovforslagets §
21, nr. 9, skal medicovirksomheder, der er etableret i Dan-
mark, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundheds-
personer og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for me-
dicinsk udstyr, som de har ydet økonomisk støtte til delta-
gelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale
fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter ifølge § 2 c reg-
ler om meddelelsespligten. Det forventes, at der fastsættes
regler om, at medicovirksomheder skal foretage indberet-
ning digitalt én gang om året senest 31. januar ved brug af et
skema på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og at indbe-
retningen skal omfatte sundhedspersoner og fagpersoner,
93
der har været knyttet til virksomheden i det foregående ka-
lenderår.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2
b, stk. 2, vil medføre, at en medicovirksomhed, der er ikke
giver Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedsperso-
ner og fagpersoner fra købs- og salgsled, som har modtaget
økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet og in-
ternationale kongresser og konferencer i Danmark, kan
straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Der henvises definitionen af sundhedspersoner og af-
grænsningen af fagpersoner fra købs- og salgsled i afsnit
2.2.1.12. og i bemærkningerne til § 21, nr. 9.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der
overtræder § 2 b, stk. 3, kan straffes med bøde, medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge
forslaget til ny § 2 b, stk. 3, jf. lovforslagets § 1, nr. 9, skal
specialforretninger med medicinsk udstyr, der er etableret i
Danmark, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger,
der er tilknyttet virksomheden. Meddelelsespligten gælder
for ejere af specialforretninger, der forhandler medicinsk ud-
styr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr,
og repræsentanter for ejere af specialforretninger med denne
type produkter, der er etableret i Danmark. Det følger af §
19 i bekendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019, at indberetning
skal foretages digitalt én gang om året senest den 31. januar
ved brug af et skema, som ligger på Lægemiddelstyrelsens
hjemmeside, og at indberetningen skal omfatte læger, der
har været knyttet til virksomheden i det foregående kalen-
derår.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2
b, stk. 3 vil medføre, at en specialforretning eller en repræ-
sentant for en specialforretning, der ikke giver Lægemiddel-
styrelsen meddelelse om læger, som har været knyttet til
specialforretningen, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der
overtræder § 2 c, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge §
2 c, stk. 1, skal virksomheder omfattet af § 2 b, stk. 1, ved
indgåelse af aftale om tilknytning til en læge, tandlæge, sy-
geplejerske eller apoteker til virksomheden informere sund-
hedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202
c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Det
indebærer, at medicovirksomhederne skal informere sund-
hedspersonerne om reglerne om tilknytning til medicovirk-
somheder, herunder om sundhedspersonernes pligt til at an-
melde tilknytningen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens
tilladelse til at være tilknyttet virksomhederne, samt om sty-
relsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2
c, stk. 1, vil medføre, at en medicovirksomhed, der ikke in-
formerer en sundhedsperson om reglerne om tilknytning til
medicovirksomheder ved indgåelse af en aftale om tilknyt-
ning af sundhedspersonen til virksomheden, kan straffes
med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der
overtræder § 2 c, stk. 2, kan straffes med bøde, medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge §
2 c, stk. 2, skal specialforretninger med medicinsk udstyr
ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge til virk-
somheden informere lægen om reglerne i sundhedslovens §§
202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse be-
stemmelser. Det indebærer, at specialforretninger, når de
ved aftale knytter en læge til forretningen, skal informere
lægen om reglerne om lægers pligt til at anmelde tilknytnin-
gen til Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelstyrelsens of-
fentliggørelse af oplysninger om tilknytningen. En forret-
ning er en specialforretning med medicinsk udstyr, når det
medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens vare-
sortiment og omsætning.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2
c, stk. 2 vil medføre, at en specialforretning, der ikke infor-
merer en læge om reglerne om tilknytning til specialforret-
ninger ved indgåelse af en aftale om tilknytning af lægen til
virksomheden, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der
overtræder § 2 c, stk. 3, kan straffes med bøde, medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge §
2 c, stk. 3, der foreslås ændret ved lovforslagets § 1, nr. 11,
skal medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse
af økonomisk støtte til en sundhedseller anden fagperson til
dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller
en international fagrelevant kongres eller konference i Dan-
mark informere personen om reglerne i sundhedslovens §§
202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse be-
stemmelser. Det indebærer, at medicovirksomheden skal in-
formere den pågældende person om personens pligt til at fo-
retage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og om styrelsens
offentliggørelse af oplysninger om, at personen har modta-
get økonomisk støtte fra virksomheden. Der henvises defini-
tionen af sundhedspersoner og afgrænsningen af fagpersoner
fra købs- og salgsled i afsnit 2.2.1.13. og bemærkningerne
til § 21, nr. 9.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2
c, stk. 3, vil medføre, at en medicovirksomhed, der ikke in-
formerer en sundhedseller fagperson om reglerne om anmel-
delse til Lægemiddelstyrelsen ved afgivelse af tilsagn om
økonomisk støtte til ovennævnte fagrelevante aktiviteter,
kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der
overtræder § 2 e, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge §
2 e, stk. 1, skal foreninger af patienter og pårørende, hvis
formål er at varetage patientgruppers interesser, offentliggø-
re, hvilke økonomiske fordele de har modtaget fra medico-
virksomheder.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2
e, stk. 1, vil medføre, at en patientforening, der ikke offent-
liggør, hvilke økonomiske fordele foreningen har modtaget
fra medicovirksomheder, kan straffes med bøde efter § 6,
stk. 1. Der er i henhold til § 2 e, stk. 2, fastsat nærmere reg-
ler om patientforeningers offentliggørelse af økonomiske
94
fordele fra medicovirksomheder i § 20 i bekendtgørelse nr.
1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk ud-
styr.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der
overtræder § 5 b, stk. 4, kan straffes med bøde, medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge §
5 b, stk. 4, finder lovens § 2 a tilsvarende anvendelse for
danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål,
der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr,
og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræ-
sentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af
disse typer produkter.
Den foreslåede straffebestemmelse om overtrædelse af § 5
b, stk. 4, vil medføre, at danske fabrikanter af produkter
uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrif-
ter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b
eller III, samt EU-repræsentanter, der er etablerede i Dan-
mark, for en fabrikant af disse typer produkter, kan straffes
med bøde, hvis de ikke giver meddelelse om deres virksom-
hed til Lægemiddelstyrelsen.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den der
overtræder § 5 b, stk. 5, kan straffes med bøde, medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge §
5 b, stk. 5, finder lovens §§ 2 b og 2 c tilsvarende anvendel-
se for danske fabrikanter, importører og distributører af pro-
dukter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-rets-
forskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II
a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etablerede i
Danmark for en fabrikant af disse typer produkter.
Den foreslåede straffebestemmelse om overtrædelse af § 5
b, stk. 5, vil medføre, at danske fabrikanter, importører og
distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er
omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som
er i risikoklasse II a, II b eller III, og EU-repræsentanter, der
er etablerede i Danmark for en fabrikant af disse typer pro-
dukter, kan straffes med bøde, hvis de overtræder reglerne
om meddelelsespligt eller reglerne om informationspligt.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at den, der
undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt.,
kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt
efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 1 d, stk. 3, 2. pkt., kan
Lægemiddelstyrelsen påbyde importører og distributører af
medicinsk udstyr at udlevere prøveeksemplarer af udstyret
samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for
tilsyn og kontrol af virksomhederne og deres produkter.
Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at en impor-
tør eller distributør af medicinsk udstyr, der undlader at ef-
terkomme et påbud fra Lægemiddelstyrelsen efter § 1 d, stk.
3, 2. pkt., om at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt
alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for sty-
relsens kontrol af virksomhederne og produkterne, kan straf-
fes med bøde efter § 6, stk. 1. Det kan f.eks. være en distri-
butør, der undlader at efterkomme et påbud om at udlevere
et eksemplar af en pakning med et medicinsk udstyr henblik
på styrelsens kontrol af, om mærkningen er i overensstem-
melse med mærkningsreglerne.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at den, der
undlader at efterkomme et påbud efter § 5 b, stk. 2, kan
straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter
den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 b, stk. 2, finder lovens § 1
d tilsvarende anvendelse for danske importører og distribu-
tører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet
af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at danske
importører og distributører af produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr, og undlader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens
påbud om at udlevere prøveeksemplarer, dokumenter og op-
lysninger, der er nødvendige for administration af regler i
loven, med henblik på kontrol, vil kunne straffes med bøde.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at den, der
undlader at efterkomme en oplysningspligt efter § 5, kan
straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter
den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 kan sundheds- og ældremi-
nisteren, Lægemiddelstyrelsen og udpegede bemyndigede
organer efter § 3, stk. 1, kræve meddelt alle oplysninger,
som er nødvendige for administration af denne lov og EU-
retlige regler om medicinsk udstyr.
Sundheds- og ældreministeren, Lægemiddelstyrelsen og et
bemyndiget organ kan i medfør af § 5 kræve meddelt alle
oplysninger, som er nødvendige for administration af lov
om medicinsk udstyr og EU-retlige regler om medicinsk ud-
styr. Der kan dermed også kræves oplysninger, som er nød-
vendige for f.eks. administration af reglerne i forordningen
om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at den, der und-
lader at efterkomme et krav fra sundheds- og ældreministe-
ren, Lægemiddelstyrelsen eller et udpeget bemyndiget organ
efter § 3, stk. 1, om at udlevere oplysninger, der er nødven-
dige for administration af lov om medicinsk udstyr eller EU-
retlige regler om medicinsk udstyr, kan straffes med bøde
efter § 6, stk. 1.
Det kan f.eks. være fabrikant, der kan straffes for at undla-
de at efterkomme et påbud fra Lægemiddelstyrelsen om at
udlevere oplysninger om salgstal eller oplysninger om det
samlede antal indberetninger om en bestemt type hændelse
med et medicinsk udstyr til brug for Lægemiddelstyrelsens
behandling af indberetninger om alvorlige hændelser med
udstyret og vurdering af sikkerhedsspørgsmål. Disse oplys-
ninger er væsentlige for at Lægemiddelstyrelsen kan vurdere
sikkerheden ved udstyret, og om forholdet mellem fordele
og risici ved udstyret er acceptabelt.
Det kan f.eks. også være en fabrikant, der undlader at ef-
terkomme et krav fra et udpeget bemyndiget organ om at
udlevere oplysninger om et medicinsk udstyr til brug for det
bemyndigede organs vurdering af, om udstyret fortsat opfyl-
der kravene i forordningen om medicinsk udstyr i forbindel-
se med et audit hos fabrikanten.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at den, der
undlader at efterkomme en oplysningspligt efter § 5 a, kan
straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter
95
den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 a, stk. 1, kan Lægemiddel-
styrelsen pålægge en fabrikant, der er ansvarlig for markeds-
føring af et medicinsk udstyr, eller dennes repræsentant at
offentliggøre eller til en nærmere bestemt kreds af sund-
hedspersoner eller hospitaler at udsende information om ud-
styret, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder
oplysninger om formodede hændelser med udstyret. Læge-
middelstyrelsen kan stille krav til form og indhold af den i
stk. 1 nævnte information, og styrelsen kan endvidere fast-
sætte en frist for offentliggørelse eller udsendelse af infor-
mationen, jf. § 5 a, stk. 2. Den foreslåede bestemmelse vil
medføre, at en fabrikant eller denne repræsentant, der undla-
der at efterkomme en oplysningspligt efter § 5 a, kan straf-
fes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 3, vil medføre, at den, der
nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter §
1 d, stk. 3, 1. pkt., kan straffes med bøde, medmindre højere
straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 1 d,
stk. 3, 1. pkt., har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod
behørig legitimation og uden retskendelse adgang til alle re-
levante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af
importører og distributører af medicinsk udstyr med henblik
på at gennemføre den i stk. 1 og 2 nævnte kontrol. Læge-
middelstyrelsen kan kontrollere, at importørerne og distribu-
tørerne overholder reglerne om medicinsk udstyr, og at det
udstyr, som importører og distributører importerer og distri-
buerer overholder reglerne om medicinsk udstyr. Den fore-
slåede strafbestemmelse vil medføre, at en importør eller di-
stributør, der nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter
adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes
af virksomheden, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 3, vil medføre, at den, der
nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter §
5 b, stk. 2, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er
forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 b, stk. 2,
finder lovens § 1 d tilsvarende anvendelse for danske impor-
tører og distributører af produkter uden et medicinsk formål,
der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at danske
importører og distributører af produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr, og som nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter
adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes
af importører eller distributører af produkterne, med henblik
på kontrol, vil kunne straffes med bøde.
Lov om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om straf
for overtrædelse af bestemmelser i EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr. Det følger af forordningen om medicinsk
udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-di-
agnostik, at medlemsstaterne skal fastsætte regler om sankti-
oner for overtrædelse af bestemmelserne i forordningerne,
og at sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold
til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Efter den foreslåede § 6, stk. 2, straffes, medmindre højere
straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, med bøde og
fængsel indtil 1 år og 6 måneder, den, der overtræder Euro-
pa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om
medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagno-
stik samt forordninger, der er vedtaget i henhold til disse
forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, eller undlader at efterkomme et påbud eller
oplysningspligt efter Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parla-
mentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger om medi-
cinsk udstyr, der er vedtaget i henhold til disse forordninger
om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diag-
nostik.
Den foreslåede bestemmelse i § 6, stk. 2, nr. 1, vil således
medføre, at den, der overtræder forordningen om medicinsk
udstyr, forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diag-
nostik eller forordninger vedtaget med hjemmel i disse for-
ordninger kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og
6 måneder. Den foreslåede § 6, stk. 2, nr. 2, vil medføre at
den, der undlader at efterkomme et påbud eller en oplys-
ningspligt efter disse forordninger eller forordninger vedta-
get med hjemmel deri, kan straffes med bøde eller fængsel
indtil 1 år og 6 måneder.
Forslaget indebærer, at der i særlige alvorlige tilfælde vil
være mulighed for at straffe den, der overtræder regler i for-
ordningerne, med fængsel indtil 1 år og 6 måneder. Det kan
f.eks. være i et alvorligt tilfælde, hvor en person ulovligt
markedsfører et implantat, der ikke er blevet certificeret af
et bemyndiget organ efter en af overensstemmelsesvurde-
ringsprocedurerne i artikel 52 i forordningen om medicinsk
udstyr, og ikke opfylder krav til dokumentation for sikker-
hed og ydeevne i forordningens artikel 5, stk. 2 og 3, og arti-
kel 61, eller hvis den pågældende person ikke har efterkom-
met et påbud fra Lægemiddelstyrelsen om at ophøre med at
forhandle implantatet. Det kan have alvorlige konsekvenser
for patientsikkerheden, hvis implantatet ikke er certificeret
og ikke opfylder kravene i forordningen, og der vil kunne
tages hensyn hertil ved strafudmålingen. Der kan også være
andre typer af medicinsk udstyr, f.eks. medicinsk udstyr til
måling af hjerterytme med henblik på at diagnosticere hjer-
terytmeforstyrrelser og blodpropper i hjertet, medicinsk ud-
styr til in vitro-diagnostik til diagnosticering af alvorlige
livstruende sygdomme eller en respirator, hvor det kan have
alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden, hvis produk-
terne ikke er certificerede og ikke opfylder kravene i forord-
ningerne. I disse typer alvorlige sager vil der også være mu-
lighed for at straffe den, der overtræder reglerne i forordnin-
gerne med fængsel indtil 1 år og 6 måneder.
Efter den foreslåede § 6, stk. 3, kan der i forskrifter, der
udfærdiges i henhold til loven, fastsættes straf af bøde for
overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne.
Efter den foreslåede § 6, stk. 4, kan selskaber m.v. (juridi-
ske personer) pålægges strafansvar efter reglerne i straffelo-
vens 5. kapitel.
Der foreslås også en række sproglige og tekniske ændrin-
ger af straffebestemmelsen. Disse ændringer medfører ikke
indholdsmæssige ændringer af straffebestemmelsen.
96
Endelig vil den foreslåede bestemmelse medføre, at § 1 c,
stk. 1, udgår fra lovens strafbestemmelse som konsekvens af
forslaget om at ophæve lovens § 1 c.
Til § 21
Til nr. 1
Efter sundhedslovens § 46, stk. 1, kan oplysninger om en-
keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysnin-
ger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen, videregives til en forsker til brug for et kon-
kret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et kon-
kret sundhedsdatavidenskabeligt forskningprojekt, såfremt
der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter.
Det foreslås, at i § 46, stk. 1, ændres ”forskningsprojekter.
” til ”forskningsprojekter eller lov om videnskabsetisk be-
handling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.”
Det betyder, at oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan vide-
regives til en forsker til brug for et konkret sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse
til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af kli-
niske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af § 1, hvor
det foreslås, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
omfattes af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og således ikke læn-
gere vil være omfattet af komitéloven.
Til nr. 2
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 1, 1 pkt., må læger,
tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter ikke uden
Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til
en lægemiddelvirksomhed, der har tilladelse efter lægemid-
dellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, med mindre tilknyt-
ningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.
Tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, giver tilla-
delse til markedsføring af et lægemiddel (markedsføringstil-
ladelse), og tilladelse efter § 39, stk. 1, giver tilladelse til
fremstilling eller anden håndtering af et lægemiddel (virk-
somhedstilladelse).
Det foreslås, at § 202 a, stk. 1, 1. pkt., ændres således, at
”, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 eller §
39, stk. 1,” ændres til ”omfattet af lægemiddellovens § 43 b,
stk. 1,”, hvorefter læger, tandlæger, apotekere og behandler-
farmaceuter ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må
drive eller være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed omfat-
tet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, medmindre tilknyt-
ningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgræns-
ning af lægemiddelvirksomheder omfattet af sundhedslo-
vens § 202 a, stk. 1, 1. pkt., idet ikke kun lægemiddelvirk-
somheder med en markedsføringstilladelse eller lægemid-
delvirksomheder med en virksomhedstilladelse vil være om-
fattet, men også repræsentanter i Danmark for udenlandske
virksomheder med en sådan tilladelse vil være omfattet af
bestemmelsen.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at en
udvidelse af tilknytningsreglerne til at omfatte repræsentan-
ter for udenlandske lægemiddelvirksomheder må antages at
forbedre habilitetskravene. En sådan udvidelse vil omfatte i
omegnen af 100 virksomheder, som ikke i dag er omfattet af
reglerne, da virksomheden ikke har en selvstændig markeds-
føringseller virksomhedstilladelse. Denne udvidelse skal ses
i sammenhæng med den foreslåede ændring i lægemiddello-
vens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., jf. lovforslagets § 22, nr. 1. Den
gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1.
pkt., fastsætter en meddelelsespligt for lægemiddelvirksom-
heder, der har tilknyttet de i sundhedslovens § 202 a, stk. 1,
1. pkt., nævnte sundhedspersoner til deres virksomhed. Læ-
gemiddelvirksomheder er efter den gældende bestemmelse
virksomheder med en markedsførings- eller en virksom-
hedstilladelse, og med forslagets gennemførelse omfattes
også de nævnte repræsentanter for udenlandske lægemiddel-
virksomheder.
Til nr. 3
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 2, må læger, tandlæger,
sygeplejersker og apotekere ikke uden Lægemiddelstyrel-
sens tilladelse drive eller være knyttet til en medicovirksom-
hed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, med
mindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter
stk. 3. Medicovirksomheder omfattet af lov om medicinsk
udstyr § 2 b, stk. 1, er afgrænset til fabrikanter, der markeds-
fører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne ty-
pe produkter samt importører og distributører af denne type
produkter, der er etableret i Danmark.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 2, ændres således, at der efter
”§ 2 b, stk. 1”, indsættes ”eller en virksomhed omfattet af
lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5,”, hvorefter læger,
tandlæger, sygeplejersker og apotekere ikke uden Lægemid-
delstyrelsens tilladelse må drive eller være knyttet til en me-
dicocirksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b,
stk. 1, eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk ud-
styr § 5 b, stk. 5, medmindre tilknytningen er omfattet af an-
meldelsespligten efter stk. 3.
Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med lov-
forslagets § 20, nr. 14, hvor det foreslås at indsætte en § 5 b,
stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, der vedrører danske fabri-
kanter, importører og distributører af produkter uden et me-
dicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om me-
dicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og
EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark, for en fa-
brikant af disse typer produkter.
Det foreslås i § 5 b, stk. 5, at §§ 2 b og 2 c i lov om medi-
cinsk udstyr finder tilsvarende anvendelse for de nævnte
virksomheder. §§ 2 b og c i lov om medicinsk udstyr fast-
97
sætter pligter for medicovirksomheder, når de har sundheds-
personer knyttet til deres virksomhed, og når de yder økono-
misk støtte til sundhedspersoner og visse fagpersoner fra
købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, jf. af-
snit 2.3.1.2.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgræns-
ning af virksomheder omfattet af sundhedslovens § 202 a,
stk. 2, idet de omfattede virksomheder ikke kun vil være
medicovirksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr §
2 b, stk. 1, men også virksomheder med produkter uden et
medicinsk formål omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b,
stk. 5.
Til nr. 4
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 3, kan sundhedsperso-
ner omfattet af stk. 1 og 2 være knyttet til en lægemiddel-
eller medicovirksomhed efter forudgående anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen, hvis tilknytningen består af 1) opga-
ver med undervisning eller forskning eller 2) besiddelse af
aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000
kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 3, nyaffattes, hvorefter sund-
hedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 efter forudgående an-
meldelse til Lægemiddelstyrelsen kan være knyttet til en læ-
gemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed eller en virk-
somhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5,
hvis sundhedspersonen ikke har fultidsbeskæftigelse i virk-
somheden og har klinisk arbejde uden for virksomheden, og
hvis tilknytningen består af 1) opgaver med undervisning,
faglig information eller forskning eller 2) besiddelse af ak-
tier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr.
i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.
Med bestemmelsen fastsættes regler om tilknytning til læ-
gemiddel- og medicovirksomheder, som ikke kræver en ind-
hentet tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen forud for tilknyt-
ningen. Således skal sundhedspersoner omfattet af § 202 a,
stk. 1 og 2, i visse tilfælde alene anmelde deres tilknytning
til styrelsen.
I forhold til den gældende bestemmelse i § 202 a, stk. 3,
foreslås, at afgrænsningen af omfattede virksomheder udvi-
des til også at omfatte virksomheder omfattet af lov om me-
dicinsk udstyr § 5 b, stk. 5. Som det fremgår af bemærknin-
gerne til lovforslagets § 21, nr. 4, er det hensigten, at udvide
afgrænsningen af virksomheder omfattet af sundhedslovens
§ 202 a, stk. 2, med virksomheder med produkter uden et
medicinsk formål omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b,
stk. 5.
Med nyaffattelsen af § 202 a, stk. 3, er det hensigten at
indføre en tilsvarende udvidelse af afgrænsningen af virk-
somheder omfattet af anmeldelsesordningen efter stk. 3.
Med forslagets gennemførelse vil de samme virksomheder
være omfattet af tilladelsesordningen efter stk. 2 og anmel-
delsesordningen efter stk. 3.
Herudover foreslås det, at de nuværende opgaver med un-
dervisning og forskning i nr. 1 udvides med opgaver med
”faglig information”.
Undervisning omfatter især foredrag o.l. om forskningsre-
sultater og behandlingsformer. Forskning omfatter især kli-
niske forsøg og ikke-interventionsforsøg. Andet fagligt sam-
arbejde om konkrete projekter o.l. vil kræve en forudgående
tilladelse.
Med udvidelsen ”faglig information” omfattes opgavety-
per såsom faglige bidrag til presseomtale, spørgeskemaun-
dersøgelser o.l. uden reklameformål, hvor der må antages at
være lav risiko for inhabilitet forbundet med en tilknytning.
For samtidig at gøre anmeldelsesordningen mere fleksibel
foreslås indført en bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen til
at afgøre, hvilke konkrete opgavetyper der omfattes af hen-
holdsvis undervisning, faglig information og forskning i stk.
3, nr. 1, jf. lovforslagets § 21, nr. 7.
Anmeldelse efter stk. 3 skal desuden efter nr. 2 ske, når en
sundhedsperson ved køb, gave, arv o.l. erhverver aktier eller
andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. Beløbet
omfatter værdipapirets handelsværdi (kursværdi) på tids-
punktet for erhvervelse, og der kan erhverves værdipapirer
op til maksimumbeløbet i hver virksomhed. Aktier mv. skal
ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbs-
grænsen.
Endelig foreslås det, at sundhedspersoner med fuldtidsan-
sættelse i en virksomhed undtages fra anmeldelsesordningen
i stk. 3, såfremt de ønsker at varetage klinisk arbejde uden
for virksomheden. Hermed vil sådanne tilknytningsforhold,
der antages at være forbundet med en høj risiko for inhabili-
tet, udelukkende være omfattet af tilladelsesordningen –
uanset hvilken opgavetype sundhedspersonen varetager i
virksomheden.
Til nr. 5
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 4, kan læger drive eller
være knyttet til en specialforretning omfattet af lov om me-
dicinsk udstyr i § 2 b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse
til Lægemiddelstyrelsen, jf. dog § 73 i.
Specialforretninger omfattet af lov om medicinsk udstyr §
2 b, stk. 2, er afgrænset til specialforretninger, der forhand-
ler medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr, og repræsentanter for ejere af specialfor-
retninger med denne type produkter, der er etableret i Dan-
mark.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 4, ændres således, at ”efter
forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen” ændres til
”efter reglerne om forudgående tilladelse eller anmeldelse i
stk. 2 og 3”, hvorefter læger kan drive eller være knyttet til
en specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2
b, stk. 2, efter reglerne om forudgående tilladelse eller an-
meldelse i stk. 2 og 3.
Den foreslåede ændring vil medføre, at lægers tilknytning
til specialforretninger med medicinsk udstyr ændres fra en
ren anmeldelsespligt til en pligt til enten at anmelde tilknyt-
ningen eller ansøge om tilladelse til tilknytningen.
Læger, der ønsker at drive eller være tilknyttet til en spe-
cialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b,
98
stk. 2, vil således efter den foreslåede bestemmelse skulle
indhente en tilladelse efter de regler, som gælder i § 202 a,
stk. 2, for tilknytning til medicovirksomheder, eller overhol-
de anmeldelsespligten efter reglerne i § 202 a, stk. 3, for til-
knytning til lægemiddel- og medicovirksomheder. Med for-
slaget vil der blive ens krav til lægers anmeldelse eller an-
søgning om tilladelse til tilknytning til henholdsvis læge-
middel- og medicovirksomheder og specialforretninger med
medicinsk udstyr.
Særlige betingelser for at opnå en tilladelse fastsættes i
medfør af sundhedslovens § 202 a, stk. 5, jf. lovforslagets §
21, nr. 6.
Det foreslås med lovforslagets § 18, stk. 6, at indføre en
overgangsordning således, at en læge, der før lovens ikraft-
træden har anmeldt en tilknytning til en specialbutik, hvortil
der efter gældende regler alene skulle anmeldes tilknytning,
vil kunne fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle ansø-
ge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse hertil, også selvom
tilknytningen som følge af dette lovforslag ville blive omfat-
tet af tilladelsesordningen.
For læger, der får en tilknytning til en specialbutik efter
den 26. maj 2021, vil kravet om forudgående tilladelse eller
anmeldelse skulle opfyldes.
Til nr. 6
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 5, fastsætter sundheds-
og ældreministeren regler om betingelserne for at opnå en
tilladelse efter stk. 1 eller 2. Disse regler er fastsat i bekendt-
gørelse nr. 693 af 3. juli 2019 om sundhedspersoners til-
knytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og spe-
cialforretninger med medicinsk udstyr (tilknytningsbekendt-
gørelsen), hvor der i §§ 14 og 15 er opstillet kriterier for
Lægemiddelstyrelsens vurdering af ansøgninger, som er til-
passet de forskellige former for tilknytning. Udgangspunktet
for en vurdering vil altid være, at en tilknytning kun tillades,
såfremt den vurderes at være forenelig med ansøgers arbejde
med patienter.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 5, ændres således, at ”eller 2”
ændres til: ”, 2 eller 4”, hvorefter sundheds- og ældremini-
steren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilla-
delse efter stk. 1, 2 eller 4.
Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med lov-
forslagets § 21, nr. 5, hvor lægers tilknytning til specialfor-
retninger med medicinsk udstyr foreslås omfattet af krav om
tilladelse efter sundhedslovens § 202 a, stk. 2. Hermed er
der behov for, at bemyndigelsen til ministeren til at fastsætte
regler om betingelserne for at opnå en tilladelse udvides til
også at omfatte regler om betingelserne for at opnå en tilla-
delse til tilknytning til en specialforretning med medicinsk
udstyr efter § 202 a, stk. 4.
Det er ikke hensigten i regler, som udstedes i medfør af
den ændrede stk. 5, at ændre på kriterierne for at opnå tilla-
delse til at være tilknyttet en specialforretning med medi-
cinsk udstyr, som i dag gælder ved tilknytning til lægemid-
del- eller medicovirksomheder. Udgangspunktet for en vur-
dering vil således fortsat være, at en tilknytning kun tillades,
såfremt den vurderes at være forenelig med ansøgers arbejde
med patienter.
Til nr. 7
Sundhedsloven indeholder ikke en bemyndigelse til Læ-
gemiddelstyrelsen til at afgøre, hvilke konkrete opgavetyper
som i praksis er indeholdt i de opgaver med undervisning og
forskning, der efter de gældende regler er omfattet af anmel-
delsesordningen efter sundhedslovens § 202 a, stk. 3, nr. 1.
Det foreslås, at der i § 202 a indsættes et nyt stk. 6, hvor-
efter Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om,
hvilke opgavetyper der omfattes af stk. 3, nr. 1.
Med den foreslåede ændring får Lægemiddelstyrelsen be-
myndigelse til at afgøre, hvilke nærmere opgavetyper, der
falder ind under kategorierne ”undervisning”, ”faglig infor-
mation” og ”forskning”.
Dette vil medføre en smidiggørelse af anmeldelsesordnin-
gen, således at Lægemiddelstyrelsen løbende kan tilpasse
ordningen til nye opgavetyper og aktuelle behov.
Til nr. 8
Efter sundhedslovens § 202 b, stk. 1, skal sundhedsperso-
ner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemid-
ler og medicinsk udstyr foretage anmeldelse til Lægemid-
delstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en læge-
middel- eller medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevante
aktiviteter i udlandet.
Det foreslås at nyaffatte § 202 b, stk. 1, og ordlyden vil
herefter være følgende: ”Sundhedspersoner og visse fagper-
soner fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til Læ-
gemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en
lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43
b, stk. 1, en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet
af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, til deltagelse i fag-
relevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevan-
te kongresser og konferencer i Danmark. ”
Bestemmelsen indebærer, at sundhedspersoner og visse
fagpersoner fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse
til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte
fra en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens
§ 43 b, stk. 1, en medicovirksomhed eller en virksomhed
omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, til delta-
gelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale
fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
Nyaffattelsen af bestemmelsen skal ses i sammenhæng
med den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 5, i lovforsla-
gets § 20, nr. 14. Her foreslås, at §§ 2 b og 2 c i lov om me-
dicinsk udstyr finder tilsvarende anvendelse for danske fa-
brikanter, importører og distributører af produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III,
og for EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark, for
en fabrikant af disse typer produkter.
§§ 2 b og 2 c i lov om medicinsk udstyr fastsætter pligter
for medicovirksomheder, når de har sundhedspersoner knyt-
tet til deres virksomhed, og når de yder økonomisk støtte til
99
sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled
for lægemidler og medicinsk udstyr, jf. afsnit 2.3.1 i de al-
mindelige bemærkninger.
Bestemmelsens formulering om, at virksomheder omfattet
af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, omfattes af bestem-
melsen, vil således medføre en udvidet afgrænsning af virk-
somheder omfattet af sundhedslovens § 202 b, stk. 1, idet de
omfattede virksomheder ikke kun vil være ovennævnte læ-
gemiddelvirksomheder og medicovirksomheder, men også
virksomheder med produkter uden et medicinsk formål om-
fattet af lovens § 5 b, stk. 5.
Bestemmelsen vil medføre en udvidet afgrænsning af læ-
gemiddelvirksomheder omfattet af sundhedslovens § 202 b,
stk.1, idet ikke kun lægemiddelvirksomheder med en mar-
kedsføringstilladelse eller lægemiddelvirksomheder med en
virksomhedstilladelse vil være omfattet, men også repræsen-
tanter i Danmark for udenlandske virksomheder med en så-
dan tilladelse vil være omfattet af bestemmelsen. Definitio-
nen af en lægemiddelvirksomhed i bekendtgørelsen om re-
klame mv. for lægemidler vil tilsvarende blive ændret, såle-
des at repræsentanter i Danmark bliver omfattet af bestem-
melsen.
Ændringen med tilføjelse af internationale fagrelevante
kongresser og konferencer i Danmark vil indebære en udvi-
delse af de fagrelevante aktiviteter, som sundhedspersoner
og andre fagpersoner omfattet af § 202 b, stk. 1, skal anmel-
de til Lægemiddelstyrelsen. En gennemførelse af den udvi-
dede anmeldelsespligt vil desuden indebære, at der offent-
liggøres flere oplysninger på Lægemiddelstyrelsens hjem-
meside om økonomisk støtte fra virksomheder til fagrele-
vante aktiviteter.
Ved lægemiddelvirksomheder forstås virksomheder, der
har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (mar-
kedsføringstilladelse) eller § 39, stk. 1 (virksomhedstilladel-
se), jf. bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om re-
klame mv. for lægemidler § 1, stk. 4. Ved medicovirksom-
heder forstås fabrikanter, distributører og importører af me-
dicinsk udstyr samt repræsentanter for disse, jf. bekendtgø-
relse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medi-
cinsk udstyr § 1, stk. 4.
Det foreslås at nyaffatte § 202 b, stk. 2,, og ordlyden vil
herefter være følgende: ”Stk. 2. Sundheds- og ældreministe-
ren fastsætter regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og
salgsled, der er omfattet af stk. 1. ”
Efter bestemmelsen er ministeren således bemyndiget til
at bestemmel hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled, der
skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, at de modtager øko-
nomisk støtte. I forhold til den tidligere affattelse af bestem-
melsen udgår således ”for lægemidler og medicinsk udstyr”.
Dette skal ses i sammenhæng med forslaget om, at den
samme formulering udgår af § 202 b, stk. 1 og den foreslåe-
de udvidelse af reglerne til også at omfatte økonomisk støtte
fra danske fabrikanter, importører og distributører af pro-
dukter uden et medicinsk formål, jf. ovenfor.
Bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame
mv. for lægemidler og bekendtgørelse nr. 1155 af 22. okto-
ber 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr fastsætter
regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og salgs-led, der er
omfattet af § 202 b, stk. 1. Reglerne gælder for indehavere
af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger læge-
midler eller medicinsk udstyr, samt for personer, der er-
hvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler eller
medicinsk udstyr. Der henvises til §§ 34 og 35 i bekendtgø-
relsen om reklame mv. for lægemidler og §§ 18 og 19 i be-
kendtgørelsen om reklame mv. for medicinsk udstyr.
Til nr. 9
Efter sundhedslovens § 202 d, stk. 1, 1. pkt., kan Læge-
middelstyrelsen kontrollere, at kravene i § 202 a, stk. 1-4
overholdes. Lægemiddelstyrelsen kan således kontrollere,
om sundhedspersoner overholder reglerne om anmeldelse af
og ansøgning om tilladelse til tilknytning til lægemiddel- og
medicovirksomheder.
Det foreslås at ændre § 202 d, stk. 1, 1. pkt., således at
”202 b, stk. 1” indsættes efter ”§ 202 a, stk. 1-4”.
Den foreslåede ændring medfører, at Lægemiddelstyrelsen
også kan kontrollere, at sundhedspersoner og visse fagperso-
ner fra købs- og salgsled overholder reglerne om anmeldelse
af økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet og
internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Dan-
mark i henhold til § 202 b, stk. 1.
Efter sundhedslovens § 202 d, stk. 1, 2. pkt., kan Læge-
middelstyrelsen kontrollere overholdelsen af krav i regler
fastsat i medfør af § 202 a, stk. 7.
Det foreslås at ændre § 202 d, stk. 1, 2. pkt., således, at
stk. 7 ændres til stk. 8.
Det betyder, at bestemmelsen tilpasses de ændringer, der
følger af lovforslagets § 21, nr 7.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af lovforslagets
§ 21, nr. 7, hvor det foreslås at indsætte et nyt stk. 6 i § 202
a, hvorefter stk. 6 og 7 bliver stk. 7 og 8.
Til § 22
Til nr. 1
Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., skal den,
der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, give Læ-
gemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apote-
kere og behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomhe-
den.
Tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, giver tilla-
delse til markedsføring af et lægemiddel (markedsføringstil-
ladelse), og tilladelse efter § 39, stk. 1, giver tilladelse til
fremstilling eller anden håndtering af et lægemiddel (virk-
somhedstilladelse).
Det foreslås, at § 43 b, stk. 1, 1. pkt., ændres således, at
der efter ”§ 39, stk. 1,” indsættes ”eller er repræsentant i
Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilla-
delse”, hvorefter den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller
§ 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en uden-
landsk virksomhed med en sådan tilladelse skal give Læge-
100
middelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere
og behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgræns-
ning af lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddello-
vens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., idet lægemiddelvirksomheder
omfattet af meddelelsespligten efter denne bestemmelse ik-
ke kun vil være virksomheder med en markedsføringstilla-
delse eller en virksomhedstilladelse, men også være repræ-
sentanter i Danmark for udenlandske virksomheder med en
sådan tilladelse.
Til nr. 2
Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, skal den, der har til-
ladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, give Lægemiddel-
styrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og be-
handlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden. Dette
gælder dog ikke for offentlige sygehuse. Efter § 19 i be-
kendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019 om sundhedspersoners
tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og spe-
cialforretninger med medicinsk udstyr skal indberetning til
styrelsen ske én gang om året senest den 31. januar, og den
skal omfatte sundhedspersoner, der har været tilknyttet virk-
somheden i det foregående kalenderår.
Virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens §
7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, har efter gældende regler ingen
pligt til at meddele, at de yder økonomisk støtte til sund-
hedspersoner og andre fagpersoner.
Tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, giver tilla-
delse til markedsføring af et lægemiddel (markedsføringstil-
ladelse), og tilladelse efter § 39, stk. 1, giver tilladelse til
fremstilling eller anden håndtering af et lægemiddel (virk-
somhedstilladelse).
Det foreslås, at der i § 43 b indsættes et nyt stk. 2, hvoref-
ter den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1,
eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk lægemid-
delvirksomhed med en sådan tilladelse skal give Lægemid-
delstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fag-
personer fra købs- og salgsled for lægemidler, som de yder
økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i ud-
landet eller internationale fagrelevante kongresser og konfe-
rencer aktiviteter i Danmark. Dette gælder dog ikke for of-
fentlige sygehuse.
Der vil være tale om internationale fagrelevante kongres-
ser og konferencer i Danmark, hvis flere deltagere eller fore-
dragsholdere er fra udlandet. Det kan f.eks. være økonomisk
støtte til sundhedspersoners deltagelse i internationale vi-
denskabelige kongresser, der afholdes af internationale fag-
lige videnskabelige selskaber, eller internationale faglige
konferencer om et terapiområde, der bliver afholdt af inter-
nationale organisationer. Her kan der være tale om sponso-
rering af betydelige udgifter til deltagergebyr og repræsenta-
tionsudgifter i form af rejseudgifter, hotelophold og bespis-
ning. En udvidelse af anmeldelsespligten vil medføre en ud-
videt åbenhed, idet oplysninger om den konkrete person,
virksomhed og aktivitet skal offentliggøres på styrelsens
hjemmeside.
Den foreslåede ændring vil gøre det muligt for Lægemid-
delstyrelsen at sammenholde sundhedspersoners og andre
fagpersoners anmeldelser med virksomhedernes indberet-
ninger. Hermed kan styrelsen kontrollere, hvorvidt sund-
hedspersoner og fagpersoner har overholdt deres anmeldel-
sespligt efter sundhedslovens § 202 b, og lægemiddelvirk-
somheder har overholdt deres nye meddelelsespligt. Med en
gennemførelse af den nye pligt vil der gælde ens krav til de
omfattede virksomheder, når de har tilknyttet sundhedsper-
soner, og når de yder økonomisk støtte til nævnte fagrele-
vante aktiviteter. Tilsvarende vil Lægemiddelstyrelsen få
ens mulighed for at gennemføre stikprøvekontrol på de to
områder.
Til nr. 3
Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, skal den, der har til-
ladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, give Lægemiddel-
styrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og be-
handlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden. Dette
gælder dog ikke for offentlige sygehuse. Efter bestemmel-
sens stk. 2, fastsætter sundheds- og ældreministeren regler
om meddelelsespligten, herunder regler om, at meddelelse
skal gives elektronisk.
Det foreslås, at der i § 43 b, stk. 2, der bliver stk. 3, efter
”meddelelsespligten” indsættes ”efter stk. 1 og 2”.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren fastsætter
regler om meddelelsespligten efter stk. 1 og 2, herunder reg-
ler om, at meddelelse skal gives elektronisk.
Muligheden for at fastsætte regler om meddelelsespligten
udvides således til også at omfatte meddelelsespligten efter
det foreslåede § 43 b, stk. 2, hvorefter den der har tilladelse
efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i
Danmark for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed med en
sådan tilladelse skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse
om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og
salgsled for lægemidler, som de yder økonomisk støtte til
deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internati-
onale fagrelevante kongresser og konferencer aktiviteter i
Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.
Til nr. 4
Efter lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, 1. pkt., skal den,
der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, ved ind-
gåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, apote-
ker eller behandlerfarmaceut til virksomheden, informere
sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a
og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmel-
ser.
Det foreslås, at § 43 c, stk. 1, 1. pkt., ændres således, at
der efter ”§ 39, stk. 1,” indsættes ”eller er repræsentant i
Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilla-
delse”, hvorefter den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller
§ 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en uden-
landsk virksomhed med en sådan tilladelse ved indgåelse af
aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, apoteker eller
behandlerfarmaceut til virksomheden, skal informere sund-
101
hedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202
c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgræns-
ning af lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddello-
vens § 43 c, stk. 1, 1. pkt., idet lægemiddelvirksomheder
omfattet af orienteringspligten efter denne bestemmelse ikke
kun vil være lægemiddelvirksomheder med en markedsfø-
ringstilladelse eller en virksomhedstilladelse, men også være
repræsentanter i Danmark for udenlandske virksomheder
med en sådan tilladelse.
Til nr. 5
Efter lægemiddellovens § 43 c, stk. 2, 1. pkt., skal den,
der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, ved afgi-
velse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sund-
hedseller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrele-
vant aktivitet i udlandet informere sundhedspersonen om
reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler
fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Det foreslås, at § 43 c, stk. 2, 1. pkt., ændres således, at
der efter ”§ 39, stk. 1” indsættes ”eller er repræsentant i
Danmark for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed med en
sådan tilladelse” og efter ”udlandet” indsættes ”eller en in-
ternational fagrelevant kongres og konference i Danmark”.
Det betyder, at den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller
§ 39, stk. 1, og ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økono-
misk støtte til en sundhedseller anden fagperson til dennes
deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere
sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b
og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmel-
ser.
De foreslåede tilføjelser vil – udover at omfatte i omegnen
af 100 danske virksomheder, som ikke i dag er omfattet af
reglerne – indebære en udvidelse af informationspligten til
også at omfatte information om de foreslåede regler om
sundheds- og fagpersoners anmeldelse til Lægemiddelstyrel-
sen, når de pågældende modtager økonomisk støtte fra en
lægemiddelvirksomhed til deltagelse i internationale fagre-
levante kongresser og konferencer i Danmark, og offentlig-
gørelse af oplysninger herom på styrelsens hjemmeside.
Der vil være tale om internationale fagrelevante kongres-
ser og konferencer i Danmark, hvis flere deltagere eller fore-
dragsholdere er fra udlandet. Det kan f.eks. være økonomisk
støtte til sundhedspersoners deltagelse i internationale vi-
denskabelige kongresser, der afholdes af internationale fag-
lige videnskabelige selskaber, eller internationale faglige
konferencer om et terapiområde, der bliver afholdt af inter-
nationale organisationer. Her kan der være tale om sponso-
rering af betydelige udgifter til deltagergebyr og repræsenta-
tionsudgifter i form af rejseudgifter, hotelophold og bespis-
ning. En udvidelse af anmeldelsespligten vil medføre en ud-
videt åbenhed, idet oplysninger om den konkrete person,
virksomhed og aktivitet skal offentliggøres på styrelsens
hjemmeside.
Forslaget skal ses i sammenhæng med forslaget om en ud-
videt anmeldelsespligt for sundhedog fagpersoner, jf. lovfor-
slagets § 21, nr. 8.
Til nr. 6
Det følger af lægemiddellovens § 89, stk. 3, at et samtyk-
ke afgivet efter persondataloven giver sponsor og sponsors
repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente
oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i elektroniske
journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgsper-
sonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gen-
nemførelsen af forskningsprojektet, herunder kvalitetskon-
trol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Det foreslås, at § 89, stk. 3, ophæves.
Det betyder, at der i lægemiddelloven ikke fremadrettet
vil være en bestemmelse, der giver sponsor og sponsors re-
præsentanter og investigator direkte adgang til at indhente
oplysninger i patientjournaler og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen, herunder i elektroniske journaler, med
henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbreds-
forhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af
forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitore-
ring, som disse er forpligtet til at udføre.
Baggrunden herfor er, at adgangen til at indhente oplys-
ninger i patientjournaler og andre systemer, der supplerer
patientjournalen, i kliniske forsøg med lægemidler allerede
er reguleret i komitelovens § 3, stk. 3.
Sponsors, sponsors repræsentanters og investigators ad-
gang til at indhente personoplysninger i forsøgspersonernes
patientjournaler i kliniske forsøg med lægemidler vil således
fremadrettet alene være reguleret i komitélovens § 3, stk. 3,
jf. lovforslagets § 19, nr. 5, hvoraf det fremgår, at sponsor,
sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig ved opslag i
forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der sup-
plerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om hel-
bredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse
af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kva-
litetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræ-
sentanter og forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre i
medfør af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr og ko-
mitéloven. Det fremgår videre, at det er en forudsætning for
indhentning af oplysninger efter bestemmelsen, at forsøgs-
personen eller dennes retligt udpegede repræsentant har af-
givet samtykke til at deltage i forskningsprojektet.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det mest hensigts-
mæssigt at ophæve lægemiddellovens § 89, stk. 3, således at
der ikke er dobbeltregulering. Det bemærkes, at sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator vil have den samme
mulighed for at indhente helbredsoplysninger i forsøgsper-
sonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patie-
ntjournalen, i kliniske forsøg med lægemidler i medfør af
komitélovens § 3, stk. 3, som de pågældende i dag har i
medfør af lægemiddellovens § 89, stk. 3.
Til nr. 7
Det følger af lægemiddellovens § 90, stk. 5, at Lægemid-
delstyrelsen har direkte adgang til at indhente oplysninger i
102
patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med
henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbreds-
forhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens
inspektion efter stk. 2-4.
Det foreslås, at i § 90, stk. 5, ændres ”har direkte adgang
til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersonens helbredsforhold” til ”kan ved opslag i for-
søgspersonens patientjournal og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsfor-
hold”.
Det betyder, at Lægemiddelstyrelsen ved opslag i forsøgs-
personens patientjournal og andre systemer, der supplerer
patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsfor-
hold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens
inspektion efter lægemiddellovens § 90, stk. 2-4.
Begrebet ”patientjournaler og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen” omfatter bl.a. ordnede optegnelser,
som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte un-
dersøgelser og behandlinger og observationer m.v. af patien-
ten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. læge-
erklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet
af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har
betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begre-
bet dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvis-
nings- og visitationssystemer, der indeholder patientoply-
sninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus.
Med den foreslåede ændring af bestemmelsen ændres be-
grebet ”patientjournaler m.v.”, som fremgår af den gælden-
de bestemmelse i lægemiddellovens § 90, stk. 5, til ”patie-
ntjournaler og andre systemer, der supplerer patientjourna-
len. ” Dette er alene en sproglig præcisering, der har til for-
mål at skabe klarhed over, hvad der er omfattet af begrebet.
Der er ikke tale om en indholdsmæssig ændring. Der henvi-
ses endvidere til bemærkningerne til § 2, nr. 2, i lov nr. 1436
af 17. december 2019 om ændring af lov om videnskabs-
etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse
af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt
forbedrede rammer for sundhedsforskning), jf. Folketingsti-
dende 2019-20, A, L 35 som fremsat, side 52.
Med adgang til ved opslag at indhente oplysninger om
helbredsforhold i forsøgspersonens patientjournal og syste-
mer, der supplerer patientjournalen, menes, at Lægemiddel-
styrelsen har en direkte elektronisk adgang til at indhente
oplysningerne. Der er dermed tale om den samme adgang,
som følger af den gældende bestemmelse i lægemiddello-
vens § 90, stk. 5.
Til nr. 8
Det følger af lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4, at
medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgiv-
ning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den,
der undlader at efterkomme et påbud eller en oplysnings-
pligt, som har hjemmel i en række af lovens bestemmelser.
Således fremgår det bl.a. af § 104, stk. nr. 4, at lægemid-
delvirksomheder, der ikke overholder deres pligt efter den
gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1.
pkt., til at give besked til Lægemiddelstyrelsen om visse
sundhedspersoner, der er tilknyttet deres virksomhed, kan
straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder.
Det foreslås for det første, at § 104, stk. 1, nr. 4, udvides
med hjemmel til at straffe overtrædelser af den foreslåede §
43 b, stk. 2, 1. pkt.
Forslaget indebærer, at der indføres hjemmel til at straffe
lægemiddelvirksomheder, der ikke overholder deres pligt ef-
ter den foreslåede nye bestemmelse i lægemiddellovens § 43
b, stk. 2, 1. pkt., jf. lovforslagets § 22, nr. 2, til at give be-
sked til Lægemiddelstyrelsen om sundhedspersoner og visse
fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som læge-
middelvirksomhederne har ydet økonomisk støtte til delta-
gelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale
fagrelevante aktiviteter i Danmark.
Strafniveauet vil være tilsvarende, hvad der gælder for læ-
gemiddelvirksomheders overtrædelse af den eksisterende §
43 b, stk. 1, 1. pkt.
Det foreslås for det andet, at 104, stk. 1, nr. 4, udvides
med hjemmel til at straffe overtrædelse af lægemiddellovens
90, stk. 5.
Efter lægemiddellovens § 90, stk. 5, har Lægemiddelsty-
relsen direkte adgang til at indhente oplysninger i patie-
ntjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med hen-
blik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsfor-
hold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens
inspektion efter lægemiddellovens § 90, stk. 2-4.
Forslaget indebærer, at der indføres hjemmel til at straffe
lægemiddelvirksomheder, der ikke overholder deres pligt til
at give Lægemiddelstyrelsen direkte adgang til at indhente
oplysninger i patientjournaler m.v. med henblik på at se op-
lysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nød-
vendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion.
Hindringen af adgangen til opslaget i de relevante oplys-
ninger kan eksempelvis ske ved, at Lægemiddelstyrelsens
inspektører nægtes adgang til oplysningerne, men også ved
at adgangen gives på ufyldestgørende vis, for eksempel ved
at inspektørerne alene får udskrifter af oplysningerne, men
ikke adgang til direkte opslag i de relevante journaler mv.
Det vil typisk være investigator, der vil kunne straffes ef-
ter den foreslåede bestemmelse, hvis investigator modsætter
sig, at Lægemiddelstyrelsen foretager opslag i de relevante
patientjournaler m.v. I visse tilfælde vil sponsor også kunne
straffes, hvis eksempelvis sponsor har givet investigator in-
struks om at hindre Lægemiddelstyrelsens inspektører den
fornødne adgang, eller hvis sponsor på anden måde har en
væsentlig rolle i, at Lægemiddelstyrelsens ikke kan foretage
opslagene.
Det bemærkes, at der i medfør af § 38, nr. 3, i lov nr. 620
af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, i læge-
middellovens § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes en henvisning til
§ 90, stk. 5. § 38, nr. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er dog
endnu ikke trådt i kraft og foreslås ved lovforslagets § 24,
103
nr. 2, af lovtekniske grunde ophævet. Henvisningen til § 90,
stk. 5, foreslås derfor ved nærværende forslag indsat i læge-
middellovens § 104, stk. 1, nr. 4.
Til § 23
Til nr. 1
Med § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af 8. juni 2018, ændres be-
stemmelsen i komitélovens § 3, stk. 3.
Det foreslås, at § 2, nr. 1, ophæves.
Baggrunden for ændringen er, at komitélovens § 3, stk. 3,
med lovforslagets § 19, nr. 5, foreslås nyaffattet.
Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 19, nr.
5.
Til § 24
Til nr. 1
I medfør af § 37, nr. 32, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om
kliniske forsøg med lægemidler, ophæves komitélovens §
28, stk. 1, 2. pkt., og i stedet indsættes: ”Den regionale ko-
mité eller videnskabsetiske lægemiddelkomité, der har med-
delt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fører
tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt udføres i overensstemmelse med denne lov. Er
tilladelsen meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet
af den nationale komité”.
§ 37, nr. 32, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er endnu ikke
trådt i kraft.
Det foreslås, at § 37, nr. 32, ophæves.
Baggrunden for ændringen er, at komitélovens § 28, stk.
1, 1. pkt., med lovforslagets § 19, nr. 15, foreslås ændret.
Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 19, nr.
15.
Til nr. 2
I medfør af § 38, nr. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om
kliniske forsøg med lægemidler, indsættes i lægemiddello-
vens § 104, stk. 1, nr. 4, efter ”§ 89, stk. 2”: ”eller 3”, og
efter ”§ 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt.,” indsættes: ”stk. 5”.
§ 38, nr. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er endnu ikke trådt
i kraft.
Det foreslås, at § 38, nr. 3, ophæves.
Det betyder, at ændringen af lægemiddellovens § 104, stk.
1, nr. 4, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med
lægemidler, ophæves.
Baggrunden for ændringen er, at lægemiddellovens § 89
stk. 3, med lovforslagets § 22, nr. 6, foreslås ophævet, hvor-
for der ikke længere i lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4,
skal være en henvisning til § 89, stk. 3. Der henvises til be-
mærkningerne til lovforslagets § 22, nr. 6.
Det bemærkes, at der fortsat i lægemiddellovens § 104,
stk. 1, nr. 4, bør være en henvisning til § 90, stk. 5. En sådan
henvisning foreslås indsat ved lovforslagets § 22, nr. 8,
hvortil der henvises.
Til § 25
Til nr. 1
Det følger af § 19, stk. 3, i klage- og erstatningsloven, at
med patienter sidestilles personer, der deltager i sundhedsvi-
denskabelige forsøg, der ikke indgår som led i diagnostik el-
ler behandling af personens sygdom. Det samme gælder for
donorer, hvorfra der udtages væv og andet biologisk materi-
ale.
Det foreslås, at der i § 19, stk. 3, 1. pkt., efter ”forsøg”
indsættes ”, herunder kliniske afprøvninger af medicinsk ud-
styr”.
Det betyder, at med patienter sidestilles personer, der del-
tager i sundhedsvidenskabelige forsøg, herunder kliniske af-
prøvninger af medicinsk udstyr, der ikke indgår som led i
diagnostik eller behandling af personens sygdom.
Baggrunden for ændringen er, at begrebet ”sundhedsvi-
denskabelige forsøg” i klage- og erstatningsloven fortolkes i
overensstemmelse med lov om videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (komitélo-
ven). Komitéloven fastlægger de retlige rammer for komi-
téernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter. I komitélovens § 2, nr. 3, er det
fastsat, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter også
omfatter kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
I medfør af lovforslagets § 19, nr. 4, foreslås komitélovens
§ 2, nr. 3, – som en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om vi-
denskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v. og ikke af komitéloven – ophævet.
For at undgå tvivl om, hvorvidt sundhedsvidenskabelige
forsøg med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr også
fremover vil være omfattet af patienterstatningsordningens
dækningsområde, foreslås det præciseret, at sundhedsviden-
skabelige forsøg også omfatter kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr.
Til nr. 2
Det følger af § 29, stk. 1, i klage- og erstatningsloven,
hvem der har pligt til at yde erstatning til patienter og efter-
ladte til patienter, som her i landet påføres skade i forbindel-
se med undersøgelse, behandling el. lign., efter lovens kapi-
tel 3.
Det fremgår ikke af klage- og erstatningsloven, hvem der
er erstatningspligtig for skader opstået i forbindelse med
sundhedsvidenskabelige forsøg, udført i regi af universiteter
og videregående uddannelsesinstitutioner under Uddannel-
ses- og Forskningsministeriet.
Patienterstatningen har igennem årene altid anset universi-
teterne som erstatningspligtige for sundhedsvidenskabelige
forsøg, der udføres i deres regi.
For at undgå tvivl om retsstillingen foreslås, at der i § 29,
stk. 1, indsættes et nyt nr. 15, hvoraf det fremgår, at de
driftsansvarlige for sundhedsvidenskabelige forsøg, der ud-
føres i regi af universiteter og videregående uddannelsesin-
104
stitutioner under Uddannelses- og Forskningsministeriet, er
erstatningspligtige herfor.
Til § 26
Det fremgår af § 49 i lov om videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland, men at §§ 1-45, 47 og 48
ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft
for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold til-
siger.
Det fremgår af § 8 i lov om medicinsk udstyr, at loven ik-
ke gælder for Færøerne og Grønland.
Det fremgår af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3. Det
følger af sundhedslovens § 278, stk. 2, at bl.a. sundhedslo-
vens kapitel 9 om tavshedspligt, videregivelse og indhent-
ning af helbredsoplysninger m.v. ved kongelige anordning
helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de afvi-
gelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af § 110 i lov om lægemidler, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland.
Det fremgår af § 4 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om æn-
dring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, at loven ikke gælder for Færøerne og
Grønland, men ved kongelig anordning helt eller delvis kan
sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøs-
ke forhold tilsiger.
Det fremgår af § 42 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om klini-
ske forsøg med lægemidler, at loven ikke gælder for Færøer-
ne og Grønland, men ved kongelig anordning helt eller del-
vis kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som
de færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af § 64 i lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet, at loven ikke gælder for Færøer-
ne og Grønland, men ved kongelig anordning kan sættes i
kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøs-
ke forhold tilsiger.
Det foreslås med lovforslagets § 26, stk. 1, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.
Det foreslås i stk. 2, at lovens §§ 1-17, 19, § 21, nr. 1, og
§§ 23-25 ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis
i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske for-
hold tilsiger.
Det betyder, at den nye foreslåede hovedlov om viden-
skabsetisk behandling af medicinsk udstyr m.v., jf. lovfor-
slagets §§ 1-17, de foreslåede ændringer af lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, jf. lovforslagets § 19, den foreslåede æn-
dring af sundhedslovens § 46, jf. lovforslagets § 21, nr. 1,
den foreslåede ændring af lov om ændring af lov om klini-
ske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.
lovforslagets § 23, de foreslåede ændringer af lov om klini-
ske forsøg med lægemidler, jf. lovforslagets § 24, og de
foreslåede ændringer af lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet, jf. lovforslagets § 25 – i over-
ensstemmelse med territorialbestemmelserne i de pågælden-
de love – ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at de
pågældende ændringer ved kongelig anordning kan sættes
helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som
de færøske forhold tilsiger.
Herved sikres det, at de foreslåede ændringer er i overens-
stemmelse med territorialbestemmelserne i de love, der fore-
slås ændret med lovforslaget.
105
Bilag
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 19
I lov om videnskabsetisk behandling af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020,
som ændret ved § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018,
foretages følgende ændringer:
§ 1. - 1. § 1, stk. 2, affattes således:
Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem be-
står af regionale komiteer og en national komité,
jf. kapitel 7.
Stk. 3-4. -
»Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem be-
står af regionale videnskabsetiske komitéer, viden-
skabsetiske medicinske komitéer og en national
videnskabsetisk komité, jf. kapitel 7 og lov om vi-
denskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr m.v.«
2. I § 1 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Loven gælder ikke for sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter, der angår kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr, som anmeldes i
medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk
udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, for-
ordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr.
1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF med senere ændrin-
ger.«
§ 2. I denne lov forstås ved:
1) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt: Et
projekt, der indebærer forsøg på levendefødte
menneskelige individer, menneskelige kønsceller,
der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige
befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler
og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign.
eller afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg
med lægemidler på mennesker, jf. nr. 2, og klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3.
2) -
3. I § 2, nr. 1, 2. pkt., udgår », og klinisk afprøv-
ning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3«.
106
3) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,
der angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr:
Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at
afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeev-
nen af medicinsk udstyr.
4-21) -
4. § 2, nr. 3, ophæves.
§ 3. -
Stk. 2. -
Stk. 3. Samtykket giver sponsor og sponsors re-
præsentanter og investigator direkte adgang til at
indhente oplysninger i patientjournaler m.v., her-
under elektroniske journaler, med henblik på at se
oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold,
som er nødvendige som led i gennemførelsen af
forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og
monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Stk. 4 og 5. -
5. § 3, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Sponsor, sponsors repræsentanter og
forsøgsansvarlig kan ved opslag i forsøgsperso-
nens patientjournal og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen, indhente oplysninger om hel-
bredsforhold, når det er nødvendigt som led i gen-
nemførelse af forskningsprojektet, herunder som
led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering,
som sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgs-
ansvarlig er forpligtet til at udføre i medfør af lov
om lægemidler eller denne lov. Det er en forud-
sætning for indhentning af oplysninger efter 1.
pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpe-
gede repræsentant har afgivet informeret samtyk-
ke til at deltage i forskningsprojektet i overens-
stemmelse med stk. 1 eller 2.«
§ 13. -
Stk. 2. Indebærer et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler
eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der
skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsæt-
ter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af
projektet den fornødne tilladelse efter lov om læ-
gemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
6. I § 13, stk. 2, udgår »eller klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr« og »henholdsvis lov om medi-
cinsk udstyr«.
§ 15. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli-
ge forskningsprojekter skal ske til den regionale
komité for det område, hvori den forsøgsansvarli-
ge eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog
stk. 2. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter og sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter, der vedrører særlig komplekse områder,
skal dog anmeldes til National Videnskabsetisk
Komité.
Stk. 2-3. -
7. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »stk. 2«:
»og 5«.
107
Stk. 4. Grænseoverskridende multicenterforsøg
skal altid anmeldes her i landet. Er der flere for-
søgsansvarlige i Danmark, og er det sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekt ikke omfattet af
stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes
til den regionale komité, hvor den koordinerende
forsøgsansvarlige har sit virke.
8. I § 15, stk. 4, 2. pkt., indsættes efter »virke«: »,
jf. dog stk. 5«.
Stk. 5. - 9. I § 15 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:
»Stk. 5. Et sundhedsvidenskabeligt forsknings-
projekt, der indgår i et kombineret forskningspro-
jekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medi-
cinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017
om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og for-
ordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af
Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal
anmeldes til de videnskabsetiske medicinske ko-
mitéer.
Stk. 5 bliver herefter stk. 6
§ 21. For meddelelse af tilladelse til et sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som angår
kliniske forsøg med lægemidler, der er omfattet af
lov om lægemidler, eller klinisk afprøvning af me-
dicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medi-
cinsk udstyr, er det en betingelse, at
1) Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godken-
delsen af projektet, jf. § 13, stk. 2, og
2) den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at
træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en
behørig sundhedsvidenskabelig uddannelse som
læge eller, hvor det er relevant, tandlæge og har
klinisk erfaring.
Stk. 2-3. -
10. I § 21, stk. 1, udgår », eller klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om me-
dicinsk udstyr«.
§ 25. -
Stk. 2. -
Stk. 3. Den kompetente komité skal orientere
Lægemiddelstyrelsen om afgørelser, der angår kli-
niske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøv-
ning af medicinsk udstyr.
11. I § 25, stk. 3, udgår »eller klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr«.
Stk. 4. Den kompetente komité skal orientere øv-
rige berørte regionale komiteer og den nationale
komité om afgørelser om multicenterforsøg.
12. I § 25, stk. 4, indsættes efter »regionale ko-
mitéer«: »eller medicinske komitéer«.
108
§ 26. Den forsøgsansvarlige og sponsor i et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller
den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhed-
datavidenskabeligt forskningsprojekt kan i fore-
ning senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen
indbringe en regional komités afgørelse om tilla-
delse til at gennemføre et anmeldt forskningspro-
jekt for den nationale komité til fornyet behand-
ling og afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i sag-
en, kan senest 30 dage efter afgørelsen indbringe
afgørelser fra en regional komité for den nationale
komité til fornyet behandling og afgørelse. Klagen
indbringes elektronisk sammen med brug af digi-
tal signatur.
Stk. 2. -
13. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regional
komités«: »eller en medicinsk komités«, og i 2.
pkt., indsættes efter »regional komité«: »eller en
medicinsk komité«.
§ 27. Væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol
for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt eller i en forskningsprotokol for et
godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forsknings-
projekt må kun iværksættes efter tilladelse fra ko-
mitésystemet. Indebærer et sundhedsvideskabeligt
forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler
eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der
skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsæt-
ter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af
ændringen den fornødne tilladelse efter lov om læ-
gemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
Sponsor eller den forsøgsansvarlige træffer de for-
nødne nødsikkerhedsforanstaltninger for at be-
skytte medvirkende forsøgspersoner.
Stk. 2-5. -
14. I § 27, stk. 1, 2. pkt., udgår »eller klinisk af-
prøvning af medicinsk udstyr« og »henholdsvis
lov om medicinsk udstyr«.
§ 28. Den regionale komité, der har meddelt til-
ladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt,
fører tilsyn med, at et godkendt sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt, der ikke angår klini-
ske forsøg med lægemidler eller et godkendt sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, udføres
i overensstemmelse med denne lov. Er tilladelsen
meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet
af den regionale komité for det område, hvori den
forsøgsansvarlige eller den forskningsansvarlige
har sit virke, medmindre den pågældende regiona-
le komité på grund af forskningsprojektets kom-
pleksitet anmoder den nationale komité om at va-
retage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.
15. I § 28, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regionale
komité«: »eller den medicinske komité«.
109
Tilsynet med godkendte sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med
lægemidler, udføres af Lægemiddelstyrelsen efter
lov om lægemidler.
Stk. 2-4. -
§ 32. Den nationale komité koordinerer arbejdet
i de regionale komiteer, fastsætter vejledende ret-
ningslinjer og udtaler sig om spørgsmål af princi-
piel karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen
af et konkret forskningsprojekt.
Stk. 2. -
16. I § 32, stk. 1, indsættes efter »de regionale ko-
miteer«: »og de videnskabsetiske medicinske ko-
mitéer«.
§ 34. De regionale komiteer og den nationale
komité afgiver en samlet årsberetning, der inde-
holder en redegørelse for komiteernes virksomhed
og praksis i det forløbne år.
Stk. 2. -
17. I § 34, stk. 1, indsættes efter »de regionale ko-
miteer«: », de videnskabsetiske medicinske ko-
mitéer«.
18. Efter § 40 indsættes i kapitel 8:
»§ 40 a. Til delvis dækning af udgifterne til be-
handling af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter, jf. § 15, stk. 5, betaler forskningsinstitu-
tioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et
gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til de
videnskabsetiske medicinske komitéer. Sundheds-
og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets
størrelse og opkrævning af gebyret.«
§ 20
§ 1. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
de regler, der er nødvendige for gennemførelsen
og anvendelsen her i landet af Det Europæiske
Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr.
1. I § 1, stk. 1, ændres »Det Europæiske Fælles-
skabs retsforskrifter om medicinsk udstyr« til:
»Den Europæiske Unions retsforskrifter om medi-
cinsk udstyr
Stk. 2. I de i stk. 1 omhandlede regler kan der
fastsættes bestemmelser om:
1) -
2) Krav om typegodkendelse af produkter og
godkendelse af fremstillingsmetoder samt om
mærkning.
3) -
4) -
2. I § 1, stk. 2, nr. 2, ændres »og« til: »,«, og
»samt om mærkning« ændres til: »og sprogkrav til
mærkning, brugsanvisninger, implantatkort (med
tilhørende oplysninger) og EU-overensstemmel-
seserklæringer«.
5) Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder ad-
gang til relevante fabrikations-, forretningsog la-
gerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøv-
ninger uden retskendelse.
3. I § 1, stk. 2, nr. 5, indsættes efter »kliniske af-
prøvninger«: eller »undersøgelser af ydeevne«.
110
6) Påbud om indberetning af forhold indtruffet
efter markedsføringen.
7) -
4. § 1, stk. 2, nr. 6, affattes således: »Indberetning
til Lægemiddelstyrelsen af hændelser, rapporter
om resultater af undersøgelser af hændelser og
sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk
formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr.«
8) Krav om klinisk afprøvning af medicinsk ud-
styr på mennesker og krav om godkendelse af kli-
niske afprøvninger.
9) -
Stk. 3. -
5. § 1, stk. 2, nr. 8, affattes således: »8) Krav til
kliniske afprøvninger og krav om fordkendelse af
kniniske afprøvninger af medincinsk udsty og pro-
dukter uden et medicinsk formål, der er omfattet
af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.«
§ 1 b. Sundheds- og ældreministeren kan fast-
sætte regler om, at importører og distributører af
medicinsk udstyr skal opbevare en kopi af faktura-
er vedrørende medicinsk udstyr, som de pågæl-
dende har solgt og leveret til det danske marked,
og at Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udle-
veret kopi af fakturaerne som led i markedsover-
vågning af medicinsk udstyr.
6. § 1 b ophæves.
§ 1 c. En importør og distributør af medicinsk
udstyr skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen
om enhver fejlfunktion, ethvert svigt, enhver for-
ringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika el-
ler ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærknin-
gen eller brugsanvisningen, som den pågældende
har fået kendskab til, og som kan medføre eller
kan have medført en patients eller en brugers død
eller en alvorlig forringelse af en patients eller en
brugers helbredstilstand.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler
om formkrav til underretninger, som skal sendes
til styrelsen i henhold til stk. 1, herunder at under-
retning skal ske elektronisk.
7. § 1 c ophæves.
8. Efter § 1 d indsættes:
Ȥ 1 e. Oparbejdning og videre anvendelse af
engangsudstyr må kun finde sted, hvis det er til-
ladt efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen, og
kun i overensstemmelse med EU-retsforskrifter
om oparbejdning og genanvendelse af engangsud-
styr.
111
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler
om, at bestemte typer engangsudstyr må oparbej-
des og genanvendes samt betingelserne for dette.«
§ 2 b. – 9. I § 2 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Medicovirksomheder, der er etableret i
Danmark, skal give Lægemiddelstyrelsen medde-
lelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner
fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr, som de
yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante
aktiviteter i udlandet eller internationale fagrele-
vante kongresser og konferencer i Danmark.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
Stk. 2. Specialforretninger med medicinsk ud-
styr, der er etableret i Danmark, skal give Læge-
middelstyrelsen meddelelse om læger, der er til-
knyttet virksomheden. Meddelelsespligten gælder
for ejere af specialforretninger, der forhandler me-
dicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, me-
dicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt,
implantabelt medicinsk udstyr, og repræsentanter
for ejere af specialforretninger med denne type
produkter, der er etableret i Danmark.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren fastsætter
regler om meddelelsespligten efter stk. 1 og 2.
Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren kan fast-
sætte formkrav til indsendelse af meddelelse efter
stk. 1 og 2, herunder at meddelelse skal ske digi-
talt.
10. I § 2 b, stk. 3 og 4, der bliver stk. 4 og 5, æn-
dres »stk. 1 og 2« til: »stk. 1-3«
§ 2 c. -
Stk. 2. Specialforretninger omfattet af § 2 b, stk.
2, skal ved indgåelse af aftale om tilknytning af en
læge til virksomheden informere lægen om regler-
ne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om reg-
ler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
11. I § 2 c, stk. 2, ændres »stk. 2« til: »stk. 3«.
Stk. 3. Medicovirksomheder skal ved afgivelse
af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en
sundhedseller anden fagperson til dennes deltagel-
se i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere
personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b
og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse be-
stemmelser.
Stk. 4. -
12. I § 2 c, stk. 3, indsættes efter »udlandet«: »el-
ler en international fagrelevant kongres eller kon-
ference i Danmark«.
§ 3. -
112
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen udsteder forbud og
påbud efter bestemmelser fastsat i medfør af § 1,
stk. 2, nr. 3, 6 og 7.
Stk. 3. -
13. I § 3, stk. 2, indsættes efter »§ 1, stk. 2, nr. 3, 6
og 7«: », og efter EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr og om produkter uden et medicinsk formål,
der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr«.
§ 5 a. Lægemiddelstyrelsen kan pålægge en fa-
brikant, der er ansvarlig for markedsføring af et
medicinsk udstyr, eller dennes repræsentant at of-
fentliggøre eller til en nærmere bestemt kreds af
sundhedspersoner eller hospitaler at udsende in-
formation om udstyret, der tjener patientsikker
hedsmæssige formål, herunder oplysninger om
formodede hændelser med udstyret.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan stille krav til
form og indhold af den i stk. 1 nævnte informa-
tion. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere fastsætte
en frist for offentliggørelse eller udsendelse af in-
formationen.
14. Efter § 5 a indsættes:
»§ 5 b. For danske importører og distributører af
produkter uden et medicinsk formål, der er omfat-
tet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, fin-
der § 1 a tilsvarende anvendelse.
Stk. 2. For danske importører og distributører af
produkter uden et medicinsk formål, der er omfat-
tet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, fin-
der § 1 d tilsvarende anvendelse.
Stk. 3. For produkter uden et medicinsk formål,
der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr, finder § 2 tilsvarende anvendelse.
Stk. 4. For danske fabrikanter af produkter uden
et medicinsk formål, der er omfattet af EU-rets-
forskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risi-
koklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentan-
ter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af
disse typer produkter, finder § 2 a tilsvarende an-
vendelse.
Stk. 5. For danske fabrikanter, importører og dis-
tributører af produkter uden et medicinsk formål,
der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III,
og for EU-repræsentanter, der er etablerede i Dan-
mark for en fabrikant af disse typer produkter, fin-
der §§ 2 b og 2 c tilsvarende anvendelse.
113
Stk. 6. For produkter uden et medicinsk formål,
der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk
udstyr, finder § 2 d tilsvarende anvendelse.
§ 5 c. Sundhedsinstitutioner skal udlevere im-
plantatkort til og stille de oplysninger til rådighed,
der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, i Europa-Par-
lamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745
om medicinsk udstyr, for patienter, som har fået
indsat et implantat.«
15. § 6 affattes således:
§ 6. Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c,
stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1 eller 2, § 2 c, stk.
1, 2 eller 3, eller § 2 e, stk. 1, eller undlader at ef-
terkomme Lægemiddelstyrelsens påbud efter § 1
d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindre højere
straf er forskyldt efter anden lovgivning. Med bø-
de straffes endvidere den, der nægter Lægemid-
delstyrelsens repræsentanter adgang efter § 1 d,
stk. 3, 1. pkt.
Stk. 2. Der kan i forskrifter, der udfærdiges i
henhold til loven, fastsættes straf af bøde for over-
trædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmin-
dre højere straf er forskyldt efter anden lovgiv-
ning.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridi-
ske personer) strafansvar efter reglerne i straffelo-
vens 5. kapitel.
»§ 6. Medmindre højere straf er forskyldt efter
den øvrige lovgivning straffes med bøde den, der
1) overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b,
stk. 1, 2 eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1,
eller § 5 b, stk. 4 eller 5
2) undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d,
stk. 3, 2. pkt., eller § 5 b, stk. 2, eller en oplys-
ningspligt efter § 5 eller 5 a, eller
3) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter
adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt., eller § 5 b, stk.
2.
Stk. 2. Medmindre højere straf er forskyldt efter
den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller
fængsel indtil 1 år og 6 måneder den, der
1) overtræder Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr,
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagno-
stik samt forordninger, der er vedtaget i henhold
til disse forordninger om medicinsk udstyr og me-
dicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller
2) undlader at efterkomme et påbud eller en op-
lysningspligt efter Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr,
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagno-
stik eller forordninger om medicinsk udstyr, der er
vedtaget i henhold til disse forordninger om medi-
cinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diag-
nostik.
Stk. 3. Der kan i forskrifter, der udfærdiges i
henhold til loven, fastsættes straf af bøde for over-
trædelse af bestemmelser i forskrifterne.
114
Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridi-
ske personer) strafansvar efter reglerne i straffelo-
vens 5. kapitel.«
§ 21
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af
26. august 2019, som ændret bl.a. ved lov nr. 620
af 8. juni 2016 og senest ved § 1 i lov nr. 1053 af
30. juni 2020, foretages følgende ændringer:
§ 46. Oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold og andre fortrolige oplysninger fra patie-
ntjournaler og andre systemer, der supplerer patie-
ntjournalen, kan videregives til en forsker til brug
for et konkret sundhedsvidenskabeligt forsknings-
projekt eller et konkret sundhedsdatavidenskabe-
ligt forskningprojekt, såfremt der er meddelt tilla-
delse til projektet efter lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter.
Stk. 2-6. -
1. I § 46, stk. 1, ændres »forskningsprojekter. « til:
»forskningsprojekter eller lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr m.v.«
§ 202 a. Læger, tandlæger, apotekere og behand-
lerfarmaceuter må ikke uden Lægemiddelstyrel-
sens tilladelse drive eller være knyttet til en læge-
middelvirksomhed, der har tilladelse efter læge-
middellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, med-
mindre tilknytningen er omfattet af anmeldelses-
pligten efter stk. 3. Dette gælder ikke for tilknyt-
ning til offentlige sygehuse.
2. I § 202 a, stk. 1, 1. pkt., ændres », der har tilla-
delse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller §
39, stk. 1,« til: »omfattet af lægemiddellovens §
43 b, stk. 1,«.
Stk. 2. Læger, tandlæger, sygeplejersker og apo-
tekere må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilla-
delse drive eller være knyttet til en medicovirk-
somhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2
b, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet af
anmeldelsespligten efter stk. 3.
3. I § 202 a, stk. 2, indsættes efter »§ 2 b, stk. 1,«:
»eller en virksomhed omfattet af lov om medi-
cinsk udstyr § 5 b, stk. 5,«.
4. § 202 a, stk. 3, affattes således:
Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2
kan være knyttet til en lægemiddeleller medico-
virksomhed efter forudgående anmeldelse til Læ-
gemiddelstyrelsen, hvis tilknytningen består af
opgaver med undervisning eller forskning eller
»Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2
kan efter forudgående anmeldelse til Lægemiddel-
styrelsen være knyttet til en lægemiddelvirksom-
hed, en medicovirksomhed eller en virksomhed
omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5,
hvis sundhedspersonen ikke har fuldtidsbeskæfti-
gelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden
for virksomheden, og hvis tilknytningen består af
115
besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til
en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på
tidspunktet for erhvervelsen.
1) opgaver med undervisning, faglig information
eller forskning eller
2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer
til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed
på tidspunktet for erhvervelsen.«
Stk. 4. Læger kan drive eller være knyttet til en
specialforretning omfattet af lov om medicinsk
udstyr § 2 b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse
til Lægemiddelstyrelsen, jf. dog § 73 i.
5. I § 202 a, stk. 4, ændres »efter forudgående an-
meldelse til Lægemiddelstyrelsen« til: »efter reg-
lerne om forudgående tilladelse eller anmeldelse i
stk. 2 og 3«.
Stk. 5. Sundheds- og ældreministeren fastsætter
regler om betingelserne for at opnå en tilladelse
efter stk. 1 eller 2.
6. I § 202 a, stk. 5, ændres »eller 2« til: », 2 eller
4«.
7. I § 202 a indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:
Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler
om, hvilke opgavetyper der omfattes af stk. 3, nr.
1.«
Stk. 6 og 7 bliver herefter stk. 7 og 8.
§ 202 b. Sundhedspersoner og visse fagpersoner
fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk
udstyr skal foretage anmeldelse til Lægemiddel-
styrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en
lægemiddeleller medicovirksomhed til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet.
8. § 202 b, stk. 1 og stk. 2, affattes således:
»Stk 1. Sundhedspersoner og visse fagpersoner
fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk
støtte fra en lægemiddelvirksomhed omfattet af
lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, en medicovirk-
somhed eller en virksomhed omfattet af lov om
medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, til deltagelse i fag-
relevante aktiviteter i udlandet og internationale
fagrelevante kongresser og konferencer i Dan-
mark.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter
regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og salgs-
led ofr lægemidler og medicinsk udstyr der skal
omfattes af stk. 1.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter
regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og salgs-
led der skal omfattes af stk. 1.«
§ 202 d. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere,
at kravene i § 202 a, stk. 1-4, overholdes. Læge-
middelstyrelsen kan desuden kontrollere overhol-
delsen af krav i regler fastsat i medfør af § 202 a,
stk. 7.
9. I § 202 d, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »stk.
1-4,«: »og § 202 b, stk. 1,« og i 2. pkt., ændres
»stk. 7« til: »stk. 8«.
§ 22
I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 99
af 16. januar 2018, som ændret bl.a. ved § 23 i lov
nr. 503 af 23. maj 2018, § 4 i lov nr. 1555 af 18.
december 2018 og senest ved § 5 i lov nr 1436 af
17. december 2019, foretages følgende ændringer:
116
§ 43 b. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1,
eller § 39, stk. 1, skal give Sundhedsstyrelsen
meddelelse om læger, tandlæger og apotekere, der
er tilknyttet virksomheden. Dette gælder dog ikke
for offentlige sygehuse.
1. I § 43 b, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39,
stk. 1,«: » eller er repræsentant i Danmark for en
udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse,«.
2. I 2. § 43 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1,
eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark
for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed med en
sådan tilladelse skal give Lægemiddelstyrelsen
meddelelse om sundhedspersoner og visse fagper-
soner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de
yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante
aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevan-
te kongresser og konferencer i Danmark. Dette
gælder dog ikke for offentlige sygehuse.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om
meddelelsespligten, herunder regler om, at medde-
lelse skal gives elektronisk.
3. I § 43 b, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter
»meddelelsespligten«: »efter stk. 1 og 2«.
§ 43 c. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1,
eller § 39, stk. 1, skal ved indgåelse af aftale om
tilknytning af en læge, tandlæge eller apoteker til
virksomheden informere sundhedspersonen om
reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og
om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.
4. I § 43 c, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk.
1,«: »eller er repræsentant i Danmark for en uden-
landsk virksomhed med en sådan tilladelse,«.
Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, el-
ler § 39, stk. 1, skal ved afgivelse af tilsagn om
ydelse af økonomisk støtte til en sundhedseller an-
den fagperson til dennes deltagelse i en fagrele-
vant aktivitet i udlandet informere personen om
reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og
om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.
5. I § 43 c, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk.
1,« : »eller er repræsentant for en udenlandsk virk-
somhed med en sådan tilladelse«, og efter »udlan-
det«: »eller en international fagrelevant kongres
og konference i Danmark«.
§ 89. -
Stk. 2. -
Stk. 3. Et samtykke afgivet efter persondataloven
giver sponsor og sponsors repræsentanter og inve-
stigator direkte adgang til at indhente oplysninger
i patientjournaler m.v., herunder i elektroniske
journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødven-
dige som led i gennemførelsen af forskningspro-
6. § 89, stk. 3, ophæves.
117
jektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering,
som disse er forpligtet til at udføre.
Stk. 4-5. - Stk. 4-5 bliver herefter til stk. 3-4.
§ 90. -
Stk. 2-4. -
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang
til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v.,
herunder elektroniske journaler, med henblik på at
se oplysninger om forsøgspersoners helbredsfor-
hold, som er nødvendige som led i Lægemiddel-
styrelsens inspektion efter stk. 2-4.
Stk. 6-9. -
7. I § 90, stk. 5, ændres »har direkte adgang til at
indhente oplysninger i patientjournaler m.v., her-
under elektroniske journaler, med henblik på at se
oplysninger om forsøgspersonens helbredsfor-
hold« til: »kan ved opslag i forsøgspersonens pa-
tientjournal og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen, indhente oplysninger om helbreds-
forhold«.
§ 104. Medmindre højere straf er forskyldt efter
den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller
fængsel indtil 4 måneder den, der
1-3) -
4) undlader at efterkomme et påbud eller en op-
lysningspligt, der har hjemmel i § 22, stk. 1, 2 el-
ler 3, § 23, § 23 a, § 24, § 25, stk. 1 eller 2, § 35, §
43, § 43 b, stk. 1, 1. pkt., § 43 c, stk. 1 eller 2, § 44
a, § 44 b, § 44 d, 2. pkt., § 46, stk. 1, § 50 f, § 50
g, § 53, stk. 1, stk. 3 eller stk. 5, 2. pkt., § 54 a, §
68, stk. 2, 2. pkt., eller stk. 4, § 69, § 70 b, stk. 6, §
71 d, stk. 1, § 80, stk. 1, § 84, stk. 1 eller stk. 4, 1.
pkt., § 87, stk. 2, 2.-4. pkt., § 89, stk. 2 eller 3, §
90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt., stk. 5 eller stk. 8,
eller § 95, stk. 3, 2. pkt., eller
5) -
Stk. 2-4. -
8. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 43 b, stk.
1, 1. pkt.,«: »§ 43 b, stk. 2, 1. pkt.,« og efter »§ 90,
stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt.,« indsættes: »stk. 5«.
§ 25
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 995 af
14. juni 2018, som ændret ved § 5 i lov nr. 1555 af
18. december 2018, § 1 i lov nr. 1435 af 17. de-
cember 2019 og § 3 i lov nr. 1436 af 17. december
2019, foretages følgende ændringer:
§ 19. -
Stk. 2. -
Stk. 3. Med patienter sidestilles personer, der
deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg, herun-
der kliniske forsøg med lægemidler, der ikke ind-
går som led i diagnostik eller behandling af perso-
1. I § 19, stk. 3, 1. pkt., indsættes efter »forsøg«: »,
herunder kliniske afprøvninger af medicinsk ud-
styr«.
118
nens sygdom. Det samme gælder for donorer,
hvorfra der udtages væv og andet biologisk mate-
riale.
§ 29. Pligt til at yde erstatning efter dette kapitel
har:
1-14) -
Stk. 2-6. -
2. I § 29, stk. 1, indsættes som nr. 15:
»15) Driftsansvarlige for sundhedsvidenskabeli-
ge forsøg, der udføres i regi af universiteter og vi-
deregående uddannelsesinstitutioner under Uddan-
nelses- og Forskningsministeriet.«
119