Skriftlig fremsættelse (8. oktober 2020)

Skriftlig fremsættelse (8. oktober 2020)
Sundheds- og ældreministeren (Magnus Heunicke):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at fremsætte:
Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
(Lovforslag nr. L 62)
De gældende EU-retlige regler om medicinsk udstyr bli-
ver den 26. maj 2021 og 26. maj 2022 erstattet af to forord-
ninger. Lovforslaget har til formål at tilpasse dansk lovgiv-
ning til disse forordninger om medicinsk udstyr.
Lov om medicinsk udstyr skal tilpasses EU-reglerne, lige-
som der skal fastsættes nationale regler, der gør det muligt
at anvende EU-reglerne, f.eks. sprogkrav. Det foreslås, at
forordningens fleksibilitet udnyttes ift. oparbejdning og gen-
anvendelse af engangsudstyr i form af en bemyndigelse til
Lægemiddelstyrelsen, der vil kunne fastsætte regler om, at
en specifik type udstyr kan genanvendes, hvis det kan ske
forsvarligt og sikkert for patienterne. For at styrke sikkerhe-
den for patienter, forsøgspersoner og brugere af produkter
uden et medicinsk formål (æstetiske produkter) foreslås fast-
sat nationale særregler på visse områder. En række gælden-
de bestemmelser i lov om medicinsk udstyr foreslås videre-
ført, bl.a. om fastsættelse af regler om indberetning af hæn-
delser. De gældende regler kan udvides til også at omfatte
æstetiske produkter, hvilket foreslås i et vist omfang. Det
bemærkes, at yderligere lovændringer i anledning af forord-
ningerne kan blive relevant i senere folketingsår.
Det foreslås endvidere, at den videnskabsetiske vurdering
af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fremover skal
reguleres i en ny hovedlov (Lov om videnskabsetisk behand-
ling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.), som
placerer ansvaret for den videnskabsetiske gennemgang af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr hos statslige spe-
cialiserede videnskabsetiske komitéer. Komitéen skal afgive
en udtalelse, som indgår i Lægemiddelstyrelsens afgørelse
af, om en ansøgning om en klinisk afprøvning kan tillades.
Det foreslås ligeledes at bemyndige sundheds- og ældremi-
nisteren til at fastsætte regler om den videnskabsetiske sags-
behandling, herunder tidsfrister for afgivelse af den viden-
skabsetiske udtalelse, og om samarbejdet mellem de viden-
skabsetiske komitéer og Lægemiddelstyrelsen.
Med ændringerne af lægemiddelloven, sundhedsloven og
med dele af ændringerne af lov om medicinsk udstyr udmøn-
tes anbefalinger som følge af evaluering af reglerne om
sundhedspersoners habilitet ved samarbejde med lægemid-
del- og medicovirksomheder og specialforretninger med me-
dicinsk udstyr. Der er tale om forslag til mindre justeringer
af de gældende tilknytningsregler. Det foreslås bl.a. at udvi-
de afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder, som er om-
fattet af reglerne, til også at omfatte udenlandske virksom-
heder, der er repræsenteret i Danmark, samt virksomheder,
der arbejder med æstetiske produkter. Herudover foreslås
det bl.a., at lægers tilknytning til specialforretninger med
medicinsk udstyr sidestilles med tilknytning til lægemiddel-
og medicovirksomheder.
Med lovforslaget genfremsættes lovforslag, der blev
fremsat den 26. marts 2020, jf. Folketingstidende 2019-20,
tillæg A, L 159 som fremsat. Kommissionen fremsatte som
følge af COVID-19 forslag om, at forordningen om medi-
cinsk udstyrs anvendelsestidspunkt udskydes til 26. maj
2021. Baggrunden for forslaget var den aktuelle COVID-19-
pandemi og de udfordringer, der følger heraf for de kompe-
tente myndigheder, sundhedsinstitutioner, borgere og er-
hvervslivet. Blandt andet var der i den aktuelle situation et
øget behov for at sikre, at kritisk vigtigt medicinsk udstyr er
tilgængeligt på markedet. Forslaget blev vedtaget i form af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/561
af 23. april 2020 om ændring af forordning (EU) 2017/745
om medicinsk udstyr.
På den baggrund er lovforslaget forud for genfremsættel-
sen opdateret med ny ikrafttrædelsesdato. Derudover er der
tilføjet en mindre ændring vedrørende habilitetsreglerne, der
drejer sig om repræsentanter for udenlandske virksomheder
i Danmark. I det tidligere fremsatte lovforslag var repræsen-
tanterne omfattet af tilknytningsreglerne, men ved en fejl ik-
ke af reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte.
Idet jeg i øvrigt tillader mig at henvise til lovforslaget og
de ledsagende bemærkninger, skal jeg hermed anbefale lov-
forslaget til det Høje Tings velvillige behandling.
Til lovforslag nr. L 62 Folketinget 2020-21
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1903537
CN001387