Orientering om høring af ændringsforslag til lovforslaget, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 27. februar 2014
Enhed: Jurmed
Sagsbeh.: hbj
Sags nr.: 1303663
Dok nr.: 1400432
Til orientering for Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg fremsen-
des hermed ændringsforslag til L94, Forslag til Lov om ændring af lægemid-
delloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om
markedsføring af sundhedsydelser.
Forslaget sendes i høring i dag med høringsfrist den 4. marts 2014. Efter hø-
ringen fremsendes det endelige ændringsforslag til udvalget.
Med venlig hilsen
Nick Hækkerup / Hanne Bonne Jørgensen
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
. / .
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
L 94 Bilag 13
Offentligt (01)


Udkast
Ændringsforslag
til L 94
Forslag
til
Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven,
sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser.
(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styr-
ket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at
færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer,
straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser, m.v.)
Til § 2
1) I det under nr. 2 foreslåede § 2 a, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter ”fabrikant”:
”og en ejer af en specialforretning” og efter ”markedsfører”: ”eller forhandler”.
[Udvidelse af virksomhedernes registreringspligt til at omfatte ejere af specialforretnin-
ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr]
2) I det under nr. 2 foreslåede § 2 a, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter ”af”:
”eller en ejer af en specialforretning med”.
[Udvidelse af virksomhedernes registreringspligt til at omfatte repræsentanter for ejere
af specialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr]
3) I det under nr. 3 foreslåede § 2 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
”Stk. 2. Specialforretninger med medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, skal give
Sundhedsstyrelsen meddelelse om læger, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelses-
pligten gælder for ejere af specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr i risiko-
klasse IIa, IIb eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr og repræsentanter for ejere af specialforretninger med denne type
produkter, der er etableret i Danmark.”.
Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.
[Udvidelse af virksomhedernes meddelelsespligt til at omfatte ejere af specialforretnin-
ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsentanter]
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Dok nr.: 1397306
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
L 94 Bilag 13
Offentligt (01)
2
4) I det under nr. 3 foreslåede § 2 b, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter
”stk. 1”: ”og 2”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 3]
5) I det under nr. 3 foreslåede § 2 b, stk. 3, der bliver stk. 4, indsættes efter
”stk. 1”: ”og 2”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 3]
6) I det under nr. 3 foreslåede § 2 c indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
”Stk. 2. Specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, skal ved indgåelse af aftale om
tilknytning af en læge til virksomheden, informere lægen om reglerne i sundhedslovens
§§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.”.
Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.
[Udvidelse af virksomhedernes informationspligt til at omfatte ejere af specialforretnin-
ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsentanter]
7) I det under nr. 3 foreslåede § 2 c, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres ”stk. 1 og
2” til: ”stk. 1-3”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 6]
]
8) Nr. 5 affattes således:
”5. § 6, stk. 1 affattes således:
”Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1 eller 2, §
2 c, stk. 1, 2 eller 3, eller § 2 e, stk. 1, eller undlader at efterkomme Sundhedsstyrelsens
påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindre højere straf er forskyldt efter
anden lovgivning. Med bøde straffes endvidere den, der nægter Sundhedsstyrelsens
repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.””
[Udvidelse af strafbestemmelserne om bødestraf til at omfatte ejere af specialforretnin-
ger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræsentanter]
3
Til § 4
9) I det under nr. 1 foreslåede § 202 a indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
”Stk. 3. Læger må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en
specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, med mindre tilknyt-
ningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.”.
Stk. 3-5 bliver herefter stk. 4-6.
[Udvidelse af lægers ansøgningspligt til at omfatte deres tilknytning til specialforret-
ninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr]
10) I det under nr. 1 foreslåede § 202 a, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres ”stk. 1
og 2” til: ”stk. 1-3”.
[Udvidelse af lægers anmeldelsespligt til at omfatte deres tilknytning til specialforret-
ninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr. Konsekvensændring som følge
af ændringsforslag nr. 9]
11) I det under nr. 1 foreslåede § 202 a, stk. 4, der bliver stk. 5, ændres ”stk. 1
eller 2” til: ”stk. 1, 2 eller 3”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 9]
12) I det under nr. 1 foreslåede § 202 a, stk. 5, der bliver stk. 6, ændres ”stk. 1-
3” til: ”stk. 1-4”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 9 og 10]
13) I det under nr. 1 foreslåede § 202 d, stk. 1, 1. pkt., ændres ”stk. 1-3” til:
”stk. 1-4”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 9 og 10]
14) I det under nr. 1 foreslåede § 202 d, stk. 1, 2. pkt., ændres ”stk. 5” til:
”stk. 6”.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 9 og 10]
15) I den under nr. 2 foreslåede affattelse af § 272 ændres ”stk. 1-3” til:
”stk. 1-4”.
4
[Udvidelse af strafbestemmelserne om bødestraf til at omfatte læger, der undlader at
opfylde deres nye forpligtelser ved tilknytning til specialforretninger, der forhandler det
omfattede medicinske udstyr]
Til § 6
16) § 6 affattes således:
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. maj 2014, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 1, nr. 7, 9, 10 og 12, § 2, nr. 1, §§ 2 b -2 e som affattet ved denne lovs § 2, nr.
3, og § 2, nr. 5, § 3, nr. 1 og § 4, nr. 1 og 2, træder i kraft den 1. oktober 2014.
Stk. 3. En fabrikant af medicinsk udstyr og en ejer af en specialforretning, der forhand-
ler medicinsk udstyr, eller deres repræsentanter, der er etableret i Danmark den 1. maj
2014, skal underrette Sundhedsstyrelsen om oplysninger, der fastsættes i medfør af lov
om medicinsk udstyr § 2 a, stk. 2, senest den 1. september 2014.
Stk. 4. De læger, tandlæger, sygeplejersker eller apotekere, der den 1. oktober 2014 har
en tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der er
omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 1-4, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 1, kan
efter anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen senest den 1. marts 2015 fortsætte en sådan
tilknytning.
Stk. 5. De sundheds- eller andre fagpersoner, der inden den 1. oktober 2014 har indgået
en aftale med en lægemiddel- eller medicovirksomhed om økonomisk støtte til deltagel-
se i en fagrelevant aktivitet i udlandet, der finder sted efter denne dato, og som er om-
fattet af sundhedslovens § 202 b, stk. 1, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 1, skal se-
nest den 1. marts 2015 foretage anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen.
[Udskudt ikrafttræden og tidsfrist for registrering af medicovirksomheder mv. og an-
meldelse af tilknytningsforhold som konsekvens af udvidelse af reguleringen med spe-
cialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr.]
Bemærkninger
Til nr. 1 og 2
Bestemmelserne foreslås udvidet, så reglerne om medicinsk udstyr også kommer til at
omfatte tilknytning til forretninger i detailledet, der overvejende forhandler det omfat-
tede medicinske udstyr, dvs. specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr i risi-
koklasse IIa, IIb eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implanta-
belt medicinsk udstyr.
I forslag til L 94, fremsat den 5. december 2013, er detailleddet for lægemidler og me-
dicinsk udstyr kun omfattet af den foreslåede regulering i det omfang en forhandler
også er producent, importør eller distributør af udstyr. Folketingsspørgsmål i forbindel-
5
se med lovforslagets gennemgang har imidlertid givet anledning til overvejelser om,
hvorvidt det vil være hensigtsmæssigt at udvide reguleringen af L 94 med virksomhe-
der, der alene foretager detailsalg.
I relation til risikoen for inhabilitet hos sundhedspersoner vurderes, at der generelt vil
være en begrænset risiko ved ejerskab i og anden tilknytning til detailleddet. Detailsalg
af lægemidler er i dag stramt reguleret, og i en stor del af detailleddet med medicinsk
udstyr sælges overvejende andre varer end medicinsk udstyr i de højere risikoklasser.
I praksis forekommer imidlertid en vis tættere tilknytning mellem læger og selvstændi-
ge detailled, der overvejende forhandler medicinsk udstyr egnet til detailsalg. Det vil
sige selvstændige specialforretninger med udstyr som f.eks. høreapparater og kontakt-
linser, der sælges direkte til patienterne. Det vurderes, at det vil styrke habilitetsregler-
ne, hvis de udvides til også at omfatte sådanne tilknytningsforhold.
I forslag til L 94, fremsat den 5. december 2013, skal tilknytningsreglerne om medi-
cinsk udstyr gælde for læger, tandlæger og sygeplejersker i klinisk arbejde og apoteke-
re. Det anses imidlertid kun for relevant at udvide reguleringen af detailleddet i forhold
til læger. Læger er den faggruppe der varetager alle led i patientbehandlingen. Her er
den største habilitetsrisiko ved at lægen henviser til og anbefaler brug af medicinsk
udstyr, som denne også selv forhandler.
Tandlæger varetager ligeledes alle led i patientbehandlingen, men her er der normalt
ikke selvstændige detailled med råvarer adskilt fra producenter, importører og distribu-
tører af medicinsk udstyr til tandbehandling. I forhold til sygeplejersker i klinisk arbej-
de vurderes det, at få af disse har tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr, og apo-
tekere er selv et led i detailsalget af dette udstyr.
På den baggrund foreslås en udvidelse af L 94 i forhold til lægers tilknytning til special-
forretninger, der forhandler det omfattede medicinske udstyr. Flere faggrupper kan
eventuelt omfattes ved en senere revision af reglerne, såfremt erfaringerne med den nye
regulering giver anledning til det.
Det foreslås, at reglerne omfatter alle selvstændige detailled mellem en læge og hen-
holdsvis producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr. Det led, hvor
lægen i klinikken tilpasser og indopererer udstyr i patienten, omfattes ikke, idet det vil
vanskeliggøre den daglige patientbehandling. Denne udlevering i klinikken må imidler-
tid ikke have karakter af detailsalg.
Det foreslås, at reglerne gælder for ejere af disse specialforretninger eller deres repræ-
sentanter etableret her i landet. Med den foreslåede udvidelse forpligtes ejerne og deres
repræsentanter til at give besked til Sundhedsstyrelsen om deres virksomhed, således at
styrelsen også kan udarbejde og offentliggøre en samlet bruttoliste med entydig identi-
fikation af de specialforretninger med medicinsk udstyr, som er omfattet af reglerne om
industritilknytning.
Den foreslåede udvidelse af reglerne om industritilknytning indebærer, at de nævnte
specialforretninger omfattes af de samme regler i L 94, som producenter, importører og
distributører af medicinsk udstyr, jf. ændringsforslag 3-8 og 16.
Udvidelsen indebærer samtidig, at læger særskilt omfattes af reglerne om industritil-
knytning i L 94, når de ønsker tilknytning til en specialforretning med medicinsk ud-
styr, jf. ændringsforslag 9-16.
6
Den foreslåede udvidelse antages ikke at medføre administrative og økonomiske kon-
sekvenser af betydning i forhold til forslag til L 94, fremsat den 5. december 2013.
Til nr. 3
Det foreslås at udvide virksomhedernes meddelelsespligt, så også specialforretninger,
der forhandler det omfattede medicinske udstyr, skal give besked til Sundhedsstyrelsen
om læger, der er tilknyttet deres virksomhed. Pligten foreslås indført for at give styrel-
sen mulighed for at kontrollere, at læger overholder deres foreslåede nye pligt til at
ansøge om styrelsens tilladelse til eller til at anmelde deres tilknytning til specialforret-
ninger med medicinsk udstyr, jf. ændringsforslag 9 og 10.
Til nr. 4 og 5
Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 3.
Til nr. 6
Det foreslås at udvide virksomhedernes informationspligt, så specialforretninger, der
forhandler det omfattede medicinske udstyr, skal informere læger, som de knytter til
deres virksomhed, om de foreslåede nye regler i sundhedsloven om industrisamarbejde
og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser, jf. ændringsforslag 9 og 10.
Til nr. 7
Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 6.
Til nr. 8
Det foreslås at udvide strafbestemmelserne om bødestraf til at omfatte ejere af special-
forretninger med medicinsk udstyr.
Til nr. 9 og 10
Det foreslås at udvide lægers pligt til at ansøge om Sundhedsstyrelsens tilladelse til
eller til at anmelde deres tilknytning, når de ønsker tilknytning til specialforretninger,
der forhandler det omfattede medicinske udstyr.
Til nr. 11-15
Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringsforslag nr. 9 og 10.
Til nr. 16
Den foreslåede nyaffattelse af § 6 i dette lovforslag sker af lovtekniske grunde for at
give en samlet fremstilling af ikrafttrædelsestidspunkter og andre tidsfrister i lovforsla-
get.
7
Som en konsekvens af den foreslåede udvidelse af reguleringen med specialforretnin-
ger, der forhandler medicinsk udstyr, foreslås, at lovens ikrafttrædelsestidspunkt udsky-
des fra 1. marts til 1. maj 2014. Det gælder både de foreslåede bestemmelser om indu-
strisamarbejde og lovforslagets bestemmelser om ændringer af andre områder, jf. § 6,
stk. 1, i dette lovforslag.
Desuden foreslås, at ikrafttrædelsestidspunktet for de øvrige bestemmelser om industri-
samarbejde udskydes fra 1. juli til 1. oktober 2014, jf. § 6, stk. 2, i dette lovforslag.
Den foreslåede udvidelse af L 94 indebærer, at specialforretninger med detailsalg af
medicinsk udstyr – ligesom andre virksomheder omfattet af L 94 – skal registreres på
en liste, som offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Ud fra listen vil sund-
hedspersoner kunne se, hvilke virksomheder der er omfattet af den nye regulering af
tilknytning.
Udvidelsen betyder, at Sundhedsstyrelsen også skal modtage oplysninger fra specialfor-
retningerne om deres navn, kontaktoplysninger mv. til brug for registreringen. Oplys-
ningerne skal indsendes digitalt, og styrelsen kan have et system til at modtage disse
oplysninger parat fra 1. maj 2014. Virksomhederne vil få en frist på 4 måneder frem til
1. september til at indsende oplysningerne til Sundhedsstyrelsen, jf.§ 6, stk. 3, i dette
lovforslag.
Herefter vil styrelsen kunne udarbejde en samlet liste over alle virksomheder omfattet
af reguleringen inden den 1. oktober 2014, således at den samlede regulering af indu-
strisamarbejde kan træde i kraft fra denne dato.
For så vidt angår tidsfristen for anmeldelse af henholdsvis eksisterende tilknytning og
modtagelse af økonomisk støtte foreslås denne afkortet med 1 måned i forhold til L 94,
fremsat den 5. december 2013, således at den fastsættes til den 1. marts 2015, jf. § 6,
stk. 4 og 5, i dette lovforslag.