L 110 - svar på spm. 9 om ophævelse af forskerbeskyttelsen, fra økonomi- og indenrigsministeren

Folketingets Kommunaludvalg
FolketingetsKommunaludvalg har d.25. februar 2014 stillet følgende spørgsmål nr. 9(L
110) til økonomi- og indenrigsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet
efter ønske fra Stine Brix (EL).
Spørgsmålnr. 9:
”Hvis forskerbeskyttelse med lovforslaget ophæves er der så andre måder, hvorpå
man som dansker kan undgå at ens personhenførbare sundhedsdata deles uden at
man har givet samtykke til dette?”
Svar:
De gældende regler i CPR-loven om forskerbeskyttelse indebærer, at en borger kan
frabede sig at modtage henvendelser i forbindelse med statistiske og videnskabelige
undersøgelser, hvortil Økonomi- og Indenrigsministeriet efter §§ 35 og 36 i CPR-loven
leverer oplysninger fra CPR eller foretager adressering og udsendelse af materiale.
Reglerne om indhentelse og videregivelse af helbredsoplysninger, herunder reglerne
om samtykke, er fastlagt i sundhedslovgivningen og i persondataloven. Disse regler
berøres ikke af lovforslaget.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har oplyst følgende om disse regler:
”Behandling, herunder videregivelse og indsamling, af personoplysninger i forbindelse
med et forskningsprojekt skal i alle tilfælde ske under iagttagelse af persondatalovens
regler. Disse regler er nærmere beskrevet i svar af 4. december 2013 fra ministeren
for sundhed og forebyggelse på spørgsmål nr. 61 (Alm. del) af 16. oktober 2013 fra
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg. Af dette svar fremgår, at justitsmini-
steren har oplyst følgende vedrørende persondatalovens regler i forbindelse med
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter:
”Behandling, herunder videregivelse og indsamling, af personoplysninger i forbindelse
med et forskningsprojekt skal ske under iagttagelse af persondatalovens regler. Per-
sondataloven indeholder særlige regler om behandling af personoplysninger i stati-
stisk eller videnskabeligt øjemed.
Det følger af persondatalovens § 10, stk. 1, at oplysninger som nævnt i § 7, stk. 1, og
§ 8 (dvs. følsomme personoplysninger, herunder oplysninger om helbredsmæssige
forhold) må behandles, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller
videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis be-
handlingen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.
For så vidt angår ikke-følsomme personoplysninger, f.eks. oplysninger om navn, alder
og køn, følger det af persondatalovens § 6, stk. 1, nr. 5, at behandling af sådanne
oplysninger bl.a. må finde sted, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
Sagsnr.
2014-13716
Doknr.
207787
Dato
17. marts 2014
Kommunaludvalget 2013-14
L 110 endeligt svar på spørgsmål 9
Offentligt
2
sen af en opgave i samfundets interesse. Det følger af forarbejderne til bestemmel-
sen, at betingelsen om, at der skal være tale om udførelse af en opgave i samfundets
interesse, bl.a. vil være opfyldt, hvis behandlingen sker i statistisk, historisk eller vi-
denskabeligt øjemed.
Det følger af § 10, stk. 2, at oplysninger, som efter § 6, stk. 1, nr. 5, og § 10, stk. 1,
behandles i statistisk eller videnskabeligt øjemed, ikke senere må behandles i andet
end statistisk eller videnskabeligt øjemed.
Det følger desuden af § 10, stk. 3, at sådanne oplysninger kun må videregives til tred-
jemand efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet. Datatilsynet kan stille nærmere
vilkår for videregivelsen.””
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har endvidere oplyst følgende:
”For så vidt angår sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, dvs. forsøg på men-
nesker eller menneskeligt biologisk materiale, forudsætter disse en godkendelse fra
en videnskabsetisk komité. Som hovedregel forudsætter en godkendelse bl.a., at pro-
jektet er tilrettelagt på en sådan måde, at der vil blive indhentet og givet fornødent
samtykke til forsøgspersoners deltagelse i projektet, jf. komitélovens § 3, stk. 1, og §
17, stk. 1. I medfør af komitélovens § 10 kan komitéen dog fravige kravet om samtyk-
ke, når det drejer sig om et sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt, som
ikke indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde
efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det
samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente
informeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke.
Ved beslutning om udlevering af følsomme personoplysninger iagttager Statens Se-
rum Institut således, at forskeren i det påkrævede omfang, jf. persondataloven og
komitéloven har indhentet udtalelse/tilladelse fra Datatilsynet og indhentet tilladelse fra
en videnskabsetisk komité.”
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har endelig oplyst følgende vedrørende reg-
lerne i sundhedslovgivningen om videregivelse af fortrolige oplysninger, herunder
helbredsoplysninger fra patientjournaler m.v.:
”Videregivelse af fortrolige oplysninger, herunder helbredsoplysninger fra patientjour-
naler m.v., efter sundhedsloven forudsætter som udgangspunkt et samtykke fra pati-
enten. Der gælder dog visse undtagelser. Således gælder kravet om samtykke ikke i
forbindelse med videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold,
øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til
en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt tilladt efter
sundhedslovens § 46, stk. 1 og 2. Dette forudsætter, at der enten er meddelt tilladelse
til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter eller tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.
Endelig kan det oplyses, at en patient i medfør af sundhedslovens § 29 kan beslutte,
at biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med be-
handling, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har
umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registreres i vævsanvendelsesre-
gisteret, og der kan dermed ikke udleveres biologisk materiale fra den pågældende
patient med henblik på forskning.
Sundhedslovgivningens regler om samtykke er fastlagt ud fra hensyn til at sikre pati-
enters og forsøgspersoners værdighed, integritet og selvbestemmelsesret og ud fra
hensyn til at skabe gode rammer for sundhedsforskningen, som er en afgørende for-
udsætning for et moderne og velfungerende sundhedsvæsen med behandling af høj
kvalitet. Dette er også baggrunden for, at der på visse betingelser er muligheder for at
3
anvende personfølsomme oplysninger fra registre, uden at forskeren skal indhente
samtykke fra hver enkelt person. Dette har gjort det muligt at gennemføre en lang
række vigtige forskningsprojekter, som forudsætter data fra et stort antal personer.
Som eksempel kan nævnes, et forskningsprojekt, som omfattede data fra mere end
500.000 personer, som har tilvejebragt stærk evidens for, at vaccinen mod mæslinger,
fåresyge og røde hunde ikke forårsager autisme.”
Med venlig hilsen
Margrethe Vestager