Henvendelse af 24/6-20 fra Det Etiske Råd om høring over bekendtgørelse om videregivelse af patientjournaloplysninger, ansøgningsblanket og tilhørende vejledning

Side 1 af 3
A søg i gs la ket
Det er vigtigt, at alle felter i ansøgningen udfyldes grundigt, da sagsbehandlingsfristen på 35 dage
først starter, når ansøgningen er behørigt udformet og alle relevante dokumenter er vedlagt.
. Regio
Region
Angiv, hvilken region du som forsker har dit virke i. Eksempel: Hvis den projektansvarlige har
ansættelse i en offentlig organisation eller en privat virksomhed inden for f.eks. Region
Hovedstadens geografiske område, skal Region Hovedstaden anføres her.
-
. I troduktio af projektet
Projektets titel
-
Projektets baggrund
Indføring i området samt begrundelse for projektets relevans
-
Projektets form
Eksempelvis ph.d., international undersøgelse mv.
-
Projektansvarlige og projektdeltagere
Angivelse af hver deltagers rolle i projektet, arbejdsadresse, telefonnummer og e-mail
-
. For ål
Projektets formål
Herunder hvad der konkret ønskes undersøgt med projektet
-
. Perspektiveri g
Hvad kan forskningsprojektet bidrage til?
Herunder en begrundelse for projektets samfundsmæssige interesse. Det vil sige, hvad og hvordan
den viden, som projektet genererer, helt konkret kan anvendes i forhold til eksempelvis
patientbehandling, forebyggelse, opståen af sygdommen og/eller diagnostik
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 21
Offentligt
Side 2 af 3
-
. Data og etode
Hvordan er det planlagt at identificere patienterne?
-
Hvordan skal videregivelsen af journaloplysningerne foregå?
-
Hvilken tidsperiode stammer oplysningerne fra?
Angiv præcise datoer. Eksempel: Fra dd,mm,åååå til dd,mm,åååå
-
Hvor mange journaler er der tale om, og hvor befinder de sig?
Angiv konkret patientantal og afdelingsniveau. Er det ikke muligt at angive et konkret antal
patienter, skal der angives et estimat
-
Hvilke konkrete oplysninger ønskes der videregivet?
Angiv eksempelvis specifikke prøvesvar
-
Er der patientkontakt under projektet?
-
Hvis ja, hvordan og hvornår foregår patientkontakten?
-
Hvis ja, hvorfor er det ikke muligt at indhente et skriftligt samtykke i forbindelse med
patientkontakten?
-
. Behov
Hvad er behovet for at oplysningerne videregives uden samtykke?
Begrund behovet for at oplysninger fra patientjournalerne videregives uden samtykke fra
patienterne
-
. Pu li eri g
Hvor og hvordan skal forskningsprojektet publiceres?
Eksempelvis international tidsskrift, fremlæggelse på konference mv.
-
. Ko takt
Side 3 af 3
Direkte telefonnummer på den projektansvarlige: ______________________________
Til evt. uddybende spørgsmål eller rådgivning ift. Ansøgningen
E-mail på den projektansvarlige: __________________________________________
Kvitteringen vil blive sendt til denne mailadresse
. Yderligere tilke degivelse
Medicinstuderende, kliniske assistenter, reservelæger, ansatte ved forskningsinstitutter og
lignende skal vedhæfte en tilkendegivelse
Vedhæft her en tilkendegivelse fra ansøgerens relevante lægelige ledelse om projektets formål og
ledelsens særskilte begrundelse for, hvorfor videregivelsen anses for at være af væsentlig
samfundsmæssig interesse


Høringsliste
Regionale og kommunale parter
Danske Regioner
KL
Region Hovedstaden
Region Sjælland
Region Syddanmark
Region Midtjylland
Region Nordjylland
Offentlige myndigheder, råd, fonde og organisationer m.fl.
Danske Universiteter
Aalborg Universitet
Aarhus Universitet
Danmarks Tekniske Universitet
IT-Universitetet i København
Københavns Universitet
regioner@regioner.dk;
kl@kl.dk;
regionh@regionh.dk;
regionsjaelland@regionsjaelland.dk;
kontakt@rsyd.dk;
kontakt@regionmidtjylland.dk;
region@rn.dk;
dkuni@dkuni.dk;
aau@aau.dk;
au@au.dk;
dtu@dtu.dk;
itu@itu.dk;
ku@ku.dk;
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 21
Offentligt
Side 2
Roskilde Universitet
Syddansk Universitet
Center for Bioetik og Nanoetik
Center for Etik og Ret
Det Nordiske Cochrane Center
GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus
VIVE - Det nationale forskningscenter for velfærd
Sundhed.dk
Danmarks Statistik
MEDCOM
GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital
Grønlands Selvstyre
Færøernes Landsstyre
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland
Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland
Det Etiske Råd
National Videnskabsetisk Komité
Faglige organisationer m.fl.
ruc@ruc.dk
sdu@sdu.dk;
teo@au.dk;
jurfak@jur.ku.dk;
general@cochrane.dk;
anjor@clin.au.dk;
vive@vive.dk;
info@sundhed.dk;
dst@dst.dk;
medcom@medcom.dk;
GCP-enheden@health.sdu.dk;
gcp-enheden.bispebjerg-frederiksberg-hospitaler@regionh.dk;
govsec@nanoq.gl;
himr@himr.fo;
vek@regionh.dk;
RVK-Sjaelland@regionsjaelland.dk;
komite@regionsyddanmark.dk;
komite@rm.dk;
vek@rn.dk;
kontakt@etiskraad.dk;
kontakt@nvk.dk;
Side 3
3F
Ansatte tandlægers organisation
Danmarks Apotekerforening
Danmarks Optikerforening
Dansk Kiropraktor Forening
Dansk Psykolog Forening
Dansk Psykoterapeutforening
Dansk Socialrådgiverforening
Dansk Sygeplejeråd
Dansk Tandplejerforening
Danske Bandagister
Danske Bioanalytikere
Danske Fodterapeuter
Danske Fysioterapeuter
Embedslægeforeningen
Ergoterapeutforeningen
Fagbevægelsens Hovedorganisation
Farmakonomforeningen
FOA
Foreningen af Kliniske Diætister
Foreningen af Speciallæger
Kristelig Lægeforening
Jordemoderforeningen
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler
Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere
Lægeforeningen
3f@3f.dk;
info@ato.dk;
apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk;
do@optikerforeningen.dk;
dkf@danskkiropraktorforening.dk;
dp@dp.dk;
kontakt@dpfo.dk;
ds@socialraadgiverne.dk;
dsr@dsr.dk;
info@dansktp.dk;
danske.bandagister@mail.dk;
dbio@dbio.dk;
info@fodterapeut.dk;
fysio@fysio.dk;
trth@sst.dk;
etf@etf.dk;
fh@fho.dk
ff@farmakonom.dk;
foa@foa.dk;
post@diaetist.dk;
fas@dadl.dk;
klfformand@gmail.com
sek@jordemoderforeningen.dk;
info@igldk.dk;
info@lkt.dk;
dadl@dadl.dk;
Side 4
Lægemiddelindustriforeningen
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber
Pharmadanmark
Praktiserende Lægers Organisation
Praktiserende Tandlægers Organisation
Psykolognævnet
Radiograf Rådet
Socialpædagogernes Landsforbund
Tandlægeforeningen
Yngre Læger
Patientforeninger m.fl.
Alzheimerforeningen
Angstforeningen
Astma-Allergi Forbundet
Bedre Psykiatri
Dansk Handicap Forbund
Dansk Center for Organdonation
Dansk Transplantations Selskab
Dansk Dianostika og Laberatorieforening
Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin
Dansk Neurokirurgisk Selskab
Dansk Neurologisk Selskab
Danmarks Lungeforening
info@lif.dk;
lvs@dadl.dk;
pd@pharmadanmark.dk;
plo@dadl.dk;
pto@pto.dk;
ast@ast.dk;
kontakt@radiograf.dk;
sl@sl.dk;
info@tandlaegeforeningen.dk;
yl@dadl.dk;
post@alzheimer.dk;
marie@angstforeningen.dk;
Info@astma-allergi.dk;
info@bedrepsykiatri.dk;
dhf@danskhandicapforbund.dk;
skejby.dco@rm.dk;
dts@organtransplantation.dk;
info@dialab.dk;o@dialab.dk
sekretariat@dasaim.dk;
lie@dadl.dk;
sekretariat@neuro.dk;
info@lunge.dk;
Side 5
Danske Handicaporganisationer
Danske Patienter
Danske Ældreråd
Depressionsforeningen
Det Centrale Handicapråd
Det Sociale netværk
Diabetesforeningen
Epilepsiforeningen
Gigtforeningen
Hjernesagen
Hjerneskadeforeningen
Hjerteforeningen
Høreforeningen
Kost- og Ernæringsforbundet
Kræftens Bekæmpelse
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP)
Landsforeningen LEV
Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS)
Landsforeningen SIND
Muskelsvindfonden
OCD-Foreningen
Osteoporoseforeningen
Patientforeningen
dh@handicap.dk;
info@danskepatienter.dk;
info@danske-aeldreraad.dk;
sekretariat@depressionsforeningen.dk;
dch@dch.dk;
Info@detsocialenetvaerk.dk
info@diabetes.dk;
epilepsi@epilepsiforeningen.dk
info@gigtforeningen.dk;
admin@hjernesagen.dk;
info@hjerneskadeforeningen.dk
post@hjerteforeningen.dk;
mail@hoereforeningen.dk;
post@kost.dk
info@cancer.dk;
Lap@lap.dk;
Lev@lev.dk;
sa@spiseforstyrrelser.dk;
landsforeningen@sind.dk;
info@muskelsvindfonden.dk;
kontakt@ocd-foreningen.dk;
info@osteoporose-f.dk;
medlem@patientforeningen.dk;
Side 6
Patientforeningen i Danmark
Scleroseforeningen
Sjældne Diagnoser
Sundhed Danmark – Foreningen af danske sundhedsvirksomheder
Udviklingshæmmedes Landsforbund
Ældresagen
Andre organisationer, institutioner, råd m.fl.
Advokatrådet
Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker
Børnerådet
Børnesagens Fællesråd
Børns Vilkår
Danish Care
Dansk Farmaceutisk Industri
Dansk Erhverv
Dansk Industri
Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed
Dansk Psykiatrisk Selskab
Dansk Selskab for Almen Medicin
Dansk Selskab for Patientsikkerhed
Dansk selskab for Palliativ Medicin
Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi
Dansk Epidemiologisk Selskab
Dansk Selskab for retsmedicin
info@patientforeningen-danmark.dk;
info@scleroseforeningen.dk;
mail@sjaeldnediagnoser.dk;
info@sundheddanmark.nu
ulf@ulf.dk;
aeldresagen@aeldresagen.dk;
samfund@advokatsamfundet.dk;
info@privatehospitaler.dk;
brd@brd.dk;
bf@boernesagen.dk;
bv@bornsvilkar.dk;
info@danish.care;
dfi@dkpharma.dk
info@danskerhverv.dk;
hoering@di.dk;
dit@dit.dk;
Helen.gerdrup.nielsen@regionh.dk;
dsam@dsam.dk;
info@patientsikkerhed.dk;
jm@dadl.dk;
formanden@dskf.org;
bastrup@health.sdu.dk;
bastrup@health.sdu.dk;
Side 7
Dansk Standard
Danske Seniorer
Forbrugerrådet
Forsikring & Pension
Institut for menneskerettigheder
Lægemiddelindustriforeningen
Medicoindustrien
Pharmakon
Psykiatrifonden
Retspolitisk Forening
Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning
Arbejdsmarkedets erhvervssikring
Statslige myndigheder m.fl.
Ankestyrelsen
Danmarks frie forskningsfond
Datatilsynet
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Patienterstatningen
Rådet for Digital Sikkerhed
Rådet for Socialt Udsatte
dansk.standard@ds.dk;
info@danske-seniorer.dk;
hoeringer@fbr.dk;
fp@forsikringogpension.dk;
info@humanrights.dk;
info@lif.dk;
medico@medicoindustrien.dk;
info@pharmakon.dk;
pf@psykiatrifonden.dk
formand@retspolitik.dk;
web@tf-tandskade.dk;
aes@aes.dk;
ast@ast.dk;
dffsekretariatet@ufm.dk;
dt@datatilsynet.dk;
kfst@kfst.dk;
pebl@patienterstatningen.dk;
info@digitalsikkerhed.dk;
post@udsatte.dk;


Side 1 / 4
Det Etiske Råd
Ørestads Boulevard 5
Bygning 37K, st.
2300 København S
M: kontakt@etiskraad.dk
W: www.etiskraad.dk
Høring: udkast til bekendtgørelse om videregivelse af patientjour-
naloplysninger
Det Etiske Råd takker for modtagelse af ovennævnte i høring.
Der fremgår, at ovennævnte i høring er udarbejdet som en opfølgning på lov nr.
1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og er-
statningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven.
Det bemærkes, at lovændringerne som vedrører sundhedslovens §§ 46-48 i afsnit-
tet som om videregivelse af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, sta-
tistik m.v.)1 træder i kraft pr. 1. juli 2020, hvilket blandt andet får den praktiske
betydning, at godkendelseskompetencen på dette tidspunkt tillige overgår til Re-
gionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke.
Det Etiske Råd noterer sig, at nærværende høring vedrører udmøntningen af
sundhedslovens § 48, stk. 3, som ved ikrafttrædelsen den 1. juli 2020 også omfat-
ter indhentning af oplysninger efter det nye stykke 5 i sundhedslovens § 46.
Fra lovbestemmelsernes ikrafttrædelsestidspunkt vil det gælde at ledelsen på be-
handlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse
1 Afsnittet ændrer ved ikrafttrædelse navn til ”Videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger
til særlige formål (forskning, statistik m.v.)”
Dato: 24. juni 2020
Sagsnr.: 2007431
Dok.nr.: 1264821
Sagsbeh.: ABP.DKETIK
Sundheds- og Ældreministeriet
Holdbergsgade 6
Dk-1057 København K
Høringssvar til:
sum@sum.dk med kopi til bdh@sum.dk
1
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 21
Offentligt
Side 2 / 4
til, at en autoriseret2 sundhedsperson der er ansat i sundhedsvæsenet, kan ind-
hente oplysninger som nævnt i bestemmelsens stk. 1 til forskningsprojekter, som
har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-
ter, eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt
efter bestemmelsens stk. 2. Videre vil det gælde at ledelsen på behandlingsstedet
eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en anden
person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand
til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysnin-
gerne.
Smidigere adgang over for hensynet om beskyttelse af patienternes integritet
og ret til privatliv
Det Etiske Råd anerkender behovet for en mere smidig adgang til data i form af
journaloplysninger med henblik på at kunne udføre og varetage kliniknær forsk-
ning, som kan bidrage til udviklingen af sundhedsvæsenet og til udviklingen af nye
og forbedrede behandlingsformer.
Samtidigt er og har rådet altid været optaget af og opmærksom på, at data i form
af patientjournaler i modsætning til mange andre registre, indeholder mange for-
skelligartede oplysninger af varierende privat og personfølsom karakter.
Patienternes ret til privathed er en så central etisk værdi, at sikkerheden altid må
prioriteres højt, og derfor er det rådets opfattelse, at man bør have et skarpt øje
for, at begrænse adgangen til de pågældende data til så få som mulige. Det er så-
ledes helt afgørende for rådet, at videregivelsen både sker sikkert, men også i så
begrænset omfang som overhovedet muligt, så den autoriserede sundhedsper-
son eller alternativt den anden tavshedsbelagte person, der udgør teknisk bistand
og som kan tildeles tilladelse, alene får adgang til de journaloplysninger, der kan
begrundes nødvendige i henhold til reglerne herom, under samtidig hensyntagen
til beskyttelse af patienterne integritet og ret til privatliv.
2 Autorisationsbegrebets to vigtigste funktioner: Forbeholdt ret til at anvende en bestemt titel, og
for visse autorisationers vedkommende: Forbeholdt ret til at udøve en bestemt sundhedsfaglig
virksomhed, jf. Lovbekendtgørelse 2019-07-08 nr. 731 om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven)
2
Side 3 / 4
Rådet bemærker i forlængelse heraf, at nødvendighedskravet fra databeskyttel-
sesreglerne er trukket over i bekendtgørelsens kapitel om videregivelse til brug
for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik
eller planlægning, i kapitlet om den modtagende dataansvarlige og ligeledes i ka-
pitlet om indhentning. Og videre bemærker rådet, at adgangen til patienternes
oplysninger er underlagt en tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet eller den
dataansvarlige sundhedsmyndighed, hvilket bevirker, at der ikke er en direkte ad-
gang uden en forudgående konkret ansøgning, vurdering og tilladelse.
Rådet noterer sig, at man også sætter sin lid til en systemteknisk begrænsning,
som ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed
har sat op i sine systemer, og rådet bemærker i øvrigt, at det følger af databeskyt-
telsesforordningens3 artikel 5, at det er den dataansvarlige, der til enhver tid har
ansvaret for, at reglerne om behandlingssikkerhed samt de grundlæggende prin-
cipper om saglighed og proportionalitet efterleves.
For så vidt angår uberettiget indhentning af patientjournaloplysninger til brug for
forskning, så bemærker rådet at dette er strafbelagt, hvilket kan være medvir-
kende til at tilgodese patienternes retsstilling og imødegå misbrug. Det kan kon-
stateres, at sanktionerne, der vedrører uberettiget indhentning af patientjournal-
oplysninger til brug for forskning, bliver svarende sundhedslovens regulering for
uberettiget indhentning af patientjournaloplysninger til brug for kvalitetssikring
eller –udvikling. Desuden at bekendtgørelsens bestemmelser virker som et led i at
sikre den registreredes rettigheder, hvilket er i tråd med bemærkningerne til loven
som anfører, at udmøntningen skal ske inden for rammerne af databeskyttelses-
forordningen.
3 Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 2016-04-27 om beskyttelse af fysiske personer i for-
bindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om
ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (2016/679)
3
Side 4 / 4
Klarhed om gældende regler med hensyn til det retlige indhold
Det Etiske Råd må dog pege på princippet om klarhed med hensyn til det retlige
indhold, da det forekommer uklart i bekendtgørelsen, hvem der påser, at oplys-
ningerne efter endt forskning slettes, anonymiseres, tilintetgøres eller tilbagegi-
ves som nævnt i bekendtgørelsens § 10 og videre hvilke sanktioner og skridt der
skal foretages, hvis dette ikke sker. Det er helt afgørende for sikkerheden, herun-
der for hensynet til beskyttelse af patienternes integritet og ret til privatliv, at om-
rådets regulering er forståelig og virksom. Rådet ønsker derfor at gøre opmærk-
som på, at det er af en særlig værdi, at dette er klart affattet inde i bekendtgørel-
sen, navnlig henset til at der bør udvises særlig omhu ved affattelsen af regler, når
administrationen heraf helt eller delvist kommer til at hvile på (andre end jurister)
lægmænd, som tilfældet er her.
Med venlig hilsen
på Det Etiske Råds vegne
Anne-Marie Gerdes
Formand
4


Høring over bekendtgørelse om videregivelse af
patientjournaloplysninger, ansøgningsblanket og tilhørende
vejledning
Sundheds- og Ældreministeriet sender hermed vedlagte udkast i høring:
1. Udkast til bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger om
enkeltpersoners helbredsforhold og andre oplysninger, der supplerer
patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig
samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning
2. Udkast til ansøgningsblanket til brug for ansøgninger om godkendelse af
videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer
patientjournalen, til brug for forskning, statistik eller planlægning
3. Udkast til ansøgningsblanket til brug for tillægsansøgninger
4. Udkast til vejledning til brug for ansøgninger om godkendelse af
videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer
patientjournalen, til brug for forskning, statistik eller planlægning
Udkast til bekendtgørelse, ansøgningsblanket og tilhørende vejledning er udarbejdet
som opfølgning på lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og
lægemiddelloven.
Lov nr. 1436 af 17. december 2019 indebærer bl.a., at kompetencen til at godkende
ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for konkrete
forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller
planlægning, flytter fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene. Ændringerne,
der vedrører sundhedslovens §§ 46-48, træder i kraft den 1. juli 2020.
Fra den 1. juli 2020, vil der således skulle ansøges om godkendelse til videregivelse
efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk. 1, hos regionsrådet i den region, hvori
forskeren har sit virke, uagtet om der ansøges om patientjournaloplysninger fra f.eks.
en anden region eller en kommune.
Ad 1: Udkast til bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger om
enkeltpersoners helbredsforhold og andre oplysninger, der supplerer
Til parterne på høringslisten
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 25-05-2020
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2003227
Dok. nr.: 1215326
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 21
Offentligt
Side 2
patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig
samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning
Sundhedslovens § 48, stk. 3, udmøntes i en bekendtgørelse, der fastsætter nærmere
regler om videregivelse af oplysninger efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk.
1.
Med lov nr. 1436 af 17. december 2019 blev sundhedslovens § 48, stk. 3 ændret til
også at omfatte indhentning af oplysninger efter § 46, stk. 5.
Det betyder, at der i bekendtgørelsens kapitel 4 fastsættes nærmere regler om
adgangen for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, og
andre personer, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som yder
teknisk bistand til en autoriseret sundhedsperson, til – efter tilladelse fra ledelsen på
behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed – at indhente
oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for enten
forskningsprojekter, hvor der er meddelt tilladelse til projektet efter komitéloven,
eller til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig
interesse, hvor regionsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne.
Det fremgår af bemærkningerne til § 48, stk. 3, at der med hjemmel i bestemmelsens
nuværende ordlyd også vil blive fastsat nærmere regler om, at det er den
ansøgningsblanket, der er udarbejdet af Sundheds- og Ældreministeriet, der skal
anvendes i forbindelse med ansøgning om godkendelse af videregivelse af
oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1. Bekendtgørelsens § 2, stk. 4, indeholder
således en bestemmelse, der fastsætter, at ansøgninger om godkendelse af
videregivelse af oplysninger efter sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1, skal ske
ved anvendelse af Sundheds- og Ældreministeriets ansøgningsblanket.
Herudover fremgår det af bemærkningerne til lov nr. 1436 af 17. december 2019, at
bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udmøntet inden for
databeskyttelsesforordningens rammer.
Ad 2: Udkast til ansøgningsblanket til brug for ansøgninger om videregivelse
af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre oplysninger,
der supplerer patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af
væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning
Som det fremgår af forarbejderne til lov nr. 1436 af 17. december 2019, er det
hensigten, at der med hjemmel i bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens §
48, stk. 3, fastsættes nærmere regler om, at det er den ansøgningsblanket, som er
udarbejdet af Sundheds- og Ældreministeriet, der skal anvendes i forbindelse med
ansøgning om godkendelse af videregivelse af oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47,
stk. 1.
På denne baggrund har Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til en
ansøgningsblanket med tilhørende vejledning til brug for ansøgninger om
godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og
andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer
patientjournalen, til brug for forskning, statistik eller planlægning.
Side 3
Det bemærkes i den forbindelse, at Sundheds- og Ældreministeriet har taget
udgangspunkt i det ansøgningsskema, der i dag anvendes af Styrelsen for
Patientsikkerhed. Der bliver således stillet krav om, at forskeren f.eks. vil skulle
angive en introduktion af projektet, projektets formål, en perspektivering, data og
metode, begrundelse for behovet for, at oplysningerne fra patientjournaler og andre
systemer, der supplerer patientjournalen, videregives uden samtykke fra patienterne,
hvor og hvordan det planlægges, at forskningsprojektet skal publiceres samt
kontaktoplysninger på den projektansvarlige.
Efter lov nr. 1436 af 17. december 2019, skal ansøgninger som udgangspunkt
behandles af regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke.
Ansøgningsblanketten omfatter således endvidere et afsnit, hvor den
projektansvarlige skal angive i hvilken region vedkommende har sit virke.
Ad 3: Udkast til tillægsansøgningsblanket til brug for tillægsansøgninger om
videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre
oplysninger, der supplerer patientjournalen til brug for et konkret
forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller
planlægning
Efter Styrelsen for Patientsikkerheds praksis, har forskere mulighed for at sende en
tillægsansøgning til et tidligere godkendt projekt. På denne baggrund har Sundheds-
og Ældreministeriet, med udgangspunkt i den eksisterende tillægsansøgningsblanket
fra Styrelsen for Patientsikkerhed, udarbejdet et udkast til en ansøgningsblanket til
brug for tillægsansøgninger om videregivelse efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og §
47, stk. 1.
For at få godkendt tillægsansøgningen, skal ændringerne til den godkendte ansøgning
kunne rummes under samme formål og perspektivering. Tillægsansøgningen skal
indeholde sagsnummeret på det godkendte projekt og en beskrivelse af de
foreslåede ændringer. Tillægsansøgningen skal desuden beskrive, hvorfor de
foreslåede ændringer er nødvendige for projektet.
Ad 4: Udkast til vejledning om ansøgningsproceduren i forbindelse med
ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for
forskning, statistik eller planlægning
Det fremgår af bemærkningerne til lov nr. 1436 af 17. december 2019, at Sundheds-
og Ældreministeriet vil skulle udarbejde en ansøgningsblanket med tilhørende
vejledning til brug for ansøgningen om godkendelse af videregivelse af oplysninger
om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for
forskning, statistik eller planlægning.
På denne baggrund har Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til en
vejledning om ansøgningsproceduren i forbindelse ansøgninger om godkendelse af
videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige
oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen,
til brug for forskning, statistik eller planlægning.
Side 4
Sundheds- og Ældreministeriet skal bede om at modtage eventuelle bemærkninger til
de vedlagte udkast senest den 25. juni 2020.
Bemærkningerne bedes sendt til sum@sum.dk med kopi til bdh@sum.dk.
Med venlig hilsen
Berit Dea Hvolby


Dok. nr. 1140833
Bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre
systemer, der supplerer patientjournalen til brug for et konkret
forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller
planlægning
(””)
I medfør af § 48, stk. 3, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 som ændret ved lov nr.
1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og
lægemiddelloven fastsættes:
Kapitel 1
Anvendelsesområde
§ 1. Bekendtgørelsen gælder for videregivelse af oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1,der
videregives efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk. 1, og som indhentes efter sundhedslovens § 46, stk. 5.
Kapitel 2
Videregivelse til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistisk eller
planlægning
§ 2. Der må kun videregives personoplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1 til brug for et konkret
forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk. 1, når der
foreligger en godkendelse af videregivelsen fra et regionsråd, og når det er nødvendigt for den modtagende
dataansvarliges udførelse af konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller
planlægning.
Stk. 2. Oplysningerne må ikke senere behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed, medmindre andet
følger af lov eller bestemmelser fastsat i medfør af lov.
Stk. 3. Hvis den afgivne dataansvarlige over for den registrerede har oplyst, at oplysningerne ikke vil blive
videregivet, må der ikke ske videregivelse.
Stk. 4. Ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger efter sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1,
skal ske ved anvendelse af Sundheds- og Ældreministeriets ansøgningsblanket.
§ 3. Videregivelse af oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, skal ske i pseudonymiseret form, således
at oplysningerne ikke er umiddelbart personhenførbare for den modtagne dataansvarlige, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Hvis det er strengt nødvendigt for udførelsen af den statistiske eller videnskabelige undersøgelse, at den
enkelte registrerede kan identificeres, kan supplerende oplysninger videregives, således at personoplysningerne kan
henføres til bestemte fysiske personer.
Stk. 3. Oplysninger som nævnt i stk. 2, skal i videst muligt omfang videregives adskilt fra personoplysningerne til en
autoriseret person hos den modtagene dataansvarlige, jf. § 6.
§ 4. Hvis oplysningerne som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, videregives ved overførsel over internettet eller
andet eksternt netværk, skal den afgivne dataansvarlige træffe passende sikkerhedsforanstaltninger.
Stk. 2. Ved transmission af oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, over internettet eller eksterne
netværk skal den dataansvarlige som minimum anvende passende kryptering.
Stk. 3. Den afgivne dataansvarlige skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32
gennemføres passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau,
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 21
Offentligt
implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt
risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at
sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.
§ 5. Det skal inden videregivelsen påses, at oplysningerne udelukkende videreanvendes til statistiske eller
videnskabelige undersøgelser, og at den modtagne dataansvarlige overholder bestemmelserne i §§ 6-10.
Stk. 2. Fra tidspunktet for videregivelsen skal det kunne dokumenteres, at stk. 1 er overholdt. Dokumentationen skal
ske ved indhentelse af en skriftligt begrundet erklæring eller lignende fra den modtagne dataansvarlige.
Kapitel 3
Den modtagende dataansvarlige
§ 6. Videregivelse efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk. 1, og indhentning efter sundhedslovens § 46, stk.
5, af oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, skal ske til personer, som af den modtagende dataansvarlige
er autoriseret til at have adgang til de pågældende oplysninger. Der må kun autoriseres personer, der er beskæftiget
med oplysningerne. De enkelte personer må ikke autoriseres til anvendelser, som de ikke har behov for.
§ 7. Der skal gives den fornødne instruktion til de medarbejdere, som har adgang til oplysninger som nævnt i
sundhedslovens § 46, stk. 1. Medarbejderne skal i den forbindelse gøres bekendt med, at oplysningerne alene må
behandles med henblik på udførelse af statistiske eller videnskabelige undersøgelser, og at oplysningerne ikke senere må
behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed, jf. dog § 2, stk. 2 og § 11, stk. 2.
§ 8. Der må ikke behandles flere oplysninger, end hvad der er nødvendigt af hensyn til udførelsen af den statistiske
eller videnskabelige undersøgelse. Efter modtagelsen af oplysningerne skal oplysninger som nævnt i sundhedslovens §
46, stk. 1, der ikke er nødvendige af hensyn til den statistiske eller videnskabelige undersøgelse, hurtigst muligt slettes,
tilintetgøres eller tilbageleveres.
§ 9. Der skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32 gennemføres passende
tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau,
implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt
risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at
sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.
§ 10. Oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, skal ved undersøgelsens afslutning slettes,
anonymiseres, tilintetgøres eller tilbageleveres, således at det efterfølgende ikke er muligt at identificere fysiske personer
ud fra oplysningerne eller i kombination med andre oplysninger. Alternativt kan oplysningerne overføres til opbevaring i
arkiv efter reglerne i arkivlovgivningen.
Kapitel 4
Indhentning
§ 11. Der må kun indhentes oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, når det er nødvendigt for
udførelsen af forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, eller til
forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt af et
regionsråd efter sundhedslovens § 46, stk. 2 og ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige
sundhedsmyndighed har givet tilladelse til indhentningen efter sundhedslovens § 46, stk. 5.
Stk. 2. Oplysningerne må ikke senere behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed, medmindre andet
følger af lov eller bestemmelser fastsat i medfør af lov.
Stk. 3. Hvis den afgivne dataansvarlige over for den registrerede har oplyst, at oplysningerne ikke vil blive indhentet,
må der ikke ske indhentning.
§ 12. Indhentning som nævnt i § 11, stk. 1 må kun udføres af en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i
sundhedsvæsenet, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en anden
person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i
forbindelse med indhentning efter stk. 1. Oplysningerne indhentes under den autoriserede sundhedspersons ansvar.
Stk. 3. Der må kun indhentes oplysninger efter sundhedslovens § 46, stk. 5, når betingelserne i bekendtgørelsens §§
6-10 er opfyldt.
§ 13. Ved transmission af oplysninger som nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 1, over internettet eller eksterne
netværk skal den dataansvarlige som minimum anvende passende kryptering.
Stk. 2. Den afgivne dataansvarlige skal i øvrigt i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 32
gennemføre passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau,
implementeringsomkostninger og den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt
risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med henblik på at
sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici.
Kapitel 5
Ikrafttrædelse
§ 15. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2020.
Sundheds- og Ældreministeriet, den xx. yy 2020
SUM
/ Sagsbehandler


Side 1 af 1
Tillægsansøgningsblanket
Det er vigtigt, at alle felter i ansøgningen udfyldes grundigt, da upræcise angivelser eller mangler
kan medføre, at sagsbehandlingstiden bliver forlænget.
Introduktion af projektet og dets ændringer
Projektets titel
-
Projektets tidligere sagsnummer
-
Hvad består ændringerne i?
Medfører dette også ændring af tidsperiode, patientantal, anmodning om yderligere oplysninger
m.m.?
-
Hvilken baggrund er der for ændringerne?
-
Hvilken betydning har ændringerne for projektet?
-
Kontakt
Når vi vurderer ansøgningen, har vi brug for at kunne komme i kontakt med dig efterfølgende.
Derfor vil vi gerne have, at du udfylder dine kontaktoplysninger.
Navn på projektansvarlig
Stilling på projektansvarlig
Arbejdsadresse på projektansvarlig
Telefonnummer på projektansvarlig
Til evt. uddybende spørgsmål eller rådgivning ift. ansøgningen
E-mail adresse på projektansvarlig
Kvittering for modtagelse af ansøgningen vil blive sendt til denne adresse
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 21
Offentligt


Vejledning om ansøgningsproceduren i forbindelse med
videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning,
statistik eller planlægning
Denne vejledning er udarbejdet til brug for ansøgninger om godkendelse af videregivelse
af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskning,
statistik eller planlægning.
Sådan ansøger du
Du ansøger om godkendelse ved at udfylde ansøgningsblanketten.
Regionsrådet skal behandle din ansøgning inden for 35 kalenderdage fra modtagelsen af
en behørigt udformet ansøgning. Det er vigtigt så vidt muligt at undgå mangler i
ansøgningen, da det medfører, at sagsbehandlingstiden kan blive forlænget. Kravene til en
behørigt udformet ansøgning er, at det af Sundheds- og Ældreministeriet udformede
ansøgningsskema er anvendt, at alle [relevante] felter er udfyldt med grundige og præcise
angivelser, og at alle relevante dokumenter er vedlagt ansøgningen.
Du skal sende din ansøgning til Regionsrådet i den region, hvor du som forsker har dit
virke.
Regionsrådet kan fastsætte vilkår for oplysningernes anvendelse mv.
Tillægsansøgninger
Du ansøger om godkendelse ved at udfylde tillægsansøgningsblanketten.
Du har mulighed for at sende en tillægsansøgning til et tidligere godkendt projekt. For at
få godkendt din tillægsansøgning, skal ændringerne til den godkendte ansøgning kunne
rummes under samme formål og perspektivering. Tillægsansøgningen skal indeholde
sagsnummeret på det godkendte projekt og en beskrivelse af de foreslåede ændringer.
Tillægsansøgningen skal desuden beskrive, hvorfor de foreslåede ændringer er
nødvendige for projektet.
Uden for regionsrådenes kompetence
I følgende situationer kræver videregivelsen af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen til brug for forskning ikke godkendelse fra Regionsrådet
efter sundhedslovens § 46, stk. 2 eller § 47, stk. 1:
 Patienterne har givet skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplys-
ninger til et konkret forskningsprojekt, jf. sundhedslovens § 43, stk. 1.
 Videnskabsetisk Komité har meddelt tilladelse til det konkrete sundhedsvidenska-
belige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt efter lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1.
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2000723
Dok. nr.: 1088886
Dato: 24-01-2020
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 21
Offentligt
Side 2
Denne vejledning samt tilhørende ansøgningsblanket vedrører alene videregivelse efter
sundhedslovens § 46, stk. 2 og § 47, stk. 1. Ansøgninger om godkendelse af indhentning af
oplysninger efter sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 2, til brug for kvalitetssikring eller –
udvikling, skal rettes til ledelsen på det behandlingssted, der har oplysningerne i sin
besiddelse.
Definitioner
Forskning
Regionsrådet kan godkende videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af
væsentlig samfundsmæssig interesse. Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 2. Det er
således et krav, at der er tale om et konkret forskningsprojekt af væsentlig
samfundsmæssig interesse.
Ved forskning forstås en planlagt virksomhed, som har til formål at opnå viden om
sygdommens opståen og om forebyggelse diagnostik og behandling heraf.
Herudover kan oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private
forhold og andre fortrolige oplysninger fra landsdækkende databaser, hvor
sundhedspersoner i forvejen har teknisk adgang til at foretage elektroniske opslag til brug
for aktuel patientbehandling, videregives til brug for et konkret forskningsprojekt af
væsentlig samfundsmæssig interesse, såfremt oplysningerne kan anses for at være i
sundhedspersonalets besiddelse.
Statistik eller planlægning
Regionsrådet kan godkende videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen, til statistik eller planlægning. Det følger af sundhedslovens
§ 47, stk. 1. Regionsrådet fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse.
Et statistisk formål kan bl.a. være en optælling. Planlægningsformål kan f.eks. bestå i
planlægning af fremtidig sygehusdrift eller fordeling af ressourcer.
Patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen
Patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, omfatter bl.a.
ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte
undersøgelser og behandlinger og observationer mv. af patienten. Omfattet af begrebet
er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt
resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for
diagnose, behandling, observation mv. Omfattet er endvidere laboratorie-, røntgen-,
henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientjournaler, og som derfor er en
del af journalen på et sygehus.