Henvendelse af 24/6-20 fra Det Etiske Råd om bemærkninger til høring over forslag til forordning om gennemførelse af kliniske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.

Side 1 / 4
Det Etiske Råd
Ørestads Boulevard 5
Bygning 37K, st.
2300 København S
M: kontakt@etiskraad.dk
W: www.etiskraad.dk
Høring over forslag til forordning om gennemførelse af kliniske for-
søg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der inde-
holder eller består af genetisk modificerede organismer
Det Etiske Råd adspørges, som medlem af EU-specialudvalget for sundhedsspørgs-
mål, om bidrag i forbindelse med forslaget til forordning om gennemførelse af kli-
niske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder
eller består af genetisk modificerede organismer.
Den korte frist, gør det ikke muligt for et samlet Etisk Råd at drøfte den foreslåede
forordning. Rådet ønsker dog at bidrage med nogle etiske betragtninger, og hen-
viser i den forbindelse til rådets udtalelse om genmodificerede organismer (GMO)
fra 2019, ”GMO og etik i e y tid”.1
Udtalesen vedrører blandt andet spørgsmålet om, hvorvidt GMO´er kan og bør
være et redskab til at udvikle planter, som har gavnlige egenskaber i forhold til
verdensmålet om at handle hurtigt for at bekæmpe klimaforandringerne. På tids-
punktet for arbejdet, vurderede Det Etiske Råd, at tiden var inde til en helt ny
GMO debat, fordi ye typer GMO’er pote tielt ville ku e spille e positiv rolle
for arbejdet ed flere af FN’s Verde s ål for bæredygtig udvikli g fra 2015. Det
Etiske Råd tog stilli g til, o det ville være etisk proble atisk at afvise GMO’er
med nyttige egenskaber, hvis de ikke blev vurderet til at være mere risikable end
tilsvarende konventionelt udviklede sorter. Rådets stillingtagen havde desuden
betyd i g for overvejelser o at æ dre EU’s godke delsessyste for GMO´er og
andre nye sorter.
1 Udtalelse fra Det Etiske Råd 2019 – GMO og etik i ny tid. https://www.etiskraad.dk/etiske-te-
maer/natur-klima-og-foedevarer/publikationer/gmo-og-etik-i-en-ny-tid-2019
Dato: 23. juni 2020
Sagsnr.: 2008794
Dok.nr.: 1260774
Sagsbeh.: ABP.DKETIK
Sundheds- og Ældreministeriet
Holdbergsgade 6
Dk-1057 København K
Høringssvaret er fremsendt til (can@sum.dk) og med kopi til hcf@sum.dk,
rhh@sum.dk & biwi@sum.dk
Kort frist, onsdag den 24. juni 2020 kl 12.
Sundheds- og Ældreudvalget, Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
SUU Alm.del - Bilag 448, UER Alm.del - Bilag 20
Offentligt
Side 2 / 4
Rådet må understrege, at selve udtalelsen angår planter og fødevarer, og at rådet
har ikke forholdt sig til GMO i medicinske lægemidler. Men rådet antager samti-
digt, at det i nogen grad, kan være nogle af de samme etiske overvejelser og aspek-
ter, der gør sig gældende for andre områder, hvor GMO´er bringes i anven-
delse, som her i nærværende forordning der vedrører humanmedicinske læge-
midler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.
Det fremgår af materialet, at den aktuelle folkesundhedsmæssige krisesituation,
som covid-19-pandemien har forårsaget, har bevirket et behov for en fælles til-
gang for alle unionens medlemsstater, da virkningerne er grænseoverskridende.
Nærmere bestemt består der et ønske om, at medlemsstaterne kan være indbyr-
des i overensstemmelse med hinanden, samt at aspekter ved anvendelsen af af-
gørelser truffet af medlemsstaterne i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv
2001/83/EF og/eller artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende disse læ-
gemidler, præciseres. Videre ønskes, at fremskynde gennemførelsen af kliniske
forsøg med lægemidler der indeholder eller består af GMO'er.
Det Etiske Råd er enige i, at det er af stor samfundsmæssig betydning, at der, i
forbindelse med denne aktuelle verdensomspændende folkesundhedskrise i form
af Covid-19-pandemien, bliver forsket i og udviklet på mulige behandlinger, her-
under vacciner. Alle værktøjer og muligheder bør tages i brug og anvendes - med-
mindre de udgør en særlig risiko - hvilket endnu umiddelbart ikke har vist sig at
være tilfældet for genmodificerede organismer.
Af udtalelsen, som vedrører planter og fødevarer, fremgår, at der foreligger over
20 års forskning i risici, som viser, at der ikke er videnskabelig klar evidens for, at
GMO i sig selv er mere risikabel at anvende, end konventionelle forædlingsteknik-
ker2 3
. Det fremgår også, at 15 ud af 16 rådsmedlemmer derfor kunne opnå enig-
hed om, at det ville være etisk problematisk at konsekvent afvise GMO-sorter, hvis
de kunne bidrage til at afbøde eller løse væsentlige problemer, og der ikke samti-
digt var gode argumenter til at afvise dem.
Rådsmedlemmerne fandt i forbindelse med arbejdet med GMO, at der burde ind-
føres et godke delsessyste , so ikke lagde hi dri ger i veje for GMO’er ale e
på grund af den teknologi, der var anvendt til at fremstille dem (proceskrav). Råds-
medlemmerne fandt videre, at man I stedet burde lægge vægt på typen af egen-
skab, som den ny sort blev tilført, således at kravet om risikovurdering skulle
2 National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2016
3 EU Commission. 2010. A decade of EU-funded GMO research (2001-2010)
Side 3 / 4
gælde sorter, som havde øget sandsynlighed for at udgøre en risiko for menne-
skers helbred eller miljøet (produktkrav). Således skulle man fokusere på produkt-
krav frem for proceskrav.
Pandemien har allerede kostet tusindvis af mennesker livet, og konsekvenserne
har særligt vist sig for ældre og personer med allerede eksisterende sundhedspro-
blemer. Det fremgår ligeledes af høringsmaterialet, at Covid-19 er en kompleks
sygdom, som påvirker flere fysiologiske processer, at potentielle behandlinger og
vacciner er under udvikling, og at nogle af de vacciner, der udvikles, indeholder
svækkede vira eller levende vektorer, som vil kunne falde ind under definitionen
af en GMO.
Rådet bekendt, er godkendelsesprocedurerne vanligvis væsentligt tungere, når
GMO er involveret. Men med forslaget vil det ikke kræve en forudgående miljøri-
sikovurdering og/eller tilladelse i henhold til artikel 6-11 i direktiv 2001/18/EF eller
artikel 6-13 i direktiv 2009/41/EF, hvis disse handlinger vedrører gennemførelse
af et klinisk forsøg, som der er givet tilladelse til i henhold til direktiv 2001/20/EF.
Henset til de helt ekstraordinære omstændigheder finder rådet, at tiltaget om at
præcisere visse aspekter af anvendelsen af gældende bestemmelser på lægemid-
delområdet - som vil gøre det muligt for de nationale kompetente myndigheder
at tillade udlevering og administration af lægemidler, der ikke foreligger en mar-
kedsføringstilladelse for, i nød- og/eller krisesituationer, såsom covid-19-pande-
mien - kan være et vigtigt tiltag i bekæmpelsen af nærværende pandemi.
Rådet hæfter sig ved, at forslagets begrundelse og formål fremhæves, at den po-
tentielle miljømæssige eksponering i høj grad begrænses i gennemførelsen af de
kliniske forsøg, som der i denne særlige situation, ønskes forandrede forhold for,
samt at det understreges, at der vil blive foretaget en miljørisikovurdering af de
lægemidler, der er omfattet af denne forordning, inden de gøres almindeligt
tilgængelige i Unionen, som led i markedsføringstilladelsesproceduren. Videre
hæfter rådet sig ved et fokus på proportionalitetsprincippet iagttagelse, således
at forslaget til forordningen er begrænset i omfang, således det ikke går videre,
end hvad der er nødvendigt, for at nå de tilstræbte mål under de ekstraordinære
omstændigheder som covid-19-pandemien har forårsaget. Endelig hæfter rådet
sig ved artikel 4, som anfører, at denne forordning (alene) anvendes, så længe
Verdenssundhedsorganisationen betragter covid-19 som en pandemi, eller så
Side 4 / 4
længe en kommissionsafgørelse, hvorved Kommissionen anerkender en folke-
sundhedsmæssig krisesituation som følge af covid-19 i henhold til artikel 12 i Eu-
ropa-Parlamentets og Rådets afgørelse 1082/2013/EU 4, finder anvendelse.
Således er der et udløb på forordningens aktualitet i tråd med udløb af krisesitua-
tionen, hvorefter rådet finder, at det kunne være gavnligt, med en etisk, videnska-
belig og faglig revurdering af, hvilke foranstaltninger der bør kræves på området,
når vi befinder os uden for komplekse krisesituationer.
Med venlig hilsen
på Det Etiske Råds vegne
Anne-Marie Gerdes
Formand
4 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (EUT L 293
af 5.11.2013, s. 1).