Henvendelse af 25/3-20 fra Det Etiske Råd om høring over udkast til bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning.

Høring over bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig
forskning
Sundheds- og Ældreministeriet sender hermed følgende vedlagte udkast til
bekendtgørelser i høring:
1. Udkast til bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige
helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse
registerforskningsprojekter
2. Udkast til bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
3. Udkast til bekendtgørelse om gebyr for videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
4. Udkast til bekendtgørelse om ikrafttræden af dele af lov om ændring af lov
om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes
tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for
sundhedsforskning)
De fire bekendtgørelsesudkast er udarbejdet som opfølgning på lov nr. 1436 af 17.
december 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af
borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for
sundhedsforskning) (herefter ”lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af
komitéloven m.v.”).
Udkast til bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra
anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter (nr. 1) udmønter endvidere
databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, og sundhedslovens § 48, stk. 4.
Ad 1: Udkast til bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige
fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse
registerforskningsprojekter
Bekendtgørelsen indeholder følgende to elementer:
1) Fastsættelse af de overordnede betingelser for håndtering af væsentlige, hel-
bredsmæssige sekundære fund i anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabe-
lige og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (kapitel 2-4, §§ 3-10).
Til parterne på høringslisten
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20-02-2020
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1908246
Dok. nr.: 1095593
. / .
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 17
Offentligt
Side 2
2) Fastsættelse af en særlig regel for tilbagemelding i registerforskningsprojekter (ka-
pitel 5, § 11).
Ad. 1.
Det bemærkes, at ”væsentlige helbredsmæssige fund” o fatter både primære og se-
kundære fund.
Det bemærkes endvidere, at udkastets § 3 gælder for anmeldelsespligtige sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler eller
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter. Baggrunden herfor er, at behandling af personoplysninger i kliniske forsøg
med lægemidler eller kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr ikke udelukkende sker
med henblik på forskning, jf. databeskyttelseslovens § 10.
For så vidt angår tilbagemelding om primære fund i anmeldelsespligtige sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler eller
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter, vil det være op til den forsøgs- eller forskningsansvarlige selv at træffe pas-
sende foranstaltninger, der sikrer den registreredes (dvs. forsøgspersonens eller forsk-
ningsdeltagerens) interesser og ret til selvbestemmelse.
For så vidt angår tilbagemelding om sekundære fund i anmeldelsespligtige sundheds-
videnskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter følger de særlige
krav til passende foranstaltninger for tilbagemelding af §§ 4-9.
Ad. 2.
Det bemærkes, at det i § 11 foreslås, at der i registerforskningsprojekter gives mulighed
for at informere den registrerede om en behandlingsmulighed, hvis der i forbindelse
med forskningsprojektet fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider af en
livstruende eller klart alvorlig sygdom, der derudover er smitsom og som kan behand-
les, og at det derfor er nødvendigt af hensyn til den registreredes vitale interesser at
behandle, herunder videregive, oplysningerne for at kunne informere den registrerede
om behandlingsmuligheden.
Udtrykket ” ødve digt” vil som udgangspunkt indebære en betingelse om, at
bestemmelsen kun vil kunne anvendes, hvis det ikke er muligt at finde den registrerede
via almindelige patientbehandlingssystemer.
Ad 2: Udkast til bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Som følge af, at udvalgte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med lov nr.
1436 af 17. december 2019 om ændring af komitéloven m.v. bliver
anmeldelsespligtige, fastsættes der nærmere regler om, hvordan disse projekter skal
anmeldes m.v.
Der er tale om ændringer i den nugældende bekendtgørelse om information og
samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om
anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Ændringerne er markeret med gult.
Ad 3: Udkast til bekendtgørelse om gebyr for videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Side 3
Bekendtgørelsesudkastet har til formål at fastsætte de nærmere regler om gebyr for
videnskabsetisk behandling af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Der er tale om ændringer i den nugældende bekendtgørelse om gebyr for
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Ændringerne er markeret med gult.
Ad. 4: Udkast til bekendtgørelse om ikrafttræden af dele af lov om ændring af lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og
lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt
forbedrede rammer for sundhedsforskning)
I bekendtgørelsesudkastet foreslås det, at de bestemmelser i lov nr. 1436 af 17.
december 2019 om ændring af komitéloven m.v., der primært angår indførelse af krav
om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og
håndtering af væsentlige helbredsmæssige fund i sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, træder i kraft den 1. april 2020.
De øvrige bekendtgørelser foreslås ligeledes at træde i kraft den 1. april 2020.
Det betyder bl.a., at bestemmelserne om indførelse af krav om videnskabsetisk
vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter – i lov nr. 1436 af 17.
december 2019 om ændring af komitéloven m.v. såvel som i bekendtgørelse om
anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter – vil finde anvendelse for sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, der påbegyndes (dvs. når forskeren indsamler og behandler
sensitive bioinformatiske data til brug for et konkret projekt) den 1. april 2020 og
derefter.
Det betyder endvidere, at muligheden for at give en tilbagemelding til en person om
et væsentligt helbredsmæssigt fund vil finde anvendelse for sundhedsvidenskabelige
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes fra den 1. april
2020.
Registerforskningsprojekter skal ikke anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem.
Bekendtgørelsesudkastets § 11 vil derfor også kunne finde anvendelse på
igangværende eller allerede afsluttede registerforskningsprojekter fra den 1. april
2020, i det omfang betingelserne i bestemmelsen i øvrigt er opfyldt, herunder at der
er fastsat passende foranstaltninger m.v.
Sundheds- og Ældreministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger
til udkast til bekendtgørelserne senest den 20. marts 2020.
Bemærkningerne bedes sendt til sum@sum.dk med kopi til padl@sum.dk.
Med venlig hilsen
Anne-Sofie Duelund Lassesen


Bekendtgørelse om ikrafttræden af dele af lov om ændring
af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage-
og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og læ-
gemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til
sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundheds-
forskning)
I medfør af § 6, stk. 3, i lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov
om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse
af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundheds-
forskning) fastsættes:
§ 1. § 1, nr. 1-7 og 9-49, § 2, nr. 1, og §§ 4 og 5 i lov nr. 1436 af 17. december 2019
om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og
lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbed-
rede rammer for sundhedsforskning) sættes i kraft.
§ 2. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2020.
Sundheds- og Ældreministeriet, den XX.XX 2020
MAGNUS HEUNICKE
/ [Sagsbehandler]
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPPADL
Koordineret med:
Sagsnr.: 1908246
Dok. nr.: 1094739
Dato: 20-02-2020
1
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 17
Offentligt


Bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbreds-
mæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabe-
lige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
samt visse registerforskningsprojekter
I medfør af § 18, stk. 4, og § 21 b, stk. 3, i lov om videnskabsetisk behandling af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,
jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017, som ændret ved lov nr. 1436 af 17.
december 2019, § 10, stk. 5, i lov nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende bestemmelser til
forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplys-
ninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven), og § 48, stk. 4,
i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, fastsættes efter forhand-
ling med justitsministeren:
Kapitel 1
Anvendelsesområde
§ 1. Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder anvendelse på sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, jf. § 2, nr. 1-3, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven), som skal anmeldes til det
videnskabsetiske komitésystem i medfør af § 14 i komitéloven.
Stk. 2. Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder endvidere anvendelse på følgende sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 2, nr. 4, i komitéloven, der skal anmeldes efter
bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter:
1) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte
sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt med omfattende kortlægning af individets arvemasse.
2) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte
sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af in-
dividets arvemasse i klinisk diagnostik af patienter.
3) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte
sensitive bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt med billeddiagnostik.
4) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte
sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk diag-
nostik af patienter.
Stk. 3. Bekendtgørelsens kapitel 5 finder anvendelse på sundhedsfaglige statistiske og vi-
denskabelige undersøgelser, der gennemføres i medfør af databeskyttelseslovens § 10, og
hvori der alene indgår personoplysninger fra nationale og regionale sundhedsregistre.
§ 2. I denne bekendtgørelse forstås ved:
1) Væsentlige helbredsmæssige sekundære fund: Oplysninger, der fremkommer som led
i et sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, jf. §
1, uden at være omfattet af projektets formål, om, at den registrerede lider af livstru-
ende eller klart alvorlig sygdom, som kan behandles, forebygges eller lindres.
Kapitel 2
Generelle betingelser for tilbagemelding om fund
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPPADL
Koordineret med:
Sagsnr.: 1908246
Dok. nr.: 1107325
Dato: 20-02-2020
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 17
Offentligt
Side 2
§ 3. Den forsøgs- eller forskningsansvarlige kan videregive personoplysninger, der er be-
handlet med henblik på at udføre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. komitélo-
vens § 2, nr. 1, bortset fra kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr omfattet af komitélovens § 2, nr. 2 og 3, og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter omfattet af § 1, stk. 2, til den registrerede forsøgsperson eller forskningsdel-
tager, hvis
1) der som led i forskningsprojektet fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider
af livstruende eller klart alvorlig sygdom, som kan behandles, forebygges eller lindres,
2) det er nødvendigt af hensyn til den registreredes vitale interesser at behandle, herunder
videregive, oplysningerne,
3) videregivelsen sker af en person, der er undergivet en lovbestemt tavshedspligt, og
4) den dataansvarlige, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april
2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysnin-
ger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesforordningen) artikel 4,
stk. 7, har fastsat passende foranstaltninger, der sikrer den registreredes interesser og
retten til selvbestemmelse.
Stk. 2. De i stk. 1 nævnte betingelser finder tilsvarende anvendelse for tilbagemelding om
væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, der angår kliniske forsøg med lægemidler eller kliniske afprøvninger af medicinsk ud-
styr omfattet af komitélovens § 2, nr. 2 og 3, til den registrerede forsøgsperson.
Kapitel 3
Særlige krav til passende foranstaltninger for håndtering af sekundære fund i anmeldel-
sespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
§ 4. I de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor den kompetente videnskabs-
etiske komité har truffet beslutning om, at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå
væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, jf. § 4, stk. 4, i bekendtgørelse om anmeldel-
sespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, og i
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, skal den forsøgs- eller forskningsansvarlige
beskrive sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes ved fremkomst af
mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, jf. § 5, og procedurer for, hvordan
medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges, jf. dog § 6.
§ 5. Den sagkyndige komité skal bestå af en autoriseret sundhedsperson inden for syg-
domsområdet, der forskes i, og skal derudover bestå af medlemmer, der besidder den nød-
vendige ekspertise til at vurdere:
1) Om sygdommen i væsentlig grad kan forebygges, behandles eller lindres.
2) Om sammenhængen har væsentlig betydning for forsøgspersonen eller forskningsdelta-
geren.
3) Fundets kliniske validitet.
4) Om metoden til påvisning af fundet er sikker.
§ 6. I et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning af indi-
videts arvemasse eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt med genomdata fra
en omfattende kortlægning af individets arvemasse kan den forsøgsansvarlige eller forsk-
ningsansvarlige i stedet for at oprette en sagkyndig komité vælge at indgå i et samarbejde
med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.
§ 7. Den sagkyndige komité eller den klinisk genetiske afdeling på et sygehus skal i sam-
arbejde med den forsøgs- eller forskningsansvarlige vurdere, om der bør ske tilbagemelding
til forsøgspersonen eller forskningsdeltageren om det sekundære fund, og må i den forbin-
delse få videregivet og behandle personoplysninger om forsøgspersonen eller forskningsdel-
tageren i det omfang, det er nødvendigt for at foretage denne vurdering.
§ 8. I sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor der er afgivet informeret sam-
tykke til deltagelse i forskningsprojektet, jf. komitélovens § 3, er den forsøgsansvarlige an-
svarlig for at sikre, at der ikke sker tilbagemelding om sekundære fund til forsøgspersonen,
hvis forsøgspersonen har frabedt sig viden herom, jf. § 15, stk. 3, i bekendtgørelse om an-
meldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-
ter.
Side 3
§ 9. I sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter, hvor der er dispenseret fra kra-
vet om samtykke, jf. komitélovens § 10, og i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,
er den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige ansvarlig for, at tilbagemelding om sekun-
dære fund til forsøgspersonen eller forskningsdeltageren sker under hensyntagen til den på-
gældendes ret til ikke at modtage denne information.
Kapitel 4
Videregivelse af oplysninger til sundhedspersoner til brug for beslutningsstøtte
§ 10. Personoplysninger, der er behandlet med henblik på at udføre anmeldelsespligtige
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. komitélovens § 2, nr. 1, bortset fra kliniske
forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af komitélovens
§ 2, nr. 2 og 3, eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kan videregives til en
sundhedsperson med henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige be-
slutninger som led i forsøgspersonens eller forskningsdeltagerens patientbehandling, hvis be-
tingelserne i kapitel 2 og 3 er opfyldt, og forsøgspersonen eller forskningsdeltageren herud-
over har givet samtykke til videregivelsen, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 11.
Stk. 2. Personoplysninger, der er behandlet med henblik på at udføre kliniske forsøg med
lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, jf. komitélovens § 2, nr. 2 og 3, kan
videregives til en sundhedsperson med henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe
sundhedsfaglige beslutninger som led i forsøgspersonens patientbehandling, hvis betingel-
serne i § 3, stk. 2, og kapitel 3 er opfyldt, og forsøgspersonen herudover har givet samtykke
til videregivelsen, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 11.
Kapitel 5
Særligt om opsporing af personer med livstruende eller klart alvorlig smitsom sygdom,
som kan behandles
§ 11. Personoplysninger, der er behandlet med henblik på at udføre et registerforsknings-
projekt, jf. § 1, stk. 3, kan videregives til den registrerede eller en sundhedsperson, hvis
1) der i forbindelse med forskningsprojektet fremkommer oplysninger om, at den regi-
strerede lider af en livstruende eller klart alvorlig sygdom, der tillige er smitsom og
som kan behandles,
2) det er nødvendigt af hensyn til den registreredes vitale interesser at behandle, herun-
der videregive, oplysningerne, for at kunne informere den registrerede om behand-
lingsmuligheden,
3) videregivelsen sker af en person, der er undergivet en lovbestemt tavshedspligt, og
4) den dataansvarlige, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 7, har fastsat pas-
sende foranstaltninger, der sikrer den registreredes interesser og retten til selvbe-
stemmelse.
Kapitel 6
Ikrafttrædelse
§ 12. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2020.
Sundheds- og Ældreministeriet, den xx. xx 2020
MAGNUS HEUNICKE
/ [Sagsbehandler]


Bekendtgørelse om gebyr for videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter
I medfør af § 39, stk. 2 og 5, og § 40, stk. 2 og 5, i lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017 som senest ændret ved lov nr.
1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang in-
den for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven, fastsættes:
Kapitel 1
Udgiftsdækning
§ 1. Udgifterne til de regionale videnskabsetiske komitéer afholdes af regionerne.
Stk. 2. Udgifterne til Den Nationale Videnskabsetiske Komité afholdes af Sundheds- og
Ældreministeriet.
§ 2. Der betales ikke gebyr for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmel-
des til en regional komité af institutioner, som samme region afholder udgifterne til.
Stk. 2. For øvrige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes fra eksem-
pelvis statsinstitutioner, kommunale institutioner, private hospitaler og øvrige private virk-
somheder, betales til den regionale komité eller til den nationale komité, jf. § 6, et gebyr pr.
projekt til delvis dækning af udgifterne i forbindelse med driften af de videnskabsetiske ko-
mitéer.
Stk. 3. Der kan fastsættes gebyr for projekter, der indleveres fra en regional institution i
samarbejde med f.eks. statsinstitutioner, kommunale institutioner, private hospitaler og pri-
vate virksomheder efter taksterne fastsat i kapitel 2.
§ 3. Der betales ikke gebyr for anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter.
Kapitel 2
Beregning af gebyr
§ 4. Gebyret for behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i en viden-
skabsetisk komité udgør kr. 5.303 (2020 pris- og lønniveau).
Stk. 2. For behandling af ændringer i allerede godkendte projekter, betales et reduceret
gebyr, der udgør kr. 1.989 (2020 pris- og lønniveau).
Stk. 3. Komitéerne kan reducere gebyrerne efter stk. 1 og stk. 2 for behandling af forsk-
ningsprojekter, der er en del af en sundhedsfaglig videregående uddannelse.
§ 5. Gebyrerne efter § 4, stk. 1 og stk. 2, pris- og lønreguleres én gang om året og ud-
meldes af Sundheds- og Ældreministeriet.
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPPADL
Koordineret med:
Sagsnr.: 1908246
Dok. nr.: 1081434
Dato: 20-02-2020
1
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 17
Offentligt
Side 2
Kapitel 3
Opkrævning af gebyr m.v.
§ 6. Regionerne opkræver gebyret for de regionale videnskabsetiske komitéers behand-
ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Stk. 2. Den Nationale Videnskabsetiske Komité opkræver gebyret for behandling af sager
vedrørende særligt komplekse områder, jf. § 15 i lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter.
Stk. 3. Der opkræves ikke særskilt gebyr for den nationale komités behandling af klage-
sager og sager indbragt af et kvalificeret mindretal i en regional komité.
§ 7. De videnskabsetiske komitéer fastsætter regler for indbetaling af gebyrerne.
Stk. 2. De videnskabsetiske komitéer kan gøre behandlingen af et projekt afhængig af, at
gebyret er betalt.
§ 8. Gebyret kan ikke kræves tilbagebetalt i tilfælde af, at et projekt ikke godkendes af
komitéen.
§ 9. Fornyet behandling af et tidligere afvist eller ikke-godkendt projekt, herunder æn-
dring af et allerede godkendt projekt, forudsætter ny betaling af gebyr.
Kapitel 4
Ikrafttræden
§ 10. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2020 og har virkning for anmeldelser til
de videnskabsetiske komitéer, der modtages i den kompetente videnskabsetiske komité fra
denne dato.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1159 af 8. december 2011 om gebyr for videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ophæves.
Sundheds- og Ældreministeriet, den xx. xx 2020
MAGNUS HEUNICKE
/ [Sagsbehandler]
2


Høringsliste
Regionale og kommunale parter
Danske Regioner
KL
Region Hovedstaden
Region Sjælland
Region Syddanmark
Region Midtjylland
Region Nordjylland
Offentlige myndigheder, råd, fonde og organisationer m.fl.
Danske Universiteter
Aalborg Universitet
Aarhus Universitet
Danmarks Tekniske Universitet
IT-Universitetet i København
Københavns Universitet
regioner@regioner.dk;
kl@kl.dk;
regionh@regionh.dk;
regionsjaelland@regionsjaelland.dk;
kontakt@rsyd.dk;
kontakt@regionmidtjylland.dk;
region@rn.dk;
dkuni@dkuni.dk;
aau@aau.dk;
au@au.dk;
dtu@dtu.dk;
itu@itu.dk;
ku@ku.dk;
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 17
Offentligt
Side 2
Roskilde Universitet
Syddansk Universitet
Center for Bioetik og Nanoetik
Center for Etik og Ret
Det Nordiske Cochrane Center
GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus
VIVE - Det nationale forskningscenter for velfærd
Sundhed.dk
Danmarks Statistik
MEDCOM
GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital
Grønlands Selvstyre
Færøernes Landsstyre
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland
Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland
Det Etiske Råd
National Videnskabsetisk Komité
Faglige organisationer m.fl.
ruc@ruc.dk
sdu@sdu.dk;
teo@au.dk;
jurfak@jur.ku.dk;
general@cochrane.dk;
anjor@clin.au.dk;
vive@vive.dk;
info@sundhed.dk;
dst@dst.dk;
medcom@medcom.dk;
GCP-enheden@health.sdu.dk;
gcp-enheden.bispebjerg-frederiksberg-hospitaler@regionh.dk;
govsec@nanoq.gl;
himr@himr.fo;
vek@regionh.dk;
RVK-Sjaelland@regionsjaelland.dk;
komite@regionsyddanmark.dk;
komite@rm.dk;
vek@rn.dk;
kontakt@etiskraad.dk;
kontakt@nvk.dk;
Side 3
3F
Ansatte tandlægers organisation
Danmarks Apotekerforening
Danmarks Optikerforening
Dansk Kiropraktor Forening
Dansk Psykolog Forening
Dansk Psykoterapeutforening
Dansk Socialrådgiverforening
Dansk Sygeplejeråd
Dansk Tandplejerforening
Danske Bandagister
Danske Bioanalytikere
Danske Fodterapeuter
Danske Fysioterapeuter
Embedslægeforeningen
Ergoterapeutforeningen
Fagbevægelsens Hovedorganisation
Farmakonomforeningen
FOA
Foreningen af Kliniske Diætister
Foreningen af Speciallæger
Kristelig Lægeforening
Jordemoderforeningen
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler
Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere
Lægeforeningen
3f@3f.dk;
info@ato.dk;
apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk;
do@optikerforeningen.dk;
dkf@danskkiropraktorforening.dk;
dp@dp.dk;
kontakt@dpfo.dk;
ds@socialraadgiverne.dk;
dsr@dsr.dk;
info@dansktp.dk;
danske.bandagister@mail.dk;
dbio@dbio.dk;
info@fodterapeut.dk;
fysio@fysio.dk;
trth@sst.dk;
etf@etf.dk;
fh@fho.dk
ff@farmakonom.dk;
foa@foa.dk;
post@diaetist.dk;
fas@dadl.dk;
klfformand@gmail.com
sek@jordemoderforeningen.dk;
info@igldk.dk;
info@lkt.dk;
dadl@dadl.dk;
Side 4
Lægemiddelindustriforeningen
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber
Pharmadanmark
Praktiserende Lægers Organisation
Praktiserende Tandlægers Organisation
Psykolognævnet
Radiograf Rådet
Socialpædagogernes Landsforbund
Tandlægeforeningen
Yngre Læger
Patientforeninger m.fl.
Alzheimerforeningen
Angstforeningen
Astma-Allergi Forbundet
Bedre Psykiatri
Dansk Handicap Forbund
Dansk Center for Organdonation
Dansk Transplantations Selskab
Dansk Dianostika og Laberatorieforening
Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin
Dansk Neurokirurgisk Selskab
Dansk Neurologisk Selskab
Danmarks Lungeforening
info@lif.dk;
lvs@dadl.dk;
pd@pharmadanmark.dk;
plo@dadl.dk;
pto@pto.dk;
ast@ast.dk;
kontakt@radiograf.dk;
sl@sl.dk;
info@tandlaegeforeningen.dk;
yl@dadl.dk;
post@alzheimer.dk;
marie@angstforeningen.dk;
Info@astma-allergi.dk;
info@bedrepsykiatri.dk;
dhf@danskhandicapforbund.dk;
skejby.dco@rm.dk;
dts@organtransplantation.dk;
info@dialab.dk;o@dialab.dk
sekretariat@dasaim.dk;
lie@dadl.dk;
sekretariat@neuro.dk;
info@lunge.dk;
Side 5
Danske Handicaporganisationer
Danske Patienter
Danske Ældreråd
Depressionsforeningen
Det Centrale Handicapråd
Det Sociale netværk
Diabetesforeningen
Epilepsiforeningen
Gigtforeningen
Hjernesagen
Hjerneskadeforeningen
Hjerteforeningen
Høreforeningen
Kost- og Ernæringsforbundet
Kræftens Bekæmpelse
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP)
Landsforeningen LEV
Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS)
Landsforeningen SIND
Muskelsvindfonden
OCD-Foreningen
Osteoporoseforeningen
Patientforeningen
dh@handicap.dk;
info@danskepatienter.dk;
info@danske-aeldreraad.dk;
sekretariat@depressionsforeningen.dk;
dch@dch.dk;
Info@detsocialenetvaerk.dk
info@diabetes.dk;
epilepsi@epilepsiforeningen.dk
info@gigtforeningen.dk;
admin@hjernesagen.dk;
info@hjerneskadeforeningen.dk
post@hjerteforeningen.dk;
mail@hoereforeningen.dk;
post@kost.dk
info@cancer.dk;
Lap@lap.dk;
Lev@lev.dk;
sa@spiseforstyrrelser.dk;
landsforeningen@sind.dk;
info@muskelsvindfonden.dk;
kontakt@ocd-foreningen.dk;
info@osteoporose-f.dk;
medlem@patientforeningen.dk;
Side 6
Patientforeningen i Danmark
Scleroseforeningen
Sjældne Diagnoser
Sundhed Danmark – Foreningen af danske sundhedsvirksomheder
Udviklingshæmmedes Landsforbund
Ældresagen
Andre organisationer, institutioner, råd m.fl.
Advokatrådet
Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker
Børnerådet
Børnesagens Fællesråd
Børns Vilkår
Danish Care
Dansk Farmaceutisk Industri
Dansk Erhverv
Dansk Industri
Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed
Dansk Psykiatrisk Selskab
Dansk Selskab for Almen Medicin
Dansk Selskab for Patientsikkerhed
Dansk selskab for Palliativ Medicin
Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi
Dansk Epidemiologisk Selskab
Dansk Selskab for retsmedicin
info@patientforeningen-danmark.dk;
info@scleroseforeningen.dk;
mail@sjaeldnediagnoser.dk;
info@sundheddanmark.nu
ulf@ulf.dk;
aeldresagen@aeldresagen.dk;
samfund@advokatsamfundet.dk;
info@privatehospitaler.dk;
brd@brd.dk;
bf@boernesagen.dk;
bv@bornsvilkar.dk;
info@danish.care;
dfi@dkpharma.dk
info@danskerhverv.dk;
hoering@di.dk;
dit@dit.dk;
Helen.gerdrup.nielsen@regionh.dk;
dsam@dsam.dk;
info@patientsikkerhed.dk;
jm@dadl.dk;
formanden@dskf.org;
bastrup@health.sdu.dk;
bastrup@health.sdu.dk;
Side 7
Dansk Standard
Danske Seniorer
Forbrugerrådet
Forsikring & Pension
Institut for menneskerettigheder
Lægemiddelindustriforeningen
Medicoindustrien
Pharmakon
Psykiatrifonden
Retspolitisk Forening
Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning
Arbejdsmarkedets erhvervssikring
Statslige myndigheder m.fl.
Ankestyrelsen
Danmarks frie forskningsfond
Datatilsynet
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Patienterstatningen
Rådet for Digital Sikkerhed
Rådet for Socialt Udsatte
dansk.standard@ds.dk;
info@danske-seniorer.dk;
hoeringer@fbr.dk;
fp@forsikringogpension.dk;
info@humanrights.dk;
info@lif.dk;
medico@medicoindustrien.dk;
info@pharmakon.dk;
pf@psykiatrifonden.dk
formand@retspolitik.dk;
web@tf-tandskade.dk;
aes@aes.dk;
ast@ast.dk;
dffsekretariatet@ufm.dk;
dt@datatilsynet.dk;
kfst@kfst.dk;
pebl@patienterstatningen.dk;
info@digitalsikkerhed.dk;
post@udsatte.dk;


Bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenska-
belige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
I medfør af § 7, § 14, stk. 6, § 15, stk. 5, § 16, stk. 2, § 18, stk. 4, § 27, stk. 5, § 28, stk. 4,
og § 41, stk. 2, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. sep-
tember 2017 som senest ændret ved lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov
om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven, fastsættes:
Kapitel 1
Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en
tillægsprotokol
§ 1. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal ske til den regionale ko-
mité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, jf. § 2, skal dog anmeldes til National
Videnskabsetisk Komité. Anmeldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening,
og begge skal underskrive anmeldelsen.
Stk. 2. Grænseoverskridende multicenterforsøg skal altid anmeldes her i landet. Er der flere
forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal mul-
ticenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har
sit virke.
§ 2. Ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører et særligt komplekst om-
råde, forstås:
1) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med børn, der angår kliniske forsøg med lægemid-
ler, og som anmeldes via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
2) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår fase I-II kliniske cancerforsøg med lægemidler,
og som anmeldes via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
3) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som vedrører lægemidler til avanceret terapi.
4) Sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt, der vedrører omfattende kortlægning af in-
dividets arvemasse, hvori der søges om dispensation efter § 10 i lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter (komitéloven).
5) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører transplantationsrelateret forskning på en af-
død person som led i udtag af dennes organ.
6) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører psykokirurgi.
§ 3. Ved anmeldelsen skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes. I tilknytning til an-
meldelsen skal følgende bilag vedlægges:
1) Dokumentation for sponsors og den forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges ud-
dannelse og erfaring, herunder klinisk erfaring og forskningserfaring. Hvis forsøget angår kli-
niske forsøg med lægemidler, og forsøget udføres på flere forskellige forsøgssteder i Dan-
mark, skal de i 1. pkt. nævnte dokumenter indsendes for hver af de forsøgsansvarlige fra
hvert forsøgssted i Danmark.
2) Forsøgsprotokol og bilag hertil i medfør af § 4.
Stk. 2. Ved anmeldelse af væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt i medfør af § 5 skal komitésystemets anmeldelsesskema an-
vendes.
§ 4. En forsøgsprotokol skal indeholde en beskrivelse af forskningsprojektets målsætning, ud-
formning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser,
økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold, og hvordan deltagerne vil blive informeret.
Stk. 2. Forsøgsprotokollen skal være dateret og påført versionsnummer. Såfremt nedenstå-
ende ikke er en del af forsøgsprotokollen, skal forsøgsprotokollen vedlægges følgende bilag:
1) Protokolresumé, udarbejdet på dansk, der angiver forsøgets titel og forsøgsansvarliges/spon-
sors navn og forsøgssted samt beskrivelse af forsøgets formål, forsøgets metode, inddragelse
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPPADL
Koordineret med:
Sagsnr.: 1908246
Dok. nr.: 1081432
Dato: 20-02-2020
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 17
Offentligt
Side 2
af forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, bivirkninger, risici og ulem-
per, økonomiske forhold, hvervning af forsøgsdeltagere, offentliggørelse af forsøgsresultater
og videnskabsetisk redegørelse.
2) Skriftlig deltagerinformation.
3) Beskrivelse af procedurer for mundtlig deltagerinformation.
4) Formular til brug for indhentelse af samtykke.
5) Eventuelt materiale, herunder annoncer m.v., til hvervning af deltagere.
6) Eventuelle spørgeskemaer og andet skriftligt materiale, der udleveres til forsøgspersonen.
Stk. 3. I de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor den forsøgsansvarlige vurderer,
at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund, skal forsøgsprotokollen, udover de i stk. 2 nævnte bilag, indeholde en redegørelse for den
forsøgsansvarliges begrundede overvejelser om sandsynligheden for fremkomst af væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund og en beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige ko-
mité, som skal oprettes ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund,
samt procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges eller indeholde
oplysninger om samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i be-
kendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige
sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse register-
forskningsprojekter.
Stk. 4. Den kompetente videnskabsetiske komité træffer beslutning om, hvorvidt der i et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsent-
lige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om forsøgsprotokollen skal indeholde en beskri-
velse af sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes ved fremkomst af mu-
lige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, og procedurer for, hvordan medlemmerne af
den sagkyndige komité udpeges eller indeholde oplysninger om samarbejde med en klinisk gene-
tisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige hel-
bredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter.
Stk. 5. En forsøgsprotokol, der angår et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med læge-
midler, skal ud over de i stk. 2 og 3 nævnte bilag, desuden vedlægges Investigators Brochure (IB).
Såfremt der foreligger en markedsføringstilladelse til forsøgslægemidlet, kan produktresuméet an-
vendes i stedet for Investigator Brochure.
§ 5. En tillægsprotokol skal indeholde beskrivelse af væsentlige ændringer i forsøgsprotokol-
len og en begrundelse for de foreslåede ændringer.
Stk. 2. Tillægsprotokollen skal vedlægges følgende bilag, såfremt ændringerne i forsøgsproto-
kollen nødvendiggør dette:
1) Dateret, ændret forsøgsprotokol påført versionsnummer indeholdende markerede ændringer.
2) Daterede, ændrede dokumenter påført versionsnummer om skriftlig deltagerinformation og
procedurer for mundtlig deltagerinformation samt samtykkeerklæring, hvor ændringerne nød-
vendiggør dette.
3) Øvrige dokumenter, som ændres i medfør af justeringerne nævnt i stk. 1 og 2, nr. 1 og 2.
Kapitel 2
Anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forskningspro-
tokol og en tillægsprotokol
§ 6. De sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er anført i bilag 1, som vedrører
et særligt komplekst område, skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.
§ 7. Ved anmeldelsen skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes. I tilknytning til an-
meldelsen skal følgende bilag vedlægges:
1) Dokumentation for sponsors identitet og den forskningssansvarliges identitet, uddannelse og
forskningserfaring.
2) Den anmeldte forskningsprotokol og bilag hertil i medfør af § 8.
Stk. 2. Ved anmeldelse af væsentlige ændringer i en forskningsprotokol for et godkendt sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i medfør af § 9 skal komitésystemets anmeldelsesskema
anvendes.
§ 8. En forskningsprotokol skal indeholde en beskrivelse af forskningsprojektets målsætning,
metodologi, statistiske overvejelser og publikationsmæssige forhold.
Stk. 2. Forskningsprotokollen skal være dateret og påført versionsnummer. Såfremt nedenstå-
ende ikke er en del af forskningsprotokollen, skal forskningsprotokollen vedlægges følgende bilag:
1) Protokolresumé, udarbejdet på dansk, der angiver projektets titel og den forskningsansvarliges
navn samt beskrivelse af projektets formål, metode og offentliggørelse af forsøgsresultater.
Side 3
2) En redegørelse for, hvorfra de sensitive bioinformatiske data stammer, og med hvilket formål
og metoder de er frembragt, herunder eventuelle kriterier for in- og eksklusion af data fra de in-
volverede forskningsdeltagere.
3) En videnskabsetisk redegørelse for, hvorledes hensynet til forskningsdeltagerens integritet og
privatliv er varetaget og en begrundelse for, at projektet i øvrigt ikke er til belastning for denne.
4) En beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige komité og procedurer for, hvordan
medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges, eller oplysninger om samarbejde med en kli-
nisk genetisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i bekendtgørelse om tilbagemelding om væ-
sentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter.
Stk. 3. Stammer de sensitive bioinformatiske data fra et eller flere tidligere godkendte sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, skal der for hvert af de tidligere projekter vedlægges
1) Den godkendte forsøgsprotokol (titel og sagsnr.).
2) Den godkendte skriftlige deltagerinformation.
3) Den godkendte formular til brug for indhentelse af samtykke.
§ 9. En tillægsprotokol skal indeholde beskrivelse af væsentlige ændringer i forskningsproto-
kollen og en begrundelse for de foreslåede ændringer.
Stk. 2. Tillægsprotokollen skal vedlægges følgende bilag, såfremt ændringerne i forsknings-
protokollen nødvendiggør dette:
1) Dateret, ændret forskningsprotokol påført versionsnummer indeholdende markerede ændrin-
ger.
2) Dateret, ændret protokolresumé påført versionsnummer.
Kapitel 3
Information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Informationens indhold
§ 10. Forsøgspersonen skal informeres skriftligt og mundtligt om et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekts indhold, forudsigelige risici og fordele forinden afgivelse af samtykke.
Stk. 2. Information til forsøgspersonen skal indeholde en forståelig fremstilling af forsknings-
projektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger. Informationen skal gives på en hen-
synsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder,
modenhed, erfaring m.v. Informationen skal indeholde oplysninger om eventuelle forudsigelige
risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og be-
lastninger knyttet til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Stk. 3. En patient, der ønskes inddraget som forsøgsperson i et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt med både videnskabeligt og behandlingsmæssigt øjemed, skal informeres om andre
mulige behandlingsmetoder samt om, hvorvidt der i forbindelse med forskningsprojektet indhen-
tes oplysninger fra patientens journal.
Stk. 4. Skønnes forsøgspersonen i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for
forsøgspersonens deltagelse, skal informationen tilpasses til at omfatte sådanne forhold.
Stk. 5. Information til forsøgspersonen skal indeholde en beskrivelse af det informerede sam-
tykkes omfang, herunder at samtykket giver direkte adgang for sponsor og sponsors repræsen-
tanter og investigator til at indhente oplysninger i patientens journal m.v., herunder elektroniske
journal, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødven-
dige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering,
som disse er forpligtet til at udføre.
Stk. 6. Den, som afgiver stedfortrædende samtykke skal modtage samme information, som en
forsøgsperson med handleevne.
Særligt om skriftlig information til forsøgspersonen eller den, der afgiver stedfortrædende sam-
tykke
§ 11. Den skriftlige information skal angive, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i
et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på en sådan måde,
at den sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at deltage i forsk-
ningsprojektet og indeholde oplysninger om:
1) Formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den
praktiske tilrettelæggelse af projektet.
2) Anvendelse af godkendte og ikke-godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og
anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle
kendte interaktioner med andre lægemidler.
Side 4
3) Eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikatio-
ner og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici
og belastninger knyttet til deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.
4) Den mulige nytte ved forskningsprojektet, hvor der skal skelnes mellem nytte for den enkelte
forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt.
5) Under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forsk-
ningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed
kan afbrydes.
6) Navn, adresse, e-mailadresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forsk-
ningsprojektet.
7) At der kan ske tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, hvis betingel-
serne i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldel-
sespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt
visse registerforskningsprojekter er opfyldt, medmindre forsøgspersonen har frabedt sig viden
herom, jf. § 15, stk. 3.
§ 12. Den skriftlige information skal angive forsøgspersonens rettigheder ved at oplyse om:
1) At deltagelse i forskningsprojektet er frivillig, samt at deltagelse kun sker efter, at både skriftlig
og mundtlig information er givet, og skriftligt samtykke er indhentet.
2) At forsøgspersonen til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan
trække et samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet, uden at dette på-
virker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som forsøgsper-
sonen måtte have.
3) At forsøgspersonen har ret til betænkningstid, før samtykke afgives, ligesom forsøgspersonen
har ret til efter ønske at medbringe en bisidder ved modtagelsen af den mundtlige informa-
tion.
4) At oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger om for-
søgspersonen, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavs-
hedspligt.
5) At behandling af personhenførbare data, herunder væv, blodprøver etc., sker under iagttagelse
af Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af
fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af
sådanne oplysninger, databeskyttelsesloven og sundhedsloven.
6) At der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestem-
melser herom.
7) Klageadgang, muligheder for erstatning, godtgørelse eller anden kompensation ved skader
som følge af forskningsprojektet.
Stk. 3. Information om rettigheder, som beskrevet i stk. 1, kan vedlægges informationen om
det enkelte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt som et selvstændigt bilag.
§ 13. Den skriftlige information skal indeholde en redegørelse for, hvilken økonomisk støtte
den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det på-
gældende sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på en så-
dan måde, at den sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at del-
tage i forskningsprojektet.
Stk. 2. Informationen om økonomisk støtte skal indeholde oplysning om:
1) Hvem, der har initieret det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.
2) Navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere.
3) Støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet,
herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og
om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles
forskningsfond eller andet.
4) Om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde
m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.
Særligt om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner udsat for pres eller tvang
§ 14. Hvor forsøgspersonen på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, ansættel-
sesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, men hvor personen i øvrigt er i stand til at afgive et informeret samtykke, kan
komitéen efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forsk-
ningsprojektet skal afgives over for en af komitéen godkendt person. Komitéen kan tillige be-
slutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forsk-
ningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig.
Side 5
Stk. 2. Personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om anvendelse af tvang i psykiatrien
m.v., kan ikke medvirke som forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Afgivelse af information og modtagelse af samtykke, herunder stedfortrædende samtykke
§ 15. Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen el-
ler dennes stedfortræder kan altid kræve at modtage informationen i papirform.
Stk. 2. Et informeret eller stedfortrædende samtykke skal være skriftligt, dateret og under-
skrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.
Stk. 3. I forbindelse med afgivelse af samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, hvor den kompetente videnskabsetiske komité har truffet beslutning om, at der er
en overvejende risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, skal forsøgspersonen
skriftligt tage stilling til, om forsøgspersonen ønsker tilbagemelding om væsentlige helbredsmæs-
sige sekundære fund.
§ 16. Information gives og samtykke modtages af den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyn-
diget person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningspro-
jektet og har direkte tilknytning til dette.
Stk. 2. Informationen til mindreårige skal meddeles af en person med kendskab til det om-
råde, som projektet vedrører, og som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle infor-
mationen til den aldersgruppe, som forskningsprojektet omfatter.
Stk. 3. Ved bemyndigelse af en person til informationsafgivelse og modtagelse af samtykke,
jf. stk. 1, samt ved bemyndigelse til attestation, jf. § 18, stk. 2, skal der foreligge en skriftlig af-
tale herom. Ansvaret for, at der meddeles fyldestgørende information i overensstemmelse med
loven, påhviler den forsøgsansvarlige.
Mindreåriges tilsagn
§ 17. Såfremt mindreårige deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal delta-
gelsen være frivillig, hvilket skal sikres løbende under forskningsprojektet.
Stk. 2. Mindreårige skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i forskningsprojektet, herun-
der opnå forståelse af forskningsprojektet samt hvad dette indebærer for den mindreårige. Kra-
vene til høringen skærpes i takt med barnets alder og mentale modenhed samt i forhold til gra-
den af intervention, projektets ulemper og forventede risici for barnet.
Stk. 3. Høringen skal varetages af en person med pædagogiske kvalifikationer og erfaring med
at arbejde med børn. Høringen gentages ved efterfølgende interventioner, såfremt den mindreåri-
ges manglende modenhed i beslutningstagningen gør det påkrævet.
Stk. 4. Den forsøgsansvarlige har ansvaret for, at der foreligger dokumentation for, at hørin-
gen har været gennemført.
§ 18. Samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal afgives sna-
rest efter modtagelsen af informationen. Forsøgspersonen har dog ret til betænkningstid.
Stk. 2. Den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person skal attestere, at den skriftlige
information er udleveret til forsøgspersonen, og at afgivelsen af mundtlig information har fundet
sted. Efter anmodning fra forsøgspersonen skal den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget
person udlevere en kopi af det skriftlige samtykke.
Opdatering af samtykke for forsøgspersoner uden handleevne
§ 19. Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin handleevne under afviklingen af det sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekt, skal der, før projektet kan videreføres, indhentes informe-
ret samtykke fra forsøgspersonen.
Stk. 2. Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan ikke udføres på baggrund af et sted-
fortrædende samtykke, hvis forsøgspersonen protesterer herimod mundtligt eller ved handling.
Kapitel 4
Underretning om bivirkninger, hændelser og afslutning af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter
§ 20. Hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt frem-
kommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget,
eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sik-
kerhed, skal forsøgspersonen informeres herom. I sådanne situationer skal forsøgspersonen af-
give fornyet samtykke.
Side 6
Stk. 2. Såfremt forskningsprojektet afbrydes, skal forsøgspersonen informeres om årsagen
hertil.
Stk. 3. Ved forskningsprojektets afrapportering skal den forsøgsansvarlige eller en dertil be-
myndiget person, jf. § 18, stk. 2, for så vidt det er praktisk muligt, og det ønskes af forsøgsperso-
nen, informere denne om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den
enkelte.
Kapitel 5
De videnskabsetiske komitéers tilsyn i sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter
§ 21. En videnskabsetisk komités tilsyn med et godkendt sundhedsvidenskabeligt register-
forskningsprojekt, hvor krav om samtykke eller stedfortrædende samtykke er fraveget, fordi pro-
jektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici og ikke på anden måde efter omstændighederne i
øvrigt er til belastning for forsøgspersonen, eller hvor det er umuligt eller uforholdsmæssigt van-
skeligt at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke, foretages uden at be-
handle personoplysninger fra forsøgspersoner.
Kapitel 6
Straf
§ 22. Medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, straffes den, som iværksætter et
forskningsprojekt i strid med kapitel 3 og 4 i denne bekendtgørelse, med bøde.
Kapitel 7
Ikrafttræden
§ 23. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2020 og finder anvendelse på sundhedsvi-
denskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldt til en viden-
skabsetisk komité fra denne dato.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 486 af 13. maj 2018 om information og samtykke til deltagelse i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter ophæves.
Sundheds- og Ældreministeriet, den xx. xx 2020
MAGNUS HEUNICKE
/ [sagsbehandler]
Side 7
Bilag 1
Liste over anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter
1. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive
bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med
omfattende kortlægning af individets arvemasse.
2. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive
bioinformatiske data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af individets arvemasse i
klinisk diagnostik af patienter.
3. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive
bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med
billeddiagnostik.
4. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive
bioinformatiske data, som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk diagnostik af patienter.


Side 1 / 3
Det Etiske Råd M: kontakt@etiskraad.dk
W: www.etiskraad.dk
Vedrørende høring over udkast til bekendtgørelser om
sundhedsvidenskabelig forskning.
Det Etiske Råd takker for modtagelse af ovennævnte i høring. Rådet har
ikke bemærkninger til Gebyrbekendtgørelsen eller Ikrafttrædelses-
bekendtgørelsen. Bemærkningerne til Tilbagemeldingsbekendt-
gørelsen og Anmeldelsesbekendtgørelsen fremgår af det følgende.
Vedrørende tilbagemeldingsbekendtgørelsen
(Bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige
fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojek-
ter)
Det fremgår af høringsbrevet, at udkastet vedrører håndtering af
væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i anmeldelsespligtige
sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter og således fastsættes de overordnede betingelser herfor i
kapitel 2-4.
Rådet bemærker i den forbindelse, at bekendtgørelsen skaber en
adkomst, til at videregive alvorlige helbredsfund i et projekt til
behandlingsformål, i tilfælde hvor der eksisterer behandlings- eller
forebyggelsesmuligheder, og det samtidigt er i overensstemmelse med
forsøgspersonens vitale interesser samt forsøgspersonens mulighed for
at udøve selvbestemmelse. Rådet støtter dette.
Kriterier for tilbagemelding
Rådet bemærker også, at tilbagemeldingsreglerne vil gælde for både
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og for de relevante
typer af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor sådanne
Dato: 20. marts 2020
Sagsnr.: 2001989
Dok.nr.:
Sagsbeh.: ABP.DKETIK
Sundheds- og Ældreministeriet
sum@sum.dk og kopi til padl@sum.dk
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2019-20
UER Alm.del - Bilag 17
Offentligt
Side 2 / 3
fund kan forekomme. Det Etiske Råd er klar over, at der ligger en større
udredning bag dette arbejde, men er usikker på hvorvidt
sammenskrivningen af kriterierne (således de dækker både de
sundhedsvidenskabelige og de sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter) og den samlede vurdering er tilstrækkeligt dækkende.
Ret til ikke-viden
Det Etiske Råd har tidligere afgivet høringssvar i forbindelse med
høring over forslag til Lov om ændring af Lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
Sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til
sundhedsforskning), som vedrørte dataetik på sundhedsområdet.
Rådet finder fortsat, at man bør være meget opmærksom på, at
tilbagemelding af sekundære fund kan udgøre en belastning for
forsøgspersonen, særligt i det omfang, at der sker uforvarende og rådet
er derfor enige i, at tilbagemelding til forsøgspersonen bør ske under
hensyntagen til den pågældendes ret til at fravælge at modtage
pågældende information, sådan som det fremgår af udkastets kapitel 3,
§§ 8 og 9.
Det fremgår videre af høringsbrevet, at udkastet fastsætter en særlig
regel for tilbagemelding i registerforskning, jf. kapitel 5 (Særligt om
opsporing af personer med livstruende eller klart alvorlig smitsom
sygdom som kan behandles). Herefter kan personoplysninger, der er
behandlet med henblik på at udføre et registerforskningsprojekt
videregives til den registrerede eller en sundhedsperson, hvis
betingelserne i § 11 er opfyldt.
Mulighed eller forpligtelse
Det Etiske Råd noterer sig, en mulighed for videregivelse af
personoplysninger og ikke en forpligtelse dertil. Rådet finder, at der kan
forekomme en risiko for, at forskerne forholder sig forskelligt til
muligheden, herunder en risiko for at nogle forskere slet ikke får
forholdt sig til, at personoplysningerne kan videregives til den
registrerede forsøgsperson eller forskningsdeltager. Rådet mener, at
dette vil kunne bevirke en uens praksis, hvilket rådet ikke finder
hensigtsmæssigt.
Rådet er som nævnt optaget af, at en tilbagemelding til forsøgspersonen
bør ske under hensyntagen til den pågældendes ret til at fravælge at
modtage pågældende information. Og således kan rådet i al fald tilslutte
Side 3 / 3
sig, at der indføres krav om, at forsøgspersonen altid skal informeres
om, at der kan ske tilbagemelding, medmindre forsøgspersonen selv
har fravalgt det.
Vedrørende anmeldelsesbekendtgørelsen
(Bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter)
Mindreåriges tilsagn
Det fremgår i afsnittet om de mindreåriges tilsagn, at deltagelsen for
mindreårige i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal være
frivillig. Måden hvorpå dette sikres løbende gennem
forskningsprojektet, er gennem høringer af de mindreårige, omkring
deres deltagelse i og forståelse af forskningsprojektet, samt hvad dette
indebærer for de mindreårige. Høringskravene skærpes i takt med
børnenes alder, mentale modenhed samt i forhold til graden af
intervention, projektets ulemper og forventede risici. Det er videre
påkrævet, at høringen skal varetages af en person med pædagogiske
kvalifikationer og erfaring med at arbejde med børn.
Det Etiske Råd finder, at den løbende inddragelse af de mindreårige,
samt det forhold at høringen varetages af en person med pædagogiske
kvalifikationer, som har erfaring med at arbejde med børn, er gode
midler, der er medvirkende til at sikre og respektere de mindreåriges
autonomi. Autonomi og integritet er centrale værdimæssige
udgangspunkter inden for samfundets som sundhedsvæsenets måde at
fungere på. Med de nye tiltag indføres et mere formaliseret tilsagn fra
de mindreårige. Det Etiske Råd bifalder dette.
Med venlig hilsen
på Det Etiske Råds vegne
Anne-Marie Gerdes
Formand