SUU alm. del - svar på spm. 297 om, hvorfor Danmark har sat højere standarder for produkter, der skal bruges til medicinsk cannabis end andre lande, fra sundheds- og ældreministeren

Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . septe er stillet følge de
spørgs ål r. Al . del til su dheds‐ og ældre i istere , so her ed esvares.
Spørgs ål r. :
”Ka i istere redegøre for, hvor år Læge iddelstyrelse på egy dte ar ejdet
ed at udar ejde GMP‐ ertifikater til produ e ter af edi i sk a a is, og hvorfor
der e d u ikke foreligger ogle ertifikater?”
Svar:
Til rug for esvarelse er der i dhe tet idrag fra Læge iddelstyrelse , so jeg
he holder ig til:
”Læge iddelstyrelse ka oplyse, at et EU‐GMP ertifikat er et ertifikat, so udste‐
des af Læge iddelstyrelse i he hold til læge iddeldirektivet. Certifikatet udstedes
til læge iddelfre stillere ed tilladelse efter læge iddellove efter e dt i spek‐
tio , hvis læge iddelvirkso hede lever op til ”god fre stilli gspraksis” for læge‐
idler GMP . At e virkso hed har et såda t gyldigt ertifikat er or alt e forud‐
sæt i g for at eksportere læge idler til et a det EU/EØS‐la d og e række a dre
la de. Der ka ligeledes udstedes ertifikater til virkso heder i tredjela de, so
fre stiller råvarer eller læge idler, so skal arkedsføres i Da ark eller EU.
Ca a isprodu ere de virkso heder er u dtaget fra åde læge iddeldirektivet og
læge iddellove og u derlagt atio al lovgiv i g i for af lov o forsøgsord i g
ed edi i sk a a is. Læge iddelstyrelse ka derfor ikke a ve de det fælleseu‐
ropæiske for at for GMP‐ ertifikater til at udstede ertifikater til a a isprodu e‐
re de virkso heder, år disse ikke direkte er u derlagt de fælleseuropæiske regler
for læge iddelfre stilli g.
Læge iddelstyrelse på egy dte i arts overvejelser o hvilke typer ertifika‐
ter, der ka udstedes til a a isprodu ere de virkso heder. Læge iddelstyrelse
valgte e odel, hvor der a ve des et atio alt for at til et GMP‐ ertifikat til a a‐
isprodu ere de virkso heder i forsøgsord i ge .
Certifikat til a a isprodu ere de virkso heder i forsøgsord i ge
Der er ikke fastsat regler i forsøgsord i ge eller de u derligge de ad i istrative re‐
gelsæt o udstedelse af ertifikater til virkso heder e ed tilladelse til fre stilli g
af a a isprodukter. De a gle de regler er dog ikke til hi der for, at Læge iddel‐
styrelse ka udar ejde et ertifikat, so ka udstedes til a a isprodu e ter, og
so i portla de ka lade i dgå i deres vurderi g af, o de vil tillade i port af da ‐
ske a a isprodukter. Læge iddelstyrelse ka dog ikke udstede ertifikater til a ‐
a isprodu ere de virkso heder, so a dre la de er forpligtede til at a erke de,
da der ikke er regelhar o iseri g på a a iso rådet hverke i EU eller i ter atio‐
alt.
Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg
Hol ergsgade
DK‐ Kø e hav K
T +
F +
M su @su .dk
W su .dk
Dato: ‐ ‐
E hed: MEDINT
Sags eh.: DEPENS
Sags r.:
Dok. r.:
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 297
Offentligt
Side 2
Det fre går af eke dtgørelse o dyrk i g, fre stilli g og distri utio af a a is‐
ulk og fre stilli g af a a isudga gsprodukter, at virkso heder skal overholde
”god fre stilli gspraksis” for læge idler GMP . Heri forstås, at de ligeledes skal leve
op til de detaljerede ret i gsli jer for god fre stilli gspraksis vedrøre de læge id‐
ler, elle produkter og aktive stoffer, so er offe tliggjort af Europa‐Ko issio e
i Good Ma ufa tureri g Pra ti e GMP guideli es.
Ove ståe de etyder, at Læge iddelstyrelse godt ka udstede et ertifikat, der at‐
testerer, at virkso hede er levet i spi eret i he hold til regler e i forsøgsord i ‐
ge , og at styrelse har vurderet, at virkso hede overholder sta darder e for GMP.
Et såda ertifikat vil dog være i et atio alt for at, og ikke det fælleseuropæiske
so a ve des for læge iddelfre stillere efter EU‐lovgiv i ge . For åde et europæ‐
isk GMP‐ ertifikat for læge idler, og et atio alt udfærdiget ertifikat for a a is‐
produ ere de virkso heder i forsøgsord i ge vil dog gælde, at Læge iddelstyrel‐
se so de atio ale ko pete te y dighed har i spi eret e virkso hed, og fu ‐
det at de overholder gælde de GMP‐regler.
Hvor år ka et ertifikat udstedes
Læge iddelstyrelse vil fre adrettet udstede et ertifikat i for i delse ed, at e
i spektio afsluttes tilfredsstille de. Certifikatet vil attestere, at e a a isprodu e‐
re de virkso hed ed releva t tilladelse lever op til GMP og atio ale regler for
fre stilli g af a a isprodukter. Dette vil således være releva t, år e virkso hed
har søgt o e tilladelse til fre stilli g af a a is ulk eller a a isudga gsproduk‐
ter, da åde a a is ulk og a a isudga gsprodukter fre stilet af da skdyrket
a a is ka eksporteres.
Læge iddelstyrelse ka desude oplyse, at der på uvære de tidspu kt er to virk‐
so heder, so har fået e releva t tilladelse, og lever op til GMP i såda e grad, at
et ertifikat ka udstedes. De e e virkso hed har dog oplyst, at de ikke har ehov
for et ertifikat, hvorfor styrelse e d u ikke har udstedt det e d u, e styrelse
vil s arligt udstede et ertifikat til de a de virkso hed.”
Med ve lig hilse
Mag us Heu i ke / E ilie Norré Søre se


Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . septe er stillet følge de
spørgs ål r. Al . del til su dheds‐ og ældre i istere , so her ed esvares.
Spørgs ål r. :
Vil i istere ko e tere aterialet fra Da sk Gart eris foretræde for udvalget
o eksport af edi i ske a a isprodukter, jf. SUU al . del – ilag ?
Svar:
Til rug for i esvarelse har jeg i dhe tet idrag fra Læge iddelst relse , so jeg
he holder ig til.
Certifi eri g til rug for eksport
I dled i gsvist skal det æv es, at virkso heder ed tilladelse til d rk i g af a a‐
is efter eke dtgørelse o d rk i g, fre stilli g og distri utio af a a is ulk og
fre stilli g af a a isudga gsprodukter skal overholde GACP Good Agri ultural
Pra ti e ved d rk i g af a a is. Der er dog ikke tale o e ertifi eri g, eller at
virkso hede odtager et ertifikat for d rk i g efter GACP.
Læge iddelst relse vil udstede et særligt atio alt ertifikat i for i delse ed, at
e i spektio afsluttes tilfredsstille de. Certifikatet vil attestere, at e a a ispro‐
du ere de virkso hed, ed releva t tilladelse, lever op til god fre stilli gspraksis
for læge idler GMP og atio ale regler for fre stilli g af a a isprodukter. Dette
vil således være releva t, år e virkso hed har søgt o e tilladelse til fre stilli g
af a a is ulk eller a a isudga gsprodukter, da åde a a is ulk og a a is‐
udga gsprodukter fre stillet af da skd rket a a is ka eksporteres. E virkso ‐
hed odtager først e tilladelse, år de e lever op til atio ale og gælde de GMP
regler. Såfre t e virkso hed har op ået tilladelse efter forsøgsord i ge , kræves
det ikke, at virkso hede også skal leve op til a dre krav for at op å et ertifikat.
Der he vises i øvrigt til Læge iddelst relse s idrag til esvarelse af SUU al . del
spørgs ål r. .
Totalaske
Læge iddelst relse har ved udar ejdelse af de da ske sta dard taget højde for
europæiske ret i gsli jer, heru der fra Europarådets Europea Dire torate for the
Qualit of Medi i es a d HealthCare EDQM .
I EDQM’s Te h i al Guide for the ela oratio of o ographs o her al drugs a d
her al drug preparatio s, fre går det, at e test for totalaske altid er i klude‐
ret, og hvis teste er udeladt, skal det egru des. De e guide a ve des af eksper‐
ter e til udvikli g af sta darder for alle pla testoffer droger til rug for fre stilli g
af læge idler i de Europæiske Far akopé, der fastlægger krav til de tek iske kvali‐
tet af læge idler i Europa.
Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg
Hol ergsgade
DK‐ Kø e hav K
T +
F +
M su @su .dk
W su .dk
Dato: ‐ ‐
E hed: MEDINT
Sags eh.: DEPENS
Sags r.:
Dok. r.:
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 297
Offentligt
Side 2
Totalaske er derfor e test, der er al i deligt foreko e de i sta darder for droger,
og det er sjælde t, at de er udeladt. Teste ruges til at este e de totale
æ gde af uorga isk ateriale og der ed æ gde af i eraler heru der etal‐
ler i droge aterialet efter af ræ di g. Det til agevære de uorga iske ateriale
altså aske ka estå af forskellige t per af i eraler f.eks. al iu , fosfor og a‐
triu , hvoraf ogle ka være toksiske giftige i høje æ gder f.eks. l , kviksølv,
ad iu og alu i iu .
Baggru de for de uvære de græ se på total aske på a p t. i o ografie i
Da sk Læge iddel Sta darder ko er fra Holla ds i dlæg til e fre tidig europæ‐
isk sta dard på o rådet . I praksis har det vist sig, at i dholdet af totalaske tils ela‐
de de varierer ed sorter e af a a is, og det har et d i g for hvilke sort, der
a al seres på, sa t hvilke dele af pla te der er edtaget.
Læge iddelst relse har derfor ge e ført e evalueri g og revideri g af de u‐
være de sta dard i Da sk Læge iddel Sta darder for a a is lo st. I pro esse
har st relse a odet o at få tilse dt data fra forskellige da ske produ e ter og
a al sela oratorier, so i dgår i st relse s forslag til e fre tidig græ se. Pro esse
har allerede ført til, at st relse foreslår e revideret græ se for totalaske på a .
p t. i de reviderede sta dard for a a is lo st, hvilket ste er overe s ed for‐
slaget fra Da sk Gart eri.
Udkast til revideret sta dard er i øje likket se dt i ekster høri g, så alle i teresse ‐
ter ka ko e tere på opdateri ge . Herefter er pla e , at e opdateret a a is‐
sta dard edtages ved de ko e de ge erelle opdateri g af Da ske Læge iddel‐
sta darder, so træder i kraft so eke dtgørelse . ja uar .
Græ seværdier for st rkea givelse af a a i oider
Læge iddelst relse har ved udar ejdelse af de da ske sta dard for a a is‐
lo st i Da ske Læge iddelsta darder aseret de uvære de græ ser , ‐ ,
p t. på de t ske sta dards græ se for st rkea givelse af a a i oider.
Tolk i ge af disse græ ser fre går ikke u iddel art af de t ske sta dard, og al‐
i deligvis for sta darder a ve des fastsatte græ ser i forhold til et deklareret i d‐
hold på e spe ifikatio . Efterfølge de er det opklaret, at de t ske digheder i
dette tilfælde a ve der græ ser e over for det eksakte, at hspe ifikke i dhold.
De e vide er ko et fre i for i delse ed, at Læge iddelst relse har ge ‐
e ført e evalueri g af de gælde de græ ser for st rkea givelse af a a i oider.
Der er set på åde i porterede produkter og da skd rkede produkter.
De e evalueri g af st rkea givelse har allerede ført til, at Læge iddelst relse fo‐
reslår æ drede græ ser for kva titativt i dhold af a a i oider i a a is. Læge‐
iddelst relse foreslår på de aggru d, at græ seværdier e for st rkea givelse af
a a i oider sættes til , ‐ , p t., hvilket ste er overe s ed forslaget fra
Da sk Gart eri.
I ter t EDQM‐ar ejdsdoku e t PA/PH/E p. B/T , August .
Side 3
Disse æ drede græ ser for st rkea givelse er edtaget i de reviderede og opdate‐
rede sta dard for a a is lo ste . Læge iddelst relse s udkast til revideret sta ‐
dard er i øje likket i ekster høri g, så alle i teresse ter ka ko e tere på opdate‐
ri ge . Herefter er pla e , at e opdateret a a issta dard edtages ved de ko ‐
e de ge erelle opdateri g af Da ske Læge iddelsta darder, so skal træde i kraft
. ja uar .
Det skal e ærkes, at hvis revisio e af sta darde for a a is lo st i Da sk Læ‐
ge iddelsta darder vedtages so foreslået af Læge iddelst relse , vil det fortsat
være uligt at a ve de de hidtidige græ ser , ‐ , p t. for e give droge, hvis
ø sket af produ e te .
Ret i gsli jer for st rkea givelse af i dholdet af a a i oider i a a isudga gs‐
produktet vil efterfølge de live præ iseret af Læge iddelst relse .
Sags eha dli gstider
Virkso hedstilladelser
Ved a søg i ger o e tilladelse til d rk i g eller fre stilli g af a a is ulk, fre ‐
stilli g eller i port a a isudga gsprodukter eller fre stilli g af a a is elle ‐
produkter har Læge iddelst relse e sags eha dli gstid på dage fra odtagelse
af e f ldestgøre de a søg i g. Det sa e er gælde de for æ dri gsa søg i ger
o større eller i spektio skræve de æ dri ger til e tilladelse. Ved øvrige æ dri ger
til e eksistere de tilladelse har Læge iddelst relse dages sags eha dli gstid
fra odtagelse af e f ldestgøre de a søg i g. Disse sags eha dli gstider er fastsat
i eke dtgørelse o d rk i g, fre stilli g og distri utio af a a is ulk og fre stil‐
li g af a a isudga gsprodukter og eke dtgørelse o i port af a a isudga gs‐
produkter og fre stilli g af a a is elle produkter.
I det o fa g virkso hede s a søg i g viser sig ikke at være f ldestgøre de, ulstil‐
les tælli ge af sags eha dli gstide , og i det o fa g sage afve ter til age eldi g
eller opfølg i g fra virkso hede , sættes sage i lo kstop , så ku Læge iddelst ‐
relse s sags eha dli gstid edreg es.
Læge iddelst relse s svartider på virkso hede s spørgs ål til e a søg i g ed‐
reg es i de fastsatte sags eha dli gstid. Idet virkso hede s ege opfølg i g ikke
tælles ed i de pågælde de opgørelse, ka der dog gå la g tid fra Læge iddelst ‐
relse første ga g odtager e a søg i g til e tilladelse udstedes. Dette er især
gælde de, hvis Læge iddelst relse ikke odtager tilstrækkelig opl s i ger til at
ku e sags eha dle e a søg i g korrekt, hvis virkso hede på a søg i gstids‐
pu ktet ikke opf lder krave e for at odtage e tilladelse eller er klar til i spektio ,
eller hvis der foretages æ dri ger i virkso hede i sags eha dli gsperiode .
A søg i ger o optagelse på liste over a a isprodukter i forsøgsord i ge
Der er ikke i lov o forsøgsord i g ed edi i sk a a is eller i ogle af de øvrige
ad i istrative regelsæt fastsat sags eha dli gsfrister for vurderi g af produkter ed
he lik på deres optagelse på liste over optage a a isprodukter.
Læge iddelst relse ka dog opl se, at a søg i gspro esse , heru der vurderi ge
af o et produkt ka optages på liste , ka være e irkulær pro es. Dvs. at de ka
estå af flere ru der, hvor Læge iddelst relse forsøger at ud edre a gler ved
virkso hede s a søg i g ved at se de et a gel rev til a søger, so herefter ka
Side 4
fre se de sit svar hertil. Dette er e praksis, so har kørt side forsøgsord i ge s
start.
Læge iddelst relse har for de produkter, so er levet optaget på liste , haft e
sags eha dli gstid på elle ‐ dage. Overord et er sags eha dli gstider e
væse tlig kortere for optagelse af a a is elle produkter e d for ordi ære læge‐
idler.
I de tilfælde, hvor der odtages flere a søg i ger fra sa e a søger/virkso hed, er
Læge iddelst relse s praksis ale e at på eg de e vurderi g af é af disse a søg‐
i ger, og at færdig eha dle de e a søg i g, før vurderi ge af de øvrige a søg‐
i ger fra virkso hede på eg des. De e praksis skal sikre, at erfari g u der de
forudgåe de sags eha dli g ka e ttes til de æste a søg i ger, og virkso he‐
de liver u derrettet hero fra sags eha dli ge s start. Dette er ekse pelvis gru ‐
de til, at ogle sags eha dli gstider er relativt korte.
Ge erelt o sags eha dli g og vejled i g
Læge iddelst relse ka desude opl se, at st relse ko ti uerligt ar ejder på at
vejlede og i for ere virkso heder e o regler e, så kvalitete af odtag e a søg‐
i ger høj es, ligeso at st relse ko trollerer, o eg e pro esser for sags eha d‐
li g ka opti eres. Dette ar ejde i kluderer øder ed virkso heder o deres spe‐
ifikke sags eha dli g, hvis st relse vurderer, at det er ødve digt, e også i te‐
resse t øder ed grupper af virkso heder o ge erelle e er eller ved regelæ ‐
dri ger.
Læge iddelst relse vejleder a søger e i alle led i a søg i gspro esse , svarer på
spørgs ål o l.a. udf ldelse af ske aer og fortolk i g af regler e åde ail og te‐
lefo isk, og st relse har således e tæt dialog ed virkso heder e før og i for i ‐
delse ed sags eha dli ge af deres a søg i g.
Læge iddelst relse har udar ejdet vejled i ger til regelsætte e, e også for ud‐
f ldelse af ske aer og sags eha dli ge af tilladelser. Herudover har Læge iddel‐
st relse også udar ejdet adskillige FAQ’er.
Med ve lig hilse
Mag us Heu i ke / E ilie Norré Søre se


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. september stillet følgende
spørgsmål nr. 297 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 297:
”Kan ministeren redegøre for, hvorfor Danmark har sat højere standarder for
produkter, der skal bruges til medicinsk cannabis end andre lande, herunder
hvorfor danske produkter skal leve op til andre standarder for f.eks. asketest?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg
henholder mig til:
”Lægemiddelstyrelsen har ikke stræbt efter en højere standard end andre europæi-
ske lande, som vi sammenligner os med, men har stræbt efter grænseværdier for
analyser, der sikrer medicinske cannabisprodukter med en relevant høj patientsikker-
hed. Mens Lægemiddelstyrelsen venter på, at der kommer en europæisk standard på
området, må der indtil videre fastsættes en national dansk standard.
Lægemiddelstyrelsen har ved valget af dansk standard for cannabis i Danske Læge-
middelstandarder taget udgangspunkt i de hollandske og tyske forslag til standarder
for cannabisblomsten på europæisk plan.
Dette er sket med øje for, at overgangen fra en dansk standard til en europæisk stan-
dard vil skulle være så minimal som mulig for de danske producenter, så der fremti-
digt ville være et mindre merarbejde og en kortere omstillingsproces.
De danske standarder vil blive justeret i takt med de erfaringer, som Lægemiddelsty-
relsen opnår med medicinsk cannabis.
Den danske standard for cannabis vil forventeligt udgå, når den færdige europæiske
standard på sigt implementeres i Danske Lægemiddelstandarder.”
Jeg kan i øvrigt henvise til min besvarelse af SUU alm. del spørgsmål nr. 293 og 294.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Emilie Norré Sørensen
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 28-10-2019
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPENS
Sagsnr.: 1908446
Dok. nr.: 1005773
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 297
Offentligt