SUU alm. del - svar på spm. 298 om, hvornår de nødvendige GMP-certifikater er udstedet til danske producenter, fra sundheds- og ældreministeren

Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . septe er stillet følge de
spørgs ål r. Al . del til su dheds‐ og ældre i istere , so her ed esvares.
Spørgs ål r. :
”Ka i istere redegøre for, hvor år Læge iddelstyrelse på egy dte ar ejdet
ed at udar ejde GMP‐ ertifikater til produ e ter af edi i sk a a is, og hvorfor
der e d u ikke foreligger ogle ertifikater?”
Svar:
Til rug for esvarelse er der i dhe tet idrag fra Læge iddelstyrelse , so jeg
he holder ig til:
”Læge iddelstyrelse ka oplyse, at et EU‐GMP ertifikat er et ertifikat, so udste‐
des af Læge iddelstyrelse i he hold til læge iddeldirektivet. Certifikatet udstedes
til læge iddelfre stillere ed tilladelse efter læge iddellove efter e dt i spek‐
tio , hvis læge iddelvirkso hede lever op til ”god fre stilli gspraksis” for læge‐
idler GMP . At e virkso hed har et såda t gyldigt ertifikat er or alt e forud‐
sæt i g for at eksportere læge idler til et a det EU/EØS‐la d og e række a dre
la de. Der ka ligeledes udstedes ertifikater til virkso heder i tredjela de, so
fre stiller råvarer eller læge idler, so skal arkedsføres i Da ark eller EU.
Ca a isprodu ere de virkso heder er u dtaget fra åde læge iddeldirektivet og
læge iddellove og u derlagt atio al lovgiv i g i for af lov o forsøgsord i g
ed edi i sk a a is. Læge iddelstyrelse ka derfor ikke a ve de det fælleseu‐
ropæiske for at for GMP‐ ertifikater til at udstede ertifikater til a a isprodu e‐
re de virkso heder, år disse ikke direkte er u derlagt de fælleseuropæiske regler
for læge iddelfre stilli g.
Læge iddelstyrelse på egy dte i arts overvejelser o hvilke typer ertifika‐
ter, der ka udstedes til a a isprodu ere de virkso heder. Læge iddelstyrelse
valgte e odel, hvor der a ve des et atio alt for at til et GMP‐ ertifikat til a a‐
isprodu ere de virkso heder i forsøgsord i ge .
Certifikat til a a isprodu ere de virkso heder i forsøgsord i ge
Der er ikke fastsat regler i forsøgsord i ge eller de u derligge de ad i istrative re‐
gelsæt o udstedelse af ertifikater til virkso heder e ed tilladelse til fre stilli g
af a a isprodukter. De a gle de regler er dog ikke til hi der for, at Læge iddel‐
styrelse ka udar ejde et ertifikat, so ka udstedes til a a isprodu e ter, og
so i portla de ka lade i dgå i deres vurderi g af, o de vil tillade i port af da ‐
ske a a isprodukter. Læge iddelstyrelse ka dog ikke udstede ertifikater til a ‐
a isprodu ere de virkso heder, so a dre la de er forpligtede til at a erke de,
da der ikke er regelhar o iseri g på a a iso rådet hverke i EU eller i ter atio‐
alt.
Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg
Hol ergsgade
DK‐ Kø e hav K
T +
F +
M su @su .dk
W su .dk
Dato: ‐ ‐
E hed: MEDINT
Sags eh.: DEPENS
Sags r.:
Dok. r.:
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 298
Offentligt
Side 2
Det fre går af eke dtgørelse o dyrk i g, fre stilli g og distri utio af a a is‐
ulk og fre stilli g af a a isudga gsprodukter, at virkso heder skal overholde
”god fre stilli gspraksis” for læge idler GMP . Heri forstås, at de ligeledes skal leve
op til de detaljerede ret i gsli jer for god fre stilli gspraksis vedrøre de læge id‐
ler, elle produkter og aktive stoffer, so er offe tliggjort af Europa‐Ko issio e
i Good Ma ufa tureri g Pra ti e GMP guideli es.
Ove ståe de etyder, at Læge iddelstyrelse godt ka udstede et ertifikat, der at‐
testerer, at virkso hede er levet i spi eret i he hold til regler e i forsøgsord i ‐
ge , og at styrelse har vurderet, at virkso hede overholder sta darder e for GMP.
Et såda ertifikat vil dog være i et atio alt for at, og ikke det fælleseuropæiske
so a ve des for læge iddelfre stillere efter EU‐lovgiv i ge . For åde et europæ‐
isk GMP‐ ertifikat for læge idler, og et atio alt udfærdiget ertifikat for a a is‐
produ ere de virkso heder i forsøgsord i ge vil dog gælde, at Læge iddelstyrel‐
se so de atio ale ko pete te y dighed har i spi eret e virkso hed, og fu ‐
det at de overholder gælde de GMP‐regler.
Hvor år ka et ertifikat udstedes
Læge iddelstyrelse vil fre adrettet udstede et ertifikat i for i delse ed, at e
i spektio afsluttes tilfredsstille de. Certifikatet vil attestere, at e a a isprodu e‐
re de virkso hed ed releva t tilladelse lever op til GMP og atio ale regler for
fre stilli g af a a isprodukter. Dette vil således være releva t, år e virkso hed
har søgt o e tilladelse til fre stilli g af a a is ulk eller a a isudga gsproduk‐
ter, da åde a a is ulk og a a isudga gsprodukter fre stilet af da skdyrket
a a is ka eksporteres.
Læge iddelstyrelse ka desude oplyse, at der på uvære de tidspu kt er to virk‐
so heder, so har fået e releva t tilladelse, og lever op til GMP i såda e grad, at
et ertifikat ka udstedes. De e e virkso hed har dog oplyst, at de ikke har ehov
for et ertifikat, hvorfor styrelse e d u ikke har udstedt det e d u, e styrelse
vil s arligt udstede et ertifikat til de a de virkso hed.”
Med ve lig hilse
Mag us Heu i ke / E ilie Norré Søre se


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. september 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 298 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 298:
”Hvornår forventer ministeren, at de nødvendige GMP-certifikater er udstedet til
danske producenter?”
Svar:
Jeg henviser til min besvarelse af SUU alm. del spørgsmål nr. 294.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Emilie Norré Sørensen
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 28-10-2019
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPENS
Sagsnr.: 1908446
Dok. nr.: 1004747
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 298
Offentligt