SUU alm. del - svar på spm. 293 om kommentar til materialet fra Dansk Gartneris foretræde for udvalget om eksport af medicinske cannabisprodukter, fra sundheds- og ældreministeren

Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . septe er stillet følge de
spørgs ål r. Al . del til su dheds‐ og ældre i istere , so her ed esvares.
Spørgs ål r. :
”Ka i istere redegøre for, hvor år Læge iddelstyrelse på egy dte ar ejdet
ed at udar ejde GMP‐ ertifikater til produ e ter af edi i sk a a is, og hvorfor
der e d u ikke foreligger ogle ertifikater?”
Svar:
Til rug for esvarelse er der i dhe tet idrag fra Læge iddelstyrelse , so jeg
he holder ig til:
”Læge iddelstyrelse ka oplyse, at et EU‐GMP ertifikat er et ertifikat, so udste‐
des af Læge iddelstyrelse i he hold til læge iddeldirektivet. Certifikatet udstedes
til læge iddelfre stillere ed tilladelse efter læge iddellove efter e dt i spek‐
tio , hvis læge iddelvirkso hede lever op til ”god fre stilli gspraksis” for læge‐
idler GMP . At e virkso hed har et såda t gyldigt ertifikat er or alt e forud‐
sæt i g for at eksportere læge idler til et a det EU/EØS‐la d og e række a dre
la de. Der ka ligeledes udstedes ertifikater til virkso heder i tredjela de, so
fre stiller råvarer eller læge idler, so skal arkedsføres i Da ark eller EU.
Ca a isprodu ere de virkso heder er u dtaget fra åde læge iddeldirektivet og
læge iddellove og u derlagt atio al lovgiv i g i for af lov o forsøgsord i g
ed edi i sk a a is. Læge iddelstyrelse ka derfor ikke a ve de det fælleseu‐
ropæiske for at for GMP‐ ertifikater til at udstede ertifikater til a a isprodu e‐
re de virkso heder, år disse ikke direkte er u derlagt de fælleseuropæiske regler
for læge iddelfre stilli g.
Læge iddelstyrelse på egy dte i arts overvejelser o hvilke typer ertifika‐
ter, der ka udstedes til a a isprodu ere de virkso heder. Læge iddelstyrelse
valgte e odel, hvor der a ve des et atio alt for at til et GMP‐ ertifikat til a a‐
isprodu ere de virkso heder i forsøgsord i ge .
Certifikat til a a isprodu ere de virkso heder i forsøgsord i ge
Der er ikke fastsat regler i forsøgsord i ge eller de u derligge de ad i istrative re‐
gelsæt o udstedelse af ertifikater til virkso heder e ed tilladelse til fre stilli g
af a a isprodukter. De a gle de regler er dog ikke til hi der for, at Læge iddel‐
styrelse ka udar ejde et ertifikat, so ka udstedes til a a isprodu e ter, og
so i portla de ka lade i dgå i deres vurderi g af, o de vil tillade i port af da ‐
ske a a isprodukter. Læge iddelstyrelse ka dog ikke udstede ertifikater til a ‐
a isprodu ere de virkso heder, so a dre la de er forpligtede til at a erke de,
da der ikke er regelhar o iseri g på a a iso rådet hverke i EU eller i ter atio‐
alt.
Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg
Hol ergsgade
DK‐ Kø e hav K
T +
F +
M su @su .dk
W su .dk
Dato: ‐ ‐
E hed: MEDINT
Sags eh.: DEPENS
Sags r.:
Dok. r.:
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 293
Offentligt
Side 2
Det fre går af eke dtgørelse o dyrk i g, fre stilli g og distri utio af a a is‐
ulk og fre stilli g af a a isudga gsprodukter, at virkso heder skal overholde
”god fre stilli gspraksis” for læge idler GMP . Heri forstås, at de ligeledes skal leve
op til de detaljerede ret i gsli jer for god fre stilli gspraksis vedrøre de læge id‐
ler, elle produkter og aktive stoffer, so er offe tliggjort af Europa‐Ko issio e
i Good Ma ufa tureri g Pra ti e GMP guideli es.
Ove ståe de etyder, at Læge iddelstyrelse godt ka udstede et ertifikat, der at‐
testerer, at virkso hede er levet i spi eret i he hold til regler e i forsøgsord i ‐
ge , og at styrelse har vurderet, at virkso hede overholder sta darder e for GMP.
Et såda ertifikat vil dog være i et atio alt for at, og ikke det fælleseuropæiske
so a ve des for læge iddelfre stillere efter EU‐lovgiv i ge . For åde et europæ‐
isk GMP‐ ertifikat for læge idler, og et atio alt udfærdiget ertifikat for a a is‐
produ ere de virkso heder i forsøgsord i ge vil dog gælde, at Læge iddelstyrel‐
se so de atio ale ko pete te y dighed har i spi eret e virkso hed, og fu ‐
det at de overholder gælde de GMP‐regler.
Hvor år ka et ertifikat udstedes
Læge iddelstyrelse vil fre adrettet udstede et ertifikat i for i delse ed, at e
i spektio afsluttes tilfredsstille de. Certifikatet vil attestere, at e a a isprodu e‐
re de virkso hed ed releva t tilladelse lever op til GMP og atio ale regler for
fre stilli g af a a isprodukter. Dette vil således være releva t, år e virkso hed
har søgt o e tilladelse til fre stilli g af a a is ulk eller a a isudga gsproduk‐
ter, da åde a a is ulk og a a isudga gsprodukter fre stilet af da skdyrket
a a is ka eksporteres.
Læge iddelstyrelse ka desude oplyse, at der på uvære de tidspu kt er to virk‐
so heder, so har fået e releva t tilladelse, og lever op til GMP i såda e grad, at
et ertifikat ka udstedes. De e e virkso hed har dog oplyst, at de ikke har ehov
for et ertifikat, hvorfor styrelse e d u ikke har udstedt det e d u, e styrelse
vil s arligt udstede et ertifikat til de a de virkso hed.”
Med ve lig hilse
Mag us Heu i ke / E ilie Norré Søre se


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. september 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 293 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 293:
Vil ministeren kommentere materialet fra Dansk Gartneris foretræde for udvalget
om eksport af medicinske cannabisprodukter, jf. SUU alm. del – bilag 101?
Svar:
Til brug for min besvarelse har jeg indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg
henholder mig til.
Certificering til brug for eksport
Indledningsvist skal det nævnes, at virksomheder med tilladelse til dyrkning af canna-
bis efter bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og
fremstilling af cannabisudgangsprodukter skal overholde GACP (Good Agricultural
Practice) ved dyrkning af cannabis. Der er dog ikke tale om en certificering, eller at
virksomheden modtager et certifikat for dyrkning efter GACP.
Lægemiddelstyrelsen vil udstede et særligt nationalt certifikat i forbindelse med, at
en inspektion afsluttes tilfredsstillende. Certifikatet vil attestere, at en cannabispro-
ducerende virksomhed, med relevant tilladelse, lever op til god fre stilli gspraksis
for lægemidler (GMP) og nationale regler for fremstilling af cannabisprodukter. Dette
vil således være relevant, når en virksomhed har søgt om en tilladelse til fremstilling
af cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukter, da både cannabisbulk og cannabis-
udgangsprodukter fremstillet af danskdyrket cannabis kan eksporteres. En virksom-
hed modtager først en tilladelse, når denne lever op til nationale og gældende GMP
regler. Såfremt en virksomhed har opnået tilladelse efter forsøgsordningen, kræves
det ikke, at virksomheden også skal leve op til andre krav for at opnå et certifikat.
Der henvises i øvrigt til Lægemiddelstyrelsens bidrag til besvarelse af SUU alm. del
spørgsmål nr. 294.
Totalaske
Lægemiddelstyrelsen har ved udarbejdelse af den danske standard taget højde for
europæiske retningslinjer, herunder fra Europarådets Europea Dire torate for the
Quality of Medi i es a d HealthCare EDQM .
I EDQM’s Te h i al Guide for the ela oratio of o ographs o her al drugs a d
her al drug preparatio s, 2007 fre går det, at e test for totalaske altid er inklude-
ret, og hvis testen er udeladt, skal det begrundes. Denne guide anvendes af eksper-
terne til udvikling af standarder for alle plantestoffer (droger) til brug for fremstilling
af lægemidler i den Europæiske Farmakopé, der fastlægger krav til den tekniske kvali-
tet af lægemidler i Europa.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 28-10-2019
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPENS
Sagsnr.: 1908446
Dok. nr.: 1005514
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 293
Offentligt
Side 2
Totalaske er derfor en test, der er almindeligt forekommende i standarder for droger,
og det er sjældent, at den er udeladt. Testen bruges til at bestemme den totale
mængde af uorganisk materiale og dermed mængden af mineraler (herunder metal-
ler) i drogematerialet efter afbrænding. Det tilbageværende uorganiske materiale
(altså asken) kan bestå af forskellige typer af mineraler (f.eks. calcium, fosfor og na-
trium), hvoraf nogle kan være toksiske (giftige) i høje mængder (f.eks. bly, kviksølv,
cadmium og aluminium).
Baggrunden for den nuværende grænse på total aske på max 10 pct. i monografien i
Dansk Lægemiddel Standarder kommer fra Hollands indlæg til en fremtidig europæ-
isk standard på området1
. I praksis har det vist sig, at indholdet af totalaske tilsynela-
dende varierer med sorterne af cannabis, og det har betydning for hvilken sort, der
analyseres på, samt hvilke dele af planten der er medtaget.
Lægemiddelstyrelsen har derfor gennemført en evaluering og revidering af den nu-
værende standard i Dansk Lægemiddel Standarder for cannabisblomst. I processen
har styrelsen anmodet om at få tilsendt data fra forskellige danske producenter og
analyselaboratorier, som indgår i styrelsens forslag til en fremtidig grænse. Processen
har allerede ført til, at styrelsen foreslår en revideret grænse for totalaske på max. 20
pct. i den reviderede standard for cannabisblomst, hvilket stemmer overens med for-
slaget fra Dansk Gartneri.
Udkast til revideret standard er i øjeblikket sendt i ekstern høring, så alle interessen-
ter kan kommentere på opdateringen. Herefter er planen, at en opdateret cannabis-
standard medtages ved den kommende generelle opdatering af Danske Lægemiddel-
standarder, som træder i kraft som bekendtgørelse 1. januar 2020.
Grænseværdier for styrkeangivelse af cannabinoider
Lægemiddelstyrelsen har ved udarbejdelsen af den danske standard for cannabis-
blomst i Danske Lægemiddelstandarder baseret de nuværende grænser (90,0-110,0
pct.) på den tyske standards grænse for styrkeangivelse af cannabinoider.
Tolkningen af disse grænser fremgår ikke umiddelbart af den tyske standard, og al-
mindeligvis for standarder anvendes fastsatte grænser i forhold til et deklareret ind-
hold på en specifikation. Efterfølgende er det opklaret, at de tyske myndigheder i
dette tilfælde anvender grænserne over for det eksakte, batchspecifikke indhold.
Denne viden er kommet frem i forbindelse med, at Lægemiddelstyrelsen har gen-
nemført en evaluering af de gældende grænser for styrkeangivelse af cannabinoider.
Der er set på både importerede produkter og danskdyrkede produkter.
Denne evaluering af styrkeangivelsen har allerede ført til, at Lægemiddelstyrelsen fo-
reslår ændrede grænser for kvantitativt indhold af cannabinoider i cannabis. Læge-
middelstyrelsen foreslår på den baggrund, at grænseværdierne for styrkeangivelse af
cannabinoider sættes til 80,0-120,0 pct., hvilket stemmer overens med forslaget fra
Dansk Gartneri.
1 Internt EDQM-arbejdsdokument (PA/PH/Exp. 13B/T (16) 38, August 2016).
Side 3
Disse ændrede grænser for styrkeangivelsen er medtaget i den reviderede og opdate-
rede standard for cannabisblomsten. Lægemiddelstyrelsens udkast til revideret stan-
dard er i øjeblikket i ekstern høring, så alle interessenter kan kommentere på opdate-
ringen. Herefter er planen, at en opdateret cannabisstandard medtages ved den kom-
mende generelle opdatering af Danske Lægemiddelstandarder, som skal træde i kraft
1. januar 2020.
Det skal bemærkes, at hvis revisionen af standarden for cannabisblomst i Dansk Læ-
gemiddelstandarder vedtages som foreslået af Lægemiddelstyrelsen, vil det fortsat
være muligt at anvende de hidtidige grænser 90,0-110,0 pct. for en given droge, hvis
ønsket af producenten.
Retningslinjer for styrkeangivelse af indholdet af cannabinoider i cannabisudgangs-
produktet vil efterfølgende blive præciseret af Lægemiddelstyrelsen.
Sagsbehandlingstider
Virksomhedstilladelser
Ved ansøgninger om en tilladelse til dyrkning eller fremstilling af cannabisbulk, frem-
stilling eller import cannabisudgangsprodukter eller fremstilling af cannabismellem-
produkter har Lægemiddelstyrelsen en sagsbehandlingstid på 90 dage fra modtagelse
af en fyldestgørende ansøgning. Det samme er gældende for ændringsansøgninger
om større eller inspektionskrævende ændringer til en tilladelse. Ved øvrige ændringer
til en eksisterende tilladelse har Lægemiddelstyrelsen 30 dages sagsbehandlingstid
fra modtagelse af en fyldestgørende ansøgning. Disse sagsbehandlingstider er fastsat
i bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstil-
ling af cannabisudgangsprodukter og bekendtgørelse om import af cannabisudgangs-
produkter og fremstilling af cannabismellemprodukter.
I det omfang virksomhedens ansøgning viser sig ikke at være fyldestgørende, nulstil-
les tællingen af sagsbehandlingstiden, og i det omfang sagen afventer tilbagemelding
eller opfølg i g fra virkso hede , sættes sage i lo kstop , så ku Læge iddelsty-
relsens sagsbehandlingstid medregnes.
Lægemiddelstyrelsens svartider på virksomhedens spørgsmål til en ansøgning med-
regnes i den fastsatte sagsbehandlingstid. Idet virksomhedens egen opfølgning ikke
tælles med i den pågældende opgørelse, kan der dog gå lang tid fra Lægemiddelsty-
relsen første gang modtager en ansøgning til en tilladelse udstedes. Dette er især
gældende, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke modtager tilstrækkelig oplysninger til at
kunne sagsbehandle en ansøgning korrekt, hvis virksomheden på ansøgningstids-
punktet ikke opfylder kravene for at modtage en tilladelse eller er klar til inspektion,
eller hvis der foretages ændringer i virksomheden i sagsbehandlingsperioden.
Ansøgninger om optagelse på listen over cannabisprodukter i forsøgsordningen
Der er ikke i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis eller i nogle af de øvrige
administrative regelsæt fastsat sagsbehandlingsfrister for vurdering af produkter med
henblik på deres optagelse på listen over optagen cannabisprodukter.
Lægemiddelstyrelsen kan dog oplyse, at ansøgningsprocessen, herunder vurderingen
af om et produkt kan optages på listen, kan være en cirkulær proces. Dvs. at den kan
bestå af flere runder, hvor Lægemiddelstyrelsen forsøger at udbedre mangler ved
virksomhedens ansøgning ved at sende et mangelbrev til ansøger, som herefter kan
Side 4
fremsende sit svar hertil. Dette er en praksis, som har kørt siden forsøgsordningens
start.
Lægemiddelstyrelsen har for de 7 produkter, som er blevet optaget på listen, haft en
sagsbehandlingstid på mellem 21-168 dage. Overordnet er sagsbehandlingstiderne
væsentlig kortere for optagelse af cannabismellemprodukter end for ordinære læge-
midler.
I de tilfælde, hvor der modtages flere ansøgninger fra samme ansøger/virksomhed, er
Lægemiddelstyrelsens praksis alene at påbegynde en vurdering af én af disse ansøg-
ninger, og at færdigbehandle denne ansøgning, før vurderingen af de øvrige ansøg-
ninger fra virksomheden påbegyndes. Denne praksis skal sikre, at erfaring under den
forudgående sagsbehandling kan benyttes til de næste ansøgninger, og virksomhe-
den bliver underrettet herom fra sagsbehandlingens start. Dette er eksempelvis grun-
den til, at nogle sagsbehandlingstider er relativt korte.
Generelt om sagsbehandling og vejledning
Lægemiddelstyrelsen kan desuden oplyse, at styrelsen kontinuerligt arbejder på at
vejlede og informere virksomhederne om reglerne, så kvaliteten af modtagne ansøg-
ninger højnes, ligesom at styrelsen kontrollerer, om egne processer for sagsbehand-
ling kan optimeres. Dette arbejde inkluderer møder med virksomheder om deres spe-
cifikke sagsbehandling, hvis styrelsen vurderer, at det er nødvendigt, men også inte-
ressentmøder med grupper af virksomheder om generelle emner eller ved regelæn-
dringer.
Lægemiddelstyrelsen vejleder ansøgerne i alle led i ansøgningsprocessen, svarer på
spørgsmål om bl.a. udfyldelse af skemaer og fortolkning af reglerne både mail og te-
lefonisk, og styrelsen har således en tæt dialog med virksomhederne før og i forbin-
delse med sagsbehandlingen af deres ansøgning.
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet vejledninger til regelsættene, men også for ud-
fyldelse af skemaer og sagsbehandlingen af tilladelser. Herudover har Lægemiddel-
styrelse også udar ejdet adskillige FAQ’er.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Emilie Norré Sørensen