SUU alm. del - svar på spm. 294 om, hvornår Lægemiddelstyrelsen påbegyndte arbejdet med at udarbejde GMP-certifikater til producenter af medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. september 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 294 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 294:
”Kan ministeren redegøre for, hvornår Lægemiddelstyrelsen påbegyndte arbejdet
med at udarbejde GMP-certifikater til producenter af medicinsk cannabis, og hvorfor
der endnu ikke foreligger nogle certifikater?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg
henholder mig til:
”Læge iddelstyrelse ka oplyse, at et EU-GMP certifikat er et certifikat, som udste-
des af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddeldirektivet. Certifikatet udstedes
til lægemiddelfremstillere med tilladelse efter lægemiddelloven efter endt inspek-
tio , hvis læge iddelvirkso hede lever op til ”god fre stilli gspraksis” for læge-
midler (GMP). At en virksomhed har et sådant gyldigt certifikat er normalt en forud-
sætning for at eksportere lægemidler til et andet EU/EØS-land og en række andre
lande. Der kan ligeledes udstedes certifikater til virksomheder i tredjelande, som
fremstiller råvarer eller lægemidler, som skal markedsføres i Danmark eller EU.
Cannabisproducerende virksomheder er undtaget fra både lægemiddeldirektivet og
lægemiddelloven og underlagt national lovgivning i form af lov om forsøgsordning
med medicinsk cannabis. Lægemiddelstyrelsen kan derfor ikke anvende det fælleseu-
ropæiske format for GMP-certifikater til at udstede certifikater til cannabisproduce-
rende virksomheder, når disse ikke direkte er underlagt de fælleseuropæiske regler
for lægemiddelfremstilling.
Lægemiddelstyrelsen påbegyndte i marts 2019 overvejelser om hvilke typer certifika-
ter, der kan udstedes til cannabisproducerende virksomheder. Lægemiddelstyrelsen
valgte en model, hvor der anvendes et nationalt format til et GMP-certifikat til canna-
bisproducerende virksomheder i forsøgsordningen.
Certifikat til cannabisproducerende virksomheder i forsøgsordningen
Der er ikke fastsat regler i forsøgsordningen eller de underliggende administrative re-
gelsæt om udstedelse af certifikater til virksomhederne med tilladelse til fremstilling
af cannabisprodukter. De manglende regler er dog ikke til hinder for, at Lægemiddel-
styrelsen kan udarbejde et certifikat, som kan udstedes til cannabisproducenter, og
som importlande kan lade indgå i deres vurdering af, om de vil tillade import af dan-
ske cannabisprodukter. Lægemiddelstyrelsen kan dog ikke udstede certifikater til can-
nabisproducerende virksomheder, som andre lande er forpligtede til at anerkende,
da der ikke er regelharmonisering på cannabisområdet hverken i EU eller internatio-
nalt.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 28-10-2019
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPENS
Sagsnr.: 1908446
Dok. nr.: 1004503
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 294
Offentligt
Side 2
Det fremgår af bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabis-
bulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter, at virksomheder skal overholde
”god fre stilli gspraksis” for læge idler GMP . Heri forstås, at de ligeledes skal leve
op til de detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis vedrørende lægemid-
ler, mellemprodukter og aktive stoffer, som er offentliggjort af Europa-Kommissionen
i Good Manufacturering Practice (GMP) guidelines.
Ovenstående betyder, at Lægemiddelstyrelsen godt kan udstede et certifikat, der at-
testerer, at virksomheden er blevet inspiceret i henhold til reglerne i forsøgsordnin-
gen, og at styrelsen har vurderet, at virksomheden overholder standarderne for GMP.
Et sådan certifikat vil dog være i et nationalt format, og ikke det fælleseuropæiske
som anvendes for lægemiddelfremstillere efter EU-lovgivningen. For både et europæ-
isk GMP-certifikat for lægemidler, og et nationalt udfærdiget certifikat for cannabis-
producerende virksomheder i forsøgsordningen vil dog gælde, at Lægemiddelstyrel-
sen som den nationale kompetente myndighed har inspiceret en virksomhed, og fun-
det at de overholder gældende GMP-regler.
Hvornår kan et certifikat udstedes
Lægemiddelstyrelsen vil fremadrettet udstede et certifikat i forbindelse med, at en
inspektion afsluttes tilfredsstillende. Certifikatet vil attestere, at en cannabisproduce-
rende virksomhed med relevant tilladelse lever op til GMP og nationale regler for
fremstilling af cannabisprodukter. Dette vil således være relevant, når en virksomhed
har søgt om en tilladelse til fremstilling af cannabisbulk eller cannabisudgangsproduk-
ter, da både cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter fremstilet af danskdyrket
cannabis kan eksporteres.
Lægemiddelstyrelsen kan desuden oplyse, at der på nuværende tidspunkt er to virk-
somheder, som har fået en relevant tilladelse, og lever op til GMP i sådan en grad, at
et certifikat kan udstedes. Den ene virksomhed har dog oplyst, at de ikke har behov
for et certifikat, hvorfor styrelsen endnu ikke har udstedt det endnu, men styrelsen
vil snarligt udstede et certifikat til den anden virksomhed.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Emilie Norré Sørensen