SUU alm. del - svar på spm. 247 om, hvorledes og af hvem adgang gives til forskning på Computerome, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 9. juli 2019 stillet følgende spørgsmål
nr. 1 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 1:
”Mi istere bedes ko e tere he ve delse af 2 / -19 fra Dansk Selskab for Almen
Medicin (DSAM) om Nationalt Genom Center, jf. SUU alm. del – bilag 6, og besvare de
e kelte spørgs ål i he ve delse ”
Svar:
Udviklingen af personlig medicin, herunder øget anvendelse af genetiske oplysninger,
er et vigtigt udviklingsområde for det danske sundhedsvæsen. Oprettelsen af Natio-
nalt Genom Center er en vigtig del af løsningen på nogle af de udfordringer, som per-
sonlig medicin rejser. Det er derfor, at vi pr. 1. maj 2019 har fået oprettet Nationalt
Genom Center som en ny styrelse under Sundheds- og Ældreministeriet.
Formålet med Nationalt Genom Center er at understøtte udviklingen af personlig me-
dicin og sikre, at vi kan håndtere fremtidens behov og udfordringer i det danske sund-
hedsvæsen.
Mange alvorligt syge patienter oplever i dag, at de skal igennem flere behandlinger,
der ikke virker eller har alvorlige bivirkninger, før lægerne finder en virksom behand-
ling. Genetiske analyser kan give vigtig viden om patientens eller sygdommens sær-
lige biologi og derved bidrage til en mere præcis diagnostik og behandling.
Med Nationalt Genom Center opbygges en fælles, sikker teknologisk infrastruktur for
at kunne tilbyde genetiske analyser i forbindelse med diagnostik og behandling i det
danske sundhedsvæsen. Nationalt Genom Center er derfor en vigtig del af fremtidens
danske sundhedsvæsen, der skal sikre, at vi får endnu bedre mulighed for at sikre pa-
tienter i hele Danmark den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt.
Nedenfor følger svar på de otte specifikke spørgsmål, der fremgår af den i spørgsmå-
let medsendte henvendelse.
1. Er det korrekt, at genetiske oplysninger udledt af væv efter oprettelsen af Natio-
nalt Genom Center kan lagres parallelt i en patientjournal og centralt hos National
Genom Center?
Det fremgår bl.a. af forarbejderne til lov nr. 728 af 8. juni 2018 om ændring af sund-
hedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Ge-
nomcenter m.v.), at de oplysninger, der er tilgået Nationalt Genom Center, ofte fort-
sat vil blive behandlet lokalt i andet regi, f.eks. i en patientjournal m.v. i en region,
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 22-08-2019
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 1906008
Dok. nr.: 952770
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 247
Offentligt
Side 2
også efter at oplysningerne er videregivet til Nationalt Genom Center. Genetiske op-
lysninger vil således både kunne blive behandlet lokalt og i Nationalt Genom Center.
Den fortsatte lokale behandling af de genetiske oplysninger vil navnlig skulle ske un-
der iagttagelse af reglerne i sundhedsloven, komitéloven, databeskyttelsesforordnin-
gen og databeskyttelsesloven. Det bemærkes i den forbindelse, at sletning af lokale
kopier af oplysninger reguleres af dataminimeringsprincippet i databeskyttelsesfor-
ordningen. Det bemærkes endvidere, at i det omfang oplysninger (f.eks. prøvesvar)
indgår i en patientjournal, vil spørgsmålet om sletning af oplysningerne dog være re-
guleret af reglerne om journalføringspligt.
Derudover fremgår det af § 5 i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt
Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, at den dataansvarlige aktør, der
indberetter oplysninger til Nationalt Genom Center, i forbindelse med indberetnin-
gen skal overholde artikel 5 i databeskyttelsesforordningen, herunder dataminime-
ringsprincippet i artikel 5, stk. 1, litra c1
.
Dataminimeringsprincippet betyder bl.a. at en dataansvarlig skal anonymisere eller
slette oplysninger, når det ikke længere er nødvendigt at behandle disse. Det er Data-
tilsynet, og i sidste ende domstolene, der håndhæver databeskyttelsesforordningen.
2. Er det korrekt, at genetiske oplysninger lagret i genomdatabasen hos Nationalt
Genom Center kan udledes, lagres og behandles parallelt hos private virksomheder
i udlandet?
Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146 – Forslag til lov om æn-
dring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af
Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane
Nørby.
Som det fremgår af endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146 – Forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse
af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane
Nørby, vil systemet i Nationalt Genom Center indebære, at data ikke fysisk overføres
til et andet land. Det vil i stedet være muligt for aktører i EU-lande og tredjelande at
få kontrolleret adgang til data til f.eks. forskning eller patientbehandling. Det vil ske
på en måde, hvor data ikke tages ud af systemet og dermed ikke fysisk forlader Dan-
mark.
Dertil skal det bemærkes, at det følger af sundhedslovens § 223 b, stk. 1, at oplysnin-
ger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysnin-
ger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med
henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati-
entbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af op-
lysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivnin-
gen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at
udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig
betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-
serne.
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske perso-
ner i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (GDPR)
. / .
Side 3
3. Er det korrekt, at parallellagring af oplysninger udgør et sikkerhedsproblem?
Der henvises til svar på spørgsmål 1 ovenfor.
Derudover henvises i øvrigt til notat om sikkerhed i forbindelse med etablering og
drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin:
https://www.ft.dk/samling/20171/lov-
forslag/L146/spm/15/svar/1480792/1880165.pdf
4. Er det korrekt, at genetiske oplysninger udledt af forskere fra medicinalindu-
strien databehandles og lagres separat fra Nationalt Genom Center?
Det er korrekt, at private forskningsinstitutioner, fx fra medicinalindustrien, ikke har
pligt til at indberette genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.
Det fremgår af sundhedslovens § 223a, at der er hjemmel til at pålægge institutioner
under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autorise-
rede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse
m.v. en pligt til at indberette genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.
Denne bemyndigelsesbestemmelse er udmøntet i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april
2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger.
For så vidt angår indberetning af genetiske oplysninger, der er udledt af genetiske
analyser i forbindelse med et forskningsprojekt, er det derfor begrænset, hvilke aktø-
rer der efter bekendtgørelsen har en pligt til at indberette genetiske oplysninger til
Nationalt Genom Center. Private forskningsinstitutioner er således ikke omfattet af
pligten til at indberette genetiske oplysninger fra genetiske analyser til Nationalt Ge-
nom Center.
5. Er det korrekt, at der skal indberettes en lang række forskellige typer genetiske
oplysninger til Nationalt Genom Center udover helgenomsekventeringer?
Det fremgår af sundhedslovens § 223a, at der er hjemmel til at pålægge institutioner
under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autorise-
rede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse
m.v. en pligt til at indberette genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.
Denne bemyndigelsesbestemmelse er udmøntet i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april
2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger.
Af bilag 1A til bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers
indsamling af genetiske oplysninger fremgår det, at der skal indberettes genetiske op-
lysninger til Nationalt Genom Center fra følgende genetiske analyser:
1. Helgenomsekventeringer – Whole Genome Sequencing (WGS)
2. Exomsekventeringer – Whole Exome Sequencing (WES)
3. Total RNA-sekventeringer
4. Genome Wide Associations Studies (GWAS) med omfattende kortlægning af
sjældne varianter
5. Epigenetiske undersøgelser baseret på NGS-metoder med DNA-sekventering af
et stort antal områder i arvemassen
6. Comparativ Genomisk Hybridisering (array-CGH/DNA microarray)
7. Genpaneler for sammensatte analysepakker, hvor der er risiko for sekundære
fund.
. / .
Side 4
6. Er det korrekt, at loven om Nationalt Genom Center ikke specifikt regulerer,
hvilke aktører der kan få adgang til oplysningerne i centeret?
Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 322
og nr. 463
(L 146 – Forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister El-
len Trane Nørby.
Det følger af sundhedslovens § 223 b, stk. 1, at oplysninger, der tilgår Nationalt Ge-
nom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige
forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på forebyggende syg-
domsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning
af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af oplysningerne foretages af en per-
son inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt,
eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnska-
belige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen
er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.
Det betyder, at behandling af oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, altid
skal ske inden for den lovbestemte formålsbegrænsning og inden for rammerne af
den sikkerhedsmodel, der opbygges i Nationalt Genom Center.
Det bemærkes i den forbindelse, at det fremgår af forarbejderne til lov nr. 728 af 8.
juni 2018 om ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministe-
riet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.), at genetiske oplysninger og oplys-
ninger om helbredsmæssige forhold allerede inden oprettelsen af Nationalt Genom
Center, behandles i sundhedsvæsenet til brug for bl.a. patientbehandling og statisti-
ske og videnskabelige undersøgelser. Denne behandling af oplysninger sker inden for
rammerne af gældende lovgivning, herunder navnlig sundhedsloven, databeskyttel-
sesloven og databeskyttelsesforordningen.
Med indsættelse af § 223 b i sundhedsloven blev der således indført en lovbestemt
formålsbegrænsning for oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger
om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center. Formålsbegræns-
ningen i sundhedslovens § 223 b betyder, at behandling af oplysninger, der tilgår Na-
tionalt Genom Center, underlægges mere restriktive regler end de regler, der gælder
for behandling af sådanne oplysninger i andet regi.
7. Er det korrekt, at der kan fremsøges enkeltindivider i genomdatabasen hos Nati-
onalt Genom Center med henblik på rekruttering af forsøgspersoner med forsk-
ningsformål?
Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 49 (L 146 – Forslag til lov om æn-
dring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af
Nationalt Genom Center m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane
Nørby.
Som det fremgår af endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 49 (L 146 – Forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse
af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane
2 https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/32/svar/1480809/1880222.pdf
3 https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/46/svar/1480833/1880324.pdf
. / .
. / .
Side 5
Nørby, regulerer lov nr. 728 af 8. juni 2018 om ændring af sundhedsloven (Organise-
ring i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt GenomCenter m.v.) ikke
området for rekruttering af forsøgspersoner.
Behandling af helbredsoplysninger – herunder genetiske oplysninger – til forsknings-
formål er reguleret af databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen og vi-
deregivelse af patientjournaloplysninger m.v. til brug for forskning er reguleret af §§
46-48 i sundhedsloven.
Det bemærkes i den forbindelse, at der er forskellige regelsæt, for regulering af vide-
regivelse af helbredsoplysninger – herunder genestiske oplysninger – til brug for
forskning, afhængigt af om oplysningerne er indsamlet i forbindelse med patientbe-
handling eller i forbindelse med statistiske eller videnskabelige formål.
Det bemærkes endvidere, at genomdatabasen i Nationalt Genom Center er opdelt i
henholdsvis en klinisk infrastruktur til brug for opbevaring af genetiske oplysninger og
oplysninger om helbredsmæssige forhold til behandlingsformål/kliniske formål, der
kan tilgås af sundhedspersoner, og en forskningsinfrastruktur til brug for forsknings-
projekter.
Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 1, at en patient kan beslutte, at genetiske op-
lysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som
opbevares i Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågæl-
dende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 4, at den myndighed eller sundhedsperson,
der er ansvarlig for opbevaringen af biologisk materiale, eller genetiske oplysninger
udledt af biologisk materiale, som opbevares i Nationalt Genom Center, er forpligtet
til at søge oplysninger i vævsanvendelsesregisteret, hvis ovennævnte oplysninger øn-
skes anvendt til andet end behandling af patienten og formål i umiddelbar tilknytning
hertil.
Det betyder, at såfremt en forsker på baggrund af den kliniske infrastruktur i Natio-
nalt Genom Center, ønsker at rekruttere forsøgspersoner til konkrete forskningspro-
jekter, der ikke er omfattet af komitéloven, skal videregivelsen af oplysningerne, jf.
sundhedslovens § 46, stk. 2, først godkendes af Styrelsen for Patientsikkerhed. Natio-
nalt Genom Center er dernæst i medfør af sundhedslovens § 29, stk. 4 forpligtet til, at
søge i vævsanvendelsesregisteret inden oplysningerne kan videregives til forskeren.
Der kan ikke videregives genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i
forbindelse med behandling, og som opbevares i Nationalt Genom Center, hvis en pa-
tient har registreret en beslutning herom i vævsanvendelsesregisteret.
Såfremt en forsker ønsker at rekruttere forsøgspersoner til en konkret forskningspro-
jekt på baggrund af forskningsinfrastrukturen i Nationalt Genom Center, skal Natio-
nalt Genom Center påse, at bl.a. betingelserne i databeskyttelseslovens § 10 er op-
fyldt.
Det bemærkes i den forbindelse, at det følger af § 2, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 360 af
4. april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, at der
kun må videregives genetiske oplysninger fra et forskningsprojekt til Nationalt Ge-
nom Center, såfremt forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det konkrete
forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår. Bekendtgørelsen trådte i kraft
1. juli 2019, samtidigt med at Nationalt Genom Center kan modtage og lagre geneti-
ske oplysninger.
Side 6
Det betyder at oplysningerne i forskningsinfrastrukturen i Nationalt Genom Center
stammer fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har samtykket til deltagelse
idet enkelte forskningsprojekt.
8. Er det korrekt, at patienten ikke kan forhindre, at egne genetiske oplysninger ud-
ledt hos region eller forsker overføres til og lagres hos Nationalt Genom Center?
Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 5, nr. 23 og nr. 41 (L 146 – Forslag
til lov om ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister
Ellen Trane Nørby.
Det fremgår af sundhedslovens § 223a, at der er hjemmel til at pålægge institutioner
under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autorise-
rede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse
m.v. en pligt til at indberette genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.
Denne bemyndigelsesbestemmelse er udmøntet i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april
2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger.
Det bemærkes i den forbindelse, at det fremgår af bekendtgørelse nr. 359 af 4. april
2019, at samtykke til behandling, der indebærer genetiske analyser, der er omfattet
af indberetningspligten til Nationalt Genom Center, jf. bekendtgørelse nr. 360 af 4.
april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, altid
skal være skriftligt og indeholde stillingtagen til sekundære fund.
Det bemærkes endvidere, at det fremgår af § 2, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 360 af 4.
april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, at der
kun må videregives genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center i forbindelse
med et forskningsprojekt, såfremt forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i
det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Som det fremgår af endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146 – Forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse
af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane
Nørby, indebærer bemyndigelsesbestemmelsen om indsamling af genetiske oplysnin-
ger til Nationalt Genom Center, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der for-
pligter de nævnte aktører i sundhedslovens § 223a til at videregive genetiske oplys-
ninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center uden
yderligere samtykke fra patienten.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Lisa Bredgaard
. / .


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 2 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 2:
”Ministeren bedes oplyse, om det er korrekt, at man ikke kan tilbagetrække sine
DNA-data, som er indsamlet i forskningsprojekter før Nationalt Genom Centers opret-
telse, hvilket vil betyde, at Nationalt Genom Center har dispositionsret over flere
hundredetusinde danskeres unikke gen og vil beholde patientoplysningerne, og give
dem videre til sundhedsvæsenets og industriens forskere ude borger es sa tykke.”
Svar:
Fremstillingen er ikke korrekt. Genetiske oplysninger, hvor analysen er foretaget før
Nationalt Genom Centers oprettelse, kan kun videregives til Nationalt Genom Center,
hvis borgeren frivilligt anmoder om det.
Nedenfor følger en uddybning af rammerne for videregivelse og anvendelse af geneti-
ske oplysninger i Nationalt Genom Center.
Fsva. rammerne for videregivelse af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center
kan følgende oplyses:
Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de
tilfælde, hvor analysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor den genetiske
analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller forskning.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.2, at Nationalt Genom Center ikke vil kunne ind-
samle genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter, såkaldt biobankforskning,
hvor en videnskabsetisk komité har dispenseret fra kravet om samtykke i medfør af
komitélovens § 10.
Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle genetiske oplysninger fra forsknings-
projekter, hvor forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det pågældende
projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
I det tilfælde, at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af
lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-
riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at det er hensigten at
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 554690
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 2
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 247
Offentligt
Side 2
udmønte bestemmelsen til at fastsætte regler om, at borgeren har mulighed for frivil-
ligt – dvs. efter borgerens udtrykkelige anmodning – at overlade sine genetiske oplys-
ninger, der er udledt af biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.
Fsva. rammerne for anvendelse af oplysninger i Nationalt Genom Center til videnska-
belige og statistiske formål af væsentlig samfundsmæssig betydning kan følgende op-
lyses:
Med lovforslagets § 1, nr. 5, foreslås en selvbestemmelsesret for patienter, hvis gene-
tiske oplysninger, som er blevet udledt af biologisk materiale i forbindelse med be-
handling, opbevares af Nationalt Genom Center. Således kan patienten vælge, at disse
oplysninger kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har
en umiddelbar tilknytning hertil. Denne beslutning indebærer bl.a., at den pågældende
patients genetiske oplysninger ikke må anvendes til fx forskning.
Selvbestemmelsesretten betyder, at disse oplysninger ikke kan anvendes til forskning.
Det kan de heller ikke, selvom forskningsprojektet måtte være omfattet af relevante
tilladelser, godkendelser m.v. Patientens selvbestemmelse har således forrang.
Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) vedrørende en patients selvbestemmelses-
ret.
I forhold til anvendelse af oplysninger fra patientbehandlingssammenhænge i den kli-
niske del af infrastrukturen i Nationalt Genom Center til videnskabelige formål finder
sundhedslovens § 46 anvendelse. I disse tilfælde har patienten samtykket til selve ge-
nomsekventeringen ifm. behandlingen.
Uanset dette samtykke, skal videregivelse af genetiske oplysninger til et nyt forsknings-
projekt enten have tilladelse fra en videnskabsetisk komité eller godkendes af Styrel-
sen for Patientsikkerhed afhængig af projektets karakter. Det følger således af sund-
hedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent
private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregi-
ves til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, så-
fremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésy-
stem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.
Det følger endvidere af sundhedslovens § 46, stk. 2, at oplysninger som nævnt i stk. 1
kan, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, videregives til en forsker til brug ved et
konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse
af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen.
Det betyder, at der kan videregives genetiske oplysninger fra den kliniske del af infra-
strukturen i Nationalt Genom Center til et konkret forskningsprojekt af væsentlig sam-
fundsmæssig interesse, der indebærer forskning i genetiske oplysninger, det vil sige
”tørre” sekve teri gsdata udledt af biologisk ateriale, efter godkendelse af Styrelsen
for Patientsikkerhed.
Side 3
Det skal dog igen understreges, at patientens selvbestemmelse har forrang, og således
vil patientens genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center ikke kunne anvendes til
forskning, hvis patienten har ladet sig registrere i Vævsanvendelsesregisteret.
I forhold til anvendelse af oplysninger fra forskningsprojekter, der tilgår forskningsin-
frastrukturen i Nationalt Genom Center til videnskabelige formål, vil de genetiske op-
lysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center, også i disse tilfælde være udledt
som følge af enten patientens samtykke ifm. behandling, eller som følge af at en borger
har samtykket til frivillig deltagelse i et forskningsforsøg, hvori den genetiske analyse
indgår, efter centerets oprettelse, eller som følge af at en borger – i de tilfælde, hvor
den genetiske analyse er foretaget før Nationalt Genom Centers oprettelse – frivilligt
anmoder om at få videregivet oplysninger til Nationalt Genom Center.
For sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der indebærer omfattende kortlæg-
ning af den menneskelige arvemasse (genomsekventering), gælder der en særlig prak-
sis for behandling og videregivelse af ”tørre” sekventeringsdata (registerdata) udledt
af biologisk materiale. Komitésystemet stiller efter sin nuværende praksis som vilkår
for tilladelser til forskningsprojekter, hvorved der udføres genomsekventering af bio-
logisk materiale og genereres sekventeringsdata på baggrund heraf, at disse data ikke
kan anvendes til fornyet forskning eller videregivelse til tredjemand (fx et andet forsk-
ningsprojekt) uden en særskilt tilladelse fra komitéen. Det betyder, at sekventerings-
data ikke kan anvendes i et nyt forskningsprojekt uden komitéens fornyede tilladelse.
Det betyder med andre ord, at anvendelse af genetiske oplysninger fra Nationalt Ge-
nom Center til forskningsformål i udgangspunktet vil være omfattet af enten godken-
delse fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller tilladelse fra det videnskabsetiske komi-
tésystem for at sikre, at forskningsprojektet er af væsentlig samfundsmæssig interesse
og videnskabsetisk forsvarligt m.v. Dertil skal det bemærkes, at fsva. forskningsprojek-
ter godkendt af komitésystemet lægges der afgørende vægt på hensynet til forsøgs-
personens rettigheder, sikkerhed og velbefindende, som går forud for videnskabelige
og samfundsmæssige interesser. Endelig skal det understreges, at den med lovforsla-
get foreslåede selvbestemmelsesret for patienter fsva. deres genetiske oplysninger,
som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares
af Nationalt Genom Center, jf. lovforslagets § 1, nr. 5, altid vil have forrang ift. videre-
givelse af genetiske oplysninger til forskningsprojekter fra patientbehandlingssam-
menhænge. Det betyder, at Nationalt Genom Center ikke vil kunne videregive en pati-
ents genetiske oplysninger til forskning, såfremt patienten har frabedt sig dette.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24-09-2019 stillet følgende spørgs-
mål nr. 245 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 245:
”I forarbejder til loven om Nationalt Genom Center omtales både en klinisk og viden-
skabelig infrastruktur. Allerede i dag ligger der genetiske data til videnskabeligt brug
på Computerome. Nationalt Genom Center tilsluttes en ny supercomputer, som kaldes
Computerome 2. Lagres genetiske oplysninger til brugi den kliniske infrastruktur sig i
relation til Computerome 2, og lagres genetiske oplysninger til brug i den videnskabe-
lige infrastruktur sig i relation til Computerome?”
Svar:
Det følger af sundhedslovens § 223, stk. 2, at Nationalt Genom Center har ansvar for
bl.a. at udvikle og drive en fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur for per-
sonlig medicin, herunder en infrastruktur til opbevaring af genetiske oplysninger i en
national genomdatabase.
Det fremgår af bemærkninger til L 146 Forslag til lov om ændring af sundhedsloven
(Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center
m.v.), at Nationalt Genom Centers informationsinfrastruktur består af en klinisk del,
hvor oplysninger indhentes og opbevares til behandlingsformål, og en forskningsdel,
hvor oplysninger udelukkende indhentes og opbevares til statistiske og videnskabe-
lige formål.
Nationalt Genom Center har inden for disse lovgivningsmæssige rammer etableret en
informationsinfrastruktur, der er opbygget således, at der er en teknisk adskillelse
mellem den kliniske del og den forskningsmæssige del. Informationsinfrastrukturen
kaldes også et High Performance Computing Center (HPC Center) og udgør et su-
percomputersystem til lovmæssig og sikker opbevaring og analyse af genetiske og
helbredsmæssige oplysninger, som tilgår Nationalt Genom Center, til brug for både
patientbehandling og forskning.
Det kan bemærkes i forlængelse heraf, at det ikke er korrekt, når der i spørgsmålet
står, at ”Nationalt Genom Center tilsluttes en ny supercomputer, som kaldes Compu-
terome 2”.
Nationalt Genom Centers opbygning af informationsinfrastrukturen i HPC Centeret er
baseret på den IT-arkitektur, som er udviklet til Computerome 2. IT-arkitekturen er
den grundlæggende struktur i et computersystem. Nationalt Genom Center har valgt
at anvende den IT-arkitektur, som er udviklet til Computerome 2, for at drage nytte af
Computeromes viden, erfaringer og forskningsbaserede udvikling af sikker og effektiv
supercomputerinfrastruktur til opbevaring og analyse af bl.a. helbredsoplysninger.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 21-10-2019
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 1908170
Dok. nr.: 992021
1
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 247
Offentligt
Side 2
Som det fremgår på Computeromes hjemmeside (http://www.compute-
rome.dtu.dk/about), er Computerome en supercomputer, som er etableret i 2014 i et
samarbejde mellem Danmarks Tekniske Universitet, Københavns Universitet og Da-
nish e-infrastructure Cooperation (DeiC), til brug for forskning særligt inden for life-
science området. Computerome 2 er en videreudvikling af den eksisterende su-
percomputer.
Nationalt Genom Centers HPC Center og Computerome 2 er to teknisk og fysisk ad-
skilte computersystemer, som opereres uafhængigt af hinanden og underlagt hver
deres organisation og ledelse. Det indebærer, at brugere på Computerome 2 ikke vil
have adgang til oplysninger i Nationalt Genom Centers HPC Center. Nationalt Genom
Center har fuld kontrol med eksterne brugeres adgang til oplysninger i HPC Centeret,
f.eks. til brug for patientbehandling eller forskning.
Nationalt Genom Center er dataansvarlig for de oplysninger, herunder genetiske op-
lysninger, som tilgår Nationalt Genom Center, og er derfor ansvarlig for at sikre, at
behandlingen af oplysningerne i HPC centeret sker inden for lovgivningens rammer,
herunder bl.a. databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven og sundhedslo-
ven.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Tyge Arnold Larsen
2


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24-09-2019 stillet følgende spørgs-
mål nr. 247 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 247:
”Hvorledes og af hvem gives adgang til forskning på Computerome?”
Svar:
Som det fremgår af samtidig besvarelse af spørgsmål nr. 245 (SUU alm. del), er Natio-
nalt Genom Centers informationsinfrastruktur til opbevaring og analyse af genetiske
oplysninger teknisk og fysisk adskilt fra supercomputeren på Computerome. Med
henvisning til, at Sundheds- og Ældreudvalgets øvrige samtidige spørgsmål, jf. SUU
alm. del spm. 243-266, vedrører Nationalt Genom Center, forstås dette spørgsmål så-
ledes, at der spørges til, hvorledes og af hvem der gives adgang til forskning i data fra
Nationalt Genom Center og ikke fra Computerome.
For så vidt angår de lovgivningsmæssige rammer og krav for Nationalt Genom Cen-
ters videregivelse af oplysninger, herunder genetiske oplysninger, til brug for kon-
krete forskningsprojekter henvises der til endelig besvarelse af spørgsmål nr. 1 (SUU
alm. del, Folketingets samling 2018-19, 2. samling) og til endelig besvarelse af SUU
spørgsmål nr. 2 (L 146 Forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organisering i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af
daværende sundhedsminister Ellen Trane Nørby.
Det bemærkes, at Sundheds- og ældreminister Magnus Heunicke den 3. oktober 2019
har fremsat L 35 Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven og lov om klage og er-
statningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid
til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning). Lovforslaget
indebærer forslag, om at der indføres krav om videnskabsetisk vurdering af sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med sensitive bioinformatiske data, hvor
der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter
med genomdata. Lovforslaget indebærer, at Nationalt Genom Centers videregivelse
af genetiske oplysninger til forskningsprojekter, hvor der er risiko for væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund, vil forudsætte, at forskningsprojektet er godkendt af
en videnskabsetisk komité. Dette foreslås af hensyn til at styrke borgernes tryghed og
tillid til, at bl.a. genetiske oplysninger behandles videnskabsetisk forsvarligt.
Nationalt Genom Center opbygger informationsinfrastrukturen til opbevaring og ana-
lyse af genetiske oplysninger, som tilgår Nationalt Genom Center, således, at der ikke
vil ske en fysisk udlevering af data til en forsker. Data kan ikke tages ud af systemet.
En forsker vil i forbindelse med et konkret forskningsprojekt udelukkende kunne få
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: <Vælg dato>
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 1908170
Dok. nr.: 992028
. /.
. /.
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 247
Offentligt
Side 2
adgang til data i dedikerede sikre analysemiljøer, hvorfra data ikke skal kunne down-
loades eller eksporteres. Afhængig af forskningsprojektets karakter, og hvilke oplys-
ninger der er tale om, vil forskeren kun kunne tilgå de nødvendige oplysninger i enten
pseudonymiseret eller anonymiseret form. Nationalt Genom Center vil have kontrol
over hvilke brugere, der har adgang til data i et konkret forskningsprojekt, og der vil
være automatisk logning for at overvåge brugernes adgange og handlinger og poten-
tielle risici. Det vil således kun være resultater og anonymiserede oplysninger på ag-
gregeret niveau, der under kontrollerede forhold, kan tages ud af infrastruktu-
ren. Dette gøres for at sikre en ansvarlig og lovmæssig behandling af borgernes gene-
tiske oplysninger i Nationalt Genom Center.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Tyge Arnold Larsen