SUU alm. del - svar på spm. 246 om der databehandles socioøkonomiske data fra Danmarks Statistik på Computerome, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 15 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 15:
”Ministeren bedes oplyse, om danskeres genetiske oplysninger vil blive sendt
til udlandet uden at der informeres om det. I bekræftende fald bedes ministeren
oplyse, om der sker inspektion af databehandlerne i udlandet.”
Svar:
Det er netop et af formålene med Nationalt Genom Center og opbygningen af en na-
tional infrastruktur til Personlig Medicin at nedbringe behovet for fysisk at sende op-
lysninger eller biologiske prøver til udlandet. Der arbejdes således på en løsning, hvor
data ikke kan tages ud af systemet. Der vil blive arbejdet udelukkende med data i der-
til dedikerede sikre analysemiljøer, hvorfra data ikke skal kunne downloades eller ek-
sporteres.
Spørgsmålet om datasikkerhed er helt afgørende for Nationalt Genom Center, og det
uddybes derfor nedenfor.
For at patientens data håndteres ansvarligt skal der oprettes et lukket system med
højest mulig sikkerhed. Det betyder bl.a., at der skal være fuld kontrol over hvilke
personer, der har adgang til oplysningerne. Der skal være automatiseret logning for
at overvåge brugernes adgange og handlinger og potentielle risici. Der skal arbejdes
med kryptering på alle niveauer i systemet. Det inkluderer bl.a. netværk og filsyste-
mer.
Nationalt Genom Center skal, som beskrevet i National Strategi for Personlig Medicin
2017-2020, være med til at sikre det overordnede formål med Personlig Medicin,
som er at kunne diagnosticere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan
tilpasses den enkelte patient.
Data opbevares derfor på en måde, så man ikke direkte kan identificere den enkelte
patient i databasen. Formålet betyder dog samtidigt, at man skal kunne gennemføre
patientspecifikke analyser, hvilket inkluderer, at man skal kunne opbevare data til
selve analyseafviklingen, og til eksempelvis patientens fremtidige behandlingsforløb, i
en national genomdatabase. Det er derfor nødvendigt at kunne tilbageføre de opbe-
varede data til den patient, som data omhandler, for at kunne bruge det i behandlin-
gen igen, når det er relevant.
Som anført i lovforslagets afsnit 2.1.5.2, så fremgår kravene til databeskyttelse bl.a. af
databeskyttelsesforordningens artikel 25 om databeskyttelse gennem design og data-
beskyttelse gennem standardindstillinger, databeskyttelsesforordningens artikel 32
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 560290
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 15
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 246
Offentligt
Side 2
om behandlingssikkerhed og databeskyttelsesforordningens artikel 35 om konse-
kvensanalyse vedrørende databeskyttelse. Kravene skal tilpasses risikoen, og når der
bl.a. samles store datamængder på dette område er risikoen, og dermed kravene,
større.
Der er ikke fastlagt en endelig sikkerhedsmodel for den foreslåede oprettelse af Nati-
onalt Genom Center. Som det fremgår af lovforslaget, vurderer Sundheds- og Ældre-
ministeriet, at Nationalt Genom Center vil skulle foretage en konsekvensanalyse i
overensstemmelse med reglerne i databeskyttelsesforordningens artikel 35. Denne
skal foretages forud for den endelige tilrettelæggelse af sikkerhedsløsningen. Som
det i øvrigt fremgår af lovforslaget, vil sikkerhedsniveauet løbende skulle tilpasses de
aktuelle risici.
Indretningen af sikkerhedsløsningen kan derfor ikke ses som en statisk model, men
som et område, der løbende skal tilpasses, også for at imødegå nye sikkerhedstrusler.
Desuden er det centralt at være opmærksom på, at en af årsagerne til, at der foreslås
oprettet et Nationalt Genom Center er, at det giver mulighed for at indrette de nye
systemer og sikkerhedsmodeller efter principperne om databeskyttelse gennem de-
sign og databeskyttelse gennem standardindstillinger. Det giver netop mulighed for
at sikre, at der findes en løsning, hvor sikkerhed er et bærende element i modsætning
til, hvis man alene videreanvender ældre løsninger, hvor sikkerhedsmodellen ikke har
haft det primære fokus.
Den samlede løsning vil blive underlagt et meget højt sikkerhedsniveau. Sikkerheden
for Nationalt Genom Center vil skulle opretholdes gennem en lang række initiativer.
Løsningen vil blive baseret på internationale og nationale erfaringer på området. Løs-
ningen kommer til at bygge på de nyeste teknologier og sikkerhedsparadigmer. Løs-
ningen bliver således underlagt et allerede stærkt reguleret område. Det inkluderer
fra aj 8 EU’s databeskyttelsesforord i g, forslag til databeskyttelseslove sa t
sundhedsloven. Derudover vil Nationalt Genom Center skulle følge internationale sik-
kerhedsstandarder. Desuden vil Nationalt Genom Center i samarbejde med Sund-
hedsdatastyrelsen løbende skulle følge udviklingen af forskellige sikkerhedsmodeller
Ud over privatlivsbeskyttelse skal realiserbarhed i forhold til brugsscenarier, teknolo-
gimodenhed og leverandørafhængighed også vurderes. Endelig undersøges mulighe-
den for at se på sikkerhedsmodeller fællesoffentligt. Der henvises i øvrigt til det uddy-
bende notat i bilag om sikkerhed i forbindelse med etablering og drift af den fælles
nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin.
Fsva. datastrømsanalyse skal det bemærkes, at det fremgår af betænkning nr. 1565 om
databeskyttelsesforordningen, at forordningens artikel 30 om fortegnelser ikke i sig
selv medfører et krav om større analyser af datastrømme m.v. Men Nationalt Genom
Center vil som dataansvarlig naturligvis skulle føre en fortegnelse over behandlingsak-
tiviteter i centeret, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 30.
Hvad angår spørgsmålet om overførsel af personoplysninger til udlandet kan føl-
gende oplyses:
Nationalt Genom Center kan kun overføre personoplysninger til et land uden for EU –
et såkaldt tredjeland – hvis Nationalt Genom Center har et lovligt grundlag for at be-
handle, herunder videregive, oplysningerne. Herudover skal Nationalt Genom Center
sikre, at de særlige regler om overførsel af personoplysninger til tredjelande, dvs.
lande uden for EU, i databeskyttelsesforordningens kapitel V iagttages.
. / .
Side 3
Systemet vil dog teknisk betyde, at data ikke fysisk overføres til det andet land, men i
stedet betyde, at det vil være muligt fra EU-lande og tredjelande at få kontrolleret ad-
gang til data til fx forskning eller patientbehandling. Det vil ske på en måde, hvor data
ikke tages ud af systemet og dermed ikke fysisk forlader Danmark.
Det skal dog be ærkes at begrebet ”overførsel” juridisk også kan bestå af en såkaldt
”se adga g”. Det betyder, at selvom oplysningerne ikke fysisk forlader Danmark, så kan
situationen være omfattet af reglerne om overførsel til tredjelande og kravene, der
knytter sig hertil.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 3 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 3:
”Ministeren bedes oplyse, om det er korrekt, at industriens forskere har adgang til at
sammenkøre danskernes gendata med stort set alle andre persondata, hvilket vil det
sige at danskernes DNA og helbredsdata kan blive spredt til et ubegrænset antal for-
skere og medicinalvirksomheder i Danmark og i udlandet uden danskernes sam-
tykke.”
Svar:
Det er ikke en korrekt fremstilling.
Det lovgivningsmæssige grundlag for at behandle genetiske og helbredsmæssige op-
lysninger til videnskabelige formål reguleres allerede af en række love bl.a. komitélo-
ven, sundhedsloven og en særlig praksis efter Nationalt Videnskabsetisk Komité. In-
den for rammerne af lovgivningen samt lovgivningens begrænsninger og krav kan det
være muligt, at oplysningerne behandles i såvel Danmark og udlandet.
Et af formålene med oprettelsen af Nationalt Genom Center er at sikre, at Danmark
har en infrastruktur, der bevirker, at oplysninger om genetik og helbred, der fx skal
bruges til forskning, ikke spredes unødigt.
Det er også et af formålene, at forskningen kan ske på en måde, hvor oplysningerne
anvendes pseudonymiseret, så den enkelte forsker ikke kan se, hvem oplysningerne
vedrører.
Det er netop hensigten, at når og hvis oplysninger om genetik og helbred skal anvendes
til forskning, så har Danmark en fælles og sikker infrastruktur, der sikrer, at oplysnin-
gerne ikke spredes ubegrænset og dermed ikke opbevares og behandles m.v. mange
steder i forbindelse med det enkelte projekt. Forskerne vil i stedet kunne tilgå oplys-
ningerne ét sted, hvor det kan foregå kontrolleret og med høje sikkerhedsstandarder
og gennemsigtighed. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L
146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Æl-
dreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Med lovforslaget indføres samtidigt en selvbestemmelsesret for patienter over egne
genetiske oplysninger, hvorefter patienten kan bestemme at egne genetiske oplys-
ninger ikke må anvendes til bl.a. forskning. For uddybende beskrivelse heraf henvises
i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov om ændring
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 555012
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 3
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 246
Offentligt
Side 2
af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Na-
tionalt Genom Center m.v.)).
Rammerne for forskning, herunder muligheden for at anvende genetiske oplysninger i
kombination med andre oplysninger, er afgørende for personlig medicin og for borger-
nes retstilstand. Derfor er der nedenfor en gennemgang heraf ift. lovforslaget om Na-
tionalt Genom Center.
For at sikre fuld gennemsigtighed med formålet med Nationalt Genom Centers be-
handling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, fore-
slås det med lovforslaget, at Nationalt Genom Centers behandling underlægges en lov-
bestemt formålsbegrænsning.
Det fremgår således af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 b),
at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og
oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt
med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje,
patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af
oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivnin-
gen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at
udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig be-
tydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-
serne.
Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center
alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til formål, der vedrører sund-
hedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.
Inden for rammerne af den foreslåede formålsbegrænsning vil Nationalt Genom Cen-
ter få mulighed for at samkøre de oplysninger, herunder genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center fra forskel-
lige informationskilder.
Som tidligere nævnt må oplysninger, som er tilgået Nationalt Genom Center, behand-
les med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
En forsker vil således desuden have mulighed for at samkøre oplysninger, herunder
genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, som er tilgået Na-
tionalt Genom Center, med andre oplysninger, f.eks. personoplysninger, hvis den på-
gældende samkøring er nødvendig af hensyn til udførelsen af den videnskabelige un-
dersøgelse af væsentlig samfundsmæssig betydning. Det er dog som anført oven for
netop et af formålene med Nationalt Genom Center, at der kan bygge en infrastruktur,
hvor forskningen kan ske på pseudonymiserede oplysninger, så den enkelte forsker
ikke er bekendt med, hvem oplysningerne vedrører.
Muligheden for at anvende oplysninger fra forskellige kilder til videnskabelige formål
er reguleret af allerede gældende ret og er ikke en mulighed, der opstår i medfør af
lovforslaget. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 2 (L 146 –
Side 3
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-
nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. rammerne for forskning,
herunder samtykkekrav, tilladelser og godkendelser.
Det skal derimod understreges, at et af formålene med lovforslaget og oprettelsen af
Nationalt Genom Center, netop er at understøtte, at danskernes genetiske oplysninger
ikke vil blive spredt til et ubegrænset antal forskere og medicinalvirksomheder i Dan-
mark og i udlandet.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24-09-2019 stillet følgende spørgs-
mål nr. 245 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 245:
”I forarbejder til loven om Nationalt Genom Center omtales både en klinisk og viden-
skabelig infrastruktur. Allerede i dag ligger der genetiske data til videnskabeligt brug
på Computerome. Nationalt Genom Center tilsluttes en ny supercomputer, som kaldes
Computerome 2. Lagres genetiske oplysninger til brugi den kliniske infrastruktur sig i
relation til Computerome 2, og lagres genetiske oplysninger til brug i den videnskabe-
lige infrastruktur sig i relation til Computerome?”
Svar:
Det følger af sundhedslovens § 223, stk. 2, at Nationalt Genom Center har ansvar for
bl.a. at udvikle og drive en fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur for per-
sonlig medicin, herunder en infrastruktur til opbevaring af genetiske oplysninger i en
national genomdatabase.
Det fremgår af bemærkninger til L 146 Forslag til lov om ændring af sundhedsloven
(Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center
m.v.), at Nationalt Genom Centers informationsinfrastruktur består af en klinisk del,
hvor oplysninger indhentes og opbevares til behandlingsformål, og en forskningsdel,
hvor oplysninger udelukkende indhentes og opbevares til statistiske og videnskabe-
lige formål.
Nationalt Genom Center har inden for disse lovgivningsmæssige rammer etableret en
informationsinfrastruktur, der er opbygget således, at der er en teknisk adskillelse
mellem den kliniske del og den forskningsmæssige del. Informationsinfrastrukturen
kaldes også et High Performance Computing Center (HPC Center) og udgør et su-
percomputersystem til lovmæssig og sikker opbevaring og analyse af genetiske og
helbredsmæssige oplysninger, som tilgår Nationalt Genom Center, til brug for både
patientbehandling og forskning.
Det kan bemærkes i forlængelse heraf, at det ikke er korrekt, når der i spørgsmålet
står, at ”Nationalt Genom Center tilsluttes en ny supercomputer, som kaldes Compu-
terome 2”.
Nationalt Genom Centers opbygning af informationsinfrastrukturen i HPC Centeret er
baseret på den IT-arkitektur, som er udviklet til Computerome 2. IT-arkitekturen er
den grundlæggende struktur i et computersystem. Nationalt Genom Center har valgt
at anvende den IT-arkitektur, som er udviklet til Computerome 2, for at drage nytte af
Computeromes viden, erfaringer og forskningsbaserede udvikling af sikker og effektiv
supercomputerinfrastruktur til opbevaring og analyse af bl.a. helbredsoplysninger.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 21-10-2019
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 1908170
Dok. nr.: 992021
1
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 246
Offentligt
Side 2
Som det fremgår på Computeromes hjemmeside (http://www.compute-
rome.dtu.dk/about), er Computerome en supercomputer, som er etableret i 2014 i et
samarbejde mellem Danmarks Tekniske Universitet, Københavns Universitet og Da-
nish e-infrastructure Cooperation (DeiC), til brug for forskning særligt inden for life-
science området. Computerome 2 er en videreudvikling af den eksisterende su-
percomputer.
Nationalt Genom Centers HPC Center og Computerome 2 er to teknisk og fysisk ad-
skilte computersystemer, som opereres uafhængigt af hinanden og underlagt hver
deres organisation og ledelse. Det indebærer, at brugere på Computerome 2 ikke vil
have adgang til oplysninger i Nationalt Genom Centers HPC Center. Nationalt Genom
Center har fuld kontrol med eksterne brugeres adgang til oplysninger i HPC Centeret,
f.eks. til brug for patientbehandling eller forskning.
Nationalt Genom Center er dataansvarlig for de oplysninger, herunder genetiske op-
lysninger, som tilgår Nationalt Genom Center, og er derfor ansvarlig for at sikre, at
behandlingen af oplysningerne i HPC centeret sker inden for lovgivningens rammer,
herunder bl.a. databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven og sundhedslo-
ven.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Tyge Arnold Larsen
2


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24-09-2019 stillet følgende spørgs-
mål nr. 246 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 246:
”Databehandles der socioøkonomiske data fra Danmarks Statistik på Computerome?”
Svar:
Som det fremgår af samtidig besvarelse af spørgsmål nr. 245 (SUU alm. del), er Natio-
nalt Genom Centers informationsinfrastruktur til opbevaring og analyse af genetiske
oplysninger teknisk og fysisk adskilt fra supercomputeren på Computerome. Med
henvisning til, at Sundheds- og Ældreudvalgets øvrige samtidige spørgsmål, jf. SUU
alm. del spm. 243-266, vedrører Nationalt Genom Center, forstås dette spørgsmål så-
ledes, at der spørges til databehandlingen i Nationalt Genom Centers infrastruktur og
ikke til databehandlingen i Computeromes infrastruktur.
Der behandles i dag ikke socioøkonomiske data fra Danmarks Statistik i Nationalt Ge-
nom Centers informationsinfrastruktur.
For så vidt angår muligheden for at kunne anvende genetiske oplysninger og oplys-
ninger om helbredsmæssige forhold, som opbevares i Nationalt Genom Center, sam-
men med andre oplysninger, f.eks. personoplysninger fra Danmarks Statistik, i forbin-
delse med et konkret forskningsprojekt, henvises til endelig besvarelse af SUU spørgs-
mål nr. 3 og 15 (L 146 Forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organisering i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af
daværende sundhedsminister Ellen Trane Nørby.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Tyge Arnold Larsen
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 21-10-2019
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 1908170
Dok. nr.: 992024
. /.
. /.
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 246
Offentligt