SUU alm. del - svar på spm. 243 om, hvorfor det ikke fremgår af lov og bekendtgørelser, at genetiske data skal slettes lokalt løbende efterhånden, som de indberettes centralt til Nationalt Genom Center, fra sundheds- og ældreministeren

Regeringen (Venstre, Liberal Alliance, Det Konservative Folkeparti) Den 22. januar 2018
Socialdemokratiet
Dansk Folkeparti
Alternativet
Radikale Venstre
Socialistisk Folkeparti
Politisk aftale om Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen
i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)
Regeringen (Venstre, Liberal Alliance, Det Konservative Folkeparti), Socialdemokratiet,
Dansk Folkeparti, Alternativet, Radikale Venstre og Socialistisk Folkeparti er enige om
vigtigheden af at oprette et Nationalt Genom Center for at sikre et bedre dansk
sundhedsvæsen til gavn for patienterne.
Det forventes, at sundhedsvæsenet i stigende grad vil få brug for at kunne anvende
omfattende informationer fx genetiske oplysninger om den enkelte patient for at kunne
give patienten en mere præcis behandling med færre unødige bivirkninger (Personlig
Medicin). Allerede i dag anslås det, at der gennemføres mere end 20.000 forskellige typer
af genetiske test og undersøgelser om året i sundhedsvæsenet.
I 2016 lancerede regeringen og Danske Regioner en strategi for udviklingen af Personlig
Medi i i Da ark ed fokus på patie ter e. ”Natio al Strategi for Personlig Medicin
2017-2020” hviler på et o fatte de og redt i ddrage de forar ejde. Oprettelse af
Nationalt Genom Center er et essentielt led i strategien, og indebærer etablering af en
fælles teknologisk infrastruktur, bl.a. en national genomdatabase, hvor der kan udføres
genomsekventeringer og behandles genetiske oplysninger.
Der er behov for en fælles, landsdækkende løsning, for at udviklingen af Personlig Medicin
kan foregå ensartet over hele landet og under sikrest mulige rammer. Uden en fælles
løsning vil udviklingen ske inden for gældende ret med forskellige lokale IT-løsninger og
standarder, og uden at der er et forpligtende samarbejde på tværs af landet. En fælles
tilgang og ressourceudnyttelse skal også understøtte lighed i behandlingskvaliteten på
tværs af landet, og at Danmark fremadrettet har den nødvendige kapacitet på området i
sundhedsvæsenet.
At Nationalt Genom Center oprettes eksplicit ved lov styrker sikkerheden og
gennemsigtigheden for centrets behandling af personoplysninger. Derudover sikres et
samarbejde på tværs af landet til gavn for patienterne. Med lovforslaget fastsættes en
stram ramme for anvendelse af genetiske oplysninger og selvbestemmelse over egne
genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center.
Partierne er enige om, at klarhed i regelgrundlaget for oprettelsen af Nationalt Genom
Center er afgørende, særligt ift. formålet med anvendelsen af oplysningerne i Nationalt
Genom Center og selvbestemmelsen over egne genetiske oplysninger.
Høringen af lovforslaget har givet anledning til misforståelser og på den baggrund er
partierne enige om, at lovforslaget skal præciseres og videreudvikles i overensstemmelse
med nedenstående punkter.
1. Formålet med Nationalt Genom Center
Partierne er enige om, at Nationalt Genom Centers primære formål er at understøtte en
bedre behandling af de danske patienter i samspil med udviklingen af nye teknologiske
muligheder, herunder genomsekventeringsteknologier.
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 243
Offentligt
Side 2
Det er aftalt, at dette formål skal præciseres i lovforslaget. Dette indebærer bl.a., at det skal
uddybes, at oplysninger i Nationalt Genom Center kun må behandles til sundhedsvæsenets
formål samt statistiske og videnskabelige formål. Det betyder, at det fx er udelukket at
behandle oplysninger i Nationalt Genom Center til forsikrings- eller arbejdsgiverformål.
2. Gældende ret om samtykke til genomsekventering som led i patientbehandling
Det følger af sundhedsloven, at en patient skal samtykke til behandling og diagnostik,
herunder til at få foretaget en genomsekventering.
Det er aftalt, at denne gældende retstilstand skal beskrives uddybende, og at kravene til
samtykket skal præciseres i det endelige lovforslag, herunder at patienten i den forbindelse
skal modtage information om patientens selvbestemmelsesret, jf. punkt 6 nedenfor.
Derudover er det aftalt, at det skal præciseres, at det er hensigten at standardisere
processerne for meddelelse af samtykke til genomsekventering i sundhedsvæsenet, så det
foregår ensartet på tværs af landet, herunder at patienten tager stilling til spørgsmålet om
tilfældighedsfund, og at processen for tilmelding til vævsanvendelsesregisteret fx både
kan foregå sammen med sundhedspersonen via en blanketløsning eller senere af borgeren
selv, når det passer borgeren, via elektronisk NEM ID løsning.
I medfør af sundhedsloven kan der allerede i dag fastsættes regler om formen for samtykke
til behandling m.v. i sundhedsvæsnet (mundtligt, skriftligt, stiltiende, mv.). Det er aftalt, at
det tilføjes i lovforslaget, at der er hensigten at fastsætte regler - dvs. ved bekendtgørelse
og med hjemmel i allerede gældende bestemmelse i sundhedsloven (§ 15, stk. 5) - om, at
et samtykke til behandling, der involverer genomsekventering, skal afgives
skriftligt. Desuden er det aftalt, at børns retsstilling i forbindelse med samtykke til
genomsekventering og information belyses.
3. Gældende ret om samtykke til genomsekventering som led i forskning
Det følger af komitéloven, at der som udgangspunkt skal indhentes et samtykke fra en
forsøgsperson i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Dog kan
videnskabsetisk komité under visse betingelser dispensere fra kravet om samtykke fra en
forsøgsperson i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Det er aftalt, at det skal præciseres, at der kun kan indberettes genetiske oplysninger til
Nationalt Genom Center, hvis der er afgivet samtykke til deltagelse i det på gældende
forskningsprojekt, hvori genomsekventeringen/den genetiske analyse indgår.
4. Hjemmelsgrundlaget for Nationalt Genom Centers behandling af oplysninger
Partierne finder det afgørende, at Nationalt Genom Centers behandling af genetiske
oplysninger og helbredsoplysninger hviler på et klart hjemmelsgrundlag defineret ved lov.
Det er aftalt, at de væsentlige hensyn, der ligger til grund herfor, præciseres i lovforslaget.
5. Fokus på fremadrettet indsamling af genomsekventeringer
Nationalt Genom Center skal understøtte, at sundhedsvæsnet fremadrettet kan tilbyde en
bedre behandling af patienterne. Der er derfor aftalt, at det skal præciseres, at
sundhedsministeren med lovforslaget kun kan udstede bekendtgørelser om indberetning af
genomsekventeringer foretaget efter oprettelsen af Nationalt Genom Center. Dog vil
Nationalt Genom Center kunne indhente en persons genomsekventering foretaget før
oprettelsen af centret, hvis den pågældende ønsker dette, og meddeler samtykke til
indhentelse og efterfølgende opbevaring.
Side 3
6. Selvbestemmelse over genetiske oplysninger
Det følger af sundhedsloven, at en patient har mulighed for at beslutte, at biologisk
materiale, som patienten har afgivet i forbindelse med behandling, kun må anvendes til
patientens egen behandling og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Partierne finder det hensigtsmæssigt, at denne selvbestemmelsesret udvides til ligeledes at
gælde genetiske oplysninger, der opbevares af Nationalt Genom Center, og at det er nemt
at udøve denne selvbestemmelse over egne oplysninger.
Det er aftalt, at det i lovforslaget skal præciseres, at der med lovforslaget er mulighed for at
frabede sig, at ens egne genetiske oplysninger må behandles til andet end egen behandling
eller formål i umiddelbar tilknytning hertil.
Derudover er det aftalt, at det i lovforslaget skal præciseres, hvordan den enkelte får
information om denne selvbestemmelsesret på en ensartet måde landet over. Det
indebærer bl.a. en beskrivelse af, hvordan man udøver sin selvbestemmelsesret, hvordan
den enkelte får den nødvendige hjælp og vejledning hertil, og at det sker i rette tid, dvs. i
tilknytning til fx diagnosticeringen eller sygdomsbehandlingen.
Endeligt er det aftalt, at Sundheds- og Ældreministeriet vil undersøge mulighederne for at
selvbestemmelsesretten kan gælde forskellige anvendelser af de genetiske oplysninger
(differentieret selvbestemmelse/frabedelsesmodel).
7. Dialog om udviklingen på området for Personlig Medicin med partierne
Partierne er enige om, at det er vigtigt, at der sikres en løbende dialog mellem partierne og
de udvalg m.v., der er nedsat til at arbejde med området for Personlig Medicin.
Det er aftalt, at det etiske udvalg, der er nedsat som led i National Strategi for Personlig
Medicin 2017-2020, i perioden 2018-2020 oversender sin årlige rapport til partierne og i
denne forbindelse mødes med partierne herom.
Det er aftalt, at det skal fremgå af bemærkningerne til det endelige lovforslag, at der er
nedsat en arbejdsgruppe i regi af Sundheds- og Ældreministeriet vedr. etiske og juridiske
aspekter forbundet med anvendelse af biologisk materiale og andre personoplysninger
(data), som er udledt af biologisk materiale, til forskning og i behandlingsøjemed.
Arbejdsgruppens konklusioner vil kunne føre til yderligere ændringer i gældende ret på
området og disse potentielle ændringer vil også være relevante for området for personlig
medicin og Nationalt Genom Center. Arbejdsgruppens afrapportering forelægges partierne.
Endelig er det aftalt, at sundhedsministeren iværksætter en generel evaluering af
lovforslaget bestemmelser vedr. Nationalt Genom Center senest i 2019.
8. Krav til databeskyttelse og behandlingssikkerhed ift. personoplysninger
Partierne er enige om, at databeskyttelse og behandlingssikkerhed er afgørende for
Nationalt Genom Centers virke. Kravene til databeskyttelse og behandlingssikkerhed følger
i dag af persondataloven og sikkerhedsbekendtgørelsen og fra den 25. maj 2018 af
databeskyttelsesforordningen.
Det er aftalt, at kravene til databeskyttelse og behandlingssikkerhed for Nationalt Genom
Centers behandling af oplysninger præciseres i bemærkningerne til det endelige lovforslag.
Side 4
Det betyder bl.a., at det skal præciseres, at det er hensigten, at Nationalt Genom Center vil
anvende relevante informationssikkerhedsteknologier, herunder f.eks. pseudonymisering,
anonymisering og kryptering af oplysninger.
Med henblik på at sikre gennemsigtighed omkring anvendelsen af oplysninger i Nationalt
Genom Center er det aftalt, at det skal præciseres i det endelige lovforslag, at der skal ske
logning af anvendelsen af oplysninger i Nationalt Genom Center, og at dette skal stilles til
rådighed for borgeren i samme fællesoffentlige løsning, som planlægges for andre
logoplysninger fra sundhedsvæsnet på sundhed.dk. Derudover skal det præciseres, at det
følger af gældende ret, at sundhedspersoner, der uden for de lovlige tilfælde skaffer sig
adgang til oplysningerne, vil kunne straffes med bøde eller fængsel.
9. Borgeres mulighed for at bidrage til udviklingen af Personlig Medicin
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020 har fokus på patienterne, og derfor
lægger strategien ikke op til, at borgere i almindelighed skal genomsekventeres som led i
strategien.
Der etableres en frivillig ordning, der indebærer, at en borger kan stille sig til rådighed for
at få foretaget en genomsekventering, hvis den pågældende borger gerne vil bidrage til
relevant udvikling af Personlig Medicin. Det skal bemærkes, at sundhedsvæsenet med
udformningen af en sådan ordning ikke vil være forpligtet til at foretage den pågældende
genomsekventering.


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24-09-2019 stillet følgende spørgs-
mål nr. 243 (alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 243:
”Det fremgår af Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Ge-
nom Center, at man i forbindelse med indberetning af genetiske oplysninger til cente-
ret skal iagttage princippet om dataminimering. Hvorfor fremgår det ikke af lov og
bekendtgørelser, at genetiske data skal slettes lokalt løbende efterhånden, som de
indberettes centralt til Nationalt Genom Center?”
Svar:
Det fremgår bl.a. af bemærkningerne til L 146 Forslag til lov om ændring af sundheds-
loven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom-
center m.v.), at de oplysninger, der er tilgået Nationalt Genom Center, ofte fortsat vil
blive behandlet lokalt i andet regi, f.eks. i en patientjournal m.v. i en region, også ef-
ter at oplysningerne er videregivet til Nationalt Genom Center. Genetiske oplysninger
vil således både kunne blive behandlet lokalt og i Nationalt Genom Center.
Det bemærkes, at den fortsatte lokale behandling af de genetiske oplysninger navnlig
vil skulle ske under iagttagelse af reglerne i sundhedsloven, autorisationsloven, komi-
téloven, databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Det bemærkes i
den forbindelse, at sletning af lokale kopier af oplysninger reguleres af dataminime-
ringsprincippet i databeskyttelsesforordningen. Det bemærkes endvidere, at i det
omfang oplysninger (f.eks. prøvesvar) indgår i en patientjournal, vil spørgsmålet om
sletning af oplysningerne dog være reguleret af reglerne om journalføringspligt.
Det fremgår af § 5 i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Cen-
ters indsamling af genetiske oplysninger, at den dataansvarlige aktør, der indberetter
oplysninger til Nationalt Genom Center, i forbindelse med indberetningen skal over-
holde artikel 5 i databeskyttelsesforordningen, herunder dataminimeringsprincippet i
artikel 5, stk. 1, litra c1
.
Dataminimeringsprincippet betyder bl.a. at en dataansvarlig skal anonymisere eller
slette oplysninger, når det ikke længere er nødvendigt at behandle disse. Det er Data-
tilsynet, og i sidste ende domstolene, der håndhæver databeskyttelsesforordningen.
Foruden de databeskyttelsesretlige forpligtigelser er der en politisk enighed mellem
regeringen og Danske Regioner om at sikre en ensartet og effektiv brug af den nye
nationale infrastruktur i Nationalt Genom Center. Det fremgår således helt konkret af
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske perso-
ner i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (GDPR)
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 21-10-2019
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 1908170
Dok. nr.: 991371
. /.
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 243
Offentligt
Side 2
regeri ge og Da ske Regio ers aftale o regio er es øko o i for 2020, at ”par-
terne er enige om, at indsatserne i regionerne og Nationalt Genom Center skal koor-
dineres tæt, så genetiske oplysninger, der indberettes til Nationalt Genom Center,
slettes lokalt, år de diag ostiske a alyse er tile debragt.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Tyge Arnold Larsen