RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 30.9.2019
COM(2019) 439 final
RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om
fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af
lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler
Europaudvalget 2019
KOM (2019) 0439
Offentligt
2
RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om
fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af
lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler
1. INDLEDNING
De retlige rammer for overvågning af sikkerheden af lægemidler, der er markedsført i
Unionen, er fastsat i forordning (EF) nr. 726/20041
og i direktiv 2001/83/EF2
. Disse
lægemiddelovervågningsaktiviteter omfatter den fulde livscyklusforvaltning af
humanmedicinske lægemidler for så vidt angår sikkerheden.
For at finansiere disse aktiviteter er det i forordning (EU) nr. 658/20143
("forordningen
om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter") fastsat, at indehavere af
markedsføringstilladelser skal betale gebyrer. Den fastsætter desuden størrelsen af
vederlag til de rapportører og medrapportører, der er udpeget af de relevante udvalg til
den respektive vurdering (del I-IV i bilaget til forordningen om gebyrer for
lægemiddelovervågningsaktiviteter).
Ved forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter tillægges
Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter om tilpasning af
gebyrbeløbene og størrelsen af vederlag til rapportører og medrapportører, når en sådan
tilpasning anses for berettiget i lyset af en årlig overvågning af inflationen, som måles
ved hjælp af det europæiske forbrugerprisindeks, der offentliggøres af Eurostat (artikel
15).
2. RETSGRUNDLAG
Denne rapport er et krav i henhold til artikel 16, stk. 2, i forordningen om gebyrer for
lægemiddelovervågningsaktiviteter. Denne bestemmelse delegerer beføjelser til
Kommissionen i fem år fra den 17. juli 2014. Der bør udarbejdes en rapport om
udøvelsen af de delegerede beføjelser senest ni måneder inden udløbet af denne periode.
Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed,
medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre
måneder inden udløbet af hver periode.
1
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler
og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
2
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
3
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af
gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i
forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 112).
3
3. UDØVELSE AF DE DELEGEREDE BEFØJELSER
I henhold til artikel 15, stk. 5, i forordningen om gebyrer for
lægemiddelovervågningsaktiviteter overvåger Kommissionen i forbindelse med de beløb,
der er fastsat i del I-IV i bilaget til forordningen, den inflationsrate, der er stillet til
rådighed af Eurostat i henhold til forordning (EF) nr. 2494/95. I henhold til artikel 15,
stk. 6, i forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter vedtager
Kommissionen delegerede retsakter om tilpasning af disse beløb, hvor det er berettiget i
lyset af denne overvågning. I løbet af den pågældende periode på fem år vedtog
Kommissionen to delegerede retsakter, hvoraf den første tog hensyn til Unionens
samlede inflation i 2015 og 2016, og den anden tog hensyn til Unionens inflation i 2017.
3.1. Delegeret retsakt om tilpasning af de beløb, der er fastsat i forordningen
om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter, under hensyntagen
til den samlede inflation i Unionen i 2015 og 2016
Inflationsraten i Unionen, som blev stillet til rådighed af Eurostat, var på 0,2 % i 2015 og
1,2 % i 2016. I betragtning af disse inflationsrater blev det anset for berettiget at foretage
en tilpasning i 2017. Der blev derfor foretaget en samlet tilpasning under hensyntagen til
inflationen i 2015 og 2016.
Den ekspertgruppe4
, der blev nedsat af Lægemiddeludvalget, er ved skriftlig procedure
blevet hørt om emnet for dette udkast til Kommissionens delegerede forordning. Der blev
afholdt fire ugers offentlig høring fra den 27. juli til den 24. august 2017.
Kommissionen vedtog den delegerede retsakt den 18. oktober 2017 og underrettede
Europa-Parlamentet og Rådet. Ingen af institutionerne gjorde indsigelse mod den
delegerede retsakt inden for den frist på to måneder, der er fastsat i artikel 16, stk. 5, i
forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter. Kommissionens
delegerede forordning (EU) 2018/92 blev offentliggjort i Den Europæiske Unions
Tidende5
og trådte i kraft den 12. februar 2018.
3.2. Delegeret retsakt om tilpasning af de beløb, der er fastsat i forordningen
om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter, under hensyntagen
til inflationen i Unionen i 2017
Inflationsraten i Unionen, som blev stillet til rådighed af Eurostat, var 1,7 % i 2017. I
overensstemmelse med artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr. 658/2014 blev det anset
for berettiget at foretage en tilpasning for 2017.
Den ekspertgruppe4
, der blev nedsat af Lægemiddeludvalget, er ved skriftlig procedure
blevet hørt om emnet for dette udkast til Kommissionens delegerede forordning. Der blev
afholdt fire ugers offentlig høring fra den 3. april til den 3. maj 2018.
4
Ekspertgrupper, der hjælper Kommissionen med udarbejdelsen af delegerede retsakter, er opført i
Kommissionens register over ekspertgrupper: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/.
5
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/92 af 18. oktober 2017 om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt angår tilpasningen til inflationen af
de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af
lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EUT L 17 af
23.1.2018, s. 2).
4
Kommissionen vedtog den delegerede retsakt den 11. juli 2018 og underrettede Europa-
Parlamentet og Rådet. Ingen af institutionerne gjorde indsigelse mod den delegerede
retsakt inden for den frist på to måneder, der er fastsat i artikel 16, stk. 5, i forordningen
om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter. Kommissionens delegerede
forordning (EU) 2018/1298 blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende6
og
trådte i kraft den 18. oktober 2018.
4. KONKLUSION
Kommissionen har til dato i to tilfælde udøvet de delegerede beføjelser, der er fastsat i
forordning (EU) nr. 658/2014, til at tilpasse de gebyrer og vederlag, der er fastsat i
nævnte forordning, til inflationen. Kommissionen opfordrer Europa-Parlamentet og
Rådet til at tage denne rapport til efterretning.
6
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/1298 af 11. juli 2018 om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt angår tilpasningen til inflationen af
de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af
lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EUT L 244 af
28.9.2018, s. 1).