L 193 - svar på spm. 2 om, hvordan forslaget om at samle kompetencerne til at videregive patientoplysninger fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene vil reducere antallet af instanser, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 19. marts 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 2 (L 193 – Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behand-
ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Styrkelse af
borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)) til sundhedsministeren, som her-
med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 2:
”Ministeren bedes forklare, hvordan forslaget om at samle kompetencerne til at vide-
regive patientjournaloplysninger fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene
vil reducere antallet af instanser.”
Svar:
I dag er der en hel række forskellige godkendelsesinstanser, som forskere skal have
overblik over for at få de rette tilladelser til at gennemføre sundhedsforskning.
Som eksempel kan nævnes, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter - dvs.
forskningsprojekter, der f.eks. indebærer forsøg på mennesker eller forskning i væv,
celler og arvebestanddele fra mennesker - skal anmeldes til en videnskabsetisk ko-
mité i den region, hvori forskeren har sit virke. Hvis der er tale om sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, som f.eks. sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører børn, skal de anmeldes til Nati-
onal Videnskabsetisk Komité.
Ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, sta-
tistik eller planlægning, skal i dag behandles af Styrelsen for Patientsikkerhed, mens
ansøgninger om adgang til data fra de nationale sundhedsregistre skal behandles af
Sundhedsdatastyrelsen.
Blandt forskere og sundhedspersoner, der bedriver forskning, er der derfor i dag en
oplevelse af, at det er meget vanskeligt at have overblik over de mange forskellige
godkendelses- og tilladelsesinstanser.
For at forenkle processen for forskeren foreslås det med lovforslaget derfor bl.a., at
flytte kompetencen til at godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug
for forskning, statistik eller planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regions-
rådet i den region hvori forskeren allerede har sit virke. Det bemærkes i den forbin-
delse, at det med lovforslaget forudsættes, at regionsrådene placerer godkendelses-
kompetencen i sekretariaterne for de 12 regionale videnskabsetiske komitéer.
Det svarer til den procedure, der i dag gælder for anmeldelser af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter, der ikke vedrører særligt komplekse områder, og derfor vil
det af forskere opleves som en reduktion i antallet af godkendelsesinstanser, at god-
kendelseskompetencen flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 09-04-2019
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPLBR
Sagsnr.: 1803331
Dok. nr.: 861876
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 193 endeligt svar på spørgsmål 2
Offentligt
Side 2
(som forudsættes at placere godkendelseskompetencen hos sekretariaterne for de
regionale videnskabsetiske komitéer).
Med lovforslaget foreslås det således, at placere godkendelseskompetencen hos in-
stanser, der allerede i dag har erfaring med at behandle forskningsprojekter. Det er
vurderingen, at det kan give faglige synergier og at det af forskere opleves som en re-
duktion i antallet af instanser, de skal i kontakt med, for at få de rette tilladelser til
sundhedsforskning.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Lisa Bredgaard