L 193 - svar på spm. 6 om Dansk Psykologforenings bekymringer vedrørende samtykke til videregivelse af oplysninger, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. marts 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 6 (L 193 – Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behand-
ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Styrkelse af
borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)) til sundhedsministeren, som her-
med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 6:
”Mi istere bedes ko e tere på Da sk Psykologfore i gs beky ri g vedr. sa -
tykke til videregivelse af oplysninger? De henvises til høringssvaret fra Dansk Psyko-
logfore i g.”
Svar:
Det fremgår af høringssvaret fra Dansk Psykolog Forening at tillid og fortrolighed er
blandt de væsentligste redskaber til at etablere en effektiv terapeutiske alliance mel-
lem klient og psykolog, og at det er af afgørende betydning, at journaloplysninger
som udgangspunkt ikke deles personhenførbart, samt at der ikke findes en tredjepart
med ret til indsigt i journaldata fra behandlingen.
Det er ifølge Dansk Psykolog Forening vigtigt, både af juridiske, men særligt af be-
handlingsmæssige årsager, at disse hensyn til patienten medtænkes i procedurer for
adgang til data. Fravær af disse hensyn kan ifølge Dansk Psykolog Forening føre til, at
patienten ikke har mulighed for at modtage den pågældende behandling, da fortrolig-
hed om meget følsomme oplysninger er en fundamental del af metoden.
Det bemærkes, at lovforslaget ikke ændrer på det nuværende udgangspunkt i dansk
lovgivning hvor helbredsoplysninger fra f.eks. patientjournaler kan behandles i forsk-
ningsøjemed uden samtykke. Denne behandling af oplysninger sker inden for ram-
merne af gældende lovgivning, herunder bl.a. sundhedsloven, databeskyttelsesloven
og databeskyttelsesforordningen.
Det bemærkes i den forbindelse, at det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1,
at f.eks. helbredsoplysninger må behandles uden samtykke, hvis dette alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
Det bemærkes endvidere, at lovforslaget lægger op til at videreføre de gældende reg-
ler i sundhedslovens § 46, stk. 1 om, at patientjournaloplysninger kan videregives til
en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvis der
er meddelt tilladelse til projektet efter komitéloven. I forlængelse heraf foreslås det,
at denne bestemmelse udvides til også at omfatte sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 05-04-2019
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPLBR
Sagsnr.: 1803331
Dok. nr.: 872910
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 193 endeligt svar på spørgsmål 6
Offentligt
Side 2
Med lovforslaget lægges der endvidere op til at videreføre de gældende regler i sund-
hedslovens § 46, stk. 2 om, at såfremt et forskningsprojekt ikke er omfattet af komi-
téloven, kan patientjournaloplysninger videregives til en forsker til brug for et kon-
kret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvis videregivelsen er
godkendt af rette myndighed.
Det bemærkes i den forbindelse, at det med lovforslaget foreslås, at godkendelses-
kompetencen flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene, der forud-
sættes at placere godkendelseskompetencen i sekretariaterne for de regionale viden-
skabsetiske komitéer.
Med lovforslaget foreslås det som noget nyt, at ledelsen på behandlingsstedet eller
den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give autoriserede sundhedspersoner,
der er ansat i sundhedsvæsenet tilladelse til, at indhente patientjournaloplysninger til
brug for et konkret forskningsprojekt, hvis forskningsprojektet eller videregivelsen af
patientjournaloplysningerne er godkendt af rette myndighed, jf. ovenfor.
Det bemærkes i den forbindelse, at der med lovforslaget ikke foreslås en ret for auto-
riserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, til at indhente patient-
journaloplysninger til brug for forskning.
Det bemærkes endvidere, at der i lovforslaget er knyttet en række betingelser til ind-
hentningsmuligheden, herunder at der skal være tale om en autoriseret sundheds-
person, der er ansat i sundhedsvæsenet og som derved er underlagt tavshedspligt ef-
ter sundhedslovens § 40.
Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed har an-
svaret for, at reglerne om behandlingssikkerhed samt de grundlæggende principper i
databeskyttelsesforordningens artikel 5 om saglighed og proportionalitet efterleves.
Det vil i forlængelse heraf være selvstændig forpligtelse for ledelsen på behandlings-
stedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed at afgrænse indhentningsadgan-
gen til de oplysninger den autoriserede sundhedsperson konkret har behov for at
have adgang til.
Hensigten med forslaget er at balancere hensynet til en fortsat sikkerhed og fortrolig-
hed om patientjournaloplysninger med smidigere rammer for forskning i disse oplys-
ninger. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at denne fortrolighed kan
opretholdes ved at videreføre de gældende regler i sundhedslovens § 46 om at et
forskningsprojekt eller videregivelsen af patientjournaloplysningerne skal være god-
kendt af rette myndighed og ved at begrænse personkredsen, der kan gives tilladelse
til at indhente patientjournaloplysninger, samt ved at de dataansvarlige for patient-
journaloplysningerne overholder databeskyttelsesforordningens regler om behand-
lingssikkerhed.
Der henvises i øvrigt til den samtidige besvarelse af SUU spørgsmål nr. 5 og 7 (L 193 –
Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og
tillid til sundhedsforskning)).
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Lisa Bredgaard
. / .


Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . arts stillet følge de
spørgs ål r. L – Forslag til lov o æ dri g af lov o vide ska setisk eha d‐
li g af su dhedsvide ska elige forsk i gsprojekter og su dhedslove Styrkelse af
orger es tryghed og tillid til su dhedsforsk i g til su dheds i istere , so her‐
ed esvares. Spørgs ålet er stillet efter ø ske fra Kirste Nor a A derse SF .
Spørgs ål r. :
”Mi istere edes redegøre for, hvorvidt regler e for sa tykke til videregivelse af
oplys i ger æ drer sig ed lovudkastet, heru der hvorvidt der i i dre grad vil kræ‐
ves sa tykke til videregivelse af visse typer oplys i ger – og i så fald hvilke – såfre t
lovforslaget vedtages, e d u der gælde de retstilsta d?”
Svar:
Lovforslaget ha dler – for så vidt a går su dhedslove – o regler e for videregi‐
velse og i dhe t i g af hel redsoplys i ger til særlige for ål, heru der forsk i g og
statistik .v.
Lovforslaget æ drer ikke på det uvære de udga gspu kt i da sk lovgiv i g hvor
hel redsoplys i ger fra f.eks. patie tjour aler ka eha dles i forsk i gsøje ed
ude sa tykke. De e eha dli g af oplys i ger sker i de for ra er e af gæl‐
de de lovgiv i g, heru der l.a. su dhedslove , data eskyttelseslove og data e‐
skyttelsesforord i ge .
Det følger af data eskyttelseslove s § , stk. , at f.eks. hel redsoplys i ger å e‐
ha dles ude sa tykke, hvis dette ale e sker ed he lik på at udføre statistiske el‐
ler vide ska elige u dersøgelser af væse tlig sa fu ds æssig etyd i g, og hvis e‐
ha dli ge er ødve dig af he sy til udførelse af u dersøgelser e.
Det følger e dvidere af de gælde de este elser i su dhedslove s § , at oplys‐
i ger o e keltperso ers hel redsforhold, øvrige re t private forhold og a dre for‐
trolige oplys i ger fra patie tjour aler .v. patie tjour aloplys i ger ka videregi‐
ves til e forsker til rug for et ko kret forsk i gsprojekt, hvis forsk i gsprojektet el‐
ler videregivelse af oplys i ger e er godke dt af rette y dighed.
Det etyder, at det efter gælde de ret er uligt at eha dle hel redsoplys i ger til
forsk i gsfor ål ude sa tykke. Det etyder e dvidere, at videregivelse af patie t‐
jour aloplys i ger til rug for forsk i g forudsætter, at forsk i gsprojektet eller vi‐
deregivelse af oplys i ger e er godke dt af rette y dighed.
Med lovforslaget videreføres de gælde de regler i su dhedslove s § , stk. o , at
patie tjour aloplys i ger ka videregives til e forsker til rug for et ko kret su d‐
hedsvide ska eligt forsk i gsprojekt, hvis der er eddelt tilladelse til projektet efter
Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg
Hol ergsgade
DK‐ Kø e hav K
T +
F +
M su @su .dk
W su .dk
Dato: ‐ ‐
E hed: DAICY
Sags eh.: DEPLBR
Sags r.:
Dok. r.:
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 193 endeligt svar på spørgsmål 6
Offentligt
Side 2
ko itélove . I forlæ gelse heraf foreslås det, at de e este else udvides til også
at o fatte su dhedsdatavide ska elige forsk i gsprojekter.
Med lovforslaget videreføres e dvidere de gælde de regler i su dhedslove s § ,
stk. o , at såfre t et forsk i gsprojekt ikke er o fattet af ko itélove , ka pati‐
e tjour aloplys i ger videregives til e forsker til rug for et ko kret forsk i gspro‐
jekt af væse tlig sa fu ds æssig i teresse, hvis videregivelse er godke dt af rette
y dighed.
Det e ærkes i de for i delse, at det ed lovforslaget foreslås, at godke delses‐
ko pete e flyttes fra Styrelse for Patie tsikkerhed til regio sråde e, der forud‐
sættes at pla ere godke delsesko pete e i sekretariater e for de regio ale vide ‐
ska setiske ko itéer.
Lovforslaget æ drer således ikke på regler for sa tykke til videregivelse af oplys i ‐
ger.
Med ve lig hilse
Elle Tra e Nør y / Lisa Bredgaard


Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . arts stillet følge de
spørgs ål r. L – Forslag til lov o æ dri g af lov o vide skabsetisk beha d‐
li g af su dhedsvide skabelige forsk i gsprojekter og su dhedslove Styrkelse af
borger es tryghed og tillid til su dhedsforsk i g til su dheds i istere , so her‐
ed besvares. Spørgs ålet er stillet efter ø ske fra Kirste Nor a A derse SF .
Spørgs ål r. :
”Vil i istere redegøre for, hvilke overvejelser i istere har haft vedr. sa tykke
til videregivelse af oplys i ger, so lovforslaget lægger op til?”
Svar:
Lovforslaget lægger ikke op til at æ dre på det uvære de udga gspu kt i da sk lov‐
giv i g, hvorefter helbredsoplys i ger fra f.eks. patie tjour aler ka beha dles i
forsk i gsøje ed ude sa tykke. De e beha dli g af oplys i ger sker i de for
ra er e af gælde de lovgiv i g, heru der bl.a. su dhedslove , databeskyttelseslo‐
ve og databeskyttelsesforord i ge .
Det følger af databeskyttelseslove s § , stk. , at f.eks. helbredsoplys i ger å be‐
ha dles ude sa tykke, hvis dette ale e sker ed he blik på at udføre statistiske el‐
ler vide skabelige u dersøgelser af væse tlig sa fu ds æssig betyd i g, og hvis be‐
ha dli ge er ødve dig af he sy til udførelse af u dersøgelser e.
Med lovforslaget videreføres de gælde de regler i su dhedslove s § , stk. o , at
patie tjour aloplys i ger ka videregives til e forsker til brug for et ko kret su d‐
hedsvide skabeligt forsk i gsprojekt, hvis der er eddelt tilladelse til projektet efter
ko itélove . I forlæ gelse heraf foreslås det, at de e beste else udvides til også
at o fatte su dhedsdatavide skabelige forsk i gsprojekter.
Med lovforslaget videreføres e dvidere de gælde de regler i su dhedslove s § ,
stk. o , at såfre t et forsk i gsprojekt ikke er o fattet af ko itélove , ka pati‐
e tjour aloplys i ger videregives til e forsker til brug for et ko kret forsk i gspro‐
jekt af væse tlig sa fu ds æssig i teresse, hvis videregivelse er godke dt af rette
y dighed.
Der he vises i øvrigt til de sa tidige besvarelse af SUU spørgs ål r. og L –
Forslag til lov o æ dri g af lov o vide skabsetisk beha dli g af su dhedsvide ‐
skabelige forsk i gsprojekter og su dhedslove Styrkelse af borger es tryghed og
tillid til su dhedsforsk i g .
Med ve lig hilse
Elle Tra e Nørby / Lisa Bredgaard
Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg
Holbergsgade
DK‐ Købe hav K
T +
F +
M su @su .dk
W su .dk
Dato: ‐ ‐
E hed: DAICY
Sagsbeh.: DEPLBR
Sags r.:
Dok. r.:
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 193 endeligt svar på spørgsmål 6
Offentligt