L 193 - svar på spm. 7 om ministerens overvejelser over samtykke til videregivelse af oplysninger, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. marts 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 7 (L 193 – Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behand-
ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Styrkelse af
borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)) til sundhedsministeren, som her-
med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 7:
”Vil i istere redegøre for, hvilke overvejelser i istere har haft vedr. sa tykke
til videregivelse af oplys i ger, so lovforslaget lægger op til?”
Svar:
Lovforslaget lægger ikke op til at ændre på det nuværende udgangspunkt i dansk lov-
givning, hvorefter helbredsoplysninger fra f.eks. patientjournaler kan behandles i
forskningsøjemed uden samtykke. Denne behandling af oplysninger sker inden for
rammerne af gældende lovgivning, herunder bl.a. sundhedsloven, databeskyttelseslo-
ven og databeskyttelsesforordningen.
Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at f.eks. helbredsoplysninger må be-
handles uden samtykke, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske el-
ler videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis be-
handlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.
Med lovforslaget videreføres de gældende regler i sundhedslovens § 46, stk. 1 om, at
patientjournaloplysninger kan videregives til en forsker til brug for et konkret sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvis der er meddelt tilladelse til projektet efter
komitéloven. I forlængelse heraf foreslås det, at denne bestemmelse udvides til også
at omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Med lovforslaget videreføres endvidere de gældende regler i sundhedslovens § 46,
stk. 2 om, at såfremt et forskningsprojekt ikke er omfattet af komitéloven, kan pati-
entjournaloplysninger videregives til en forsker til brug for et konkret forskningspro-
jekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvis videregivelsen er godkendt af rette
myndighed.
Der henvises i øvrigt til den samtidige besvarelse af SUU spørgsmål nr. 5 og 6 (L 193 –
Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og
tillid til sundhedsforskning)).
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Lisa Bredgaard
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 05-04-2019
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPLBR
Sagsnr.: 1803331
Dok. nr.: 872915
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 193 endeligt svar på spørgsmål 7
Offentligt


Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . arts stillet følge de
spørgs ål r. L – Forslag til lov o æ dri g af lov o vide ska setisk eha d‐
li g af su dhedsvide ska elige forsk i gsprojekter og su dhedslove Styrkelse af
orger es tryghed og tillid til su dhedsforsk i g til su dheds i istere , so her‐
ed esvares. Spørgs ålet er stillet efter ø ske fra Kirste Nor a A derse SF .
Spørgs ål r. :
”Mi istere edes redegøre for, hvorvidt regler e for sa tykke til videregivelse af
oplys i ger æ drer sig ed lovudkastet, heru der hvorvidt der i i dre grad vil kræ‐
ves sa tykke til videregivelse af visse typer oplys i ger – og i så fald hvilke – såfre t
lovforslaget vedtages, e d u der gælde de retstilsta d?”
Svar:
Lovforslaget ha dler – for så vidt a går su dhedslove – o regler e for videregi‐
velse og i dhe t i g af hel redsoplys i ger til særlige for ål, heru der forsk i g og
statistik .v.
Lovforslaget æ drer ikke på det uvære de udga gspu kt i da sk lovgiv i g hvor
hel redsoplys i ger fra f.eks. patie tjour aler ka eha dles i forsk i gsøje ed
ude sa tykke. De e eha dli g af oplys i ger sker i de for ra er e af gæl‐
de de lovgiv i g, heru der l.a. su dhedslove , data eskyttelseslove og data e‐
skyttelsesforord i ge .
Det følger af data eskyttelseslove s § , stk. , at f.eks. hel redsoplys i ger å e‐
ha dles ude sa tykke, hvis dette ale e sker ed he lik på at udføre statistiske el‐
ler vide ska elige u dersøgelser af væse tlig sa fu ds æssig etyd i g, og hvis e‐
ha dli ge er ødve dig af he sy til udførelse af u dersøgelser e.
Det følger e dvidere af de gælde de este elser i su dhedslove s § , at oplys‐
i ger o e keltperso ers hel redsforhold, øvrige re t private forhold og a dre for‐
trolige oplys i ger fra patie tjour aler .v. patie tjour aloplys i ger ka videregi‐
ves til e forsker til rug for et ko kret forsk i gsprojekt, hvis forsk i gsprojektet el‐
ler videregivelse af oplys i ger e er godke dt af rette y dighed.
Det etyder, at det efter gælde de ret er uligt at eha dle hel redsoplys i ger til
forsk i gsfor ål ude sa tykke. Det etyder e dvidere, at videregivelse af patie t‐
jour aloplys i ger til rug for forsk i g forudsætter, at forsk i gsprojektet eller vi‐
deregivelse af oplys i ger e er godke dt af rette y dighed.
Med lovforslaget videreføres de gælde de regler i su dhedslove s § , stk. o , at
patie tjour aloplys i ger ka videregives til e forsker til rug for et ko kret su d‐
hedsvide ska eligt forsk i gsprojekt, hvis der er eddelt tilladelse til projektet efter
Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg
Hol ergsgade
DK‐ Kø e hav K
T +
F +
M su @su .dk
W su .dk
Dato: ‐ ‐
E hed: DAICY
Sags eh.: DEPLBR
Sags r.:
Dok. r.:
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 193 endeligt svar på spørgsmål 7
Offentligt
Side 2
ko itélove . I forlæ gelse heraf foreslås det, at de e este else udvides til også
at o fatte su dhedsdatavide ska elige forsk i gsprojekter.
Med lovforslaget videreføres e dvidere de gælde de regler i su dhedslove s § ,
stk. o , at såfre t et forsk i gsprojekt ikke er o fattet af ko itélove , ka pati‐
e tjour aloplys i ger videregives til e forsker til rug for et ko kret forsk i gspro‐
jekt af væse tlig sa fu ds æssig i teresse, hvis videregivelse er godke dt af rette
y dighed.
Det e ærkes i de for i delse, at det ed lovforslaget foreslås, at godke delses‐
ko pete e flyttes fra Styrelse for Patie tsikkerhed til regio sråde e, der forud‐
sættes at pla ere godke delsesko pete e i sekretariater e for de regio ale vide ‐
ska setiske ko itéer.
Lovforslaget æ drer således ikke på regler for sa tykke til videregivelse af oplys i ‐
ger.
Med ve lig hilse
Elle Tra e Nør y / Lisa Bredgaard


Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg har de . arts stillet følge de
spørgs ål r. L – Forslag til lov o æ dri g af lov o vide ska setisk eha d‐
li g af su dhedsvide ska elige forsk i gsprojekter og su dhedslove Styrkelse af
orger es tryghed og tillid til su dhedsforsk i g til su dheds i istere , so her‐
ed esvares. Spørgs ålet er stillet efter ø ske fra Kirste Nor a A derse SF .
Spørgs ål r. :
”Mi istere edes ko e tere på Da sk Psykologfore i gs eky ri g vedr. sa ‐
tykke til videregivelse af oplys i ger? De he vises til høri gssvaret fra Da sk Psyko‐
logfore i g.”
Svar:
Det fre går af høri gssvaret fra Da sk Psykolog Fore i g at tillid og fortrolighed er
la dt de væse tligste redska er til at eta lere e effektiv terapeutiske allia e el‐
le klie t og psykolog, og at det er af afgøre de etyd i g, at jour aloplys i ger
so udga gspu kt ikke deles perso he før art, sa t at der ikke fi des e tredjepart
ed ret til i dsigt i jour aldata fra eha dli ge .
Det er ifølge Da sk Psykolog Fore i g vigtigt, åde af juridiske, e særligt af e‐
ha dli gs æssige årsager, at disse he sy til patie te edtæ kes i pro edurer for
adga g til data. Fravær af disse he sy ka ifølge Da sk Psykolog Fore i g føre til, at
patie te ikke har ulighed for at odtage de pågælde de eha dli g, da fortrolig‐
hed o eget følso e oplys i ger er e fu da e tal del af etode .
Det e ærkes, at lovforslaget ikke æ drer på det uvære de udga gspu kt i da sk
lovgiv i g hvor hel redsoplys i ger fra f.eks. patie tjour aler ka eha dles i forsk‐
i gsøje ed ude sa tykke. De e eha dli g af oplys i ger sker i de for ra ‐
er e af gælde de lovgiv i g, heru der l.a. su dhedslove , data eskyttelseslove
og data eskyttelsesforord i ge .
Det e ærkes i de for i delse, at det følger af data eskyttelseslove s § , stk. ,
at f.eks. hel redsoplys i ger å eha dles ude sa tykke, hvis dette ale e sker
ed he lik på at udføre statistiske eller vide ska elige u dersøgelser af væse tlig
sa fu ds æssig etyd i g, og hvis eha dli ge er ødve dig af he sy til udførel‐
se af u dersøgelser e.
Det e ærkes e dvidere, at lovforslaget lægger op til at videreføre de gælde de reg‐
ler i su dhedslove s § , stk. o , at patie tjour aloplys i ger ka videregives til
e forsker til rug for et ko kret su dhedsvide ska eligt forsk i gsprojekt, hvis der
er eddelt tilladelse til projektet efter ko itélove . I forlæ gelse heraf foreslås det,
at de e este else udvides til også at o fatte su dhedsdatavide ska elige forsk‐
i gsprojekter.
Folketi gets Su dheds‐ og Ældreudvalg
Hol ergsgade
DK‐ Kø e hav K
T +
F +
M su @su .dk
W su .dk
Dato: ‐ ‐
E hed: DAICY
Sags eh.: DEPLBR
Sags r.:
Dok. r.:
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 193 endeligt svar på spørgsmål 7
Offentligt
Side 2
Med lovforslaget lægges der e dvidere op til at videreføre de gælde de regler i su d‐
hedslove s § , stk. o , at såfre t et forsk i gsprojekt ikke er o fattet af ko i‐
télove , ka patie tjour aloplys i ger videregives til e forsker til rug for et ko ‐
kret forsk i gsprojekt af væse tlig sa fu ds æssig i teresse, hvis videregivelse er
godke dt af rette y dighed.
Det e ærkes i de for i delse, at det ed lovforslaget foreslås, at godke delses‐
ko pete e flyttes fra Styrelse for Patie tsikkerhed til regio sråde e, der forud‐
sættes at pla ere godke delsesko pete e i sekretariater e for de regio ale vide ‐
ska setiske ko itéer.
Med lovforslaget foreslås det so oget yt, at ledelse på eha dli gsstedet eller
de dataa svarlige su dheds y dighed ka give autoriserede su dhedsperso er,
der er a sat i su dhedsvæse et tilladelse til, at i dhe te patie tjour aloplys i ger til
rug for et ko kret forsk i gsprojekt, hvis forsk i gsprojektet eller videregivelse af
patie tjour aloplys i ger e er godke dt af rette y dighed, jf. ove for.
Det e ærkes i de for i delse, at der ed lovforslaget ikke foreslås e ret for auto‐
riserede su dhedsperso er, der er a sat i su dhedsvæse et, til at i dhe te patie t‐
jour aloplys i ger til rug for forsk i g.
Det e ærkes e dvidere, at der i lovforslaget er k yttet e række eti gelser til i d‐
he t i gs ulighede , heru der at der skal være tale o e autoriseret su dheds‐
perso , der er a sat i su dhedsvæse et og so derved er u derlagt tavshedspligt ef‐
ter su dhedslove s § .
Ledelse på eha dli gsstedet eller de dataa svarlige su dheds y dighed har a ‐
svaret for, at regler e o eha dli gssikkerhed sa t de gru dlægge de pri ipper i
data eskyttelsesforord i ge s artikel o saglighed og proportio alitet efterleves.
Det vil i forlæ gelse heraf være selvstæ dig forpligtelse for ledelse på eha dli gs‐
stedet eller de dataa svarlige su dheds y dighed at afgræ se i dhe t i gsadga ‐
ge til de oplys i ger de autoriserede su dhedsperso ko kret har ehov for at
have adga g til.
He sigte ed forslaget er at ala ere he sy et til e fortsat sikkerhed og fortrolig‐
hed o patie tjour aloplys i ger ed s idigere ra er for forsk i g i disse oplys‐
i ger. Det er Su dheds‐ og Ældre i isteriets vurderi g, at de e fortrolighed ka
opretholdes ved at videreføre de gælde de regler i su dhedslove s § o at et
forsk i gsprojekt eller videregivelse af patie tjour aloplys i ger e skal være god‐
ke dt af rette y dighed og ved at egræ se perso kredse , der ka gives tilladelse
til at i dhe te patie tjour aloplys i ger, sa t ved at de dataa svarlige for patie t‐
jour aloplys i ger e overholder data eskyttelsesforord i ge s regler o eha d‐
li gssikkerhed.
Der he vises i øvrigt til de sa tidige esvarelse af SUU spørgs ål r. og L –
Forslag til lov o æ dri g af lov o vide ska setisk eha dli g af su dhedsvide ‐
ska elige forsk i gsprojekter og su dhedslove Styrkelse af orger es tryghed og
tillid til su dhedsforsk i g .
Med ve lig hilse
Elle Tra e Nør y / Lisa Bredgaard
. / .