L 193 - svar på spm. 5 om, hvorvidt reglerne for samtykke til videregivelse af oplysninger ændrer sig med lovudkastet, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. marts 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 5 (L 193 – Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behand-
ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Styrkelse af
borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)) til sundhedsministeren, som her-
med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 5:
”Ministeren bedes redegøre for, hvorvidt reglerne for samtykke til videregivelse af
oplysninger ændrer sig med lovudkastet, herunder hvorvidt der i mindre grad vil kræ-
ves samtykke til videregivelse af visse typer oplysninger – og i så fald hvilke – såfremt
lovforslaget vedtages, end under gældende retstilstand?”
Svar:
Lovforslaget handler – for så vidt angår sundhedsloven – om reglerne for videregi-
velse og indhentning af helbredsoplysninger til særlige formål, herunder forskning og
statistik m.v.
Lovforslaget ændrer ikke på det nuværende udgangspunkt i dansk lovgivning hvor
helbredsoplysninger fra f.eks. patientjournaler kan behandles i forskningsøjemed
uden samtykke. Denne behandling af oplysninger sker inden for rammerne af gæl-
dende lovgivning, herunder bl.a. sundhedsloven, databeskyttelsesloven og databe-
skyttelsesforordningen.
Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at f.eks. helbredsoplysninger må be-
handles uden samtykke, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske el-
ler videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis be-
handlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.
Det følger endvidere af de gældende bestemmelser i sundhedslovens § 46, at oplys-
ninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre for-
trolige oplysninger fra patientjournaler m.v. (patientjournaloplysninger) kan videregi-
ves til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt, hvis forskningsprojektet el-
ler videregivelsen af oplysningerne er godkendt af rette myndighed.
Det betyder, at det efter gældende ret er muligt at behandle helbredsoplysninger til
forskningsformål uden samtykke. Det betyder endvidere, at videregivelse af patient-
journaloplysninger til brug for forskning forudsætter, at forskningsprojektet eller vi-
deregivelsen af oplysningerne er godkendt af rette myndighed.
Med lovforslaget videreføres de gældende regler i sundhedslovens § 46, stk. 1 om, at
patientjournaloplysninger kan videregives til en forsker til brug for et konkret sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvis der er meddelt tilladelse til projektet efter
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 05-04-2019
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPLBR
Sagsnr.: 1803331
Dok. nr.: 872895
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 193 endeligt svar på spørgsmål 5
Offentligt
Side 2
komitéloven. I forlængelse heraf foreslås det, at denne bestemmelse udvides til også
at omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Med lovforslaget videreføres endvidere de gældende regler i sundhedslovens § 46,
stk. 2 om, at såfremt et forskningsprojekt ikke er omfattet af komitéloven, kan pati-
entjournaloplysninger videregives til en forsker til brug for et konkret forskningspro-
jekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvis videregivelsen er godkendt af rette
myndighed.
Det bemærkes i den forbindelse, at det med lovforslaget foreslås, at godkendelses-
kompetencen flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene, der forud-
sættes at placere godkendelseskompetencen i sekretariaterne for de regionale viden-
skabsetiske komitéer.
Lovforslaget ændrer således ikke på regler for samtykke til videregivelse af oplysnin-
ger.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Lisa Bredgaard