Fremsat den 28. marts 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)

Fremsat den 28. marts 2019 af Sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden
for sundhedsvæsenet og lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger
(Sprogkrav til sundhedspersoner, krav om instrukser, lovfæstelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed, øget beskyttelse af
personer ved rapportering af utilsigtede hændelser, vurdering af lægeerklæringer på indfødsretsområdet, oprettelse af
Rådgivende Udvalg for Tilsyn og forenkling af reglerne om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger m.v.)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2.
november 2018, som ændret ved bl.a. lov nr. 728 af 8. juni
2018, § 3 i lov nr. 1555 af 18. december 2018 og senest ved
§ 1 i lov nr. 1732 af 27. december 2018, foretages følgende
ændringer:
1. Efter § 3 indsættes:
»§ 3 a. Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virk-
somheder skal organisere deres behandlingssteder på en så-
dan måde, at sundhedspersoner er i stand til at varetage de-
res opgaver fagligt forsvarligt og overholde de pligter, som
følger af lovgivningen.
Stk. 2. Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virk-
somheder skal sikre, at deres ansatte sundhedspersoner er i
besiddelse af de sproglige kompetencer, der er nødvendige
for at kunne udøve den stilling, som vedkommende ansættes
i.
Stk. 3. Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virk-
somheder skal sikre, at der på de enkelte behandlingssteder i
relevant og nødvendigt omfang udarbejdes instrukser, som
understøtter patientsikkerheden.
Stk. 4. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere
regler om omfang, indhold og tilgængelighed af de instruk-
ser, der er nævnt i stk. 3.«
2. I overskriften til kapitel 61 indsættes efter »Patientsikker-
hed«: »og læring«.
3. Efter § 199 indsættes:
»§ 199 a. Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Fagligt
Forum for Patientsikkerhed, hvis formål er at bistå Styrelsen
for Patientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktivite-
ter.
Stk. 2. Fagligt Forum for Patientsikkerhed sammensættes
af repræsentanter fra relevante myndigheder og organisatio-
ner efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestem-
melse.«
4. I § 200, stk. 2, indsættes efter »§ 198, stk. 2,«: »og oplys-
ninger om identiteten af sundhedspersoner, som indgår i en
rapportering,«.
5. I § 201 indsættes efter »Den rapporterende person«: »og
de sundhedspersoner, der indgår i en rapportering,«, og »sin
rapportering« ændres til: »rapporteringen«.
6. I overskriften til kapitel 66 indsættes efter »Styrelsen for
Patientsikkerhed«: », Styrelsen for Patientklager«.
7. Efter § 212 a indsættes:
Ȥ 212 b. Styrelsen for Patientklager er en styrelse under
sundhedsministeren, der varetager behandlingen af klager
fra patienter over den sundhedsfaglige behandling og patient-
rettigheder.
Stk. 2. Styrelsen for Patientklager stiller sekretariatsbetje-
ning til rådighed for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn,
Ankenævnet for Patienterstatningen, Abortankenævnet, Det
Psykiatriske Ankenævn og Tvangsbehandlingsnævnet.
§ 212 c. Styrelsen for Patientklager foretager efter an-
modning af Folketingets Indfødsretsudvalg en vurdering af
lægeerklæringer, som er udfærdiget til brug for behandlin-
gen af sager om naturalisation. Anmodningen om vurdering
fremsendes af Folketingets Indfødsretsudvalg gennem Ud-
lændinge- og Integrationsministeriet.
Lovforslag nr. L 219 Folketinget 2018-19
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1803288
CN000950
Stk. 2. Styrelsen for Patientklager kan af sundhedsperso-
ner, af private og af myndigheder afkræve enhver oplysning,
som er nødvendig for styrelsens vurdering efter stk. 1.
Stk. 3. Styrelsen for Patientklager kan videregive styrel-
sens vurdering efter stk. 1 til Styrelsen for Patientsikkerhed,
som kan anvende den modtagne vurdering til brug for Sty-
relsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedspersoner og
behandlingssteder.«
8. Efter § 220 a indsættes i kapitel 66:
»§ 221. Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Det Råd-
givende Udvalg for Tilsyn, som rådgiver Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed om læring af sager om tilsyn med sundheds-
personer og med behandlingssteder.
Stk. 2. Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn sammensættes
af repræsentanter fra patientorganisationer, faglige organisa-
tioner på sundhedsområdet, regioner og kommuner og priva-
te behandlingssteder efter Styrelsen for Patientsikkerheds
nærmere bestemmelse. Direktøren for Styrelsen for Patient-
sikkerhed eller dennes stedfortræder er formand for udval-
get.
Stk. 3. Formanden indkalder Det Rådgivende Udvalg for
Tilsyn til møde efter behov og mindst to gange årligt. Sty-
relsen for Patientsikkerhed redegør for udvalgets virksom-
hed i sin årsberetning.«
§ 2
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 995 af 14. juni
2018, som ændret ved § 5 i lov nr. 1555 af 18. december
2018, foretages følgende ændringer:
1. § 1, stk. 6-8, ophæves, og i stedet indsættes:
»Stk. 6. Hvis en klage omfattet af stk. 5 er indgivet til re-
gionen, tilbyder regionen en dialog og orienterer samtidig
Styrelsen for Patientklager om klagen. Fristen i stk. 5, 3.
pkt., regnes fra regionens modtagelse af klagen.
Stk. 7. Patienter, der tager imod et tilbud om dialog efter
stk. 5 eller 6, tilbydes en bisidder. Styrelsen for Patientkla-
ger og regionsrådet skal oplyse patienten om muligheden for
at lade sig ledsage af en uvildig bisidder i forbindelse med
tilbud om dialog. Sundhedsministeren indgår aftale med en
eller flere private institutioner om administration og drift af
bisidderordningen.
Stk. 8. Klager over tilslutning til behandling meddelt af
Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. sundhedslovens § 18, stk.
4, kan ikke behandles af Styrelsen for Patientklager. Klager
over videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige
oplysninger fra patientjournaler m.v. til en forsker til brug
for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæs-
sig interesse efter godkendelse af Styrelsen for Patientsik-
kerhed, jf. sundhedslovens § 46, stk. 2, og klager over vide-
regivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-
hold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplys-
ninger fra patientjournaler m.v. til brug for statistik eller
planlægning efter godkendelse af Styrelsen for Patientsik-
kerhed, jf. sundhedslovens § 47, stk. 1, kan ikke behandles
af Styrelsen for Patientklager.
Stk. 9. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om Sty-
relsen for Patientklagers visitation af sager efter stk. 1.«
2. § 1, stk. 8, affattes således:
»Stk. 8. Klager over tilslutning til behandling meddelt af
Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. sundhedslovens § 18, stk.
4, kan ikke behandles af Styrelsen for Patientklager.«
3. § 12, stk. 4-6, ophæves, og i stedet indsættes:
»Stk. 4. Styrelsen for Patientklager underretter Styrelsen
for Patientsikkerhed om modtagne klager efter § 1 og om
Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne klager.
Styrelsen for Patientklager videregiver sagsakter og sagsop-
lysninger i klagesager efter 1. pkt. til brug for Styrelsen for
Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet efter sund-
hedsloven og tilsyn med sundhedspersoner efter lov om au-
torisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virk-
somhed og til Styrelsen for Patientsikkerheds læringsaktivi-
teter.
Stk. 5. Styrelsen for Patientklager udarbejder en årsberet-
ning om Styrelsen for Patientklagers virksomhed. Regionen
bidrager efter Styrelsen for Patientklagers anmodning med
oplysninger til brug for årsberetningen, herunder oplysnin-
ger om klager, der er bortfaldet efter en dialog med regio-
nen, jf. § 1, stk. 5. Årsberetningen offentliggøres og sendes
til sundhedsministeren, Styrelsen for Patientsikkerhed,
Sundhedsstyrelsen, regioner og kommuner. Årsberetningen
sendes desuden til Søfartsstyrelsen.
Stk. 6. Regionsrådet og kommunalbestyrelsen redegør se-
nest 6 måneder efter Styrelsen for Patientklagers offentlig-
gørelse af årsberetningen efter stk. 5 over for Styrelsen for
Patientklager, Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundheds-
styrelsen for, hvilke initiativer årsberetningen har givet an-
ledning til.
Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om Styrelsen for Patientklagers videregivelse af sagsakter
og sagsoplysninger efter § 12, stk. 4, 2. pkt.«
§ 3
I lov nr. 219 af 14. april 1999 om virksomhedsansvarlige
læger og tandlæger, som ændret ved § 15 i lov nr. 69 af 4.
februar 2004, § 5 i lov nr. 706 af 26. juni 2010 og lov nr.
362 af 4. april 2013, foretages følgende ændringer:
1. Overalt i loven, bortset fra § 2, stk. 1, 1. pkt., og § 4, stk.
1-3, ændres »sygehuse, klinikker m.v.« til: »behandlingsste-
der«, »sygehuset, klinikken m.v.« ændres til: »behandlings-
stedet« og »sygehus, klinik m.v.« ændres til: »behandlings-
sted«.
2. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Styrel-
sen for Patientsikkerhed«.
3. I § 2, stk. 1, 1. pkt., ændres »Den, der ejer et sygehus, en
klinik m.v.« til: »Behandlingssteder«.
2
4. I § 3 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge
kan uden patientens samtykke indhente de oplysninger i pa-
tientjournalen, som er nødvendige for, at den pågældende
kan overholde de forpligtelser, der følger af stk. 1.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
5. § 4, stk. 1, affattes således:
»Behandlingssteder, der er omfattet af loven, skal medde-
le Styrelsen for Patientsikkerhed behandlingsstedets navn,
adresse, CVR-nummer og eventuelt P-nummer samt autori-
sations-ID på den udpegede virksomhedsansvarlige læge el-
ler tandlæge.«
6. § 4, stk. 2, ophæves.
Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.
7. I § 4, stk. 3, der bliver stk. 2, ændres »ejere af sygehuse,
klinikker m.v.« til: »behandlingssteder«.
8. I § 4, stk. 4, der bliver stk. 3, udgår »og 2«.
9. Efter § 5 indsættes i kapitel 3:
»§ 6. Meddelelser efter §§ 4 og 5 afgives i forbindelse
med registrering i Styrelsen for Patientsikkerheds Behand-
lingsstedsregister, jf. § § 213 c, stk. 1, i sundhedsloven eller
i forbindelse med underretning om virksomheden til Styrel-
sen for Patientsikkerhed efter § 213 e, stk. 1, i sundhedslo-
ven.
Stk. 2. Ved modtagelse af registreringen i Behandlings-
stedsregisteret eller underretningen til Styrelsen for Patient-
sikkerhed, anmoder Styrelsen for Patientsikkerhed ved digi-
tal post den udpegede virksomhedsansvarlige læge eller
tandlæge om at bekræfte udpegningen som virksomhedsan-
svarlige læge eller tandlæge. Bekræftelse sker ved digital
underskrift. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i særlige til-
fælde beslutte, at anmodninger og bekræftelser sker ved fy-
sisk post.«
§ 4
I lov nr. 1555 af 18. december 2018 om ændring af
sundhedsloven foretages følgende ændringer:
1. § 3, nr. 2, ophæves.
§ 5
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2019, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 2, nr. 2, træder i kraft den 1. januar 2020.
§ 6
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men lovens
§ 1, nr. 2-8, og §§ 2-4 kan ved kongelig anordning sættes i
kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske for-
hold tilsiger.
3
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Rådgivende udvalg for tilsyn
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.1.3. Den foreslåede ordning
2.2. Fagligt Forum for Patientsikkerhed
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.2.3. Den foreslåede ordning
2.3. Øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser
2.3.1. Gældende ret
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.3.3. Den foreslåede ordning
2.4. Krav om instrukser
2.4.1. Gældende ret
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.4.3. Den foreslåede ordning
2.5. Sprogkrav til sundhedspersoner
2.5.1. Gældende ret
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.5.3. Den foreslåede ordning
2.6. Vurdering af lægeerklæringer
2.6.1. Gældende ret
2.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.6.3. Den foreslåede ordning
2.7. Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver
2.7.1. Gældende ret
2.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.7.3. Den foreslåede ordning
2.8. Forenkling af proceduren for anmeldelse af virksomhedsansvarlige læger og tandlæger og indhentning af op-
lysninger til brug for opfyldelse af pligten som virksomhedsansvarlig læger og tandlæge
2.8.1. Gældende ret
2.8.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.8.3. Den foreslåede ordning
3. Databeskyttelsesretlige overvejelser
4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
6. Administrative konsekvenser for borgere
7. Miljømæssige konsekvenser
8. Forholdet til EU-retten
9. Hørte myndigheder og organisationer mv.
10. Sammenfattende skema
1. Indledning
Med henblik på at styrke sundhedspersoners retssikkerhed
og tilliden mellem sundhedspersoner og Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed fremlagde sundhedsministeren den 31. januar
2018 otte initiativer i en såkaldt tillidspakke. Det er formålet
med dette lovforslag at udmønte flere af initiativerne i denne
tillidspakke.
Regeringen vil derfor med lovforslaget etablere Det Råd-
givende Udvalg for Tilsyn, der skal anvendes som et forum,
hvor deltagerne bl.a. skal rådgive Styrelsen for Patientsik-
kerhed om styrelsens tilsynsmetoder og fremgangsmåder,
således at Styrelsen for Patientsikkerhed drager læring af til-
synssagerne og tilsynsbesøg. Regeringen vil ligeledes lov-
fæste Fagligt Forum for Patientsikkerhed, hvis formål er at
bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring om
4
læringsaktiviteter. Fagligt Forum for Patientsikkerhed fore-
slås at skulle bestå af et bredt udsnit af interessenter.
Et andet element i lovforlaget, der skal styrke læringsind-
satsen, er en øget beskyttelse af sundhedspersoner ved rap-
porteringen af utilsigtede hændelser. Med lovforslaget øn-
sker regeringen at øge beskyttelsen af de personer, der ind-
går i en rapportering, ved at fastsætte, at disse personer ikke
– som følge af rapporteringen – kan underkastes disciplinæ-
re undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, til-
synsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed el-
ler strafferetlige sanktioner af domstolene.
Derudover vil regeringen med lovforslaget lovfæste et ele-
ment i driftsherreansvaret ved at fastsætte krav om, at regi-
onsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal
sikre, at der på de enkelte behandlingssteder udarbejdes in-
strukser, som understøtter patientsikkerheden og procedurer
for personalets kompetence- og ansvarsforhold. Kravet vil
indebære en pligt for driftsherren til at sikre, at der i nødven-
digt og relevant omfang på de enkelte behandlingssteder fin-
des faglige instrukser for kliniske procedurer i forhold til de
sundhedsfaglige opgaver, der håndteres på det enkelte be-
handlingssted. Reglernes udformning tager udgangspunkt i
anbefalingerne fra en arbejdsgruppe om instrukser og an-
svarsforhold i patientbehandlingen, som sundhedsministeren
nedsatte, og som afrapporterede den 19. september 2018.
Regeringen finder det afgørende for at bevare et højt ni-
veau af patientsikkerhed, at patienter kan forstå og kommu-
nikere med de sundhedspersoner, de bliver mødt af i det
danske sundhedsvæsen. Det er derfor helt essentielt, at
sprogkompetencer sikres på linje med andre kompetencer i
forbindelse med ansættelse af sundhedsfagligt personale. På
den baggrund vil regeringen med dette lovforslag lovfæste
arbejdsgiverens og driftsherrens ansvar for at sikre de nød-
vendige sproglige kompetencer hos personalet. Forpligtelsen
vil gælde for dansk arbejdskraft såvel som for udenlandsk
arbejdskraft. Regeringen finder det væsentligt at understre-
ge, at lovfæstelsen af arbejdsgiver- og driftsherreansvaret ik-
ke er til hinder for, at der kan indføres en skærpet sprogkon-
trol fra nationalt hold. En proportional sprogkontrol for
sundhedspersoner, der er statsborgere og uddannet i EU, kan
således være et naturligt supplement til lovforslagets lovfæs-
telse af arbejdsgiver- og driftsherreansvaret.
Lovforslaget indeholder derudover tilpasninger af gælden-
de ret med henblik på realisering af indfødsretsaftalen ind-
gået mellem regeringen, Socialdemokratiet og Dansk Folke-
parti den 29. juni 2018, hvori det blev aftalt at styrke de læ-
gefaglige diagnoser i forbindelse med behandlingen af an-
søgninger om naturalisation ved at oprette en enhed i Styrel-
sen for Patientklager, som af Folketingets Indfødsretsudvalg
kan anmodes om en ”second opinion” af de lægelige oplys-
ninger, hvis der i forbindelse med behandlingen af en ind-
fødsretssag måtte være behov herfor.
Desuden gennemføres med lovforslaget en forenkling af
proceduren for anmeldelse af virksomhedsansvarlige læger
og tandlæger. Det foreslås, at anmeldelsespligten flyttes fra
ejeren af et behandlingssted til selve behandlingsstedet, og
at mængden af indberetningspligtige oplysninger reduceres.
Med lovforslaget gennemføres endelig nogle tilpasninger
af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds-
væsenet.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Rådgivende udvalg for tilsyn
2.1.1. Gældende ret
Efter § 12 a, stk. 1, i lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven) ned-
sætter sundhedsministeren Det Rådgivende Praksisudvalg.
Styrelsen for Patientklager forelægger efter samme be-
stemmelse sine afgørelser i klagesager efter § 1 i klage- og
erstatningsloven for udvalget, som rådgiver Styrelsen for
Patientklager om styrelsens fremtidige afgørelse af sammen-
lignelige sager. Det Rådgivende Praksisudvalg rådgiver des-
uden Styrelsen for Patientklager om læringen af sagerne.
Efter § 12 a, stk. 2, sammensættes Det Rådgivende Prak-
sisudvalg af repræsentanter for patientorganisationer m.v.,
faglige organisationer på sundhedsområdet, regioner og
kommuner efter sundhedsministerens nærmere bestemmel-
se. Direktøren for Styrelsen for Patientklager er formand for
praksisudvalget.
Formanden indkalder efter § 12 a, stk. 3, Det Rådgivende
Praksisudvalg til møde efter behov og mindst to gange år-
ligt, ligesom styrelsen for Patientklager redegør for Det
Rådgivende Praksisudvalgs virksomhed i sin årsrapport.
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Det er afgørende for Sundheds- og Ældreministeriet, at
Styrelsen for Patientsikkerhed, som fører tilsyn med både
individer og behandlingssteder, inddrager berørte interessen-
ter og drager læring af sine tilsynsaktiviteter gennem dialog.
En sådan dialog kan efter Sundheds- og Ældreministeriet
opfattelse med fordel ske gennem et formaliseret udvalg ef-
ter inspiration fra Det Rådgivende Praksisudvalg. Det er
vigtigt for Sundheds- og Ældreministeriet, at et sådant ud-
valg alene har rådgivende karakter, således at drøftelserne
ikke er forpligtende for de deltagende parter, og at udvalget
ikke kan omgøre afgørelser, som Styrelsen for Patientsikker-
hed har truffet.
2.1.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter
Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, som rådgiver Styrelsen
for Patientsikkerhed om læring af sager om tilsyn med sund-
hedspersoner og med behandlingssteder.
Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn skal anvendes som et
forum, hvor deltagerne rådgiver Styrelsen for Patientsikker-
hed om styrelsens tilsynsmetoder, fremgangsmåder, herun-
der drøfter gode og dårlige oplevelser og kommer med an-
befalinger til styrelsens fremtidige tilsyn, således at Styrel-
sen for Patientsikkerhed drager læring af tilsynssagerne og
tilsynsbesøg. Udvalget vil ligeledes kunne anvendes til, at
Styrelsen for Patientsikkerhed kan udbrede og formidle den
læring, som styrelsen har uddraget gennem styrelsens tilsyn
5
med sundhedspersoner og med behandlingssteder, f.eks. in-
formation om områder og forhold, som kræver særlig op-
mærksomhed af hensyn til patientsikkerheden, områder hvor
der hyppigst opstår fejl og generelle tendenser, som kan ha-
ve værdi for patientsikkerhedsarbejdet.
I forhold til sammensætningen foreslås det, at Det Rådgi-
vende Udvalg for Tilsyn sammensættes af repræsentanter
fra patientorganisationer, faglige organisationer på sund-
hedsområdet samt repræsentanter fra offentlige og private
driftsherrer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere
bestemmelse. Det foreslås desuden, at direktøren for Styrel-
sen for Patientsikkerhed eller dennes stedfortræder er for-
mand for udvalget.
Det foreslås, at formanden for Det Rådgivende Udvalg for
Tilsyn indkalder udvalget efter behov men mindst to gange
årligt.
Endelig foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed re-
degør for udvalgets virksomhed i sin årsberetning.
Det understreges, at udvalget ikke ved den foreslåede ord-
ning skal drøfte konkrete tilsynssager eller efterprøve Sty-
relsen for Patientsikkerheds afgørelser. Der vil således heller
ikke i forbindelse med møder i udvalget blive videregivet
personoplysninger fra konkrete sager i Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed, eksempelvis tilsynssager.
2.2. Fagligt Forum for Patientsikkerhed
2.2.1. Gældende ret
Styrelsen for Patientsikkerhed er efter sundhedslovens §
212 a, stk. 1, en styrelse under sundhedsministeren, der bi-
står ministeren med den centrale forvaltning af forhold ved-
rørende patienters sikkerhed og forhold vedrørende læring i
sundhedsvæsenet. Efter bestemmelsens stk. 3 vejleder Sty-
relsen for Patientsikkerhed om udførelsen af sundhedsfagli-
ge opgaver inden for styrelsens område. Dertil kommer, at
Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 4
rådgiver statslige, regionale og kommunale myndigheder i
hygiejniske, miljømæssige og socialmedicinske forhold.
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
En væsentlig opgave for Styrelsen for Patientsikkerhed er
læring, herunder rådgivning og formidling af læring.
Det er væsentligt for Sundheds- og Ældreministeriet, at
Styrelsen for Patientsikkerhed som myndighed med ansvar
for national udbredelse af læring inden for sundhedsvæsenet
i videst muligt omfang opsamler og videreformidler viden til
hele sundhedsvæsenet med henblik på, at alle sundheds-
væsenets parter tager ved lære af fejl.
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at Sty-
relsen for Patientsikkerhed i sit arbejde med vidensformid-
ling i dag indgår i en række samarbejdsfora, herunder bl.a.
Fagligt Forum for Patientsikkerhed, hvor styrelsens lærings-
indsat drøftes med sundhedsvæsenets interessenter.
Fagligt Forum for Patientsikkerhed er efter Sundheds- og
Ældreministeriet et væsentligt element i Styrelsen for Pa-
tientsikkerheds varetagelse af sine opgaver med læring i
sundhedsvæsenet. Af denne grund findes det efter Sund-
heds- og Ældreministeriets opfattelse hensigtsmæssigt at
etablere en egentlig lovfæstet ordning.
2.2.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at der fastsættes bestemmelse om, at Styrel-
sen for Patientsikkerhed nedsætter Fagligt Forum for Patient-
sikkerhed, hvis formål skal være at bistå Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktiviteter.
Det foreslås, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed skal
sammensættes af repræsentanter fra relevante myndigheder
og organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nær-
mere bestemmelse.
Med den foreslåede lovfæstelse forudsættes det, at Fagligt
Forum for Patientsikkerhed også fremover vil have en bred
sammensætning med fokus på at inddrage repræsentanter
med klinisk praksis samt indsigt i kommunens eller regio-
nens arbejde med patientsikkerhed, projekter og aktuelle
problemstillinger. Den foreslåede bestemmelse giver styrel-
sen mulighed for konkret at sammensætte Fagligt Forum for
Patientsikkerhed på en måde, så der også fremover sikres en
relevant faglig sparring.
Det forudsættes i den forbindelse, at Styrelsen for Patient-
sikkerhed ved udpegelse af medlemmer sikrer, at Fagligt
Forum for Patientsikkerhed består af et bredt udsnit af inte-
ressenter på sundhedsområdet, f.eks. repræsentanter fra fag-
lige organisationer, patientorganisationer, Dansk Selskab for
Patientsikkerhed, privathospitaler, kommuner, praksissekto-
ren og regioner.
Fagligt Forum for Patientsikkerhed vil skulle bistå Styrel-
sen for Patientsikkerhed med faglig sparring omkring læ-
ringsaktiviteter. Det gælder bl.a. sparring til Styrelsen for
Patientsikkerhed på det faglige niveau, faglig sparring til
Styrelsen for Patientsikkerheds publikationer, drøftelser af
faglige resultater, f.eks. læringsaktiviteter, forslag til emner,
der bør belyses på nationalt niveau og udveksling og drøftel-
se af aktuelle emner på lokalt, nationalt og internationalt ni-
veau.
Det skal understreges, at der ikke i forbindelse med møder
i Fagligt Forum for Patientsikkerhed fra Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed vil blive videregivet personoplysninger fra
konkrete sager i Styrelsen for Patientsikkerhed, eksempelvis
tilsynssager. Møderne vil blive tilrettelagt på en sådan måde,
at der vil være drøftelser om læring på generelt plan i sund-
hedsvæsenet.
2.3. Øget beskyttelse af personer ved rapportering af
utilsigtede hændelser
2.3.1. Gældende ret
Regionsrådet og kommunalbestyrelsen modtager, registre-
rer og analyserer efter sundhedslovens § 198, stk. 1, rappor-
teringer om utilsigtede hændelser til brug for forbedring af
patientsikkerheden og rapportering af oplysninger efter reg-
lerne i sundhedslovens § 199. Formålet med rapporterings-
systemet er at forbedre patientsikkerheden og understøtte en
sikkerhedskultur i sundhedsvæsenet, hvor der sker systema-
6
tisk læring af utilsigtede hændelser og forebygge, at de sker
igen.
Ved en utilsigtet hændelse forstås efter sundhedslovens §
198, stk. 5, en begivenhed, der forekommer i forbindelse
med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital ind-
sats, eller i forbindelse med forsyning af og information om
lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhånd
kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes pa-
tientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne
have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller
i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder.
Efter sundhedslovens § 198, stk. 2, 1. pkt., skal en sund-
hedsperson, der som led i sin faglige virksomhed bliver op-
mærksom på en utilsigtet hændelse, rapportere hændelsen til
regionen. Efter bestemmelsens 2. pkt. skal en hændelse, der
er forekommet i den kommunale sundhedssektor rapporteres
til kommunen. 1. og 2. pkt. finder tilsvarende anvendelse på
ambulancebehandlere, apotekere og apotekspersonale.
Efter sundhedslovens § 199, stk. 1, 1. pkt., modtager Sty-
relsen for Patientsikkerhed rapporteringer fra regionsrådet
og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opret-
ter et nationalt register herfor. Efter 2. pkt. analyserer og vi-
dereformidler Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sund-
hedsvæsenet på baggrund af de modtagne rapporteringer.
Styrelsen for Patientsikkerhed stiller efter 3. pkt. rapporte-
ringerne til rådighed for Sundhedsstyrelsen til brug for
Sundhedsstyrelsens vejledningsarbejde efter sundhedslovens
§ 214, stk. 1, ligesom Styrelsen for Patientsikkerhed efter 4.
pkt. stiller rapporteringer, der vedrører utilsigtede hændelser
med lægemidler og medicinsk udstyr, til rådighed for Læge-
middelstyrelsens varetagelse af opgaver i henhold til lov om
lægemidler og lov om medicinsk udstyr.
Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter efter sundhedslo-
vens § 199, stk. 2, 1. pkt., nærmere regler om, hvilke utilsig-
tede hændelser der skal rapporteres af regionsrådet og kom-
munalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvornår
og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal
indeholde. Efter bestemmelsens 2. pkt. fastsætter Styrelsen
for Patientsikkerhed endvidere nærmere regler om, i hvilke
tilfælde personer omfattet af sundhedslovens § 198, stk. 2,
skal rapportere om utilsigtede hændelser til regionsrådet og
kommunalbestyrelsen, hvornår og i hvilken form rapporte-
ringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Styrelsen for
Patientsikkerhed kan efter bestemmelsens 3. pkt. fastsætte
nærmere regler om, i hvilken form rapportering efter § 198,
stk. 4, skal ske.
Efter sundhedslovens § 199, stk. 3, kan Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed fastsætte regler om, at regionsrådet og kom-
munalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds
varetagelse af opgaver efter bestemmelsens stk. 1 og til brug
for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter sund-
hedslovens § 214, stk. 1, skal sende nærmere bestemte op-
lysninger om rapporterede hændelser og udarbejdede hand-
lingsplaner, faglige udmeldinger m.v. til Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed.
Bemyndigelserne er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 1 af
3. januar 2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i
sundhedsvæsenet m.v.
Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 4, et krav, at rap-
portering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og kom-
munalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed efter be-
stemmelsens stk. 1 og regler fastsat i medfør af bestemmel-
sens stk. 3 sker i anonymiseret form vedrørende såvel pa-
tienten som den rapporterende person.
Efter sundhedsloven § 200, stk. 1, er oplysninger om en-
keltpersoner, der indgår i en rapportering efter sundhedslo-
vens § 198, fortrolige. Bestemmelsen fastslår en særlig tavs-
hedspligt med hensyn til oplysninger om enkeltpersoner, når
de indgår i en rapportering, der sker i medfør af reglerne i §
198, stk. 1. Bestemmelsen omfatter oplysninger om enkelt-
personer, der indgår i Dansk Patientsikkerhedsdatabase eller
i øvrigt indgår i rapporteringer, som modtages af regionen
eller kommunen efter reglerne i sundhedslovens kapitel 61,
og vedrører således kun videregivelse af oplysninger fra rap-
porteringer.
At oplysninger om enkeltpersoner i medfør af bestemmel-
sen er fortrolige indebærer, at personer, der virker inden for
den offentlige forvaltning, er underlagt en særlig tavsheds-
pligt i forhold til de nævnte oplysninger. De pågældende op-
lysninger kan derfor ikke videregives til uvedkommende.
Endvidere vil de nævnte oplysninger som følge af, at de er
fortrolige, ikke være omfattet af adgangen til at få aktindsigt
i disse, jf. offentlighedslovens § 35, hvorefter pligten til at
give aktindsigt er begrænset af særlige bestemmelser om
tavshedspligt fastsat ved lov. Den registrerede har som følge
af bestemmelsen heller ikke indsigtsret i rapporteringssyste-
met efter databeskyttelsesloven, jf. databeskyttelseslovens §
22, stk. 3. Hverken sundhedspersoner, patienter eller andre,
der ved en rapportering efter § 198 måtte være registreret
oplysninger om, har således indsigtsret i oplysningerne.
Bestemmelsen hindrer f.eks. en patient i via indsigtsretten
i en sundhedspersons rapportering at få oplysninger, som af
patienten vil kunne anvendes i forbindelse med en eventuel
klage- og erstatningssag. En patient har derimod samme mu-
ligheder som hidtil for at klage eller søge erstatning for en
skade påført i forbindelse med behandling. Bestemmelsen
ændrer således ikke ved den nuværende klage- og erstat-
ningsadgang.
Hertil kommer, at en sundhedsperson m.v. ikke via ind-
sigtsretten kan få kendskab til, om en patient eller pårørende
har rapporteret en utilsigtet hændelse, som sundhedsperso-
nen har været involveret i. Bestemmelsen udelukker ikke en
berettiget videregivelse af oplysninger om enkeltpersoner.
Der vil således kunne videregives oplysninger om enkeltper-
soner, når det sker som et nødvendigt led i regionens og
kommunens varetagelse af opgaver efter § 198, stk. 1, til
brug for forbedring af patientsikkerheden, jf. dog bestem-
melsens stk. 2.
Efter sundhedslovens § 200, stk. 2, må oplysninger om
identiteten af en person, der har rapporteret i henhold til
sundhedslovens § 198, stk. 2, kun videregives til de personer
7
i samme region eller kommune, der varetager opgaver efter
sundhedslovens § 198, stk. 1. Med bestemmelsen følger en
særlig snæver adgang til videregivelse af oplysninger om
identiteten af en person, der har rapporteret en hændelse.
Den rapporterende person kan efter sundhedslovens § 201
ikke som følge af sin rapportering underkastes disciplinære
undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsyns-
mæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller
strafferetlige sanktioner af domstolene.
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at det
efter gældende ret alene er den person, der rapporterer en
utilsigtet hændelse, som er beskyttet imod disciplinære un-
dersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsyns-
mæssige reaktioner fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller
strafferetlige sanktioner fra domstolene som følge af indrap-
porteringen.
Sundheds- og Ældreministeriet er dog samtidigt opmærk-
somt på, at oplysninger om enkeltpersoner, der fremgår af
en rapportering, alene må videregives til brug for læring, og
at dette i praksis fortolkes sådan, at beskyttelsen omfatter al-
le personer, uanset om der er tale om den rapporterede per-
son eller f.eks. en person, der er nævnt i rapporteringen, og
som har været involveret i den utilsigtede hændelse.
Sundheds- og Ældreministeriets finder det imidlertid hen-
sigtsmæssigt helt entydigt at fastsætte klare retlige rammer
for begrænsningen af anvendelsen af rapporterede utilsigte-
de hændelser ved utvetydigt at udvide den gældende beskyt-
telse til også at omfatte de personer, der indgår i en rappor-
tering af en utilsigtet hændelse, således at beskyttelsen også
omfatter sundhedspersoner, der fremgår af en rapportering.
2.3.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås at udvide den gældende personkreds, som
omfattes af fortroligheden ved rapportering af utilsigtede
hændelser.
Det foreslås derfor, at der fastsættes bestemmelse om, at
identiteten af en person, der indgår i en rapporteret utilsigtet
hændelse kun må videregives til de personer i samme region
eller kommune, der varetager opgaver med utilsigtede hæn-
delser efter sundhedslovens § 198, stk. 1. Den forslåede æn-
dring medfører, at sundhedspersoner, der indgår i en rappor-
tering, beskyttes i samme omfang, som den person, der rap-
porter.
Forslaget vil medføre en begrænsning i adgangen til at vi-
deregive og anvende oplysningerne internt i organisationen.
Forslaget vil indebære, at oplysninger om identiteten af
sundhedspersoner, der indgår i en rapporteret utilsigtede
hændelser alene må videregives til den kreds af personer,
der i samme kommune og region er ansat til at varetage op-
gaver med utilsigtede hændelser, f.eks. kvalitetsmedarbejde-
re og såkaldte risk managere. Det vil således alene være per-
soner, der har den praktiske opgave med at modtage, gen-
nemse og iværksætte analyser af rapporteringerne, og ansat-
te, der inddrages som kompetencepersoner i forbindelse med
konkrete analyser af visse rapporteringer, der kan modtage
oplysningerne. Videregivelsen af oplysninger om identiteten
af sundhedspersonerne vil kun være berettiget, hvis videre-
givelsen konkret er nødvendig for, at den person, der skal
modtage oplysningerne, kan varetage arbejdet med at mod-
tage, registrere eller analysere en hændelse. Det vil være i
strid med den særlige tavshedspligt, hvis oplysninger om
identiteten af sundhedspersoner videregives i videre omfang
end det er nødvendigt for varetagelsen af den pågældende
opgave, uanset om anvendes sker af personer inden for
samme myndighed. Der skal således altid ved hver enkelt
tilfælde ske en vurdering af, om videregivelsen af oplysnin-
ger om identiteten af sundhedspersoner er nødvendig for den
person, der skal modtage oplysningerne. I praksis vil be-
stemmelsen betyde, at videregivelsen af oplysninger om
identiteten af sundhedspersoner til f.eks. den politiske eller
administrative ledelse i en region eller kommune derfor
yderst sjældent vil være berettiget, da denne videregivelse af
oplysninger om identiteten af sundhedspersoner sjældent vil
være nødvendig for dette ledelsesniveaus overordnede arbej-
de med patientsikkerhed.
Det bemærkes, at begrænsningen i videregivelsen til eks-
terne, eksempelvis patienter m.v. efter den gældende be-
stemmelse i § 201, stk. 1, fortsat vil finde anvendelse. Det
betyder blandt andet, at oplysninger om identiteten af en
person, der indgår i en rapporteret utilsigtet hændelse ikke
må videregives til uvedkommende. Oplysningerne vil som
følge af, at de er fortrolige, ikke være omfattet af adgangen
til at få aktindsigt i disse efter offentlighedsloven, hvorefter
pligten til at give aktindsigt er begrænset af særlige bestem-
melser om tavshedspligt fastsat ved lov, jf. § 35. Den regi-
strerede har som følge af bestemmelsen heller ikke indsigts-
ret i rapporteringssystemet efter databeskyttelsesloven, jf.
databeskyttelseslovens § 22, stk. 3. Hverken sundhedsperso-
ner, patienter eller andre, der ved en rapportering efter § 198
måtte være registreret oplysninger om, har således indsigts-
ret i oplysningerne.
Bestemmelsen hindrer også f.eks. en patient i via indsigts-
retten i en sundhedspersons rapportering at få oplysninger,
som af patienten vil kunne anvendes i forbindelse med en
eventuel klage- og erstatningssag. En patient har derimod
samme muligheder som hidtil for at klage eller søge erstat-
ning for en skade påført i forbindelse med behandling. Be-
stemmelsen ændrer således ikke ved den nuværende klage-
og erstatningsadgang.
Hertil kommer, at en sundhedsperson m.v. ikke via ind-
sigtsretten kan få kendskab til, om en patient eller pårørende
har rapporteret en utilsigtet hændelse, som sundhedsperso-
nen har været involveret i. Bestemmelsen udelukker ikke en
berettiget videregivelse af oplysninger om enkeltpersoner.
Der vil således kunne videregives oplysninger om enkeltper-
soner, når det sker som et nødvendigt led i regionens og
kommunens varetagelse af opgaver efter § 198, stk. 1, til
brug for forbedring af patientsikkerheden.
Forslaget sikrer, at oplysninger fra rapporterede utilsigte-
de hændelser ikke danner grundlag for ansættelsesmæssige
sanktioner.
8
Det foreslås endvidere at udvide den gældende person-
kreds, som beskyttes mod sanktioner som følge af en rap-
porteret utilsigtet hændelse.
Det foreslås således, at der fastsættes bestemmelse om, at
de personer, der indgår i en rapportering, ikke på baggrund
af rapporteringen kan underkastes disciplinære undersøgel-
ser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige re-
aktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige
sanktioner af domstolene.
Forslaget vil betyde, at alle sundhedspersoner, der indgår i
en rapportering af en utilsigtet hændelse vil blive omfattet af
beskyttelsen og således ikke – som følge af rapporteringen –
kan underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltnin-
ger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen
for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af dom-
stolene.
Beskyttelsen omfatter både ansatte ved offentlige og pri-
vate arbejdsgivere.
Den foreslåede beskyttelse medfører ikke en generel be-
skyttelse af medarbejderen fra at blive underkastet discipli-
nære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren,
tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed
eller strafferetlige sanktioner af domstolene, såfremt ar-
bejdsgiveren, Styrelsen for Patientsikkerhed eller politiet på
anden måde end via en rapporteret utilsigtet hændelser erfa-
rer eller blive bekendt med, at en medarbejder har begået
fejl, der kan give anledning til en sådan sanktion. Der kan
eksempelvis være tale om, at en sundhedsperson anmelder
en kollega, eller at en patient indgiver en bekymringsskri-
velse til Styrelsen for Patientsikkerhed. Dette gælder, uanset
om den pågældende medarbejder samtidig er nævnt i en rap-
porteret utilsigtet hændelse.
2.4. Krav om instrukser
2.4.1. Gældende ret
Der er ikke efter gældende ret fastsat regler om instrukser.
Instruksbegrebet er imidlertid defineret i vejledning nr.
9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser.
Af vejledningen følger det, at instrukser forstås som afde-
lingsledelsens forskrifter for, hvordan sundhedspersoner an-
sat i afdelingen skal forholde sig under givne omstændighe-
der. Det omfatter bl.a. retningslinjer for ansvars- og kompe-
tencefordelingen mellem sundhedspersoner, kliniske ret-
ningslinjer/vejledninger, som er systematisk udarbejdede an-
visninger om, hvilke procedurer sundhedspersoner bør føl-
ge, og procedurer for patientrelaterede arbejdsgange og -
processer i forbindelse med undersøgelse, behandling og
pleje.
Instrukser bør efter vejledningen afspejle kravene til omhu
og samvittighedsfuldhed, som sundhedspersoner efter § 17 i
lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-
faglig virksomhed (autorisationsloven) skal overholde, og
skal i fornødent omfang sikre de organisatoriske rammer
for, at sundhedspersonalet kan udøve denne forpligtelse.
Afdelingsledelsens instrukser supplerer, men erstatter ik-
ke, at den enkelte sundhedsperson altid har et selvstændigt
ansvar for at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sit fag-
lige virke og dermed foretage en faglig vurdering i den kon-
krete situation.
Af vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdi-
gelse af instrukser følger en række anbefalinger til udform-
ningen og indholdet af instrukser. Vejledningen retter sig ef-
ter sin ordlyd til landets sygehuse m.v., men vejledningen er
efter Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynspraksis udtryk
for nogle grundlæggende principper, som også gælder for
udfærdigelsen af instrukser i det øvrige sundhedsvæsen.
Efter vejledningen bør instrukser være skriftlige og give
en entydig og relevant fremstilling af emnet. De bør ligele-
des løbende ajourføres, og det bør sikres, at instrukserne har
en sådan udformning, omfang og placering, at de er anven-
delige i det daglige arbejde, at instrukserne indeholder dato
for ikrafttrædelse og for seneste ajourføring, og at instruk-
serne angiver, hvem der har udarbejdet instruksen.
Hvilke instrukser, der konkret bør være på de enkelte be-
handlingssteder, afhænger dels af de til enhver tid gældende
regler på det enkelte behandlingsområde, dels af karakteren
af de sundhedsfaglige opgaver og procedurer, som udføres
på det enkelte behandlingssted og dels af personalesammen-
sætningen. Behovet for instrukser kan desuden ændre sig i
takt med udviklingen i sundhedsfaglige normer, generelle
organisatoriske ændringer m.v.
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
På sundhedsministerens foranledning nedsatte Styrelsen
for Patientsikkerhed i februar 2018 en arbejdsgruppe om in-
strukser og ansvarsforhold i patientbehandlingen.
Ved sin afrapportering den 19. september 2018 anbefalede
arbejdsgruppen overordnet, at der ved lov fastsættes udtryk-
keligt krav om driftsherrernes pligt til at udfærdige instruk-
ser, og at der i loven gives bemyndigelse til at fastsætte nær-
mere regler om kravene til instrukserne, indholdet af disse
og om driftsherrernes ansvar for udarbejdelse og implemen-
tering.
I forhold til reguleringsformen af instrukser anbefaler ar-
bejdsgruppen mere præcist, at der i bekendtgørelsen fastsæt-
tes generelle regler, som på overordnet niveau fastsætter, at
hver driftsherre er ansvarlig for i nødvendigt og relevant
omfang at have forholdt sig til ansvarsfordelingen på stedet
samt krav til omfang og indhold af faglige procedurer. Ar-
bejdsgruppen pointerede i den forbindelse, at det er vigtigt,
at bekendtgørelsen alene fastsætter regler om de overordne-
de princippier, som en instruks skal forholde sig til, herun-
der i forhold til driftsherrens nærmere pligter i forhold til
udmøntningen af det organisatoriske ansvar for sikring af de
nødvendige instrukser, håndtering ved patientovergange in-
den for sundhedsvæsenet samt afgrænsning til sociallovgiv-
ningen. Arbejdsgruppen anbefalede endvidere, at der i be-
kendtgørelse fastsættes generelle regler for, hvem der har
ansvaret for, at instrukserne i nødvendigt omfang opdateres
og evalueres løbende efter behov, så enhver instruks forhol-
der sig til de aktuelle forhold, i relation til det tema, de ve-
9
drører og den organisering, der aktuelt er på behandlingsste-
det.
Arbejdsgruppen drøftede ligeledes, om der skulle være
krav om obligatoriske instrukser og instrukser betinget af lo-
kale forhold og særlige situationer. Arbejdsgruppen anbefa-
ler i relation hertil, at der i bekendtgørelse fastsættes krav
om et mindre antal obligatoriske instrukser for overordnede
forhold af grundlæggende patientsikkerhedsmæssig betyd-
ning, men at et krav om obligatoriske instrukser bør efterla-
de et ledelsesmæssigt råderum, så der løbende kan tages høj-
de for udviklingen i arbejdsopgaver, i organisationen eller
inden for det sundhedsfaglige område m.v. Arbejdsgruppen
anbefaler også, at der fastsættes bestemmelser om, under
hvilke omstændigheder der i øvrigt er krav om instrukser,
f.eks. hvis undersøgelser, behandlinger eller den pleje, der
foretages på det enkelte behandlingssted må anses for særlig
risikofyldt. Derudover anbefaler arbejdsgruppen, at der fast-
sættes krav om instrukser for særlige situationer som samti-
dighedskonflikter og spidsbelastningsperioder.
I forhold til ansvaret for instrukser anbefaler arbejdsgrup-
pen, at der fastsættes bestemmelser om, at det påhviler den
enkelte driftsherre i instrukser at sikre en tydelige beskrivel-
se af, hvem der organisatorisk og i fagligt henseende har
pligt til og ansvar for at sikre patientsikkerheden i alle for-
hold, herunder også ved modtagelse og videregivelse af pa-
tienter. Arbejdsgruppen finder det vigtigt at fremhæve, at
der ikke skal være krav om detaljerede organisatoriske in-
strukser, men der skal være en skriftlig forpligtelse med be-
skrivelse af ansvars- og opgavefordelingen i alle forhold.
Ansvars- og opgavefordelingen skal således være beskrevet
generelt, og hvor det er nødvendigt, skal det beskrives i de
enkelte instrukser.
Det er arbejdsgruppens anbefaling, at driftsherren skal på-
lægges ansvar for at sikre, at der er de relevante faglige in-
strukser for kliniske procedurer i forhold til de sundhedsfag-
lige opgaver, der håndteres på det enkelte behandlingssted.
Arbejdsgruppen anbefaler videre, at der fastsættes bestem-
melse om, hvilken retsvirkning manglende efterlevelse af
ovenstående skal have for driftsherren.
I relation til tilgængeligheden af instrukser anbefalede ar-
bejdsgruppen, at der fastsættes krav om, at instrukser skal
være tilgængelige. Arbejdsgruppen anbefaler videre, at der
fastsættes bestemmelser om, at driftsherren har ansvar for, at
der er klare rammer og krav for udfærdigelsen af instrukser-
ne, herunder at instrukserne er målrettet den relevante mål-
gruppe, f.eks. at højt specialiserede faglige instrukser er
målrettet specialisterne, der kan være afgrænset ud fra ud-
dannelses- eller erfaringsniveau, mens instrukser, der gælder
for en bred kreds af personale, skal være udformet på en må-
de, så alle ansatte i den personalekreds kan anvende instruk-
sen. Arbejdsgruppen mener derfor, at instrukser sprogligt
bør være udformet til de faggrupper, der skal anvende dem,
og at det vil være nødvendigt at anvende fagudtryk og ter-
mer, der anvendes af sundhedsprofessionelle.
Derudover anbefaler arbejdsgruppen, at driftsherren på-
lægges ansvaret for at sikre tydelighed om, hvem der har an-
svaret for denne målretning, og for at aktuelle instrukser er
tilgængelige for medarbejderne. Arbejdsgruppen anbefaler
desuden, at der indføres et krav om, at tidligere gældende in-
strukser forbliver tilgængelige, da disse vil have betydning
for både sundhedsfaglige ledelser, sundhedspersoner og pa-
tienter i eksempelvis klage- og tilsynssager i op til 10 år ef-
ter den konkrete instruks ophørsdato.
Det er Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse, at in-
strukser er et væsentligt arbejdsredskab for driftsherren til at
sikre og understøtte patientsikkerheden ved behandling. I
behandlingen af den enkelte patient indgår der ofte mange
forskellige sundhedspersoner med forskellig faglighed og
erfaring, som medfører behov for klar ansvars- og kompe-
tencefordeling. Etablering og fastholdelse af patientsikker-
hedsmæssigt forsvarlige faste rutiner, som beskrives i in-
strukser, er derfor et vigtigt element til sikring af, at perso-
nalet har præcist kendskab til, hvordan de skal agere med
hensyn til centrale opgaveområder. Fravær af instrukser el-
ler personalets manglende kendskab og efterlevelse af in-
strukser kan således udgøre en risiko for patientsikkerheden.
Sundheds- og Ældreministeriet kan tilslutte sig arbejds-
gruppens anbefalinger.
Det vil af denne grund efter Sundheds- og Ældreministeri-
et opfattelse være hensigtsmæssigt at fastsætte et egentligt
krav om instrukser i sundhedsvæsenet.
2.4.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at der fastsættes krav om, at regionsråd,
kommunalbestyrelser og private virksomheder skal sikre, at
der på de enkelte behandlingssteder udarbejdes instrukser.
Med begrebet instrukser forstås ledelsesmæssige forskrif-
ter for, hvordan ansatte autoriserede sundhedspersoner og
andet sundhedsfagligt personale skal forholde sig under giv-
ne omstændigheder.
Det foreslås, at kravet skal gælde for alle driftsherrer, her-
under offentlige myndigheder og private virksomheder, der
tilbyder sundhedsfaglige ydelser. Med driftsherre forstås det
højeste ledelsesniveau, f.eks. regionsrådet for et sygehus,
kommunalbestyrelsen for et kommunalt plejecenter eller
ejeren af privat behandlingssted.
Det foreslåede krav vil indebære en pligt for driftsherren
til at sikre, at der i nødvendigt og relevant omfang på de en-
kelte behandlingssteder findes faglige instrukser for kliniske
procedurer i forhold til de sundhedsfaglige opgaver, der
håndteres på det enkelte behandlingssted.
Det foreslås, at der gives bemyndigelse til, at Styrelsen for
Patientsikkerhed i bekendtgørelse fastsætter det nærmere
indhold af kravet. Det forudsættes i den forbindelse, at der
ikke efter bemyndigelsen fastsættes nøjagtige krav til ind-
holdet af instrukserne men derimod krav til, hvilke områder
og forhold, som instrukserne skal forholde sig til.
Bemyndigelsen vil således blive udmøntet til at fastsætte
regler, som på overordnet niveau fastsætter, at hver drifts-
herre er ansvarlig for i nødvendigt og relevant omfang at ha-
ve forholdt sig til ansvarsfordelingen på stedet samt krav til
omfang og indhold af faglige procedurer. Det forudsættes li-
10
geledes, at der i bekendtgørelse fastsættes regler om, hvor-
når og på hvilke områder, der forudsættes obligatoriske in-
strukser, instrukser, som er nødvendige betinget af lokale
forhold, og instrukser for håndtering af særlige situationer
som samtidighedskonflikter og spidsbelastning, samt regler
om tilgængelig af disse instrukser.
Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed ved ud-
møntning af bemyndigelsen ser på eventuelle sammenhænge
med anbefalinger og resultater fra arbejdsgrupperne om
medhjælp og journalføring, når resultatet fra disse arbejds-
grupper foreligger.
2.5. Sprogkrav til sundhedspersoner
2.5.1. Gældende ret
Styrelsen for Patientsikkerhed meddeler autorisation til
personer, der har gennemført en uddannelse, der er omfattet
af autorisationsloven, jf. autorisationslovens § 2, stk. 1.
Styrelsen for Patientsikkerhed meddeler desuden autorisa-
tion til personer, der i udlandet har gennemgået en uddan-
nelse, som kan sidestilles med den tilsvarende danske ud-
dannelse, jf. autorisationslovens § 3, stk. 2.
For udenlandsk uddannede sundhedspersoner gælder der
forskellige krav for opnåelse af dansk autorisation afhængigt
af, hvor den udenlandske sundhedsperson er uddannet, og
hvor denne er statsborger.
For personer, der er statsborgere i og/eller uddannet i lan-
de uden for EU/EØS, foretager Styrelsen for Patientsikker-
hed en vurdering af, om ansøgerens uddannelse er egnet til
afprøvning, jf. § 2, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 1372 af
9. december 2010, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1128
af 26. august 2016, § 2, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 97
af 9. februar 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1130
af 26. august 2016 og § 2, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr.
478 af 10. maj 2013, som ændret ved bekendtgørelse nr.
1129 af 26. august 2016 og bekendtgørelse nr. 993 af 28. ju-
ni 2018.
Hvis ansøgerens uddannelse er egnet til afprøvning, skal
vedkommende herefter bestå en Prøve i Dansk 3 med mini-
mum karaktererne 10 i mundtlig kommunikation, 7 i læse-
forståelse og 7 i skriftlig fremstilling, jf. § 2, nr. 2, i be-
kendtgørelse nr. 1372 af 9. december 2010, som ændret ved
bekendtgørelse nr. 1128 af 26. august 2016, § 2, nr. 2, i be-
kendtgørelse nr. 97 af 9. februar 2012, som ændret ved be-
kendtgørelse nr. 1130 af 26. august 2016 og § 2, nr. 2, i be-
kendtgørelse nr. 478 af 10. maj 2013, som ændret ved be-
kendtgørelse nr. 1129 af 26. august 2016 og bekendtgørelse
nr. 993 af 28. juni 2018. Efter bestået Prøve i Dansk 3 med
minimumskaraktererne 10, 7 og 7 fortsætter afprøvningen af
ansøgerens uddannelse. For nogle faggrupper omfatter det
mundtlige og skriftlige fagprøver, der aflægges på dansk, og
for alle faggrupper omfatter dette en evalueringsansættelse,
hvor blandt andet ansøgerens sproglige og kommunikative
kvalifikationer indgår.
Personer, der er statsborgere i EU, EØS samt lande, som
EU har indgået aftale med om adgang til udøvelse af lovre-
gulerede erhverv (EU/EØS-lande m.v.), er omfattet af reg-
lerne om anerkendelse i Europa-Parlamentets og Rådets Di-
rektiv 2005/36 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifi-
kationer, som ændret ved Europaparlamentet og Rådets di-
rektiv 2013/55/EU (anerkendelsesdirektivet).
Anerkendelsesdirektivet er implementeret sektorspecifikt
inden for Sundheds- og Ældreministeriets ressort ved be-
kendtgørelse nr. 49 af 13. januar 2010, som ændret ved be-
kendtgørelse nr. 61 af 15. januar 2016.
Det følger af § 1, stk. 1, i førnævnte bekendtgørelse, at be-
kendtgørelsen finder anvendelse for enhver statsborger i
Den Europæiske Unions øvrige medlemslande, i lande, der
har tiltrådt EØS-aftalen, samt i lande, som EU har indgået
aftale med om adgang til udøvelse af lovregulerede erhverv
(EU/EØS-lande m.v.), som ønsker her i landet som selv-
stændig eller lønmodtager varigt, jf. kapitel 2 og 3, eller
midlertidigt, jf. kapitel 4, at udøve et erhverv omfattet af
autorisationsloven på baggrund af erhvervsmæssige kvalifi-
kationer opnået i et EU-/EØS-land m.v.
Det følger af bekendtgørelsens § 2, stk. 2, 1. pkt., at en
person, som i medfør af bekendtgørelsen meddeles autorisa-
tion m.v., har adgang til at udøve den pågældende sundheds-
faglige virksomhed på samme vilkår som personer, der har
gennemgået den i autorisationsloven krævede danske uddan-
nelse.
Personen skal dog, jf. bekendtgørelsens § 2, stk. 2, 2. pkt.,
have sproglig færdighed til at udøve virksomheden med den
i autorisationslovens § 17 forudsatte omhu og samvittig-
hedsfuldhed, jf. herved også anerkendelsesdirektivets artikel
53.
Den enkelte sundhedspersons sproglige kompetencer skal
desuden sikres på linje med andre kompetencer i forbindelse
med ansættelsen. Regionsråd, kommunalbestyrelser og pri-
vate virksomheder har som driftsherrer og arbejdsgivere et
selvstændigt organisatorisk ansvar for behandlingssteder.
Det indebærer bl.a. ansvar for at sikre, at medarbejdere har
de faglige og sproglige kompetencer, der er nødvendige for
at sikre kvaliteten af behandlingen og patientsikkerheden.
Med driftsherre forstås det højeste ledelsesniveau, f.eks. re-
gionsrådet for et sygehus, kommunalbestyrelsen for et kom-
munalt plejecenter eller ejeren af privat behandlingssted.
Forpligtelsen til at sikre de nødvendige sproglige kompe-
tencer gælder uanset, om der stilles krav om sprogkundska-
ber i forbindelse med meddelelse af autorisation eller ej.
Forpligtelsen gælder således også, når der ansættes en per-
son, som ikke har gennemført en sprogprøve forud for opnå-
else af dansk autorisation, som det f.eks. er tilfældet for en
læge, der er statsborger og uddannet i et EU-land.
Arbejdsgiveren og driftsherrens vurdering af sundhedsper-
sonens sproglige kompetencer kan f.eks. ske gennem afhold-
else af en sprogtest i forbindelse med ansættelsen. Ved vur-
deringen af, om det sproglige niveau er forsvarligt til at sik-
re god og sikker patientbehandling, kan der tages højde for
hvilke funktioner, der ligger i den konkrete ansættelse, her-
under f.eks. omfanget af patientkontakt.
Efter sundhedslovens § 213, stk. 1, fører Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed det overordnede tilsyn med sundhedsforhol-
11
dene og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområ-
det.
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemfører efter sund-
hedslovens § 213, stk. 2, løbende tilsyn med udvalgte be-
handlingssteder nævnt i § 213 c, stk. 1, ud fra en løbende
vurdering af, hvor der kan være størst risiko for patientsik-
kerheden. Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed bliver be-
kendt med overtrædelser eller mangler på sundhedsområdet,
skal Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk.
4 underrette vedkommende behandlingssted eller myndig-
hed. Styrelsen for Patientsikkerhed orienterer desuden of-
fentligheden, når særlige sundhedsmæssige forhold gør det
nødvendigt.
Efter sundhedslovens § 213 c, stk. 2, skal sygehusenheder,
klinikker, praksisser, plejecentre, plejehjem, bosteder, sund-
heds- eller genoptræningssteder og andre behandlingssteder,
hvor sundhedspersoner udøver behandling, lade sig registre-
re hos de centrale sundhedsmyndigheder. Efter bestemmel-
sens stk. 2 skal regionsrådet registrere regionens sygehusen-
heder hos centrale sundhedsmyndigheder.
Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted
omfattet af tilsynet efter sundhedslovens § 213, stk. 1 eller
2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed efter sundhedslovens § 215 b, stk. 1, give på-
bud til de pågældende behandlingssteder, hvori der opstilles
sundhedsmæssige krav til den pågældende virksomhed, eller
give påbud om midlertidigt at indstille virksomheden helt el-
ler delvis.
Bestemmelsen giver Styrelsen for Patientsikkerhed mulig-
hed for at sikre patientsikkerheden også i de situationer,
hvor faren for patientsikkerheden måtte være begrundet i
manglende kompetencer, herunder også manglende sprogli-
ge kompetencer. Kompetencen til at foranledige de nødven-
dige foranstaltninger gennemført vil derimod påhvile den
administrative ledelse for eller ejeren af eksempelvis et pri-
vat sygehus eller den myndighed, der er ansvarlig for driften
af et sygehus eller en anden type institution, hvor der fore-
går sundhedsfaglig virksomhed.
Der kan efter bestemmelsen gives påbud, både når de or-
ganisatoriske forhold på et behandlingssted konkret bringer
patientsikkerheden i fare, men også når det potentielt kan
bringe patientsikkerheden i fare. Det er ledelsen eller ejeren
af et behandlingssted, der har ansvaret for at sikre, at de
overordnede og tværgående rammer for den sundhedsfaglige
virksomhed på stedet er i orden.
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Gode og fleksible muligheder for rekruttering af sund-
hedspersonale er en afgørende forudsætning for, at regioner,
kommuner og private virksomheder kan tilbyde borgere i
hele landet en god behandling af høj kvalitet og sikre den
fortsatte udvikling af sundhedsvæsenets tilbud.
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at in-
ternational rekruttering i stigende grad indgår i regionernes
rekrutteringsaktiviteter, og rekruttering af kvalificeret uden-
landsk arbejdskraft er vigtigt for bl.a. at tiltrække læger til
behandlingsområder og geografier, der i dag har vanskeligt
ved at sikre tilstrækkelig lægedækning.
Det er vigtigt, at det i forbindelse med rekruttering af
udenlandsk arbejdskraft sikres, at de ansatte sundhedsperso-
ner har de sproglige kompetencer, der skal til for at sikre
den nødvendige kommunikation mellem behandler og pa-
tient.
Sundheds- og Ældreministeriet hæfter sig derfor ved, at
der i den offentlige debat har været en række beskrivelser
fra patienter, der beretter om mangelfulde sproglige kompe-
tencer hos det udenlandske sundhedspersonale, de er blevet
mødt af i det danske sundhedsvæsen.
Det stigende behov for kvalificeret udenlandsk arbejds-
kraft har således på ny aktualiseret debatten om sproglige
kompetencer hos udenlandske sundhedspersoner, herunder
bl.a. ved folketingsbehandlingen af B 136 (Forslag til folke-
tingsbeslutning om ligestilling af krav til sprogkundskaber
og kvalifikationer mellem læger i Danmark, der er uddannet
i henholdsvis EU/EØS og tredjelande).
Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomhe-
der har et grundlæggende driftsherreansvar for at sikre de
rette kompetencer hos personalet, men der er ikke i lovgiv-
ningen fastsat et udtrykkeligt krav til de ansvarlige arbejds-
givere om at sikre de nødvendige sproglige kompetencer,
herunder særligt hos udenlandsk arbejdskraft.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det derfor hensigts-
mæssigt at fastsætte helt entydigt i lovgivningen, at den an-
svarlige driftsherre og arbejdsgiver skal sikre fornødne
sproglige kompetencer hos deres ansatte.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at de stedlige ledel-
ser i praksis bør have frihed til at vurdere de ansattes sprog-
kompetencer i forhold til de funktioner, der ligger i den kon-
krete ansættelse. Tilbud om evt. sprogforløb o.l. skal således
kunne tilpasses de behov, der følger af stillingsbeskrivelsen
og vedkommendes sprogniveau i udgangspunktet.
Gode sprogkundskaber i dansk vil således f.eks. spille en
stor rolle i stillinger med en høj grad af patientkontakt, f.eks.
ved ansættelse i almen praksis eller i psykiatrien. Derimod
vil en speciallæge i klinisk biokemi eller en speciallæge i
klinisk immunologi efter omstændighederne kunne udføre
deres arbejde på et dansk sygehus uden nødvendigvis at ha-
ve gode kommunikative egenskaber i dansk. Det bemærkes
dog i den forbindelse, at sproglige kompetencer ikke kun er
nødvendige i forhold til kommunikationen med patienten,
men også f.eks. i forbindelse med førelse af patientjournal
og i forhold til kommunikationen og samarbejdet med det
øvrige personale.
2.5.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at det i lovgivningen fastsættes, at det påhvi-
ler regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomhe-
der at sikre, at sundhedspersoner er i besiddelse af de sprog-
lige kompetencer, der er nødvendige for at kunne udøve den
stilling, som de ansættes i.
Den foreslåede pligt præciserer arbejdsgiverens driftsher-
reansvar for at sikre de kompetencer, der er nødvendige for
12
at kunne tilbyde borgere i hele landet en god behandling af
høj kvalitet.
Forpligtelsen til at sikre de fornødne sproglige kompeten-
cer vil gælde uanset, om der ansættes en sundhedsperson,
der har dansk som modersmål, eller en sundhedsperson, der
har andet modersmål.
Forpligtelsen vil indebære, at arbejdsgiveren ved ansættel-
sen altid selvstændigt skal sikre sig, at den, som skal ansæt-
tes, har tilstrækkelige sprogfærdigheder og kommunikati-
onsevner i forhold til opgavevaretagelsen. Styrelsen for Pa-
tientsikkerheds vurdering af uddannelse m.v. ved ansøgning
om autorisation erstatter således ikke arbejdsgiverens pligt
til at sikre, at de nødvendige kvalifikationer er til stede. En
sprogtest gennemført i forbindelse med meddelelse af auto-
risation er på samme vis heller ikke en garanti for den fagli-
ge kommunikationsevne. Uafhængigt af om Styrelsen for
Patientsikkerhed har fået dokumenteret, at den udenlandske
sundhedspersonen har bestået en sprogprøve, skal arbejdsgi-
veren således inden ansættelsen sikre sig, at sundhedsperso-
nen har de danskkundskaber og kommunikative kompeten-
cer, som stillingen kræver. Forpligtelsen er således heller ik-
ke til hinder for, at der kan indføres en skærpet national
sprogkontrol. Der er således ikke et modsætningsforhold
mellem en lovfæstelse af arbejdsgiver –og driftsherreansva-
ret og indførelse af en national sprogkontrol, f.eks. til sund-
hedspersoner, der er statsborgere i og uddannet i EU, som
ikke i dag er underlagt sprogkontrol som betingelse for med-
delelse af dansk autorisation.
Hvilke sprogkompetencer der vil være nødvendige i den
konkrete ansættelsessituation, vil bl.a. afhænge af den kon-
krete stillings omfang af patientkontakt, kommunikationens
betydning for opgaveløsningen og vedkommendes aktuelle
sprogniveau. Der vil således altid være tale om en individuel
vurdering i forbindelse med den konkrete ansættelse af en
sundhedsperson.
Der foreslås ikke med lovforslaget et givent niveau af
sprogkvalifikationer som betingelse for at kunne arbejde i
det danske sundhedsvæsen. Bestemmelsen stiller alene krav
om, at niveauet skal være forsvarligt og sikre, at sundheds-
personen har mulighed for at udføre sine opgaver fagligt
forsvarligt, jf. autorisationslovens § 17.
Det forhold, at en sundhedsperson skal have sproglig fær-
dighed til at udøve virksomhed med den i autorisationslo-
vens § 17 forudsatte omhu og samvittighedsfuldhed indebæ-
rer bl.a., at en sundhedsperson skal kunne tilrettelægge pa-
tientbehandlingen på en måde, hvor der kommunikeres
klart, tydeligt og forståeligt, så der bl.a. kan indhentes et for-
nødent samtykke fra patienten til den behandling, som øns-
kes iværksat. Det forudsætter, at patienten forstår den infor-
mation om behandlingen, som lægen har ansvaret for at gi-
ve, og at sundhedspersonen forstår patientens tilkendegivel-
ser.
Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted
omfattet af tilsynet efter sundhedslovens § 213, stk. 1 eller
2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed således efter bestemmelsen i sundhedslovens
§ 215 b, stk. 1, give påbud til de pågældende behandlings-
steder, hvori der opstilles sundhedsmæssige krav til den på-
gældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at
indstille virksomheden helt eller delvis. Styrelsen for Patient-
sikkerhed har således mulighed for at sikre patientsikkerhe-
den også i de situationer, hvor faren for patientsikkerheden
måtte være helt eller delvist begrundet i manglende kompe-
tencer, herunder manglende sproglige kompetencer.
2.6. Vurdering af lægeerklæringer
2.6.1. Gældende ret
Efter grundlovens § 44 kan ingen udlænding opnå ind-
fødsret uden ved lov. Lovforslag fremsættes to gange årligt
af udlændinge- og integrationsministeren.
Retningslinjerne for udlændinge- og integrationsministe-
rens udarbejdelse af lovforslag om indfødsrets meddelelse
fastlægges gennem aftaler mellem Folketingets partier. De
gældende retningslinjer fremgår af cirkulæreskrivelse nr.
9779 af 14. september 2018 om naturalisation.
Det er bl.a. en betingelse, at ansøgeren dokumenterer
danskkundskaber og består Indfødsretsprøve af 2015. Der
kan dog ske forelæggelse for Folketingets Indfødsretsudvalg
med henblik på dispensation fra disse krav under nærmere
betingelser i tilfælde, hvor ansøgeren lægeligt diagnosticeres
med en langvarig fysisk, psykisk, sensorisk eller intellektuel
funktionsnedsættelse og som følge heraf ikke er i stand til –
eller har rimelig udsigt til – at kunne opfylde kravene.
Autoriserede sundhedspersoner skal efter autorisationslo-
vens § 20, stk. 1, ved udfærdigelse af erklæringer, som
vedkommende afgiver i sin egenskab af autoriseret sund-
hedsperson, udvise omhu og uhildethed. En sundhedsperson
kan således efter bestemmelsen drages til ansvar for indhol-
det af vedkommendes erklæringer, hvis vedkommende ikke
har afgivet disse erklæringer med rette omhu og uhildethed.
Med omhu forventes kvalitative krav til erklæringens ind-
hold, hvilket betyder, at der kan ifaldes ansvar også ved
uagtsomme forhold, og at Sundhedsvæsenets Disciplinær-
nævn i sin klagesagsbehandling og Styrelsen for Patientsik-
kerhed i tilsynssager kan lægge vægt på dette forhold i for-
hold til sundhedspersonens faglighed. Med uhildethed for-
stås, at erklæringen skal være objektiv. Det betyder, at sund-
hedspersonens mod- eller velvilje, personlige interesser,
holdninger og synspunkter, ikke må have indflydelse på er-
klæringens indhold.
2.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Med indfødsretsaftalen mellem regeringen, Socialdemo-
kratiet og Dansk Folkeparti indgået den 29. juni 2018 blev
det aftalt at styrke de lægefaglige diagnoser i forbindelse
med behandlingen af ansøgninger om naturalisation ved at
oprette en enhed i Styrelsen for Patientklager, som af Folke-
tingets Indfødsretsudvalg gennem Udlændinge- og Integrati-
onsministeriet kan anmodes om en ”second opinion”, hvis
der i forbindelse med behandlingen af en indfødsretssag
måtte blive behov herfor.
13
Det er som følge heraf efter Sundheds- og Ældreministeri-
ets vurdering hensigtsmæssigt at foretage tilpasninger af
gældende ret på sundhedsområdet.
Med aftalen blev det besluttet, at der ikke gives mulighed
for at få dispensation fra kravet om dokumentation for
danskkundskaber og Indfødsretsprøven af 2015 under hen-
visning til et handicap, hvis der ikke foreligger tilstrækkelig
og reel dokumentation for ansøgerens handicap.
Aftaleparterne blev således samtidigt enige om, at der i
Styrelsen for Patientsikkerhed skal oprettes en enhed, som
kan anmodes om en vurdering af de lægelige oplysninger i
sager, der forelægges for Folketingets Indfødsretsudvalg
med henblik på udvalgets stillingtagen til dispensation. Det
bemærkes, at opgaven – efter oprettelse af Styrelsen for Pa-
tientklager – efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse
retteligt bør placeres ved denne styrelse og ikke i Styrelsen
for Patientsikkerhed som angivet i indfødsretsaftalen.
Den aftalte model indebærer, at Folketingets Indfødsrets-
udvalg til brug for udvalgets vurdering af, om der skal med-
deles en ansøger dispensation på grund af sygdom, kan til-
kendegive, at udvalget ønsker en eller flere konkrete syg-
domssager forelagt for Styrelsen for Patientklager med hen-
blik på en vurdering af de lægelige oplysninger, før udvalget
tager endelig stilling til, om vedkommende ansøger skal op-
tages på et lovforslag om meddelelse af indfødsret.
Styrelsen for Patientklager skal i sin udtalelse vurdere,
hvorvidt den er enig i lægens vurderinger og konklusioner i
den lægeerklæring, som danner baggrund for forelæggelse
for Indfødsretsudvalget. Resultatet af forelæggelsen for Sty-
relsen for Patientklager kan således enten blive, at styrelsen
er enig eller uenig i lægens vurderinger og konklusioner i
den konkrete lægeerklæring, eller at lægens vurderinger og
konklusioner er mangelfulde.
Det er ligeledes efter Sundheds- og Ældreministeriets op-
fattelse vigtigt, at myndighederne får mulighed for at gribe
ind over for de læger, der afgiver urigtige erklæringer.
Sundheds- og Ældreministeriet er i den forbindelse opmærk-
somt på, at læger efter gældende ret skal udvise omhu og
uhildethed ved udstedelse af erklæringer. For at sikre, at
Styrelsen for Patientsikkerhed bliver bekendt med de sund-
hedspersoner, som måtte afgive urigtige erklæringer, vil det
efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse være hen-
sigtsmæssigt, at der fastsættes regler om, at Styrelsen for Pa-
tientklager kan videregive oplysninger til Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed, i de tilfælde, hvor Styrelsen for Patientsik-
kerhed er uenig i den afgivne erklæring, og regler om at Sty-
relsen for Patientsikkerhed kan anvende de modtagne oplys-
ninger i Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sund-
hedspersoner og behandlingssteder.
2.6.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås at lovfæste den besluttede ordning med Sty-
relsen for Patientklagers vurderinger af lægeerklæringer på
indfødsretsområdet.
En lovfæstelse af ordningen vil sikre et entydigt grundlag
for behandlingen af sagerne og samtidigt skabe øget gen-
nemsigtighed med ordningen.
Det foreslås, at det i sundhedsloven fastsættes, at Folke-
tingets Indfødsretsudvalg gennem Udlændinge- og Integrati-
onsministeriet kan anmode Styrelsen for Patientklager om at
foretage en vurdering af lægeerklæringer, som er udfærdiget
til brug for behandlingen af sager om naturalisation.
Forslaget vil indebære, at Folketingets Indfødsretsudvalg
til brug for udvalgets vurdering af, om der skal meddeles en
ansøger dispensation på grund af sygdom, kan tilkendegive,
at udvalget ønsker en konkret sygdomssag forelagt for Sty-
relsen for Patientklager med henblik på en vurdering af de
lægelige oplysninger, før udvalget tager endelig stilling til,
om vedkommende ansøger skal optages på et lovforslag om
indfødsrets meddelelse.
Indfødsretsudvalget vil i sin tilkendegivelse til Udlændin-
ge- og Integrationsministeriet kunne konkretisere særlige
forhold, som udvalget ønsker belyst i forbindelse med den
lægefaglige vurdering af lægens vurderinger og konklusio-
ner.
Ordningen vil i praksis foregå på den måde, at Styrelsen
for Patientklager i forbindelse med modtagelse af anmod-
ningen fra Udlændinge- og Integrationsministeriet vil mod-
tage sagens akter, herunder den pågældende lægeerklæring.
Styrelsen for Patientklager vil herefter i nødvendigt omfang
indhente sagens øvrige oplysninger, herunder eksempelvis
journalmateriale, samt en udtalelse fra den læge, der har ud-
arbejdet erklæringen. Styrelsen for Patientklager kan endvi-
dere indhente supplerende oplysninger fra Udlændinge- og
Integrationsministeriet.
Herefter vil Styrelsen for Patientklager skulle vælge en
sagkyndig til at vurdere sagen. Det vil typisk være en sag-
kyndig, som arbejder inden for samme speciale som den læ-
ge, der har udarbejdet erklæringen vedrørende den pågæl-
dende ansøger.
Den sagkyndige vil på baggrund af en række spørgsmål
blive bedt om at udarbejde en udtalelse om sagen. Der vil
bl.a. kunne blive spurgt til, om lægen har foretaget en nød-
vendig og tilstrækkelig undersøgelse af ansøgeren forud for
erklæringens udarbejdelse, om lægen har indhentet tilstræk-
keligt med oplysninger, om lægen har angivet urigtige op-
lysninger, om gengivelser af diagnoser er korrekte, om læ-
gens vurderinger er korrekte, og om lægens konklusion er
dækkende for de fremlagte oplysninger.
I den forbindelse vil der kunne spørges til, om lægens
eventuelle konklusion om, at ansøgeren ikke kan forsøge at
tage f.eks. danskprøven på særlige vilkår eller ved brug af
hjælpemidler, f.eks. forlænget tid eller prøveaflæggelse i
eget hjem, er korrekt, eller om den konklusion ikke ses un-
derbygget af sagens oplysninger.
Derudover vil der kunne spørges til, om erklæringen er
objektiv, og om erklæringen er udfærdiget i et neutralt
sprogbrug, der ikke kan give anledning til mistanke om par-
tiskhed og således så tvivl om erklæringens værdi.
Styrelsen for Patientklager vil på baggrund af den sagkyn-
diges udtalelse efter omstændighederne kunne foretage en
eller flere høringer af ansøgeren og den læge, som har udar-
bejdet erklæringen.
14
Når udtalelsen fra Styrelsen for Patientklager foreligger,
vil sagen efter Udlændinge- og Integrationsministeriets
eventuelle høring af ansøgeren på ny blive forelagt for Ind-
fødsretsudvalget vedlagt udtalelsen fra Styrelsen for Patient-
klager med henblik på udvalgets endelige stillingtagen til
spørgsmålet om dispensation.
Det bemærkes, at Styrelsen for Patientklagers udtalelse til
Udlændinge- og Integrationsministeriet ikke vil udgøre en
forvaltningsretlig afgørelse.
Det foreslås derudover, at Styrelsen for Patientklager kan
videregive oplysningerne om styrelsens vurdering af lægeer-
klæringen til Styrelsen for Patientsikkerhed, som foreslås at
kunne anvende de modtagne oplysninger til brug for Styrel-
sen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedspersoner og
behandlingssteder.
2.7. Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver
2.7.1. Gældende ret
Som led i udflytningen af statslige arbejdspladser fra ho-
vedstadsområdet besluttede regeringen at oprette Styrelsen
for Patientklager i Aarhus.
Med lov nr. 730 af 8. juni 2018 blev det retlige fundament
for oprettelsen af Styrelsen for Patientklager sikret ved at fo-
retage de nødvendige ændringer af sundhedsvæsenets klage-
og erstatningssystem i lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet.
Efter § 1, stk. 1, klage- og erstatningsloven behandler Sty-
relsen for Patientklager klager fra patienter over sundheds-
væsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet
af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af klager,
hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden
klageadgang. Styrelsen for Patientklager kan ikke behandle
en sådan klage, hvis den faglige virksomhed eller det for-
hold, klagen vedrører, helt eller delvis er omfattet af en kla-
ge, der behandles af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.
Efter klage- og erstatningslovens §§ 5-9 behandler Styrel-
sen for Patientklager klager over kommunalbestyrelsers,
Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og
Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedsloven.
Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt
den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller
om sundhedsvæsenet har handlet i strid med sundhedslovens
kapitel 4-9.
Styrelsen for Patientklager er efter klage- og erstatningslo-
vens § 11, stk. 2, ved behandlingen af ovennævnte klager
uafhængig af instruktioner om den enkelte sags behandling
og afgørelse, og efter stk. 3 kan styrelsens afgørelse af disse
klager ikke indbringes for anden administrativ myndighed.
Derudover sekretariatsbetjener Styrelsen for Patientklager
fem selvstændige klagenævn. Det drejer sig for det første
om Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, som behandler kla-
ger over konkrete sundhedspersoners sundhedsfaglige be-
handling. For det andet Ankenævnet for Patienterstatningen,
som træffer afgørelse i sager om anke over afgørelser fra Pa-
tienterstatningen om behandlings- og lægemiddelskader. For
det tredje Det Psykiatriske Ankenævn, som behandler klager
over afgørelser fra Det Psykiatriske Patientklagenævn om
bl.a. tvangsbehandling inden for psykiatrien. For det fjerde
Tvangsbehandlingsnævnet, som behandler klager over be-
slutninger om anvendelse af tvang i somatikken og for det
femte Abortankenævnet, som behandler klager over afgørel-
ser truffet af de regionale abort- og sterilisationssamråd og
fører tilsyn med samrådene.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 1, kan Styrel-
sen for Patientklager forelægge en sag efter § 1 for Retslæ-
gerådet, før Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse i
sagen.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 4, underretter
Styrelsen for Patientklager Styrelsen for Patientsikkerhed
om modtagne klager efter § 1 og om Styrelsen for Patient-
klagers afgørelse af sådanne klager. Styrelsen for Patientkla-
ger videregiver sagsakter og -oplysninger i klagesager efter
1. pkt. til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med
sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med sund-
hedspersoner efter lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed.
2.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at
myndighedsopgaverne for øvrige styrelser under ministeriet
fremgår af egentlige bestemmelser i sundhedsloven.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det af hensyn til
overskueligheden og gennemsigtigheden hensigtsmæssigt at
fastholde denne systematik. Ministeriet finder det således
hensigtsmæssigt, at Styrelsen for Patientklagers myndig-
hedsopgaver – i samme omfang som andre institutioner
under Sundheds- og Ældreministeriet – fremgår af sund-
hedsloven. Dette vil sikre et mere klart beskrevet hjemmels-
grundlag for Styrelsen for Patientklagers myndighedsopga-
ver og vil desuden medvirke til en øget gennemsigtighed for
de berørte borgere, patienter og sundhedspersoner.
2.7.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at der i sundhedsloven indsættes en bestem-
melse, der beskriver Styrelsen for Patientklagers nuværende
myndighedsopgaver. Det foreslås i den forbindelse at fast-
sætte, at Styrelsen for Patientklager er en styrelse under
sundhedsministeren, der varetager behandlingen af klager
fra patienter over den sundhedsfaglige behandling og patient-
rettigheder.
Det forslås desuden at fastsætte, at Styrelsen for Patient-
klager sekretariatsbetjener Sundhedsvæsenets Disciplinær-
nævn, Ankenævnet for Patienterstatningen, Abortankenæv-
net, Det Psykiatriske Ankenævn og Tvangsbehandlingsnæv-
net.
Det nærmere indhold af disse opgaver, herunder styrelsens
sagsbehandling af klagesager og sekretariatsbetjening af
nævnssager, følger af bestemmelser i blandt andet lov om
klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet,
sundhedsloven og lov om anvendelse af tvang i psykiatrien.
15
Der henvises endvidere til afsnit 2.6 om vurdering af læ-
geerklæringer, hvori yderligere myndighedsopgaver for Sty-
relsen for Patientklager foreslås.
2.8. Forenkling af proceduren for anmeldelse af virk-
somhedsansvarlige læger og tandlæger og indhentning af
oplysninger til brug for opfyldelse af pligten som virk-
somhedsansvarlig læger og tandlæge
2.8.1. Gældende ret
Lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger omfat-
ter efter lovens § 1, stk. 1, sygehuse, klinikker m.v., hvor der
foretages lægelig patientbehandling eller tandlægebehand-
ling m.v., og som ikke ejes af offentlige myndigheder. Efter
bestemmelsens stk. 2 omfatter loven ikke sygehuse, klinik-
ker m.v., hvor der alene er en enkelt læge eller tandlæge,
som udfører den lægelige patientbehandling eller tandlæge-
behandling m.v. på sygehuset, klinikken m.v., ligesom loven
efter stk. 3 ikke omfatter sygehuse, klinikker m.v., hvor de
læger, som foretager lægelig patientbehandling m.v., virker
efter overenskomst med Regionernes Lønnings- og Takst-
nævn. Endelig omfatter loven efter stk. 4 ikke de i § 79, stk.
2, i sundhedsloven nævnte private specialsygehuse m.fl.
Den, der ejer et sygehus, en klinik m.v., som er omfattet af
lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger, skal ef-
ter lovens § 2, stk. 1, udpege en virksomhedsansvarlig læge
eller tandlæge. Lægen eller tandlægen skal arbejdsmæssigt
have en sådan tilknytning til sygehuset, klinikken m.v., at
lægen eller tandlægen som virksomhedsansvarlig kan påse,
at den sundhedsfaglige virksomhed, som udøves på sygehu-
set, klinikken m.v., udføres som foreskrevet i lovens § 3.
Efter bestemmelsens stk. 2 skal den virksomhedsansvarli-
ge læge eller tandlæge have tilladelse til selvstændigt virke
som læge eller tandlæge, og efter stk. 3 skal den virksom-
hedsansvarlige læge eller tandlæge have en relevant uddan-
nelse i forhold til virksomhedsområdet for sygehuset, klinik-
ken m.v. og må ikke være underlagt en tilsynssanktion fra
Sundhedsstyrelsen, som efter styrelsens vurdering gør
vedkommende uegnet som virksomhedsansvarlig læge eller
tandlæge.
Den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge er efter §
3, stk. 1, forpligtet til at påse, at den sundhedsfaglige virk-
somhed, som udøves på sygehuset, klinikken m.v., udføres i
overensstemmelse med god faglig praksis og med de pligter,
der i øvrigt er fastsat i lovgivningen for sundhedsfaglig virk-
somhed, herunder for lægers eller tandlægers og andet sund-
hedspersonales virksomhed.
Den, der ejer et sygehus, en klinik m.v., som er omfattet af
loven, skal efter § 4, stk. 1, nr. 1-3, meddele Sundhedsstyrel-
sen navn, adresse, cvr-nummer og p-nummer for sygehuset,
klinikken m.v., navn, CPR-nummer og bopæl for ejeren af
sygehuset, klinikken m.v., og navn, CPR-nummer og bopæl
samt uddannelse for den virksomhedsansvarlige læge eller
tandlæge tillige med den pågældende læges eller tandlæges
underskrift, som bekræfter, at vedkommende har påtaget sig
opgaven som virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge.
Såfremt sygehuset, klinikken m.v. ejes af et selskab m.v.
(juridisk person), skal dettes navn og adresse samt eventuel-
le registreringsnummer i Erhvervs- og Selskabsstyrelsen ef-
ter bestemmelsens stk. 2, 1. pkt., meddeles Sundhedsstyrel-
sen. Har selskabet m.v. ikke et registreringsnummer i Er-
hvervs- og Selskabsstyrelsen, skal navn, CPR-nummer og
bopæl for selskabets stiftere, bestyrelsesmedlemmer og di-
rektører efter bestemmelsens 2. pkt. meddeles Sundhedssty-
relsen.
2.8.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at an-
meldelsesordningen for virksomhedsansvarlige læger og
tandlæger tilgodeser patienternes sikkerhed og kvaliteten af
det sundhedsfaglige arbejde på private sygehuse, klinikker
m.v., hvor der foretages lægelig patientbehandling, idet lo-
ven sikrer, at der også uden for det offentlige sygehusvæsen
etableres en entydig sundhedsfaglig ledelse.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at ord-
ningen med virksomhedsansvarlige læger og tandlæger bør
indrettes så smidigt som muligt, og således at virksomheder-
ne alene bør indberette de oplysninger, som er nødvendige
for, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan varetage anmeldel-
sesordningen. Det er derudover Sundheds- og Ældreministe-
riets opfattelse, at ordningen bør tilrettelægges på en sådan
måde, at de virksomhedsansvarlige læger og tandlæger har
adgang til de nødvendige oplysninger for at kunne opfylde
de forpligtelser, som er pålagt den virksomhedsansvarlige
læge og tandlæge.
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at Sty-
relsen for Patientsikkerhed efter den gældende ordning mod-
tager flere oplysninger end nødvendigt for varetagelsen af
styrelsens arbejdsopgaver forbundet med anmeldelsesord-
ningen.
Sundheds- og Ældreministeriets er derudover opmærk-
somt på, at de virksomhedsansvarlige læger og tandlæger ef-
ter gældende ret ikke har hjemmel til at indhente oplysnin-
ger i patientjournalen. Dette betyder, at den virksomsansvar-
lige læge ikke har mulighed for at indhente oplysninger med
henblik på at sikre, at den sundhedsfaglige virksomhed, der
udøves på behandlingsstedet, er i overensstemmelse med
god faglig praksis og med de pligter, der i øvrigt er fastsat i
lovgivningen.
Endelig er Sundheds- og Ældreministeriet opmærksomt
på, at behandlingssteder i dag registrerer sig elektronisk hos
Styrelsen for Patientsikkerhed i Behandlingsstedsregisteret,
der anvendes som grundlag for Styrelsen for Patientsikker-
heds tilsyn med behandlingssteder.
2.8.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås at forenkle anmeldelsesordningen for virk-
somhedsansvarlige læger og tandlæger.
Det foreslås, at anmeldelsen skal ske ved registrering i Be-
handlingsstedsregistret, som behandlingssteder anvender i
dag, når behandlingsstedet skal lade sig registrere hos Sty-
relsen for Patientsikkerhed, og at eventuelle senere ændrin-
ger af virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge ligeledes
16
registreres der. I forhold til de behandlingssteder, som er
undtaget fra registrering i Behandlingsstedsregisteret, og
alene skal underrette Styrelsen for Patientsikkerhed om virk-
somheden, foreslås det, at disse skal foretage anmeldelsen af
den virksomhedsansvarlige læge og tandlæge i forbindelse
med underretningen til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Det foreslås derudover, at det i stedet for ejeren bliver be-
handlingsstedet som juridisk person, der skal udpege og re-
gistrere den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge.
Dermed bliver ansvaret både for registrering af behandlings-
sted og anmeldelse af virksomhedsansvarlig læge og tandlæ-
ge i begge tilfælde placeret hos behandlingsstedet.
Det foreslås også, at mængden af de oplysninger, som be-
handlingsstedet skal angive ved anmeldelsen, begrænses.
Det foreslås derfor, at der fremover alene skal angives de
samme oplysninger, som behandlingssteder angiver ved re-
gistrering i behandlingsstedsregisteret. Behandlingssteder
vil således alene skulle angive oplysninger om behandlings-
stedets navn, adresse, CVR-nummer og eventuelt P-num-
mer, samt autorisations-id og navn på den udpegede virk-
somhedsansvarlige læge eller tandlæge.
Forslaget vil betyde, at hver selvstændig virksomhed, som
er samlet på et behandlingssted, f.eks. hvor en klinik består
af flere selvstændige virksomheder – typisk med hver deres
CVR-nummer – skal anmelde en virksomhedsansvarlig læge
eller tandlæge virksomhed, hvis virksomheden har mere end
en læge eller tandlæge. Hvis hver virksomhed derimod alene
har én læge eller tandlæge, skal virksomheden dog ikke an-
melde en virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge. Nogle
klinikker vil dermed få flere virksomhedsansvarlige læger
eller tandlæger end efter den gældende lovgivning, mens an-
dre vil få færre eller ingen.
Det foreslås endvidere, at Styrelsen for Patientsikkerhed
efter anmeldelsen til Behandlingsstedsregistret eller under-
retningen til Styrelsen for Patientsikkerhed sender digital
post direkte til den udpegede virksomhedsansvarlige læge
eller tandlæge med anmodning om, at denne digitalt skriver
under på, at vedkommende påtager sig opgaven. Såfremt
virksomheden er fritaget for anvendelse af digital post, sen-
des anmodningen med fysisk post. Det foreslås ligeledes, at
Styrelsen for Patientsikkerhed i særlige tilfælde kan beslutte,
at anmodninger og bekræftelser sker ved fysisk post. Ved et
særligt tilfælde forstås f.eks. de tilfælde, hvor den udpegede
virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge har bopæl i ud-
landet og således ikke kan modtage eller sende digital post.
Desuden foreslås det at, den virksomhedsansvarlige læge
eller tandlæge uden patientens samtykke kan indhente de
oplysninger i virksomhedens patientjournaler, som er nød-
vendige for, at den pågældende kan overholde sine forplig-
telser som virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge.
Endelig foreslås det overalt i loven at ændre Sundhedssty-
relsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, da det er Styrelsen
for Patientsikkerhed, der i dag varetager opgaver efter loven.
3. Databeskyttelsesretlige overvejelser
Behandling af personoplysninger, herunder bl.a. indsam-
ling, registrering, videregivelse og brug, reguleres af regler-
ne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske perso-
ner i forbindelse med behandling af personoplysninger og
om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse
af direktiv 95/46/EF (databeskyttelsesforordningen), supple-
ret af databeskyttelsesloven, jf. lov nr. 502 af 23. maj 2018.
Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Dan-
mark, og der må således som udgangspunkt ikke være anden
dansk lovgivning, der regulerer behandling af personoplys-
ninger, i det omfang dette er reguleret i databeskyttelsesfor-
ordningen. Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid
inden for en lang række områder mulighed for, at der i na-
tional ret kan fastsættes bestemmelser for at tilpasse anven-
delsen af forordningen.
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en
række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal være
opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder
bl.a. krav om, at oplysningerne behandles lovligt, rimeligt
og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at
personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt angivne
og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde,
der er uforenelig med disse formål. Oplysninger skal endvi-
dere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at
identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der
er nødvendigt til de formål, hvortil de pågældende person-
oplysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.
Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulig-
hederne for at behandle almindelige personoplysninger.
Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6,
stk. 1, at behandling kun er lovlig, hvis og i det omfang
mindst ét af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig
gældende, herunder bl.a. hvis den registrerede har givet
samtykke til behandling af sine personoplysninger til et eller
flere specifikke formål, jf. artikel 6, stk. 1, litra a, hvis be-
handling er nødvendig for at overholde en retlig forpligtelse,
som påhviler den dataansvarlige, jf. litra c, eller hvis be-
handling er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i
samfundets interesse, eller som henhører under offentlig
myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået på-
lagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.
Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstater-
ne kan opretholde eller indføre mere specifikke bestemmel-
ser for at tilpasse anvendelsen af databeskyttelsesforordnin-
gens bestemmelser om behandling med henblik på overhol-
delse af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra c og e, ved at fastsætte
mere præcist specifikke krav til behandling og andre foran-
staltninger for at sikre lovlig og rimelig behandling, herun-
der for andre specifikke databehandlingssituationer som om-
handlet i kapitel IX. Kapitel IX omfatter bl.a. artikel 89, som
vedrører garantier og undtagelser i forbindelse med behand-
ling til bl.a. videnskabelige eller historiske forskningsformål
eller statistiske formål.
17
Det følger herudover af databeskyttelsesforordningens ar-
tikel 6, stk. 3, at grundlaget for behandling i henhold til stk.
1, litra c og e, skal fremgå af EU-retten eller af medlemssta-
ternes nationale ret, som den dataansvarlige er underlagt.
Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette rets-
grundlag, eller for så vidt angår den behandling, der er om-
handlet i stk. 1, litra e, være nødvendig for udførelsen af en
opgave i samfundets interesse eller som henhører under of-
fentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har få-
et pålagt. Dette retsgrundlag kan indeholde specifikke be-
stemmelser med henblik på at tilpasse anvendelsen af be-
stemmelserne i denne forordning, herunder de generelle be-
tingelser for lovlighed af den dataansvarliges behandling,
hvilke enheder personoplysninger må videregives til, for-
målsbegrænsninger m.v.
Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er
behandling af følsomme oplysninger, herunder helbredsop-
lysninger, forbudt. Der gælder imidlertid en række undtagel-
ser til dette forbud. Det følger bl.a. af artikel 9, stk. 2, litra h,
at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis behandling er nødven-
dig med henblik på forebyggende medicin eller arbejdsme-
dicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medi-
cinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -
behandling eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg
og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstater-
nes nationale ret eller i henhold til en kontrakt med en sund-
hedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er
omhandlet i stk. 3.
Det fremgår af artikel 9, stk. 3, at personoplysninger som
omhandlet i stk. 1, herunder helbredsoplysninger, kan be-
handles til de formål, der er omhandlet i stk. 2, litra h, hvis
disse oplysninger behandles af en fagperson, der har tavs-
hedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes na-
tionale ret eller regler, der er fastsat af nationale kompetente
organer, eller under en sådan persons ansvar eller af en an-
den person, der også har tavshedspligt i henhold til EU-ret-
ten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er
fastsat af nationale kompetente organer.
Det følger bl.a. af databeskyttelsesforordningens præam-
belbetragtning 53, at særlige kategorier af personoplysnin-
ger, som bør nyde højere beskyttelse, kun bør behandles til
sundhedsmæssige formål, når det er nødvendigt for at opfyl-
de disse formål til gavn for fysiske personer og samfundet
som helhed, navnlig i forbindelse med forvaltning af sund-
heds- eller socialydelser og -systemer, herunder administra-
tionens og centrale nationale sundhedsmyndigheders be-
handling af sådanne oplysninger med henblik på kvalitets-
kontrol, ledelsesinformation og det generelle nationale og
lokale tilsyn med sundheds- eller socialsystemet.
Med de foreslåede § 1, nr. 4 og 5, foreslås fastsat be-
grænsninger i muligheden for behandlingen af oplysninger
af hensyn til beskyttelsen af den registrerede.
Med det foreslåede § 1, nr. 7, (§ 212 b og § 212 c i sund-
hedsloven) fastsættes Styrelsen for Patientklagers myndig-
hedsopgaver som styrelse, der varetager behandlingen af
klager fra patienter over den sundhedsfaglige behandling og
patientrettigheder, sekretariatsbetjening af en række nævn,
samt den foreslåede opgave med vurdering af lægeerklærin-
ger til brug for behandlingen af sager om naturalisation.
Med bestemmelsen foreslås desuden, at Styrelsen for Pa-
tientklager til brug for styrelsens vurdering af en lægerklær-
ings rigtighed kan afkræve sundhedspersoner, private perso-
ner og myndigheder enhver oplysning, som er nødvendig
for, at Styrelsen for Patientklager kan foretage vurderingen.
Endelig foreslås med bestemmelsen, at Styrelsen for Pa-
tientklager skal videregive oplysninger om styrelsens vurde-
ring af lægeerklæringen til Styrelsen for Patientsikkerhed,
og at Styrelsen for Patientsikkerhed kan anvende de modtag-
ne oplysninger til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds
tilsyn med sundhedspersoner.
Med det foreslåede § 3, nr. 4, (§ 2, stk. 2, i lov om virk-
somhedsansvarlige læger og tandlæger) foreslås en hjemmel
til, at den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge i virk-
somhedens egne journaler uden patientens samtykke kan
indhente de oplysninger, der er nødvendige for, at den på-
gældende virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge kan
overholde de forpligtelser, der efter lovgivningen påhviler
denne.
Med det foreslåede § 3, nr. 5, (§ 4, stk. 1, i lov om virk-
somhedsansvarlige læger og tandlæger) foreslås en forenk-
ling og begrænsning af indberetningspligtige oplysninger til
Styrelsen for Patientsikkerhed, og at indberetningen skal ske
ved registrering i styrelsens behandlingsstedsregister.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der
for så vidt angår det foreslåede § 3, nr. 5, alene vil blive be-
handlet almindelige personoplysninger omfattet af databe-
skyttelsesforordningens artikel 6, mens der i øvrige oven-
nævnte situationer vil kunne blive behandlet både almindeli-
ge personoplysninger omfattet af databeskyttelsesforordnin-
gens artikel 6 og følsomme personoplysninger omfattet af
databeskyttelsesforordningens artikel 9.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at de foreslåede be-
stemmelser kan vedtages inden for rammerne af databeskyt-
telsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk.
2 og 3, samt artikel 9, stk. 2, litra h, jf. artikel 9, stk. 3.
Det bemærkes i den forbindelse, at de foreslåede behand-
linger af personoplysninger vurderes at være nødvendige af
hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse, el-
ler som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som
de dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer endvidere, at be-
stemmelserne lever op til kravet i forordningens artikel 6,
stk. 2, om at være mere specifikke bestemmelser om anven-
delsen af forordningen. Reglerne er således specifikt af-
grænset til at vedrøre behandling af oplysninger, der er nød-
vendige for varetagelsen af Styrelsen for Patientsikkerheds
tilsyn på sundhedsområdet.
Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere, at de
foreslåede bestemmelser ligger inden for det råderum, som
databeskyttelsesforordningen har overladt til medlemsstater-
ne i artikel 9, stk. 2, litra h. Det bemærkes i den forbindelse,
at databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h, ef-
ter sin ordlyd kræver udfyldning i særlovgivningen enten i
18
medlemsstaternes nationale ret eller på grundlag af EU-ret-
ten.
Derudover bemærkes, at den, der virker inden for den of-
fentlige forvaltning, er omfattet af en lovbestemt tavsheds-
pligt, jf. forvaltningslovens § 27. Tilsvarende gælder efter
sundhedslovens § 40 for sundhedspersoner. Betingelsen i
databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 3, om, at be-
handling af oplysninger omfattet af artikel 9, stk. 1, kan ske
til formål, der er omfattet af artikel 9, stk. 2, litra h, hvis op-
lysningerne behandles af en fagperson, der har tavshedspligt
i henhold til medlemsstaternes nationale ret, er således op-
fyldt.
Endelig bemærkes at behandlingen af personoplysninger i
medfør af lovforslaget, i øvrigt vil skulle ske i overensstem-
melse med reglerne i databeskyttelsesforordningen og data-
beskyttelsesloven, herunder reglerne om den registreredes
rettigheder i databeskyttelsesforordningens kapitel 3 og af-
snit III i forslag til databeskyttelsesloven, samt reglerne om
behandlingssikkerhed i kapitel 4 i databeskyttelsesforord-
ningen.
4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-
kvenser for det offentlige
Lovforslagets del om Styrelsen for Patientklagers opgaver
med vurdering af lægeerklæringer medfører samlet set ikke
nettoomkostninger for det offentlige. Men lovforslaget vil
medføre bruttoudgifter for Styrelsen for Patientklager til af-
givelse af udtalelsen til Udlændinge- og Integrationsministe-
riet.
Udgifterne vil bestå af Styrelsen for Patientklagers udgif-
ter til løn, drift og overhead samt udgifter til honorering af
sagkyndige. De samlede bruttoudgifter til ordningen kendes
ikke, idet beløbet vil afhænge af, hvor mange sager der sen-
des til Styrelsen for Patientklager. Det forventes, at taksten
pr. sag, der behandles af Styrelsen for Patientklager, vil ud-
gøre 15.679 kr. (2019-niveau og PL-reguleret).
Til finansiering af bl.a. disse udgifter er det generelle ge-
byr for indgivelse af ansøgning om naturalisation for ansø-
gere over 18 år blevet forhøjet med 2.600 kr. gældende fra
1. januar 2019. Regler herom er fastsat i § 12, stk. 1, i lov
om dansk indfødsret. jf. lovbekendtgørelse nr. 1029 af 10.
juli 2018, som ændret ved lov nr. 1735 af 27. december
2018. Lovforslagets samlede økonomiske nettoeffekt for de
offentlige udgifter er derfor nul.
Forslaget forventes at medføre mindre implementerings-
konsekvenser for Styrelsen for Patientklager til bl.a. fastlæg-
gelse af arbejdsgange og indgåelse af aftaler med sagkyndi-
ge. Forslaget forventes endvidere at medføre mindre imple-
menteringskonsekvenser for Udlændige- og Integrationsmi-
nisteriet til fastlæggelse af arbejdsgange i forbindelse med
præsentation og oversendelse af sager til Styrelsen for Pa-
tientklager. De foreslåede regler er i overensstemmelse med
de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning.
Den foreslåede forenkling af proceduren for anmeldelse af
virksomhedsansvarlige læger og tandlæger forventes ikke at
medføre udgifter for det offentlige.
Forslaget medfører, at anmeldelsen af en virksomhedsan-
svarlig læge eller tandlæge ændres til at være en integreret
del af registreringen i Behandlingsstedsregisteret og vurde-
res ikke at medføre offentlige implementeringskonsekven-
ser.
De øvrige forslag vurderes hverken at medføre økonomi-
ske konsekvenser eller implementeringskonsekvenser for
det offentlige.
5. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Lovforslaget vurderes ikke at medføre økonomiske eller
administrative konsekvenser for erhvervslivet.
6. Administrative konsekvenser for borgere
Lovforslaget vurderes ikke at medføre administrative kon-
sekvenser for borgere.
7. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget medfører ingen miljømæssige konsekvenser.
8. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.
9. Hørte myndigheder og organisationer mv.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 11. februar
2019 til den 1. marts 2019 været sendt i høring hos følgende
myndigheder og organisationer m.v.:
3F, Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ankestyrelsen,
Ansatte Tandlægers Organisation, Bedre Psykiatri, Branche-
foreningen for Private Hospitaler og Klinikker, Danmarks
Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Er-
hverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk IT
– Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor
Forening, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Fore-
ning, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Al-
men Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi,
Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for
Retsmedicin, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Syge-
plejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister,
Danske Bioanalytikere, Danske Dental Laboratorier, Danske
Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Danske Handicapor-
ganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske
Seniorer, Danske Ældreråd, Datatilsynet, Den Danske Dom-
merforening, Den Danske Dyrlægeforening, Den Nationale
Videnskabsetiske Komité, Det Centrale Handicapråd, Det
Etiske Råd, Diabetesforeningen, Ergoterapeutforeningen,
Farmakonomforeningen, FOA, Forbrugerrådet, Foreningen
af Kliniske Diætister, Foreningen af Kommunale Social-,
Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen
af Speciallæger, Forsikring & Pension, Færøernes Landssty-
re, Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen, Hjer-
teforeningen, Høreforeningen, Institut for Menneskerettig-
heder, Jordemoderforeningen, KL, Konkurrence- og Forbru-
gerstyrelsen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Be-
kæmpelse, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere,
19
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere
(LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod spise-
forstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND,
Lægeforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige
Selskaber, Patienterstatningen, Patientforeningen, Patie-
ntforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlæ-
gers Organisation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Regi-
on Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland,
Region Sjælland, Region Syddanmark, Regionernes Løn-
nings- og Takstnævn, Retspolitisk Forening, Rigsadvokaten,
Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på
Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet
for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser,
Socialpædagogernes Landsforbund, Tandlægeforeningen,
Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Udviklings-
hæmmedes Landsforbund, Yngre Læger, ÆldreForum og
Ældresagen.
10. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej anfør »In-
gen«)
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej anfør
»Ingen«)
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen Finansiering af Styrelsen for Patientkla-
gers sagsbehandling vedrørende vurde-
ring af lægeerklæringer finansieres gen-
nem gebyrer for ansøgninger om dansk
indfødsret. Lovforslagets samlede øko-
nomiske nettoeffekt for de offentlige
udgifter er derfor nul.
Implementeringskonsekvenser for
stat, kommuner og regioner
Ingen Ingen
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for bor-
gerne
Ingen Ingen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.
Er i strid med de fem principper for
implementering af erhvervsrettet EU-
regulering/Går videre end mini-
mumskrav i EU-regulering (sæt X)
JA NEJ
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Folketinget har den 27. november 2018 vedtaget lovfor-
slag L 63, hvorefter der i sundhedsloven indsættes en § 3 a,
som fastsætter udtrykkelige regler om det organisatoriske
ansvar inden for sundhedsvæsenet. Denne bestemmelse træ-
der imidlertid først i kraft 1. juli 2019.
Af lovtekniske grunde kan der ikke foreslås yderligere
stykker i bestemmelser, der på fremsættelsestidspunktet ikke
er trådt i kraft. Med henblik på at kunne indsætte stk. 2-4 i §
3 a, er det således af lovtekniske grunde nødvendigt at affat-
te hele § 3 a på ny.
Det foreslås med det foreslåede § 3 a, stk. 1, at regionsråd,
kommunalbestyrelser og private virksomheder skal organi-
sere deres behandlingssteder på en sådan måde, at sundheds-
personer er i stand til at varetage deres opgaver fagligt for-
svarligt og overholde de pligter, som følger af lovgivningen.
Sundhedsperson skal efter lovforslaget forstås i overens-
stemmelse med definitionen i sundhedslovens § 6.
Den foreslåede bestemmelse medfører en præcisering af
forpligtelsen til, at regionsråd, kommunalbestyrelser og pri-
vate virksomheder, som yder sundhedsfaglig behandling, vil
20
skulle organisere deres behandlingssteder således, at sund-
hedspersoner har mulighed for at overholde de pligter, som
påhviler dem efter loven eller administrative forskrifter.
De pligter, som sundhedspersoner efter loven skal over-
holde, er bl.a. kravet om omhu og samvittighedsfuldhed,
journalføringspligt, en række indberetningspligter, tavsheds-
pligt m.v.
Det foreslås, at forpligtelsen skal gælde både offentlige
driftsherrer, herunder regioner og kommuner, og private
driftsherrer, f.eks. private sygehuse, klinikker m.v.
Den foreslåede forpligtelse for regionsråd, kommunalbe-
styrelser og private virksomheder skal forstås som en retlig
standard. De konkrete forpligtelser, som følger af de foreslå-
ede regler, vil således udvikles med tiden, være afhængig af
behandlingsstedet og i takt med samfundsudviklingen, her-
under den medicinske viden, teknologi og udstyr. Det kan
således ikke udtømmende fastsættes, hvilke konkrete pligter
der følger af bestemmelsen for driftsherrerne, men forplig-
telsen omfatter efter lovforslaget alle forhold, som kan have
betydning for, om sundhedspersoner kan varetage sine opga-
ver faglig forsvarligt og overholde de pligter, som følger af
lovgivningen.
Forpligtelsen vil efter lovforslaget indebære, at arbejdsgi-
veren har pligt til at organisere og tilrettelægge den sund-
hedsfaglige virksomhed på behandlingsstedet således, at de
enkelte ansatte sundhedspersoner har mulighed for at over-
holde deres lovbestemte pligter, herunder at kunne give be-
handling med omhu og samvittighedsfuldhed.
Det er også hensigten, at der med bestemmelsen skal følge
en pligt til, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private
virksomheder, som yder sundhedsfaglig behandling, vil
skulle sørge for, at behandlingsstederne har tilstrækkeligt
personale og bemanding, og at personalet har de nødvendige
faglige kvalifikationer. Det er endvidere forudsat, at der ef-
ter bestemmelsen vil gælde en pligt for driftsherren til lø-
bende at orientere og oplyse personalet om gældende faglige
og juridiske retningslinjer, f.eks. ved ændrede vejledninger
eller praksis fra sundhedsmyndighederne. Der stilles ikke
med bestemmelsen krav om et givent niveau for bemandin-
gen eller de personalemæssige kompetencer. Bestemmelsen
stiller således alene krav om, at det niveau, der er for be-
manding og kompetencer, skal være forsvarligt og skal sik-
re, at sundhedspersonalet har mulighed for at udføre deres
opgaver fagligt forsvarligt og overholde de pligter, som på-
hviler dem efter loven.
Bestemmelsen medfører desuden, at regionsråd, kommu-
nalbestyrelser og private virksomheder, som yder sundheds-
faglig behandling, vil skulle sikre det tilstrækkelige og nød-
vendige udstyr, herunder IT, tydelig fordeling af ansvar og
opgaver, nødvendige instrukser, rutiner og procedurer for de
forskellige opgaver m.v., det vil sige organisatoriske ele-
menter som tilrettelægges, for at sundhedspersonalet kan ud-
føre deres opgaver efter reglerne og fagligt forsvarligt. Der
stilles ikke med bestemmelsen krav om, at behandlingsste-
det er i besiddelse af specifikt udstyr, IT, eller at behand-
lingsstedet har procedurer for specifikke situationer eller til-
rettelægger arbejdet og organisationen på en særlig måde.
Eksempler på tilsidesættelse af pligten efter bestemmelsen
kan f.eks. være mangelfulde rutiner for organisering og til-
kald af ekstra hjælp ved stort arbejdspres, procedurer i strid
med reglerne på et givet område, eksempelvis brug af med-
hjælp, eller at det samlede kompetence- og erfaringsniveau
hos personalet på en vagt er for lavt til, at der kan ydes fag-
lig forsvarlig behandling. Derudover kan f.eks. mangelfulde
rutiner for dokumentation og mangelfulde journalsystemer
være en tilsidesættelse af forpligtelsen.
Hvorvidt et forhold vil kunne tilskrives den enkelte sund-
hedsperson eller driftsherren vil bero på en konkret vurde-
ring og vil kunne udledes af Styrelsen for Patientsikkerheds
praksis i forbindelse med styrelsens tilsynsvirksomhed. Hvis
styrelsen tilsynsmæssigt vurderer, at faren for patientsikker-
heden beror på organisatoriske forhold, vil styrelsen skulle
behandle forholdet i organisationstilsynet og ikke som en til-
synssag rettet mod den enkelte sundhedsperson. En sund-
hedsperson vil således ikke kunne holdes ansvarlig for ek-
sempelvis manglende journalisering, hvis der ikke er teknisk
mulighed derfor, f.eks. som følge af manglende eller util-
strækkeligt IT-udstyr, eller for fejl i behandlingen, som føl-
ge af den manglende journalisering. Det involverede sund-
hedspersonale vil således ikke blive holdt ansvarligt for fejl
og mangler, som udelukkende skyldes manglende eller util-
strækkelig tilrettelæggelse fra arbejdsgiverens side. Regio-
ner, kommuner og private driftsherrer vil således på bag-
grund af praksis fra Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn
kunne udlede det nærmere indhold af bestemmelsen.
Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse ikke frita-
ger den enkelte sundhedsperson for sit individuelle ansvar,
såfremt eksempelvis fejlbehandling, manglende journalise-
ring eller lignende kan tilskrives denne sundhedsperson.
Sundhedspersoner vil også fortsat have pligt til at frasige sig
opgaver, som den pågældende ikke ser sig fagligt kompetent
til at varetage. Sundhedspersoner skal således fortsat over-
holde enhver pligt, som følger af lovgivningen. Lovforslaget
friholder således ikke den enkelte sundhedsperson for sit
eget faglige ansvar eller ansvaret for at overholde omhu og
samvittighedsfuldhed. Sker der således fejl, som ikke kan
tilskrives behandlingsstedet, men derimod sundhedsperso-
nens manglende kompetencer og faglighed, vil der fortsat
kunne udtales kritik af vedkommende eller iværksættes
sanktioner efter de gældende regler herom.
Formår driftsherren ikke at organisere behandlingsstedet
som forudsat, og dette kan bringe patientsikkerheden i fare,
kan Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af sundhedslo-
vens § 215 b, stk. 1, i forbindelse med sit tilsyn med be-
handlingsstedet efter den gældende bestemmelse i sundheds-
lovens § 213, give påbud til behandlingsstedet, hvori der op-
stilles sundhedsmæssige krav til den pågældende virksom-
hed, eller give påbud om midlertidigt at indstille virksomhe-
den helt eller delvis.
Udover at udstede påbud til det lokale ledelsesniveau kan
Styrelsen for Patientsikkerhed også udstede påbud til ejerne
og driftsherrerne af behandlingsstederne. Dette kan være ak-
21
tuelt, hvis de utilfredsstillende forhold beror på organisatori-
ske forhold, som alene ejerne og driftsherrerne har mulighed
for at rette op på, eller hvis det lokale behandlingssteds pa-
tientsikkerhedsmæssigt uforsvarlige arbejdsgange generelt
forekommer i flere eller alle af ejerens eller driftsherrens be-
handlingssteder.
Undladelse af at efterkomme et påbud efter sundhedslo-
vens § 272, stk. 1, straffes med bøde.
Det foreslåede § 3 a, stk. 1, er indholdsmæssigt identisk
med det § 3 a, som blev vedtaget af Folketinget ved vedta-
gelse lovforslag L 63 den 27. november 2018.
Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med lovforslagets
§ 4, nr. 1, hvorefter den allerede vedtagne § 3 a, foreslås op-
hævet.
Der er ikke i lovgivningen fastsat et udtrykkeligt krav til
de ansvarlige driftsherrer om at sikre de nødvendige sprogli-
ge kompetencer ved ansættelsen. Regionsråd, kommunalbe-
styrelser, private virksomheder m.v. har imidlertid som
driftsherrer et grundlæggende ansvar for at sikre de faglige
og sproglige kompetencer hos deres ansatte, der er nødven-
dige for at sikre patientsikkerheden og tilbyde borgere i hele
landet behandling af høj kvalitet.
Det foreslås med det forslåede § 3 a, stk. 2, at regionsråd,
kommunalbestyrelser og private virksomheder vil skulle sik-
re, at deres ansatte sundhedspersoner er i besiddelse af de
sproglige kompetencer, der er nødvendige for at kunne udø-
ve den stilling, som vedkommende ansættes i. Forslaget vil
lovfæste det gælde ulovbestemte driftsherreansvar.
Sundhedsperson skal efter lovforslaget forstås i overens-
stemmelse med definitionen i sundhedslovens § 6.
Den foreslåede forpligtelse vil gælde både offentlige
driftsherrer og private driftsherrer, herunder f.eks. private
sygehuse, klinikker m.v.
Hvilke sprogkompetencer, der er nødvendige i den kon-
krete ansættelsessituation, vil bl.a. afhænge af den konkrete
stillings omfang af patientkontakt, kommunikationens be-
tydning for opgaveløsningen og vedkommendes aktuelle
sprogniveau.
Der foreslås ikke med lovforslaget et givent niveau af
sprogkvalifikationer som betingelse for at kunne arbejde i
det danske sundhedsvæsen. Bestemmelsen stiller alene krav
om, at niveauet skal være forsvarligt, og at sundhedsperso-
nen skal have de sproglige kompetencer, der gør det muligt
for vedkommende at udføre sine opgaver med omhu og
samvittighedsfuldhed, jf. autorisationslovens § 17.
Det vil f.eks. indebære, at sundhedspersonen skal kunne
tilrettelægge patientbehandlingen på en måde, hvor der
kommunikeres klart, tydeligt og forståeligt, så der bl.a. kan
indhentes et fornødent samtykke fra patienten til den be-
handling, som ønskes iværksat. Det forudsætter, at patienten
forstår den information om behandlingen, som sundhedsper-
sonen har ansvaret for at give. Samtidig skal sundhedsperso-
nen sikre, at sundhedspersonen forstår patientens tilkendegi-
velser, så der kan optages relevant anamnese m.v.
Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted
omfattet af tilsynet efter sundhedslovens § 213, stk. 1 eller
2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed efter bestemmelsen i sundhedslovens § 215 b,
stk. 1, give påbud til de pågældende behandlingssteder,
hvori der opstilles sundhedsmæssige krav til den pågælden-
de virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at indstille
virksomheden helt eller delvis. Styrelsen for Patientsikker-
hed har således mulighed for at sikre patientsikkerheden og-
så i de situationer, hvor faren for patientsikkerheden måtte
være helt eller delvist begrundet i manglende kompetencer,
herunder manglende sproglige kompetencer.
Det bemærkes, at der ikke foreslås materielle ændringer af
pligter og ansvar for sundhedspersoner. Sundhedspersoner
skal således fortsat overholde enhver pligt, som følger af
lovgivningen. Lovforslaget friholder således ikke den enkel-
te sundhedsperson for sit eget faglige ansvar eller ansvaret
for at overholde omhu og samvittighedsfuldhed.
Endelig bemærkes det, at en lovfæstelse af arbejdsgiver-
og driftsherreansvaret ikke er til hinder for, at der kan indfø-
res en skærpet sprogkontrol fra centralt hold, f.eks. til sund-
hedspersoner, der er statsborgere i og uddannet i EU.
Der er ikke efter gældende ret fastsat regler om instrukser,
bortset fra et krav om instruktion ved anvendelse af med-
hjælp, som fremgår af bekendtgørelse nr. 1219 af 11. de-
cember 2009 om autoriserede sundhedspersoners benyttelse
af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virk-
somhed).
Styrelsen for Patientsikkerhed har desuden – som led i
styrelsens varetagelse af sine opgaver med den centrale for-
valtning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og ret-
tigheder og vejledning om udførelsen af sundhedsfaglige
opgaver – i vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om
udfærdigelse af instrukser til landets sygehuse m.fl. fastsat
anbefalinger til anvendelsen og indholdet af instrukser.
I ovennævnte vejledning er instrukser defineret som afde-
lingsledelsens forskrifter for, hvordan sundhedspersoner an-
sat i afdelingen skal forholde sig under givne omstændighe-
der, der bl.a. omfatter retningslinjer for ansvars- og kompe-
tencefordelingen mellem sundhedspersoner, kliniske ret-
ningslinjer/vejledninger, som er systematisk udarbejdede an-
visninger på, hvilke procedurer sundhedspersoner bør følge
og procedurer for patientrelaterede arbejdsgange og -proces-
ser i forbindelse med undersøgelse, behandling og pleje.
Efter vejledningen bør instrukser afspejle kravene til om-
hu og samvittighedsfuldhed, som sundhedspersoner efter
autorisationslovens § 17 skal overholde. Instrukserne bør li-
geledes i fornødent omfang sikre de organisatoriske rammer
for, at sundhedspersonalet kan udøve denne forpligtelse.
Det skal understreges, at instrukser på behandlingsstedet
alene supplerer, men ikke erstatter den enkelte sundhedsper-
sons eget selvstændige ansvar for at udvise omhu og samvit-
tighedsfuldhed i sit faglige virke og dermed foretage en fag-
lig vurdering i den konkrete situation. En sundhedsperson
skal således altid, uanset en instruks med udgangspunkt i sin
22
faglighed, foretage en konkret vurdering af behandlingsbe-
hovet og -omfang i den konkrete situation.
Førnævnte vejledning retter sig efter sin ordlyd til landets
sygehuse m.v., men vejledningen er efter Styrelsen for Pa-
tientsikkerheds tilsynspraksis udtryk for nogle grundlæggen-
de principper, som også gælder for udfærdigelsen af instruk-
ser i det øvrige sundhedsvæsen.
Efter vejledningen bør instrukserne være skriftlige og give
en entydig og relevant fremstilling af det emne, som instruk-
sen vedrører. Instrukserne bør løbende ajourføres og have en
sådan udformning, omfang og placering, at de er anvendeli-
ge i det daglige arbejde. Instruksen bør ligeledes indeholde
dato for ikrafttrædelse og for seneste ajourføring, og angive
hvem der har udarbejdet instruksen.
Hvilke instrukser, der konkret bør være på de enkelte be-
handlingssteder, afhænger dels af de til enhver tid gældende
regler på det enkelte behandlingsområde, dels af karakteren
af de sundhedsfaglige opgaver og procedurer, som udføres
på det enkelte behandlingssted og dels af personalesammen-
sætningen. Behovet for instrukser kan desuden ændre sig i
takt med udviklingen i sundhedsfaglige normer, generelle
organisatoriske ændringer m.v.
Med det foreslåede 3 a, stk. 3, foreslås det, at regionsråd,
kommunalbestyrelser og private virksomheder skal sikre, at
der på de enkelte behandlingssteder i relevant og nødvendigt
omfang udarbejdes instrukser, som understøtter patientsik-
kerheden.
Med begrebet instrukser forstås ledelsesmæssige forskrif-
ter for, hvordan ansatte autoriserede sundhedspersoner og
andet sundhedsfagligt personale skal forholde sig under giv-
ne omstændigheder. Instrukser kan være af enten organisa-
torisk eller faglig karakter, det vil sige omhandle ansvars- og
kompetencefordeling mellem sundhedspersoner eller beskri-
ve kliniske procedurer for korrekt faglig behandling, det vil
sige arbejdsgange og -processer ved undersøgelse, behand-
ling og pleje.
Kravet om instrukser vil efter lovforslaget gælde for alle
driftsherrer, herunder offentlige myndigheder og private
virksomheder, der tilbyder sundhedsfaglige ydelser. Med
driftsherre forstås det højeste ledelsesniveau, f.eks. regions-
rådet for et sygehus, kommunalbestyrelsen for et kommunalt
plejecenter eller ejeren af privat behandlingssted.
Bestemmelsen er ikke til hinder for, at driftsherren kan
overlade selve udfærdigelsen og implementeringen af de
nødvendige lokale instrukser til det enkelte behandlingssteds
øverste daglige ledelse, eksempelvis en sygehusledelse eller
ledelsen på et kommunalt akuttilbud.
Det er efter den foreslåede bestemmelse et krav, at de an-
svarlige driftsherrer i relevant og nødvendigt omfang fast-
sætter instrukser. Bestemmelsen indebærer således ikke en
pligt til at have specifikke instrukser, jf. dog det foreslåede
stk. 4, men derimod en pligt til, at den enkelte driftsherre
overvejer og tager stilling til, hvorvidt der på behandlings-
stedet er behov for instrukser.
Der er ikke efter gældende ret hjemmel til at fastsætte reg-
ler om omfang, indhold m.v. af instrukser i sundhedsvæse-
net.
Efter det foreslåede § 3 a, stk. 4, fastsætter Styrelsen for
Patientsikkerhed nærmere regler om omfang, indhold og til-
gængelighed af de instrukser, der er nævnt i stk. 3.
Med den foreslåede bestemmelse får Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed bemyndigelse til at fastsætte regler om, i hvilket
omfang, f.eks. hvor, hvornår og på hvilke områder der skal
være krav om obligatoriske instrukser, instrukser, som er be-
tinget af lokale forhold, og instrukser for håndtering af sær-
lige situationer. Styrelsen for Patientsikkerhed vil ligeledes
kunne fastsætte det overordnede indholdsmæssige krav til
instrukserne og regler om tilgængelighed af instrukser.
Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed ved
fastsættelse af krav om obligatoriske instrukser tager højde
for sundhedsvæsenets forskelligartede sammensætning, her-
under forskellen mellem enkelte typer af behandlingssteder.
Der bør således alene fastsættes krav om instrukser afhæn-
gigt af, om det enkelte behandlingssted varetager de opga-
ver, som instrukserne vedrører. Derved kan der tages hensyn
til behandlingerne på det konkrete behandlingssted, speciali-
seringsgrad, størrelse og organisering, personalemæssige
sammensætning og samarbejde med andre behandlingsste-
der.
Bemyndigelsen vil blive udmøntet til at fastsætte et min-
dre antal obligatoriske instrukser for overordnede forhold af
grundlæggende patientsikkerhedsmæssig betydning, medi-
cinhåndtering og kompetence- og ansvarsfordeling i rele-
vante patientovergange mellem forskellige behandlingsste-
der.
Et krav om obligatoriske instrukser forudsættes dog at ef-
terlade et ledelsesmæssigt råderum, der sikrer, at der løben-
de kan tages højde for udviklingen i arbejdsopgaver, i orga-
nisationen, spidsbelastninger m.v.
Bemyndigelsen vil derudover blive anvendt til at fastsætte
regler om, under hvilke omstændigheder der i øvrigt er krav
om instrukser, herunder instrukser som er betinget af lokale
forhold og instrukser for håndtering af særlige situationer.
Det forudsættes, at der bl.a. vil blive fastsat krav om instruk-
ser i de tilfælde, hvor de undersøgelser, behandlinger eller
den pleje, der foretages på det enkelte behandlingssted af
driftsherren anses for særlig risikofyldt. Ved vurderingen
kan der lægges vægt på f.eks. sikkerheden i forhold til patie-
ntidentifikation, rettidig reaktion på prøvesvar, observation
og opfølgning på kritiske observationsfund og hjertestopbe-
handling, hvis det er relevant ud fra de lokale forhold.
Det forudsættes desuden, at Styrelsen for Patientsikkerhed
fastsætter regler om, at driftsherren skal sikre, at instrukser-
ne tydeligt beskriver og forholder sig til det organisatoriske
og faglige ansvar for patientsikkerheden, f.eks. ved modta-
gelse og videregivelse af patienter, patientovergange, mel-
lem grupper af sundhedspersoner m.v.
Bemyndigelsen forudsættes derudover anvendt til at fast-
sætte regler om tilgængeligheden af instrukserne. Der vil i
den forbindelse blive fastsat regler om driftsherrens ansvar
23
for, at der er klare krav til udfærdigelsen af instrukserne,
herunder at instrukserne er målrettet den relevante målgrup-
pe, f.eks. at højt specialiserede faglige instrukser er målrettet
specialisterne, der kan være afgrænset ud fra uddannelses-
eller erfaringsniveau, mens instrukser, der gælder for en
bred kreds af personale, skal være udformet på en sådan må-
de, at alle ansatte i den personalekreds kan anvende instruk-
sen.
Der vil ligeledes blive fastsat regler om driftsherrens an-
svar for at sikre tydelighed om ansvaret for denne målret-
ning, og for at aktuelle instrukser er tilgængelige for medar-
bejderne.
Endelig vil der blive fastsat krav om omfanget af instruk-
sernes tilgængelighed. Der skal i den forbindelse tages hen-
syn til nødvendigheden af tidligere instrukser til brug for
klage- og tilsynssager.
Hvis tilrettelæggelsen eller andre organisatoriske forhold,
herunder eksempelvis mangel på nødvendige instrukser på
et behandlingssted, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan
Styrelsen for Patientsikkerhed give påbud til disse behand-
lingssteder, hvori der opstilles krav til den pågældende virk-
somhed, eller give påbud om midlertidigt at indstille virk-
somheden helt eller delvis, jf. sundhedslovens § 215 b.
Der kan både gives påbud, når de organisatoriske forhold
på et behandlingssted konkret bringer og potentielt kan brin-
ge patientsikkerheden i fare.
Hvis styrelsen vurderer, at faren for patientsikkerheden
beror på organisatoriske forhold, vil styrelsen behandle for-
holdet i organisationstilsynet og eventuelt udstede et påbud
til behandlingsstedet. Det involverede sundhedspersonale vil
således ikke blive holdt ansvarligt for fejl og mangler, som
skyldes mangelfuld tilrettelæggelse fra arbejdsgiverens side.
Til nr. 2
Efter den gældende overskrift til sundhedslovens kapitel
61 vedrører kapitlet patientsikkerhed.
Det foreslås, at der i overskriften efter »Patientsikkerhed«
indsættes »og læring«.
Det betyder, at overskriften herefter vil være »Patientsik-
kerhed og læring«.
Den foreslåede ændring skyldes, at læring er et væsentligt
arbejdsområde for Styrelsen for Patientsikkerhed.
Med den foreslåede ændring sikres det, at overskriften i
kapitlet fremover afspejler, at kapitlet både indeholder be-
stemmelser om patientsikkerhed og læring.
Til nr. 3
Styrelsen for Patientsikkerhed er efter sundhedslovens §
212 a, stk. 1, en styrelse under sundhedsministeren, der bi-
står ministeren med den centrale forvaltning af forhold ved-
rørende patienters sikkerhed og forhold vedrørende læring i
sundhedsvæsenet. Efter bestemmelsens stk. 3 vejleder Sty-
relsen for Patientsikkerhed om udførelsen af sundhedsfagli-
ge opgaver inden for styrelsens område. Dertil kommer, at
Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 4
rådgiver statslige, regionale og kommunale myndigheder i
hygiejniske, miljømæssige og socialmedicinske forhold.
Det foreslås med § 199 a, stk. 1, at Styrelsen for Patient-
sikkerhed nedsætter Fagligt Forum for Patientsikkerhed,
hvis formål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med
faglig sparring om læringsaktiviteter. Med forslaget lovfæ-
stes Faglig Forum, som Styrelsen for Patientsikkerhed har
nedsat.
Med læringsaktiviteter forstås de opgaver, som Styrelsen
for Patientsikkerhed har som myndighed med ansvar for na-
tional udbredelse af læring inden for sundhedsvæsenet. Det
gælder blandt andet styrelsens lærings- og vidensformidling
i relation til det sundhedsfaglige tilsyn og udbredelse af vi-
den om patientsikkerhedsmæssige problemstillinger, som
kan understøtte den lokale læring.
Fagligt Forum for Patientsikkerhed vil skulle bistå Styrel-
sen for Patientsikkerhed med faglig sparring til Styrelsen for
Patientsikkerheds publikationer, drøftelser af faglige resulta-
ter, f.eks. læringsaktiviteter, forslag til emner, der bør be-
lyses på nationalt niveau og udveksling og drøftelse af aktu-
elle emner på lokalt, nationalt og internationalt niveau.
Det understreges, at der ikke i forbindelse med møder i
Fagligt Forum for Patientsikkerhed vil blive videregivet per-
sonoplysninger fra konkrete sager i Styrelsen for Patientsik-
kerhed, eksempelvis tilsynssager. Møderne vil blive tilrette-
lagt på en sådan måde, at der alene vil være drøftelser om
læring på generelt plan i sundhedsvæsenet.
Efter det foreslåede § 199 a, stk. 2, foreslås det, at Fagligt
Forum for Patientsikkerhed skal sammensættes af repræsen-
tanter fra relevante myndigheder og organisationer efter Sty-
relsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse.
Med den foreslåede bestemmelse forudsættes det, at Fag-
ligt Forum for Patientsikkerhed får en bred sammensætning
med fokus på at inddrage repræsentanter med klinisk praksis
samt indsigt i kommunens eller regionens arbejde med pa-
tientsikkerhed, projekter og aktuelle problemstillinger. Den
foreslåede bestemmelse giver styrelsen mulighed for kon-
kret at sammensætte Fagligt Forum for Patientsikkerhed på
en måde, så der også fremover sikres en relevant faglig spar-
ring. Det forudsættes i den forbindelse, at Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed ved udpegelse af medlemmer sikrer, at Fag-
ligt Forum for Patientsikkerhed består af et bredt udsnit af
interessenter på sundhedsområdet, f.eks. repræsentanter fra
patientorganisationer, Dansk Selskab for Patientsikkerhed,
privathospitaler, kommuner, praksissektoren og regioner.
Til nr. 4
Efter sundhedslovens § 200, stk. 1, er oplysninger om en-
keltpersoner, der indgår i en rapportering efter sundhedslo-
vens § 198, fortrolige. At oplysninger om enkeltpersoner i
medfør af bestemmelsen er fortrolige indebærer, at personer,
der virker inden for den offentlige forvaltning, er underlagt
en særlig tavshedspligt i forhold til de nævnte oplysninger.
De pågældende oplysninger kan derfor ikke videregives til
uvedkommende. Endvidere vil de nævnte oplysninger som
følge af, at de er fortrolige, ikke være omfattet af adgangen
24
til at få aktindsigt i disse, jf. offentlighedslovens § 35, hvor-
efter pligten til at give aktindsigt er begrænset af særlige be-
stemmelser om tavshedspligt fastsat ved lov. Den registrere-
de har som følge af bestemmelsen heller ikke indsigtsret i
rapporteringssystemet efter databeskyttelsesloven, jf. data-
beskyttelseslovens § 22, stk. 3. Hverken sundhedspersoner,
patienter eller andre, der ved en rapportering efter § 198
måtte være registreret oplysninger om, har således indsigts-
ret i oplysningerne.
Bestemmelsen hindrer f.eks. en patient i via indsigtsretten
i en sundhedspersons rapportering at få oplysninger, som af
patienten vil kunne anvendes i forbindelse med en eventuel
klage- og erstatningssag. En patient har derimod samme mu-
ligheder som hidtil for at klage eller søge erstatning for en
skade påført i forbindelse med behandling. Bestemmelsen
ændrer således ikke ved den nuværende klage- og erstat-
ningsadgang.
Hertil kommer, at en sundhedsperson m.v. ikke via ind-
sigtsretten kan få kendskab til, om en patient eller pårørende
har rapporteret en utilsigtet hændelse, som sundhedsperso-
nen har været involveret i. Bestemmelsen udelukker ikke en
berettiget videregivelse af oplysninger om enkeltpersoner.
Der vil således kunne videregives oplysninger om enkeltper-
soner, når det sker som et nødvendigt led i regionens og
kommunens varetagelse af opgaver efter § 198, stk. 1, til
brug for forbedring af patientsikkerheden, jf. dog bestem-
melsens stk. 2.
Efter sundhedslovens § 200, stk. 2 må oplysninger om
identiteten af en person, der har rapporteret i henhold til
sundhedslovens § 198, stk. 2, kun videregives til de personer
i samme region eller kommune, der varetager opgaver efter
sundhedslovens § 198, stk. 1.
Bestemmelsen sikrer, at oplysninger om de personer, der
rapporterer en utilsigtet hændelse, alene må videregives til
de personer i regionen eller kommunen, der varetager opga-
ver med at modtage, registrere og analysere rapporterede
utilsigtede hændelser.
Det foreslås, at der i sundhedslovens § 200, stk. 2, efter »§
198, stk. 2,« indsættes »og oplysninger om identiteten af
sundhedspersoner, som er omtalt i den rapporterede hændel-
se,«. Den forslåede ændring medfører, at sundhedspersoner,
der indgår i en rapportering, beskyttes i samme omfang, som
den person, der rapporter.
Sundhedsperson skal efter lovforslaget forstås i overens-
stemmelse med definitionen i sundhedslovens § 6.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre en begrænsning i
adgangen til at videregive og anvende oplysningerne internt
i organisationen.
Forslaget vil indebære, at oplysninger om identiteten af
sundhedspersoner, der indgår i en rapporteret utilsigtede
hændelser alene må videregives til den kreds af personer,
der i samme kommune og region er ansat til at varetage op-
gaver med utilsigtede hændelser, f.eks. kvalitetsmedarbejde-
re og såkaldte risk managere. Det vil således alene være per-
soner, der har den praktiske opgave med at modtage, gen-
nemse og iværksætte analyser af rapporteringerne, og ansat-
te, der inddrages som kompetencepersoner i forbindelse med
konkrete analyser af visse rapporteringer, der kan modtage
oplysningerne. Videregivelsen af oplysninger om identiteten
af sundhedspersonerne vil kun være berettiget, hvis videre-
givelsen konkret er nødvendig for, at den person, der skal
modtage oplysningerne, kan varetage arbejdet med at mod-
tage, registrere eller analysere en hændelse. Det vil være i
strid med den særlige tavshedspligt, hvis oplysninger om
identiteten af sundhedspersoner videregives i videre omfang
end det er nødvendigt for varetagelsen af den pågældende
opgave, uanset om anvendes sker af personer inden for
samme myndighed. Der skal således altid ved hver enkelt
tilfælde ske en vurdering af, om videregivelsen af oplysnin-
ger om identiteten af sundhedspersoner er nødvendig for den
person, der skal modtage oplysningerne. I praksis vil be-
stemmelsen betyde, at videregivelsen af oplysninger om
identiteten af sundhedspersoner til f.eks. den politiske eller
administrative ledelse i en region eller kommune derfor
yderst sjældent vil være berettiget, da denne videregivelse af
oplysninger om identiteten af sundhedspersoner sjældent vil
være nødvendig for dette ledelsesniveaus overordnede arbej-
de med patientsikkerhed.
Det bemærkes, at begrænsningen i videregivelsen til eks-
terne, eksempelvis patienter m.v. efter den gældende be-
stemmelse i § 201, stk. 1, fortsat vil finde anvendelse. Det
betyder blandt andet, at oplysninger om identiteten af en
person, der indgår i en rapporteret utilsigtet hændelse ikke
må videregives til uvedkommende. Oplysningerne vil som
følge af, at de er fortrolige, ikke være omfattet af adgangen
til at få aktindsigt i disse efter offentlighedsloven, hvorefter
pligten til at give aktindsigt er begrænset af særlige bestem-
melser om tavshedspligt fastsat ved lov, jf. § 35. Den regi-
strerede har som følge af bestemmelsen heller ikke indsigts-
ret i rapporteringssystemet efter databeskyttelsesloven, jf.
databeskyttelseslovens § 22, stk. 3. Hverken sundhedsperso-
ner, patienter eller andre, der ved en rapportering efter § 198
måtte være registreret oplysninger om, har således indsigts-
ret i oplysningerne.
Bestemmelsen hindrer også f.eks. en patient i via indsigts-
retten i en sundhedspersons rapportering at få oplysninger,
som af patienten vil kunne anvendes i forbindelse med en
eventuel klage- og erstatningssag. En patient har derimod
samme muligheder som hidtil for at klage eller søge erstat-
ning for en skade påført i forbindelse med behandling. Be-
stemmelsen ændrer således ikke ved den nuværende klage-
og erstatningsadgang.
Hertil kommer, at en sundhedsperson m.v. ikke via ind-
sigtsretten kan få kendskab til, om en patient eller pårørende
har rapporteret en utilsigtet hændelse, som sundhedsperso-
nen har været involveret i. Bestemmelsen udelukker ikke en
berettiget videregivelse af oplysninger om enkeltpersoner.
Der vil således kunne videregives oplysninger om enkeltper-
soner, når det sker som et nødvendigt led i regionens og
kommunens varetagelse af opgaver efter § 198, stk. 1, til
brug for forbedring af patientsikkerheden, jf. dog bestem-
melsens stk. 2.
25
Den foreslåede ændring vil medføre, at oplysninger om
identiteten af sundhedspersoner, som indgår i en rapporteret
hændelse, på samme måde, som oplysninger om de perso-
ner, der rapporterer en hændelser, alene må videregives til
de personer internt i regionen eller kommunen, der varetager
opgaver med at modtage, registrere og analysere rapportere-
de utilsigtede hændelser. Bestemmelsen vil således sikre, at
oplysninger fra rapporterede utilsigtede hændelser alene vil
kunne anvendes af personer, der i den enkelte kommune og
region er ansat til at varetage opgaver med utilsigtede hæn-
delser, f.eks. kvalitetsmedarbejdere og såkaldte risk mana-
gere, og som et nødvendigt led i regionens og kommunens
varetagelse af opgaver med patientsikkerhed.
Bestemmelsen vil sikre, at oplysninger fra rapporterede
utilsigtede hændelser ikke kan danne grundlag for ansættel-
sesmæssige sanktioner.
Til nr. 5
Efter sundhedslovens § 201 kan den rapporterende person
ikke som følge af sin rapportering underkastes disciplinære
undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsyns-
mæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller
strafferetlige sanktioner af domstolene.
Bestemmelsen beskytter de personer, der rapporterer en
utilsigtet hændelse, imod som følge af rapporteringen at bli-
ve underkastet disciplinære undersøgelser og foranstaltnin-
ger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen
for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af dom-
stolene.
Der gælder ikke efter gældende ret samme beskyttelse for
de personer, der rapporterer en utilsigtet hændelse.
Det foreslås derfor, at der i sundhedslovens § 201 efter
»den rapporterende person« indsættes »og de enkeltperso-
ner, der indgår i en rapportering, og at »sin rapportering«
ændres til »rapporteringen«. Den foreslåede ændring vil
medføre en udvidelse af den personkreds, som beskyttes
mod sanktioner som følge af en rapporteret utilsigtet hæn-
delse.
Forslaget vil betyde, at den rapporterende person og de
enkeltpersoner, der indgår i en rapportering ikke som følge
af rapporteringen vil kunne underkastes disciplinære under-
søgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssi-
ge reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller straffe-
retlige sanktioner af domstolene.
Den foreslåede ændring vil betyde, at alle sundhedsperso-
ner, der indgår i en rapportering af en utilsigtet hændelse vil
blive omfattet af beskyttelsen og således ikke – som følge af
rapporteringen – vil kunne underkastes disciplinære under-
søgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssi-
ge reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller straffe-
retlige sanktioner af domstolene. Det vil således med æn-
dringen fremadrettet ikke kun være den rapporterende per-
son men også den, der rapporteres om, der vil være under-
lagt beskyttelsen og ikke som følge af indrapporteringen vil
kunne underkastes disciplinære undersøgelser og foranstalt-
ninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Sty-
relsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af
domstolene.
Beskyttelsen omfatter enhver ansat, herunder både offent-
ligt og privatansatte medarbejdere.
Det skal understreges, at den foreslåede ændring ikke vil
medføre en generel beskyttelse af medarbejderen fra at blive
underkastet disciplinære undersøgelser og foranstaltninger
af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for
Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstole-
ne, såfremt arbejdsgiveren, Styrelsen for Patientsikkerhed
eller politiet på anden måde erfarer eller blive bekendt med,
at medarbejderen, der indgår i en rapportering, har begået
fejl, der kan give anledning til en sådan sanktion. Der kan
eksempelvis være tale om, at en sundhedsperson anmelder
en kollega, eller at en patient indgiver en bekymringsskri-
velse til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Til nr. 6
Efter den gældende overskrift til sundhedslovens kapitel
66 vedrører kapitlet Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed og Sundhedsdatastyrelsen.
Det foreslås, at », Styrelsen for Patientklager«. indsættes i
overskriften efter »Styrelsen for Patientsikkerhed«.
Det betyder, at overskriften herefter vil være »Sundheds-
styrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Styrelsen for Patie-
ntklager og Sundhedsdatastyrelsen«.
Med den foreslåede ændring sikres det, at overskriften i
kapitlet fremover afspejler, at kapitlet fremover også om-
handler Styrelsen for Patientklagers opgaver.
Til nr. 7
Som led i udflytningen af statslige arbejdspladser fra ho-
vedstadsområdet besluttede regeringen at oprette Styrelsen
for Patientklager.
Det retlige fundament for Styrelsen for Patientklager, her-
under bestemmelser om styrelsens sagsbehandling, blev op-
rettet ved lov nr. 730 af 8. juni 2018 ved af lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Styrelsens ar-
bejdsområder følger af bestemmelser fastsat i blandt andet
lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds-
væsenet og lov om anvendelse af tvang i psykiatrien.
Styrelsen for Patientklager er således ved lov tillagt opga-
ver vedrørende behandlingen af klagesager inden for sund-
hedsvæsenet.
Efter § 1, stk. 1, i lov om klage og erstatningsadgang in-
den for sundhedsvæsenet behandler Styrelsen for Patientkla-
ger klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfag-
lige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens ka-
pitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige
lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Styrelsen
for Patientklager kan ikke behandle en sådan klage, hvis den
faglige virksomhed eller det forhold, klagen vedrører, helt
eller delvis er omfattet af en klage, der behandles af Sund-
hedsvæsenets Disciplinærnævn.
26
Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt
den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller
om sundhedsvæsenet har handlet i strid med sundhedslovens
kapitel 4-9.
Styrelsen for Patientklager behandler derudover efter kla-
ge- og erstatningslovens §§ 5-9 klager over kommunalbesty-
relsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrel-
sens og Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedslo-
ven. Det gælder eksempelvis kommunalbestyrelsens afgø-
relser om udstedelse af sundhedskort efter § 12 i sundheds-
loven, Udbetaling Danmarks udstedelse af et særligt sund-
hedskort efter § 12 a, stk. 3, i sundhedsloven og regionsrå-
dets afgørelser om tolkebistand efter § 50 i sundhedsloven.
Styrelsen for Patientklager er efter klage- og erstatningslo-
vens § 11, stk. 2, ved behandlingen af ovennævnte klager
uafhængig af instruktioner om den enkelte sags behandling
og afgørelse, og efter stk. 3 kan styrelsens afgørelse af disse
klager ikke indbringes for anden administrativ myndighed.
Derudover sekretariatsbetjener Styrelsen for Patientklager
fem selvstændige klagenævn. Det drejer sig for det første
om Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, som behandler kla-
ger over konkrete sundhedspersoners sundhedsfaglige be-
handling. For det andet Ankenævnet for Patienterstatningen,
som træffer afgørelse i sager om anke over afgørelser fra Pa-
tienterstatningen om behandlings- og lægemiddelskader. For
det tredje Det Psykiatriske Ankenævn, som behandler klager
over afgørelser fra Det Psykiatriske Patientklagenævn om
bl.a. tvangsbehandling inden for psykiatrien. For det fjerde
Tvangsbehandlingsnævnet, som behandler klager over be-
slutninger om anvendelse af tvang i somatikken og for det
femte Abortankenævnet, som behandler klager over afgørel-
ser truffet af de regionale abort- og sterilisationssamråd og
fører tilsyn med samrådene. Ved sekretariatsbetjening for-
stås blandt andet, at Styrelsen for Patientklager modtager,
oplyser og forbereder sagen til nævnenes behandling og af-
gørelse.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 1, kan Styrel-
sen for Patientklager forelægge en sag efter § 1 for Retslæ-
gerådet, før Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse i
sagen.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 4, underretter
Styrelsen for Patientklager Styrelsen for Patientsikkerhed
om modtagne klager efter § 1 og om Styrelsen for Patient-
klagers afgørelse af sådanne klager. Styrelsen for Patientkla-
ger videregiver sagsakter og -oplysninger i klagesager efter
1. pkt. til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med
sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med sund-
hedspersoner efter autorisationsloven.
Det foreslås med § 212 b, stk. 1, fastsat, at Styrelsen for
Patientklager er en styrelse under sundhedsministeren, der
varetager behandlingen af klager fra patienter over den
sundhedsfaglige behandling og patientrettigheder. Med det
foreslåede stk. 1 foreslås således en egentlig myndighedsbe-
stemmelse for Styrelsen for Patientklager, som fastsætter
styrelsens nuværende myndighedsopgaver. Det foreslås fast-
sat, at Styrelsen for Patientklager er en styrelse under sund-
hedsministeren, der varetager behandlingen af klager fra pa-
tienter over den sundhedsfaglige behandling og patientret-
tigheder.
Med det forslåede § 212 b, stk. 2, foreslås det, at Styrelsen
for Patientklager stiller sekretariatsbetjening til rådighed for
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, Ankenævnet for Pa-
tienterstatningen, Abortankenævnet, Det Psykiatriske Anke-
nævn og Tvangsbehandlingsnævnet.
Det nærmere indhold af disse opgaver, herunder styrelsens
sagsbehandling af klagesager og sekretariatsbetjening af
nævnssager, følger af bestemmelser i bl.a. lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lov om an-
vendelse af tvang i psykiatrien, jf. ovenfor om gældende ret.
Den foreslåede bestemmelse vil efter Sundheds- og Æl-
dreministeriet opfattelse sikre hensynet til overskueligheden
og gennemsigtigheden af Styrelsen for Patientklagers opga-
ver, ligesom den nuværende lovtekniske systematik fasthol-
des.
Efter grundlovens § 44 kan ingen udlænding opnå ind-
fødsret uden ved lov.
Retningslinjerne for udlændinge- og integrationsministe-
rens udarbejdelse af lovforslag om indfødsrets meddelelse
fastlægges gennem aftaler mellem Folketingets partier. Gæl-
dende retningslinjer fremgår af cirkulæreskrivelse nr. 9779
af 14. september 2018 om naturalisation.
En ansøgning kan bl.a. forelægges for Folketingets Ind-
fødsretsudvalg med henblik på udvalgets stillingtagen til
dispensation for kravene om dokumentation for danskkund-
skaber og en bestået Indfødsretsprøve af 2015, såfremt ansø-
geren gennem en lægeerklæring kan dokumentere en lang-
varig fysisk, psykisk, sensorisk eller intellektuel funktions-
nedsættelse.
Med det foreslåede § 212 c, stk. 1, 1. pkt., foreslås det, at
Styrelsen for Patientklager efter anmodning af Folketingets
Indfødsretsudvalg foretager en vurdering af lægeerklærin-
ger, som er udfærdiget til brug for behandlingen af sager om
naturalisation. Efter § 212 c, stk. 1, 2. pkt., fremsendes an-
modningen om vurdering af Folketingets Indfødsretsudvalg
gennem Udlændinge- og Integrationsministeriet.
Forslaget vil indebære, at Folketingets Indfødsretsudvalg
over for Udlændinge- og Integrationsministeriet vil kunne
tilkendegive, at udvalget – til brug for udvalgets vurdering
af, om der skal meddeles en ansøger dispensation på grund
af sygdom – ønsker en konkret sygdomssag forelagt for Sty-
relsen for Patientklager med henblik på en vurdering af de
lægelige oplysninger i sagen, før udvalget tager endelig stil-
ling til, om vedkommende ansøger skal optages på et lovfor-
slag om indfødsrets meddelelse.
Styrelsen for Patientklagers behandling af anmodningen
fra Udlændinge- og Integrationsministeriet vil blive tilrette-
lagt på den måde, at Styrelsen for Patientklager i forbindelse
med modtagelse af anmodningen fra Udlændinge- og Inte-
grationsministeriet modtager sagens akter, herunder den på-
gældende lægeerklæring. Styrelsen for Patientklager vil her-
efter indhente sagens øvrige oplysninger, jf. det foreslåede
stk. 2 nedenfor, herunder eksempelvis journalmateriale,
27
samt en udtalelse fra den læge, der har udarbejdet erklærin-
gen.
Herefter vil en sagkyndig, som arbejder inden for samme
speciale som den læge, der har udarbejdet erklæringen ved-
rørende den pågældende ansøger, af Styrelsen for Patient-
klager blive bedt om at vurdere sagen, og derefter på bag-
grund af en række spørgsmål afgive en udtalelse til sagen.
Styrelsen for Patientklager vil på baggrund af den sagkyn-
diges udtalelse efter omstændighederne kunne indhente sup-
plerende oplysninger fra ansøgeren og den læge, som har
udarbejdet erklæringen.
Styrelsen for Patientklager vil herefter vurdere sagen og
udarbejde en udtalelse om, hvorvidt styrelsen er enig i læ-
gens vurderinger og konklusion i lægeerklæringen.
Det bemærkes, at Styrelsen for Patientklagers udtalelse til
Udlændinge- og Integrationsministeriet eller Folketingets
Indfødsretsudvalg ikke vil udgøre en forvaltningsretlig afgø-
relse.
Med det foreslåede § 212 c, stk. 2, foreslås det, at Styrel-
sen for Patientklager af sundhedspersoner, af private og af
myndigheder kan afkræve enhver oplysning, som er nødven-
dig for styrelsens vurdering efter det foreslåede stk. 1.
Efter bestemmelsen kan Styrelsen for Patientklager såle-
des med henblik på styrelsens vurdering af lægeerklæringen,
afkræve enhver sundhedsperson og ethvert offentligt eller
privat behandlingssted, organisation m.v. oplysninger, som
af styrelsen vurderes nødvendig for styrelsens vurdering.
Styrelsen for Patientklager vil bl.a. kunne afkræve oplysning
fra journaler, herunder, diagnoser m.v. Styrelsen vil derudo-
ver efter bestemmelsen kunne indhente en udtalelse fra den
læge, der har afgivet den erklæring, som styrelsen skal vur-
dere.
Med det forslåede § 212 c, stk. 3, foreslås det, at Styrelsen
for Patientklager kan videregive oplysninger om styrelsens
vurdering efter stk. 1 til Styrelsen for Patientsikkerhed, som
kan anvende de modtagne oplysninger til brug for Styrelsen
for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedspersoner og be-
handlingssteder.
Med bestemmelsen sikres det, at Styrelsen for Patientkla-
ger kan videregive oplysninger om den læge, der har udfær-
diget erklæring til Styrelsen for Patientsikkerhed. Herved
sikres, det at Styrelsen for Patientsikkerhed, som i medfør af
regler i autorisationsloven fører tilsyn med sundhedsperso-
ners sundhedsfaglige virksomhed, bliver bekendt med Sty-
relsen for Patientklagers udtalelse. Bestemmelsen sikrer så-
ledes, at Styrelsen for Patientklagers udtalelse kan indgå i
grundlaget for en tilsynsafgørelse fra Styrelsen for Patient-
sikkerhed, i det omfang det er relevant og er udtryk for læ-
gens faglige virksomhed. Bestemmelsen sikrer ligeledes, at
udtalelsen kan indgå i datagrundlaget for Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds risikobaserede tilsyn med behandlingssteder,
som styrelsen fører i medfør af regler i sundhedsloven.
Til nr. 8
Der er ikke efter gældende ret fastsat regler om inddragel-
se af interessenter eller om et rådgivende udvalg for Styrel-
sen for Patientsikkerheds tilsyn.
Med det foreslåede § 221, stk. 1, foreslås det, at Styrelsen
for Patientsikkerhed nedsætter Det Rådgivende Udvalg for
Tilsyn, som rådgiver Styrelsen for Patientsikkerhed om læ-
ring af sager om tilsyn med sundhedspersoner og med be-
handlingssteder.
Hensigten med det foreslåede udvalg er, at Det Rådgiven-
de Udvalg for Tilsyn skal anvendes som et forum, hvor del-
tagerne rådgiver Styrelsen for Patientsikkerhed om styrel-
sens tilsynsmetoder, fremgangsmåder, herunder drøfter gode
og dårlige oplevelser og kommer med anbefalinger til styrel-
sens fremtidige tilsyn, således at Styrelsen for Patientsikker-
hed drager læring af tilsynssagerne og tilsynsbesøg. Udval-
get vil ligeledes kunne anvendes til, at Styrelsen for Patient-
sikkerhed kan udbrede og formidle den læring, som styrel-
sen har uddraget gennem styrelsens tilsyn med sundhedsper-
soner og med behandlingssteder, f.eks. information om om-
råder og forhold, som kræver særlig opmærksomhed af hen-
syn til patientsikkerheden, områder hvor der hyppigst opstår
fejl og generelle tendenser, som kan have værdi for patient-
sikkerhedsarbejdet.
Det understreges, at Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn ik-
ke ved den foreslåede ordning skal drøfte konkrete tilsynssa-
ger eller gives mulighed for at efterprøve Styrelsen for Pa-
tientsikkerheds afgørelser. Der vil således heller ikke i for-
bindelse med møder i udvalget vil blive videregivet perso-
noplysninger fra konkrete sager i Styrelsen for Patientsik-
kerhed, eksempelvis tilsynssager.
Med det foreslåede § 221, stk. 2, 1. pkt., foreslås det, at
Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn sammensættes af repræ-
sentanter fra patientorganisationer, faglige organisationer på
sundhedsområdet, regioner og kommuner og private be-
handlingssteder efter Styrelsen for Patientsikkerheds nær-
mere bestemmelse. Med patientorganisationer forstås ek-
sempelvis Danske Patienter, og med faglige organisationer
forstås eksempelvis Lægeforeningen, Tandlægeforeningen
og FOA. Det forudsættes i den forbindelse, at Styrelsen for
Patientsikkerhed ved sammensætningen af medlemmer sik-
rer, at Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn vil bestå af et
bredt udsnit af interessenter på sundhedsområdet.
Efter det foreslåede § 221, stk. 2, 2. pkt., foreslås det, at
direktøren for Styrelsen for Patientsikkerhed eller dennes
stedfortræder er formand for udvalget.
Med det foreslåede § 221, stk. 3, 1. pkt., foreslås det, at
formanden eller dennes stedfortræder indkalder Det Rådgi-
vende Udvalg for Tilsyn til møde efter behov og mindst to
gange årligt, mens det i § 221, stk. 3, 2. pkt., foreslås, at Sty-
relsen for Patientsikkerhed redegør for udvalgets virksom-
hed i sin årsberetning.
Bestemmelser betyder, at Det Rådgivende Udvalg for Til-
syn skal indkalde og afholde minimum to møder årligt, og at
Styrelsen for Patientsikkerhed årligt i en årsberetning skal
redegøre for udvalgets virksomhed.
28
Til § 2
Til nr. 1
Efter § 1, stk. 1, 1. pkt., i klage- og erstatningsloven be-
handler Styrelsen for Patientklager klager fra patienter over
sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold
omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af
klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en
anden klageadgang. Efter § 1, stk. 1, 2. pkt., kan Styrelsen
for Patientklager ikke behandle en klage efter 1. pkt., hvis
den faglige virksomhed eller det forhold, klagen vedrører,
helt eller delvis er omfattet af en klage efter § 2.
Klage- og erstatningslovens § 2 vedrører behandlingen af
klager ved Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Efter § 2,
stk. 1, 1. pkt., behandler Sundhedsvæsenets Disciplinær-
nævn klager fra patienter over autoriserede sundhedsperso-
ners sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af
sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 samt afsnit IV med undta-
gelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskre-
vet en anden klageadgang.
Efter § 2, stk. 1, 2. pkt., kan nævnet ikke behandle en kla-
ge, hvis den sundhedsfaglige virksomhed, klagen vedrører,
er omfattet af en klage efter § 1, medmindre Styrelsen for
Patientklager i anledning af klagen efter § 1 har udtalt kritik
af sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed.
Efter klage- og erstatningsloven § 1, stk. 5, 1. pkt., tilby-
der Styrelsen for Patientklager, forinden styrelsen behandler
en klage vedrørende en sundhedsydelse, som regionen helt
eller delvis afholder udgifterne til, patienten en dialog med
vedkommende region. Efter § 1, stk. 5, 2. pkt., sendes kla-
gen, hvis patienten tager imod tilbuddet, til regionen, som
tager kontakt til patienten og søger de spørgsmål, klagen ve-
drører, afklaret. Efter § 1, stk. 5, 3. pkt., giver regionen, in-
den 4 uger efter Styrelsen for Patientklagers fremsendelse af
klagen til regionen, meddelelse til Styrelsen for Patientkla-
ger om udfaldet af dialogen. Efter § 1, stk. 5, 4. pkt., medde-
ler regionen, hvis den pågældende herefter ikke ønsker yder-
ligere behandling af sin klage, dette til Styrelsen for Patient-
klager med patientens accept, hvorefter klagen anses for
bortfaldet. Efter § 1, stk. 5, 5. pkt., sender regionen i modsat
fald alle relevante oplysninger i sagen til Styrelsen for Pa-
tientklager til brug for styrelsens behandling af sagen.
Efter klage- og erstatningslovens § 1, stk. 6, 1. pkt., skal
regionen, hvis en klage omfattet af klage- og erstatningslo-
vens § 1, stk. 5, er indgivet til regionen, tilbyde en dialog og
samtidigt orientere Styrelsen for Patientklager om klagen.
Efter § 1, stk. 6, 2. pkt., regnes fristen i stk. 5, 3. pkt., fra
regionens modtagelse af klagen.
I klage- og erstatningslovens § 1 er der fejlagtigt vedtaget
to stk. 7, hvilket skyldes samtidig vedtagelse af to lovfor-
slag.
Efter førstnævnte § 1, stk. 7, skal patienter, der tager imod
dialog efter klage-og erstatningslovens § 1, stk. 5 eller 6, til-
bydes en bisidder. Styrelsen for Patientklager og regionsrå-
det skal oplyse patienten om muligheden for at lade sig led-
sage af en uvildig bisidder i forbindelse med tilbud om dia-
log. Derudover bemyndiger bestemmelsens 2. pkt. sund-
hedsministeren til at indgå aftale med en eller flere private
institutioner om administration og drift af bisidderordnin-
gen.
Efter sidstnævnte § 1, stk. 7, kan sundhedsministeren fast-
sætte regler om Styrelsen for Patientklagers visitation af
sager efter klage- og erstatningslovens § 1.
Efter klage- og erstatningslovens § 1, stk. 8, kan klager
over tilslutning til behandling meddelt af Styrelsen for Pa-
tientklager efter § 18, stk. 4, i sundhedsloven, og klager over
videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til forskning eller
statistik efter § 46, stk. 2, eller § 47 i sundhedsloven, ikke
behandles af Styrelsen for Patientklager.
Det foreslås, at § 1, stk. 6-8, ophæves, og at der i stedet
indsættes et nyt stk. 6, 7, 8 og 9.
Formålet med ændringerne er dels at gennemføre en lov-
teknisk tilretning, der sikrer, at klage- og erstatningslovens §
1 ikke indeholder to stk. 7, dels at foretage indholdsmæssige
ændringer i § 1, stk. 8, i klage- og erstatningsloven.
Med det foreslåede § 1, stk. 6, 1. pkt., foreslås det, at re-
gionen, hvis en klage omfattet af klage- og erstatningslovens
§ 1, stk. 5, er indgivet til regionen, tilbyder en dialog og
samtidigt orienterer Styrelsen for Patientklager om klagen.
Med bestemmelsen sikres det, at patienter, der klager over
sundhedsvæsenets faglige virksomhed inden for de i loven
fastsatte klagefrister, skal have krav på et tilbud om en dia-
log med regionen. Tilbuddet om dialog fremsættes af Styrel-
sen for Patientklager eller af regionen, hvis klagen er indgi-
vet hertil. Det bemærkes hertil, at klager og erstatningskrav
på sundhedsområdet fortsat kan indgives til det regionale
patientkontor, jf. sundhedslovens § 51, stk. 2. Er klagen ind-
givet til regionen, har regionen pligt til at orientere Styrelsen
for Patientklager om patientens klage. Bestemmelsen herom
skal sikre, at Styrelsen for Patientklager har overblik over
antallet af klager, herunder antallet af klager, hvor der er
iværksat en dialog med regionen.
Tilbuddet om dialog gælder efter bestemmelserne for kla-
ger, der vedrører sundhedsydelser, som regionen helt eller
delvis afholder udgifterne til. Det drejer sig om klager ved-
rørende sygehusvæsenet, herunder behandlingen på private
sygehuse og klinikker, som regionen har indgået aftale med,
praksissektoren og den præhospitale indsats. Bestemmelsen
forpligter regionen til, hvis patienten ønsker det, at iværk-
sætte en dialog. Regionen forpligtes således som minimum
til enten skriftligt eller mundtligt at tage kontakt til patien-
ten. Regionen har frihed til lokalt at tilrettelægge admini-
strationen af dialogmodellen, ligesom regionen under hen-
syn til de konkrete forhold vurderer, hvorledes dialogen
mest hensigtsmæssigt kan foregå. Regionen vil bl.a. kunne
invitere patienten til et møde, ligesom regionen vil kunne in-
vitere de involverede sundhedspersoner til at deltage i et
møde med patienten. Ved regionens tilrettelæggelse af,
hvordan dialogen skal foregå, bør regionen i videst muligt
omfang tage hensyn til patientens ønsker til formen for dia-
logen. Bestemmelsen giver ikke regionen adgang til – ud
over hvad der følger af regionens ansættelsesretlige beføjel-
29
ser – at pålægge sundhedspersoner, der har været involveret
i behandlingen at deltage i dialogen med patienten m.v.
Efter det foreslåede § 1, stk. 6, 2. pkt., regnes fristen i § 1,
stk. 5, 3. pkt., fra regionens modtagelse af klagen. Herved
præciseret det, at fristen for regionen til at fremsende orien-
tering om udfaldet af dialogen regnes fra det tidspunk, hvor
regionen har modtaget klagen.
Med henblik på at sikre, at tilbuddet om dialog ikke unø-
digt kan forlænge klagesagsbehandlingen fastsættes det med
forslaget, at dialogen skal afsluttes inden for 4 uger efter, at
Styrelsen for Patientklager har oversendt sagen til regionen.
Hvis dialogen ikke på dette tidspunkt har ført til, at de
spørgsmål, patienten har rejst med sin klage, er afklaret, er
regionen forpligtet til at sende alle relevante oplysninger til
brug for Styrelsen for Patientklagers behandling af klagen.
Inden for den 4-ugers periode, der anvendes på dialogen, vil
der dermed også i de tilfælde, hvor dialogen ikke fører til en
afklaring, være foretaget de første skridt i Styrelsen for Pa-
tientklagers sagsbehandling ved en oplysning af klagen. Der
er ikke hjemmel til at forlænge 4-ugers fristen. Hvis dialo-
gen ikke er afsluttet inden for 4 uger, vil regionen derfor i
alle tilfælde skulle sende alle relevante oplysninger i sagen
til Styrelsen for Patientklager. Fristen er dog ikke til hinder
for, at regionen kan fortsætte en igangværende dialog med
patienten, ligesom bestemmelsen ikke hindrer patienten i på
ethvert tidspunkt – også efter udløbet af 4-ugers fristen – at
trække sin klage til Styrelsen for Patientklager tilbage.
Den foreslåede indsættelse af § 1, stk. 6, er en videreførel-
se af gældende ret og foreslås alene indsat af lovtekniske
hensyn.
Efter det foreslåede § 1, stk. 7, 1. pkt., tilbydes patienter,
der tager imod et tilbud om dialog efter stk. 5 eller 6, en bi-
sidder.
Med bestemmelsen foreslås det, at patienter, der klager til
Styrelsen for Patientklager og ønsker en dialog med en
sundhedsperson eller en ledelsesperson fra den pågældende
region, der har relation til klagen, skal tilbydes en uvildig bi-
sidder fra en bisidderordning. En »uvildig« bisidder er ikke
patientens personlige repræsentant, men en støtte for patien-
ten, der er med til at skabe en tryg, konstruktiv og ligevær-
dig dialog mellem parterne.
Efter det foreslåede § 1, stk. 7, 2. pkt., skal Styrelsen for
Patientklager og regionsrådet oplyse patienten om mulighe-
den for at lade sig ledsage af en uvildig bisidder i forbindel-
se med tilbud om dialog.
Forslaget indebærer, at Styrelsen for Patientklager og re-
gionerne vejleder patienterne om bisidderordningen. Det
kan f.eks. ske i forbindelse med klageindgivelse, tilbud om
dialogsamtale eller ved patienternes henvendelse til patie-
ntvejledere. Herudover kan der vejledes på styrelsens og re-
gionernes hjemmesider.
Forslaget skal sikre, at patienter, som ikke har pårørende
eller andre personer, de kan tage med til samtalen eller som
foretrækker, at det er en udenforstående frem for en pårøren-
de, der deltager i samtalen får tilbudt denne mulighed. For
personer under 18 år skal forældremyndighedsindehaveren
eller værge tilbydes en bisidder fra bisidderordningen.
Bisidderen tilsigtes at fungere som en støtte for patienten i
hele dialogprocessen både under forberedelsen af dialogen
og under selve dialogsamtalen samt ved en opfølgning på
dialogen.
Det er ikke hensigten, at bisidderen behandler fortrolige
eller følsomme personoplysninger i forbindelse med vareta-
gelsen af opgaven. Bisidderen får oplyst patientens navn og
kontaktoplysninger af foreningen, der varetager administra-
tion og drift af ordningen. Bisidderen indhenter ikke selv
oplysninger om patienten eller behandlingsforløbet og op-
fordrer ikke patienten til at levere sådanne. Såfremt bisidde-
ren af patienten bliver bragt i besiddelse af fortrolige eller
følsomme personoplysninger, slettes disse omgående eller
senest ved sagens afslutning. I praksis vil patienten typisk
mundligt orientere bisidderen om behandlingsforløbet.
Det bør tilstræbes, at der sikres en rimelig frist fra det tids-
punkt, hvor patienten oplyses om tidspunkt for dialogsamta-
le og selve afholdelsen af samtalen. Indkaldelsen bør udsen-
des tidsnok til, at patienten med rimelighed kan forventes at
deltage i samtalen, til at patienten kan nå at tage stilling til,
om vedkommende ønsker at gøre brug af bisidderordningen,
og til at foreningen/-erne, der varetager administration og
drift af ordningen i givet fald kan nå at etablere kontakt mel-
lem patient og bisidder.
Efter det foreslåede § 1, stk. 7, 3. pkt., indgår sundhedsmi-
nisteren aftale med en eller flere private institutioner om ad-
ministration og drift af bisidderordningen.
Det foreslås, at sundhedsministeren indgår aftale med én
eller flere private institutioner om administration og drift af
bisidderordningen. Dette vil ske med baggrund i et offentligt
opslag og for en nærmere bestemt årrække ad gangen. Med
lovforslaget stilles ikke formelle krav til, hvem der skal kun-
ne være bisidder.
Den eller de private institution(er), som efter aftale med
sundhedsministeren vil skulle administrere og drive bisid-
derordningen, forudsættes at udpege bisiddere, som vil kun-
ne støtte klager i dialogprocessen, og at give bisidderne in-
struktion og oplæring om bl.a. klageregler samt bisidderens
rolle under dialogprocessen.
Den foreslåede indsættelse af § 1, stk. 7, er en videreførel-
se af gældende ret og foreslås alene indsat af lovtekniske
hensyn.
Med det foreslåede § 1, stk. 8, 1. pkt., foreslås det, at kla-
ger over tilslutning til behandling meddelt af Styrelsen for
Patientsikkerhed, jf. § 18, stk. 4, i sundhedsloven ikke kan
behandles af Styrelsen for Patientklager.
Det følger af den gældende § 1, stk. 1, i lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, at Styrelsen
for Patientklager bl.a. kan behandle klager fra patienter ved-
rørende forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9,
mens Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter den gælden-
de § 2, stk. 1, behandler klager fra patienter vedrørende for-
hold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9.
30
Det følger af de gældende bestemmelser i sundhedslovens
§ 18, stk. 4, der findes i sundhedslovens kapitel 5 og 9, at
Styrelsen for Patientsikkerhed har kompetence til i visse til-
fælde at give tilslutning til behandling af patienter samt vi-
deregivelse af helbredsoplysninger m.v. til brug for forsk-
ning eller statistik.
Den foreslåede bestemmelse medfører, at klage over be-
handling sket på baggrund af Styrelsen for Patientsikkerheds
tilslutning ikke vil kunne påklages til Styrelsen for Patient-
klager. Ændringen vil videreføre den gældende retsstilling,
hvorefter der ligeledes ikke er klageadgang over behandling
sket på baggrund af Styrelsen for Patientsikkerheds tilslut-
ning.
Med ændringen rettes samtidigt en lovteknisk fejl i klage-
og erstatningslovens § 1, stk. 8, hvoraf det fejlagtigt frem-
går, at det er Styrelsen for Patientklager, der træffer afgørel-
se efter sundhedslovens § 18, stk. 4. Med ændringen sikres
det, at det retteligt fremgår, at disse afgørelser træffes af
Styrelsen for Patientsikkerhed.
Med det foreslåede § 1, stk. 8, 2. pkt., foreslås det, at kla-
ger over videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortro-
lige oplysninger fra patientjournaler m.v. til en forsker til
brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig sam-
fundsmæssig interesse efter godkendelse af Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed, jf. § 46, stk. 2, i sundhedsloven, og videregi-
velse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold,
øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger
fra patientjournaler m.v. til brug for statistik eller planlæg-
ning efter godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, jf.
§ 47, stk. 1, ikke kan behandles af Styrelsen for Patientkla-
ger.
Bestemmelsen omfatter følsomme oplysninger, herunder
oplysninger om helbredsforhold, og andre oplysninger som
sundhedspersonen er i besiddelse af. Bestemmelsen gælder
uanset, om oplysningerne er noteret i patientjournalen eller
andet medie, og uanset oplysningerne forefindes elektroni-
ske eller manuelt.
Ændringen vil videreføre den gældende retsstilling efter §
1, stk. 8, hvorefter der ligeledes ikke er klageadgang over
videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige op-
lysninger fra patientjournaler m.v. sket på baggrund af Sty-
relsen for Patientsikkerheds godkendelse.
Baggrunden for ændringen og for at udskille indholdet til
et særskilt 2. pkt. skal ses i lyset af den foreslåede parallelle
affattelse af § 1, stk. 8, i lovforslagets § 2, nr. 2, som sikrer,
at den lovhjemlede klageadgang over regionsrådenes afgø-
relser ophæves ved at fastsætte, at der alene er klageadgang
over Styrelsen for Patientsikkerheds tilsagn til behandling
efter sundhedslovens § 18, stk. 4. Baggrunden for dette er, at
kompetencen til at godkende videregivelse af oplysninger
om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private for-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
m.v. efter sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1, pr. 1.
januar 2020 som følge af lovforslag nr. 193 som fremsat 28.
februar 2019 forventes af at overgå til regionsrådene.
Efter § 2, nr. 2, i lovforslag nr. 193 som fremsat 28. febru-
ar 2019 foreslås det med § 46, stk. 1, at oplysninger om en-
keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysnin-
ger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen, kan videregives til en forsker til brug for et
konkret sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse
til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter. Efter det foreslåede §
46, stk. 2, kan oplysninger som nævnt i stk. 1, når et forsk-
ningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, endvidere
videregives til en forsker til brug for et konkret forsknings-
projekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter god-
kendelse af regionsrådet, som fastsætter vilkår for videregi-
velsen. Regionsrådet skal inden for en frist på 35 dage efter
modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning træffe afgø-
relse om godkendelse af videregivelsen.
Ved regionsrådenes opgaveovertagelse vil klageadgangen
bortfalde, som følge af, at der ikke er ulovhjemlet klagead-
gang over regionsrådenes afgørelser. Det vil således herefter
ikke være nødvendigt ved lov at afskære klageadgangen.
Det foreslåede § 1, stk. 8, 2. pkt., er imidlertid nødvendigt
for at oprette den gældende retsstilling indtil lovforslag nr.
193 som fremsat den 28. februar 2019 og den foreslåede pa-
rallelle affattelse af § 1, stk. 8, i klage- og erstatningsloven,
jf. lovforslagets § 2, nr. 2, træder i kraft.
Det foreslås med det foreslåede § 1, stk. 9, at sundhedsmi-
nisteren kan fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers
visitation af sager efter stk. 1.
Bemyndigelsen vil blive anvendt til i bekendtgørelse at
fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers varetagelse
af screening og vurdering af modtagne klagesagers tilsyns-
mæssige relevans, ligesom der vil blive fastsat regler om
klassifikation af klager i forhold til graden af faren for pa-
tientsikkerheden.
Med den foreslåede bestemmelse sikres det, at Styrelsen
for Patientklager i forbindelse med modtagelse af klagesager
screener klagerne for forhold, som kan udgøre en fare for
patientsikkerheden og klassificerer disse klager ud fra en fa-
revurdering. Visitationen vil have betydning for videregivel-
sen af oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. den
foreslåede § 12, stk. 4, i lov om autorisation af sundhedsper-
soner og om sundhedsfaglig virksomhed.
Den foreslåede indsættelse af § 1, stk. 9, er en videreførel-
se af gældende ret og foreslås alene indsat af lovtekniske
hensyn.
Til nr. 2
Med lovforslagets § 2, nr. 2, foreslås den foreslåede § 1,
stk. 8, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sund-
31
hedsvæsenet affattet parallelt med den foreslåede bestem-
melse i lovforslagets § 2, nr. 1.
Det foreslås, at klager over tilslutning til behandling med-
delt af Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. sundhedslovens §
18, stk. 4, ikke kan behandles af Styrelsen for Patientklager.
Ændringen vil videreføre den gældende retsstilling efter § 1,
stk. 8, hvorefter der ligeledes ikke er klageadgang over Sty-
relsen for Patientsikkerheds tilslutning til behandling.
Den foreslåede parallelle affattelse vil samtidigt betyde, at
den afskæring af klageadgangen over Styrelsen for Patient-
sikkerheds godkendelse af videregivelse af oplysninger om
enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold
og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til
en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af væ-
sentlig samfundsmæssig interesse efter sundhedslovens jf. §
46, stk. 2, og videregivelse af oplysninger om enkeltperso-
ners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for
statistik eller planlægning efter sundhedslovens § 47, stk. 1,
som med lovforslagets § 2, nr. 1, foreslås i § 1, nr. 8, i lov
om klage- og erstatningsadgangen inden for sundhedsvæse-
net, udgår af loven.
Baggrunden for dette er, at kompetencen til at godkende
videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige op-
lysninger fra patientjournaler m.v. efter sundhedslovens §
46, stk. 2, og § 47, stk. 1, som pr. 1. januar 2020 som følge
af lovforslag nr. 193 som fremsat 28. februar 2019 forventes
af at overgå til regionsrådene. Ved regionsrådenes opgaveo-
vertagelse vil klageadgangen bortfalde, som følge af, at der
ikke er ulovhjemlet klageadgang over regionsrådenes afgø-
relser. Det vil således herefter ikke være nødvendigt ved lov
at afskære klageadgangen.
Den foreslåede parallelle affattelse af § 1, stk. 8, foreslås
med lovforslagets § 5, stk. 2, at træde i kraft den 1. januar
2020, det vil sige samtidigt med lovforslag nr. 193 som
fremsat 28. februar 2019. Herved sikres det, at den gælden-
de retstilstand videreføres både i perioden frem til regionsrå-
denes overtagelse af opgaven og efter denne opgaveoverta-
gelse.
Til nr. 3
Efter § 12, stk. 4, 1. pkt., i klage- og erstatningsloven un-
derretter Styrelsen for Patientklager Styrelsen for Patientsik-
kerhed om modtagne klager efter klage- og erstatningslo-
vens § 1 og om Styrelsen for Patientklagers afgørelse af så-
danne klager. Efter § 12, stk. 4, 2. pkt., videregiver Styrel-
sen for Patientklager sagsakter og sagsoplysninger i klagesa-
ger efter 1. pkt. til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds
tilsyn med sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn
med sundhedspersoner efter lov om autorisation af sund-
hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 5, 1. pkt., ud-
arbejder Styrelsen for Patientklager en årsrapport om Styrel-
sen for Patientklagers virksomhed. Efter § 12, stk. 5, 2. pkt.,
bidrager regionen efter Styrelsen for Patientklagers anmod-
ning med oplysninger til brug for årsrapporten, herunder op-
lysninger om klager, der er bortfaldet efter en dialog med re-
gionen, jf. § 1, stk. 5. Efter § 12, stk. 5, 3. og 4. pkt., offent-
liggøres og sendes årsrapporten til sundhedsministeren, Sty-
relsen for Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, regioner,
kommuner og til Søfartsstyrelsen.
I klage- og erstatningslovens § 12 er der fejlagtigt vedta-
get to stk. 6, hvilket skyldes samtidig vedtagelse af to lov-
forslag.
Efter førstnævnte § 12, stk. 6, skal Regionsrådet og kom-
munalbestyrelsen senest 6 måneder efter Styrelsen for Pa-
tientklagers offentliggørelse af årsrapporten redegøre over
for Styrelsen for Patientklager, Styrelsen for Patientsikker-
hed og Sundhedsstyrelsen for, hvilke initiativer årsrapporten
har givet anledning til.
Efter sidstnævnte § 12, stk. 6, kan sundhedsministeren
fastsætte nærmere regler om Styrelsen for Patientklagers vi-
deregivelse af sagsakter og -oplysninger efter klage- og er-
statningslovens § 12, stk. 3, 2. pkt.
Det foreslås, at § 12, stk. 4-6, ophæves, og at der i stedet
indsættes et nyt stk. 4, 5, 6 og 7.
Formålet med de foreslåede ændringer er at gennemføre
en lovteknisk tilretning, der sikrer, at klage- og erstatnings-
lovens § 12 ikke indeholder to stk. 6. Samtidigt foreslås ind-
holdsmæssige ændringer af § 12, stk. 4, samt mindre æn-
dringer i ordlyden af § 12, stk. 5 og 6, i klage- og erstat-
ningsloven.
Med det foreslåede § 12, stk. 4, 1. pkt., foreslås det, at Sty-
relsen for Patientklager underretter Styrelsen for Patientsik-
kerhed om modtagne klager efter § 1 og om Styrelsen for
Patientklagers afgørelse af sådanne klager.
Med § 12, stk. 4, 2. pkt., foreslås det desuden, at Styrelsen
for Patientklager videregiver sagsakter og sagsoplysninger i
klagesager til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn
med sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med
sundhedspersoner efter lov om autorisation af sundhedsper-
soner og om sundhedsfaglig virksomhed og til Styrelsen for
Patientsikkerheds læringsaktiviteter.
Formålet med bestemmelsen er at sikre, at Styrelsen for
Patientsikkerhed har adgang til modtage og anvende klage-
sager og oplysningerne derfra i Styrelsen for Patientsikker-
hed tilsynssager. Bestemmelsen sikrer, at Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed – også efter oprettelsen af den nye Styrelse
for Patientklager – har adgang til oplysninger om klagesa-
gers afgørelse, sagernes akter m.v. til brug for Styrelsen for
Patientsikkerheds tilsyn. Bestemmelsen vil, som følge af
den gældende § 16, stk. 1, i klage- og erstatningsloven, gæl-
de tilsvarende for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, og
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn skal derfor i samme
omfang som Styrelsen for Patientklager videregive sagsakter
og -oplysninger i klagesager, som Sundhedsvæsenets Disci-
plinærnævn behandler efter klage- og erstatningsloven, til
brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn. Med bestem-
melsen foreslås samtidigt, at oplysningerne – som noget nyt
i forhold til gældende ret – kan videregives til Styrelsen for
Patientsikkerheds læringsaktiviteter.
32
Med forslaget om, at oplysningerne kan videregives til
Styrelsen for Patientsikkerheds læringsaktiviteter sikres det,
at oplysninger kan anvendes direkte til læringsaktiviteter,
uden først at have været del af tilsynssag, som efter gælden-
de ret er en forudsætning.
Med læringsaktiviteter forstås de opgaver, som Styrelsen
for Patientsikkerhed har som myndighed med ansvar for na-
tional udbredelse af læring inden for sundhedsvæsenet. Det
gælder blandt andet styrelsens lærings- og vidensformidling
i relation til det sundhedsfaglige tilsyn og udbredelse af vi-
den om patientsikkerhedsmæssige problemstillinger, som
kan understøtte den lokale læring, arbejde med utilsigtede
hændelser m.v.
Efter det foreslåede § 12, stk. 5, 1. pkt., udarbejder Styrel-
sen for Patientklager årligt en årsberetning for Styrelsen for
Patientklagers virksomhed. Efter § 12, stk. 5, 2. pkt., bidra-
ger regionen efter Styrelsen for Patientklagers anmodning
med oplysninger til brug for årsrapporten, herunder oplys-
ninger om klager, der er bortfaldet efter en dialog med re-
gionen, jf. § 1, stk. 5. Efter § 12, stk. 5, 3. og 4. pkt., offent-
liggøres og sendes årsrapporten til sundhedsministeren, Sty-
relsen for Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, regioner,
kommuner og til Søfartsstyrelsen.
Den foreslåede bestemmelse betyder, at Styrelsen for Pa-
tientklager årligt skal udarbejde en årsberetning for Styrel-
sen for Patientklagers virksomhed, som skal offentliggøres
og sendes til sundhedsministeren, Styrelsen for Patientsik-
kerhed, Sundhedsstyrelsen, regioner, kommuner og Søfarts-
styrelsen. Der gives også med bestemmelsen hjemmel til, at
Styrelsen for Patientklager kan anmode de regionale patient-
kontorer om at bidrag med oplysninger til brug for årsberet-
ningen. De regionale patientkontorer vil bl.a. kunne bidrage
med oplysninger om, hvorledes dialogen i praksis er etable-
ret, herunder i hvilket omfang patienter har været indkaldt til
møde, afgive nærmere oplysninger om erfaringer med dia-
log modellen, oplysninger om antallet af klager, der er bort-
faldet efter en dialog med regionen, og oplysninger om,
hvilke initiativer der er udsprunget af dialogen med patien-
ten.
Den foreslåede indsættelse af § 12, stk. 5, er en viderefø-
relse af gældende ret og foreslås indsat af lovtekniske hen-
syn. Dog foreslås samtidigt en ændring af ordet årsrapport
til årsberetning.
Efter det foreslåede § 12, stk. 6, redegør regionsrådet og
kommunalbestyrelsen senest 6 måneder efter Styrelsen for
Patientklagers offentliggørelse af årsrapporten efter stk. 4
over for Styrelsen for Patientklager, Styrelsen for Patientsik-
kerhed og Sundhedsstyrelsen for, hvilke initiativer årsrap-
porten har givet anledning til.
Med bestemmelsen fastsættes en pligt for samtlige regi-
onsråd og kommunalbestyrelser til senest 6 måneder efter
Styrelsen for Patientklagers offentliggørelse af årsberetnin-
gen over for Styrelsen for Patientklager, Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen at redegøre for, hvilke
initiativer årsberetningen har givet anledning til. Hensigten
med bestemmelsen er at sikre, at den øgede viden, som etab-
leringen af Styrelsen for Patientklager giver mulighed for, i
praksis omsættes til forbedringer i sundhedsvæsenet ved at
relevant viden omsættes til konkrete initiativer, der imple-
menteres i regioner og kommuner. Bestemmelsen indebærer
alene en pligt for regioner og kommuner til at redegøre for,
hvilke initiativer Styrelsen for Patientklagers årsberetning
har givet anledning til. Det vil fortsat være de enkelte regio-
ner og kommuner, der som driftsansvarlige myndigheder,
skal overveje, i hvilket omfang Styrelsen for Patientklagers
årsberetning giver anledning til ændringer og i givet fald i
hvilket omfang.
Den foreslåede indsættelse af § 12, stk. 6, er en viderefø-
relse af gældende ret og foreslås indsat af lovtekniske hen-
syn. Dog foreslås samtidigt en ændring af ordet årsrapport
til årsberetning.
Med henblik på at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed
– i samme omfang som før beslutningen om at oprette Sty-
relsen for Patientklager, som efter de foreslåede regler vil
skulle behandle klagesager i sundhedsvæsenet – fortsat har
adgang til oplysninger til brug for styrelsens tilsyn, foreslås
der med det foreslåede § 12, stk. 7, regler om Styrelsen for
Patientklagers videregivelse af oplysninger til Styrelsen for
Patientsikkerhed.
Med det foreslåede § 12, stk. 7, foreslås det, at sundheds-
ministeren kan fastsætte nærmere regler om Styrelsen for
Patientklagers videregivelse af sagsakter og sagsoplysninger
efter § 12, stk. 3, 2. pkt.
Med bestemmelsen foreslås indført bemyndigelse til, at
sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Styrel-
sen for Patientklagers videregivelse af sagsakter og sagsop-
lysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed efter det foreslå-
ede § 12, stk. 4, 2. pkt. Bemyndigelsen vil blive udmøntet til
at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat har adgang
til oplysninger om klagesager til brug for styrelsens tilsyn.
Der tilsigtes ikke med bemyndigelsen en udvidelse af ad-
gangen til oplysninger for Styrelsen for Patientsikkerhed i
forhold til efter gældende ret men derimod alene at viderefø-
re den retstilstand og mulighed, som Styrelsen for Patient-
sikkerhed har efter gældende ret til at lade oplysninger fra
klagesager indgå som element i styrelsens tilsynsvirksom-
hed. Bemyndigelsen vil blive anvendt til, at der i bekendtgø-
relse fastsættes regler om, i hvilke tilfælde Styrelsen for Pa-
tientklager skal videregive sagsakter og -oplysninger til Sty-
relsen for Patientsikkerhed, hvilke sagsakter og sagsoplys-
ninger der skal videregives, hvorledes videregivelsen skal
finde sted, hyppighed for videregivelsen m.v.
Der vil blive fastsat regler om, at visse oplysninger fra
klagesager dagligt skal videregives af Styrelsen for Patient-
klager til Styrelsen for Patientsikkerhed. Dette skal sikre, at
Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat har adgang til alle op-
lysninger, som er nødvendige for, at styrelsen kan foretage
den risikoidentifikationen af forhold, som kan være til fare
for patientsikkerheden, som efter gældende ret er forudsat
for gennemførelsen af det planlagte risikobaserede tilsyn.
Der vil være tale om generelle sagsoplysninger, f.eks. sags-
ID, sagsnummer m.v., oplysninger om sagsparter, herunder
parts-ID, personnummer, CVR-nummer, SOR-ID (Sund-
33
hedsvæsenets Organisationsregister) samt oplysninger om
parternes rolle, eksempelvis klager eller indklaget behand-
lingssted). Tilsvarende vil gælde oplysninger, om hvorvidt
der i en afgørelse er afgivet kritik eller ej.
Der vil derudover blive fastsat regler om, at Styrelsen for
Patientklager på baggrund af den visitation og screening af
indkomne klager, som Styrelsen for Patientklager foretager,
jf. det foreslåede § 1, stk. 9, og § 2, stk. 4, i klage- og erstat-
ningsloven, videregiver de sagsakter og sagsoplysninger fra
klagesager til Styrelsen for Patientsikkerhed, som Styrelsen
for Patientklager vurderer vedrører forhold, som kan udgøre
en fare for patientsikkerheden. Der vil desuden blive fastsat
regler om, at Styrelsen for Patientklager skal videregive
sagsakter og –oplysninger fra klagesager til Styrelsen for
Patientsikkerhed, når Styrelsen for Patientklager inden for
en nærmere fastsat periode har modtaget klager over samme
behandlingssted.
Endelig vil der blive fastsat regler om, at Styrelsen for Pa-
tientklager efter anmodning fra Styrelsen for Patientsikker-
hed, skal videregive enhver sagsakt og sagsoplysning i sager
med henblik på, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan vurde-
re, om der på baggrund af de modtagne sagsakter og sagsop-
lysninger skal indledes en tilsynssag. Videregivelse i disse
tilfælde vil ofte være relevant, hvor Styrelsen for Patientsik-
kerhed eksempelvis har modtaget en bekymringsskrivelse
fra en ansat eller en patient om forholdende på et behand-
lingssted eller om en sundhedspersons faglige kompetencer.
I et sådant tilfælde vil Styrelsen for Patientsikkerhed kunne
afkræve Styrelsen for Patientklager enhver oplysning, som
er relevante for Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering af,
hvorvidt der skal indledes en tilsynssag eller afkræfte, at der
er tale om forhold, som kan være til fare for patientsikkerhe-
den.
Den foreslåede indsættelse af § 12, stk. 7, er en viderefø-
relse af gældende ret og foreslås indsat af lovtekniske hen-
syn.
Til § 3
Til nr. 1
Efter § 1, stk. 1, omfatter loven sygehuse, klinikker m.v.,
hvor der foretages lægelig patientbehandling eller tandlæge-
behandling m.v., og som ikke ejes af offentlige myndighe-
der. Efter bestemmelsens stk. 2 omfatter loven ikke sygehu-
se, klinikker m.v., hvor der alene er en enkelt læge eller
tandlæge, som udfører den lægelige patientbehandling eller
tandlægebehandling m.v. på sygehuset, klinikken m.v. Efter
bestemmelsens stk. 3 omfatter loven heller ikke sygehuse,
klinikker m.v., hvor de læger, som foretager lægelig patie-
ntbehandling m.v., virker efter overenskomst med den of-
fentlige sygesikring. Endelig omfatter loven efter bestem-
melsens stk. 4 ikke de private specialsygehuse m.fl., der er
nævnt i sundhedslovens § 79, stk. 2.
Efter sundhedslovens § 213 c, stk. 1, skal sygehusenheder,
klinikker, praksisser, plejecentre, plejehjem, bosteder, sund-
heds- eller genoptræningssteder og andre behandlingssteder,
hvor sundhedspersoner udøver behandling, lade sig registre-
re hos de centrale sundhedsmyndigheder. Bestemmelsen på-
lægger ethvert behandlingssted at lade sig registrere i Be-
handlingsstedsregisteret. Formålet er at give Styrelsen for
Patientsikkerhed et overblik over behandlingssteder, som
styrelsen kan føre tilsyn med. Efter bestemmelsens stk. 2 på-
hviler det dog regionsrådet at registrere regionens sygehu-
senheder i Behandlingsstedsregisteret. Efter bestemmelsens
stk. 3 fastsætter Styrelsen for Patientsikkerhed nærmere reg-
ler om registreringen i Behandlingsstedsregisteret efter stk.
1, herunder regler om nærmere afgrænsning af de behand-
lingssteder, der skal lade sig registrere, og at registrering
skal ske elektronisk.
Det foreslås, at »sygehuse, klinikker m.v.«, »sygehuset,
klinikken m.v.«, og »sygehus, klinik m.v.« overalt i loven,
bortset fra § 4, stk. 1-3, ændres til henholdsvis »behand-
lingssteder«, »behandlingsstedet» og »behandlingssted«.
Med de foreslåede ændringer bringes terminologien i lov
om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger i overens-
stemmelse med reglerne i sundhedsloven om behandlings-
steders registrering i Styrelsen for Patientsikkerheds Be-
handlingsstedsregister. Forslaget er således med til at fast-
lægge og tydeliggøre paralleliteten og samspillet mellem be-
handlingssteder, der skal registrere sig eller underrette om
virksomheden, og behandlingssteder der skal have en virk-
somhedsansvarlig læge eller tandlæge. Det gælder i særde-
leshed i forhold til de behandlingssteder, der skal registrere
sig, og som er omfattet af styrelsens risikobaserede organi-
sationstilsyn. Ved Styrelsen for Patientsikkerheds planlæg-
ning af organisationstilsyn på et behandlingssted er den
virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge således den na-
turlige kontaktperson for styrelsens tilsynsgående.
Til nr. 2.
Sundhedsstyrelsen er efter de gældende bestemmelser i
lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger tillagt
myndighedsopgaverne forbundet med denne lov. Det gælder
bl.a. modtagelse af anmeldelser og afvisning af læger eller
tandlæger som virksomhedsansvarlige.
Det foreslås, at »Sundhedsstyrelsen« overalt i loven æn-
dres til »Styrelsen for Patientsikkerhed«.
Enhver opgave efter denne lov er ved oprettelsen af Sty-
relsen for Patientsikkerhed den 8. oktober 2015 overgået til
denne styrelse.
Den foreslåede ændring sikrer, at lov om virksomhedsan-
svarlige læger og tandlæger bringes i overensstemmelse
med den faktiske opgavevaretagelse og opgavefordeling
mellem styrelserne.
Til nr. 3
Efter § 2, stk. 1, 1. pkt., skal den, der ejer et sygehus, en
klinik m.v., som er omfattet af loven, udpege en virksom-
hedsansvarlig læge eller tandlæge.
Det foreslås, at »Den, der ejer et sygehus, en klinik m.v.« i
§ 2, stk. 1, 1. pkt., ændres til »Behandlingssteder«.
Den foreslåede ændring vil betyde, at pligten til at udpege
en virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge flyttes fra eje-
34
ren af behandlingsstedet til behandlingsstedet som organisa-
tion. Det vil således efter bestemmelsen være behandlings-
stedet, der skal sørge for, at behandlingsstedet har udpeget
og fået registreret den virksomhedsansvarlige læge eller
tandlæge.
Den foreslåede ændring vil skabe parallelitet mellem regi-
streringsreglerne i lov om virksomhedsansvarlige læger og
tandlæger og sundhedslovens regler om registrering af be-
handlingssteder i Behandlingsstedsregisteret, hvor pligten til
at lade et behandlingssted registrere påhviler behandlings-
stedet. Den foreslåede ændring vil således betyde en ensret-
ning og forenkling af registreringsreglerne.
Til nr. 4
Efter § 3, stk. 1, er den virksomhedsansvarlige læge for-
pligtet til at påse, at den sundhedsfaglige virksomhed, som
udøves på sygehuset, klinikken m.v., udføres i overensstem-
melse med god faglig praksis og med de pligter, der i øvrigt
er fastsat i lovgivningen for sundhedsfaglig virksomhed,
herunder for lægers og andet sundhedspersonales virksom-
hed.
Den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge skal bl.a.
kontrollere og til stadighed sørge for, at organisationen er
indrettet og procedurerne er fastlagt i overensstemmelse
med de gældende normer. Med hensyn til indretningen af
organisationen tænkes bl.a. på, at den virksomhedsansvarli-
ge læge eller tandlæge skal sikre, dels at det anvendte perso-
nale har de nødvendige kvalifikationer i forhold til det sund-
hedsfaglige arbejde, som de udfører, dels at der træffes de
fornødne foranstaltninger i forhold til det personale, som be-
går fejl.
Med hensyn til fastlæggelsen af procedurerne tænkes bl.a.
på, at den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge skal
sikre, at der udarbejdes de instrukser, der findes nødvendige
til fastlæggelse af hensigtsmæssige arbejdsrutiner og samar-
bejde til sikring af en god og forsvarlig undersøgelse og be-
handling. Endvidere skal det påses, at forskellige faglige
vejledninger følges, og at der tages de nødvendige skridt til
at ændre procedurer, som har vist sig at indebære risiko for
fejl.
Pligten til at kontrollere den sundhedsfaglige virksomhed
og sørge for, at den til stadighed udføres i overensstemmelse
med god faglig praksis, vil være med til at skærpe opmærk-
somheden på de svagheder i virksomheden, som indebærer
en risiko for fejl i forbindelse med undersøgelse og behand-
ling.
Den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge skal her-
udover bistå tilsynsmyndighederne i deres arbejde, hvilket
f.eks. kan ske ved, at lægen er den naturlige kontaktperson
vedrørende oplysninger til brug for tilsynsarbejdet.
Pligten til at kontrollere den sundhedsfaglige virksomhed
og til at sørge for, at den til stadighed udføres i overensstem-
melse med de gældende normer, indebærer, at den virksom-
hedsansvarlige læge eller tandlæge, når forholdene tilsiger
det, er forpligtet enten til selv at træffe eventuelle beslutnin-
ger om ændring i organisationens indretning og procedurer-
nes fastlæggelse eller til at anmode virksomhedsejeren om at
træffe disse beslutninger.
Der er efter gældende ret ikke hjemmel til, at den virk-
somhedsansvarlige læge eller tandlæge indhenter oplysnin-
ger i patientjournalen med henblik på, at vedkommende kan
varetage sin forpligtelse til at sikre, at den sundhedsfaglige
virksomhed, der udøves på behandlingsstedet, udføres i
overensstemmelse med de gældende normer.
Det foreslås derfor med det foreslåede § 3, stk. 2, at den
virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge uden patientens
samtykke kan indhente de oplysninger i patientjournalen,
som er nødvendige for, at den pågældende kan overholde de
forpligtelser, der følger af at være virksomhedsansvarlig læ-
ger eller tandlæge.
Bestemmelsen vil betyde, at en virksomhedsansvarlig læ-
ge eller tandlæge med henblik på at sikre, at den sundheds-
faglige virksomhed, der udøves på behandlingsstedet, udfø-
res i overensstemmelse med god faglig praksis og de gæl-
dende normer, vil kunne foretage opslag i patientjournalen
på det pågældende behandlingssted unde samtykke fra pa-
tienten. Bestemmelsen vil sikre, at den virksomhedsansvar-
lig læge eller tandlæge må få adgang til de nødvendige op-
lysninger for at kunne kontrollere om det ansatte personale
og behandlingsstedet lever op til den kvalitet og den faglige
praksis der stilles krav om.
Der må efter bestemmelsen alene indhentes oplysninger
fra patientjournaler i virksomheden, ligesom der alene må
indhentes oplysninger, der er nødvendige og i det omfang,
det er nødvendigt, for at kunne gennemføre denne kontrol.
Med kravet om nødvendighed forudsættes den virksomheds-
ansvarlige læge eller tandlæge – forinden vedkommende
indhenter oplysninger – at foretage en vurdering af, hvilke
oplysninger, der er behov for for at kunne foretage kontrol-
len. Der vil således som udgangspunkt ikke kunne foretages
opslag om opslag om patienter og behandler, som ikke har
relevans for kontrollen.
Til nr. 5
Efter § 4, stk. 1, skal den, der ejer et sygehus, en klinik
m.v., som er omfattet af loven, meddele Sundhedsstyrelsen
navn, adresse, cvr-nummer og p-nummer for sygehuset, kli-
nikken m.v., navn, CPR-nummer og bopæl for ejeren af sy-
gehuset, klinikken m.v., jf. dog stk. 2, og navn, CPR-num-
mer og bopæl samt uddannelse for den virksomhedsansvar-
lige læge eller tandlæge tillige med den pågældende læges
eller tandlæges underskrift, som bekræfter, at vedkommende
har påtaget sig opgaven som virksomhedsansvarlig læge el-
ler tandlæge.
Det foreslås at nyaffatte § 4, stk. 1. Det foreslås med be-
stemmelsen, at behandlingssteder, der er omfattet af loven,
skal meddele Styrelsen for Patientsikkerhed behandlings-
stedets navn, adresse, CVR-nummer og evt. P-nummer samt
autorisations-ID på den udpegede virksomhedsansvarlige
læge eller tandlæge.
Med bestemmelsen foreslås en reduktion og begrænsning
af de oplysninger, der skal angives ved anmeldelsen af den
35
virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge. Det foreslås, at
der fremover alene vil skulle angives de samme oplysninger,
som behandlingssteder angiver ved registrering i Behand-
lingsstedsregisteret. Der vil således alene skulle angives op-
lysninger om behandlingsstedets navn, adresse, CVR-num-
mer og evt. P-nummer, samt autorisations-id og navn på den
udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge.
Med den foreslåede nyaffattelse foreslås det desuden, at
pligten til at meddele oplysningerne til Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed ændres fra den, der ejer et sygehus, en klinik
m.v. til behandlingsstedet. Der henvises til bemærkningerne
til § 4, nr. 3, ovenfor.
Til nr. 6
Efter § 4, stk. 2, 1. pkt., skal navn og adresse på sygehu-
set, klinikken m.v. samt eventuelle registreringsnummer i
Erhvervs- og Selskabsstyrelsen meddeles Sundhedsstyrel-
sen, såfremt sygehuset, klinikken m.v. ejes af et selskab
m.v. (juridisk person). Efter stk. 2, 2. pkt., skal navn, CPR-
nummer og bopæl for selskabets stiftere, bestyrelsesmed-
lemmer og direktører meddeles Sundhedsstyrelsen, hvis sel-
skabet m.v. ikke har et registreringsnummer i Erhvervs- og
Selskabsstyrelsen.
Det foreslås, at bestemmelsen ophæves. Der vil herefter
alene skulle angives de oplysninger, der følger af stk. 1, jf.
bemærkningerne til § 4, nr. 5, ovenfor.
Forslaget vil således reducere mængden af oplysninger,
der skal angives ved anmeldelsen af den virksomhedsan-
svarlige læge eller tandlæge.
Til nr. 7
Efter § 4, stk. 3, der bliver stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen
fastsætte regler om, at ejere af sygehuse, klinikker m.v. skal
meddele Sundhedsstyrelsen andre oplysninger end dem, der
er nævnt i stk. 1.
Det foreslås, at »ejere af sygehuse, klinikker m.v.« ændres
til: »behandlingssteder«.
Bestemmelsen betyder, at Styrelsen for Patientsikkerhed
kan fastsætte regler om, at behandlingssteder, skal meddele
Styrelsen for Patientsikkerhed andre oplysninger end dem,
der er nævnt i stk. 1
Den foreslåede ændring vil indebære en ændring af den
gældende bemyndigelsesbestemmelse og betyde, at der kan
fastsættes regler for, hvilke oplysninger, som behandlings-
steder skal meddele Styrelsen for Patientsikkerhed.
Til nr. 8
Efter § 4, stk. 4, der bliver stk. 3, skal meddelelser i hen-
hold til stk. 1 og 2 være Sundhedsstyrelsen i hænde, før der
foretages lægelig patientbehandling eller tandlægebehand-
ling m.v. som nævnt i § 1, stk. 1.
Som konsekvens af den foreslåede ophævelse af § 4, stk.
2, jf. det foreslåede § 4, nr. 4, foreslås det, at henvisningen
til stk. 2 udgår.
Til nr. 9.
Der er ikke efter gældende ret fastsat bestemmelser om
proceduren for afgivelse af meddelelser i henhold til §§ 4 og
5 i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger.
Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse i loven, som
fastlægger proceduren for meddelelse af oplysninger efter
§§ 4 og 5 til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Det foreslås med det foreslåede § 6, stk. 1, at meddelelser
efter §§ 4 og 5 afgives i forbindelse med registrering i Sty-
relsen for Patientsikkerheds Behandlingsstedsregister, jf.
sundhedslovens § § 213 c, stk. 1, eller i forbindelse med un-
derretning om virksomheden til Styrelsen for Patientsikker-
hed efter sundhedslovens § 213 e, stk. 1.
Bestemmelsen betyder, at de meddelelser, der skal gives
efter lovens §§ 4 og 5, skal afgives samtidigt med, at be-
handlingsstedet lader sig registrere i Styrelsen for Patient-
sikkerheds Behandlingsstedsregister eller underretter Styrel-
sen for Patientsikkerhed om sin aktivitet.
Den foreslåede procedure medfører således en forenkling
af registreringen for behandlingsstederne.
Efter det foreslåede § 6, stk. 2, 1. pkt. anmoder Styrelsen
for Patientsikkerhed ved modtagelse af registreringen i Be-
handlingsstedsregisteret ved digital post den udpegede virk-
somhedsansvarlige læge eller tandlæge om at bekræfte ud-
pegningen som virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge.
Det foreslås med § 6, stk. 2, 2. pkt., at bekræftelse sker ved
digital underskrift. Med det forslåede § 6, stk. 2, 2. pkt.,
foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed i særlige til-
fælde kan beslutte, at anmodninger og bekræftelser sker ved
fysisk post. Ved et særligt tilfælde forstås f.eks. de tilfælde,
hvor den udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tand-
læge har bopæl i udlandet og således ikke kan modtage eller
sende digital post.
Til § 4
Med § 3, nr. 1, i lov nr. 1555 af 18. december 2018 om
ændring af sundhedsloven om ændring af lov om autorisa-
tion af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed,
lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige
andre love blev der i sundhedsloven indsat en § 3 a, som
fastsætter udtrykkelige regler om det organisatoriske ansvar
inden for sundhedsvæsenet.
Det foreslås, at § 3, nr. 2, i denne lov ophæves.
Den foreslåede ophævelse af § 3, nr. 2, i lov nr. 1555 af
18. december 2018 om ændring af sundhedsloven om æn-
dring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed,
sundhedsloven og forskellige andre love skal ses i sammen-
hæng med lovforslagets § 1, nr. 1, hvorefter der foreslås en
ny § 3 a.
Til § 5
Den foreslåede bestemmelse vedrører lovens ikrafttrædel-
sestidspunkt. Det foreslås med stk. 1, at loven træder i kraft
den 1. juli 2019.
36
Efter stk. 2 foreslås det, at lovforslagets § 2, nr. 2, træder i
kraft den 1. januar 2020.
Baggrunden for, at lovforslagets § 2, nr. 2, foreslås at træ-
de i kraft den 1. januar 2020 skal ses i sammenhæng med
den foreslåede § 1, stk. 8, i lov om klage- og erstatningsad-
gang inden for sundhedsvæsenet og den foreslåede parallelle
affattelse heraf i lovforslagets § 2, nr. 2.
Med denne ikrafttrædelsesdato, som er samtidig med lov-
forslag nr. 193 som fremsat 28. februar 2019, sikres det, at
den gældende retstilstand videreføres både i perioden frem
til regionsrådenes overtagelse af opgaven og efter denne op-
gaveovertagelse.
Til § 6
Den foreslåede bestemmelse vedrører lovens territoriale
gyldighed.
Efter sundhedslovens § 278, stk. 1, gælder sundhedsloven
ikke for Færøerne og Grønland. Efter bestemmelsens stk. 2
kan sundhedslovens §§ 5 og 6, kapitel 4-9, §§ 61-63, kapitel
36-38, kapitel 61, kapitel 66-68, og §§ 247-250, 254, 259,
266-268, 272-274 og 276 ved kongelig anordning sættes
helt eller delvis i kraft for Færøerne med de afvigelser, som
de særlige færøske forhold tilsiger. Det følger herudover af
§ 278, stk. 3, at sundhedslovens kapitel 12 og kapitel 54-57
ved kongelig anordning kan sættes i kraft for Færøerne og
Grønland med de afvigelser, som de færøske og grønlandske
forhold tilsiger.
Efter § 64 i klage- og erstatningsloven gælder loven ikke
for Færøerne og Grønland, men kan for Færøerne sættes i
kraft ved kongelig anordning med de afvigelser, som de sær-
lige færøske forhold tilsiger.
Efter § 11 i lov virksomhedsansvarlige læger og tandlæger
gælder loven ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved
kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med de afvi-
gelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.
Det foreslås i overensstemmelse hermed, at loven gælder
ikke for Færøerne og Grønland, men at lovens § 1, nr. 2-8,
og §§ 2-3 ved kongelig anordning kan sættes i kraft for Fær-
øerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Bestemmelsen betyder, alle elementer i lovforslaget, bort-
set fra forslaget om sprogkrav og krav om instrukser, kan
sættes i kraft for Færøerne men ikke for Grønland.
37
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende lov Lovforslaget
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286
af 2. november 2018, som ændret ved bl.a. lov nr.
728 af 8. juni 2018, § 3 i lov nr. 1555 af 18. de-
cember 2018 og senest ved § 3 i lov nr. 1732 af
27. december 2018, foretages følgende ændringer:
1. Efter § 3 indsættes:
»§ 3 a. Regionsråd, kommunalbestyrelser og pri-
vate virksomheder skal organisere deres behand-
lingssteder på en sådan måde, at sundhedspersoner
er i stand til at varetage deres opgaver fagligt for-
svarligt og overholde de pligter, som følger af lov-
givningen.
Stk. 2. Regionsråd, kommunalbestyrelser og pri-
vate virksomheder skal sikre, at deres ansatte
sundhedspersoner er i besiddelse af de sproglige
kompetencer, der er nødvendige for at kunne udø-
ve den stilling, som vedkommende ansættes i.
Stk. 3. Regionsråd, kommunalbestyrelser og pri-
vate virksomheder skal sikre, at der på de enkelte
behandlingssteder i relevant og nødvendigt om-
fang udarbejdes instrukser, som understøtter patie-
ntsikkerheden.
Stk. 4. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter
nærmere regler om omfang, indhold og tilgænge-
lighed af de instrukser, der er nævnt i stk. 3.«
Kapitel 61
Patientsikkerhed
2. I overskriften til kapitel 61 indsættes efter »Pa-
tientsikkerhed«: »og læring«.
3. Efter § 199 indsættes:
»§ 199 a. Styrelsen for Patientsikkerhed nedsæt-
ter Fagligt Forum for Patientsikkerhed, hvis for-
mål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med
faglig sparring om læringsaktiviteter.
Stk. 2. Fagligt Forum for Patientsikkerhed sam-
mensættes af repræsentanter fra relevante myndig-
38
heder og organisationer efter Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds nærmere bestemmelse.«
§ 200. - - -
Stk. 2. Oplysninger om identiteten af en person,
der har rapporteret i henhold til § 198, stk. 2, må
kun videregives til de personer i samme region el-
ler kommune, der varetager opgaver efter § 198,
stk. 1.
4. I § 200, stk. 2, indsættes efter »§ 198, stk. 2,«:
»og oplysninger om identiteten af sundhedsperso-
ner, som indgår i en rapportering, og »videregives
til« ændres til: »anvendes af«.
§ 201. Den rapporterende person kan ikke som
følge af sin rapportering underkastes disciplinære
undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgive-
ren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af
domstolene.
5. I § 201 indsættes efter »Den rapporterende per-
son«: »og de sundhedspersoner, der indgår i en
rapportering«, og »sin rapportering« ændres til:
»rapporteringen«.
Kapitel 66
Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed
og Sundhedsdatastyrelsen
6. I overskriften til kapitel 66 indsættes efter »Sty-
relsen for Patientsikkerhed«: », Styrelsen for Pa-
tientklager«.
7. Efter § 212 a indsættes:
Ȥ 212 b. Styrelsen for Patientklager er en sty-
relse under sundhedsministeren, der varetager be-
handlingen af klager fra patienter over den sund-
hedsfaglige behandling og patientrettigheder.
Stk. 2. Styrelsen for Patientklager stiller sekreta-
riatsbetjening til rådighed for Sundhedsvæsenets
Disciplinærnævn, Ankenævnet for Patienterstat-
ningen, Abortankenævnet, Det Psykiatriske Anke-
nævn og Tvangsbehandlingsnævnet.
§ 212 c. Styrelsen for Patientklager foretager ef-
ter anmodning af Folketingets Indfødsretsudvalg
en vurdering af lægeerklæringer, som er udfærdi-
get til brug for behandlingen af sager om naturali-
sation. Anmodningen om vurdering fremsendes af
Folketingets Indfødsretsudvalg gennem Udlæn-
dinge- og Integrationsministeriet.
Stk. 2. Styrelsen for Patientklager kan af sund-
hedspersoner, af private og af myndigheder afkræ-
ve enhver oplysning, som er nødvendig for styrel-
sens vurdering efter stk. 1.
Stk. 3. Styrelsen for Patientklager kan videregive
styrelsens vurdering efter stk. 1 til Styrelsen for
39
Patientsikkerhed, som kan anvende den modtagne
vurdering til brug for Styrelsen for Patientsikker-
heds tilsyn med sundhedspersoner og behand-
lingssteder.«
8. Efter § 220 indsættes i kapitel 66:
»§ 221. Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter
Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, som rådgiver
Styrelsen for Patientsikkerhed om læring af sager
om tilsyn med sundhedspersoner og med behand-
lingssteder.
Stk. 2. Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn sam-
mensættes af repræsentanter fra patientorganisati-
oner, faglige organisationer på sundhedsområdet,
regioner og kommuner efter Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds nærmere bestemmelse. Direktøren
for Styrelsen for Patientsikkerhed eller dennes
stedfortræder er formand for udvalget.
Stk. 3. Formanden indkalder Det Rådgivende
Udvalg for Tilsyn til møde efter behov og mindst
to gange årligt. Styrelsen for Patientsikkerhed re-
degør for udvalgets virksomhed i sin årsberet-
ning.«
§ 2
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 995 af
14. juni 2018, som ændret ved § 5 i lov nr. 1555 af
18. december 2018, foretages følgende ændringer:
§ 1. - - -
Stk. 2-5. - - -
1. § 1, stk. 6-8, ophæves, og i stedet indsættes:
Stk. 6. Hvis en klage omfattet af stk. 5 er indgi-
vet til regionen, tilbyder regionen en dialog og ori-
enterer samtidig Styrelsen for Patientklager om
klagen. Fristen i stk. 5, 3. pkt., regnes fra regio-
nens modtagelse af klagen.
»Stk. 6. Hvis en klage omfattet af stk. 5 er indgi-
vet til regionen, tilbyder regionen en dialog og ori-
enterer samtidig Styrelsen for Patientklager om
klagen. Fristen i stk. 5, 3. pkt., regnes fra regio-
nens modtagelse af klagen.
Stk. 7. Patienter, der tager imod et tilbud om dia-
log efter stk. 5 eller 6, tilbydes en bisidder. Styrel-
sen for Patientklager og regionsrådet skal oplyse
patienten om muligheden for at lade sig ledsage af
en uvildig bisidder i forbindelse med tilbud om di-
alog. Sundhedsministeren indgår aftale med en el-
ler flere private institutioner om administration og
drift af bisidderordningen.
Stk. 7. Patienter, der tager imod et tilbud om dia-
log efter stk. 5 eller 6, tilbydes en bisidder. Styrel-
sen for Patientklager og regionsrådet skal oplyse
patienten om muligheden for at lade sig ledsage af
en uvildig bisidder i forbindelse med tilbud om di-
alog. Sundhedsministeren indgår aftale med en el-
ler flere private institutioner om administration og
drift af bisidderordningen.
40
Stk. 8. Sundhedsministeren kan fastsætte regler
om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager
efter stk. 1.
Stk. 8. Klager over tilslutning til behandling
meddelt af Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. § 18,
stk. 4, i sundhedsloven, kan ikke behandles af Sty-
relsen for Patientklager. Klager over videregivelse
af oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-
hold, øvrige rent private forhold og andre fortroli-
ge oplysninger fra patientjournaler m.v. til en fors-
ker til brug for et konkret forskningsprojekt af væ-
sentlig samfundsmæssig interesse efter godkendel-
se af Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. § 46, stk.
2, i sundhedsloven, og klager over videregivelse
af oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-
hold, øvrige rent private forhold og andre fortroli-
ge oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug
for statistik eller planlægning efter godkendelse af
Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. § 47, stk. 1, i
sundhedsloven, kan ikke behandles af Styrelsen
for Patientklager.
Stk. 9. Klager over tilslutning til behandling
meddelt af Styrelsen for Patientklager, jf. § 18,
stk. 4, i sundhedsloven, og klager over videregi-
velse af helbredsoplysninger m.v. til forskning el-
ler statistik, jf. § 46, stk. 2, eller § 47 i sundhedslo-
ven, kan ikke behandles af Styrelsen for Patie-
ntklager.
Stk. 9. Sundhedsministeren kan fastsætte regler
om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager
efter stk. 1.«
2. § 1, stk. 8, affattes således:
»Stk. 8. Klager over tilslutning til behandling
meddelt af Styrelsen for Patientsikkerhed, jf.
sundhedslovens § 18, stk. 4, kan ikke behandles af
Styrelsen for Patientklager.«
§ 12. - - -
Stk. 2 og 3. - - -
3. § 12, stk. 4-6, ophæves, og i stedet indsættes:
Stk. 4. Styrelsen for Patientklager underretter
Styrelsen for Patientsikkerhed om modtagne kla-
ger efter § 1 og om Styrelsen for Patientklagers af-
gørelse af sådanne klager. Styrelsen for Patie-
ntklager videregiver sagsakter og –oplysninger i
klagesager efter 1. pkt. til brug for Styrelsen for
Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet ef-
ter sundhedsloven og tilsyn med sundhedsperso-
ner efter lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed.
»Stk. 4. Styrelsen for Patientklager underretter
Styrelsen for Patientsikkerhed om modtagne kla-
ger efter § 1 og om Styrelsen for Patientklagers af-
gørelse af sådanne klager. Styrelsen for Patie-
ntklager videregiver sagsakter og sagsoplysninger
i klagesager efter 1. pkt. til brug for Styrelsen for
Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet ef-
ter sundhedsloven og tilsyn med sundhedsperso-
ner efter lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed og til Styrelsen
for Patientsikkerheds læringsaktiviteter.
Stk. 5. Styrelsen for Patientklager udarbejder en
årsrapport om Styrelsen for Patientklagers virk-
Stk. 5. Styrelsen for Patientklager udarbejder en
årsberetning om Styrelsen for Patientklagers virk-
41
somhed. Regionen bidrager efter Styrelsen for Pa-
tientklagers anmodning med oplysninger til brug
for årsrapporten, herunder oplysninger om klager,
der er bortfaldet efter en dialog med regionen, jf. §
1, stk. 5. Årsrapporten offentliggøres og sendes til
sundhedsministeren, Styrelsen for Patientsikker-
hed, Sundhedsstyrelsen, regioner og kommuner.
Årsrapporten sendes desuden til Søfartsstyrelsen.
somhed. Regionen bidrager efter Styrelsen for Pa-
tientklagers anmodning med oplysninger til brug
for årsberetningen, herunder oplysninger om kla-
ger, der er bortfaldet efter en dialog med regionen,
jf. § 1, stk. 5. Årsberetningen offentliggøres og
sendes til sundhedsministeren, Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, regioner og kom-
muner. Årsberetningen sendes desuden til Søfarts-
styrelsen.
Stk. 6. Regionsrådet og kommunalbestyrelsen
redegør senest 6 måneder efter Styrelsen for Patie-
ntklagers offentliggørelse af årsrapporten efter stk.
4 over for Styrelsen for Patientklager, Styrelsen
for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen for,
hvilke initiativer årsrapporten har givet anledning
til.
Stk. 6. Regionsrådet og kommunalbestyrelsen
redegør senest 6 måneder efter Styrelsen for Patie-
ntklagers offentliggørelse af årsberetningen efter
stk. 5 over for Styrelsen for Patientklager, Styrel-
sen for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen for,
hvilke initiativer årsberetningen har givet anled-
ning til.
Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte nærme-
re regler om Styrelsen for Patientklagers videregi-
velse af sagsakter og sagsoplysninger efter § 12,
stk. 3, 2. pkt.
Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte nærme-
re regler om Styrelsen for Patientklagers videregi-
velse af sagsakter og sagsoplysninger efter § 12,
stk. 4, 2. pkt.«
§ 3
I lov nr. 219 af 14. april 1999 om virksomheds-
ansvarlige læger og tandlæger, som ændret ved §
15 i lov nr. 69 af 4. februar 2004, § 5 i lov nr. 706
af 26. juni 2010 og lov nr. 362 af 4. april 2013,
foretages følgende ændringer:
1. Overalt i loven, bortset fra § 2, stk. 1, 1. pkt., og
§ 4, stk. 1-3, ændres »sygehuse, klinikker m.v.«
til: »behandlingssteder«, »sygehuset, klinikken
m.v.« ændres til: »behandlingsstedet« og »syge-
hus, klinik m.v.« ændres til: »behandlingssted«.
2. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til:
»Styrelsen for Patientsikkerhed«.
§ 2. Den, der ejer et sygehus, en klinik m.v., som
er omfattet af loven, skal udpege en virksomheds-
ansvarlig læge eller tandlæge. Lægen eller tandlæ-
gen skal arbejdsmæssigt have en sådan tilknytning
til sygehuset, klinikken m.v., at lægen eller tand-
lægen som virksomhedsansvarlig kan påse, at den
sundhedsfaglige virksomhed, som udøves på syge-
huset, klinikken m.v., udføres som foreskrevet i §
3
3. I § 2, stk. 1, 1. pkt., ændres »Den, der ejer et sy-
gehus, en klinik m.v.« til: »Behandlingssteder«.
42
§ 3. - - - 4. I § 3 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
Stk. 2. Den virksomhedsansvarlige læges eller
tandlæges forpligtelser efter loven berører ikke an-
dre sundhedspersoners selvstændige ansvar efter
lovgivningen.
»Stk. 2. Den virksomhedsansvarlige læge eller
tandlæge kan uden patientens samtykke indhente
de oplysninger i patientjournalen, som er nødven-
dige for, at den pågældende kan overholde de for-
pligtelser, der følger af stk. 1.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
§ 4. Den, der ejer et sygehus, en klinik m.v., som
er omfattet af loven, skal meddele Sundhedsstyrel-
sen navn, adresse, cvr-nummer og p-nummer for
sygehuset, klinikken m.v., navn, CPR-nummer og
bopæl for ejeren af sygehuset, klinikken m.v., jf.
dog stk. 2, og navn, CPR-nummer og bopæl samt
uddannelse for den virksomhedsansvarlige læge
eller tandlæge tillige med den pågældende læges
eller tandlæges underskrift, som bekræfter, at
vedkommende har påtaget sig opgaven som virk-
somhedsansvarlig læge eller tandlæge.
5. § 4, stk. 1, affattes således:
»Behandlingssteder, der er omfattet af loven,
skal meddele Styrelsen for Patientsikkerhed be-
handlingsstedets navn, adresse, CVR-nummer og
eventuelt P-nummer samt autorisations-ID på den
udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tand-
læge.«
6. § 4, stk. 2, ophæves.
Stk. 2. Såfremt sygehuset, klinikken m.v. ejes af
et selskab m.v. (juridisk person), skal dettes navn
og adresse samt eventuelle registreringsnummer i
Erhvervs- og Selskabsstyrelsen meddeles Sund-
hedsstyrelsen. Har selskabet m.v. ikke et registre-
ringsnummer i Erhvervs- og Selskabsstyrelsen,
skal navn, CPR-nummer og bopæl for selskabets
stiftere, bestyrelsesmedlemmer og direktører med-
deles Sundhedsstyrelsen.
Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler
om, at ejere af sygehuse, klinikker m.v. skal med-
dele Sundhedsstyrelsen andre oplysninger end
dem, der er nævnt i stk. 1.
7. I § 4, stk. 3, der bliver stk. 2, ændres »ejere af
sygehuse, klinikker m.v.« til: »behandlingsste-
der«.
Stk. 4. Meddelelser i henhold til stk. 1 og 2 skal
være Sundhedsstyrelsen i hænde, før der foretages
lægelig patientbehandling eller tandlægebehand-
ling m.v. som nævnt i § 1, stk. 1.
8. I § 4, stk. 4, der bliver stk. 3, udgår »og 2«.
9. Efter § 5 indsættes i kapitel 3:
»§ 6. Meddelelser efter §§ 4 og 5 afgives i for-
bindelse med registrering i Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds Behandlingsstedsregister, jf. § § 213
c, stk. 1, i sundhedsloven eller i forbindelse med
43
underretning om virksomheden til Styrelsen for
Patientsikkerhed efter § 213 e, stk. 1, i sundheds-
loven.
Stk. 2. Ved modtagelse af registreringen i Be-
handlingsstedsregisteret eller underretningen til
Styrelsen for Patientsikkerhed, anmoder Styrelsen
for Patientsikkerhed ved digital post den udpegede
virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge om at
bekræfte udpegningen som virksomhedsansvarlige
læge eller tandlæge. Bekræftelse sker ved digital
underskrift. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i
særlige tilfælde beslutte, at anmodninger og be-
kræftelser sker ved fysisk post.«
§ 4
I lov nr. 1555 af 18. december 2018 om ændring
af sundhedsloven foretages følgende ændringer:
2. Efter § 3 indsættes: 1. § 3, nr. 2, ophæves.
»§ 3 a. Regionsråd, kommunalbestyrelser og pri-
vate virksomheder skal organisere deres behand-
lingssteder på en sådan måde, at sundhedsperso-
ner, jf. § 6, er i stand til at varetage deres opgaver
fagligt forsvarligt og overholde de pligter, som
følger af lovgivningen.«
44