Fremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)

Fremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)
Forslag
til
Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven
(Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)
§ 1
I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr.
1083 af 15. september 2017, som ændret ved § 22 i lov nr.
503 af 23. maj 2018, § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og ved
§ 2 i lov nr. 1732 af 27. december 2018, foretages følgende
ændringer:
1. Lovens titel affattes således:
»Lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.
2. I § 1, stk. 1, 1. pkt., og stk. 4, § 13, stk. 1, indsættes efter
»sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter«: »og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.
3. I § 1, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »velbefindende«: »og
forskningsdeltagers rettigheder, integritet og privatliv«.
4. I § 2 indsættes efter nr. 3 som nyt nummer:
»4) Sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt: Et pro-
jekt, der angår brug af sensitive bioinformatiske data,
hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssi-
ge sekundære fund, herunder projekter med genomda-
ta.«
Nr. 4-6 bliver herefter nr. 5-7.
5. I § 2, nr. 5, der bliver nr. 6, indsættes efter »sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt«: »eller sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt«.
6. I § 2 indsættes efter nr. 6, der bliver nr. 7, som nye num-
re:
»8) Den forskningsansvarlige: En person, der udøver et er-
hverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks.
via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende el-
ler på anden vis ved beskæftigelse med konkret forsk-
ningsarbejde, og som er ansvarlig for gennemførelse af
et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
9) Forskningsprotokol: Et dokument, som beskriver mål-
sætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, sta-
tistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser,
økonomiske forhold og publikationsmæssige forhold.«
Nr. 7-8 bliver herefter nr. 10-11.
7. I § 2 indsættes efter nr. 8, der bliver nr. 11, som nyt num-
mer:
»12) Forskningsdeltager: En person hvis sensitive bioinfor-
matiske data anvendes i et sundhedsdatavidenskabe-
ligt forskningsprojekt.«
Nr. 9-17 bliver herefter nr. 13-21.
8. I § 4, stk. 5, ændres »Patientombuddet« til: »Styrelsen for
Patientklager«.
9. Overskriften til kapitel 4 affattes således:
»Kapitel 4
Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.
10. I § 13, stk. 2, indsættes efter »Indebærer et«: »sundheds-
videnskabeligt«.
11. I § 14, stk. 1, indsættes efter »sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt«: »og sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt« og i § 14, stk. 1, ændres »stk. 2-5« til: »stk.
2-6«.
Lovforslag nr. L 193 Folketinget 2018-19
Sundheds- og Ældremin.
CN000910
12. I § 14, stk. 2, ændres »Spørgeskemaundersøgelser« til:
»Sundhedsvidenskabelige spørgeskemaundersøgelser«.
13. I § 14 indsættes som stk. 6:
»Stk. 6. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler
om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
der er anmeldelsespligtige.«
14. § 15, stk. 1, affattes således:
»Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
skal ske til den regionale komité for det område, hvori den
forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf.
dog stk. 2. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der vedrø-
rer særlig komplekse områder, skal dog anmeldes til Natio-
nal Videnskabsetisk Komité.«
15. I § 15 indsættes efter stk. 1 som nye stykker:
»Stk. 2. Benytter et sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt sensitive bioinformatiske data afledt af et god-
kendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal pro-
jektet anmeldes til den komité, der har godkendt det sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekt. Er de sensitive bioin-
formatiske data generet i flere godkendte sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter, skal det sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekt anmeldes til den komite, hvis god-
kendelse har tættest tilknytning med formålet med det sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.
Stk. 3. Anmeldelsespligten påhviler for sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter den forsøgsansvarlige og
sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.
Anmeldelsespligten for sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter påhviler den forskningsansvarlige og sponsor
i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.«
Stk. 2-3 bliver herefter stk. 4-5.
16. I § 15, stk. 2, 2. pkt., der bliver stk. 4, ændres »forsk-
ningsprojektet« til: »det sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekt«.
17. I § 15, stk. 3, ændres »sundhedsfaglige forskningspro-
jekter« til: »sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.«
18. I § 16 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter skal ske elektronisk sammen med brug af di-
gital signatur til den kompetente videnskabsetiske komité
vedlagt forskningsprotokol og øvrige oplysninger, der er
nødvendige for komiteens vurdering af, om et forsknings-
projektet kan tillades, jf. §§ 21 a og 21 b, herunder doku-
mentation for sponsors og den anmeldende forskningsan-
svarliges identitet og den forskningsansvarliges uddannel-
se.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
19. I § 16, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter »forsøgs-
protokoller«: »og forskningsprotokoller«, og efter »stk. 1«
indsættes: »og 2«.
20. Overskriften til kapitel 5 affattes således:
»Kapitel 5
Den videnskabsetiske bedømmelse af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter«.
21. I § 18 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om
håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.«
22. Efter § 21 indsættes før overskriften før § 22:
»Kapitel 5 a
Den videnskabsetiske bedømmelse af
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
§ 21 a. Komiteerne foretager en videnskabsetisk bedøm-
melse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b
fastsatte kriterier. På baggrund af bedømmelsen træffer den
kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der skal medde-
les tilladelse til projektets gennemførelse.
Stk. 2. Den kompetente komité kan fastsætte vilkår for til-
ladelsen.
Stk. 3. Den kompetente komité fastlægger i forbindelse
med en afgørelse om tilladelse, hvordan der skal føres tilsyn
med forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 28.
§ 21 b. For meddelelse af tilladelse til sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter er det en betingelse, at:
1) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om,
at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge
eksisterende viden, som kan berettige forskningspro-
jektets gennemførelse, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt.,
2) den genererede viden i terapeutisk henseende og for
folkesundheden kan berettige projektet,
3) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre forsknin-
gen, og at forventningerne til projektets konklusioner er
berettigede,
4) projektet afvikles efter etiske forsvarlige procedurer for
håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund i projektet, og
5) at hensynet til forskningsdeltagerens integritet og pri-
vatliv er varetaget, og projektet i øvrigt ikke er til be-
lastning for denne, samt at oplysninger vedrørende
forskningsdeltageren beskyttes efter Europa-Parlamen-
tets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679 af 27.
april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbin-
delse med behandling af personoplysninger og om fri
udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelses-
loven.
Stk. 2. Den kompetente komité skal foretage en afvejning
af forudsigelige ulemper for den enkelte forskningsdeltager i
forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige pa-
tienter.
2
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2.
Kapitel 5 b
Komiteernes sagsbehandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter«.
23. I § 22, stk. 1, ændres »projekter« til: »sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli-
ge forskningsprojekter«.
24. I § 22, stk. 2, 1. og 2. pkt. indsættes efter »anmeldte«:
»sundhedsvidenskabelige«.
25. I § 23, stk. 2, 2. og 3. pkt., ændres »forsøg« til: »et sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt«.
26. I § 23, stk. 5, indsættes efter »behandlingen af«: »sund-
hedsvidenskabelige«, og efter »kliniske forsøg med læge-
midler,« indsættes: »og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter,«.
27. I § 24, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »sundhedsvidenska-
beligt forskningsprojekt«: »eller et sundhedsdatavidenskabe-
ligt forskningsprojekt,« og »og 4« udgår, og i § 24, stk. 1, 2.
pkt., indsættes efter »bedømmelse efter § 17«: »for sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 21 a for sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.
28. § 24, stk. 4, ophæves.
29. I § 25, stk. 1, indsættes efter »forskningsprojekt«: »eller
et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt«, og i § 25,
stk. 1 og 2, indsættes efter »sponsor«: »i et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige
og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningspro-
jekt«.
30. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »sponsor«: »i et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forsk-
ningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt«.
31. I § 26 a, stk. 1, indsættes efter »sundhedsvidenskabe-
ligt«: »og sundhedsdatavidenskabeligt«, og efter »forsøgs-
personer« indsættes »og forskningsdeltagere«, og i § 26 a,
stk. 2, indsættes efter »forsøgspersoner«: »og forskningsdel-
tagere«.
32. Overskriften til kapitel 6 affattes således:
»Kapitel 6
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters
gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og
øvrige opgaver«.
33. Overskriften før § 27 affattes således:
Ȯndringer i godkendte sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter«.
34. I § 27, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »sundhedsvidenska-
beligt forskningsprojekt«: »eller i en forskningsprotokol for
et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt«,
og i § 27, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »Indebærer et«:
»sundhedsvidenskabeligt«.
35. I § 27, stk. 3, indsættes efter »§§ 17-25«: »for sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter og § 21 a -b for sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.
36. I § 27, stk. 4, indsættes efter »sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt«: »og et godkendt sundhedsdatavidenska-
beligt forskningsprojekt«.
37. I § 28, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »lægemidler,«: »el-
ler et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningspro-
jekt«, og i § 28, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »den forsøgs-
ansvarlige«: »eller den forskningsansvarlige«.
38. I § 28, stk. 3, 2. pkt., ændres »forskningsprojekter« til:
»sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter«.
39. I § 29, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »og velbefindende«:
»og forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privat-
liv«.
40. Overskriften før § 30 affattes således:
»Pligten til underretning om bivirkninger og hændelser i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter«.
41. I § 30, stk. 2, 2. pkt., ændres »forskningsprojektet« til:
»det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt«.
42. Overskriften før § 31 affattes således:
»Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter«.
43. I § 31, stk. 1, indsættes efter »sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt«: »eller sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt«, og efter »sponsor« indsættes: »eller
forskningsansvarlige og sponsor«.
44. I § 31, stk. 2, 1. pkt., ændres »forskningsprojekt« til:
»sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt«, og i 1. og 2. pkt.
indsættes efter »sponsor«: »eller forskningsansvarlige og
sponsor«.
45. I § 39 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt eller
delvis fritages for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.«
3
46. I § 40 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt eller
delvis fritages for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.«
47. I § 41, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »stk. 2,«: »eller § 21
a, stk. 2,«.
48. I § 42, stk. 1, ændres »projekt« til: »sundhedsvidenska-
beligt forskningsprojekt«.
§ 2
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2.
november 2018, som ændret bl.a. ved § 39 i lov nr. 620 af 8.
juni 2016, og senest ved § 1 i lov nr. 1732 af 27. december
2018, foretages følgende ændringer:
1. Overskriften før § 46 affattes således:
»Videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger til
særlige formål (forskning, statistik m.v.)«.
2. § 46 affattes således:
Ȥ 46. Oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold
og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre
systemer, der supplerer patientjournalen, kan videregives til
en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt el-
ler sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt
der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter.
Stk. 2. Oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et forsk-
ningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, endvidere
videregives til en forsker til brug for et konkret forsknings-
projekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter god-
kendelse af regionsrådet, som fastsætter vilkår for videregi-
velsen. Regionsrådet skal inden for en frist på 35 dage efter
modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning træffe afgø-
relse om godkendelse af videregivelsen.
Stk. 3. Ansøgning om godkendelse efter stk. 2 skal ske til
regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke.
Stk. 4. Regionsrådene kan indbyrdes indgå aftale om at
fordele indkomne ansøgninger efter stk. 2.
Stk. 5. Ledelsen på behandlingsstedet, eller den dataan-
svarlige sundhedsmyndighed, kan give tilladelse til, at en
autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet,
kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 til forsknings-
projekter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabs-
etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplys-
ningerne er godkendt efter stk. 2. Ledelsen på behandlings-
stedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan end-
videre give tilladelse til, at en anden person, der efter lov-
givningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bi-
stand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med
indhentning af oplysningerne.
Stk. 6. Der må kun ske efterfølgende henvendelse til en-
keltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har be-
handlet de pågældende, giver tilladelse hertil. Såfremt det
ikke er muligt at kontakte den relevante sundhedsperson,
kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse til efterføl-
gende henvendelse til de pågældende.«
3. I § 47, stk. 1 og 2, ændres »Styrelsen for Patientsikker-
hed« til: »regionsrådet«.
4. I § 47, stk. 1, indsættes efter 1. pkt. som nyt punktum:
»Regionsrådet skal inden for en frist på 35 dage efter
modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning træffe afgø-
relse om godkendelse af videregivelsen efter 1. pkt.«
5. I § 47, stk. 2 indsættes som stk. 3:
»Stk. 3. Ansøgning om godkendelse efter stk. 1 skal ske
til regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke.
Regionsrådene kan indbyrdes indgå aftale om at fordele ind-
komne ansøgninger efter stk. 1.«
6. I § 48, stk. 3, indsættes efter »§ 47, stk. 1«: », og om ind-
hentning af oplysninger efter § 46, stk. 5«.
7. I § 271, stk. 1, nr. 2, indsættes efter »§ 42 d«: », § 46, stk.
5,«.
8. I § 271, stk. 2, ændres »og 45« til: », 45, § 46 stk. 5,«.
§ 3
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. januar 2020.
Stk. 2. § 2, nr. 2-5 finder ikke anvendelse for ansøgninger
om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkelt-
personers helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger
fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patie-
ntjournalen til brug for konkrete forskningsprojekter af væ-
sentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlæg-
ning, der er indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed senest
den 31. december 2019. For sådanne ansøgninger finder de
hidtil gældende regler anvendelse.
§ 4
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan
ved kongelig anordning sættes helt eller delvist i kraft for
Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsi-
ger.
4
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
2.1.1. Gældende ret
2.1.1.1. Komitéloven
2.1.1.1.1. Lovens formål og anvendelse
2.1.1.1.2. Definitioner
2.1.1.1.3. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
2.1.1.1.4. Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes sagsbehandling
2.1.1.1.5. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølg-
ning og kontrol og øvrige opgaver
2.1.1.1.6. Finansiering
2.1.1.1.7. Straf
2.1.1.2. Databeskyttelsesreglerne
2.1.1.3. Sundhedsloven
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.1.3. Den foreslåede ordning
2.1.3.1. Anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabelig forskningsprojekt
2.1.3.2. Den videnskabsetiske bedømmelse
2.1.3.3. Komiteens sagsbehandling af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
2.1.3.4. Gennemførelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, komitésystemets opfølgning og
kontrol
2.1.3.5. Gebyrer
2.2. Intern delegation i komitésystemet
2.2.1. Gældende ret
2.2.1.1. Komitéloven
2.2.1.2. De forvaltningsretlige principper for intern delegation
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.2.3. Den foreslåede ordning
2.3. Videregivelse og indhentning af patientjournaloplysninger til brug for forskning
2.3.1. Gældende ret
2.3.1.1. Sundhedsloven
2.3.1.1.1. Videregivelse af helbredsoplysninger mv. til særlige formål (forskning og statistik m.v.)
2.3.1.2. Databeskyttelsesreglerne
2.3.1.2.1. Regler om behandling af personoplysninger
2.3.1.2.2. Regler om behandlingssikkerhed
2.3.1.2.3. Tilsyn og sanktioner
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.3.2.1. Flytning af kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger
til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller plan-
lægning
2.3.2.2. Indførelse af tidsfrist for behandling af sager om godkendelse af videregivelsen af patientjournalop-
lysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik
eller planlægning
2.3.2.3. Indførelse af adgang til indhentning af patientjournaloplysninger for sundhedspersoner, der er ansat i
sundhedsvæsenet til brug for forskning
2.3.2.4. Uberettiget indhentning af patientjournaloplysninger til brug for forskning
2.3.3. Den foreslåede ordning
2.3.3.1. Flytning af kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger
til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller plan-
lægning
5
2.3.3.2. Indførelse af tidsfrist for behandling af sager om godkendelse af videregivelsen af patientjournalop-
lysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik
eller planlægning
2.3.3.3. Indførelse af adgang til indhentning af patientjournaloplysninger for sundhedspersoner, der er ansat i
sundhedsvæsenet til brug for forskning
2.3.3.4. Uberettiget indhentning af patientjournaloplysninger til brug for forskning
3. Forholdet til databeskyttelsesreglerne
3.1. Forholdet til databeskyttelsesforordningen for så vidt angår lovforslagets § 1
3.2. Forholdet til databeskyttelsesforordningen for så vidt angår lovforslagets § 2
4. Forholdet til internationale konventioner for så vidt angår lovforslagets § 1
5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
6. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
7. Administrative konsekvenser for borgerne
8. Miljømæssige konsekvenser
9. Forholdet til EU-retten
10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
11. Sammenfattende skema
1. Indledning
Lovforslaget har til formål at styrke borgernes tryghed og
tillid til, at personoplysninger anvendes videnskabsetisk for-
svarligt i forbindelse med sundhedsforskning. Samtidig har
lovforslaget til hensigt at skabe bedre rammer for forskning
i patientjournaloplysninger ved at sikre en mere effektiv
procedure for adgang til disse oplysninger til brug for forsk-
ning, statistik eller planlægning.
Lovforslaget indeholder fire elementer.
For det første foreslås det at indføre krav om videnskabs-
etisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter med sensitive bioinformatiske data, hvor der er ri-
siko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Regeringen finder det vigtigt, at borgerne trygt og tillids-
fuldt kan deltage i forskning på sundhedsområdet og ønsker
at sikre uafhængig videnskabsetisk vurdering af sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter, der behandler bor-
geres sensitive bioinformatiske data.
Forslaget skal ses i lyset af nye forskningsmetoder, hvor
det spiller en mere ubetydelig rolle, om data er »lagret« i
biologisk materiale eller på en harddisc (f.eks. bioinformati-
ske data). Det vurderes, at sensitive bioinformatiske data,
såsom genomdata, i udgangspunktet kan ligestilles med de
videnskabsetiske beskyttelseshensyn der er for biologisk
materiale, såsom forskningsdeltagerens grundlæggende ret
til privatliv og integritet.
Derfor ønsker regeringen at indføre krav om, at sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter, der angår brug af
sensitive bioinformatiske data, såsom genomdata, og hvor
der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund skal underkastes en videnskabsetisk vurdering ved at
pålægge forskere at anmelde forskningsprojekter herom til
komitésystemet. Det videnskabsetiske komitésystem har
overordnet til formål at sikre, at forskningsprojekter gen-
nemføres videnskabsetisk forsvarligt, mens det er forskeren,
der bærer det fulde ansvar for, at projektet gennemføres vi-
denskabsetisk forsvarligt fra projektets påbegyndelse til dets
afslutning.
For det andet foreslås det at flytte kompetencen til at god-
kende ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplys-
ninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig
samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning fra
Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene, som forud-
sættes at placere kompetencen hos sekretariaterne for de re-
gionale komiteer.
Baggrunden herfor er et ønske om at reducere antallet af
forskellige instanser, som forskere vil skulle henvende sig til
med henblik på sundhedsforskning.
For det tredje foreslås det at indføre en tidsfrist på 35 dage
for sagsbehandling af ansøgninger om godkendelse af vide-
regivelse af patientjournaloplysninger til brug for forsk-
ningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, stati-
stik eller planlægning.
Baggrunden herfor er et ønske om at sikre en mere smidig
sagsbehandling af ansøgninger om adgang til patientjournal-
oplysninger til brug for forskning, statistik eller planlæg-
ning.
For det fjerde foreslås det at indføre en mulighed for, at
enten ledelsen på behandlingsstedet, eller den dataansvarlige
sundhedsmyndighed for de pågældende patientjournaloplys-
ninger, kan give tilladelse til, at autoriserede sundhedsperso-
ner, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysnin-
gerne til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, et konkret sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt eller et konkret forskningsprojekt af væsentlig
samfundsmæssig interesse, såfremt der er meddelt tilladelse
til projektet efter komitéloven eller sekretariatet for en re-
gional videnskabsetisk komité har godkendt videregivelsen
af oplysningerne.
Baggrunden herfor er et ønske om at understøtte en lettere
adgang for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i
sundhedsvæsenet, til at indhente patientjournaloplysninger
til brug for førnævnte forskningsprojekter og derved skabe
bedre rammer for kliniknær forskning.
I forlængelse af ovenstående foreslås det, at ledelsen på
behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndig-
6
hed for patientjournaloplysningerne kan give tilladelse til, at
en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavs-
hedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sund-
hedsperson i forbindelse med indhentningen af oplysninger-
ne.
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter
2.1.1. Gældende ret
2.1.1.1. Komitéloven.
Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af
15. september 2017 (herefter komitéloven) fastlægger de
retlige rammer for komiteernes videnskabsetiske bedømmel-
se af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og komi-
tésystemets opgaver i forlængelse heraf, jf. komitélovens §
1, stk. 4.
2.1.1.1.1. Lovens formål og område
Efter komitélovens § 1, stk. 1, har det videnskabsetiske
komitésystem som formål at sikre, at sundhedsvidenskabeli-
ge forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk for-
svarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikker-
hed og velbefindende går forud for videnskabelige og sam-
fundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilveje-
bringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan
berettige forskningsprojektets gennemførelse. De viden-
skabsetiske komiteers bedømmelse og godkendelse er for-
søgspersonernes og samfundets sikkerhed for, at grundlaget
for, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan gen-
nemføres videnskabsetisk forsvarligt, er til stede. Ansvaret
for, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennem-
føres videnskabsetisk forsvarligt, påhviler den forsøgsan-
svarlige.
Omfattet af komitéloven er sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter.
2.1.1.1.2. Definitioner
Efter komitélovens § 2, nr. 1, defineres et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt som et projekt der indebærer
forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskeli-
ge kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskeli-
ge befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arve-
bestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Efter
bestemmelsen omfatter et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt endvidere kliniske forsøg med lægemidler på
mennesker, jf. komitélovens § 2, nr. 2, og klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr, jf. komitélovens § 2, nr. 3. Der er tale
om forskningsprojekter med biologisk materiale (såkaldte
»våde« data).
Forskningsprojekter, der alene indeholder oplysninger i
form af tegnbaserede symboler, herunder tal, bogstaver m.v.
(»tørre« data), skal ikke anmeldes til det videnskabsetiske
komitésystem og skal således ikke underkastes en viden-
skabsetisk vurdering.
Det følger dog af National Videnskabsetisk Komités (her-
efter NVK) vejledning af 1. juni 2018 om genomforskning,
at komiteerne som vilkår for tilladelse til forskningsprojek-
ter, hvor der udføres omfattende kortlægning af arvemassen
– og dermed genereres sensitive bioinformatiske data – kræ-
ver, at de genererede »tørre« data ikke efterfølgende kan an-
vendes til ny forskning eller videregives til andre udenfor-
stående forskere uden en særskilt tilladelse fra den kompe-
tente komité.
2.1.1.1.3. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
I komitélovens kapitel 4 (§§ 13-16) er fastsat nærmere
regler om anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt.
Efter komitélovens § 13, stk. 1, må sundhedsvidenskabeli-
ge forskningsprojekter, der er anmeldelsespligtige efter ko-
mitélovens § 14, ikke påbegyndes uden den kompetente vi-
denskabsetiske komités tilladelse. Iværksættelse af et forsøg
i strid hermed straffes i form af bøde eller fængsel, jf. komi-
télovens § 41.
Efter komitélovens § 14, stk. 1, skal ethvert sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt anmeldes til det videnskabs-
etiske komitésystem, før projektet sættes i gang. Bestem-
melsen angiver omfanget af pligten til at anmelde sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter til det videnskabsetiske
komitésystem. Bedømmelsen i de videnskabsetiske komiteer
omfatter som udgangspunkt alle sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, uanset om der indgår forsøgspersoner i
forsøget, og i givet fald hvorledes disse indgår, eller hvilket
menneskeligt materiale der udføres forsøg på.
Spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelig re-
gisterforskning skal kun anmeldes til det videnskabsetiske
komitésystem, såfremt projektet omfatter menneskeligt bio-
logisk materiale, jf. komitélovens § 14, stk. 2. Endvidere er
også sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der
alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der
er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på ind-
samlingsstedet, undtaget fra anmeldelseskravet, jf. komitélo-
vens § 24, stk. 3.
Efter komitélovens § 15, stk. 1, skal anmeldelse af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ske til den regio-
nale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har
sit virke. Dog med den undtagelse, at sundhedsvidenskabeli-
ge forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse om-
råder, skal anmeldes til NVK.
Bestemmelsen fastlægger kompetencefordelingen mellem
de videnskabsetiske komiteer. Nogle typer af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter vurderes at være så kom-
plekse, at de skal behandles af NVK i første instans. Ud
over principielle nye forskningsområder drejer det sig om
forskningsprojekter, hvor den sundhedsfaglige og/eller eti-
ske kompleksitet stiller særlige krav til ekspertise i komite-
en.
7
Efter komitélovens § 15, stk. 2, skal grænseoverskridende
multicenterforsøg altid anmeldes her i landet. Er der flere
forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke
omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes
til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsan-
svarlige har sit virke.
Multicenterforsøg defineres i komitélovens § 2, nr. 4, som
forsøg, der gennemføres efter én og samme forsøgsprotokol,
men på forskellige steder med forskellige forsøgsansvarlige
eller med én koordinerende forsøgsansvarlig. Multicenter-
forsøg kan således være en del af nationale forskningspro-
jekter, der gennemføres på forskellige steder i Danmark, så-
vel som grænseoverskridende forskningsprojekter, der gen-
nemføres i flere lande, herunder i Danmark, blot forsknings-
projektet gennemføres efter én og samme forsøgsprotokol.
Det er ikke tilstrækkeligt, at forsøget vurderes af en viden-
skabsetisk komité i et andet land. Multicenterforsøg, der
indbefatter forsøg i Danmark, skal altid anmeldes her i lan-
det, og der skal altid være mindst én forsøgsansvarlig med
ansvaret for de dele af et forskningsprojekt, der finder sted i
Danmark. Er der flere forsøgsansvarlige for de danske dele
af forskningsprojektet, skal der - for at sikre en entydig an-
svarsplacering i forhold til komitésystemet - blandt disse
over for komitésystemet udpeges én forsøgsansvarlig med
ansvaret for bl.a. anmeldelse og koordinering af indsamlet
data m.v.
Efter komitélovens § 15, stk. 3, fastsætter sundhedsmini-
steren efter indstilling fra NVK nærmere regler om, hvilke
sundhedsfaglige forskningsprojekter der i medfør af stk. 1,
2. pkt., skal anmeldes til NVK. Da der løbende opstår nye
forskningsområder, er der fastsat en bemyndigelsesbestem-
melse, således at der en fleksibel adgang til nærmere at fast-
sætte, hvilke forskningsprojekter der anses for særlig kom-
plekse.
Bemyndigelsesbestemmelsen er udmøntet i § 2 i bekendt-
gørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om information og samtykke
til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabeli-
ge forskningsprojekter (herefter informationsbekendtgørel-
sen). Det følger bl.a. af informationsbekendtgørelsens § 2,
nr. 3, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der
vedrører omfattende kortlægning af individets arvemasse,
hvori komiteen dispenserer for samtykke, jf. komitélovens §
10, skal anmeldes til NVK som første instans.
Efter komitélovens § 16 skal anmeldelse ske elektronisk
sammen med brug af digital signatur til den kompetente vi-
denskabsetiske komité vedlagt forsøgsprotokol og øvrige
oplysninger, der er nødvendige for komiteens vurdering af,
om forskningsprojektet kan tillades, jf. komitélovens § 17,
stk. 1, og §§ 18-21, herunder dokumentation for sponsors og
den anmeldende forsøgsansvarliges identitet og den forsøgs-
ansvarliges uddannelse. Kravet om elektronisk anmeldelse
er for at lette anmeldelsesproceduren, således at alt ansøg-
ningsmateriale kan findes elektronisk.
Efter komitélovens § 16, stk. 2, fastsætter sundhedsmini-
steren nærmere regler om krav til udformningen af forsøgs-
protokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige
for komitésystemets vurdering, jf. stk. 1, og kan fastsætte
nærmere regler om procedure for anmeldelse. Bemyndigel-
sen er udnyttet i informationsbekendtgørelsens §§ 3-5.
2.1.1.1.4. Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes
sagsbehandling
I komitélovens kapitel 5 (§§ 17-26 a) er fastsat nærmere
regler, om komiteernes sagsbehandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter.
Efter komitélovens § 20, stk. 1, nr. 4, er det en betingelse
for meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, at forsøgspersonens ret til fysisk og men-
tal integritet samt retten til privatlivets fred respekteres og
oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter Eu-
ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679
af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbin-
delse med behandling af personoplysninger og om fri ud-
veksling af sådanne oplysninger (herefter databeskyttelses-
forordningen) og lov om supplerende bestemmelser til for-
ordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse
med behandling af personoplysninger og om fri udveksling
af sådanne oplysninger (herefter databeskyttelsesloven).
Efter komitélovens § 20, stk. 1, nr. 6, er det en betingelse
for meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, at projekter, der medfører udførsel af bio-
logisk materiale og oplysninger til tredjelande, gennemføres
i overensstemmelse med reglerne i databeskyttelsesforord-
ningen og databeskyttelsesloven.
Efter komitélovens § 20, stk. 1, nr. 8, er det en betingelse
for meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, at der sker offentliggørelse i overens-
stemmelse med databeskyttelsesforordningen og databeskyt-
telsesloven af såvel negative, inkonklusive som positive for-
søgsresultater så hurtigt, som det er muligt og fagligt for-
svarligt.
Efter komitélovens § 22, stk. 1, skal den kompetente ko-
mité gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor ko-
miteen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at
bedømme anmeldte projekter. Bestemmelsen forpligter ko-
miteen til at gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor
den kompetente komité ikke selv råder over fornøden faglig
ekspertise til at bedømme anmeldte forskningsprojekter.
Formålet er at sikre kvaliteten i beslutningsgrundlaget.
Det følger af komitélovens § 22, stk. 2, at ved behandling
af anmeldte forskningsprojekter, som involverer voksne in-
habile, skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert, der
har kendskab til den pågældende persongruppe. Ved be-
handling af anmeldte forskningsprojekter, som involverer
mindreårige, skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert i
pædiatri, hvis den mindreårige indgår i et interventionsfor-
søg.
Efter komitélovens § 23, stk. 1, skal komiteen inden for en
frist på 60 kalenderdage efter modtagelsen af en behørigt
udformet anmeldelse træffe afgørelse om projektets godken-
delse, jf. dog stk. 2-4. Der fremgår af stk. 2-4 undtagelser
8
for, hvornår fristen kan forlænges i et sundhedsvidenskabe-
ligt forskningsprojekt.
Efter komitélovens § 23, stk. 5, kan sundhedsministeren
efter indstilling fra NVK i særlige tilfælde fastsætte regler
om, at behandlingen af forskningsprojekter inden for nær-
mere bestemte nye forskningsområder, hvori der ikke indgår
kliniske forsøg med lægemidler, i særlige tilfælde kan sus-
penderes for en nærmere angivet periode, indtil en almen
etisk eller videnskabelig afklaring har fundet sted. Bemyndi-
gelsen er endnu ikke udnyttet.
I komitélovens § 24 er fastsat nærmere regler om komite-
ens beslutningskompetence.
Det følger af komitélovens § 24, stk. 1, at er det ikke i den
kompetente komité muligt at opnå enighed om bedømmel-
sen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, træffer
komiteen ved afstemning afgørelse om, hvorvidt projektet
kan godkendes, og der skal meddeles tilladelse til gennem-
førelse af projektet, jf. dog stk. 3 og 4. Projektet godkendes,
hvis et kvalificeret flertal, jf. stk. 2, af medlemmerne i den
kompetente komité efter en videnskabsetisk bedømmelse ef-
ter § 17 finder, at der kan meddeles tilladelse til forsknings-
projektet, eventuelt på vilkår. Ved stemmelighed er forman-
dens eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens
stemme afgørende.
Efter bestemmelsens stk. 2 skal formanden eller i tilfælde
af formandens forfald næstformanden være en del af flertal-
let. I en regional komité skal der endvidere være flertal for
afgørelsen blandt både lægmedlemmer og sundhedsfaglige
medlemmer.
Efter bestemmelsens stk. 3 indbringes forskningsprojektet
til afgørelse i NVK, der træffer endelig afgørelse, hvis både
lægmænd og sundhedsfagligt udpegede medlemmer og til-
sammen mindst en tredjedel af medlemmerne af en regional
komité i forbindelse med den regionale komités behandling
af en anmeldelse fremsætter ønske herom.
Efter bestemmelsens stk. 4 kan formandskabet for en re-
gional komité på den pågældende komités vegne træffe af-
gørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.
I komitélovens § 25 er fastsat regler om, hvornår en komi-
té skal meddele sin afgørelse.
Efter § 25, stk. 1, meddeler den kompetente komité sna-
rest sin afgørelse om, hvorvidt tilladelse til et sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt kan gives, eller sin afgørelse
efter § 24, stk. 3, til den forsøgsansvarlige og sponsor.
I komitélovens § 26 er fastsat regler om adgangen til at
klage over afgørelser, der er truffet af de regionale komiteer
og af NVK. Efter bestemmelsens stk. 1, 1. pkt., kan den for-
søgsansvarlige og sponsor i forening senest 30 dage efter
modtagelse af afgørelsen indbringe en regional komités af-
gørelse om tilladelse til at gennemføre et anmeldt forsk-
ningsprojekt for den nationale komité til fornyet behandling
og afgørelse. Hvor der er sammenfald mellem forsøgsan-
svarlige og sponsor, indgives klagen af samme person. Den
30 kalenderdagsfrist løber fra den dag, hvor den forsøgsan-
svarlige og sponsor modtager komiteens afgørelse.
I komitélovens § 26 a er fastsat nærmere regler om komi-
tésystemets behandling af personoplysninger. Efter bestem-
melsens stk. 1 må en videnskabsetisk komité kun behandle
personoplysninger om forsøgspersoner, som er en del af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, når behandlingen
sker som led i varetagelsen af komiteens tilsyns- og kontrol-
opgaver efter loven.
Efter bestemmelsens stk. 2 har den, som virker eller har
virket i en videnskabsetisk komité eller i et sekretariat for en
videnskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været
beskæftiget med opgaver for komitésystemet, tavshedspligt
om personoplysninger om forsøgspersoner, som den pågæl-
dende i den forbindelse har fået kendskab til.
Begrebet »personoplysninger« skal fortolkes i overens-
stemmelse med databeskyttelsesforordningen og omfatter
bl.a. oplysninger om forskningsdeltageres helbredsforhold
fra patientjournaler.
2.1.1.1.5. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters
gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og
øvrige opgaver
I komitélovens kapitel 6 (§§ 27- 34) er fastsat nærmere
regler om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gen-
nemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvri-
ge opgaver.
I komitélovens § 27 er fastsat regler om ændringer i et
godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Efter
bestemmelsens stk. 1, 1. pkt., må væsentlige ændringer i en
forsøgsprotokol for et godkendt sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt kun iværksættes efter tilladelse fra komi-
tésystemet. Efter bestemmelsens stk. 2 skal ændringer om-
fattet af stk. 1 anmeldes til den komité, der har meddelt tilla-
delse til forskningsprojektet. Anmeldelse sker elektronisk
sammen med brug af digital signatur vedlagt tillægsprotokol
og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komiteens vur-
dering af, om ændringen kan tillades.
Efter bestemmelsens stk. 4 finder § 26 tilsvarende anven-
delse for afgørelser om ændringer i et godkendt sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt.
Efter bestemmelsens stk. 5 fastsætter sundhedsministeren
nærmere regler om krav til udformningen af tillægsprotokol-
ler og om, hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for
komitésystemets vurdering af, om ændringen kan tillades, jf.
stk. 2, 2. pkt. Bemyndigelsen er udnyttet i informationsbe-
kendtgørelsen.
I komitélovens § 28 er fastsat regler om komitésystemets
tilsyn med godkendte sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter.
Efter bestemmelsens stk. 1 fører den regionale komité, der
har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningspro-
jekt, tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med læge-
midler, udføres i overensstemmelse med denne lov. Er tilla-
delsen meddelt af NVK, udøves tilsynet af den regionale ko-
mité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit
virke, medmindre den pågældende regionale komité på
9
grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder NVK
om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.
Tilsynet med godkendte sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
udføres af Lægemiddelstyrelsen efter lov om lægemidler.
Efter bestemmelsens stk. 3 kan den tilsynsførende komité
som led i tilsynet med et forskningsprojekt, der ikke angår
kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om læge-
midler, kræve projektet ændret eller midlertidigt standset el-
ler i særlige tilfælde forbyde forskningsprojektet. Beføjelsen
omfatter også anmeldelsespligtige forskningsprojekter, der
er iværksat uden fornøden tilladelse.
Efter bestemmelsens stk. 4 kan sundhedsministeren fast-
sætte nærmere regler om komiteernes tilsyn og beføjelser ef-
ter stk. 1-3. Bemyndigelsen er udnyttet i informationsbe-
kendtgørelsen.
I komitélovens § 29 er fastsat regler om komiteernes ad-
gang til oplysninger m.v. i forbindelse med tilsyn.
Efter bestemmelsens stk. 1 kan den tilsynsførende komité
eller en repræsentant herfor påbyde udlevering af alle oplys-
ninger om forskningsprojektet, der er nødvendige for gen-
nemførelsen af tilsynet. Videregivelse og behandling af nød-
vendige oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold,
øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger
kan som led i tilsynet ske uden forsøgspersonens samtykke.
Efter bestemmelsens stk. 2 kan den tilsynsførende komités
behandling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk.
1 kun ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet til
forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende,
og når dette hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af
oplysninger i anonymiseret form. Sundhedsministeren kan
fastsætte nærmere regler herom.
Efter § 15 i informationsbekendtgørelsen skal forsøgsper-
sonen, hvis der under gennemførelse af et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt fremkommer væsentlige oplys-
ninger om forsøgspersonens helbredstilstand, informeres
herom, medmindre forsøgspersonen utvetydigt har givet ud-
tryk for, at den pågældende ikke ønsker dette.
Der gælder således efter komitélovgivningen en oplys-
ningspligt i forhold til væsentlige oplysninger om en for-
søgspersons helbredsforhold, herunder – men ikke udeluk-
kende – oplysninger om et sekundært fund.
Oplysningspligten indebærer ikke, at den pågældende har
ret til at få oplysningerne (data) udleveret, men alene en ret
til at få viden om væsentlige oplysninger om den pågælden-
des helbredstilstand, medmindre man som nævnt har frabedt
sig sådan viden. Det bemærkes dog, at den registrerede vil
have indsigtsret efter databeskyttelsesforordningens artikel
15.
2.1.1.1.6. Finansiering
I komitélovens kapitel 8 (§§ 39-40) er fastsat nærmere
regler om finansiering af de regionale komiteer og NVKs vi-
denskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter omfattet af komitéloven.
Efter komitélovens § 39, stk. 1, afholdes udgifterne til de
regionale komiteer af vedkommende regionsråd.
Efter bestemmelsens stk. 2 betaler forskningsinstitutioner
m.v. samt private firmaer og hospitaler til delvis dækning af
udgifterne et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes
til vedkommende region. Sundhedsministeren fastsætter reg-
ler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.
Efter komitélovens § 40, stk. 1, afholdes udgifterne til
NVK af Sundheds- og Ældreministeriet. Sundhedsministe-
ren stiller den fornødne sekretariatsbistand til rådighed for
den nationale komité.
Efter bestemmelsens stk. 2 betaler forskningsinstitutioner
m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt
eller ændring, der anmeldes til NVK til delvis dækning af
udgifterne til behandling af anmeldelser vedrørende særlig
komplekse områder, jf. § 15, stk. 1. Sundhedsministeren
fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af ge-
byret.
Bemyndigelsesbestemmelserne i § 39, stk. 2, og § 40, stk.
2, er udnyttet i bekendtgørelse nr. 1159 af 8. december 2012
om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter. Det følger af bekendtgørel-
sens § 2, stk. 1, at der ikke betales gebyr for sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter, der anmeldes til en regional
komité af institutioner, som samme region afholder udgifter-
ne til.
Gebyrerne reguleres en gang om året den 1. januar med
den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris-
og lønindeks. De aktuelle gebyrer offentliggøres på NVKs
hjemmeside.
I 2019 betales et gebyr på 5.270 kr. for videnskabsetisk
behandling af et forskningsprojekt i komitésystemet og et
gebyr på 1.977 for behandling af ændringer i allerede god-
kendte projekter.
2.1.1.1.7. Straf
Efter komitélovens § 41, stk. 1, nr. 1, straffes med bøde
eller fængsel indtil 4 måneder den, der iværksætter et pro-
jekt i strid med §§ 13, 14 eller 27, eller iværksætter et pro-
jekt i strid med vilkår for tilladelsen, jf. § 17, stk. 2, med-
mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.
Overtrædelse af komitéloven er strafbelagt, idet overtrædel-
se af loven kan medføre risiko for, at et sundhedsvidenska-
beligt forskningsprojekt ikke gennemføres videnskabsetisk
forsvarligt, herunder risiko for at forsøgspersonerne rettig-
heder, sikkerhed og velbefindende kan lide skade.
2.1.1.2. Databeskyttelsesreglerne
Som det fremgår ovenfor under afsnit 2.1.1.1, skal oplys-
ninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes databeskyttel-
sesforordningen og databeskyttelsesloven, jf. komitélovens
§ 20, stk. 1, nr. 4.
Behandling af personoplysninger er reguleret af databe-
skyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.
10
Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Dan-
mark, hvilket betyder, at der som udgangspunkt ikke må væ-
re anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af per-
sonoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databeskyt-
telsesforordningen.
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en
række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal være
opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder
bl.a. krav om, at oplysningerne behandles lovligt, rimeligt
og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at
personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt angivne
og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde,
der er uforenelig med disse formål. Oplysninger skal endvi-
dere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at
identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der
er nødvendigt til de formål, hvortil de pågældende persono-
plysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.
Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulig-
hederne for at behandle almindelige personoplysninger. Det
fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, at
behandlingen kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét
af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig gælden-
de, herunder hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til
udførelse af en opgave i samfundets interesse, eller som
henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den da-
taansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.
Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstater-
ne kan opretholde eller indføre mere specifikke bestemmel-
ser for at tilpasse anvendelsen af databeskyttelsesforordnin-
gens bestemmelser om behandling med henblik på overhol-
delse af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra e, ved at fastsætte mere
specifikke krav til behandling og andre foranstaltninger for
at sikre lovlig og rimelig behandling. Det følger herudover
af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, at grundla-
get for behandling i henhold til stk. 1, litra e, skal fremgå af
EU-retten eller af medlemsstaternes nationale ret, som den
dataansvarlige er underlagt.
Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette rets-
grundlag, eller for så vidt angår den behandling, der er om-
handlet i stk. 1, litra e, være nødvendig for udførelsen af en
opgave i samfundets interesse, eller henhører under offentlig
myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået på-
lagt.
Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er
behandling af sensitive oplysninger, herunder helbredsop-
lysninger, forbudt. Der gælder imidlertid en række undtagel-
ser til dette forbud. Det følger bl.a. af artikel 9, stk. 2, litra j,
at stk. 1, ikke finder anvendelse, hvis behandling er nødven-
dig til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige
eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål i
overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-
retten eller medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt
forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentlig-
ste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og
specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registrere-
des grundlæggende rettigheder og interesser. Det følger end-
videre af artikel 9, stk. 4, at medlemsstaterne kan opretholde
eller indføre yderligere betingelser, herunder begrænsninger,
for behandling af genetiske data, biometriske date eller hel-
bredsoplysninger.
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk.
1, at behandling til arkivformål i samfundets interesse, til vi-
denskabelige eller historiske forskningsformål eller til stati-
stiske formål skal være underlagt fornødne garantier for re-
gistreredes rettigheder og frihedsrettigheder i overensstem-
melse med denne forordning. Disse garantier skal sikre, at
der er truffet tekniske og organisatoriske foranstaltninger,
især for at sikre overholdelse af princippet om dataminime-
ring. Disse foranstaltninger kan omfatte pseudonymisering,
forudsat at disse formål kan opfyldes på denne måde. Når
disse formål kan opfyldes ved viderebehandling, som ikke
gør det muligt eller ikke længere gør det muligt at identifice-
re de registrerede, skal formålene opfyldes på denne måde.
Ifølge databeskyttelsesforordningens præambel 53, er der
særlige kategorier af personoplysninger, som bør nyde høje-
re beskyttelse, og derfor kun bør behandles til sundheds-
mæssige formål, når det er nødvendigt for at opfylde disse
formål til gavn for fysiske personer og samfundet som hel-
hed, navnlig i forbindelse med forvaltning af sundheds- eller
socialydelser og -systemer, herunder administrationens og
centrale nationale sundhedsmyndigheders behandling af så-
danne oplysninger med henblik på kvalitetskontrol, ledelses-
information og det generelle nationale og lokale tilsyn med
sundheds- eller socialsystemet, og for at sikre kontinuitet in-
den for sundheds- eller socialforsorg og sundhedsydelser på
tværs af grænserne eller med henblik på sundhedssikkerhed,
overvågning og varsling eller til arkivformål i samfundets
interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsfor-
mål eller til statistiske formål baseret på EU-retten eller
medlemsstaternes nationale ret, og som skal opfylde et for-
mål af offentlig interesse, samt studier, der foretages i sam-
fundets interesse på folkesundhedsområdet. Denne forord-
ning bør derfor fastsætte harmoniserede betingelser for be-
handling af særlige kategorier af personoplysninger om hel-
bredsforhold for så vidt angår specifikke behov, navnlig
hvis behandlingen af sådanne oplysninger foretages til visse
sundhedsmæssige formål af personer, der er underlagt tavs-
hedspligt. EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret bør
omfatte specifikke og passende foranstaltninger til at be-
skytte fysiske personers grundlæggende rettigheder og per-
sonoplysninger. Medlemsstaterne bør kunne opretholde eller
indføre yderligere betingelser, herunder begrænsninger, for
behandling af genetiske data, biometriske data eller hel-
bredsoplysninger. Dette bør dog ikke hæmme den frie ud-
veksling af personoplysninger i Unionen, når disse betingel-
ser finder anvendelse på grænseoverskridende behandling af
sådanne oplysninger.
I databeskyttelsesloven er fastsat supplerende nationale
bestemmelser om behandling af personoplysninger inden for
det råderum, som databeskyttelsesforordningen har overladt
til medlemsstaterne.
Det følger af § 10, stk. 1 i databeskyttelsesloven, at oplys-
ninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9,
stk. 1, og artikel 10, må behandles, hvis dette alene sker med
11
henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersø-
gelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis be-
handlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af under-
søgelserne. Bestemmelsen er vedtaget inden for rammerne
af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j,
hvorefter behandling af følsomme oplysninger omfattet af
artikel 9, stk. 1, er lovlig, bl.a. hvis behandling er nødvendig
til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til
statistiske formål i overensstemmelse med artikel 89, stk. 1,
på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale
ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, re-
spekterer det væsentligste indhold af retten til databeskyttel-
se og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til be-
skyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og
interesser.
Det følger endvidere af databeskyttelseslovens § 10, stk.
2, at de oplysninger, der er omfattet af stk. 1, ikke senere må
behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed.
Det samme gælder behandling af andre oplysninger, som
alene foretages i statistisk eller videnskabeligt øjemed efter
databeskyttelsesforordningens artikel 6.
Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, at sund-
hedsministeren efter forhandling med justitsministeren uan-
set § 10 stk. 2, kan fastsætte regler om, at oplysninger om-
fattet af § 10 stk. 1 og 2, som er behandlet med henblik på at
udføre sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige under-
søgelser, senere kan behandles i andet end statistisk eller vi-
denskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af
hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser.
Det følger af bemærkningerne til det lovforslag, der dan-
nede grundlag for § 10, stk. 5, at det er hensigten at udmønte
bemyndigelsen ved at fastsætte regler, der tillader behand-
ling af sådanne personoplysninger i situationer, hvor der i
forbindelse med sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter og sundhedsvidenskabelige statistiske undersøgelser
fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider af
livstruende eller klart alvorlig sygdom, som enten kan be-
handles, forebygges eller lindres, og det derfor er nødven-
digt at hensyn til den registrerede vitale interesser at be-
handle, herunder videregive, oplysninger med henblik på
dels at informere den registrerede om dette fund, dels at be-
nytte oplysningerne til at vurdere, om i givet faldt hvilken
patientbehandling, som bør iværksættes, jf. Folketingstiden-
de 2017-18, tillæg A, side 181, L 502.
Det fremgår endvidere af bemærkningerne, at der ved
fastsættelse af regler om behandling af oplysninger i forbin-
delse med håndtering af sådanne fund blive stillet krav om,
at der enten skal forelægge et samtykke fra den registrerede
(afgivet inden forskningsprojektets påbegyndelse) eller på
anden vis være passende foranstaltninger, der sikrer den re-
gistreredes interesser og understøtter individ beskyttelse og
selvbestemmelse, herunder retten til ikke at vide (f.eks. hø-
ring af sagkyndig komité).
Det fremgår herudover af bemærkningerne, at der med
hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, vil blive fast-
sat regler om, at det alene vil være personer, som er omfattet
af en lovbestemt tavshedspligt, herunder f.eks. sundhedsper-
soner, som er omfattet af tavshedspligten, jf. sundhedslo-
vens § 40, der kan videregive oplysninger om livstruende el-
ler klart alvorlige sygdomme til den registrerede. Hvis den
pågældende forsker ikke selv er omfattet af en lovbestemt
tavshedspligt, vil videregivelsen af de omhandlede oplysnin-
ger til den registrerede således skulle ske via en sundheds-
person. Hertil bemærkes, at det fremgår af betænkning nr.
1565 om databeskyttelsesforordningen og de retlige rammer
for dansk lovgivning, bind I, side 217, at den lovbestemte
tavshedspligt ud over personer inden for sundhedssektoren,
der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt også om-
fatter de almindelige regler om tavshedspligt i forvaltnings-
loven, herunder tavshedspålæg efter forvaltningslovens §
27, stk. 6.
2.1.1.3. Sundhedsloven
Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 4 (lovbekendtgø-
relse nr. 191 af 28. februar 2018 om sundhedsloven, som
bl.a. ændret ved lov nr. 728 af 8. maj 2018), at sundhedsmi-
nisteren efter forhandling med justitsministeren uanset stk. 1
kan fastsætte regler om, at oplysninger omfattet af stk. 1,
som er behandlet med henblik på at udføre sundhedsfaglige
statistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan be-
handles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed,
hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til varetagelse af
den registreredes vitale interesser.
Det fremgår af bemærkningerne til § 48, stk. 4, at bemyn-
digelsesbestemmelsen svarer til databeskyttelseslovens § 10,
stk. 5, jf. Folketingstidende 2017-18, tillæg A, side 30, L
728. Det fremgår endvidere af bemærkningerne, at det er
hensigten, at bemyndigelsesbestemmelse i sundhedslovens §
48, stk. 4, udmøntes på samme måde og under samme betin-
gelser, som bemyndigelsesbestemmelsen i databeskyttelses-
lovens § 10, stk. 5. Det er således hensigten at udmønte be-
myndigelsen ved at fastsætte regler, der tillader behandling
af sådanne personoplysninger i situationer, hvor der i forbin-
delse med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsvidenskabelige statistiske undersøgelser fremkom-
mer oplysninger om, at den registrerede lider af livstruende
eller klart alvorlig sygdom, som enten kan behandles, fore-
bygges eller lindres, og det derfor er nødvendigt af hensyn
til den registreredes vitale interesser at behandle, herunder
videregive, oplysningerne med henblik på dels at informere
den registrerede om dette fund, dels at benytte oplysninger-
ne til at vurdere om og i givet fald hvilken patientbehandling
som bør iværksættes.
Det fremgår desuden af bemærkningerne, at der ved fast-
sættelsen af regler om behandling af oplysninger i forbindel-
se med håndtering af sådanne fund vil blive stillet krav om,
at der enten skal foreligge et samtykke fra den registrerede
(afgivet inden forskningsprojektets påbegyndelse) eller på
anden vis være passende foranstaltninger, der sikrer den re-
gistreredes interesser og understøtter individbeskyttelse og
selvbestemmelse, herunder retten til ikke at vide (f.eks. hø-
ring af sagkyndig komité).
12
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriet overvejelser
Det følger i dag af komitéloven, at det kun er sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter med biologisk materiale
(»våde« data), der skal anmeldes og underkastes en viden-
skabsetisk vurdering. Forskningsprojekter, der alene inde-
holder oplysninger i form af tegnbaserede symboler, herun-
der tal, bogstaver m.v. (»tørre« data), skal ikke anmeldes til
det videnskabsetiske komitésystem og skal derved ikke un-
derkastes en videnskabsetisk vurdering af komitésystemet.
Når biologisk materiale analyseres, opstår der typisk et
datasæt (tegnbaserede oplysninger) med information udledt
af det biologiske materiale. Dette kan strække sig fra enkelt-
oplysninger, f.eks. data fra en blodsukkermåling, til meget
omfattende oplysninger, f.eks. genomdata fra en helgenom-
sekventering (omfattende kortlægning af arvemassen). No-
get af det biologiske materiale er således blevet omsat til så-
kaldte bioinformatiske data – tegnbaserede helbredsoplys-
ninger som er afledt af det menneskelige biologiske materia-
le. Forskningsprojekter der indeholder bioinformatiske data
– dvs. ikke biologisk materiale -, skal således i dag ikke an-
meldes til det videnskabsetiske komitésystem.
Efter gældende ret betyder det eksempelvis, at hvis der i et
godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er fore-
taget en helgenomsekventering, hvor der er genereret sensi-
tive bioinformatiske data, og disse sensitive bioinformatiske
data ønskes genanvendt i et nyt forskningsprojekt, er der ik-
ke tale om sundhedsvidenskabelig forskning i biologisk ma-
teriale. Komitéloven finder derfor ikke anvendelse, og der er
derfor ikke krav om, at det nye forskningsprojekt skal un-
derkastes en videnskabsetisk vurdering.
Baggrunden for komitéloven og indførelse af krav om en
videnskabsetisk vurdering af visse forskningsprojekter er at
sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter – hvor
der indgår biologisk materiale – gennemføres videnskabs-
etisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersonens rettigheder,
sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og
samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for udvik-
ling af ny værdifuld viden. Komitésystemet skal være med
til at sikre, at borgerne kan have tillid til at deltage i forsk-
ningsprojekter, og at deres personlige oplysninger i forbin-
delse hermed behandles videnskabsetisk forsvarligt.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at det i dag på bag-
grund af bl.a. nye forskningsmetoder og ny viden spiller en
mere ubetydelig rolle, om data er »lagret« i biologisk mate-
riale eller på en harddisc. Ministeriet finder endvidere, at det
ved omfattende kortlægninger af arvemassen og lignende ik-
ke er meningsfuldt at skelne mellem formen for opbevaring
af den biologiske prøve og det »tørre« datasæt, idet datasæt-
tet tilnærmelsesvist kan betragtes som lige så omfattende in-
formation med risiko for væsentlige helbredsmæssige se-
kundære fund som den information, der er indeholdt i selve
den biologiske prøve.
Det fremgår endvidere i artikel 9 og præambel 53 i data-
beskyttelsesforordningen, at der er særlige kategorier af per-
sonoplysninger, som bør nyde højere beskyttelse, herunder
genetiske data og helbredsoplysninger.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at sensitive bioin-
formatiske data – der eksempelvis genereres ved genomse-
kventering – kan adskille sig fra almindelige forskningsdata
ved, at de sensitive bioinformatiske data kan rumme en stor
mængde information, som man i dag ikke nødvendigvis
kender den fulde betydning af, og der kan være risiko for
væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Ved geno-
mforskning er omdrejningspunktet genomdatas særlige sen-
sitivitet. Den forskningsansvarlige er i disse projekter ikke
kun betroet helbredsoplysninger, der gengiver et øjebliksbil-
lede – f.eks. en øjeninfektion eller en cancertumor. Forske-
ren får adgang til helbredsoplysninger, der rækker længere
ind i fremtiden, hvilket gør genomdata ekstra sensitive. Bå-
de genomdata og billeddiagnostiske data er eksempler på
den informationsmæssige ubestemthed, som man i sin tid
lagde til grund for en særlig regulering af forskning i biolo-
gisk materiale ved indførelse af komitéloven.
Idet sensitive bioinformatiske data kan indeholde langt
mere omfattende og detaljeret information af mere vidtræk-
kende karakter end f.eks. registerdata, forventer ministeriet
ikke, at borgeren er vidende om mængden af ny informa-
tion, der kan udledes af sådanne sensitive bioinformatiske
data. Dette står i modsætning til traditionel registerforsk-
ning, hvor oplysningerne ofte allerede er borgeren bekendt,
f.eks. diagnoser eller gennemførte behandlinger m.v. Geno-
mdata har ydermere en mere permanent karakter end de me-
re gængse helbredsoplysninger, som måske i højere grad
gengiver et øjeblikbillede af forskningsdeltagerens sygdom.
Genomdata kan derfor have stor betydning for forsknings-
deltageren viden om dennes helbredstilstand.
Sundheds- og Ældreministeriet finder derfor, at sensitive
bioinformatiske data, hvor der er risiko for væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund i udgangspunktet kan ligestil-
les med den biologiske prøve, og at der derfor bør varetages
samme beskyttelseshensyn, såsom forskningsdeltagerens
privatliv og integritet.
På baggrund af ovenstående betragtninger finder Sund-
heds- og Ældreministeriet, at der bør indføres krav om vi-
denskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, der defineres som forskningsprojekter,
der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der
kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund, herunder projekter med genomdata.
Dette er i overensstemmelse med regeringens dataudspil
»Sundhed i fremtiden – Ansvarlig brug af data til gavn for
patienten«, som blev lanceret juni 2018, at regeringen vil
fremsætte et lovforslag om, at forskningsprojekter med føl-
somme tørre data udledt af biologiske materiale (f.eks. gen-
data) i fremtiden også skal godkendes af en videnskabsetisk
komité.
Der er i regi af Sundheds- og Ældreministeriet nedsat en
arbejdsgruppe til at belyse de etiske og juridiske aspekter
forbundet med anvendelse af biologisk materiale og andre
personoplysninger afledt heraf (bioinformatiske data) til
forskning og i behandlingsøjemed. Arbejdsgruppen begynd-
te sit arbejde i januar 2016 og er i sin afsluttende fase. Det er
13
ministeriet forventning, at indholdet i arbejdsgruppens rap-
port ikke vil være i modstrid med indholdet i lovforslaget.
2.1.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås med lovforslaget, at ethvert sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt skal anmeldes til det viden-
skabsetiske komitésystem, før det påbegyndes og derved
omfattes af komitélovens regler om bl.a. anmeldes, godken-
delse og tilsyn.
2.1.3.1. Anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt
Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 2, at ethvert sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal anmeldes til
det videnskabsetiske komitésystem.
Efter forslagets § 1, nr. 4, defineres et sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt som et forskningsprojekt, der
angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan
være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund, herunder projekter med genomdata.
Begrebet »bioinformatiske data« betyder, at der er udledt
tegnbaserede data af menneskeligt biologisk materiale, dvs.
at det er humane bioinformatiske data og ikke f.eks. mikro-
bielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger,
f.eks. en blodsukkermåling, til meget omfattende oplysnin-
ger, f.eks. helgenomsekventering (hele kortlægninger af den
genetiske arvemasse). Noget af det det biologiske materiale
er således blevet omsat til bioinformatiske data.
Begrebet »sensitive« betyder, at de bioinformatiske data
rummer en stor mængde information, som man ikke kender
den fulde betydning af, og at der er risiko for væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund.
»Sekundære fund« omfatter de fund, som ikke er omfattet
af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbin-
delse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forsk-
ningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget syg-
dom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære år-
sag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet ek-
sempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en
scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdel-
tager fejler noget andet (yderligere), end det, der undersøges
for.
Med »væsentlige helbredsmæssige« sekundære fund me-
nes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig
grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.
Såfremt et forskningsprojekt indeholder både biologisk
materiale og sensitive bioinformatiske data, skal forsknings-
projektet defineres som et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, og forskningsprojektet vil være omfattet af ko-
mitélovens gældende regler om sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter.
Det skyldes, at der for sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter i komitéloven stilles mere omfattende betin-
gelser end de foreslåede godkendelsesbetingelser for sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, f.eks. krav om
samtykke fra forsøgspersonen. Det foreslås, at der for sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke stilles krav
om samtykke, hvilket er nærmere beskrevet i afsnit 2.1.3.2. i
de almindelige bemærkninger.
Det følger af den gældende komitélovs § 15, stk. 1, 2.
pkt., at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der ve-
drører særlige komplekse områder, skal anmeldes til NVK.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter - på nuværende
tidspunkt - bør betegnes som særlige komplekse, idet sådan-
ne forskningsprojekter ikke tidligere har været omfattet af
komitéloven, ligesom der ønskes sikret en ensartet praksis
for vurderingen og afgørelsen.
Det forudsættes derfor med lovforslaget, at et sundhedsda-
tavidenskabeligt forskningsprojekt skal godkendes af NVK i
første instans i overensstemmelse med den gældende komi-
télovs § 15, stk. 1, 2. pkt. Det bemærkes hertil, at når der er
opnået tilstrækkelig erfaringer med denne type af forsk-
ningsprojekter, kan det vurderes, at sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter ikke længere skal godkendes af
NVK i første instans.
Det er således også hensigten, at den gældende bestem-
melse i § 2 i informationsbekendtgørelsen ændres, således at
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil blive
omfattet af forskningsprojekter, der vedrører et særligt kom-
plekst område, og derfor skal godkendes af NVK i første in-
stans.
Hvis det med tiden vurderes, at sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter ikke længere er at anse for særlige
komplekse, skal anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabe-
ligt forskningsprojekt ske i medfør af de gældende regler i
komitélovens § 15, stk. 1, 1. pkt. om, at anmeldelse af et
projekt skal ske til den regionale komité for det område,
hvori den forskningsansvarlige har sit virke.
Såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt
indeholder sensitive bioinformatiske data genereret i et tidli-
gere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,
skal projektet efter forslagets § 1, nr. 14 dog anmeldes til
den komité, der oprindeligt har godkendt det sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekt. Er de sensitive bioinforma-
tiske data generet i flere godkendte sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, skal det sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekt anmeldes til den komite, hvis godkendelse
har tættest tilknytning med formålet med det sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekt.
Det er efter lovforslaget den forskningsansvarlige, der i
første omgang skal vurdere, hvilket sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekt, der er tættest tilknyttet til formålet med
det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt. Den ko-
mité, som forskeren vurderer, at det sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekt skal anmeldes til, vurderer herefter,
om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, som den
pågældende komité tidligere har godkendt, har den tætteste
tilknytning til det anmeldte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekt.
Såfremt komiteen ikke er enig i den forskningsansvarlige
vurdering, skal komiteen efter forslaget rette henvendelse til
14
komiteen i den anden region og i samråd afgøre, hvilken ko-
mité der er mest kompetent til at behandle det sundhedsdata-
videnskabelig forskningsprojekt.
Såfremt de relevante komiteer ikke kan nå til enighed om,
hvilken komité der er mest kompetent til at behandle det
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt, vil det efter
forslaget være den komité, som den forskningsansvarlige
har anmeldt det sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekt hos, der anses for mest kompetente til at behandle det
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.
Baggrunden herfor er, at det vurderes mest hensigtsmæs-
sigt, at den komité, der har godkendt det sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekt, hvor de sensitive bioinformatiske
data er genereret i, tager stilling til det nye sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekt, hvor disse sensitive bioin-
formatiske data ønskes anvendt. Den oprindelige komité vil
ud fra ressourcehensyn hurtigere kunne træffe afgørelse om
et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der ønsker
at benytte sensitive bioinformatiske data, der er genereret i
et sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, som den på-
gældende komité tidligere har godkendt.
Såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt
indeholder data genereret i et tidligere godkendt sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt, som er godkendt af NVK i
1. instans, skal det sundhedsdatavidenskabelig forsknings-
projekt anmeldes til NVK, der oprindeligt har godkendt det
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.
2.1.3.2. Den videnskabsetiske bedømmelse
Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 22, at komiteerne
skal foretage en videnskabsetisk bedømmelse af indkomne
anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter på baggrund af de kriterier, der fremgår af
den foreslåede bestemmelse i komitélovens § 21 b. På bag-
grund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgø-
relse om, hvorvidt der skal meddeles tilladelse til projektets
gennemførelse.
Det foreslås endvidere med lovforslagets § 1, nr. 22, at
den kompetente komité kan fastsætte vilkår for afgørelsen
på samme måde, som komiteen kan efter gældende ret for
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Et vilkår kan
bestå i, at en række betingelser skal opfyldes, før det sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekt kan påbegyndes
f.eks. formelle mangler, hvor tilladelsen betinges af, at disse
mangler rettes. Dette kan eksempelvis være, at det sikres, at
den forskningsansvarlige tilkendegiver, at databeskyttelses-
forordningen og databeskyttelsesloven overholdes.
Et vilkår kan også være af videnskabsetisk karakter, ek-
sempelvis at der ønskes opstillet etiske hensigtsmæssige
procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige se-
kundære fund som led gennemførelse af et sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt.
Det foreslås med lovforslaget, at sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter skal opfylde fem betingelser, før
projektet kan få tilladelse.
Det foreslås for det første, at der skal gælde en betingelse
om, at projektets videnskabelige standard opfylder kravet
om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge
eksisterende viden, som kan berettige det sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekts gennemførelse.
Den foreslåede betingelse svarer til den gældende bestem-
melse i komitélovens § 18, stk. 1, nr. 3. Vurderingen svarer
således til den vurdering, som komiteen underkaster et sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt i henhold til komitélo-
vens § 18, stk. 1, nr. 3.
Komiteen foretager i den forbindelse en bedømmelse af
projektets problemformulering, rationale og metodebeskri-
velse. I sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil
komiteen efter lovforslaget skulle vurdere de bioinformati-
ske værktøjer og begrundelsen for de påtænkte analyser
samt metodiske valg, der eventuelt kan være baseret på en
mere overordnet hypotese. Afgørende er, at beskrivelsen af
den videnskabelige metode gør det muligt for komiteen at
tage stilling til projektets videnskabelige standard og her-
med videnskabsetiske berettigelse.
Det foreslås for det andet, at den genererede viden i tera-
peutisk henseende og for folkesundheden skal kunne beretti-
ge projektet.
Den foreslåede betingelse svarer til den gældende bestem-
melse i komitélovens § 18, stk. 1, nr. 2 og betyder, at ko-
miteen skal sikre sig, at projektet har et sundhedsvidenska-
belig formål og tager sigte på at generere ny viden til fordel
for fremtidige patienter og folkesundheden generelt. Vurde-
ringen svarer således til den vurdering, som komiteen under-
kaster et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i hen-
hold til den gældende bestemmelse i komitélovens § 18, stk.
1, nr. 2.
Det foreslås for det tredje, at der skal være tilstrækkelig
grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne
til projektets konklusioner er berettigede.
Komiteen skal efter lovforslaget efterprøve, om der er til-
strækkelig grund til at gennemføre den påtænkte dataforsk-
ning vedrørende de sensitive bioinformatiske data, som den
forskningsansvarlige får betroet. Det skal af anmeldelsen
fremgå, hvad den forskningsansvarlige forventer at opnå
med projektet, hvorved forventningerne til projektets kon-
klusioner kan underkastes komiteens vurdering. I projekter,
hvor sensitive bioinformatiske data er afledt af et sundheds-
videnskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlæg-
ning af arvemassen, kan der være en mere overordnet hypo-
tese, hvor det afgørende er, at formålet med projektet samt
hensigten med analyserne skal beskrives. Det skal fremgå,
hvad der søges efter, og de metodiske valg, der er baseret på
den mere overordnede hypotese, begrundes, så komiteen
kan vurdere projektets videnskabsetiske berettigelse.
Det foreslås for det fjerde, at projektet afvikles efter etiske
forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund.
»Sekundære fund« omfatter de fund, som ikke er omfattet
af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbin-
delse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forsk-
15
ningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget syg-
dom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære år-
sag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet ek-
sempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en
scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdel-
tager fejler noget andet (yderligere), end det, der undersøges
for.
Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i
en genetisk risiko for at udvikle en sygdom, og dermed ikke
nødvendigvis en sygdom, der allerede har udviklet sig.
Med »væsentlige helbredsmæssige« sekundære fund me-
nes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig
grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.
Den foreslåede betingelse betyder, at komiteen skal sikre
sig, at den forskningsansvarlige har opstillet etisk forsvarli-
ge procedurer for håndtering heraf.
Efter den foreslåede § 21 a, stk. 3, i komitéloven vil sund-
hedsministeren kunne fastsætte nærmere regler om de for-
hold, der er nævnt i den foreslåede § 21, stk. 1 og 2, i komi-
téloven, herunder betingelsen om at den forskningsansvarli-
ge skal opstille etiske forsvarlige procedurer for håndtering
af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Det er hensigten at udmønte bemyndigelsesbestemmelsen
til at fastsætte, at den forskningsansvarlige ved fremkomst
af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund skal
oprette en sagkyndig komité. Den sagkyndige komité skal
vurdere, om der bør ske tilbagemelding til forskningsdelta-
geren om det sekundære fund.
Der skal efter lovforslaget i forskningsprotokollen opstil-
les procedurer for, hvordan der udpeges en sagkyndig komi-
té, som besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere
fremkomne væsentlige helbredsmæssige sekundære fund,
herunder om sygdommen i væsentlig grad kan forebygges,
behandles eller lindres, og sammenhængen har væsentlig be-
tydning for forskningsdeltageren.
I sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med
eksempelvis genomdata er den forskningsansvarlige ansvar-
lig for, at personerne i den sagkyndige komité er i besiddel-
se af de nødvendige faglige kvalifikationer til at vurdere, om
det er sandsynligt, at mutationen er til stede, om der er sik-
ker dokumentation for sammenhæng mellem mutationen og
sygdomsudviklingen, og om analyserne, som viser mutatio-
nen, er sikre.
Komiteen skal efter lovforslaget bestå af minimum en
autoriseret sundhedsperson (f.eks. en klinisk genetiker eller
en speciallæge inden for sygdomsområdet), men kan også
bestå af øvrige fagpersoner (f.eks. en molekylærbiolog).
Kriterierne skal sikre, at der altid vil blive foretaget en
konkret vurdering af, om der bør ske tilbagemelding om et
væsentligt helbredsmæssigt sekundær fund i det enkelte til-
fælde. Derudover forventes det, at NVK vil udarbejde en
vejledning, hvor det nærmere uddybes, hvornår der bør ske
tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund. Dette for at sikre en ensartet praksis.
Det bemærkes, at såfremt der er tale om et sundhedsdata-
videnskabeligt forskningsprojekt med genomdata, kan for-
skeren, i stedet for at oprette en selvstændig sagkyndig ko-
mité, efter forslaget vælge at indgå et samarbejde med en
klinisk genetisk afdeling på et sygehus.
Det er hensigten, at der i medfør af den foreslåede § 1, nr.
21-22, vil blive fastsat nærmere regler om de sagkyndige
komiteer.
Som nævnt i afsnit 2.1.1.2. og afsnit 2.1.1.3. er det hensig-
ten, at der i medfør den gældende bestemmelse i databeskyt-
telseslovens § 10, stk. 5, og den gældende bestemmelse i
sundhedslovens § 48, stk. 4, vil blive fastsat regler, der tilla-
der behandling af personoplysninger, når der i forbindelse
med sundhedsdatavidenskabelige og sundhedsvidenskabeli-
ge forskningsprojekter fremkommer oplysninger om sekun-
dære fund om, at forsøgspersonen/forskningsdeltageren lider
af livstruende eller klart alvorlig sygdom, som enten kan be-
handles, forebygges, lindres, og det derfor er nødvendigt af
hensyn til dennes vitale interesser at behandle, herunder vi-
deregive oplysningerne med henblik på dels at informere
personen om dette fund, dels at benytte oplysningerne til at
vurdere om, og i givet fald hvilken patientbehandling bør
iværksættes. Det er hensigten, at sundhedsministeren – efter
forhandling med justitsministeren – vil udstede bekendtgø-
relserne samtidig med dette lovforslags ikrafttræden.
Det bemærkes, at den foreslåede tilbagemelding af væ-
sentlige helbredsmæssige sekundære fund forudsættes at lig-
ge inden for rammerne af de bekendtgørelser, der forventes
udstedt i medfør af databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, og
sundhedslovens § 48, stk. 4. De nævnte bekendtgørelser vil
blive udmøntet samtidig med lovforslagets ikrafttrædelse,
således at de er gældende, når lovforslaget træder i kraft.
Det foreslås for det femte, at stille som krav, at hensynet
til forskningsdeltagerens integritet og respekt for privatliv er
varetaget, at projektet i øvrigt ikke er til belastning for den-
ne samt, at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren be-
skyttes databeskyttelsesforordningen og databeskyttelseslo-
ven.
Med de foreslåede betingelser vil komiteen skulle vareta-
ge hensynet til det enkle individ (individbeskyttelsen). Dette
hensyn har sammenhæng med det overordnede formål om,
at komitésystemet skal sikre, at borgerne kan have tillid til
at deltage i forskningsprojekter, og at deres sensitive bioin-
formatiske data behandles videnskabsetisk forsvarligt.
Det skal således sikres, at den forskningsansvarlige be-
handler de betroede sensitive bioinformatiske data under re-
spekt af forskningsdeltagerens krav på integritet og privatliv
samt, at det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt
ikke i øvrigt er til belastning for forskningsdeltageren.
Ethvert sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt må
kun gennemføres i overensstemmelse med databeskyttelses-
forordningen og databeskyttelsesloven. Bestemmelsen æn-
drer ikke på kompetencefastlæggelsen, der følger af databe-
skyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Justitsmi-
nisteriet og Datatilsynet er den ansvarlige myndighed vedrø-
rende databeskyttelsesreglerne. Det er således ikke komi-
16
teernes ansvar at påse og håndhæve, at forskeren overholder
databeskyttelsesforordningen samt databeskyttelsesloven
ved behandling af oplysninger i forbindelse med forsknings-
projektet. Komiteen påser alene, at forskeren har tilkendegi-
vet, at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyt-
tes efter databeskyttelsesforordningen og databeskyttelseslo-
ven.
Det forudsættes med lovforslaget, at der ikke stilles krav
om samtykke fra forskningsdeltageren. Den foreslåede ord-
ning vil følge det nuværende princip i sundhedslovgivnin-
gen om, at der ikke stilles krav om samtykke ved brug af re-
gisterdata (tegnbaserede) til forskning. Det følger endvidere
af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at eksempelvis hel-
bredsoplysninger må behandles uden samtykke, hvis dette
alene sker med henblik på at udføre statistiske eller viden-
skabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig be-
tydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til
udførelsen af undersøgelserne.
Forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv
sikres som nævnt ovenfor efter lovforslaget ved, at sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter underkastes en
videnskabsetisk vurdering, der bl.a. skal påse disse hensyn
(individbeskyttelsen).
2.1.3.3. Komiteens sagsbehandling af
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Det foreslås med lovforslaget, at komiteens sagsbehand-
ling af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal
følge de gældende regler i komitélovens §§ 22-26 a.
Det betyder bl.a., at komiteen efter komitélovens § 16 in-
den for en frist på 60 kalenderdage efter modtagelsen af en
behørigt udformet anmeldelse skal træffe afgørelse om pro-
jektets godkendelse. Med behørigt udformet anmeldes me-
nes en anmeldelse, der indeholder de oplysninger, som ko-
mitésystemet skal modtage for at kunne foretage en viden-
skabsetisk bedømmelse i overensstemmelse med den fore-
slåede bestemmelse i komitélovens § 21 a og b. Fristen lø-
ber fra den dag, hvor anmeldelsen modtages i den kompe-
tente komité. De dage, som der herefter medgår til at under-
søge, om anmeldelsen er behørigt udformet fragår i sagsbe-
handlingsfristen, såfremt anmeldelsen viser sig at være be-
hørigt udformet. Er der mangler ved anmeldelsen, kan ko-
miteens sekretariat kontakte den forskningsansvarlige med
henblik på at tilvejebringe det nødvendige materiale. Sags-
behandlingsfristen vil herefter løbe fra den dag, hvor det
supplerende materiale modtages og anmeldelsen således er
behørigt udformet.
Fristen på de 60 kalenderdage begynder forfra i tilfælde
af, at den regionale komités afgørelse indbringes for NVK i
medføre af klagereglerne i den gældende bestemmelse i ko-
mitélovens § 26 eller som led i mindretalsbeskyttelsen i den
gældende bestemmelse i komitélovens § 24, stk. 3.
Komiteen kan inden for den periode, hvor anmeldelsen
behandles, anmode om oplysninger ud over, hvad ansøgeren
har forelagt, med den virkning, at fristen på den 60 kalen-
derdage afbrydes, indtil de supplerende oplysninger er mod-
taget.
Der henvises endvidere til afsnit 2.1.1.1.4. for en nærmere
beskrivelse af gældende ret.
2.1.3.4. Gennemførelse af sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, komitésystemet opfølgning og kontrol
Det foreslås med lovforslaget, at væsentlige ændringer i et
godkendt sundhedsdatavidenskabelig forskningsprojekt sker
efter den gældende bestemmelse i komitélovens § 27. En
væsentlig ændring i et sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt kan eksempelvis være ændring af forsknings-
projektets formål.
Det foreslås endvidere med lovforslaget, at komiteens til-
syn med sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
sker efter den gældende bestemmelse i komitélovens § 28.
Dog vil genstanden for tilsynet være en anden end for sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvilket bl.a. skyl-
des, at den tilsynsførende komité ikke skal gennemgå ægt-
heden af samtykkeerklæringerne, rette version af deltagerin-
formationer m.v.
I tilsyn med sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter vil forskningsprotokollen være omdrejningspunktet
for tilsynet. Sigtet med tilsynet vil være overholdelse af, om
forskningen er tilrettelagt på den måde, som er skitseret i
protokollen. Formålet med analyserne skal fortsat svare til
det beskrevne i protokollen, og genstanden for tilsynet vil
derfor særligt være analyserne, hvortil der er givet tilladelse,
herunder at de inkluderede forskningsdeltagere svarer til
godkendelsen. Implementering af de godkendte retningslin-
jer for fremkomst af væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund vil også kunne danne udgangspunkt for et tilsyn, da
disse udgør en del af tilladelsen. Overholdelse af stillede vil-
kår i forbindelse med samarbejdsaftaler med andre forskere
eller virksomheder vil ligeledes kunne inddrages.
Manglende ansøgning om godkendelse af væsentlige æn-
dringer af projektet vil derfor også kunne udgøre en del af
tilsynet, hvis sådanne er foretaget. Det afhænger af, om den
tilsynsførende komité arbejder med tematiske tilsyn, hvor et
særligt tema er udvalgt i forbindelse med stikprøvekontrol af
projekter i en given periode.
Det foreslås med lovforslaget, at tilsynets adgang til op-
lysninger i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
følger den gældende bestemmelse i komitélovens § 29, samt
at underretning om afslutning af et sundhedsdatavidenskabe-
lig forskningsprojekt sker efter den gældende bestemmelse i
komitélovens § 31.
1.2.3.5. Gebyrer
Det foreslås med lovforslaget, at sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter er omfattet af den gældende be-
stemmelse i komitélovens §§ 39 og 40 om, at der skal beta-
les et gebyr for anmeldelse eller ændring af et tidligere an-
meldt forskningsprojektet. Gebyret dækker delvist udgifter-
ne til de regionale komiteer og NVKs sagsbehandling.
17
Det foreslås dog endvidere med lovforslaget, at sundheds-
ministeren bemyndiges til at fastsætte, at sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter ikke skal pålægges et ge-
byr til delvis dækning af komitésystemets videnskabsetiske
behandling, men at disse forskningsprojekter gebyrfritages.
Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet til at fast-
sætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter gebyrfritages.
Gebyrfritagelsen skal ses i lyset af, at Danmark fortsat
skal have en styrkeposition inden for forskning, og derfor
bør forskerene i udgangspunktet ikke pålægges yderligere
gebyrer. En minimering af den økonomiske barriere for god-
kendelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
vil gøre det mere attraktivt for både danske og udenlandske
forskere at placere deres forskningsprojekter i Danmark.
2.2. Intern delegation i komitésystemet
2.2.1. Gældende ret
2.2.1.1. Komitéloven
Det følger af komitélovens § 24, stk. 4, at formandskabet
for en regional komité på den pågældendes komités vegne
kan træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembryde
tvivl.
Komitélovens § 24, stk. 1, blev indsat i komitéloven i
2011 i forbindelse med revisionen af loven (lov nr. 593 af
14. juni 2011). Det fremgår af bemærkninger til bestemmel-
sen, at baggrunden for bestemmelsen var, at det i betænk-
ning nr. 1515 om revision af det videnskabsetiske komitésy-
stem fra 2010 blev anbefalet, at der blev skabt mulighed for,
at formandskabet i en komité kan træffe afgørelser i ukom-
plicerede og rutineprægede sager, jf. Folketingstidende
2010-11, tillæg A, side 48, L 592. Det kunne medvirke til at
skabe et mere effektivt og fleksibelt komitésystem, hvor
sagsbehandlingstiden for denne type af anmeldelser kunne
nedbringes, og hvor ressourcerne i komitésystemet således
kunne fokusere på mere udfordrende sager. Det fremgår ik-
ke af lovbemærkningerne, at bestemmelsen udtømmende re-
gulerer muligheden for intern delegation i komitésystemet.
2.2.1.2. Forvaltningsretlige principper for intern delegation
Intern delegation kan ske med hjemmel i de forvaltnings-
retlige principper for intern delegation. Intern delegation
sker f.eks. i de tilfælde, hvor en komité (kollegialt organ)
overfører sin beslutningskompetence til et underudvalg, en
enkeltperson (f.eks. formanden) eller sekretariatet.
Det følger af de almindelige forvaltningsretlige princip-
per, at der i de fleste tilfælde kan ske delegation til forman-
den for et kollegialt organ, idet formanden har en vis selv-
stændig kompetence. Delegationsadgangen er dog ikke ube-
grænset, da der skal være en særlig og saglig grund for dele-
gationen. Som eksempel herpå kan nævnes, at formanden vil
kunne bemyndiges til at træffe afgørelser i simple sager på
områder, hvor organet har en fast praksis, idet en behandling
i selve organet af sådanne sager ofte vil være en formalitet.
Det er også muligt at bemyndige formanden til at afvise an-
søgninger om genoptagelse af afgjorte sager, hvor der ikke
foreligger nye relevante oplysninger.
På den anden side vil der være klare begrænsninger i ad-
gangen til at delegere kompetencen ved afgørelser af eksem-
pelvis indholdsmæssig stor vigtighed eller af principiel ka-
rakter. Endvidere vil det forhold, at der i et organ findes
særlige sagkyndige medlemmer eller interesserepræsentan-
ter, i udgangspunktet begrænse adgangen til delegation. Det
beror på en konkret vurdering og vil afhænge af, hvilken
sagstype afgørelseskompetencen vedrører, f.eks. om det er
ukomplicerede og rutinepræget sager.
Det følger endvidere af de forvaltningsretlige principper,
at der kan ske delegation til et udvalg. I tilfælde, hvor er kol-
ligalt organ har en omfattende arbejdsbyrde, vil det ofte væ-
re hensigtsmæssigt at oprette udvalg, så vidt muligt sam-
mensat på samme måde som selve organet, og fordele en del
af organets arbejde til udvalget. Det vil også i mange tilfæl-
de af praktiske grunde være nødvendigt at overlade afgørel-
ser til et udvalg. I udgangspunktet er der en ret vid adgang
for kollegiale organer til at delegere til udvalg. Det bemær-
kes, at tilsvarende begrænsninger som anført ovenfor vedrø-
rende delegation til formanden tilsvarende gælder for dele-
gation til udvalg. Adgangen til at delegere til udvalg er no-
get videre end adgangen til at delegere til formanden, idet
man ved delegation til udvalg vil have mulighed for dels at
have repræsentanter for forskellige interessegrupper med i
afgørelsen og dels at have eventuel særlig sagkundskab re-
præsenteret.
Det følger desuden af de forvaltningsretlige principper, at
der kan ske delegation fra det kollegiale organ til sekretariat.
Til kollegiale organer vil der i almindelighed være knyttet et
sekretariat. Sekretariatets opgave er at forberede de sager,
som organet behandler, og foretage den administrative be-
handling og ekspedition af organets afgørelser. Hvis det kol-
legiale organ eksempelvis skal afgøre et meget stort antal
sager, kan det være hensigtsmæssigt foruden delegation til
formand og udvalg at delegere visse rutinemæssige eller
simple afgørelser til sekretariatet. Hvor det drejer sig om ru-
tinemæssige eller simple afgørelser, og hvor der kan anføres
vægtige arbejdsmæssige begrundelser for delegation, må en
sådan delegation i udgangspunktet anses for lovlig. Det er
dog vigtigt samtidig at være opmærksom på, at ved delega-
tion fra et kolligale organ til sekretariatet kan det kolligale
organets sammensætning tale i mod en sådan delegation.
Det beror på en konkret vurdering. Adgangen til delegation
til et sekretariatet er ikke ligeså bred, som delegationsadgan-
gen til formanden eller udvalg.
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at ko-
mitélovens § 24, stk. 4, er en lovfæstelse af adgangen til in-
tern delegation efter forvaltningsretlige principper, men at
bestemmelsen er ikke til hinder for, at en regional komité
kan foretage intern delegation i øvrigt – til formandskabet,
udvalg eller sekretariatet efter de almindelige forvaltnings-
retlige principper om intern delegation.
18
Det fremgår endvidere af de specielle bemærkninger til
bestemmelsen, at de sager, som behandles i NVK, vedrører
særligt komplicerede områder eller sager, der på anden vis
er rejst tvivl om, og at disse derfor vil være af en anden ka-
rakter. I sådanne sager er det særligt vigtig med en grundig
og bred debat, og den forenklede beslutningsprocedure er
derfor som udgangspunkt ikke relevant for NVK, jf. Folke-
tingstidende 2010-11, tillæg A, side 49, L 592.
Der fremgår ikke af komitéloven en lovfæstelse af delega-
tionsmuligheden i NVK, men det er Sundheds- og Ældremi-
nisteriets opfattelse, at de forvaltningsretlige principper for
intern delegation finder anvendelse.
Det er ministeriets opfattelse, at formandskabet i en regio-
nal komité på vegne af den pågældende komité kan træffe
afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembringe tvivl, jf. de
almindelige forvaltningsretlige principper. Det vurderes, at
der er denne adgang til intern delegation også uden en lov-
fæstelse heraf i komitéloven.
Komiteerne har i dag i varierende omfang delegeret opga-
ver til formandskabet, udvalg og sekretariatet efter alminde-
lige forvaltningsretlige principper om intern delegation og
komitélovens § 24, stk. 4. Det drejer sig om delegation af
eksempelvis forberedelse af sager og om delegation til at
træffe afgørelse i ukomplicerede rutineprægede sager, som
f.eks. mindre forlængelser af projekterne, tilmelding/afmel-
ding af et nyt forsøgscenter, anmeldelsen af en ny forsøgs-
ansvarlig og lignende små ændringer.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at det kan medføre
fortolkningsmæssige spørgsmål og usikkerhed omkring mu-
lighederne for intern delegation i komitésystemet, at nogle
af principperne er lovfæstet, mens andre ikke er det. Det er
på den baggrund ministeriets vurdering, at er mest hensigts-
mæssigt, at delegationsmulighederne i komitésystemet ikke
er lovfæstet, men alene følger de almindelige forvaltnings-
retlige principper.
Det er således ministeriets opfattelse, at det alene bør bero
på de almindelige forvaltningsretlige principper, i hvilken
udstrækning der kan ske intern delegation af afgørelseskom-
petencen.
2.2.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås med lovforslaget derfor, at komitélovens §
24, stk. 4, ophæves. Det betyder, at der i komitéloven ikke
vil være bestemmelser om muligheden for intern delegation
i en komité. I hvilket omfang der kan ske intern delegation
vil herefter alene beror på de almindelige forvaltningsretlige
principper for intern delegation.
For komitésager vil der på grund af sagernes antal og den
længere behandlingsform (komitémøde) ofte være et stort
praktisk behov for at delegere afgørelser til formanden, ud-
valg eller sekretariat.
Komiteerne vil i deres forretningsorden skulle fastsætte
nærmere regler om, hvornår og i hvilke tilfælde der kan ske
intern delegation. Ifølge Sundheds- og Ældreministeriets op-
lysninger har både de regionale komitéer og NVK allerede i
deres forretningsordener fastsat regler for intern delegation.
2.3. Videregivelse og indhentning af patientjournaloplys-
ninger til brug for forskning
2.3.1. Gældende ret
2.3.1.1. Sundhedsloven
2.3.1.1.1. Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til
særlige formål (forskning, statistik m.v.)
I sundhedslovens §§ 46-48 er der fastsat regler om videre-
givelse af helbredsoplysninger m.v. til forskning, statistik el-
ler planlægning.
Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger
om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private for-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er
meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabs-
etisk komitésystem og behandling af biomedicinske forsk-
ningsprojekter.
Det betyder, at i de tilfælde, hvor en forsker har fået tilla-
delse til at gennemføre sit forskningsprojekt i medfør af ko-
mitéloven, da vil den pågældende forsker kunne rette hen-
vendelse til ledelsen på behandlingsstedet eller den dataan-
svarlige sundhedsmyndighed for patientjournaloplysninger-
ne med henblik på at få disse udleveret til brug for forsk-
ningsprojektet.
Sundhedslovens § 46, stk. 1, anvendes primært til at
rekruttere forsøgspersoner til brug for et godkendt sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller til brug for vide-
regivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-
hold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplys-
ninger fra patientjournaler m.v. til sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, hvor der er meddelt dispensation til
kravet om samtykke i medfør af § 10 i komitéloven.
Sundhedslovens § 46, stk. 1, kan ikke anvendes til brug
for rekruttering af forsøgspersoner, før der er meddelt tilla-
delse til forskningsprojektet efter komitéloven.
Et informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt fra forsøgspersonen giver spon-
sor og sponsors repræsentanter og investigator direkte ad-
gang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., her-
under elektroniske journaler, med henblik på at se oplysnin-
ger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendi-
ge som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, her-
under kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forplig-
tet til at udføre, jf. komitélovens § 3, stk. 3.
Begrebet patientjournaler m.v. omfatter bl.a. ordnede op-
tegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og
udførte undersøgelser og behandlinger og observationer
m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale
som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser
samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det
omfang de har betydning for diagnose, behandling, observa-
tion m.v. Endvidere dækker begrebet patientjournaler m.v.
over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssyste-
19
mer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en
del af journalen på et sygehus.
Det bemærkes i den forbindelse, at Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed har anlagt den praksis, at oplysninger om en-
keltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og
andre fortrolige oplysninger fra landsdækkende databaser,
hvor sundhedspersoner i forvejen har teknisk adgang til at
foretage elektroniske opslag til brug for aktuel patientbe-
handling, kan videregives til brug for et konkret forsknings-
projekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, såfremt op-
lysningerne kan anses for at være i sundhedspersonalets be-
siddelse.
Det bemærkes endvidere, at det fremgår af bemærkninger-
ne til det lovforslag (L 146), som dannede grundlag for lov
nr. 728 af 8. juni 2018 om ændring af sundhedsloven (Orga-
niseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af
Nationalt Genomcenter m.v.), jf. Folketingstidende 2017-18,
A, L 146 som fremsat den 9. februar 2018, s. 19, at Natio-
nalt Genom Center vil kunne videregive oplysninger fra den
kliniske del af den fælles landsdækkende informationsinfra-
struktur i Nationalt Genom Center til forskningsformål, hvis
betingelserne i sundhedslovens §§ 46-48 er opfyldt.
Af sundhedslovens § 46, stk. 2, fremgår det, at når et
forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
kan oplysninger som nævnt i stk. 1 videregives til en forsker
til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig sam-
fundsmæssig interesse efter godkendelse af Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen.
Det skal bemærkes, at Styrelsen for Patientsikkerhed god-
kender selve videregivelsen af oplysningerne og vurderer,
om det konkrete forskningsprojekt er af væsentlig sam-
fundsmæssig interesse. I Styrelsen for Patientsikkerhed fore-
tages en administrativ, juridisk vurdering af det enkelte
forskningsprojekts samfundsmæssige interesse, og det er li-
geledes en administrativ juridisk vurdering, der ligger til
grund for godkendelsen af videregivelsen. I enkelte tilfælde
gør Styrelsen for Patientsikkerhed brug af sagkyndige, til
blandt andet at bistå med vurderingen af, om et forsknings-
projekt har tilstrækkelig væsentlig samfundsmæssig interes-
se.
Det bemærkes endvidere, at Sundhedslovens § 46, stk. 2,
vil kunne anvendes til brug for videregivelse af oplysninger
om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private for-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
m.v. med henblik på opfølgning på – eller validering af – et
registerforskningsprojekt, såfremt Styrelsen for Patientsik-
kerhed har vurderet, at opfølgningen eller valideringen sker
som led i et konkret forskningsprojekt af væsentlig sam-
fundsmæssig interesse.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan endvidere efter sund-
hedslovens § 46, stk. 2 godkende ansøgninger om videregi-
velse af patientjournaloplysninger med henblik på, at en
forsker kan identificere patienter, således at forskeren kan
indhente et samtykke fra patienterne til deltagelse i et kon-
kret forskningsprojekt.
Styrelsen for Patientsikkerhed lægger i sin vurdering af,
om der er tale om et konkret forskningsprojekt af væsentlig
samfundsmæssig interesse, bl.a. vægt på, om der på bag-
grund af forskningsprojektet og dets konklusioner vil kunne
erhverves en generaliserbar viden, som rækker ud over de
konkrete forhold, der undersøges. Derudover vil forsknings-
projektet og dets konklusioner skulle være af væsentlig rele-
vant betydning for det område, der er genstand for forsk-
ningsprojektet, f.eks. i form af forbedret patientbehandling,
diagnostik eller andre væsentlige samfundshensyn.
Til brug for førnævnte vurdering anvender Styrelsen for
Patientsikkerhed i dag et ansøgningsskema, hvor forskeren
skal angive en introduktion af projektet, projektets formål,
en perspektivering, data og metode, begrundelse for behovet
for, at oplysningerne fra patientjournaler m.v. videregives
uden samtykke fra patienterne, hvor og hvordan det plan-
lægges, at forskningsprojektet skal publiceres samt kontakt-
oplysninger på den projektansvarlige.
Har Styrelsen for Patientsikkerhed godkendt en ansøgning
om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige
oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for forskning,
da vil den pågældende forsker kunne rette henvendelse til
ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sund-
hedsmyndighed med henblik på at få oplysningerne videre-
givet.
Hverken sundhedslovens § 46, stk. 1 eller 2, fastsætter en
pligt for ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvar-
lige sundhedsmyndighed til at videregive oplysninger om
enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold
og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til
den pågældende forsker.
Det følger dog af forvaltningslovens § 31, stk. 1, at i det
omfang, en forvaltningsmyndighed er berettiget til at videre-
give en oplysning, skal myndigheden på begæring af en an-
den forvaltningsmyndighed videregive oplysningen, hvis
den er af betydning for myndighedens virksomhed eller for
en afgørelse, som myndigheden skal træffe. Bestemmelsen
finder dog ikke anvendelse, hvis videregivelsen påfører
myndigheden et merarbejde, der væsentligt overstiger den
interesse, den anden myndighed har i at få oplysningerne, jf.
forvaltningslovens § 31, stk. 2.
Det betyder f.eks., at såfremt en forsker i én region hen-
vender sig til ledelsen på et behandlingssted i en anden regi-
on med henblik på at få videregivet patientjournaloplysnin-
ger til brug for sit forskningsprojekt, vil det pågældende be-
handlingssted i udgangspunktet være forpligtet til at videre-
give oplysningerne til forskeren.
Det følger i dag af sundhedslovens at § 46, stk. 3, at der
kun må ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i
det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de på-
gældende, giver tilladelse hertil.
Det betyder, at der kun må ske efterfølgende henvendelse
til de pågældende enkeltpersoner i det omfang, de læger, der
har behandlet vedkommende, giver tilladelse hertil.
20
Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 1, at oplysninger,
som nævnt i § 46, kan videregives til brug for statistik eller
planlægning efter godkendelse af Styrelsen for Patientsik-
kerhed, som fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse
m.v., jf. dog stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed vil f.eks.
kunne fastsætte vilkår om sletning, anonymisering eller
kryptografering på et nærmere angivet tidspunkt under for-
løbet.
Et statistisk formål kan bl.a. være en optælling. Planlæg-
ningsmæssige formål kan f.eks. bestå i planlægning af frem-
tidig sygehusdrift eller fordeling af ressourcer. Statistik og
planlægning adskiller sig typisk fra forskningsprojekter af
væsentlig samfundsmæssig interesse, jf. sundhedslovens §
46, stk. 2, ved, at statistiske og planlægningsmæssige pro-
jekter omfatter en større patientkohorte, end forskningspro-
jekter gør.
Styrelsen for Patientsikkerhed har anlagt den praksis, at
videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige op-
lysninger fra patientjournaler m.v. til statistik eller planlæg-
ning forudsætter, at der er tale om projekter af væsentlig
samfundsmæssig interesse.
Det ansøgningsskema, Styrelsen for Patientsikkerhed stil-
ler til rådighed til brug for ansøgninger om godkendelse af
videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige op-
lysninger fra patientjournaler m.v. til forskning, stilles også
til rådighed til brug for ansøgninger om godkendelse af vi-
deregivelse af disse oplysninger til brug for statistik eller
planlægning.
Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 2, at videregivelse
af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan ske uden godkendelse
af Styrelsen for Patientsikkerhed, når det følger af lov, at op-
lysningerne skal videregives. Bestemmelsen tager navnlig
sigte på lov om Danmarks Statistik.
Det fremgår af sundhedslovens § 48, stk. 3, at sundheds-
ministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af
oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1. Bestemmelsen
er endnu ikke udmøntet.
2.3.1.2. Databeskyttelsesreglerne
2.3.1.2.1. Regler om behandling af personoplysninger
Behandling af personoplysninger er reguleret af databe-
skyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. For en
nærmere beskrivelse af behandlingsreglerne i databeskyttel-
sesforordningen og databeskyttelsesloven henvises der til af-
snit 2.1.1.2.
2.3.1.2.2. Regler om behandlingssikkerhed
Sikkerhedsbekendtgørelsen (bekendtgørelse nr. 528 af 15.
juni 2000 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af
personoplysninger, som behandles for den offentlige forvalt-
ning) blev ophævet med virkning fra den 25. maj 2018 i for-
bindelse med vedtagelse af databeskyttelsesloven. Kravene
til behandlingssikkerhed fremgår nu direkte af databeskyt-
telsesforordningen, herunder bl.a. af databeskyttelsesforord-
ningens artikel 25 om databeskyttelse gennem design og da-
tabeskyttelse gennem standardindstillinger og af databeskyt-
telsesforordningens artikel 32 om behandlingssikkerhed.
I henhold til databeskyttelsesforordningens artikel 25, stk.
1, skal den dataansvarlige både på tidspunktet for fastlæg-
gelse af midlerne til behandling og på tidspunktet for selve
behandlingen gennemføre passende tekniske og organisato-
riske foranstaltninger, såsom pseudonymisering, som er de-
signet med henblik på effektiv implementering af databe-
skyttelsesprincipper, såsom dataminimering, og med henblik
på integrering af de fornødne garantier i behandlingen for at
opfylde kravene i databeskyttelsesforordningen og beskytte
de registreredes rettigheder.
Efter databeskyttelsesforordningens artikel 25, stk. 2, skal
den dataansvarlige gennemføre passende tekniske og organi-
satoriske foranstaltninger med henblik på gennem standar-
dindstillinger at sikre, at kun personoplysninger, der er nød-
vendige til hvert specifikt formål med behandlingen, be-
handles. Denne forpligtelse gælder den mængde persono-
plysninger, der indsamles, og omfanget af deres behandling
samt deres opbevaringsperiode og tilgængelighed.
Af databeskyttelsesforordningens artikel 32, stk. 1, frem-
går det, at den dataansvarlige og databehandleren under hen-
syntagen til det aktuelle tekniske niveau, implementerings-
omkostningerne og den pågældende behandlings karakter,
omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varieren-
de sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder
og frihedsrettigheder skal gennemføre passende tekniske og
organisatoriske foranstaltninger for at sikre et sikkerhedsni-
veau, der passer til disse risici, herunder bl.a., alt efter hvad
der er relevant, de i litra a - d nævnte foranstaltninger.
Udgangspunktet er således, at behandling af personoplys-
ninger er forbundet med risici for fysiske personers rettighe-
der og frihedsrettigheder. Princippet er herefter, at der skal
etableres et sikkerhedsniveau, som passer til disse risici ved
hjælp af passende tekniske og organisatoriske foranstaltnin-
ger, som skal gennemføres af den dataansvarlige og eventu-
elle databehandlere. Som et eksempel på en risikobaseret til-
gang, der allerede kendes i dag, kan nævnes informations-
sikkerhedsstandarden ISO 27001, der er en international
standard til styring af informationssikkerhed.
Denne standard er i Danmark valgt som statslig sikker-
hedsstandard, hvorfor alle statslige myndigheder skal efter-
leve den, hvilket har været obligatorisk siden januar 2014.
Tilsvarende har regionerne, jf. »Aftale om regionernes
økonomi for 2016«, forpligtet sig til at overholde sikker-
hedsstandarden, mens kommunerne, jf. Den fællesoffentlige
digitaliseringsstrategi for 2016-2020, skal efterleve princip-
perne i sikkerhedsstandarden.
Et eksempel på en relevant risiko ved behandling af perso-
noplysninger er risikoen for, at uvedkommende får adgang
til personoplysninger. Det bemærkes i den forbindelse, at en
sådan adgang kan være både uvedkommende ekstern ad-
gang, men det kan også være en uvedkommende intern ad-
gang for medarbejdere, der ikke har behov for adgang. I den
21
forbindelse bemærkes det endvidere, at alene de medarbej-
dere i den dataansvarliges eller databehandlers organisation,
der har behov for adgang til oplysningerne, skal have ad-
gang til oplysningerne. Adgangen skal derfor være begræn-
set hertil.
Databeskyttelsesforordningens artikel 32 foreskriver ikke
præcist, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Valget lig-
ger ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 32 i første
række hos den dataansvarlige og eventuelle databehandlere.
Et af eksemplerne på foranstaltninger, som forordningen
nævner som relevant at gøre brug af – ofte i sammenhæng
med yderligere relevante foranstaltninger – er pseudony-
misering og kryptering af personoplysninger. Andre rele-
vante foranstaltninger kan være foranstaltninger til sikring
af, at det er muligt efterfølgende at undersøge og fastslå,
om, og af hvem, der er behandlet personoplysninger (log-
ning), fastsættelse af interne regler om organisatoriske for-
hold og fysisk sikring, herunder sikkerhedsorganisation, ad-
ministration af adgangskontrolordninger og autorisations-
ordninger samt kontrol med autorisationer.
Der henvises i øvrigt til Justitsministeriets betænkning nr.
1565/2017 om databeskyttelsesforordningen, kapitel 5, af-
snit 5.10, som handler om databeskyttelsesforordningens ar-
tikel 32, samme betænknings kapitel 5, afsnit 5.2, som hand-
ler om forordningens artikel 25, samt Datatilsynets vejled-
ning om behandlingssikkerhed, juni 2018.
2.3.1.2.3. Tilsyn og sanktioner
Datatilsynet fører tilsyn med enhver behandling, der om-
fattes af reglerne i databeskyttelsesloven, databeskyttelses-
forordningen og anden lovgivning, der ligger inden for data-
beskyttelsesforordningens rammer for særregler om behand-
ling af personoplysninger, jf. databeskyttelseslovens § 27,
stk. 1.
Det følger endvidere af databeskyttelseslovens § 41, stk.
1, nr. 1, at den, der overtræder en række nærmere angivne
bestemmelser i databeskyttelsesforordningen, straffes med
bøde eller fængsel indtil 6 måneder, medmindre højere straf
er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Både private og of-
fentlige dataansvarlige vil kunne ifalde bødestraf.
For en samlet beskrivelse af sanktioner for overtrædelser
af bestemmelserne i databeskyttelsesforordningen henvises i
øvrigt til de almindelige bemærkninger til forslag til databe-
skyttelsesloven, L 68, fremsat den 25. oktober 2017 af ju-
stitsministeren, afsnit 2.8.2.5, jf. Folketingstidende 2017-18,
A, L 68 som fremsat den 25. oktober 2017, s. 159.
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.3.2.1. Flytning af kompetencen til at godkende
ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger
til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig
samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning
Forskning i sundhedsdata kan bidrage til at forbedre vores
sundhedsvæsen, udvikle fremtidens sygdomsforståelse og
finde nye behandlingsformer til gavn for patienterne.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det vigtigt, at der
eksisterer gode vilkår for sundhedsforskningen i Danmark,
herunder at der sikres en let og sikker adgang til relevante
sundhedsdata til brug for forskning.
I den forbindelse skal det bemærkes, at regeringen i juni
2018 lancerede dataudspillet »Sundhed i fremtiden – An-
svarlig brug af data til gavn for patienten«, hvoraf det bl.a.
fremgår, at regeringen vil arbejde for, at lovgivningen un-
derstøtter overskuelige retningslinjer for forskere, og at der
sker en smidig sagsbehandling af ansøgninger om adgang til
data til brug for forskning.
Sundheds- og Ældreministeriet har imidlertid erfaret, at
det for forskere kan være svært at få overblik over de ram-
mer og krav, der gælder for adgang til sundhedsdata til brug
for forskning.
For så vidt angår forskning i oplysninger om enkeltperso-
ners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. gælder der i
dag forskellige vilkår for videregivelse af disse oplysninger,
alt efter om der er tale om et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojektet, der er omfattet af lov om et videnskabsetisk
komitésystem og behandling af biomedicinske forsknings-
projekter (komitéloven), eller om der er tale om et konkret
forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse,
der ikke er omfattet af komitéloven.
Er forskningsprojektet omfattet af komitéloven, skal ko-
miteen meddele tilladelse til forskningsprojektet, før forske-
ren kan få videregivet oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige
oplysninger fra patientjournaler m.v. Har forskeren fået til-
ladelse til at gennemføre sit forskningsprojekt i henhold til
komitéloven, skal forskeren efterfølgende henvende sig til
ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sund-
hedsmyndighed for de pågældende patientjournaloplysnin-
ger med henblik på at få videregivet de ønskede oplysnin-
ger. Selve videregivelsen skal således ikke godkendes af en
særlig myndighed, hvis der er meddelt tilladelse til projektet
efter komitéloven.
Er forskningsprojektet derimod ikke omfattet af komitélo-
ven, skal forskeren henvende sig til Styrelsen for Patientsik-
kerhed med henblik på at få godkendt selve videregivelsen
af oplysningerne. Dette kræver, at der er tale om et konkret
forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse.
Har forskeren fået godkendt videregivelsen af Styrelsen for
Patientsikkerhed, skal forskeren efterfølgende henvende sig
til ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige
sundhedsmyndighed for de pågældende patientjournaler
m.v. med henblik på at få videregivet de ønskede
patientjournaloplysninger til brug for det konkrete forsk-
ningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det uhensigtsmæs-
sigt, at forskere skal i kontakt med forskellige instanser med
henblik på at få tilladelse til at få videregivet oplysninger
om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private for-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
22
m.v. alt efter, om forskningsprojektet er omfattet af komité-
loven eller ej.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at ram-
merne for adgang til sundhedsdata til brug for forskning kan
gøres mere overskuelige ved at reducere antallet af forskelli-
ge instanser, som forskerne skal henvende sig til.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at regionsrådet, i
den region hvor forskeren har sit virke, bør vurdere ansøg-
ninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om
enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold
og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til
brug for forskning, statistik eller planlægning. Det forudsæt-
tes at, regionsrådene vil placere kompetencen i sekretariater-
ne for de regionale komiteer.
Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere, at forsla-
get om at flytte kompetencen til at godkende ansøgninger
om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjour-
naler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til
brug for forskning, statistik eller planlægning fra Styrelsen
for Patientsikkerhed til regionsrådene, som forudsættes at
placere kompetencen hos sekretariaterne for de 12 regionale
videnskabsetiske komiteer, skal evalueres et år efter lovens
ikrafttræden.
2.3.2.2. Indførelse af tidsfrist for behandling af sager om
godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til
brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig
samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning
I dag er Styrelsen for Patientsikkerhed ikke underlagt en
lovbestemt tidsfrist for behandling af ansøgninger fra for-
skere om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug
for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæs-
sig interesse, statistik eller planlægning.
For at sikre en mere smidig sagsbehandling af ansøgnin-
ger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige
oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for et konkret
forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse,
statistik eller planlægning finder Sundheds- og Ældremini-
steriet det hensigtsmæssigt med en ordning, hvor regionsrå-
det, som forudsættes at placere kompetencen i sekretariater-
ne for de regionale komiteer, skal træffe afgørelse om en
eventuel godkendelse af videregivelse af oplysningerne in-
den for en frist på 35 dage efter modtagelsen af en behørigt
udformet ansøgning.
2.3.2.3. Indførelse af mulighed for Indhentning af
patientjournaloplysninger for sundhedspersoner, ansat i
sundhedsvæsenet, til brug for forskning
De dele af sundhedsloven, der regulerer videregivelse af
oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til forsk-
ningsformål, stammer fra en tid, hvor oplysninger om pa-
tienten kun fandtes i papirjournaler.
Den teknologiske udvikling, herunder indførelsen af elek-
troniske patientjournaler, har gjort det muligt for autorisere-
de sundhedspersoner at indhente oplysninger om enkeltper-
soners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. via opslag i
elektroniske patientjournaler og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen til brug for bl.a. behandling af patienter.
Den teknologiske udvikling har endvidere gjort det muligt at
opsætte tekniske foranstaltninger, der medvirker til en sikker
og effektiv indhentning af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patie-
ntjournaler m.v. gennem bl.a. logning og adgangsstyring.
For at understøtte en lettere adgang for autoriserede sund-
hedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, til at tilgå op-
lysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent
private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patie-
ntjournaler m.v. til brug for forskning, finder Sundheds- og
Ældreministeriet det hensigtsmæssigt, at en autoriseret
sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, under visse
betingelser selv kan indhente oplysninger om enkeltperso-
ners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for
forskning. Se i øvrigt lovforslagets specielle bemærkninger
til § 2, nr. 2.
Baggrunden for at afgrænse indhentningsadgangen til
autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæse-
net, er et ønske om bedre understøttelse af rammerne for kli-
niknær forskning.
Det skal bemærkes, at regionerne m.fl. i dag registrerer
oplysninger om, hvem der har foretaget opslag i elektroni-
ske patientjournaler (logning). Det bemærkes endvidere, at
Region Hovedstaden og Region Sjælland har oplyst, at de
kan vise logoplysningerne, og at de øvrige tre regioner har
forpligtet sig til at vise logoplysningerne efter 2020 i medfør
af »Aftaler om den kommunale og regionale økonomi for
2018«.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at logning er et vig-
tigt led i at skabe åbenhed om opslag i oplysninger om en-
keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysnin-
ger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen.
For at undgå en juridisk barriere i form af, at en autorise-
ret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, ikke
kan benytte sig af teknisk bistand i forbindelse med indhent-
ning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øv-
rige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler m.v. til brug for forskning, finder Sund-
heds- og Ældreministeriet det hensigtsmæssigt, at ledelsen
på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyn-
dighed kan give tilladelse til, at en anden person, der efter
lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bi-
stand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med
indhentning af oplysningerne.
23
2.3.2.4. Uberettiget indhentning af
patientjournaloplysninger til brug for forskning
Som en konsekvens af lovforslagets forslag om at indføre
en adgang for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i
sundhedsvæsenet, til at indhente oplysninger om enkeltper-
soners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for
forskning, og forslaget om, at andre personer, der efter loven
er underlagt tavshedspligt kan yder teknisk bistand til den
autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentnin-
gen, jf. afsnit 2.3.2.3 og 2.3.3.3, finder Sundheds- og Ældre-
ministeriet, at der bør indføres en mulighed for, at disse per-
soner vil kunne straffes med bøde eller fængsel indtil 4 må-
neder, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lov-
givning, såfremt de indhenter oplysninger i strid med den
foreslåede § 46, stk. 5. Se i øvrigt lovforslagets specielle be-
mærkninger til § 2, nr. 7.
Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere, at så-
fremt andre personer end autoriserede sundhedspersoner,
der er ansat i sundhedsvæsenet, eller de personer, der er un-
derlagt lovbestemt tavshedspligt og som yder teknisk bi-
stand til en autoriseret sundhedsperson i forbindelse med
indhentningen, indhenter oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortro-
lige oplysninger fra patientjournaler m.v. i strid med den
foreslåede § 46, stk. 5, bør disse personer ligeledes kunne
straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, medmin-
dre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Se i øv-
rigt lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 8.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at patienters retsstil-
ling på en måde vil blive tilgodeset.
I dag følger det af sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 2 samt
§ 271, stk. 2, at personer, der indhenter oplysninger i strid
med sundhedslovens § 42 d om bl.a. kvalitetssikring eller –
udvikling, kan straffes med bøde eller fængsel indtil fire må-
neder. Sundheds- og Ældreministeriet finder, at der bør gæl-
de de samme sanktioner for uberettiget indhentning af
patientjournaloplysninger til brug for forskning, som i dag
gælder for uberettiget indhentning af patientjournaloplysnin-
ger til brug for kvalitetssikring eller -udvikling. Se i øvrigt
lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 7 og 8.
2.3.3. Den foreslåede ordning
2.3.3.1. Flytning af kompetencen til at godkende
ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger
til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig
samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning
Det foreslås, at kompetencen til at godkende ansøgninger
om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjour-
naler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til
brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig sam-
fundsmæssig interesse flyttes fra Styrelsen for Patientsikker-
hed til regionsrådene, som forudsættes at placere kompeten-
cen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske ko-
miteer.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at sekretariaterne
for de regionale videnskabsetiske komiteer vil kunne vareta-
ge denne opgave, da der er tale om en administrativ, juridisk
vurdering af det enkelte forskningsprojekts samfundsmæssi-
ge interesse og af, om videregivelsen kan godkendes. Sund-
heds- og Ældreministeriet vurderer, at der kan være enkelte
sager, hvor sekretariaterne kan have brug for at rådføre sig
med sagkyndig bistand på lige fod med, at Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed i dag kan gøre brug af sagkyndige til blandt
andet at bistå med vurderingen af, om et forskningsprojekt
har tilstrækkelig væsentlig samfundsmæssig interesse.
Sekretariaterne vil således skulle godkende selve videregi-
velsen af oplysningerne og vurdere, om forskningsprojektet
er af væsentlig samfundsmæssig interesse.
Det skal understreges, at et forskningsprojekt af væsentlig
samfundsmæssig interesse med lovforslaget ikke vil blive
underlagt krav om en videnskabsetisk bedømmelse efter ko-
mitéloven. Sekretariatet for en regional videnskabsetisk ko-
mité vil således efter lovforslaget skulle foretage den samme
vurdering, som Styrelsen for Patientsikkerhed foretager i
dag, jf. afsnit 2.3.1.1.1. Det betyder, at sekretariatet vil skul-
le vurdere, om der på baggrund af forskningsprojektet og
dets konklusioner vil kunne erhverves en generaliserbar vi-
den, som rækker ud over de konkrete forhold, der undersø-
ges. Derudover vil forskningsprojektet og dets konklusioner
skulle være af væsentlig relevant betydning for det område,
der er genstand for forskningsprojektet, f.eks. i form af for-
bedret patientbehandling, diagnostik eller andre væsentlige
samfundshensyn.
Det foreslås, at ansøgning om godkendelse af videregivel-
se efter den foreslåede § 46, stk. 2, skal ske til regionsrådet i
den region, hvori forskeren har sit virke, med henblik på at
få godkendt videregivelsen af oplysninger om enkeltperso-
ners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra pa-
tientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjour-
nalen til brug for sit forskningsprojekt. Det bemærkes, at
dette ikke er til hinder for, at regionsrådene indbyrdes kan
aftale en fleksibel arbejdsdeling, herunder at de fordeler ind-
komne ansøgninger imellem sig på anden vis, jf. nærmere
nedenfor.
Det foreslås, at regionsrådene indbyrdes kan indgå aftale
om at fordele indkomne ansøgninger om godkendelse af vi-
deregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og
andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for
forskning. Med lovforslaget forudsættes det, at regionsråde-
ne placerer kompetencen hos sekretariaterne for de regiona-
le videnskabsetiske komiteer, og derfor vil regionsrådene
kunne vælge, at sagsbehandlingen skal ske i et eller flere se-
kretariater.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det mest hensigts-
mæssigt, at der er en fleksibel adgang for regionsrådene til
at tilrettelægge og strukturere, hvordan sagsbehandlingen i
sekretariaterne for de videnskabsetiske komiteer skal ske,
herunder om sagerne fordeles til et eller flere sekretariater
på tværs af regionerne.
24
Det bemærkes, at den foreslåede kompetenceændring ve-
drører konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfunds-
mæssig interesse og ikke forskningsprojekter omfattet af ko-
mitéloven.
Det foreslås endvidere, at begrebet »patientjournaler
m.v.« præciseres til »patientjournaler og andre systemer, der
supplerer patientjournalen«. Der henvises i den forbindelse
til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 2, nr. 2.
Endeligt foreslås det, at begrebet »øvrige rent private for-
hold og andre fortrolige oplysninger« præciseres til »andre
fortrolige oplysninger«. Der henvises i den forbindelse lige-
ledes til de specielle bemærkninger i lovforslagets § 2, nr. 2.
Det foreslås endvidere, at kompetencen til at godkende
ansøgninger om videregivelse af oplysninger om enkeltper-
soners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler og andre systemer, der supplerer patie-
ntjournalen til brug for statistik eller planlægning flyttes fra
Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådet, som herefter
fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse. Det forud-
sættes, at regionsrådet placerer kompetencen i sekretariater-
ne for de regionale videnskabsetiske komiteer.
Den foreslåede ordning vil indebære, at sekretariaterne vil
skulle vurdere, om der kan ske videregivelse af oplysninger
om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige op-
lysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen, til brug for statistiske eller planlæg-
ningsmæssige formål af væsentlig samfundsmæssig interes-
se.
Sekretariatet for en regional videnskabsetisk komité vil ef-
ter lovforslaget skulle foretage den samme vurdering, som
Styrelsen for Patientsikkerhed foretager i dag, jf. afsnit
2.3.1.1.1. Det betyder bl.a., at sekretariatet vil skulle vurde-
re, om de pågældende statistiske eller planlægningsmæssige
formål er af væsentlig samfundsmæssig interesse.
Det foreslås, at ansøgning om godkendelse af videregivel-
se efter lovforslagets § 2, nr. 5, skal ske til regionsrådet i
den region, hvori forskeren har sit virke, med henblik på at
få godkendt videregivelsen af oplysninger om enkeltperso-
ners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra pa-
tientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjour-
nalen, til brug for statistik eller planlægning. Det bemærkes,
at dette ikke er til hinder for, at regionsrådene indbyrdes kan
aftale en fleksibel arbejdsdeling, herunder fordeler indkom-
ne ansøgninger imellem sig på anden vis, jf. nærmere ne-
denfor.
Det foreslås, at regionsrådene indbyrdes kan indgå aftale
om at fordele indkomne ansøgninger om godkendelse af vi-
deregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og
andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for
statistik eller planlægning. Idet det med lovforslaget forud-
sættes, at regionsrådene placerer kompetencen hos sekreta-
riaterne for de regionale videnskabsetiske komiteer, vil regi-
onsrådene kunne vælge, at sagsbehandlingen skal ske i et el-
ler flere sekretariater.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det mest hensigts-
mæssigt, at der er en fleksibel adgang for regionsrådene til
at tilrettelægge og strukturere, hvordan sagsbehandlingen i
sekretariaterne for de videnskabsetiske komiteer skal ske,
herunder om sagerne fordeles til et eller flere sekretariater
på tværs af regionerne.
Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere, at forsla-
get om at flytte kompetencen til at godkende ansøgninger
om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjour-
naler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til
brug for forskning, statistik eller planlægning fra Styrelsen
for Patientsikkerhed til regionsrådene, som forudsættes at
placere kompetencen hos sekretariaterne for de 12 regionale
videnskabsetiske komiteer, skal evalueres et år efter lovens
ikrafttræden.
2.3.3.2. Indførelse af tidsfrist for behandling af sager om
godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til
brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig
samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning
Det foreslås, at regionsrådet skal træffe afgørelse om en
eventuel godkendelse af videregivelse af oplysninger om en-
keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysnin-
ger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen, til brug for et konkret forskningsprojekt af
væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlæg-
ning inden for en frist på 35 dage efter modtagelsen af en
behørigt udformet ansøgning, jf. lovforslagets specielle be-
mærkninger til § 2, nr. 2 og 4. Det forudsættes, at regionsrå-
det placerer kompetencen i sekretariaterne for de regionale
videnskabsetiske komiteer. Der henvises til afsnit 2.3.3.1. i
de almindelige bemærkninger.
Det foreslås, at Sundheds- og Ældreministeriet vil skulle
udarbejde en ansøgningsblanket med tilhørende vejledning
til brug for ansøgningen om godkendelse af videregivelse af
oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre syste-
mer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskning,
statistik eller planlægning, jf. lovforslagets specielle be-
mærkninger til § 2, nr. 6.
Det er hensigten, at der vil blive fastsat nærmere regler
om, at det er den af Sundheds- og Ældreministeries udarbej-
dede ansøgningsblanket, der skal anvendes til ansøgning om
godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til
brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig sam-
fundsmæssig interesse, jf. lovforslagets specielle bemærk-
ninger til § 2, nr. 6.
Det bemærkes, at forslaget om, at der fastsættes nærmere
regler om en ansøgningsblanket, svarer til bestemmelserne i
§ 3 i bekendtgørelse om information og samtykke til delta-
gelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om
anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, som regulerer kravene til ansøgning og do-
kumentation i forbindelse med anmeldelse af et sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt efter komitéloven.
25
Det bemærkes endvidere, at en behørigt udformet ansøg-
ning således vil være en ansøgning, der opfylder kravene til
den standardblanket og tilhørende vejledning, der vil blive
udarbejdet, jf. lovforslagets specielle bemærkninger til § 2,
nr. 6.
2.3.3.3. Indførelse af adgang til indhentning af
patientjournaloplysninger for sundhedspersoner, der er
ansat i sundhedsvæsenet, til brug for forskning
Det foreslås for det første, at en autoriseret sundhedsper-
son, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysnin-
ger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige
oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der sup-
plerer patientjournalen til forskningsprojekter – som enten
har opnået tilladelse efter komitéloven, eller hvor videregi-
velsen er godkendt af sekretariatet for en regional viden-
skabsetisk komité – efter tilladelse fra ledelsen på behand-
lingsstedet. I det omfang systemer, der supplerer patie-
ntjournalen, drives af en sundhedsmyndighed, foreslås det,
at tilladelse til indhentning gives af den dataansvarlige sund-
hedsmyndighed.
En sådan adgang til at indhente patientjournaloplysninger
forudsætter efter lovforslaget, at forskeren er en autoriseret
sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet. For det an-
det forudsætter det, at der – for så vidt angår sundhedsviden-
skabelige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter – er meddelt tilladelse til forskningsprojektet efter ko-
mitéloven, eller – for så vidt angår konkrete forskningspro-
jekter af væsentlig samfundsmæssig interesse – at sekreta-
riatet for en regional videnskabsetisk komité har godkendt
videregivelsen af oplysningerne. For det tredje forudsætter
adgang til indhentning af oplysningerne, at ledelsen på be-
handlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndig-
hed for oplysningerne giver sin tilladelse til selve indhent-
ningen.
Den foreslåede ordning forudsætter endvidere, at det på-
gældende godkendte forskningsprojekt, hvortil oplysninger-
ne indhentes, gennemføres som led i den autoriserede sund-
hedspersons ansættelse i sundhedsvæsenet, og at antallet af
personer, der får tilladelse til at indhente oplysninger om en-
keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysnin-
ger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen, begrænses mest muligt.
Den foreslåede indhentningsadgang vil således finde an-
vendelse for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i
sundhedsvæsenet, herunder bl.a. autoriserede sundhedsper-
soner på sygehuse, i praksissektoren, på privathospitaler og i
den kommunale pleje m.v.
Ved en autoriseret sundhedsperson skal forstås en person,
der, i overensstemmelse med lov om autorisation af sund-
hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, er autori-
seret til at varetage sundhedsfaglig virksomhed, f.eks. læger,
tandlæger og sygeplejersker. En autoriseret sundhedsperson
er i øvrigt underlagt en lovbestemt tavshedspligt i medfør af
sundhedslovens § 40.
Det skal særligt bemærkes, at der med lovforslaget ikke
foreslås en ret for autoriserede sundhedspersoner, der er an-
sat i sundhedsvæsenet, til at indhente oplysninger om en-
keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysnin-
ger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen til brug for forskning. Det er således med lov-
forslaget op til ledelsen på behandlingsstedet eller den data-
ansvarlige sundhedsmyndighed for oplysningerne at vurde-
re, om der kan gives tilladelse til indhentning af oplysnin-
gerne.
Adgangen til indhentning af oplysninger om enkeltperso-
ners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra pa-
tientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjour-
nalen til brug for forskning vil således bl.a. være begrænset
af de systemtekniske sikkerhedsforanstaltninger, ledelsen på
behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndig-
hed har sat op i sine systemer. Det er den dataansvarlige, der
til enhver tid har ansvaret for, at reglerne om behandlings-
sikkerhed samt de grundlæggende principper i databeskyt-
telsesforordningens artikel 5 om saglighed og proportionali-
tet efterleves, og at der alene gives den enkelte autoriserede
sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, adgang til
de oplysninger, som sundhedspersonen har behov for til sit
forskningsprojekt.
Der er således en selvstændig forpligtelse for ledelsen på
behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndig-
hed at sikre, at der kun tildeles brugerautorisation til autori-
serede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet,
som er beskæftiget med de formål, hvortil personoplysnin-
gerne behandles, ligesom indhentningsadgangen skal be-
grænses til de oplysninger, som den autoriserede sundheds-
person konkret har behov for at have adgang til.
Med den foreslåede ordning fastsættes der således ikke en
pligt for ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvar-
lige sundhedsmyndighed til at åbne adgang til indhentning
af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre syste-
mer, der supplerer patientjournalen til brug for forskning.
Det foreslås for det andet, at ledelsen på behandlingsstedet
eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilla-
delse til, at en anden person, der efter lovgivningen er un-
derlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autori-
serede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af op-
lysningerne.
De personer, som skal kunne yde teknisk bistand, kan
f.eks. være sekretærer, medicinstuderende eller ph.d.-stude-
rende. Det afgørende er, at de pågældende personer er un-
derlagt tavshedspligt, og at de indhenter oplysningerne
under den autoriserede sundhedspersons ansvar. Tavsheds-
pligten kan enten følge af sundhedslovens § 40 eller af de
almindelige regler om tavshedspligt i forvaltningslovens §
27, herunder tavshedspålæg efter forvaltningslovens § 27,
stk. 6.
Det forudsættes med lovforslaget – som det også er tilfæl-
det for de autoriserede sundhedspersoner, der kan få tilladel-
se til at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
26
forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
og andre systemer, der supplerer patientjournalen – at antal-
let af personer, der får tilladelse til at yde teknisk bistand
ved indhentning af oplysningerne begrænses mest muligt.
2.3.3.4. Uberettiget indhentning af
patientjournaloplysninger til brug for forskning
Det foreslås, at såfremt en autoriseret sundhedsperson, der
er ansat i sundhedsvæsenet, indhenter oplysninger om en-
keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysnin-
ger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen i strid med de krav, der følger af den foreslåe-
de § 46, stk. 5, jf. afsnit 2.3.2.3 og 2.3.3.3, vil denne person
kunne straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder,
medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Se i øvrigt lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr.
7.
Det foreslås endvidere, at såfremt personer, der ikke er
autoriserede sundhedspersoner og ikke er ansat i sundheds-
væsenet, indhenter, videregiver eller udnytter oplysninger
om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige op-
lysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen, i strid med de krav, der følger af den
foreslåede § 46, stk. 5, jf. afsnit 2.3.2.3 og 2.3.3.3, vil disse
personer ligeledes kunne straffes med bøde eller fængsel
indtil 4 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter
anden lovgivning. Se i øvrigt lovforslagets specielle be-
mærkninger til § 2, nr. 8.
3. Forholdet til databeskyttelsesreglerne
3.1. Forholdet til databeskyttelsesforordningen for så vidt
angår lovforslagets § 1
Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Dan-
mark, hvilket betyder, at der som udgangspunkt ikke må væ-
re anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af per-
sonoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databeskyt-
telsesforordningen. Databeskyttelsesforordningen giver
imidlertid inden for en lang række områder mulighed for, at
der i national ret kan fastsættes bestemmelser for at tilpasse
anvendelsen af forordningen.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der i
medfør af komitésystemets behandling af det sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekt og tilsyn hermed vil ske
behandling af både almindelige personoplysninger og føl-
somme personoplysninger.
Sundheds- og Ældreministeriet kan i den forbindelse hen-
vise til, at Sundheds- og Ældreministeriet i samarbejde med
Justitsministeriet har vurderet, at komitelovens regler kunne
opretholdes, når databeskyttelsesforordningen fandt anven-
delse den 25. maj 2018, bl.a. med hjemmel i artikel 9, stk. 2,
litra j og artikel 89. Der henvises i den forbindelse til be-
tænkning nr. 1565/2017 om databeskyttelsesforordningen,
del II, side 61-65.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at de
foreslåede bestemmelser på samme måde, som de nugæl-
dende bestemmelser i komiteloven kan vedtages inden for
rammerne af artikel 9, stk. 2, litra j og artikel 89, idet de
foreslåede bestemmelser – på samme måde – vedrører vi-
denskabelige forskningsformål i overensstemmelse med ar-
tikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemssta-
ternes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der
forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten til
databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstalt-
ninger til beskyttelse af den registreredes grundlæggende
rettigheder og interesser.
Det bemærkes i den forbindelse, at der i den foreslåede
komitélovs § 26 a er fastsat regler om, at en videnskabsetisk
komité kun må behandle personoplysninger, som er en del
af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, om
forskningsdeltagere, når behandlingen sker som led i vareta-
gelsen af komiteens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven.
Derudover har den, som virker eller har virket i en viden-
skabsetisk komité, i et sekretariat for en videnskabsetisk ko-
mité, eller som i øvrigt er eller har været beskæftiget med
opgaver for komitésystemet, har tavshedspligt om persono-
plysninger om forskningsdeltagere, som den pågældende i
den forbindelse har fået kendskab til. På baggrund heraf er
det Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at komiteer-
nes sagsbehandling kan ske i medfør af komitéloven og da-
tabeskyttelseslovens § 10, stk. 1.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at de
foreslåede bestemmelser i lovforslagets § 1, kan vedtages
inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel
6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, samt artikel 9, stk.
2, litra j og artikel 9, stk. 4. For så vidt angår en beskrivelse
af disse bestemmelser henvises til afsnit 2.1.1.2.
3.2. Forholdet til databeskyttelsesforordningen for så vidt
angår lovforslagets § 2
Den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 2, nr. 2, ved-
rørende sundhedslovens § 46, er et forslag til en bestemmel-
se vedrørende behandling af personoplysninger, herunder
både almindelige personoplysninger og følsomme per-
sonoplysninger. For så vidt angår dette forslag til ændring,
bemærkes det indledningsvist, at Sundheds- og Ældremini-
steriet i samarbejde med Justitsministeriet har vurderet, at
sundhedslovens regler, herunder kapitel 9, kunne oprethol-
des, når databeskyttelsesforordningen fandt anvendelse den
25. maj 2018, bl.a. med hjemmel i artikel 6, stk. 1, litra e,
artikel 9, stk. 2, litra j og artikel 9, stk. 4. Der henvises i den
forbindelse til betænkning nr. 1565/2017 om databeskyttel-
sesforordningen, del II, side 61-65.
Den foreslåede ændring i lovforslagets § 2, nr. 2, vedrø-
rende sundhedslovens § 46 vurderes fortsat at kunne opret-
holdes inden for rammerne af disse bestemmelser i databe-
skyttelsesforordningen.
Det bemærkes særligt, at indhentning af helbredsoplysnin-
ger m.v. i medfør af den foreslåede bestemmelse i sundheds-
lovens § 46, stk. 5, vil ligge inden for rammerne af de for-
mål, der er nævnt i databeskyttelsesforordningens artikel 9,
stk. 2, litra j. Det gælder også den behandling af helbredsop-
lysninger m.v., der forudsættes at kunne ske af andre fag-
27
grupper end sundhedspersoner, idet det bemærkes, at disse
andre personer skal være underlagt tavshedspligt efter lov-
givningen. Denne tavshedspligt kan enten følge af sund-
hedslovens § 40 eller af de almindelige regler om tavsheds-
pligt i forvaltningslovens § 27, herunder tavshedspålæg efter
forvaltningslovens § 27, stk. 6. Det bemærkes endvidere, at
det er forudsat, at den tilladelse, som de pågældende perso-
ner vil kunne få af ledelsen på behandlingsstedet eller den
dataansvarlige sundhedsmyndighed til at indhente oplysnin-
ger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige
oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der sup-
plerer patientjournalen, kun kan gives, hvis det er nødven-
digt med henblik på forskning, dvs. for at varetage formål,
der ligger inden for rammerne af artikel 9, stk. 2, litra j.
Det bemærkes endvidere, at ledelsen på behandlingsstedet
eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed vil skulle over-
holde reglerne om behandlingssikkerhed, jf. afsnit 2.3.1.2.2.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at de
foreslåede bestemmelser i lovforslagets § 2, kan vedtages
inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel
6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, samt artikel 9, stk.
1, litra j, og artikel 9, stk. 4.
4. Forholdet til internationale konventioner for så vidt
angår forslagets § 1
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at forslaget har-
monerer med Europarådets konvention af 4. april 1997 om
menneskerettigheder og biomedicin (»bioetikkonventio-
nen«), som har til formål at beskytte alle menneskers vær-
dighed og identitet, og uden forskelsbehandling garantere al-
le respekt for deres integritet samt andre rettigheder og
grundlæggende frihedsrettigheder i forbindelse med anven-
delsen af biologi og lægevidenskab. Bioetikkonventionen
har bl.a. fastsat regler om ret til privatliv og adgang til op-
lysninger, videnskabelige forskning og prædiktive genetiske
tests. Hovedprincipperne i konventionen har karakter af mi-
nimumsstandarder, som hvert land skal opfylde, samtidig
med at landene i national lovgivning og praksis kan beslutte
at beskytte individet i større omfang, end det følger af bio-
etikkonventionen. Danmark har ratificeret konventionen i
forbindelse med, at Folketinget den 11. maj 1999 vedtog be-
slutningsforslag herom. Ratifikationen betyder, at dansk ret
og dansk rets anvendelse ikke må stride mod konventionens
bestemmelser. I tilknytning til konventionen er vedlagt en
tillægsprotokol »Additional Protocol to the Convention on
Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical Re-
search« som nærmere regulerer komitésystemets område.
Tillægsprotokollen er underskrevet af Danmark.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at for-
slaget er i overensstemmelse med konventionen og tillægs-
protokollen.
5. Økonomiske og implementeringskonsekvenser for det
offentlige
For så vidt angår den del af lovforslaget, der indfører krav
om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabeli-
ge forskningsprojekter, vil der være merudgifter forbundet
med den videnskabsetiske behandling af sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter, idet komitésystemet skal
foretage en videnskabsetisk vurdering af nye typer forsk-
ningsprojekter, som i dag ikke er underlagt et krav om en vi-
denskabsetisk vurdering af komitésystemet.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at merudgifterne
til komitésystemets sagsbehandling vil beløbe sig op til 1,2
mio. kr.
Det vurderes, at lovforslaget om indførelse af videnskabs-
etisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter ikke har større implementeringskonsekvenser for
det offentlige, idet ansøgning om godkendelse af sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter ske i medfør af de
eksisterende digitale ansøgningsprocedure til komitésyste-
met.
Flytning af kompetencen til at godkende ansøgninger om
videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug
for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæs-
sig interesse, statistik eller planlægning fra Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed til regionsrådet vil ligeledes afføde merudgif-
ter til regionernes sagsbehandling. Det samme gør sig gæl-
dende for indførelsen af en maksimal sagsbehandlingstid på
35 dage.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at udgiften for
regionerne vil beløbe sig til 1,3 mio. kr.
Det vurderes, at den del af lovforslaget, der vedrører flyt-
ning af kompetencen til at godkende ansøgninger om videre-
givelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold
og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre
systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for et kon-
kret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interes-
se, statistik eller planlægning fra Styrelsen for Patientsikker-
hed til regionsrådet ikke har større implementeringskonse-
kvenser for det offentlige, da der er tale om en eksisterende
opgave, der flyttes til en eksisterende myndighed.
Det forudsættes, at regionsrådet placerer kompetencen i
sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske komiteer.
Det bemærkes i den forbindelse, at sekretariaterne vil skulle
tilrettelægge nye arbejdsgange, men at sekretariaterne vil
kunne tage udgangspunkt i de eksisterende procedurer samt
det ansøgningsskema, Sundheds- og Ældreministeriet udar-
bejder.
For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar
lovgivning bemærkes det, at bestemmelserne i det samlede
lovforslag er udarbejdet så enkelt og klart som muligt. Det
bemærkes endvidere, at forskeren digitalt skal anmelde et
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt til det viden-
skabsetiske komitésystem.
6. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-
hvervslivet
Den nye anmeldelsespligt for sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter vil medføre en ny administrativ byrde
for forskerne, idet der skal udarbejdes en behørig anmeldel-
28
se og dertil nødvendige dokumenter til brug for den viden-
skabsetiske vurdering.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der er tale om
mindre administrative byrder under bagatelgrænsen på 4
mio. kr.
Det foreslås med lovforslaget, at sundhedsministeren be-
myndiges til at fastsætte, at sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter ikke skal pålægges et gebyr til delvist
dækning af komitésystemets videnskabsetiske behandling,
men at disse forskningsprojekter gebyrfritages. Bemyndigel-
sesbestemmelsen forventes udnyttet til at fastsætte regler
om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ge-
byrfritages.
I relation til forslaget om at flytte kompetencen til at god-
kende ansøgninger om videregivelse af oplysninger om en-
keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysnin-
ger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen, til brug for et konkret forskningsprojekt af
væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlæg-
ning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådet for-
ventes det, at de krav, der i dag gælder til ansøgningens ud-
formning og vedlagt dokumentation, vil blive videreført af
sekretariaterne. Derfor vurderer Sundheds- og Ældremini-
steriet, at dette forslag ikke pålægger erhvervslivet nye ad-
ministrative byrder.
Da indgivelse af en ansøgning om videregivelse af oplys-
ninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortroli-
ge oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der
supplerer patientjournalen, til forskning, statistik eller plan-
lægning fortsat skal være gebyrfrit, vil lovforslaget ikke ha-
ve økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.
Sundheds- og Ældreministeriet har vurderet, at principper-
ne for agil erhvervsrettet regulering ikke er relevante for
nærværende lovforslag.
7. Administrative konsekvenser for borgere
Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for
borgerne.
8. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
9. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.
10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takst-
nævn, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syd-
danmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Danske
Universiteter, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet Dan-
marks Tekniske Universitet, Danmarks Tekniske Universi-
tet, IT-Universitetet i København, Københavns Universitet,
Roskilde Universitet, Syddansk Universitet, Center for Bio-
etik og Nanoetik, Center for Etik og Ret, Det Nordiske Co-
chrane Center, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus, VIVE
- Det nationale forskningscenter for velfærd, Sundhed.dk,
Danmarks Statistik, MedCom, Universitetshospitaler, GCP-
enheden ved Odense Universitetshospital, GCP-enheden ved
Københavns Universitetshospital, Grønland, Færøernes
Landsstyre, De Videnskabsetiske Komiteer for Region Ho-
vedstaden, Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjæl-
land, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddan-
mark, De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjyl-
land, Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland,
Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité, Børnerå-
det, Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, 3F, Danmarks
Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Kiro-
praktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk Psyko-
terapeutforening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sy-
geplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister,
Danske Bioanalytikere, Danske Fodterapeuter, Danske Fysi-
oterapeuter, Ansatte tandlægers organisation, Embedslæge-
foreningen, Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforenin-
gen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af
Speciallæger, Jordemoderforeningen, Industriforeningen for
Generiske og Biosimilære Lægemidler, Lægeforeningen,
Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Lægevi-
denskabelige Selskaber, Pharmadanmark, Praktiserende Læ-
gers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,
Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes
Landsforbund, Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Alzhei-
merforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap Forbund,
Dansk Center for Organdonation, Dansk Transplantations
Selskab, Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medi-
cin, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk Neurologisk Sel-
skab, Danmarks Lungeforening, Danske Handicaporganisa-
tioner, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale
Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjerne-
sagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæm-
pelse, Landsforeningen SIND, Patientforeningen, Patientfor-
eningen i Danmark, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser,
Udviklingshæmmedes Landsforbund, Ældresagen, Advoka-
trådet, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinik-
ker, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-
og persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk
Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Patientsik-
kerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Epi-
demiologisk Selskab, Dansk Selskab for retsmedicin, Dansk
Standard, Danske Seniorer, Den Danske Dommerforening,
Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-, Sund-
heds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring &
Pension, Medicoindustrien, Retspolitisk Forening, Tandlæ-
geforeningens Tandskadeerstatning, Arbejdsmarkedets er-
hvervssikring, Ankestyrelsen, Danmarks frie forsknings-
fond, Datatilsynet, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Pa-
tienterstatningen, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for So-
cialt Udsatte og Rigsrevisionen.
29
11. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang/hvis nej, anfør
»Ingen«)
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør
»Ingen«)
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen Sundheds- og Ældreministeriet vurde-
rer, at merudgifterne til komitésyste-
mets sagsbehandling af sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekter vil
beløbe sig op til 1,2 mio. kr.
Det vurderes, at lovforslaget om indfø-
relse af videnskabsetisk vurdering af
sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter ikke har større imple-
menteringskonsekvenser for det offent-
lige.
Sundheds- og Ældreministeriet vurde-
rer, at flytning af kompetencen til at
godkende ansøgninger om videregivel-
se af oplysninger, jf. sundhedslovens §
46, stk.1, fra Styrelsen for Patientsik-
kerhed til regionsrådet og indførelsen
af en maksimal sagsbehandlingstid på
35 dage vil medføre en udgift for re-
gionerne på 1,3 mio. kr.
Offentlige implementeringskonsekven-
ser
Ingen Ingen
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Den nye anmeldelsespligt for sund-
hedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter vil medføre en ny administrativ
byrde, som Sundheds- og Ældremini-
steriet vurderer er under bagatelgræn-
sen på 4 mio. kr.
I relation til forslaget om at flytte kom-
petencen til at godkende ansøgninger
om videregivelse af oplysninger om
enkeltpersoners helbredsforhold og an-
dre fortrolige oplysninger fra patie-
ntjournaler og andre systemer, der sup-
plerer patientjournalen til brug for et
konkret forskningsprojekt af væsentlig
samfundsmæssig interesse, statistik el-
ler planlægning fra Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed til regionsrådet forventes
det, at de krav, der i dag gælder til an-
søgningens udformning og vedlagt do-
kumentation, vil blive videreført af se-
kretariaterne. Derfor vurderer Sund-
heds- og Ældreministeriet, at dette for-
30
slag ikke pålægger erhvervslivet nye
administrative byrder.
Administrative konsekvenser for bor-
gerne
Ingen Ingen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.
Er i strid med de fem principper for
implementering af erhvervsrettet EU-
regulering / Går videre end minimums-
krav i EU-regulering
(sæt X)
Ja Nej
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Den gældende titel for komitéloven er »Lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter«.
Det foreslås, at lovens titel affattes således: »Lov om vi-
denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter«.
Ændringen er en følge af, at der med lovforslaget indføres
krav om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter. Sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter omfattes derfor af komitéloven.
Til. 2
Det fremgår af komitélovens § 1, stk. 1, 1. pkt., at det vi-
denskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres
videnskabsetisk forsvarligt.
Det fremgår af komitélovens § 1, stk. 4, at loven fastlæg-
ger de retlige rammer for komiteernes videnskabsetiske be-
dømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
og fastlægger komitésystemets opgaver i forlængelse heraf.
Det fremgår af komitélovens § 13, stk. 1, at sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, der er anmeldelsespligtige
efter § 14, ikke må påbegyndes uden den kompetente viden-
skabsetiske komités tilladelse.
Det følger af de gældende bestemmelser i komitélovens §
1, stk. 1, 1. pkt. og stk. 4 og § 13, stk. 1, at de alene omfatter
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Det foreslås, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter også omfattes af komitélovens § 1, stk. 1, 1. pkt.
og stk. 4 og § 13, stk. 1.
Der er tale om ændringer som følge af, at sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter med lovforslaget omfattes
af komitéloven.
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil såle-
des med forslaget blive omfattet af komitélovens formål
som angivet i lovens § 1, stk. 1, 1. pkt. Sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter vil endvidere med forslaget
blive omfattet af de retlige rammer for komitéloven som an-
givet i lovens § 1, stk. 4.
Derudover vil sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter være omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Det henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.1 og 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige
bemærkninger.
Til nr. 3
Efter komitélovens § 1, stk. 1, 2. pkt., går hensynet til for-
søgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende forud
for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe
mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksi-
sterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gen-
nemførelse.
Det foreslås i komitéloven, at der i § 1, stk. 1, 2. pkt., efter
»velbefindende« indsættes »og forskningsdeltagers rettighe-
der, integritet og privatliv«.
Det betyder med forslaget, at hensynet til forskningsdelta-
gerens rettigheder, integritet og privatliv går forud for vi-
denskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mu-
lighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksister-
ende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennem-
førelse. Hermed fremgår, hvilke hensyn komiteerne skal
lægge til grund i forbindelse med afvejningen efter bestem-
melsen.
»Forskningsdeltager« er defineret i lovforslagets § 1, nr.
7, som personer, hvis sensitive bioinformatiske data anven-
des i et sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.
Bestemmelsen fastslår, at komiteen ved et anmeldt sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal lade hensynet
til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv.
31
Forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv
sikres ved, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-
ter underkastes en videnskabsetisk vurdering, der bl.a. skal
påse disse hensyn. De videnskabsetiske komiteers bedøm-
melse og godkendelse er forskningsdeltagernes og samfun-
dets sikkerhed for, at grundlaget for, at sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter kan gennemføres videnskabs-
etisk forsvarligt, er til stede. Ansvaret for, at sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekter gennemføres viden-
skabsetisk forsvarligt, påhviler den forskningsansvarlige.
Til nr. 4
Der er i komitéloven ikke en definition af sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter.
Det foreslås, at der i § 2 indsættes et nyt nr. 4, hvorefter
der i denne lov forestås ved sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt et projekt, der angår brug af sensitive bio-
informatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med
genomdata.
Med definitionen fastlægges indholdet af begrebet sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Begrebet »bioinformatiske data« betyder, at der er udledt
tegnbaserede data af menneskeligt biologisk materiale, dvs.
at det er humane bioinformatiske data og ikke f.eks. mikro-
bielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger,
f.eks. en blodsukkermåling, til meget omfattende oplysnin-
ger, f.eks. helgenomsekventering (hele kortlægninger af den
genetiske arvemasse). Noget af det det biologiske materiale
er således blevet omsat til bioinformatiske data.
Begrebet »sensitive« betyder, at de bioinformatiske data
rummer en stor mængde information, som man ikke kender
den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund.
»Sekundære fund« omfatter de fund, som ikke er omfattet
af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbin-
delse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forsk-
ningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget syg-
dom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære år-
sag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet ek-
sempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en
scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdel-
tager fejler noget andet (yderligere), end det, der undersøges
for.
Med »væsentlige helbredsmæssige« sekundære fund me-
nes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig
grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.
Det bemærkes, at definitionen af et sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt ikke afhænger af, i hvilket regi
projektet udføres. Både forskning i offentligt regi, herunder i
regionalt og kommunalt regi, og privat forskning er således
omfattet af definitionen.
Til nr. 5
Efter komitélovens § 2, nr. 5, forestås ved sponsor en fy-
sisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igang-
sætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabe-
ligt forskningsprojekt.
Det foreslås, at i § 2, nr. 5, der bliver nr. 6, indsættes efter
»sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt«: »eller sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt«.
Det betyder, at der i denne lov forstås ved en sponsor en
fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for
igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenska-
beligt forskningsprojekt.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 6
Der er i komitéloven ikke en definition af »forskningsan-
svarlig« og »forskningsprotokol«.
Det foreslås, at der i komitélovens § 2 indsættes et nyt nr.
8, hvorefter der i denne lov forstås ved den forskningsan-
svarlige: En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt
til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som fors-
ker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæfti-
gelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig
for gennemførelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt.
Bestemmelsen fastlægger indholdet i det nye begreb
»forskningsansvarlig«.
Kravene til en forskningsansvarlig adskiller sig efter be-
stemmelsen ikke fra en forsøgsansvarlig som defineret i den
gældende bestemmelse i komitélovens § 2, nr. 6, dog med
den undtagelse, at en forskningsansvarlig ikke skal træffe
kliniske beslutninger, idet et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt ikke indeholder biologisk materiale.
En forskningsansvarlig kan således være ph.d.-studerende,
have afsluttet sin ph.d.-afhandling eller være ansat som fors-
ker inden for den videnskabelige stillingsstruktur ved uni-
versiteterne, i hospitalsvæsenet eller i den private sektor.
Den forskningssansvarlige er den, der har ansvaret for forsk-
ningsprojektets gennemførelse og for, at forskningsprojektet
gennemføres i overensstemmelse med loven og er viden-
skabsetisk forsvarligt.
Den forskningsansvarlige skal være kvalificeret til at træf-
fe relevante beslutninger og have behørig uddannelse. Der
fastsættes således ikke i bestemmelsen specifikke krav til
den forskningsansvarliges uddannelse. Kravene kan variere
afhængigt af det konkrete forskningsprojekts karakter.
Hvis der til et forskningsprojekt er knyttet en række for-
skere, som hver er ansvarlige for dele af forskningsprojektet,
er den forskningssansvarlige den, der er leder af det samlede
hold eller på anden vis koordinerer det samlede forsknings-
projekt (den hovedforskningsansvarlige).
32
Det foreslås endvidere, at der i komitélovens § 2 indsættes
et nyt nr. 9, hvorefter der i denne lov forstås ved forsknings-
protokol: Et dokument, som beskriver målsætning, udform-
ning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser,
videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold og pub-
likationsmæssige forhold.
Bestemmelsen fastlægger indholdet i det nye begreb
»forskningsprotokol«.
Definitionen svarer til den gældende bestemmelse i komi-
télovens § 2, nr. 7, om definition af forsøgsprotokol dog
med undtagelse af, at der i forskningsprotokollen ikke skal
beskrives, hvordan forsøgsdeltager i et sundhedsvidenskabe-
ligt forskningsprojekt vil blive informeret (deltagerinforma-
tion), idet der ikke indgår forsøgspersoner i et sundhedsdata-
videnskabeligt forskningsprojekt.
Det skal i stedet i forskningsprotokollen fremgå, hvor de
sensitive bioinformatiske data stammer fra. Såfremt de sen-
sitive bioinformatiske data stammer fra et tidligere godkendt
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, vil dette eksem-
pelvis skulle fremgå af forskningsprotokollen. Den oprinde-
lige tilladelse til det sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekt vil endvidere skulle vedlægges forskningsprotokollen.
Såfremt de sensitive bioinformatiske data stammer fra en
klinik, vil det skulle fremgå i forskningsprotokollen, at de er
indsamlet og opbevaret i overensstemmelse med databeskyt-
telsesreglerne. Dette gælder tilsvarende for sensitive bioin-
formatiske data, der stammer fra et tidligere godkendt sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Til nr. 7
Der er i komitéloven ikke en definition af »forskningsdel-
tager«.
Det foreslås, at der i komitélovens § 2 efter nr. 8, der bli-
ver nr. 11, indsættes et nyt nr. 12, hvorefter der i denne lov
forstås ved forskningsdeltager: En person hvis sensitive bio-
informatiske data anvendes i et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt.
Bestemmelsen fastlægger indholdet af det nye begreb
»forskningsdeltager«.
En forskningsdeltager er således en person, hvis sensitive
bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt eller i klinisk diagnostik, an-
vendes i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
Begrebet »bioinformatiske data« betyder, at der er udledt
tegnbaserede data af menneskeligt biologisk materiale, dvs.
at det er humane bioinformatiske data og ikke f.eks. mikro-
bielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger,
f.eks. en blodsukkermåling, til meget omfattende oplysnin-
ger, f.eks. helgenomsekventering (hele kortlægninger af den
genetiske arvemasse). Noget af det det biologiske materiale
er således blevet omsat til bioinformatiske data.
Begrebet »sensitive« betyder, at de bioinformatiske data
rummer en stor mængde information, som man ikke kender
den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund.
»Sekundære fund« omfatter de fund, som ikke er omfattet
af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbin-
delse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forsk-
ningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget syg-
dom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære år-
sag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet ek-
sempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en
scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdel-
tager fejler noget andet (yderligere), end det, der undersøges
for.
Med »væsentlige helbredsmæssige« sekundære fund me-
nes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig
grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.
Til nr. 8
Efter komitelovens § 4, stk. 5, kan forsøgsværgens sted-
fortrædende samtykke efter stk. 3 ikke påklages til Patie-
ntombuddet eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn ef-
ter lov om klage- og erstatningsadgangen inden for sund-
hedsvæsenet.
Det foreslås, at i § 4, stk. 5, ændres »Patientombuddet« til:
»Styrelsen for Patientklager«.
Det betyder, at forsøgsværgens stedfortrædende samtykke
efter stk. 3 ikke kan påklages til Styrelsen for Patientklager
eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter lov om
klage- og erstatningsadgangen inden for sundhedsvæsenet.
Som konsekvens af, at Styrelsen for Patientklager har
overtaget opgaverne med tilknytning til patientklagesyste-
met, jf. lov om klage- og erstatningsadgangen inden for
sundhedsvæsenet, fra Styrelsen for Patientsikkerhed (tidlige-
re Patientombuddet), er der med den foreslåede ændring ale-
ne tale om en konsekvens ændring.
Til nr. 9
Den gældende overskrift for komitélovens kapitel 4 er
»Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter«.
Det foreslås, at overskriften til kapitel 4 affattes således:
»Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.
Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter – med de ændringer der i øvrigt følger af lovforsla-
get - omfattes af reglerne i komitélovens kapitel 4 om an-
meldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-
ter. For en nærmere beskrivelse af de ændringer der med
lovforslaget i øvrigt foretages i kapitel 4, henvises til de spe-
cielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 10-19.
Til nr. 10
Efter komitélovens § 13, stk. 2, forudsætter et forsknings-
projekt, der indebærer kliniske forsøg med lægemidler eller
klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes
af Lægemiddelstyrelsen, komitésystemets tilladelse til gen-
nemførelse af projektet den fornødne tilladelse efter lov om
lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
33
Det foreslås, at i § 13, stk. 2, efter »Indebærer et« indsæt-
tes: »sundhedsvidenskabeligt«.
Det betyder, at indebærer et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, kliniske forsøg med lægemidler eller kli-
nisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af
Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladel-
se til gennemførelse af projektet den fornødne tilladelse ef-
ter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den
foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at
alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfat-
tet af bestemmelsen.
Til nr. 11
Efter komitélovens § 14, stk. 1, skal ethvert sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt anmeldes til det videnskabs-
etiske komitésystem, jf. dog stk. 2-5.
Det foreslås i komitélovens § 14, stk. 1, at efter »sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt« indsættes »og sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt« og at henvisnin-
gen til »stk. 2-5« ændres til: »stk. 2-6«.
Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter vil skulle anmeldes til det videnskabsetiske komi-
tésystem som angivet i lovens § 14, stk. 1. Et sundhedsdata-
videnskabeligt forskningsprojekt er i lovforslaget defineret
som et projekt, der angår brug af sensitive bioinformatiske
data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæs-
sige sekundære fund, herunder projekter med genomdata.
Den konkrete vurdering af, hvorvidt et sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt er anmeldelsespligtigt varetages
af komiteerne.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Derudover er der tale om en konsekvensrettelse som følge
af lovforslagets § 1, nr. 13, hvor der indsættes et nyt stk. 6,
hvor sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærme-
re regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter der er anmeldelsespligtige.
Til nr. 12
Efter komitélovens § 14, stk. 2, skal spørgeskemaundersø-
gelser og sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojek-
ter kun anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, så-
fremt projektet omfatter menneskeligt biologisk materiale.
Det foreslås, at i § 14, stk. 2, ændres »Spørgeskemaun-
dersøgelser« til: »Sundhedsvidenskabelige spørgeskemaun-
dersøgelser«.
Det betyder, at sundhedsvidenskabelige spørgeskemaun-
dersøgelser og sundhedsvidenskabelige registerforsknings-
projekter kun skal anmeldes til det videnskabsetiske komité-
system, såfremt projektet omfatter menneskeligt biologisk
materiale.
Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den
foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at
alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfat-
tet af bestemmelsen.
Til nr. 13
Sundhedsministeren kan i dag ikke fastsætte regler om,
hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der
er anmeldelsespligtige.
Det foreslås, at der i komitélovens § 14 indsættes et stk. 6,
hvorefter sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om,
hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der
er anmeldelsespligtige.
Det betyder, at sundhedsministeren bemyndiges til at kun-
ne fastsætte regler om, hvilke typer af sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter, der er omfattet af komitélo-
ven og dermed omfattet af kravet om en videnskabsetisk
vurdering før påbegyndelse. Da der løbende opstår nye
forskningsområder og typer af forskningsprojekter, findes
det mest hensigtsmæssigt med en fleksibel adgang til nær-
mere at kunne fastlægge, hvilke specifikke typer af sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er omfattet
af anmeldelseskravet.
Det forventes, at det i første omgang ved bekendtgørelse
vil blive fastsat, at følgende typer af sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter er omfattet af komitéloven:
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der om-
handler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data,
som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forsknings-
projekt med omfattende kortlægning af arvemassen, vil bli-
ve defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forsknings-
projekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der om-
handler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data,
som er frembragt ved omfattende kortlægning af arvemas-
sen i klinisk diagnostik af patienter, vil blive defineret, som
et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af
anmeldelsespligten i komitéloven.
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der om-
handler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data,
som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningspro-
jekt med billeddiagnostik, vil blive defineret, som et sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmel-
delsespligten i komitéloven.
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der om-
handler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data,
som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk diagnostik af
patienter, vil blive defineret, som et sundhedsdatavidenska-
beligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i ko-
mitéloven.
34
Det bemærkes, at i takt med, at der opstår nye forsknings-
områder og typer af forskningsprojektet kan bemyndigelses-
bestemmelsen blive udnyttet til at fastsætte, at forskning i
andre typer af afledte bioinformatiske data - end genomdata
og billeddiagnostik -, som tilsvarende vurderes sensitive, og
hvor der er risiko for sekundære fund, vil skulle anmeldes til
det videnskabsetiske komitésystem.
Til nr. 14
Efter komitélovens § 15, stk. 1, skal anmeldelse af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter ske til den regionale
videnskabsetiske komité for det område, hvori den forsøgs-
ansvarlige har sit virke. Sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter, der vedrører særligt komplekse områder, skal dog
anmeldes til National Videnskabsetisk Komité. Anmeldel-
sespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i fore-
ning, der begge skal underskrive anmeldelsen.
Det foreslås, at komitélovens § 15, stk. 1, affattes således,
at anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal
ske til den regionale videnskabsetiske komité for det områ-
de, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige
har sit virke, jf. dog stk. 2. Sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter, der vedrører særlig komplekse områder, skal dog
anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.
Det betyder, at et sundhedsdatavidenskabeligt forsknings-
projekt og et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i ud-
gangspunktet skal anmeldes til den regionale videnskabseti-
ske komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller
forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog den foreslåede stk.
2.
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig
komplekse områder, skal dog anmeldes til National Viden-
skabsetisk Komité. Der henvises til de specielle bemærknin-
ger til lovforslagets § 1, nr. 15, for en nærmere gennemgang
af den foreslåede stk. 2. Der henvises i øvrigt til lovforsla-
gets § 1, nr. 17, for en nærmere gennemgang af sundhedsmi-
nisterens bemyndigelsesbestemmelse til efter indstilling fra
National Videnskabsetisk Komité at fastsætte regler om,
hvilke sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der anses for
særlige komplekse og derfor skal anmeldes til National Vi-
denskabsetisk Komité i første instans.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 15
Der er i dag ikke regler om, hvor et sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt skal anmeldes.
Det foreslås, at der i komitélovens § 15 indsættes et nyt
stk. 2, hvoraf det fremgår, at såfremt et sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt benytter sensitive bioinformati-
ske data afledt af et godkendt sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, skal projektet anmeldes til den komité, der har
godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Er
de sensitive bioinformatiske data generet i flere godkendte
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, skal det sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekt anmeldes til den
komite, hvis godkendelse har tættest tilknytning med formå-
let med det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.
Såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt
indeholder data genereret i et tidligere godkendt sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt, som er godkendt af NVK i
1. instans, skal det sundhedsdatavidenskabelig forsknings-
projekt anmeldes til NVK, der oprindeligt har godkendt det
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.
Begrebet »bioinformatiske data« betyder, at der er udledt
tegnbaserede data af menneskeligt biologisk materiale, dvs.
at det er humane bioinformatiske data og ikke f.eks. mikro-
bielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger,
f.eks. en blodsukkermåling, til meget omfattende oplysnin-
ger, f.eks. helgenomsekventering (hele kortlægninger af den
genetiske arvemasse). Noget af det det biologiske materiale
er således blevet omsat til bioinformatiske data.
Begrebet »sensitive« betyder, at de bioinformatiske data
rummer en stor mængde information, som man ikke kender
den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund.
»Sekundære fund« omfatter de fund, som ikke er omfattet
af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbin-
delse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forsk-
ningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget syg-
dom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære år-
sag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet ek-
sempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en
scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdel-
tager fejler noget andet (yderligere), end det, der undersøges
for.
Med »væsentlige helbredsmæssige« sekundære fund me-
nes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig
grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.
Det er efter lovforslaget den forskningsansvarlige, der i
første omgang skal vurdere, hvilket sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekt, der er tættest tilknyttet til formålet med
det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt. Den ko-
mité, som forskeren vurderer, at det sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekt skal anmeldes til, vurderer herefter,
om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, som den
pågældende komité tidligere har godkendt, har den tætteste
tilknytning til det anmeldte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekt.
Såfremt komiteen ikke er enig i den forskningsansvarliges
vurdering, skal komiteen efter forslaget rette henvendelse til
komiteen i den anden region og i samråd afgøre, hvilken ko-
35
mité der er mest kompetent til at behandle det sundhedsdata-
videnskabelig forskningsprojekt.
Såfremt de relevante komiteer ikke kan nå til enighed om,
hvilken komité der er mest kompetent til at behandle det
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt, vil det efter
forslaget være den komité, som den forskningsansvarlige
har anmeldt det sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekt hos, der anses for mest kompetent til at behandle det
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.
Baggrunden herfor er, at det vurderes mest hensigtsmæs-
sigt, at den komité, der har godkendt det sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekt, hvor de sensitive bioinformatiske
data er genereret i, tager stilling til det nye sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekt, hvor disse data ønskes an-
vendt. Den oprindelige komité vil ud fra ressourcehensyn
hurtigere kunne træffe afgørelse om et sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt, der ønsker at benytte sensitive
bioinformatiske data der er genereret i et sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekt, som den pågældende komité tidli-
gere har godkendt.
Det foreslås endvidere, at i komitélovens § 15 indsættes et
nyt stk. 3, hvorefter anmeldelsespligten for sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter påhviler den forsøgsansvarli-
ge og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmel-
delsen. Anmeldelsespligten påhviler for sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter den forskningsansvarlige og
sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.
Det betyder derfor, at såfremt der ikke er personsammen-
fald mellem sponsor og forsøgsansvarlig eller sponsor og
forskningsansvarlig skal begge involveres i anmeldelsespro-
cessen. Bestemmelsen udgør ikke en hindring for, at andre
kan udarbejde anmeldelsen på vegne af sponsor og forsøgs-
ansvarlig eller sponsor og forskningsansvarlig. Den forsøgs-
ansvarlige og sponsor eller forskningsansvarlig og sponsor
skal imidlertid underskrive anmeldelsen og har ansvaret for
anmeldelsen og forskningsprojektet. Er der mere end én
sponsor af projektet, gælder kravet om underskrift i forhold
til samtlige sponsorer.
For så vidt angår sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter er dette i overensstemmelse med den gældende be-
stemmelse i komitélovens § 15, stk. 1, 3. pkt.
Til nr. 16
Efter komitélovens § 15, stk. 2, skal grænseoverskridende
multicenterforsøg altid anmeldes her i landet. Er der flere
forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke
omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes
til den regionale videnskabsetiske komité, hvor den koordi-
nerende forsøgsansvarlige har sit virke.
Det foreslås, at i § 15, stk. 2, 2. pkt., der bliver stk. 4, æn-
dres »forskningsprojektet« til: »det sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekt«.
Det betyder, at grænseoverskridende multicenterforsøg al-
tid skal anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige
i Danmark, og er det sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekt ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsø-
get anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité,
hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.
Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den
foreslåede ændring tale om en præcisering således, at alene
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af
bestemmelsen.
Til nr. 17
Det fremgår af komitélovens § 15, stk. 3, at sundhedsmi-
nisteren efter indstilling fra den nationale komité fastsætter
nærmere regler om, hvilke sundhedsfaglige forskningspro-
jekter der i medfør af stk. 1, 2. pkt., skal anmeldes til den
nationale komité.
Det foreslås, at i § 15, stk. 3, ændres »sundhedsfaglige
forskningsprojekter« til: »sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter«.
Det betyder, at sundhedsministeren bemyndiges til at fast-
sætte – efter indstilling fra NVK – nærmere regler om, hvil-
ke sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der i medfør af
komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt., skal anmeldes til NVK
som angivet i lovens § 15, stk. 3.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på nuværende
tidspunkt bør betegnes som særlige komplekse, idet sådanne
forskningsprojekter ikke tidligere har været omfattet af ko-
mitéloven, ligesom der ønskes sikret en ensartet praksis for
vurderingen og afgørelsen af tilladelse til sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter.
Det forudsættes derfor med lovforslaget, at sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt
skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité i første
instans i overensstemmelse med komitélovens § 15, stk. 1,
2. pkt. Det bemærkes hertil, at når der er opnået tilstrække-
lig erfaringer med denne type af forskningsprojekter, kan
det vurderes af Sundheds- og Ældreministeriet, at sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter ikke længere skal
godkendes af National Videnskabsetisk Komité i første in-
stans.
Det er således også hensigten, at den gældende bestem-
melse i § 2 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om in-
formation og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabe-
lige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn
med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ændres så-
ledes, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil
blive omfattet af forskningsprojekter, der vedrører et særligt
36
komplekst område og derfor skal godkendes af NVK i første
instans.
Hvis det med tiden vurderes, at sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter ikke længere er at anse for særlige
komplekse, skal anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabe-
ligt forskningsprojekt ske i medfør af komitélovens § 15,
stk. 1, 1. pkt. om, at anmeldelse af et projekt skal ske til den
regionale komité for det område, hvori den forskningsan-
svarlige har sit virke. Der henvises til de specielle bemærk-
ninger til lovforslagets § 1, nr. 14 for en nærmere beskrivel-
se herom.
Til nr. 18
Der i dag ikke regler om, hvordan anmeldelsen af et sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal ske.
Det foreslås, at der i komitélovens § 16 efter stk. 1 indsæt-
tes et nyt stk. 2, hvorefter anmeldelse af sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter skal ske elektronisk sammen
med brug af digital signatur til den kompetente videnskabse-
tiske komité vedlagt forskningsprotokol og øvrige oplysnin-
ger, der er nødvendige for komiteens vurdering af, om et
forskningsprojektet kan tillades, jf. §§ 21 a og 21 b, herun-
der dokumentation for sponsors og den anmeldende forsk-
ningsansvarliges identitet og den forskningsansvarliges ud-
dannelse.
Forslaget indebærer, at der fastsættes formkrav til anmel-
delsen af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,
hvor det fremgår, at en anmeldelse skal vedlægges en forsk-
ningsprotokol, dokumentation for sponsors og den anmel-
dende forskningsansvarliges identitet, den forskningsansvar-
liges uddannelse samt øvrige oplysninger, der er nødvendige
for komiteen vurdering om forskningsprojektet kan tillades.
Ud over forskningsprotokol, dokumentation for sponsors
og den anmeldende forskningsansvarliges identitet og den
anmeldende forskningsansvarliges uddannelse vil det dreje
sig om oplysninger, som herudover er en forudsætning for
komitésystemets videnskabsetiske vurderinger efter forsla-
gets §§ 21 a og 21 b. Eksempelvis en almen forståelig be-
skrivelse af projektet (protokolresumé), den eller - hvis der
er flere – tidligere videnskabsetiske komités tilladelse(r),
herunder den godkendte protokol.
Dokumentation for den anmeldende forskningssansvarli-
ges uddannelse findes nødvendig af hensyn til den kompe-
tente komités vurdering af, hvorvidt den forskningsansvarli-
ge har den behørige uddannelsesmæssige baggrund til at
træffe de nødvendige beslutninger, som det pågældende
forskningsprojekt kræver.
Anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter skal efter forslaget– tilsvarende som for sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter – anmeldes elektronisk
med digital signatur til den kompetente myndighed. Elektro-
nisk fremsendelse af alt materiale relevant for anmeldelsen
er derfor obligatorisk og er en forudsætning for, at en an-
meldelse betragtes som behørigt udformet og sagsbehandles
i komitésystemet.
Den elektroniske anmeldelse skal ske sammen med brug
af digital signatur. Herved forstås en digital signatur med et
sikkerhedsniveau svarende til OCES-standarden eller højere,
det vil sige, herunder den danske digitale signatur (Nem ID)
og digitale signaturer udstedt i henhold til Europa-Parlamen-
tets og Rådets direktiv 1999/93/EF af 13. december 1999
om en fællesskabsramme for elektroniske signaturer.
For en nærmere beskrivelse af de foreslåede bestemmelser
i komitélovens §§ 21 b og a henvises til de specielle be-
mærkninger til lovforslagets § 1, nr. 22.
Til nr. 19
Efter komitélovens § 16, stk. 2, fastsætter sundhedsmini-
steren nærmere regler om krav til udformningen af forsøgs-
protokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige
for komitésystemets vurdering, jf. stk. 1, og kan fastsætte
nærmere regler om procedurer for anmeldelse.
Det foreslås, at i § 16, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes
efter »forsøgsprotokoller«: »og forskningsprotokoller«, og
efter »stk. 1« indsættes: »og 2«.
Bemyndigelsen er udnyttet i bekendtgørelse nr. 498 af 13.
maj 2018 om information og samtykke til deltagelse i sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse
af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter (informationsbekendtgørelsen).
Med de foreslåede ændringer udvides bemyndigelsesbe-
stemmelsen til, at sundhedsministeren også kan fastsætte
krav til udformningen af forskningsprotokoller og hvilke øv-
rige oplysninger, der er nødvendige for komitésystemets
vurdering, ligesom ministeren kan fastsætte nærmere regler
om procedurer for anmeldelse af sundhedsdatavidenskabeli-
ge forskningsprojekter. Henvisningen til § 16 stk. 2 indsæt-
tes, idet kravene om anmeldelsens udformning for sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter fremgår af den
foreslåede § 16, stk. 2. For en nærmere beskrivelse af den i
komitéloven foreslåede § 16, stk. 2, henvises de specielle
bemærkninger til § 1, nr. 18.
Begrebet »forskningsprotokol« er defineret i lovforslagets
§ 1, nr. 2, og omfatter bl.a. målsætningen for forskningen,
metodologi, tilrettelæggelse, statistiske og videnskabsetiske
overvejelser, økonomiske forhold samt publikationsmæssige
forhold. Der henvises til de specielle bemærkninger til § 1,
nr. 2.
I den gældende komitélov er der ikke fastsat specifikke
regler for, på hvilket sprog en forsøgsprotokol m.v. skal væ-
re udformet. Der forventes tilsvarende ikke fastsat regler
om, på hvilket sprog forskningsprotokollen skal være udfor-
met.
Afgørende er, at der indsendes et dansk tillæg/protokolre-
sumé, som gør det muligt for de læge komitémedlemmer at
forholde sig til, hvorvidt projektet lever op til de krav, der
stilles til indholdet af en protokol.
Det forudsættes derfor med lovforslaget, at bemyndigel-
sesbestemmelsen bl.a. vil blive udnyttet til at fastsætte krav
om, at forskningsprotokollerne for de sundhedsdataviden-
37
skabelige forskningsprojekter skal vedlægges et retvisende
og dækkende protokolresumé på dansk.
Det forventes således, at der vil blive fastsat krav om, at
protokolresumeet skal være på dansk. Det forventes endvi-
dere, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at
fastsætte regler om, at såfremt nedenstående ikke er en del
af forskningsprotokollen, skal forskningsprotokollen ved-
lægges et produktresume, der er udarbejdet på dansk og in-
deholder bl.a. følgende oplysninger:
Formål og baggrund med forskningen, herunder problem-
formulering, forskningsdeltagere, herunder inklusions- og
eksklusionskriterier, beskrivelsen af forskningsdesign og
metoden, herunder de bioinformatiske værktøjer. Projektets
forventede terapeutiske værdi, redegørelse for, at oplysnin-
ger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter databe-
skyttelsesforordningen samt databeskyttelsesloven, projek-
ter, der medfører »udførsel« af sensitive bioinformatiske da-
ta og oplysninger til tredjelande, gennemføres i overens-
stemmelse med databeskyttelsesforordningen og databeskyt-
telsesloven. Procedurer for håndtering af væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund og en videnskabsetisk rede-
gørelse, der begrunder, at der er taget vare på de involverede
forskningsdeltageres ret til respekt for privatliv og integritet.
Til nr. 20
Den gældende overskrift for komitélovens kapitel 5 er
»Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes sagsbe-
handling«.
Det foreslås, at overskriften affattes således »Den viden-
skabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter«.
Baggrunden for ændringen af overskriften er, at komitélo-
vens §§ 22- 26 a om komiteernes sagsbehandling, som i dag
fremgår af kapitel 5, flyttes til et nyt kapitel 5 b.
Forslaget er en konsekvens af, at sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven.
Der er derfor alene tale om en præcisering således, at alene
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af
kapitel 5.
Til nr. 21
Der i dag ikke en bemyndigelsesbestemmelse til, at sund-
hedsministeren kan fastsætte regler om håndtering af væ-
sentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Det foreslås, at der i komitélovens § 18 indsættes et stk. 4,
hvorefter sundhedsministeren kan fastsætte regler om hånd-
tering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
»Sekundære fund« omfatter de fund, som ikke er omfattet
af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbin-
delse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forsøgs-
person uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom el-
ler sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til,
at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel
omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scan-
ning uventet opdages, at den pågældende forsøgsperson fej-
ler noget andet (yderligere), end det, der undersøges for.
Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i
en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke
nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.
Med »væsentlige helbredsmæssige« sekundære fund me-
nes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig
grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.
Det forventes, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive
udnyttet til at fastsætte nærmere regler om, at den forsøgsan-
svarlige ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæs-
sige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komite og
regler om sammensætningen af komiteen. Den sagkyndige
komité skal vurdere, om der bør ske tilbagemelding om det
sekundære fund.
Efter bemyndigelsesbestemmelsen forventes der endvide-
re fastsat regler om, at komiteen skal sikre sig, at den for-
søgsansvarlige har opstillet etiske forsvarlige procedure for
håndtering (tilbagemelding) af væsentlige helbredsmæssige
sekundære fund. Det forventes, at der alene stilles krav her-
om i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor det
af komiteen vurderes, at der er en overvejende risiko for, at
der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Det kan eksempelvis være et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, hvor der foretages helgenomsekventering.
Der forventes endvidere fastsat nærmere regler om, at den
forsøgsansvarlige i forsøgsprotokollen skal opstille procedu-
re for, hvordan der udpeges en sagkyndig komité, som be-
sidder den nødvendige ekspertise til at vurdere fremkomne
væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om
sygdommen i væsentlig grad kan forebygges, behandles el-
ler lindres, og om sammenhængen har væsentlig betydning
for forsøgspersonen.
Der forventes også fastsat regler om, at i sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter med genomsekventering, at
den forsøgsansvarlige er ansvarlig for, at personerne i den
sagkyndige komité er i besiddelse af de nødvendige faglige
kvalifikationer til at vurdere, om det er sandsynligt, at muta-
tionen er til stede, om der er sikker dokumentation for sam-
menhæng mellem mutationen og sygdomsudviklingen, og
om analyserne, som viser mutationen, er sikre.
Der forventes derudover fastsat regler om, at den sagkyn-
dige komité skal bestå af minimum en autoriseret sundheds-
person, f.eks. en klinisk genetiker eller en speciallæge inden
for sygdomsområdet der forskes i, men kan også bestå af
øvrige fagpersoner f.eks. en molekylærbiolog.
Kriterierne skal sikre, at der altid vil blive foretaget en
konkret vurdering i det enkelte tilfælde.
Det forventes endvidere fastsat, at såfremt der er tale om
et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med genomse-
kventering, kan den forsøgsansvarlige, i stedet for at oprette
en selvstændig sagkyndig komité, vælge at indgå et samar-
bejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.
Til nr. 22
Der er i dag i komitéloven ikke regler om den videnskabs-
etiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter.
38
Det foreslås, at der § 21 indsættes et nyt kapitel 5 a i ko-
mitéloven indeholdende §§ 21 a og 21 b om den videnskabs-
etiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter.
Det foreslås, at kapitel 5 a benævnes »Den videnskabseti-
ske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter«.
Det foreslås med bestemmelsen i komitélovens § 21 a, stk.
1, at komiteerne skal foretage en videnskabsetisk bedøm-
melse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b,
fastsatte kriterier. På baggrund af bedømmelsen træffer den
kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der skal medde-
les tilladelse til projektets gennemførelse.
Bestemmelsen fastlægger den kompetente videnskabseti-
ske komités kompetence til at træffe afgørelse om indkomne
anmeldelser af sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter. Bestemmelsen angiver herudover de elementer, der
skal indgå i den videnskabsetiske bedømmelse, som er nær-
mere defineret i komitélovens § 21 b. Bestemmelsen er ikke
udtømmende, idet komiteens videnskabsetiske bedømmelse
udgør et bredt skøn med afsæt i hele loven. Komiteen skal
imidlertid ikke vurdere, hvorvidt krav i henhold til anden
lovgivning er overholdt, medmindre dette er fastsat i loven.
Efter den foreslåede § 21 a, stk. 2, kan den kompetente
komité fastsætte vilkår for tilladelsen.
Et vilkår kan bestå i, at en række betingelser skal opfyl-
des, for forskningsprojektet med sensitive bioinformatiske
data kan påbegyndes, f.eks. formelle mangler, hvor tilladel-
sen betinges af, at disse mangler rettes. Dette kan eksempel-
vis være, at det sikres, at den forskningsansvarlige tilkende-
giver, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelses-
loven overholdes.
Et vilkår kan også være af videnskabsetisk karakter, ek-
sempelvis hvis der ønskes opstillet hensigtsmæssige proce-
durer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekun-
dære fund som led i gennemførelse af forskningsprojektet.
Efter den foreslåede § 21 a stk. 3, fastlæger den kompe-
tente komité i forbindelse med en afgørelse om tilladelse,
hvordan der skal føres tilsyn med forskningsprojektets gen-
nemførelse, jf. § 28. Der henvises til afsnit 2.1.1.1.5. i de al-
mindelige bemærkninger for en nærmere beskrivelse af ko-
mitélovens § 28.
Ved godkendelsen skal der foretages en samlet vurdering
af forskningsprojektet og på den baggrund tages stilling til
tilsynets omfang. Opfølgningen og kontrollen kan gradueres
og skal målrettes det enkelte forskningsprojekt.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 21 b, stk. 1, er det en
betingelse for meddelelse af tilladelse til sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter, at 1) projektets videnska-
belige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilveje-
bringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan
berettige forskningsprojektets gennemførelse, 2) den genere-
rede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden
kan berettige projektet, 3) der er tilstrækkelig grund til at
gennemføre forskningen, og at forventningerne til projektets
konklusioner er berettigede, 4) at projektet afvikles efter eti-
ske forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund i projektet, og 5) at hensynet
til forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget,
og projektet i øvrigt ikke er til belastning for denne, og at
oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter
databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.
Den foreslåede betingelse nr. 1, om at projektets viden-
skabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal til-
vejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som
kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, svarer til
den gældende bestemmelse i komitélovens § 18, stk. 1, nr.
3. Vurderingen svarer således til den vurdering, som komite-
en underkaster et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
i henhold til den gældende bestemmelse i komitélovens §
18, stk. 1, nr. 3.
Komiteen skal efter betingelsen foretage en bedømmelse
af projektets problemformulering, rationale og metodebe-
skrivelse. I sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
vil komiteen skulle vurdere de bioinformatiske værktøjer og
begrundelsen for de påtænkte analyser samt metodiske valg,
der eventuelt kan være baseret på en mere overordnet hypo-
tese. Afgørende er, at beskrivelsen af den videnskabelige
metode gør det muligt for komiteen at tage stilling til pro-
jektets videnskabelige standard og hermed videnskabsetiske
berettigelse.
Den foreslåede betingelse nr. 2 om, at den genererede vi-
den i terapeutisk henseende og for folkesundheden skal kun-
ne berettige projektet svarer til den gældende bestemmelse i
komitélovens § 18, stk. 1, nr. 2.
Den foreslåede betingelse betyder, at komiteen skal sikre
sig, at projektet har et sundhedsvidenskabelig formål og tag-
er sigte på at generere ny viden til fordel for fremtidige pa-
tienter og folkesundheden generelt.
Med sundhedsvidenskabelig formål menes, at forsknings-
projektet skal have til formål at skabe ny viden eller efter-
prøve eksisterende viden om f.eks. sygdoms opståen eller
behandling, diagnostik, forebyggelse, rehabilitering af men-
nesker samt menneskets biologiske, fysiologiske eller psy-
kologiske processer og arveanlæg.
Eksempelvis kan et politisk formål ikke anses for et sund-
hedsvidenskabeligt formål efter bestemmelsen.
Den foreslåede betingelse nr. 3 er, at der skal være til-
strækkelig grund til at gennemføre forskningen, og at for-
ventningerne til projektets konklusioner er berettigede.
Komiteen skal efter betingelsen efterprøve, om der er til-
strækkelig grund til at gennemføre den påtænkte dataforsk-
ning vedrørende de sensitive bioinformatiske data, som den
forskningsansvarlige får betroet. Det skal af anmeldelsen
fremgå, hvad den forskningsansvarlige forventer at opnå
med projektet, hvorved forventningerne til projektets kon-
klusioner kan underkastes komiteens vurdering. I projekter,
hvor sensitive bioinformatiske data er afledt af et sundheds-
videnskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlæg-
ning af arvemassen, kan der være en mere overordnet hypo-
tese, hvor det afgørende er, at formålet med projektet samt
39
hensigten med analyserne skal beskrives. Det skal fremgå,
hvad der søges efter, og de metodiske valg, der er baseret på
den mere overordnede hypotese, skal begrundes, så komite-
en kan vurdere projektets videnskabsetiske berettigelse.
Den foreslåede betingelse nr. 4 er, at projektet skal afvik-
les efter etiske forsvarlige procedurer for håndtering af væ-
sentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet.
»Sekundære fund« omfatter de fund, som ikke er omfattet
af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbin-
delse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forsk-
ningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget syg-
dom eller sygdomsdisposition, som ikke var formålet med
forskningsprojektet. Et andet eksempel omfatter det tilfælde,
hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at
den pågældende forskningsdeltager fejler noget andet (yder-
ligere), end det, der forskes i.
Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i
en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke
nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.
Med »væsentlige helbredsmæssige« sekundære fund me-
nes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig
grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.
Den foreslåede betingelse betyder, at komiteen skal sikre
sig, at den forskningsansvarlige har opstillet etisk forsvarli-
ge procedurer for håndtering heraf. Ved etiske forsvarlige
procedure menes, at den forskningsansvarlige ved frem-
komst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund skal oprette en sagkyndig komité. Den sagkyndige ko-
mité skal vurdere, om der bør ske tilbagemelding om det se-
kundære fund. Der forventes fastsat nærmere regler herom,
jf. den foreslåede § 21 b, stk. 3, som nærmere beskrevet ne-
denfor, hvortil der henvises.
Den foreslåede betingelse nr. 5 er, at hensynet til forsk-
ningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv er vare-
taget og projektet i øvrigt ikke er til belastning for denne og
at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes
efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske perso-
ner i forbindelse med behandling af personoplysninger og
om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttel-
sesloven.
Den foreslåede betingelser betyder, at komiteen skal vare-
tage individbeskyttelsen. Dette hensyn har sammenhæng
med det overordnede formål om, at komitésystemet skal sik-
re at borgerne kan have tillid til at deltage i forskningspro-
jekter, og at deres personsensitive oplysninger i disse be-
handles videnskabsetisk forsvarligt.
Det skal sikres, at den forskningsansvarlige behandler de
betroede sensitive bioinformatiske data under respekt af
forskningsdeltagerens krav på integritet, privatliv og rettig-
heder samt, at forskningsprojektet ikke i øvrigt er til belast-
ning for forskningsdeltageren.
Komiteen påser alene, at forskeren har tilkendegivet, at
oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter
databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.
Bestemmelsen ændrer således ikke på kompetencefastlæg-
gelsen, der følger af databeskyttelsesforordningen og data-
beskyttelsesloven. Justitsministeriet og Datatilsynet er den
ansvarlige myndighed vedrørende databeskyttelsesreglerne.
Det er således ikke komiteernes ansvar at påse og håndhæ-
ve, at forskeren overholder databeskyttelsesforordningen
samt databeskyttelsesloven ved behandling af oplysninger i
forbindelse med forskningsprojektet. Komiteen påser alene,
at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger vedrørende
forskningsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesforord-
ningen og databeskyttelsesloven.
Efter den foreslåede § 21 b, stk. 2, skal den kompetente
komité foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for
den enkelte forskningsdeltager i forhold til gevinsten for an-
dre nuværende og fremtidige patienter.
Komiteen skal således varetage individbeskyttelsen. Hen-
synet til forskningsdeltageren vejer tungere end hensynet til
videnskabens og samfundets interesse i at generere ny vi-
den.
Det foreslås med § 21 b, stk. 3, at sundhedsministeren
fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1
og 2.
Det betyder, at sundhedsministeren vil kunne fastsætte
nærmere regler om betingelserne i § 21 b, stk. 1 og 2 for til-
ladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,
herunder betingelsen om at den forskningsansvarlige skal
opstille etiske forsvarlige procedurer for håndtering af væ-
sentlige helbredsmæssige sekundære fund.
»Sekundære fund« omfatter de fund, som ikke er omfattet
af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbin-
delse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forsk-
ningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget syg-
dom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære år-
sag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet ek-
sempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en
scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdel-
tager fejler noget andet (yderligere), end det, der undersøges
for.
Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i
en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke
nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.
Med »væsentlige helbredsmæssige« sekundære fund me-
nes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig
grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.
Det er hensigten at udmønte bestemmelsen til at fastsætte
nærmere regler om, at den forskningsansvarlige ved frem-
komst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære
fund skal oprette en sagkyndig komité og regler om sam-
mensætningen af komiteen. Den sagkyndige komité skal
vurdere, om der bør ske tilbagemelding til forskningsdelta-
geren om det sekundære fund.
Der forventes fastsat nærmere regler om, at den forsk-
ningsansvarlige i forskningsprotokollen skal opstille proce-
dure for, hvordan der udpeges en sagkyndig komité, som be-
sidder den nødvendige ekspertise til at vurdere fremkomne
væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om
40
sygdommen i væsentlig grad kan forebygges, behandles el-
ler lindres, og om sammenhængen har væsentlig betydning
for forskningsdeltageren.
Der forventes derudover fastsat nærmere regler om, at i
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med geno-
mdata, at den forskningsansvarlige er ansvarlig for, at perso-
nerne i den sagkyndige komité er i besiddelse af de nødven-
dige faglige kvalifikationer til at vurdere, om det er sandsyn-
ligt, at mutationen er til stede, om der er sikker dokumenta-
tion for sammenhæng mellem mutationen og sygdomsud-
viklingen, og om analyserne, som viser mutationen, er sikre.
Der forventes derudover fastsat regler om, at den sagkyn-
dige komité skal bestå af minimum en autoriseret sundheds-
person (f.eks. en klinisk genetiker eller en speciallæge inden
for sygdomsområdet der forskes i), men kan også bestå af
øvrige fagpersoner f.eks. en molekylærbiolog.
Det forventes endvidere fastsat, at såfremt der er tale om
et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt med geno-
mdata, kan den forskningsansvarlige, i stedet for at oprette
en selvstændig sagkyndig komité, vælge at indgå et samar-
bejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.
Det foreslås herudover, at der efter den foreslåede § 21 b
indsættes et nyt kapitel 5 b, der benævnes »Komiteernes
sagsbehandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.
Det nye kapitel indeholder de gældende bestemmelser i
komitélovens §§ 22-26 a, om komiteernes sagsbehandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Det er i over-
skriften tilføjet, at kapitlet også gælder for sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter. Bestemmelserne i kapitlet
tilpasses således til også at omhandle sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 1, nr.
23-30.
Til nr. 23
Efter komitélovens § 22, stk. 1, skal den kompetente ko-
mité gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor ko-
miteen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at
bedømme anmeldte projekter.
Det foreslås, at i § 22, stk. 1, ændres »projekter« til:
»sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter«.
Det betyder, at den kompetente komité skal gøre brug af
konsulentbistand i de tilfælde, hvor komiteen ikke selv råder
over fornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 24
Efter komitélovens § 22, stk. 2 skal forsøgsprotokollen
ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som invol-
verer voksne inhabile, vurderes af en ekspert, der har kend-
skab til den pågældende persongruppe. Ved behandling af
anmeldte forskningsprojekter, som involverer mindreårige,
skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert i pædiatri,
hvis den mindreårige indgår i et interventionsforsøg.
Det foreslås, at i § 22, stk. 2, 1. og 2. pkt. indsættes efter
»anmeldte«: »sundhedsvidenskabelige«.
Som følge af at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den
foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at
alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfat-
tet af bestemmelsen.
Til nr. 25
Efter komitélovens § 23, stk. 1, skal komiteen inden for en
frist på 60 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet
anmeldelse, jf. § 16, træffe afgørelse om projektets godken-
delse, jf. dog stk. 2-4.
Efter komitélovens § 23, stk. 2, forlænges fristen i hen-
hold til stk. 1 med 30 dage, hvis en anmeldelse vedrører for-
søg med genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler,
der indeholder genmodificerede organismer. Fristen på 90
dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring
af offentlige råd og nævn. Hvis en anmeldelse vedrører for-
søg med xenogen celleterapi, gælder der ingen frist for ko-
miteens behandling af anmeldelsen.
Det foreslås, at i § 23, stk. 2, 2. og 3. pkt., ændres »for-
søg« til: »et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt«.
Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den
foreslåede ændring tale om en præcisering således, at alene
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af
bestemmelsen.
Til nr. 26
Efter komitélovens § 23, stk. 5, kan sundhedsministeren
efter indstilling fra den nationale komité i særlige tilfælde
fastsætte regler om, at behandlingen af forskningsprojekter
inden for nærmere bestemte nye forskningsområder, hvori
der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler, i særlige til-
fælde kan suspenderes for en nærmere angivet periode, ind-
til en almen etisk eller videnskabelig afklaring har fundet
sted.
Det foreslås, at i § 23, stk. 5, indsættes efter »behandlin-
gen af«: »sundhedsvidenskabelige«, og efter »kliniske for-
søg med lægemidler,« indsættes: »og sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter,«.
Det betyder, at sundhedsministeren efter indstilling fra
National Videnskabsetisk Komité i særlige tilfælde kan fast-
sætte regler om, at behandlingen af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter inden for nærmere bestemte nye forsk-
ningsområder, hvori der ikke indgår kliniske forsøg med læ-
41
gemidler, og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-
ter i særlige tilfælde kan suspenderes for en nærmere angi-
vet periode, indtil en almen etisk eller videnskabelig afkla-
ring har fundet sted.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 27
Det fremgår af komitélovens § 24, stk. 1, 1. pkt., at er det
ikke i den kompetente komité muligt at opnå enighed om
bedømmelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningspro-
jekt, træffer komiteen ved afstemning afgørelse om, hvor-
vidt projektet kan godkendes og der skal meddeles tilladelse
til gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3 og 4.
Efter komitélovens § 24, stk. 1, 2. pkt. godkendes projek-
tet, hvis et kvalificeret flertal, jf. stk. 2, af medlemmerne i
den kompetente komité efter en videnskabsetisk bedømmel-
se efter § 17 finder, at der kan meddeles tilladelse til forsk-
ningsprojektet, eventuelt på vilkår.
Det foreslås, at i § 24, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt«: »eller et sundheds-
datavidenskabeligt forskningsprojekt,« og »og 4« udgår, og
i § 24, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »bedømmelse efter § 17
»: «for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 21
a for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter».
Det betyder, at er det ikke i den kompetente komité muligt
at opnå enighed om bedømmelsen af et sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt, træffer komiteen ved afstem-
ning afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes og der
skal meddeles tilladelse til gennemførelse af projektet, jf.
dog stk. 3. Henvisningen til stk. 4 udgår, idet stk. 4 ophæves
med forslagets § 1, nr. 28.
Det betyder endvidere, at et projekt godkendes, hvis et
kvalificeret flertal, jf. stk. 2, af medlemmerne i den kompe-
tente komité efter en videnskabsetisk bedømmelse efter § 17
for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 21 a
for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter finder,
at der kan meddeles tilladelse til forskningsprojektet, even-
tuelt på vilkår.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 28
Efter komitélovens § 24, stk. 4 kan formandskabet for en
regional komité på den pågældende komités vegne træffe af-
gørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.
Det foreslås, at § 24, stk. 4, ophæves.
Det betyder, at der i komitéloven fremadrettet ikke vil væ-
re særbestemmelser om muligheden for intern delegation i
en komité. I hvilket omfang der kan ske intern delegation,
vil herefter alene bero på de almindelige forvaltningsretlige
principper for intern delegation.
Det bemærkes i den forbindelse, at formandskabet i en re-
gional komité på vegne af den pågældende komité i henhold
til de almindelige forvaltningsretlige principper kan træffe
afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembringe tvivl. Der
er således ikke tale om en indholdsmæssig ændring af gæl-
dende ret, idet der også uden en lovfæstelse heraf i komité-
lovens § 24, stk. 4, er adgang til intern delegation i henhold
til de almindelige forvaltningsretlige principper.
Det forudsættes med forslaget, at komiteerne i deres for-
retningsorden skal fastsætte nærmere regler om, hvornår og
i hvilke tilfælde der kan ske intern delegation. Ministeriet
bekendt har både de regionale videnskabsetiske komiteer og
NVK allerede i deres forretningsordener fastsat regler for in-
tern delegation.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2 i lovforslagets alminde-
lige bemærkninger.
Til nr. 29
Efter komitélovens § 25, stk. 1, meddeler den kompetente
komité snarest sin afgørelse om, hvorvidt tilladelse til et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan gives, eller
sin afgørelse efter § 24, stk. 3, til den forsøgsansvarlige og
sponsor.
Det fremgår af komitélovens § 25, stk. 2, at er afgørelsen
truffet af formandskabet, orienteres komiteens øvrige med-
lemmer om afgørelsen i rimelig tid forud for afgørelsens
meddelelse til den forsøgsansvarlige og sponsor.
Det foreslås, at i § 25, stk. 1, indsættes efter »forsknings-
projekt«: »eller et sundhedsdatavidenskabeligt forsknings-
projekt«, og i § 25, stk. 1 og 2, indsættes efter »sponsor«: »i
et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forsk-
ningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt.«
Det betyder, at efter den foreslåede ændring af § 25, stk.
1, meddeler den kompetente komité snarest sin afgørelse
om, hvorvidt tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forsknings-
projekt kan gives, eller sin afgørelse efter § 24, stk. 3, til den
forsøgsansvarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt eller den forskningsansvarlig og sponsor i
et sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.
Det betyder endvidere, at efter den foreslåede ændring af
§ 25, stk. 2, at er afgørelsen truffet af formandskabet, orien-
teres komiteens øvrige medlemmer om afgørelsen i rimelig
tid forud for afgørelsens meddelelse til den forsøgsansvarli-
ge og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdata-
videnskabeligt forskningsprojekt.
42
For en nærmere beskrivelse af begreberne »forskningsan-
svarlig«, »sponsor« og »sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt« henvises til de specielle bemærkninger til lov-
forslagets § 1 nr. 5 og 6.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 30
Efter komitélovens § 26, stk. 1, 1. pkt., kan den forsøgsan-
svarlige og sponsor i forening senest 30 dage efter modta-
gelse af afgørelsen indbringe en regional komités afgørelse
om tilladelse til at gennemføre et anmeldt forskningsprojekt
for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse.
Det foreslås, at i § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »spon-
sor«: »i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller
den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt«.
Det betyder, at efter den forslåede ændring af § 26, stk. 1,
1. pkt., kan den forsøgsansvarlige og sponsor i et sundheds-
videnskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvar-
lig og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forsknings-
projekt i forening senest 30 dage efter modtagelse af afgø-
relsen indbringe en regional komités afgørelse om tilladelse
til at gennemføre et anmeldt forskningsprojekt for den natio-
nale komité til fornyet behandling og afgørelse.
For en nærmere beskrivelse af begreberne »forskningsan-
svarlig«, »sponsor« og »sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt« henvises til de specielle bemærkninger til lov-
forslagets § 1 nr. 5 og 6.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 31
Efter komitélovens § 26 a, stk. 1, må en videnskabsetisk
komité kun behandle personoplysninger, som er en del af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, om forsøgsperso-
ner, når behandlingen sker som led i varetagelsen af komite-
ens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven.
Efter komitélovens § 26 a, stk. 2, har den, som virker eller
har virket i en videnskabsetisk komité, i et sekretariat for en
videnskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været
beskæftiget med opgaver for komitésystemet, tavshedspligt
om personoplysninger om forsøgspersoner, som den pågæl-
dende i den forbindelse har fået kendskab til.
Det foreslås, at i § 26 a, stk. 1, indsættes efter »sundheds-
videnskabeligt«: »og sundhedsdatavidenskabeligt«, og efter
»forsøgspersoner« indsættes »og forskningsdeltagere«, og i
§ 26 a, stk. 2, indsættes efter »forsøgspersoner«: »og forsk-
ningsdeltagere«.
Det betyder, at en videnskabsetisk komité kun må behand-
le personoplysninger, som er en del af et sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt, om forskningsdeltager, når
behandlingen sker som led i varetagelsen af komiteens til-
syns- og kontrolopgaver efter loven.
Det betyder endvidere, at den som virker eller har virket
en videnskabsetisk komité, i et sekretariat for en viden-
skabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været be-
skæftiget med opgaver for komitésystemet, tavshedspligt
om personoplysninger om forskningsdeltagere, som den på-
gældende i den forbindelse har fået kendskab til.
Bestemmelsen omfatter både nuværende og tidligere med-
lemmer af de videnskabsetiske komiteer, nuværende som
tidligere ansatte i sekretariaterne og andre, som i øvrigt er
eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet,
f.eks. konsulenter m.v.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 32
Den gældende overskrift for komitélovens kapitel 6 er
»Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemfø-
relse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige op-
gaver«.
Det foreslås, at overskriften til kapitel 6 affattes således:
»Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekters gennemførel-
se, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opga-
ver«.
Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter omfattes af kapitel 6 i komitéloven om reglerne
om sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters gen-
nemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvri-
ge opgaver, med de ændringer som følger af lovforslaget.
For en nærmere beskrivelse af ændringerne i kapitel 6
henvises til lovforslagets § 1, nr. 33 - 44 og de specielle be-
mærkninger til disse bestemmelser.
Til nr. 33
Den gældende overskrift for komitélovens § 27 er »Æn-
dringer i godkendte sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter«.
Det foreslås, at overskriften til § 27 affattes således:
Ȯndringer i godkendte sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter«.
43
Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter omfattes af § 27 i komitéloven, med de ændringer
som følger af lovforslaget. For en nærmere beskrivelse af
ændringerne i § 27 henvises til lovforslagets § 1, nr. 34 - 36
og de specielle bemærkninger til disse bestemmelser.
Til nr. 34
Efter komitélovens § 27, stk. 1, 1. pkt., må væsentlige æn-
dringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt kun iværksættes efter tilladelse
fra komitésystemet.
Efter komitélovens § 27, stk. 1, 2. pkt. gælder, at indebæ-
rer et forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler el-
ler klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godken-
des af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets
tilladelse til iværksættelse af ændringen den fornødne tilla-
delse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medi-
cinsk udstyr.
Det foreslås, at i § 27, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt«: »eller i en forsk-
ningsprotokol for et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt«, og i § 27, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter
»Indebærer et«: »sundhedsvidenskabeligt«.
Det betyder, at væsentlige ændringer i en forskningsproto-
kol for et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forsknings-
projekt kun må iværksættes efter tilladelse fra komitésyste-
met. En væsentlig ændring kunne eksempelvis være en æn-
dring af formålet i projektet.
Det betyder endvidere, at indebærer et sundhedsvidenska-
beligt forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler el-
ler klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godken-
des af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets
tilladelse til iværksættelse af ændringen den fornødne tilla-
delse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medi-
cinsk udstyr. Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der
med den foreslåede ændring af § 27, stk. 1, 2. pkt., tale om
en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter er omfattet af den del af bestemmelsen.
Til nr. 35
Efter komitélovens § 27, stk. 3, 1. pkt., træffer den kom-
petente komité efter §§ 17-25 afgørelse om, hvorvidt der
kan meddeles tilladelse til ændringen af det sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekt.
Det foreslås, at i § 27, stk. 3, indsættes efter »§§ 17-25«:
»for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 21 a -
b for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.
Det betyder, at den kompetente komité træffer efter §§
17-25 for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og §
21 a - b for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
afgørelse om, hvorvidt der kan meddeles tilladelse til æn-
dringen.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 36
Efter komitélovens § 27, stk. 4, finder § 26 tilsvarende an-
vendelse for afgørelser om ændringer i et godkendt sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Det foreslås, at i § 27, stk. 4, indsættes efter »sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt«: »og et godkendt sundheds-
datavidenskabeligt forskningsprojekt«.
Det betyder, at § 26 om klageadgangen tilsvarende finder
anvendelse for afgørelser om ændringer i et godkendt sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 37
Efter komitélovens § 28, stk. 1, 1. pkt., fører den regionale
komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et
forskningsprojekt, tilsyn med, at et godkendt sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske for-
søg med lægemidler, udføres i overensstemmelse med denne
lov.
Det følger af komitélovens § 28, stk. 1, 2. pkt., at er tilla-
delsen meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af
den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvori
den forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre den pågæl-
dende regionale videnskabsetiske komité på grund af forsk-
ningsprojektets kompleksitet anmoder den nationale komité
om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.
Det foreslås, at i § 28, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »læge-
midler,«: »eller et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt«.
Det betyder, at den regionale videnskabsetiske komité, der
har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningspro-
jekt, fører tilsyn med, at et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt udføres i overensstemmelse med denne
lov.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Det bemærkes i den forbindelse, at genstanden for tilsynet
dog med sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
vil være en anden, hvilket bl.a. skyldes, at den tilsynsføren-
44
de komité ikke skal gennemgå ægtheden af samtykkeerklæ-
ringerne, rette version af deltagerinformationer m.v.
I tilsyn med sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter vil forskningsprotokollen være udgangspunktet for til-
synet. Tilsynets fokus vil være overholdelse af reglerne, og
om forskningen er tilrettelagt på den måde, som er skitseret i
protokollen. Formålet med analyserne skal fortsat svare til
det beskrevne i protokollen, og genstanden for tilsynet vil
derfor særligt være analyserne, hvortil der er givet tilladelse,
herunder at de inkluderede forskningsdeltagere svarer til
godkendelsen. Implementering af de godkendte retningslin-
jer for fremkomst at sekundære fund vil også kunne danne
udgangspunkt for et tilsyn, da disse udgør en del af tilladel-
sen. Overholdelse af stillede vilkår i forbindelse med samar-
bejdsaftaler med andre forskere eller virksomheder, vil også
kunne inddrages. Manglende ansøgning om godkendelse af
væsentlige ændringer af projektet vil derfor også kunne ud-
gøre en del af tilsynet, hvis sådanne er foretaget. Det vil af-
hænge af, om den tilsynsførende komité arbejder med tema-
tiske tilsyn, hvor et særligt tema er udvalgt i forbindelse
med stikprøvekontrol af projekter i en given periode.
Det foreslås endvidere, at der i § 28, stk. 1, 2. pkt., indsæt-
tes efter »den forsøgsansvarlige«: »eller den forskningsan-
svarlige«.
Det betyder for sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter, at er tilladelsen meddelt af den nationale komité,
udøves tilsynet af den regionale videnskabsetiske komité for
det område, hvori den forskningsansvarlige har sit virke,
medmindre den pågældende regionale videnskabsetiske ko-
mité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder
den nationale komité om at varetage tilsynet med et konkret
forskningsprojekt.
For en nærmere beskrivelse af begrebet »forskningsan-
svarlig« henvises til lovforslagets § 1, nr. 6 og de specielle
bemærkninger til bestemmelsen.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 38
Det følger af komitélovens § 28, stk. 3, 1. og 2. pkt., at be-
føjelsen til, at den tilsynsførende komité som led i tilsynet
med et forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg
med lægemidler omfattet af lov om lægemidler, kan kræve
projektet ændret eller midlertidigt standset eller i særlige til-
fælde forbyde forskningsprojektet også omfatter anmeldel-
sespligtige forskningsprojekter, der er iværksat uden fornø-
den tilladelse.
Det foreslås, at i § 28, stk. 3, 2. pkt., ændres »forsknings-
projekter« til: »sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.
Det betyder, at en komité kan kræve et ikke godkendt
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og et ikke god-
kendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ændret
eller midlertidigt standset eller i særlige tilfælde forbyde
forskningsprojektet.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 39
Det følger af komitélovens § 29, stk. 2, 1. pkt., at den til-
synsførende komités behandling af personoplysninger som
led i tilsynet efter stk. 1 kan kun ske, når det er nødvendigt
for at tilgodese hensynet til forsøgspersoners rettigheder,
sikkerhed og velbefindende, og når dette hensyn ikke kan
tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret
form.
Det foreslås, at i § 29, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »og
velbefindende«: »og forskningsdeltagerens rettigheder, inte-
gritet og privatliv«.
Det betyder, at den tilsynsførende komités behandling af
personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1 af sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter kun kan ske, når det
er nødvendigt for at tilgodese hensynet til forskningsdelta-
gerens rettigheder, integritet og privathed, og når dette hen-
syn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i ano-
nymiseret form.
For en nærmere beskrivelse af begreberne »integritet« og
»privatliv« henvises til lovforslagets § 1, nr. 3 og de speciel-
le bemærkninger til bestemmelsen.
Med forslaget ændres ikke på den indholdsmæssige for-
ståelse af bestemmelsen, som beskrevet i afsnit 2.1.1.5 i lov-
forslagets almindelige bemærkninger, hvortil der henvises.
Til nr. 40
Den gældende overskrift for komitélovens § 30 er »Pligt
til underretning om bivirkninger og hændelser«.
Det foreslås, at overskriften før § 30 affattes således:
»Pligten til underretning om bivirkninger og hændelser i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter«.
Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den
foreslåede ændring tale om en præcisering således, at alene
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af
komitélovens § 30.
Til nr. 41
Det følger af komitélovens § 30, stk. 2, 2. pkt., at med-
mindre forskningsprojektet angår kliniske forsøg med læge-
midler omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn i medfør af
45
lov om lægemidler, omfatter underretnings- og oplysnings-
pligten endvidere alvorlige hændelser.
Det foreslås, at i § 30, stk. 2, 2. pkt., ændres »forsknings-
projektet« til: »det sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekt«.
Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den
foreslåede ændring tale om en præcisering således, at alene
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af
komitélovens § 30.
Til nr. 42
Den gældende overskriften for komitélovens § 31 er »Un-
derretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter«.
Det foreslås, at overskriften for § 31 affattes således:
»Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter«.
Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter omfattes af komitélovens § 31 med de ændringer
af bestemmelsen, der følger af lovforslagets § 1, nr. 43 og
44. Der henvises til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 43
og 44.
Til nr. 43
Det følger af komitélovens § 31, stk. 1, at senest 90 dage
efter afslutningen af et anmeldelsespligtigt sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt underretter den forsøgsansvarli-
ge og sponsor i forening den tilsynsførende komité om, at
projektet er afsluttet.
Det foreslås, at i § 31, stk. 1, indsættes efter »sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt«: »eller sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt«, og efter »sponsor« indsættes:
»eller forskningsansvarlige og sponsor«.
Det betyder, at senest 90 dage efter afslutningen af et an-
meldelsespligtigt sundhedsdatavidenskabeligt forsknings-
projekt underretter den forskningsansvarlige og sponsor i
forening den tilsynsførende komité om, at projektet er af-
sluttet.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 44
Det følger af komitélovens § 31, stk. 2, at afbrydes et
forskningsprojekt, før det er planlagt afsluttet, underretter
den forsøgsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsfø-
rende komité om afbrydelsen, senest 15 dage efter at beslut-
ningen herom blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes. Den
tilsynsførende komité kan om fornødent afkræve den for-
søgsansvarlige og sponsor en begrundet redegørelse.
Det foreslås, at i § 31, stk. 2, 1. pkt., ændres »forsknings-
projekt« til: »sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller
et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt«, og i 1. og
2. pkt. indsættes efter »sponsor«: »eller forskningsansvarlige
og sponsor«.
Det betyder, at afbrydes et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt, før det er planlagt afsluttet, skal den
forskningsansvarlige og sponsor i forening underrette den
tilsynsførende komité om afbrydelsen, senest 15 dage efter
at beslutningen herom blev truffet. Afbrydelsen skal begrun-
des. Den tilsynsførende komité kan om fornødent afkræve
den forskningsansvarlige og sponsor en begrundet redegø-
relse.
Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen
fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke
på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmel-
sen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 45
Det følger af komitélovens § 39, stk. 2, 1. pkt., at til delvis
dækning af udgifterne betaler forskningsinstitutioner m.v.
samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller
ændring, der anmeldes til vedkommende region.
Det foreslås, at der i § 39 indsættes som stk. 5, at sund-
hedsministeren kan fastsætte regler om, at sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter, helt eller delvis fritages
for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.
Det betyder, at sundhedsministeren bemyndiges til i be-
kendtgørelse at fastsætte regler om, at sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter helt eller delvist kan fritages
for at betale et anmeldelsesgebyr. Bemyndigelsesbestem-
melsen forventes udnyttet til at fastsætte regler om, at sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt fritages for
gebyrer.
Til nr. 46
Det følger af komitélovens § 40, stk. 2, 1. pkt., at til delvis
dækning af udgifterne til behandling af anmeldelser vedrø-
rende særlig komplekse områder, jf. § 15, stk. 1, betaler
forskningsinstitutioner m.v. samt private firmer og hospita-
ler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til Natio-
nal Videnskabsetisk komité.
Det foreslås, at der i § 40 indsættes som stk. 5, at sund-
hedsministeren kan fastsætte regler om, at sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter helt eller delvis fritages
for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.
Det betyder, at sundhedsministeren bemyndiges til i be-
kendtgørelse at fastsætte regler om, at sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter helt eller delvist kan fritages
for at betale et anmeldelsesgebyr. Bemyndigelsesbestem-
melsen forventes udnyttet til at fastsætte regler om, at sund-
46
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt fritages for
gebyrer.
Til nr. 47
Det følger af komitélovens § 41, stk. 1, nr. 1, at medmin-
dre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning,
straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der
iværksætter et projekt i strid med §§ 13, 14 eller 27 eller
iværksætter et projekt i strid med vilkår for tilladelsen, jf. §
17, stk. 2.
Det foreslås, at i § 41, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »stk.
2,«: »eller § 21 a, stk. 2,«.
Det betyder, at medmindre højere straf er forskyldt efter
den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil
4 måneder den person, der iværksætter et sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt i strid med vilkår for tilladel-
sen, jf. § 21 a, stk. 2.
Det bemærkes endvidere, at i medfør af lovforslagets § 1,
nr. 1 og 11, hvor sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter omfattes af komitélovens § 13, stk. 1, og § 14, stk.
1, kan den, der iværksætter et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt i strid med §§ 13 og 14 – dvs. uden tilla-
delse-, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder,
medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgiv-
ning.
Det vil typisk være den forskningsansvarlige, som ville
iværksætte et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt
uden tilladelse eller i strid med vilkårene for tilladelsen, men
strafbestemmelsen finder anvendelse for enhver, der iværk-
sætter et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt uden
tilladelse eller i strid med vilkårene for tilladelsen.
Overtrædelse af § 21 a, stk. 2 strafbelægges ud fra den be-
tragtning om at overtrædelse af loven kan medføre risiko
for, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ikke
gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, herunder risiko for
forskningsdeltagernes rettigheder, integritet og privatliv kan
lide skade. Den foreslåede strafbestemmelse er i overens-
stemmelse med, hvordan overtrædelse af loven for et sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt er strafbelagt.
Til nr. 48
Det følger af komitélovens § 42, stk. 1, at sponsor eller,
hvis denne ikke har værneting i Danmark, den forsøgsan-
svarlige, skal betale en godtgørelse på 1.350 kr. til personer,
som har deltaget i et projekt iværksat i strid med §§ 13, 14
eller 27, eller som ikke har afgivet informeret samtykke, el-
ler hvor der ikke er indhentet stedfortrædende samtykke, jf.
§§ 3-5 og § 12, medmindre den forsøgsansvarlige eller
sponsor kan dokumentere, at forholdet ikke skyldes fejl fra
den forsøgsansvarliges eller sponsors side.
Det foreslås, at i § 42, stk. 1, ændres »projekt« til: »sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt«.
Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den
foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at
alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfat-
tet af bestemmelsen.
Til § 2
Til nr. 1
I sundhedsloven er overskriften til bestemmelserne i lo-
vens §§ 46-48, der omhandler videregivelse af helbredsop-
lysninger m.v. til brug for forskning, statistik eller planlæg-
ning: »Videregivelse af helbredsoplysninger til særlige for-
mål (forskning, statistik m.v.)«.
Det foreslås at ændre overskriften til »Videregivelse og
indhentning af helbredsoplysninger til særlige formål (forsk-
ning, statistik m.v.)«.
Ændringen er en konsekvens af, at det med lovforslagets §
2, nr. 2, foreslås, at ledelsen på behandlingsstedet eller den
dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at
en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæse-
net, kan indhente oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug
for enten sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter, hvor der er meddelt tilladelse
til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter eller til brug for kon-
krete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig in-
teresse, hvor sekretariatet for en regional videnskabsetisk
komité har godkendt videregivelsen af oplysningerne. Der
henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger til § 2, nr. 2.
Til nr. 2
Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger
om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private for-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er
meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabs-
etisk komitésystem og behandling af biomedicinske forsk-
ningsprojekter.
Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 2, at når et forsk-
ningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
kan oplysninger som nævnt i stk. 1 endvidere videregives til
en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væ-
sentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Sty-
relsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videre-
givelsen.
I dag er Styrelsen for Patientsikkerhed ikke underlagt en
lovbestemt tidsfrist for behandling af ansøgninger fra for-
skere om at anvende oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige
oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for et konkret
forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse.
Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 3, at der kun må
ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner i det om-
47
fang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende,
giver tilladelse hertil.
Det foreslås, at § 46, stk. 1, affattes således, at det fastslås,
at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre syste-
mer, der supplerer patientjournalen, kan videregives til en
forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt eller
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der
er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabs-
etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Det betyder, at en forsker, der efter lov om videnskabs-
etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
(komitéloven) har fået meddelt tilladelse til et forsknings-
projekt, hvori der indgår oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patie-
ntjournaler og andre systemer, der supplerer patientjourna-
len, kan henvende sig til ledelsen på behandlingsstedet eller
den dataansvarlige sundhedsmyndighed for de pågældende
oplysninger med henblik på at få oplysningerne videregivet
til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt eller sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
Det vil i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 1 være mu-
ligt, at en forsker kan få videregivet oplysninger om enkelt-
personers helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger
fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patie-
ntjournalen til brug for rekruttering af forsøgspersoner til
konkrete sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter, der har opnået tilladelse efter ko-
mitéloven, men hvor der er dispenseret for kravet om sam-
tykke efter komitélovens § 10.
Sundhedslovens § 46, stk. 1, kan ikke anvendes til brug
for rekruttering af forsøgspersoner, før der er meddelt tilla-
delse til forskningsprojektet efter komitéloven.
Den nye ordlyd i sundhedslovens § 46, stk. 1 adskiller sig
for det første fra gældende ret ved at begrebet »øvrige rent
private forhold« udgår af bestemmelsen.
Det bemærkes i den forbindelse, at begrebet »helbredsop-
lysninger«, som anvendes i den gældende bestemmelse i
sundhedslovens § 46, stk. 1, omfatter oplysninger om f.eks.
patientens sygdomsforløb, diagnoser, kontakter med sund-
hedsvæsenet, medicinforbrug el. lign.
Det bemærkes endvidere, at begrebet »øvrige rent private
forhold og andre fortrolige oplysninger«, som ligeledes an-
vendes i den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 46,
stk. 1, omfatter oplysninger om f.eks. patientens familiære
forhold, sociale problemer, strafbare forhold, gæld, ind-
komst- og skatteforhold.
Det bemærkes i den forbindelse, at begrebet »andre rent
private forhold« ligeledes fremgik af persondatalovens § 8,
stk. 1. Persondataloven blev ophævet med virkning fra 25.
maj 2018, jf. § 46, stk. 2 i databeskyttelsesloven, men begre-
bet »andre rent private forhold« er ikke videreført i databe-
skyttelsesloven, ligesom begrebet i øvrigt heller ikke anven-
des i databeskyttelsesforordningen.
I databeskyttelsesloven anvendes begrebet følsomme op-
lysninger og almindelige personoplysninger. Følsomme op-
lysninger er oplysninger, der er omfattet af databeskyttelses-
forordningens artikel 9, stk. 1, dvs. oplysninger om race el-
ler etnisk oprindelse, politisk, religiøs eller filosofisk over-
bevisning eller fagforeningsmæssigt ilhørsforhold samt ge-
netiske data, biometriske data med det formål entydigt at
identificere en fysisk person, helbredsoplysninger eller op-
lysninger om en fysisk persons seksuelle forhold eller seksu-
elle orientering. Almindelige personoplysninger i databe-
skyttelsesloven omfatter både oplysninger, som er fortrolige
uden at være følsomme, men også personoplysninger, som
ikke er fortrolige.
Da begrebet »andre rent private forhold« ikke længere an-
vendes i databeskyttelsesloven, og da der er en tæt sammen-
hæng mellem reglerne i databeskyttelsesloven og sundheds-
loven, udgår udtrykket »øvrige rent private forhold« ligele-
des af sundhedslovens § 46.
Der er alene tale om en sproglig ændring, der har til for-
mål at forenkle bestemmelsen, og det bemærkes, at både op-
lysninger, der efter den gældende bestemmelse i § 46 vedrø-
rer »øvrige private forhold« og »andre fortrolige oplysnin-
ger«, fortsat vil være omfattet af sundhedspersoners tavs-
hedspligt, jf. sundhedslovens § 40, stk. 1. Det skyldes, at op-
lysninger, der karakteriseres som oplysninger vedrørende
»øvrige private forhold« samtidig også vil være omfattet af
begrebet »andre fortrolige oplysninger«.
Det bemærkes i den forbindelse, at det afgørende for, om
en oplysning skal anses for fortrolig, vil være en vurdering
af, om oplysningen efter den almindelige opfattelse i sam-
fundet bør kunne forlanges unddraget offentlighedens kend-
skab, jf. straffelovens § 152 sammenholdt med forvaltnings-
lovens § 27. Følsomme personoplysninger vil utvivlsomt
være fortrolige oplysninger. Herudover vil – som nævnt
oven for – f.eks. oplysninger om patientens familiære for-
hold, sociale problemer, strafbare forhold, gæld, indkomst
og skatteforhold være fortrolige oplysninger.
At begrebet »øvrige rent private forhold« udgår af den nu-
værende bestemmelse i sundhedslovens § 46, stk. 1, indebæ-
rer således ikke indholdsmæssige ændringer, og lovforslaget
ændrer ikke på vurderingen af, hvilke oplysninger der er
omfattet af sundhedspersoners tavshedspligt, jf. sundhedslo-
vens § 40, stk. 1, eller på hvilke oplysninger, der under nær-
mere angivne betingelser kan videregives efter bestemmel-
serne i §§ 46-47.
For det andet adskiller den nye ordlyd i sundhedslovens §
46, stk. 1 sig fra gældende ret ved, at begrebet »patientjour-
naler m.v.« ændres til »patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen«.
Baggrunden herfor er, at begrebet »patientjournaler m.v.«
ikke blot omfatter patientjournaler i snæver forstand, men
bl.a. også omfatter systemer som f.eks. den kliniske del af
den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur i Natio-
nalt Genom Center og landsdækkende databaser, hvor sund-
hedspersoner i forvejen har teknisk adgang til at foretage
elektroniske opslag til brug for aktuel patientbehandling, og
48
hvor oplysningerne således kan anses for at være i sund-
hedspersonalets besiddelse.
Herudover omfatter begrebet »patientjournaler m.v.« bl.a.
ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand,
planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og ob-
servationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også
materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/
beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behand-
lingsforløb, i det omfang de har betydning for diagnose, be-
handling, observation m.v. Begrebet »patientjournaler m.v.«
dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvisnings-
og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger,
og som derfor er en del af journalen på et sygehus.
Forslaget om at ændre begrebet »patientjournaler m.v.« til
»patientjournaler og andre systemer, der supplerer patie-
ntjournalen« er derfor en sproglig præcisering, der har til
formål at skabe klarhed over, hvad der er omfattet af begre-
bet. Der er således ikke tale om en indholdsmæssig ændring,
men blot en sproglig præcisering af begrebet.
Det foreslås, at § 46, stk. 2, affattes således, at oplysninger
som nævnt i stk. 1 kan, når et forskningsprojekt ikke er om-
fattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter, videregives til en forsker til brug
for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæs-
sig interesse efter godkendelse af regionsrådet, som fastsæt-
ter vilkår for videregivelsen. Regionsrådet skal inden for en
frist på 35 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet
ansøgning træffe afgørelse om godkendelse af videregivel-
sen.
Det betyder, at når et forskningsprojekt ikke er omfattet af
komitéloven, kan oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
og andre systemer, der supplerer patientjournalen, videregi-
ves til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af
væsentlig samfundsmæssig interesse, hvis forskeren har fået
godkendt videregivelsen af regionsrådet. Det forudsættes, at
regionsrådene placerer kompetencen i sekretariaterne for de
regionale videnskabsetiske komiteer.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at sekretariaterne
for de regionale videnskabsetiske komiteer vil kunne vareta-
ge denne opgave, da der er tale om en administrativ, juridisk
vurdering af det enkelte forskningsprojekts samfundsmæssi-
ge interesse og af, om videregivelsen kan godkendes. Det er
forventningen, at der vil være enkelte sager, hvor sekretaria-
terne kan have brug for at rådføre sig med sagkyndig bistand
på lige fod med, at Styrelsen for Patientsikkerhed i dag kan
gøre brug af sagkyndige til blandt andet at bistå med vurde-
ringen af, om et forskningsprojekt har tilstrækkelig væsent-
lig samfundsmæssig interesse.
Sekretariatet for en regional videnskabsetisk komité vil ef-
ter lovforslaget skulle foretage den samme vurdering, som
Styrelsen for Patientsikkerhed foretager i dag, jf. afsnit
2.3.1.1.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Sekretariatet kan efter en nærmere vurdering af det kon-
krete forskningsprojekts samfundsmæssige interesse god-
kende selve videregivelsen af oplysningerne, og kan fastsæt-
te vilkår for videregivelsen. Sekretariatet skal i sin vurdering
af et konkret forskningsprojekt bl.a. lægge vægt på, om der
på baggrund af forskningsprojektet og dets konklusioner kan
erhverves en generaliserbar viden, som rækker ud over de
konkrete forhold, der undersøges, og om forskningsprojektet
og dets konklusioner er af væsentlig relevant betydning for
det område, der er genstand for forskningsprojektet, f.eks. i
form af forbedret patientbehandling, diagnostik eller andre
væsentlige samfundshensyn.
Efter lovforslaget skal sekretariatet inden for en frist på 35
dage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøgning
træffe afgørelse om godkendelse af videregivelse af oplys-
ninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortroli-
ge oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der
supplerer patientjournalen, til brug for konkrete forsknings-
projekter af væsentlig samfundsmæssig interesse.
Ved en behørigt udformet ansøgning skal forstås en an-
søgning, der opfylder kravene til den standardblanket og til-
hørende vejledning, der vil blive udarbejdet, jf. lovforslagets
specielle bemærkninger til § 2, nr. 6.
Ved en frist på 35 dage skal efter lovforslaget forstås 35
kalenderdage.
Det vil i medfør af den foreslåede affattelse af sundheds-
lovens § 46, stk. 2 være muligt, at en forsker kan få videre-
givet oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og
andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre
systemer, der supplerer patientjournalen, med henblik på op-
følgning på – eller validering af – et registerforskningspro-
jekt, såfremt sekretariatet for en regional videnskabsetisk
komité har vurderet, at opfølgningen eller valideringen sker
som led i et konkret forskningsprojekt af væsentlig sam-
fundsmæssig interesse, og at sekretariatet har godkendt vi-
deregivelsen af oplysningerne.
Det vil ligeledes i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 2
være muligt, at en forsker af sekretariatet i en regional vi-
denskabsetisk komité kan få godkendt videregivelse af op-
lysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre for-
trolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen, med henblik på at identifice-
re patienter, således at forskeren kan indhente et samtykke
fra de pågældende patienter til deltagelse i et konkret forsk-
ningsprojekt.
Det foreslås, at § 46, stk. 3, affattes således, at ansøgning
om godkendelse efter stk. 2 skal ske til regionsrådet i den re-
gion, hvori forskeren har sit virke.
Det betyder, at ansøgning om godkendelse af videregivel-
se af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og an-
dre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre sy-
stemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forsk-
ningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, skal
ske til regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit
virke. Det bemærkes, at dette ikke er til hinder for, at regi-
onsrådene indbyrdes kan aftale en fleksibel arbejdsdeling,
herunder fordele indkomne ansøgninger imellem sig på an-
49
den vis, jf. lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr.
4.
Det bemærkes endvidere, at det forudsættes, at regionsrå-
dene placerer godkendelseskompetencen i sekretariaterne
for de regionale videnskabsetiske komiteer.
Det foreslås, at § 46, stk. 4, affattes således, at regionsrå-
dene indbyrdes kan indgå aftale om at fordele indkomne an-
søgninger efter § 46, stk. 2.
Det betyder, at regionsrådene indbyrdes kan indgå aftale
om at fordele indkomne ansøgninger om godkendelse af vi-
deregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og
andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for
forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse.
Med lovforslaget forudsættes det, at regionsrådene placerer
kompetencen hos sekretariaterne for de videnskabsetiske ko-
miteer, og derfor vil regionsrådene kunne vælge, at sagsbe-
handlingen skal ske i et eller flere sekretariater.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det mest hensigts-
mæssigt, at der er en fleksibel adgang for regionsrådene til
at tilrettelægge og strukturere, hvordan sagsbehandling i se-
kretariaterne for de videnskabsetiske komiteer skal ske, her-
under om sagerne fordeles til et eller flere sekretariater på
tværs af regionerne.
Det foreslås, at § 46, stk. 5, affattes således, at det fastslås,
at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige
sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret
sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan ind-
hente oplysninger som nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter,
som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter eller til
forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er
godkendt efter stk. 2. Ledelsen på behandlingsstedet eller
den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse
til, at en anden person, der efter lovgivningen er underlagt
tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede
sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysnin-
gerne.
Det betyder, jf. § 46, stk. 5, 1. pkt., at ledelsen på behand-
lingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan
give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er
ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger som
nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter, som har opnået tilla-
delse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter og sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter eller til forskningsprojekter,
hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter stk.
2.
Det betyder endvidere, jf. § 46, stk. 5, 2. pkt., at ledelsen
på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyn-
dighed kan give tilladelse til, at en anden person, der efter
lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bi-
stand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med
indhentning af oplysningerne.
Det bemærkes, at adgangen til at indhente oplysninger om
enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplys-
ninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer
patientjournalen til brug for sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og forsk-
ningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, for
det første forudsætter, at forskeren er en autoriseret sund-
hedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, som bedriver
forskning. For det andet forudsætter det, at der – for så vidt
angår sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter – er meddelt tilladelse til forsk-
ningsprojektet efter komitéloven, eller – for så vidt angår
konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig
interesse – at sekretariatet for en regional videnskabsetisk
komité har godkendt videregivelsen af oplysningerne. For
det tredje forudsætter adgang til indhentning af oplysninger-
ne, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige
sundhedsmyndighed har givet sin tilladelse til selve indhent-
ningen.
Det er endvidere en forudsætning, at det pågældende god-
kendte forskningsprojekt, hvortil oplysningerne indhentes,
gennemføres som led i den autoriserede sundhedspersons
ansættelse i sundhedsvæsenet, og at antallet af personer, der
får tilladelse til at indhente oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patie-
ntjournaler og andre systemer, der supplerer patientjourna-
len, begrænses mest muligt.
Den foreslåede indhentningsadgang vil således finde an-
vendelse for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i
sundhedsvæsenet, herunder bl.a. autoriserede sundhedsper-
soner på sygehuse, i praksissektoren, på privathospitaler og i
den kommunale pleje m.v.
Det bemærkes, at det i lovforslaget ikke er forudsat, at det
kun er den projektansvarlige, der, såfremt vedkommende er
autoriseret sundhedsperson og ansat i sundhedsvæsenet, kan
få tilladelse til at indhente patientjournaloplysninger til brug
for forskning.
Det betyder, at en autoriseret sundhedsperson, der indgår i
et forskningssamarbejde, og således er projektdeltager i et
konkret forskningsprojekt, i kraft af sin status som både
forsker og autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sund-
hedsvæsenet, vil kunne få tilladelse af ledelsen på behand-
lingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed til
at indhente patientjournaloplysninger til brug for et sund-
hedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt eller et konkret forskningsprojekt af væsentlig
samfundsmæssig interesse.
Det bemærkes endvidere, at det med lovforslaget fortsat
vil være muligt i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 1 at
rekruttere forsøgspersoner til konkrete sundhedsvidenskabe-
lige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der
har opnået tilladelse efter komitéloven. Efter de gældende
regler i sundhedsloven ville forskeren skulle have oplysnin-
gerne videregivet, men efter lovforslaget vil ledelsen på be-
handlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndig-
hed kunne give en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i
50
sundhedsvæsenet mulighed for selv at indhente oplysninger-
ne.
Ved en autoriseret sundhedsperson skal forstås en person,
der i overensstemmelse med lov om autorisation af sund-
hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed er autorise-
ret til at varetage sundhedsfaglig virksomhed, f.eks. læger,
tandlæger og sygeplejersker. En autoriseret sundhedsperson
er i øvrigt underlagt en lovbestemt tavshedspligt i medfør af
sundhedslovens § 40.
Ved ledelsen på behandlingsstedet skal efter lovforslaget
forstås den øverste administrative ledelse på en organisato-
risk enhed på sygehusniveau eller lignende, det vil sige
f.eks. sygehusledelsen, klinikledelsen eller lignende. Det
kan også være den øverste kommunale administrative ledel-
se af f.eks. hjemmesygeplejen eller skoletandplejen. Har fle-
re sygehuse eller klinikker fælles ledelse, er det denne ledel-
se, der træffer beslutning om tilladelse efter bestemmelsen.
Der er således ikke hjemmel til, at f.eks. en afdelingslæge
eller en administrerende overlæge træffer beslutning om
eventuelle tilladelser til ansatte med tilknytning til den på-
gældendes eget afgrænsede administrationsområde. Der stil-
les med andre ord krav om en overordnet vurdering af, hvil-
ke funktioner i den samlede organisation, der evt. har behov
for adgang til at foretage opslag i patientjournaler i forbin-
delse med forskning.
Ved den dataansvarlige sundhedsmyndighed skal efter
forslaget forstås den sundhedsmyndighed, der er dataansvar-
lig for et givent system, der supplerer patientjournalen, og
som indeholder oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold og andre fortrolige oplysninger.
Det bemærkes, at de personer, som skal kunne yde teknisk
bistand, f.eks. kan være sekretærer, medicinstuderende eller
ph.d.-studerende. Det afgørende er, at de pågældende perso-
ner er underlagt tavshedspligt og at de indhenter oplysnin-
gerne under den autoriserede sundhedspersons ansvar. Tav-
shedspligten kan enten følge af sundhedslovens § 40 eller af
de almindelige regler om tavshedspligt i forvaltningslovens
§ 27, herunder tavshedspålæg efter forvaltningslovens § 27,
stk. 6.
Det forudsættes med lovforslaget – som det også forud-
sættes for de autoriserede sundhedspersoner, der kan få tilla-
delse til at indhente oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjour-
naler og andre systemer, der supplerer patientjournalen – at
antallet af personer, der får tilladelse til at yde teknisk bi-
stand ved indhentning af oplysningerne begrænses mest mu-
ligt.
Det bemærkes, at adgangen til indhentning af oplysninger
om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige op-
lysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen, til brug for forskning bl.a. vil være be-
grænset af de systemtekniske sikkerhedsforanstaltninger,
som behandlingsstedet har sat op i sine systemer. Det er den
dataansvarlige, der til enhver tid har ansvaret for, at reglerne
om behandlingssikkerhed samt de grundlæggende princip-
per i databeskyttelsesforordningens artikel 5 om saglighed
og proportionalitet efterleves, og at der alene gives den en-
kelte autoriserede sundhedsperson, der er ansat i sundheds-
væsenet, adgang til de oplysninger, som sundhedspersonen
har behov for til sit forskningsprojekt.
Der er således en selvstændig forpligtelse for ledelsen på
behandlingsstedet til at sikre, at der kun tildeles brugerauto-
risation til autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i
sundhedsvæsenet, som er beskæftiget med de formål, hvortil
personoplysningerne behandles, ligesom vedkommendes ad-
gang til oplysningerne skal begrænses til de oplysninger,
som vedkommende konkret har behov for at have adgang til.
Det bemærkes, at regionerne m.fl. i dag registrerer oplys-
ninger om, hvem der har foretaget opslag i de elektroniske
patientjournaler (logning). Det bemærkes endvidere, at Re-
gion Hovedstaden og Region Sjælland har oplyst, at de kan
vise logoplysningerne, og at de øvrige tre regioner har for-
pligtet sig til at vise logoplysningerne efter 2020 i medfør af
»Aftaler om den kommunale og regionale økonomi for
2018«.
Det foreslås, at § 46, stk. 6, affattes således, at det fastsæt-
tes, at der kun må ske efterfølgende henvendelse til enkelt-
personer, i det omfang de sundhedspersoner, der har be-
handlet de pågældende, giver tilladelse hertil. Såfremt det
ikke er muligt at kontakte den relevante sundhedsperson,
kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse til efterføl-
gende henvendelse til de pågældende.
Det betyder, at der kun må ske efterfølgende henvendelse
til de pågældende enkeltpersoner i det omfang, de sundheds-
personer, der har behandlet vedkommende, giver tilladelse
hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte den relevante
sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give til-
ladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende. Det-
te forudsætter, at der er gjort gentagne forsøg på at få kon-
takt med den relevante sundhedsperson.
Til nr. 3
Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 1, at oplysninger
som nævnt i § 46 kan videregives til brug for statistik eller
planlægning efter godkendelse af Styrelsen for Patientsik-
kerhed, som fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse
m.v., jf. dog stk. 2.
Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 2, at videregivelse
af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan ske uden godkendelse
af Styrelsen for Patientsikkerhed, når det følger af lov, at op-
lysningerne skal videregives. Bestemmelsen tager navnlig
sigte på lov om Danmarks Statistik.
Det foreslås, at bestemmelserne i sundhedslovens § 47,
stk. 1 og stk. 2, ændres således, at »Styrelsen for Patientsik-
kerhed« ændres til »regionsrådet«.
Den foreslåede ændring af sundhedslovens § 47, stk. 1,
betyder, at kompetencen til at godkende ansøgninger om vi-
deregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og
andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for
statistik eller planlægning flyttes fra Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed til regionsrådet, som herefter fastsætter vilkår
51
for oplysningernes anvendelse, jf. dog den foreslåede § 47,
stk. 2. Det forudsættes, at regionsrådet placerer kompeten-
cen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske ko-
miteer.
Den foreslåede ændring af sundhedslovens § 47, stk. 2 be-
tyder, at videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patie-
ntjournaler og andre systemer, der supplerer patientjourna-
len, kan ske uden godkendelse fra regionsrådet, når det føl-
ger af lov, at oplysningerne skal videregives. Denne ændring
er en konsekvensrettelse som følge af den foreslåede æn-
dring af sundhedslovens § 47, stk. 1, hvorefter kompetencen
til at godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger
som nævnt i § 46, stk. 1 til brug for statistik eller planlæg-
ning foreslås flyttet fra Styrelsen for Patientsikkerhed til re-
gionsrådet.
Sekretariatet for en regional videnskabsetisk komité vil ef-
ter lovforslaget skulle foretage den samme vurdering, som
Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af sundhedslovens §
47, stk. 1 foretager i dag, jf. afsnit 2.3.1.1.1 i de almindelige
bemærkninger.
Sekretariatet for en regional videnskabsetisk komité kan
efter en nærmere vurdering af det konkrete statistik- eller
planlægningsprojekts samfundsmæssige interesse godkende
selve videregivelsen af oplysningerne og kan fastsætte vil-
kår for oplysningernes anvendelse.
Til nr. 4
I dag er Styrelsen for Patientsikkerhed ikke underlagt en
lovbestemt tidsfrist for behandling af ansøgninger om vide-
regivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold
og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre
systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik
eller planlægning.
Det foreslås, at der i sundhedslovens § 47, stk. 1 indsættes
et nyt punktum, hvorefter regionsrådet inden for en tidsfrist
på 35 dage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøg-
ning, træffer afgørelse om godkendelse af videregivelse ef-
ter 1. pkt.
Det bemærkes, at kompetencen til at godkende ansøgnin-
ger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjour-
naler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til
brug for statistik eller planlægning foreslås flyttet fra Styrel-
sen for Patientsikkerhed til regionsrådet. Det forudsættes, at
regionsrådet placerer kompetencen i sekretariaterne for de
regionale videnskabsetiske komiteer, jf. lovforsalgets speci-
elle bemærkninger til § 2, nr. 3.
Det betyder, at sekretariatet for en regional videnskabs-
etisk komité efter lovforslaget skal træffe afgørelse om god-
kendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patie-
ntjournaler og andre systemer, der supplerer patientjourna-
len, til brug for statistik eller planlægning inden for en frist
på 35 dage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøg-
ning.
Ved en behørigt udformet ansøgning skal forstås en an-
søgning, der opfylder kravene til den standardblanket og til-
hørende vejledning, der vil blive udarbejdet, jf. lovforslagets
specielle bemærkninger til § 2, nr. 6.
Ved en frist på 35 dage skal efter lovforslaget forstås 35
kalenderdage.
Til nr. 5
Det følger af gældende ret, at kompetencen til at godkende
videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug
for statistik eller planlægning er placeret hos Styrelsen for
Patientsikkerhed. Derfor er der i gældende ret ikke fastsat
nærmere regler om ansøgningssted og regionsrådets forde-
ling af indkomne ansøgninger.
Det foreslås, at der i § 47 indsættes som stk. 3, at ansøg-
ning om godkendelse efter stk. 1 skal ske til regionsrådet i
den region, hvori forskeren har sit virke. Regionsrådene kan
indbyrdes indgå aftale om at fordele indkomne ansøgninger
efter stk. 1.
Det betyder, at ansøgning om godkendelse af videregivel-
se af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og an-
dre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre sy-
stemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik
eller planlægning, skal ske til regionsrådet i den region,
hvori forskeren har sit virke. Det bemærkes, at dette ikke er
til hinder for, at regionsrådene indbyrdes kan aftale en flek-
sibel arbejdsdeling, herunder at de fordeler indkomne ansøg-
ninger imellem sig på anden vis, jf. nærmere nedenfor.
Det betyder endvidere, at regionsrådene indbyrdes kan
indgå aftale om at fordele indkomne ansøgninger om god-
kendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patie-
ntjournaler og andre systemer, der supplerer patientjourna-
len, til brug for statistik eller planlægning. Idet det med lov-
forslaget forudsættes, at regionsrådene placerer kompeten-
cen hos sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske
komiteer, vil regionsrådene i forlængelse heraf kunne vælge,
at sagsbehandlingen skal ske i et eller flere sekretariater.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det mest hensigts-
mæssigt, at der er en fleksibel adgang for regionsrådene til
at tilrettelægge og strukturere, hvordan sagsbehandling i se-
kretariaterne for de regionale videnskabsetiske komiteer skal
ske, herunder om sagerne fordeles til et eller flere sekretaria-
ter på tværs af regionerne.
Til nr. 6
Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 3, at sundhedsmi-
nisteren fastsætter nærmere regler om videregivelse af op-
lysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.
Bestemmelsen er endnu ikke udmøntet.
Der er i gældende ret ikke fastsat nærmere regler om en
ansøgningsblanket til brug for ansøgning om godkendelse af
videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler
52
og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug
for forskning, statistik eller planlægning. Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed har dog udarbejdet en blanket, som forskere op-
fordres til at anvende.
Der er endvidere ikke fastsat regler om indhentning af op-
lysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre for-
trolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen, til brug for forskningsprojek-
ter af væsentlig samfundsmæssig interesse.
Det foreslås at ændre § 48, stk. 3, således, at »indhentning
af oplysninger efter § 46, stk. 5« også omfattes af bestem-
melsen.
Det betyder, at sundhedsministeren vil skulle fastsætte
nærmere regler om adgangen for autoriserede sundhedsper-
soner, der er ansat i sundhedsvæsenet, og andre personer,
der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som
yder teknisk bistand til en autoriseret sundhedsperson, til –
efter tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet eller den
dataansvarlige sundhedsmyndighed – at indhente oplysnin-
ger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige
oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der sup-
plerer patientjournalen, til brug for enten forskningsprojek-
ter, hvor der er meddelt tilladelse til projektet efter komité-
loven, eller til brug for konkrete forskningsprojekter af væ-
sentlig samfundsmæssig interesse, hvor sekretariatet for en
regional videnskabsetisk komité har godkendt videregivel-
sen af oplysningerne. Der henvises i øvrigt til lovforslagets
specielle bemærkninger til § 2, nr. 2.
Sundhedsministeren kan endvidere efter lovforslaget fast-
sætte nærmere regler om tekniske foranstaltninger og proce-
durer for opfølgning på de autoriserede sundhedspersoners
indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og
andre systemer, der supplerer patientjournalen.
Det bemærkes, at sundhedsministeren inden for den gæl-
dende bestemmelse i sundhedslovens § 48, kan fastsætte
nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter § 46,
stk. 2 og § 47, stk. 1.
Det er hensigten, at der med hjemmel i bestemmelsens nu-
værende ordlyd også vil blive fastsat nærmere regler om, at
det er en ansøgningsblanket, der er udarbejdet af Sundheds-
og Ældreministeriet, der skal anvendes i forbindelse med
ansøgning om godkendelse af videregivelse af oplysninger
efter § 46, stk. 2 og § 47, stk. 1.
Sundheds- og Ældreministeriet vil således skulle udarbej-
de en ansøgningsblanket med tilhørende vejledning til brug
for ansøgningen om godkendelse af videregivelse af oplys-
ninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortroli-
ge oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der
supplerer patientjournalen, til brug for forskning, statistik el-
ler planlægning.
Det bemærkes, at forventningen om at fastsætte nærmere
regler om en ansøgningsblanket svarer til § 3 i Bekendtgø-
relsen om information og samtykke til deltagelse i sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, der regulerer kra-
vene til ansøgning og dokumentation i forbindelse med an-
meldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ef-
ter komitéloven.
Det bemærkes i den forbindelse, at det forventes, at Sund-
heds- og Ældreministeriet vil tage udgangspunkt i det an-
søgningsskema, der i dag anvendes af Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed. Det betyder, at det forventes, at der vil blive
stillet krav om, at forskeren f.eks. vil skulle angive en intro-
duktion af projektet, projektets formål, en perspektivering,
data og metode, begrundelse for behovet for, at oplysninger-
ne fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen, videregives uden samtykke fra patienterne,
hvor og hvordan det planlægges, at forskningsprojektet skal
publiceres samt kontaktoplysninger på den projektansvarli-
ge.
Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udmøntet inden for
databeskyttelsesforordningens rammer.
Til nr. 7
Det følger af sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 2, at med-
mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning,
straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der
indhenter oplysninger i strid med § 42 a, stk. 1-9, § 42 d el-
ler § 198, stk. 3.
Det foreslås, at § 271, stk. 1, nr. 2, ændres således, at »§
46, stk. 5« indsættes i bestemmelsen.
Det betyder, at det med lovforsalget fastsættes, at med-
mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning,
straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der
indhenter oplysninger i strid med § 46, stk. 5.
Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse omfatter
både forsætlige og uagtsomme overtrædelser, jf. straffelo-
vens § 19, 2. pkt.
Det betyder, at såfremt autoriserede sundhedspersoner, der
er ansat i sundhedsvæsenet, eller andre personer, der efter
lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som yder tek-
nisk bistand til en autoriseret sundhedsperson i forbindelse
med indhentning af oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjour-
naler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, ind-
henter oplysninger i strid med den foreslåede § 46, stk. 5,
kan de efter lovforslaget straffes med bøde eller fængsel
indtil 4 måneder, jf. sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 2.
Forslaget er en følge af lovforslagets § 2, nr. 2, vedrøren-
de forslag til ny affattelse af § 46, stk. 5, som skal strafpå-
lægges på lige fod med de eksisterende regler om indhent-
ning af helbredsoplysninger i sundhedslovens kapital 9.
Der henvises til lovforslagets specielle bemærkninger til §
2, nr. 2, hvor den foreslåede § 46, stk. 5 og betingelserne for
indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og
andre systemer, der supplerer patientjournalen, er beskrevet.
Til nr. 8
Det følger af sundhedslovens § 271, stk. 2, at på samme
måde som i stk. 1, nr. 1-3, straffes andre end de personer,
53
der er nævnt i §§ 41, 42 a, 42 d, 43 og 45 og § 198, stk. 3,
ved uberettiget indhentning, videregivelse eller udnyttelse af
oplysninger omfattet af disse bestemmelser.
Det foreslås, at § 271, stk. 2, ændres således, at »§ 46, stk.
5« indsættes i bestemmelsen.
Det betyder, at på samme måde som i § 271, stk. 1, nr. 2,
straffes andre end de personer, der er nævnt i § 46, stk. 5
ved uberettiget indhentning, videregivelse eller udnyttelse af
oplysninger omfattet af denne bestemmelse.
Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse omfatter
både forsætlige og uagtsomme overtrædelser, jf. straffelo-
vens § 19, 2. pkt.
Det betyder, at såfremt personer, der ikke er omfattet af
sundhedslovens § 46, stk. 5, uberettiget indhenter oplysnin-
ger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige
oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der sup-
plerer patientjournalen, efter lovforslaget vil kunne straffes
med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, jf. sundhedslovens
§ 271, stk. 2.
Forslaget er en følge af lovforslagets § 2, nr. 2, vedrøren-
de forslag til ny affattelse af sundhedslovens § 46, stk. 5,
som skal strafpålægges på lige fod med de eksisterende reg-
ler om indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger
i sundhedslovens kapital 9.
Der henvises til lovforslagets specielle bemærkninger til §
2, nr. 2, hvor den foreslåede § 46, stk. 5 og betingelserne for
indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsfor-
hold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og
andre systemer, der supplerer patientjournalen, er beskrevet.
§ 3
Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.
Det foreslås, at loven træder i kraft 1. januar 2020. Loven
vil finde anvendelse for sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der påbegyndes efter lovens ikrafttræden. Et
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt anses efter
loven som påbegyndt, når forskeren indsamler og behandler
sensitive bioinformatiske data til brug for et konkret projekt.
Loven finder endvidere anvendelse for ansøgninger om
godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltperso-
ners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra pa-
tientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjour-
nalen, til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig
samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning, der
indgives efter lovens ikrafttræden. De ansøgninger, der er
indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed senest d. 31. de-
cember 2019, skal færdigbehandles af Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed efter de hidtil gældende regler.
§ 4
Det følger af § 49 i lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland, men at §§ 1-45, 47 og 48
ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft
for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold til-
siger.
Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland. Det følger endvidere af
sundhedslovens § 278, stk. 2, at bl.a. kapitel 9, der indehol-
der §§ 40-49, ved kongelig anordning kan sættes helt eller
delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøs-
ke forhold tilsiger.
Det følger desuden af § 3, stk. 2, 2. pkt., i lov nr. 431 af 8.
maj 2007, at sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 1-3, og stk. 2
og 3, som affattet ved lovens § 1, nr. 11, ved kongelig an-
ordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med
de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.
Det foreslås, at loven ikke gælder for Færøerne og Grøn-
land, men ved kongelig anordning kan sættes helt eller del-
vist i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske
forhold tilsiger.
Det betyder, at loven ikke gælder for Færøerne, men ved
kongelig anordning kan sættes helt eller delvist i kraft for
Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsi-
ger. Herved sikres det, at de foreslåede ændringer i overens-
stemmelse med territorialbestemmelserne i henholdsvis ko-
mitéloven og sundhedsloven kan sættes i kraft for Færøerne.
Det betyder endvidere, at loven ikke gælder for Grønland,
da loven vedrører sagsområder, der er hjemtaget af Grøn-
land.
54
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I lov om videnskabsetisk behandling af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-
kendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017, som
ændret ved § 22 i lov nr. 503 af 23. maj 2018, § 2 i
lov nr. 726 af 8. juni 2018 og ved § 2 i lov nr. 1732
af 27. december 2018, foretages følgende ændrin-
ger:
Lovens titel: 1. Lovens titel affattes således:
»Lov om videnskabsetisk behandling af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter«
»Lov om videnskabsetisk behandling af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-
ter«
§ 1. Det videnskabsetiske komitésystem har som
formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter gennemføres videnskabsetisk for-
svarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder,
sikkerhed og velbefindende går forud for videnska-
belige og samfundsmæssige interesser i at skabe
mulighed for at tilvejebringe ny viden eller under-
søge eksisterende viden, som kan berettige forsk-
ningsprojektets gennemførelse.
Stk. 2-3 ---
Stk. 4. Loven fastlægger de retlige rammer for
komiteernes videnskabsetiske bedømmelse af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
fastlægger komitésystemets opgaver i forlængelse
heraf.
2. I § 1, stk. 1, 1. pkt., og stk. 4, § 13, stk. 1, indsæt-
tes efter »sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter«: »og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter«.
3. I § 1, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »velbefinden-
de«: »og forskningsdeltagers rettigheder, integritet
og privatliv«.
§ 2. I denne lov forstås ved:
1-4) ---
5) Sponsor: En fysisk eller juridisk person, der
påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller
finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt.
6-17) ---
4. I § 2 indsættes efter nr. 3 som nyt nummer:
»4) Sundhedsdatavidenskabeligt forskningspro-
jekt: Et projekt, der angår brug af sensitive bioin-
formatiske data, hvor der kan være risiko for væ-
sentlige helbredsmæssige sekundære fund, herun-
der projekter med genomdata.«
Nr. 4-6 bliver herefter nr. 5-7.
55
5. I § 2, nr. 5, der bliver nr. 6, indsættes efter
»sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt«: »el-
ler sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt«.
6. I § 2 indsættes efter nr. 6, der bliver nr. 7, som
nye numre:
»8) Den forskningsansvarlige: En person, der ud-
øver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af
forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller
ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæfti-
gelse med konkret forskningsarbejde, og som er
ansvarlig for gennemførelse af et sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt.
9) Forskningsprotokol: Et dokument, som beskri-
ver målsætning, udformning, metodologi, tilrette-
læggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske
overvejelser, økonomiske forhold og publikations-
mæssige forhold.«
Nr. 7-8 bliver herefter nr. 10-11.
7. I § 2 indsættes efter nr. 8, der bliver nr. 11, som
nyt nummer:
»12) Forskningsdeltager: En person hvis sensiti-
ve bioinformatiske data anvendes i et sundhedsda-
tavidenskabeligt forskningsprojekt.«
Nr. 9-17 bliver herefter nr. 13-21.
§ 4. ---
Stk. 2-4 ---
Stk. 5. Forsøgsværgens stedfortrædende samtyk-
ke efter stk. 3 kan ikke påklages til Patientombud-
det eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn ef-
ter lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet.
8. I § 4, stk. 5, ændres »Patientombuddet« til: »Sty-
relsen for Patientklager«.
9. Overskriften til kapitel 4 affattes således:
Kapitel 4 »Kapitel 4
Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter
Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter«
§ 13. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, der er anmeldelsespligtige efter § 14, må ikke
påbegyndes uden den kompetente videnskabsetiske
komités tilladelse.
56
Stk. 2. Indebærer et forskningsprojekt kliniske
forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemid-
delstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladel-
se til gennemførelse af projektet den fornødne tilla-
delse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om
medicinsk udstyr.
10. I § 13, stk. 2, indsættes efter »Indebærer et«:
»sundhedsvidenskabeligt«.
§ 14. Ethvert sundhedsvidenskabeligt forsknings-
projekt skal anmeldes til det videnskabsetiske ko-
mitésystem, jf. dog stk. 2-5.
Stk. 2. Spørgeskemaundersøgelser og sundheds-
videnskabelige registerforskningsprojekter skal
kun anmeldes til det videnskabsetiske komitésy-
stem, såfremt projektet omfatter menneskeligt bio-
logisk materiale.
Stk. 3-5 --
11. I § 14, stk. 1, indsættes efter »sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt«: »og sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt« og i § 14, stk. 1,
ændres »stk. 2-5« til: »stk. 2-6«.
12. I § 14, stk. 2, ændres »Spørgeskemaundersø-
gelser« til: »Sundhedsvidenskabelige spørgeske-
maundersøgelser«.
13. I § 14 indsættes som stk. 6:
»Stk. 6. Sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter der er anmeldelsespligtige.«
§ 15. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter skal ske til den regionale ko-
mité for det område, hvori den forsøgsansvarlige
har sit virke. Sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter, der vedrører særlig komplekse områder,
skal dog anmeldes til den nationale komité. An-
meldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og
sponsor i forening, og begge skal underskrive an-
meldelsen.
Stk. 2. Grænseoverskridende multicenterforsøg
skal altid anmeldes her i landet. Er der flere for-
søgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojek-
tet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenter-
forsøget anmeldes til den regionale komité, hvor
den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter efter ind-
stilling fra den nationale komité nærmere regler
om, hvilke sundhedsfaglige forskningsprojekter
der i medfør af stk. 1, 2. pkt., skal anmeldes til den
nationale komité.
14. § 15, stk. 1, affattes således:
»Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter skal ske til den regionale ko-
mité for det område, hvori den forsøgsansvarlige
eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk.
2. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,
der vedrører særlig komplekse områder, skal dog
anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.«
15. I § 15 indsættes efter stk. 1 som nye stykker:
»Stk. 2. Benytter et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt sensitive bioinformatiske data
afledt af et godkendt sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, skal projektet anmeldes til den
komité, der har godkendt det sundhedsvidenskabe-
lige forskningsprojekt. Er de sensitive bioinforma-
tiske data generet i flere godkendte sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter, skal det sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekt anmeldes til
den komite, hvis godkendelse har tættest tilknyt-
ning med formålet med det sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekt.
57
Stk. 3. Anmeldelsespligten påhviler for sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter den for-
søgsansvarlige og sponsor i forening, og begge
skal underskrive anmeldelsen. Anmeldelsespligten
for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-
ter påhviler den forskningsansvarlige og sponsor i
forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.«
Stk. 2-3 bliver herefter stk. 4-5.
16. I § 15, stk. 2, 2. pkt., der bliver stk. 4, ændres
»forskningsprojektet« til: »det sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekt«.
17. I § 15, stk. 3, ændres »sundhedsfaglige forsk-
ningsprojekter« til: »sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli-
ge forskningsprojekter.«
§ 16. ---
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler om krav til udformningen af forsøgsproto-
koller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødven-
dige for komitésystemets vurdering, jf. stk. 1, og
kan fastsætte nærmere regler om procedurer for an-
meldelse.
18. I § 16 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Anmeldelse af sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter skal ske elektronisk sam-
men med brug af digital signatur til den kompeten-
te videnskabsetiske komité vedlagt forskningspro-
tokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for
komiteens vurdering af, om et forskningsprojektet
kan tillades, jf. §§ 21 a og 21 b, herunder doku-
mentation for sponsors og den anmeldende forsk-
ningsansvarliges identitet og den forskningsansvar-
liges uddannelse.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
19. I § 16, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter
»forsøgsprotokoller«: »og forskningsprotokoller«,
og efter »stk. 1« indsættes: »og 2«.
20. Overskriften til kapitel 5 affattes således:
Kapitel 5 »Kapitel 5
Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes
sagsbehandling
Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter«.
§ 18 ---
Stk. 2-3 --
21. I § 18 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte regler
om håndtering af væsentlige helbredsmæssige se-
kundære fund.«
58
22. Efter § 21 indsættes før overskriften før § 22:
»Kapitel 5 a
Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter
§ 21 a. Komiteerne foretager en videnskabsetisk
bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På
baggrund af bedømmelsen træffer den kompetente
komité afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles
tilladelse til projektets gennemførelse.
Stk. 2. Den kompetente komité kan fastsætte vil-
kår for tilladelsen.
Stk. 3. Den kompetente komité fastlægger i for-
bindelse med en afgørelse om tilladelse, hvordan
der skal føres tilsyn med forskningsprojektets gen-
nemførelse, jf. § 28.
§ 21 b. For meddelelse af tilladelse til sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter er det en
betingelse, at:
1) projektets videnskabelige standard opfylder
kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden
eller undersøge eksisterende viden, som kan beret-
tige forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 1,
stk. 1, 2. pkt.,
2) den genererede viden i terapeutisk henseende
og for folkesundheden kan berettige projektet,
3) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre
forskningen, og at forventningerne til projektets
konklusioner er berettigede,
4) projektet afvikles efter etiske forsvarlige pro-
cedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæs-
sige sekundære fund i projektet, og
5) at hensynet til forskningsdeltagerens integritet
og privatliv er varetaget, og projektet i øvrigt ikke
er til belastning for denne, samt at oplysninger
vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af
fysiske personer i forbindelse med behandling af
personoplysninger og om fri udveksling af sådanne
oplysninger og databeskyttelsesloven.
59
Stk. 2. Den kompetente komité skal foretage en
afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte
forskningsdeltager i forhold til gevinsten for andre
nuværende og fremtidige patienter.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærme-
re regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2.
Kapitel 5 b
Komiteernes sagsbehandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter og sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter«.
§ 22. Den kompetente komité skal gøre brug af
konsulentbistand i de tilfælde, hvor komiteen ikke
selv råder over fornøden faglig ekspertise til at be-
dømme anmeldte projekter.
23. I § 22, stk. 1, ændres »projekter« til: »sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.
Stk. 2. Ved behandling af anmeldte forsknings-
projekter, som involverer voksne inhabile, skal for-
søgsprotokollen vurderes af en ekspert, der har
kendskab til den pågældende persongruppe. Ved
behandling af anmeldte forskningsprojekter, som
involverer mindreårige, skal forsøgsprotokollen
vurderes af en ekspert i pædiatri, hvis den mindreå-
rige indgår i et interventionsforsøg.
24. I § 22, stk. 2, 1. og 2. pkt. indsættes efter »an-
meldte«: »sundhedsvidenskabelige«.
§ 23. ---
Stk. 2. Fristen i henhold til stk. 1 forlænges med
30 dage, hvis en anmeldelse vedrører forsøg med
genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler,
der indeholder genmodificerede organismer. Fri-
sten på 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i
tilfælde af høring af offentlige råd og nævn. Hvis
en anmeldelse vedrører forsøg med xenogen celle-
terapi, gælder der ingen frist for komiteens be-
handling af anmeldelsen.
Stk. 3-4 ---
25. I § 23, stk. 2, 2. og 3. pkt., ændres »forsøg« til:
»et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt«.
Stk. 5. Sundhedsministeren kan efter indstilling
fra den nationale komité i særlige tilfælde fastsætte
regler om, at behandlingen af forskningsprojekter
inden for nærmere bestemte nye forskningsområ-
der, hvori der ikke indgår kliniske forsøg med læ-
gemidler, i særlige tilfælde kan suspenderes for en
nærmere angivet periode, indtil en almen etisk el-
ler videnskabelig afklaring har fundet sted.
26. I § 23, stk. 5, indsættes efter »behandlingen
af«: »sundhedsvidenskabelige«, og efter »kliniske
forsøg med lægemidler,« indsættes: »og sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter,«.
60
§ 24. Er det ikke i den kompetente komité muligt
at opnå enighed om bedømmelsen af et sundheds-
videnskabeligt forskningsprojekt, træffer komiteen
ved afstemning afgørelse om, hvorvidt projektet
kan godkendes og der skal meddeles tilladelse til
gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3 og 4. Pro-
jektet godkendes, hvis et kvalificeret flertal, jf. stk.
2, af medlemmerne i den kompetente komité efter
en videnskabsetisk bedømmelse efter § 17 finder,
at der kan meddeles tilladelse til forskningsprojek-
tet, eventuelt på vilkår. Ved stemmelighed er for-
mandens eller i tilfælde af formandens forfald
næstformandens stemme afgørende.
Stk. 2-3 ---
27. I § 24, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »sundheds-
videnskabeligt forskningsprojekt«: »eller et sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt,« og »og
4« udgår, og i § 24, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter
»bedømmelse efter § 17«: »for sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter og § 21 a for sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter«.
Stk. 4. Formandskabet for en regional komité kan
på den pågældende komités vegne træffe afgørelse
i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.
28. § 24, stk. 4, ophæves.
§ 25. Den kompetente komité meddeler snarest
sin afgørelse om, hvorvidt tilladelse til et sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan gives, el-
ler sin afgørelse efter § 24, stk. 3, til den forsøgs-
ansvarlige og sponsor.
Stk. 2. Er afgørelsen truffet af formandskabet,
orienteres komiteens øvrige medlemmer om afgø-
relsen i rimelig tid forud for afgørelsens meddelel-
se til den forsøgsansvarlige og sponsor.
Stk. 3-4 ---
29. I § 25, stk. 1, indsættes efter »forskningspro-
jekt«: »eller et sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt«, og i § 25, stk. 1 og 2, indsættes efter
»sponsor«: »i et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt eller den forskningsansvarlige og
sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt«.
§ 26. Den forsøgsansvarlige og sponsor kan i for-
ening senest 30 dage efter modtagelse af afgørel-
sen indbringe en regional komités afgørelse om til-
ladelse til at gennemføre et anmeldt forskningspro-
jekt for den nationale komité til fornyet behandling
og afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i sagen,
kan senest 30 dage efter afgørelsen indbringe afgø-
relser fra en regional komité for den nationale ko-
mité til fornyet behandling og afgørelse. Klagen
indbringes elektronisk sammen med brug af digital
signatur.
Stk. 2. ---
30. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »sponsor«:
»i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt el-
ler den forskningsansvarlige og sponsor i et sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt«.
§ 26 a. En videnskabsetisk komité må kun be-
handle personoplysninger, som er en del af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, om for-
søgspersoner, når behandlingen sker som led i va-
31. I § 26 a, stk. 1, indsættes efter »sundhedsviden-
skabeligt«: »og sundhedsdatavidenskabeligt«, og
efter »forsøgspersoner« indsættes »og forsknings-
61
retagelsen af komiteens tilsyns- og kontrolopgaver
efter loven.
Stk. 2. ---
deltagere«, og i § 26 a, stk. 2, indsættes efter »for-
søgspersoner«: »og forskningsdeltagere«.
32. Overskriften til kapitel 6 affattes således:
Kapitel 6 »Kapitel 6
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gen-
nemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol
og øvrige opgaver
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters
gennemførelse, komitésystemets opfølgning og
kontrol og øvrige opgaver«.
33. Overskriften før § 27 affattes således:
Ændringer i godkendte sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
Ȯndringer i godkendte sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli-
ge forskningsprojekter«.
§ 27. Væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol
for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt må kun iværksættes efter tilladelse fra
komitésystemet. Indebærer et forskningsprojekt
kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk af-
prøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes
af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésyste-
mets tilladelse til iværksættelse af ændringen den
fornødne tilladelse efter lov om lægemidler hen-
holdsvis lov om medicinsk udstyr. Sponsor eller
den forsøgsansvarlige træffer de fornødne nødsik-
kerhedsforanstaltninger for at beskytte medvirken-
de forsøgspersoner.
Stk. 2. ---
34. I § 27, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »sundheds-
videnskabeligt forskningsprojekt«: »eller i en
forskningsprotokol for et godkendt sundhedsdata-
videnskabeligt forskningsprojekt«, og i § 27, stk. 1,
2. pkt., indsættes efter »Indebærer et«: »sundheds-
videnskabeligt«.
Stk. 3. Den kompetente komité træffer efter §§
17-25 afgørelse om, hvorvidt der kan meddeles til-
ladelse til ændringen. Dog gælder der en frist for
sagsbehandlingen på 35 dage fra modtagelsen af en
behørigt udformet anmeldelse.
35. I § 27, stk. 3, indsættes efter »§§ 17-25«: »for
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og §
21 a -b for sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter«.
Stk. 4. § 26 finder tilsvarende anvendelse for af-
gørelser om ændringer i et godkendt sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt.
Stk. 5. ---
36. I § 27, stk. 4, indsættes efter »sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt«: »og et godkendt
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt«.
§ 28. Den regionale komité, der har meddelt tilla-
delse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fø-
rer tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabe-
ligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske for-
37. I § 28, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »lægemid-
ler,«: »eller et godkendt sundhedsdatavidenskabe-
ligt forskningsprojekt«, og i § 28, stk. 1, 2. pkt.,
62
søg med lægemidler, udføres i overensstemmelse
med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den natio-
nale komité, udøves tilsynet af den regionale komi-
té for det område, hvori den forsøgsansvarlige har
sit virke, medmindre den pågældende regionale ko-
mité på grund af forskningsprojektets kompleksitet
anmoder den nationale komité om at varetage tilsy-
net med et konkret forskningsprojekt. Tilsynet med
godkendte sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
udføres af Lægemiddelstyrelsen efter lov om læge-
midler.
Stk. 2. ---
indsættes efter »den forsøgsansvarlige«: »eller den
forskningsansvarlige«.
Stk. 3. Den tilsynsførende komité kan som led i
tilsynet med et forskningsprojekt, der ikke angår
kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om
lægemidler, kræve projektet ændret eller midlerti-
digt standset eller i særlige tilfælde forbyde forsk-
ningsprojektet. Beføjelsen omfatter også anmeldel-
sespligtige forskningsprojekter, der er iværksat
uden fornøden tilladelse.
Stk. 4. ---
38. I § 28, stk. 3, 2. pkt., ændres »forskningspro-
jekter« til: »sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter«.
§ 29. ---
Stk. 2. Den tilsynsførende komités behandling af
personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1
kan kun ske, når det er nødvendigt for at tilgodese
hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikker-
hed og velbefindende, og når dette hensyn ikke kan
tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anony-
miseret form. Sundhedsministeren kan fastsætte
nærmere regler herom.
Stk. 3-4 ---
39. I § 29, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »og velbe-
findende«: »og forskningsdeltagerens rettigheder,
integritet og privatliv«.
40. Overskriften før § 30 affattes således:
Pligt til underretning om bivirkninger og hændel-
ser
»Pligten til underretning om bivirkninger og hæn-
delser i sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter«.
§ 30. ---
Stk. 2. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal
én gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en
liste til den tilsynsførende komité over alle formo-
det alvorlige uventede bivirkninger, som er opstået
i forsøgsperioden, og give oplysning om forsøgs-
41. I § 30, stk. 2, 2. pkt., ændres »forskningspro-
jektet« til: »det sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekt«.
63
personernes sikkerhed. Medmindre forskningspro-
jektet angår kliniske forsøg med lægemidler omfat-
tet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn i medfør af lov
om lægemidler, omfatter underretnings- og oplys-
ningspligten endvidere alvorlige hændelser.
42. Overskriften før § 31 affattes således:
Underretning om afslutning af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter
»Underretning om afslutning af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter og sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter«.
§ 31. Senest 90 dage efter afslutningen af et an-
meldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt underretter den forsøgsansvarlige og
sponsor i forening den tilsynsførende komité om,
at projektet er afsluttet.
Stk. 2. Afbrydes et forskningsprojekt, før det er
planlagt afsluttet, underretter den forsøgsansvarlige
og sponsor i forening den tilsynsførende komité
om afbrydelsen, senest 15 dage efter at beslutnin-
gen herom blev truffet. Afbrydelsen skal begrun-
des. Den tilsynsførende komité kan om fornødent
afkræve den forsøgsansvarlige og sponsor en be-
grundet redegørelse.
43. I § 31, stk. 1, indsættes efter »sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt«: »eller sundhedsdata-
videnskabeligt forskningsprojekt«, og efter »spon-
sor« indsættes: »eller forskningsansvarlige og
sponsor«.
44. I § 31, stk. 2, 1. pkt., ændres »forskningspro-
jekt« til: »sundhedsvidenskabeligt forskningspro-
jekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt«, og i 1. og 2. pkt. indsættes efter
»sponsor«: »eller forskningsansvarlige og spon-
sor«.
§ 39. ---
Stk. 2-4---
45. I § 39 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte regler
om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter helt eller delvis fritages for gebyrer fastsat i
medfør af stk. 2.«
§ 40. ---
Stk. 2-4 ---
46. I § 40 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte regler
om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter helt eller delvis fritages for gebyrer fastsat i
medfør af stk. 2.«
§ 41. Medmindre højere straf er forskyldt efter
den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller
fængsel indtil 4 måneder den, der
1) iværksætter et projekt i strid med §§ 13, 14 el-
ler 27 eller iværksætter et projekt i strid med vilkår
for tilladelsen, jf. § 17, stk. 2,
2-5) ---
47. I § 41, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »stk. 2,«:
»eller § 21 a, stk. 2,«.
64
Stk. 2-3 ---
§ 42. Sponsor eller, hvis denne ikke har værne-
ting i Danmark, den forsøgsansvarlige, skal betale
en godtgørelse på 1.350 kr. til personer, som har
deltaget i et projekt iværksat i strid med §§ 13, 14
eller 27, eller som ikke har afgivet informeret sam-
tykke, eller hvor der ikke er indhentet stedfortræ-
dende samtykke, jf. §§ 3-5 og § 12, medmindre
den forsøgsansvarlige eller sponsor kan dokumen-
tere, at forholdet ikke skyldes fejl fra den forsøgs-
ansvarliges eller sponsors side.
Stk. 2-4 ---
48. I § 42, stk. 1, ændres »projekt« til: »sundheds-
videnskabeligt forskningsprojekt«.
§ 2
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286
af 2. november 2018, som ændret bl.a. ved § 39 i
lov nr. 620 af 8. juni 2016, og senest ved § 1 i lov
nr. 1732 af 27. december 2018, foretages følgende
ændringer:
1. Overskriften før § 46 affattes således:
Videregivelse af helbredsoplysninger til særlige
formål (forskning, statistik m.v.)
»Videregivelse og indhentning af helbredsoplys-
ninger til særlige formål (forskning, statistik m.v.)«
§ 46. Oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold, øvrige rent private forhold og andre for-
trolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan
videregives til en forsker til brug for et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt
der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om
et videnskabsetisk komitésystem og behandling af
biomedicinske forskningsprojekter.
Stk. 2. Oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et
forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, endvidere videregives til en
forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af
væsentlig samfundsmæssig interesse efter godken-
delse af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fast-
sætter vilkår for videregivelsen.
Stk. 3. Der må kun ske efterfølgende henvendel-
se til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedsper-
2. § 46 affattes således:
Ȥ 46. Oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold og andre fortrolige oplysninger fra patie-
ntjournaler og andre systemer, der supplerer patie-
ntjournalen, kan videregives til en forsker til brug
for et konkret sundhedsvidenskabeligt eller sund-
hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt
der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter og sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter.
Stk. 2. Oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et
forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli-
ge forskningsprojekter, endvidere videregives til
en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt
af væsentlig samfundsmæssig interesse efter god-
kendelse af regionsrådet, som fastsætter vilkår for
65
soner, der har behandlet de pågældende, giver tilla-
delse hertil.
videregivelsen. Regionsrådet skal inden for en frist
på 35 dage efter modtagelsen af en behørigt udfor-
met ansøgning træffe afgørelse om godkendelse af
videregivelsen.
Stk. 3. Ansøgning om godkendelse efter stk. 2
skal ske til regionsrådet i den region, hvori forske-
ren har sit virke.
Stk. 4. Regionsrådene kan indbyrdes indgå aftale
om at fordele indkomne ansøgninger efter stk. 2.
Stk. 5. Ledelsen på behandlingsstedet, eller den
dataansvarlige sundhedsmyndighed, kan give tilla-
delse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er
ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger
som nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter, som har
opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter eller til forskningsprojekter, hvor
videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter
stk. 2. Ledelsen på behandlingsstedet eller den da-
taansvarlige sundhedsmyndighed kan endvidere gi-
ve tilladelse til, at en anden person, der efter lov-
givningen er underlagt tavshedspligt, kan yde tek-
nisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i
forbindelse med indhentning af oplysningerne.
Stk. 6. Der må kun ske efterfølgende henvendelse
til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedsperso-
ner, der har behandlet de pågældende, giver tilla-
delse hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte
den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på be-
handlingsstedet give tilladelse til efterfølgende
henvendelse til de pågældende.«
§ 47. Oplysninger som nævnt i § 46 kan videre-
gives til brug for statistik eller planlægning efter
godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, som
fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse
m.v., jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplys-
ninger kan ske uden godkendelse af Styrelsen for
Patientsikkerhed, når det følger af lov, at oplysnin-
gerne skal videregives.
3. I § 47, stk. 1 og 2, ændres »Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed« til: »regionsrådet«.
4. I § 47, stk. 1, indsættes efter 1. pkt. som nyt
punktum:
»Regionsrådet skal inden for en frist på 35 dage
efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøg-
ning træffe afgørelse om godkendelse af videregi-
velsen efter 1. pkt.«
5. I § 47, stk. 2 indsættes som stk. 3:
»Stk. 3. Ansøgning om godkendelse efter stk. 1
skal ske til regionsrådet i den region, hvori forske-
66
ren har sit virke. Regionsrådene kan indbyrdes ind-
gå aftale om at fordele indkomne ansøgninger efter
stk. 1.«
§ 48. ---
Stk. 2. ---
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler om videregivelse af oplysninger efter § 46,
stk. 2, og § 47, stk. 1.
6. I § 48, stk. 3, indsættes efter »§ 47, stk. 1«: », og
om indhentning af oplysninger efter § 46, stk. 5«.
§ 271. Medmindre højere straf er forskyldt efter
anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel
indtil 4 måneder den, der
1) ---
2) indhenter oplysninger i strid med § 42 a, stk.
1-9, § 42 d eller § 198, stk. 3,
3)—
4)—
7. I § 271, stk. 1, nr. 2, indsættes efter »§ 42 d«: »,
§ 46, stk. 5,«.
Stk. 2. På samme måde som i stk. 1, nr. 1-3, straf-
fes andre end de personer, der er nævnt i §§ 41, 42
a, 42 d, 43 og 45 og § 198, stk. 3, ved uberettiget
indhentning, videregivelse eller udnyttelse af op-
lysninger omfattet af disse bestemmelser.
8. I § 271, stk. 2, ændres »og 45« til: », 45, § 46
stk. 5,«.
67