Fremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)

Fremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven og lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed
(Styrket indsats på høreapparatområdet)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2.
november 2018, som senest ændret ved § 1 i lov nr. 1732 af
27. december 2018, foretages følgende ændringer:
1. § 70 a og § 72, stk. 2, ophæves.
2. Efter kapitel 15 indsættes i afsnit V:
»Kapitel 15 a
Høreapparatbehandling
§ 73 a. Regionsrådet tilbyder høreapparatbehandling efter
henvisning fra en speciallæge i øre-, næse- og halssygdom-
me foretaget i overensstemmelse med visitationsretningslin-
jer fastsat i medfør af § 73 b, stk. 1.
Stk. 2. Regionsrådet yder tilskud til høreapparatbehand-
ling hos godkendte private leverandører af høreapparatbe-
handling til patienter over 18 år med ukompliceret eller ikke
svært høretab.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om tilskud til
høreapparatbehandling hos godkendte private leverandører
af høreapparatbehandling, herunder om afregning af tilskud.
§ 73 b. Sundhedsministeren fastsætter regler om nationale
kvalitetskrav, herunder om visitationsretningslinjer for hen-
visning til høreapparatbehandling.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke
oplysninger speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme
skal give patienter i forbindelse med henvisning til høreap-
paratbehandling.
§ 73 c. Sundhedsministeren eller den, ministeren henlæg-
ger sine beføjelser til, godkender private leverandører, som
kan udføre høreapparatbehandling til patienter over 18 år
med ukompliceret eller ikke svært høretab.
Stk. 2. Sundhedsministeren eller den, ministeren henlæg-
ger sine beføjelser til, kan tilbagekalde en godkendelse fra
en privat leverandør af høreapparatbehandling, der ikke
overholder vilkår fastsat i en godkendelse, krav efter § 73 d,
stk. 1, eller krav fastsat i medfør af § 73 b, stk. 1, § 73 c, stk.
4, og § 73 d, stk. 2 og 3.
Stk. 3. Afgørelser om afslag på godkendelse eller tilbage-
kaldelse af godkendelse kan ikke indbringes for anden admi-
nistrativ myndighed.
Stk. 4. Sundhedsministeren fastsætter regler om betingel-
ser og vilkår for godkendelse som privat leverandør af høre-
apparatbehandling og om betingelser for fortsat godkendelse
som privat leverandør af høreapparatbehandling.
§ 73 d. Godkendte private leverandører af høreapparatbe-
handling skal tydeligt oplyse patienten om muligheden for at
få et høreapparat, der ikke overstiger tilskuddet, regionsrå-
det yder efter § 73 a, stk. 2, og om sortiment og pris på de
enkelte høreapparater hos leverandøren, herunder om leve-
randøren tilbyder høreapparater inden for tilskudsgrænsen.
Godkendte private leverandører skal endvidere tydeligt op-
lyse patienten om ejerforholdene for salgsstedet.
Stk. 2. Personer, som arbejder eller bistår med høreappa-
ratbehandling til patienter hos en godkendt privat leverandør
af høreapparatbehandling, har tavshedspligt om, hvad de
under udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får formod-
ning om angående helbredsforhold og andre fortrolige op-
lysninger.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om godkend-
te private leverandørers indsamling og opbevaring af oplys-
ninger om høreapparatbehandling og indberetning af sådan-
ne oplysninger til de centrale sundhedsmyndigheder.
§ 73 e. Sundhedsministeren eller den, ministeren henlæg-
ger sine beføjelser til, fører tilsyn med godkendte private le-
verandører af høreapparatbehandling.
Lovforslag nr. L 194 Folketinget 2018-19
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1805744
CN000917
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om tilsyn
med godkendte private leverandører af høreapparatbehand-
ling, herunder i forhold til oplysningspligt i forbindelse med
tilsyn.
§ 73 f. Sundhedsministeren kan delegere kompetence til
at meddele godkendelse efter § 73 c og føre tilsyn efter § 73
e til en privat aktør.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om delega-
tion af kompetence til at meddele godkendelse og føre tilsyn
til en privat aktør, herunder om krav til de private aktører.
Stk. 3. Delegeres beføjelser til en privat aktør, finder for-
valtningsloven og de almindelige forvaltningsretlige regler
og principper samt lov om offentlighed i forvaltningen an-
vendelse på den private aktørs administration af de delegere-
de opgaver.
§ 73 g. Sundhedsministeren eller den, ministeren henlæg-
ger sine beføjelser til, opkræver gebyr fra godkendte private
leverandører af høreapparatbehandling til dækning af om-
kostninger ved godkendelse og tilsyn.
Stk. 2. Private aktører, der delegeres beføjelser efter § 73
f, opkræver betaling fra godkendte private leverandører af
høreapparatbehandling til dækning af omkostninger ved
godkendelse og tilsyn.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om
gebyrernes og betalingens størrelse og om opkrævning af
gebyrerne og betalingen.
§ 73 h. Udskiftning af et høreapparat kan tidligst ske efter
4 år, medmindre der foreligger særlige omstændigheder.
Tidsfristen gælder separat for hvert høreapparat.
Stk. 2. Der kan dog ske udskiftning at et høreapparat før
4-års-periodens udløb, når
1) der foreligger en lægefaglig vurdering af, at der er ind-
truffet en markant helbredsbetinget forværring af høre-
lsen,
2) legemlige forandringer eller slitage efter kort tid umu-
liggør anvendelse af høreapparatet, eller
3) høreapparatet er gået tabt ved tyveri, brand eller lignen-
de.
§ 73 i. Speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme, der
arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til patienter,
må ikke fra den 1. juli 2019 erhverve ejerskab i virksomhed
med detailsalg af høreapparater.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke
speciallæger og hvilket ejerskab der omfattes af stk. 1.«
3. I § 202 a, stk. 4, indsættes efter »Lægemiddelstyrelsen«:
», jf. dog § 73 i«, og efter stk. 5 indsættes som nyt stykke:
»Stk. 6. Sundhedsministeren fastsætter regler om en skær-
pet oplysningspligt for læger med tilknytning til specialfor-
retninger efter stk. 4, herunder om hvilke oplysninger læger
skal offentliggøre, og om hvor og hvor længe oplysningerne
skal offentliggøres.«
Stk. 6 bliver herefter stk. 7.
§ 2
I lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 1141
af 13. september 2018, som ændret ved § 1 i lov nr. 1555 af
18. december 2018, foretages følgende ændring:
1. I § 74 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4. Høreapparatbehandling er ikke omfattet af be-
stemmelsen i stk. 2.«
§ 3
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2019, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for
ikrafttrædelse af § 73 c, §73 e, §73 f og §73 g i sundhedslo-
ven, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 3.
§ 4
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf.
dog stk. 2.
Stk. 2. § 2 kan ved kongelig anordning helt eller delvis
sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøs-
ke forhold tilsiger.
2
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning og baggrund
1.1. Indledning
1.2. Baggrund
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Gældende ret
2.1.1. Høreapparatbehandling
2.1.1.1. Godkendelse af private leverandører
2.1.1.2. Tilsyn
2.1.2. Hvilke faggrupper kan varetage høreapparatbehandling?
2.1.3. Klageadgang
2.1.4. Habilitet
2.1.4.1. Evaluering af gældende regulering af habilitet
2.1.5. Regler om krav til indberetning af data til centrale sundhedsmyndigheder (sundhedslovens § 195)
2.1.6. Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven
2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.2.1. Udbygning og opdatering af eksisterende faglig vejledning med visitationsretningslinjer
2.2.2. Gennemsigtighed omkring det private tilbud
2.2.3. Krav om udlevering af informationspjece
2.2.4. Ensartede vilkår i privat og offentlig behandling
2.2.5. Bedre kvalitet, herunder nationale kvalitetskrav
2.2.6. Data
2.2.7. Hvilke faggrupper kan varetage høreapparatbehandling?
2.2.8. Godkendelse af private leverandører og mere ensartet tilsyn med høreapparatbehandling
2.2.9. Styrkelse af habiliteten hos læger med tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr
2.2.9.1. Habilitet hos øre-, næse- og halslæger med ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater
2.2.9.2. Habilitet hos læger med tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
9. Sammenfattende skema
3
1. Indledning og baggrund
1.1. Indledning
I forbindelse med Aftale om finansloven for 2019 blev re-
geringen (Venstre, Liberal Alliance og Det Konservative
Folkeparti) og Dansk Folkeparti enige om at gennemføre
nye initiativer til fremme af bedre behandling af patienter
med høretab. For aftalepartierne er det afgørende, at alle pa-
tienter med høretab sikres adgang til en effektiv og uvildig
behandling af høj kvalitet, så patienterne ikke venter unød-
vendigt længe på behandling, som mange gør i dag. Lovfor-
slaget er således en del af udmøntningen af finanslovsaftalen
for 2019.
Med lovforslaget skal det sikres, at patienterne får de bed-
ste forudsætninger for at vende tilbage til et normalt hver-
dagsliv uden de udfordringer, som et ubehandlet høretab fø-
rer med sig. Det er i den forbindelse afgørende, at patienter
med høretab kan være sikre på, at der er høj kvalitet i høre-
apparatbehandlingen, uanset hvor den foregår.
Det kan i dag være svært for patienter at navigere mellem
offentlige og private tilbud, og samspillet mellem disse kræ-
ver, at der sættes ind på flere fronter. Med lovforslaget fore-
slås derfor en række ændringer af sundhedsloven, der samlet
skal bidrage til en mere effektiv høreapparatbehandling af
høj kvalitet.
Der mangler data på høreapparatområdet, som gør det mu-
ligt at opgøre kvalitet, tilfredshed og effekt i og på tværs af
privat og offentlig høreapparatbehandling. Det betyder, at
der er meget sparsom viden om, hvorvidt patienterne får en
brugbar behandling af høj kvalitet, der afhjælper deres pro-
blem. Det skal sikres, at behandlingen har en effekt i forhold
til de problemer, patienten møder i sit hverdagsliv. Ellers ri-
sikeres det, at høreapparatet ender i skuffen. Der er derfor
brug for viden om, hvilke patienter der behandles og effek-
ten af behandlingen, herunder patientens tilfredshed. Lov-
forslaget indeholder derfor forslag om indsamling og indbe-
retning af data vedrørende kvalitet, tilfredshed og effekt af
henholdsvis privat og offentlig høreapparatbehandling.
En anden udfordring på området er de lange ventetider på
offentlig høreapparatbehandling, der i november 2018 varie-
rede fra 15 til 115 uger. Derfor har aftalepartierne afsat 25
mio. kr. til en ekstraordinær pukkelafvikling, så ventetiderne
nedbringes.
Men der er også brug for at se på, hvorfor der er opstået
en pukkel. Der er meget, der tyder på, at mange patienter
med ukompliceret eller ikke svært høretab i dag unødigt
vælger at vente på offentlig behandling. En unødvendig ven-
tetid, da mange i stedet kunne vælge at få offentlig tilskud
og gøre brug af de private audiologiske klinikker.
Derfor skal der udarbejdes en national informationspjece,
som øre-, næse- og halslægen forpligtes til at udlevere til pa-
tienter med ikke svære eller ukomplicerede høretab når de
informerer patienten om resultatet af høreprøven og behand-
lingsmulighederne. Hermed får patienterne mulighed for at
udnytte deres selvbestemmelse og frihed til selv at vælge
behandling på et oplyst grundlag, så de får netop det tilbud,
som opfylder deres behov bedst muligt.
Bedre oplysning til patienter med ikke svære eller ukom-
plicerede høretab om muligheden for at benytte eksisterende
og ledig kapacitet i det private tilbud kan bidrage til at lette
presset på de offentlige audiologiske klinikker. Der er
samtidig behov for en visitationsretningslinje, der kan med-
virke til at sikre større klarhed over, hvilke patienter der har
henholdsvis svære og komplicerede høretab, og hvilke der
har ikke svære og ukomplicerede høretab. Klarere visitati-
onsretningslinjer og bedre oplysning kan understøtte en bed-
re ressourceudnyttelse på området.
Samtidig indeholder lovforslaget forslag om at godkendte
private audiologiske klinikker forpligtes til at sikre, at pa-
tienterne bedre og tydeligere informeres om, hvorvidt kli-
nikken tilbyder et høreapparat, som kan erhverves inden for
den økonomiske ramme af det offentlige tilskud.
Der stilles i dag ikke ensartede krav til kvaliteten af den
høreapparatbehandling, der ydes i offentlig og privat regi.
Lovforslaget skal derfor sikre ensartede krav til undersøgel-
se, behandling og opfølgning af behandlingen med forslag
om indføring af samme nationale kvalitetskrav for høreap-
paratbehandling i både offentligt og privat regi.
Med lovforslaget skal der rettes op på den manglende gen-
nemsigtighed, information og de uensartede vilkår på tværs
af offentlig og privat behandling. Herudover kan den henvi-
sende øre-, næse- og halslæge i dag have økonomiske inte-
resser i en privat leverandør af høreapparater. Øre-, næse-
og halslæger har således i praksis mulighed for at visitere
patienter til deres eget salg af høreapparater. Usikkerhed om
lægernes økonomiske interesser ved salg direkte til patien-
terne kan skabe usikkerhed hos patienterne.
Lovforslaget indeholder derfor forslag om strammere reg-
ler, der kan styrke habiliteten hos læger med tilknytning til
detailsalg af medicinsk udstyr. Med forslaget tilstræbes, at
lægers undersøgelse og behandling af patienter med medi-
cinsk udstyr sker på et fagligt grundlag uden påvirkning af
økonomiske interesser.
Forslaget indeholder to elementer til styrkelse af habilite-
ten.
For det første foreslås et forbud for øre-, næse- og halslæ-
ger mod, at de fra den 1. juli 2019 erhverver ejerskab i virk-
somhed med detailsalg af høreapparater. Forbuddet skal
gælde for alle speciallæger, der arbejder eller bistår med hø-
reapparatbehandling til patienter. Hermed indføres et frem-
adrettet forbud mod, at øre-, næse- og halslæger er i den
dobbeltrolle, at de både behandler patienter med høretab og
selv har ejerskab i detailsalg af høreapparater direkte til pa-
tienterne.
Det andet element angår alle læger i klinisk arbejde og
med tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr. Der fore-
slås indført en bemyndigelse til sundhedsministeren til at
fastsætte regler om en skærpet oplysningspligt i forbindelse
med tilknytningen. Det er bl.a. hensigten at indføre krav om,
at den enkelte læge skal oplyse om, hvilket udstyr der sæl-
ges og udstyrets pris. Den skærpede oplysningspligt vil også
4
gælde for øre-, næse- og halslæger, der har erhvervet ejer-
skab i virksomhed med detailsalg af høreapparater før den 1.
juli 2019.
Forslaget indeholder endvidere en mindre justering af
autorisationsloven, da der har været tvivl om, hvorvidt høre-
apparatbehandling kan anses for at være »operative ind-
greb«, så alene læger – og disses medhjælp – lovligt kan ud-
føre høreapparatbehandling. Det skønnes derfor hensigts-
mæssigt, at der skabes en helt klar retstilstand.
Aftalepartierne ser et behov for at se på nye modeller for
høreapparatbehandling, som afspejler udfordringerne på om-
rådet, og som med den bedste anvendelse af sundhedsvæse-
nets ressourcer kan understøtte en positiv udvikling af områ-
det til gavn for patienterne. For at afprøve mulighederne for
en mere ressourceeffektiv og uvildig visitation til høreappa-
ratbehandling, igangsættes en indledende analyse med hen-
blik på tilrettelæggelse af en ny model for behandlingsforlø-
bet, hvor der arbejdes med en standardiseret forundersøgelse
og digital visitation af patienter. Den indledende analyse og
projektet vil kunne gennemføres i en region. Der skal heref-
ter på baggrund af en evaluering af projektet tages stilling
til, hvorvidt modellen skal udbredes nationalt, herunder også
implementeres i den region, hvor modellen blev afprøvet.
1.2. Baggrund
Mellem 500.000 og 800.000 danskere anslås at have ned-
sat hørelse i større eller mindre omfang, og et ubehandlet
høretab kan medføre alvorlige udfordringer i patientens
hverdagsliv, hvis man ikke får relevant behandling for sin
hørenedsættelse.
Konsekvenserne af hørenedsættelse kan være vanskelig-
heder med at kommunikere, ensomhedsfølelse, isolation og
frustration, ligesom nogle studier ifølge Videnscenter for
Demens bl.a. har peget på en mulig sammenhæng mellem
høretab og udvikling af demens. Effektiv behandling af hø-
retab kan være afgørende for, at den enkelte patient med hø-
retab har mulighed for at fastholde sit job, deltage aktivt i
familielivet og i samfundet generelt. Det gælder uanset, om
patienten kun bruger sit apparat i få timer om dagen i sociale
sammenhænge, eller om patienten er afhængig af det i alle
vågne timer for eksempelvis at kunne varetage job eller ud-
dannelse.
Det skønnes, at helt op mod 300.000 danskere har et høre-
apparat og derfor før eller siden har været i kontakt med en-
ten de offentlige eller private aktører på området for at få et
høreapparat udleveret.
Patienter med et ukompliceret eller ikke svært høretab har
efter gældende ret mulighed for at vælge behandling enten i
offentligt regi eller behandling ved en privat høreklinik med
offentligt tilskud. Det vurderes, at ca. 90 pct. af alle patien-
ter med høretab har et ukompliceret eller ikke svært høretab.
Tallet er behæftet med usikkerhed, da der i dag er begrænset
med data på området. Patienter med et kompliceret eller
svært høretab samt børn og unge under 18 år skal dog altid
henvises til behandling på de offentlige sygehusenes audio-
logiske klinikker, da det vurderes, at denne gruppe har be-
hov for en specialiseret sundhedsfaglig behandling, jf. også
den faglige vejledning fra 2015 ’Udredning og henvisning af
patienter med hørenedsættelse - Faglig vejledning til spe-
ciallæger i øre-, næse- og halssygdomme. ’
Indtil 1. januar 2013 var høreapparatområdet organiseret
således, at kommunerne havde bevillingskompetencen og fi-
nansieringsansvaret for privat høreapparatbehandling med
offentligt tilskud i henhold til serviceloven, mens regionerne
efter sundhedsloven havde ansvaret for offentlig høreappa-
ratbehandling på de offentlige, audiologiske sygehusafdelin-
ger.
Med lov nr. 1400 af 23. december 2012 om ændring af lov
om social service og sundhedsloven (Samling af høreappa-
ratområdet i sundhedsloven og ændret tilskud til høreappa-
rater) blev området imidlertid samlet under sundhedslovgiv-
ningen, hvorved regionerne kom til at stå for både bevilling
og finansiering med henblik på dels at opnå en enklere
struktur for patienten og undgå unødig sagsbehandlingstid,
og dels at sikre en samordning af aktivitetsstyring og finan-
sieringsansvar.
I marts 2017 blev evalueringen af ovenstående lovændring
offentliggjort (Evaluering af høreapparatområdet på bag-
grund af L 59). Evalueringen viste, at der i dag er en række
forhold ved høreapparatbehandlingen, der ikke fungerer op-
timalt for patienter med høretab. Der var bl.a. lange venteti-
der til offentlig høreapparatbehandling (varierende fra
20-112 uger i 2017), ligesom evalueringen viste, at det kan
være vanskeligt for patienten at navigere på området som
følge af områdets kompleksitet og opdelingen mellem of-
fentlige og private tilbud. Evalueringen viste også, at udgif-
terne til offentligt tilskud til privat høreapparatbehandling er
faldet efter lovændringen, hvor tilskuddet blev sat ned. Det
opvejes dog i nogen grad af udgifter forbundet med den øge-
de aktivitet til de offentlige audiologiske afdelinger samt ud-
gifter til helbredstillæg ved privat behandling.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Gældende ret
2.1.1. Høreapparatbehandling
Høreapparatbehandling sker enten som offentlig behand-
ling eller som privat behandling med offentligt tilskud ved
en privat høreapparatleverandør, jf. sundhedslovens § 70 a.
Regionerne har myndighedsansvaret for både den offentlige
høreapparatbehandling og den private, hvortil der gives of-
fentligt tilskud. Høreapparatbehandling med offentligt til-
skud kræver henvisning fra en speciallæge i øre-, næse- og
halssygdomme.
Med høreapparatbehandling forstås generelt hele forløbet,
fra patienten modtager en forundersøgelse med henblik på
en afklaring af, om patienten har et kompliceret eller svært
høretab, som kræver behandling i offentlig regi, eller et
ukompliceret eller ikke svært høretab og dermed kan vælge
mellem offentlig og privat behandling, og indtil patienten
har fået udleveret og tilpasset et høreapparat samt den efter-
følgende opfølgning.
5
Der er således mange elementer i høreapparatbehandlin-
gen, herunder høreprøve, henvisning fra en speciallæge i
øre-, næse- og halssygdomme, rådgivning om valg af høre-
apparat, udlevering og/eller salg af høreapparat, indføring af
høreapparat og efterfølgende tilpasning og opfølgning, og
patienten kan i forløbet møde forskellige aktører.
Beskrivelsen af høretab i dette lovforslag er baseret på
Sundhedsstyrelsens faglige vejledning til speciallæger i øre-,
næse- og halssygdomme: »Udredning og henvisning af pa-
tienter med hørenedsættelse« fra 2015. Af hensyn til læse-
venligheden benyttes dog betegnelsen »ukompliceret eller
ikke svært høretab« i stedet for » ikke svært eller komplice-
ret høretab«.
Det samlede finansieringsansvar ved såvel offentlig høre-
apparatbehandling som tilskud til privat høreapparatbehand-
ling er placeret hos regionerne. Det regionale finansierings-
ansvar omfatter også udgifter til reparation, udskiftning,
vedligeholdelse og batterier.
Høreapparatbehandling på regionale audiologiklinikker i
form af behandling af ukomplicerede eller ikke svære og
komplicerede eller svære høretab samt behandling af børn
betragtes som sygehusbehandling i medfør af sundhedslo-
vens § 79, stk. 1. Sundhedslovens bestemmelser om det frie
sygehusvalg mellem de offentlige sygehuse finder derfor
også anvendelse ved høreapparatbehandling.
Høreapparatbehandling er dog ikke omfattet af det udvi-
dede frie sygehusvalg i medfør af sundhedslovens § 87, jf. §
14, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 293 af 27. marts 2017 om ret
til sygehusbehandling m.v., idet tilskuddet til privat høreap-
paratbehandling i sig selv giver valgfrihed til et privat til-
bud, og dette fra den første dag.
For så vidt angår personer over 18 år er det i sundhedslo-
vens § 70 a fastsat, at regionsrådet yder tilskud til høreappa-
ratbehandling.
I sundhedslovens § 72, stk. 2, er der fastsat bemyndigelse
til sundhedsministeren til at fastsætte regler om godkendelse
af private leverandører til høreapparatbehandling i medfør af
§ 70 a og om gebyrer for omkostninger ved udstedelse og
vedligeholdelse af godkendelse.
Sundhedsministerens bemyndigelse er udmøntet i be-
kendtgørelse nr. 1438 af 23. december 2012 om høreappa-
ratbehandling, herefter kaldet bekendtgørelsen.
I forhold til tilskud til privat godkendt høreapparatleveran-
dør følger det af bekendtgørelsens § 1, at regionsrådet efter
henvisning fra en speciallæge i øre-, næse- og halssygdom-
me skal yde tilskud til høreapparatbehandling til personer
over 18 år, der ønsker at benytte en privat, godkendt høreap-
paratleverandør efter eget valg.
Tilskud til høreapparatbehandling udgør i 2018 indtil
4.108 kr. på første øre og indtil 2.369 kr. på andet øre, dog
således at tilskuddet ikke kan udgøre mere end de faktiske
udgifter, herunder udgifter til høreprøve, høreapparat, tilpas-
ning, service og garanti. Tilskuddet er inklusiv moms. Den
del af tilskuddet, som ydes til selve behandlingen, pris- og
lønreguleres årligt pr. 1. januar med den af Finansministeriet
fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks og afrundes
til nærmeste kronebeløb.
Regionsrådet har ansvaret for at yde batterier til høreappa-
ratbehandling, uanset om patienten har valgt at benytte til-
skud til høreapparater eller har modtaget høreapparatbe-
handling i offentligt regi.
Hvis patienten modtager tilskud, skal patienten selv betale
for udgifter ud over tilskuddet, hvis patienten vælger et ap-
parat, der er dyrere end tilskuddet. Det kan være muligt at få
reduceret egenbetalingen via tilskud fra Sygesikringen Dan-
mark eller via helbredstillæg, hvis betingelserne for disse til-
skudsmuligheder er opfyldt.
Høreapparater, hvortil der ydes tilskud, er ansøgerens
ejendom, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 6, og skal således ik-
ke leveres tilbage til regionen i modsætning til apparater, der
er udleveret i offentligt regi.
Det påhviler, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 3, de private le-
verandører at udarbejde regningerne for høreapparatbehand-
ling således, at andelen af tilskuddet til henholdsvis apparat
og behandling fremgår.
Regionsrådet har ikke pligt til at yde tilskud til høreappa-
ratbehandling, som ansøgeren selv har påbegyndt, inden be-
villing er givet, jf. bekendtgørelsens § 2.
I forhold til udskiftning af høreapparater kan der som ud-
gangspunkt tidligst ske udskiftning til et nyt høreapparat ef-
ter 4 år regnet fra tidspunktet for ibrugtagning. Regionsrådet
kan træffe afgørelse om udskiftning af bevilget høreapparat
uden at indhente yderligere oplysninger. Tidsfristen gælder
separat for hvert høreapparat, jf. bekendtgørelsens § 3.
Det følger af bekendtgørelsens § 3, stk. 2, at der dog kan
ydes tilskud til nyt høreapparat før 4-års-periodens udløb,
når der via dokumenteret henvisning fra en speciallæge i
øre-, næse- og halssygdomme er indtruffet en markant hel-
bredsbetinget forværring af hørelsen, eller hvor legemlige
forandringer eller slitage efter kort tid umuliggør anvendelse
af høreapparatet, eller høreapparatet er gået tabt ved tyveri,
brand eller lignende.
Høreapparater, der er udleveret i offentligt regi, bliver
vedligeholdt, repareret og udskiftet af det offentlige, hvis
der er behov for det. Høreapparater, der er købt hos en pri-
vat leverandør med tilskud, er derimod omfattet af købelo-
vens almindelige regler om reklamation.
Det er ikke muligt at opnå befordringsgodtgørelse til pa-
tienter, der benytter sig af muligheden for frit valg. Dette
følger af, at der i sundhedslovens bestemmelser om befor-
dring og befordringsgodtgørelse, som fastsat i sundhedslo-
vens kapitel 53 og ved bekendtgørelse nr. 816 af 18. juni
2018 om befordring og befordringsbekendtgørelse efter
sundhedsloven, udelukkende er hjemmel til at yde befor-
dring eller befordringsgodtgørelse til eller fra alment prakti-
serende læge, praktiserende speciallæge, sygehusbehandling
eller kommunal genoptræning efter endt behandling på sy-
gehus.
Hvis patienten er folkepensionist eller modtager førtids-
pension tilkendt før 1. marts 2003, har patienten mulighed
6
for at søge kommunen om helbredstillæg til at dække egen-
betalingen, det vil sige den del, der overstiger det offentlige
tilskud. Den personlige tillægsprocent og formuen på ansøg-
ningstidspunktet er afgørende for, om det er muligt at få hel-
bredstillæg. Det er muligt at få dækket op til 85 pct. af egen-
betalingen via helbredstillæg. Helbredstillæg ydes efter pen-
sionslovgivningen.
2.1.1.1. Godkendelse af private leverandører
En privat leverandør af høreapparatbehandling godkendes
efter ansøgning af DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratori-
um, jf. bekendtgørelsens § 4, hvis den private leverandør op-
fylder kravene for at levere tilskudsberettigede høreappara-
ter og dertil knyttede ydelser. DELTA Teknisk-Audiologisk
Laboratorium fører fortegnelse over godkendte, private for-
handlere af høreapparater.
DELTA er et specialiseret målelaboratorium, certificerin-
gsenhed for høreklinikker og videncenter for teknisk audio-
logi.
For at opnå godkendelse skal en privat forhandler af høre-
apparater efter bekendtgørelsens § 5 opfylde følgende krav
til høreapparatbehandling m.v.:
Audiometri og tilpasning af høreapparat skal udføres af
speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme med audiologi
som særligt fagområde (audiologer), speciallæger i øre-, næ-
se- og halssygdomme med efteruddannelse i audiologi eller
audiologiassistenter. Audiologiassistenter, som er færdigud-
dannede efter 1. juli 2000, og som selvstændigt foretager au-
diometri og tilpasning af høreapparater, skal have mindst to
års erhvervserfaring fra en audiologisk klinik, der foretager
høreapparattilpasning på mindst 1000 klienter årligt.
Audiometri skal udføres i henhold til anerkendte og doku-
menterede metoder, og audiometriudstyr skal kalibreres
mindst en gang årligt. Desuden skal udvælgelse og tilpas-
ning af høreapparater skal ske efter producentens retnings-
linjer.
Effekten af høreapparatbehandlingen skal dokumenteres
ved hjælp af måling eller patientinterview og skal anføres i
en journal for den pågældende person. Journalen skal opbe-
vares i mindst 5 år fra den seneste optegnelse.
Forhandleren skal en gang årligt til DELTA Teknisk-Au-
diologisk Laboratorium indsende en aktivitetsrapport, her-
under om antallet af tilpassede og udleverede høreapparater,
tilgang og afgang af personale, relevant efteruddannelse for
personale samt eventuelle klager.
Forhandleren skal udarbejde en kvalitetshåndbog om pro-
cedurer for audiometri og tilpasning af høreapparat, perso-
nalets uddannelse samt håndtering af klager og indsende den
til DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium sammen
med ansøgning om godkendelse.
Det er et krav, at forhandleren, inden høreapparatbehand-
ling påbegyndes, oplyser patienten om, at det er en betingel-
se for at opnå tilskud til høreapparatbehandling, at
vedkommende er henvist dertil af en speciallæge i øre-, næ-
se- og halssygdomme. Dette gælder dog ikke, hvis regions-
rådet har truffet afgørelse om udskiftning af bevilget høreap-
parat uden at indhente yderligere oplysninger. Forhandleren
skal således sikre, at patienten har fået bevilget tilskuddet af
sin region.
2.1.1.2. Tilsyn
DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium fører et årligt
tilsyn med godkendte, private forhandlere af høreapparater,
jf. bekendtgørelsens § 6. Godkendte, private forhandlere af
høreapparater skal meddele alle de for tilsynet nødvendige
oplysninger til DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium
samt ændringer i forhold, der ligger til grund for godkendel-
sen, jf. bekendtgørelsens stk. 2.
DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium kan efter be-
kendtgørelsens § 7 tilbagekalde en godkendelse, hvis en for-
handler ikke længere opfylder kravene til godkendelse eller
ikke meddeler de for gennemførelse af tilsynet nødvendige
oplysninger. DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium
kan opkræve betaling for godkendelse af private forhandlere
af høreapparater og for et årligt tilsyn. Gebyret for godken-
delse og tilsyn udgør i 2018 9.717 kr., og timebetalingen for
godkendelse og tilsyn udgør 1.143 kr. DELTA Teknisk-Au-
diologisk Laboratorium afgiver årligt et regnskab samt en
redegørelse om sin virksomhed til Sundheds- og Ældremini-
steriet.
Styrelsen for Patientsikkerhed fører efter sundhedslovens
§ 213 det overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og
den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet. Som
led i tilsynet gennemfører styrelsen løbende tilsyn med ud-
valgte behandlingssteder ud fra en løbende vurdering af,
hvor risikoen kan være størst for patientsikkerheden, jf.
sundhedslovens § 213, stk. 2.
Tilsynet omfatter alle offentlige og private behandlings-
steder, hvor der udføres sundhedsfaglig behandling af auto-
riserede sundhedspersoner eller af personer, der handler på
deres ansvar, samt andre personer, der udøver sundhedsfag-
lig virksomhed inden for sundhedsvæsenet. Tilsynet med
behandlingssteder udføres som planlagte risikobaserede til-
syn, hvor behandlingsstedet er udvalgt ved stikprøve, eller
som reaktivt tilsyn, hvor tilsynet udføres, fordi styrelsen får
direkte kendskab til omstændigheder på det pågældende be-
handlingssted, der udgør en fare eller begrundet mulig fare
for patientsikkerheden.
Behandlingen på offentlige, audiologiske afdelinger er så-
ledes underlagt tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed.
Private høreklinikker med udelukkende audiologiassisten-
ter, audiologer og audiologopæder, der ikke handler under
en autoriseret sundhedspersons ansvar, er derimod ikke un-
derlagt tilsyn fra styrelsens side. Private klinikker er kun un-
derlagt styrelsens tilsyn med behandlingssteder, hvis be-
handlingen på den private klinik udføres af eller efter dele-
gation fra en autoriseret sundhedsperson, f.eks. en læge. Er
dette tilfældet, vil den private klinik således være omfattet af
tilsyn fra både DELTA og Styrelsen for Patientsikkerhed.
Styrelsen for Patientsikkerheds proaktive risikobaserede
tilsyn trådte i kraft den 1. januar 2017. Styrelsen lægger ved
tilrettelæggelsen af det risikobaserede tilsyn og læringsakti-
7
viteter overordnet vægt på indsatsområder og behandlings-
steder, hvor der kan være risiko for patientsikkerheden og
tager hensyn til behandling af særligt svage og sårbare grup-
per. Derudover udvælges årlige temaer, som udgør hovedfo-
kus ved tilsynet for behandlingssteder, hvor det var relevant.
Hvis styrelsen ved tilsyn med behandlingssteder konstate-
rer, at de sundhedsfaglige forhold kan bringe patientsikker-
heden i fare, kan styrelsen give påbud, jf. sundhedsloven §
215 b, hvori der opstilles sundhedsfaglige krav til den på-
gældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at
indstille virksomheden helt eller delvist. Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds tilsyn med behandlingssteder indebærer ikke
en godkendelse af behandlingsstedet.
Ud over tilsynet med behandlingssteder fører Styrelsen for
Patientsikkerhed ligeledes tilsyn med den sundhedsfaglige
virksomhed, der udføres af autoriserede personer inden for
sundhedsvæsenet. Styrelsens individtilsyn føres efter regler i
lov nr. 1411 af 13. september 2018 om autorisation af sund-
hedspersoner og sundhedsfaglig virksomhed (autorisations-
loven). Hvis en autoriseret sundhedsperson handler fagligt
kritisabelt og dermed bringer sine patienter i fare, eller hvis
vedkommende har et misbrug eller en sygdom, der gør, at
den pågældende ikke længere kan varetage sit job forsvar-
ligt, kan styrelsen bringe en række tilsynsforanstaltninger i
anvendelse gående fra skærpet tilsyn eller egnethedspåbud
til midlertidig eller permanent fratagelse af sundhedsperso-
nens autorisation.
Da audiologiassistenter, audiologer og audiologopæder ik-
ke er autoriserede sundhedspersoner efter autorisationslo-
ven, er disse faggrupper ikke omfattet af styrelsens indivi-
dtilsyn, medmindre de handler på en autoriseret sundheds-
persons ansvar eller i øvrigt udøver sundhedsfaglig virksom-
hed inden for sundhedsvæsenet, jf. autorisationsloven § 5.
Ved sundhedsvæsenet forstås behandlingssteder, der kan
henregnes til det offentlige, og private behandlingssteder,
hvor der udføres sundhedsfaglig virksomhed, der helt eller
delvist finansieres af det offentlige. Private steder, der be-
handler patienter, som modtager tilskud fra det offentlige,
henregnes ikke til sundhedsvæsenet.
Patienterne har mulighed for at klage over den sundheds-
faglige virksomhed til Styrelsen for Patientklager og Sund-
hedsvæsnets Disciplinærnævn.
2.1.2. Hvilke faggrupper kan varetage høreapparatbehand-
ling?
Høreapparatbehandling kan selvstændigt udføres af enten
speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme med audiologi
som særligt fagområde eller af audiologiassistenter med
mindst to års erfaring fra en audiologisk klinik.
Autorisationslovens § 74, stk. 1, opregner de typer af be-
handlinger, som kun læger må foretage. Efter bestemmelsen
er det alene læger, som må behandle en person for veneriske
sygdomme i smittefarligt stadium, tuberkulose eller anden
smitsom sygdom.
Efter autorisationslovens § 74, stk. 2, er det, medmindre
andet er særligt lovhjemlet, tillige lægeforbeholdt at foretage
operative indgreb, bedøvelse, fødselshjælp, anvendelse af
receptpligtige lægemidler, røntgen- eller radiumbehandling
m.v.
2.1.3. Klageadgang
En patient kan påklage regionsrådets afgørelse om tilskud
til høreapparater i medfør af sundhedslovens § 70 a til Sty-
relsen for Patientklager, jf. § 6, stk. 1, nr. 2, i lovbekendtgø-
relse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatnings
adgang inden for sundhedsvæsenet (herefter klage og erstat-
ningsloven). Af bestemmelsen fremgår, at regionsrådets af-
gørelser mv. kan påklages til Styrelsen for Patientklager, når
de vedrører behandling i praksissektoren efter § 60 og §§
64-72 i sundhedsloven og regler fastsat med hjemmel heri.
Efter § 1, stk. 1, i klage- og erstatningsloven behandler
Styrelsen for Patientklager bl.a. klager fra patienter over
sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold
omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9, med undtagelse af
klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en
anden klageadgang. Med sundhedsvæsenet forstås efter be-
stemmelsen det offentlige sundhedsvæsen, hvis opgaver ud-
føres af regionernes sygehusvæsen, praktiserende sundheds-
personer, kommunerne og øvrige offentlige institutioner og
den del af sundhedsvæsenets faglige virksomhed, som regio-
ner og kommuner har ansvaret for at tilvejebringe, men hvor
det sker efter overenskomst eller aftale med private, f.eks.
inden for praksissektoren eller på private sygehuse eller be-
handlingsinstitutioner, jf. sundhedslovens § 3, stk. 2.
Styrelsen for Patientklager træffer i sager omfattet af kla-
ge- og erstatningslovens § 1, stk. 1, afgørelse om, hvorvidt
den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller
om sundhedsvæsenet har handlet i strid med sundhedslovens
kapitel 4-9, jf. klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.
Efter klage- og erstatningslovens § 2, stk. 1, er der desu-
den mulighed for, at patienter kan klage over autoriserede
sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og forhold
omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 samt afsnit IV
ved at klage til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Det
gælder dog ikke, hvis der i den øvrige lovgivning er fore-
skrevet en anden klageadgang. Disciplinærnævnet vil også
kunne tage stilling til, om en sundhedsperson har tilsidesat
reglerne om journalføring, udfærdigelse af lægeerklæringer,
indhentelse af patientens informerede samtykke til behand-
ling eller har handlet i strid med reglerne om sundhedsper-
soners videregivelse af oplysninger og tavshedspligt om hel-
bredsoplysninger m.v.
Efter klage- og erstatningslovens § 3 afgiver Sundheds-
væsenets Disciplinærnævn i sager omfattet af nævnets kom-
petence en udtalelse om, hvorvidt sundhedspersonens sund-
hedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller om sund-
hedspersonen har handlet i strid med sundhedslovens kapitel
4-7 og 9 samt afsnit IV. Nævnet kan herunder udtale kritik
med indskærpelse eller søge iværksat sanktioner.
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn har kompetence til at
behandle klager over autoriserede sundhedspersoner og ik-
ke-autoriserede persongrupper, som fremgår af § 1 i be-
8
kendtgørelse nr. 1448 af 15. december 2010 om ikke-autori-
serede persongrupper inden for sundhedsvæsenet, der er om-
fattet af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns virksomhed.
Høreapparatbehandling foretages i dag både af autoriserede
sundhedspersoner og faggrupper med forskellig uddannel-
sesbaggrund, som ikke er omfattet af en autorisationsord-
ning, for eksempel audiologiassistenter med minimum to års
erhvervserfaring fra en audiologisk klinik, der foretager hø-
reapparatbehandling på mindst 1000 klienter årligt.
Disse faggrupper er ikke omfattet af § 1 i bekendtgørelse
nr. 1448 af 15. december 2010 om ikke-autoriserede per-
songrupper inden for sundhedsvæsenet, der er omfattet af
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns virksomhed, hvorfor
disciplinærnævnet ikke har kompetence til at behandle kla-
ger over disse persongrupper. Det skal dog bemærkes, at
sundhedsfaglig behandling foretaget af ikke-autoriserede
persongrupper kan indgå i Styrelsen for Patientklagers be-
handling af klager over sundhedsfaglig behandling.
Hvis den faglige virksomhed eller det forhold, klagen ve-
drører, er omfattet af en klage til Sundhedsvæsenets Disci-
plinærnævn, vil den ikke kunne behandles som en klage
over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed, jf. kla-
ge- og erstatningslovens § 1, stk. 1, 2. pkt. På tilsvarende vis
vil disciplinærnævnet ikke kunne behandle en klage, hvis
den sundhedsfaglige virksomhed, klagen vedrører, er omfat-
tet af en klage efter lovens § 1, medmindre Styrelsen for Pa-
tientklager i anledning af klagen efter stk. 1 allerede har ud-
talt kritik af sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed,
jf. § 2, stk. 1, 2. pkt.
2.1.4. Habilitet
For at sikre patienter en uvildig behandling uden påvirk-
ning af industriinteresser er der i sundhedslovens kapitel 61
a om industrisamarbejde fastsat habilitetskrav til sundheds-
personer, der samarbejder med lægemiddel- og medicoindu-
strien. Habilitetsreglerne gælder for læger, tandlæger og sy-
geplejersker i klinisk arbejde og apotekere.
Kravene til medicovirksomheder og specialforretninger
med medicinsk udstyr, der samarbejder med sundhedsperso-
ner, er fastsat i lov om medicinsk udstyr, jf. LBK nr. 139 af
15. februar 2016.
I medfør af hjemler i sundhedsloven og lov om medicinsk
udstyr er der fastsat nærmere regler for samarbejdet i be-
kendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedsper-
soners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
og specialforretninger med medicinsk udstyr (herefter til-
knytningsbekendtgørelsen).
Medicovirksomheder er afgrænset til virksomheder, der
producerer, importerer eller distribuerer medicinsk udstyr i
risikoklasse II (a og b) og III, medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, jf.
sundhedslovens § 202 a, stk. 2, og lov om medicinsk udstyr
§ 2 b, stk. 1.
Specialforretninger med medicinsk udstyr er afgrænset til
virksomheder med specialiseret detailsalg af medicinsk ud-
styr omfattet af reglerne for medicovirksomheder, når udsty-
ret udgør mere end 50 % af forretningens varesortiment og
omsætning, jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 4, og lov om
medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2. I § 6 i bekendtgørelse om
sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medico-
virksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
er specialforretninger med medicinsk udstyr defineret som:
»Forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede for-
handlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III,
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implan-
tabelt udstyr og repræsentanter for sådanne forretninger. En
forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske ud-
styr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og om-
sætning.«
De omfattede sundhedspersoner skal enten anmelde deres
tilknytning til en virksomhed til Lægemiddelstyrelsen eller
søge om styrelsens tilladelse til tilknytningen. Anmeldelses-
ordningen gælder ved tilknytning i form af undervisning,
forskning og ejerskab af værdipapirer op til 200.000 kr., jf.
sundhedslovens § 202 a, stk. 3. Ved anden tilknytning gæl-
der en tilladelsesordning, hvor en sundhedsperson skal søge
om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen, og
hver ansøgning vurderes konkret ud fra kriterier tilpasset de
forskellige former for tilknytning, jf. sundhedslovens § 202
a, stk. 1 og 2, og §§ 13 og 14 i tilknytningsbekendtgørelsen.
Ved tilknytning til specialforretninger med medicinsk ud-
styr gælder alene en anmeldelsespligt for læger, jf. sund-
hedslovens § 202 a, stk. 4. Anmeldelsespligten gælder for
alle typer af tilknytning, det vil sige både faglig og økono-
misk tilknytning.
Til brug for lægernes anmeldelsespligt skal alle special-
forretninger med medicinsk udstyr registreres i Lægemid-
delstyrelsen, der udarbejder en samlet bruttoliste med identi-
fikation af hver virksomhed, jf. lov om medicinsk udstyr § 2
a, stk. 1. Til brug for Lægemiddelstyrelsens kontrol af, at
lægerne overholder anmeldelsespligten, skal hver virksom-
hed med detailsalg af medicinsk udstyr orientere de læger,
som de har tilknytning til, om deres pligt til at anmelde til-
knytningen, jf. lov om medicinsk udstyr § 2 c, stk. 2. Hver
virksomhed skal desuden en gang årligt give besked til Læ-
gemiddelstyrelsen om alle de læger, som de har haft tilknyt-
tet i et kalenderår, jf. lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2,
og § 17 i tilknytningsbekendtgørelsen, jf. bekendtgørelse nr.
1154 af 20. oktober 2014.
En læge kan således have flere forpligtelser efter tilknyt-
ningsreglerne, såfremt lægen både udfører klinisk arbejde og
er tilknyttet en specialforretning. Det kan f.eks. være en
øre-, næse- og halslæge, der har detailsalg af høreapparater
fra egen klinik. Lægen skal i givet fald både registrere spe-
cialforretningen og anmelde sit ejerskab i klinikken til Læ-
gemiddelstyrelsen. Hvis andre læger er tilknyttet klinikken,
for eksempel som bestyrelsesmedlem eller med klinisk ar-
bejde, skal disse læger selv anmelde deres tilknytning, og
specialforretningen skal en gang årligt indberette tilknytnin-
gen til Lægemiddelstyrelsen.
Der er åbenhed om samarbejdet, idet alle tilknytningsfor-
hold skal offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemme-
side, jf. sundhedslovens § 202 c. Her oplyses om tilknytnin-
9
gens art og omfang med entydig identifikation af sundheds-
person og virksomhed. Desuden offentliggøres oplysninger
om den enkelte sundhedspersons samlede økonomiske beta-
ling fra hver virksomhed pr. kalenderår eller om sundheds-
personens ejerskab i hver virksomhed, jf. § 15 i tilknyt-
ningsbekendtgørelsen.
Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere at reglerne om indu-
strisamarbejde overholdes, jf. sundhedslovens § 202 d. Til-
knytning i form af ejerskab kan dog ikke kontrolleres, da der
er tale om personoplysninger.
2.1.4.1. Evaluering af gældende regulering og habilitet
Folketinget drøftede den 15. december 2017 spørgsmålet
om øre-, næse- og halslægers habilitet ved Forespørgsel nr.
F 5 til sundhedsministeren om regeringens initiativer til at
sikre hørehæmmede en ordentlig behandling i sundheds-
væsenet. Under forespørgselsdebatten blev fremsat og en-
stemmigt vedtaget et forslag, der indeholdt følgende tekst
om habilitet: »Som en del af bestræbelserne for en bedre hø-
reomsorg/behandling ønsker Folketinget at øge gennemsig-
tigheden, og finder det vigtigt, at regeringen i forbindelse
med evalueringen af tilknytningsreglerne kommer med for-
slag til strammere regler, når øre-, næse- og halslæger både
behandler patienter med høretab og er tilknyttet virksomhe-
der med detailsalg af høreapparater.« (Folketingstidende.dk/
forslag V13/20171V13).
Med teksten henvises til en evaluering af de habilitetsreg-
ler, der er beskrevet i lovforslagets afsnit 2.1.4. om gælden-
de ret. I forbindelse med reglernes vedtagelse i maj 2014
blev det besluttet at evaluere reglerne efter 3 år, og Læge-
middelstyrelsen har forestået denne evaluering for årene
2015-2017 sammen med en følgegruppe med repræsentanter
fra Lægeforeningen, Tandlægeforeningen, Dansk sygepleje-
råd, Lægevidenskabelige Selskaber, Dansk Sygepleje Sel-
skab, Lif, Medicoindustrien, Apotekerforeningen, Forbru-
gerrådet, Danske Patienter og Danske Regioner.
Lægemiddelstyrelsen har den 11. december 2018 sendt en
rapport om evalueringen til Sundheds- og Ældreministeriet:
»Evaluering af tilknytningsreformen. Evaluering af regler
om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og me-
dicovirksomheder, som trådte i kraft den 1. november
2014.«
Af rapporten fremgår, at hovedparten af lægers, tandlæ-
gers, sygeplejerskers og apotekeres tilknytningsforhold om-
fatter tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder.
Lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk
udstyr udgør under 2 % af det samlede antal tilknytningsfor-
hold. I den 3-årige periode har 78 læger anmeldt i alt 91 til-
knytningsforhold til specialforretninger. Øre-, næse- og
halslægernes andel heraf er ikke opgjort.
Følgegruppen har følgende anbefalinger til reglerne om
lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk ud-
styr.
Om forretningerne finder følgegruppen ikke, at der er be-
hov for at ændre den gældende afgrænsning af specialforret-
ninger med medicinsk udstyr eller forretningernes pligter ef-
ter reglerne. Følgegruppen vurderer, at det fortsat kun vil
være relevant at regulere detailsalg af medicinsk udstyr, for
så vidt angår det salgsled, der overvejende sælger medicinsk
udstyr.
Om afgrænsningen til læger kan følgegruppen tilslutte sig
de hensyn, der lå til grund for den nuværende regulering.
Begrundelsen var her, at læger er den faggruppe, der vareta-
ger alle led i en patientbehandling, og der kan derfor være
en øget habilitetsrisiko ved, at de henviser til og anbefaler
brug af medicinsk udstyr fra specialforretninger, som de
selv har tilknytning til. Følgegruppen finder derfor, at det
fortsat kun er relevant at regulere lægers tilknytning til spe-
cialforretninger.
Om tilknytningskravene anbefaler et flertal i følgegrup-
pen, at den gældende anmeldelsesordning for lægers tilknyt-
ning til specialforretninger erstattes af en tilladelsesordning,
som bygger på åbne kriterier. Et mindretal bestående af For-
brugerrådet Tænk, Danske Patienter og Medicoindustrien
anbefaler, at der indføres et forbud mod fremtidigt ejerskab
af virksomheder med detailsalg af medicinsk udstyr. For an-
den tilknytning end ejerskab tilslutter Forbrugerrådet Tænk
og Danske Patienter sig flertallets anbefaling med en tilla-
delsesordning, som bygger på åbne kriterier.
På baggrund af evalueringen vil Sundheds- og Ældremini-
steriet foretage en samlet opfølgning. Såfremt der bliver be-
hov for justeringer af lovgivningen, ventes lovforslag herom
fremsat i den kommende folketingssamling 2019/2020.
2.1.5. Regler om krav til indberetning af data til centrale
sundhedsmyndigheder (sundhedslovens § 195)
Det følger af sundhedslovens § 195, stk. 1, at det påhviler
regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedsper-
soner og private personer eller institutioner, der driver syge-
huse m.v., at give oplysning om virksomheden til de centra-
le sundhedsmyndigheder m.fl. efter nærmere fastsatte regler.
Bestemmelsen omhandler alle oplysninger om virksomhe-
den, herunder også oplysninger om aktivitet, kvalitet, om-
kostninger og ressourceanvendelse, finansielle oplysninger
m.v.
Bemyndigelsesbestemmelsen i stk. 1 er udmøntet i flere
bekendtgørelser, blandt andet bekendtgørelse nr. 1195 af 22.
september 2016 om indgåelse af aftaler efter de udvidede
fritvalgsordninger m.v., hvoraf det følger, at private sygehu-
se, klinikker m.v. her i landet, der har fået henvist en person
til behandling i henhold til en aftale med Danske Regioner
efter § 1, til behandlingsformål samt statistiske formål ved-
rørende aktiviteten i sygehusvæsenet, befolkningens forbrug
af sygehusydelser, sygehuspatienters sygdomme og udførte
operationer skal indberette oplysninger vedrørende patie-
ntbehandlingen til Landspatientregisteret. Sygehuse, klinik-
ker m.v. i udlandet, der har fået henvist en person til be-
handling i henhold til en aftale med Danske Regioner efter
bekendtgørelsens § 1, skal indberette sådanne oplysninger til
det sygehus, som har henvist personen til det pågældende
sygehus.
10
Det følger af bekendtgørelse nr. 293 af 27. marts 2017 om
ret til sygehusbehandling m.v., at behandlingsstederne her i
landet til behandlingsformål samt statistiske formål vedrø-
rende aktiviteten i sygehusvæsenet, befolkningens forbrug
af sygehusydelser, sygehuspatienters sygdomme og udførte
operationer skal indberette oplysninger vedrørende patie-
ntbehandlingen til Landspatientregisteret. Behandlingsste-
derne i udlandet skal indberette sådanne oplysninger til det
sygehus, som har henvist personen til det pågældende be-
handlingssted.
2.1.6. Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelseslo-
ven
Behandling af personoplysninger er reguleret af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning 2016/679/EU af 27. april
2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med
behandling af personoplysninger og om fri udveksling af så-
danne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF
(herefter databeskyttelsesforordningen) og lov om supple-
rende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske
personer i forbindelse med behandling af personoplysninger
og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter data-
beskyttelsesloven).
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en
række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal være
opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder
bl.a. krav om, at oplysningerne behandles lovligt, rimeligt
og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at
personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt angivne
og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde,
der er uforenelig med disse formål. Oplysninger skal endvi-
dere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at
identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der
er nødvendigt til de formål, hvortil de pågældende persono-
plysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.
Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulig-
hederne for at behandle almindelige personoplysninger. Det
fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, at
behandlingen kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét
af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig gælden-
de, herunder hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til
udførelse af en opgave i samfundets interesse, eller som
henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den da-
taansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.
Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstater-
ne kan opretholde eller indføre mere specifikke bestemmel-
ser for at tilpasse anvendelsen af databeskyttelsesforordnin-
gens bestemmelser om behandling med henblik på overhol-
delse af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra e, ved at fastsætte mere
specifikke krav til behandling og andre foranstaltninger for
at sikre lovlig og rimelig behandling. Det følger herudover
af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, at grundla-
get for behandling i henhold til stk. 1, litra e, skal fremgå af
EU-retten eller af medlemsstaternes nationale ret, som den
dataansvarlige er underlagt. Formålet med behandlingen
skal være fastlagt i dette retsgrundlag, eller for så vidt angår
den behandling, der er omhandlet i stk. 1, litra e, være nød-
vendig for udførelsen af en opgave i samfundets interesse,
eller henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som
den dataansvarlige har fået pålagt.
Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er
behandling af følsomme oplysninger, herunder helbredsop-
lysninger forbudt. Der gælder imidlertid en række undtagel-
ser til dette forbud. Det følger bl.a. af artikel 9, stk. 2, litra h,
at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis behandling er nødven-
dig med henblik på forebyggende medicin eller arbejdsme-
dicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medi-
cinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller –
behandling eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg
og –tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstater-
nes nationale ret eller i henhold til en kontrakt med en sund-
hedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er
omhandlet i stk. 3.
Det fremgår af artikel 9, stk. 3, at personoplysninger som
omhandlet i stk. 1, herunder helbredsoplysninger, kan be-
handles til de formål, der er omhandlet i stk. 2, litra h, hvis
disse oplysninger behandles af en fagperson, der har tavs-
hedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes na-
tionale ret eller regler, der er fastsat af nationale kompetente
organer, eller under en sådan persons ansvar eller af en an-
den person, der også har tavshedspligt i henhold til EU-ret-
ten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er
fastsat af nationale kompetente organer.
Det følger bl.a. af databeskyttelsesforordningens præam-
belbetragtning 53, at særlige kategorier af personoplysnin-
ger, som bør nyde højere beskyttelse, kun bør behandles til
sundhedsmæssige formål, når det er nødvendigt for at opfyl-
de disse formål til gavn for fysiske personer og samfundet
som helhed, navnlig i forbindelse med forvaltning af sund-
heds- eller socialydelser og -systemer, herunder administra-
tionens og centrale nationale sundhedsmyndigheders be-
handling af sådanne oplysninger med henblik på kvalitets-
kontrol, ledelsesinformation og det generelle nationale og
lokale tilsyn med sundheds- eller socialsystemet.
I databeskyttelsesloven er fastsat supplerende bestemmel-
ser om behandling af personoplysninger inden for det råde-
rum, som databeskyttelsesforordningen har overladt til med-
lemsstaterne.
Det følger bl.a. af databeskyttelseslovens § 7, stk. 3, at be-
handling af oplysninger omfattet af databeskyttelsesforord-
ningens artikel 9, stk. 1, kan ske, hvis behandlingen er nød-
vendig med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse,
medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling, eller
forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen
af oplysningerne foretages af en person inden for sundheds-
sektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt,
jf. databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h.
11
2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
2.2.1. Udbygning og opdatering af eksisterende faglig vej-
ledning med visitationsretningslinjer
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det
som i dag fortsat skal være regionsrådet, der tilbyder høre-
apparatbehandling til patienter, der har brug for det. Dette
videreføres således i nærværende lovforslag.
Det er endvidere Sundheds- og Ældreministeriets opfattel-
se, at høreapparatbehandling som i dag fortsat skal ske på
baggrund af en henvisning fra en speciallæge i øre-, næse-
og halssygdomme. Det foreslås derfor med lovforslaget, at
regionsrådet tilbyder høreapparatbehandling efter henvis-
ning fra en speciallæge i øre-, næse- og halssygdomme. Det
vil således efter lovforslaget fortsat være de privatpraktise-
rende øre-, næse- og halslæger, der visiterer patienter til hø-
reapparatbehandling.
Sundhedsstyrelsen udgav i juni 2015 den faglige vejled-
ning ’Udredning og henvisning af patienter med hørened-
sættelse - Faglig vejledning til speciallæger i øre-, næse- og
halssygdomme’. Vejledningen indeholder dog ikke kriterier
for, hvornår en patients høretab kan vurderes som henholds-
vis kompliceret eller ukompliceret, og heller ikke tydelige
retningslinjer for, hvornår en patient kan/bør henvises til det
offentlige eller det private. Det er Sundheds- og Ældremini-
steriets vurdering, at der kan være risiko for, at flere patien-
ter end nødvendigt visitereres til de offentlige klinikker,
hvor der i dag er lang ventetid, og at patienter med ikke
svære eller ukomplicerede høretab ikke i tilstrækkelig grad
visiteres til/oplyses om deres mulighed for at modtage be-
handling i privat regi, hvor der ikke er ventetid til behand-
ling.
Det foreslås derfor, at der indføres krav om brug af en fag-
lig vejledning i forbindelse med visitationen, så det sikres, at
alle patienter får vurderet deres høretab ud fra samme krite-
rier for, hvornår der er tale om eksempelvis kompliceret el-
ler ukompliceret høretab.
For at sikre, at ressourcerne på offentlige audiologiske kli-
nikker frigøres til patienter med kompliceret eller svært hø-
retab, vil Sundhedsstyrelsen op til ikrafttrædelsen af loven
foretage en opdatering og udvidelse af den faglige vejled-
ning fra 2015 ’Udredning og henvisning af patienter med
hørenedsættelse - Faglig vejledning til speciallæger i øre-,
næse- og halssygdomme’.
Ud over at beskrive henvisningskriterier for de patienter,
der bør udredes og behandles på de offentlige sygehuses
audiologiske klinikker, vil den nye visitationsretningslinje
omfatte kriterier for at henvise patienter med ukompliceret
eller ikke svært høretab til høreapparatbehandling hos enten
en privat, godkendt forhandler eller i det regionale sund-
hedsvæsen. Den faglige vejledning vil således skulle inde-
holde diagnosekriterier for henholdsvis kompliceret eller
svært høretab og ukompliceret eller ikke svært høretab.
Visitationsretningslinjen kan også omfatte kriterier for sel-
ve udredningen, eksempelvis i forhold til ensartede retnings-
linjer i undersøgelsen og derved understøtte en forundersø-
gelse af høj kvalitet, uanset hvor i systemet patienten får
foretaget høreprøven.
For at sikre, at visitationsretningslinjen understøtter, at vi-
sitationen til høreapparatbehandling er så ressourceeffektiv
som mulig vil der endvidere blive igangsat et projekt, der
skal sikre en model for en mere ressourceeffektiv og uvildig
visitation til høreapparatbehandling. Projektet vil indeholde
en standardiseret forundersøgelse og digital visitation af pa-
tienter. Modellen vil bl.a. være baseret på den model for en
standardiseret og digitaliseret visitation til hørebehandling,
som Arbejdsgruppen for fremtidens hørerehabilitering, som
består af repræsentanter fra patientforeningen (Høreforenin-
gen), de private klinikker (PAKS) og industrien (William
Demant, Widex), har udarbejdet. Modellen vil i første om-
gang blive afprøvet i én region.
En standardiseret forundersøgelse vurderes at kunne un-
derstøtte en reduktion af overflødige ydelser udført to eller
flere gange i et behandlingsforløb. Samtidig vil patienten
blive skånet for overflødige undersøgelser. I forlængelse af
dette vurderes en standardiseret forundersøgelse også at
kunne understøtte en bedre udnyttelse af de eksisterende res-
sourcer på området, da flere aktører vil kunne foretage den
standardiserede høreprøve, som derefter genbruges gennem
hele behandlingsforløbet.
Med en standardiseret forundersøgelse vil flere grupper af
sundhedspersonale således kunne foretage forundersøgelsen,
f.eks. audiologiassistenter, audiologer hos private hørekli-
nikker, privatpraktiserende øre-, næse- og halslæger, offent-
lige klinikker m.v. Der er således tale om en effektivisering
og mere hensigtsmæssig udnyttelse af kompetencer på om-
rådet, da øre-, næse- og halslægerne vil kunne bruge deres
tid på at vurdere patienterne digitalt, mens audiologiassi-
stenter, audiologer etc. vil kunne tage sig af selve forun-
dersøgelsen. Den standardiserede forundersøgelse vil skulle
udvikles eller konsolideres af de faglige selskaber på områ-
det.
På baggrund af forundersøgelsen udvikles en standardise-
ret undersøgelsesrapport. Undersøgelsesrapporten vil bl.a.
kunne bestå af en høreprøve, billeder samt eventuel video.
Ud over målinger af hørelsen vil også andre aspekter kunne
indgå i den standardiserede forundersøgelse, som f.eks. vur-
dering af mulighed for at deltage i aktiviteter både socialt og
på arbejdsmarkedet.
Den standardiserede undersøgelsesrapport gemmes deref-
ter digitalt, således at den kan tilgås af den vurderende øre-,
næse- og halslæge. Der vil blive udpeget et panel af øre-,
næse- og halslæger, der ønsker at påtage sig opgaven, og
som ikke har kommercielle interesser i private høreklinik-
ker. Øre-, næse- og halslægen vil modtage forundersøgelsen
og vurdere, hvorvidt patienten har et kompliceret eller
ukompliceret høretab, og hvorvidt vedkommende kan have
gavn af behandling med høreapparat.
Patienten vil kunne tilgå egne data, når de er gemt, og vil
modtage en tilbagemelding fra øre-, næse- og halslægen
(f.eks. via digital post) med information om patientens diag-
12
nose og behandlingsmuligheder. Vurderer øre-, næse- og
halslægen f.eks., at patienten har et kompliceret høretab, vil
patienten blive henvist til offentlig sygehusbehandling, hvor
øre-, næse - og halslægen kan tilgå den samme standardise-
rede forundersøgelse. Data vil således kunne følge patienten
gennem hele patientforløbet.
En digital visitation vil dermed kunne understøtte en uvil-
dig behandling, da øre-, næse- og halslægerne ikke længere
vil have mulighed til at visitere til »egen butik«, da patien-
ten i stedet vil visiteres af en uvildig øre-, næse- og halslæ-
ge. Patienten vil derefter digitalt automatisk modtage uvildig
information om patientens behandlingsmuligheder i det of-
fentlige og private.
Projektet vil i høj grad være et organisatorisk projekt,
hvor nye arbejdsgange og digitalisering afprøves i forbindel-
se med visitationen. Selve behandlingen i forbindelse med
høretab ændres ikke, men måden hvorpå patienten visiteres
til behandling, gør.
Sundhedsstyrelsen vil i arbejdet med at opdatere og udvi-
de den eksisterende faglige vejledning fra 2015 inddrage re-
levant sundhedsfaglig rådgivning.
På trods af, at det fremgår af DELTA Teknisk Audiolo-
gisk Laboratoriums årlige rapport til Sundheds- og Ældre-
ministeriet fra 2015-2017, at der i 2017 blev udleveret
139.072 enkeltapparater, hvoraf 43 pct. af apparaterne blev
udleveret fra private leverandører, er der ikke data for, hvor
mange patienter, der har henholdsvis kompliceret og ukom-
pliceret høretab m.v. På den baggrund foreslås , at der indfø-
res krav om brug af den faglige visitationsretningslinje, der
således skal anvendes af speciallæger i øre-, næse- og hals-
sygdomme. Der bliver dermed pligt for øre-, næse- og hals-
lægen til at følge visitationsretningslinjen ved henvisning af
patienter med såvel svære eller komplicerede og ikke svære
eller ukomplicerede hørenedsættelser. Dette vil dels medvir-
ke til at øge kvaliteten af data på området og derigennem
hjælpe med at kvalificere indsatsen. En visitationsretnings-
linjen vil herudover bidrage til at sikre, at det vil være klart,
hvilke patienter der har mulighed for at opnå tilskud til høre-
apparatbehandling i privat regi, hvilket må formodes at få en
positiv effekt i forhold til ventetiderne i offentlig regi.
En visitationsretningslinje skal tydeliggøre, at patienter
med ukomplicerede høretab eller ikke svære høretab, der ik-
ke har brug for sundhedsfaglig behandling i forbindelse med
høreapparatbehandlingen, kan få tilskud til andre aktører,
således at de specialiserede ressourcer på de offentlige audi-
ologiske klinikker frigøres til patienter med størst behov.
En visitationsretningslinje vil herudover bidrage til, at fle-
re patienter får en hurtigere behandling, at de specialiserede
ressourcer på sygehusene fremadrettet anvendes mere hen-
sigtsmæssigt, og at ledig kapacitet på området i højere grad
kan udnyttes.
Høreapparatbehandling er ikke omfattet af det udvidede
frie sygehusvalg, og det vurderes på nuværende tidspunkt, at
en løsning, hvor den resterende del af patientgruppen (børn
og unge under 18 år, samt voksne med kompliceret eller
svært høretab) får en ret til udvidet frit sygehusvalg ikke
grundlæggende vil løse de udfordringer, området står over
for i forhold til at sikre, at patienter med høretab sikres ad-
gang til hurtig og effektiv høreapparatbehandling. I forbin-
delse med, at der indsamles data om gruppen med svært el-
ler kompliceret høretab vil det blive muligt at afgrænse den-
ne patientgruppe og afklare, hvordan de opnår sikkerhed for
hurtig behandling. Det vurderes heller ikke, at der på nuvæ-
rende tidspunkt foreligger den nødvendige viden om denne
gruppe patienter eller kompleksiteten af deres høretab og
sammenhængen med andre lidelser.
I forlængelse af, at der opstilles opdaterede kriterier for,
hvornår en patient skal henvises til videre udredning på sy-
gehuset med mistanke om kompliceret høretab, og der også
indsamles viden om målgruppens størrelse, bliver det muligt
at afgrænse denne gruppe af patienter, hvorefter det nærme-
re kan afklares hvordan patienter med kompliceret høretab
opnår sikkerhed for en hurtig behandling på de offentlige
sygehuse. Det er intentionen med det samlede lovforslag, at
børn og unge under 18 år og voksne med kompliceret eller
svært høretab får hurtigere adgang til behandling i offentlig
regi end patienter med ukompliceret eller ikke svært høre-
tab, da disse kan benytte sig af det frie valg.
2.2.2. Gennemsigtighed omkring det private tilbud
Med lov nr. 1400 af 23. december 2012 om ændring af lov
om social service og sundhedsloven (Samling af høreappa-
ratområdet i sundhedsloven og ændret tilskud til høreappa-
rater) blev det samlede myndigheds- og finansieringsansvar
for udlevering af høreapparater i offentligt og privat regi
samlet hos regionerne, og reglerne blev samlet i sundhedslo-
ven. Formålet med dette var bl.a. at opnå en enklere struktur
for patienterne.
Evaluering af høreapparatområdet på baggrund af L 59
viste, at det fortsat kan være svært for patienterne at navige-
re på høreapparatområdet. Dette bl.a. som følge af områdets
kompleksitet og opdelingen mellem offentlige og private til-
bud. Patienterne kan således opleve store forskelle alt efter,
hvor de vælger at blive behandlet.
Samtidig viser oversigten over ventetider, at der må være
mange patienter med ukomplicerede høretab eller ikke svæ-
re høretab, der vælger at vente meget længe på behandling i
det offentlige regi, selvom der er adgang til langt hurtigere
behandling i privat regi.
Der kan være mange årsager til, at patienter med høretab
vælger at vente på behandling i offentlig regi. En af grunde-
ne kan være, at mange med ukomplicerede høretab eller ik-
ke svære høretab er ældre patienter, der kan have svært ved
selv at opsøge information på hjemmesider m.v. En anden
årsag kan være, at patienterne ikke er klar over, hvilke mu-
ligheder de har for at få tilskud til høreapparatbehandling i
privat regi, herunder muligheden for eksempelvis helbreds-
tillæg eller at patienten er usikker på, om det er muligt at få
et høreapparat af en god kvalitet inden for tilskuddets stør-
relse.
Der er derfor behov for at sikre, at patienter, der har brug
for et høreapparat, nemt skal kunne gennemskue deres be-
13
handlingsmuligheder og rettigheder i både offentligt og pri-
vat regi, og dermed kunne træffe deres beslutning om, hvor
de ønsker behandling for deres høretab på et fuldt oplyst
grundlag.
Det foreslås derfor, at der indføres krav om, at private hø-
reklinikker skal tilvejebringe en række oplysninger knyttet
til det private behandlingstilbud, så patienterne får et bedre
grundlag for at træffe beslutning om, hvorvidt de ønsker at
benytte muligheden for privat høreapparatbehandling med
offentligt tilskud. De private klinikker vil derfor fremover
bl.a. skulle oplyse patienten om, hvilke høreapparater de til-
byder og til hvilken pris. Herunder også, om klinikken har
apparater inden for tilskudsgrænsen.
De private klinikker vil også fremadrettet være omfattet af
krav om at registrere kvalitets- og effektdata fra patienter,
der har modtaget behandling på klinikken, ligesom det skal
være muligt for patienterne at se oplysninger om virksomhe-
dens ejerforhold. Patienterne skal således let og enkelt kun-
ne tilgå information om den enkelte klinik, eksempelvis på
klinikkens hjemmeside.
På baggrund af information om kvalitet, pris og ejerfor-
hold vil patienten kunne træffe et oplyst valg og dermed få
mulighed for at vælge den behandling, som passer patienten
bedst.
Kravet om, at private leverandører tilvejebringer en række
oplysninger, vil blive håndhævet i forbindelse med, at priva-
te forhandlere af høreapparater godkendes.
Gennemsigtighed i forbindelse med det private tilbud
samt kvalitetskravene kan dermed samlet bidrage til, at flere
patienter med ukompliceret høretab fremadrettet vil kunne
føle sig trygge ved at benytte en privat høreklinik.
Hvis flere patienter vælger privat behandling forventes det
at frigøre ressourcer på de offentlige audiologiske klinikker
og derved nedbringe ventetiderne til offentlig høreapparat-
behandling.
2.2.3. Krav om udlevering af informationspjece
Mange patienter med høretab er ældre, og kan have svært
ved selv at opsøge viden om mulighederne for behandling
på høreapparatområdet. Det er Sundheds- og Ældreministe-
riets vurdering, at det medfører en risiko for, at en stor del af
målgruppen ikke er oplyste om deres muligheder for at søge
høreapparatbehandling i det private.
Det foreslås derfor, at øre-, næse- og halslægen i forbin-
delse med henvisningen skal udlevere den nationale infor-
mationspjece om høreapparatbehandling, som udarbejdes af
Sundhedsstyrelsen. På denne måde styrkes informationsind-
satsen på området og tilpasses patientgruppen.
Pjecen skal udleveres i forbindelse med, at patienten får
resultatet af høreprøven og vejledes om eventuelle behand-
lingsmuligheder. Alle patienter med ukompliceret eller ikke
svært høretab sikres på denne måde information om deres
mulighed for frit valg af høreapparatbehandling.
Det foreslås endvidere, at der fastsættes regler med krav
om, at de privatpraktiserende øre-, næse- og halslæger skal
udlevere pjecen om høreapparatbehandling til alle patienter
med ukompliceret eller ikke svært høretab, når de visiterer
patienten, så det sikres, at alle patienter får at vide af øre-,
næse- og halslægen, hvilke behandlingsmuligheder der er,
og at informationen gives patienten skriftligt, så patienten
kan vende tilbage til den senere. Informationspjecen vil end-
videre blive tilgængelig på nettet.
Forslaget har således til hensigt at styrke det frie valg for
patienter med ukompliceret eller ikke svært høretab, hvilket
kan bidrage til, at der frigøres kapacitet på de offentlige
audiologiske afdelinger, og at ventetiden på offentlig høre-
apparatbehandling nedbringes ved at flere af disse patienter
vil vælge hurtigere behandling på en privat høreklinik.
2.2.4. Ensartede vilkår i privat og offentlig behandling
Patienternes egenbetaling ved privat høreapparatbehand-
ling registreres ikke centralt, og der findes derfor ikke en
oversigt over patienternes egenbetaling i forbindelse med
privat høreapparatbehandling. En eventuel egenbetaling vil
være afhængig af, hvilket apparat patienten ønsker. I rappor-
ten »Kulegravning af høreapparatområdet,« som blev præ-
senteret i juni 2012 fremgik det, at repræsentanter for de pri-
vate leverandører vurderede, at ca. 75 pct. af de patienter,
der modtog behandling hos dem, havde en grad af egenbeta-
ling.
Der er ikke egenbetaling ved høreapparatbehandling i of-
fentlig regi, og dette kan være en af de medvirkende årsager
til, at så mange patienter med ukompliceret høretab vælger
at vente meget længe på behandling i offentlig regi. Det er
Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at alle patienter
skal have sikkerhed for, at det er muligt at få høreapparatbe-
handling uden egenbetaling, uanset om behandlingen fore-
går hos en privat høreklinik eller på en offentlig audiologisk
afdeling.
Det foreslås derfor, at der indføres krav om, at private hø-
reklinikker forpligtes til oplyse, om de har et høreapparat i
deres sortiment, der kan erhverves inden for den offentlige
tilskudsgrænse til privat høreapparatbehandling. Patienten
får herved mulighed for at vælge privat behandling et sted,
hvor der er sikkerhed for, at der er mulighed for at købe et
apparat uden egenbetaling.
Der er ikke med lovforslaget tiltænkt ændringer af den nu-
værende tilskudsstruktur eller tilskuddets størrelse, ligesom
tilskuddet fortsat skal dække høreprøve, høreapparat, tilpas-
ning, service og garanti og er inklusiv moms. Det vil fremgå
af reglerne, at tilskuddet ikke kan udgøre mere end de fakti-
ske udgifter og kan alene ydes til høreapparater, der udleve-
res fra en godkendt leverandør. Der er således ikke tiltænkt
ændringer i forhold til tilskuddets struktur eller størrelse.
Hvis en patient har mistet sit høreapparat, skal regionen
foretage en vurdering af, om patienten har ret til at få et nyt
høreapparat udleveret eller et nyt tilskud. Ministeriet har
modtaget en række henvendelser, der tyder på, at adgangen
til at få udleveret et nyt høreapparat i dag er væsentlig lette-
re, hvis patienten har modtaget høreapparatet gennem det
offentlige tilbud sammenlignet med det private tilbud.
14
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at pa-
tienter, der vælger behandling hos private høreklinikker,
skal sikres samme adgang til at få erstattet et mistet høreap-
parat som patienter, der har valgt at benytte det offentlige
tilbud.
Det foreslås på den baggrund, at sundhedsministeren be-
myndiges til at fastsætte regler om udskiftning af høreappa-
rater.
Det er hensigten med lovforslaget, at det præciseres i be-
kendtgørelsen om høreapparatbehandling, at regionen skal
behandle patienter, der har valgt at benytte en privat leve-
randør på lige fod med patienter, der har valgt at benytte en
offentlig høreklinik. Patienter, der har valgt privat behand-
ling, sikres derved erstatning i form af et nyt offentligt til-
skud. En eventuel merbetaling som følge af, at patienten øn-
sker et apparat, der er dyrere end det offentlige tilskud, på-
hviler fortsat patienten selv. Det vil således være op til pa-
tienten selv at forsikre sig mod tab, eventuelt via en forsik-
ring gennem den private leverandør. Dette vil kunne fremgå
af pjecen om høreapparatbehandling.
Forslaget sikrer, at patienter, der modtager privat behand-
ling, behandles på lige vilkår som patienter, der vælger of-
fentlig behandling. Initiativet kan derfor medvirke til at gøre
det private behandlingstilbud til et reelt alternativ til behand-
ling i offentligt regi.
2.2.5. Bedre kvalitet, herunder nationale kvalitetskrav
Der er i dag ikke nationale kvalitetskrav for høreapparat-
behandlingen i Danmark, hvilket betyder, at der som følge
af uensartede krav til henholdsvis offentlige og private leve-
randører, kan være forskel på eksempelvis opfølgningen af
høreapparatbehandlingen. Dertil kommer, at der kan være
forskel på, hvilke kompetencer det personale, der forestår
behandlingen, har.
For at sikre, at alle patienter modtager en høreapparatbe-
handling af samme høje kvalitet, hvad enten de modtager
behandlingen i offentlig eller privat regi, vurderer Sund-
heds- og Ældreministeriet, at der er behov for nye nationale
kvalitetskrav for høreapparatbehandling. Kvalitetskravene
vil således fungere som en minimumsstandard, som både of-
fentlige og private udbydere af høreapparatbehandling for-
pligtes til at leve op til.
Det foreslås derfor, at der indføres en bemyndigelsesbe-
stemmelse for sundhedsministeren til at fastsætte nye natio-
nale kvalitetskrav for høreapparatbehandling.
Der skal som led heri opstilles en minimumsstandard for
kvalitet i høreapparatbehandlingen, som gælder både offent-
lige og private udbydere af behandling, og der skal være fo-
kus på, at behandlingen har en effekt i forhold til de proble-
mer, patienten møder i sit hverdagsliv.
Kvalitetskravene udarbejdes af Sundhedsstyrelsen med
inddragelse af Lægemiddelstyrelsen samt relevante fagfolk
og skal præsentere ensartede retningslinjer gældende for det
samlede patientforløb herunder eksempelvis udredning, her-
under foretagelse af høreprøve, henvisning til høreapparat-
behandling i enten privat eller offentligt regi eller henvis-
ning til videre udredning på offentlig audiologisk klinik, hø-
reapparater og udstyr, behandling, opfølgning, efterkontrol
og justering, herunder egenomsorg og kompetencebehov i
behandlingen.
Det forventes endvidere, at kvalitetskravene vil fastslå,
hvilke faggrupper, der kan varetage høreapparatbehandlin-
gen i både offentlig og privat regi. Patienterne vil hermed få
sikkerhed for, at personalet har de rette kompetencer i for-
hold til den konkrete behandling.
Det følger i dag af reglerne, at under den private tilskuds-
ordning kan høreapparatbehandlingen selvstændigt udføres
af enten øre-, næse- og halslæger med audiologi som særligt
fagområde eller af audiologiassistenter med mindst to års er-
faring fra en audiologisk klinik. Det er ikke et krav efter
gældende ret, at de private høreklinikker har tilknyttet en læ-
ge, og det forventes heller ikke at blive et krav efter de nye
kvalitetskrav.
Audiologiassistenter, der virker selvstændigt på en høre-
klinik og ikke på delegation fra en læge, er ikke-autoriserede
sundhedspersoner og dermed ikke underlagt de krav, der
gælder for autoriserede sundhedspersoner. Audiologiassi-
stenternes faglige virksomhed skal godkendes af den tilsyns-
førende.
En række nye faggrupper som f.eks. universitetsuddanne-
de audiologer og audiologopæder har i dag ikke tilladelse til
at varetage høreapparatbehandling selvstændigt i privat regi.
DELTA som godkender private leverandører og fører tilsyn
med dem har anbefalet, at disse faggrupper, der er kvalifice-
rede til at varetage behandling på private klinikker, gives
mulighed for det.
Sundhedsstyrelsen vil i samarbejde med Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed afklare, hvilke kompetencer, der er krævet for
at varetage behandlingen, og hvilke faggrupper, der selv-
stændigt kan varetage audiometri og tilpasning i forbindelse
med høreapparatbehandling i privat regi.
I forbindelse med undersøgelse af behovet for høreapparat
samt i forbindelse med tilvirkning af det enkelte høreapparat
anvendes forskellige remedier og procedurer, der er af en så-
dan karakter, at det bør overvejes, om brugen af dem bør
være udtrykkeligt hjemlet. Der kan bl.a. være tale om indfø-
relse af apparatur og indsprøjtning af silikone i øregangen.
Der er tale om faglig specialiseret behandling, som udøves i
såvel offentligt som privat regi. Behandling med høreappa-
rat må overordnet anses for en lavrisiko-behandling, og util-
sigtede hændelser i relation til audiologisk diagnostik og be-
handling med høreapparat er relativt sjældne.
Det er ikke hensigten at ændre ved den gældende praksis
på området, hvor disse undersøgelser og behandlinger sæd-
vanligvis udføres af audiologiassistenter, bachelorer/kandi-
dater i audiologi eller audiologopædi eller tilsvarende ud-
dannelser, men med henblik på at klargøre retstilstanden på
området, finder Sundheds- og Ældreministeriet det hensigts-
mæssigt, at det udtrykkeligt kommer til at fremgå, at autori-
sationsloven ikke er til hinder for, at disse behandlinger ud-
føres af andre end læger og deres medhjælp.
15
Med lovforslaget foreslås det således at undtage høreappa-
ratbehandling fra lægeforbeholdt virksomhed.
Med lovforslaget sikres det samtidig, at patienterne kan
være sikre på, at der stilles samme krav til kvaliteten af ap-
paraterne, hvad enten, der er tale om et apparat, der udleve-
res i forbindelse med behandling i offentlig regi eller et ap-
parat, der købes hos privat leverandør.
Med kvalitetskravene for det samlede patientforløb sikrer
lovforslaget, at patienter med ukomplicerede eller ikke svæ-
re høretab får garanti for, at alle leverandører skal leve op til
de samme krav, uanset om der er tale om behandling, op-
følgning m.v. i offentlig eller privat regi.
2.2.6. Data
Der er i dag en mangel på data vedrørende høreapparatbe-
handling, da der ikke foregår en national, systematisk og
ensartet indsamling af data på høreområdet. Der mangler
bl.a. data om, hvor mange patienter der har henholdsvis
kompliceret eller svært og ukompliceret eller ikke svært hø-
retab, samt et grundlag for at sammenligne behandlingen i
henholdsvis offentligt og privat regi.
Samtlige interessenter på området, herunder Danske Re-
gioner, Høreforeningen, arbejdsgruppen for fremtidens hø-
rerehabilitering, De Private Audiologiske Klinikkers sam-
menslutning (PAKS) og øre-, næse- og halslægerne har til-
kendegivet, at der mangler data på området, og at data efter-
spørges.
Som led i DELTA kvalitetskontrol af de private hørekli-
nikker skal alle godkendte private høreklinikker i dag udle-
vere et spørgeskema (IOI-HA-spørgeskemaet) om udbytte af
høreapparatbehandling til deres kunder, og kundernes svar
skal indsendes til DELTA. DELTA vurderer dog, at indhold
og detaljeringsgrad af de private høreklinikkers procedurer
og dokumentation er behæftet med usikkerhed, da de god-
kendte private høreklinikker selv forestår indsamling og ind-
rapportering af data. Eksempelvis er der forskel på, hvornår
de godkendte private høreklinikker beder brugeren om at
udfylde spørgeskemaet. IOI-HA-spørgeskemaet anvendes
ikke i det offentlige. Dermed vides der ikke reelt, hvorvidt
de udleverede høreapparater i offentlig og privat regi afhjæl-
per patientens høretab.
I den forbindelse er det også fremført, at efterkontrollen af
høreapparatbehandling ikke er tilstrækkelig. En kulegrav-
ning af høreapparatområdet fra 2012 viste, at flere aktører,
herunder Foreningen af Praktiserende Speciallæger og Dan-
ske Øre-, Næse- og Halslægers Organisation har påpeget, at
kvalitetskontrollen på området er utilstrækkelig. Dette kan
betyde, at mange høreapparater ikke anvendes i fuldt om-
fang, men ender som såkaldte «skuffeapparater», det vil sige
apparater, der udleveres til patienter, men som ikke anven-
des, eller som kun anvendes uregelmæssigt. Der er ikke
klarhed over antallet af høreapparater, der udleveres til pa-
tienter, som ikke anvendes eller som kun anvendes uregel-
mæssigt.
Leverandørforeningen for Høreapparater (LFH), Private
Audiologiske Klinikkers Sammenslutning (PAKS), Hørefor-
eningen - og The European Hearing Instrument Manufactu-
rers Association (EHIMA) indsamlede i 2016 i Eurotrak
2016 data, der viste, at 12 procent af patienterne, der har fået
høreapparat fra en offentlig høreklinik ikke bruger det, mens
3 procent af patienterne, der har fået høreapparat fra en pri-
vat leverandør, ikke bruger det.
I forhold til registrering af ventetider fremgår i dag en op-
gørelse over ventetiderne til offentlig høreapparatbehandling
på mitsygehusvalg.dk. Opgørelsen er dog behæftet med en
del usikkerhed, da opgørelserne viser den forventede vente-
tid til førsteundersøgelse på opgørelsestidspunktet. Den reel-
le ventetid for patienten kan derfor variere i forhold hertil.
Der kan desuden være forskelle i registreringsmetoden fra
sygehus til sygehus, ligesom ventetiderne er opgjort pr. kli-
nik og ikke er vægtet efter patientvolumen.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at bedre
data kan bidrage til at øge kvaliteten og sammenhængen i
høreapparatbehandling i både det offentlige og private. Stan-
dardiseret data på området kan bl.a. give viden om udvikling
på området, herunder forekomst af fejlbehandling eller fejl-
diagnosticering samt give indblik i, om der foregår en over-
eller underbehandling på området.
Data om effekt af behandling for den enkelte patient vil li-
geledes kunne belyse problemstillingen om «skuffeapparater
». Indsamling af aktivitetsdata kan give indblik i aktiviteten
i det offentlige og private, herunder mere viden om hvilke
patientgrupper, der modtager høreapparatbehandling.
Standardiseret data og samling af patientoplysninger ét
sted, vil herudover bidrage til en mere effektiv anvendelse af
ressourcer på området, da data kan genbruges af fagpersona-
le på tværs af sektorer og klinikker.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at data
på høreområdet ikke er tilstrækkelige til at opgøre kvalitet,
tilfredshed og effekt i og på tværs af privat og offentlig hø-
reapparatbehandling. For at sikre en systematisk og standar-
diseret indsamling af data om patientgrupper, patienttilfreds-
hed og effekt af høreapparatbehandling i offentlig og privat
regi etableres derfor et samlet arbejde med indsamling af da-
ta og etablering af relevante databaser i regi af Sundhedsda-
tastyrelsen til brug for henholdsvis direkte patientbehandling
og kvalitetsudvikling og forskning mv.
Det foreslås i den forbindelse, at sundhedsministeren be-
myndiges til at fastsætte regler om godkendte private leve-
randørers indsamling og opbevaring af oplysninger om hø-
reapparatbehandling og indberetning af sådanne oplysninger
til de centrale myndigheder. Der vil både kunne være tale
om helbredsoplysninger og almindelige personoplysninger.
Sundhedsdatastyrelsen skal således fremover indsamle sy-
stematisk og standardiseret data på høreområdet som indbe-
rettes fra både øre-, næse- og halslæger, private leverandører
og offentlige audiologiske klinikker m.v.
Det forventes, at der vil blive fastsat regler om, at der skal
indsamles data om patientgrupper, aktivitet og effekt af hø-
reapparatbehandling, herunder bl.a. diagnosticeringen og be-
handlingen af den enkelte patient, om patientens oplevede
effekt af behandlingen, om ventetider på behandling m.v.
16
Det forventes endvidere, at der kan fastsættes regler om ind-
samling, opbevaring og indberetning af data om antal patie-
ntforløb, patientkarakteristika, patientrapporteret data(PRO-
data) om kvalitet og outcome af behandlingen og opgørelser
om udviklingen i ventetid til behandling m.v. Sundhedsmi-
nisteren vil endvidere kunne fastsætte nærmere regler om
data om selve apparaterne, herunder pris m.v. Det er endvi-
dere hensigten at fastsætte regler, der forpligter godkendte
private leverandører til indsamling og opbevaring af oplys-
ninger om høreapparatbehandling.
For så vidt angår den foreslåede bemyndigelsesbestem-
melse henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger til § 1,
nr. 3, vedrørende § 73 d, stk. 3.
For så vidt angår øre-, næse- og halslægerne og de offent-
lig audiologiske klinikker kan der med hjemmel i den gæl-
dende bestemmelse i sundhedslovens § 195 fastsættes tilsva-
rende regler om indberetning af oplysninger om virksomhe-
den til de centrale sundhedsmyndigheder. For så vidt angår
en beskrivelse af denne bestemmelse henvises til afsnit 2.1.5
Det bemærkes i den forbindelse, at de regler, der vil blive
udstedt den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i sund-
hedslovens § 73 d, stk. 3 og i den gældende bestemmelse i
sundhedslovens § 195 vil blive fastsat inden for rammerne
af databeskyttelsesforordningen. Datatilsynet udtalelse vil
blive indhentet i den forbindelse, jf. databeskyttelseslovens
§ 28.
Indsamling og indberetning af oplysninger skal understøt-
te monitorering og styring af aktivitet, systematisk inddra-
gelse af patienten og udvikling af kvaliteten i behandlingen
og standardiserede opgørelser af ventetider.
Det er således hensigten, at de relevante sundhedsmyndig-
heder løbende skal kunne følge udviklingen på området med
henblik på styring og monitorering. Det indebærer bl.a., at
data skal kunne understøtte, at der kan behandles informa-
tion om antal patientforløb, og hvilke patienter på aggrege-
ret niveau der modtager høreapparatbehandling (patientka-
rakteristika), bl.a. diagnostik, behandling, type af apparater,
herunder omkostninger og opfølgende behandling.
Det er endvidere hensigten, at der skal ske en systematisk
inddragelse af patienten og udvikling af kvaliteten i behand-
lingen. Det skal således være muligt at følge kvalitet og ef-
fekt af behandling ydet i både offentlig og privat regi, f. eks.
ved brug af patientrapporterede data (PRO-data) om kvalitet
og outcome af behandlingen, herunder oplysninger om pa-
tientens brug af apparat, oplevede effekt mv.
I den forbindelse skal der udvikles et fælles, nationalt
PRO-skema dækkende høreområdet, som offentlige behand-
lingssteder skal forpligtes til at bruge.
På baggrund af de indsamlede oplysninger skal der årligt
udarbejdes og offentliggøres opgørelser over den kliniske og
brugeroplevede kvalitet, som led i en løbende monitorering
og kvalitetsudvikling på området. Det endelige datasæt til
brug herfor fastsættes efter dialog med relevante faglige par-
ter om, hvad der giver klinisk værdi.
Det er endelig hensigten, at der skal laves en standardise-
ret opgørelse af ventetid. Opgørelser af udviklingen i vente-
tid til behandling i både offentlig og privat regi skal fremo-
ver baseres på en standardiseret metode for registrering af
ventetid, som anvendes på tværs af klinikker og sektorer
modsat i dag, hvor registreringsmetoden varierer mellem
klinikker. Månedlige opgørelser over ventetider til både of-
fentlig og privat behandling offentliggøres på mitsygehus-
valg.dk.
Lovforslaget giver patienter med ukompliceret eller ikke
svært høretab mulighed for at vælge mellem behandling i
offentligt regi eller behandling hos godkendte private leve-
randører af høreapparatbehandling, hvis de har fået en hen-
visning fra en øre-, næse- og halslæge. Hvis patienten væl-
ger behandling hos en privat leverandør vil denne som led i
behandlingen kunne få adgang til helbredsoplysninger og
andre fortrolige oplysninger om patienten. Der foreslås der-
for indsat en tavshedspligtsbestemmelse sundhedslovens §
73, d, stk. 2, der pålægger personer, der arbejder med eller
bistår med høreapparatbehandling hos en privat godkendt le-
verandør tavshedspligt om, hvad de erfarer eller får formod-
ning om angående helbredsforhold og andre fortrolige op-
lysninger.
Omfattet af tavshedspligten vil eksempelvis være oplys-
ninger om diagnoser og undersøgelser, sociale problemer,
misbrug af nydelsesmidler, strafbare forhold, privatøkonomi
og formue etc.
Den behandling af personoplysninger, som de personer,
der arbejder eller bistår med høreapparatbehandling hos en
privat leverandør, sker i øvrigt med hjemmel i databeskyttel-
sesforordningens og databeskyttelses-lovens regler om be-
handling af personoplysninger, herunder reglerne i artikel 5
– 9 og databeskyttelseslovens § 7, stk. 3, og de private leve-
randører er forpligtet til overholde reglerne om den registre-
redes rettigheder i databeskyttelsesforordningens kapitel 3
og afsnit III i databeskyttelsesloven, samt reglerne om be-
handlingssikkerhed i kapitel 4 i databeskyttelsesforordnin-
gen.
Den behandling af personoplysninger, som vil skulle ske
som led i tilsynet med de private leverandører, vurderes end-
videre at kunne ske med hjemmel i databeskyttelsesforord-
ningens og databeskyttelseslovens behandlingsregler, herun-
der databeskyttelseslovens § 7, stk. 3.
Det bemærkes i forlængelse heraf, at der med hjemmel i
den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 73 e, stk. 2
vil blive fastsat regler om private leverandørers pligt til at
videregive de oplysninger, der er nødvendige for at kunne
varetage tilsynet, til den myndighed eller private aktør, der
har fået delegeret tilsynsopgaven med de private leverandø-
rer.
Det bemærkes herudover, at den tilsynsførende i forbin-
delse med indhentning og behandling af oplysninger, som er
nødvendige for varetagelsen af tilsynet, vil skulle overholde
de generelle principper for behandling af personoplysninger,
som fastsættes i databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk.
1, hvorefter personoplysninger bl.a. skal behandles lovligt
og rimeligt, og på en gennemsigtig måde i forhold til den re-
gistrerede enhed, samt indsamles til udtrykkeligt angivne og
17
legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde, der
er uforenelig med disse formål. Den tilsynsførende må alene
indhente og behandle oplysninger, der er tilstrækkelige, re-
levante og begrænset til, hvad der er nødvendigt i forhold
varetagelsen af tilsynet.
For så vidt angår den foreslåede bemyndigelsesbestem-
melse henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger til § 1,
nr. 3, vedrørende § 73 e, stk. 2.
2.2.7. Hvilke faggrupper kan varetage høreapparatbehand-
ling
Der har været tvivl om, hvorvidt høreapparatbehandling
kan anses for at være «operative indgreb», så alene læger og
deres medhjælp lovligt kan udføre høreapparatbehandling.
Styrelsen for Patientsikkerhed har vurderet, at risikoen
ved høreapparatbehandling kan anses som værende mini-
mal. Det foreslås derfor, at høreapparatbehandling undtages
fra de typer af behandlinger, som kun læger og deres med-
hjælp må foretage.
I forbindelse med fastsættelsen af de nationale kvalitets-
krav vil der i øvrigt blive set på, hvilke faggrupper, der skal
kunne varetage høreapparatbehandling, og at fagpersonalet
er omfattet af de rette krav og regler.
2.2.8 Godkendelse af private leverandører og mere ensartet
tilsyn med høreapparatbehandling
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der er
er behov for at sikre, at patienter med ukompliceret eller ik-
ke svært høretab trygt kan benytte private leverandører. Der
vurderes derfor, at der er brug for en godkendelsesordning,
så patienterne kan vide sig sikre på, at leverandører lever op
til en vis kvalitet.
Det er endvidere vurderingen, at der af hensyn til patien-
tens sikkerhed, hensynet til ensartet kvalitet i behandlingen
og muligheden for at indsamle tværgående data, er behov
for at sikre, at alle steder, hvor der tilbydes høreapparatbe-
handling (private leverandører og offentlige audiologiske
klinikker m.v.) er underlagt et mere ensartet tilsyn i modsæt-
ning til i dag, hvor offentlige audiologiske klinikker ikke er
underlagt samme tilsyn som private leverandører og vice
versa. Der vil i forhold til private leverandører i forbindelse
med tilsynet blive ført kontrol med, at leverandørerne lever
op til ovenstående, og manglende overholdelse kan således
få betydning for godkendelsen af private leverandører.
Med lovforslaget foreslås det, at sundhedsministeren eller
den myndighed, som ministeren henlægger sine beføjelser
til, godkender private leverandører og fører kontrol med pri-
vate leverandører, der yder høreapparatbehandling. Sund-
hedsministeren kan i den sammenhæng fastsætte regler om
øvrige krav til private leverandører og om gebyrer for om-
kostninger ved udstedelse og vedligeholdelse af godkendel-
se.
Det foreslås endvidere, at sundhedsministeren kan fastsæt-
te regler om godkendelse af private leverandører, der yder
høreapparatbehandling samt om mulighed for delegation af
godkendelse til privat aktør. Sundhedsministeren fastsætter
regler om tilsyn samt om muligheden for delegation af tilsyn
til privat aktør. Sundhedsministeren kan endvidere fastsætte
krav om hvilke kvalifikationer en privat aktør skal have, for
at der kan ske delegation.
Det forventes, at ministeren vil benytte bemyndigelsen til
at fastsætte regler om, at ansvaret for godkendelse og tilsyn
placeres i en styrelse under ministeriet.
Godkendelse af og tilsyn med private leverandører af hø-
reapparatbehandling m.v. varetages i dag af DELTA Tek-
nisk-Audiologisk Laboratorium, hvilket fremgår af bekendt-
gørelse nr. 1483 af 23. december 2018 om høreapparatbe-
handling. DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium vare-
tager ikke blot opgaver for Sundhedsministeriet, men kan i
dag træffe afgørelse med virkning for de private leverandø-
rer. Der er dog ikke tydelig lovhjemmel i sundhedsloven til,
at sundhedsministeren kan uddelegere opgaven vedrørende
afgørelsesvirksomhed til private aktører. Med forslaget sik-
res dette.
Det forventes, at bestemmelserne udover at fastsætte reg-
ler for indholdet af tilsynet, også kan omfatte en regel om, at
tilsynsmyndigheden kan træffe beslutning om, at tilsynet
med leverandørerne skal føres af en privat aktør, der lever
op til visse krav. Dette kunne eksempelvis være, at tilsynet
skal føres af et godkendt teknologisk serviceinstitut. Med
lovforslaget præciseres ansvaret for godkendelse og tilsynets
rolle således. Der vil i forbindelse med fastsættelsen af reg-
lerne for tilsynet med de private leverandører blive set på,
hvorvidt det er muligt at lempe kravene i forhold til kontrol-
len med de private klinikker. Det er hensigten med lovfor-
slaget, at der opstilles mere ensartede krav til private leve-
randører og offentlige audiologiske klinikker m.v.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse er således til
dels en videreførelse af den eksisterende bemyndigelsesbe-
stemmelse i § 72, stk. 1, hvorefter sundhedsministeren er be-
myndiget til at fastsætte regler om godkendelse af private le-
verandører af høreapparater og opkrævning af betaling for
omkostninger ved udstedelse og vedligeholdelse af godken-
delse af private forhandlere af høreapparater.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse vil blive ud-
nyttet med udgangspunkt i de til enhver tid gældende kvali-
tetskrav for høreapparatbehandling, samt krav til habilitet
m.v.
Det foreslås, at sundhedsministeren eller den myndighed,
ministeren henlægger sine beføjelser til, opkræver gebyr fra
private leverandører til dækning af omkostningerne ved
godkendelse og kontrol efter stk. 1.
Den gældende struktur for fastsættelse af gebyr for god-
kendelse samt tilsyn og timebetaling, jf. bekendtgørelse nr.
1483 af 23. december 2018 om høreapparatbehandling for-
ventes som udgangspunkt videreført i den forstand, at de
private leverandører fortsat skal betale et gebyr for godken-
delse i form af et grundbeløb, og et grundbeløb for godken-
delse samt for tilsyn, og en timebetaling for den tid, der
medgår til godkendelsen og tilsynet.
Det forventes endvidere, at beløbene herefter fortsat vil
blive reguleret én gang årligt med finanslovsforslagets skøn
18
for det generelle løn- og prisindeks for staten inkl. niveau-
korrektion (samlet opregning) for det år, som reguleringen
vedrører.
2.2.9. Styrkelse af habiliteten hos læger med tilknytning til
detailsalg af medicinsk udstyr
2.2.9.1. Habilitet hos øre-, næse- og halslæger med ejerskab
i virksomhed med detailsalg af høreapparater
I en årrække har der været fokus på den særlige risiko for
inhabilitet på høreområdet, hvor øre-, næse- og halslæger
kan være i en dobbeltrolle i forhold til valg af høreapparat-
udstyr. Det er derfor Sundheds- og Ældreministeriets opfat-
telse, at der er behov for at skærpe habilitetskravene på dette
område. Ministeriet lægger i den forbindelse vægt på Folke-
tingets og følgegruppens tilkendegivelser herom som be-
skrevet i afsnit 2.1.4.1.
For så vidt angår afgrænsningen af habilitetsreglerne for
detailsalg, finder Sundheds- og Ældreministeriets, at den nu-
værende afgrænsning bør bibeholdes, således at reglerne om
detailsalg af medicinsk udstyr kun gælder for læger og kun
for specialforretninger med det omfattede medicinske ud-
styr. Dette svarer til følgegruppens indstilling, jf. afsnit
2.1.4.1.
Da læger varetager det samlede behandlingsforløb med
undersøgelse, diagnosticering og opfølgning på behandling,
kan der være en habilitetsrisiko ved, at lægen henviser til og
anbefaler brug af medicinsk udstyr, som denne også selv
kan have en økonomisk interesse i at sælge.
Afgrænsningen til specialforretninger med medicinsk ud-
styr er begrundet i, at der ikke vil være risiko for inhabilitet
forbundet med tilknytning til detailforretninger, der hoved-
sagelig sælger andre varer end medicinsk udstyr i de højere
risikoklasser. Det vil sige en stor del af dagligvarehandlen,
f.eks. supermarkeder. Risikoen for inhabilitet hos læger må
især antages at foreligge i forhold til produkter, som læger
sælger direkte til patienterne i et specialiseret detailled, og
som patienterne tager med sig hjem på eller i kroppen, som
f.eks. høreapparater, kontaktlinser, brystimplantater og hof-
te- og knæled. Afgrænsningen omfatter udstyr i de højere ri-
sikoklasser, hvor det er særlig vigtigt at sikre uvildighed i
forbindelse med valg af produkt.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der
især er behov for at skærpe kravene i forhold til øre- næse-
og halslæger, som har en tæt økonomisk tilknytning i form
af ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater.
Detailsalg af høreapparater udgør en stor del af det medicin-
ske udstyr, der sælges direkte til patienterne i forbindelse
med behandling i privat regi. Da der foreligger en særlig ri-
siko for inhabilitet ved den tætte økonomiske tilknytning
mellem henholdsvis valg og salg af høreapparat, finder mi-
nisteriet det hensigtsmæssigt fremadrettet at forbyde denne
tilknytning.
Sundheds- og Ældreministeriet har overvejet muligheder-
ne for at indføre et forbud for øre-, næse- og halslæger imod
både eksisterende og fremtidigt ejerskab som den mest ef-
fektive løsning til at forebygge inhabilitet. En tvangsmæssig
afståelse som ekspropriation vil imidlertid være en meget
indgribende løsning til forebyggelse af inhabilitet. Ministeri-
et finder det således ikke umiddelbart hensigtsmæssigt at fo-
retage indgreb i lægernes eksisterende ejerskab.
Et fremadrettet forbud mod ejerskab i høreapparatsalg vil
effektivt forebygge habilitetsproblemer ved øre-, næse- og
halslægers detailsalg af høreapparatudstyr. Da forbuddet
kun omfatter ejerskab, vil det ikke begrænse disse øre-, næ-
se- og halslægers incitament til anden tilknytning til special-
forretninger. De vil således fortsat kunne tilknyttes detail-
salg med høreapparater i form af faglige opgaver med f.eks.
undervisning og forskning til brug for udvikling og forbed-
ring af medicinsk udstyr til patienter med høretab.
Det bemærkes endvidere, at et forbud ikke antages at på-
virke kapaciteten for behandling af høretab i privat regi, idet
de øre-, næse- og halslæger, der fremadrettet ønsker at eta-
blere sig med privat høreapparatbehandling, vil have viden
om forbuddet mod ejerskab, inden de etablerer sig.
Det foreslås, at der indføres et forbud for speciallæger i
øre-, næse- og halssygdomme mod at erhverve ejerskab i
virksomhed med detailsalg af høreapparater. Forbuddet
foreslås for alle disse læger, der arbejder eller bistår med hø-
reapparatbehandling til patienter. Desuden foreslås, at for-
buddet bliver fremadrettet, således at det fra den 1. juli 2019
ikke vil være tilladt at erhverve ejerskab i detailsalg af høre-
apparater. Forbuddet vil i praksis blive effektueret ved en
ændring i Lægemiddelstyrelsens IT-system for lægers an-
meldelse af tilknytning til specialforretninger med medi-
cinsk udstyr, således at øre-næse-halslæger fra den 1. juli
2019 ikke vil kunne anmelde ejerskab i virksomhed med de-
tailsalg af høreapparater.
Øre-, næse- og halslæger, der har erhvervet ejerskab i
virksomhed med detailsalg af høreapparater før den 1. juli
2019, berøres ikke af lovforslaget. Disse øre-, næse- og hals-
læger vil alene blive omfattet af de skærpede krav til private
leverandører af høreapparatbehandling, der foreslås indført i
dette lovforslag. Samtidig vil de fortsat være omfattet af de
almindelige regler for industrisamarbejde i sundhedslovens
kapitel 61 a om detailsalg i specialforretninger med medi-
cinsk udstyr.
Det foreslås endvidere at sundhedsministeren bemyndiges
til at fastsætte regler om, hvilke speciallæger og hvilket ejer-
skab der omfattes af stk. 1.
Der er hensigten med lovforslaget, at der ved udmøntnin-
gen af reglerne vil der være fokus på at sikre patienterne en
så uvildig behandling som muligt. Ud fra habilitetshensyn er
det hensigten, at ingen øre-, næse- og halslæger med klinisk
arbejde inden for høreapparatbehandling må erhverve ejer-
skab i detailsalg af høreapparatudstyr. Det vil være læger,
der arbejder i privat praksis inden for den offentlige sygesik-
ring eller uden overenskomst, og læger med tilknytning til
private høreklinikker. Det kan også være læger ansat i det
offentlige sygehusvæsen med bibeskæftigelse med privat
høreapparatbehandling.
19
Det bemærkes, at Danske øre-, næse- og halslægers orga-
nisation for praktiserende øre-, næse- og halslæger (DØN-
HO) har knap 300 medlemmer. Hovedparten af de læger,
som må forventes berørt af forbuddet, vil være øre-, næse-
og halslæger, der praktiserer inden for Foreningen af spe-
ciallægers overenskomst med regionerne om speciallæge-
hjælp. Ifølge speciallægefortegnelsen er der tildelt 152 yder-
numre inden for overenskomsten til øre-, næse- og halslæ-
ger. Flere øre-, næse- og halslæger end 152 kan arbejde in-
den for overenskomsten, da personer i samme praksis kan
tildeles det samme ydernummer.
Forbuddet skal gælde for den helt tætte økonomiske til-
knytning, hvor lægen selv har ejerskab eller medejerskab i
salget af høreapparater direkte til patienterne. I regler om
ejerskab er det hensigten, at ejerskab skal omfatte personligt
ejerskab, ejerskab i andelsselskab, holdingselskab og andre
selskabsformer, ejerskab af aktier eller andet økonomisk
ejerskab i virksomheden.
Desuden forventes det fastsat, at detailsalg af høreappara-
ter vil omfatte enhver levering af høreapparat og høreappa-
ratudstyr inden for privat høreapparatbehandling, uanset pa-
tienternes egenbetaling.
Efter reglerne ventes også fastsat, at forbuddet skal gælde
for alt salg af høreapparater, uanset hvordan virksomheden
er organiseret. Det vil sige uanset om patientbehandling og
høreapparatsalg foregår i samme lokalitet, som f.eks. samme
lægeklinik eller høreklinik, eller i adskilte lokaliteter.
2.2.9.2. Habilitet hos læger med tilknytning til detailsalg af
medicinsk udstyr
Sundheds- og Ældreministeriet har overvejet behovet for
også at indføre en generel skærpelse af betingelserne for læ-
gers tilknytning til specialforretninger med medicinsk ud-
styr. Ministeriet har i den forbindelse overvejet, hvorvidt
den eksisterende anmeldelsesordning bør erstattes af en til-
ladelsesordning, således som følgegruppen har anbefalet, jf.
afsnit 2.1.4.1. – og i hvilket omfang reglerne bør skærpes.
Tilladelsesordningen er administrativt byrdefuld for Læ-
gemiddelstyrelsen, da den indebærer en konkret vurdering af
hvert eneste tilknytningsforhold. Det er Sundheds- og Æl-
dreministeriets opfattelse, at det vil være en tilstrækkelig
styrkelse af reglerne, såfremt der indføres en skærpet oplys-
ningspligt for læger inden for reglerne af den eksisterende
anmeldelsesordning.
Anmeldelsesordningen er fleksibel og ubureaukratisk, og
ordningen understøtter, at lægernes faglige ekspertise kan
være til gavn både ved rådgivning af patienterne og ved råd-
givning af andre medarbejdere i behandlings- og salgsled-
det. Med anmeldelsesordningen kan læger henvise til og an-
befale brug af medicinsk udstyr fra specialforretninger, som
de selv har tilknytning til. Det antages samtidig, at habili-
tetsrisikoen er begrænset som følge af kravet om åbenhed
om alle tilknytningsforhold. Anmeldelsesordningen blev
indført ud fra den vurdering, at offentliggørelse af relevante
data om tilknytningsforhold vil sikre en tilstrækkelig åben-
hed og tillid til lægernes patientbehandling.
Det foreslås derfor, at anmeldelsesordningen bibeholdes i
forhold til detailsalg af medicinsk udstyr, men med en skær-
pet oplysningspligt. Det foreslås, at der i sundhedslovens §
202 a, som et nyt stykke 6, tilføjes en ny bemyndigelse til
sundhedsministeren til at fastsætte regler om en skærpet op-
lysningspligt for læger med tilknytning til specialforretnin-
ger med medicinsk udstyr, herunder regler om hvilke oplys-
ninger læger skal offentliggøre, samt om hvor og hvor længe
oplysningerne skal offentliggøres. Hermed vil alle læger i
klinisk arbejde fortsat have adgang til at være tilknyttet de-
tailsalg af medicinsk udstyr – bortset fra øre-, næse og hals-
læger omfattet af det fremtidige forbud mod at erhverve
ejerskab i høreapparatsalg. Lægerne skal alene anmelde til-
knytningen til Lægemiddelstyrelsen og overholde de fastsat-
te registrerings- og oplysningspligter.
De nye regler om en skærpet oplysningspligt forventes at
blive indarbejdet i bekendtgørelsen om sundhedspersoners
tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og spe-
cialforretninger med medicinsk udstyr.
Det forventes med lovforslaget, at der vil blive fastsat reg-
ler om en deklareringspligt for læger med tilknytning i form
af ejerskab i en specialforretning med medicinsk udstyr.
Reglerne ventes at indebære et krav om deklaration på be-
handlingssted og salgssted om, hvilket udstyr der sælges og
udstyrets pris. For læger med tilknytning i form af ansættel-
se, rådgivning eller undervisning i en eller flere specialfor-
retninger ventes fastsat regler om deklaration på salgsstedet
om lægens øvrige beskæftigelse.
For så vidt angår krav til offentliggørelse, forventes der
fastsat regler om, at oplysninger omfattet af deklarerings-
pligten skal offentliggøres i specialforretningernes fysiske
lokaliteter og på deres hjemmesider.
Det bemærkes, at oplysningspligter i medfør af den fore-
slåede § 202 a, stk. 6, vil blive koordineret med de oplys-
ningskrav for godkendte private leverandører af høreappa-
ratbehandling, der ventes indført i medfør af de foreslåede
bestemmelser i sundhedslovens § 73 d, jf. lovforslagets § 1,
nr. 2.
Lægernes overholdelse af nye oplysningspligter vil være
omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med auto-
riserede sundhedspersoner og tilsyn med offentlige og priva-
te behandlingssteder, hvor der udføres sundhedsfaglig be-
handling af autoriserede sundhedspersoner. Der henvises til
nærmere redegørelse for tilsynet i afsnit 2.1.1.2.
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-
kvenser for det offentlige
I forhold til dataindberetning vil der være tale om en om-
lægning af nuværende praksis i det offentlige, og det kan ik-
ke udelukkes, at der vil være mindre økonomiske og imple-
menteringsmæssige konsekvenser for det offentlige. Det for-
udsættes, at der allerede i dag foretages indsamling af data
på dette område i det offentlige, og der er således kun tale
om en ensretning i forhold til dette, samt krav om videresen-
delse til Sundhedsdatastyrelsen.
20
Udarbejdelse og opdatering af informationsmateriale og
kvalitetskrav vil medføre økonomiske og implementerings-
mæssige konsekvenser for Sundheds- og Ældreministeriet.
Det vurderes ligeledes, at der for så vidt angår data vil være
økonomiske og implementeringsmæssige konsekvenser for-
bundet med udvikling, indsamling og bearbejdning. Endelig
vurderes det, at der vil være implementeringsmæssige kon-
sekvenser ved at overføre ansvaret for tilsynet til en offent-
lig styrelse.
I forhold til kvalitetskravene vurderes der kun i meget be-
grænset omfang at være økonomiske og implementerings-
konsekvenser for det offentlige.
Der vil ikke være økonomiske og administrative konse-
kvenser af betydning ved indførelse af et forbud mod øre-,
næse- og halslægers ejerskab i virksomhed med detailsalg af
høreapparatudstyr og en skærpet oplysningspligt for alle læ-
ger med tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr.
Et forbud vil fjerne Lægemiddelstyrelsens udgifter til re-
gistrering og offentliggørelse af tilknytning i form af ejer-
skab. Da der hidtil kun har været få anmeldelser om tilknyt-
ning i form af ejerskab, vil der være tale om bortfald af en
begrænset udgift.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Principperne for agil erhvervsrettet regulering vurderes ik-
ke at være relevante i forhold til informationspligten for pri-
vate leverandører eller i forhold til kravet om, at leverandø-
rerne skal leve op til de samme nationale kvalitetskrav.
I forhold til krav om, at private leverandører skal indsamle
og indberette data, vurderes bedre data og frigørelse af data
potentielt at være værdiskabende for virksomheder og der-
med til gavn for udvikling af nye forretningsmodeller inden
for høreapparatsområdet, i det omfang lovens øvrige beskyt-
telseshensyn overholdes, jf. princippet om »muliggørelse af
anvendelse af nye forretningsmodeller«. Bedre viden om
området, herunder om patientgruppen, vil eksempelvis kun-
ne give mulighed for at målrette klinikker mod særlige grup-
per af patienter.
En skærpet oplysningspligt for læger i klinisk arbejde vil
indebære meget begrænsede merudgifter til lægers deklare-
ring af flere oplysninger om deres tilknytning til specialfor-
retninger med medicinsk udstyr. Principperne for agil er-
hvervsrettet regulering vurderes ikke at være relevante i for-
hold til oplysningspligten. Der vil være tale om en begræn-
set udvidelse af lægernes nuværende oplysningspligt.
I forhold til indberetning af data vurderes det, at der ikke
vil være økonomiske konsekvenser forbundet hermed for
private leverandører, da kravet om indberetning af data er-
statter gældende krav om indberetning. I forhold til imple-
mentering vurderes der at kunne være mindre administrative
konsekvenser i forbindelser med omlægning.
I forhold til oplysningspligten, herunder krav om oplys-
ning om apparat inden for tilskudsgrænsen, vurderes der ik-
ke at være økonomiske eller administrative konsekvenser.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget forventes samlet set at lette de administrative
konsekvenser for borgerne, da det bliver mere gennemsigtigt
for borgerne, hvilke muligheder der er inden for høreappa-
ratbehandling.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.
8. Hørte myndigheder og organisationer mv.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 21. decem-
ber 2018 til den 14. januar 2019 været sendt i høring hos
følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Amgros, Branche-
foreningen for Private Hospitaler og Klinikker, Danmarks
Apotekerforening, Danske øre-næse-halslægers organisa-
tion, Danmarks Optikerforening, Dansk Erhverv, Dansk
Handicapforbund, Dansk Industri, Dansk Kiropraktor Fore-
ning, Dansk Medicinsk Audiologisk Selskab, Dansk Psyko-
log Forening, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Sel-
skab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Otorhinolaryn-
gologi, Hoved- og Halskirurgi, Dansk Socialrådgiverfor-
ening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening,
Dansk Tandplejerforening, Danske Bioanalytikere, Danske
Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske
Patienter, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Sel-
skab for Good Clinical Practice, Dansk Selskab for Kvalitet
i Sundhedssektoren, Dansk Selskab for Patientsikkerhed,
Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske Ældreråd, Data-
tilsynet, De Offentlige Tandlæger, DELTA, Den Nationale
Videnskabsetiske Komité, Den Uvildige Konsulentordning
på Handicapområdet, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske
Råd, Diabetesforeningen, Ergoterapeutforeningen, Farmako-
nomforeningen, FOA, Forbrugerrådet, Foreningen af Klini-
ske Diætister, Foreningen af Radiografer i Danmark, For-
eningen af Praktiserende Speciallæger, Foreningen af høre-
apparatbehandlende øre-næse-halslæger i praksis, Forsikring
& Pension, Færøernes Landsstyre, Gigtforeningen, Grøn-
lands Selvstyre, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjer-
teforeningen, Høreforeningen, Industriforeningen for generi-
ske og biosimilære lægemidler, Institut for Menneskerettig-
heder, Jordemoderforeningen, KL, Kræftens Bekæmpelse,
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere
(LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen SIND
Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Leverandørfor-
eningen for høreapparater, Lægeforeningen, Lægemiddelin-
dustriforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige
Selskaber, Parallelimportør-foreningen af lægemidler, Patie-
ntforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Pa-
tienterstatningen, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers
Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Psy-
kolognævnet, Tandlægeforeningen, Private Audiologiske
Klinikkers Sammenslutning, Regionernes Lønnings-og
Takstnævn, Rigsrevisionen, Scleroseforeningen, Sjældne
21
Diagnoser, Sygeforsikringen »Danmark«, Teknisk Lands-
forbund, Udviklingshæmmedes Landsforbund, Yngre Læ-
ger, ÆldreForum, og Ældresagen.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser / mindreudgifter Negative konsekvenser / merudgifter
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Mulighed for bedre tilrettelæggelse af hø-
reapparatbehandling bl.a. på baggrund af
bedre data.
Offentlige udgifter (stat og regioner)
forventes udløst af følgende:
Udarbejdelse af nationale kvalitetskrav.
Standardiseret indsamling og offentlig-
gørelse af data.
Implementeringskonsekvenser for
stat, kommuner og regioner
Ingen Der vil være administrative byrder (stat
og regioner) forbundet med følgende:
Opdatering af national informationspje-
ce.
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet
Lovforslaget understøtter at flere patienter
med høretab behandles i det private og
dermed, at private leverandører får tilgang
til en større del af markedet.
Forslaget om en skærpet oplysningspligt
for læger vil indebære meget begrænse-
de merudgifter til lægers deklarering af
flere oplysninger om deres tilknytning
til specialforretninger med medicinsk
udstyr.
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Administrative konsekvenser forbundet
med følgende:
Udarbejdelse af informationsmateriale
med oplysninger om pris, kvalitet og
ejerforhold.
Dokumentation omkring efterlevelse af
nye kvalitetskrav.
Administrative konsekvenser for bor-
gerne
Ingen Ingen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.
Er i strid med de fem principper for
implementering af erhvervsrettet EU-
regulering/Går videre end mini-
mumskrav i EU-regulering
JA NEJ
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Af sundhedslovens § 70 a fremgår det, at regionsrådet
yder tilskud til høreapparatbehandling til personer over 18
år. Af sundhedslovens § 72, stk. 2, fremgår det endvidere, at
sundhedsministeren fastsætter regler om godkendelse af pri-
vate leverandører til høreapparatbehandling i medfør af § 70
a og om gebyrer for omkostninger ved udstedelse og vedli-
geholdelse af godkendelse.
Med lovforslaget foreslås det, at sundhedslovens §§ 70 a
og 72, stk. 2, ophæves.
Ændringen er en konsekvens af, at bestemmelserne fore-
slås indarbejdet i det foreslåede kapitel 15 a om høreappa-
22
ratbehandling i sundhedsloven. Der henvises i den forbin-
delse til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr.
3.
Til nr. 2
Af sundhedslovens § 79, stk. 1, fremgår det at regionsrå-
det yder sygehusbehandling til personer, der har bopæl i re-
gionen, ved sit sygehusvæsen og ved andre regioners syge-
huse. Med mindre behandlingen sker akut, hvor henvisning
ikke kan indhentes forinden, skal personen være henvist til
behandling af eksempelvis en læge eller andre autoriserede
sundhedspersoner eller myndigheder, når regionsrådet forin-
den har offentliggjort, at disse har adgang til henvisning.
Høreapparatbehandling på regionale audiologiklinikker
(herunder behandling af ukomplicerede og komplicerede hø-
retab samt behandling af børn) betragtes som sygehusbe-
handling i medfør af sundhedslovens § 79, stk. 1. Sundheds-
lovens bestemmelser om det frie sygehusvalg mellem de of-
fentlige sygehuse finder derfor også anvendelse ved høreap-
paratbehandling.
På samme vis er høreapparatbehandling omfattet af udred-
ningsretten, jf. sundhedslovens § 82 b. Det betyder, at pa-
tienter, som er henvist fra en speciallæge i øre-, næse- og
halssygdomme til udredning på sygehus, skal have et tilbud
om at blive udredt inden for 30 dage, efter at henvisningen
er modtaget på et af regionens sygehuse. Hvis det er fagligt
muligt, skal patienten være udredt eller som minimum have
en plan for et videre udredningsforløb, hvis det ikke er fag-
ligt muligt at afslutte udredningen inden for 30 dage. Hvis
det ikke er muligt at udrede patienten inden for 30 dage, skal
patienten inden for samme tidsfrist have en plan for det vi-
dere udredningsforløb. Høreapparatbehandling er dog ikke
omfattet af det udvidede frie sygehusvalg i medfør af sund-
hedslovens § 87, jf. § 14, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 293 af
27. marts 2017 om ret til sygehusbehandling m.v., idet stør-
stedelen af patientgruppen, det vil sige patienter over 18 år
med ikke svært eller ukompliceret høretab, har adgang til til-
skud til privat høreapparatbehandling, jf. nedenfor, hvilket i
sig selv giver valgfrihed til et privat tilbud, og dette fra den
første dag.
For så vidt angår personer over 18 år følger det af sund-
hedslovens § 70 a, at regionsrådet yder tilskud til høreappa-
ratbehandling.
Det foreslås, at der i sundhedsloven efter kapitel 15 i af-
snit V indsættes et nyt kapitel 15 a om høreapparatbehand-
ling indeholdende §§ 73 a –i.
Med lovforslaget udskilles høreapparatbehandling således
i et selvstændigt kapitel i sundhedsloven.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 a, stk. 1, hvorefter
regionsrådet tilbyder høreapparatbehandling efter henvis-
ning fra en speciallæge i øre-, næse- og halssygdomme fore-
taget i overensstemmelse med visitationsretningslinjer fast-
sat i medfør af § 73 b, stk. 1.
Det betyder, at det fortsat vil være regionsrådet, der skal
tilbyde høreapparatbehandling til patienter, der har brug for
det, og at det i den forbindelse fortsat er en betingelse, at pa-
tienten har fået en henvisning fra en speciallæge i øre-, næ-
se- og halssygdomme.
Henvisningen skal efter lovforslaget følge visitationsret-
ningslinjen, jf. den foreslåede bestemmelse i § 73 b, stk. 1.
Visitationsretningslinjen, som udarbejdes af Sundhedsstyrel-
sen, vil indeholde kriterier for, hvilke typer patienter der
skal henvises til behandling hos offentlig audiologisk klinik,
og hvilke typer patienter, der kan benytte en privat leveran-
dør af høreapparatbehandling. En sådan visitationsretnings-
linje vil sikre, at alle patienter får vurderet deres eventuelle
hørenedsættelse ud fra samme kriterier og principper, hvor-
ved patienternes retssikkerhed understøttes. Det vil samtidig
sikre et bedre datagrundlag om høreapparatbehandling. Der
henvises endvidere til de specielle bemærkninger til den
foreslåede § 73 b, stk. 1.
Af sundhedslovens § 70 a fremgår det, at regionsrådet
yder tilskud til høreapparatbehandling til personer over 18
år.
Det samlede myndighedsansvar og finansieringsansvar for
udlevering af høreapparater i offentligt og privat regi påhvi-
ler således regionerne. Det regionale finansieringsansvar
omfatter også udgifter til reparation, udskiftning, vedlige-
holdelse og batterier.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 a, stk. 2, hvorefter
regionsrådet yder tilskud til høreapparatbehandling hos god-
kendte private leverandører af høreapparatbehandling til pa-
tienter over 18 år med ukompliceret eller ikke svært høretab.
Bestemmelsen er delvist en videreførsel af den eksisteren-
de bestemmelse i § 70 a, der med lovforslagets § 1, nr. 2,
ophæves, hvorefter regionsrådet yder tilskud til høreapparat-
behandling til personer over 18 år.
Den foreslåede bestemmelse medfører, at regionsrådet,
som i dag yder tilskud til patienter der er over 18 år, der har
et ukompliceret eller ikke svært høretab, og som vælger hø-
reapparatbehandling hos godkendte private leverandører af
høreapparater.
Det betyder endvidere modsætningsvist, at patienter under
18 år og patienter, der af speciallægen i øre-, næse- og hals-
sygdomme vurderes at have et kompliceret eller svært høre-
tab, efter lovforslaget fortsat skal behandles i offentligt regi.
Denne gruppe af patienter kan således ikke vælge at modta-
ge høreapparatbehandling i privat regi.
Patienter over 18 år med ukompliceret eller ikke svært hø-
retab kan således efter lovforslaget vælge mellem behand-
ling i offentligt regi eller behandling hos en godkendt privat
leverandører af høreapparatbehandling.
Det bemærkes, at bestemmelsen ikke indeholder nye ret-
tigheder i forhold til gruppens mulighed for at vælge, i hvil-
ket regi patienten ønsker at modtage høreapparatbehandling.
Det bemærkes endvidere, at de private leverandører af hø-
reapparatbehandling efter lovforslaget skal være godkendte,
førend regionsrådet efter den foreslåede bestemmelse yder
tilskud, og patienterne således efter henvisning kan vælge at
modtage høreapparatbehandling der.
23
Det følger af sundhedslovens § 72, stk. 2, at sundhedsmi-
nisteren kan fastsætte regler om godkendelse af private leve-
randører til høreapparatbehandling i medfør af § 70 a og om
gebyrer for omkostninger ved udstedelse og vedligeholdelse
af godkendelse. Disse regler er udmøntet i bekendtgørelse
nr. 1438 af 23. december 2012 om høreapparatbehandling.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 a, stk. 3, hvorefter
sundhedsministeren fastsætter regler om tilskud til høreap-
paratbehandling hos godkendte private leverandører af høre-
apparatbehandling, herunder om afregning af tilskud.
Efter bestemmelsen fastsætter sundhedsministeren regler
om tilskud til høreapparatbehandling hos godkendte private
leverandører. Sundhedsministeren fastsætter således efter
bestemmelsen bl.a. størrelsen af det tilskud, som en patient,
der vælger høreapparat hos en godkendt privat leverandør,
kan modtage, og hvilke udgifter tilskuddet kan dække. Det
bemærkes i den forbindelse, at det forventes, at tilskuddet
vil blive reguleret én gang årligt med finanslovsforslagets
skøn for det generelle løn- og prisindeks for staten inklusive
niveaukorrektion (samlet opregning) for det år, som regule-
ringen vedrører.
Det forventes, at det vil fremgå af reglerne, at tilskuddet
vil blive fastsat, så det omfatter høreprøve, høreapparat, til-
pasning, service og garanti og er inklusive moms. Det vil
endvidere fremgå af reglerne, at tilskuddet ikke kan udgøre
mere end de faktiske udgifter, og at tilskuddet alene kan
ydes til høreapparater, der udleveres fra en godkendt leve-
randør. Det forventes desuden, at det vil fremgå af reglerne,
at Regionsrådet ikke har pligt til at yde tilskud til høreappa-
ratbehandling, som ansøgeren selv har påbegyndt, inden be-
villing af tilskud til høreapparatbehandling er givet.
Det bemærkes, at der med lovforslaget ikke er tiltænkt at
foretage ændringer i tilskuddets struktur eller størrelse i for-
hold til, hvordan det fungerer i dag.
Det forventes samtidig, at der vil blive fastsat regler om,
at der skal ske afregning af tilskuddet direkte mellem den
godkendte private leverandør af høreapparatbehandling og
patientens region, såfremt betingelserne for tilskud til høre-
apparatbehandling i øvrigt er opfyldt. Det betyder, at når pa-
tienten har modtaget høreapparatet sender den private leve-
randør af høreapparatbehandling en faktura til regionen for
så vidt angår tilskudsdelen af betalingen. Regionen vil her-
efter afregne direkte med den private leverandør for så vidt
angår tilskuddet. For så vidt angår den eventuelle yderligere
betaling, hvis patienten har valgt et høreapparat, der koster
mere end tilskuddets størrelse, skal patienten skal selv afreg-
ne med den private leverandør.
Det forventes ligeledes, at der vil blive fastsat regler om,
at de private leverandører af høreapparatbehandling skal ud-
arbejde regningerne for høreapparatbehandling således, at
andelen af tilskuddet til henholdsvis apparat og behandling
fremgår.
Der er således heller ikke tiltænkt ændringer i forhold til,
hvordan afregning af tilskuddet foregår i dag.
Der kan som led i afregningen ske udveksling af persono-
plysninger.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 b, stk. 1, at sund-
hedsministeren fastsætter regler om nationale kvalitetskrav,
herunder om visitationsretningslinjer for henvisning til høre-
apparatbehandling.
Med bestemmelsen er det tiltænkt at indføre nye nationale
kvalitetskrav for høreapparatbehandling for at sikre, at alle
patienter modtager en høreapparatbehandling af samme høje
kvalitet – uafhængig af om de modtager høreapparatbehand-
ling i offentligt eller privat regi. Høreapparatbehandling i of-
fentligt regi og hos godkendte private leverandører af høre-
apparatbehandling skal således efter lovforslaget leve op til
de samme nationale kvalitetskrav.
Sundhedsministeren kan efter bestemmelsen fastsætte reg-
ler om nationale kvalitetskrav til høreapparatbehandlingen,
herunder til patientforløb, kvalitetskrav til høreapparater og
udstyr samt til faglige kompetencer hos udbydere af høreap-
paratbehandling. Det forventes, at bemyndigelsesbestem-
melsen vil blive brugt til at fastsætte en række minimums-
krav til kvaliteten i høreapparatbehandlingen, som både of-
fentlige og private udbydere af høreapparatbehandling for-
pligtes til at leve op til. Bestemmelsen er således ikke til
hinder for, at offentlige og private udbydere af høreapparat-
behandling tilbyder patienter en anden og måske særlig ser-
vice, der ligger ud over de kvalitetskrav, der vil blive fastsat
regler om.
Det forventes endvidere, at bemyndigelsen vil blive an-
vendt til at fastsætte krav til det samlede patientforløb, her-
under en række krav til opfølgning, efterkontrol og juste-
ring, herunder egenomsorg, med henblik på at sikre, at alle
patienter får samme adgang til opfølgning mv.
Det forventes desuden, at bemyndigelsesbestemmelsen vil
blive anvendt til at opstille en række ensartede kvalitetskrav
til de høreapparater, og til det udstyr, der anvendes i forbin-
delse med høreapparatbehandling.
Det forventes endeligt, at der vil blive fastsat kvalitetskrav
til den høreapparatbehandling, der foregår hos såvel special-
læger i øre-, næse- og halssygdomme, de offentlige audiolo-
giske klinikker og hos de godkendte private leverandører af
høreapparatbehandling. Der vil herunder blive fastsat krav
til, hvilke kompetencer der er behov for i forbindelse med
behandlingen.
Det bemærkes i den forbindelse, at Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed i samarbejde med relevante parter, vil afklare,
hvilke kompetencer der er krævet for at varetage behandlin-
gen, og hvilke faggrupper der selvstændigt kan varetage au-
diometri og tilpasning i forbindelse med høreapparatbehand-
ling i privat regi uden at virke som medhjælp for en læge.
Der vil på denne baggrund blive fastsat krav til, hvilke fag-
grupper der kan varetage høreapparatbehandlingen i både
offentlig og privat regi. Patienterne vil hermed få sikkerhed
for, at personalet har de rette kompetencer i forhold til den
konkrete behandling, uanset hvor patienten vælger at få be-
handling.
Sundhedsministeren kan efter bestemmelsen endvidere
fastsætte regler om en visitationsretningslinje for henvisning
til høreapparatbehandling. Det forventes, at der i den forbin-
24
delse vil blive fastsat retningslinjer for udredningen, herun-
der foretagelse af høreprøven samt til, hvilke patienter der
skal henvises til behandling på offentlig audiologisk klinik,
og hvilke patienter der frit kan vælge mellem høreapparatbe-
handling i enten privat eller offentligt regi.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 b, stk. 2, at sund-
hedsministeren fastsætter regler om, hvilke oplysninger spe-
ciallæger i øre-, næse- og halssygdomme skal give patienter
i forbindelse med henvisning til høreapparatbehandling.
Det er bl.a. hensigten at udnytte bemyndigelsesbestem-
melsen til at fastsætte regler om, at den speciallæge i øre-,
næse- og halssygdomme, der henviser en patient til høreap-
paratbehandling, skal udlevere en informationspjece til alle
patienter, der på baggrund af deres ukomplicerede eller ikke
svære høretab har mulighed for at benytte en godkendt pri-
vat leverandør af høreapparater. Pjecen skal udleveres i for-
bindelse med, at patienten orienteres om resultatet af høre-
prøven og om, hvilke behandlingsmuligheder patienten har,
og således forud for, at patienten tager stilling til, hvorvidt
patienten ønsker at modtage behandling i offentlig eller pri-
vat regi. Fastsættelse af sådanne regler vil medføre en for-
pligtelse for speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme til
at udlevere den pågældende informationspjece til patienter
over 18 år med ukompliceret eller ikke svært høretab.
Det bemærkes, at informationspjecen vil blive udarbejdet
af Sundhedsstyrelsen. Informationspjecen skal bl.a. indehol-
de en beskrive af mulighederne for høreapparatbehandling
hos en godkendt privat leverandør eller hos en offentlig au-
diologisk klinik. Informationspjecen skal endvidere indehol-
de andre relevante oplysninger for patienten, herunder bl.a.
om hjælpemidler og om den kommunale indsats. Sundheds-
styrelsen skal sikre, at den information, der er indeholdt i
dokumentet er tilgængelig ved brug af hjælpemidler eller, at
dokumentet selv indeholder mulighed for, at målgruppen
kan tilgå informationen i dokumentet. Informationspjecen
vil løbende blive opdateret efter behov, ligesom der kan ske
justeringer i forhold til form.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 c, stk. 1, hvorefter
sundhedsministeren eller den, ministeren henlægger sine be-
føjelser til, godkender private leverandører, som kan udføre
høreapparatbehandling til patienter over 18 år med ukompli-
ceret eller ikke svært høretab.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at godkendelse af
private leverandører af høreapparatbehandling forankres
under sundhedsministerens bemyndigelse. Sundhedsministe-
ren har således det overordnede ansvar for, at der sker god-
kendelse af private leverandører af høreapparatbehandling.
Sundhedsministeren kan efter bestemmelsen henlægge si-
ne beføjelser til en anden myndighed. Anden myndighed
skal i den forbindelse efter lovforslaget forstås som en un-
derordnet myndighed under Sundheds- og Ældreministeriets
ressort.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 c, stk. 2, hvorefter
sundhedsministeren eller den, ministeren henlægger sine be-
føjelser til, kan tilbagekalde en godkendelse fra en privat le-
verandør af høreapparatbehandling, der ikke overholder vil-
kår fastsat i en godkendelse, krav efter § 73 d, stk. 1, eller
krav fastsat i medfør af § 73 b, stk. 1, § 73 c, stk. 4, og § 73
d, stk. 2 og 3.
En privat leverandør af høreapparatbehandling vil således
kunne få tilbagekaldt sin godkendelse, hvis leverandøren ik-
ke overholder de vilkår, som er fastsat i en godkendelse som
privat leverandør af høreapparatbehandling.
Det vil endvidere kunne få betydning for leverandørens
fortsatte godkendelse, hvis leverandøren ikke opfylder kra-
vet i den foreslåede § 73 d, stk. 1, om tydeligt at oplyse pa-
tienten om muligheden for at få et tilskud inden for tilskud-
sgrænsen, om sortiment og pris på de enkelte høreapparater
hos leverandøren, herunder om leverandøren har apparater
inden for tilskudsgrænsen.
Det er ligeledes en forudsætning for fortsat godkendelse,
at den private leverandør lever op til de kvalitetskrav, der er
fastsat i de nationale kvalitetskrav, jf. den foreslåede § 73 b,
stk. 1, eksempelvis i forhold til krav til selve høreapparater-
ne.
Det vil også være en forudsætning for fortsat godkendelse,
at leverandøren lever op til kravene i forbindelse med god-
kendelsen, jf. den foreslåede § 73 c, stk. 2. Det vil sige, at
ændringer i forhold til de forudsætninger, som godkendelsen
blev givet på kan have betydning for fortsat godkendelse.
Det gælder eksempelvis i forhold til personalets kompeten-
cer. En leverandør skal således have personale med de rette
kompetencer.
Det vil ydermere være en forudsætning for fortsat godken-
delse, at den private leverandør af høreapparatbehandling ef-
ter kravene i den foreslåede § 73 d, stk. 2, dvs. indsamler og
opbevarer oplysninger, samt indberetter disse til de centrale
sundhedsmyndigheder. Manglende efterlevelse af dette kan
således have betydning for fortsat godkendelse.
Det kan bl.a. også være en forudsætning for fortsat god-
kendelse, at leverandøren lever op til kravet om, at der ikke
påbegyndes behandling inden, at det er tjekket om patienten
har mulighed for at få offentlig tilskud og allerede har fået
bevilget dette, jf. den foreslåede § 73 d, stk. 3.
Det betyder, at en godkendelse som privat leverandør af
høreapparatbehandling kan tilbagekaldes, hvis der eksem-
pelvis er ændringer i forhold, der ligger til grund for god-
kendelsen. Ligeledes vil det følge af bestemmelsen, at en
godkendelse kan tilbagekaldes, hvis en leverandør ikke
meddeler de for gennemførelse af tilsynet nødvendige op-
lysninger.
Det bemærkes, at der efter lovforslaget altid vil skulle
foretages en proportionalitetsvurdering af, om den manglen-
de efterlevelse af kvalitetskravene i det konkrete tilfælde gi-
ver grundlag for at tilbagekalde en godkendelse. Eksempel-
vis om der er tale om væsentlige ændringer i forhold til det
grundlag, som godkendelsen blev givet på, og om det i førs-
te omgang er tilstrækkeligt at meddele et påbud.
Det bemærkes endvidere, at en afgørelse om tilbagekal-
delse af godkendelse efter lovforslaget indebærer, at regio-
nen ikke kan yde tilskud til høreapparatbehandling hos den
pågældende private leverandør. I tilfælde, hvor en allerede
25
udstedt godkendelse tilbagekaldes, kan den private leveran-
dør ikke længere påbegynde behandlinger, hvor patienten
har fået bevilget tilskud til høreapparatbehandling.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 c, stk. 3, hvorefter
afgørelser om afslag på godkendelse eller tilbagekaldelse af
godkendelse ikke kan indbringes for anden administrativ
myndighed.
Det betyder, at en privat leverandør af høreapparatbehand-
ling, der har modtaget et afslag på en godkendelse om privat
leverandør, eller som har fået tilbagekaldt en godkendelse
som privat leverandør, ikke kan påklage en sådan afgørelse
og således ikke har mulighed for at få efterprøvet, om afgø-
relsen var korrekt.
Afskæringen af klageadgangen omfatter efter lovforslaget
såvel prøvelse af legalitetsspørgsmål, udøvelse af skøn samt
forvaltningsretslige spørgsmål m.v. De private leverandører
får således ikke en ny klageadgang med lovforslaget, da det
vurderes, at der i forbindelse med vurdering af godkendelser
m.v. kan være tale om en så specialiseret viden, at det alene
er den, der udsteder godkendelsen eller tilbagekalder denne,
der besidder denne viden. Leverandøren har dog mulighed
for at klage til Folketingets Ombudsmand eller for at rejse
en sag i det almindelige domstolssystem.
Det bemærkes, at afskæring af klageadgangen finder an-
vendelse uafhængig af, om sundhedsministeren selv god-
kender private leverandører af høreapparatbehandling, har
henlagt denne beføjelse til en anden myndighed (styrelse
under ministeriet) efter stk. 1, eller har delegeret kompeten-
cen til en privat aktør efter den foreslåede bestemmelse i §
73 f, stk. 1. Sundhedsministeren har således efter lovforsla-
get ikke instruktionsbeføjelser over for hverken en styrelse
eller en privat aktør i konkrete sager, og afgørelser, der træf-
fes af en af disse, kan ikke påklages til sundhedsministeren.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 c, stk. 4, hvorefter
sundhedsministeren fastsætter regler om betingelser og vil-
kår for godkendelse som privat leverandør af høreapparatbe-
handling og om betingelser for fortsat godkendelse som pri-
vat leverandør af høreapparatbehandling.
Sundhedsministeren kan således efter bestemmelsen fast-
sætte regler om, hvilke betingelser en privat leverandør af
høreapparatbehandling skal opfylde, før den pågældende le-
verandør kan opnå en godkendelse, og om processen for
indgivelse af en ansøgning om godkendelse som privat leve-
randør af høreapparatbehandling. Sundhedsministeren kan
endvidere fastsætte krav om, at det er en betingelse for god-
kendelse, at leverandøren giver de for godkendelsen nød-
vendige oplysninger om eksempelvis ejerforhold, persona-
lets uddannelse m.v. til den godkendende myndighed eller
den private aktør, såfremt opgaven med godkendelse delege-
res til en privat aktør.
Det forventes endvidere, at der vil blive stillet krav i for-
hold til, at audiometri skal udføres i henhold til anerkendte
og dokumenterede metoder, hvem der kan foretage audio-
metri og tilpasning af høreapparater, at udvælgelse og tilpas-
ning af høreapparater skal ske efter producentens retnings-
linjer, opbevaring af journaler og lignende.
Det bemærkes, at det forventes, at de fastsatte krav bl.a.
vil tage afsæt i de nationale kvalitetskrav, der skal fastsættes
i medfør af den foreslåede bestemmelse i § 73 b, stk. 1, her-
under i forhold til apparater og behandling. Der henvises i
den forbindelse til de specielle bemærkninger til § 73 b, stk.
1.
Det forventes endvidere, at der vil blive fastsat regler om,
at en ansøgning om godkendelse som privat leverandør skal
ske på en bestemt måde via en blanket eller lignende.
Det forventes endvidere, at bemyndigelsesbestemmelsen
vil blive anvendt til at fastsætte regler om fortsat godkendel-
se af leverandører, eksempelvis at den private leverandør af
høreapparatbehandling skal oplyse om væsentlige ændringer
af betydning for godkendelsen og at det kan være en forud-
sætning for fortsat godkendelse, at den private leverandør
medvirker i forbindelse med tilsynsbesøg.
Sundhedsministeren kan efter bestemmelsen endvidere
fastsætte øvrige relevante krav til private leverandører af hø-
reapparatbehandling, eksempelvis i forhold til at leverandø-
ren altid skal tjekke, at patienten er omfattet af muligheden
for at modtage offentligt tilskud, samt tjekke, om patienten
har fået bevilget tilskud fra regionen. Det betyder, at leve-
randøren forud for igangsættelse af en behandling bør sikre
sig, at patienten er bekendt med muligheden for at få tilskud
til høreapparatbehandling. Den private leverandør er ikke
forpligtet til at oplyse patienten om muligheden for behand-
ling i offentlig regi.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 d, stk. 1., 1. pkt.,
hvorefter godkendte private leverandører af høreapparatbe-
handling tydeligt skal oplyse patienten om muligheden for at
få et høreapparat, der ikke overstiger tilskuddet, regionsrå-
det yder efter § 73 a, stk. 2, og om sortiment og pris på de
enkelte høreapparater hos leverandøren, herunder om leve-
randøren tilbyder høreapparater inden for tilskudsgrænsen.
»Tydeligt« skal efter bestemmelsen forstås således, at pa-
tienten let og tilgængeligt har adgang til oplysningen, og så
oplysningerne kan tilgås uden besvær.
Med bestemmelsen forpligtes godkendte private leveran-
dør af høreapparatbehandling til tydeligt at oplyse patienten
om muligheden for at få et høreapparat inden for størrelse af
det tilskud, som regionsrådet yder efter den foreslåede be-
stemmelse i § 73 a, stk. 2 og til tydeligt at oplyse patienten
om sortiment og pris på de forskellige høreapparater, som
leverandøren fører, samt om leverandøren fører et høreappa-
rat inden for det tilskud, som patienten modtager til høreap-
paratbehandling fra regionen.
Det skal således være let, klart og enkelt for patienten at
danne sig et overblik over, hvad de forskellige høreapparater
koster, og om der er mulighed for at få et høreapparat inden
for størrelsen af det offentlige tilskud.
Det vil efter lovforslaget være op til den enkelte private
leverandør, hvordan oplysningerne skal gives, men det er ef-
ter lovforslaget samtidig et krav, at oplysningerne fremgår
tydeligt af prislisten, samt at oplysningerne er lettilgængeli-
ge for patienterne.
26
Den godkendte private leverandør forpligtes således til at
sikre sig, at patienten bliver opmærksom på muligheden for
at få et høreapparat inden for størrelsen af det offentlige til-
skud. En privat leverandør, der ikke selv fører et høreappa-
rat inden for tilskudsgrænsen, vil efter lovforslaget også væ-
re forpligtet til at oplyse patienten om, at det er muligt at få
et apparat inden for tilskudsgrænsen et andet sted.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 d, stk. 1., pkt.2,
hvorefter godkendte private leverandører forpligtes til tyde-
ligt at oplyse patienten om ejerforholdene for salgsstedet.
Det skal således være patienten tydeligt for kan se, hvor-
dan ejerforholdene er hos den pågældende private leveran-
dør af høreapparater.
Dette kan eksempelvis sikres via et opslag i salgsstedet.
Patienten skal således eksempelvis kunne se, om den henvi-
sende øre-, næse- og halslæge har økonomiske interesser i
klinikken, hvor patienten har valgt at modtage behandling.
Personer, der arbejder eller bistår med høreapparatbehand-
ling hos en privat leverandør af høreapparatbehandling, er
som udgangspunkt ikke omfattet af sundhedslovens § 40,
stk. 1, om tavshedspligt, hvorefter en patient har krav på, at
sundhedspersoner iagttager tavshedspligt om, hvad de under
udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får formodning om
angående helbredsforhold, øvrige rent private forhold og an-
dre fortrolige oplysninger, jf. dog reglerne i sundhedsloven.
Baggrunden herfor er, at personer, der arbejder eller bistår
med høreapparatbehandling hos en privat leverandør af hø-
reapparatbehandling, som udgangspunkt ikke er sundheds-
personer efter sundhedslovens § 6, hvorefter en sundheds-
person er en person, der er autoriseret i henhold til særlig
lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og en
person, der handler på en sådan persons ansvar.
Personer, der arbejder eller bistår med høreapparatbehand-
ling hos en privat leverandør af høreapparatbehandling,
f.eks. en audiologiassistent, er ikke autoriserede i henhold til
særlig lovgivning. Audiologiassistenter eller andre lignende
faggrupper, der er ansat hos eller på anden måde tilknyttet
en privat leverandør af høreapparatbehandling, udfører end-
videre som udgangspunkt ikke høreapparatbehandling på en
autoriseret sundhedspersons ansvar.
Personer, der arbejder eller bistår med høreapparatbehand-
ling hos en privat leverandør af høreapparatbehandling, er
desuden ikke omfattet af offentlige ansattes almindelige
tavshedspligt efter forvaltningslovens § 27.
Det foreslås derfor, at der indsættes en ny § 73 d, stk. 2,
hvorefter personer, som arbejder eller bistår med høreappa-
ratbehandling til patienter hos en godkendt privat leverandør
af høreapparatbehandling, har tavshedspligt om, hvad de
under udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får formod-
ning om angående helbredsforhold og andre fortrolige op-
lysninger.
Det vil kun være personer, der arbejder eller bistår direkte
med høreapparatbehandlingen, der er omfattet af bestem-
melsen. Det gælder eksempelvis audiologiassistenter, hvori-
mod eksempelvis rengøringspersonale tilknyttet det private
behandlingssted ikke vil være omfattet af bestemmelsen, da
sådant personale ikke arbejder eller bistår med selve høreap-
paratbehandlingen.
Bestemmelsen har til formål at sikre fortroligheden i be-
handlingsrelationen, da eksempelvis en audiologiassistent
hos en privat leverandør af høreapparatbehandling typisk ik-
ke handler på en autoriseret sundhedspersons ansvar, og der-
med ikke er omfattet af tavshedspligten i sundhedslovens §
40, stk. 1. Bestemmelsens rækkevidde er således afgrænset
hertil.
Det bemærkes, at personer, der arbejder eller bistår med
høreapparatbehandling, ikke som følge af bestemmelsen bli-
ver sundhedspersoner i sundhedslovens forstand.
Det bemærkes endvidere, at de personer, der arbejder eller
bistår med høreapparatbehandling hos en privat leverandør, i
øvrigt er underlagt databeskyttelsesforordningens og databe-
skyttelseslovens regler.
Der henvises for en beskrivelse af disse regler til afsnit
2.1.6. i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Det foreslås, med indsættelsen af en ny § 73 d, stk. 3, at
sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om
godkendte private leverandørers indsamling og opbevaring
af oplysninger om høreapparatbehandling og indberetning af
sådanne oplysninger til de centrale sundhedsmyndigheder.
Sundhedsministeren kan således efter bestemmelsen fast-
sætte regler om såvel behandling af de personoplysninger,
som private leverandører af høreapparatbehandling i forbin-
delse med deres arbejde nødvendigvis vil komme i kontakt
med, som indsamling og indberetning af data med henblik
på at få en bedre viden om høreapparatområdet, end det er
tilfældet i dag.
Det forventes, at den foreslåede bemyndigelsesbestem-
melse vil blive anvendt til at fastsætte regler om, at de priva-
te leverandører af høreapparatbehandling skal indberette dis-
se data til Sundhedsdatastyrelsen, ligesom offentlige audio-
logiske klinikker og øre-, næse- og halslæger allerede i dag
kan forpligtes til efter sundhedslovens § 195, stk. 1. Det er
hensigten, at der skal fastsættes samme krav til indberetning
for private leverandører af høreapparatbehandling og offent-
lige audiologiske klinikker.
Det bemærkes i den forbindelse, at det forventes, at der i
forhold til karakteren og mængden af den data, som skal
indberettes til Sundhedsdatastyrelsen, vil blive fastsat regler
om, at såvel speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme,
godkendte private leverandører af høreapparatbehandling
som offentlige audiologiske klinikker m.v. skal indberette
systematiseret og standardiseret data.
Relevante faglige parter vil blive inddraget i arbejdet med
kravene til indberetning.
Det forventes dog, at den foreslåede bemyndigelsesbe-
stemmelse vil blive anvendt til at fastsætte krav til indsam-
ling og indberetning af data om bl.a. diagnosticering og be-
handling af den enkelte patient, antal patientforløb, patie-
ntkarakteristika, patientens oplevede effekt af behandlingen
samt om ventetider på behandling.
27
Det bemærkes, at data vil blive indsamlet på forskellige
niveauer i behandlingskæden, og at det er hensigten, at der
vil blive indsamlet og indberettes samme data, uanset om
patienten vælger behandling i privat eller offentligt regi, da
der vil blive stillet de samme krav til indberetning for både
private og offentlige behandlere.
Det bemærkes endvidere, at de indsamlede og indberette-
de data forventes at skulle danne grundlag for en løbende
monitorering og kvalitetsudvikling på området, herunder i
forhold til viden om den kliniske og bruger-oplevede kvali-
tet.
Det bemærkes herudover, at de regler, der vil blive ud-
stedt i medfør af den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse,
vil blive fastsat inden for rammerne af databeskyttelsesfor-
ordningen og databeskyttelsesloven. Datatilsynet udtalelse
vil blive indhentet i den forbindelse, jf. databeskyttelseslo-
vens § 28.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 e, stk. 1, hvorefter
sundhedsministeren eller den, ministeren henlægger sine be-
føjelser til, fører tilsyn med godkendte private leverandører
af høreapparatbehandling.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at tilsynet med
private leverandører af høreapparatbehandling, forankres
under sundhedsministeren. Sundhedsministeren har således
det overordnede ansvar for, at der føres tilsyn med private
leverandører af høreapparatbehandling, herunder bl.a. kon-
trol af, at de godkendte private leverandører overholder vil-
kår fastsat i en godkendelse.
Sundhedsministeren kan efter bestemmelsen henlægge si-
ne beføjelser til en anden myndighed. Anden myndighed
skal i den forbindelse forstås som en underordnet myndig-
hed under Sundheds- og Ældreministeriets ressort.
Det bemærkes, at de offentlige audiologiske klinikker på
sygehusene og speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme
efter sundhedslovens §§ 213-215 b allerede er underlagt et
tilsyn, der varetages af Styrelsen for Patientsikkerhed.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 e, stk. 2, hvorefter
sundhedsministeren fastsætter regler om tilsyn med god-
kendte private leverandører af høreapparatbehandling, her-
under i forhold til oplysningspligt i forbindelse med tilsyn.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at sundhedsmini-
steren kan fastsætte regler om det tilsyn med godkendte pri-
vate leverandører af høreapparatbehandling, som efter lov-
forslaget skal føres. Det bemærkes i den forbindelse, at det
er hensigten, at reglerne om tilsyn med henholdsvis private
høreklinikker og offentlig audiologiske klinikker skal være
mere ensartede, end det er tilfældet i dag.
Det forventes, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive
udnyttet til at fastsætte regler om, hvad der skal føres tilsyn
med, eksempelvis hvorvidt der leves op til oplysningspligten
over for borgerne, overholdelsen af relevante kvalitetskrav,
og hvor hyppigt, der skal føres tilsyn. Der kan desuden fast-
sættes regler om de godkendte private leverandøres oplys-
ningspligt i forbindelse med tilsynet.
Det er i dag fastsat i § 4 og § 6 i bekendtgørelse nr. 1438
af 23. december 2012 om høreapparatbehandling, at DEL-
TA Teknisk-Audiologisk Laboratorium godkender private
leverandører, der opfylder fastsatte krav for at levere til-
skudsberettigede høreapparater og dertil knyttede ydelser
samt fører et årligt tilsyn med godkendte, private forhandle-
re af høreapparater. Bekendtgørelsen er fastsat i medfør af
sundhedslovens § 72.
Det bemærkes i den forbindelse, at de regler, der vil blive
udstedt i medfør af den foreslåede bemyndigelsesbestem-
melser, vil blive fastsat inden for rammerne af databeskyt-
telsesforordningen og databeskyttelsesloven. Datatilsynet
udtalelse vil blive indhentet i den forbindelse, jf. databeskyt-
telseslovens § 28.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 f, stk. 1, hvorefter
sundhedsministeren kan delegere kompetence til at meddele
godkendelse efter § 73 c og føre tilsyn efter § 73 e til en pri-
vat aktør.
Med bestemmelsen sikres der udtrykkelig lovhjemmel til,
at sundhedsministeren kan delegere kompetencen til at god-
kende private leverandører af høreapparatbehandling og føre
tilsyn med disse leverandører til en privat aktør.
Det bemærkes, at det forventes, at muligheden for at dele-
gere opgaven med godkendelse af og tilsyn med de private
leverandører af høreapparatbehandling til en privat aktør vil
blive udnyttet, såfremt det vurderes hensigtsmæssigt af hen-
syn til at kunne sikre et tilstrækkeligt fagligt tilsyn med den
nødvendige kompetence og ekspertise.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 f, stk. 2, hvorefter
sundhedsministeren fastsætter regler om delegation af kom-
petence til at meddele godkendelse og føre tilsyn til en pri-
vat aktør, herunder om krav til de private aktører.
Sundhedsministeren kan således efter bestemmelsen bl.a.
fastsætte regler om, i hvilke tilfælde der vil kunne ske dele-
gation til en privat aktør af kompetencen til at meddele god-
kendelse og føre tilsyn med de private leverandører af høre-
apparatbehandling. Dette kan f.eks. været tilfælde, hvis det
vurderes, at der er behov for en særlig faglig viden for at va-
retage opgaven, som man ikke er i besiddelse af på Sund-
heds- og Ældreministeriets ressortområde.
I tilfælde, hvor det besluttes at delegere opgaven med god-
kendelse af og tilsyn med de private leverandører af høreap-
paratbehandling til en privat aktør, vil der endvidere efter
bestemmelsen kunne fastsættes regler om krav til, hvilke
kompetencer de private aktør skal besidde for at kunne be-
sidde opgaven med at godkende og føre tilsyn med private
leverandører af høreapparatbehandling, eksempelvis i for-
hold til målinger af apparatur. Der vil desuden kunne fast-
sættes regler om, at godkendelses- og kontrolopgaven over
for private leverandører af høreapparatbehandling skal vare-
tages af et af teknologisk serviceinstitut, der er godkendt af
Uddannelses- og Forskningsministeriet.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 f, stk. 3, så for-
valtningsloven og lov om offentlighed i forvaltningen finder
anvendelse på den private aktørs administration af de dele-
28
gerede opgaver, hvis der delegeres beføjelser til en privat
aktør.
Det betyder, at private aktører, der efter den foreslåede be-
stemmelse i § 73 f, stk. 2, delegeres kompetence til at god-
kende og føre tilsyn med private leverandører af høreappa-
ratbehandling i forbindelse med udførelsen af de delegerede
opgaver skal iagttage forvaltningsloven og lov om offentlig-
hed i forvaltningen. Det betyder endvidere, at de private ak-
tører i forbindelse med udførelsen af de delegerede opgaver
skal overholde de almindelige forvaltningsretlige regler og
principper. Det betyder endvidere, at de private aktører vil
være omfattet af lov om Folketingets Ombudsmand.
Iagttagelse af forvaltningsloven og lov om offentlighed i
forvaltningen samt overholdelse af de almindelige forvalt-
ningsretlige regler og principper indebærer bl.a., at de priva-
te aktører skal efterleve lovgivningens almindelige regler
om fortrolighed. Det indebærer endvidere bl.a., at de private
aktører skal sikre, at afgørelser om f.eks. godkendelse eller
tilbagekaldelse af en godkendelse som privat leverandør af
høreapparatbehandling træffes på et sagligt og retssikker-
hedsmæssigt forsvarligt grundlag, ligesom de private aktører
skal ledsage en afgørelse til en privat leverandør af høreap-
paratbehandling med en begrundelse, medmindre afgørelsen
fuldt ud giver den private leverandør medhold.
Det er i dag fastsat i § 8 i bekendtgørelse nr. 1438 af 23.
december 2012 om høreapparatbehandling, at DELTA Tek-
nisk-Audiologisk Laboratorium kan opkræve betaling for
godkendelse af private forhandlere af høreapparater og for et
årligt tilsyn.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 g, stk. 1, hvorefter
sundhedsministeren eller den, ministeren henlægger sine be-
føjelser til, opkræver gebyr fra godkendte private leverandø-
rer af høreapparatbehandling til dækning af omkostninger
ved godkendelse og tilsyn.
Efter bestemmelsen kan sundhedsministeren eller den
myndighed, ministeren henlægger sine beføjelser til, således
opkræve et gebyr fra private leverandører af høreapparatbe-
handling til dækning af omkostningerne ved godkendelse og
tilsyn.
Det foreslås endvidere, at der indsættes en ny § 73 g, stk.
2, hvorefter private aktører, der delegeres beføjelser efter §
73 f, kan opkræve betaling fra godkendte private leverandø-
rer af høreapparatbehandling til dækning af omkostninger
ved godkendelse og tilsyn.
I tilfælde, hvor kompetencen til at godkendte og føre til-
syn med godkendte private leverandører af høreapparatbe-
handling er delegeret til en privat aktør efter den foreslåede
bestemmelse i § 73 f, stk. 1, kan de private aktører således
opkræve betaling fra de godkendte private leverandører af
høreapparatbehandling til dækning af omkostningerne ved
godkendelse og tilsyn.
De foreslåede bestemmelser i stk. 1 og 2 fastslår, at de
godkendte private leverandører af høreapparatbehandling
selv skal dække de omkostninger, der er forbundet med at
meddele leverandørerne godkendelse og føre tilsyn med le-
verandørerne.
Det er i dag fastsat i § 8, stk. 2 og 3 i bekendtgørelse nr.
1438 af 23. december 2012 om høreapparatbehandling, at
der kan opkræves et grundbeløb for godkendelse samt for
tilsyn efter stk. 1. Endvidere kan der opkræves en timebeta-
ling for den tid, der medgår til godkendelsen og tilsynet.
Dette er endvidere fastsat, at grundbeløbet og timebetalin-
gen pris- og lønreguleres årligt pr. 1. januar med den af Fi-
nansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønin-
deks og afrundes til nærmeste kronebeløb.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 g, stk. 3, hvorefter
sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om gebyrer-
nes og betalingens størrelse og om opkrævning af gebyrerne
og betalingen.
Efter bestemmelsen fastsætter sundhedsministeren nærme-
re regler om gebyrernes og betalingens størrelse og om op-
krævning af gebyrerne og betalingen. De private leverandø-
rer skal således fortsat betale for omkostninger ved udstedel-
se og vedligeholdelse af godkendelse samt tilsyn. Det be-
mærkes, at den gældende struktur for fastsættelse af gebyr
for godkendelse samt tilsyn og timebetaling, som følger af
bekendtgørelse nr. 1483 af 23. december 2018 om høreappa-
ratbehandling, som udgangspunkt forventes videreført på
den måde, at de godkendte private leverandører fortsat skal
betale et grundbeløb for at få en godkendelse, og et grund-
beløb for vedligeholdelse af godkendelse og tilsyn, og en ti-
mebetaling for den tid, der medgår til henholdsvis godken-
delsen og tilsynet.
Det bemærkes endvidere, at det forventes, at beløbene
fortsat som i dag vil blive reguleret én gang årligt med fi-
nanslovsforslagets skøn for det generelle løn- og prisindeks
for staten inklusive niveaukorrektion (samlet opregning) for
det år, som reguleringen vedrører.
Det er i dag fastsat i § 3 i bekendtgørelse nr. 1438 af 23.
december 2012 om høreapparatbehandling, at der tidligst
kan bevilges tilskud til et nyt høreapparat efter 4 år regnet
fra tidspunktet for ibrugtagning og at tidsfristen gælder se-
parat for hvert høreapparat. Det er endvidere fastsat i stk. 2,
at der dog kan ydes tilskud til nyt høreapparat før 4-års-pe-
riodens udløb, når der, dokumenteret via henvisning fra en
speciallæge i øre-, næse- og halssygdomme, er indtruffet en
markant helbredsbetinget forværring af hørelsen, eller le-
gemlige forandringer eller slitage efter kort tid umuliggør
anvendelse af høreapparatet, eller når høreapparatet er gået
tabt ved tyveri, brand eller lignende.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 h, stk. 1, hvorefter
udskiftning af et hørapparat tidligst kan ske efter 4 år, med-
mindre der foreligger særlige omstændigheder.
Med bestemmelsen foreslås det, at en patient som ud-
gangspunkt først kan få et nyt høreapparat efter udløbet af
en periode på 4 år regnet fra ibrugtagning af det hidtidige
høreapparat betalt af det offentlige, medmindre der forelig-
ger særlige omstændigheder. Der gælder efter lovforslaget
således en 4-års frist per høreapparat for den enkelte patient,
uanset om apparatet er udleveret i privat eller offentligt regi,
medmindre der foreligger særlige omstændigheder, der kan
begrunde en førtidig udskiftning af apparatet. De nærmere
29
regler for, hvornår der foreligger særlige omstændigheder,
vil blive fastsat efter den foreslåede bestemmelse i stk. 2, jf.
lige nedenfor.
Det betyder blandt andet, at det ikke vil være muligt for en
patient, der tidligere har fået tilskud til høreapparatbehand-
ling hos en godkendt privat leverandør, at få et gratis appa-
rat i det offentlige, før 4-årsperioden fra ibrugtagen af høre-
apparatet er udløbet med mindre der foreligger særlige om-
stændigheder.
Bestemmelsen regulerer alene høreapparatbehandling hos
offentlig audiologisk klinik eller høreapparatbehandling hos
godkendt privat leverandør af høreapparatbehandling. Så-
fremt en patient i den mellemliggende periode ønsker at kø-
be et apparat for egen regning er dette naturligvis muligt.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 h, stk. 2, hvoref-
ter, der dog kan ske udskiftning at et høreapparat før 4-års-
periodens udløb, når
1) der foreligger en lægefaglig vurdering af, at der er ind-
truffet en markant helbredsbetinget forværring af høre-
lsen,
2) legemlige forandringer eller slitage efter kort tid umu-
liggør anvendelse af høreapparatet, eller
3) høreapparatet er gået tabt ved tyveri, brand eller lignen-
de.
Med den foreslåede bestemmelse fastsættes tydelige regler
om, at der som udgangspunkt først kan ydes tilskud til et nyt
høreapparat efter 4 år regnet fra ibrugtagen uanset, om der
er tale om udlevering af et nyt høreapparat i offentlig regi
eller fornyet tilskud til udlevering af apparat hos en privat
leverandør.
Det bemærkes, at reglerne om udskiftning følger de nuvæ-
rende regler om høreapparatbehandling, jf. bekendtgørelsen
§ 3. Dog med den forskel, at det er nok med en lægefaglig
vurdering i forhold til markante helbredsbetingede forvær-
ringer af hørelsen. Det vil således enten kunne ske via pri-
vatpraktiserende øre-, næse- og halslæge eller via øre-, næ-
se- og halslæger på en offentlig audiologisk klinik.
Bestemmelserne om udskiftning vil således ikke være til
hinder for, at børn får skiftet deres høreapparater med hyppi-
gere kadence end fire år, da der typisk vil være tale om ek-
sempelvis legemlige forandringer, der nødvendiggør ud-
skiftning. Ligeledes vil regionsrådet ved en vurdering af, om
et høreapparat kan udskiftes på grund af at apparatet er gået
tabt kunne lægge vægt på patientens alder.
Det vil efter bestemmelsen være op til regionsrådet at vur-
dere, hvilke oplysninger og dokumentation der skal forelig-
ge for, at regionsrådet kan tage stilling til, om der kan ske
udskiftning af et høreapparat inden udløbet af fristen på 4 år,
herunder om regionsrådet kan træffe afgørelse uden indhent-
ning af yderligere oplysninger.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 73 i, stk. 1, hvorefter
speciallæger i øre-næse-halssygdomme, der arbejder eller
bistår med høreapparatbehandling til patienter, fra den 1. juli
2019 ikke må erhverve ejerskab i virksomhed med detailsalg
af høreapparater.
Det betyder, at der fremadrettet indføres et forbud imod,
at øre-, næse- og halslæger, der arbejder med privat høreap-
paratbehandling, erhverver ejerskab i detailsalg af høreappa-
rater.
Forbuddet vil i praksis blive effektueret ved en ændring i
Lægemiddelstyrelsens IT-system for lægers anmeldelse af
tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr, så-
ledes at øre-næse-halslæger fra den 1. juli 2019 ikke kan an-
melde ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreappara-
ter. Det bemærkes i den forbindelse, at læger i dag efter
sundhedslovens § 202 a, stk. 4, kan drive eller være knyttet
til en specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr
§ 2 b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse til Lægemiddel-
styrelsen.
Øre-, næse- og halslæger, der før den 1. juli 2019 har er-
hvervet ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreappara-
ter, berøres ikke af forslaget. De vil således fortsat være om-
fattet af reglerne om industrisamarbejde i sundhedslovens
kapitel 61 a, jf. afsnit 2.1.4.
Det foreslås med bestemmelsen i § 73 i, stk. 2, at sund-
hedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om, hvilke
speciallæger og hvilket ejerskab der omfattes af stk. 1.
Ved udmøntningen af reglerne vil der være fokus på at
sikre patienterne en så uvildig behandling som muligt. Ud
fra habilitetshensyn er det hensigten med lovforslaget, at der
fastsættes regler om, at ingen øre-, næse- og halslæger med
klinisk arbejde inden for høreapparatbehandling må erhver-
ve ejerskab i detailsalg af høreapparatudstyr. Det vil være
læger, der arbejder i privat praksis inden for den offentlige
sygesikring eller uden overenskomst, og læger med tilknyt-
ning til private høreklinikker. Det kan også være læger ansat
i det offentlige sygehusvæsen med bibeskæftigelse med pri-
vat høreapparatbehandling.
Det forudsættes med lovforslaget, at forbuddet skal gælde
for den helt tætte økonomiske tilknytning, hvor lægen selv
har ejerskab eller medejerskab i salget af høreapparater di-
rekte til patienterne. Ved fastsættelse af regler om ejerskab
er det hensigten, at ejerskab først og fremmest vil omfatte
personligt ejerskab, ejerskab i andelsselskab, holdingselskab
og andre selskabsformer, ejerskab af aktier eller anden øko-
nomisk tilknytning til virksomheden.
Desuden forventes det fastsat, at detailsalg af høreappara-
ter vil omfatte enhver levering af høreapparat og høreappa-
ratudstyr inden for privat høreapparatbehandling, uanset pa-
tienternes egenbetaling.
Herudover forventes det fastsat, at forbuddet skal gælde
for alt salg af høreapparater, uanset hvordan virksomheden
er organiseret. Det vil sige uanset om patientbehandling og
høreapparatsalg foregår i samme lokalitet, som f.eks. samme
lægeklinik eller høreklinik, eller i adskilte lokaliteter.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2.9.1 i lovforslagets al-
mindelige bemærkninger.
Til nr. 3
Det fremgår af sundhedslovens § 202 a, stk. 4, at læger
kan drive eller være knyttet til en specialforretning omfattet
30
af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, efter forudgående
anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.
Denne anmeldelsespligt gælder for al tilknytning til spe-
cialforretninger, det vil sige både faglig tilknytning i form af
undervisning, rådgivning, forskning m.v. og anden tilknyt-
ning, herunder ejerskab og deltagelse i virksomhedens be-
styrelse.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 202 a, stk. 4, så der
til den gældende tekst i stk. 4: »Læger kan drive eller være
knyttet til en specialforretning omfattet af lov om medicinsk
udstyr § 2 b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse til Læge-
middelstyrelsen« tilføjes: »jf. dog § 73 i«.
Den foreslåede tilføjelse er en konsekvens af, at der med
lovforslagets § 1, nr. 2, indsættes en ny § 73 i, hvorefter det
fra den 1. juli 2019 forbydes speciallæger i øre-, næse- og
halssygdomme at erhverve ejerskab i virksomhed med de-
tailsalg af høreapparater. Der henvises til de specielle be-
mærkninger til § 1, nr. 2.
Det bemærkes, at der med den foreslåede ændring mod-
sætningsvist vil være tydeliggjort, at speciallæger i øre-, næ-
se- og halssygdomme, der før den 1. juli 2019 har erhvervet
ejerskab i virksomhed med detailsalg af medicinsk udstyr,
fortsat er omfattet af anmeldelsespligten efter § 202, stk. 4.
Det betyder, at den eksisterende anmeldelsesordning bibe-
holdes i forhold til lægers tilknytning til specialforretninger
med medicinsk udstyr. Med ordningen har alle læger adgang
til at være tilknyttet detailsalg af medicinsk udstyr – bortset
fra speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme omfattet af
det fremtidige forbud efter § 73 i, stk. 1. Lægerne skal alene
anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen og overhol-
de de fastsatte registrerings- og oplysningspligter.
Det foreslås endvidere, at der i § 202 a indføres et nyt stk.
6, hvorefter sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte
regler om en skærpet oplysningspligt for læger med tilknyt-
ning til specialforretninger efter stk. 4, herunder regler om
hvilke oplysninger læger skal offentliggøre, og om hvor og
hvor længe oplysningerne skal offentliggøres.
De nye regler om en skærpet oplysningspligt, der efter
lovforslaget vil gælde for alle læger i klinisk arbejde med
tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr,
forventes at blive indarbejdet i tilknytningsbekendtgørelsen,
jf. bekendtgørelse nr. 1154 af 20. oktober 2014.
Det forventes, at der vil blive fastsat regler om en deklare-
ringspligt for læger med tilknytning i form af ejerskab i en
specialforretning med medicinsk udstyr. Reglerne ventes at
indebære et krav om deklaration på behandlingssted og
salgssted om, hvilket udstyr der sælges og udstyrets pris.
For læger med tilknytning i form af ansættelse, rådgivning
eller undervisning i en eller flere specialforretninger ventes
fastsat regler om deklaration på salgsstedet om lægens even-
tuelle øvrige lægevirksomhed og industritilknytning.
For så vidt angår krav til offentliggørelse, forventes der
fastsat regler om, at oplysninger omfattet af deklarerings-
pligten skal offentliggøres i specialforretningernes fysiske
lokaliteter og på deres hjemmesider.
Krav til oplysningspligter i medfør af den foreslåede §
202 a, stk. 6, vil blive koordineret med de oplysningskrav
for godkendte private leverandører af høreapparatbehand-
ling, der ventes indført i medfør af de foreslåede bestemmel-
ser i sundhedslovens § 73 d, jf. lovforslagets § 1, nr. 2.
Lægernes overholdelse af nye oplysningspligter vil være
omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med auto-
riserede sundhedspersoner og tilsyn med offentlige og priva-
te behandlingssteder, hvor der udføres sundhedsfaglig be-
handling af autoriserede sundhedspersoner. Der henvises til
nærmere redegørelse for tilsynet i afsnit 2.1.1.2.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2.9.2 i lovforslagets al-
mindelige bemærkninger.
Til § 2
Til nr. 1
Autorisationslovens § 74 opregner hvilke typer af behand-
linger, som er forbudt for andre end læger at foretage. Her-
ved definerer bestemmelsen, hvilke behandlinger m.v., det
er forbeholdt læger at foretage.
Det drejer sig typisk om behandling af sygdomme, der er
farlige for almenheden på grund af smittefare, så som vene-
riske sygdomme i smittefarligt stadium, tuberkulose eller
andre smittefarlige sygdomme, jf. § 74, stk. 1.
Endvidere drejer det sig om indgreb og behandlinger m.v.,
det kræver en betydelig faglig kompetence at udføre, såsom
operative indgreb, bedøvelse, fødselshjælp, anvendelse af
receptpligtige lægemidler, røntgen- eller radiumbehandling
m.v., jf. § 74, stk. 2.
Efter bestemmelsen i stk. 2 er det generelt forbeholdt læ-
ger at foretage operationer, hvad enten disse foretages med
et terapeutisk eller et ikke-terapeutisk formål.
Det foreslås, at der i autorisationslovens § 74 indsættes et
nyt stk. 4, hvorefter høreapparatbehandling ikke er omfattet
af bestemmelsen i stk. 2.
Det betyder, at høreapparatbehandling undtages fra de for-
mer for virksomhed, der er forbeholdt læger at udføre og så-
ledes selvstændigt kan udføres af andre end læger.
Høreapparatbehandling skal i den forbindelse forstås som
undersøgelse af behovet for høreapparat samt tilvirkning af
det enkelte høreapparat.
Det bemærkes, at den høreapparatbehandling, der foreta-
ges af andre end læger, vil være reguleret af den generelle
bestemmelse i autorisationslovens § 73, jf. § 87, hvorefter
det er strafbart for uautoriserede personer at udsætte nogens
helbred for påviselig fare i forbindelse med behandling.
Baggrunden for ændringen er, at der har været tvivl om,
hvorvidt den høreapparatbehandling, der foregår hos private
høreklinikker, kan anses for at være »operative indgreb«, så
alene læger og personer, der handler på disses ansvar, lov-
ligt kunne udføre høreapparatbehandling. Det bemærkes i
den forbindelse, at det er Styrelsen for Patientsikkerheds
vurdering, at risikoen ved høreapparatbehandling kan anses
som værende minimal.
31
Til § 3
Det foreslås i bestemmelsens stk. 1, at loven træder i kraft
den 1. juli 2019, jf. dog stk. 2.
Det betyder, at den nye styrkede indsats på høreappara-
tområdet, som indføres med dette lovforslag, træder i kraft
den 1. juli 2019. Regionsrådet vil således f.eks. skulle be-
handle ansøgninger om tilskud til høreapparatbehandling,
der er modtaget den 1. juli 2019 og herefter, efter reglerne i
dette lovforslag, ligesom f.eks. speciallæger i øre-, næse- og
halssygdomme fra den. 1. juli 2019 er forpligtet til at udle-
vere en informationspjece til patienter over 18 år med
ukompliceret og ikke svært høretab, jf. den foreslåede be-
stemmelse i sundhedslovens § 73 b, stk. 2.
Lovens ikrafttræden den 1. juli 2019 betyder endvidere, at
ansøgninger om tilskud til nye høreapparater, reparationer,
udskiftning, vedligeholdelse og batterier, som er indgivet in-
den 1. juli 2019, skal behandles efter de regler, der var gæl-
dende på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen.
Det foreslås i bestemmelsens stk. 2, at sundhedsministeren
fastsætter tidspunktet for ikrafttræden af §§ 73 c, 73 e, 73 f
og 73 g i sundhedsloven, som affattet ved denne lovs § 1, nr.
3.
Det betyder, at den foreslåede bestemmelse i sundhedslo-
vens § 73 c om godkendelse af private leverandører af høre-
apparatbehandling, § 73 e om tilsyn med godkendte private
leverandører af høreapparatbehandling, § 73 f om delegation
til privat aktør af kompetence til at godkende og føre tilsyn
med godkendte private leverandører af høreapparatbehand-
ling samt § 73 g om gebyr og betaling for omkostninger ved
godkendelse og tilsyn først træder i kraft efter sundhedsmi-
nisterens beslutning.
Det betyder, at de private klinikker for høreapparatbe-
handling, der er godkendt i dag efter de gældende regler,
fortsat kan yde høreapparatbehandling, hvortil der ydes til-
skud af regionsrådet, inden for de rammer og under de vil-
kår for høreapparatbehandling, der følger af de foreslåede
bestemmelser i sundhedslovens §§ 73 a, 73 b, 73 d, 73 h og
73 i, der er affattet ved denne lovs § 1, nr. 3, og indtil der er
fastsat nye krav til godkendelse af og tilsyn med private le-
verandører af høreapparatbehandling.
Til § 4
Det følger af sundhedslovens § 278, at sundhedsloven
som udgangspunkt ikke gælder for Færøerne og Grønland.
Det følger af § 97 i lov om autorisation af sundhedsperso-
ner og om sundhedsfaglig virksomhed, at loven ikke gælder
for Færøerne og Grønland, men at loven ved kongelig an-
ordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med
de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.
Det foreslås i bestemmelsens stk. 1, at loven ikke gælder
for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.
Baggrunden herfor er, at de foreslåede ændringer i lovfor-
slaget af sundhedsloven, jf. lovforslagets § 1, ikke vedrører
regulering, som efter sundhedslovens § 278, stk. 2 eller 3,
kan sættes helt eller delvist i kraft for Færøerne eller Grøn-
land.
Det foreslås i bestemmelsens stk. 2, at § 2 ved kongelig
anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne
med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Baggrunden herfor er, at den foreslåede ændring i lovfor-
slaget af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovforslagets § 2, vedrører
regulering, som efter § 97 i lov om autorisation af sundheds-
personer og om sundhedsfaglig virksomhed kan sættes helt
eller delvis i kraft for Færøerne.
32
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende lov Lovforslaget
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286
af 2. november 2018, som ændret senest ved § 1 i
lov nr. 1732 af 27. december 2018, foretages føl-
gende ændringer:
§ 70 a. Regionsrådet yder tilskud til høreappa-
ratbehandling til personer over 18 år.
1. 70 a og § 72, stk. 2, ophæves.
§ 72. - - -
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om
godkendelse af private leverandører til høreappa-
ratbehandling i medfør af § 70 a og om gebyrer
for omkostninger ved udstedelse og vedligeholdel-
se af godkendelse.
2. Efter kapitel 15 indsættes i afsnit V:
»Kapitel 15 a
Høreapparatbehandling
§ 73 a. Regionsrådet tilbyder høreapparatbe-
handling efter henvisning fra en speciallæge i øre-,
næse- og halssygdomme foretaget i overensstem-
melse med visitationsretningslinjer fastsat i med-
før af § 73 b, stk. 1.
Stk. 2. Regionsrådet yder tilskud til høreapparat-
behandling hos godkendte private leverandører af
høreapparatbehandling til patienter over 18 år med
ukompliceret eller ikke svært høretab.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om
tilskud til høreapparatbehandling hos godkendte
private leverandører af høreapparatbehandling,
herunder om afregning af tilskud.
§ 73 b. Sundhedsministeren fastsætter regler om
nationale kvalitetskrav, herunder om visitations-
retningslinjer for henvisning til høreapparatbe-
handling.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om,
hvilke oplysninger speciallæger i øre-, næse- og
33
halssygdomme skal give patienter i forbindelse
med henvisning til høreapparatbehandling.
§ 73 c. Sundhedsministeren eller den, ministeren
henlægger sine beføjelser til, godkender private
leverandører, som kan udføre høreapparatbehand-
ling til patienter over 18 år med ukompliceret eller
ikke svært høretab.
Stk. 2. Sundhedsministeren eller den, ministeren
henlægger sine beføjelser til, kan tilbagekalde en
godkendelse fra en privat leverandør af høreappa-
ratbehandling, der ikke overholder vilkår fastsat i
en godkendelse, krav efter § 73 d, stk. 1, eller krav
fastsat i medfør af § 73 b, stk. 1, § 73 c, stk. 4, og
§ 73 d, stk. 2 og 3.
Stk. 3. Afgørelser om afslag på godkendelse el-
ler tilbagekaldelse af godkendelse kan ikke ind-
bringes for anden administrativ myndighed.
Stk. 4. Sundhedsministeren fastsætter regler om
betingelser og vilkår for godkendelse som privat
leverandør af høreapparatbehandling og om betin-
gelser for fortsat godkendelse som privat leveran-
dør af høreapparatbehandling.
§ 73 d. Godkendte private leverandører af høre-
apparatbehandling skal tydeligt oplyse patienten
om muligheden for at få et høreapparat, der ikke
overstiger tilskuddet, regionsrådet yder efter § 73
a, stk. 2, og om sortiment og pris på de enkelte hø-
reapparater hos leverandøren, herunder om leve-
randøren tilbyder høreapparater inden for tilskud-
sgrænsen. Godkendte private leverandører skal
endvidere tydeligt oplyse patienten om ejerforhol-
dene for salgsstedet.
Stk. 2. Personer, som arbejder eller bistår med
høreapparatbehandling til patienter hos en god-
kendt privat leverandør af høreapparatbehandling,
har tavshedspligt om, hvad de under udøvelsen af
deres erhverv erfarer eller får formodning om an-
gående helbredsforhold og andre fortrolige oplys-
ninger.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om
godkendte private leverandørers indsamling og
opbevaring af oplysninger om høreapparatbehand-
ling og indberetning af sådanne oplysninger til de
centrale sundhedsmyndigheder.
34
§ 73 e. Sundhedsministeren eller den, ministeren
henlægger sine beføjelser til, fører tilsyn med god-
kendte private leverandører af høreapparatbehand-
ling.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om
tilsyn med godkendte private leverandører af høre-
apparatbehandling, herunder i forhold til oplys-
ningspligt i forbindelse med tilsyn.
§ 73 f. Sundhedsministeren kan delegere kompe-
tence til at meddele godkendelse efter § 73 c og
føre tilsyn efter § 73 e til en privat aktør.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om
delegation af kompetence til at meddele godken-
delse og føre tilsyn til en privat aktør, herunder
om krav til de private aktører.
Stk. 3. Delegeres beføjelser til en privat aktør,
finder forvaltningsloven og de almindelige for-
valtningsretlige regler og principper samt lov om
offentlighed i forvaltningen anvendelse på den pri-
vate aktørs administration af de delegerede opga-
ver.
§ 73 g. Sundhedsministeren eller den, ministeren
henlægger sine beføjelser til, opkræver gebyr fra
godkendte private leverandører af høreapparatbe-
handling til dækning af omkostninger ved godken-
delse og tilsyn.
Stk. 2. Private aktører, der delegeres beføjelser
efter § 73 f, opkræver betaling fra godkendte pri-
vate leverandører af høreapparatbehandling til
dækning af omkostninger ved godkendelse og til-
syn.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler om gebyrernes og betalingens størrelse og
om opkrævning af gebyrerne og betalingen.
§ 73 h. Udskiftning af et høreapparat kan tidligst
ske efter 4 år, medmindre der foreligger særlige
omstændigheder. Tidsfristen gælder separat for
hvert høreapparat.
Stk. 2. Der kan dog ske udskiftning at et høreap-
parat før 4-års-periodens udløb, når
1) der foreligger en lægefaglig vurdering af, at
der er indtruffet en markant helbredsbetinget for-
værring af hørelsen,
35
2) legemlige forandringer eller slitage efter kort
tid umuliggør anvendelse af høreapparatet, eller
3) høreapparatet er gået tabt ved tyveri, brand el-
ler lignende.
§ 73 i. Speciallæger i øre-, næse- og halssyg-
domme, der arbejder eller bistår med høreapparat-
behandling til patienter, må ikke fra den 1. juli
2019 erhverve ejerskab i virksomhed med detail-
salg af høreapparater.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om,
hvilke speciallæger og hvilket ejerskab der omfat-
tes af stk. 1.«
§ 202 a. - - -
Stk. 1-3. - - -
3. I § 202 a, stk. 4, indsættes efter »Lægemiddel-
styrelsen«: », jf. dog § 73 i«, og efter stk. 5 ind-
sættes som nyt stykke:
Stk. 4. Læger kan drive eller være knyttet til en
specialforretning omfattet af lov om medicinsk
udstyr § 2 b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse
til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 5-6. - - -
»Stk. 6. Sundhedsministeren fastsætter regler om
en skærpet oplysningspligt for læger med tilknyt-
ning til specialforretninger efter stk. 4, herunder
om hvilke oplysninger læger skal offentliggøre, og
om hvor og hvor længe oplysningerne skal offent-
liggøres.«
Stk. 6 bliver herefter stk. 7.
§ 2
I lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse
nr. 1141 af 13. september 2018, som ændret ved
lov nr. 1555 af 18. december 2018, foretages føl-
gende ændring:
§ 74. En person, der ikke har autorisation som
læge, må ikke behandle en person for veneriske
sygdomme i smittefarligt stadium, tuberkulose el-
ler anden smitsom sygdom.
1. I § 74 indsættes som stk. 4:
Stk. 4. Høreapparatbehandling er ikke omfattet
af bestemmelsen i stk. 2.
Stk. 2. En person, der ikke har autorisation som
læge, må ikke, medmindre andet er særligt lov-
hjemlet, foretage operative indgreb, iværksætte
fuldstændig eller lokal bedøvelse, yde fødsels-
hjælp, anvende lægemidler, der kun må udleveres
fra apotekerne mod recept, eller anvende røntgen-
eller radiumbehandling eller behandlingsmetoder
med elektriske apparater, mod hvis anvendelse af
uautoriserede personer Styrelsen for Patientsikker-
36
hed har nedlagt forbud på grund af behandlingens
farlighed.
Stk. 3. Nåleakupunkturbehandling er ikke omfat-
tet af bestemmelsen i stk. 2.
§ 74. En person, der ikke har autorisation som
læge, må ikke behandle en person for veneriske
sygdomme i smittefarligt stadium, tuberkulose el-
ler anden smitsom sygdom.
37