Skriftlig fremsættelse (28. februar 2019)

Skriftlig fremsættelse (28. februar 2019)
Sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at fremsætte:
Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
og sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid
til sundhedsforskning)
(Lovforslag nr. L 193)
Formålet med lovforslaget er at styrke borgernes tryghed
og tillid til, at personoplysninger anvendes videnskabsetisk
forsvarligt i forbindelse med sundhedsforskning. Samtidig
har lovforslaget til hensigt at skabe bedre rammer for forsk-
ning i patientjournaloplysninger ved at sikre en mere effek-
tiv procedure for adgang til disse oplysninger til brug for
forskning, statistik eller planlægning.
For det første foreslås det at indføre krav om videnskabs-
etisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter med sensitive bioinformatiske data, hvor der er ri-
siko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Baggrunden herfor er, at sensitive bioinformatiske data,
såsom genomdata hvor der er risiko for væsentlige helbreds-
mæssige sekundære fund, i udgangspunktet kan ligestilles
med de videnskabsetiske beskyttelseshensyn, der er for bio-
logisk materiale, såsom forskningsdeltagerens privatliv og
integritet.
For det andet foreslås det at flytte kompetencen til at
godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug
for forskning, statistik eller planlægning fra Styrelsen for
Patientsikkerhed til regionsrådene, som forudsættes at place-
re kompetencen i sekretariaterne for de regionale viden-
skabsetiske komitéer.
Baggrunden herfor er et ønske om at reducere antallet af
forskellige instanser, som forskere vil skulle henvende sig til
med henblik på sundhedsforskning.
I den forbindelse foreslås det, for det tredje, at sagsbe-
handlingen skal ske indenfor en frist på 35 dage.
Lovforslagets sidste element handler om, at indføre en
mulighed for, at ledelsen på behandlingsstedet, kan give til-
ladelse til, at autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i
sundhedsvæsenet, kan indhente patientjournaloplysningerne
til brug for forskning, hvis forskningsprojektet eller videre-
givelsen af oplysningerne er godkendt af rette myndighed.
I forlængelse heraf foreslås det, at ledelsen på behand-
lingsstedet kan give tilladelse til, at den autoriserede sund-
hedsperson kan få teknisk bistand i forbindelse med indhent-
ningen af oplysningerne.
Idet jeg i øvrigt henviser til lovforslaget og de ledsagende
bemærkninger, skal jeg hermed anbefale lovforslaget til det
Høje Tings velvillige behandling.
Til lovforslag nr. L 193 Folketinget 2018-19
CN000909