Orientering om udkast til lovforslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sunhedsvæsnet og lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger

Folketingets Indfødsretsudvalg
Til Indfødsretsudvalgets orientering fremsendes vedhæftet udkast til forslag til lov
om ændring af sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet og lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger.
Med lovforslaget foreslås regler om sprogkrav til sundhedspersoner, krav om
instrukser, oprettelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed, øget beskyttelse af
personer ved rapportering af utilsigtede hændelser, Styrelsen for Patientklagers
vurdering af lægeerklæringer på indfødsretsområdet, oprettelse af Rådgivende
Udvalg for Tilsyn og forenkling af reglerne om virksomhedsansvarlige læger og
tandlæger.
Lovforslagets del om Styrelsen for Patientklagers vurdering af lægeerklæringer på
indfødsretsområdet foreslås med henblik på realisering af indfødsretsaftalen indgået
mellem regeringen, Socialdemokratiet og Dansk Folkeparti den 29. juni 2018, hvori
det bl.a. blev aftalt at styrke de lægefaglige diagnoser i forbindelse med behandlingen
af ansøgninger om naturalisation ved bl.a. at oprette en enhed i Styrelsen for
Patientklager, som af Folketingets Indfødsretsudvalg kan anmodes o e ”seco d
opi io ” af de lægelige oplysninger, hvis der i forbindelse med behandlingen af en
indfødsretssag måtte være behov herfor.
Det foreslås samtidigt, at Styrelsen for Patientklager i forbindelse med sin vurdering
kan indhente de nødvendige oplysninger, ligesom Styrelsen for Patientklager foreslås
at kunne videregive oplysninger til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med
sundhedspersoner og behandlingssteder.
Udkastet til lovforslag er den 11. februar 2019 sendt i offentlig høring med
høringsfrist den 1. marts 2019. Folketingets Sundhedsudvalg er den 12. februar 2019
orienteret herom.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
Sundhedsministeren
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20-02-2018
Enhed: JURPSYK
Sagsbeh.: DEPFRE
Sagsnr.: 1803288
Dok. nr.: 829202
. / .
Indfødsretsudvalget 2018-19
IFU Alm.del - Bilag 81
Offentligt


Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
1
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lov
om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger
(Sprogkrav til sundhedspersoner, krav om instrukser, oprettelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed, øget
beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser, vurdering af lægeerklæringer på
indfødsretsområdet, oprettelse af Rådgivende Udvalg for Tilsyn og forenkling af reglerne om
virksomhedsansvarlige læger og tandlæger)
§ 1
I sundhedsloven, jf. xxx, foretages følgende ændringer:
1. I § 3a indsættes som stk. 2-4:
»Stk. 2. Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal sikre, at deres ansatte
sundhedspersoner, jf. § 6, er i besiddelse af de sproglige kompetencer, der er nødvendige for at kunne udøve
den stilling, som vedkommende ansættes i.
Stk. 3. Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal sikre, at der på de enkelte
behandlingssteder i relevant og nødvendigt omfang udarbejdes instrukser, som understøtter
patientsikkerheden.
Stk. 4. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om omfang, indhold og tilgængelighed af de
instrukser, der er nævnt i stk. 3.«
2. I overskriften til kapitel 61 indsættes efter »Patientsikkerhed«: »og læring«.
3. Efter § 199 indsættes:
»§ 199 a. Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Fagligt Forum for Patientsikkerhed, hvis formål er at bistå
Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktiviteter.
Stk. 2. Fagligt Forum for Patientsikkerhed sammensættes af repræsentanter fra relevante myndigheder og
organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse.«
4. I § 200, stk. 2, indsættes efter »§ 198, stk. 2,«: »og oplysninger om identiteten af sundhedspersoner, som
indgår i en rapportering,«.
5. I § 201 indsættes efter »den rapporterende person«: »og de sundhedspersoner, der indgår i en
rapportering«, og »sin rapportering« ændres til: »rapporteringen«.
6. I overskriften til kapitel 66 ændres »og Styrelsen for Patientsikkerhed« til: », Styrelsen for Patientsikkerhed
og Styrelsen for Patientklager«.
7. Efter § 212 a indsættes:
Ȥ 212 b. Styrelsen for Patientklager er en styrelse under sundhedsministeren, der varetager behandlingen
af klager fra patienter over den sundhedsfaglige behandling og patientrettigheder.
Stk. 2. Styrelsen for Patientklager sekretariatsbetjener Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, Ankenævnet for
Patienterstatningen, Abortankenævnet, Det Psykiatriske Ankenævn og Tvangsbehandlingsnævnet.
1
Indfødsretsudvalget 2018-19
IFU Alm.del - Bilag 81
Offentligt
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
2
§ 212 c. Styrelsen for Patientklager foretager på anmodning af Folketingets Indfødsretsudvalg en vurdering
af lægeerklæringer, som er udfærdiget til brug for behandlingen af sager om naturalisation. Anmodningen
om vurdering fremsendes af Folketingets Indfødsretsudvalg gennem Udlændinge- og Integrationsministeriet.
Stk. 2. Styrelsen for Patientklager kan af sundhedspersoner, af private og af myndigheder afkræve enhver
oplysning, som er nødvendig for styrelsens vurdering efter stk. 1.
Stk. 3. Styrelsen for Patientklager kan videregive styrelsens vurdering efter stk. 1 til Styrelsen for
Patientsikkerhed, som kan anvende den modtagne vurdering til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn
med sundhedspersoner og behandlingssteder.«
8. Efter § 220 indsættes i kapitel 66:
»§ 221. Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, som rådgiver Styrelsen
for Patientsikkerhed om læring af sager om tilsyn med sundhedspersoner og med behandlingssteder.
Stk. 2. Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn sammensættes af repræsentanter fra patientorganisationer, faglige
organisationer på sundhedsområdet, regioner og kommuner efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere
bestemmelse. Direktøren for Styrelsen for Patientsikkerhed eller dennes stedfortræder er formand for
udvalget.
Stk. 3. Formanden indkalder Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn til møde efter behov og mindst to gange årligt.
Styrelsen for Patientsikkerhed redegør for udvalgets virksomhed i sin årsberetning.
§ 2
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. xxx, foretages følgende ændringer:
1. § 1, stk. 6, 7 og 8, ophæves, og i stedet indsættes som stk. 6, 7, 8 og 9:
»Stk. 6. Hvis en klage omfattet af stk. 5 er indgivet til regionen, tilbyder regionen en dialog og orienterer
samtidig Styrelsen for Patientklager om klagen. Fristen i stk. 5, 3. pkt., regnes fra regionens modtagelse af
klagen.
Stk. 7. Patienter, der tager imod et tilbud om dialog efter stk. 5 eller 6, tilbydes en bisidder. Styrelsen for
Patientklager og regionsrådet skal oplyse patienten om muligheden for at lade sig ledsage af en uvildig
bisidder i forbindelse med tilbud om dialog. Sundhedsministeren indgår aftale med en eller flere private
institutioner om administration og drift af bisidderordningen.
Stk. 8. Klager over tilslutning til behandling meddelt af Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. § 18, stk. 4, i
sundhedsloven, og klager over videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til forskning eller statistik, jf. § 46,
stk. 2, eller § 47 i sundhedsloven, kan ikke behandles af Styrelsen for Patientklager.
Stk. 9. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager efter stk.
1.«
2. § 12, stk. 4, 5, og 6, ophæves og i stedet indsættes som stk. 4, 5, 6 og 7:
»Stk. 4. Styrelsen for Patientklager underretter Styrelsen for Patientsikkerhed om modtagne klager efter § 1
og om Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne klager. Styrelsen for Patientklager videregiver
sagsakter og –oplysninger i klagesager efter 1. pkt. til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med
sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med sundhedspersoner efter lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og til Styrelsen for Patientsikkerheds læringsaktiviteter.
Stk. 5. Styrelsen for Patientklager udarbejder en årsberetning om Styrelsen for Patientklagers virksomhed.
Regionen bidrager efter Styrelsen for Patientklagers anmodning med oplysninger til brug for årsberetningen,
2
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
3
herunder oplysninger om klager, der er bortfaldet efter en dialog med regionen, jf. § 1, stk. 5. Årsberetningen
offentliggøres og sendes til sundhedsministeren, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, regioner
og kommuner. Årsberetningen sendes desuden til Søfartsstyrelsen.
Stk. 6. Regionsrådet og kommunalbestyrelsen redegør senest 6 måneder efter Styrelsen for Patientklagers
offentliggørelse af årsberetningen efter stk. 5 over for Styrelsen for Patientklager, Styrelsen for
Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen for, hvilke initiativer årsberetningen har givet anledning til.
Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Styrelsen for Patientklagers videregivelse af
sagsakter og -oplysninger efter § 12, stk. 4, 2. pkt.«
§ 3
I lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger, jf. xxx, foretages følgende ændringer:
1. Overalt i loven ændres »sygehuse, klinikker m.v.« til: »behandlingssteder«, »sygehuset, klinikken m.v.«
til: »behandlingsstedet« og »sygehus, klinik m.v.« til: »behandlingssted«.
2. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Styrelsen for Patientsikkerhed«.
3. I § 2, stk. 1, 1. pkt., udgår »Den, der ejer«.
4. I § 2 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge kan uden patientens samtykke indhente de
oplysninger i patientjournalen, som er nødvendige for, at den pågældende kan overholde de forpligtelser,
der følger af stk. 1.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
5. § 4, stk. 1, affattes således:
»Behandlingssteder, der er omfattet af loven, skal meddele Styrelsen for Patientsikkerhed
behandlingsstedets navn, adresse, CVR-nummer og evt. P-nummer samt autorisations-ID på den udpegede
virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge.«
6. § 4, stk. 2, ophæves.
Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.
7. I § 4, stk. 3, der bliver stk. 2, ændres »ejere af sygehuse, klinikker m.v.« til: »behandlingssteder«.
8. I § 4, stk. 4, der bliver stk. 3, udgår »og 2«.
9. § 6 affattes således:
»§ 6. Meddelelser efter §§ 4 og 5 afgives i forbindelse med registrering i Styrelsen for Patientsikkerheds
Behandlingsstedsregister eller i forbindelse med underretning om virksomheden til Styrelsen for
Patientsikkerhed.
Stk. 2. Ved modtagelse af registreringen i Behandlingsstedsregisteret eller underretningen til Styrelsen for
Patientsikkerhed, anmoder Styrelsen for Patientsikkerhed ved digital post den udpegede
virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge om at bekræfte udpegningen som virksomhedsansvarlige læge
3
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
4
eller tandlæge. Bekræftelse sker ved digital underskrift. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i særlige tilfælde
beslutte, at anmodninger og bekræftelser efter 1. og 2. pkt. sker ved fysisk post.«
§ 4
Loven træder i kraft den 1. juli 2019.
§ 5
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men lovens § 1, nr. 2-8, og §§ 2-3 kan ved kongelig anordning
sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Rådgivende udvalg for tilsyn
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.1.3. Den foreslåede ordning
2.2. Fagligt Forum for Patientsikkerhed
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.2.3. Den foreslåede ordning
2.3. Øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser
2.3.1. Gældende ret
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.3.3. Den foreslåede ordning
2.4. Krav om instrukser
2.4.1. Gældende ret
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.4.3. Den foreslåede ordning
2.5. Sprogkrav til sundhedspersoner
2.5.1. Gældende ret
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.5.3. Den foreslåede ordning
2.6. Vurdering af lægeerklæringer
2.6.1. Gældende ret
2.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.6.3. Den foreslåede ordning
4
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
5
2.7. Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver
2.7.1. Gældende ret
2.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.7.3. Den foreslåede ordning
2.8. Forenkling af proceduren for anmeldelse af virksomhedsansvarlige læger og tandlæger og
indhentning af oplysninger til brug for opfyldelse af pligten som virksomhedsansvarlig læger og tandlæge
2.8.1. Gældende ret
2.8.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.8.3. Den foreslåede ordning
3. Databeskyttelsesretlige overvejelser
4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
6. Administrative konsekvenser for borgere
7. Miljømæssige konsekvenser
8. Forholdet til EU-retten
9. Hørte myndigheder og organisationer mv.
10. Sammenfattende skema
1. Indledning
Med henblik på at styrke sundhedspersoners retssikkerhed og tilliden mellem sundhedspersoner og Styrelsen
for Patientsikkerhed fremlagde sundhedsministeren den 31. januar 2018 otte initiativer i en såkaldt
tillidspakke. Det er formålet med dette lovforslag at udmønte flere af initiativerne i denne tillidspakke.
Regeringen vil derfor med lovforslaget etablere Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, som skal vejlede Styrelsen
for Patientsikkerhed om styrelsens fremtidige afgørelser af sammenlignelige tilsynssager og assistere
styrelsen i at drage læring af sagerne. Regeringen vil ligeledes lovfæste Fagligt Forum for Patientsikkerhed,
hvis formål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktiviteter. Fagligt Forum
for Patientsikkerhed foreslås at skulle bestå af et bredt udsnit af interessenter.
Et andet element i lovforlaget, der skal styrke læringsindsatsen, er en øget beskyttelse af sundhedspersoner
ved rapporteringen af utilsigtede hændelser. Med lovforslaget ønsker regeringen at øge beskyttelsen af de
personer, der indgår i en rapportering, ved at fastsætte, at disse personer ikke – som følge af rapporteringen
– kan underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige
reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.
Derudover vil regeringen med lovforslaget fastsætte krav om, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private
virksomheder skal sikre, at der på de enkelte behandlingssteder udarbejdes instrukser, som understøtter
patientsikkerheden og procedurer for personalets kompetence- og ansvarsforhold. Kravet vil indebære en
pligt for driftsherren til at sikre, at der i nødvendigt og relevant omfang på de enkelte behandlingssteder
findes faglige instrukser for kliniske procedurer i forhold til de sundhedsfaglige opgaver, der håndteres på
det enkelte behandlingssted. Reglernes udformning tager udgangspunkt i anbefalingerne fra en
arbejdsgruppe om instrukser og ansvarsforhold i patientbehandlingen, som sundhedsministeren nedsatte,
og som afrapporterede den 19. september 2018.
Regeringen finder det afgørende for at bevare et højt niveau af patientsikkerhed, at patienter kan forstå og
kommunikere med de sundhedspersoner, de bliver mødt af i det danske sundhedsvæsen. Det er derfor helt
5
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
6
essentielt, at sprogkompetencer sikres på linje med andre kompetencer i forbindelse med ansættelse af
sundhedsfagligt personale. På den baggrund vil regeringen med dette lovforslag lovfæste arbejdsgiverens og
driftsherrens ansvar for at sikre de nødvendige sproglige kompetencer hos personalet. Forpligtelsen gælder
for dansk arbejdskraft såvel som for udenlandsk arbejdskraft.
Lovforslaget indeholder derudover tilpasninger af gældende ret med henblik på realisering af
indfødsretsaftalen indgået mellem regeringen, Socialdemokratiet og Dansk Folkeparti den 29. juni 2018,
hvori det blev aftalt at styrke de lægefaglige diagnoser i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om
naturalisation ved at oprette en enhed i Styrelsen for Patientklager, som af Folketingets Indfødsretsudvalg
kan anmodes om en ”second opinion” af de lægelige oplysninger, hvis der i forbindelse med behandlingen af
en indfødsretssag måtte være behov herfor.
Desuden gennemføres med lovforslaget en forenkling af proceduren for anmeldelse af
virksomhedsansvarlige læger og tandlæger. Det foreslås, at anmeldelsespligten flyttes fra ejeren af et
behandlingssted til selve behandlingsstedet, og at mængden af indberetningspligtige oplysninger reduceres.
Med lovforslaget gennemføres endelig nogle mindre lovtekniske rettelser i lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Rådgivende udvalg for tilsyn
2.1.1. Gældende ret
Efter § 12 a, stk. 1, i klage- og erstatningsloven nedsætter sundhedsministeren Det Rådgivende Praksisudvalg.
Styrelsen for Patientklager forelægger efter samme bestemmelse sine afgørelser i klagesager efter § 1 i klage-
og erstatningsloven for udvalget, som rådgiver Styrelsen for Patientklager om styrelsens fremtidige afgørelse
af sammenlignelige sager. Det Rådgivende Praksisudvalg rådgiver desuden Styrelsen for Patientklager om
læringen af sagerne.
Efter § 12, stk. 2, sammensættes Det rådgivende Praksisudvalg af repræsentanter for patientorganisationer
m.v., faglige organisationer på sundhedsområdet, regioner og kommuner efter sundhedsministerens
nærmere bestemmelse. Direktøren for Styrelsen for Patientklager er formand for praksisudvalget.
Formanden indkalder efter stk. 3 Det Rådgivende Praksisudvalg til møde efter behov og mindst to gange
årligt, ligesom styrelsen for Patientklager redegør for Det Rådgivende Praksisudvalgs virksomhed i sin
årsrapport.
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Det er afgørende for Sundheds- og Ældreministeriet, at Styrelsen for Patientsikkerhed, som fører tilsyn med
både individer og behandlingssteder, inddrager berørte interessenter og drager læring af sine
tilsynsaktiviteter gennem dialog.
En sådan dialog kan efter Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse med fordel ske gennem et formaliseret
udvalg efter inspiration fra Det Rådgivende Praksisudvalg. Det er vigtigt for Sundheds- og Ældreministeriet,
at et sådan udvalg alene har rådgivende karakter, således at drøftelserne ikke er forpligtende for de
deltagende parter, og at udvalget ikke kan omgøre afgørelser, som Styrelsen for Patientsikkerhed har truffet.
6
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
7
2.1.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, som rådgiver
Styrelsen for Patientsikkerhed om læring af sager om tilsyn med sundhedspersoner og med
behandlingssteder.
Det foreslås, at Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn skal anvendes som et forum, hvor deltagerne rådgiver
Styrelsen for Patientsikkerhed om styrelsens tilsynsmetoder, fremgangsmåder, herunder drøfter gode og
dårlige oplevelser og kommer med anbefalinger til styrelsens fremtidige tilsyn, således at Styrelsen for
Patientsikkerhed drager læring af tilsynssagerne og tilsynsbesøg. Udvalget vil ligeledes kunne anvendes til,
at Styrelsen for Patientsikkerhed kan udbrede og formidle den læring, som styrelsen har uddraget gennem
styrelsens tilsyn med sundhedspersoner og med behandlingssteder, f.eks. information om områder og
forhold, som kræver særlig opmærksomhed af hensyn til patientsikkerheden, områder hvor de hyppigst
opstår fejl og generelle tendenser, som kan have værdi for patientsikkerhedsarbejdet.
I forhold til sammensætningen foreslås det, at Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn sammensættes af
repræsentanter fra patientorganisationer, faglige organisationer på sundhedsområdet, regioner og
kommuner efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse. Det foreslås desuden, at direktøren
for Styrelsen for Patientsikkerhed eller dennes stedfortræder er formand for udvalget.
Det foreslås, at formanden for Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn indkalder udvalget efter behov men mindst
to gange årligt.
Endelig foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed redegør for udvalgets virksomhed i sin årsberetning.
Det understreges, at udvalget ikke ved den foreslåede ordning skal drøfte konkrete tilsynssager eller
efterprøve Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser. Der vil således heller ikke i forbindelse med møder i
udvalget vil blive videregivet personoplysninger fra konkrete sager i Styrelsen for Patientsikkerhed,
eksempelvis tilsynssager eller oplysninger fra rapporterede utilsigtede hændelser.
2.2. Fagligt Forum for Patientsikkerhed
2.2.1. Gældende ret
Styrelsen for Patientsikkerhed er efter sundhedslovens § 212 a, stk. 1, en styrelse under sundhedsministeren,
der bistår ministeren med den centrale forvaltning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og forhold
vedrørende læring i sundhedsvæsenet. Efter bestemmelsens stk. 3 vejleder Styrelsen for Patientsikkerhed
om udførelsen af sundhedsfaglige opgaver inden for styrelsens område. Dertil kommer, at Styrelsen for
Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 4 rådgiver statslige, regionale og kommunale myndigheder i
hygiejniske, miljømæssige og socialmedicinske forhold.
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
En væsentligt opgave for Styrelsen for Patientsikkerhed er læring, herunder rådgivning og formidling af
læring.
Det er væsentligt for Sundheds- og Ældreministeriet, at Styrelsen for Patientsikkerhed som myndighed med
ansvar for national udbredelse af læring inden for sundhedsvæsenet i videst muligt omfang opsamler og
videreformidler viden til hele sundhedsvæsenet med henblik på, at alle sundhedsvæsenets parter tager ved
lære af fejl.
7
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
8
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at Styrelsen for Patientsikkerhed i sit arbejde med
vidensformidling i dag indgår i en række samarbejdsfora, herunder bl.a. Fagligt Forum for Patientsikkerhed,
hvor styrelsens læringsindsat drøftes med sundhedsvæsenets interessenter.
Fagligt Forum for Patientsikkerhed er efter Sundheds- og Ældreministeriet et væsentligt element i Styrelsen
for Patientsikkerheds varetagelse af sine opgaver med læring i sundhedsvæsenet. Af denne grund findes det
efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse hensigtsmæssigt at etablere en egentlig lovfæstet ordning.
2.2.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at der fastsættes bestemmelse om, at Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Fagligt Forum
for Patientsikkerhed, hvis formål skal være at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring om
læringsaktiviteter.
Det foreslås, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed skal sammensættes af repræsentanter fra relevante
myndigheder og organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse.
Med den foreslåede bestemmelse forudsættes det, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed også fremover vil
have en bred sammensætning med fokus på at inddrage repræsentanter med klinisk praksis samt indsigt i
kommunens eller regionens arbejde med patientsikkerhed, projekter og aktuelle problemstillinger. Den
foreslåede bestemmelse giver styrelsen mulighed for konkret at sammensætte Fagligt Forum for
Patientsikkerhed på en måde, så der også fremover sikres en relevant faglig sparring.
Det forudsættes i den forbindelse, at Styrelsen for Patientsikkerhed ved udpegelse af medlemmer sikrer, at
Fagligt Forum for Patientsikkerhed består af et bredt udsnit af interessenter på sundhedsområdet, f.eks.
repræsentanter fra patientorganisationer, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, privathospitaler, kommuner,
praksissektoren og regioner.
Fagligt Forum for Patientsikkerhed vil skulle bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring omkring
læringsaktiviteter. Det gælder bl.a. sparring til Styrelsen for Patientsikkerhed på det faglige niveau, faglig
sparring til Styrelsen for Patientsikkerheds publikationer, drøftelser af faglige resultater, f.eks.
læringsaktiviteter, forslag til emner, der bør belyses på nationalt niveau og udveksling og drøftelse af aktuelle
emner på lokalt, nationalt og internationalt niveau.
Det skal understreges, at der ikke i forbindelse med møder i Fagligt Forum for Patientsikkerhed fra Styrelsen
for Patientsikkerhed vil blive videregivet personoplysninger fra konkrete sager i Styrelsen for
Patientsikkerhed, eksempelvis tilsynssager eller oplysninger fra rapporterede utilsigtede hændelser.
Møderne vil blive tilrettelagt på en sådan måde, at der vil være drøftelser om læring på generelt plan i
sundhedsvæsenet.
2.3. Øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser
2.3.1. Gældende ret
Regionsrådet og kommunalbestyrelsen modtager, registrerer og analyserer efter sundhedslovens § 198, stk.
1, rapporteringer om utilsigtede hændelser til brug for forbedring af patientsikkerheden og rapportering af
oplysninger efter reglerne i sundhedslovens § 199. Formålet med rapporteringssystemet er at forbedre
8
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
9
patientsikkerheden og understøtte en sikkerhedskultur i sundhedsvæsenet, hvor der sker systematisk læring
af utilsigtede hændelser og forebygge, at de sker igen.
Ved en utilsigtet hændelse forstås efter sundhedslovens § 198, stk. 5, en begivenhed, der forekommer i
forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats, eller i forbindelse med forsyning
af og information om lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhånd kendte og ukendte hændelser
og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været
skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder.
Efter sundhedslovens § 198, stk. 2, 1. pkt., skal en sundhedsperson, der som led i sin faglige virksomhed bliver
opmærksom på en utilsigtet hændelse, rapportere hændelsen til regionen. Efter bestemmelsens 2. pkt. skal
en hændelse, der er forekommet i den kommunale sundhedssektor rapporteres til kommunen. 1. og 2. pkt.
finder tilsvarende anvendelse på ambulancebehandlere, apotekere og apotekspersonale.
Efter sundhedslovens § 199, stk. 1, 1. pkt., modtager Styrelsen for Patientsikkerhed rapporteringer fra
regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor.
Efter 2. pkt. analyserer og videreformidler Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet på
baggrund af de modtagne rapporteringer. Styrelsen for Patientsikkerhed stiller efter 3. pkt. rapporteringerne
til rådighed for Sundhedsstyrelsen til brug for Sundhedsstyrelsens vejledningsarbejde efter sundhedslovens
§ 214, stk. 1, ligesom Styrelsen for Patientsikkerhed efter 4. pkt. stiller rapporteringer, der vedrører
utilsigtede hændelser med lægemidler og medicinsk udstyr, til rådighed for Lægemiddelstyrelsens
varetagelse af opgaver i henhold til lov om lægemidler og lov om medicinsk udstyr.
Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter efter sundhedslovens § 199, stk. 2, 1. pkt., nærmere regler om,
hvilke utilsigtede hændelser der skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for
Patientsikkerhed, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Efter
bestemmelsens 2. pkt. fastsætter Styrelsen for Patientsikkerhed endvidere nærmere regler om, i hvilke
tilfælde personer omfattet af sundhedslovens § 198, stk. 2, skal rapportere om utilsigtede hændelser til
regionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal
indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter bestemmelsens 3. pkt. fastsætte nærmere regler om, i
hvilken form rapportering efter § 198, stk. 4, skal ske.
Efter sundhedslovens § 199, stk. 3, kan Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætte regler om, at regionsrådet
og kommunalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse af opgaver efter
bestemmelsens stk. 1 og til brug for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter sundhedslovens § 214,
stk. 1, skal sende nærmere bestemte oplysninger om rapporterede hændelser og udarbejdede
handlingsplaner, faglige udmeldinger m.v. til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Bemyndigelserne er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 2011 om rapportering af utilsigtede
hændelser i sundhedsvæsenet m.v.
Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 4, et krav, at rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet
og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 1 og regler fastsat i
medfør af bestemmelsens stk. 3 sker i anonymiseret form vedrørende såvel patienten som den
rapporterende person.
9
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
10
Efter sundhedsloven § 200, stk. 1, er oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i en rapportering efter
sundhedslovens § 198, fortrolige. Bestemmelsen fastslår en særlig tavshedspligt med hensyn til oplysninger
om enkeltpersoner, når de indgår i en rapportering, der sker i medfør af reglerne i § 198, stk. 1.
Bestemmelsen omfatter oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i Dansk Patientsikkerhedsdatabase eller
i øvrigt indgår i rapporteringer, som modtages af regionen eller kommunen efter reglerne i sundhedslovens
kapitel 61, og vedrører således kun videregivelse af oplysninger fra rapporteringer.
Efter sundhedslovens § 200, stk. 2, må oplysninger om identiteten af en person, der har rapporteret i henhold
til sundhedslovens § 198, stk. 2, kun videregives til de personer i samme region eller kommune, der varetager
opgaver efter sundhedslovens § 198, stk. 1. Med bestemmelsen følger en særlig snæver adgang til
videregivelse af oplysninger om identiteten af en person, der har rapporteret en hændelse.
Den rapporterende person kan efter sundhedslovens § 201 ikke som følge af sin rapportering underkastes
disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for
Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at det efter gældende ret alene er den person, der
rapporterer en utilsigtet hændelse, som er beskyttet imod disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af
arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner
fra domstolene som følge af indrapporteringen.
Sundheds- og Ældreministeriet er dog samtidigt opmærksomt på, at oplysninger om enkeltpersoner, der
fremgår af en rapportering, alene må videregives til brug for læring, og at dette i praksis fortolkes sådan, at
beskyttelsen omfatter alle personer, uanset om der er tale om den rapporterede person eller f.eks. en
person, der er nævnt i rapporteringen, og som har været involveret i den utilsigtede hændelse.
Sundheds- og Ældreministeriets finder det imidlertid hensigtsmæssigt helt entydigt at fastsætte klare retlige
rammer for begrænsningen af anvendelsen af rapporterede utilsigtede hændelser ved utvetydigt at udvide
den gældende beskyttelse til også at omfatte de personer, der indgår i en rapportering af en utilsigtet
hændelse, således at beskyttelsen også omfatter sundhedspersoner, der fremgår af en rapportering.
2.3.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås at udvide den gældende personkreds, som omfattes af fortroligheden ved rapportering af
utilsigtede hændelser.
Det foreslås derfor, at der fastsættes bestemmelse om, at identiteten af en person, der indgår i en
rapporteret utilsigtet hændelse kun må videregives til de personer i samme region eller kommune, der
varetager opgaver med utilsigtede hændelser efter sundhedslovens § 198, stk. 1. Den forslåede ændring
medfører, at sundhedspersoner, der indgår i en rapportering, beskyttes i samme omfang, som den person,
de rapporter.
Bestemmelsen indebærer, at oplysninger om identiteten af sundhedspersoner, der indgår i en rapporterede
utilsigtede hændelser alene må videregives til personer, der i den enkelte kommune og region er ansat til at
varetage opgaver med utilsigtede hændelser, f.eks. kvalitetsmedarbejdere og såkaldte risk managere, og som
et nødvendigt led i regionens og kommunens varetagelse af opgaver med patientsikkerhed.
10
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
11
Bestemmelsen sikrer, at oplysninger fra rapporterede utilsigtede hændelser ikke danner grundlag for
ansættelsesmæssige sanktioner.
Det foreslås endvidere at udvide den gældende personkreds, som beskyttes mod sanktioner som følge af en
rapporteret utilsigtet hændelse.
Det foreslås således, at der fastsættes bestemmelse om, at de personer, der indgår i en rapportering, ikke på
baggrund af rapporteringen kan underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af
arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af
domstolene.
Forslaget vil betyde, at alle sundhedspersoner, der indgår i en rapportering af en utilsigtet hændelse vil blive
omfattet af beskyttelsen og således ikke – som følge af rapporteringen – kan underkastes disciplinære
undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for
Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.
Beskyttelsen omfatter både ansatte ved offentlige og private arbejdsgivere.
Den foreslåede beskyttelse medfører ikke en generel beskyttelse af medarbejderen fra at blive underkastet
disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for
Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene, såfremt arbejdsgiveren, Styrelsen for
Patientsikkerhed eller politiet på anden måde end via en rapporteret utilsigtet hændelser erfarer eller blive
bekendt med, at en medarbejder har begået fejl, der kan give anledning til en sådan sanktion. Der kan
eksempelvis være tale om, at en sundhedsperson anmelder en kollega, eller at en patient indgiver en
bekymringsskrivelse til Styrelsen for Patientsikkerhed. Dette gælder, uanset om den pågældende
medarbejder samtidig er nævnt i en rapporteret utilsigtet hændelse.
2.4. Krav om instrukser
2.4.1. Gældende ret
Der er ikke efter gældende ret fastsat regler om instrukser.
Instruksbegrebet er imidlertid defineret i vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af
instrukser. Af vejledningen følger det, at instrukser forstås som afdelingsledelsens forskrifter for, hvordan
sundhedspersoner ansat i afdelingen skal forholde sig under givne omstændigheder. Det omfatter bl.a.
retningslinjer for ansvars- og kompetencefordelingen mellem sundhedspersoner, kliniske
retningslinjer/vejledninger, som er systematisk udarbejdede anvisninger på, hvilke procedurer
sundhedspersoner bør følge og procedurer for patientrelaterede arbejdsgange og -processer i forbindelse
med undersøgelse, behandling og pleje.
Instrukser bør efter vejledningen afspejle kravene til omhu og samvittighedsfuldhed, som sundhedspersoner
efter autorisationslovens § 17 skal overholde, og skal i fornødent omfang sikre de organisatoriske rammer
for, at sundhedspersonalet kan udøve denne forpligtelse.
11
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
12
Afdelingsledelsens instrukser supplerer, men erstatter ikke, at den enkelte sundhedsperson altid har et
selvstændigt ansvar for at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sit faglige virke og dermed foretage en
faglig vurdering i den konkrete situation.
Af vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser følger række anbefalinger til
udformningen og indholdet af instrukser. Vejledningen retter sig efter sin ordlyd til landets sygehuse m.v.,
men vejledningen er efter Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynspraksis udtryk for nogle grundlæggende
principper, som også gælder for udfærdigelsen af instrukser i det øvrige sundhedsvæsen.
Efter vejledningen bør instrukser er skriftlige og giver en entydig og relevant fremstilling af emnet, at
instrukser løbende ajourføres, at instrukser har en sådan udformning, omfang og placering, at de er
anvendelige i det daglige arbejde, at instrukser indeholder dato for ikrafttrædelse og for seneste ajourføring
og at instrukser angiver, hvem der har udarbejdet instruksen.
Hvilke instrukser, der konkret bør være på de enkelte behandlingssteder, afhænger dels af de til enhver tid
gældende regler på det enkelte behandlingsområde, dels af karakteren af de sundhedsfaglige opgaver og
procedurer, som udføres på det enkelte behandlingssted og dels af personalesammensætningen. Behovet
for instrukser kan desuden ændre sig i takt med udviklingen i sundhedsfaglige normer, generelle
organisatoriske ændringer m.v.
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
På sundhedsministerens foranledning nedsatte Styrelsen for Patientsikkerhed i februar 2018 en
arbejdsgruppe om instrukser og ansvarsforhold i patientbehandlingen.
Ved sin afrapportering den 19. september 2018 anbefalede arbejdsgruppen overordnet, at der ved lov
fastsættes udtrykkeligt krav om driftsherrernes pligt til at udfærdige instrukser, og at der i loven gives
bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om kravene til instrukserne, indholdet af disse og om
driftsherrernes ansvar for udarbejdelse og implementering.
I forhold til reguleringsformen af instrukser anbefaler arbejdsgruppen mere præcist, at der i bekendtgørelsen
fastsættes generelle regler, som på overordnet niveau fastsætter, at hver driftsherre er ansvarlig for i
nødvendigt og relevant omfang at have forholdt sig til ansvarsfordelingen på stedet samt krav til omfang og
indhold af faglige procedurer. Arbejdsgruppen pointerede i den forbindelse, at det er vigtigt, at
bekendtgørelsen alene fastsætter regler om de overordnede princippier, som en instruks skal forholde sig til,
herunder i forhold til driftsherrens nærmere pligter i forhold til udmøntningen af det organisatoriske ansvar
for sikring af de nødvendige instrukser, håndtering ved patientovergange inden for sundhedsvæsenet samt
afgrænsning til sociallovgivningen. Arbejdsgruppen anbefalede endvidere, at der i en bekendtgørelse
fastsættes generelle regler for, hvem der har ansvaret for at instrukserne i nødvendigt omfang opdateres og
evalueres løbende efter behov, så enhver instruks forholder sig til de aktuelle forhold, i relation til det tema,
de vedrører og den organisering, der aktuelt er på behandlingsstedet.
Arbejdsgruppen drøftede ligeledes, om der skulle være krav om obligatoriske instrukser og instrukser
betinget af lokale forhold og særlige situationer. Arbejdsgruppen anbefaler i relation hertil, at der i
bekendtgørelse fastsættes krav om et mindre antal obligatoriske instrukser for overordnede forhold af
grundlæggende patientsikkerhedsmæssig betydning, men at et krav om obligatoriske instrukser bør
efterlade et ledelsesmæssigt råderum, så der løbende kan tages højde for udviklingen i arbejdsopgaver, i
12
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
13
organisationen eller inden for det sundhedsfaglige område mv. Arbejdsgruppen anbefaler også, at der
fastsættes bestemmelser om, under hvilke omstændigheder der i øvrigt er krav om instrukser, f.eks. hvis
undersøgelser, behandlinger eller den pleje, der foretages på det enkelte behandlingssted må anses for
særlig risikofyldt. Derudover anbefaler arbejdsgruppen, at der fastsættes krav om instrukser for særlige
situationer som samtidighedskonflikter og spidsbelastningsperioder.
I forhold til ansvaret for instrukser anbefaler arbejdsgruppen, at der fastsættes bestemmelser om, at det
påhviler den enkelte driftsherre i instrukser at sikre en tydelige beskrivelse af, hvem der organisatorisk og i
fagligt henseende har pligt til og ansvar for at sikre patientsikkerheden i alle forhold, herunder også ved
modtagelse og videregivelse af patienter. Arbejdsgruppen finder det vigtigt at fremhæve, at der ikke skal
være krav om detaljerede organisatoriske instrukser, men der skal være en skriftlig forpligtelse med
beskrivelse af ansvars- og opgavefordelingen i alle forhold. Ansvars- og opgavefordelingen skal således være
beskrevet generelt, og hvor det er nødvendigt, skal det beskrives i de enkelte instrukser.
Det er arbejdsgruppens anbefaling, at driftsherren skal pålægges ansvar for at sikre, at der er de relevante
faglige instrukser for kliniske procedurer i forhold til de sundhedsfaglige opgaver, der håndteres på det
enkelte behandlingssted.
Arbejdsgruppen anbefaler videre, at der fastsættes bestemmelse om, hvilken retsvirkning manglende
efterlevelse af ovenstående skal have for driftsherren.
I relation til tilgængeligheden af instrukser anbefalede arbejdsgruppen, at der fastsættes krav om, at
instrukser skal være tilgængelige. Arbejdsgruppen anbefaler videre, at der fastsættes bestemmelser om, at
driftsherren har ansvar for, at der er klare rammer og krav for udfærdigelsen af instrukserne, herunder at
instrukserne er målrettet den relevante målgruppe, f.eks. at højt specialiserede faglige instrukser er
målrettet specialisterne, der kan være afgrænset ud fra uddannelses- eller erfaringsniveau, mens instrukser,
der gælder for en bred kreds af personale, skal være udformet på en måde, så alle ansatte i den
personalekreds kan anvende instruksen. Arbejdsgruppen mener derfor, at instrukser sprogligt bør være
udformet til de faggrupper, der skal anvende dem, og at det vil være nødvendigt at anvende fagudtryk og
termer, der anvendes af sundhedsprofessionelle.
Derudover anbefaler arbejdsgruppen, at driftsherren pålægges ansvaret for at sikre tydelighed om hvem, der
har ansvaret for denne målretning og for at aktuelle instrukser er tilgængelige for medarbejderne.
Arbejdsgruppen anbefaler desuden, at der indføres et krav om, at tidligere gældende instrukser forbliver
tilgængelige, da disse vil have betydning for både sundhedsfaglige ledelser, sundhedspersoner og patienter
i eksempelvis klage- og tilsynssager i op til 10 år efter den konkrete instruks ophørsdato.
Det er Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse, at instrukser er et væsentligt arbejdsredskab for
driftsherren til at sikre og understøtte patientsikkerheden ved behandling. I behandlingen af den enkelte
patient indgår der ofte mange forskellige sundhedspersoner med forskellig faglighed og erfaring, som
medfører behov for klar ansvars- og kompetencefordeling. Etablering og fastholdelse af
patientsikkerhedsmæssigt forsvarlige faste rutiner, som beskrives i instrukser, er derfor et vigtigt element til
sikring af, at personalet har præcist kendskab til, hvordan de skal agere med hensyn til centrale
opgaveområder. Fravær af sundhedsfaglige instrukser eller personalets manglende kendskab og efterlevelse
af instrukser kan således udgøre en risiko for patientsikkerheden.
13
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
14
Sundheds- og Ældreministeriet kan tilslutte sig arbejdsgruppens anbefalinger.
Det vil af denne grund efter Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse være hensigtsmæssigt at fastsætte et
egentligt krav om instrukser i sundhedsvæsenet.
2.4.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at der fastsættes krav om, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal
sikre, at der på de enkelte behandlingssteder udarbejdes instrukser.
Med begrebet instrukser forstås ledelsesmæssige forskrifter for, hvordan ansatte autoriserede
sundhedspersoner og andet sundhedsfagligt personale skal forholde sig under givne omstændigheder.
Det foreslås, at kravet skal gælde for alle driftsherrer, herunder offentlige myndigheder og private
virksomheder, der tilbyder sundhedsfaglige ydelser. Med driftsherre forstås det højeste ledelsesniveau, f.eks.
regionsrådet for et sygehus, kommunalbestyrelsen for et kommunalt plejecenter eller ejeren af privat
behandlingssted.
Det foreslåede krav vil indebære en pligt for driftsherren til at sikre, at der i nødvendigt og relevant omfang
på de enkelte behandlingssteder findes faglige instrukser for kliniske procedurer i forhold til de
sundhedsfaglige opgaver, der håndteres på det enkelte behandlingssted.
Det foreslås, at der gives bemyndigelse til, at Styrelsen for Patientsikkerhed i bekendtgørelse fastsætter det
nærmere indhold af kravet. Det forudsættes i den forbindelse, at der ikke efter bemyndigelsen fastsættes
nøjagtige krav til indholdet af instrukserne men derimod krav til, hvilke områder og forhold, som instrukserne
skal forholde sig til.
Bemyndigelsen vil således blive udmøntet til at fastsætte regler, som på overordnet niveau fastsætter, at
hver driftsherre er ansvarlig for i nødvendigt og relevant omfang at have forholdt sig til ansvarsfordelingen
på stedet samt krav til omfang og indhold af faglige procedurer. Det forudsættes ligeledes, at der i
bekendtgørelse fastsættes regler om, hvornår og på hvilke områder, der forudsættes obligatoriske instrukser,
instrukser, som er nødvendige betinget af lokale forhold, og instrukser for håndtering af særlige situationer
som samtidighedskonflikter og spidsbelastning, samt regler om tilgængelig af disse instrukser.
Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed ved udmøntning af bemyndigelsen ser på eventuelle
sammenhænge med anbefalinger og resultater fra arbejdsgrupperne om medhjælp og journalføring, når
resultatet fra disse arbejdsgrupper foreligger.
2.5. Sprogkrav til sundhedspersoner
2.5.1. Gældende ret
Styrelsen for Patientsikkerhed meddeler autorisation til personer, der har gennemført en uddannelse, der er
omfattet af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven),
jf. autorisationslovens § 2, stk. 1.
Styrelsen for Patientsikkerhed meddeler desuden autorisation til personer, der i udlandet har gennemgået
en uddannelse, som kan sidestilles med den tilsvarende danske uddannelse, jf. autorisationslovens § 3, stk.
2.
14
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
15
For udenlandsk uddannede sundhedspersoner gælder der forskellige krav for opnåelse af dansk autorisation
afhængigt af, hvor den udenlandske sundhedsperson er uddannet, og hvor denne er statsborger.
For personer, der er statsborgere i og/eller uddannet i lande uden for EU/EØS, foretager Styrelsen for
Patientsikkerhed en vurdering af, om ansøgerens uddannelse er egnet til afprøvning, jf. § 2, stk. 1, nr. 1, i
bekendtgørelse nr. 1372 af 9. december 2010, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1128 af 26. august 2016,
§ 2, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 97 af 9. februar 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1130 af 26.
august 2016 og § 2, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 478 af 10. maj 2013, som ændret ved bekendtgørelse
nr. 1129 af 26. august 2016 og bekendtgørelse nr. 993 af 28. juni 2018.
Hvis ansøgerens uddannelse er egnet til afprøvning, skal vedkommende herefter bestå en Prøve i Dansk 3
med minimum karaktererne 10 i mundtlig kommunikation, 7 i læseforståelse og 7 i skriftlig fremstilling, jf. §
2, nr. 2, i bekendtgørelse nr. 1372 af 9. december 2010, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1128 af 26.
august 2016, § 2, nr. 2, i bekendtgørelse nr. 97 af 9. februar 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1130
af 26. august 2016 og § 2, nr. 2, i bekendtgørelse nr. 478 af 10. maj 2013, som ændret ved bekendtgørelse
nr. 1129 af 26. august 2016 og bekendtgørelse nr. 993 af 28. juni 2018. Efter bestået Prøve i Dansk 3 med
minimumskaraktererne 10, 7 og 7 fortsætter afprøvningen af ansøgerens uddannelse. For nogle faggrupper
omfatter det mundtlige og skriftlige fagprøver, der aflægges på dansk, og for alle faggrupper omfatter dette
en evalueringsansættelse, hvor blandt andet ansøgerens sproglige og kommunikative kvalifikationer indgår.
Personer, der er statsborgere i EU, EØS samt lande, som EU har indgået aftale med om adgang til udøvelse
af lovregulerede erhverv (EU/EØS-lande m.v.) er omfattet af reglerne om anerkendelse i Europa-
Parlamentets og Rådets Direktiv 2005/36 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer, som ændret
ved Europaparlamentet og Rådets direktiv 2013/55/EU (anerkendelsesdirektivet).
Anerkendelsesdirektivet er implementeret sektorspecifikt inden for Sundheds- og Ældreministeriets ressort
ved bekendtgørelse nr. 49 af 13. januar 2010, som ændret ved bekendtgørelse nr. 61 af 15. januar 2016.
Det følger af § 1, stk. 1, i førnævnte bekendtgørelse, at bekendtgørelsen finder anvendelse for enhver
statsborger i Den Europæiske Unions øvrige medlemslande, i lande, der har tiltrådt EØS-aftalen, samt i lande,
som EU har indgået aftale med om adgang til udøvelse af lovregulerede erhverv (EU/EØS-lande m.v.), som
ønsker her i landet som selvstændig eller lønmodtager varigt, jf. kapitel 2 og 3, eller midlertidigt, jf. kapitel
4, at udøve et erhverv omfattet af autorisationsloven på baggrund af erhvervsmæssige kvalifikationer opnået
i et EU-/EØS-land m.v.
Det følger af bekendtgørelsens § 2, stk. 2, 1. pkt., at en person, som i medfør af bekendtgørelsen meddeles
autorisation m.v., har adgang til at udøve den pågældende sundhedsfaglige virksomhed på samme vilkår som
personer, der har gennemgået den i autorisationsloven krævede danske uddannelse.
Personen skal dog, jf. bekendtgørelsens § 2, stk. 2, 2. pkt., have sproglig færdighed til at udøve virksomheden
med den i autorisationslovens § 17 forudsatte omhu og samvittighedsfuldhed, jf. herved også
anerkendelsesdirektivets artikel 53.
Den enkelte sundhedspersons sproglige kompetencer skal desuden sikres på linje med andre kompetencer i
forbindelse med ansættelsen. Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder har som
15
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
16
driftsherrer og arbejdsgivere et selvstændigt organisatorisk ansvar for behandlingssteder. Det indebærer
bl.a. ansvar for at sikre, at medarbejdere har de faglige og sproglige kompetencer, der er nødvendige for at
sikre kvaliteten af behandlingen og patientsikkerheden. Med driftsherre forstås det højeste ledelsesniveau,
f.eks. regionsrådet for et sygehus, kommunalbestyrelsen for et kommunalt plejecenter eller ejeren af privat
behandlingssted.
Forpligtelsen til at sikre de nødvendige sproglige kompetencer gælder uanset, om der stilles krav om
sprogkundskaber i forbindelse med meddelelse af autorisation eller ej. Forpligtelsen gælder således også,
når der ansættes en person, som ikke har gennemført en sprogprøve forud for opnåelse af dansk
autorisation, som det f.eks. er tilfældet for en læge, der er statsborger og uddannet i et EU-land.
Arbejdsgiveren og driftsherrens vurdering af sundhedspersonens sproglige kompetencer kan f.eks. ske
gennem afholdelse af en sprogtest i forbindelse med ansættelsen. Ved vurderingen af, om det sproglige
niveau er forsvarligt til at sikre god og sikker patientbehandling, kan der tages højde for hvilke funktioner,
der ligger i den konkrete ansættelse, herunder f.eks. omfanget af patientkontakt.
Efter sundhedslovens § 213, stk. 1, fører Styrelsen for Patientsikkerhed det overordnede tilsyn med
sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet.
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemfører efter sundhedslovens § 213, stk. 2, løbende tilsyn med udvalgte
behandlingssteder nævnt i § 213 c, stk. 1, ud fra en løbende vurdering af, hvor der kan være størst risiko for
patientsikkerheden. Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed bliver bekendt med overtrædelser eller mangler på
sundhedsområdet, skal Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 4 underrette vedkommende
behandlingssted eller myndighed. Styrelsen for Patientsikkerhed orienterer desuden offentligheden, når
særlige sundhedsmæssige forhold gør det nødvendigt.
Efter sundhedslovens § 213 c, stk. 2, skal sygehusenheder, klinikker, praksisser, plejecentre, plejehjem,
bosteder, sundheds- eller genoptræningssteder og andre behandlingssteder, hvor sundhedspersoner udøver
behandling, lade sig registrere hos de centrale sundhedsmyndigheder. Efter bestemmelsens stk. 2 skal
regionsrådet registrere regionens sygehusenheder hos centrale sundhedsmyndigheder.
Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted omfattet af tilsynet efter sundhedslovens § 213,
stk. 1 eller 2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter sundhedslovens
§ 215 b, stk. 1, give påbud til de pågældende behandlingssteder, hvori der opstilles sundhedsmæssige krav
til den pågældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at indstille virksomheden helt eller delvis.
Bestemmelsen giver Styrelsen for Patientsikkerhed mulighed for at sikre patientsikkerheden også i de
situationer, hvor faren for patientsikkerheden måtte være begrundet i manglende kompetencer, herunder
også manglende sproglige kompetencer. Kompetencen til at foranledige de nødvendige foranstaltninger
gennemført vil derimod påhvile den administrative ledelse for eller ejeren af eksempelvis et privat sygehus
eller den myndighed, der er ansvarlig for driften af et sygehus eller en anden type institution, hvor der foregår
sundhedsfaglig virksomhed.
Der kan efter bestemmelsen gives påbud, både når de organisatoriske forhold på et behandlingssted konkret
bringer patientsikkerheden i fare, men også når det potentielt kan bringe patientsikkerheden i fare. Det er
16
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
17
ledelsen eller ejeren af et behandlingssted, der har ansvaret for at sikre, at de overordnede og tværgående
rammer for den sundhedsfaglige virksomhed på stedet er i orden.
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Gode og fleksible muligheder for rekruttering af sundhedspersonale er en afgørende forudsætning for, at
regioner, kommuner og private virksomheder kan tilbyde borgere i hele landet en god behandling af høj
kvalitet og sikre den fortsatte udvikling af sundhedsvæsenets tilbud.
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at international rekruttering i stigende grad indgår i
regionernes rekrutteringsaktiviteter, og rekruttering af kvalificeret udenlandsk arbejdskraft er vigtigt for bl.a.
at tiltrække læger til behandlingsområder og geografier, der i dag har vanskeligt ved at sikre tilstrækkelig
lægedækning.
Det er vigtigt, at det i forbindelse med rekruttering af udenlandsk arbejdskraft sikres, at de ansatte
sundhedspersoner har de sproglige kompetencer, der skal til for at sikre den nødvendige kommunikation
mellem behandler og patient.
Sundheds- og Ældreministeriet hæfter sig derfor ved, at der i den offentlige debat har været en række
beskrivelser fra patienter, der beretter om mangelfulde sproglige kompetencer hos det udenlandske
sundhedspersonale, de er blevet mødt af i det danske sundhedsvæsen.
Det stigende behov for kvalificeret udenlandsk arbejdskraft har således på ny aktualiseret debatten om
sproglige kompetencer hos udenlandske sundhedspersoner, herunder senest ved folketingsbehandlingen af
B 136 (Forslag til folketingsbeslutning om ligestilling af krav til sprogkundskaber og kvalifikationer mellem
læger i Danmark, der er uddannet i henholdsvis EU/EØS og tredjelande).
Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder har et grundlæggende driftsherreansvar for at
sikre de rette kompetencer hos personalet, men der er ikke i lovgivningen fastsat et udtrykkeligt krav til de
ansvarlige arbejdsgivere om at sikre de nødvendige sproglige kompetencer, herunder særligt hos udenlandsk
arbejdskraft.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det derfor hensigtsmæssigt at fastsætte helt entydigt i lovgivningen, at
den ansvarlige driftsherre og arbejdsgiver skal sikre fornødne sproglige kompetencer hos deres ansatte.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at de stedlige ledelser i praksis bør have frihed til at vurdere de
ansattes sprogkompetencer i forhold til de funktioner, der ligger i den konkrete ansættelse. Tilbud om evt.
sprogforløb o.l. skal således kunne tilpasses de behov, der følger af stillingsbeskrivelsen og vedkommendes
sprogniveau i udgangspunktet.
Gode sprogkundskaber i dansk vil således f.eks. spille en stor rolle i stillinger med en høj grad af
patientkontakt, f.eks. ved ansættelse i almen praksis eller i psykiatrien. Derimod vil en speciallæge i klinisk
biokemi eller en speciallæge i klinisk immunologi efter omstændighederne kunne udføre deres arbejde på et
dansk sygehus uden nødvendigvis at have gode kommunikative egenskaber i dansk. Det bemærkes dog i den
forbindelse, at sproglige kompetencer ikke kun er nødvendige i forhold til kommunikationen med patienten,
men også f.eks. i forbindelse med førelse af patientjournal og i forhold til kommunikationen og samarbejdet
med det øvrige personale.
17
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
18
2.5.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at det i lovgivningen fastsættes, at det påhviler regionsråd, kommunalbestyrelser og private
virksomheder at sikre, at sundhedspersoner er i besiddelse af de sproglige kompetencer, der er nødvendige
for at kunne udøve den stilling, som de ansættes i.
Den foreslåede pligt præciserer arbejdsgiverens driftsherreansvar for at sikre de kompetencer, der er
nødvendige for at kunne tilbyde borgere i hele landet en god behandling af høj kvalitet.
Forpligtelsen til at sikre de fornødne sproglige kompetencer gælder uanset, om der ansættes en
sundhedsperson, der har dansk som modersmål, eller en sundhedsperson, der har andet modersmål.
Forpligtelsen indebærer, at arbejdsgiveren ved ansættelsen altid selvstændigt skal sikre sig, at den, som skal
ansættes, har tilstrækkelige sprogfærdigheder og kommunikationsevner i forhold til opgavevaretagelsen.
Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering af uddannelse m.v. ved ansøgning om autorisation erstatter
således ikke arbejdsgiverens pligt til at sikre, at de nødvendige kvalifikationer er til stede. En sprogtest
gennemført i forbindelse med meddelelse af autorisation er på samme vis heller ikke en garanti for den
faglige kommunikationsevne. Uafhængigt af om Styrelsen for Patientsikkerhed har fået dokumenteret, at
den udenlandske sundhedspersonen har bestået en sprogprøve, skal arbejdsgiveren således inden
ansættelsen sikre sig, at sundhedspersonen har de danskkundskaber og kommunikative kompetencer, som
stillingen kræver.
Hvilke sprogkompetencer der er nødvendige i den konkrete ansættelsessituation vil bl.a. afhænge af den
konkrete stillings omfang af patientkontakt, kommunikationens betydning for opgaveløsningen og
vedkommendes aktuelle sprogniveau.
Der foreslås ikke med lovforslaget et givent niveau af sprogkvalifikationer som betingelse for at kunne
arbejde i det danske sundhedsvæsen. Bestemmelsen stiller alene krav om, at niveauet skal være forsvarligt
og sikre, at sundhedspersonen har mulighed for at udføre sine opgaver fagligt forsvarligt, jf.
autorisationslovens § 17.
Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted omfattet af tilsynet efter sundhedslovens § 213,
stk. 1 eller 2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed således efter
bestemmelsen i sundhedslovens § 215 b, stk. 1, give påbud til de pågældende behandlingssteder, hvori der
opstilles sundhedsmæssige krav til den pågældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at indstille
virksomheden helt eller delvis. Styrelsen for Patientsikkerhed har således mulighed for at sikre
patientsikkerheden også i de situationer, hvor faren for patientsikkerheden måtte være helt eller delvist
begrundet i manglende kompetencer, herunder manglende sproglige kompetencer.
2.6. Vurdering af lægeerklæringer
2.6.1. Gældende ret
Efter grundlovens § 44 kan ingen udlænding opnå indfødsret uden ved lov. Lovforslag fremsættes to gange
årligt af udlændinge- og integrationsministeren.
Retningslinjerne for udlændinge- og integrationsministerens udarbejdelse af lovforslag om indfødsrets
meddelelse fastlægges gennem aftaler mellem Folketingets partier.
18
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
19
Efter § 24, stk. 1, i cirkulæreskrivelse nr. 9779 af 14. september 2018 om naturalisation, er det en betingelse
for optagelse på et lovforslag om indfødsrets meddelelse, at ansøgeren dokumenterer danskkundskaber ved
bevis for at have bestået danskuddannelsernes Prøve i Dansk 3 eller en af de prøver, der er angivet i
cirkulæreskrivelsens bilag 3.a.
For ansøgere, der opfylder selvforsørgelseskravet i cirkulæreskrivelsens § 23, stk. 1, jf. dog § 23, stk. 3, og
som i forbindelse med fremsættelse af et lovforslag om indfødsrets meddelelse i de seneste 9 år ikke har
modtaget den i cirkulæreskrivelsens § 23, stk. 1, nævnte offentlige hjælp i en periode på sammenlagt mere
end 6 måneder, er det efter cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 2, en betingelse for optagelse på et lovforslag om
indfødsrets meddelelse, at ansøgeren dokumenterer danskkundskaber ved bevis for at have bestået
danskuddannelsernes Prøve i Dansk 2 eller en af de prøver, der er angivet i cirkulæreskrivelsens bilag 3.b.
Det er endvidere efter cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 3, en betingelse for optagelse på et lovforslag om
indfødsrets meddelelse, at ansøgeren dokumenterer kendskab til danske samfundsforhold, dansk kultur og
historie ved bevis for at have bestået Indfødsretsprøven af 2015, jf. dog cirkulæreskrivelsens bilag 4, hvor der
er en række undtagelser til denne betingelse.
Efter cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 4, forelægges det for Folketingets Indfødsretsudvalg, hvor ganske særlige
forhold taler herfor, om der kan dispenseres fra kravene om dokumentation for bestået Prøve i Dansk 3 samt
Indfødsretsprøven af 2015. Forelæggelse vil ske, hvis ansøgeren lægeligt diagnosticeres med en langvarig
fysisk, psykisk, sensorisk eller intellektuel funktionsnedsættelse og som følge heraf ikke er i stand til – eller
har rimelig udsigt til – at kunne opfylde kravene om dokumentation for bestået Prøve i Dansk 3 samt
Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved prøveaflæggelse på særlige vilkår og ved brug af hjælpemidler. I
det omfang funktionsnedsættelsen ikke er til hinder for, at ansøgeren er i stand til – eller har rimelig udsigt
til – at kunne bestå danskuddannelsernes Prøve i Dansk 2 eller som det mindre Prøve i Dansk 1, herunder
ved prøveaflæggelse på særlige vilkår, under fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår
eller ved brug af hjælpemidler) eller ved brug af hjælpemidler, er det en betingelse for forelæggelse efter 1.
pkt., at ansøgeren dokumenterer danskkundskaber ved bevis for at have bestået den pågældende prøve. Det
er herudover en forudsætning for forelæggelse, at ansøgeren dokumenterer deltagelse i Danskuddannelse 3
eller – hvis vedkommende ikke er i stand hertil – Danskuddannelse 2 eller som det mindre Danskuddannelse
1 eller et særligt tilrettelagt danskundervisningstilbud tilpasset ansøgerens forudsætninger samt forsøg på at
tage danskprøven på pågældende niveau og Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved prøveaflæggelse på
særlige vilkår, under fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår eller ved brug af
hjælpemidler) eller ved brug af hjælpemidler. Hvis ansøgeren ikke har deltaget i danskuddannelse som anført
og ikke har forsøgt at tage danskprøve som anført og Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved
prøveaflæggelse på særlige vilkår, under fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår
eller ved brug af hjælpemidler) eller ved brug af hjælpemidler, vil forelæggelse for Folketingets
Indfødsretsudvalg dog ske, hvis ansøgeren kan fremlægge dokumentation for, at ansøgeren som følge af en
langvarig fysisk, psykisk, sensorisk eller intellektuel funktionsnedsættelse ikke har mulighed for at tilegne sig
dansk, og at en langvarig fysisk, psykisk, sensorisk eller intellektuel funktionsnedsættelse er årsagen til såvel
den manglende deltagelse i danskundervisningen som de manglende forsøg på at tage (gå op til) den
pågældende danskprøve og Indfødsretsprøven af 2015. Hvis de i 3. og 4. pkt. nævnte dokumentionskrav ikke
kan opfyldes, vil der ved udvalgets vurdering, jf. 1. pkt., kunne lægges vægt på, om ansøgeren på anden måde
kan godtgøre at have forsøgt at tilegne sig danskkundskaber i nogenlunde samme omfang som danskere på
samme udviklings- og dannelsestrin.
19
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
20
Det fremgår af cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 5, at for ansøgere, der opfylder selvforsørgelseskravet i
cirkulæreskrivelsens § 23, stk. 1, jf. dog § 23, stk. 3, og som i forbindelse med fremsættelse af et lovforslag
om indfødsrets meddelelse i de seneste 9 år ikke har modtaget den i § 23, stk. 1, nævnte offentlige hjælp i
en periode på sammenlagt mere end 6 måneder, kan det, hvor ganske særlige forhold taler herfor,
forelægges for Folketingets Indfødsretsudvalg, om der kan dispenseres fra kravet om dokumentation for
bestået Prøve i Dansk 2, samt Indfødsretsprøven af 2015. Forelæggelse vil ske, hvis ansøgeren lægeligt
diagnosticeres med en langvarig fysisk, psykisk, sensorisk eller intellektuel funktionsnedsættelse og som følge
heraf ikke er i stand til – eller har rimelig udsigt til – at kunne opfylde kravene om dokumentation for bestået
Prøve i Dansk 2 og Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved prøveaflæggelse på særlige vilkår og ved brug
af hjælpemidler. I det omfang funktionsnedsættelsen ikke er til hinder for, at ansøgeren er i stand til – eller
har rimelig udsigt til – at kunne bestå danskuddannelsernes Prøve i Dansk 1, herunder ved prøveaflæggelse
på særlige vilkår, under fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår eller ved brug af
hjælpemidler) eller ved brug af hjælpemidler, er det en betingelse for forelæggelse efter 1. pkt., at ansøgeren
dokumenterer danskkundskaber ved bevis for at have bestået danskuddannelsernes Prøve i Dansk 1. Det er
herudover en forudsætning for forelæggelse, at ansøgeren dokumenterer deltagelse i Danskuddannelse 2
eller – hvis vedkommende ikke er i stand hertil – Danskuddannelse 1 eller et særligt tilrettelagt
danskundervisningstilbud tilpasset ansøgerens forudsætninger samt forsøg på at tage danskprøven på
pågældende niveau og Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved prøveaflæggelse på særlige vilkår, under
fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår eller ved brug af hjælpemidler) eller ved brug
af hjælpemidler. Hvis ansøgeren ikke har deltaget i danskuddannelse som anført og ikke har forsøgt at tage
en danskprøve som anført og Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved prøveaflæggelse på særlige vilkår,
under fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår eller ved brug af hjælpemidler) eller
ved brug af hjælpemidler, vil forelæggelse for Folketingets Indfødsretsudvalg dog ske, hvis ansøgeren kan
fremlægge dokumentation for, at ansøgeren som følge af en langvarig fysisk, psykisk, sensorisk eller
intellektuel funktionsnedsættelse ikke har mulighed for at tilegne sig dansk, og at en langvarig fysisk, psykisk,
sensorisk eller intellektuel funktionsnedsættelse er årsagen til såvel den manglende deltagelse i
danskundervisningen som de manglende forsøg på at tage (gå op til) den pågældende danskprøve og
Indfødsretsprøven af 2015. Hvis de i 3. og 4. pkt. nævnte dokumentionskrav ikke kan opfyldes, vil der ved
udvalgets vurdering, jf. 1. pkt., kunne lægges vægt på, om ansøgeren på anden måde kan godtgøre at have
forsøgt at tilegne sig danskkundskaber i nogenlunde samme omfang som danskere på samme udviklings- og
dannelsestrin.
Forelæggelse med henblik på dispensation forudsætter efter cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 6 og 7, at den
langvarige fysiske, psykiske, sensoriske eller intellektuelle funktionsnedsættelse er dokumenteret ved en
erklæring fra en person med en lægefaglig baggrund eller ved en psykisk lidelse en speciallæge i psykiatri
eller en person med anden lægefaglig baggrund baseret på en forudgående psykiatrisk udredning af
ansøgeren. Erklæringen må ikke være mere end to år gammel regnet fra ansøgningens indgivelse. Det skal af
erklæringen bl.a. fremgå, om den pågældende er ude af stand til at bestå en prøve, som anført i
cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 1-3, eller en prøve på et lavere niveau, jf. cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 4.
Erklæringen skal derudover særligt forholde sig til bl.a., om ansøgeren vil kunne deltage i Danskuddannelse
3 eller – hvis vedkommende ikke er i stand hertil – Danskuddannelse 2 eller som det mindre Danskuddannelse
1 eller i et særligt tilrettelagt danskundervisningstilbud tilpasset ansøgerens forudsætninger, om ansøgeren
kan forsøge at aflægge en danskprøve under konkrete særlige vilkår, og om ansøgeren kan forsøge at gå op
til en danskprøve, hvis ansøgeren fritages for én eller flere delprøver. Alle vurderinger i erklæringen skal være
begrundede. Derudover skal det af erklæringen bl.a. fremgå, om behandlingsmulighederne er udtømte, om
den pågældende inden for en periode på 5 år vil blive i stand til at forsøge at tage (gå op) til en danskprøve
20
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
21
som anført, herunder ved prøveaflæggelse på særlige vilkår, under fritagelse for én eller flere delprøver
(herunder på særlige vilkår eller ved brug af hjælpemidler) eller ved brug af hjælpemidler
Autoriserede sundhedspersoner skal efter autorisationslovens § 20, stk. 1, ved udfærdigelse af erklæringer,
som vedkommende afgiver i sin egenskab af autoriseret sundhedsperson, udvise omhu og uhildethed. En
sundhedsperson kan således efter bestemmelsen drages til ansvar for indholdet af vedkommendes
erklæringer, hvis vedkommende ikke har afgivet disse erklæringer med rette omhu og uhildethed. Med omhu
forventes kvalitative krav til erklæringens indhold, hvilket betyder, at der kan ifaldes ansvar også ved
uagtsomme forhold, og at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn i sin klagesagsbehandling og Styrelsen for
Patientsikkerhed i tilsynssager kan lægge vægt på dette forhold i forhold til sundhedspersonens faglighed.
Med uhildethed forstås, at erklæringen skal være objektiv. Det betyder, at sundhedspersonens mod- eller
velvilje, personlige interesser, holdninger og synspunkter, ikke må have indflydelse på erklæringens indhold.
2.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Med indfødsretsaftalen mellem regeringen, Socialdemokratiet og Dansk Folkeparti indgået den 29. juni 2018
blev det aftalt at styrke de lægefaglige diagnoser i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om
naturalisation ved at oprette en enhed i Styrelsen for Patientklager, som af Folketingets Indfødsretsudvalg
gennem Udlændinge- og Integrationsministeriet kan anmodes om en ”second opinion”, hvis der i forbindelse
med behandlingen af en indfødsretssag måtte blive behov herfor.
Det er som følge heraf efter Sundheds- og Ældreministeriets vurdering hensigtsmæssigt at foretage
tilpasninger af gældende ret på sundhedsområdet.
Det er ligeledes efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse vigtigt, at myndighederne får mulighed for
at gribe ind over for de læger, der afgiver urigtige erklæringer. Sundheds- og Ældreministeriet er i den
forbindelse opmærksomt på, at læger efter gældende ret skal udvise omhu og uhildethed ved udstedelse af
erklæringer. For at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed bliver bekendt med de sundhedspersoner, som
afgiver urigtige erklæringer, vil det efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse være hensigtsmæssigt,
at der fastsættes regler om, at Styrelsen for Patientklager kan videregive oplysninger til Styrelsen for
Patientsikkerhed, i de tilfælde, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed er uenig i den afgivne erklæring, og regler
om at Styrelsen for Patientsikkerhed kan anvende de modtagne oplysninger i Styrelsen for Patientsikkerheds
tilsyn med sundhedspersoner og behandlingssteder.
2.6.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at det i sundhedsloven fastsættes, at Folketingets Indfødsretsudvalg gennem Udlændinge- og
Integrationsministeriet kan anmode Styrelsen for Patientklager om at foretage en vurdering af
lægeerklæringer, som er udfærdiget til brug for behandlingen af sager om naturalisation.
Det foreslås derudover, at Styrelsen for Patientklager kan videregive oplysningerne om styrelsens vurdering
af lægeerklæringen til Styrelsen for Patientsikkerhed, som foreslås at kunne anvende de modtagne
oplysninger til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedspersoner og behandlingssteder.
2.7. Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver
2.7.1. Gældende ret
Som led i udflytningen af statslige arbejdspladser fra hovedstadsområdet besluttede regeringen at oprette
Styrelsen for Patientklager i Aarhus.
21
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
22
Med lov nr. 730 af 8. juni 2018 blev det retlige fundament for oprettelsen af Styrelsen for Patientklager sikret
ved at foretage de nødvendige ændringer af sundhedsvæsenets klage- og erstatningssystem i lov om klage-
og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.
Efter § 1, stk. 1, i lov om klage og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven)
behandler Styrelsen for Patientklager klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige
virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige
lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Styrelsen for Patientklager kan ikke behandle en sådan
klage, hvis den faglige virksomhed eller det forhold, klagen vedrører, helt eller delvis er omfattet af en klage,
der behandles af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.
Efter klage- og erstatningslovens §§ 5-9 behandler Styrelsen for Patientklager klager over
kommunalbestyrelsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og Søfartsstyrelsens
afgørelser m.v. efter sundhedsloven.
Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været
kritisabel, eller om sundhedsvæsenet har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-9.
Styrelsen for Patientklager er efter klage- og erstatningslovens § 11, stk. 2, ved behandlingen af ovennævnte
klager uafhængig af instruktioner om den enkelte sags behandling og afgørelse, og efter stk. 3 kan styrelsens
afgørelse af disse klager ikke indbringes for anden administrativ myndighed.
Derudover sekretariatsbetjener Styrelsen for Patientklager fem selvstændige klagenævn. Det drejer sig for
det første om Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, som behandler klager over konkrete sundhedspersoners
sundhedsfaglige behandling. For det andet Ankenævnet for Patienterstatningen, som træffer afgørelse i
sager om anke over afgørelser fra Patienterstatningen om behandlings- og lægemiddelskader. For det tredje
Det Psykiatriske Ankenævn, som behandler klager over afgørelser fra Det Psykiatriske Patientklagenævn om
bl.a. tvangsbehandling inden for psykiatrien. For det fjerde Tvangsbehandlingsnævnet, som behandler klager
over beslutninger om anvendelse af tvang i somatikken og for det femte Abortankenævnet, som behandler
klager over afgørelser truffet af de regionale abort- og sterilisationssamråd og fører tilsyn med samrådene.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 1, kan Styrelsen for Patientklager forelægge en sag efter § 1 for
Retslægerådet, før Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse i sagen.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 4, underretter Styrelsen for Patientklager Styrelsen for
Patientsikkerhed om modtagne klager efter § 1 og om Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne
klager. Styrelsen for Patientklager videregiver sagsakter og -oplysninger i klagesager efter 1. pkt. til brug for
Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med
sundhedspersoner efter lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.
2.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at myndighedsopgaverne for øvrige styrelser under
ministeriet fremgår af egentlige bestemmelser i sundhedsloven.
22
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
23
Sundheds- og Ældreministeriet finder det af hensyn til overskueligheden og gennemsigtigheden
hensigtsmæssigt at fastholde denne systematik. Ministeriet finder det således hensigtsmæssigt, at Styrelsen
for Patientklagers myndighedsopgaver – i samme omfang som andre institutioner under Sundheds- og
Ældreministeriet – fremgår af sundhedsloven. Dette vil sikre et mere klart beskrevet hjemmelsgrundlag for
Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver og vil desuden medvirke til en øget gennemsigtighed for de
berørte borgere og patienter.
2.7.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at der i sundhedsloven indsættes en bestemmelse, der beskriver Styrelsen for Patientklagers
nuværende myndighedsopgaver. Det foreslås i den forbindelse at fastsætte, at Styrelsen for Patientklager er
en styrelse under sundhedsministeren, der varetager behandlingen af klager fra patienter over den
sundhedsfaglige behandling og patientrettigheder.
Det forslås desuden at fastsætte, at Styrelsen for Patientklager sekretariatsbetjener Sundhedsvæsenets
Disciplinærnævn, Ankenævnet for Patienterstatningen, Abortankenævnet, Det Psykiatriske Ankenævn og
Tvangsbehandlingsnævnet.
Det nærmere indhold af disse opgaver, herunder styrelsens sagsbehandling af klagesager og
sekretariatsbetjening af nævnssager, følger af bestemmelser i blandt andet lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, sundhedsloven og lov om anvendelse af tvang i psykiatrien.
Der henvises endvidere til afsnit 2.6 om vurdering af lægeerklæringer, hvori yderligere myndighedsopgaver
for Styrelsen for Patientklager foreslås.
2.8. Forenkling af proceduren for anmeldelse af virksomhedsansvarlige læger og tandlæger og indhentning
af oplysninger til brug for opfyldelse af pligten som virksomhedsansvarlig læger og tandlæge
2.8.1. Gældende ret
Lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger omfatter efter lovens § 1, stk. 1, sygehuse, klinikker m.v.,
hvor der foretages lægelig patientbehandling eller tandlægebehandling m.v., og som ikke ejes af offentlige
myndigheder. Efter bestemmelsens stk. 2 omfatter loven ikke sygehuse, klinikker m.v., hvor der alene er en
enkelt læge eller tandlæge, som udfører den lægelige patientbehandling eller tandlægebehandling m.v. på
sygehuset, klinikken m.v., ligesom loven efter stk. 3 ikke omfatter sygehuse, klinikker m.v., hvor de læger,
som foretager lægelig patientbehandling m.v., virker efter overenskomst med Regionernes Lønnings- og
Takstnævn. Endelig omfatter loven efter stk. 4 ikke de i § 79, stk. 2, i sundhedsloven nævnte private
specialsygehuse m.fl.
Den, der ejer et sygehus, en klinik mv., som er omfattet af lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger,
skal efter lovens § 2, stk. 1, udpege en virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge. Lægen eller tandlægen skal
arbejdsmæssigt have en sådan tilknytning til sygehuset, klinikken m.v., at lægen eller tandlægen som
virksomhedsansvarlig kan påse, at den sundhedsfaglige virksomhed, som udøves på sygehuset, klinikken mv.,
udføres som foreskrevet i § 3.
Efter bestemmelsens stk. 2 skal den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge have tilladelse til
selvstændigt virke som læge eller tandlæge, og efter stk. 3 skal den virksomhedsansvarlige læge eller
tandlæge have en relevant uddannelse i forhold til virksomhedsområdet for sygehuset, klinikken m.v. og må
23
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
24
ikke være underlagt en tilsynssanktion fra Sundhedsstyrelsen, som efter styrelsens vurdering gør
vedkommende uegnet som virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge.
Den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge er efter § 3, stk. 1, forpligtet til at påse, at den
sundhedsfaglige virksomhed, som udøves på sygehuset, klinikken m.v., udføres i overensstemmelse med god
faglig praksis og med de pligter, der i øvrigt er fastsat i lovgivningen for sundhedsfaglig virksomhed, herunder
for lægers eller tandlægers og andet sundhedspersonales virksomhed.
Den, der ejer et sygehus, en klinik m.v., som er omfattet af loven, skal efter § 4, stk. 1, nr. 1-3, meddele
Sundhedsstyrelsen navn, adresse, cvr-nummer og p-nummer for sygehuset, klinikken m.v., navn, CPR-
nummer og bopæl for ejeren af sygehuset, klinikken mv., og navn, CPR-nummer og bopæl samt uddannelse
for den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge tillige med den pågældende læges eller tandlæges
underskrift, som bekræfter, at vedkommende har påtaget sig opgaven som virksomhedsansvarlig læge eller
tandlæge.
Såfremt sygehuset, klinikken mv. ejes af et selskab mv. (juridisk person), skal dettes navn og adresse samt
eventuelle registreringsnummer i Erhvervs- og Selskabsstyrelsen efter bestemmelsens stk. 2, 1. pkt.,
meddeles Sundhedsstyrelsen. Har selskabet m.v. ikke et registreringsnummer i Erhvervs- og
Selskabsstyrelsen, skal navn, CPR-nummer og bopæl for selskabets stiftere, bestyrelsesmedlemmer og
direktører efter bestemmelsens 2. pkt. meddeles Sundhedsstyrelsen.
2.8.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at anmeldelsesordningen for virksomhedsansvarlige læger
og tandlæger tilgodeser patienternes sikkerhed og kvaliteten af det sundhedsfaglige arbejde på private
sygehuse, klinikker mv., hvor der foretages lægelig patientbehandling, idet loven sikrer, at der også uden for
det offentlige sygehusvæsen etableres en entydig sundhedsfaglig ledelse.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at ordningen med virksomhedsansvarlige læger og
tandlæger bør indrettes så smidigt som muligt, og således at virksomhederne alene bør indberette de
oplysninger, som er nødvendige for, at Styrelsen for Patientsikkerheds kan varetage anmeldelsesordningen.
Det er derudover Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at ordningen bør tilrettelægges på en sådan
måde, at de virksomhedsansvarlige læger og tandlæger har adgang til de nødvendige oplysninger for at
kunne opfylde de forpligtelser, som er pålagt den virksomhedsansvarlige læge og tandlæge.
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter den gældende
ordning modtager flere oplysninger end nødvendigt for varetagelsen af styrelsens arbejdsopgaver forbundet
med anmeldelsesordningen.
Sundheds- og Ældreministeriets er derudover opmærksomt på, at de virksomhedsansvarlige læger og
tandlæger efter gældende ret ikke har hjemmel til at indhente oplysninger i patientjournalen. Dette betyder,
at den virksomsansvarlige læge ikke har mulighed for at indhente oplysninger med henblik på at sikre, at den
sundhedsfaglige virksomhed, der udøves på behandlingsstedet, er i overensstemmelse med god faglig praksis
og med de pligter, der i øvrigt er fastsat i lovgivningen.
24
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
25
Endelig er Sundheds- og Ældreministeriet opmærksomt på, at behandlingssteder i dag registrerer sig
elektronisk hos Styrelsen for Patientsikkerhed i Behandlingsstedsregisteret, der anvendes som grundlag for
Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med behandlingssteder.
2.8.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås at forenkle anmeldelsesordningen for virksomhedsansvarlige læger og tandlæger.
Det foreslås, at anmeldelsen skal ske ved registrering i Behandlingsstedsregistret, som behandlingssteder
anvender i dag, når behandlingsstedet skal lade sig registrere hos Styrelsen for Patientsikkerhed, og at
eventuelle senere ændringer af virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge ligeledes registreres der. I forhold
til de Behandlingssteder, som er undtaget fra registrering i behandlingsstedsregisteret, og alene skal
underrette Styrelsen for Patientsikkerhed om virksomheden, foreslås det, at disse skal foretage anmeldelsen
af den virksomhedsansvarlige læge og tandlæge i forbindelse med underretningen til Styrelsen for
Patientsikkerhed.
Det foreslås derudover, at det i stedet for ejeren bliver behandlingsstedet som juridisk person, der skal
udpege og registrere den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge. Dermed bliver ansvaret både for
registrering af behandlingssted og anmeldelse af virksomhedsansvarlig læge og tandlæge i begge tilfælde
placeret hos behandlingsstedet.
Det foreslås også, at mængden af de oplysninger, som behandlingsstedet skal angive ved anmeldelsen,
begrænses. Det foreslås derfor, at der fremover alene skal angives de samme oplysninger, som
behandlingssteder angiver ved registrering i behandlingsstedsregisteret. Behandlingssteder vil således alene
skulle angive oplysninger om behandlingsstedets navn, adresse, CVR-nummer og eventuelt P-nummer, samt
autorisations-id og navn på den udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge.
Forslaget vil betyde, at hver selvstændig virksomhed, som er samlet på et behandlingssted, f.eks. hvor en
klinik består af flere selvstændige virksomheder – typisk med hver deres CVR-nummer – skal anmelde en
virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge virksomhed, hvis virksomheden har mere end en læge eller
tandlæge. Hvis hver virksomhed derimod alene har én læge eller tandlæge, skal virksomheden dog ikke
anmelde en virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge. Nogle klinikker vil dermed få flere
virksomhedsansvarlige læger eller tandlæger end efter den gældende lovgivning, mens andre vil få færre
eller ingen.
Det foreslås endvidere, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter anmeldelsen til Behandlingsstedsregistret eller
underretningen til Styrelsen for Patientsikkerhed sender digital post direkte til den udpegede
virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge med anmodning om, at denne digitalt skriver under på, at
vedkommende påtager sig opgaven. Såfremt virksomheden er fritaget for anvendelse af digital post, sendes
anmodningen pr. fysisk post. Det foreslås ligeledes, at Styrelsen for Patientsikkerhed i særlige tilfælde kan
beslutte, at anmodninger og bekræftelser sker ved fysisk post. Ved et særligt tilfælde forstås f.eks. de
tilfælde, hvor den udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge har bopæl i udlandet og således ikke
kan modtage eller sende digital post.
Desuden forslås at, den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge uden patientens samtykke kan indhente
de oplysninger i patientjournalen, som er nødvendige for, at den pågældende kan overholde sine forpligtelser
son virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge.
25
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
26
Endelig foreslås det overalt i loven at ændre Sundhedsstyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, da det er
Styrelsen for Patientsikkerhed, der i dag varetager opgaver efter loven.
3. Databeskyttelsesretlige overvejelser
Behandling af personoplysninger, herunder bl.a. indsamling, registrering, videregivelse og brug, reguleres af
reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af
fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne
oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (databeskyttelsesforordningen), suppleret af
databeskyttelsesloven, jf. lov nr. 502 af 23. maj 2018.
Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, og der må således som udgangspunkt ikke
være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af personoplysninger, i det omfang dette er reguleret
i databeskyttelsesforordningen. Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid inden for en lang række
områder mulighed for, at der i national ret kan fastsættes bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af
forordningen.
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal
være opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder bl.a. krav om, at oplysningerne behandles
lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at personoplysninger skal
indsamles til udtrykkeligt angivne og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde, der er
uforenelig med disse formål. Oplysninger skal endvidere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt
at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til de formål, hvortil de
pågældende personoplysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.
Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at behandle almindelige
personoplysninger.
Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, at behandling kun er lovlig, hvis og i det
omfang mindst ét af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig gældende, herunder bl.a. hvis den
registrerede har givet samtykke til behandling af sine personoplysninger til et eller flere specifikke formål, jf.
artikel 6, stk. 1, litra a, hvis behandling er nødvendig for at overholde en retlig forpligtelse, som påhviler den
dataansvarlige, jf. litra c, eller hvis behandling er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets
interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt,
jf. artikel 6, stk. 1, litra e.
Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstaterne kan opretholde eller indføre mere specifikke
bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af databeskyttelsesforordningens bestemmelser om behandling
med henblik på overholdelse af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra c og e, ved at fastsætte mere præcist specifikke krav
til behandling og andre foranstaltninger for at sikre lovlig og rimelig behandling, herunder for andre specifikke
databehandlingssituationer som omhandlet i kapitel IX. Kapitel IX omfatter bl.a. artikel 89, som vedrører
garantier og undtagelser i forbindelse med behandling til bl.a. videnskabelige eller historiske
forskningsformål eller statistiske formål.
Det følger herudover af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, at grundlaget for behandling i
henhold til stk. 1, litra c og e, skal fremgå af EU-retten eller af medlemsstaternes nationale ret, som den
dataansvarlige er underlagt. Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette retsgrundlag, eller for så
26
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
27
vidt angår den behandling, der er omhandlet i stk. 1, litra e, være nødvendig for udførelsen af en opgave i
samfundets interesse eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har
fået pålagt. Dette retsgrundlag kan indeholde specifikke bestemmelser med henblik på at tilpasse
anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning, herunder de generelle betingelser for lovlighed af den
dataansvarliges behandling, hvilke enheder personoplysninger må videregives til, formålsbegrænsninger
m.v.
Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er behandling af følsomme oplysninger, herunder
helbredsoplysninger, forbudt. Der gælder imidlertid en række undtagelser til dette forbud. Det følger bl.a. af
artikel 9, stk. 2, litra h, at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis behandling er nødvendig med henblik på
forebyggende medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk
diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvaltning af social- og
sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller i henhold
til en kontrakt med en sundhedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er omhandlet i stk. 3.
Det fremgår af artikel 9, stk. 3, at personoplysninger som omhandlet i stk. 1, herunder helbredsoplysninger,
kan behandles til de formål, der er omhandlet i stk. 2, litra h, hvis disse oplysninger behandles af en fagperson,
der har tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat
af nationale kompetente organer, eller under en sådan persons ansvar eller af en anden person, der også har
tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat af
nationale kompetente organer.
Det følger bl.a. af databeskyttelsesforordningens præambelbetragtning 53, at særlige kategorier af
personoplysninger, som bør nyde højere beskyttelse, kun bør behandles til sundhedsmæssige formål, når det
er nødvendigt for at opfylde disse formål til gavn for fysiske personer og samfundet som helhed, navnlig i
forbindelse med forvaltning af sundheds- eller socialydelser og -systemer, herunder administrationens og
centrale nationale sundhedsmyndigheders behandling af sådanne oplysninger med henblik på
kvalitetskontrol, ledelsesinformation og det generelle nationale og lokale tilsyn med sundheds- eller
socialsystemet.
Med den foreslåede § 1, nr. 7 (§§ 212 b og c i sundhedsloven) fastsættes Styrelsen for Patientklagers
myndighedsopgaver som styrelse, der varetager behandlingen af klager fra patienter over den
sundhedsfaglige behandling og patientrettigheder, sekretariatsbetjening af en række nævn, samt den
foreslåede opgave med vurdering af lægeerklæringer til brug for behandlingen af sager om naturalisation.
Med bestemmelsen foreslås desuden, at Styrelsen for Patientklager til brug for styrelsens vurdering af en
lægerklærings rigtighed kan afkræve sundhedspersoner, private personer og myndigheder enhver oplysning,
som er nødvendig for, at Styrelsen for Patientklager kan foretage vurderingen.
Endelig foreslås med bestemmelsen, at Styrelsen for Patientklager skal videregive oplysninger om styrelsens
vurdering af lægeerklæringen til Styrelsen for Patientsikkerhed, og at Styrelsen for Patientsikkerhed kan
anvende de modtagne oplysninger til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedspersoner.
Efter den foreslåede § 4, nr. 3, (§ 4 i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger) foreslås en forenkling
og begrænsning af indberetningspligtige oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed, og at indberetningen
skal ske ved registrering i styrelsens behandlingsstedsregister.
27
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
28
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der i alle ovennævnte situationer, bortset fra ordningen
med virksomhedsansvarlige læger og tandlæge vil kunne blive behandlet både almindelige
personoplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 6 og følsomme personoplysninger
omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at de foreslåede bestemmelser kan vedtages inden for rammerne af
databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, samt artikel 9, stk. 2, litra h, jf.
artikel 9, stk. 3.
Det bemærkes i den forbindelse, at de foreslåede behandlinger af personoplysninger vurderes at være
nødvendige af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig
myndighedsudøvelse, som de dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer endvidere, at bestemmelserne lever op til kravet i forordningens
artikel 6, stk. 2, om at være mere specifikke bestemmelser om anvendelsen af forordningen. Reglerne er
således specifikt afgrænset til at vedrøre behandling af oplysninger, der er nødvendige for varetagelsen af
Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn på sundhedsområdet.
Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere, at de foreslåede bestemmelser ligger inden for det
råderum, som databeskyttelsesforordningen har overladt til medlemsstaterne i artikel 9, stk. 2, litra h. Det
bemærkes i den forbindelse, at databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h, efter sin ordlyd kræver
udfyldning i særlovgivningen enten i medlemsstaternes nationale ret eller på grundlag af EU-retten.
4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
4.1. Sprogkrav til sundhedspersoner
Forslagets del om fastsættelsen af sprogkrav for sundhedspersoner forventes ikke at medføre udgifter for
det offentlige.
Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.
4.2. Krav om instrukser
Det foreslåede krav om instrukser forventes ikke at medføre udgifter for det offentlige.
Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.
4.3. Fagligt Forum for Patientsikkerhed
Forslagets del om nedsættelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed forventes ikke at medføre udgifter for
det offentlige.
Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.
4.4. Øget beskyttelse af personer ved indberetning af utilsigtede hændelser
De foreslåede bestemmelser om øget beskyttelse af personer ved indberetning af utilsigtede hændelser
forventes ikke at medføre udgifter for det offentlige.
28
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
29
Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.
4.5. Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver
Den foreslåede bestemmelse om Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver forventes ikke at medføre
udgifter for det offentlige.
Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.
4.6. Vurdering af lægeerklæringer
Lovforslagets del om Styrelsen for Patientklagers opgaver med vurdering af lægeerklæringer medfører samlet
set ikke nettoomkostninger for det offentlige. Men lovforslaget vil medføre bruttoudgifter for Styrelsen for
Patientklager til afgivelse af udtalelsen til Udlændinge- og Integrationsministeriet.
Udgifterne vil bestå af Styrelsen for Patientklagers udgifter til løn, drift og overhead samt udgifter til
honorering af sagkyndige. De samlede bruttoudgifter til ordningen kendes ikke, idet beløbet vil afhænge af,
hvor mange sager, der sendes til Styrelsen for Patientklager. Det forventes, at taksten pr. sag, der behandles
af Styrelsen for Patientklager, vil udgøre 15.679 kr. (2019-niveau og PL-reguleret).
Til finansiering af bl.a. disse udgifter er det generelle gebyr for indgivelse af ansøgning om naturalisation for
ansøgere over 18 år blevet forhøjet med 2.600 kr. gældende fra 1. januar 2019. Regler herom er fastsat i §
12, stk. 1, i lov om dansk indfødsret. jf. lovbekendtgørelse nr. 1029 af 10. juli 2018, som ændret ved lov nr.
1735 af 27. december 2018. Lovforslagets samlede økonomiske nettoeffekt for de offentlige udgifter er
derfor nul.
Forslaget forventes at medføre mindre implementeringskonsekvenser for Styrelsen for Patientklager til bl.a.
fastlæggelse af arbejdsgange og indgåelse af aftaler med sagkyndige. Forslaget forventes endvidere at
medføre mindre implementeringskonsekvenser for Udlændige- og Integrationsministeriet til fastlæggelse af
arbejdsgange i forbindelse med præsentation og oversendelse af sager til Styrelsen for Patientklager. De
foreslåede regler er i overensstemmelse med de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning.
4.7. Rådgivende udvalg for tilsyn
Forslagets del om nedsættelse af det Rådgivende udvalg for tilsyn forventes ikke at medføre udgifter for det
offentlige.
Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.
4.8. Forenkling af proceduren for anmeldelse af virksomhedsansvarlige læger og tandlæger
Den foreslåede forenkling af proceduren for anmeldelse af virksomhedsansvarlige læger og tandlæger
forventes ikke at medføre udgifter for det offentlige.
Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.
5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
Lovforslaget vurderes ikke at medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.
6. Administrative konsekvenser for borgere
29
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
30
Lovforslaget vurderes ikke at medføre administrative konsekvenser for borgere.
7. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget medfører ingen miljømæssige konsekvenser.
8. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.
9. Hørte myndigheder og organisationer mv.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den [xxx] til den [YYY] været sendt i høring hos følgende
myndigheder og organisationer m.v.:
10. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang)
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang)
Økonomiske konsekvenser for
det offentlige
Ingen Finansiering af Styrelsen for
Patientklagers sagsbehandling
vedrørende vurdering af lægeerklæringer
finansieres gennem gebyrer for
ansøgninger om dansk indfødsret.
Lovforslagets samlede økonomiske
nettoeffekt for de offentlige udgifter er
derfor nul.
Implementeringskonsekvenser
for det offentlige
Ingen Ingen
Økonomiske konsekvenser for
erhvervslivet, m.v.
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for
erhvervslivet, m.v.
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for
borgerne
Ingen Ingen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.
Er i strid med de fem principper
for implementering af
erhvervsrettet EU-regulering/Går
Ja Nej
30
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
31
videre end minimumskrav i EU-
regulering
(sæt X)
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Til stk. 2
Der er ikke i lovgivningen fastsat et udtrykkeligt krav til de ansvarlige driftsherrer om at sikre de nødvendige
sproglige kompetencer ved ansættelsen. Regionsråd, kommunalbestyrelser, private virksomheder mv. har
imidlertid som driftsherrer et grundlæggende ansvar for at sikre de faglige og sproglige kompetencer hos
deres ansatte, der er nødvendige for at sikre patientsikkerheden og tilbyde borgere i hele landet behandling
af høj kvalitet.
Det foreslås med den forslåede § 3 a, stk. 2, i sundhedsloven at lovfæste denne forpligtelse. Det foreslås
derfor, at regionsråd, kommunalbestyrelser, private virksomheder skal sikre, at sundhedspersoner er i
besiddelse af de sproglige kompetencer, der er nødvendige for at kunne udøve den stilling, som
vedkommende ansættes i.
Sundhedsperson skal forstås i overensstemmelse med definitionen i sundhedslovens § 6.
Det foreslås, at forpligtelsen skal gælde både offentlige driftsherrer og private driftsherrer, herunder f.eks.
private sygehuse, klinikker m.v.
Hvilke sprogkompetencer, der er nødvendige i den konkrete ansættelsessituation, vil bl.a. afhænge af den
konkrete stillings omfang af patientkontakt, kommunikationens betydning for opgaveløsningen og
vedkommendes aktuelle sprogniveau.
Der foreslås ikke med lovforslaget et givent niveau af sprogkvalifikationer som betingelse for at kunne
arbejde i det danske sundhedsvæsen. Bestemmelsen stiller alene krav om, at niveauet skal være forsvarligt
og sikre, at sundhedspersonen har de sproglige kompetencer, der gør det muligt for vedkommende at udføre
sine opgaver med omhu og samvittighedsfuldhed, jf. autorisationslovens § 17.
Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted omfattet af tilsynet efter sundhedslovens § 213,
stk. 1 eller 2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsen i
sundhedslovens § 215 b, stk. 1, give påbud til de pågældende behandlingssteder, hvori der opstilles
sundhedsmæssige krav til den pågældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at indstille
virksomheden helt eller delvis. Styrelsen for Patientsikkerhed har således mulighed for at sikre
patientsikkerheden også i de situationer, hvor faren for patientsikkerheden måtte være helt eller delvist
begrundet i manglende kompetencer, herunder manglende sproglige kompetencer.
31
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
32
Det bemærkes, at der ikke foreslås materielle ændringer af pligter og ansvar for sundhedspersoner.
Sundhedspersoner skal således fortsat overholde enhver pligt, som følger af lovgivningen. Lovforslaget
friholder således ikke den enkelte sundhedspersoner for sit eget faglige ansvar eller ansvaret for at overholde
omhu og samvittighedsfuldhed.
Til stk. 3
Der er ikke efter gældende ret fastsat regler om instrukser, bortset fra et krav om instruktion ved anvendelse
af medhjælp, som fremgår af bekendtgørelse nr. 1219 af 11. december 2009 om autoriserede
sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed).
Styrelsen for Patientsikkerhed har desuden – som led i styrelsens varetagelse af sine opgaver med den
centrale forvaltning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og rettigheder og vejledning om udførelsen
af sundhedsfaglige opgaver – i vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser til
landets sygehuse m.fl. fastsat anbefalinger til anvendelsen og indholdet af instrukser.
I ovennævnte vejledning er instrukser defineret som afdelingsledelsens forskrifter for, hvordan
sundhedspersoner ansat i afdelingen skal forholde sig under givne omstændigheder, der bl.a. omfatter
retningslinjer for ansvars- og kompetencefordelingen mellem sundhedspersoner, kliniske
retningslinjer/vejledninger, som er systematisk udarbejdede anvisninger på, hvilke procedurer
sundhedspersoner bør følge og procedurer for patientrelaterede arbejdsgange og -processer i forbindelse
med undersøgelse, behandling og pleje.
Efter vejledningen bør instrukser afspejle kravene til omhu og samvittighedsfuldhed, som sundhedspersoner
efter autorisationslovens § 17 skal overholde. Instrukserne bør ligeledes i fornødent omfang sikre de
organisatoriske rammer for, at sundhedspersonalet kan udøve denne forpligtelse.
Det skal understreges, at instrukser på behandlingsstedet alene supplerer, men ikke erstatter den enkelte
sundhedspersons eget selvstændigt ansvar for at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sit faglige virke og
dermed foretage en faglig vurdering af den konkrete situation. En sundhedsperson skal således altid, uanset
en instruks med udgangspunkt i sin faglighed, foretage en konkret vurdering af behandlingsbehovet og -
omfang i den konkrete situation.
Førnævnte vejledning retter sig efter sin ordlyd til landets sygehuse m.v., men vejledningen er efter Styrelsen
for Patientsikkerheds tilsynspraksis udtryk for nogle grundlæggende principper, som også gælder for
udfærdigelsen af instrukser i det øvrige sundhedsvæsen.
Efter vejledningen bør instrukserne være skriftlige og give en entydig og relevant fremstilling af det emne,
som instruksen vedrører. Instrukserne bør løbende ajourføres og have en sådan udformning, omfang og
placering, at de er anvendelige i det daglige arbejde. Instruksen bør ligeledes indeholder dato for
ikrafttrædelse og for seneste ajourføring, og angive hvem der har udarbejdet instruksen.
Hvilke instrukser, der konkret bør være på de enkelte behandlingssteder, afhænger dels af de til enhver tid
gældende regler på det enkelte behandlingsområde, dels af karakteren af de sundhedsfaglige opgaver og
procedurer, som udføres på det enkelte behandlingssted og dels af personalesammensætningen. Behovet
for instrukser kan desuden ændre sig i takt med udviklingen i sundhedsfaglige normer, generelle
organisatoriske ændringer m.v.
32
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
33
Med det foreslåede stk. 3 i sundhedslovens § 3 a foreslås det, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private
virksomheder skal sikre, at der på de enkelte behandlingssteder i relevant og nødvendigt omfang udarbejdes
instrukser, som understøtter patientsikkerheden.
Med begrebet instrukser forstås ledelsesmæssige forskrifter for, hvordan ansatte autoriserede
sundhedspersoner og andet sundhedsfagligt personale skal forholde sig under givne omstændigheder.
Instrukser kan være af enten organisatorisk eller faglig karakter, det vil sige omhandle ansvars- og
kompetencefordeling mellem sundhedspersoner eller beskrive kliniske procedurer for korrekt faglig
behandling, det vil sige arbejdsgange og -processer ved undersøgelse, behandling og pleje.
Det foreslås, at kravet om instrukser skal gælde for alle driftsherre, herunder offentlige myndigheder og
private virksomheder, der tilbyder sundhedsfaglige ydelser. Med driftsherre forstås det højeste
ledelsesniveau, f.eks. regionsrådet for et sygehus, kommunalbestyrelsen for et kommunalt plejecenter eller
ejeren af privat behandlingssted.
Bestemmelsen er ikke til hinder for, at driftsherren kan overlade selve udfærdigelsen og implementeringen
af de nødvendige lokale instrukser til det enkelte behandlingssteds øverste daglige ledelse, eksempelvis en
sygehusledelse eller ledelsen på et kommunalt akuttilbud.
Det er efter den foreslåede bestemmelse et krav, at de ansvarlige driftsherrer i relevant og nødvendigt
omfang fastsætter instrukser. Bestemmelsen indebærer således ikke en pligt til at have specifikke instrukser,
jf. dog det foreslåede stk. 4, men derimod en pligt til, at den enkelte driftsherre overvejer og tager stilling til,
hvorvidt der på behandlingsstedet er behov for instrukser.
Til stk. 4
Efter det foreslåede stk. 4 fastsætter Styrelsen for Patientsikkerhed nærmere regler om omfang, indhold og
tilgængelighed af de instrukser, der er nævnt i stk. 3. Med den foreslåede bestemmelse får Styrelsen for
Patientsikkerhed bemyndigelse til at fastsætte regler om, i hvilket omfang, f.eks. hvor, hvornår og på hvilke
områder, der skal være krav om obligatoriske instrukser, instrukser som er betinget af lokale forhold og
instrukser for håndtering af særlige situationer. Styrelsen for Patientsikkerhed vil ligeledes kunne fastsætte
det overordnede indholdsmæssige krav til instrukserne og regler om tilgængelighed af instrukser.
Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed ved fastsættelse af krav om obligatoriske instrukser tager
højde for sundhedsvæsenets forskelligartede sammensætning, herunder forskellen mellem enkelte typer af
behandlingssteder. Der bør således alene fastsættes krav om instrukser afhængigt af, om det enkelte
behandlingssted varetager de opgaver, som instrukserne vedrører. Derved kan der tages hensyn til
behandlingerne på det konkrete behandlingssted, specialiseringsgrad, størrelse og organisering,
personalemæssige sammensætning og samarbejde med andre behandlingssteder.
Bemyndigelsen vil blive udmøntet til at fastsætte et mindre antal obligatoriske instrukser for overordnede
forhold af grundlæggende patientsikkerhedsmæssig betydning, medicinhåndtering og kompetence- og
ansvarsfordeling i relevante patientovergange mellem forskellige behandlingssteder.
Et krav om obligatoriske instrukser forudsættes dog at efterlade et ledelsesmæssigt råderum, der sikrer, at
der løbende kan tages højde for udviklingen i arbejdsopgaver, i organisationen, spidsbelastninger m.v.
33
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
34
Bemyndigelsen vil derudover blive anvendt til at fastsætte regler om, under hvilke omstændigheder der i
øvrigt er krav om instrukser, herunder instrukser som er betinget af lokale forhold og instrukser for
håndtering af særlige situationer. Det forudsættes, at der bl.a. vil blive fastsat krav om instrukser i de tilfælde,
hvor de undersøgelser, behandlinger eller den pleje, der foretages på det enkelte behandlingssted af
driftsherren anses for særlig risikofyldt. Ved vurderingen kan der lægges vægt på f.eks. sikkerheden i forhold
til patientidentifikation, rettidig reaktion på prøvesvar, observation og opfølgning på kritiske
observationsfund og hjertestopbehandling, hvis det er relevant ud fra de lokale forhold.
Det forudsættes desuden, at Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om, at driftsherren skal sikre,
at instrukserne tydeligt beskriver og forholder sig til det organisatoriske og faglige ansvar for
patientsikkerheden, f.eks. ved modtagelse og videregivelse af patienter, patientovergange, mellem grupper
af sundhedspersoner m.v.
Bemyndigelsen forudsættes derudover anvendt til at fastsætte regler om tilgængeligheden af instrukserne.
Der vil i den forbindelse blive fastsat regler om driftsherrens ansvar for, at der er klare krav til udfærdigelsen
af instrukserne, herunder at instrukserne er målrettet den relevante målgruppe, f.eks. at højt specialiserede
faglige instrukser er målrettet specialisterne, der kan være afgrænset ud fra uddannelses- eller
erfaringsniveau, mens instrukser, der gælder for en bred kreds af personale, skal være udformet på en sådan
måde, at alle ansatte i den personalekreds kan anvende instruksen.
Der vil ligeledes blive fastsat regler om driftsherrens ansvar for at sikre tydelighed om ansvaret for denne
målretning, og for at aktuelle instrukser er tilgængelige for medarbejderne.
Endelig vil der blive fastsat krav om omfanget af instruksernes tilgængelighed. Der skal i den forbindelse tages
hensyn til nødvendigheden af tidligere instrukser til brug for klage og tilsynssager.
Hvis tilrettelæggelsen eller andre organisatoriske forhold, herunder eksempelvis mangel på nødvendige
instrukser på et behandlingssted, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed
give påbud til disse, hvori der opstilles krav til den pågældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt
at indstille virksomheden helt eller delvis, jf. sundhedslovens § 215 b.
Der kan gives påbud både, når de organisatoriske forhold på et behandlingssted konkret bringer
patientsikkerheden i fare, men også når det potentielt kan bringe patientsikkerheden i fare.
Hvis styrelsen vurderer, at faren for patientsikkerheden beror på organisatoriske forhold, vil styrelsen
behandle forholdet i organisationstilsynet og evt. udstede et påbud til behandlingsstedet. Det involverede
sundhedspersonale vil således ikke blive holdt ansvarligt for fejl og mangler, som skyldes mangelfuld
tilrettelæggelse fra arbejdsgiverens side.
Til nr. 2
Efter den gældende overskrift til sundhedslovens kapitel 61 vedrører kapitlet patientsikkerhed.
Idet et væsentligt indhold af kapitlet tillige vedrører læring i sundhedsvæsenet, foreslås det, at overskriften
ændres til »Patientsikkerhed og læring«.
34
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
35
Til nr. 3
Styrelsen for Patientsikkerhed er efter sundhedslovens § 212 a, stk. 1, en styrelse under sundhedsministeren,
der bistår ministeren med den centrale forvaltning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og forhold
vedrørende læring i sundhedsvæsenet. Efter bestemmelsens stk. 3, vejleder Styrelsen for Patientsikkerhed
om udførelsen af sundhedsfaglige opgaver inden for styrelsens område. Dertil kommer, at Styrelsen for
Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 4 rådgiver statslige, regionale og kommunale myndigheder i
hygiejniske, miljømæssige og socialmedicinske forhold.
Med det foreslåede § 199 a, stk. 1, i sundhedsloven foreslås det at lovfæste Fagligt Forum for
Patientsikkerhed, som er nedsat af Styrelsen for Patientsikkerhed, og hvis formål er at bistå Styrelsen for
Patientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktiviteter.
Fagligt Forum for Patientsikkerhed vil skulle bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring til
Styrelsen for Patientsikkerheds publikationer, drøftelser af faglige resultater, f.eks. læringsaktiviteter, forslag
til emner, der bør belyses på nationalt niveau og udveksling og drøftelse af aktuelle emner på lokalt, nationalt
og internationalt niveau.
Det understreges, at der ikke i forbindelse med møder i Fagligt Forum for Patientsikkerhed vil blive
videregivet personoplysninger fra konkrete sager i Styrelsen for Patientsikkerhed, eksempelvis tilsynssager
eller personoplysninger fra rapporterede utilsigtede hændelser. Møderne vil blive tilrettelagt på en sådan
måde, at der alene vil være drøftelser om læring på generelt plan i sundhedsvæsenet.
Efter det foreslåede § 199, stk. 2, 1. pkt., foreslås det, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed sammensættes
af repræsentanter fra relevante myndigheder og organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds
nærmere bestemmelse.
Med den foreslåede bestemmelse forudsættes det, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed får en bred
sammensætning med fokus på at inddrage repræsentanter med klinisk praksis samt indsigt i kommunens
eller regionens arbejde med patientsikkerhed, projekter og aktuelle problemstillinger. Den foreslåede
bestemmelse giver styrelsen mulighed for konkret at sammensætte Fagligt Forum for Patientsikkerhed på en
måde, så der også fremover sikres en relevant faglig sparring. Det forudsættes i den forbindelse, at Styrelsen
for Patientsikkerhed ved udpegelse af medlemmer sikrer, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed består af et
bredt udsnit af interessenter på sundhedsområdet, f.eks. repræsentanter fra patientorganisationer, Dansk
Selskab for Patientsikkerhed, privathospitaler, kommuner, praksissektoren og regioner.
Til nr. 4
Regionsrådet og kommunalbestyrelsen modtager, registrerer og analyserer efter sundhedslovens § 198, stk.
1, rapporteringer om utilsigtede hændelser til brug for forbedring af patientsikkerheden og rapportering af
oplysninger efter reglerne i sundhedslovens § 199.
Ved en utilsigtet hændelse forstås efter sundhedslovens § 198, stk. 5, en begivenhed, der forekommer i
forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats, eller i forbindelse med forsyning
af og information om lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhånd kendte og ukendte hændelser
og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været
skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder.
35
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
36
Efter sundhedslovens § 199, stk. 1, 1. pkt., modtager Styrelsen for Patientsikkerhed rapporteringer fra
regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor.
Efter 2. pkt. analyserer og videreformidler Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet på
baggrund af de modtagne rapporteringer.
Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 4, et krav, at rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet
og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 1 og regler fastsat i
medfør af bestemmelsens stk. 3 sker i anonymiseret form vedrørende såvel patienten som den
rapporterende person.
Efter sundhedslovens § 200, stk. 1, er oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i en rapportering efter
sundhedslovens § 198, fortrolige. Efter bestemmelsens stk. 2 må oplysninger om identiteten af en person,
der har rapporteret i henhold til sundhedslovens § 198, stk. 2, kun videregives til de personer i samme region
eller kommune, der varetager opgaver efter sundhedslovens § 198, stk. 1.
Sundhedslovens § 200, stk. 2, sikrer, at oplysninger om de personer, der rapporterer en utilsigtet hændelse,
alene må videregives til de personer i regionen eller kommunen, der varetager opgaver med at modtage,
registrere og analysere rapporterede utilsigtede hændelser.
Det foreslås at udvide den gældende personkreds, som omfattes af fortroligheden ved rapportering af
utilsigtede hændelser.
Det foreslås på den baggrund, at der i sundhedslovens § 200, stk. 2, efter »§ 198, stk. 2,« indsættes »og
oplysninger om identiteten af sundhedspersoner, som er omtalt i den rapporterede hændelse,«. Den
forslåede ændring medfører, at sundhedspersoner, der indgår i en rapportering, beskyttes i samme omfang,
som den person, de rapporter.
Den foreslåede ændring vil betyde, at oplysninger om identiteten af sundhedspersoner, som indgår i en
rapporteret hændelse, på samme måde, som oplysninger om de personer, der rapporterer hændelser, alene
må videregives til de personer i regionen eller kommunen, der varetager opgaver med at modtage, registrere
og analysere rapporterede utilsigtede hændelser. Bestemmelsen sikrer således, at oplysninger fra
rapporterede utilsigtede hændelser alene kan anvendes af personer, der i den enkelte kommune og region
er ansat til at varetage opgaver med utilsigtede hændelser, f.eks. kvalitetsmedarbejdere og såkaldte risk
managere, og som et nødvendigt led i regionens og kommunens varetagelse af opgaver med
patientsikkerhed.
Bestemmelsen sikrer, at oplysninger fra rapporterede utilsigtede hændelser ikke danner grundlag for
ansættelsesmæssige sanktioner.
Til nr. 5
Efter sundhedslovens § 201 kan den rapporterende person ikke som følge af sin rapportering underkastes
disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for
Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.
36
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
37
Bestemmelsen beskytter de personer, der rapporterer en utilsigtet hændelse, imod som følge af
rapporteringen at blive underkastet disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren,
tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.
Det foreslås at udvide den gældende personkreds, som beskyttes mod sanktioner som følge af en rapporteret
utilsigtet hændelse.
Det foreslås derfor, at der i sundhedslovens § 201 efter »den rapporterende person« indsættes »og de
enkeltpersoner, der indgår i en rapportering, og at »sin rapportering« ændres til »rapporteringen«.
Den foreslåede ændring vil betyde, at alle sundhedspersoner, der indgår i en rapportering af en utilsigtet
hændelse vil omfattet af beskyttelsen og således ikke – som følge af rapporteringen – kan underkastes
disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for
Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene. Det vil således med ændring fremadrettet ikke
kun være den rapporterende person men også den, der rapporteres om, der vil være underlagt beskyttelsen
og ikke som følge af indrapporteringen kan underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af
arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af
domstolene.
Beskyttelsen omfatter enhver ansat, herunder både offentligt og privatansatte medarbejdere.
Det skal understreges, at den foreslåede ændring ikke medfører en generel beskyttelse af medarbejderen fra
at blive underkastet disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige
reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene, såfremt
arbejdsgiveren, Styrelsen for Patientsikkerhed eller politiet på anden måde erfarer eller blive bekendt med,
at medarbejderen, der indgår i en rapportering, har begået fejl, der kan give anledning til en sådan sanktion.
Der kan eksempelvis være tale om, at en sundhedsperson anmelder en kollega, eller at en patient indgiver
en bekymringsskrivelse til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Til nr. 6
Efter den gældende overskrift til sundhedslovens kapitel 66 vedrører kapitlet Sundhedsstyrelsen og Styrelsen
for Patientsikkerhed.
Idet det foreslås at indsætte en bestemmelse i sundhedsloven om Styrelsens for Patientklagers opgaver, jf.
det foreslåede nr. 7 nedenfor, foreslås det at ændre overskriften i overensstemmelse hermed. Overskriften
vil herefter være »Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og Styrelsen for Patientklager«.
Til nr. 7
Til § 212 b
Som led i udflytningen af statslige arbejdspladser fra hovedstadsområdet besluttede regeringen at oprette
Styrelsen for Patientklager.
Det retlige fundament for Styrelsen for Patientklager, herunder bestemmelser om styrelsens sagsbehandling,
blev oprettet ved lov nr. 730 af 8. juni 2018 ved af lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet.
37
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
38
Styrelsen for Patientklager er således ved lov tillagt opgaver vedr. behandlingen af klagesager inden for
sundhedsvæsenet.
Efter § 1, stk. 1, i lov om klage og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet behandler Styrelsen for
Patientklager klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet
af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en
anden klageadgang. Styrelsen for Patientklager kan ikke behandle en sådan klage, hvis den faglige
virksomhed eller det forhold, klagen vedrører, helt eller delvis er omfattet af en klage, der behandles af
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.
Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været
kritisabel, eller om sundhedsvæsenet har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-9.
Styrelsen for Patientklager behandler derudover efter klage- og erstatningslovens §§ 5-9 klager over
kommunalbestyrelsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og Søfartsstyrelsens
afgørelser m.v. efter sundhedsloven. Det gælder eksempelvis kommunalbestyrelsens afgørelser om
udstedelse af sundhedskort efter § 12 i sundhedsloven, Udbetaling Danmarks udstedelse af et særligt
sundhedskort efter § 12 a, stk. 3, i sundhedsloven og regionsrådets afgørelser om tolkebistand efter § 50 i
sundhedsloven.
Styrelsen for Patientklager er efter klage- og erstatningslovens § 11, stk. 2, ved behandlingen af ovennævnte
klager uafhængig af instruktioner om den enkelte sags behandling og afgørelse, og efter stk. 3 kan styrelsens
afgørelse af disse klager ikke indbringes for anden administrativ myndighed.
Derudover sekretariatsbetjener Styrelsen for Patientklager fem selvstændige klagenævn. Det drejer sig for
det første om Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, som behandler klager over konkrete sundhedspersoners
sundhedsfaglige behandling. For det andet Ankenævnet for Patienterstatningen, som træffer afgørelse i
sager om anke over afgørelser fra Patienterstatningen om behandlings- og lægemiddelskader. For det tredje
Det Psykiatriske Ankenævn, som behandler klager over afgørelser fra Det Psykiatriske Patientklagenævn om
bl.a. tvangsbehandling inden for psykiatrien. For det fjerde Tvangsbehandlingsnævnet, som behandler klager
over beslutninger om anvendelse af tvang i somatikken og for det femte Abortankenævnet, som behandler
klager over afgørelser truffet af de regionale abort- og sterilisationssamråd og fører tilsyn med samrådene.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 1, kan Styrelsen for Patientklager forelægge en sag efter § 1 for
Retslægerådet, før Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse i sagen.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 4, underretter Styrelsen for Patientklager Styrelsen for
Patientsikkerhed om modtagne klager efter § 1 og om Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne
klager. Styrelsen for Patientklager videregiver sagsakter og -oplysninger i klagesager efter 1. pkt. til brug for
Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med
sundhedspersoner efter autorisationsloven.
Med den foreslåede § 212 b i sundhedsloven foreslås, en egentlig myndighedsbestemmelse for Styrelsen for
Patientklager, som fastsætter styrelsens nuværende myndighedsopgaver. Efter bestemmelsens stk. 1
foreslås det fastsat, at Styrelsen for Patientklager er en styrelse under sundhedsministeren, der varetager
behandlingen af klager fra patienter over den sundhedsfaglige behandling og patientrettigheder.
38
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
39
Med den forslåede bestemmelses stk. 2 foreslås det fastsat, at Styrelsen for Patientklager desuden
sekretariatsbetjener Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, Ankenævnet for Patienterstatningen,
Abortankenævnet, Det Psykiatriske Ankenævn og Tvangsbehandlingsnævnet.
Det nærmere indhold af disse opgaver, herunder styrelsens sagsbehandling af klagesager og
sekretariatsbetjening af nævnssager, følger af bestemmelser i bl.a. lov om klage- og erstatningsadgang inden
for sundhedsvæsenet, jf. ovenfor om gældende ret.
Den foreslåede bestemmelse vil efter Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse sikre hensynet til
overskueligheden og gennemsigtigheden af Styrelsen for Patientklagers opgaver, ligesom den nuværende
lovtekniske systematik fastholdes.
Til § 212 c
Efter grundlovens § 44 kan ingen udlænding opnå indfødsret uden ved lov.
Retningslinjerne for udlændinge- og integrationsministerens udarbejdelse af lovforslag om indfødsrets
meddelelse fastlægges gennem aftaler mellem Folketingets partier.
En ansøgning kan bl.a. forelægges for Folketingets Indfødsretsudvalg med henblik på udvalgets stillingtagen
til dispensation for kravene om dokumentation for danskkundskaber og en bestået Indfødsretsprøve af 2015,
såfremt ansøgeren gennem en lægeerklæring kan dokumentere en langvarig fysisk, psykisk, sensorisk eller
intellektuel funktionsnedsættelse.
Med det foreslåede § 212 c, stk. 1, foreslås det, at Folketingets Indfødsretsudvalg gennem Udlændinge- og
Integrationsministeriet kan anmode Styrelsen for Patientklager om at foretage en vurdering af
lægeerklæringer, som er udfærdiget til brug for behandlingen af sager om naturalisation.
Med den foreslåede bestemmelses stk. 2 foreslås det, at Styrelsen for Patientklager af sundhedspersoner, af
private og af myndigheder kan afkræve enhver oplysning, som er nødvendig for styrelsens vurdering efter
det foreslåede stk. 1.
Efter bestemmelsen kan Styrelsen for Patientklager således med henblik på styrelsens vurdering af
lægeerklæringen, afkræve enhver sundhedsperson og ethvert offentligt eller privat behandlingssted,
organisation m.v. oplysninger, som af styrelsen vurderes nødvendig for styrelsens vurdering. Styrelsen for
Patientklager vil bl.a. kunne afkræve oplysning fra journaler, herunder, diagnoser m.v. Styrelsen vil derudover
efter bestemmelsen kunne indhente en udtalelse fra den læge, der har afgivet den erklæring, som styrelsen
skal vurdere.
Med det forslåede stk. 3 foreslås det, at Styrelsen for Patientklager kan videregive oplysninger om styrelsens
vurdering om den læge, der har udfærdiget erklæringen, til Styrelsen for Patientsikkerhed, som kan anvende
de modtagne oplysninger til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedspersoner og
behandlingssteder. Videregivelse forudsættes at ske i de tilfælde, hvor Styrelsen for Patientklager er uenig i
den afgivne erklæring.
39
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
40
Med bestemmelsen sikres det, at Styrelsen for Patientsikkerhed, som i medfør af regler i autorisationsloven
fører tilsyn med sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed bliver bekendt med Styrelsen for
Patientklagers udtalelse. Bestemmelsen sikrer således, at Styrelsen for Patientklagers udtalelse kan indgå i
grundlaget for en tilsynsafgørelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed, i det omfang det er relevant og er udtryk
for lægens faglige virksomhed. Bestemmelsen sikrer ligeledes, at udtalelsen kan indgå i datagrundlaget for
Styrelsen for Patientsikkerheds risikobaserede tilsyn med behandlingssteder, som styrelsen fører i medfør af
regler i sundhedsloven.
Til nr. 8
Der er ikke efter gældende ret fastsat regler om inddragelse af interessenter eller om et rådgivende udvalg
for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn.
Med det foreslåede § 221, stk. 1, 1. pkt., i sundhedsloven foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed
nedsætter Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, som rådgiver Styrelsen for Patientsikkerhed om læring af sager
om tilsyn med sundhedspersoner og med behandlingssteder.
Hensigten med det foreslåede udvalg er, at Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn skal anvendes som et forum,
hvor Styrelsen for Patientsikkerhed kan udbrede og formidle den læring, som styrelsen uddrager gennem
styrelsens tilsyn med sundhedspersoner og med behandlingssteder, f.eks. gennem udbredelse af information
om områder og forhold, som kræver særlig opmærksomhed af hensyn til patientsikkerheden, områder hvor
de hyppigst opstår fejl og utilsigtede hændelser og generelle tendenser, som kan have værdi for
patientsikkerhedsarbejdet. Udvalget vil ligeledes kunne anvendes til, at deltagerne rådgiver Styrelsen for
Patientsikkerhed om styrelsens tilsynsmetoder, fremgangsmåder, herunder drøfter gode og dårlige
oplevelser og kommer med anbefalinger til styrelsens fremtidige tilsyn, således at Styrelsen for
Patientsikkerhed drager læring af tilsynssagerne og tilsynsbesøg.
Det understreges, at Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn ikke ved den foreslåede ordning skal drøfte konkrete
tilsynssager eller gives mulighed for at efterprøve Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser. Der vil således
heller ikke i forbindelse med møder i udvalget vil blive videregivet personoplysninger fra konkrete sager i
Styrelsen for Patientsikkerhed, eksempelvis tilsynssager eller oplysninger fra rapporterede utilsigtede
hændelser.
Med det foreslåede § 221, stk. 2, 1. pkt., foreslås det, at Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn skal sammensættes
af repræsentanter fra patientorganisationer, faglige organisationer på sundhedsområdet, regioner og
kommuner efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse. Det forudsættes i den forbindelse,
at Styrelsen for Patientsikkerhed ved sammensætningen af medlemmer sikrer, at Det Rådgivende Udvalg for
Tilsyn vil bestå af et bredt udsnit af interessenter på sundhedsområdet.
Efter det foreslåede § 221, stk. 2, 2. pkt., foreslås det, at direktøren for Styrelsen for Patientsikkerhed eller
dennes stedfortræder er formand for udvalget.
Med det foreslåede § 221, stk. 3, 1. pkt., foreslås det, at formanden eller dennes stedfortræder indkalder Det
Rådgivende Udvalg for Tilsyn til møde efter behov og mindst to gange årligt.
Med det foreslåede § 221, stk. 3, 2. pkt., foreslås det, Styrelsen for Patientsikkerhed redegør for udvalgets
virksomhed i sin årsberetning.
40
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
41
Til § 2
Til nr. 1
Efter § 1, stk. 1, 1. pkt., i klage- og erstatningsloven behandler Styrelsen for Patientklager klager fra patienter
over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med
undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Efter
bestemmelsens stk. 1, 2. pkt., kan Styrelsen for Patientklager ikke behandle en klage efter 1. pkt., hvis den
faglige virksomhed eller det forhold, klagen vedrører, helt eller delvis er omfattet af en klage efter § 2.
Klage- og erstatningslovens § 2 vedrører behandlingen af klager ved Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn
autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel
4-7 og 9 samt afsnit IV med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden
klageadgang.
Efter klage- og erstatningslovens § 1, stk. 6, skal regionen, hvis en klage omfattet af klage- og
erstatningslovens § 1, stk. 5, er indgivet til regionen, tilbyde en dialog og samtidigt orientere Styrelsen for
Patientklager om klagen.
I klage- og erstatningslovens § 1 er der fejlagtigt vedtaget to stk. 7, hvilket skyldes samtidig vedtagelse af to
lovforslag.
Efter førstnævnte § 1, stk. 7, skal patienter, der tager imod dialog efter klage-og erstatningslovens § 1, stk. 5
eller 6 tilbydes en bisidder. Styrelsen for Patientklager og regionsrådet skal oplyse patienten om muligheden
for at lade sig ledsage af en uvildig bisidder i forbindelse med tilbud om dialog. Derudover bemyndiger
bestemmelsen sundhedsministeren til at indgå aftale med en eller flere private institutioner om
administration og drift af bisidderordningen.
Efter sidstnævnte § 1, stk. 7, kan sundhedsministeren fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers
visitation af sager efter klage- og erstatningslovens § 1.
Efter klage- og erstatningslovens § 1, stk. 8, kan klager over tilslutning til behandling meddelt af Styrelsen for
Patientklager efter § 18, stk. 4, i sundhedsloven, og klager over videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til
forskning eller statistik efter § 46, stk. 2, eller § 47 i sundhedsloven, ikke behandles af Styrelsen for
Patientklager.
Det foreslås, at § 1, stk. 6, 7 og 8 ophæves, og at der i stedet indsættes et nyt stk. 6, 7, 8 og 9.
Formålet med ændringerne er at gennemføre en lovteknisk tilretning, der sikrer, at klage- og
erstatningslovens § 1 ikke indeholder to stk. 7. De foreslåede ændringer er alene af lovteknisk karakter og
indeholder ingen indholdsmæssige ændringer.
Med det foreslåede § 1, stk. 6, foreslås det, at patienter, der klager over sundhedsvæsenets faglige
virksomhed inden for de i loven fastsatte klagefrister, skal have krav på et tilbud om en dialog med regionen.
Tilbuddet om dialog fremsættes af Styrelsen for Patientklager eller af regionen, hvis klagen er indgivet hertil.
Det bemærkes hertil, at klager og erstatningskrav på sundhedsområdet fortsat kan indgives til det regionale
41
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
42
patientkontor, jf. sundhedslovens § 51, stk. 2. Er klagen indgivet til regionen, har regionen pligt til at orientere
Styrelsen for Patientklager om patientens klage. Bestemmelsen herom skal sikre, at Styrelsen for
Patientklager har overblik over antallet af klager, herunder antallet af klager, hvor der er iværksat en dialog
med regionen.
Tilbuddet om dialog gælder efter bestemmelserne for klager, der vedrører sundhedsydelser, som regionen
helt eller delvis afholder udgifterne til. Det drejer sig om klager vedrørende sygehusvæsenet, herunder
behandlingen på private sygehuse og klinikker, som regionen har indgået aftale med, praksissektoren og den
præhospitale indsats. Bestemmelsen forpligter regionen til, hvis patienten ønsker det, at iværksætte en
dialog. Regionen forpligtes således som minimum til enten skriftligt eller mundtligt at tage kontakt til
patienten. Regionen har frihed til lokalt at tilrettelægge administrationen af dialogmodellen, ligesom
regionen under hensyn til de konkrete forhold vurderer, hvorledes dialogen mest hensigtsmæssigt kan
foregå. Regionen vil bl.a. kunne invitere patienten til et møde, ligesom regionen vil kunne invitere de
involverede sundhedspersoner til at deltage i et møde med patienten. Ved regionens tilrettelæggelse af,
hvordan dialogen skal foregå, bør regionen i videst muligt omfang tage hensyn til patientens ønsker til formen
for dialogen. Bestemmelsen giver ikke regionen adgang til – ud over hvad der følger af regionens
ansættelsesretlige beføjelser – at pålægge sundhedspersoner, der har været involveret i behandlingen at
deltage i dialogen med patienten m.v.
Med henblik på at sikre, at tilbuddet om dialog ikke unødigt kan forlænge klagesagsbehandlingen fastsættes
det med forslaget, at dialogen skal afsluttes inden for 4 uger efter, at Styrelsen for Patientklager har
oversendt sagen til regionen. Hvis dialogen ikke på dette tidspunkt har ført til, at de spørgsmål, patienten har
rejst med sin klage, er afklaret, er regionen forpligtet til at sende alle relevante oplysninger til brug for
Styrelsen for Patientklagers behandling af klagen. Inden for den 4-ugers periode, der anvendes på dialogen,
vil der dermed også i de tilfælde, hvor dialogen ikke fører til en afklaring, være foretaget de første skridt i
Styrelsen for Patientklagers sagsbehandling ved en oplysning af klagen. Der er ikke hjemmel til at forlænge
4-ugers fristen. Hvis dialogen ikke er afsluttet inden for 4 uger, vil regionen derfor i alle tilfælde skulle sende
alle relevante oplysninger i sagen til Styrelsen for Patientklager. Fristen er dog ikke til hinder for, at regionen
kan fortsætte en igangværende dialog med patienten, ligesom bestemmelsen ikke hindrer patienten i på
ethvert tidspunkt – også efter udløbet af 4-ugers fristen – at trække sin klage til Styrelsen for Patientklager
tilbage.
Med det foreslåede § 1, stk. 7 foreslås det, at patienter, der klager til Styrelsen for Patientklager og ønsker
en dialog med en sundhedsperson eller en ledelsesperson fra den pågældende region, der har relation til
klagen, skal tilbydes en uvildig bisidder fra en bisidderordning. En »uvildig« bisidder er ikke patientens
personlige repræsentant, men en støtte for patienten, der er med til at skabe en tryg, konstruktiv og
ligeværdig dialog mellem parterne.
Forslaget indebærer, at Styrelsen for Patientklager og regionerne vejleder patienterne om
bisidderordningen. Det kan f.eks. ske i forbindelse med klageindgivelse, tilbud om dialogsamtale eller ved
patienternes henvendelse til patientvejledere. Herudover kan der vejledes på styrelsens og regionernes
hjemmesider.
Forslaget skal sikre, at patienter, som ikke har pårørende eller andre personer, de kan tage med til samtalen
eller som foretrækker, at det er en udenforstående frem for en pårørende, der deltager i samtalen får tilbudt
42
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
43
denne mulighed. For personer under 18 år skal forældremyndighedsindehaveren eller værge tilbydes en
bisidder fra bisidderordningen.
Bisidderen tilsigtes at fungere som en støtte for patienten i hele dialogprocessen både under forberedelsen
af dialogen og under selve dialogsamtalen samt ved en opfølgning på dialogen.
Det er ikke hensigten, at bisidderen behandler fortrolige eller følsomme personoplysninger i forbindelse med
varetagelsen af opgaven. Bisidderen får oplyst patientens navn og kontaktoplysninger af foreningen, der
varetager administration og drift af ordningen. Bisidderen indhenter ikke selv oplysninger om patienten eller
behandlingsforløbet og opfordrer ikke patienten til at levere sådanne. Såfremt bisidderen af patienten bliver
bragt i besiddelse af fortrolige eller følsomme personoplysninger, slettes disse omgående eller senest ved
sagens afslutning. I praksis vil patienten typisk mundligt orientere bisidderen om behandlingsforløbet.
Det bør tilstræbes, at der sikres en rimelig frist fra det tidspunkt, hvor patienten oplyses om tidspunkt for
dialogsamtale og selve afholdelsen af samtalen. Indkaldelsen bør udsendes tidsnok til, at patienten med
rimelighed kan forventes at deltage i samtalen, til at patienten kan nå at tage stilling til, om vedkommende
ønsker at gøre brug af bisidderordningen, og til at foreningen/-erne, der varetager administration og drift af
ordningen i givet fald kan nå at etablere kontakt mellem patient og bisidder.
Det foreslås, at sundhedsministeren indgår aftale med én eller flere private institutioner om administration
og drift af bisidderordningen. Dette vil ske med baggrund i et offentligt opslag og for en nærmere bestemt
årrække ad gangen. Med lovforslaget stilles ikke formelle krav til, hvem der skal kunne være bisidder.
Den eller de private institution(er), som, efter aftale med sundhedsministeren, vil skulle administrere og drive
bisidderordningen, forudsættes at udpege bisiddere, som vil kunne støtte klager i dialogprocessen, og at give
bisidderne instruktion og oplæring om bl.a. klageregler samt bisidderens rolle under dialogprocessen.
Med det foreslåede § 1, stk. 8, foreslås det, at klager over tilslutning til behandling meddelt af Styrelsen for
Patientsikkerhed, jf. § 18, stk. 4, i sundhedsloven, og klager over videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til
forskning eller statistik, jf. sundhedslovens § 46, stk. 2, eller § 47, ikke kan behandles af Styrelsen for
Patientklager.
Det følger af den gældende § 1, stk. 1, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, at
Styrelsen for Patientklager bl.a. kan behandle klager fra patienter vedrørende forhold omfattet af
sundhedslovens kapitel 4-9, mens Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter den gældende § 2, stk. 1,
behandler klager fra patienter vedrørende forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9.
Det følger af de gældende bestemmelser i sundhedslovens § 18, stk. 4, § 46, stk. 2, og § 47, der findes i
sundhedslovens kapitel 5 og 9, at Styrelsen for Patientsikkerhed har kompetence til i visse tilfælde at give
tilsagn til behandling af patienter samt videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til brug for forskning eller
statistik.
Den foreslåede bestemmelse medfører, at klage over tilsagn til behandling og videregivelse af
helbredsoplysninger m.v. til forskning eller statistik ikke vil kunne påklages til Styrelsen for Patientklager.
43
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
44
Med ændringen rettes samtidigt en lovteknisk fejl i klage- og erstatningslovens § 1, stk. 8, hvoraf det fejlagtigt
fremgår, at det er Styrelsen for Patientklager, der træffer afgørelse efter sundhedslovens § 18, stk. 4, og §
46, stk. 2, eller § 47. Med ændringen sikres det, at retteligt fremgår, at disse afgørelser træffes af Styrelsen
for Patientsikkerhed.
Det foreslås med det foreslåede § 1, stk. 9, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om Styrelsen for
Patientklagers visitation af sager efter stk. 1.
Bemyndigelsen vil blive anvendt til i bekendtgørelse at fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers
varetagelse af screening og vurdering af modtagne klagesagers tilsynsmæssige relevans, ligesom der vil blive
fastsat regler om klassifikation af klager i forhold til graden af faren for patientsikkerheden.
Med den foreslåede bestemmelse sikres det, at Styrelsen for Patientklager i forbindelse med modtagelse af
klagesager screener klagerne for forhold, som kan udgøre en fare for patientsikkerheden og klassificerer disse
klager ud fra en farevurdering. Visitationen vil have betydning for videregivelsen af oplysninger til Styrelsen
for Patientsikkerhed, jf. den foreslåede § 12, stk. 4.
Til nr. 2
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 4, skal Styrelsen for Patientklager underrette Styrelsen for
Patientsikkerhed om modtagne klager efter klage- og erstatningslovens § 1 og om Styrelsen for Patientklagers
afgørelse af sådanne klager. Styrelsen for Patientklager videregiver sagsakter og –oplysninger i klagesager
efter 1. pkt. til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og
tilsyn med sundhedspersoner efter lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig
virksomhed.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 5, skal Styrelsen for Patientklager udarbejde en årsrapport om
Styrelsen for Patientklagers virksomhed. Regionen skal efter Styrelsen for Patientklagers anmodning bidrage
med oplysninger til brug for årsrapporten, herunder oplysninger om klager, der er bortfaldet efter en dialog
med regionen, jf. § 1, stk. 5. Årsrapporten offentliggøres og sendes til sundhedsministeren, Styrelsen for
Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, regioner og kommuner. Årsrapporten sendes desuden til
Søfartsstyrelsen.
I klage- og erstatningslovens § 12 er der fejlagtigt vedtaget to stk. 6, hvilket skyldes samtidig vedtagelse af to
lovforslag.
Efter førstnævnte § 12, stk. 6, skal Regionsrådet og kommunalbestyrelsen senest 6 måneder efter Styrelsen
for Patientklagers offentliggørelse af årsrapporten redegøre over for Styrelsen for Patientklager, Styrelsen
for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen for, hvilke initiativer årsrapporten har givet anledning til.
Efter sidstnævnte § 12, stk. 6, kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om Styrelsen for
Patientklagers videregivelse af sagsakter og -oplysninger efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 3, 2. pkt.
Det foreslås, at § 12, stk. 4, 5 og 6 ophæves, og at der i stedet indsættes et nyt stk. 4, 5, 6 og 7.
Formålet med lovforslaget er, at lave en lovteknisk tilretning, der sikrer, at der ikke fremgår to stk. 6, i klage-
og erstatningslovens § 12. Formålet er ligeledes at rettet ordet ”årsrapport” til ”årsberetning”.
44
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
45
De foreslåede ændringer er alene af lovteknisk karakter, og indeholder ingen indholdsmæssige ændringer.
Med det foreslåede stk. 4, 1. pkt. foreslås det, at Styrelsen for Patientklager underretter Styrelsen for
Patientsikkerhed om modtagne klager efter § 1 og om Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne
klager.
Med § 12, stk. 4, 2. pkt., foreslås det desuden, at Styrelsen for Patientklager videregiver sagsakter og
sagsoplysninger i klagesager til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet efter
sundhedsloven og tilsyn med sundhedspersoner efter lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed. Formålet med bestemmelsen er at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed har
adgang til modtage og anvende klagesager og oplysningerne derfra i Styrelsen for Patientsikkerhed
tilsynssager. Bestemmelsen sikrer, at Styrelsen for Patientsikkerhed – også efter oprettelsen af den nye
Styrelse for Patientklager – har adgang til oplysninger om klagesagers afgørelse, sagernes akter m.v. til brug
for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn. Bestemmelsen vil, som følge af den gældende § 16, stk. 1, i klage-
og erstatningsloven, gælde tilsvarende for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, og Sundhedsvæsenets
Disciplinærnævn skal derfor i samme omfang som Styrelsen for Patientklager videregive sagsakter og -
oplysninger i klagesager, som Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler efter klage- og
erstatningsloven, til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn.
Det følger af forslaget til § 12, stk. 5, at Styrelsen for Patientklager årligt skal udarbejde en årsberetning for
Styrelsen for Patientklagers virksomhed, som skal offentliggøres og sendes til sundhedsministeren, Styrelsen
for Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, regioner, kommuner og Søfartsstyrelsen. Der gives også med
bestemmelsen hjemmel til, at Styrelsen for Patientklager kan anmode de regionale patientkontorer om at
bidrag med oplysninger til brug for årsberetningen. De regionale patientkontorer vil bl.a. kunne bidrage med
oplysninger om, hvorledes dialogen i praksis er etableret, herunder i hvilket omfang patienter har været
indkaldt til møde, afgive nærmere oplysninger om erfaringer med dialog modellen, oplysninger om antallet
af klager, der er bortfaldet efter en dialog med regionen, og oplysninger om, hvilke initiativer der er
udsprunget af dialogen med patienten.
Med forslaget til § 12, stk. 6, fastsættes en pligt for samtlige regionsråd og kommunalbestyrelser til senest 6
måneder efter Styrelsen for Patientklagers offentliggørelse af årsberetningen over for Styrelsen for
Patientklager, Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen at redegøre for, hvilke initiativer
årsberetningen har givet anledning til. Hensigten med bestemmelsen er at sikre, at den øgede viden, som
etableringen af Styrelsen for Patientklager giver mulighed for, i praksis omsættes til forbedringer i
sundhedsvæsenet ved at relevant viden omsættes til konkrete initiativer, der implementeres i regioner og
kommuner. Bestemmelsen indebærer alene en pligt for regioner og kommuner til at redegøre for, hvilke
initiativer Styrelsen for Patientklagers årsberetning har givet anledning til. Det vil fortsat være de enkelte
regioner og kommuner, der som driftsansvarlige myndigheder, skal overveje, i hvilket omfang Styrelsen for
Patientklagers årsberetning giver anledning til ændringer og i givet fald i hvilket omfang.
Med henblik på at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed – i samme omfang som før beslutningen om at
oprette Styrelsen for Patientklager, som efter de foreslåede regler vil skulle behandle klagesager i
sundhedsvæsenet – fortsat har adgang til oplysninger til brug for styrelsens tilsyn, foreslås der med det
foreslåede § 12, stk. 7, regler om Styrelsen for Patientklagers videregivelse af oplysninger til Styrelsen for
Patientsikkerhed.
45
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
46
Med det foreslåede § 12, stk. 7, 1. pkt., i § 12 i klage- og erstatningsloven foreslås indført bemyndigelse til,
at sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Styrelsen for Patientklagers videregivelse af
sagsakter og -oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed efter det foreslåede § 12, stk. 4, 2. pkt.
Bemyndigelsen vil blive udmøntet til at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat har adgang til
oplysninger om klagesager til brug for styrelsens tilsyn. Der tilsigtes ikke med bemyndigelsen en udvidelse af
adgangen til oplysninger for Styrelsen for Patientsikkerhed i forhold til efter gældende ret men derimod alene
at videreføre den retstilstand og mulighed, som Styrelsen for Patientsikkerhed har efter gældende ret til at
lade oplysninger fra klagesager indgå som element i styrelsens tilsynsvirksomhed. Bemyndigelsen vil blive
anvendt til, at der i bekendtgørelse fastsættes regler om, i hvilke tilfælde Styrelsen for Patientklager skal
videregive sagsakter og -oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvilke sagsakter og -oplysninger der
skal videregives, hvorledes videregivelsen skal finde sted, hyppighed for videregivelsen m.v.
Der vil blive fastsat regler om, at visse oplysninger fra klagesager dagligt skal videregives af Styrelsen for
Patientklager til Styrelsen for Patientsikkerhed. Dette skal sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat har
adgang til alle oplysninger, som er nødvendige for, at styrelsen kan foretage den risikoidentifikationen af
forhold, som kan være til fare for patientsikkerheden, som efter gældende ret er forudsat for gennemførelsen
af det planlagte risikobaserede tilsyn. Der vil være tale om generelle sagsoplysninger, f.eks. sags-ID,
sagsnummer m.v., oplysninger om sagsparter, herunder parts-ID, personnummer, CVR-nummer, SOR-ID
(Sundhedsvæsenets Organisationsregister) samt oplysninger om parternes rolle, eksempelvis klager eller
indklaget behandlingssted). Tilsvarende vil gælde oplysninger, om hvorvidt der i en afgørelse er afgivet kritik
eller ej. Der vil derudover blive fastsat regler om, at Styrelsen for Patientklager, på baggrund af den visitation
og screening af indkomne klager, som Styrelsen for Patientklager foretager, jf. det foreslåede § 1, stk. 9, og
§ 2, stk. 4, i klage- og erstatningsloven, videregiver de sagsakter og –oplysninger fra klagesager til Styrelsen
for Patientsikkerhed, som Styrelsen for Patientklager vurderer vedrører forhold, som kan udgøre en fare for
patientsikkerheden. Der vil desuden blive fastsat regler om, at Styrelsen for Patientklager skal videregive
sagsakter og –oplysninger fra klagesager til Styrelsen for Patientsikkerhed, når Styrelsen for Patientklager
inden for en nærmere fastsat periode har modtaget klager over samme behandlingssted. Endelig vil der blive
fastsat regler om, at Styrelsen for Patientklager efter anmodning fra Styrelsen for Patientsikkerhed, skal
videregive enhver sagsakt og -oplysning i sager med henblik på, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan vurdere,
om der på baggrund af de modtagne sagsakter og -oplysninger skal indledes en tilsynssag. Videregivelse i
disse tilfælde vil ofte være relevant, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed eksempelvis har modtaget en
bekymringsskrivelse fra en ansat eller en patient om forholdende på et behandlingssted eller om en
sundhedspersons faglige kompetencer. I et sådant tilfælde vil Styrelsen for Patientsikkerhed kunne afkræve
Styrelsen for Patientklager enhver oplysning, som er relevante for Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering
af, hvorvidt der skal indledes en tilsynssag eller afkræfte, at der er tale om forhold, som kan være til fare for
patientsikkerheden.
Til § 3
Til nr. 1
Efter § 1, stk. 1, i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger omfatter loven sygehuse, klinikker m.v.,
hvor der foretages lægelig patientbehandling eller tandlægebehandling m.v., og som ikke ejes af offentlige
myndigheder. Efter bestemmelsens stk. 2 omfatter loven ikke sygehuse, klinikker m.v., hvor der alene er en
enkelt læge eller tandlæge, som udfører den lægelige patientbehandling eller tandlægebehandling m.v. på
sygehuset, klinikken m.v. Efter bestemmelsens stk. 3 omfatter loven heller ikke sygehuse, klinikker m.v., hvor
46
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
47
de læger, som foretager lægelig patientbehandling m.v., virker efter overenskomst med den offentlige
sygesikring. Endelig omfatter loven efter bestemmelsens stk. 4 ikke de private specialsygehuse m.fl., der er
nævnt i sundhedslovens § 79, stk. 2.
Efter sundhedslovens § 213 c, stk. 1, skal sygehusenheder, klinikker, praksisser, plejecentre, plejehjem,
bosteder, sundheds- eller genoptræningssteder og andre behandlingssteder, hvor sundhedspersoner udøver
behandling, lade sig registrere hos de centrale sundhedsmyndigheder. Bestemmelsen pålægger ethvert
behandlingssted at lade sig registrere i Behandlingsstedsregisteret. Formålet er at give Styrelsen for
Patientsikkerhed et overblik over behandlingssteder, som styrelsen kan føre tilsyn med. Efter bestemmelsens
stk. 2 påhviler det dog regionsrådet at registrere regionens sygehusenheder i Behandlingsstedsregisteret.
Efter bestemmelsens stk. 3 fastsætter Styrelsen for Patientsikkerhed nærmere regler om registreringen i
Behandlingsstedsregisteret efter stk. 1, herunder regler om nærmere afgrænsning af de behandlingssteder,
der skal lade sig registrere, og at registrering skal ske elektronisk.
Det foreslås, at »sygehuse, klinikker m.v.«, »sygehuset, klinikken mv.«, og »sygehus, klinik mv.« overalt i lov
om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger ændres til henholdsvis »behandlingssteder«,
»behandlingsstedet» og »behandlingssted«.
Med de foreslåede ændringer bringes terminologien i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger i
overensstemmelse med reglerne i sundhedsloven om behandlingssteders registrering i Styrelsen for
Patientsikkerheds Behandlingsstedsregister. Forslaget er således med til at fastlægge og tydeliggøre
paralleliteten og samspillet mellem behandlingssteder, der skal registrere sig eller underrette om
virksomheden, og behandlingssteder der skal have en virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge. Det gælder
i særdeleshed i forhold til de behandlingssteder, der skal registrere sig, og som er omfattet af styrelsens
risikobaserede organisationstilsyn. Ved Styrelsen for Patientsikkerheds planlægning af organisationstilsyn på
et behandlingssted er den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge således den naturlige kontaktperson
for styrelsens tilsynsgående.
Til nr. 2.
Sundhedsstyrelsen er efter de gældende bestemmelser i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger
tillagt myndighedsopgaverne forbundet med denne lov. Det gælder bl.a. modtagelse af anmeldelser og
afvisning af læger eller tandlæger som virksomhedsansvarlige.
Enhver opgave efter denne lov er ved oprettelsen af Styrelsen for Patientsikkerhed den 8. oktober 2015
overgået til denne styrelse.
Det foreslås af denne grund, at »Sundhedsstyrelsen« overalt i loven ændres til »Styrelsen for
Patientsikkerhed«.
Den foreslåede ændring sikrer, at lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger bringes i
overensstemmelse med den faktiske opgavevaretagelse og opgavefordeling mellem styrelserne.
Til nr. 3
Efter § 2, stk. 1, 1. pkt., i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger skal den, der ejer et sygehus, en
klinik mv., som er omfattet af loven, udpege en virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge.
47
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
48
Det foreslås, at »Den, der ejer et sygehus, en klinik m.v.« i § 2, stk. 1, 1. pkt., ændres til »Behandlingssteder«.
Den foreslåede ændring vil betyde, at pligten til at udpege en virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge
flyttes fra ejeren af behandlingsstedet til behandlingsstedet som organisation. Det vil således efter
bestemmelsen være behandlingsstedet, der skal sørge for, at behandlingsstedet har udpeget og fået
registreret den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge.
Den foreslåede ændring vil skabe parallelitet mellem registreringsreglerne i lov om virksomhedsansvarlige
læger og tandlæger og sundhedslovens regler om registrering af behandlingssteder i
Behandlingsstedsregisteret, hvor pligten til at lade et behandlingssted registrere påhviler behandlingsstedet.
Den foreslåede ændring vil således betyde en ensretning og forenkling af registreringsreglerne.
Til nr. 4
Efter § 3, stk. 1, i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger er den virksomhedsansvarlige læge
forpligtet til at påse, at den sundhedsfaglige virksomhed, som udøves på sygehuset, klinikken m.v., udføres i
overensstemmelse med god faglig praksis og med de pligter, der i øvrigt er fastsat i lovgivningen for
sundhedsfaglig virksomhed, herunder for lægers og andet sundhedspersonales virksomhed.
Den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge skal bl.a. kontrollere og til stadighed sørge for, at
organisationen er indrettet og procedurerne er fastlagt i overensstemmelse med de gældende normer. Med
hensyn til indretningen af organisationen tænkes bl.a. på, at den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge
skal sikre, dels at det anvendte personale har de nødvendige kvalifikationer i forhold til det sundhedsfaglige
arbejde, som de udfører, dels at der træffes de fornødne foranstaltninger i forhold til det personale, som
begår fejl.
Med hensyn til fastlæggelsen af procedurerne tænkes bl.a. på, at den virksomhedsansvarlige læge eller
tandlæge skal sikre, at der udarbejdes de instrukser, der findes nødvendige til fastlæggelse af
hensigtsmæssige arbejdsrutiner og samarbejde til sikring af en god og forsvarlig undersøgelse og behandling.
Endvidere skal det påses, at forskellige faglige vejledninger følges, og at der tages de nødvendige skridt til at
ændre procedurer, som har vist sig at indebære risiko for fejl.
Pligten til at kontrollere den sundhedsfaglige virksomhed og sørge for, at den til stadighed udføres i
overensstemmelse med god faglig praksis, vil være med til at skærpe opmærksomheden på de svagheder i
virksomheden, som indebærer en risiko for fejl i forbindelse med undersøgelse og behandling.
Den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge skal herudover bistå tilsynsmyndighederne i deres arbejde,
hvilket f.eks. kan ske ved, at lægen er den naturlige kontaktperson vedrørende oplysninger til brug for
tilsynsarbejdet.
Pligten til at kontrollere den sundhedsfaglige virksomhed og til at sørge for, at den til stadighed udføres i
overensstemmelse med de gældende normer, indebærer, at den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge,
når forholdene tilsiger det, er forpligtet enten til selv at træffe eventuelle beslutninger om ændring i
organisationens indretning og procedurernes fastlæggelse eller til at anmode virksomhedsejeren om at
træffe disse beslutninger.
48
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
49
Der er efter gældende ret ikke hjemmel til, at den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge indhenter
oplysninger i patientjournalen med henblik på, at vedkommende kan varetage sin forpligtelse til at sikre, at
den sundhedsfaglige virksomhed, der udøves på behandlingsstedet, udføres i overensstemmelse med de
gældende normer.
Det foreslås derfor med det foreslåede § 3, stk. 2, i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger, at den
virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge uden patientens samtykke kan indhente de oplysninger i
patientjournalen, som er nødvendige for, at den pågældende kan overholde de forpligtelser, der følger af at
være virksomhedsansvarlig læger eller tandlæge.
Bestemmelsen betyder, at en virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge med henblik på at sikre, at den
sundhedsfaglige virksomhed, der udøves på behandlingsstedet, udføres i overensstemmelse med god faglig
praksis og de gældende normer, kan foretage opslag i patientjournalen på det pågældende behandlingssted
unde samtykke fra patienten. Bestemmelsen vil sikre, at den virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge får
adgang til de nødvendige oplysninger for at kunne kontrollere om det ansatte personale og
behandlingsstedet lever op til den kvalitet og den faglige praksis der stilles krav om.
Der må alene indhentes de oplysninger, der er nødvendige og i det omfang, det er nødvendigt, for at kunne
gennemføre denne kontrol.
Til nr. 5
Efter § 4, stk. 1, i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger skal den, der ejer et sygehus, en klinik
mv., som er omfattet af loven, meddele Sundhedsstyrelsen navn, adresse, cvr-nummer og p-nummer for
sygehuset, klinikken m.v., navn, CPR-nummer og bopæl for ejeren af sygehuset, klinikken mv., jf. dog stk. 2,
og navn, CPR-nummer og bopæl samt uddannelse for den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge tillige
med den pågældende læges eller tandlæges underskrift, som bekræfter, at vedkommende har påtaget sig
opgaven som virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge.
Det foreslås at nyaffatte § 4, stk. 1, med henblik på reducere og begrænse de oplysninger, der skal angives
ved anmeldelsen af den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge. Det foreslås, at der fremover alene skal
angives de samme oplysninger, som behandlingssteder angiver ved registrering i Behandlingsstedsregisteret.
Der vil således alene skulle angives oplysninger om behandlingsstedets navn, adresse, CVR-nummer og evt.
P-nummer, samt autorisations-id og navn på den udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge.
Med den foreslåede nyaffattelse foreslås det desuden, at pligten til at meddele oplysningerne til Styrelsen
for Patientsikkerhed ændres fra den, der ejer et sygehus, en klinik m.v. til behandlingsstedet. Der henvises til
bemærkningerne til § 4, nr. 3, ovenfor.
Til nr. 6
Efter § 4, stk. 2, 1. pkt., i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger skal navn og adresse på sygehuset,
klinikken m.v. samt eventuelle registreringsnummer i Erhvervs- og Selskabsstyrelsen meddeles
Sundhedsstyrelsen, såfremt sygehuset, klinikken mv. ejes af et selskab m.v. (juridisk person). Efter stk. 2, 2.
pkt., skal navn, CPR-nummer og bopæl for selskabets stiftere, bestyrelsesmedlemmer og direktører meddeles
Sundhedsstyrelsen, hvis selskabet mv. ikke har et registreringsnummer i Erhvervs- og Selskabsstyrelsen.
49
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
50
Det foreslås, at bestemmelsen ophæves. Der vil herefter skulle angives de oplysninger, der følger af stk. 1, jf.
bemærkningerne til § 4, nr. 5, ovenfor.
Forslaget vil således reducere mængden af oplysninger, der skal angives ved anmeldelsen af den
virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge.
Den foreslåede ophævelse af stk. 2 vil betyde, at stk. 3-5 herefter vil blive stk. 2-4.
Til nr. 7
Efter § 4, stk. 3, der bliver stk. 2, i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger kan Sundhedsstyrelsen
fastsætte regler om, at ejere af sygehuse, klinikker m.v. skal meddele Sundhedsstyrelsen andre oplysninger
end dem, der er nævnt i stk. 1.
Det foreslås, at »Den, der ejer et sygehus, en klinik m.v.« ændres til »behandlingssteder«.
Den foreslåede ændring vil indebære en ændring af den gældende bemyndigelsesbestemmelse og betyde,
at der kan fastsættes regler for, hvilke oplysninger, som behandlingssteder skal meddele Styrelsen for
Patientsikkerhed.
Til nr. 8
Efter § 4, stk. 4, der bliver stk. 3, i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger skal meddelelser i
henhold til stk. 1 og 2 være Sundhedsstyrelsen i hænde, før der foretages lægelig patientbehandling eller
tandlægebehandling m.v. som nævnt i § 1, stk. 1.
Som konsekvens af den foreslåede ophævelse af § 4, stk. 2, jf. det foreslåede § 4, nr. 4, foreslås det, at
henvisningen til stk. 2 udgår.
Til nr. 9.
Der er ikke efter gældende ret fastsat bestemmelser om proceduren for afgivelse af meddelelser i henhold
til §§ 4 og 5 i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger.
Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse i loven, som fastlægger proceduren for meddelelse af
oplysninger efter §§ 4 og 5 til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Det foreslås med det foreslåede § 6, stk. 1, at meddelelser efter §§ 4 og 5 afgives i forbindelse med
registrering i Styrelsen for Patientsikkerheds Behandlingsstedsregister eller i forbindelse med underretning
om virksomheden til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Bestemmelsen betyder, at de meddelelser, der skal gives efter lovens §§ 4 og 5, skal afgives samtidigt med,
at behandlingsstedet lader sig registrere i Styrelsen for Patientsikkerheds Behandlingsstedsregister.
Den foreslåede procedure medfører således en forenkling af registreringen for behandlingsstederne.
Efter det foreslåede § 6, stk. 2, anmoder Styrelsen for Patientsikkerhed ved modtagelse af registreringen i
Behandlingsstedsregisteret ved digital post den udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge om at
bekræfte udpegningen som virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge. Det foreslås, at bekræftelse sker ved
50
Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019
51
digital underskrift. Med det forslåede 3. pkt. foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed i særlige tilfælde
kan beslutte, at anmodninger og bekræftelser sker ved fysisk post. Ved et særligt tilfælde forstås f.eks. de
tilfælde, hvor den udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge har bopæl i udlandet og således ikke
kan modtage eller sende digital post.
§ 4
Den foreslåede bestemmelse vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt. Det foreslås, at loven træder i kraft
den 1. juli 2019.
§ 5
Den foreslåede bestemmelse vedrører lovens territoriale gyldighed.
Efter sundhedslovens § 278, stk. 1, gælder sundhedsloven ikke for Færøerne og Grønland. Efter
bestemmelsens stk. 2 kan sundhedslovens §§ 5 og 6, kapitel 4-9, §§ 61-63, kapitel 36-38, kapitel 61, kapitel
66-68, og §§ 247-250, 254, 259, 266-268, 272-274 og 276 ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i
kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger. Det følger herudover af § 278,
stk. 3, at sundhedslovens kapitel 12 og kapitel 54-57 ved kongelig anordning kan sættes i kraft for Færøerne
og Grønland med de afvigelser, som de færøske og grønlandske forhold tilsiger.
Efter § 64 i klage- og erstatningsloven gælder loven ikke for Færøerne og Grønland, men kan for Færøerne
sættes i kraft ved kongelig anordning med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.
Efter § 11 i lov virksomhedsansvarlige læger og tandlæger gælder loven ikke for Færøerne og Grønland, men
kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold
tilsiger.
Det foreslås i overensstemmelse hermed, at loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men at lovens § 1,
nr. 2-8, og §§ 2-3 ved kongelig anordning kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske
forhold tilsiger.
Bestemmelsen betyder, alle elementer i lovforslaget, bortset fra forslaget om sprogkrav og krav om
instrukser, kan sættes i kraft for Færøerne men ikke for Grønland.
51