L 127 - svar på spm. 48 om ændringsforslag, der sikrer, at lægemiddelvirksomheder eller producenter af medicinske hjælpemidler ikke kan levere digital beslutningsstøtte, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 17. januar 2019 stillet følgende spørgs-
mål nr. 16 (L 127 - Forslag til lov om ændring af sundhedsloven m.v. (Bedre digitalt
samarbejde i sundhedsvæsenet, påmindelser til forældre vedrørende børnevaccina-
tion og bestemmelser om territorial gyldighed for Færøerne og Grønland)) til sund-
hedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten
Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 16:
”Vil ministeren redegøre for følgende:
– i hvilket omfang ministerens bemyndigelse til, efter lovforslaget § 42 a, stk. 6, at fast-
sætte nærmere regler for autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente op-
lysninger i elektroniske systemer om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger
om en patient, er begrænset,
– hvorledes bestemmelsen eksempelvis forestilles udmøntet
– hvorvidt der vil kunne videregives oplysninger om en patient til et andet formål end
det oprindeligt indsamlede?”
Svar:
Det foreslås i lovforslagets § 1, nr. 3, vedrørende § 42 a, stk. 6, at bemyndige sundheds-
ministeren til at fastsætte nærmere regler for autoriserede sundhedspersoners adgang
til at indhente oplysninger i elektroniske systemer om helbredsforhold og andre for-
trolige oplysninger om en patient, der aktuelt er i behandling, og om andre patienter
med henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger
som led i patientbehandling (beslutningsstøtte).
Ved indhentning af helbredsoplysninger m.v. til brug for beslutningsstøtte forstås i
denne sammenhæng, at den autoriserede sundhedsperson kan indhente oplysninger,
som kan støtte sundhedspersonen i at afveje fordele og ulemper af en given behand-
lingsmulighed og på den baggrund træffe den bedst mulige sundhedsfaglige beslutning
i en konkret behandlingssituation, herunder støtte sundhedspersonen i at stille en kor-
rekt diagnose.
Bemyndigelsen er i lovens bemærkninger afgrænset således, at der alene kan fastsæt-
tes regler, der giver adgang til anvendelse af oplysninger vedrørende andre patienter
til brug for beslutningsstøtte, hvis disse oplysninger er pseudonymiserede. Ved pseu-
donymisering forstås behandling af personoplysninger på en sådan måde, at personop-
lysningerne ikke længere kan henføres til en bestemt registreret person uden brug for
supplerende oplysninger. Det er desuden forudsat, at sådanne supplerende oplysnin-
ger opbevares separat og er underlagt tekniske og organisatoriske foranstaltninger for
at sikre, at personoplysningerne ikke henføres til en identificeret eller identificerbar fy-
sisk person, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 5.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 07-02-2019
Enhed: DAICY/JURA
Sagsbeh.: DEPANBK
Sagsnr.: 1810035
Dok. nr.: 816804
1
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 127 endeligt svar på spørgsmål 48
Offentligt
Side 2
I takt med, at de tekniske løsninger udvikles, er det således hensigten, at der fastsæt-
tes regler, der gør det muligt at anvende specifikke helbredsoplysninger – i pseudony-
miseret form – om tidligere patienter, som har haft en sammenlignelig helbredstil-
stand, til brug for beslutningsstøtte som led i behandlingen af en anden patient, som
sundhedspersonen aktuelt har i behandling.
Det er endvidere hensigten at udmønte bemyndigelsesbestemmelsen til at fastsætte
nærmere regler om, hvordan oplysninger fra elektroniske patientjournaler og de na-
tionale administrative registre, f.eks. Landspatientregisteret eller Sygehusmedicinregi-
steret, kan bruges som beslutningsstøtte i forbindelse med aktuel behandling af en pa-
tient, herunder at der under nærmere angivne betingelser vil kunne ske indhentning
af oplysninger både om den patient, der er i behandling, og om andre patienter, hvis
dette er nødvendigt til brug for beslutningsstøtte.
Det er desuden hensigten at fastsætte begrænsninger i forhold til, hvilke autoriserede
sundhedspersoner der kan få adgang til de elektroniske systemer, hvordan de kan få
adgang, hvilke kategorier af oplysninger, hvilke dele af de elektroniske systemer, der
kan gives adgang til, samt betingelserne herfor. Som det også fremgår af lovbemærk-
ningerne vil der derimod ikke kunne fastsættes regler om, at genetiske oplysninger om
andre patienter, end den patient der er i aktuel behandling, og som opbevares i Natio-
nalt Genom Center, skal kunne indhentes til brug for beslutningsstøtte.
Det er endvidere ikke hensigten at fastsætte regler, der indebærer, at patienter skal
kunne frabede sig indhentning af oplysninger til brug for beslutningsstøtte. Dette frem-
går ikke klart af lovforslagets bemærkninger, men det er en naturlig følge af, at ind-
hentning af oplysninger i medfør af den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse vil
skulle anvendes af hensyn til at kunne anvende og systematisere den viden, der er i
sundhedsvæsenet, til brug for at kunne stille den bedst mulige sundhedsfaglige beslut-
ning over for den patient, der er i behandling. Dette hensyn vurderes at veje tungere
end hensynet til en anden patients ret til fortrolighed. Patientens rettigheder sikres
ved, at der alene kan ske anvendelse af oplysningerne i pseudonymiseret form.
Endelig er det hensigten at fastsætte regler, der giver mulighed for, at de pågældende
autoriserede sundhedspersoner kan anvende teknisk bistand, f.eks. en lægesekretær,
i forbindelse med indhentning af oplysningerne.
Med hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt der vil kunne videregives oplysninger om en
patient til et andet formål end det oprindeligt indsamlede, bemærkes det, at den fore-
slåede bemyndigelsesbestemmelse i § 42 a, stk. 6, vedrører autoriserede sundheds-
personers mulighed for at indhente oplysninger i elektroniske systemer til brug for be-
slutningsstøtte.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse vil således ikke kunne anvendes til at ind-
hente oplysninger til brug for andre formål.
Hvis f.eks. en læge ønsker at indhente helbredsoplysninger og andre fortrolige oplys-
ninger i en elektronisk patientjournal til brug for andre formål end patientbehandling,
f.eks. til forskningsformål, skal betingelserne i lovgivningen for anvendelse af pa-
tientjournaler til brug for forskning overholdes.
Det følger således af sundhedslovens § 46, at oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra pa-
2
Side 3
tientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om
et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter
(komitéloven).
Hvis et forskningsprojekt ikke er omfattet komitéloven, vil oplysninger om enkeltper-
soners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler m.v. kunne videregives til en forsker til brug ved et konkret forsknings-
projekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen.
Det bemærkes i forlængelse heraf, at jeg forventer at fremsætte et lovforslag om æn-
dring af sundhedsloven og komitéloven (Styrkelse af borgeres tryghed og tillid til sund-
hedsforskning) i denne folketingssamling (2018/19), som bl.a. har til hensigt at for-
bedre forskeres mulighed for at få adgang til patientjournaler til brug for forskning.
Bl.a. ved, at opgaven med godkendelse af videregivelse af journaloplysninger til kon-
krete (register)forskningsprojekter med samfundsmæssig relevans flyttes fra Styrelsen
for Patientsikkerhed til det videnskabsetiske komitésystem.
Det bemærkes endvidere, at værdispringsreglen i den foreslåede bestemmelse i § 42
a, stk. 2, fortsat vil kunne anvendes i forbindelse med beslutningsstøtte efter en kon-
kret vurdering. Det er imidlertid – som beskrevet ovenfor - hensigten med den foreslå-
ede bemyndigelsesbestemmelse, at der etableres et grundlag for indhentning af op-
lysninger til brug for mere systematiseret beslutningsstøtte.
Der kan for vidt angår værdispringsreglen henvises til samtidig besvarelse af spørgsmål
9 (L 127 - Forslag til lov om ændring af sundhedsloven m.v. (Bedre digitalt samarbejde
i sundhedsvæsenet, påmindelser til forældre vedrørende børnevaccination og bestem-
melser om territorial gyldighed for Færøerne og Grønland)).
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Annette Baun Knudsen
. / .
3


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 15. februar 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 48 (L 127 - Forslag til lov om ændring af sundhedsloven m.v. (Bedre digi-
talt samarbejde i sundhedsvæsenet, påmindelser til forældre vedrørende børnevacci-
nation og bestemmelser om territorial gyldighed for Færøerne og Grønland)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 48:
”Vil ministeren yde teknisk bistand til et ændringsforslag der medfører, at ministeren
forpligtes til at sikre, at digitale beslutningsstøttesystemer ikke ejes, drives eller er
knyttet til en virksomhed, som driver virksomhed, der har tilladelse efter § 7, stk. 1,
eller § 39, stk. 1, i Lov om Lægemidler? Hensynet er at sikre, at lægemiddelvirksomhe-
der eller producenter af medicinske hjælpemidler ikke kan levere digital beslutnings-
støtte, og derved gives mulighed for understøtte salget af egne produkter.”
Svar:
Det bemærkes indledningsvis, at digitale beslutningsstøttesystemer ikke er et begreb,
der anvendes i sundhedsloven eller i det fremsatte lovforslag L 127.
Lovforslagets § 1, nr. 3, vedrørende § 42 a, stk. 6, indebærer, at sundhedsministeren
kan fastsætte nærmere regler for autoriserede sundhedspersoners adgang til at ind-
hente oplysninger i elektroniske systemer om helbredsforhold og andre fortrolige op-
lysninger om en patient, der aktuelt er i behandling, og om andre patienter med hen-
blik på at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger som led i
patientbehandling.
Ved indhentning af helbredsoplysninger m.v. til brug for beslutningsstøtte forstås i
denne sammenhæng, at den autoriserede sundhedsperson kan indhente oplysninger,
som kan støtte sundhedspersonen i at afveje fordele og ulemper af en given behand-
lingsmulighed og på den baggrund træffe den bedst mulige sundhedsfaglige beslutning
i en konkret behandlingssituation, herunder støtte sundhedspersonen i at stille en kor-
rekt diagnose.
Lovforslaget (L 127) regulerer således ikke ejerskab mv. i forhold til bestemte digitale
beslutningsstøttesystemer, men derimod sundhedspersoners adgang til at indhente
oplysninger med henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige
beslutninger som led i patientbehandling.
Det er på den baggrund vurderingen, at det ønskede ændringsforslag ligger ud over
lovforslagets formål og den politiske aftale om bedre brug af sundhedsdata, som blev
indgået af alle Folketingets partier i juni 2018.
Det foreslåede ændringsforslag vurderes desuden ikke at have indholdsmæssig sam-
menhæng med lovforslaget.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20-02-2019
Enhed: DAICY/JURA
Sagsbeh.: DEPESL
Sagsnr.: 1810035
Dok. nr.: 831558
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 127 endeligt svar på spørgsmål 48
Offentligt
Side 2
Det bør derfor efter min opfattelse overvejes, om så markant en ændring af lovforsla-
get vil være i overensstemmelse med det identitetskrav, som gælder for fremsættelse
af ændringsforslag.
På denne baggrund ønsker jeg ikke at yde den ønskede tekniske bistand til ændrings-
forslag, der vedrører disse krav.
Jeg kan i øvrigt henvise til min besvarelse af spørgsmål nr. 16 (L 127 - Forslag til lov om
ændring af sundhedsloven m.v. (Bedre digitalt samarbejde i sundhedsvæsenet, påmin-
delser til forældre vedrørende børnevaccination og bestemmelser om territorial gyl-
dighed for Færøerne og Grønland)).
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Esther Løffler
. / .