L 110 - svar på spm. 3, om der med forslaget lægges op til at tillade forskningsprojekter på hjernedøde, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 28. november 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 3 (L 110) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra Pernille Schnoor (ALT).
Spørgsmål nr. 3:
”Ministeren bedes oplyse, om der med forslaget lægges op til at tillade forsknings-
projekter på hjernedøde eller om den afdøde skal være hjertedød, før der kan tillades
forskning på denne i forbindelse med transplantation af dennes organer.”
Svar:
Med lovforslaget foreslås at tillade transplantationsrelateret forskning på hjerne-
døde, dvs. at personen ikke er hjertedød, såfremt en række nærmere betingelser er
opfyldt. Der henvises til svar på spørgsmål 1 (L 110 om ændring af sundhedsloven og
lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
(Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation og transplantationsrela-
teret forskning på hjernedøde samt obduktion af personer, der dør pludseligt og
uventet) for en beskrivelse af, hvilke betingelser der skal være opfyldt.
Der gælder i dag et forbud mod transplantationsrelateret forskning på hjernedøde,
da det i medfør af sundhedslovens § 55 bl.a. kræves, at den afdøde er konstateret
både hjertedød og hjernedød. Bestemmelsen indebærer, at forskning uanset tilla-
delse fra afdøde ikke må foretages, før uopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirk-
somhed er indtrådt. Hermed forbydes eksempelvis forskningsprojekter på hjerne-
døde personer, hvis åndedrætsfunktioner holdes i gang ved hjælp af en respirator.
De gældende regler betyder derfor, at det i dag ikke er muligt at forske i de situatio-
ner, hvor man som led i transplantation af et organ fra en hjernedød donor ønsker at
foretage forskning på bl.a. de transplanterede organer med henblik på optimering af
fremtidig behandlinger.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Rikke Skadhauge Seerup
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 03-12-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRSS
Sagsnr.: 1804957
Dok. nr.: 765270
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 110 endeligt svar på spørgsmål 3
Offentligt


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 28. november 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 1 (L 110) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra Pernille Schnoor (ALT).
Spørgsmål nr. 1:
”Ministeren bedes redegøre nærmere for rækkevidden af, hvad der med forslaget
lægges op til i forhold til transplantationsrelateret forskningsprojekter på hjernedøde
og uddybe hvilke betingelser, der skal være opfyldt, før et transplantationsrelateret
forskningsprojekt på hjernedøde må påbegyndes, herunder om der må forskes både
på det udtagne organ og på den afdøde. ”
Svar:
Det foreslås at tillade transplantationsrelateret forskning på hjernedøde, såfremt det
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt har til hensigt at forbedre transplanta-
tionsresultater. Det kan være forskning på den hjernedøde og dennes organ, mens
organet fortsat fysisk befinder sig i den hjernedødes krop, og der kan ske forskning på
selve organet, når det er taget ud af den hjernedødes krop.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3 og lovbemærkningerne til lovforslagets § 1,
nr. 2, hvilket betingelser, der skal være opfyldt, før et transplantationsrelateret forsk-
ningsprojekt må påbegyndes, som nærmere beskrevet nedenfor.
Der tillades alene forskning på en hjernedød person i forbindelse med transplantation
af dennes organer, såfremt forskningsprojektet har til hensigt at forbedre transplan-
tationsresultater. Hermed menes, at forskningsprojektet forventes at kunne forbedre
recipientens helbred eller transplantationsresultatet for fremtidige transplantations-
patienter.
Den hjernedøde må i forbindelse med forskningsprojektet ikke udsættes for omfat-
tende interventioner, der ikke almindeligvis ville ske som led i en transplantationssi-
tuation, herunder forberedelse heraf. Det betyder, at der alene vil kunne ske forsk-
ning i processer, som den hjernedøde almindeligvis gennemgår som led i transplanta-
tionen.
Der må hellere ikke foretages indgreb, hvormed man har en forventning om, at det
kan hindre recipientens mulighed for at opnå optimal udnyttelse af det donerede or-
gan. Det betyder, at organet eller den hjernedøde ikke må udsættes for indgreb, hvor
man har en forventning om, at organet eksempelvis kan blive skadet eller ødelagt, så-
ledes at modtageren af organet ikke kan opnå optimal udnyttelse af organet.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 03-12-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRSS
Sagsnr.: 1804957
Dok. nr.: 765171
1
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19
L 110 endeligt svar på spørgsmål 3
Offentligt
Side 2
Et transplantationsrelateret forskningsprojekt skal udføres på det samme hospital,
hvor den hjernedøde er indlagt, mens forsøg på organer kan foregå på transplanta-
tionscentrene.
En hjernedød må alene inkluderes i forskningsprojektet, såfremt den hjernedøde eller
dennes nærmeste pårørende har afgivet et specifikt samtykke til transplantationsre-
lateret forskning. Det samme gælder, hvis den hjernedøde mundtligt har udtalt sig
derom. Der vil være tale om et generelt samtykke til transplantationsrelaterede
forskning og ikke det konkrete forskningsprojekt, da der ofte ikke vil være viden om
det specifikke forskningsprojekt, før personen er hjernedød.
Pårørende til den hjernedøde kan ikke modsætte sig forskning på den hjernedøde,
hvis den hjernedøde skriftligt eller mundtligt har truffet bestemmelse herom, med-
mindre den hjernedøde har bestemt, at beslutningen er givet under forudsætning af
de pårørendes accept. Dog gælder der den undtagelse, at såfremt den hjernedøde er
under 18 år, kan den mindreårige kun inkluderes i et transplantationsrelateret forsk-
ningsprojekt, såfremt forældremyndighedsindehaveren har givet samtykke hertil.
Forældremyndighedsindehaveren er derved en vetoret.
Samtykkereglerne for transplantationsrelaterede forskning er enslydende med
samtykkereglerne i sundhedslovens § 53 om organdonation fra afdøde. Det er i den
sammenhæng vigtigt at understrege, at såfremt den hjernedøde har afgivet et
samtykke til organdonation er der ikke herved givet samtykke til transplantationsrela-
teret forskning. Der skal foreligge et specifikt samtykke til transplantationsrelateret
forskning før den hjernedøde må inkluderes i forskningsprojektet. Der skal således fo-
religge to samtykker – ét til organdonationen og ét til transplantationsrelateret forsk-
ning – før den hjernedøde må inkluderes i forskningsprojektet.
Den hjernedøde vil have mulighed for at tilkendegive sin holdning til transplanta-
tionsrelaterede forskning bl.a. ved tilmelding til Donorregistret inden sin død. Det be-
mærkes, at såfremt den hjernedøde ikke ønsker at deltage i transplantationsrelateret
forskning, har den hjernedøde også mulighed for at tilkendegive dette i Donorregiste-
ret før sin død.
Samtykkereglerne i lovforslaget er udformet således, at det i udgangspunktet er den
afdødes stillingtagen, som er afgørende for, om der må foretages transplantationsre-
laterede forskning. Kun hvor der ikke foreligger nogen tilkendegivelse fra afdøde
skriftligt eller mundtligt, er de pårørendes beslutning således af betydning. Såfremt
den hjernedøde ingen nærmeste pårørende har, kan der ikke ske transplantationsre-
lateret forskning på den hjernedøde.
Forskningsprojektet skal endvidere underkastes en videnskabsetisk vurdering og god-
kendes af det videnskabsetiske komitésystem, før det må påbegyndes. Det er mini-
steriets vurdering, at transplantationsrelaterede forskningsprojekter bør godkendes
af National Videnskabsetisk komité i første instans, idet sådanne ikke tidligere har
været tilladt – og der er derfor ikke erfaringer hermed.
Det bemærkes, at der med lovforslaget ikke ændres på det generelle forbud mod
forskning på hjernedøde. Der er med lovforslaget alene tale om en fravigelse af for-
2
Side 3
buddet, når det drejer sig forskningsprojekter, der har til hensigt at optimere trans-
plantationsresultater.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Rikke Skadhauge Seerup
3