Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 27. november 2018

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 27. november 2018
Forslag
til
Lov om ændring af lov om lægemidler
(Flytning af inspektionsopgaver fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen)
§ 1
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16.
januar 2018, som ændret ved § 1 i lov nr. 388 af 26. april
2017, § 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, § 23 i lov nr.
503 af 23. maj 2018 og § 2 i lov nr. 557 af 29. maj 2018,
foretages følgende ændringer:
1. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Læge-
middelstyrelsen«, og »Sundhedsstyrelsens« ændres til: »Læ-
gemiddelstyrelsens«.
2. I § 40 ændres »Lægemiddelstyrelsens kontrol« til: »Læ-
gemiddelstyrelsens og Sikkerhedsstyrelsens kontrol«.
3. I § 44 indsættes som stk. 6-8:
»Stk. 6. Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overholdelsen af
regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, om forhandling af
håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse
jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemid-
ler til dyr uden for apotek. Kontrollen omfatter ikke for-
handling via internettet, der varetages af Lægemiddelstyrel-
sen.
Stk. 7. Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter har mod behø-
rig legitimation og uden retskendelse i forbindelse med kon-
trolopgaver efter stk. 6 eller for at imødekomme en anmod-
ning fra Lægemiddelstyrelsen adgang til virksomheder, der
har en tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af hånd-
købslægemidler uden for apotek og forhandling af visse
jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemid-
ler til dyr uden for apotek.
Stk. 8. Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om et-
hvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 7.«
4. I § 44 a indsættes som stk. 2:
»Stk. 2. For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44,
stk. 6, kan Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering
udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og pro-
dukter, som der er grund til at formode kan være lægemid-
ler. Sikkerhedsstyrelsen kan desuden kræve alle oplysnin-
ger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.«
5. I § 44 b indsættes som stk. 2:
»Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan for at sikre overholdel-
sen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, give påbud om
at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller
drift til indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39,
stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apo-
tek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og
visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Sik-
kerhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist for ændrin-
gernes gennemførelse.«
6. I § 46 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan med øjeblikkelig virk-
ning forbyde indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af
§ 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for
apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og
visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek at
forhandle lægemidler og produkter, som der er grund til at
formode kan være lægemidler, som forhandles i strid med §
7, stk. 1, § 39, stk. 1, eller § 60, stk. 1, eller i strid med reg-
ler udstedt i medfør af denne lov.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
7. Efter kapitel 13 indsættes:
»Kapitel 13 a
Kommunikation
§ 102 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
ansøgninger, anmeldelser, underretninger m.v., som efter
denne lov eller bestemmelser udfærdiget i medfør heraf ind-
gives til Lægemiddelstyrelsen, skal indgives ved anvendelse
af den digitale løsning, som Lægemiddelstyrelsen anviser
Til lovforslag nr. L 65 A Folketinget 2018-19
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1805334
AX022090
(digital selvbetjening), og at kommunikation til og fra Læ-
gemiddelstyrelsen i den forbindelse skal foregå digitalt.
Stk. 2. Erhvervsministeren kan fastsætte regler om, at in-
spektionsvarsler, afgørelser, inspektionsrapporter, klager
over afgørelser og anden kommunikation mellem Sikker-
hedsstyrelsen og virksomheder i forbindelse med Sikker-
hedsstyrelsens tilsynsopgaver i medfør af denne lov skal fo-
regå digitalt, herunder om anvendelse af bestemte digitale
løsninger, som Sikkerhedsstyrelsen anviser (digital selvbe-
tjening).
Stk. 3. En digital meddelelse anses for at være kommet
frem, når den er tilgængelig for adressaten for meddelel-
sen.«
8. Efter § 103 c indsættes i kapitel 14 b:
»§ 103 d. Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter
denne lov eller regler fastsat i medfør af denne lov kan ikke
påklages til Erhvervsministeriet, for så vidt angår de materi-
elle forhold.«
9. I § 104, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 44, stk. 2,« til: »§ 44, stk.
2 og 7,«.
§ 2
Loven træder i kraft den 1. januar 2019.
Folketinget, den 27. november 2018
KRISTIAN PIHL LORENTZEN
/ Karen J. Klint
2