Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 22. november 2018

Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 22. november 2018
Forslag
til
Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og
forskellige andre love
(Autorisation af ambulancebehandlere og registrering af ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere),
opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter, genordination af receptpligtig medicin, ordination af dosisdispensering
med tilskud, organisatorisk ansvar m.v.)
§ 1
I lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 1141
af 13. september 2018, foretages følgende ændringer:
1. I § 1, stk. 3, ændres »og optometrister samt tandplejere«
til: », optometrister og tandplejere samt behandlerfarmaceu-
ter«.
2. I § 4 ændres »speciallæge eller specialtandlæge« til: »spe-
ciallæge, specialtandlæge eller ambulancebehandler med
særlig kompetence (paramediciner)«.
3. I § 21, stk. 1, 1. pkt., ændres »og optometrister« til: », op-
tometrister og behandlerfarmaceuter«.
4. Efter kapitel 24 b indsættes i afsnit II:
»Kapitel 24 c
Ambulancebehandlere
Autorisation
§ 70 c. Autorisation som ambulancebehandler meddeles
den, der har bestået dansk eksamen som ambulancebehand-
ler eller en udenlandsk eksamen, som kan sidestilles her-
med, jf. §§ 2 og 3.
Stk. 2. Ud over personer omfattet af stk. 1 meddeles auto-
risation som ambulancebehandler den, der har gennemført
dansk videregående ambulanceuddannelse og et efterfølgen-
de opkvalificerende forløb.
Stk. 3. Ret til at betegne sig som ambulancebehandler har
kun den, der har autorisation som ambulancebehandler.
Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om udø-
velse af virksomhed som ambulancebehandler og om af-
grænsning heraf.
Ambulancebehandlere med særlig kompetence
(paramedicinere)
§ 70 d. En person må ikke uden særlig tilladelse fra Sty-
relsen for Patientsikkerhed betegne sig som ambulancebe-
handler med særlig kompetence eller paramediciner.
Stk. 2. Tilladelse meddeles den, der har bestået dansk ek-
samen som ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner) eller en udenlandsk eksamen, som kan side-
stilles hermed, jf. §§ 2 og 3.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om udø-
velse af virksomhed som ambulancebehandler med særlig
kompetence (paramediciner) og om afgrænsning heraf.
Kapitel 24 d
Behandlerfarmaceuter
Autorisation
§ 70 e. Autorisation som behandlerfarmaceut meddeles
den, der har bestået kursus i behandlerfarmaci eller en uden-
landsk uddannelse, der kan sidestilles hermed, og som har
1) bestået dansk kandidateksamen i farmaci,
2) bestået dansk kandidateksamen i farmaceutisk viden-
skab og et gennemført studieophold på et dansk apotek
eller
Til lovforslag nr. L 63 Folketinget 2018-19
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1804374
AX022033
3) bestået en udenlandsk uddannelse, som kan sidestilles
med den uddannelse, der er nævnt i nr. 1 eller 2.
Stk. 2. Ret til at betegne sig som behandlerfarmaceut har
kun den, der har autorisation som behandlerfarmaceut.
Stk. 3. Ret til at udøve virksomhed som behandlerfarma-
ceut har kun den, der har autorisation som behandlerfarma-
ceut, og kun som led i arbejdet på et apotek eller en apoteks-
filial.
Stk. 4. Virksomhed som behandlerfarmaceut omfatter:
1) Ordination af dosisdispensering med tilskud af lægeor-
dineret medicin til patienter, der er i stabil behandling,
og hvor der foreligger en aktiv ordination.
2) Genordination af visse receptpligtige lægemidler til pa-
tienter, som er i stabil behandling hermed, jf. stk. 9. Et
genordineret lægemiddel må kun udleveres én gang og
i mindste pakning.
Stk. 5. Lægers og tandlægers virksomhed berøres ikke af
bestemmelserne i stk. 3 og 4.
Stk. 6. Behandlerfarmaceuten skal orientere patientens
egen læge om de genordinationer og ordinationer af dosis-
dispenseringer med tilskud, som behandlerfarmaceuten fore-
tager. Behandlende læge har adgang til efterfølgende at om-
gøre behandlerfarmaceutens ordination af dosisdispensering,
hvis lægen vurderer, at ordinationen er uhensigtsmæssig.
Stk. 7. Genordination og ordination af dosisdispensering
med tilskud kan ikke delegeres til en medhjælp.
Stk. 8. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om dansk kur-
sus i behandlerfarmaci, herunder regler om niveau, indhold
og varighed, og om udbud af kursus.
Stk. 9. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om,
hvilke receptpligtige lægemidler der kan genordineres efter
stk. 4, nr. 2, og offentliggør en liste herover.
Stk. 10. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere
regler om udøvelse af virksomhed som behandlerfarmaceut,
herunder for behandlerfarmaceuters genordination og ordi-
nation af dosisdispensering med tilskud samt for behand-
lingsstedets instrukser herom.«
5. I § 78 ændres »og § 70 b, stk. 2,« til: »§ 70 b, stk. 2, § 70
c, stk. 3, og § 70 e, stk. 2,«.
6. I § 79 ændres »og § 68, stk. 4,« til: »§ 68, stk. 4, og § 70
e, stk. 3,«.
7. Efter § 81 indsættes:
Ȥ 81 a. En person, der uden tilladelse til at betegne sig
som ambulancebehandler med særlig kompetence eller para-
mediciner, jf. § 70 d, stk. 1, giver udtryk for at besidde en
sådan tilladelse, straffes med bøde.«
§ 2
I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr.
801 af 16. juni 2018, foretages følgende ændringer:
1. I § 11, stk. 1, nr. 11, 1. pkt., indsættes efter »en læge«:
»eller en behandlerfarmaceut efter § 11 b«.
2. Efter § 11 indsættes:
»§ 11 a. Bevilling til at drive et apotek indebærer pligt til
fra alle receptekspederende enheder at tilbyde patienter i sta-
bil medicinsk behandling genordination og udlevering af
visse receptpligtige lægemidler optaget på Styrelsen for Pa-
tientsikkerheds liste, jf. § 70 e, stk. 4, nr. 2, i lov om autori-
sation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-
hed.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler
om apotekerens pligter i forhold til genordination af læge-
midler efter stk. 1, herunder for bemandingen med behand-
lerfarmaceuter på receptekspederende enheder.
§ 11 b. Bevilling til at drive et apotek indebærer pligt til
fra alle receptekspederende enheder at tilbyde patienter ordi-
nation af dosisdispensering af lægemidler med tilskud, jf. §
70 e, stk. 4, nr. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler
om apotekerens pligter i forhold til ordination af dosisdis-
pensering af lægemidler efter stk. 1, herunder for bemandin-
gen med behandlerfarmaceuter på receptekspederende en-
heder.«
3. I § 13, stk. 1, ændres »§§ 11 og 12« til: »§§ 11-12 b«.
4. I § 44 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om apote-
kernes gebyr for genordination, jf. § 11 a, stk. 1.«
Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.
5. I § 44, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres »stk. 1 og 2« til:
»stk. 1-3«.
6. I § 65, stk. 1, indsættes som 4. pkt.:
»Behandlerfarmaceuters genordination af visse lægemid-
ler og apoteket som behandlingssted efter § 11 a samt ordi-
nation af dosisdispensering med tilskud efter § 11 b er un-
derlagt tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af
kapitel 3 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed og sundhedslovens § 213 c.«
7. I § 65 indsættes som stk. 6 og 7:
»Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan med Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed udveksle relevante oplysninger om forhold på
receptekspederende enheder, herunder om apotekspersona-
let, som Lægemiddelstyrelsen eller Styrelsen for Patientsik-
kerhed erfarer som led i tilsyn med apoteker og apoteksper-
sonale. Lægemiddelstyrelsen kan anvende oplysninger mod-
taget fra Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for Læge-
middelstyrelsens kontrol og tilsyn med receptekspederende
enheder.
Stk. 7. Sundhedsministeren kan beslutte, at Lægemiddel-
styrelsens tilsynsforpligtelse over for apotekere indskræn-
kes, i det omfang et forhold også omfattes af Styrelsen for
Patientsikkerheds tilsynskompetence.«
8. I § 72, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 11,«: »§ 11 a, stk. 1,
§ 11 b, stk. 1,«.
2
§ 3
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28.
februar 2018, som ændret senest ved § 1 i lov nr. 730 af 8.
juni 2018, foretages følgende ændringer:
1. I overskriften til kapitel 1 ændres »og opgaver m.v.« til:
», opgaver, ansvar m.v.«
2. Efter § 3 indsættes:
»§ 3 a. Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virk-
somheder skal organisere deres behandlingssteder på en så-
dan måde, at sundhedspersoner, jf. § 6, er i stand til at vare-
tage deres opgaver fagligt forsvarligt og overholde de plig-
ter, som følger af lovgivningen.«
3. I § 157, stk. 3, ændres »og plejehjemsassistent« til: », ple-
jehjemsassistent og behandlerfarmaceut«.
4. I § 157, stk. 14, nr. 4, ændres »sygehusansatte farmaceu-
ter og« til: »sygehusansatte farmaceuter, behandlerfarma-
ceuter og«.
5. I § 202 a, stk. 1, 1. pkt., ændres »og apotekere« til: », apo-
tekere og behandlerfarmaceuter«.
6. I § 213 d, stk. 2, ændres »gebyrerne« til: »disse gebyrer«.
§ 4
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16.
januar 2018, som ændret ved § 1 i lov nr. 388 af 26. april
2017, § 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, § 23 i lov nr.
503 af 23. maj 2018 og § 2 i lov nr. 557 af 29. maj 2018,
foretages følgende ændringer:
1. I § 43 b, stk. 1, 1. pkt., ændres »og apotekere« til: », apo-
tekere og behandlerfarmaceuter«.
2. I § 43 c, stk. 1, 1. pkt., ændres »eller apoteker« til: », apo-
teker eller behandlerfarmaceut«.
§ 5
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 995 af 14. juni
2018, foretages følgende ændringer:
1. I § 2, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »sundhedsfaglige virk-
somhed«: », herunder personer autoriseret til specifikke op-
gaver,«.
2. I § 29, stk. 1, nr. 12, 1. pkt., ændres »som« til: »der«.
§ 6
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2019, jf. dog stk. 2
og 3.
Stk. 2. § 70 e i lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed som affattet ved denne
lovs § 1, nr. 4, træder i kraft den 1. januar 2019.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for
ikrafttrædelsen af § 11 b i lov om apoteksvirksomhed som
affattet ved denne lovs § 2, nr. 2.
§ 7
Stk. 1. Personer, der ved lovens ikrafttræden udøver virk-
somhed som ambulancebehandler i Danmark, kan uden au-
torisation fortsat betegne sig som ambulancebehandler frem
til og med den 30. juni 2024.
Stk. 2. Personer, der ved lovens ikrafttræden udøver virk-
somhed som ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner) i Danmark, kan uden autorisation og særlig
tilladelse fortsat betegne sig som ambulancebehandler med
særlig kompetence og paramediciner frem til og med den
30. juni 2024.
Stk. 3. Personer, der har gennemført en udenlandsk ud-
dannelse og ved lovens ikrafttræden udøver virksomhed
som ambulancebehandler eller ambulancebehandler med
særlig kompetence (paramediciner) i Danmark på baggrund
af en godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed, kan ef-
ter ansøgning til Styrelsen for Patientsikkerhed meddeles
autorisation som ambulancebehandler på baggrund af styrel-
sens tidligere godkendelse.
Stk. 4. Personer, der har gennemført en udenlandsk ud-
dannelse og ved lovens ikrafttræden udøver virksomhed
som ambulancebehandler med særlig kompetence (parame-
diciner) i Danmark på baggrund af en godkendelse fra Sty-
relsen for Patientsikkerhed, kan efter ansøgning til Styrelsen
for Patientsikkerhed meddeles tilladelse til at betegne sig
som ambulancebehandler med særlig kompetence og para-
mediciner på baggrund af styrelsens tidligere godkendelse.
Stk. 5. Ansøgninger efter stk. 3 og 4 skal indgives senest
den 30. juni 2024.
§ 8
En person, der den 1. juli 2019 har en tilknytning til en
lægemiddelvirksomhed, der er omfattet af sundhedslovens §
202 a, stk. 1, som affattet ved denne lovs § 3, nr. 5, og som
meddeles autorisation som behandlerfarmaceut fra den 1. ja-
nuar 2019 til og med den 31. december 2019, kan efter an-
meldelse heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 1. januar
2020 fortsætte en sådan tilknytning, uanset om tilknytnings-
forholdet i øvrigt lever op til de krav, der følger af denne
lovs § 3, nr. 5. Tilknytningen vil blive offentliggjort i over-
ensstemmelse med sundhedslovens § 202 c og regler fastsat
i medfør heraf.
§ 9
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf.
dog stk. 2 og 3.
Stk. 2. §§ 1 og 5 kan ved kongelig anordning sættes helt
eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de
færøske forhold tilsiger.
3
Stk. 3. § 2 kan ved kongelig anordning sættes helt eller
delvis i kraft for Grønland med de ændringer, som de grøn-
landske forhold tilsiger.
4