Fremsat den 15. november 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)

Fremsat den 15. november 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven og lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
(Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation og transplantationsrelateret forskning på hjernedøde samt
obduktion af personer, der dør pludseligt og uventet)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28.
februar 2018, som senest ændret ved § 1 i lov nr. 730 af 8.
juni 2018, foretages følgende ændringer:
1. I § 53, stk. 2, 1 pkt., ændres »18« til: »15«, og i 3. pkt.
efter »accept« indsættes: », jf. dog stk. 4«.
2. Efter § 54 indsættes:
Ȥ 54 a. Der kan efter reglerne i stk. 2-4 alene ske forsk-
ning på en afdød person som led i udtag af dennes organ i
medfør af § 53, såfremt det sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekt har til hensigt at forbedre transplantationsresul-
tater.
Stk. 2. Forskning må udføres, såfremt afdøde efter sit
fyldte 15. år skriftligt har truffet bestemmelse herom. Det
samme gælder, hvis personen mundtligt har udtalt sig der-
om. Pårørende til afdøde kan ikke modsætte sig forskning på
afdøde, hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse herom,
medmindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givet
under forudsætning af de pårørendes accept, jf. dog stk. 4.
Stk. 3. Uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde må forskning
kun ske, såfremt der ikke foreligger nogen tilkendegivelser
fra afdøde imod forskning, og afdødes nærmeste pårørende
giver samtykke hertil. Efterlader afdøde sig ingen nærmeste
pårørende, kan der ikke ske forskning på afdøde.
Stk. 4. Er afdøde under 18 år, må forskning på afdøde kun
ske, såfremt forældremyndighedens indehaver har givet
samtykke til forskning.«
3. Efter § 75 indsættes:
»§ 75 a. Regionsrådet kan indgå aftale med landets rets-
medicinske institutter om varetagelse af lægevidenskabelige
obduktioner af personer, som pludseligt og uventet er afgået
ved døden.«
4. I § 137, stk. 1, ændres »65« til: »64 b«.
§ 2
I lov om videnskabsetisk behandling af sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse
nr. 1083 af 15. september 2017, som ændret ved § 22 i lov
nr. 503 af 23. maj 2018 og § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018,
foretages følgende ændringer:
1. I § 8 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan
indebære forsøg på en afdød person som led i udtag af den-
nes organ i medfør af sundhedslovens § 53, hvis der er ind-
hentet samtykke fra den afdøde selv eller fra nærmeste pårø-
rende efter sundhedslovens § 54 a.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
2. I § 8, stk. 2, 1 pkt. der bliver til stk. 3, 1. pkt., indsættes
efter »obduktion«: »eller kapitel 12 om transplantation«.
§ 3
I lov nr. 558 af 29. maj 2018 om ændring af
sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden
for sundhedsvæsenet, lov om social pension og lov om
højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig
førtidspension m.v., foretages følgende ændring:
1. § 1, nr. 9, ophæves.
Lovforslag nr. L 110 Folketinget 2018-19
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1804957
CN000808
§ 4
Stk. 1. Loven træder i kraft 1. januar 2019, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Lovens § 1, nr. 1 og 2, og § 2 træder i kraft 1. juli
2019.
§ 5
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Stk. 2. § 1, nr. 1 og 2 kan ved kongelig anordning helt el-
ler delvist sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de
ændringer, som de færøske og grønlandske forhold tilsiger.
Stk. 3. § 2 kan ved kongelig anordning helt eller delvist
sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøs-
ke forhold tilsiger.
2
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.1.3. Den foreslåede ordning
2.2. Transplantationsrelateret forskning på hjernedøde
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.2.3. Den foreslåede ordning
2.3. Obduktion af personer, som dør pludseligt og uventet
2.3.1. Gældende ret
2.3.1.1. Regionsrådets ansvar for sygehusydelser
2.3.1.2. Obduktioner efter sundhedsloven
2.3.1.3. Transplantation og udtagelse af væv og andet biologisk materiale
2.3.1.4. Sundhedslovens regler om aktindsigt og videregivelse af oplysninger
2.3.1.5. Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.3.3. Den foreslåede ordning
2.3.3.1. Forholdet til persondatalovgivningen
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
9. Sammenfattende skema
1. Indledning og baggrund
Lovforslaget indeholder tre elementer. Lovforslaget inde-
holder dels forslag om, at 15 – 17 årige selv kan give sam-
tykke til, at der efter deres død må udtages væv og andet
biologisk materiale til transplantation, dels tilladelse af
transplantationsrelateret forskning på hjernedøde, samt at
der etableres mulighed for, at regionerne kan indgå aftale
med landets retsmedicinske institutter om foretagelse af læ-
gevidenskabelige obduktioner på personer, som pludseligt
og uventet er afgået ved døden inden det fyldte 50. år.
Regeringen finder det vigtigt at styrke organdonationsom-
rådet. Regeringen ønsker derfor at give unge en højere grad
af medindflydelse og mulighed for selv at give samtykke til
organdonation. Det foreslås derfor, at loven ændres, således
at 15 – 17 årige selv kan give samtykke til, at der efter deres
død må udtages væv og andet biologisk materiale til trans-
plantation. Det forudsættes i lovforslaget, at såfremt dona-
tion bliver aktuelt, inden vedkommende er fyldt 18 år, kan
forældremyndighedsindehaveren modsætte sig donationen.
Forslaget har været drøftet i den etiske kreds, som bl.a. be-
står af sundhedsordførere fra alle partier i Folketinget, hvor
der har været bred opbakning til forslaget.
Regeringen ønsker også at styrke behandlingstilbuddene
ved transplantation på sigt, og derfor foreslås det, at det nu-
værende forbud mod forskning på hjernedøde fraviges, hvor
forskningsprojektet netop har til hensigt at optimere trans-
plantationsresultater. Forslaget har været drøftet i den etiske
kreds, som bl.a. består af sundhedsordførere fra alle partier i
Folketinget, hvor der har været bred opbakning til forslaget.
Der er behov for forskning på området, idet det forventes at
gavne muligheden for transplantation af organer og hjælpe
på det stigende behov for donation af organer.
National Videnskabsetisk Komité (herefter NVK) og Det
Etiske Råd (herefter DER) udgav i 2017 en fællesudtalelse
om forskning på hjernedøde. Fællesudtalelse blev udarbej-
det med afsæt i en konkret henvendelse fra en forsker, som
gjorde opmærksom på, at de gældende regler i dag ikke gør
det muligt at forske i de situationer, hvor man som led i
transplantation af et organ fra en hjernedød donor ønsker at
foretage forskning på bl.a. de transplanterede organer med
henblik på optimering af fremtidige behandlinger.
Med lovforslaget ønsker regeringen desuden at sikre, at
flere personer, der dør pludseligt og uventet, obduceres.
3
Det foreslås på den baggrund, at der gives mulighed for, at
regionerne kan indgå aftale med de tre retsmedicinske insti-
tutter om udførelse af lægevidenskabelige obduktioner på de
personer, som afgår ved døden pludseligt og uventet, og
hvor politiet ikke finder grundlag for, at der foretages en
retsmedicinsk obduktion.
Obduktioner, der foretages på de retsmedicinske institutter
(retsmedicinske obduktioner) er mere omfattende end hospi-
talsobduktioner og sikrer derved en mere sikker udelukkelse
af anden dødsårsag end hjertedød, idet der fortages toksiko-
logiske, mikrobiologiske og billeddiagnostiske undersøgel-
ser ved de retsmedicinske obduktioner.
Lovforslaget skal derfor danne grundlag for, at pårørende
til personer, som er afgået ved døden pludseligt og uventet,
systematisk får tilbud om en afklaring af dødsårsagen ved en
obduktion, således at de pårørende på en begrundet lægefag-
lig indikation kan tilbydes genetisk udredning. Flere under-
søgelser har vist, at pludselig og uventet hjertedød hos yngre
personer (under 50 år) i ca. 50 % af tilfældene skyldes arve-
lig hjertesygdom.
Lovforslaget skal også sikre opretholdelsen af en høj fag-
lig kvalitet og ensartet praksis ved obduktioner af personer,
der dør pludseligt og uventet, ved at centrere opgavevareta-
gelsen få steder, idet antal foretagne hospitalsobduktioner på
landsplan er faldende i en grad, som vanskeliggør oprethol-
delse af kvaliteten. Der blev således i 2002 udført 3.682 ho-
spitalsobduktioner, hvilket er reduceret til 598 hospitalsob-
duktioner i 2016.
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til
organdonation
2.1.1. Gældende ret
Sundhedslovens § 53 regulerer spørgsmålet om transplan-
tation fra afdøde personer.
Efter sundhedslovens § 53, stk. 1, kan der fra en person,
der er død på, eller som død er indbragt til sygehus eller lig-
nende institution, udtages væv og andet biologisk materiale
til behandling af sygdom eller legemsskade hos et andet
menneske efter reglerne i § 53, stk. 2 – 4.
Efter sundhedslovens § 53, stk. 2, kan der foretages trans-
plantation fra en afdød person, såfremt afdøde efter sit fyldte
18. år skriftligt har truffet bestemmelse herom. Det samme
gælder, hvis personen mundtligt har udtalt sig for et sådant
indgreb. Pårørende til afdøde kan ikke modsætte sig indgre-
bet, hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse herom,
medmindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givet
under forudsætning af de pårørendes accept.
Det fremgår således af § 53, stk. 2, at en person kan træffe
bestemmelse om organdonation skriftligt eller mundtligt.
Skriftlig tilkendegivelse kan ske på to måder: Ved at tilmel-
de sig Donorregistret eller ved at bære et donorkort på sig.
Ved tilmelding til Donorregistret og ved udfyldelse af do-
norkort til at bære på sig er det muligt at tilkendegive, at til-
ladelse til, at organer må anvendes til transplantation, er gi-
vet under forudsætning af de pårørendes accept. Mundtlig
tilkendegivelse vil være overfor nærmeste pårørende.
Efter sundhedslovens § 53, stk. 3, må indgrebet uden for
de i stk. 2 nævnte tilfælde kun foretages, såfremt der ikke
foreligger nogen tilkendegivelse fra afdøde imod indgrebet,
og afdødes nærmeste pårørende giver samtykke til indgre-
bet. Efterlader afdøde sig ingen nærmeste pårørende, må
indgrebet ikke foretages.
Efter sundhedslovens § 53, stk. 4, må indgrebet, når afdø-
de er under 18 år, kun foretages, såfremt forældremyndighe-
dens indehaver har givet samtykke til indgrebet.
Det bemærkes, at det fremgår af de specielle bemærknin-
ger til denne bestemmelse, jf. Folketingstidende 1989-90,
Tillæg A, spalte 3813, at det forudsættes, at forældremyn-
dighedens indehaver ved afgørelsen af, hvorvidt der gives
samtykke, vil tillægge det vægt, såfremt en person på 14 –
17 år (mundtligt eller skriftligt) har tilkendegivet sin hold-
ning til organdonation.
Generelt i forbindelse med afgivelse af samtykke efter §
53 bemærkes det, at almindelige habilitetskrav skal være op-
fyldt. Det vil særligt være nærliggende at frakende et sam-
tykke betydning, når det afgives af en psykisk syg person el-
ler af en person, der i øvrigt ikke har tilstrækkelig forståelse
af betydningen af et samtykkes gyldighed.
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Man skal i dag være fyldt 18 år for selv at kunne træffe
beslutning om, at der, efter man er død, må udtages væv og
andet biologisk materiale til transplantation. På en række an-
dre områder inden for sundhedsvæsenet er der fastsat en 15-
års grænse for informeret samtykke. Det gælder f.eks. infor-
meret samtykke til behandling, jf. sundhedslovens § 17, og i
særlige tilfælde for informeret samtykke til transplantation
fra levende person, jf. sundhedslovens § 52.
Mange unge under 18 år vil i uddannelsessammenhæng, i
fritiden eller sammen med deres forældre på forskellig vis
have været inddraget i drøftelser og overvejelser om sam-
tykke til organdonation og i den sammenhæng overvejet
egen holdning.
Den nuværende 18 års grænse betyder bl.a., at tilmelding
til Donorregistret først kan ske fra det tidspunkt, hvor
vedkommende er fyldt 18 år. Unge under 18 år har derfor
alene haft mulighed for at tilkendegive deres holdning til or-
gandonation til deres pårørende eller ved at bære et donor-
kort på sig.
For at styrke den unges mulighed for selv at tilkendegive
sin holdning – herunder også ved tilmelding til Donorregis-
tret - er det Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at
der bør indføres en 15 års grænse for samtykke til, at der ef-
ter personens død må udtages væv og andet biologisk mate-
riale til transplantation.
Sundheds- og Ældreministeriet har overvejet, i hvilket
omfang forældremyndighedsindehaveren skal have mulig-
hed for at nedlægge veto i forhold til donation fra en 15-17
årig, selvom vedkommende selv har sagt ja til donation.
4
Både i sundhedslovens bestemmelse om informeret sam-
tykke til behandling og i sundhedslovens bestemmelse om
samtykke til transplantation fra levende person indgår, at
forældremyndighedens indehaver også spiller en rolle i af-
gørelsen.
Det indgår således i bestemmelsen om samtykke til be-
handling, at forældremyndighedens indehaver skal have in-
formation om behandlingen af den mindreårige og inddrages
i den mindreåriges stillingtagen, og i særlige tilfælde efter
konkret vurdering give informeret samtykke.
I forhold til samtykkebestemmelserne i forbindelse med
transplantation fra en levende person indgår, at samtykket
fra en person under 18 år skal tiltrædes af forældremyndig-
hedens indehaver.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at for-
ældremyndighedsindehaveren fortsat bør kunne beslutte,
hvorvidt der kan ske udtagning af væv og andet biologisk
materiale til transplantation, hvis afdøde er under 18 år.
Det er endvidere Sundheds- og Ældreministeriets opfattel-
se, at sundhedslovens bestemmelse om, at såfremt afdøde er
under 18 år, må indgrebet kun foretages, såfremt forældre-
myndighedens indehaver har givet samtykke til indgrebet,
fortsat skal være gældende.
Det er samtidigt Sundheds- og Ældreministeriets opfattel-
se, at der i overensstemmelse med bemærkningerne til den
gældende § 53, stk. 4, fortsat i stadig stigende grad bør tages
hensyn til den unges eget synspunkt alt efter alder og mo-
denhed.
Dette harmonerer med bestemmelserne om samtykke til
behandling og samtykke til transplantation fra levende per-
son.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at tilmelding til
Donorregistret skal være udformet så administrativt let som
muligt og sådan, at den enkelte ikke behøver foretage æn-
dringer, medmindre vedkommende skifter holdning. Det er
på den baggrund Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse,
at det skal være muligt for 15 – 17 årige at tilmelde sig til
Donorregistret og samtidigt tilkendegive, at beslutningen er
givet under forudsætning af de pårørendes accept, selvom
forældremyndighedsindehaveren altid skal samtykke til do-
nation, såfremt den unge dør før sit 18. år.
Det forudsættes, at de unge ved tilmelding til Donorregis-
tret i informationsmateriale og lignende opfordres til, at den
enkelte drøfter spørgsmålet med de pårørende, sådan at de
på forhånd er bekendt med, hvad den unge ønsker.
2.1.3. Den foreslåede ordning
Med lovforslaget foreslås det, at aldersgrænsen for sam-
tykke til udtagelse af væv og andet biologisk materiale fra
en afdød til transplantation ændres fra 18 til 15 år, sådan at
15 – 17 årige fremadrettet selv kan samtykke hertil.
Det betyder, at 15 – 17 årige fremadrettet kan tilmelde sig
Donorregistret og derved tilkendegive deres holdning til or-
gandonation. Dette er ikke i dag en mulighed.
Forældremyndighedsindehaveren skal efter den gældende
bestemmelse i sundhedslovens § 53, stk. 4, fortsat samtykke
til donation. Det betyder, at bestemmelsen om, at de pårø-
rende ikke kan modsætte sig donation, hvis afdøde skriftligt
har truffet bestemmelse herom, medmindre afdøde selv har
bestemt, at beslutningen er givet under forudsætning af de
pårørendes accept, ikke omfatter donation fra personer
under 18 år.
Herved er der lagt vægt på at finde en passende balance
mellem den unges selvbestemmelsesret og hensynet til for-
ældremyndighedens indehavere. Forældrene vil således få
vetoret i forhold til beslutning om organdonation i de tilfæl-
de, hvor den unge dør, før vedkommende er fyldt 18 år.
Denne vetoret vil være gældende, uanset om den unge har
tilkendegivet, at beslutningen forudsætter de pårørendes ac-
cept. Herved fastholdes forældremyndighedsindehaverens
mulighed for at modsætte sig donation fra en afdød 15 – 17
årig.
Det forudsættes, at der i information om organdonation til
borgere og sundhedspersonale lægges vægt på at informere
om, at selvom unge vælger ikke at tilkendegive, at beslut-
ningen forudsætte de pårørendes accept, så forudsætter do-
nation inden det fyldte 18. år forældremyndighedsindehave-
rens accept.
Sundheds- og Ældreministeriet vil tre år efter lovens
ikrafttræden gøre status for ordningen med, at 15-17 årige
kan tilmelde sig Donorregistret, herunder hvor mange 15 –
17 årige, der har tilmeldt sig Donorregistret. Formålet er at
vurdere, om ordningen virker efter hensigten.
2.2. Transplantationsrelateret forskning på hjernedøde
2.2.1. Gældende ret
Sundhedslovens kapitel 12 omhandler reglerne om trans-
plantation fra levende og afdøde personer, hvori §§ 52- 56
indgår.
Sundhedslovens § 53 regulerer spørgsmålet om transplan-
tation fra afdøde personer.
Efter sundhedslovens § 53, stk. 1, kan der fra en person,
der er død på eller som død er indbragt til sygehus eller lig-
nende institution, udtages væv og andet biologisk materiale
til behandling af sygdom eller legemsskade hos et andet
menneske efter reglerne i § 53, stk. 3 – 4.
Efter sundhedslovens § 53, stk. 2, må indgrebet foretages,
såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet be-
stemmelse herom. Det samme gælder, hvis personen mundt-
ligt har udtalt sig for et sådant indgreb. Pårørende til afdøde
kan ikke modsætte sig indgrebet, hvis afdøde skriftligt har
truffet bestemmelse herom, medmindre afdøde har bestemt,
at beslutningen er givet under forudsætning af de pårørendes
accept.
Efter sundhedslovens § 53, stk. 3, må indgrebet uden for
de i stk. 2 nævnte tilfælde kun foretages, såfremt der ikke
foreligger nogen tilkendegivelse fra afdøde imod indgrebet,
og afdødes nærmeste pårørende giver samtykke til indgre-
5
bet. Efterlader afdøde sig ingen nærmeste pårørende, må
indgrebet ikke foretages.
Efter sundhedslovens § 53, stk. 4, må indgrebet, når afdø-
de er under 18 år, kun foretages, såfremt forældremyndighe-
dens indehaver har givet samtykke til indgrebet.
Der henvises endvidere til pkt. 2.1.1. i lovforslagets al-
mindelige bemærkninger.
I dag gælder det efter sundhedslovens § 54, stk. 1, at det
kun er en læge, som er ansat på et sygehus, og som har op-
nået tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed til udtag-
ning af en eller flere organtyper, der må have ansvaret for en
transplantation.
Transplantationen må endvidere ikke foretages af læger,
der har behandlet den afdøde under dennes sidste sygdom,
eller som har konstateret dødens indtræden, jf. sundhedslo-
vens § 54, stk. 3.
Sundhedslovens § 55 regulerer spørgsmålet om, hvornår
indgreb, som ikke er nævnt i kapitel 12 om transplantation,
må foretages på en afdød.
Efter sundhedslovens § 55, stk. 1, må andre indgreb på en
afdød end nævnt i kapitel 12 kun foretages, såfremt afdøde
efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse her-
om.
Efter sundhedslovens § 55, stk. 2, må sådanne indgreb
først foretages, når uopretteligt ophør af åndedræt og hjerte-
virksomhed er indtrådt.
Der gælder således i dag et forbud mod forskning på hjer-
nedøde, da det i medfør af sundhedslovens § 55, stk. 2 kræ-
ves, at afdøde er konstateret hjertedød og hjernedød.
Det fremgår af de specielle bemærkninger til sundhedslo-
vens § 55, jf. Folketingstidende 2004/05, tillæg A, spalte
3212, at bestemmelsen er en videreførelse af § 16 i lov om
ligsyn, obduktion og transplantation m.v., jf. lov nr. 402 af
13. juni 1990 (herefter ligsynsloven). Reglen gælder for ind-
greb i videnskabeligt eller undervisningsmæssigt øjemed,
der ikke foretages i forbindelse med en obduktion.
Bestemmelsen indebærer, at disse indgreb uanset tilladel-
se fra afdøde ikke må foretages, før uopretteligt ophør af ån-
dedræt og hjertevirksomhed er indtrådt. Hermed forbydes
f.eks. videnskabelige forsøg på hjernedøde personer, hvis
åndedrætsfunktioner holdes i gang ved hjælp af en respira-
tor.
Efter sundhedslovens § 56, stk. 2, gælder bestemmelserne
i kapitel 12 om transplantation ikke for udtagelse af blod,
fjernelse af mindre hudpartier og andre mindre indgreb, som
ganske må ligestilles hermed. I praksis betegnes sådanne
indgreb for »mindre indgreb«.
Det fremgår af de specielle bemærkninger til § 56, stk. 2,
jf. Folketingstidende 2004/05, tillæg A, s. 3212, at bestem-
melsen er en videreførelse af § 17, stk. 2, i ligsynsloven. Af
bemærkningerne til ligsynslovens § 17, stk. 2 i ligsynsloven,
jf. Folketingstidende 1989/90, tillæg A, s. 3814, fremgår, at
bestemmelsen svarer til transplantationslovens § 9, jf. lov
nr. 246 af 9. juni 1967 om udtagelse af menneskeligt væv
m.v.
Det fremgår af side 30 af betænkning nr. 454/1967 vedrø-
rende lovgivning om transplantation afgivet af det af Justits-
ministeriet den 12. oktober 1966, at i forhold til § 9 i trans-
plantationsloven, at visse indgreb anses for så ubetydelige,
således udtagelse af blod, visse mindre vævsfjernelser, f.eks.
mindre hudpartier, og – som det også forekommer i trans-
plantationsøjemed – af tænder, at man har anset det for
praktisk rigtigst at holde dem helt uden for lovens område.
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
De gældende regler betyder, at det i dag ikke er muligt at
forske i de situationer, hvor man som led i transplantation af
et organ fra en hjernedød donor ønsker at foretage forskning
på bl.a. de transplanterede organer med henblik på optime-
ring af fremtidig behandlinger.
Et sådan forskningsprojekt kan for eksempel være et stu-
die, der har til formål at opnå større viden om, hvilke fakto-
rer der gør sig gældende for en god modtagelse af en lunge
udtaget ved transplantation for herved at optimere fremtidi-
ge behandlinger. Det kan også været et forskningsprojekt,
hvor der ændres i parametre hos selve den hjernedøde inden
udtagning af organer, som vil kunne forbedre funktionen af
de organer, der udtages til organtransplantation.
DER og NVK har i en udtalelse fra 2017 behandlet
spørgsmålet om lempelse af forbuddet mod forskning på
hjernedøde og har i den forbindelse anbefalet følgende:
»Forbuddet mod at udføre forskningsindgreb på hjerne-
døde opretholdes, med undtagelse af forskningsprojekter,
der udføres på hjernedødes organer, og som har til formål
at optimere transplantationsresultater. Den hjernedøde må
som led heri ikke udsættes for omfattende interventioner,
der ikke almindeligvis ville ske som led i en transplantati-
onssituation, herunder forberedelse heraf. Herudover må
forskningen ikke hindre recipientens mulighed for at opnå
optimal udnyttelse af det donerede organ.«
Sundheds- og Ældreministeriet finder i lighed med DER
og NVK, at forbuddet mod forskning på hjernedøde bør op-
retholdes. Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere i
lighed med DER og NVK, at der bør indføres en undtagelse
for forskningsprojekter, der har til hensigt at optimere trans-
plantationsresultater, hvilket er i overensstemmelse med an-
befalingen fra DER og NVK.
Baggrunden herfor er behovet for forskning på området,
som forventes at gavne muligheden for transplantation af or-
ganer og hjælpe på det stigende behov for donation af orga-
ner.
Det er dog samtidig yderst vigtigt, at den afdødes integri-
tet, værdighed og ret til selvbestemmelse respekteres - også
efter personens død.
I sundhedslovens regler om organdonation er der krav om,
at donation kun må finde sted, hvis afdøde selv har givet
samtykke, eller i tilfælde, hvor afdøde ikke har tilkendegivet
sin holdning, at de pårørende har givet samtykke. Endvidere
følger det af komitéloven - forud for deltagelse i et alminde-
ligt forskningsprojekt -, at forsøgspersonen i udgangspunk-
tet skal samtykke til deltagelse i forskningsprojektet. Det be-
6
mærkes i den forbindelse, at det almindelige krav om infor-
meret samtykke efter komitéloven til det konkrete forsk-
ningsprojekt ikke kan overføres direkte til transplantations-
relateret forskning på hjernedøde, da der ofte ikke vil være
viden om det specifikke forskningsprojekt, før personen er
hjernedød.
Det er på den baggrund Sundheds- og Ældreministeriets
opfattelse, at samtykkereglerne for transplantationsrelatere-
de forskning bør følge samtykkereglerne i sundhedslovens §
53 om organdonation fra afdøde.
Det bemærkes i den forbindelse, at DER og NVK udtalel-
sen fra 2017 har behandlet spørgsmålet om samtykkekrav
ved en lempelse af forbuddet mod forskning på hjernedøde
og anført følgende anbefaling:
»Informationen til de pårørende til den hjernedøde organ-
donor suppleres med muligheden for ovenfor omtalte forsk-
ning, men der indhentes ikke specifikt samtykke. Afdødes/de
pårørendes samtykke til organdonation inkluderer hermed
et samtykke til forskning mhp. optimering af organer som
led i transplantationen.«
»Nogle af medlemmerne af DER mener dog, at forsknin-
gen skal betinges af et informeret samtykke (evt. fra de på-
rørende), eller at man skal have mulighed for at framelde
sig deltagelse i forskning. Dette kan evt. ske som indmel-
dingsmulighed(er) i donorregistret«
I fællesudtalelsen anbefaler NVK og flertallet af DER, at
der fortsat gives et informeret samtykke til organdonation,
men ikke indhentes et specifikt samtykke til forskning. In-
formationen til pårørende skal i stedet suppleres med mulig-
heden for forskning.
På baggrund af de politiske drøftelser om tilladelse af
transplantationsrelaterede forskning på hjernedøde vurderes
det imidlertid, at der bør stilles krav om specifikt samtykke
fra afdøde eller dennes nærmeste pårørende.
2.2.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås med lovforslaget at tillade sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter på hjernedøde, der har til hensigt
at optimere transplantationsresultater. Det foreslås således
med § 54 a, stk. 1, at der alene tillades forskning på en afdød
i forbindelse med transplantation af dennes organer, såfremt
forskningsprojektet har til hensigt at forbedre transplantati-
onsresultater.
Det er således en forudsætning efter lovforslaget, at forsk-
ningsprojektet har til hensigt at forbedre transplantationsre-
sultater. Hermed menes, at forskningsprojektet forventes at
kunne forbedre recipientens helbred eller transplantationsre-
sultatet for fremtidige transplantationspatienter.
Det forudsættes med lovforslaget, at den hjernedøde i for-
bindelse med forskningsprojektet ikke må udsættes for om-
fattende interventioner, der ikke almindeligvis ville ske som
led i en transplantationssituation, herunder forberedelse her-
af. Det betyder, at der alene vil kunne ske forskning i pro-
cesser, som den hjernedøde almindeligvis gennemgår som
led i transplantationen.
Det forudsættes med lovforslaget, at forskningsprojektet i
udgangspunktet ikke forventes at hindre recipientens mulig-
hed for at opnå optimal udnyttelse af det donerede organ.
Det foreslås endvidere med den foreslåede § 54 a, stk. 2,
at forskning kun må udføres, såfremt afdøde efter sit fyldte
15 år skriftligt har truffet bestemmelse herom. Det samme
gælder, hvis personen mundtligt har udtalt sig derom. Pårø-
rende til afdøde kan ikke modsætte sig forskning på afdøde,
hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse herom, med-
mindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givet under
forudsætning af de pårørendes accept, jf. dog den foreslåede
§ 54 a, stk. 4, for så vidt angår mindreårige.
Afdøde vil bl.a. have mulighed for at tilkendegive sin
holdning til transplantationsrelaterede forskning ved tilmel-
ding til Donorregistret inden sin død. Der vil være tale om et
generelt samtykke til transplantationsrelaterede forskning og
ikke det konkrete forskningsprojekt, da der ofte ikke vil væ-
re viden om det specifikke forskningsprojekt, før personen
er hjernedød.
Donor kan i Donorregisteret vælge et samtykke, hvor der
gives fuld tilladelse til transplantationsrelaterede forskning,
eller hvor tilladelsen er betinget af de pårørendes accept.
Et samtykke i Donorregisteret, hvor der gives fuld tilladel-
se medfører, at de pårørende ikke skal spørges, og de pårø-
rende kan ikke modsige sig donors ønske om at deltage i
transplantationsrelateret forskning. Hertil gælder der dog
den undtagelse, at for så vidt angår de 15-17 årige, jf. den
foreslåede § 54 a, stk. 4, at forældremyndighedsindehaveren
også skal samtykke.
Et samtykke i Donorregisteret, hvor der gives tilladelse på
betingelse af de pårørendes accept medfører, at donor væl-
ger at overlade den endelige beslutningen til dennes nærme-
ste pårørende, når personen er afgået ved døden.
Det bemærkes, at såfremt donor ikke ønsker at deltage i
transplantationsrelateret forskning, har donor mulighed for
at tilkendegive dette i Donorregisteret. I dette tilfælde skal
de pårørende ikke spørges, og de pårørende kan ikke modsi-
ge sig donors ønske om ikke at deltage i transplantationsre-
lateret forskning.
Samtykkereglerne i lovforslaget er udformet således, at
det i udgangspunktet er den afdødes stillingtagen, som er af-
gørende for, om der må foretages transplantationsrelaterede
forskning. Kun hvor der ikke foreligger nogen tilkendegivel-
se fra afdøde skriftligt eller mundtligt, er de pårørendes be-
slutning således af betydning. Der er med forslaget taget
hensyn til, at der er person, som ikke i levende live har til-
kendegivet deres holdning til transplantationsrelateret forsk-
ning.
Det bemærkes, at de almindelige habilitetskrav skal være
opfyldt ved afgivelse af samtykke. Det vil særligt være nær-
liggende at frakende et samtykke betydning, når det afgives
af en person, der ikke har tilstrækkelig forståelse af betyd-
ningen af et samtykkes gyldighed. Den forsøgsansvarlige er
ansvarlig for, at de almindelige habilitetskrav er opfyldt.
Det foreslås med den foreslåede § 54 a, stk. 3, at afdødes
nærmeste pårørende kan give tilladelse til transplantations-
7
relaterede forskning, hvis afdøde ikke har tilkendegivet sin
holdning hertil. »Nærmeste pårørende« afgrænses i overens-
stemmelse med, hvem der anses som nærmeste pårørende
efter transplantationsreglerne. Omfattet er ægtefælle eller
samlever, slægtninge i lige linje og, alt efter de konkrete for-
hold, søskende. Adoptivbørn og plejebørn vil som regel
jævnligt også være omfattet. Såfremt afdøde ikke har efter-
ladt sig ægtefælle, samlever eller børn, vil slægtninge, som
afdøde var nært knyttet til, eller nært besvogrede efter om-
stændighederne kunne betegnes som nærmeste pårørende.
Det er tilstrækkeligt, at der er givet samtykke fra en af de
personer, der i det konkrete tilfælde kan henregnes til afdø-
des nærmeste. Det må dog også understreges, at der ikke
kan antages at foreligge samtykke til transplantationsrelate-
ret forskning, såfremt blot en af de personer, der hører til
kredsen af afdødes nærmeste, har udtalt sig imod indgrebet,
inden indgrebet er foretaget. Såfremt afdøde ingen nærmeste
pårørende har, kan der ikke ske forskning på afdøde.
Det foreslås i § 54 a, stk. 4, at forskning på afdøde under
18 år i forbindelse med transplantation af dennes organ kun
kan ske, såfremt forældremyndighedsindehaveren har givet
samtykke hertil.
Med forslaget forudsættes det, at den læge, som udtager
organet i forbindelse med et forsøg, har opnået tilladelse fra
Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. sundhedslovens § 54.
Det forudsættes ligeledes, at et forsøg på den hjernedøde
vil blive udført på samme hospital, hvor den hjernedøde er
indlagt, mens forsøg på organer kan foregå på transplantati-
onscentrene.
Den forsøgsansvarlige har efter lovforslaget ansvaret for,
at der er indhentet et informeret samtykke fra afdøde eller
afdødes nærmeste pårørende til deltagelse i transplantations-
relateret forskning. Den forsøgsansvarlige har som udgangs-
punkt også ansvaret for transplantationsindgrebet. Den for-
søgsansvarlige må ikke være den læge, der har behandlet af-
døde under dennes sidste sygdom eller har konstateret per-
sonen død.
Samtykket for såvel donation som forskning vil kunne bli-
ve givet til den samme læge.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at trans-
plantationsrelaterede forskningsprojekter på hjernedøde er
særlige komplekse, idet sådanne ikke tidligere har været til-
ladt – og der er derfor ikke erfaringer hermed. Transplantati-
onsrelaterede forskningsprojekter bør derfor efter Sundheds-
og Ældreministeriets opfattelse på nuværende tidspunkt
godkendes af NVK i første instans i overensstemmelse med
komitélovens § 15, stk. 1, 2 pkt. Det bemærkes hertil, at når
der er opnået tilstrækkelig erfaringer med denne type af
forskningsprojekter, kan det vurderes, at transplantationsre-
laterede forskningsprojekter på hjernedøde ikke længere an-
ses for komplekse og derfor ikke længere skal godkendes af
NVK i første instans.
Det forudsættes derfor med lovforslaget, at § 2 i bekendt-
gørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om information og samtykke
til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabeli-
ge forskningsprojekter ændres, således at forskningsprojek-
ter på hjernedøde, der har til formål at optimere resultaterne
af transplantationer, omfattes af forskningsprojekter, der ve-
drører et særligt komplekst område og derfor skal godken-
des af National Videnskabsetisk Komité i førsteinstans.
Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne fra DER
og NVK i udtalelsen fra 2017.
Det bemærkes, at der med lovforslaget ikke ændres på det
generelle forbud mod forskning på hjernedøde. Der er med
lovforslaget alene tale om en fravigelse af forbuddet, når det
drejer sig forskningsprojekter, der har til hensigt at optimere
transplantationsresultater.
Med lovforslaget tilsigtes heller ikke at ændre på kravet til
samtykke i forbindelse med selve organdonationen.
Det forudsættes, at den del af lovforslaget der tillader
transplantationsrelaterede forskning skal evalueres efter 3
år. Evalueringen foretages bl.a. med henblik på at afklare,
hvilken effekt forslaget generelt har haft på området, hvor
stor tilmeldingen i Donorregisteret har været samt antallet af
forskningsprojekter, som har kunne gennemføres.
Det bemærkes, at reglerne i databeskyttelsesforordningen
og databeskyttelsesloven skal iagttages i forbindelse med
behandling af personoplysninger i transplantationsrelateret
forskningsprojekter
2.3. Obduktion af personer, der dør pludseligt og uventet
2.3.1. Gældende ret
2.3.1.1. Regionsrådet ansvar for sygehusydelser
Regionsrådets ansvar for sygehusydelser er reguleret i
sundhedslovens kapitel 16. Det følger således af § 74 i sund-
hedsloven, at regionsrådet har ansvaret for at varetage syge-
husvæsenets opgaver. Til en regions sygehusvæsen hører re-
gionens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutio-
ner m.v.
Regionsrådet kan i medfør af sundhedslovens § 75 samar-
bejde med andre regioners sygehusvæsen som led i løsnin-
gen af sygehusvæsenets opgaver, ligesom regionsrådet end-
videre kan indgå overenskomst med eller på anden måde be-
nytte private institutioner som led i løsningen af sygehus-
væsenets opgaver.
Efter sundhedslovens § 78, stk. 3, kan regionsrådet endvi-
dere samarbejde med offentlige myndigheder og private
virksomheder, herunder i selskabsform, om løsningen af
fælles opgaver efter sundhedslovens afsnit VI, XI, XII og
XIV-XVI og opgaver, der har tilknytning hertil, og som re-
gionsrådet lovligt kan varetage efter anden lovgivning, samt
påtage sig dermed forbundne udgifter.
2.3.1.2. Obduktioner efter sundhedsloven
Der sondres i sundhedsloven mellem to forskellige former
for obduktioner: Obduktioner, som foretages på et hospital
(lægevidenskabelige obduktioner), og retslægelige obdukti-
oner, som typisk foretages på landets tre retsmedicinske in-
stitutter.
8
Efter sundhedslovens § 187, stk. 1, kan der foretages ob-
duktion i lægevidenskabeligt øjemed og i forbindelse her-
med udtagelse af væv og andet biologisk materiale på en
person, som er død på eller som død er indbragt til et syge-
hus eller en lignende institution.
En lægevidenskabelig obduktion består i den ydre og in-
dre undersøgelse af et dødt menneskes krop eventuelt med
yderligere undersøgelser. Den lægevidenskabelige obduk-
tion finder sted af lægevidenskabelige grunde og har til for-
mål dels at fastslå den nøjagtige dødsårsag, dels at få kend-
skab til den eller de sygdomme afdøde har lidt af, og endelig
at kunne vurdere den foretagne behandling.
De lægevidenskabelige obduktioner foretages i dag på de
patologiske afdelinger på landets sygehuse og er en opgave,
der varetages af regionerne.
Af sundhedslovens § 187, stk. 2-5, følger en række betin-
gelser for, hvornår obduktionen må foretages.
Lægevidenskabelig obduktion kræver som udgangspunkt
samtykke enten af afdøde (i levende live) eller af afdødes
nærmeste. Det følger således af sundhedslovens § 187, stk.
2, at obduktion må foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte
18. år skriftligt har givet sit samtykke til obduktion. Har af-
døde givet sit samtykke til obduktion under forudsætning af
de pårørendes accept, skal denne foreligge. I andre tilfælde
må obduktion ikke finde sted, såfremt afdøde eller afdødes
nærmeste har udtalt sig derimod eller indgrebet må antages
at stride mod afdødes eller de nærmestes livsopfattelse, eller
såfremt særlige omstændigheder i øvrigt taler mod indgre-
bet.
Uden for de tilfælde, der er omfattet af sundhedslovens §
187, stk. 2, skal afdødes nærmeste, hvis opholdssted kendes,
underrettes om den påtænkte obduktion med anmodning om
at give tilladelse hertil. Obduktion må herefter foretages, så-
fremt afdødes nærmeste giver samtykke til indgrebet. Øn-
sker afdødes nærmeste ikke at tage stilling til det påtænkte
indgreb, skal der oplyses om adgangen til at modsætte sig
obduktion inden for 6 timer efter underretningen. Obduktion
må tidligst foretages 6 timer efter denne underretning, med-
mindre afdødes nærmeste forinden har givet samtykke til
obduktion. Dette følger af sundhedslovens § 187, stk. 3.
Såfremt den afdøde er under 18 år, følger det af sundheds-
lovens § 187, stk. 4, at obduktion kun må foretages, såfremt
forældremyndighedens indehaver har samtykket heri.
Det er endvidere i medfør af sundhedslovens § 187, stk. 5,
en betingelse, at obduktion først må foretages, når ligsyn er
foretaget. Obduktion må endvidere ikke finde sted, såfremt
der skal foretages retslægeligt ligsyn eller retslægelig ob-
duktion.
De retslægelige obduktioner kan efter sundhedslovens §
184 bl.a. foretages, når dødsfaldet skyldes et strafbart for-
hold, eller muligheden heraf ikke med tilstrækkelig sikker-
hed kan udelukkes.
Formålet med en retslægelig obduktion er at finde frem til
dødsmåden og dødsårsagen.
Ved retslægelige obduktioner er der mulighed for at fore-
tage flere undersøgelser, der kan være med til at fastslå
dødsårsagen, end der er mulighed for i forbindelse med læ-
gevidenskabelige obduktioner på de patologiske afdelinger
på sygehusene. Retsmedicinske obduktioner er mere omfat-
tende end hospitalsobduktioner og sikrer derved en mere
sikker identifikation af dødsårsagen, idet der fortages toksi-
kologiske, mikrobiologiske og billeddiagnostiske undersø-
gelser ved de retsmedicinske obduktioner.
Retslægelig obduktion foretages normalt på et af de rets-
medicinske institutter. I særlige tilfælde, f.eks. drabssager,
hvor statsobducenten ønskes til stede på gerningsstedet, ved
dødsfald på hospitaler, specielt i forbindelse med behand-
lingsuheld, samt hvor det i øvrigt er praktisk, kan den rets-
lægelige obduktion dog foretages på et hospitalsinstitut for
patologisk anatomi eller anden, forsvarlig indrettet obdukti-
onslokalitet efter aftale med statsobducenten.
Efter sundhedslovens § 185, stk. 1, træffes bestemmelse
om retslægelig obduktion af politiet.
2.3.1.3. Transplantation og udtagelse af væv og andet
biologisk materiale
Sundhedslovens § 53 regulerer spørgsmålet om transplan-
tation fra afdøde personer.
Efter sundhedslovens § 53, stk. 1, kan der fra en person,
der er død på eller som død er indbragt til sygehus eller lig-
nende institution, udtages væv og andet biologisk materiale
til behandling af sygdom eller legemsskade hos et andet
menneske efter reglerne i § 53, stk. 3 – 4.
Efter sundhedslovens § 54, at det kun er en læge, som er
ansat på et sygehus eller et lignende institut og som har op-
nået tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed til udtag-
ning af en eller flere organtyper, der må have ansvaret for
transplantationen.
Reglen i § 54 er en videreførelse af § 15 i lov om ligsyn,
obduktion og transplantation m.v., som oprindeligt fremgik
af § 6 i lov nr. 246 af 9. juni 1967 om udtagelse af menne-
skeligt væv m.v.
Det fremgår af side 29 af betænkning nr. 454/1967 vedrø-
rende lovgivning om transplantation afgivet af Justitsmini-
steriet den 12. oktober 1966, at: »Udtagelse af væv efter §§
1-3 må kun foretages af læger, der er ansat på sygehuse el-
ler lignende institutioner, som sundhedsstyrelsen har god-
kendt dertil. Som sådanne institutioner kan navnlig de til
universiteterne knyttede retsmedicinske institutter komme på
tale.«
De retsmedicinske institutter er således omfattet af beteg-
nelsen »lignende institutioner« i relation til den nuværende §
54.
2.3.1.1. Sundhedslovens regler om aktindsigt og
videregivelse af oplysninger
En patient har ret til aktindsigt i sin patientjournal. Det
følger således af sundhedslovens § 37, stk. 1, at den, om
hvis forhold der er udarbejdet patientjournaler m.v., på an-
modning har ret til aktindsigt heri. Patienten har endvidere
9
på anmodning ret til på en letforståelig måde at få meddelel-
se om, hvilke oplysninger der behandles i manuelle patie-
ntjournaler m.v., formålet hermed, kategorierne af modtage-
re af oplysningerne og tilgængelig information om, hvorfra
disse oplysninger stammer. Patienten har i øvrigt ret til ind-
sigt efter databeskyttelsesforordningens artikel 15 i elektro-
niske patientjournaler.
Sundhedslovens regler om aktindsigt gælder inden for
sundhedsområdet. Sundhedslovens regler om aktindsigt gæl-
der således for patientjournaler m.v., der udarbejdes af sund-
hedspersoner, og som føres på offentlige eller private syge-
huse, klinikker, ambulatorier, i privat praksis eller i forbin-
delse med behandling i private hjem samt på andre offentli-
ge eller private institutioner m.v., hvor der som led i sund-
hedsmæssig virksomhed foretages behandling af patienter.
Retten til aktindsigt er en personlig ret for den pågældende
patient. Såfremt en patient er afgået ved døden, har de nær-
meste pårørende ikke ret til aktindsigt i den pågældendes pa-
tientjournaler m.v.
En afdød patients nærmeste pårørende har dog ret til efter
anmodning at få videregivet oplysninger om afdødes syg-
domsforløb, dødsårsag og dødsmåde, såfremt det ikke må
antages at stride mod den afdøde patients ønske og hensynet
til afdøde, eller andre private interesser ikke taler afgørende
herimod, jf. sundhedslovens § 45.
Bestemmelsen tager sigte på den situation, hvor afdødes
nærmeste pårørende ønsker oplysninger om årsagen til dø-
dens indtræden m.v. Dette vil typisk ske ved, at de nærmeste
pårørende f.eks. henvender sig til det sygehus, hvor
vedkommende var indlagt og efterfølgende afgik ved døden.
Sundhedslovens § 45 giver ikke en ret til at få de ønskede
oplysninger i en bestemt form. Oplysning om afdødes syg-
domsforløb, dødsårsag og dødsmåde kan således også gives
mundtligt – f.eks. ved et møde mellem en læge og den nær-
meste pårørende eller som et skriftligt resumé. Der er dog
ikke noget til hinder for at give oplysninger i form af ud-
skrift fra journalen, hvis det skønnes, at en sådan videregi-
velse er en egnet måde at give oplysningerne på, og der ikke
herved gives oplysninger, som omhandler andet end afdødes
sygdomsforløb, dødsårsag og dødsmåde.
Efter sundhedslovens § 45, 1. pkt., omfatter oplysninger
om afdødes sygdomsforløb kun sygdomsforløbet umiddel-
bart op til dødens indtræden, herunder i almindelighed kun
det sygdomsforløb, som vedrører den sygdom, der var årsa-
gen til dødens indtræden. Det beror på en konkret vurdering,
hvilke oplysninger om afdødes sygdomsforløb den nærme-
ste pårørende kan få oplysning om, og hvor langt tilbage i
tid. Hvis dødsårsagen er usikker, kan der efter omstændighe-
derne gives flere oplysninger om sygdomsforløbet.
Den alment praktiserende læge og den læge, der havde af-
døde i behandling, har ligeledes ret til at få oplysningerne
fra sygehuset m.fl., jf. sundhedslovens § 45, 1. pkt., med-
mindre det må antages at stride mod afdødes ønske og hen-
synet til afdøde eller andre private interesser. Videregivelse
af oplysningerne forudsætter en anmodning fra lægen her-
om.
I særlige tilfælde vil det efter sundhedslovens § 43, stk. 2,
nr. 2, og ifølge sundhedslovens § 45, 2. pkt., være muligt at
videregive oplysninger til afdødes nærmeste pårørende, selv
om afdøde udtrykkeligt har modsat sig dette, ligesom der ef-
ter denne bestemmelse efter omstændighederne kan gives
andre oplysninger end oplysninger om sygdomsforløb,
dødsårsag og dødmåde. Det er en betingelse for videregivel-
se efter denne regel, at videregivelsen er nødvendig til beret-
tiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væ-
sentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre.
Hvorvidt betingelserne herfor er opfyldt, vil bero på et kon-
kret skøn, hvorved der tages stilling til, om den pårørendes
interesse i at få oplysningerne klart overstiger den afdødes
krav på fortrolighed. Den pårørende har ikke en ret til at få
de ønskede oplysninger, men der er mulighed for, at oplys-
ningerne kan udleveres, uden at der herved sker en tilside-
sættelse af tavshedspligten.
Den pårørendes interesse i at få helbredsoplysninger om
den afdøde vil bl.a. efter omstændighederne kunne overstige
den afdødes krav på fortrolighed, hvis den pårørende har
mistanke om, at den afdøde blev udsat for fejlbehandling, og
den pårørende i øvrigt er klageberettiget i forhold til Styrel-
sen for Patientklager, for så vidt angår behandlingen.
Indholdet af lægevidenskabelige obduktionsbeskrivelser
er omfattet af retten til eller muligheden for at få videregivet
oplysninger efter sundhedslovens § 45.
2.3.1.2. Databeskyttelsesforordningen og
databeskyttelsesloven
Behandling af personoplysninger skal ske under iagttagel-
se af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets for-
ordning 2016/679/EU af 27. april 2016 om beskyttelse af fy-
siske personer i forbindelse med behandling af personoplys-
ninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om
ophævelse af direktiv 95/46/EF (databeskyttelsesforordnin-
gen) samt lov nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende be-
stemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer
i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri
udveksling af sådanne oplysninger (herefter databeskyttel-
sesloven).
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en
række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal være
opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder
bl.a. krav om, at oplysningerne behandles lovligt, rimeligt
og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at
personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt angivne
og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde,
der er uforenelig med disse formål. Oplysninger skal endvi-
dere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at
identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der
er nødvendigt til de formål, hvortil de pågældende persono-
plysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.
Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulig-
hederne for at behandle almindelige personoplysninger. Det
fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, at
behandlingen kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét
af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig gælden-
10
de, herunder bl.a. hvis behandlingen er nødvendig af hensyn
til udførelse af en opgave i samfundets interesse, eller som
henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den da-
taansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.
Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er
behandling af følsomme oplysninger, herunder helbredsop-
lysninger, forbudt. Der gælder imidlertid en række undtagel-
ser til dette forbud. Det følger således af artikel 9, stk. 2, li-
tra h, at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis behandling er
nødvendig med henblik på forebyggende medicin eller ar-
bejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne,
medicinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg
eller -behandling eller forvaltning af social- og sundhedsom-
sorg og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlems-
staternes nationale ret eller i henhold til en kontrakt med en
sundhedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der
er omhandlet i stk. 3.
Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 9,
stk. 3, at personoplysninger som omhandlet i stk. 1, herun-
der helbredsoplysninger, kan behandles til de formål, der er
omhandlet i stk. 2, litra h, hvis disse oplysninger behandles
af en fagperson, der har tavshedspligt i henhold til EU-retten
eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fast-
sat af nationale kompetente organer, eller under en sådan
persons ansvar eller af en anden person, der også har tavs-
hedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes na-
tionale ret eller regler, der er fastsat af nationale kompetente
organer.
Det følger af databeskyttelseslovens § 7, stk. 3, at behand-
ling af oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordnin-
gens artikel 9, stk. 1, kan ske, hvis behandlingen er nødven-
dig med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, me-
dicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling eller for-
valtning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af
oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssek-
toren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, jf.
databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h.
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
I Danmark dør hvert år cirka 2500 personer i alderen 0-50
år. I visse tilfælde foretages retslægelig obduktion af denne
gruppe afdøde, mens der i andre tilfælde foretages lægevi-
denskabelig obduktion i medfør af reglerne i sundhedsloven
herom. Der er endvidere tilfælde, hvor der ingen obduktion
foretages af de afdøde.
Ved retslægelige obduktioner er der mulighed for at fore-
tage flere undersøgelser, der kan være med til at fastslå
dødsårsagen, end der er mulighed for i forbindelse med læ-
gevidenskabelige obduktioner på de patologiske afdelinger
på sygehusene. Flere undersøgelser har vist, at pludselig og
uventet hjertedød hos yngre personer (under 50 år) i ca. 50
% af tilfældene skyldes arvelig hjertesygdom. Arveligheden
betyder, at slægtninge til den afdøde kan have samme syg-
dom og dermed være i risiko for at dø pludseligt af samme
sygdom.
Retsmedicinske obduktioner er mere omfattende end ho-
spitalsobduktioner og derved sikres en mere sikker udeluk-
kelse af anden dødsårsag end hjertedød, idet der fortages
toksikologiske, mikrobiologiske og billeddiagnostiske un-
dersøgelser ved de retsmedicinske obduktioner.
Der vil således ved obduktioner, der foretages på de rets-
medicinske institutter i højere grad være mulighed for, at til-
bud om generisk rådgivning og udredning af pårørende kun
målrettes de pårørende, hvor der er en faglig indikation for,
at dødsfaldet skyldes en arvelig sygdom.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det på den baggrund
hensigtsmæssigt, at obduktionerne af personer, som er afgå-
et ved døden pludseligt og uventet, bliver foretaget på de
retsmedicinske institutter, da regionerne derved i højere grad
end i dag får mulighed for at målrette genetisk udredning til
kun at omfatte de pårørende, hvor der er en sikker indikation
for, at en arvelig lidelse var årsag til dødsfaldet. Det vil sige,
at en del pårørende undgår en klinisk udredning, og de på
bagrund af obduktionen indkaldte pårørende får en målrettet
udredning, ligesom chancen for at forhindre gentagelse af
pludselig uventet død i samme familie minimeres.
Sundheds- og Ældreministeriet ønsker således med dette
lovforslag at etablere mulighed for, at regionerne kan indgå
aftale med landets retsmedicinske institutter om foretagelse
af lægevidenskabelige obduktioner på personer, som pludse-
ligt og uventet er afgået ved døden. Dette er der efter sund-
hedsloven kapitel 16 ikke mulighed for i dag. Det er endvi-
dere i overensstemmelse med regionernes ønske om, at der
etableres mulighed for, at regionerne kan indgå aftale med
landets retsmedicinske institutter om foretagelse af obdukti-
oner af personer, som pludseligt og uventet er afgået ved dø-
den.
Lovforslaget skal sikre, at alle tilbydes en obduktion på et
højt kvalitetsniveau og efter en ensartet praksis – uanset om
obduktionen foretages som en retslægelig eller lægeviden-
skabelig obduktion
Lovforslaget skal endvidere danne grundlag for, at pårø-
rende til personer, som er afgået ved døden pludseligt og
uventet år systematisk får tilbud om en afklaring af dødsår-
sagen ved en obduktion, således at de pårørende på en be-
grundet lægefaglig indikation kan tilbydes genetisk udred-
ning.
2.3.3. Den foreslåede ordning
Med lovforslaget foreslås det, at der indsættes ny bestem-
melse i sundhedslovens § 75 a, der giver mulighed for, at re-
gionerne kan indgå aftale med de retsmedicinske institutter
om varetagelse af obduktionerne af personer, som dør plud-
seligt og uventet.
Det betyder, at regionerne fremadrettet vil kunne indgå af-
tale med landets retsmedicinske institutter om foretagelse af
lægevidenskabelige obduktioner på personer, som pludseligt
og uventet er afgået ved døden.
Det bemærkes, at i de tilfælde, hvor der efter lovforslaget
på et retsmedicinsk institut foretages obduktion af en per-
son, der er død pludseligt og uventet, vil denne obduktion
11
med hensyn til bibringelse af viden om dødsmåde og døds-
årsag og ikke mindst arvelighed til brug for opfølgning af de
pårørende være at sidestille med en lægevidenskabelig ob-
duktion.
Der er således ikke tale om, at der skal foretages to obduk-
tioner på samme person. Det er dog efter lovforslaget en for-
udsætning for videregivelse af oplysninger fra den retsmedi-
cinsk obduktion til sundhedsfaglige formål, at de politiefter-
forskningsmæssige tiltag ikke går tabt, og at der derfor er gi-
vet samtykke hertil af politiet. Endvidere videregives kun de
oplysninger, der er relevante for opfølgningen af de pårøren-
de, jf. sundhedslovens § 45. Der henvises i den forbindelse
til afsnit 2.3.1.4.
Det bemærkes i øvrigt, at obduktionerne vil skulle foregå
på de vilkår, der fremgår af den gældende bestemmelse i
sundhedslovens § 187, stk. 2-5.
Det bemærkes, at der efter lovforslaget ikke er noget til
hinder for, at der i forbindelse med lægevidenskabelige ob-
duktioner udført på de retsmedicinske institutter foretages
transplantationer efter sundhedslovens § 53. Det er dog en
betingelse herfor, at der foreligger en godkendelse i medfør
af sundhedslovens § 54.
2.3.3.1. Forholdet til persondatalovgivningen
Når sygehuset anmoder et retsmedicinsk institut om at fo-
retage en lægevidenskabelig obduktion, oversender den rele-
vante afdeling på sygehuset samtidigt relevante tilgængelige
oplysninger, som er nødvendige for foretagelsen af obdukti-
onen, til det pågældende retsmedicinske institut.
Når det retsmedicinske institut har foretaget obduktionen,
sender det retsmedicinske institut obduktionserklæringen til-
bage til den rekvirerende afdeling på sygehuset, alternativ til
afdødes praktiserende læge.
Der vil således som led i den foreslåede ordning ske be-
handling af både almindelige personoplysninger og følsom-
me personoplysninger bl.a. i forbindelse med udveksling af
personoplysninger mellem regionerne og de retsmedicinske
institutter og i forbindelse med elektronisk journalføring
m.v.
Den behandling, herunder videregivelse af personoplys-
ninger, der vil ske i medfør af den foreslåede ordning, vur-
deres at kunne ske inden for rammerne af databeskyttelses-
forordningens artikel 6, stk. 1, litra e, og databeskyttelseslo-
vens § 7, stk. 3.
Det bemærkes i den forbindelse, at lovforslagets formål
blandt andet er at sikre, at pårørende til personer, der dør
pludseligt og uventet, systematisk får tilbud om en lægefag-
lig obduktion, og derved opnår, at de pårørende, hvor der er
lægefaglig indikation, får tilbud om en genetisk udredning.
Lovforslagets formål er dermed at forebygge sygdomsbe-
kæmpelse og skabe større viden om en medicinsk diagnose,
hvilket svarer til de formål, der er nævnt i databeskyttelses-
lovens § 7, stk. 3.
Når et retsmedicinsk institut efter aftale med et sygehus i
regionen har foretaget en obduktion, videregiver det pågæl-
dende retsmedicinske institut resultatet til den rekvirerende
afdeling på det pågældende sygehus, som registrerer resulta-
tet af den foretagne obduktion i den afdødes patientjournal.
Behandlingen af personoplysninger i medfør af lovforsla-
get vil i øvrigt skulle ske i overensstemmelse med reglerne i
databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven, her-
under reglerne om den registreredes rettigheder i databe-
skyttelsesforordningens kapitel 3 og afsnit III i databeskyt-
telsesloven samt reglerne om behandlingssikkerhed i kapitel
4 i databeskyttelsesforordningen.
Det bemærkes, at pårørende til den afdøde har mulighed
for inden for rammerne af sundhedslovens § 45 at få videre-
givet oplysninger fra obduktionserklæringer. Der henvises
til gennemgang af gældende ret i afsnit 3.2.
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-
kvenser for det offentlige
Forslaget om ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til
organdonation vil medføre, at der skal laves IT-mæssige æn-
dringer af Sundhed.dk og Donorregisteret, således at tilmel-
ding fra 15-17 årige ikke blokkes af IT-systemet. Ændringen
forventes alene at give anledning til en mindre udgift til det
offentlige. Det forventes, at udgiften vil være af beløbsmæs-
sig beskeden karakter. Udgiften afholdes af Sundhedsdata-
styrelsen.
Forslaget om ændring af reglerne om forskning på hjerne-
døde i forbindelse med transplantation vil medføre, at der
skal laves IT-mæssige ændringer af Sundhed.dk og Donor-
registeret, samt tekstmæssige ændringer af donorkortet. På
Sundhed.dk er der behov for at lave ekstra afkrydsningsfel-
ter, hvor donor kan give samtykke til, at dennes organer må
benyttes til transplantationsrelateret forskning, eventuelt be-
tinget af de pårørendes accept, samt at donor ikke ønsker at
deltage i transplantationsrelateret forskning. Donorregisteret
skal tilpasses således, at samtykket og øvrige data kan opbe-
vares i registret hos Sundhedsdatastyrelsen.
Det estimeres, at udgiften hertil er 100.000 kr. i udvikling
og efterfølgende idriftsættelse. Udgiften afholdes af Sund-
hedsdatastyrelsen.
For forslaget om obduktion af personer, der dør pludseligt
og uventet, må der forventes en øget udgift for regionerne
ved foretagelse af lægevidenskabelige obduktioner af perso-
ner der dør pludseligt og uventet, hvor regionsrådet indgår
aftale med landets tre retsmedicinske institutter om foreta-
gelse af disse obduktioner.
Det skyldes, at en lægevidenskabelig obduktion i regionalt
regi i dag koster fra 7.000-10.000 kr., mens en retslægelig
obduktion ved de retsmedicinske institutter koster fra 38.000
til 44.000. Den anførte pris på en retslægelig obduktion in-
kluderer også de supplerende tidligere nævnte undersøgel-
ser, f.eks. toksikologiske og billeddiagnostiske undersøgel-
ser, som ikke er en del af en hospitalsobduktion.
Der forventes dog samtidig en potentiel besparelse for re-
gionerne, idet regionerne i højere grad end i dag får mulig-
hed for at målrette genetisk udredning til kun at omfatte de
pårørende, hvor der er en sikker indikation for, at en arvelig
12
lidelse var årsag til dødsfaldet. Det vil sige, at en del pårø-
rende undgår en klinisk udredning, og de pårørende, som er
indkaldt på baggrund af obduktionen får en målrettet udred-
ning, ligesom chancen for at forhindre gentagelse af
pludselig uventet død i samme familie minimeres, hvilket på
sigt vil være en samfundsmæssig besparelse.
Eventuel meromkostning holdes inden for regionernes
egen udgiftsramme, og medfører således ikke statslige mer-
udgifter.
Det vurderes, at lovforslaget har mindre implementerings-
konsekvenser for det offentlige som beskrevet ovenfor, og at
lovforslaget følger de syv principper for digitaliseringsklar
lovgivning.
For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar
lovgivning bemærkes det, at bestemmelserne i lovforslaget
er udarbejdet så enkelt og klart som muligt. Det bemærkes
endvidere, at donor kan tilkendegive sin holdning digitalt i
Donorregistret i forhold til organdonation og transplantati-
onsrelaterede forskning.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-
hvervslivet
Lovforslaget forventes ikke at medføre økonomiske kon-
sekvenser for erhvervslivet.
Sundheds- og Ældreministeriet har vurderet, at principper-
ne for agil erhvervsrettet regulering ikke er relevante for
nærværende lovforslag.
5. Administrative konsekvenser for borgere
Lovforslaget har ingen større administrative konsekvenser
for borgerne.
De 15-17 årige vil skriftligt i f.eks. Donorregisteret kunne
tage stilling til organdonation.
Personer vil kunne afgive deres skriftlige samtykke til
transplantationsrelateret forskning i Donorregisteret.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7.
juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menne-
skelige organer til transplantation fastlægger bl.a. nærmere
krav til donation af organer til transplantation (organdirekti-
vet). Direktivet indeholder således krav om, at der iagttages
en række kvalitets- og sikkerhedskrav for at beskytte folke-
sundheden og minimere risikoen for overførsel af sygdom-
me. I forhold til samtykkeregler følger det af direktivet, at
udtagning af organer kun må foretages, hvis alle krav vedrø-
rende samtykke, autorisation eller manglende indsigelse i
den pågældende medlemsstat er opfyldt. Organdirektivets
bestemmelse vedrørende samtykke er efter Sundheds- og
Ældreministeriets opfattelse ikke til hinder for den foreslåe-
de ændring af samtykkereglerne for udtagelse af væv og an-
det biologisk materiale fra afdøde.
Vævsdirektivet (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder
for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, test-
ning, behandling, præservering, opbevaring og distribution
af humane væv og celler) er implementeret i dansk ret ved
vævsloven, som trådte i kraft i 2007. Direktivets formål er at
forbedre kvaliteten og sikkerheden af humane væv og celler
ved at indføre en overordnet og sammenhængende regule-
ring af krav til håndteringen af humane væv og celler, der
anvendes i den menneskelige organisme, med henblik på, at
patienter kan behandles med materiale, der er udtaget, testet
og indsat under sikre forhold, herunder er screenet for en
række alvorlige smitsomme eller arvelige sygdomme.
Vævsdirektivet finder ikke anvendelse ved udtagelse af hele
organer, idet det her er reglerne i organdirektivet, der finder
anvendelse. Imidlertid vurderer Sundheds- og Ældreministe-
riet, at det ikke kan udelukkes, at der kan opstå situationer,
hvor organer udtaget til forskning i medfør af lovforslaget
alligevel vil kunne falde inden for vævsdirektivets anvendel-
sesområde, f.eks. hvor humane væv eller celler hidrørende
fra det udtagne organ til forskningsformål udtages til brug i
den menneskelige organisme. Det er Sundheds- og Ældre-
ministeriets opfattelse, at vævsdirektivet ikke er til hinder
for forslaget om transplantationsrelateret forskning på hjer-
nedøde.
Europa-Parlamentet og Rådets forordning nr. 536/2014 af
16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF finder
direkte anvendelse i dansk ret, når den er trådt i kraft. For-
ordningen forventes at træde i kraft 2020.
I forordningen er der bl.a. fastsat regler for myndigheder-
nes vurdering og godkendelse af ansøgninger om kliniske
forsøg, og der er fastsat krav til myndighedernes kontrol
med de godkendte forsøg. I forordningen er desuden fastsat
regler om information og samtykke, som skal sikre beskyt-
telse af forsøgspersonerne. Endvidere indeholder forordnin-
gen bestemmelser om adgang til oplysninger om kliniske
forsøg. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at
såfremt det transplantationsrelateret sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekt er et klinisk forsøg med lægemidler om-
fattet af forordningen, vil forordningens samtykkeregler fin-
de anvendelse.
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 22. august
2018 til den 19. september 2018 været sendt i høring hos
følgende myndigheder og organisationer mv.:
Amgros I/S, Danske Regioner, KL, Regionernes Løn-
nings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region Sjæl-
land, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region
Nordjylland, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet Dan-
marks Tekniske Universitet, IT-Universitetet i København,
Københavns Universitet, Roskilde Universitet, Syddansk
Universitet, Center for Bioetik og Nanoetik, Center for Etik
og Ret, KORA - Det Nationale Institut for Kommuners og
Regioners Analyse og Forskning, Det Nordiske Cochrane
Center, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitets-
13
hospitaler, GCP-enheden ved Odense Universitetshospital,
GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital, Fæ-
røernes Landsstyre, De Videnskabsetiske Komitéer for Re-
gion Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité for Regi-
on Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syd-
danmark, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Mid-
tjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjyl-
land, Det Etiske Råd, Børnerådet, Børnesagens Fællesråd,
Børns Vilkår, 3F, Danmarks Apotekerforening, Danmarks
Optikerforening, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psy-
kolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk So-
cialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandple-
jerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere,
Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, De Offentli-
ge Tandlæger, Embedslægeforeningen, Ergoterapeutforenin-
gen, Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske
Diætister, Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforenin-
gen, Landsforeningen af Kliniske, Tandteknikere, Industri-
foreningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Læ-
geforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisatio-
nen af Lægevidenskabelige Selskaber, Pharmadanmark,
Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlæ-
gers Orginasation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, So-
cialpædagogernes Landsforbund, Tandlægeforeningen,
Yngre Læger, Den Danske Dyrlægeforening, Alzheimerfor-
eningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap Forbund, Dansk
Center for Organdonation, Dansk Transplantations Selskab,
Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin,
Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk Neurologisk Selskab,
Danmarks Lungeforening, Danske Handicaporganisationer,
Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handica-
pråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen,
Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse,
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere
(LAP), Landsforeningen for Evnesvage (LEV), Landsfor-
eningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Lands-
foreningen SIND, Nyreforeningen, Patientforeningen, Patie-
ntforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmme-
des Landsforbund, ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Æl-
dresagen, Advokatrådet, Brancheforeningen for Private Ho-
spitaler og Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk
IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk
Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab
for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakolo-
gi, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Danske
Dental Laboratorier, Danske Seniorer, Den Danske Dom-
merforening, Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale
Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark,
Forsikring & Pension, Landbrug & Fødevarer, Medicoindu-
strien, Retspolitisk Forening, Tandlægeforeningens Tand-
skadeerstatning, Ankestyrelsen, Beredskabsstyrelsen, Data-
tilsynet, Det Nordiske Cochrane Center, Finanstilsynet, For-
svarsministeriets Materiel- og Indkøbsstyrelse, Konkurren-
ce- og Forbrugerstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvoka-
ten, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for So-
cialt Udsatte og Søfartsstyrelsen.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang/hvis nej, anfør
»Ingen«)
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør
»Ingen«)
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen For forslaget om obduktion af perso-
ner, der dør pludseligt og uventet, må
der forventes en øget udgift for regio-
nerne ved foretagelse af lægevidenska-
belige obduktioner af personer, der dør
pludseligt og uventet, hvor regionsrå-
det indgår aftale med landets tre rets-
medicinske institutter om foretagelse
af disse obduktioner.
Der forventes dog samtidig en
potentiel besparelse for regionerne,
idet regionerne i højere grad end i dag
får mulighed for at målrette genetisk
udredning til kun at omfatte de pårø-
rende, hvor der er en sikker indikation
for, at en arvelig lidelse var årsag til
dødsfaldet.
Eventuel meromkostning holdes inden
for regionernes egen udgiftsramme, og
14
medfører således ikke statslige merud-
gifter.
Offentlige implementeringskonsekven-
ser
Det vurderes, at forslaget om ændring
af aldersgrænsen for organdonation og
transplantationsrelateret forskning har
mindre implementeringskonsekvenser
for det offentlige, idet der skal laves
IT-mæssige ændring af Sundhed.dk og
Donorregisteret, samt tekstmæssige
ændringer i donorkortet.
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for bor-
gerne
De 15-17 årige vil skriftligt i f.eks. Do-
norregisteret kunne tage stilling til or-
gandonation.
Personer vil kunne afgive deres skrift-
lige samtykke til transplantationsrela-
teret forskning i Donorregisteret.
Ingen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Organdirektivets bestemmelse vedrørende samtykke er efter Sundheds- og Æl-
dreministeriets opfattelse ikke til hinder for den foreslåede ændring af samtykke-
reglerne for udtagelse af væv og andet biologisk materiale fra afdøde.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at vævsdirektivet ikke er til
hinder for forslaget om transplantationsrelaterede forskning på hjernedøde.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at såfremt det transplantations-
relateret forskningsprojekt er et klinisk forsøg med lægemidler omfattet af for-
ordningen, vil forordningens samtykkeregler finde anvendelse.
Går videre end minimumskrav i EU-
regulering
(sæt X)
Ja Nej
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Efter sundhedslovens § 53, stk. 2, kan der udtages væv el-
ler andet biologisk materiale til transplantation, såfremt af-
døde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse
herom. Det samme gælder, hvis personen mundtligt har ud-
talt sig for et sådant indgreb. Pårørende til afdøde kan ikke
modsætte sig indgrebet, såfremt afdøde skriftligt har truffet
beslutning herom, medmindre afdøde har bestemt, at beslut-
ningen er givet under forudsætning af de pårørendes accept.
I sundhedslovens § 53, stk. 4, er fastsat, at såfremt afdøde
er under 18 år, må indgrebet kun foretages, såfremt foræl-
dremyndighedens indehaver har givet samtykke til indgre-
bet.
Det foreslås, at i sundhedslovens § 53, stk. 2, 1. pkt. æn-
dres »18« til: »15«.
Herved ændres aldersgrænsen for samtykke til udtagelse
af væv og andet biologisk materiale fra afdød til transplanta-
tion sådan, at 15 – 17 årige fremadrettet selv kan samtykke
hertil.
Det betyder, at 15 – 17 årige fremadrettet kan tilmelde sig
Donorregistret og derved tilkendegive deres holdning til or-
gandonation.
Det foreslås endvidere, at der i bestemmelsens 3. pkt. efter
»accept« indsættes: », jf. dog stk. 4«.
Herved vil forældremyndighedsindehaveren til en afdød
15 – 17 årig fortsat have vetoret i forhold til eventuel dona-
15
tion uanset, at afdøde selv har truffet bestemmelse om dona-
tion.
I de tilfælde, hvor afdøde er under 18 år, skal forældre-
myndighedsindehaveren således fortsat samtykke til donati-
onen, uanset om afdøde f.eks. har tilmeldt sig Donorregistret
med fuld eller begrænset tilladelse til, at organer kan anven-
des til transplantation efter vedkommendes død.
Til nr. 2
Det følger af sundhedslovens regler, at forskning på afdø-
de først må foretages, når uopretteligt ophør af åndedræt og
hjertevirksomhed er indtrådt. Det er i dag således ikke mu-
ligt at udføre forskning på hjernedøde.
Det foreslås, at der i sundhedsloven indsættes en § 54 a,
hvorefter der efter reglerne i stk. 2-5 alene kan ske forskning
på en afdød person som led i udtag af dennes organ i medfør
af § 53, såfremt det sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekt har til hensigt at forbedre transplantationsresultater.
Med forslaget tillades således forskningsprojekter på hjer-
nedøde, der har til hensigt at forbedre transplantationsresul-
tater. Hermed menes, at forskningsprojektet forventes at
kunne forbedre recipientens helbred (f.eks. at organet ikke
afstødes) eller transplantationsresultatet for fremtidige trans-
plantationspatienter.
Det er en forudsætning efter lovforslaget, at den hjernedø-
de i forbindelse med forskningsprojektet ikke udsættes for
omfattende interventioner, der ikke almindeligvis ville ske
som led i en transplantationssituation, herunder forberedelse
heraf. Det betyder, at der efter lovforslaget alene vil kunne
ske forskning i processer, som den hjernedøde almindeligvis
gennemgår som led i transplantationen.
Det forudsættes med lovforslaget, at forskningsprojektet i
udgangspunktet ikke forventes at hindre recipientens mulig-
hed for at opnå optimal udnyttelse af det donerede organ.
Med forslaget forudsættes det, at den læge, som udtager
organet i forbindelse med et forsøg, har opnået tilladelse fra
Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. sundhedslovens § 54.
Det forudsættes ligeledes, at et forsøg på den hjernedøde
vil blive udført på samme hospital, hvor den hjernedøde er
indlagt, mens forsøg på organer kan foregå på transplantati-
onscentrene.
Det foreslås med bestemmelsen i § 54 a, stk. 2, at forsk-
ning må udføres, såfremt afdøde efter sit fyldte 15. år skrift-
ligt har truffet bestemmelse herom. Det samme gælder, hvis
personen mundtligt har udtalt sig derom. Pårørende til afdø-
de kan ikke modsætte sig forskning på afdøde, hvis afdøde
skriftligt har truffet bestemmelse herom, medmindre afdøde
har bestemt, at beslutningen er givet under forudsætning af
de pårørendes accept, jf. dog stk. 4.
Afdøde vil bl.a. have mulighed for at tilkendegive sin
holdning til transplantationsrelaterede forskning ved tilmel-
ding til Donorregistret inden sin død efter den foreslåede §
54 a, stk. 2, 1 pkt. Der vil være tale om et generelt samtykke
til transplantationsrelaterede forskning og ikke det konkrete
forskningsprojekt, da der ofte ikke vil være viden om det
specifikke forskningsprojekt, før personen er hjernedød.
Afdøde kan i Donorregisteret vælge et samtykke, hvor der
gives fuld tilladelse til transplantationsrelaterede forskning,
eller hvor tilladelsen er betinget af de pårørendes accept.
Et samtykke i Donorregisteret, hvor der gives fuld tilladel-
se medfører, at de pårørende ikke skal spørges, og de pårø-
rende kan ikke modsige sig donors ønske om at deltage i
transplantationsrelateret forskning efter den foreslåede § 54
a, stk. 2, 3 pkt. Det gælder både hvis donor skriftligt eller
mundtligt har tilkendegivet et ønske om at deltage i trans-
plantationsrelateret forskning. Hertil gælder der dog den
undtagelse, at for så vidt angår de 15-17 årige, at forældre-
myndighedsindehaveren også skal samtykke, jf. den foreslå-
ede § 54 a, stk. 4.
Et samtykke i Donorregisteret, hvor der gives tilladelse på
betingelse af de pårørendes accept medfører, at donor væl-
ger at overlade den endelige beslutningen til dennes nærme-
ste pårørende, når personen er afgået ved døden.
Det bemærkes, at såfremt donor ikke ønsker at deltage i
transplantationsrelateret forskning, har donor mulighed for
at tilkendegive dette i Donorregisteret. I dette tilfælde skal
de pårørende ikke spørges, og de pårørende kan ikke modsi-
ge sig donors ønske om ikke at deltage i transplantationsre-
lateret forskning.
Det bemærkes, at de almindelige habilitetskrav skal være
opfyldt ved afgivelse af samtykke. Det vil særligt være nær-
liggende at frakende et samtykke betydning, når det afgives
af en person, der ikke har tilstrækkelig forståelse af betyd-
ningen af et samtykkes gyldighed. Den forsøgsansvarlige er
ansvarlig for, at de almindelige habilitetskrav er opfyldt.
Det foreslås med bestemmelsen i § 54 a, stk. 3, at uden for
de i stk. 2 nævnte tilfælde må forskning kun ske, såfremt der
ikke foreligger nogen tilkendegivelser fra afdøde imod
forskning, og afdødes nærmeste pårørende giver samtykke
hertil. Efterlader afdøde sig ingen nærmeste pårørende, kan
der ikke ske forskning på afdøde.
For personer, der ikke har taget stilling til organdonation
f.eks. i Donorregisteret, vil nærmeste pårørende efter den
foreslåede stk. 3 kunne samtykke specifikt til transplantati-
onsrelateret forskning. Pårørendes samtykke forudsætter, at
der ikke er kendskab til, at afdøde ønskede at fravælge
forskning.
Såfremt afdøde ikke efterfalder sig nærmeste pårørende,
kan der ikke ske forskning på afdøde, idet det ikke er muligt
at indhente et samtykke fra hverken afdøde eller nærmeste
pårørende.
Samtykkereglerne i lovforslaget er udformet således, at
det i udgangspunktet er den afdødes stillingtagen, som er af-
gørende for, om der må foretages transplantationsrelaterede
forskning. Kun hvor der ikke foreligger en skriftlig eller
mundtlig tilkendegivelse fra afdøde, er de pårørendes beslut-
ning således af betydning.
Den forsøgsansvarlige har efter lovforslaget ansvaret for,
at der er indhentet et informeret samtykke fra afdøde eller
16
afdødes nærmeste pårørende til deltagelse i transplantations-
relateret forskning. Den forsøgsansvarlige har som udgangs-
punkt også ansvaret for transplantationsindgrebet. Den for-
søgsansvarlige må ikke være den læge, der har behandlet af-
døde under dennes sidste sygdom eller har konstateret per-
sonen død.
Samtykket for såvel donation som forskning vil kunne bli-
ve givet til den samme læge.
Det foreslås med bestemmelsen i § 54 a, stk. 4, at afdøde
under 18 år, må forskning på afdøde kun ske, såfremt foræl-
dremyndighedens indehaver har givet samtykke til forsk-
ning.
I de tilfælde, hvor afdøde er under 18 år, skal forældre-
myndighedsindehaveren derfor efter lovforslaget samtykke
til forskningsprojektet, uanset om afdøde f.eks. har tilmeldt
sig Donorregistret med fuld eller begrænset tilladelse til, at
organer kan anvendes til transplantation efter vedkommen-
des død.
Forældrene vil med denne bestemmelse få vetoret i for-
hold til beslutning om forskning i de tilfælde, hvor den unge
dør, før vedkommende er fyldt 18 år.
Forældremyndighedens indehaveren skal ved afgørelsen
af, hvorvidt der gives samtykke, tillægge det vægt, såfremt
en person på 15–17 år skriftligt har tilkendegivet sin hold-
ning til transplantationsrelateret forskning. De pårørende bør
således i stigende grad tage de unges holdning til efterret-
ning i takt med, at vedkommende bliver ældre og mere mo-
den.
Generelt i forbindelse med afgivelse af samtykke efter §
54 a bemærkes, at almindelige habilitetskrav skal være op-
fyldt.
I forhold til anmeldelse af et transplantationsrelateret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt efter komitélo-
ven, er det Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at
transplantationsrelaterede forskningsprojekter på hjernedøde
skal betegnes som særlige komplekse, idet sådanne ikke tid-
ligere har været tilladt – og der er derfor ikke erfaringer her-
med. Transplantationsrelateret forskningsprojekter bør der-
for efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse på nu-
værende tidspunkt godkendes af NVK i første instans i over-
ensstemmelse med komitélovens § 15, stk. 1, 2 pkt. Det be-
mærkes hertil, at når der er opnået tilstrækkelig erfaringer
med denne type af forskningsprojekter, kan det vurderes, at
transplantationsrelaterede forskningsprojekter på hjernedøde
ikke længere anses for komplekse og derfor ikke længere
skal godkendes af NVK i første instans.
Det bemærkes, at der med lovforslaget ikke ændres på det
generelle forbud mod forskning på hjernedøde. Der er med
lovforslaget alene tale om en fravigelse af forbuddet, når det
drejer sig forskningsprojekter, der har til hensigt at optimere
transplantationsresultater.
Med lovforslaget tilsigtes heller ikke at ændre på kravet til
samtykke i forbindelse med selve organdonationen.
Det forudsættes, at den foreslåede § 54 a skal evalueres
efter 3 år. Evalueringen foretages bl.a. med henblik på at af-
klare, hvilken effekt forslaget generelt har haft på området,
hvor stor tilmeldingen i Donorregisteret har været samt an-
tallet af forskningsprojekter, som har kunne gennemføres.
Det bemærkes, at reglerne i databeskyttelsesforordningen
og databeskyttelsesloven skal iagttages i forbindelse med
behandling af personoplysninger i transplantationsrelateret
forskningsprojekter.
Til nr. 3
Det fremgår sundhedslovens § 74, at regionsrådet har an-
svaret for at varetage sygehusvæsenets opgaver, hvilket bl.a.
omfatter obduktioner, der foretages i lægevidenskabeligt
øjemed.
Regionsrådet kan i medfør af sundhedslovens § 78, stk. 3,
samarbejde med offentlige myndigheder og private virksom-
heder om løsningen af fælles opgaver. Efter denne bestem-
melse, kan samarbejdet omfatte løsningen af fælles opgaver
efter lovens afsnit VI, XI, XII og XIV-XVI og opgaver, der
har tilknytning hertil, og som regionsrådet lovligt kan vare-
tage efter anden lovgivning.
Sundhedslovens § 187 om lægevidenskabelig obduktion
fremgår af afsnit XIII, hvorfor der ikke er hjemmel til, at re-
gionsrådet kan indgå samarbejde med landets retsmedicin-
ske institutter om at foretage lægevidenskabelige obduktio-
ner.
Det foreslås derfor, at der indsættes ny bestemmelse i
sundhedslovens § 75 a, hvorefter regionsrådet kan indgå af-
tale med landets retsmedicinske institutter om varetagelse af
lægevidenskabelige obduktioner af personer, som pludseligt
og uventet er afgået ved døden.
Det betyder, at regionerne kan lave en omlægning af udfø-
relsen af de lægevidenskabelige obduktioner af personer,
som er afgået ved døden, fra regionerne til de retsmedicin-
ske institutter.
Med pludseligt og uventet død forstås blandt andet døds-
fald, hvor afdøde var symptomfri op til 24 timer før døden
indtraf.
Det bemærkes, at i de tilfælde hvor der efter lovforslaget
på et retsmedicinsk institut foretages obduktion af en per-
son, der er død pludseligt og uventet, vil denne obduktion
med hensyn til bibringelse af viden om dødsmåde og døds-
årsag og ikke mindst arvelighed til brug for opfølgning af de
pårørende være at sidestille med en lægevidenskabelig ob-
duktion.
Der er således ikke tale om, at der skal foretages to obduk-
tioner på samme person. Det er dog efter lovforslaget en for-
udsætning for videregivelse af oplysninger fra den retsmedi-
cinsk obduktion til sundhedsfaglige formål, at de politiefter-
forskningsmæssige tiltag ikke går tabt, og at der derfor er gi-
vet samtykke hertil af politiet. Endvidere videregives kun de
oplysninger, der er relevante for opfølgningen af de pårøren-
de, jf. sundhedslovens § 45. Der henvises i den forbindelse
til de almindelige bemærkninger afsnit 2.3.1.4.
17
Det bemærkes i øvrigt, at obduktionerne vil skulle foregå
på de vilkår, der fremgår af den gældende bestemmelse i
sundhedslovens § 187, stk. 2-5.
Til nr. 4
Efter sundhedslovens § 137, stk. 1, skal kommunalbesty-
relserne og regionsrådet sikre en koordination af den offent-
lige tandpleje og tandplejen i privat praksis, jf. §§ 65, 127,
129, 131, 133, 162, 163 og 166.
Efter sundhedslovens § 137, stk. 2, fastsætter sundhedsmi-
nisteren nærmere regler vedrørende koordinationen.
Med § 1, nr. 9, i lov nr. 558 af 29. maj 2018 om ændring
af sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden
for sundhedsvæsenet, lov om social pension og lov om høje-
ste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspen-
sion m.v., er der foretaget en ændring af sundhedslovens §
137, stk. 2, hvorved henvisningen til sundhedslovens § 65 er
ændret til sundhedslovens § 64 b. Det er en fejl, at der er
foretaget en ændring af sundhedslovens § 137, stk. 2. Æn-
dringen skulle rettelig have været foretaget i sundhedslovens
§ 137, stk. 1, der henviser til sundhedslovens § 65 (ophæ-
vet).
Det foreslås, at henvisningen til § 65 ændres til § 64 b.
Der er tale om en ændring som følge af, at der med lov nr.
558 af 29. maj 2018 om ændring af sundhedsloven, lov om
klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, lov
om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet al-
mindelig og almindelig førtidspension m.v., er foretaget en
ændring af sundhedslovens § 137, stk. 2, der rettelig skulle
have været en ændring af § 137, stk. 1.
Der henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger til lov-
forslagets § 3, nr. 1.
Til § 2
Til nr. 1
Det er i dag ikke muligt at foretage sundhedsvidenskabeli-
ge forskningsprojekter på afdøde personer, der ikke er såvel
hjernedøde som hjertedøde.
Det foreslås, at der i komitélovens § 8 indsættes et nyt stk.
2, hvorefter sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
kan indebære forsøg på en afdød person som led i udtag af
dennes organ i medfør af sundhedslovens § 53, såfremt der
er indhentet samtykke fra den afdøde selv eller fra nærmeste
pårørende efter sundhedslovens § 54 a.
Formålet med bestemmelsen er at præcisere forholdet
imellem samtykkereglerne i sundhedsloven og komitéloven.
Med forslaget finder de almindelige samtykkeregler i ko-
mitélovens kapitel 3 vedrørende sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter ikke anvendelse for transplantationsrela-
teret forskningsprojekter. Det vil være sundhedslovens sam-
tykkeregler for forskning på afdøde i forbindelse med trans-
plantation i henhold til lovforslagets § 54 a, der vil finde an-
vendelse.
Det medfører, at sundhedslovens samtykkeregler for
transplantationsrelaterede forskning på afdøde regulerer,
hvilke samtykkeregler der gælder i forbindelse med gen-
nemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
om transplantationsrelateret forskning på hjernedøde.
Bestemmelsen er en konsekvens som følge af lovforsla-
gets § 1, nr. 2, hvorved foreslås indsættes af § 54 a i sund-
hedsloven om samtykke i den forbindelse.
Der henvises endvidere til pkt. 2.2.3. i lovforslagets al-
mindelige bemærkninger om de foreslåede samtykkeregler
for transplantationsrelaterede forskning i sundhedsloven.
Til nr. 2
Efter komitélovens § 8, stk. 2, der bliver til stk. 3 som føl-
ge af lovforslagets § 2, nr. 1, kan sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter indebære brug af væv og andet biolo-
gisk materiale fra afdøde, hvor udtagelsen ikke er omfattet
af sundhedslovens kapitel 56 om obduktion, såfremt nærme-
ste pårørende har samtykket til forskningsmæssig brug af
materialet. Nærmeste pårørendes samtykke skal være afgi-
vet på baggrund af skriftlig og mundtlig information om
forskningsprojektets indhold.
Omfattet af komitélovens § 8, stk. 2, er de såkaldte »min-
dre indgreb«, eksempelvis udtagelse af blod, fjernelse af
mindre hudpartier og indgreb, der må ligestilles hermed.
Bestemmelsen er en videreførelse af § 18, stk. 2, i den tid-
ligere gældende komitélov nr. 402 af 28. maj 2003.
Det fremgik af § 18, stk. 2, i komitéloven fra 2003, at ved
behandling af en ansøgning om godkendelse af et biomedi-
cinsk forskningsprojekt, der berører afdøde, der ikke er om-
fattet af lov om ligsyn, obduktion, transplantation m.v. (ligs-
ynsloven), skal der indhentes stedfortrædende samtykke fra
nærmeste pårørende. Der var ikke i ligsynsloven fastsat
samtykkeregler for mindre indgreb på afdøde i forbindelse
med obduktion og transplantation. Derfor blev der i komité-
loven fastsat samtykkeregler for mindre indgreb på afdøde i
forbindelse med obduktion og transplantation.
Ligsynsloven blev ophævet pr. 1. januar 2007 ved vedta-
gelsen og ikrafttrædelsen af sundhedsloven. Reglerne i ligs-
ynsloven blev videreført i sundhedslovens kapitel 12 om
transplantation, herunder § 56, og afsnit XIII om obduktion.
Ifølge sundhedslovens § 56, stk. 2, gælder bestemmelser-
ne i kapitel 12 om transplantation ikke for udtagelse af blod,
fjernelse af mindre hudpartier og andre mindre indgreb, som
ganske må ligestilles hermed. I følge praksis er det derfor
samtykkereglerne i komitélovens § 8, stk. 2, der finder an-
vendelse for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
der indebære brug af væv og andet biologisk materiale fra
afdøde, hvor udtagelsen ikke er omfattet af sundhedslovens
kapitel 12 om transplantation.
I § 8, stk. 2, der bliver til stk. 3, indsættes efter »obduk-
tion«: »eller kapitel 12 om transplantation«.
Det præciseres med bestemmelsen, at sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter kan indebære brug af væv og an-
det biologisk materiale fra afdøde, hvor indgrebet ikke er
18
omfattet bestemmelserne i sundhedslovens kapitel 12 om
transplantation, jf. sundhedslovens § 56, stk. 2, hvis nærme-
ste pårørende har samtykket til forskningsmæssig brug af
materialet.
Forslaget er alene en præcisering af gældende ret, og der
foretages således ikke ændringer heraf.
Til § 3
Til nr. 1
Af § 1, nr. 9, i lov nr. 558 af 29. maj 2018 om ændring af
sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden
for sundhedsvæsenet, lov om social pension og lov om høje-
ste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspen-
sion m.v., fremgår, at henvisningen i sundhedslovens § 137,
stk. 2, til sundhedslovens § 65 ændres til sundhedslovens §
64 b.
Det foreslås, at § 1, nr. 9, ophæves.
Der er tale om en ændring som følge af, at det er en fejl, at
der i § 1, stk. 9, er foretaget en ændring af sundhedslovens §
137, stk. 2. Ændringen skulle rettelig have været foretaget i
sundhedslovens § 137, stk. 1.
Med det oprindelige forslag til ændring af sundhedslovens
paragraf 137, stk. 2, (som rettelig skulle have været stk. 1)
er det foreslået, at konsekvensændre sundhedslovens § 137,
stk. 2, som følge af at der med det pågældende lovforslags §
1, nr. 2, jf. lov nr. 558 af 29. maj 2018, er indsat en ny be-
stemmelse i sundhedslovens § 64 b om regionsrådets for-
pligtelse til at yde tilskud til tandlægehjælp til personer om-
fattet af sikringsgruppe 1 og 2, jf. sundhedslovens § 58, som
ikke modtager tandpleje efter sundhedslovens § 131 (om-
sorgstandpleje) og § 133 (specialtandpleje), og at sundheds-
lovens § 65 ophæves med samme lovforslags § 1, nr. 4.
Der henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger til lov-
forslagets § 1, nr. 4.
Til § 4
Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.
Det foreslås i § 4, stk. 1, at lovforslaget træder i kraft 1.
januar 2019, jf. dog stk. 2.
Det betyder, at regionerne fra dette tidspunkt kan regio-
nerne indgå aftale med landets retsmedicinske institutter om
foretagelse af lægevidenskabelige obduktioner på personer,
som pludseligt og uventet er afgået ved døden.
Det foreslås i § 4, stk. 2, at lovforslagets § 1, nr. 1-2, og §
2 træder i kraft 1. juli 2019.
Det betyder, at fra dette tidspunkt kan 15-17 årige selv gi-
ve samtykke til, at der efter deres død må udtages væv og
andet biologisk materiale til transplantation, samt at der kan
udføres transplantationsrelateret forskningsprojekter på hjer-
nedøde.
Baggrunden for ikrafttrædelsestidspunktet for ændring af
samtykkereglerne til udtagelse af væv og andet biologisk
materiale fra afdøde med henblik på transplantation og for-
slaget om ændring af reglerne om forskning på hjernedøde i
forbindelse med transplantation er, at der skal laves IT-mæs-
sige ændringer af Sundhed.dk og Donorregisteret. Ændrin-
gerne foretages af Sundhedsdatastyrelsen, som forventer, at
de nødvendige ændringer kan udføres i første halvår af
2019. Derfor foreslås det, at denne del af forslaget først træ-
der i kraft den 1. juli 2019.
For så vidt angår den del af lovforslaget, der vedrører
transplantationsrelateret forskning betyder det, at for perso-
ner, der har registeret sig i Donorregistret som organdonor
før lovændringen, hvor det ikke har været muligt at give et
specifikt samtykke til forskning, skal registrere sig særskilt
igen, såfremt de vil tilkendegive deres holdning i Donorregi-
steret. Såfremt donor efter lovens ikrafttræden i f.eks. Do-
norregistret eller donorkort ikke har tilkendegivet sin hold-
ning til transplantationsrelateret forskning, vil de nærmeste
pårørende skulle give samtykke, jf. forslagets § 54 a, stk. 3.
Til § 5
Bestemmelsen angår lovens territoriale gyldighed.
Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at sundhedslo-
ven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og
3. Det følger af § 278, stk. 2 og 3, hvilke kapitler og bestem-
melser i sundhedsloven, der kan sættes i kraft for Færøerne
og Grønland. Sundhedslovens kapitel 12 om transplantation
er omfattet af § 278, stk. 3. Sundhedslovens kapitel 13 om
praksissektorens ydelser og kapitel 16 om sygehusydelser er
ikke omfattet af § 278.
Det følger af komitélovens § 49, at loven ikke gælder for
Færøerne og Grønland, men §§1-45, 47 og 48 kan ved kon-
gelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne
med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det foreslås i § 5, stk. 1, at lovforslaget ikke gælder for
Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3.
Det foreslås i § 5, stk. 2, at lovforslagets § 1, nr. 1 og 2
kan ved kongelig anordning helt eller delvist sættes i kraft
for Færøerne og Grønland med de ændringer, som de færøs-
ke og grønlandske forhold tilsiger.
Det betyder, at lovforslaget § 1, nr. 1 og 2, kan ved konge-
lig anordning helt eller delvist sættes i kraft for Færøerne og
Grønland med de ændringer, som de færøske og grønland-
ske forhold tilsiger.
Det foreslås i § 5, stk. 3, at lovforslagets § 2 kan ved kon-
gelig anordning helt eller delvist sættes i kraft for Færøerne
med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det betyder, at forslagets § 2 kan ved kongelig anordning
helt eller delvist sættes i kraft for Færøerne med de ændrin-
ger, som de færøske forhold tilsiger.
19
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af
28. februar 2018, som senest ændret ved som ænd-
ret ved § 1 i lov nr. 730 af 8. juni 2018, foretages
følgende ændringer:
§ 53. ---
Stk. 2. Indgrebet må foretages, såfremt afdøde ef-
ter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmel-
se herom. Det samme gælder, hvis personen
mundtligt har udtalt sig for et sådant indgreb. Pårø-
rende til afdøde kan ikke modsætte sig indgrebet,
hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse her-
om, medmindre afdøde har bestemt, at beslutnin-
gen er givet under forudsætning af de pårørendes
accept.
Stk. 3-4. ---
1. I § 53, stk. 2, 1. pkt., ændres »18« til: »15«, og i
3. pkt. efter »accept« indsættes: », jf. dog stk. 4«.
2. Efter § 54 indsættes:
Ȥ 54 a. Der kan efter reglerne i stk. 2-5 alene
ske forskning på en afdød person som led i udtag
af dennes organ i medfør af § 53, såfremt det sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekt har til hen-
sigt at forbedre transplantationsresultater.
Stk. 2. Forskning må udføres, såfremt afdøde ef-
ter sit fyldte 15 år skriftligt har truffet bestemmelse
herom. Det samme gælder, hvis personen mundt-
ligt har udtalt sig derom. Pårørende til afdøde kan
ikke modsætte sig forskning på afdøde, hvis afdø-
de skriftligt har truffet bestemmelse herom, med-
mindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givet
under forudsætning af de pårørendes accept, jf. dog
stk. 4.
Stk. 3. Uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde må
forskning kun ske, såfremt der ikke foreligger no-
gen tilkendegivelser fra afdøde imod forskning, og
afdødes nærmeste pårørende giver samtykke hertil.
Efterlader afdøde sig ingen nærmeste pårørende,
kan der ikke ske forskning på afdøde.
20
Stk. 4. Er afdøde under 18 år, må forskning på af-
døde kun ske, såfremt forældremyndighedens inde-
haver har givet samtykke til forskning.«
3. Efter § 75 indsættes:
»§ 75 a. Regionsrådet kan indgå aftale med lan-
dets retsmedicinske institutter om varetagelse af
lægevidenskabelige obduktioner af personer, som
pludseligt og uventet er afgået ved døden.«
§ 137. Kommunalbestyrelserne og regionsrådet
skal sikre en koordination af den offentlige tand-
pleje og tandplejen i privat praksis, jf. §§ 65, 127,
129,131, 133,162,163 og 166.
Stk. 2. ---
4. I § 137, stk. 1, ændres »65« til: »64 b«.
§ 2
I komitéloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af
15. september 2017, som senest ændret ved lov nr.
726 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:
§ 8. ---
Stk. 2. Sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter kan indebære brug af væv og andet biologisk
materiale fra afdøde, hvor udtagelsen ikke er om-
fattet af sundhedslovens kapitel 56 om obduktion,
såfremt nærmeste pårørende har samtykket til
forskningsmæssig brug af materialet. Nærmeste
pårørendes samtykke skal være afgivet på bag-
grund af skriftlig og mundtlig information om
forskningsprojektets indhold.
1. I § 8 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter kan indebære forsøg på en afdød person som
led i udtag af dennes organ i medfør af sundhedslo-
vens § 53, såfremt der er indhentet samtykke fra
den afdøde selv eller fra nærmeste pårørende efter
sundhedslovens § 54 a.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
2. I § 8, stk. 2, der bliver til stk. 3, indsættes efter
»obduktion«: »eller kapitel 12 om transplantation«
§ 3
I lov nr. 558 af 29. maj 2018 om ændring af
sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsad-
gang inden for sundhedsvæsenet, lov om social
pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet al-
mindelig og almindelig førtidspension m.v., foreta-
ges følgende ændring:
§ 1. --- 1. § 1, nr. 9, ophæves.
21