Fremsat den 4. oktober 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)
Tilhører sager:
Aktører:
CN772
https://www.ft.dk/RIpdf/samling/20181/lovforslag/L65/20181_L65_som_fremsat.pdf
Fremsat den 4. oktober 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år (Flytning af inspektionsopgaver fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen og tilførsel af kontrolopgave til Sikkerhedsstyrelsen) § 1 I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved § 1 i lov nr. 388 af 26. april 2017, § 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, § 23 i lov nr. 503 af 23. maj 2018 og § 2 i lov nr. 557 af 29. maj 2018, foretages følgende ændringer: 1. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Læge- middelstyrelsen«, og »Sundhedsstyrelsens« ændres til: »Læ- gemiddelstyrelsens«. 2. I § 40 ændres »Lægemiddelstyrelsens kontrol« til: »Læ- gemiddelstyrelsens og Sikkerhedsstyrelsens kontrol«. 3. I § 44 indsættes efter stk. 5 som stk. 6-8: »Stk. 6. Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære læge- midler til dyr uden for apotek. Kontrollen omfatter ikke for- handling via internettet, der fortsat varetages af Lægemid- delstyrelsen. Stk. 7. Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter har mod behø- rig legitimation og uden retskendelse i forbindelse med kon- trolopgaver efter stk. 6, eller for at imødekomme en anmod- ning fra Lægemiddelstyrelsen, adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af hånd- købslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære læge- midler til dyr uden for apotek. Stk. 8. Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om et- hvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 7.« 4. I § 44 a indsættes som stk. 2: »Stk. 2. For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44, stk. 6, kan Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og pro- dukter, der er grund til at formode kan være lægemidler. Sikkerhedsstyrelsen kan desuden kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.« 5. I § 44 b indsættes som stk. 2: »Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan for at sikre overholdel- sen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, give påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift til indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apo- tek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Sik- kerhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist for ændrin- gernes gennemførelse.« 6. I § 46 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke: »Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan med øjeblikkelig virk- ning forbyde indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek at forhandle lægemidler og produkter, der er grund til at for- mode kan være lægemidler, som forhandles i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, § 60, stk. 1, eller i strid med regler ud- stedt i medfør af denne lov.« Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5. 7. Efter kapitel 13 indsættes: Lovforslag nr. L 65 Folketinget 2018-19 Sundheds- og Ældremin. CN000772 »Kapitel 13 a Kommunikation § 102 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at ansøgninger, anmeldelser, underretninger m.v., som efter denne lov eller bestemmelser udfærdiget i medfør heraf ind- gives til Lægemiddelstyrelsen, skal indgives ved anvendelse af den digitale løsning, som Lægemiddelstyrelsen anviser (digital selvbetjening), samt at kommunikation til og fra Læ- gemiddelstyrelsen i den forbindelse skal foregå digitalt. Stk. 2. Erhvervsministeren kan fastsætte regler om, at in- spektionsvarsler, afgørelser, inspektionsrapporter, klager over afgørelser og anden kommunikation mellem Sikker- hedsstyrelsen og virksomheder i forbindelse med Sikker- hedsstyrelsens tilsynsopgaver i medfør af denne lov skal fo- regå digitalt, herunder om anvendelse af bestemte digitale løsninger, som Sikkerhedsstyrelsen anviser (digital selvbe- tjening). Stk. 3. En digital meddelelse anses for at være kommet frem, når den er tilgængelig for adressaten for meddelel- sen.« 8. Efter § 103 c og i kapitel 14b indsættes: »§ 103 d. Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter denne lov eller regler fastsat i medfør af denne lov kan ikke påklages til Erhvervsministeriet for så vidt angår de materi- elle forhold.« 9. I § 104, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 44, stk. 2,« til: »§ 44, stk. 2 og stk. 7,«. § 2 I lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, jf. lovbekendtgørelse nr. 1020 af 21. oktober 2008, som ændret ved lov nr. 707 af 25. juni 2010, § 1 i lov nr. 327 af 23. marts 2013 og § 3 lov nr. 236 af 15. marts 2017, foretages følgende ændringer: 1. Efter § 2 a indsættes: »§ 2 b. Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med, at kravene i §§ 1-2 a, overholdes. Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter har til enhver tid uden forevisning af legitimation adgang til forhandleres butikslokaler med henblik på at kontrollere overholdelsen af §§ 1-2 a. ¬Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter kan mod behørig legitimation og uden retskendelse kræve at få meddelt alle oplysninger fra detailforhandlere og købere af alkohol, tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter, der er nødvendige for kontrollen efter stk. 1.« 2. § 5, stk. 1, 1. og 2. pkt., ændres således: »For overtrædelse af §§ 1 og 2 a, straffes butiksindehave- ren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. med bøde. Det skal ved straffens udmåling betragtes som en særligt skærpende omstændighed, hvis overtrædelsen af §§ 1-2 a er af grov eller gentagen karakter.« § 3 Loven træder i kraft den 1. januar 2019. 2 Bemærkninger til lovforslaget Almindelige bemærkninger 1. Indledning 2. Lovforslagets hovedindhold 2.1. Lægemiddelloven 2.1.1. Overdragelse til Sikkerhedsstyrelsen af udkørende inspektioner af detailforhandlere der har tilladelse til de- tailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek 2.1.1.1. Gældende ret 2.1.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser 2.1.1.3. Lovforslagets indhold 2.1.1.3.1. Afgrænsning af Sikkerhedsstyrelsens tilsyn og samarbejde med Lægemiddelstyrelsen 2.1.1.3.2. Sikkerhedsstyrelsens tilsyn af detailforhandlere 2.1.1.3.3. Lægemiddelstyrelsens fortsatte kontrolbeføjelser og opgaver 2.1.2. Digital kommunikation 2.1.2.1. Gældende ret 2.1.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser 2.1.2.3. Lovforslagets indhold 2.2. Lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år 2.2.1. Gældende ret 2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser 2.2.3. Lovforslagets indhold 3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige 4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v. 5. Administrative konsekvenser for borgere 6. Miljømæssige konsekvenser 7. Forholdet til EU-retten 8. Hørte myndigheder og organisationer m.v. 9. Sammenfattende skema 1. Indledning Det er regeringens målsætning at opnå et Danmark i bedre balance. Statens arbejdspladser skal være fordelt bredt i Danmark og drage nytte af de kompetencer og faglige miljø- er, der findes i hele landet, og bidrage til at skabe aktivitet og stimulere udviklingen i det omkringliggende område. Den daværende Venstre-regering tog derfor i efteråret 2015 initiativ til at flytte ca. 3.900 statslige arbejdspladser fra hovedstaden til andre dele af landet. Regeringen præsenterede i januar 2018 »Bedre balance II«. Regeringen ønsker med denne plan at etablere godt 4.000 arbejdspladser i hele landet og etablerer dermed end- nu engang et historisk stort antal arbejdspladser uden for København. Som led i denne udflytning af statslige arbejdspladser fra København ønsker regeringen på sundhedsområdet at samle en række regulerings- og tilsynsopgaver med produktsikker- hed, der i dag er spredt ud over flere institutioner og mini- sterier, i et Center for Markedsovervågning i Sikkerhedssty- relsen i Esbjerg. I forbindelse med flytning af arbejdspladser er der mulighed for at reorganisere institutioner og optimere processer og arbejdsgange. Det kan danne grundlag for mere velfungerende organisationer i fremtiden. Derudover lægger regeringen vægt på, at placeringen af statslige arbejdsplad- ser sker under hensyntagen til fastholdelsen og udviklingen af faglige miljøer. Tilsynet med forhandlingssteder, der har Lægemiddelsty- relsens tilladelse til salg af håndkøbsmedicin, flyttes fra Læ- gemiddelstyrelsen i København til Sikkerhedsstyrelsen i Es- bjerg. Med lovforslaget flyttes opgaven med udkørende inspekti- oner af virksomheder med Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, (lægemiddelloven) § 39, stk. 1, til detailfor- handling af håndkøbslægemidler uden for apotek og for- handling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse anti- parasitære lægemidler til dyr uden for apotek, fra Lægemid- delstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen. Med lovforslaget sikres det retlige fundament for Sikker- hedsstyrelsens varetagelse af tilsynsopgaven. Lovforslaget indebærer, at Sikkerhedsstyrelsens repræsen- tanter, mod fremvisning af gyldig identifikation og uden retskendelse, har adgang til forhandlingssteder, hvortil Læ- gemiddelstyrelsen har udstedt en detailtilladelse. Lovforslaget indeholder derudover en række konsekvens- rettelser af gældende ret, herunder at Sikkerhedsstyrelsen kan udstede påbud om at ændre opgavevaretagelse, indret- ning eller drift og udstede øjeblikkeligt forbud mod forhand- 3 ling, fx hvis en detailforhandler forhandler lægemidler uden en markedsføringstilladelse i Danmark, jf. lægemiddello- vens § 7. Det er regeringens opfattelse, at til trods for forbuddet mod at sælge tobak og spiritus til personer under 18 år og alkohol til børn under 16 år, er det relativt nemt for unge at købe tobak og alkohol i detailhandlen, da der i mange tilfæl- de ikke sker ID-kontrol ved købet. Det foreslås derfor ved ændring af lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, jf. lovbe- kendtgørelse nr. 1020 af 21. oktober 2008, som ændret ved lov nr. 707 af 25. juni 2010, § 1 i lov nr. 327 af 23. marts 2013 og § 3 lov nr. 236 af 15. marts 2017, at give Sikker- hedsstyrelsen til opgave at føre tilsyn med overholdelsen af forbuddet om salg af alkohol og tobak til personer under henholdsvis 16 og 18 år. I den forbindelse lægges der op til, at Sikkerhedsstyrelsen kan tilrettelægge kontrolopgaven som en anonym kontrol. Derudover ændres lovens sankti- onsbestemmelse, idet regeringen ønsker, at bødestørrelserne ved overtrædelse af loven hæves. En bedre håndhævelse af aldersgrænserne for butikssalg af tobak til personer under 18 år vil medvirke til at under- støtte, at børn og unge ikke begynder at ryge og vil dermed beskytte børn og unge mod de sundhedsskadelige konse- kvenser ved rygning. Derudover vil en skærpelse af sanktio- nerne for overtrædelse af aldersgrænsen yderligere tilskynde til, at forhandlerne efterlever loven. En bedre efterlevelse af aldersgrænserne for butikssalg af alkoholholdige drikkevarer til personer under 18 år vil med- virke til at understøtte en udskydelse af de unges alkoholde- but og begrænse de unges alkoholforbrug. Lovforslaget sigter således mod at bidrage til at understøt- te, at danske børn og unge ikke ryger og drikker alkohol. Lovforslaget tager udgangspunkt i regeringens overordnede målsætning om en røgfri børne- og ungegeneration i 2030. I forbindelse med kommende lovgivning i tilknytning til Europa-Kommissionens gennemførelsesretsakter om et sporbarhedssystem og et sikkerhedsfeaturesystem, der mu- liggør sporing af tobaksprodukter i hele EU, ønsker regerin- gen endvidere at undersøge muligheden for, at der kan ske frakendelse af retten til at markedsføre tobak i grove genta- gelsestilfælde. 2. Lovforslagets hovedindhold 2.1. Lægemiddelloven 2.1.1. Overdragelse til Sikkerhedsstyrelsen af udkørende inspektioner af detailforhandlere der har tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek 2.1.1.1. Gældende ret Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelser til detailforhand- lere af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (herefter håndkøbslæge- midler), efter lægemiddellovens § 39, stk. 1. Der er på nuværende tidspunkt ca. 4.000 butikker eller virksomheder, som har modtaget Lægemiddelstyrelsens til- ladelse til at detailforhandle håndkøbslægemidler til menne- sker og/eller dyr efter lægemiddellovens § 39, stk. 1. En mindre del af disse forhandler også de pågældende lægemid- ler via internettet. Detailforhandling af håndkøbslægemidler indebærer de- tailforhandling af lægemidler af det sortiment, der ikke er forbeholdt apoteker at sælge. Ikke apoteksforbeholdte læge- midler er placeret i udleveringsgrupperne HF, HX og HX18 samt HV. I udleveringsgruppe HF er der ingen begrænsnin- ger for det antal pakker af lægemidlet kunden kan købe; i udleveringsgruppe HX er der begrænsninger for antallet af pakker af lægemidlet og størrelsen af pakkerne kunden kan købe og i udleveringsgruppe HX18 skal kunden endvidere også være over 18 for at købe. Udleveringsgruppe HV er til veterinær brug. Detailforhandlere af håndkøbslægemidler er typisk super- markedskæder, kiosker og købmænd, tankstationer, materia- lister, dyrehandlere og grovvare- og foderforretninger. Læ- gemiddelstyrelsen udsteder ligeledes tilladelser til detailfor- handlere, som udelukkende ønsker at sælge rygeafvæn- ningsprodukter. Butikker og virksomheder, der detailforhandler håndkøb- slægemidler, inspiceres og kontrolleres af Lægemiddelsty- relsen. Det er pålagt Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddel- lovens § 44, stk. 1, at kontrollere detailforhandlere af hånd- købslægemidler, og en del af denne kontrol finder sted ved kontrolbesøg, hvor styrelsens inspektører besøger og inspi- cerer detailforhandlernes salgssteder. Butikker, der har tilladelse til detailforhandling af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, skal overholde en række krav iht. bekendtgørelse nr. 1274 af 27. november 2017 om forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apo- tek, bekendtgørelse nr. 675 af 20. maj 2015 om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler, bekendtgørelse nr. 1345 af 28. november 2017 om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt vis- se antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek samt be- kendtgørelse nr. 125 af 21. februar 2011 om udleveringsbe- stemmelser for håndkøbslægemidler. Det er primært butikkernes efterlevelse af kravene i disse bekendtgørelser, der kontrolleres ved en inspektion på for- handlingsstederne. Lægemiddelstyrelsen udfører inspektio- ner af detailforhandlerne under akkreditering fra DANAK. Lægemiddelstyrelsens inspektører kontrollerer bl.a., om lægemidlerne er opbevaret korrekt og ved den korrekte tem- peratur, om der sælges andre lægemidler, end dem der er til- ladt, om lægemidlerne står alene og ikke er blandet med an- dre varer, om det lovpligtige basissortimentet er præsenteret, om lægemidlerne fremstår salgbare, ikke har overskredet sidste udløbsdato og der ikke er ødelagte pakninger, om selvvalgsreglerne overholdes, om udleveringsreglerne for al- 4 dersgrænser og mængdebegrænsninger er forstået og forven- tes efterlevet, og om personalet er trænet og forstår reglerne for udlevering af lægemidler. Ligeledes kontrolleres doku- mentation for, at der udelukkende modtages lægemidler fra godkendte leverandører, at lægemiddelpakningerne ikke brydes, og at detailforhandleren overholder reklamereglerne ved sin skiltning. Ved inspektionen lægges der desuden vægt på, at butikken kan dokumentere, at de har procedurer eksempelvis for temperaturkontrol eller håndtering af retur- nerede lægemidler, der sikrer butikkens overholdelse af reg- lerne, lægemidlernes kvalitet og patientsikkerheden. Lægemiddelstyrelsen gennemfører ca. 800 udkørende kontrolbesøg om året af detailforhandlerne. Inspektioner og kontrolbesøg er kun en del af den myn- dighedskontrol, som Lægemiddelstyrelsen udfører i over- ensstemmelse med § 44, og funktionen er tæt forbundet med styrelsens øvrige opgaver, der samlet relaterer sig til detail- forhandlere. Disse opgaver relaterer sig til sagsbehandling af ansøgninger, udstedelse af tilladelser, gebyropkrævning, of- fentliggørelse og ajourføring af lister over gældende tilladel- ser, udarbejdelse og opdatering af e-læring, regeludstedelse, juridisk fortolkning og praksisafklaring, behandling af an- meldelser om overtrædelser, planlægning af risikobaseret tilsyn, inspektionsopfølgning, offentliggørelse af inspekti- onsresultater og praksis, politianmeldelser og retshåndhæ- velse, suspendering og tilbagekaldelse af tilladelser, og for- midling, undervisning og vejledning om regler, sagsbehand- ling og inspektioner. 2.1.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser Med »Bedre Balance II« har regeringen i januar 2018 ta- get det næste store skridt mod et Danmark i bedre balance. Regeringen etablerer godt 4.000 arbejdspladser i hele landet, hvor en bedre balance i placeringen af arbejdspladserne til- stræbes ved både at flytte eksisterende arbejdspladser, men også ved at nye arbejdspladser etableres rundt om i landet. I anden runde indgår en samling af en række regulerings- og tilsynsopgaver vedrørende produktsikkerhed i et nyt cen- ter for markedsovervågning i Sikkerhedsstyrelsen i Esbjerg. Ved at samle tilsynene kan der sikres kvalitet og koordina- tion på tværs af tilsynsopgaverne, ligesom det vil lempe byr- den for butikkerne, der føres tilsyn med. Lægemiddelstyrelsen nedsætter sine gebyrer i forhold til de virksomheder, hvor opgaverne overgår til Sikkerhedssty- relsen, svarende til 1,3 årsværk, og der overføres bevilling fra Finanslovens § 16 fra Sundheds- og Ældreministeriet til Sikkerhedsstyrelsen svarende til 1,3 årsværk, i alt 0,9 mio. kr. fra 2019. Med lovforslaget overdrages opgaven med udkørende in- spektioner af detailforhandlere af håndkøbslægemidler i ud- leveringsgrupperne HF, HX, HX18 og HV, og som Læge- middelstyrelsen har udstedt tilladelse til, fra Lægemiddelsty- relsen til Sikkerhedsstyrelsen, så Sikkerhedsstyrelsen fra 1. januar 2019 kontrollerer detailforhandlernes forhandlings- steder. Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at det kræver læ- gemiddelfaglig indsigt at kontrollere virksomheder med til- ladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Der er tale om kontrol af reglerne om overholdelse af udle- veringsbestemmelserne for lægemidlerne og lægemidlernes salgbarhed samt vurdering af, om det udbudte sortiment lig- ger inden for de tilladte udleveringsgrupper. Mange detail- forhandlere forhandler ud over håndkøbslægemidler ofte produkter, som potentielt kan forveksles med lægemidler, men som ikke er underlagt samme regler eller beskyttelses- hensyn. Dette kan eksempelvis dreje sig om kosttilskud og vitaminer, naturlægemidler og medicinsk udstyr. Det er der- for Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det er nød- vendigt, at en inspektør eller en anden tilknyttet fagperson har den nødvendige viden om lægemidler, der gør personen kvalificeret til at identificere og vurdere, om der er tale om lægemidler, og om forhandleren eventuelt sælger ulovlige lægemidler eller apoteksforbeholdte lægemidler. Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det er nødvendigt at inspektørerne, der udfører tilsynet, løbende trænes og vedligeholder aktuel viden om basissortiment og udleveringsgrupper samt gældende lægemiddelregulering på området eller tilgrænsende områder, der kan ændre sig, lige- som det er vigtigt, at den viden, der opnås under kontrollen af butikkerne, løbende videreformidles til Lægemiddelsty- relsens øvrige funktioner, som udfører opgaver med rege- ludstedelse, tilladelser, praksisafklaringer, vejledninger og retshåndhævelse. Inspektioner og kontrolbesøg er kun en del at den myndighedskontrol og opgaver, som Lægemiddelsty- relsen udfører i relation til detailforhandlerne, og det er der- for vigtigt, at inspektørerne i Sikkerhedsstyrelsen har et tæt samarbejde med Lægemiddelstyrelsens øvrige funktioner for udstedelse af tilladelser, retshåndhævelse, regeludstedel- se og fortolkning, fastsættelse af udleveringsgrupper samt andre, som har en mere dybdegående lægemiddelfaglig vi- den. Endelig anser Sundheds- og Ældreministeriet det for vig- tigt, at den inspektionspraksis, der hidtidig er udarbejdet, og som bliver udarbejdet i fremtiden i forbindelse med inspek- tion af butikkernes overholdelse af reglerne, baseres på fag- lige vurderinger. Sikkerhedsstyrelsen arbejder med en data- dreven risikomodel og anlægger praksis herefter. Lægemid- delstyrelsen er ligeledes ressortmyndighed for eksempelvis udarbejdelse af regler og kontrol af apotekers håndkøbsud- salg, der i princippet har enslydende regler for forhandling af håndkøbslægemidler, men som ikke berøres af dette for- slag, og som fremadrettet stadig vil blive inspiceret af Læge- middelstyrelsen, samtidig med øvrige regler for apoteksdrift. Det samme er gældende for regler om placering af håndkøb- slægemidler i publikumsrummet, der trådte i kraft 1. januar 2018, og som gælder for både apoteker, håndkøbsudsalg og detailforhandlere. Eksemplerne er ikke udtømmende, men de illustrerer, at der med forslaget vil være ens eller ensly- dende regler, som fremadrettet vil blive inspiceret af to for- skellige myndigheder, så det nødvendiggør, at regeludarbej- 5 delsen, regelfortolkningen og retshåndhævelse også fremad- rettet er sammenlignelig, hvorfor det fortsat vil være Læge- middelstyrelsen, der varetager disse opgaver. I forhold til salg af veterinære lægemidler, vil der ligeledes være snitfla- der til Fødevarestyrelsens område, da en del af de veterinære forhandlere er større grovvareselskaber som korn- og foder- stofforretninger, og hvor Lægemiddelstyrelsen i dag har et etableret samarbejde. Sikkerhedsstyrelsen sørger for, at inspektørerne har de fornødne kompetencer og løbende videreuddannes til at kunne løfte tilsynsopgaven. 2.1.1.3. Lovforslagets indhold Med lovforslaget foreslås det at det fra den 1. januar 2019 vil være Sikkerhedsstyrelsen, der foretager de udkørende in- spektioner af detailforhandlere, der har Lægemiddelstyrel- sens tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til detail- forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og for- handling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse anti- parasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Lægemiddel- styrelsen vil varetage tilsynet indtil den 31. december 2018. Skulle der være inspektionssager fra dette tilsyn, der ikke kan afsluttes ved selve tilsynet men kræver opfølgning, vil Lægemiddelstyrelsen selv forestå denne opfølgning. 2.1.1.3.1. Afgrænsning af Sikkerhedsstyrelsens tilsyn og samarbejde med Lægemiddelstyrelsen Det foreslås, at Sikkerhedsstyrelsen fremadrettet skal op- pebære et register over virksomhederne, således at de kan planlægge inspektioner af detailforhandlere til udførelse af et risikobaseret tilsyn, foretage kontrolbesøg på forhand- lingssteder omfattet af en detailtilladelse, vejlede om kon- trolbesøg, udarbejde inspektionsrapporter, og videregive in- spektionsresultater til Lægemiddelstyrelsen, såfremt disse kan få betydning for opretholdelse af en detailforhandlers tilladelse eller med henblik på udarbejdelse af politianmel- delser og foretage inspektionsopfølgning over for detailfor- handleren. Det forventes, at Sikkerhedsstyrelsen vil kommu- nikere offentligt om inspektionsresultater ved udgivelse af rapporter, offentliggørelse af resultater eller lignende på et generelt niveau i dialog med branchen. Det forudsættes at Lægemiddelstyrelsen ved opgaveover- dragelsen og som nærmere bestemt ved en kommende sam- arbejdsaftale mellem Lægemiddelstyrelsen og Sikkerheds- styrelsen, vil overdrage de nødvendige historiske oplysnin- ger om inspektioner og hidtidige risikovurderinger, så Sik- kerhedsstyrelsen fremadrettet kan planlægge og udføre et ri- sikobaseret tilsyn. Lægemiddelstyrelsen vil fremadrettet sik- re, at oplysninger om nye eller lukkede forhandlingssteder i elektronisk form gøres tilgængelige for Sikkerhedsstyrelsen, samt eventuelt anden relevant data eller forhold som kan få betydning for et risikobaseret tilsyn. Dette kan eksempelvis være oplysninger om specifikke pressesager, klager eller an- meldelser om specifikke detailforhandlere eller oplysninger om ejerskifte, hvis det vurderes at være relevant. Sikkerhedsstyrelsen vil ved opgaveoverdragelsen få myn- dighedsansvaret for planlægning og udførelse af alle inspek- tioner af detailforhandlere, der alene har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til detailforhandling af hånd- købslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære læge- midler til dyr uden for apotek. Lægemiddelstyrelsen vil kunne anmode Sikkerhedsstyrel- sen om inspektioner af specifikke detailforhandlere, hvis det skønnes nødvendigt for vurderingen af den enkeltes tilladel- se. Lægemiddelstyrelsen vil i den forbindelse have ansvaret for at viderebringe al information til brug for Sikkerhedssty- relsen inspektion. Dette kan eksempelvis være tilfældet, hvis Lægemiddelstyrelsen modtager en klage eller anmeldelse om ulovlige forhold hos en konkret detailforhandler, og hvor Lægemiddelstyrelsen umiddelbart vurderer, at forhol- det potentielt kan medføre tilbagekaldelse af tilladelsen, hvis dette bekræftes ved en inspektion. På baggrund af Sikkerhedsstyrelsens inspektioner, vil Læ- gemiddelstyrelsen administrere og fortolke regler, udstede tilladelser, udarbejde politianmeldelser eller påbud, fastsætte praksis og udføre vejledning. Sikkerhedsstyrelsen og Læge- middelstyrelsen vil sørge for, at udvekslingen af data kom- mer til at ske på en sikkerhedsmæssig forsvarlig måde og under hensyntagen til regler om databeskyttelse. Lovforslaget indeholder adgang til, at Sikkerhedsstyrel- sens repræsentanter, mod fremvisning af gyldig identifika- tion og uden retskendelse, vil få adgang til forhandlingsste- der, hvortil Lægemiddelstyrelsen har udstedt en detailtilla- delse. Der er tale om adgang til butikslokaler, baglokaler, lager- faciliteter og kontorlokaler - det vil sige de steder, hvor Sik- kerhedsstyrelsens repræsentanter vil have formodning om at kunne finde de lægemidler, som virksomheden forhandler, eller hvor oplysningerne om fx virksomhedens indkøb, salg og opbevaring af lægemidlerne findes. Det er erfaringen fra Lægemiddelstyrelsens inspektioner, at der sjældent er tale om, at inspektørerne skal bevæge sig ind i en privat bolig. Det sker dog også undtagelsesvist, hvis en detailforhandler- virksomheds kontorfaciliteter befinder sig i en privat bolig, og detailforhandleren i forbindelse med inspektionen fx skal vise inspektørerne fakturaer, der viser at lægemidlerne er købt hos en godkendt forhandler eller vise salgsoplysninger for lægemidlerne på virksomhedens computer i dette kontor eller fx vise oplysninger om de temperaturmålinger fra læ- gemidlernes opbevaringssted, som detailforhandleren skal foretage og registrere, for at sikre – og bevise - at lægemid- lerne ikke er blevet opbevaret for koldt eller for varmt. Der gennemføres i øjeblikket 800 årlige inspektioner, hvor Lægemiddelstyrelsen meget ofte finder afvigelser i detail- forhandlernes håndtering af lægemidlerne. Det vil være for ressourcekrævende for både myndigheder og domstole at indhente retskendelse til hver inspektion. Det er begrundel- sen for, at der også for Sikkerhedsstyrelsens vedkommende indsættes en lovhjemmel, der giver Sikkerhedsstyrelsens re- præsentanter, mod fremvisning af gyldig identifikation og uden retskendelse, adgang til forhandlingsstederne, i stedet for at Sikkerhedsstyrelsen vil skulle indhente en dommer- kendelse hver gang. 6 Lovforslaget indeholder også adgang til, at Sikkerhedssty- relsen mod kvittering vil kunne udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er grund til at formo- de kan være lægemidler og kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Blandt de oplysninger, Sikkerhedsstyrelsen vil kunne kræ- ve er bl.a. købs-, salgs- og temperaturoplysninger som be- skrevet ovenfor. Adgangen til at udtage prøver er nødvendig i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens kontrol med, at de- tailforhandleren fx ikke håndterer ulovlige, herunder forfal- skede lægemidler. I tilfælde af tvivl i forbindelse med en kontrol vil styrelsen for eksempel kunne tage et lægemiddel, der ser ud til at være blevet ompakket/udløbsforlænget i sel- ve butikken, med hjem vederlagsfrit mod kvittering til nær- mere undersøgelser. Sikkerhedsstyrelsen får også adgang til at fx at udtage prøver af produkter hos en detailforhandler, hvor Sikkerhedsstyrelsen har grund til at formode, at pro- dukterne måske er lægemidler, og Sikkerhedsstyrelsen der- for vil have brug for at sende produktet til en nærmere ana- lyse hos Lægemiddelstyrelsen med henblik på at vurdere, om der er tale om et lægemiddel eller ej, herunder om det fx er forfalsket. Endelig vil Sikkerhedsstyrelsen kunne meddele detailfor- handlingsstedet et påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af de regler forhandlingsstedet er underlagt. Dermed vil Sikker- hedsstyrelsen for eksempel få adgang til at påbyde en detail- forhandler straks at flytte en hylde med lægemidler om bag disken, fordi de konkrete lægemidler ikke må stå i selvvalg (det vil sige, hvor kunderne i butikken selv kan nå dem) og inden en bestemt frist indrette den del af butikken, hvor håndkøbslægemidler sælges på en anden måde, der sikrer overholdelse af reglerne om opbevaring af håndkøbslæge- midler, og bekræfte denne ændring i indretningen over for Sikkerhedsstyrelsen. Sikkerhedsstyrelsen vil som følge af styrelsens kontrolbe- søg kunne indstille over for Lægemiddelstyrelsen, at der iværksættes en suspendering eller tilbagekaldelse af detail- tilladelsen, hvis overtrædelserne er så alvorlige, at sådanne sanktioner er påkrævet, eller der er tale om gentagelsestil- fælde. Ligeledes vil et inspektionsresultat kunne medføre, at Sikkerhedsstyrelsen over for Lægemiddelstyrelsen indstiller, at Lægemiddelstyrelsen politianmelder detailforhandleren med indstilling om bøde. Da det er Lægemiddelstyrelsen, som udsteder tilladelserne og fastsætter kravene for forhand- ling af håndkøbslægemidler, vil det være Lægemiddelstyrel- sen, som vurderer, om der er grundlag for at iværksætte sanktioner over for detailforhandleren. Lægemiddelstyrelsen vil endelig have et behov for bidrag fra Sikkerhedsstyrelsen til brug for Lægemiddelstyrelsens løbende opfølgning på regelsættet om håndkøbslægemidler i selvvalg. Med henblik på at følge selvvalgsordningen og med henblik på at evaluere selvvalgsordningen i 2020 og 2022, jf. lovforslaget bag indførelsen af ordningen, jf. Fol- ketingstidende 2016-17, A, L 38 som fremsat, side 8, ser Lægemiddelstyrelsen behov for hvert halve år at opgøre sta- tus for ordningen, inklusive udbredelsen og administratio- nen af ordningen i detailhandlen. På den baggrund vil Læge- middelstyrelsen også have behov for opgørelser fra Sikker- hedsstyrelsen over fundne afvigelser vedr. selvvalg i detail- handlen, og hvor stor en del af butikker i detailhandlen, der har håndkøbslægemidler i selvvalg. Det vil i en samarbejdsaftale mellem Sikkerhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen blive nærmere beskrevet, hvordan Lægemiddelstyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen samarbejder om bl.a. reglerne om håndkøbslægemidler i selvvalg, der nu skal administreres af to myndigheder, herunder den gensidi- ge udveksling af de to myndigheders erfaringer med detail- handlens hhv. apotekernes administration af ordningen, med henblik på at fastlægge en ensartet fortolkningspraksis i de to styrelser. Både fortolkningspraksis, brug af sanktioner for overtrædelser og indsamling af erfaringer indgår i Lægemid- delstyrelsens løbende overvejelser af, hvilke håndkøbslæge- midler, der kan stå i selvvalg. 2.1.1.3.2. Sikkerhedsstyrelsens tilsyn af detailforhandlere Fremadrettet vil udkørende tilsyn af detailforhandlere bli- ve gennemført efter Sikkerhedsstyrelsens risikobaserede til- synsmodel. Sikkerhedsstyrelsens risikobaserede tilsyn vil blive tilrettelagt med udgangspunkt i styrelsens datadrevne risikomodel, der allerede i dag benyttes til styrelsens kontrol på andre produkt- og forretningsområder. Den datadrevne risikomodel vil således danne grundlag for prioritering af styrelsens fremtidige tilsynsaktiviteter. I den datadrevne risikomodel vil indgå data fra forskellige kil- der, der organiseres på en måde, der giver mulighed for at danne rapporter og analyse til brug for prioriteringen. Mo- dellen vil desuden bestå af softwareløsninger, der kan an- vendes i forbindelse med analyse, rapportering og til statisti- ske formål. Ved at benytte denne risikomodel med henblik på at tilret- telægge tilsynet med detailforhandlere sikres det, at ressour- cerne anvendes der, hvor regelefterlevelsen er lav, eller hvor risikoen ved manglende regelefterlevelse er størst. Det bety- der også, at de detailforhandlere, der har høj regelefterlevel- se, belastes mindst muligt af tilsynsbesøg. Der vil være flere parametre, der er afgørende for, hvor ofte en detailforhand- ler vil modtage tilsynsbesøg, fx resultatet af Sikkerhedssty- relsens seneste tilsynsbesøg og eventuelle anmeldelser eller henvendelser, som Sikkerhedsstyrelsen måtte have modta- get, fx fra Lægemiddelstyrelsen. Tilsynsbesøg vil som udgangspunkt blive varslet, inden besøget foretages, i overensstemmelse med § 5, stk. 1, i lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter med sene- re ændringer (retssikkerhedsloven). Varslingen vil som ud- gangspunkt ske, uanset om der efter retssikkerhedsloven er pligt til varsling i den konkrete situation. Kravet om varsling kan ifølge lovens § 5, stk. 4, fraviges, hvis øjemedet med indgrebets gennemførelse ville forspildes, hvis forudgående kendskab til underretning skulle gives. 7 Hensynet til detailforhandlingsstedets arbejde tilsiger og- så, at tilsyn skal varsles, idet personale skal være tilstede. Detailforhandlingssteder har desuden åbent på forskellige ti- der af døgnet og ikke nødvendigvis inden for normale for- retningsåbningstider, hvilket kan medføre, at tilsynsmyndig- heden ofte kan komme forgæves på tilsynsbesøg. Ved at varsle tilsynsbesøg ønsker Sikkerhedsstyrelsen at få en mere åben og konstruktiv dialog med detailforhandle- re, der modtager tilsynsbesøg. Det foreslås derfor, at der sædvanligvis foretages varslede tilsynsbesøg. Uvarslede til- synsbesøg vil kunne komme på tale, fx i situationer, hvor Sikkerhedsstyrelsen finder, at der foreligger risiko for for- kert håndtering af lægemidler. Sikkerhedsstyrelsen kan væl- ge at foretage varslede eller uvarslede tilsynsbesøg på bag- grund af bekymringshenvendelser, oplysninger fra medierne m.v. om ulovlig håndtering af lægemidler. Sikkerhedsstyrelsens tilsynsbesøg vil i øvrigt ske i over- ensstemmelse med retssikkerhedsloven. Sikkerhedsstyrelsen forventer at udføre minimum 460 år- lige udkørende kontrolbesøg. 2.1.1.3.3. Lægemiddelstyrelsens fortsatte kontrolbeføjelser og opgaver Ved lovforslaget overdrages hovedparten af inspektions- opgaver vedrørende virksomheder med tilladelse til detail- forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og for- handling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse anti- parasitære lægemidler til dyr uden for apotek fra Lægemid- delstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen. Dette er imidlertid kun en del af Lægemiddelstyrelsens kontrolopgaver. Forslaget indebærer ikke en begrænsning i Lægemiddelstyrelsens kon- trolbeføjelser. Af samme grund vil Lægemiddelstyrelsens li- geledes kunne anmode Sikkerhedsstyrelsens om udførelse af inspektion af konkrete detailforhandlere, såfremt Lægemid- delstyrelsen har grund til at formode, at detailforhandleren overtræder reglerne eller vilkårene for tilladelsen. Lægemid- delstyrelsen bibeholder fortsat adgangen til, at styrelsens re- præsentanter, mod fremvisning af gyldig identifikation og uden retskendelse i helt særlige tilfælde, har adgang til for- handlingssteder, hvortil Lægemiddelstyrelsen har udstedt en detailtilladelse jf. lægemiddellovens § 44. Dette vil dog ikke generelt medføre, at detailforhandlere kan imødese kontrol- besøg af flere myndigheder. Det bemærkes i den forbindel- se, at Lægemiddelstyrelsens beføjelse kun skønnes nødven- dig at anvende under helt særlige omstændigheder, hvor Læ- gemiddelstyrelsen ikke kan afvente, at Sikkerhedsstyrelsen efter anmodning udfører en inspektion af et forhandlings- sted. Det kunne fx være, hvis Lægemiddelstyrelsens inspek- tører i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens egne inspekti- oner af apoteker har modtaget en anmeldelse eller ved selv- syn konstateret ulovligheder hos en detailforhandler i samme nærområde. Hvis Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvist foretager kon- trolbesøg efter lægemiddellovens § 44, stk. 2, nr. 2, hos en detailforhandler, som Sikkerhedsstyrelsen normalt ville in- spicere, skal den viden som Lægemiddelstyrelsen får på kontrolbesøget videreformidles til Sikkerhedsstyrelsen til brug for styrelsens strategi, planlægning og konkrete udfø- relse af inspektion af konkrete detailforhandlere. Lovforslaget indebærer ikke en ressortomlægning, men kun at det fremover vil være Sikkerhedsstyrelsen, der foreta- ger de udkørende inspektioner af detailforhandlere, der ale- ne har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, til detailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Det vil derfor fortsat efter lovforslaget være Lægemiddelstyrelsen, som fastsætter regler efter lægemiddellovens § 39 b, og som administrerer reglerne, herunder foretager regelfortolkning, fastsætter praksis og vejleder om reglerne ved udarbejdelse af vejledninger, e-læring og kommunikation på styrelsens hjemmeside. Lægemiddelstyrelsen vil endvidere fortsat have den almindelige vejledningsforpligtelse og vejlede detailfor- handlere om regler og sagsbehandling via mail, telefon eller industrimøder. Lægemiddelstyrelsen vil fortsat udstede og administrere detailtilladelser og offentliggøre og ajourføre en liste på styrelsens hjemmeside over alle detailforhandlere med en gyldig tilladelse. Lægemiddelstyrelsen vil ved ind- dragelse af bl.a. Sikkerhedsstyrelsens inspektionsrapporter varetage retshåndhævelsen af reglerne og træffe afgørelse om sanktioner i form af ændring, suspendering eller tilbage- kaldelse af detailtilladelser og om nødvendigt politianmelde overtrædelser konstateret ved Lægemiddelstyrelsens eller Sikkerhedsstyrelsens kontrol af detailforhandlerne. Lægemiddelstyrelsen vil fortsat være eneste myndighed som inspicerer virksomheder med detailforhandlingstilladel- ser, som forhandler håndkøbslægemidler via internettet for deres overholdelse af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek, bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler, bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, samt bekendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler. Baggrunden for at Lægemiddelstyrelsen fortsat fysisk in- spicerer virksomheder med detailtilladelser, som forhandler håndkøbslægemidler via internettet, er, at internetsalg af læ- gemidler er reguleret af en række yderligere regler, herunder reklamerings-, oplysnings- og forsendelsesregler, som kræ- ver yderligere fagkundskab. Inspektionen omfatter fysisk kontrol af virksomhedens lager og forsendelsesvirksomhed. Inspektionsopgaven med at kontrollere detailforhandleres forhandling af lægemidler på selve hjemmesiderne overgår heller ikke til Sikkerhedsstyrelsen som en del af lovforsla- get. Dette vil Lægemiddelstyrelsen også fortsat varetage. Lægemiddelstyrelsen vil videreformidle den viden, som styrelsen opnår via kontrol af internetsalg, angående de de- tailforhandlere, som Sikkerhedsstyrelsen foretager udkøren- de inspektion over for. Denne viden kan Sikkerhedsstyrelsen fx inddrage i den fremtidige planlægning af inspektionsop- gaver. Lægemiddelstyrelsen vil endelig fortsat være eneste myn- dighed, der inspicerer virksomheder med detailforhandlings- 8 tilladelser, når der er tale om virksomheder, der også har til- ladelser til fremstilling og/eller distribution mv. af lægemid- ler efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, og derfor forsat skal inspiceres af Lægemiddelstyrelsen. Som eksempel på sådan- ne virksomheder kan nævnes en dansk lægemiddelgrossis- tvirksomhed, der ud over sin tilladelse til at distribuere læ- gemidler også har en detailforhandlertilladelse, fordi virk- somheden har et internt håndkøbsudsalg til sine egne medar- bejdere. En virksomhed som denne virksomhed vil også fremover alene blive inspiceret af Lægemiddelstyrelsen. 2.1.2. Digital kommunikation 2.1.2.1. Gældende ret Lægemiddelloven indeholder ikke generelle regler om di- gital kommunikation. Der findes dog flere bemyndigelser til at fastsætte regler om formen for bestemte ansøgninger, ind- beretninger og krav om, at disse skal indsendes i elektronisk form, fx § 39 a vedrørende ansøgninger om virksomhedstil- ladelser. Afgørelser efter lægemiddelloven meddeles skriftligt til de personer, organisationer og myndigheder, der kan klage over afgørelsen, og de myndigheder, der i øvrigt har været inddraget i sagens behandling. I det omfang det har været muligt efter gældende ret, har e-mails, herunder e-mails med afgørelser, i en årrække været anvendt ved kommunikation til og fra Lægemiddelstyrelsen om forhold, der er omfattet af lægemiddelloven. 2.1.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser For at kunne pålægge detailforhandlere og virksomheder pligt til at kommunikere digitalt med myndigheder, herunder ved anvendelse af digitale selvbetjeningsløsninger, skal det- te være hjemlet i lov. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der er behov for en generel bemyndigelse i lægemiddelloven, der bemyndiger sundhedsministeren og erhvervsministeren til at fastsætte regler om digital selvbetjening og kommunikation. Bemyndigelsen skal kunne anvendes på de områder, der ik- ke vil være dækket af de gældende bemyndigelser i loven til at fastsætte regler om digital kommunikation. Et sådant om- råde er Sikkerhedsstyrelsens digitale kommunikation med detailforhandlerne. Der er fokus på danske virksomheders konkurrenceevne, da den er central for fortsat fremgang i vækst og beskæfti- gelse. Effektiv konkurrence skaber velfungerende markeder til gavn for både virksomheder og forbrugere. Digitalisering og ny teknologi giver helt nye muligheder for at øge vækst- en, forbedre livskvaliteten og den offentlige service. Dan- mark skal være i front med at udnytte de digitale mulighe- der, og potentialet skal udnyttes til gavn for virksomhederne og borgerne, så alle borgerne får del i potentialerne, og så der sikres en tryg og sikker digital omstilling. De digitale muligheder og nye teknologier forventes anvendt i forbin- delse med Sikkerhedsstyrelsen nye tilsynsopgaver. Dermed kan kommunikationen med virksomheder og detailforhand- lere foregå digitalt, herunder i forbindelse med udstedelse af påbud og forbud, og at der kan fastsættes regler om, at be- stemte it-systemer skal anvendes. Formålet med digitaliseringsklar lovgivning er, at digital kommunikation mellem virksomheder m.v. og det offentlige skal udbredes således, at al relevant skriftlig kommunikation fremover foregår digitalt. Baggrunden herfor er blandt andet et ønske om at sikre hurtigere kommunikation mellem virk- somhederne og det offentlige, hurtig og effektiv service fra myndighederne og en optimering af arbejdsgangene hos bå- de virksomhederne og myndighederne. 2.1.2.3. Lovforslagets indhold Med lovforslaget foreslås det, at sundhedsministeren fremover vil kunne fastsætte regler om, at ansøgninger, an- meldelser, underretninger m.v., som efter lægemiddelloven eller bestemmelser udfærdiget i medfør af lægemiddelloven indgives til Lægemiddelstyrelsen, skal indgives ved anven- delse af den digitale løsning, som Lægemiddelstyrelsen an- viser (digital selvbetjening), samt at kommunikation til og fra Lægemiddelstyrelsen om forhold, som er omfattet af denne lov eller af regler udstedt i medfør af denne lov, skal foregå digitalt. Det foreslås endvidere, at erhvervsministeren fremover vil kunne fastsætte regler om, at inspektionsvarsler, afgørelser, inspektionsrapporter, klager over afgørelser og anden kom- munikation mellem Sikkerhedsstyrelsen og virksomheder i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens tilsynsopgaver i med- før af lægemiddelloven skal foregå digitalt, herunder om an- vendelse af bestemte digitale løsninger, som Sikkerhedssty- relsen anviser (digital selvbetjening). Der findes allerede i dag en række bestemmelser i lovgiv- ningen vedrørende digital kommunikation, herunder obliga- torisk brug af selvbetjeningsløsninger, se for eksempel lov nr. 622 af 22. juni 2013 om ændring af forskellige lovbe- stemmelser om ansøgninger, anmeldelser, anmodninger og erklæringer til offentlige myndigheder. Med lov om Digital Post fra offentlige afsendere, jf. lov- bekendtgørelse nr. 801 af 13. juni 2016, er der indført krav om brug af digital post ved direkte kommunikation med bor- gere og virksomheder. Der er dog fastsat mulighed for frita- gelse for digital kommunikation. Dette lovforslag følger samme fremgangsmåde, der blev fulgt bl.a. ved disse lovforslag med de fornødne tilpasnin- ger, dog så bestemmelserne er tilpasset lægemiddelloven. De ansvarlige myndigheder vil være de myndigheder, som er tillagt kompetencer efter lægemiddelloven. Det er først og fremmest erhvervsministeren, som forventes at anvende be- myndigelsen til at fastsætte regler om kommunikation til og fra Sikkerhedsstyrelsen. I forbindelse med flytning af til- synsopgaver m.v. til Sikkerhedsstyrelsen, vil der samtidig være muligheden for at optimere processer og arbejdsgange, og der anvendes de nyeste teknologiske muligheder, evt. i form af en selvbetjeningsportal. Generelt gælder for bemyndigelserne, at både sundheds- ministeren og erhvervsministeren vil kunne fastsætte regler om, at en forespørgsel, ansøgning m.v. fra virksomheder og 9 detailforhandlere til myndighederne, som ikke indgives digi- talt, skal afvises, dog efter behørig vejledning efter forvalt- ningslovens regler. Det er hensigten i videst muligt omfang at anvende virksomhedernes E-boks til brug for meddelelser m.v. fra myndigheder, i overensstemmelse med reglerne i lov om Digital Post fra offentlige afsendere. Hvis særlige forhold gør sig gældende, vil virksomheden eller detailforhandleren dog kunne kommunikere (ansøge, anmelde, indberette m.v.) med myndighederne på anden vis. Lovforslaget ændrer alene på den måde, hvorpå virksom- heden skal kommunikere (ansøge, anmelde, indberette m.v.), i det omfang ministrene udnytter bemyndigelsen. En evt. selvbetjeningsløsning vil blive udarbejdet, så der tages højde for forvaltningslovens regler om vejledningspligt, partsrepræsentation, partshøring m.v. Endelig vil en digital meddelelse fra Lægemiddelstyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen blive anset for at være kommet frem, når den er tilgængelig for adressaten for meddelelsen. I forbindelse med myndighedernes (Lægemiddelstyrelsens eller Sikkerhedsstyrelsens) tilsynsopgaver af bl.a. detailfor- handleres salg af håndkøbslægemidler, vil det mellem myn- dighederne være nødvendigt at udveksle oplysninger om ud- førte tilsynsopgaver. Udveksling af data vil myndighederne sørge for kommer til at ske på en sikkerhedsmæssig forsvar- lig måde og under hensyntagen til regler om databeskyttelse. Myndighederne vil sørge for, at datasikkerheden prioriteres højt. Derudover vil myndighederne ved deling af data sikre, at detailforhandlerne m.v. ikke vil skulle give de samme op- lysninger til flere myndigheder, men kun én gang. Derudo- ver vil det være formålet med deling af data om tilladelser, anmeldelser, rapporter m.v., at sikre en smidig og effektiv sagsbehandling til gavn for erhvervslivet. 2.2. Lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år 2.2.1. Gældende ret Det fremgår af § 1 i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, at tobaksvarer ikke må sæl- ges til personer under 18 år. Tobaksvarer defineres efter lovens § 1, stk. 2, som varer, der er bestemt til at ryges, indsnuses, suttes eller tygges, hvis de helt eller delvis er fremstillet af tobak samt varer, der fortrinsvis benyttes i forbindelse med tobaksrygning. Efter § 27 i lov om tobaksvarer m.v. har Sundhedsstyrel- sen bemyndigelse til at fastsætte regler om, hvilke af lovens bestemmelser der gælder for nye kategorier af tobaksvarer, afhængigt af om der er tale om røgfrie tobaksvarer eller røg- tobak. Nye kategorier af tobaksvarer vil også være omfattet af forbuddet i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år. Efter § 2, stk. 1, i lov om forbud mod salg af tobak og al- kohol til personer under 18 år, er det desuden angivet, at al- koholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 1,2 eller derover ikke må sælges til personer under 16 år fra butikker, hvor der foregår detailsalg. Efter lovens § 2, stk. 2, må alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 16,5 og derover ikke sæl- ges til personer under 18 år fra butikker, hvor der foregår detailsalg. I medfør af lovens § 2 a, stk. 1, er det butiksindehaveren og butikspersonalet, som skal sikre, at der ikke sælges tobak uden fremvisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om, hvorvidt kunden er fyldt 18 år. Tilsvarende skal butiksindehaveren og butikspersonalet sikre, at der ikke sælges alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumen- procent på 1,2 eller derover, jf. § 2 a, stk. 2, uden fremvis- ning af gyldig legitimation, hvis sælgeren er i tvivl om, at kunden er fyldt 16 år. Endelig skal butiksindehaveren og bu- tikspersonalet sikre, at der ikke sælges alkoholholdige drik- kevarer med en alkoholvolumenprocent på 16,5 eller dero- ver, jf. § 2 a, stk. 3, uden fremvisning af gyldig billedlegiti- mation, hvis sælgeren er i tvivl om, at kunden er fyldt 18 år. Af lovens § 2 a, stk. 4, fremgår det, at butikker, hvor der foregår detailsalg af tobaksvarer og alkoholholdige drikke- varer, ved synlig skiltning, der er udarbejdet af Sundheds- styrelsen, skal informere om, at salg af tobaksvarer og alko- holholdige drikkevarer kun kan finde sted ved forevisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om, at kunden opfylder aldersgrænserne for salg af tobaksvarer og alkoholholdige drikkevarer, jf. § 2 a, stk. 1-3. Der er ikke efter gældende ret bestemmelser, der pålægger offentlige administrative myndigheder at føre kontrol med, at forbuddet mod at sælge alkohol og tobak til personer under henholdsvis 16 og 18 år, jf. §§ 1-2 a, i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, over- holdes. Salg af tobaksvarer, der ikke er i overensstemmelse med lov om tobaksvarer m.v., eller bestemmelser, der følger heraf, bliver i henhold til Sikkerhedsstyrelsens faste praksis politianmeldt. Politiet vil i sådanne sager bede Sikkerheds- styrelsen om en udtalelse til brug for sagens behandling. Sikkerhedsstyrelsens kontrolvirksomhed fremgår af § 32, stk. 1, i lov om tobaksvarer m.v. I de specielle bemærknin- ger til § 32, stk. 1, jf. Folketingstidende 2015-16, A, L 166, som fremsat, side 44, beskrives det, at kontrol skal forstås i bred sammenhæng, hvorunder både tilsyn, markedskontrol og markedsovervågning kan rummes. Det fremgår, at kon- trollen således kan være både dokumentkontrol, dvs. skrive- bordskontrol, men også fysiske kontrolbesøg ude hos fabri- kanter, importører, distributører og detailsalgsforhandlere. Efter den gældende bestemmelse i § 5, stk. 1, i lov om for- bud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, straffes butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kanti- neindehaveren m.v. med bøde ved overtrædelse af §§ 1 og 2. Videre fremgår, at det ved straffens udmåling skal betrag- tes som en skærpende omstændighed, at overtrædelsen er af grov eller gentagen karakter. Bestemmelsen i straffelovens § 23 om medvirken finder ikke anvendelse. Af lovens § 5, stk. 2, fremgår, at selskaber m.v. (juridiske personer) kan pålæg- ges strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Ansvaret for, at forbuddet mod salg af tobaksvarer og al- koholholdige drikkevarer til personer under henholdsvis 16 og 18 år overholdes, påhviler alene butiksindehaveren, re- 10 stauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. Bestem- melsen indebærer således, at hverken ansat personale eller den unge kan straffes for henholdsvis at sælge eller købe to- bak og alkohol i strid med loven. Det samme gælder en be- styrer, der ikke er forpagter, hvorimod en forpagter kan straffes efter bestemmelsen. Det er en betingelse for at straffe butiksindehaveren, re- stauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. efter lo- vens § 5, at denne har handlet forsætligt eller uagtsomt, jf. straffelovens § 19. Butiksindehaveren, restauratøren, hotel- værten, kantineindehaveren m.v. vil således kunne straffes for overtrædelse af §§ 1 og 2, hvis butiksindehaveren, re- stauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. selv har solgt tobak eller alkohol til børn og unge, jf. § 1 og § 2, stk. 1 og 2. Butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kanti- neindehaveren m.v. vil efter omstændighederne endvidere kunne straffes, hvis vedkommende har undladt at instruere personalet om ikke at sælge tobak og alkoholholdige drikke- varer med en alkoholvolumenprocent på 16,5 og derover til personer under 18 år og ikke at sælge alkoholholdige drik- kevarer med en alkoholvolumenprocent på 1,2 eller derover til personer under 16 år, jf. § 1 og § 2, stk. 1 og 2, eller har undladt at føre fornødent tilsyn og kontrol med lovens over- holdelse. Det forudsættes i bemærkningerne til forslag til lov om ændring af lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år og lov om forbud mod tobaksreklame m.v., at overtrædelse af lovens §§ 1-2 straffes med bøde på 5.000 kr. i førstegangstilfælde og henholdsvis 10.000 kr. og 20.000 kr. i anden- og tredjegangstilfælde, jf. Folketingsti- dende 2012-13, A, L 113, som fremsat, side 4. De angivne straffeniveauer er vejledende og kan fraviges af domstolene i op- og nedadgående retning, hvis der i den konkrete sag foreligger formildende eller skærpende om- stændigheder. 2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser Der er efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse be- hov for at styrke håndhævelsen af forbuddet mod salg af al- kohol og tobak til unge under henholdsvis 16 og 18 år. Børn og unge under henholdsvis 16 og 18 år har i dag alt for let ved at købe alkohol og tobak på trods af forbuddet herom. Det er butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v., og butikspersonalet, som skal sik- re, at der ikke sælges tobak og alkohol til børn og unge under 18 år i strid med reglerne i §§ 1 og 2, jf. lov om for- bud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år. Politiet, der har myndighedsopgaven i forhold til at hånd- hæve forbuddet mod salg af alkohol og tobak til unge under henholdsvis 16 og 18 år, har bemærket, at politiet i vidt om- fang er afhængig af anmeldelser fra borgere i denne type sager. Modtager politiet en anmeldelse om overtrædelse af forbuddet iværksættes de relevante og nødvendige politi- mæssige tiltag. Hertil kommer, at hvis der eksempelvis ikke foreligger oplysning om køberens identitet eller oplysninger i øvrigt, der med tilstrækkelig sikkerhed kan fastlægge alderen på køberen, vil det i mange tilfælde ikke være muligt for politi- et at løfte bevisbyrden for, at der er foregået et ulovligt salg af tobak til en person under 18 år. Politiet har i 2017 modtaget 28 anmeldelser om salg af to- bak til unge under 18 år. Der er i samme periode udstedt to bødeforelæg. Det fremgår af de specielle bemærkninger til § 32, stk. 1, i lov om tobaksvarer m.v., jf. Folketingstidende 2015-16, A, L 166, som fremsat, side 44, at Sikkerhedsstyrelsen i dag skal føre dokumentkontrol og fysiske kontrolbesøg med to- baksområdet hos fabrikanter, importører, distributører og detailsalgsforhandlere. Det skønnes hensigtsmæssigt, at kontrollen med overholdelsen af §§ 1-2 a, i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år også varetages af Sikkerhedsstyrelsen under Erhvervsministeriet, som allerede i dag varetager det generelle produkttilsyn i henhold til produktsikkerhedsloven, jf. lov nr. 1262 af 16. december 2009 med senere ændringer. I lighed med Sikker- hedsstyrelsens vanlige praksis i forbindelse med tilsynsbe- søg vil det være naturligt, at Sikkerhedsstyrelsen også ind- går i en dialog med indehaver og butikspersonale vedrøren- de salgsforbuddet og overholdelsen af dette. Med en øget kontrolindsats sendes et kraftigt signal til bu- tiksindehaveren og butikspersonalet om, at salg af tobaksva- rer og alkoholholdige drikkevarer skal ske i overensstem- melse med reglerne i lov om forbud mod salg af tobak og al- kohol til personer under 18 år. Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at en øget kontrol med overtrædelse af bestemmelserne i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år kan forventes at have en præventiv effekt og dermed med- virke til øget efterlevelse af lovens bestemmelser. En yderligere præventiv effekt vil kunne opnås ved en skærpelse af sanktionerne i forbindelse med overtrædelse af loven. 2.2.3. Lovforslagets indhold Med lovforslagets § 2, nr. 1, foreslås det at indsætte § 2 b, hvorefter Sikkerhedsstyrelsen tilføres en supplerende opga- ve med kontrol af butikkernes overholdelse af aldersgræn- serne for salg af tobak og alkohol. Sikkerhedsstyrelsens op- gaveportefølje skal dermed udvides til at omfatte overvåg- ning af, om der sker salg til mindreårige samtidig med, at Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med, at butikkerne skilter med, at alkohol og tobaksvarer kun sælges mod forevisning af gyldig billedlegitimation til personer over henholdsvis 16 og 18 år, hvis sælgeren er i tvivl om kundens alder. Formålet med § 2 b, stk. 1-3, er at sikre en bedre håndhæ- velse og dermed en bedre efterlevelse af lovens §§ 1-2 a om forbud mod salg af tobaksvarer og alkoholholdige drikkeva- rer til personer under henholdsvis 16 og 18 år. Med lovforslagets § 2 b, stk. 2, foreslås det, at Sikker- hedsstyrelsens repræsentanter til enhver tid uden forevisning af legitimation har adgang til forhandleres butikslokaler med henblik på at kunne udføre kontrolopgaver efter §§ 1-2 a. Kontrollen vil kunne foretages i forbindelse med de tilsyns- 11 besøg som i forvejen sker med henblik på varetagelsen af styrelsens øvrige kontrolopgaver. Der lægges dog op til, at Sikkerhedsstyrelsen vil kunne tilrettelægge den nærmere kontrolopgave efter en konkret vurdering, herunder at styrel- sen vil kunne gennemføre anonym kontrol. I den forbindelse vil Sikkerhedsstyrelsen kunne gennemføre kontrollen uden forevisning af legitimation, hvorved styrelsens repræsentan- ter kan optræde, så de ikke fremstår identificerbare for hver- ken detailforhandlere eller købere. Heri ligger bl.a., at Sik- kerhedsstyrelsens repræsentanter i forbindelse med et kon- trolbesøg kan undlade at præsentere sig selv samt undlade at optræde i uniformering eller anden beklædning, der associe- rer dem med en tilsynsmyndighed. Med lovforslagets § 2 b, stk. 2, foreslås det, at Sikker- hedsstyrelsens repræsentanter vil have adgang til forhandle- res butikslokalers i forbindelse med kontrollen. Det foreslås med lovforslaget, at Sikkerhedsstyrelsens re- præsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse skal have mulighed for at få meddelt alle oplysninger fra de- tailforhandlere og købere af alkohol, tobaksvarer og urteba- serede rygeprodukter, der er nødvendige for kontrollen efter § 2 b, stk. 1, jf. den foreslåede § 2 b, stk. 3. Sikkerhedssty- relsen kan således bl.a. kræve, at køberen fremviser gyldig billedlegitimation eller anden form for identifikation, der kan fastslå køberens alder. Med lovforslaget foreslås det endvidere, at det ved straf- fens udmåling er en særligt skærpende omstændighed, hvis overtrædelsen af §§ 1-2 a er af grov eller gentagen karakter. Samtidig foreslås strafniveauet i normalsituationer skær- pet. For at anspore til øget efterlevelse foreslås det at hæve bødestørrelserne ved overtrædelse af §§ 1-2 a i lov om for- bud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år. Sammenholdt med den gældende bestemmelse i lov om for- bud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år svarer Sundheds- og Ældreministeriets forslag til en fordob- ling af de aktuelle bødetakster. Med lovforslaget vil bøde- størrelserne fremover være henholdsvis 10.000 kr. for førs- tegangstilfælde, 20.000 kr. for andengangstilfælde og 40.000 kr. for tredjegangstilfælde. Ved efterfølgende over- trædelser vil bødestørrelsen bero på en konkret vurdering, som vil være afhængig af forsætlighed m.v.¬Ved udmåling af den enkelte bøde skal det betragtes som en særligt skær- pende omstændighed, hvis overtrædelsen af §§ 1-2 a, i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år er af grov eller gentagen karakter. Der må således ved bødeudmålingen lægges vægt på, om overtrædelsen af for- buddet har fundet sted gentagende gange. Tilsvarende må der lægges vægt på, om der ved overtrædelse er flere for- hold til samtidig pådømmelse, eller om forholdet i øvrigt kan betegnes som værende af grov karakter. I sådanne situa- tioner vil bøden som udgangspunkt skulle udmåles til et hø- jere beløb end de nævnte strafpositioner. I tilfælde af en ny sag mod samme person vil de anførte strafpositioner på ny gælde, dog således at overtrædelse af grov eller gentagen karakter også i anden- og tredjegangstilfælde som udgangs- punkt vil betyde en forhøjelse af bøden i forhold til de an- førte strafpositioner. Fastsættelsen af straffen vil fortsat bero på domstolenes konkrete vurdering i det enkelte tilfælde af samtlige om- stændigheder i sagen, og det angivne strafniveau vil kunne fraviges i op- og nedadgående retning, hvis der i den kon- krete sag foreligger skærpende eller formildende omstæn- digheder, jf. herved de almindelige regler om straffens fast- sættelse i straffelovens kapitel 10. 3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse- kvenser for det offentlige Sikkerhedsstyrelsens markedsovervågning og sagsbehand- lingen i forbindelse hermed efter lægemiddelloven finansie- res af finanslovsmidler. Fremover skal detailforhandlere så- ledes kun betale et gebyr for Lægemiddelstyrelsens behand- ling af ansøgninger om - og vedligeholdelse af - tilladelser til forhandling af håndkøbslægemidler, samt et nedsat årsge- byr til dækning af Lægemiddelstyrelsens vejledning, lovfor- tolkning, e-læring m.v. om reglerne samt den fortsatte opret- holdelse af tilladelsen. Detailforhandlerne, der også driver internetsalg, vil dog ikke få nedsat årsgebyret, idet Læge- middelstyrelsen fortsat varetager tilsynet af disse detailfor- handlere. Sikkerhedsstyrelsens omkostninger ved markeds- overvågningen omfatter udførende tilsyn af forhandlingsste- der, som har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lægemid- dellovens § 39 til detailforhandling af håndkøbslægemidler i udleveringsgrupperne HF, HX og HX18 samt HV, samt sagsbehandlingen i forbindelse hermed, vil til gengæld være finanslovsfinansieret. Gebyrer for selve inspektionerne af de fysiske detailforhandlere bortfalder således. Det forventes på den baggrund, at lovforslaget medfører øgede omkostninger for det offentlige, da opgaven med in- spektion af forhandlingssteder, der har Lægemiddelstyrel- sens tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøb- slægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotektilsynet, overgår fra gebyrfinansiering i Lægemiddelstyrelsen til at være en del af Sikkerhedsstyrel- sens bevillingsfinansierede tilsyn. Sikkerhedsstyrelsens samlede ressourceforbrug til området forventes at udgøre 0,9 mio. kr., heraf 0,7 mio. kr. lønsum svarende til 1,3 års- værk. Lægemiddelstyrelsen nedsætter sine gebyrer i forhold til de virksomheder, hvor opgaverne overgår til Sikkerheds- styrelsen, svarende til 1,3 årsværk. Desuden overføres 0,9 mio. kr., heraf 0,7 som lønsum fra 2019 fra § 16 Sundheds- og Ældreministeriet til Sikkerheds- styrelsen til finansiering af inspektionsopgaven Den supplerende kontrolopgave i relation til håndhævelse af lov om forbud mod salg af alkohol og tobak til personer under 18 år udføres af Sikkerhedsstyrelsen i forlængelse af de kontrolbesøg, som Sikkerhedsstyrelsen allerede foretager på tobaksområdet. Der overføres endvidere 0,5 mio. kr., her- af 0,4 mio. kr. som lønsum, svarende til 0,7 årsværk, fra 2019 fra § 16 Sundheds- og Ældreministeriet til Sikkerheds- styrelsen til finansiering af kontrolopgaven. Der vurderes ikke at være implementeringskonsekvenser for det offentlige. 12 4. Økonomiske og administrative konsekvenser for er- hvervslivet mv. Lovforslaget forventes at medføre positive økonomiske konsekvenser for erhvervslivet i form af en gebyrlettelse, da Lægemiddelstyrelsen med forslaget ikke længere vil skulle opkræve gebyrer for opgaver relateret til inspektion af for- handlingssteder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse ef- ter § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræpara- ter samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotektilsynet. Det vurderes ikke, at principperne om agil erhvervsrettet regulering er relevant for nærværende lovforslag. 5. Administrative konsekvenser for borgere Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgere. 6. Miljømæssige konsekvenser Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser. 7. Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter. 8. Hørte myndigheder og organisationer m.v. Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 9. juli 2018 til den 13. august 2018 været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.: Danske Regioner, KL, GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital GCP-enheden ved Odense Universitets- hospital, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitets- hospitaler, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Regi- on Midtjylland, Region Nordjylland, Ansatte Tandlægers Organisation, Centralorganisationernes Fællesudvalg (CFU), Danmarks Apotekerforening, Danmarks Vejleder- forening, Dansk Arbejdsgiverforening (DA), Danske Gym- nasieelevers sammenslutning, Danske Gymnasier, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk So- cialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Danske Bandagi- ster, Danske Bioanalytikere, Danske Fysioterapeuter, De Offentlige Tandlæger, Efterskoleforeningen, Ergoterapeut- foreningen, Fagligt Fællesforbund – 3F, Farmakonomfor- eningen, Finanssektorens Arbejdsgiverforening, FOA, For- eningen af Danske Døgninstitutioner for Børn og Unge (FADD), Foreningen af Danske Lægestuderende (FADL), Foreningen af forstandere og direktører ved AMU-centrene, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Speciallæ- ger, Jordemoderforeningen, Kommunale Tjenestemænd og Overenskomstansatte (KTO), Kristelig Arbejdsgiverfor- ening, Kristelig Fagbevægelse, LO – Landsorganisationen i Danmark, Lægeforeningen, Nærings- og Nydelsesmiddelar- bejder Forbundet (NNF), Organisationen af Lægevidenska- belige Selskaber, Praktiserende Lægers Organisation, Prak- tiserende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, Tand- lægeforeningen, Yngre Læger, Alzheimerforeningen, Ast- ma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Danmarks Lungefor- ening, Dansk Handicap Forbund, Danske Handicaporganisa- tioner, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjerne- sagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Hørefor- eningen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæm- pelse, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatri- brugere (LAP),Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS),Landsforeningen SIND, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Pa- tientforeningernes Samvirke, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, ÆldreFo- rum, Ældre Sagen, Advokatrådet, Akademikernes Centralor- ganisation (AC), Bagger-Sørensen Gruppen, Becig, Besty- relsesforeningen for Social- og Sundhedsskoler, Bilfærger- nes Rederiforening, Brancheforeningen af Farmaceutiske In- dustrivirksomheder i Danmark, Brancheforeningen for Pri- vathospitaler og –Klinikker, British American Tobacco, Coop Danmark, Dadafo, Danmarks Privatskoleforening, Danmarks Rederiforening, Danmarks Restauranter og Cafe- er (DRC), Dansk Automatbranche Forening, Dansk Diagno- stika og Laboratorieforening, Dansk e-Damper Forening (DADAFO), Dansk Erhverv, Danske Erhvervsskoler – Be- styrelserne, Danske Erhvervsskoler – Lederne, Dansk Far- maceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Friskoleforening, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Danske Landbrugsskoler, Dansk Lun- gemedicinsk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Distriktpsy- kiatri, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Selskab for Good Clinical Practice, Dansk Selskab for Klinisk Farmako- logi, Dansk Selskab for Kvalitet i Sundhedssektoren, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusa- potekere, Danske Skoleelever, Danske SOSU-skoler, Dan- ske Universiteter, Dansk Standard, Danske Seniorer, Dansk Supermarked, Dansk Transport og Logistik (DTL), De Sam- virkende Købmænd, Design og Konservering (KADK), Deutscher Schul- und Sprachverein für Nordschleswig (de tyske mindretalsskoler), Efuma, Erhvervsakademiernes Rek- torkollegium, Erhvervsskolelederne i Danmark, Erhvervs- skolernes Elevorganisation, Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen af Frie Fagskoler, Foreningen af ka- tolske skoler i Danmark, Foreningen af Kristne Friskoler, Foreningen af Private Uddannelsesudbydere i DanmarkFor- sikring & Pension, Forstanderkredsen for Produktionsskoler/ Produktionshøjskoler, Fredericia Maskinmesterskole, Funk- tionærernes og Tjenestemændenes Fællesråd (FTF), Gymna- siernes Bestyrelsesforening, Gymnasieskolernes Inspektor- forening, Gymnasieskolernes Rektorforening, HK-Handel, Hotel-, Restaurant - & Turisterhvervet (HORESTA), House of Oliver Twist A/S, IKAS, Industriforeningen for generiske lægemidler og biosimilære lægemidler, KFUM’s Sociale Arbejde, Kirkens Korshær, Københavns Maskinmesterskole og Elinstallatørskole, Landboungdom, Landselevbestyrelsen for det pædagogiske område, Landselevbestyrelsen for so- cial-og sundhedsområdet, Landsforeningen af opholdsste- der, botilbud og skolebehandlingstilbud (LOS), Landsfor- 13 eningen af Produktionsskoleledere, Landsforeningen af Ungdomsskoleledere (LU), Landsforeningen Røgfrit Miljø, Landssammenslutningen af Handelsskoleelever, Lederfor- eningen for VUC, Lilleskolerne, Lægemiddelindustrifor- eningen (Lif), MARTEC (Maritime Training and Education Centre), Maskinmestrenes Forening, Medicoindustrien, Megros (Foreningen af medicingrossister), Mødrehjælpen Nærbutikkernes Landsforening, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Pharmadanmark, Pharmakon, Philip Morris ApS, Private Gymnasier og Studenterkurser, Produktions- skoleforeningen, Professionshøjskolerne, PTU᾽s Rehabilite- ringsCenter, University Colleges Denmark, Rederiforenin- gen for mindre Skibe, Rederiforeningen af 1895, SIMAC, Skole og Forældre, Socialpædagogernes Landsforbund, SSP-samrådet, Sundhed Danmark, Sund By Netværket, Sundhedskartellet, Sygeforsikringen Danmark, Søfartens Ledere, UngdomsskoleforeningenVeterinærmedicinsk Indu- striforeningen (VIF), VUC Bestyrelsesforening, Aarhus Ma- skinmesterskole, Arbejdstilsynet, Arkitektskolen i Aarhus, Børnerådet, Center for Hjerneskade, Danmarks Forsknings- politiske Råd, Datatilsynet, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Den Videnskabsetiske Komité for Færøerne, Det Etiske Råd, Det Informationsvidenskabelige Akademi og Designskolen i Kolding, Det Kongelige Danske Kunstaka- demis Skoler for Arkitektur, Det Nordiske Cochrane Center, Forbrugerombudsmanden, Færøernes Landsstyre, Grønlands Selvstyre, Institut for Menneskerettigheder, Komiteen for Sundhedsoplysning, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Patienterstatningen, Philip Morris, Rigsrevisionen, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for de grundlæggende Erhvervsret- tede Uddannelser (REU), Rådet for Socialt Udsatte, Rådet for Voksen og Efteruddannelse (VEU-rådet), Smoke Solu- tion, Statens Serum Institut, Statens Sundhedsvidenskabeli- ge Forskningsråd, Tobaksindustrien og Tobaksproducenter- ne. 9. Sammenfattende skema Positive konsekvenser/mindreudgifter (hvis ja, angiv omfang) Negative konsekvenser/merudgifter (hvis ja, angiv omfang) Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og regioner Ingen Ja. Det forventes, at lovforslaget medfører øgede omkostninger for det offentlige, da opgaven med inspektion af forhand- lingssteder, der har Lægemiddelstyrel- sens tilladelse efter § 39, stk. 1, til for- handling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse anti- parasitære lægemidler til dyr uden for apotektilsynet, overgår fra gebyrfinan- siering i Lægemiddelstyrelsen til at være en del af Sikkerhedsstyrelsens bevillingsfinansierede tilsyn. Implementeringskonsekvenser for stat, kommuner og regioner Ingen Ingen Økonomiske konsekvenser for er- hvervslivet, m.v. Ja. Lovforslaget forventes at medføre po- sitive økonomiske konsekvenser for erhvervslivet i form af en gebyrlettel- se, da Lægemiddelstyrelsen med for- slaget ikke længere vil skulle opkræve gebyrer for opgaver relateret til inspek- tion af forhandlingssteder, der har Læ- gemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøb- slægemidler uden for apotek og for- handling af visse jern- og vitaminpræ- parater samt visse antiparasitære læge- midler til dyr uden for apotektilsynet. Ingen Administrative konsekvenser for er- hvervslivet, m.v. Ingen Ingen 14 Administrative konsekvenser for bor- gerne Ingen Ingen Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter. Er i strid med de fem principper for implementering af erhvervsrettet EU- regulering/Går videre end minimums- krav i EU-regulering Ja Nej x Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser Til § 1 Til nr. 1. Det fremgår i dag af lovens bestemmelser, at Sundheds- styrelsen har ressortansvar for lægemiddelområdet under Sundheds- og Ældreministeriet, og Sundhedsstyrelsen kan til det formål fastsætte regler og tilladelser i henhold til flere bestemmelser i loven, ligesom at Sundhedsstyrelsen er angi- vet som den udøvende myndighed, der udfører kontrol i henhold til loven. Det foreslås med ændringen i lovforslagets nr. 1, at »Sundhedsstyrelsen« ændres til »Lægemiddelstyrelsen«, og »Sundhedsstyrelsens« ændres til »Lægemiddelstyrelsens« overalt i loven. Den 8. oktober 2015 blev der gennemført en organisati- onsændring i Sundheds- og Ældreministeriet, der blandt an- det medførte en opdeling af Sundhedsstyrelsen. Herved blev Lægemiddelstyrelsen etableret og fik ressortansvar for læge- middelområdet under ministeriet. Ingen af de hidtidige henvisninger i loven til Sundhedssty- relsen berører opgaver, der efter organisationsændringen er beliggende i den nuværende Sundhedsstyrelse, hvorfor der blot er tale om en konsekvensændring af organisationsæn- dringen i Sundheds- og Ældreministeriet. Til nr. 2. Efter den gældende § 40 kan Lægemiddelstyrelsen ændre, suspendere og tilbagekalde tilladelser til detailforhandlere af håndkøbslægemidler givet efter § 39, stk. 1, hvis betingel- serne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft el- ler gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1-3, § 40 b, § 40 c, stk. 2, eller afviser at medvirke til Lægemiddelsstyrelsens kontrol efter § 44. Lægemiddelstyrelsen kan således suspendere eller tilbage- kalde en tilladelse til at detailforhandle håndkøbslægemid- ler, hvis detailforhandleren nægter Lægemiddelstyrelsens in- spektører den adgang, inspektørerne har efter § 44, stk. 2, til at kontrollere, at detailforhandleren overholder reglerne om salg af håndkøbslægemidler. Det foreslås med ændringen i § 1, nr. 2, at i § 40 ændres »Lægemiddelstyrelsens kontrol« til: »Lægemiddelstyrelsens og Sikkerhedsstyrelsens kon- trol«. Ændringen betyder, at Lægemiddelstyrelsen også vil kun- ne suspendere eller tilbagekalde en tilladelse til at detailfor- handle håndkøbslægemidler, hvis detailforhandleren nægter Sikkerhedsstyrelsens den adgang, Sikkerhedsstyrelsen re- præsentanter får til at kontrollere, at detailforhandleren over- holder reglerne om salg af håndkøbslægemidler, efter den ny § 44, stk. 7, som indsættes i lægemiddelloven i medfør af dette lovforslag, jf. § 1, nr. 3. Med kontrol i § 40 menes dog mere end blot Sikkerheds- styrelsens inspektionsbesøg på den fysiske adresse, hvorfra virksomheden opbevarer og forhandler lægemidler, hvorfor det stadig kan blive aktuelt, at Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en tilladelse til detailforhand- ling af håndkøbslægemidler, såfremt detailforhandleren af- viser at medvirke også til Lægemiddelstyrelsens kontrol. Dette kan bl.a. komme på tale i situationer, hvor kontrolfor- anstaltninger iværksættes af Lægemiddelstyrelsen grundet andre omstændigheder end et inspektionsbesøg fra Sikker- hedsstyrelsen, eksempelvis hvis Lægemiddelstyrelsen mod- tager en anmeldelse om en mulig overtrædelse af reglerne for forhandling af håndkøbslægemidler, som undersøges og behandles af Lægemiddelstyrelsen. Til nr. 3. Efter den gældende § 44, stk. 1, kontrollerer Lægemiddel- styrelsen overholdelsen af krav fastsat i loven og i regler ud- stedt i medfør af loven. Særligt kontrollerer Lægemiddelsty- relsen virksomheder, som styrelsen har udstedt tilladelser til efter loven til aktiviteter med lægemidler eller mellempro- dukter. For at Lægemiddelstyrelsen kan varetage styrelsens kon- trolopgaver, har styrelsens repræsentanter efter bestemmel- sens stk. 2, adgang uden retskendelse til virksomheder, som har tilladelse eller er registreret efter loven. Efter bestemmelsens stk. 3, udveksler Lægemiddelstyrel- sen oplysninger om planlagte og gennemførte kontrolbesøg med Det Europæiske Lægemiddelagentur. Efter bestemmelsens stk. 4 udarbejder Lægemiddelstyrel- sen desuden rapporter, som følge af alle udførte kontrolbe- søg, der gennemføres efter stk. 2. Det fremgår af lovbemærkningerne til den gældende § 44, stk. 1, jf. Folketingstidende 2005-06, tillæg A, side 89, at 15 medlemslandenes kompetente myndigheder efter artikel 111, stk. 1, i direktivet om lægemidler til mennesker og arti- kel 80, stk. 1, i direktivet om lægemidler til dyr skal sikre, at forskrifterne vedrørende lægemidler overholdes. Dette skal ifølge bestemmelserne ske ved gentagne, om nødvendigt uanmeldte, inspektionsbesøg. Inspektionsbesøgene skal foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder og kan også gennemføres på anmodning af en anden med- lemsstat, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Læ- gemiddelagentur. Bestemmelsen har siden dens fremsættelse, været ændret flere gange, men ændringerne har primært været ændringer i ordlyd og af begrænset betydning for bestemmelsens ind- hold. Dog blev der ved lov nr. 534 af 17. juni 2008 foretaget en ændring af lægemiddellovens § 44, stk. 1, så Lægemid- delstyrelsen fik en udvidet kontrolbeføjelse i forbindelse med inspektionsbesøg hos virksomheder med tilladelse til at forhandle lægemidler efter lovens § 39, stk. 1. Styrelsen fik en udtrykkelig hjemmel til at føre kontrol med, at disse virk- somheder alene sælger og udleverer lovlige lægemidler, dvs. lægemidler, som har en markedsføringstilladelse efter læge- middelslovens § 7, eller som er omfattet af en tilladelse i henhold til lovens §§ 29, 31 eller 32. Kontroladgangen skul- le anvendes som led i Lægemiddelstyrelsens almindelige, løbende kontrol med lægemiddelvirksomheder, men vil også kunne bruges mere målrettet i forbindelse med en særlig kontrolindsats overfor ulovlige, herunder forfalskede, læge- midler. Der blev med ændringen medtaget en henvisning til be- stemmelsen i daværende § 43 b om virksomheders pligt til at indberette fund af forfalskede lægemidler. Det understre- gedes hermed, at styrelsen som led i den løbende kontrol med virksomheder, der har tilladelse til at håndtere læge- midler efter lovens § 39, stk. 1, skal kontrollere, om virk- somheden håndterer forfalskede lægemidler. Lægemiddelloven og regler udstedt i medfør af lægemid- delloven har blandt andet til formål at værne om sikkerhe- den i den godkendte distributionskæde, da det er af afgøren- de betydning, at forbrugerne kan have tillid til, at de læge- midler, som indkøbes på apoteker og godkendte salgssteder lever op til de kvalitets- og sikkerhedskrav, som stilles til lægemidler, der forhandles her i landet. Lægemiddelstyrelsens kontrol med forfalskede lægemid- ler er primært fokuseret på at forebygge forekomst af forfal- skede lægemidler i den godkendte distributionskæde. Det vil sige hos fremstillere, grossister og detailforhandlere, der har tilladelse til håndtering af lægemidler efter lægemiddello- vens § 39, stk. 1. Ved lov nr. 534 af 17. juni 2008 blev en tilføjelse til § 44, stk. 2, 3. pkt., endvidere indsat. Det fremgik derefter udtryk- keligt af bestemmelsen, at Lægemiddelstyrelsen som led i sin kontrolvirksomhed ikke blot kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrollen, men også alle materialer, som er nødvendige for kontrollen. Denne bestemmelse er senere blevet udskilt til den gældende § 44 a. Med den foreslåede ændring i lovforslagets § 1, nr. 3, foreslås, at der indsættes tre nye bestemmelser i § 44, der gi- ver Sikkerhedsstyrelsen kontrolbeføjelser i henhold til loven over for virksomheder med tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære læge- midler til dyr uden for apotek. Det foreslås for det første, at der i § 44 indsættes et nyt stk. 6, hvorefter Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overhol- delsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, til forhand- ling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Kontrollen omfatter ikke forhandling via internettet, der fortsat varetages af Læge- middelstyrelsen. Bestemmelsen medfører, at Sikkerhedsstyrelsen får kon- trolbeføjelser efter lægemiddelloven til at udføre inspektio- ner af detailforhandlere og deres overholdelse af reglerne for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og for- handling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse anti- parasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Det præciseres dog samtidig, at kontrollen ikke omfatter forhandling via internettet, der fortsat varetages af Læge- middelstyrelsen. Med »håndkøbslægemidler uden for apotek« menes for eksempel de lægemidler, der fremgår af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, bilag 1, Basissortiment. Bilaget er en oversigt over det basissorti- ment, som detailforhandlere med tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler i hvert fald skal have. Dette basissorti- ment er efter den gældende bekendtgørelse: Desinficerende sugetabletter (ondt i halsen), mavesyreneutraliserende tyg- getabletter, slimløsende (mod hoste) brusetabletter eller oral væske, smertestillende tabletter med aktivstoffet acetylsali- cylsyre 500 mg, smertestillende tabletter med aktivstoffet ibuprofen 200 mg samt smertestillende tabletter med parace- tamol 500 mg. »Visse jern- og vitaminpræparater« er for eksempel vita- minpræparater med forhøjet vitaminindhold. »Antiparasitæ- re lægemidler til dyr uden for apotek« er fx en række læge- midler mod lopper og flåter hos dyr. Ikke apoteksforbeholdte lægemidler er placeret i udleve- ringsgrupperne HF (ingen begrænsninger for antal pakker kunden kan købe), HX (begrænsninger for antal pakker og størrelsen af pakker kunden kan købe) og HX18 (kunden skal være over 18 for at købe) samt HV (veterinær brug). Detailforhandlere af håndkøbslægemidler er typisk super- markedskæder, kiosker og købmænd, tankstationer, materia- lister, dyrehandlere og grovvare- og foderforretninger. Læ- gemiddelstyrelsen udsteder ligeledes tilladelser til detailfor- handlere, som udelukkende ønsker at sælge rygeafvæn- ningsprodukter. Sikkerhedsstyrelsens inspektioner af detailforhandlere af håndkøbslægemidler vil, ligesom Lægemiddelstyrelsens in- spektioner hidtil, være kontrol af forhandlernes efterlevelse af kravene i henhold til bekendtgørelse om forhandling af 16 håndkøbslægemidler uden for apotek, bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek samt be- kendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslæ- gemidler. Sikkerhedsstyrelsens inspektører skal således kontrollere bl.a., om lægemidlerne er opbevaret korrekt og ved den kor- rekte temperatur, om der sælges andre lægemidler, end dem der er tilladt, om lægemidlerne står alene og ikke er blandet med andre varer, om det lovpligtige basissortimentet er præ- senteret, om lægemidlerne fremstår salgbare, ikke har over- skredet sidste udløbsdato og der ikke er ødelagte pakninger, om selvvalgsreglerne overholdes, om udleveringsreglerne for aldersgrænser og mængdebegrænsninger er forstået og forventes efterlevet, og om personalet er trænet og forstår reglerne for udlevering af lægemidler. Endvidere skal Sik- kerhedsstyrelsen kontrollere forhandlernes dokumentation for, at der udelukkende modtages lægemidler fra godkendte leverandører, at lægemiddelpakningerne ikke brydes, og at detailforhandleren overholder reklamereglerne ved sin skilt- ning. Ved inspektionen skal Sikkerhedsstyrelsen desuden kontrollere, at butikken kan dokumentere, at de har procedu- rer eksempelvis for temperaturkontrol og håndtering af re- turnerede lægemidler, der sikrer butikkens overholdelse af reglerne, lægemidlernes kvalitet og patientsikkerheden. Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger i afsnit 2.1.1.1. Det foreslås for det andet, at der i § 44 indsættes et nyt stk. 7, hvorefter Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter mod behø- rig legitimation og uden retskendelse i forbindelse med kon- trolopgaver efter stk. 6, eller for at imødekomme en anmod- ning fra Lægemiddelstyrelsen, har adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære læge- midler til dyr uden for apotek. Med den foreslåede bestemmelse, gives Sikkerhedsstyrel- sen adgang til uden retskendelse at komme på forhandlings- steder, hvorfra der sælges håndkøbslægemidler med en tilla- delse efter § 39 til detailforhandling. Sikkerhedsstyrelsens inspektører skal identificere sig med gyldig identifikation i form af deres ID-kort/legitimationskort udstedt af Sikker- hedsstyrelsen og udføre deres kontrolbesøg i overensstem- melse med retssikkerhedsloven. Der er tale om adgang til butikslokaler, baglokaler, lager- faciliteter og kontorlokaler - det vil sige de steder, hvor Sik- kerhedsstyrelsens repræsentanter har formodning om at kun- ne finde de lægemidler, som virksomheden forhandler, eller hvor oplysningerne om fx virksomhedens indkøb, salg og opbevaring af lægemidlerne findes. Det er erfaringen fra Lægemiddelstyrelsens inspektioner, at der sjældent er tale om, at inspektørerne skal bevæge sig ind i en privat bolig. Det kan dog ske undtagelsesvist, hvis en detailforhandler- virksomheds kontorfaciliteter befinder sig i en privat bolig, og detailforhandleren i forbindelse med inspektionen fx skal vise inspektørerne fakturaer, der viser at lægemidlerne er købt hos en godkendt forhandler eller vise salgsoplysninger for lægemidlerne på virksomhedens computer i dette kontor eller fx vise oplysninger om de temperaturmålinger fra læ- gemidlernes opbevaringssted, som detailforhandleren skal foretage og registrere, for at sikre – og bevise - at lægemid- lerne ikke er blevet opbevaret for koldt eller for varmt. Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger i afsnit 2.1.1.3.1. Det foreslås endelig, at der i § 44, indsættes et nyt stk. 8, hvorefter Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om et- hvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 7. Med bestemmelsen indføres en lignende pligt til at udar- bejde en inspektionsrapport, som følge af Sikkerhedsstyrel- sens kontrolbesøg, som er gældende for Lægemiddelstyrel- sens kontrolbesøg jf. § 44, stk. 4. Inspektionsrapporterne skal indeholde resultaterne af kontrollen for så vidt angår de regler, der er beskrevet ovenfor under den foreslåede § 44, stk. 6. Inspektionsrapporten sendes til detailforhandleren ef- ter endt besøg, ligesom Lægemiddelstyrelsens bør have ad- gang til inspektionsresultater til brug for deres kontrol og retshåndhævelse af udstedte tilladelser. Med tilføjelsen af de nye stykker, er det Sikkerhedsstyrel- sen, der efter den 1. januar 2019 foretager inspektioner af detailforhandlere der alene har Lægemiddelstyrelsens tilla- delse efter § 39, stk. 1, til detailforhandling af håndkøbslæ- gemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vi- taminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. I helt særlige tilfælde vil Lægemiddelsty- relsen udøve kontrol efter stk. 1. Bestemmelserne skal anvendes i overensstemmelse med retssikkerhedsloven. Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkningerne i afsnit 2.1.1.3.3. Til nr. 4. Efter den gældende § 44 a kan Lægemiddelstyrelsen hos de virksomheder, styrelsen kontrollerer, vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, hvor der er grund til at formode, at det kan være lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kan herunder udtage emballage og indlægssedler, mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer. Styrelsen kan desuden kræve alle oplys- ninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksom- heden. Med bestemmelsen har Lægemiddelstyrelsen adgang til ikke blot at kræve alle oplysninger, som er nødvendige for styrelsens kontrol, men også alle materialer, der er nødven- dige for kontrollen. Dette er ikke mindst nødvendigt i for- bindelse med styrelsens kontrol med, at der ikke håndteres ulovlige, herunder forfalskede lægemidler, i virksomheder med tilladelse til at håndtere lægemidler. I tilfælde af tvivl i forbindelse med en kontrol kan styrelsen således for eksem- pel tage et lægemiddel, der ser ud til at være blevet ompak- ket/udløbsforlænget i selve butikken, med hjem vederlags- frit mod kvittering til nærmere undersøgelser. Et eksempel på øvrige materialer kan være købsfakturaer, der ser usæd- vanlige ud, som styrelsen kan tage med hjem for efterføl- 17 gende at tjekke om håndkøbslægemidlet stammer fra lovlig kilde. Med den foreslåede ændring i lovforslagets § 1, nr. 4, foreslås, at der i § 44 a indsættes et nyt stk. 2, med følgende ordlyd: »For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44, stk. 6, kan Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering ud- tage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produk- ter, der er grund til at formode kan være lægemidler. Sikker- hedsstyrelsen kan desuden kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.« Med den foreslåede bestemmelse får Sikkerhedsstyrelsen også adgang til at fx at udtage prøver af produkter hos en detailforhandler, hvor Sikkerhedsstyrelsen har grund til at formode, at produkterne måske er ulovlige eller forfalskede lægemidler, og Sikkerhedsstyrelsen derfor har brug for at sende produktet til en nærmere analyse hos Lægemiddelsty- relsen med henblik på at vurdere, om der er tale om et læge- middel eller ej. Det kunne for eksempel være, hvis Sikker- hedsstyrelsens inspektør hos detailforhandleren finder nogle produkter, som inspektøren ikke kender, men som i mærk- ning eller præsentation godt kunne ligne lægemidler, der er forfalskede eller ulovlige. Sikkerhedsstyrelsen får også adgang med bestemmelsen til at kræve alle oplysninger, som er nødvendige for styrel- sens kontrol med virksomheder med tilladelse til detailfor- handling af håndkøbslægemidler. Dette kunne for eksempel være alle forhandlerens registrerede temperaturmålinger med henblik på at kontrollere, at lægemidlerne er blevet op- bevaret kontinuerligt ved den tilladte temperatur eller faktu- raer på detailforhandlerens indkøb af håndkøbslægemidlerne med henblik på at kontrollere, at denne udelukkende modta- ger lægemidler fra godkendte leverandører. Oplysningerne vil sammen med rapporten, som er omtalt i bemærkninger til § 1, nr. 3, blive videreformidlet til Lægemiddelstyrelsen, hvis der er behov for en eventuelt videre sagsbehandling. Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til § 1, nr. 3, om indholdet af Sikkerhedsstyrelsens kontrolarbejde. Til nr. 5. Efter den gældende § 44 b kan Lægemiddelstyrelsen give indehaverne af de virksomheder, som styrelsen kontrollerer, et påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, ind- retning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gen- nemførelse for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af loven. Med den foreslåede ændring i lovforslagets § 1, nr. 5, foreslås, at der i § 44 b indsættes et nyt stk. 2, med følgende ordlyd: »Sikkerhedsstyrelsen kan for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, give påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift til indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Sikker- hedsstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist for ændringer- nes gennemførelse.« Med den foreslåede bestemmelse får Sikkerhedsstyrelsen adgang til at påbyde detailforhandlere af håndkøbslægemid- ler, som Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer, at rette op på afvi- gelser i forhold reglerne i de bekendtgørelser, der er beskre- vet under bemærkningerne til § 1, nr. 3. Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek er for eksempel udstedt med hjemmel i § 39 b. Bestemmelsen giver for eksempel Sikkerhedsstyrelsen ad- gang til at påbyde en detailforhandler straks at flytte en hyl- de med lægemidler om bag disken, fordi de konkrete læge- midler ikke må stå i selvvalg (det vil sige, hvor kunderne i butikken selv kan nå dem) eller inden en bestemt frist ind- rette den del af butikken, hvor håndkøbslægemidler sælges på en anden måde, der sikrer overholdelse af reglerne om opbevaring af håndkøbslægemidler, og bekræfte denne æn- dring i indretningen overfor Sikkerhedsstyrelsen. Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger i afsnit 2.1.1.3.1. Til nr. 6. Efter den gældende § 46, stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis 1) forhol- det mellem lægemidlets fordele og risici ikke er gunstigt, 2) lægemidlets terapeutiske virkning mangler, 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammen- sætning, 4) egenkontrollen med lægemidlet, dets mellem- produkter, aktive stoffer eller hjælpestoffer efter regler fast- sat i medfør af § 39 b, nr. 1-3, ikke har fundet sted, eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelsen efter § 39, stk. 1 eller 2, ikke er blevet opfyldt, 5) lægemidlet stammer fra en virksomhed, der ikke har Sundhedsstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, eller som ikke vil medvir- ke ved Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 44, 6) lægemidlet ikke er fremstillet i overensstemmelse med den beskrivelse af fremstillingsmetoden, der fremgår af markedsføringstilla- delsen og senere ændringer hertil, eller hvis der ikke udføres kontrol i overensstemmelse med de kontrolmetoder, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og se- nere ændringer hertil, 7) der er en begrundet formodning om, at lægemidlet udgør en alvorlig sundhedsrisiko, 8) læ- gemidlets markedsføringstilladelse suspenderes eller tilba- gekaldes i medfør af §§ 14-16 eller 9) en henstilling om at overholde gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat. Bestemmelsen i § 46, stk. 1, giver Lægemiddelstyrelsen adgang til i en række tilfælde at forbyde forhandling og ud- levering af lægemidler, hvis lægemidlerne fx er for risika- ble, ikke virker, ikke er mærket korrekt, eller hvor virksom- heden i øvrigt ikke har en tilladelse eller ikke har overholdt reglerne og kravene i tilladelsen. Lægemiddelstyrelsen kan også påbyde, at lægemidlerne trækkes tilbage fra markedet. Med den foreslåede ændring i lovforslagets § 1, nr. 6, foreslås, at der i § 46 efter stk. 1 indsættes et nyt stykke med følgende ordlyd: »Sikkerhedsstyrelsen kan med øjeblikkelig virkning forbyde indehaveren af en tilladelse udstedt i med- før af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler 18 uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræ- parater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek at forhandle lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, som forhandles i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, § 60, stk. 1, eller i strid med regler udstedt i medfør af denne lov.« Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5. Med den foreslåede ændring i § 1, nr. 6, får Sikkerheds- styrelsen beføjelse til med øjeblikkelig virkning at fastsætte et forbud over for virksomheder med tilladelse til detailfor- handling af håndkøbslægemidler, som Sikkerhedsstyrelsen skal kontrollere. Sikkerhedsstyrelsens forbudsmulighed er dog blevet begrænset til de produkter, som Sikkerhedsstyrel- sen efter Lægemiddelstyrelsens erfaring kan forvente at mø- de på Sikkerhedsstyrelsens inspektioner, dvs. lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, som forhandles til brugerne i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, § 60, stk. 1, eller regler udstedt i medfør af loven. Sikkerhedsstyrelsen vil således efter bestemmelsen kunne nedlægge et øjeblikkeligt forbud mod forhandling, hvor Sik- kerhedsstyrelsen hos en detailforhandler har grund til at for- mode, at virksomheden også forhandler lægemidler, der in- gen markedsføringstilladelse har i Danmark, jf. lovens § 7. Det kunne for eksempel være et produkt, der ikke er omfat- tet af en markedsføringstilladelse som et lægemiddel, der dækker Danmark, der i butikken anprises som et egnet mid- del til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos men- nesker, eller hvor emballage og mærkning ikke er på dansk, da det er et lægemiddel til et andet marked end det danske. Sikkerhedsstyrelsen vil også kunne nedlægge øjeblikkeligt forbud mod forhandling, hvor virksomheden ingen tilladelse har til at håndtere lægemidlet, jf. lovens § 39, stk. 1, eller hvor lægemidlet kun må forhandles af apoteker, jf. lovens § 60, stk. 1, fordi der er tale om et receptpligtigt lægemiddel. Endvidere vil Sikkerhedsstyrelsen kunne nedlægge et øje- blikkeligt forbud mod forhandling i en virksomhed, hvor Sikkerhedsstyrelsen konstaterer grove overtrædelser af reg- ler udstedt i medfør af loven, og Sikkerhedsstyrelsen derfor vurderer, at det af hensyn til patientsikkerheden er nødven- digt at standse forhandlingen helt og derefter indstille til Lægemiddelstyrelsen, at virksomhedens tilladelse tilbage- kaldes. Et eksempel kunne være, hvis mange lægemidler hos detailforhandleren er udløbet, personalet viser dårlig forstå- else for reglerne, detailforhandleren sælger lægemidler i løs- salg og de er opbevaret i strid med reglerne – altså generelt flere alvorlige afvigelser kombineret med en manglende vil- je eller evne til at overholde regler for detailforhandling af lægemidler i håndkøb. Til nr. 7. Den gældende lægemiddellov indeholder ikke særskilte, generelle regler om digital kommunikation. Med den foreslåede ændring i § 1, nr. 7, foreslås, at der indsættes et nyt kapitel 13 a i loven, og en ny § 102 a, der vedrører digital kommunikation. Det foreslås med den nye § 102 a, stk. 1, at sundhedsmini- steren kan fastsætte regler om, at ansøgninger, anmeldelser, underretninger m.v., som efter denne lov eller bestemmelser udfærdiget i medfør heraf indgives til Lægemiddelstyrelsen, skal indgives ved anvendelse af den digitale løsning, som Lægemiddelstyrelsen anviser (digital selvbetjening), samt at kommunikation til og fra Lægemiddelstyrelsen i den forbin- delse skal foregå digitalt. Med digital løsning (digital selvbetjening) menes, at der kan udstedes regler om brug af bestemte digitale systemer, herunder særlige digitale formater, digital signatur eller lig- nende. Sundhedsministeren vil med hjemmel i den foreslåede be- myndigelse bl.a. kunne fastsætte regler om, at alle skriftlige henvendelser m.v. til Lægemiddelstyrelsen om forhold rela- teret til bl.a. tilsynsopgaver skal foregå digitalt og ved an- vendelsen af bestemte digitale løsninger, herunder at skriftli- ge henvendelser ikke anses for behørigt modtaget i styrel- sen, hvis de indsendes på anden vis end den foreskrevne di- gitale måde. Hvis oplysninger m.v. sendes til styrelsen på anden måde end den foreskrevne digitale måde, eksempelvis pr. brev, følger det af den almindelige vejledningspligt, jf. forvaltningslovens § 7, at styrelsen må vejlede om reglerne på området, herunder om pligten til at kommunikere på den foreskrevne digitale måde. Formålet med den foreslåede bestemmelse er, at digital kommunikation mellem virksomheder m.v. og det offentlige skal udbredes således, at al relevant skriftlig kommunikation fremover foregår digitalt. Baggrunden herfor er blandt andet et ønske om at sikre hurtigere kommunikation mellem virk- somhederne og det offentlige, hurtig og effektiv service fra myndighederne og en optimering af arbejdsgangene hos bå- de virksomhederne og myndighederne. Af de regler, der fastsættes i medfør af den foreslåede stk. 1, er det hensigten at det vil komme til at fremgå, hvem der er omfattet af forpligtelsen til at kommunikere digitalt med Lægemiddelstyrelsen og om hvilke forhold samt ved hjælp af hvilke digitale løsninger. Der vil i den forbindelse også kunne fastsættes overgangsordninger, som skal lette over- gangen til obligatorisk digital kommunikation, og der vil kunne fastsættes regler om, at der i visse tilfælde kan ske fri- tagelse fra pligten til at benytte digital kommunikation. Der vil desuden i medfør af den foreslåede bestemmelse kunne fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan sen- de visse meddelelser, herunder kvitteringer m.v., til virk- somhedens eller personens digitale postkasse med de rets- virkninger, der følger af lovbekendtgørelse nr. 801 af 13. ju- ni 2016 om Digital Post fra offentlige afsendere. Den foreslås tilsvarende med den ny § 102 a, stk. 2, at er- hvervsministeren kan fastsætte regler om, at inspektions- varsler, afgørelser, inspektionsrapporter, klager over afgø- relser og anden kommunikation mellem Sikkerhedsstyrelsen og virksomheder i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens til- synsopgaver i medfør af denne lov skal foregå digitalt, her- under om anvendelse af bestemte digitale løsninger, som Sikkerhedsstyrelsen anviser (digital selvbetjening). 19 Erhvervsministeren vil ligeledes med hjemmel i de fore- slåede bemyndigelser bl.a. kunne fastsætte regler om, at alle skriftlige henvendelser m.v. til Sikkerhedsstyrelsen om for- hold relateret til bl.a. tilsynsopgaver skal foregå digitalt og ved anvendelsen af bestemte digitale løsninger, herunder at skriftlige henvendelser ikke anses for behørigt modtaget i styrelsen, hvis de indsendes på anden vis end den foreskrev- ne digitale måde. Hvis oplysninger m.v. sendes til styrelsen på anden måde end den foreskrevne digitale måde, eksem- pelvis pr. brev, følger det af den almindelige vejlednings- pligt, jf. forvaltningslovens § 7, at styrelsen må vejlede om reglerne på området, herunder om pligten til at kommunike- re på den foreskrevne digitale måde. Formålet med den foreslåede bestemmelser er, at digital kommunikation mellem virksomheder m.v. og det offentlige skal udbredes således, at al relevant skriftlig kommunikation fremover foregår digitalt. Baggrunden herfor er blandt andet et ønske om at sikre hurtigere kommunikation mellem virk- somhederne og det offentlige, hurtig og effektiv service fra myndighederne og en optimering af arbejdsgangene hos bå- de virksomhederne og myndighederne. Af de regler, der fastsættes i medfør af den foreslåede stk. 2, er det hensigten at det vil komme til at fremgå, hvem der er omfattet af forpligtelsen til at kommunikere digitalt med Sikkerhedsstyrelsen og om hvilke forhold samt ved hjælp af hvilke digitale løsninger. Der vil i den forbindelse også kun- ne fastsættes overgangsordninger, som skal lette overgangen til obligatorisk digital kommunikation, og der vil kunne fast- sættes regler om, at der i visse tilfælde kan ske fritagelse fra pligten til at benytte digital kommunikation. Der vil desuden i medfør af den foreslåede bestemmelse kunne fastsættes regler om, at Sikkerhedsstyrelsen kan sen- de visse meddelelser, herunder kvitteringer m.v., til virk- somhedens eller personens digitale postkasse med de rets- virkninger, der følger af lovbekendtgørelse nr. 801 af 13. ju- ni 2016 om Digital Post fra offentlige afsendere. Det foreslås med den ny § 102 a, stk. 3, at en digital med- delelse anses for at være kommet frem, når den er tilgænge- lig for adressaten for meddelelsen. En meddelelse vil normalt anses efter lovforslaget for at være kommet frem til Lægemiddelstyrelsen eller Sikker- hedsstyrelsen på det tidspunkt, hvor meddelelsen er tilgæn- gelig for styrelsen, dvs. når styrelsen kan behandle medde- lelsen. Dette tidspunkt vil normalt blive registreret automa- tisk i en modtagelsesanordning eller et datasystem. En meddelelse anses for at være kommet frem til en virk- somhed eller person på det tidspunkt, hvor meddelelsen er tilgængelig for den pågældende. En meddelelse anses for at være tilgængelig for adressaten fra det tidspunkt, hvor adressaten har mulighed for at gøre sig bekendt med indhol- det af meddelelsen. Det er således uden betydning, om eller hvornår adressaten gør sig bekendt med indholdet af medde- lelsen. Det vil sige med samme retsvirkninger som fysisk post, der anses for at være kommet frem, når den pågælden- de meddelelse m.v. er lagt i modtagerens fysiske postkasse. En meddelelse vil blive anset for at være tilgængelig, selv- om den pågældende ikke kan skaffe sig adgang til meddelel- sen, hvis dette skyldes hindringer, som det er op til den på- gældende at overvinde. Som eksempler herpå kan nævnes, at den pågældendes egen computer ikke fungerer, eller den pågældende har mistet koden til sin digitale signatur. Til nr. 8 Det foreslås med ændringen i § 1, nr. 8, at der indsættes en ny § 103 d, hvorefter Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter denne lov eller regler fastsat i medfør af denne lov ikke kan påklages til Erhvervsministeriet for så vidt an- går de materielle forhold. Det vurderes, at de afgørelser, som Sikkerhedsstyrelsen vil skulle træffe i henhold til lovforslagets bestemmelser, vil være af teknisk karakter og forudsætte sundhedsfaglig bi- stand. Lægemiddelstyrelsen vil efter behov yde denne sund- hedsfaglige bistand til Sikkerhedsstyrelsens fastsættelse af reaktionsniveauer. Der kan fx være afgørelser såsom, et på- bud til en detailforhandler om, at denne inden for en tidsfrist skal ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift af forhandlingen af håndkøbslægemidler eller et forbud mod forhandling og udlevering af lægemidler. At træffe dis- se afgørelser vil forudsætte betydelig teknisk eller sundheds- faglig indsigt på området, som det ikke kan forventes, at Er- hvervsministeriet er i besiddelse af. Det er således vurderingen, at Erhvervsministeriet, der er rekursmyndighed for afgørelser truffet af Sikkerhedsstyrel- sen, ikke vil være i besiddelse af den nødvendige tekniske og sundhedsfaglige indsigt for at kunne foretage en realitets- behandling af eventuelle klager over Sikkerhedsstyrelsens afgørelser. Erhvervsministeriets prøvelse vil derfor i praksis i udgangspunktet være at påse sagens retlige forhold, herun- der hvorvidt gældende forvaltningsretlige regler og grund- sætninger (saglighed, ligebehandlingsprincippet og official- princippet m.v.) er opfyldt. Afgørelser truffet af Sikkerhedsstyrelsen efter det foreslå- ede lovforslag eller regler udstedt i medfør heraf vil derfor med ændringen i § 1, nr. 8, ikke kunne indbringes for anden administrativ myndighed. Dette gælder alene afgørelsernes materielle indhold. Med bestemmelsen afskæres ikke klage- adgangen til Erhvervsministeriet over Sikkerhedsstyrelsens sagsbehandling, ligesom bestemmelsen ikke afskærer den almindelige adgang til at få afgørelser prøvet ved domstole- ne. Til nr. 9 Efter den gældende § 104, stk. 1, nr. 5, kan en detailfor- handler med tilladelse til at sælge håndkøbslægemidler straffes, hvis detailforhandleren nægter Lægemiddelstyrel- sens inspektører den adgang, inspektørerne har efter § 44, stk. 2, til at kontrollere, at detailforhandleren overholder reglerne om salg af håndkøbslægemidler. Strafferammen er bødestraf eller fængsel ind til 4 måneder med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Det foreslås med ændringen i § 1, nr. 9, at i § 104, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 44, stk. 2« til: »§ 44, stk. 2 og stk. 7,«. 20 Ændringen betyder, at en detailforhandler også vil kunne straffes, hvis detailforhandleren nægter Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter den adgang, Sikkerhedsstyrelsen repræsen- tanter får til at kontrollere, at detailforhandleren overholder reglerne om salg af håndkøbslægemidler, efter den ny § 44, stk. 7, som indsættes i lægemiddelloven i medfør af dette lovforslag, jf. § 1, nr. 3. Til § 2 Til nr. 1 Det fremgår af § 1 i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, at tobaksvarer ikke må sæl- ges til personer under 18 år. Endvidere fremgår det af § 2, stk. 1, at alkoholdige drikkevarer med en alkoholvolumen- procent på 1,2 eller derover ikke må sælges til personer under 16 år fra butikker, hvor der foregår detailsalg, mens det fremgår af § 2, stk. 2, at alkoholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 16,5 og derover ikke må sælges til personer under 18 år fra butikker, hvor der foregår detail- salg. Endelig fremgår det af § 2 a, stk. 1-3, at i forbindelse med forbuddene, som fastsættes i lovens §§ 1-2, må den, der erhvervsmæssigt sælger tobaksvarer, kræve fremvisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om, at kunden er fyldt henholdsvis 16 og 18 år. Efter gældende ret fører hverken Sikkerhedsstyrelsen eller andre administrative myndigheder kontrol med, at kravene i §§ 1-2 a, i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år overholdes. I den foreslåede bestemmelse § 2 b, stk. 1, foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen skal føre kontrol med, at kravene i §§ 1-2 a i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til perso- ner under 18 år om, at der ikke må sælges alkohol og tobak til personer under henholdsvis 16 og 18 år, overholdes. Sikkerhedsstyrelsen får dermed tilført den supplerende op- gave at kontrollere, om salgsforbuddet bliver overholdt i de- tailhandlen, samt at butikker, hvor der foregår detailsalg, skilter med, at salg af tobaksvarer og alkoholholdige drikke- varer kun kan finde sted, hvis kunden viser gyldig billedle- gitimation, såfremt sælgeren er i tvivl om, at kunden opfyl- der aldersgrænserne i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år. Sikkerhedsstyrelsen har en række andre kontrolopgaver, som er fastsat i medfør af bl.a. lov om tobaksvarer m.v. og lov om elektroniske cigaretter m.v. I forbindelse med en række af disse kontrolopgaver er det Sikkerhedsstyrelsens vanlige praksis at gå i dialog med butiksindehaver og bu- tikspersonale. I lighed med denne praksis vurderes det hen- sigtsmæssigt, at Sikkerhedsstyrelsen også i forbindelse med den foreslåede ordning om kontrol af §§ 1-2 a i lov om for- bud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, vil adressere salgsforbuddet over for butiksindehaver og bu- tikspersonale. Med lovforslagets § 2 b, stk. 2, foreslås det, at Sikker- hedsstyrelsens repræsentanter til enhver tid uden forevisning af legitimation har adgang til forhandleres butikslokaler med henblik på at kontrollere overholdelsen af §§ 1-2 a. I lighed med de øvrige kontrolopgaver, som Sikkerhedsstyrelsen gennemfører, forudsættes det, at Sikkerhedsstyrelsen ikke vil indhente retskendelse forud for et kontrolbesøg. Der læg- ges i den forbindelse op til, at Sikkerhedsstyrelsen selv kan tilrettelægge den nærmere kontrolopgave efter en konkret vurdering. Sikkerhedsstyrelsen vil have mulighed for at gen- nemføre kontrollen uden forevisning af legitimation, hvor- ved styrelsens repræsentanter kan optræde, så de ikke frem- står identificerbare for hverken detailforhandlere eller købe- re. Heri ligger bl.a., at Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter i forbindelse med et kontrolbesøg kan undlade at præsentere sig selv samt undlade at optræde i uniformering eller anden beklædning, der associerer dem med en tilsynsmyndighed. Der lægges således op til, at Sikkerhedsstyrelsen har mulig- hed for at tilrettelægge kontrolopgaverne efter §§ 1-2 a som en anonym kontrol. I den foreslåede bestemmelse § 2 b, stk. 3, foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen mod behørig legitimation og uden rets- kendelse kan kræve af få meddelt alle oplysninger af detail- forhandlere og købere af alkohol og tobaksvarer, der er nød- vendige for kontrollen efter stk. 1. Ved meddelelse af oplysninger fra købere af alkohol og tobaksvarer og urtebaserede forstås de oplysninger, der kan fastslå køberens identitet. Sikkerhedsstyrelsen kan således kræve, at køberen fremviser gyldig billedlegitimation eller anden form for identifikation, der kan fastslå køberens alder. Det er kun muligt for styrelsen at anvende bestemmelsen i forbindelse med gennemførelse af en kontrol. Det skal der- ved være formålet med adgangen, at der skal meddeles op- lysninger, som er nødvendige for kontrollen. Sikkerhedssty- relsen vil i den forbindelse kunne skaffe sig adgang til de- tailforhandlerens butikslokaler, såfremt det er nødvendigt for at gennemføre kontrollen. Såfremt detailforhandlere nægter Sikkerhedsstyrelsen ad- gang til detailforhandlerens butikslokaler, vil Sikkerhedssty- relsen foretage politianmeldelse. Tilsvarende vil Sikkerheds- styrelsen også foretage politianmeldelse, hvis henholdsvis detailforhandlere eller købere nægter at meddele de oplys- ninger til Sikkerhedsstyrelsen, der er nødvendige for kon- trollen efter § 2 b, stk. 1, jf. § 2 b, stk. 3. Bestemmelserne om tvangsindgreb og oplysningspligt ef- ter lovforslagets § 2 b, stk. 2 og 3, skal anvendes i overens- stemmelse med retssikkerhedsloven. I den forbindelse vil § 10 i retssikkerhedsloven finde an- vendelse for detailforhandlere, således at detailforhandlere har ret til ikke at inkriminere sig selv m.v. Dette betyder bl.a., at hvis der er konkret mistanke om, at en enkeltperson eller juridisk person har begået en lovovertrædelse, der kan medføre straf, gælder bestemmelser i lovgivningen m.v. om pligt til at meddele oplysninger til myndigheden ikke i for- hold til den mistænkte, medmindre det kan udelukkes, at de oplysninger, som søges tilvejebragt, kan have betydning for bedømmelsen af den formodede lovovertrædelse, jf. § 10, stk. 1. Der er ikke efter gældende ret forbud mod at købe alkohol og tobak for personer under henholdsvis 16 og 18, hvorfor 21 retssikkerhedslovens § 10 ikke er relevant for så vidt angår mindreåriges køb af tobak og alkohol. Sikkerhedsstyrelsen vil efter den foreslåede ordning kunne gennemføre kontrol både i forbindelse med proaktive kon- trolopgaver, hvor styrelsen har planlagt kontrolopgaven på forhånd, og reaktive kontrolopgaver, som oftest sker efter en udefrakommende begivenhed, som fx en anmeldelse. Hvis en enkeltperson eller juridisk person med rimelig grund mis- tænkes for at have begået en strafbar lovovertrædelse, fx i forbindelse med en reaktiv kontrolopgave, kan tvangsind- greb over for den mistænkte med henblik på at tilvejebringe oplysninger om det eller de forhold, som mistanken omfat- ter, alene gennemføres efter reglerne i retsplejeloven om strafferetsplejen, jf. retssikkerhedslovens § 9. Til nr. 2 Efter gældende ret straffes butiksindehaveren, restauratø- ren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. med bøde ved overtrædelse af §§ 1-2 a, jf. § 5 i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år. Efter gældende ret betragtes det som en skærpende omstændighed, at overtræ- delsen er af grov eller gentagen karakter. Med den foreslåede ændring af § 5 forudsættes det, at ved udmåling af den enkelte bøde skal det betragtes som en sær- ligt skærpende omstændighed, hvis overtrædelsen af lovens §§ 1-2 a er af grov eller gentagen karakter. Der må således ved bødeudmålingen lægges vægt på, om overtrædelsen af forbuddet har fundet sted gentagende gange. Tilsvarende må der lægges vægt på, om der ved overtrædelse er flere for- hold til samtidig pådømmelse, eller om forholdet i øvrigt kan betegnes som værende af grov karakter. I sådanne situa- tioner vil bøden som udgangspunkt skulle udmåles til et hø- jere beløb end de nævnte strafpositioner. I tilfælde af en ny sag mod samme person vil de anførte strafpositioner på ny gælde, dog således at overtrædelse af grov eller gentagen karakter også i anden- og tredjegangstilfælde som udgangs- punkt vil betyde en forhøjelse af bøden i forhold til de an- førte strafpositioner. Fastsættelsen af straffen vil fortsat bero på domstolenes konkrete vurdering i det enkelte tilfælde af samtlige om- stændigheder i sagen, og det angivne strafniveau vil kunne fraviges i op- og nedadgående retning, hvis der i den kon- krete sag foreligger skærpende eller formildende omstæn- digheder, jf. herved de almindelige regler om straffens fast- sættelse i straffelovens kapitel 10. Til § 3 Loven træder i kraft den 1. januar 2019. Lov om lægemid- ler og lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til perso- ner under 18 år gælder ikke for Grønland og Færøerne. 22 Bilag 1 Lovforslaget sammenholdt med gældende lov Gældende formulering Lovforslaget § 1 I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved § 1 i lov nr. 388 af 26. april 2017, § 1 i lov nr. 1687 af 26. de- cember 2017, § 23 i lov nr. 503 af 23. maj 2018 og § 2 i lov nr. 557 af 29. maj 2018, foretages følgen- de ændringer: 1. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til »Lægemiddelstyrelsen«, og »Sundhedsstyrelsens« til »Lægemiddelstyrelsens« § 40. Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspende- re eller tilbagekalde en tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vil- kår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1-3, § 40 b eller 40 c, stk. 2, eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44. 2. I § 40 ændres »Lægemiddelstyrelsens kontrol« til: »Lægemiddelstyrelsens og Sikkerhedsstyrel- sens kontrol«. § 44. --- Stk. 2-5. --- 3. I § 44 indsættes efter stk. 5 som stk. 6-8: »Stk. 6. Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overhol- delsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1 og 4, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitamin- præparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Kontrollen omfatter ikke for- handling via internettet, der fortsat varetages af Lægemiddelstyrelsen. Stk. 7. Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse i forbindelse med kontrolopgaver efter stk. 6, eller for at imødekomme en anmodning fra Lægemid- delstyrelsen, adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af hånd- købslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antipa- rasitære lægemidler til dyr uden for apotek. 23 Stk. 8. Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 7.« § 44 a. --- 4. I § 44 a indsættes som stk. 2: »Stk. 2. For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44, stk. 6, kan Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er grund til at for- mode kan være lægemidler. Sikkerhedsstyrelsen kan desuden kræve alle oplysninger, der er nød- vendige for kontrolvirksomheden.« § 44 b. --- 5. I § 44 b indsættes som stk. 2: »Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan for at sikre over- holdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, give påbud om at ændre opgavevaretagelse, or- ganisation, indretning eller drift til indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til for- handling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Sikkerhedsstyrelsen kan endvidere fast- sætte en frist for ændringernes gennemførelse.« § 46. --- Stk. 2. Sundhedsstyrelsen underretter omgående Det Europæiske Lægemiddelagentur om afgørelser i medfør af stk. 1 og om begrundelsen herfor. Stk. 3-4. --- 6. I § 46 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke: »Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan med øjeblikke- lig virkning forbyde indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhand- ling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek at forhandle lægemidler og produkter, hvis der er grund til at formode at der kan være tale om for- handling til brugere i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, § 60, stk. 1, eller regler udstedt i medfør af denne lov.« Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5. 7. Efter kapitel 13 indsættes: »Kapitel 13 a Kommunikation 24 § 102 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at ansøgninger, anmeldelser, underretninger m.v., som efter denne lov eller bestemmelser ud- færdiget i medfør heraf indgives til Lægemiddel- styrelsen, skal indgives ved anvendelse af den digi- tale løsning, som Lægemiddelstyrelsen anviser (di- gital selvbetjening), samt at kommunikation til og fra Lægemiddelstyrelsen i den forbindelse skal fo- regå digitalt. Stk. 2. Erhvervsministeren kan fastsætte regler om, at inspektionsvarsler, afgørelser, inspektions- rapporter, klager over afgørelser og anden kommu- nikation mellem Sikkerhedsstyrelsen og virksom- heder i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens til- synsopgaver i medfør af denne lov skal foregå di- gitalt, herunder om anvendelse af bestemte digitale løsninger, som Sikkerhedsstyrelsen anviser (digital selvbetjening). Stk. 3. En digital meddelelse anses for at være kommet frem, når den er tilgængelig for adressaten for meddelelsen.« 8. Efter § 103 c og i kapitel 14 b indsættes: »§ 103 d. Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter denne lov eller regler fastsat i medfør af den- ne lov kan ikke påklages til Erhvervsministeriet for så vidt angår de materielle forhold.« § 104. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der 1-4)--- 5) nægter repræsentanter for kontrolmyndighe- den adgang i medfør af § 25, stk. 3, § 44, stk. 2, § 44 d, 1. pkt., § 50 e, stk. 2, § 53, stk. 5, 1. pkt., § 59 b, stk. 2, § 71 c, § 87, stk. 2, 1. pkt., § 90, stk. 4, eller § 95, stk. 3, 1. pkt. Stk. 2-4. --- 9. I § 104, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 44, stk. 2,« til: »§ 44, stk. 2 og stk. 7,«. § 2 I lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, jf. lovbekendtgørelse nr. 1020 af 21. oktober 2008, som ændret ved lov nr. 707 af 25. juni 2010, § 1 i lov nr. 327 af 23. marts 25 2013 og § 3 lov nr. 236 af 15. marts 2017, foreta- ges følgende ændringer: 1. Efter § 2 a indsættes: »§ 2 b. Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med, at kravene i §§ 1-2 a, overholdes. Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan uden retskendelse og uden forevisning af legitimation udføre kontrol- opgaver efter §§ 1-2 a. Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter kan mod behørig legitimation og uden retskendelse kræve at få meddelt alle oplysninger fra detailfor- handlere og købere af alkohol, tobaksvarer og urte- baserede rygeprodukter, der er nødvendige for kontrollen efter stk. 1.« § 5. For overtrædelse af §§ 1 og 2 straffes butiks- indehaveren, restauratøren, hotelværten, kantinein- dehaveren m.v. med bøde. Ved straffens udmåling skal det betragtes som en skærpende omstændig- hed, at overtrædelsen er af grov eller gentagen ka- rakter. Bestemmelsen i straffelovens § 23 finder ikke anvendelse. Stk. 2. (…) 2. § 5, stk. 1, 1. og 2. pkt., affattes således: »For overtrædelse af §§ 1 og 2 a, straffes butiks- indehaveren, restauratøren, hotelværten, kantinein- dehaveren m.v. med bøde. Det skal ved straffens udmåling betragtes som en særligt skærpende om- stændighed, hvis overtrædelsen af §§ 1-2 a er af grov eller gentagen karakter.« 26