Fremsat den 4. oktober 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)

Fremsat den 4. oktober 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven
(Indførelse af forsøgsordning med risikodeling i medicintilskudssystemet)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28.
februar 2018, som ændret senest ændret ved lov nr. 730 af 8.
juni 2018, foretages følgende ændringer:
1. I § 152, stk. 1, 1. pkt., ændres »jf. dog stk. 2« til: »jf. dog
stk. 3«.
2. I § 152 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. I forsøgsperioden 1. januar 2019 – 31. december
2021 kan Lægemiddelstyrelsen på ansøgning herom fra den
virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark
træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret til-
skud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikode-
ling.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
3. I § 154 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om
antallet af lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling, jf. § 152, stk. 2.«
Stk. 3 bliver herefter stk. 4.
§ 2
Loven træder i kraft den 1. januar 2019.
§ 3
Sundhedsministeren fremsætter i folketingsåret 2021-22
forslag om revision af de ændringer af sundhedslovens §
152, stk. 2, som senest ændret ved dennes lovs § 1, nr. 2.
§ 4
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Lovforslag nr. L 64 Folketinget 2018-19
Sundheds- og Ældremin.
CN000777
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning og baggrund
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Gældende ret
2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.3. Den forslåede ordning
2.3.1. Ansøgningsprocedure
2.3.2. Fastsættelse af størrelsen af målpopulationen
2.3.3. Beregning af eventuel tilbagebetaling
2.3.4. Afgørelse
2.3.5. Monitorering
2.3.6. Fortrolighed
2.3.7. Klageadgang
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
9. Sammenfattende skema
1. Indledning og baggrund
I Danmark har vi et veletableret og velfungerende medi-
cintilskudssystem, der medvirker til at sikre, at tilskud til læ-
gemidler ydes i forhold til den enkelte patients behov for til-
skudsberettiget medicin. Det offentlige medicintilskud er så-
ledes behovsafhængigt, hvilket betyder, at jo større forbrug
af medicin og dermed udgifter den enkelte borger har, des
mere yder det offentlige i tilskud.
Regeringen ønsker at styrke patienternes lette adgang til
tilskud til receptpligtige lægemidler yderligere og samtidig
give patienterne mulighed for hurtigere og nemmere ibrug-
tagning af nye og innovative lægemidler.
Regeringen foreslår derfor at indføre en 3-årig forsøgsord-
ning, hvor Lægemiddelstyrelsen får hjemmel til på virksom-
hedens ansøgning herom at give generelt klausuleret tilskud
til to udvalgte lægemidler på vilkår om risikodeling.
Forsøgsordningen om risikodeling vil omfatte to udvalgte
lægemidler, hvor det vil blive fastsat som vilkår for, at læge-
midlet får generelt klausuleret tilskud, at virksomheden
dækker den offentlige økonomiske risiko ved, at lægemidlet
ordineres til flere patienter, end det antal, som Lægemiddel-
styrelsen vurderer, er omfattet af tilskudsklausulen. Det vil
sige, at Lægemiddelstyrelsen for de to udvalgte lægemidler
vil fastsætte det antal patienter (målpopulationen), som, Læ-
gemiddelstyrelsen vurderer, opfylder tilskudsklausulen.
Hvis antallet af personer, der køber lægemidlet med tilskud,
overstiger målpopulationen, skal virksomheden betale det
offentliges merudgifter til tilskud til de pågældende læge-
midler til regionerne. Det offentlige sundhedsvæsen kan så-
ledes friholdes for den økonomiske risiko forbundet med
uhensigtsmæssigt førstevalg.
Forslaget kan derved medvirke til, at flere patienter, der
efter Lægemiddelstyrelsens vurdering er berettigede til til-
skud til de to lægemidler, fremadrettet vil få tilskud, hvis ik-
ke alle i dag får enkelttilskud (f.eks. hvis lægen ikke søger
herom).
Forslaget forventes endvidere at gavne lægemiddelvirk-
somhederne og den danske Life Science sektor (medicin,
2
sundhedsteknologi, fødevarer, industriel biotek, miljø og
bioenergi) ved at generere mulighed for fremover at kunne
opnå generelt klausuleret tilskud til lægemidler, som i dag
ikke opfylder kriterierne herfor. Indførelse af en forsøgsord-
ning med risikodeling er ét af flere nye initiativer i regerin-
gens vækstplan for Life Science, der blev lanceret i marts
2018.
Forslaget afspejler også anbefalingerne fra den arbejds-
gruppe, der gennemførte et serviceeftersyn af medicintil-
skudssystemet i 2017. Baggrunden for eftersynet var bl.a.
lægemiddelindustriens kritik af Lægemiddelstyrelsens prak-
sis for vurdering af virksomheders tilskudsansøgninger, som
industrien i nogle sager fandt unødig restriktiv, hvilket ho-
vedsageligt er i de tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen giver
afslag på, at et lægemiddel kan få generelt klausuleret til-
skud med henvisning til, at der er risiko for, at lægemidlet –
hvis det får generelt klausuleret tilskud – bliver ordineret til
andre patienter end de patienter, som er omfattet af tilskud-
sklausulen. Forslaget om risikodeling kan derved imøde-
komme lægemiddelindustriens kritik af Lægemiddelstyrel-
sens praksis og samtidig sikre, at det offentlige ikke belastes
økonomisk.
Forsøgsordningen vil give mulighed for at opnå erfaringer
med risikodeling i det danske medicintilskudssystem.
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Gældende ret
Reglerne om tilskud til lægemidler findes i sundhedslo-
vens afsnit X. Der ydes offentligt tilskud til medicin i pri-
mærsektoren, som Lægemiddelstyrelsen vurderer, opfylder
kriterierne for tildeling af tilskud. Kriterierne er fastsat i be-
kendtgørelse nr. 671 af 3. juni 2016 om medicintilskud (her-
efter medicintilskudsbekendtgørelsen).
Primærsektormedicin kan have generelt tilskud eller gene-
relt klausuleret tilskud. Derudover kan lægen ansøge om
forskellige former for individuelle tilskud til den enkelte pa-
tient. De enkelte tilskudsformer er nærmere beskrevet ne-
denfor.
Hvis lægemidlet har generelt tilskud, ydes der automatisk
tilskud til lægemidlet ved patientens køb af det ordinerede
lægemiddel på apoteket. Hvis lægemidlet har generelt klau-
suleret tilskud, får patienten automatisk tilskud, hvis lægen
ved ordination af lægemidlet har tilkendegivet på ordinatio-
nen, at patienten opfylder tilskudsklausulen.
Det følger af sundhedslovens § 144, stk. 1, at der ydes til-
skud til køb af receptpligtige lægemidler, som Lægemiddel-
styrelsen har meddelt generelt tilskud. Lægemiddelstyrelsen
kan bevilge generelt tilskud til et lægemiddel, når Lægemid-
delstyrelsen vurderer, at kriterierne herfor i medicintilskud-
sbekendtgørelsen er opfyldt.
Af medicintilskudsbekendtgørelsens § 1, stk. 2, følger, at
Lægemiddelstyrelsen skal lægge vægt på, om lægemidlet
har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velaf-
grænset indikation, og om lægemidlets pris står i rimeligt
forhold til dets behandlingsmæssige værdi. Af medicinbe-
kendtgørelsens § 1, stk. 3, følger, i hvilke tilfælde der i ud-
gangspunktet ikke ydes generelt tilskud. Det er bl.a. i de til-
fælde, hvor Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er risiko
for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette ef-
ter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet.
Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at kriterierne for ge-
nerelt tilskud kun er opfyldt for en del af lægemidlets anven-
delsesområde, kan Lægemiddelstyrelsen i medfør af sund-
hedslovens § 144, stk. 2, bestemme, at det generelle tilskud
skal betinges af, at lægemidlet ordineres med henblik på be-
handling af bestemte sygdomme eller persongrupper (gene-
relt klausuleret tilskud). Lægemidlet får da generelt klausu-
leret tilskud, og der fastsættes en såkaldt tilskudsklausul for
lægemidlet. Hvis lægen ved ordination af lægemidlet vurde-
rer, at patienten opfylder tilskudsklausulen, markerer lægen
dette på ordinationen, og patienten får automatisk tilskud til
lægemidlet ved køb på apoteket. Hvis lægen vurderer, at pa-
tienten ikke opfylder tilskudsklausulen, men lægemidlet af
andre grunde bør ordineres til patienten med tilskud, kan læ-
gen ansøge Lægemiddelstyrelsen om enkelttilskud til patien-
tens køb af det pågældende lægemiddel, jf. nedenfor.
Uanset, at et lægemiddel opfylder kriterierne for at få ge-
nerelt klausuleret tilskud, når lægemidlet ordineres til be-
handling af bestemte sygdomme eller en nærmere afgrænset
patientgruppe, kan Lægemiddelstyrelsen vurdere, at der er
risiko for, at lægemidlet ordineres med tilskud til patienter,
der ikke er omfattet af tilskudsklausulen. I disse tilfælde
meddeler Lægemiddelstyrelsen afslag på generelt klausule-
ret tilskud med henvisning til, at der er risiko for, at læge-
midlet anvendes som førstevalg i tilfælde, hvor det ikke er
hensigtsmæssigt eller rationelt. Det sker med henvisning til
medicintilskudsbekendtgørelsens § 1, stk. 3, nr. 5.
Risikoen kan bestå af en økonomisk merudgift for det of-
fentlige sundhedsvæsen, såfremt lægemidlet ordineres til pa-
tienter uden for den definerede afgrænsede patientgruppe i
klausulen eller af en lægefaglig risiko, hvis lægemidlet af
faglige årsager ikke bør anvendes af patienter uden for klau-
sulen. Det kan typisk være i situationer, hvor den tilsigtede
målgruppe er forholdsvis lille, mens der samtidig eksisterer
en stor gruppe patienter, der potentielt kan få lægemidlet or-
dineret, selvom det ikke er det mest rationelle lægemiddel-
valg til denne gruppe. Det bemærkes, at den tilsigtede mål-
gruppe i stedet vil have mulighed for at få enkelttilskud, jf.
nedenfor.
Der er ikke i dag hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan
bevilge et generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-
ling.
Det følger af sundhedslovens § 145, stk. 1, at Lægemid-
delstyrelsen i særlige tilfælde kan bestemme, at der ydes til-
skud til køb af et lægemiddel, der ordineres på recept til en
bestemt patient (enkelttilskud). Lægen kan søge om enkelt-
tilskud til den enkelte patient til de lægemidler, der ikke op-
fylder betingelserne for generelt tilskud eller generelt klau-
suleret tilskud, eller hvis patienten ikke er omfattet af til-
skudsklausulen for et lægemiddel med generelt klausuleret
tilskud. Lægen skal i ansøgningen begrunde, hvorfor patien-
ten bør behandles med det pågældende medicin og ikke kan
3
anvende medicin med generelt tilskud. Enkelttilskudsord-
ningen giver dermed mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen
ud fra en konkret vurdering af bl.a. lægemidlets særlige be-
handlingsmæssige betydning for den enkelte patient kan be-
vilge tilskud til den pågældende patients køb af nødvendig
medicin, selvom medicinen ikke har generelt tilskud eller
generelt klausuleret tilskud.
Ud over enkelttilskud kan lægen søge om to andre former
for individuelle tilskud. Der kan søges om forhøjet tilskud,
jf. sundhedslovens § 151, hvis en patient er nødt til at bruge
et dyrere, synonymt lægemiddel, selvom der findes et billi-
gere alternativ (f.eks. hvis patienten er allergisk over for til-
sætningsstoffer i det billigere lægemiddel). I sådanne tilfæl-
de beregnes tilskud ikke kun af tilskudsprisen, men af medi-
cinens fulde pris. Der kan endvidere søges om terminaltil-
skud, jf. sundhedslovens § 148, til personer, der er døende,
når lægen har fastslået, at prognosen er kort levetid, og at
hospitalsbehandling med henblik på helbredelse må anses
for udsigtsløs.
Det følger af sundhedslovens § 154, stk. 1, at sundhedsmi-
nisteren fastsætter nærmere regler for meddelelse og tilbage-
kaldelse af meddelt tilskud samt regler om, hvilke oplysnin-
ger en ansøgning om tilskud til et lægemiddel efter reglerne
i sundhedslovens afsnit X skal indeholde. Ministeren kan
endvidere fastsætte regler om formkrav til ansøgningen, her-
under at ansøgning og efterfølgende korrespondance skal
ske digitalt. Det følger af bestemmelsens stk. 2, at sundheds-
ministeren kan bestemme, at der skal fastsættes nærmere
regler for revurdering af tilskud meddelt efter § 144. Be-
myndigelsesbestemmelserne er blevet udmøntet i medicin-
tilskudsbekendtgørelsen og bekendtgørelse nr. 670 af 3. juni
2016 om ansøgning om medicintilskud.
Medicintilskudsnævnet, som er nedsat af sundhedsmini-
steren, rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til
lægemidler, jf. sundhedsloven § 155.
2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
I Danmark har vi et veletableret og velfungerende til-
skudssystem, der medvirker til at sikre, at tilskud til læge-
midler ydes i forhold til den enkelte patients behov for til-
skudsberettiget medicin. Det offentlige medicintilskud er så-
ledes behovsafhængigt, hvilket betyder, at jo større forbrug
af tilskudsberettiget medicin den enkelte borger har, des me-
re yder det offentlige i tilskud.
Regeringen ønsker med forslaget at styrke patienternes
lette adgang til tilskud til receptpligtige lægemidler yderli-
gere og samtidig give patienterne mulighed for hurtigere og
nemmere ibrugtagning af nye og innovative lægemidler. Der
kan i dag være patienter, der ikke får enkelttilskud til læge-
midler, selvom de er berettiget til tilskud, fordi lægen ikke
får søgt om enkelttilskud til patienten. Forslaget kan medvir-
ke til at understøtte, at alle patienter, der er berettiget til til-
skud til de to lægemidler, får tilskud til deres lægemiddelbe-
handling
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at lovforslaget vil
muliggøre, at lægemidler, hvor der er risiko for uhensigts-
mæssigt førstevalg, og som derfor i dag ikke vil opnå gene-
relt klausuleret tilskud, alligevel kan have mulighed herfor
ved, at Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse om risikode-
ling, hvis virksomheden accepterer de af Lægemiddelstyrel-
sens fastsatte vilkår herfor.
Herved reduceres det offentlige sundhedsvæsens økono-
miske risiko forbundet med risikoen for uhensigtsmæssigt
førstevalg.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at lov-
forslaget derved kan medvirke til, at flere patienter, der op-
fylder tilskudsklausulen for de to lægemidler, fremadrettet
vil få tilskud, hvis ikke alle i dag får enkelttilskud (f.eks.
fordi lægen ikke søger herom).
Sundheds- og Ældreministeriet forventer, at lovforslaget
endvidere kan gavne lægemiddelvirksomhederne, idet for-
slaget vil muliggøre, at lægemidler, som i dag ikke opfylder
kriterierne for generelt klausuleret tilskud på grund af øko-
nomisk risiko for uhensigtsmæssigt førstevalg, fremover vil
kunne opnå generelt klausuleret tilskud på vilkår om risiko-
deling. Det bemærkes hertil, at industrien har påpeget, at når
et lægemiddel er meddelt tilskud, kan det generere økono-
miske gevinster på andre markeder.
Idet der i det danske tilskudssystem ikke er erfaringer med
risikodeling, er det Sundheds- og Ældreministeriets opfattel-
se, at der bør indføres en 3-årig forsøgsordning, der omfatter
to udvalgte lægemidler, således at der kan opnås erfaringer
hermed.
2.3. Den foreslåede ændring
Med lovforslaget foreslås det, at der indføres en 3 årig for-
søgsordning, hvor Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at
meddele et receptpligtigt lægemiddel generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling. Lovforslaget har ikke til
hensigt at ændre de grundlæggende rammer for det nuvæ-
rende tilskudssystem.
Generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling be-
tyder, at det offentlige sundhedsvæsen dækker udgifterne til
tilskud til et nærmere bestemt antal patienter, der vurderes at
opfylde tilskudsklausulen, og hvor den behandlingsmæssige
værdi vurderes at stå i rimeligt forhold til prisen, mens læge-
middelvirksomhederne dækker regionernes udgifter til til-
skud til det antal patienter, der overstiger målpopulationen.
Målpopulationen fastsættes af Lægemiddelstyrelsen, jf. lov-
forslagets punkt 2.3.2.
Det forudsættes med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen
alene vil give generelt klausuleret tilskud på vilkår om risi-
kodeling til lægemidler, hvor risikoen for uhensigtsmæssigt
førstevalg er en overvejende økonomisk betinget risiko. Det
forudsættes således endvidere med lovforslaget, at Læge-
middelstyrelsen ikke vil give generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling til lægemidler i de tilfælde, hvor der
vurderes at være en lægefaglig risiko for patienten, såfremt
lægemidlet ordineres til patienter uden for den definerede
patientgruppe i tilskudsklausulen. I stedet vil den tilsigtede
patientgruppe – som i dag - have mulighed for at få enkelt-
tilskud.
4
Lovforslaget giver derfor mulighed for, at udvalgte læge-
midler med risiko for uhensigtsmæssigt førstevalg kan opnå
generelt klausuleret tilskud, men uden at der for det offentli-
ge sundhedsvæsen er en økonomisk risiko forbundet her-
med.
Med lovforslaget kan Lægemiddelstyrelsen efter ansøg-
ning fra en virksomhed, der har bragt et lægemiddel på mar-
kedet i Danmark, bevilge generelt klausuleret tilskud til det
pågældende lægemiddel på vilkår om, at lægemiddelvirk-
somheden giver tilsagn om at betale det offentliges udgifter
til tilskud til patienter, der er i behandling med det pågæl-
dende lægemiddel, ud over det nærmere fastsatte antal pa-
tienter (målpopulationen), som regionen betaler for.
Med lovforslaget stilles der ikke krav om, at virksomhe-
den først skal have ansøgt om generelt klausuleret tilskud
for efterfølgende at kunne søge om et generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling.
Det bemærkes, at lægemiddelvirksomheden har mulighed
for at meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis virksomheden ik-
ke længere ønsker at opfylde vikårerne fastsat i Lægemid-
delstyrelsens afgørelse. Konsekvensen af dette er, at det ge-
nerelt klausuleret tilskud til lægemidlet bortfalder.
Det forudsættes med lovforslaget, at der i medfør af den
gældende bemyndigelsesbestemmelse i sundhedslovens §
154, stk. 1 og 2, fastsættes nærmere regler for generelt klau-
suleret tilskud på vilkår om risikodeling, herunder om an-
søgningsproceduren, fastsættelse af målpopulationen, bereg-
ning af eventuel tilbagebetaling og monitorering, som rede-
gjort nærmere for nedenfor.
Forsøgsordningen skal evalueres forud for, at sundheds-
ministeren i folketingsåret 2021-2022 fremsætter lovforslag
om revision af de ændringer af sundhedsloven, som er inde-
holdt i lovforslaget. I evalueringen skal det indgå, om den
foreslåede model for risikodeling har virket som tilsigtet,
herunder om der har været store afvigelser mellem den fast-
satte målpopulation og det faktiske forbrug, Lægemiddelsty-
relsens sagsbehandlingstid for vurdering af ansøgning, samt
hvilken betydning ordningen har haft for patienterne, regio-
nerne og lægemiddelvirksomhederne. Evalueringen skal
danne grundlag for at kunne træffe beslutning om, hvorvidt
forsøgsordningen skal forlænges (evt. permanent) eller bort-
falde.
Såfremt forsøgsordningen forlænges eller gøres
permanent, vil de pågældende lægemidlers tilskudsstatus vi-
dereføres.
Såfremt forsøgsordningen ikke forlænges eller gøres
permanent, skal Lægemiddelstyrelsen tage stilling til, om de
pågældende lægemidler kan få generelt eller generelt klau-
suleret tilskud (på almindelige vilkår).
2.3.1. Ansøgningsprocedure
Det foreslås med bestemmelsen i sundhedslovens § 152,
stk. 2, at en ansøgning om generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling til et lægemiddel indgives til Læge-
middelstyrelsen af den, der bringer lægemidlet på markedet
i Danmark. Der forventes fastsat en ansøgningsfrist på 2 må-
neder (fra 1. januar 2019).
Lægemiddelstyrelsen skal efter lovforslaget foretage en
indledende vurdering af, hvilke af de indkomne ansøgninger
der kan være egnede kandidater til forsøgsordningen, even-
tuelt med inddragelse af Medicintilskudsnævnet. Egnede
kandidater vil være lægemidler, hvor Lægemiddelstyrelsen
kan identificere bestemte sygdomme eller persongrupper,
der opfylder kriterierne for generelt tilskud i medicintilskud-
sbekendtgørelsens § 1, stk. 2. Det vil være lægemidler, der
har fået eller vil få afslag på generelt klausuleret tilskud ale-
ne fordi, der er en overvejende økonomisk betinget risiko
for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset at dette
efter Lægemiddelstyrelens vurdering ikke bør være tilfæl-
det. Lægemidler, hvor der f.eks. ikke kan identificeres en
klausul, der opfylder kriterierne for generelt klausuleret til-
skud, eller hvor styrelsen vurderer, at det lægefagligt er
uhensigtsmæssigt, at patienter uden for klausulen behandles
med lægemidlet, vil ikke være egnede kandidater til forsøgs-
ordningen. Det forudsættes således med lovforslaget, at så-
danne tilskudsansøgninger vil modtage et afslag og en be-
grundelse herfor.
Lægemiddelstyrelsen skal efter den indledende vurdering
foretage en nærmere vurdering af ansøgningerne til de egne-
de kandidater og på baggrund af nærmere fastsatte kriterier
udvælge, to lægemidler, som vurderes bedst egnet til at ind-
gå i forsøgsordningen, jf. nærmere nedenfor. Vurderingen
foretages af Lægemiddelstyrelsen, eventuelt med rådgivning
fra Medicintilskudsnævnet og inddragelse af bidrag fra an-
dre relevante myndigheder, Sundhedsdatastyrelsen eller re-
levante lægevidenskabelige selskaber. Lægemiddelstyrelsen
foretager partshøring af de virksomheder, hvis ansøgninger
ikke er udvalgt.
Sundhedsministeren bemyndiges, jf. den foreslåede § 154,
stk. 3, til at fastsætte nærmere regler om antallet af lægemid-
ler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår
om risikodeling og indgå i forsøgsordningen, jf. den foreslå-
ede § 152, stk. 2. Bestemmelsen forventes udnyttet til at
fastsætte, at Lægemiddelstyrelsen kan meddele generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til to lægemid-
ler, som derved kan indgå i forsøgsordningen. Det forudsæt-
tes, at det ved bekendtgørelse fastsættes, at der i vurderingen
skal lægges vægt på, at Lægemiddelstyrelsen skal tilstræbe
at udvælge lægemidler fra to forskellige virksomheder, men
at der kan udvælges to lægemidler fra samme virksomhed,
såfremt de to udvalgte lægemidler vurderes bedst egnet.
Såfremt det generelle klausuleret tilskud på vilkår om risi-
kodeling bortfalder kort tid efter, det er meddelt, og læge-
midlet derved udgår af forsøgsordningen, har Lægemiddel-
styrelsen mulighed for på ansøgning herom at meddele ge-
nerelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til et an-
det lægemiddel, der opfylder kriterierne herfor. Det vil bero
på en konkret vurdering.
Det forudsættes med lovforslaget, at der i medfør af den
gældende bemyndigelsesbestemmelse i sundhedslovens §
154, stk. 1, vil blive fastsat nærmere regler om, hvilke krite-
rier der skal lægges til grund for udvælgelsen.
5
Det forudsættes med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen
skal lægge vægt på, med hvor stor sikkerhed størrelsen af
målpopulationen kan fastsættes, således at der udvælges de
lægemidler, hvor størrelsen af målpopulationen efter Læge-
middelstyrelsens vurdering kan fastsættes med størst mulig
sikkerhed. Det kan f.eks. være, hvor klausulen er simpel og
entydig at identificere, og/eller hvor registerdata eller littera-
turdata i stort omfang kan bidrage til fastsættelsen af målpo-
pulationen. Hvis klausulen derimod er kompliceret, og/eller
fastsættelsen af målpopulationen primært vil bygge på udta-
lelser fra kliniske eksperter, vil størrelsen af målpopulatio-
nen typisk være forbundet med større usikkerhed. Det vil
også blive vurderet, hvor robust lægemiddelvirksomhedens
dokumentation for deres estimat af målpopulationen er.
Endvidere forudsættes det med lovforslaget, at der skal
lægges vægt på en vurdering af størrelsen af den behand-
lingsmæssige værdi i forhold til prisen for patienter omfattet
af klauslen, således at der udvælges de lægemidler, hvor
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at den behandlingsmæssige
værdi er størst i forhold til prisen. Endelig skal der lægges
vægt på, at virksomheden erklærer at være i stand til imøde-
komme den forventede efterspørgsel på lægemidlet i for-
søgsperioden.
Lægemiddelstyrelsen skal således efter lovforslaget fore-
tage en samlet vurdering ud fra disse kriterier og udvælge de
to lægemidler, som vurderes bedst egnet til at indgå i for-
søgsordningen.
2.3.2. Fastsættelse af størrelsen af målpopulationen
Det forudsættes med lovforslaget, at virksomhederne ved
en ansøgning om generelt klausuleret tilskud på vilkår om
risikodeling pålægges at redegøre nærmere for, hvilke anta-
gelser og forudsætninger om det forventede forbrug, der lig-
ger til grund for virksomhedens oplysning med henvisning
til relevante referencer. Det bemærkes, at virksomhederne
allerede i dag har pligt til at oplyse det forventede forbrug af
lægemidlet de første 5 år efter markedsføringen fordelt på
køn og alder.
Det forudsættes endvidere med lovforslaget, at Lægemid-
delstyrelsen fastsætter det antal patienter, som regionen vil
give tilskud til (målpopulationen). Til brug for styrelsens
estimat kan indhentes bidrag fra Sundhedsdatastyrelsen i
forhold til statistiske opgørelser fra relevante registre (pri-
mært Landspatientregistret og Lægemiddelstatistikregistret)
og foretages litteraturgennemgange. Endvidere kan Læge-
middelstyrelsen rådføre sig med Medicintilskudsnævnet og
kliniske eksperter.
Forinden Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse i sagen,
parthøres virksomheden over alle bidrag fra eksterne parter
samt over Lægemiddelstyrelsens udkast til vilkår, herunder
størrelsen af målpopulationen. Efter høringen træffer Læge-
middelstyrelsen afgørelse i sagen. Det bemærkes, at virk-
somheden til enhver tid i ansøgningsforløbet kan trække sin
ansøgning tilbage, eksempelvis hvis virksomheden ikke er
enig i styrelsens estimat af målpopulationen.
2.3.3. Beregning af eventuel tilbagebetaling
Det forudsættes med lovforslaget, at beregningsmetoden
for virksomhedens eventuelle tilbagebetaling skal fremgå af
Lægemiddelstyrelsens afgørelse.
Det forudsættes endvidere med lovforslaget, at det på bag-
grund af statistiske opgørelser fra Lægemiddelstatistikregis-
tret efter hvert år opgøres, hvor mange patienter (afrundet til
nærmeste 5) der har købt lægemidlet med generelt klausule-
ret tilskud, fratrukket det antal (målpopulationen), som re-
gionen efter afgørelsen skal betale for. Tilbage er antallet af
patienter, hvis medicintilskud fra det offentlige sundhedsvæ-
sen, som virksomheden skal betale for. Det forudsættes, at
det i Lægemiddelstyrelsens afgørelse fastsættes nærmere,
hvordan opgørelsen foretages, herunder opgørelsestidspunk-
tet som bør tage højde for eventuelle returekspeditioner.
I beregningen skal alle personer indgå lige uanset den
købte mængde. Hver person, som har købt lægemidlet med
generelt klausuleret tilskud, tæller således med som én per-
son i antallet af tilskudsmodtagere. Baggrunden herfor er, at
alle patienter er ordineret det pågældende lægemiddel med
klausuleret tilskud ud fra en rationel medicinsk begrundelse,
og dermed skal alle tælles med uanset den købte mængde.
I beregningen skal endvidere indgå alt salg af lægemidlet -
også parallelimporterede/distribuerede lægemidler i samme
substitutionsgruppe som det lægemiddel, der er bevilliget
generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling. Paral-
lelimporterede/distribuerede lægemidler får derfor generelt
klausuleret tilskud ved markedsføringen uanset, at der ikke
er truffet afgørelse på vilkår om risikodeling for disse læge-
midler. Det betyder, at når tilbagebetalingen skal fastsættes,
opgøres beløbet på baggrund af alt salg af lægemidlet, og
den virksomhed, som har ansøgt om generelt klausuleret til-
skud på vilkår om risikodeling, skal efter lovforslaget tilba-
gebetale hele beløbet.
Baggrunden herfor er, at det ikke er hensigtsmæssigt eller
muligt at administrere et system, hvor lægemidler i samme
substitutionsgruppe har forskellig tilskudsstatus. Det bemær-
kes, at når et originallægemiddel, der er bevilget generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, udsættes for
konkurrence fra en parallelimportør/distributør, har læge-
middelvirksomheden mulighed for at sænke prisen på læge-
midlet og dermed på grund af substitutionsreglerne at vinde
markedet tilbage. Prisændringer skal indberettes til Læge-
middelstyrelsen.
Det forudsættes med lovforslaget, at der skal tilbagebeta-
les ud fra den gennemsnitlige regionale tilskudsprocent be-
regnet på baggrund af populationens samlede tilskudsberet-
tigede køb af lægemidler i den givne periode. Der fratræk-
kes et beløb svarende til den alternative og billigere behand-
ling, som patienterne ellers må forventes at have modtaget.
For at beregne dette beløb fastlægges først af Lægemiddel-
styrelsen den mest relevante daglige dosering af henholdsvis
det nye lægemiddel og alternativet (eller alternativerne). Det
samlede forbrug i den relevante daglige dosering af det nye
lægemiddel opgøres, og omkostningerne ved det tilsvarende
antal doseringer af alternativet beregnes. Der anvendes gen-
6
nemsnitspriser over hele året, og er der flere alternativer ud-
regnes et gennemsnit heraf (eventuelt vægtet i forhold til
den solgte mængde). Gennemsnitsprisen beregnes med ud-
gangspunkt i priserne fra den førstkommende takstperiode
efter afgørelsens ikrafttrædelse og frem til og med den pris,
som er gældende på det aftalte opgørelsestidspunkt.
Det bemærkes, at der efter lovforslaget kan være andre
forhold ud over ovenstående, der skal medtages i beregnin-
gen, men som kan variere fra sag til sag. Det skal derfor
fremgå entydigt i afgørelsen, hvordan beregningen foretages
i den konkrete sag.
Det forudsættes med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen
i afgørelsen stiller som vilkår, at lægemiddelvirksomheden
skal stille en anfordringsgaranti på et nærmere fastsat beløb
til sikkerhed for tilbagebetaling af tilskud til regionerne.
2.3.4. Afgørelse
Det forudsættes med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen
vil træffe en afgørelse på vilkår om risikodeling for de to
udvalgte lægemidler.
Det forudsættes med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen
i en påtænkt afgørelse om generelt klausuleret tilskud på vil-
kår om risikodeling angiver en frist, inden for hvilken virk-
somheden kan vælge at tilkendegive, om virksomheden er
indstillet på at opfylde vilkårene i den påtænkte afgørelse.
Når virksomheden har tilkendegivet dette, herunder stillet
den i afgørelsen fastsatte anfordringsgaranti, træffes afgørel-
sen, og lægemidlet får generelt klausuleret tilskud ved mar-
kering heraf på Medicinpriser.dk, sådan som det er tilfældet
i andre sager om meddelelse af generelt eller generelt klau-
suleret tilskud til lægemidler.
I medfør af de gældende regler fastsat i medicinbekendt-
gørelsen vil Lægemiddelstyrelsen kunne genoptage, herun-
der tilbagekalde, afgørelsen om generelt klausuleret tilskud
på vilkår om risikodeling. Henset til, at der er tale om en
forsøgsordning med klausuleret tilskud på vilkår om risiko-
deling, er det Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at
der alene bør ske genoptagelse, herunder tilbagekaldelse, så-
fremt sagens grundlag ændres væsentligt, i det det dog
samtidig bemærkes, at der kan ske genoptagelse, såfremt de
almindelige forvaltningsretlige regler herom tilsiger dette.
2.3.5. Monitorering
Det forudsættes med lovforslaget, at der udarbejdes kvar-
talsvise statistiske opgørelser over antallet af patienter, der
har fået generelt klausuleret tilskud til lægemidlet, mængden
af lægemidlet, der er udleveret, de samlede omkostninger og
størrelsen af det samlede tilskud til lægemidlet. Sundhedsda-
tastyrelsen vil være ansvarlig for at lave de kvartalsvise sta-
tistiske opgørelser til brug for Lægemiddelstyrelsens moni-
torering. Formålet med monitoreringen er at opdage mark-
ante afvigelser i forhold til antal personer (målpopulationen)
fastsat i afgørelsen. Såfremt der konstateres sådanne mark-
ante afvigelser, er Lægemiddelstyrelsen ansvarlig for at tage
kontakt til regionerne og lægemiddelvirksomheden. De
kvartalsvise statistiske opgørelser sendes til lægemiddelvirk-
somheden af Lægemiddelstyrelsen.
2.3.6. Aktindsigt
Det følger af § 2 i offentlighedsloven, at den finder anven-
delse på al virksomhed, der udøves af myndigheder inden
for den offentlige forvaltning. Det betyder, at området til-
skud til lægemidler er omfattet.
Det følger endvidere af offentlighedslovens § 7, stk. 1, at
enhver kan forlange at blive gjort bekendt med dokumenter,
der er indgået til eller oprettet af en myndighed m.v. som led
i administrativ sagsbehandling i forbindelse med dets virk-
somhed med de undtagelser, som i øvrigt fremgår af loven.
Hertil gælder dog en række undtagelser. Det følger af of-
fentlighedslovens § 30, nr. 2, at retten til aktindsigt ikke om-
fatter oplysninger om tekniske indretninger eller fremgangs-
måder eller om drifts- eller forretningsforhold el.lign., for så
vidt det er af væsentlig økonomisk betydning for den person
eller virksomhed, oplysningerne angår, at anmodning ikke
imødekommes.
Virksomhedens ansøgning om klausuleret tilskud på vil-
kår om risikodeling og Lægemiddelstyrelsens afgørelse vil
som altovervejende hovedregel indeholder oplysninger, som
ønskes behandlet fortroligt, fordi der eksempelvis kan være
tale om drifts- eller forretningsforhold. Om oplysninger er
undtaget fra aktindsigt efter offentlighedslovens § 30, nr. 2,
vil bero på, om man efter en konkret vurdering vil komme
frem til, (1) at der er tale om en oplysning om drifts- eller
forretningsforhold, og (2) om aktindsigt i oplysningen må
antages at indebære en nærliggende risiko for, at der – ty-
pisk af konkurrencemæssige grunde – påføres den pågæl-
dende virksomhed navnlig økonomisk skade af nogen be-
tydning.
I det omfang man efter en konkret vurdering vil komme
frem til, at målpopulationen er en oplysning om drifts- eller
forretningsforhold, vil det i følge bemærkningerne til offent-
lighedslovens § 30, nr. 2 i forhold til oplysninger omfattet af
bestemmelsen gælde en »klar formodning« for, at udleve-
ring af sådanne oplysninger vil indebære en nærliggende ri-
siko for, at virksomheden eller den person, oplysningerne
angår, vil lide en sådan skade, jf. Folketingstidende
2012-13, tillæg A. Det skal dog samtidig bemærkes, at for-
modningsreglen ikke ændrer ved, at myndigheden fortsat
skal foretage en konkret vurdering af, om udleveringen vil
indebærer en nærliggende risiko for, at der påføres virksom-
heden navnlig et økonomisk tab af nogen betydning, herun-
der indhente en udtalelse fra virksomheden jf. Folketingsti-
dende 2012-13, tillæg A.
2.3.7. Klageadgang
Det forudsættes med lovforslaget, at Lægemiddelstyrel-
sens afgørelse om generelt klausuleret tilskud på vilkår om
risikodeling vil kunne indbringes for Sundheds- og Ældre-
ministeriet efter de almindelige regler om administrativ re-
kurs. Dette svarer til gældende ret, for så vidt angår Læge-
middelstyrelsens afgørelser om generelt tilskud og generelt
7
klausuleret tilskud, som ligeledes kan påklages til ministeri-
et.
Prøvelsen vil i princippet være en fuldstændig prøvelse af
hele sagens faktum og retlige spørgsmål. Men idet ministeri-
et ikke har de faglige kompetencer, som Lægemiddelstyrel-
sen har, vil det dog i praksis i udgangspunktet begrænse prø-
velsen af sådanne sager/fagkyndige vurderinger. Ministeri-
ets prøvelse vil derfor i praksis i udgangspunktet være at på-
se sagens retlige forhold, herunder om afgørelsen er i over-
ensstemmelse med reglerne for meddelelse af klausuleret til-
skud på vilkår om risikodeling og om, hvorvidt gældende
forvaltningsretlige regler og grundsætninger (saglighed, li-
gebehandlingsprincippet og officialprincippet m.v.) er op-
fyldt. Ministeriet kan endvidere prøve de faktiske omstæn-
digheder, der er lagt til grund for afgørelsen.
En afgørelse kan endvidere i overensstemmelse med
grundlovens § 63 indbringes for domstolene.
3. Økonomiske konsekvenser og
implementeringskonsekvenser for det offentlige
Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsdatastyrelsen vil have
behov for tilførsel af ressourcer for at kunne behandle an-
søgninger om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risi-
kodeling. Udgiften til administrationen er 1,5 mio. kr. årligt
fra 2019, som finansieres gennem en afsat pulje til vækst-
plan for Life Science.
Regionernes udgifter til medicintilskud kan principielt sti-
ge i et vist omfang. Det skyldes, at flere patienter formentlig
vil få tilskud til lægemidlet, når det får status af generelt
klausuleret tilskud, idet der ikke skal søges enkelttilskud til
produktet. Der er dog ikke tale om, at flere patienter bliver
berettiget til tilskuddet, da de samme patienter ville have
mulighed for at få enkelttilskud til det pågældende lægemid-
del.
Det vurderes, at der vil være en mindre administrativ let-
telse for lægerne. Lægerne vil ikke skulle ansøge Lægemid-
delstyrelsen om enkeltilskud til en konkret patient til det på-
gældende lægemiddel, hvor der er generelt klausuleret til-
skud på vilkår om risikodeling.
For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar
lovgivning bemærkes det, at bestemmelserne i lovforslaget
er udarbejdet så enkelt og klart som muligt. Det bemærkes
endvidere, at virksomheden kan ansøge digitalt om generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
Forslaget vil alene have økonomiske konsekvenser for
den/de virksomheder, som af Lægemiddelstyrelsen får en
begunstigende afgørelse om klausuleret tilskud på vilkår om
risikodeling, og som accepterer vilkårene for afgørelsen om
at betale regionens andel af tilskuddet til det pågældende læ-
gemiddel for det antal patienter, der overstiger den af Læge-
middelstyrelsen fastsatte målpopulation.
Lægemiddelstyrelsen vil som nævnt i pkt. 2.3.2 fastsætte
et skøn over det antal patienter (målpopulationen), der er be-
rettiget til offentligt tilskud. Dette skøn vil blive fastsat med
udgangspunkt i virksomhedens estimat, oplysninger fra rele-
vante registre, litteraturdata og bidrag fra kliniske eksperter.
Estimatet vil dog være forbundet med en del usikkerhed.
Hvis salget af lægemidlet, herunder parallelimporterede
produkter, overstiger det forudsatte, vil virksomheden skulle
tilbagebetale det offentliges merudgift til medicintilskud
fuldt ud. Det bemærkes, at den pågældende virksomhed selv
vælger at ansøge Lægemiddelstyrelsen om generelt klausu-
leret tilskud på vilkår om risikodeling og selv vælger, om
virksomheden vil opfylde vilkårene i Lægemiddelstyrelsens
afgørelse. Virksomheden vælger dermed selv at påtage sig
den økonomiske risiko. Det bemærkes endvidere, at virk-
somheden til enhver tid i ansøgningsforløbet kan trække sin
ansøgning tilbage. Dette kan eksempelvis være tilfældet,
hvis virksomheden ikke er enig Lægemiddelstyrelsens fast-
satte målpopulation og derfor ønsker at trække sin ansøg-
ning om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-
ling tilbage.
Lægemiddelvirksomheden har endvidere mulighed for,
hvis denne efter afgørelsen ikke længere ønsker at opfylde
vilkårene fastsat i Lægemiddelstyrelsens afgørelse for gene-
relt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling at meddele
dette til Lægemiddelstyrelsen med den konsekvens, at Læ-
gemiddelstyrelsen træffer afgørelse om, at tilskuddet bort-
falder med et fastsat varsel, fra afgørelsen er truffet. I afgø-
relsen fastsættes et passende opsigelsesvarsel, således at pa-
tienter og læger har tid til at skifte lægemiddelbehandling–
eller tid til at lægen kan søge om enkelttilskud til den kon-
krete patient. I dag er Lægemiddelstyrelsens praksis, at var-
slet for generelt klausuleret tilskud fastsættes til ca. 5 måne-
der. Indtil det generelt klausulerede tilskud på vilkår om risi-
kodeling bortfalder, er virksomheden forpligtet af afgørel-
sens vilkår. Lægemiddelstyrelsen vil i afgørelsen fastsætte
længden af varslet.
Sundheds- og Ældreministeriet har vurderet, at principper-
ne for agil erhvervsrettet regulering ikke er relevante for
nærværende lovforslag.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget kan betyde hurtigere og lettere adgang til nye
og innovative lægemidler for borgerne. Endvidere vil lov-
forslaget automatisk sikre, at borgerne får tilskud til de to
udvalgte lægemidler, når de opfylder tilskudsklausulen.
Enkelttilskudsbevillinger til de to udvalgte lægemidler vil
fortsat være gyldige, selvom lægemidlerne får generelt klau-
suleret tilskud.
Patienter, som i dag får enkelttilskud, skal derfor ikke
nødvendigvis bede lægen om en ny recept med angivelse af,
om patienten opfylder klausulen. Lægen vil dog typisk ved
ordination af lægemidlet, efter at lægemidlet har fået gene-
relt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, tilkendegi-
ve på ordinationen, at patienten opfylder tilskudsklausulen.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
8
7. Forholdet til EU-retten
Der er fastsat visse generelle regler for proceduren for
fastsættelsen af regler om medicintilskud i direktiv
89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i
prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse
lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsord-
ninger (EF-Tidende L 040 af 11. februar 1989), herunder
krav der skal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at
de nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative import-
og eksportrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende
virkning. Artikel 6 i direktivet fastlægger proceduren for be-
handlingen af ansøgninger om generelt tilskud eller generelt
klausuleret tilskud. Det er Sundheds- og Ældreministeriets
vurdering, at en ansøgning om generelt klausuleret tilskud
på vilkår om risikodeling er omfattet af direktivet.
Det fremgår af direktivets artikel 11, 2. pkt., at medlems-
staterne straks skal underrette Kommissionen om ændringer
i reglerne vedrørende lægemidlernes inddragelse under de
nationale sygesikringsordninger m.v. Sundheds- og Ældre-
ministeriet har i overensstemmelse hermed til hensigt at no-
tificere Kommissionen om de foreslåede ændringer.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at en
ordning med risikodeling i medicintilskudssystemet er fore-
nelig med EU-retten.
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden 29. maj til 26. juni
2018 været sendt i høring hos følgende myndigheder og or-
ganisationer mv. og har været offentliggjort på høringsporta-
len:
Amgros I/S, Danske Regioner, KL, Regionernes Løn-
nings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region Sjæl-
land, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region
Nordjylland, 3F, Danmarks Apotekerforening, Danmarks
Optikerforening, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psy-
kolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk So-
cialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandple-
jerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere,
Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, De Offentli-
ge Tandlæger, Embedslægeforeningen, Ergoterapeutforenin-
gen, Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske
Diætister, Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforenin-
gen, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Industri-
foreningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Læ-
geforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisatio-
nen af Lægevidenskabelige Selskaber,
Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation,
Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet,
Radiograf Rådet, Socialpædagogernes Landsforbund, Tand-
lægeforeningen, Yngre Læger, Den Danske Dyrlægefor-
ening, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handi-
cap Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Pa-
tienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabe-
tesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforenin-
gen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforenin-
gen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP),
Landsforeningen for Evnesvage (LEV), Landsforeningen
mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforenin-
gen SIND, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark,
Patientforeningernes Samvirke, Scleroseforeningen, Sjældne
Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, ÆldreFo-
rum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Advokatrådet,
Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker,
Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og
persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Sel-
skab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Patientsikker-
hed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab
for Retsmedicin, Dansk Standard, Danske Dental Laborato-
rier, Danske Seniorer, Den Danske Dommerforening, For-
brugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds-
og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension,
Landbrug & Fødevarer, Medicoindustrien, Retspolitisk For-
ening, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Ankesty-
relsen, Beredskabsstyrelsen, Datatilsynet, Det Etiske Råd,
Finanstilsynet, Forsvarsministeriets Materiel- og Indkøbs-
styrelse, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Rigspolitiet,
Rådet for Digital Sikkerhed og Rådet for Socialt Udsatte.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang/hvis nej, anfør
»Ingen«)
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør
»Ingen«)
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsda-
tastyrelsen vil have behov for tilførsel
af ressourcer for at kunne behandle an-
søgninger om generelt tilskud på vilkår
om risikodeling. Udgiften til admini-
strationen er 1,5 mio. kr. årligt fra
2019, som finansieres gennem en afsat
pulje til vækstplan for Life Science.
Regionernes udgifter til medicintilskud
kan principielt stige i et vist omfang.
Det skyldes, at flere patienter forment-
9
lig vil få tilskud til lægemidlet, når det
får status af generelt klausuleret til-
skud, idet der ikke skal søges enkelttil-
skud til produktet. Der er dog ikke tale
om, at flere patienter bliver berettiget
til tilskuddet, da de samme patienter
ville have mulighed for at få enkelttil-
skud til det pågældende lægemiddel.
Implementeringskonsekvenser for
stat, kommuner og regioner
Det vurderes, at der vil være en mindre
administrativ lettelse for lægerne. Læ-
gen vil ikke skulle ansøge Lægemid-
delstyrelsen om enkeltilskud til en
konkret patient til det pågældende læ-
gemiddel, hvor der er generelt klausu-
leret tilskud på vilkår om risikodeling.
For så vidt angår de syv principper for
digitaliseringsklar lovgivning bemær-
kes det, at bestemmelserne i lovforsla-
get er udarbejdet så enkelt og klart som
muligt. Det bemærkes endvidere, at
virksomheden kan ansøge digitalt om
generelt klausuleret tilskud på vilkår
om risikodeling.
Ingen
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Forslaget vil alene have økonomiske
konsekvenser for den/de virksomhe-
der, som af Lægemiddelstyrelsen får
en begunstigende afgørelse om klausu-
leret tilskud på vilkår om risikodeling,
og som accepterer vilkårene for afgø-
relsen- nemlig at betale regionens an-
del af tilskuddet til det pågældende læ-
gemiddel for det antal patienter, der
overstiger den af Lægemiddelstyrelsen
fastsatte målpopulation.
Lægemiddelstyrelsen vil som nævnt i
pkt. 2.3.3 fastsætte et skøn over det an-
tal patienter (målpopulationen), der er
berettiget til offentligt tilskud. Dette
skøn vil blive fastsat med udgangs-
punkt i virksomhedens estimat, oplys-
ninger fra relevante registre, litteratur-
data og bidrag fra kliniske eksperter.
Estimatet vil dog være forbundet med
en del usikkerhed.
Hvis salget af lægemidlet, herunder
parallelimporterede produkter, oversti-
ger det forudsatte, vil virksomheden
skulle tilbagebetale det offentliges
merudgift til medicintilskud fuldt ud.
Det bemærkes, at den pågældende
virksomhed selv vælger at ansøge Læ-
gemiddelstyrelsen om generelt klausu-
leret tilskud på vilkår om risikodeling
og selv vælger, om virksomheden vil
opfylde vilkårene i Lægemiddelstyrel-
10
sens afgørelse. Virksomheden vælger
dermed selv at påtage sig den økono-
miske risiko. Det bemærkes endvidere,
at virksomheden til enhver tid i ansøg-
ningsforløbet kan trække sin ansøg-
ning tilbage. Dette kan eksempelvis
være tilfældet, hvis virksomheden ikke
er enig Lægemiddelstyrelsens fastsatte
målpopulation og derfor ønsker at
trække sin ansøgning om generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risiko-
deling tilbage.
Lægemiddelvirksomheden har endvi-
dere mulighed for, hvis denne efter af-
gørelsen ikke længere ønsker at opfyl-
de vilkårene fastsat i Lægemiddelsty-
relsens afgørelse for generelt klausule-
ret tilskud på vilkår om risikodeling at
meddele dette til Lægemiddelstyrelsen
med den konsekvens, at Lægemiddel-
styrelsen træffer afgørelse om, at til-
skuddet bortfalder med et fastsat var-
sel, fra afgørelsen er truffet. I afgørel-
sen fastsættes et passende opsigelses-
varsel, således at patienter og læger har
tid til at skifte lægemiddelbehandling –
typisk ca. 5 måneder.
I dag er Lægemiddelstyrelsens praksis,
at varslet for generelt klausuleret til-
skud fastsættes til ca. 5 måneder. Læ-
gemiddelstyrelsen vil i afgørelsen fast-
sætte længden af varslet.
Sundheds- og Ældreministeriet har
vurderet, at principperne for agil er-
hvervsrettet regulering ikke er relevan-
te for nærværende lovforslag.
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for bor-
gerne
Det vurderes, at lovforslaget kan bety-
de hurtigere og lettere adgang til nye
og innovative lægemidler for borgerne.
Endvidere vil lovforslaget automatisk
sikre, at borgerne får tilskud til de to
udvalgte lægemidler, når de opfylder
tilskudsklausulen.
Ingen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Der er fastsat visse generelle regler for proceduren for fastsættelsen af regler om
medicintilskud i direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed
i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddra-
gelse under de nationale sygesikringsordninger (EF-Tidende L 040 af 11. februar
1989), herunder krav der skal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de
nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- og eksportrestriktioner
eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. Artikel 6 i direktivet fastlægger
proceduren for behandlingen af ansøgninger om generelt tilskud eller generelt
11
klausuleret tilskud. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at en an-
søgning om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling er omfattet af
direktivet.
Det fremgår af direktivets artikel 11, 2. pkt., at medlemsstaterne straks skal un-
derrette Kommissionen om ændringer i reglerne vedrørende lægemidlernes ind-
dragelse under de nationale sygesikringsordninger m.v. Sundheds- og Ældremini-
steriet har i overensstemmelse hermed til hensigt at notificere Kommissionen om
de foreslåede ændringer.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at en ordning med risikodeling
i medicintilskudssystemet er forenelig med EU-retten.
Går videre end minimumskrav i EU-
regulering
(sæt X)
Ja Nej
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
I sundhedslovens § 152, stk. 1, henvises til stk. 2.
Det foreslås, at henvisningen til stk. 2 ændres til stk. 3.
Der er tale om en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, nr. 2.
Til nr. 2
Den foreslåede bestemmelse omhandler Lægemiddelsty-
relsens mulighed for at tildele et receptpligtigt lægemiddel
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.
Efter de nugældende regler, jf. sundhedslovens § 152, stk.
1, kan Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af
generelt tilskud efter § 144, stk. 1, til et receptpligtigt læge-
middel træffes efter ansøgning fra den virksomhed, der brin-
ger lægemidlet på markedet i Danmark, jf. dog stk. 2. Læge-
middelstyrelsen kan ved behandlingen af en ansøgning om
generelt tilskud bestemme, at tilskuddet er betinget af, at læ-
gemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte
sygdomme eller persongrupper.
Der er ikke i dag hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan
bevilge et generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-
ling. Med forslaget indføres en 3 årig forsøgsordning med
risikodeling i medicintilskudssystemet.
Det foreslås, at der i sundhedslovens § 152 indsættes et
nyt stk. 2, hvorefter Lægemiddelstyrelsen i forsøgsperioden
1. januar 2019 – 31. december 2021 kan på ansøgning her-
om fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet
i Danmark træffe afgørelse om meddelelse af generelt klau-
suleret tilskud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om
risikodeling.
Generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling be-
tyder, at det offentlige sundhedsvæsen dækker udgifterne til
tilskud til et nærmere bestemt antal patienter, der vurderes at
opfylde tilskudsklausulen, og hvor den behandlingsmæssige
værdi vurderes at stå i rimeligt forhold til prisen, mens læge-
middelvirksomhederne dækker regionernes udgifter til til-
skud til det antal patienter, der overstiger målpopulationen.
Det forudsættes med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen
alene vil give generelt klausuleret tilskud på vilkår om risi-
kodeling til lægemidler, hvor risikoen for uhensigtsmæssigt
førstevalg er en overvejende økonomisk betinget risiko. Det
forudsættes således endvidere med lovforslaget, at Læge-
middelstyrelsen ikke vil give generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling til lægemidler i de tilfælde, hvor der
vurderes at være en lægefaglig risiko for patienten, såfremt
lægemidlet ordineres til patienter uden for den definerede
patientgruppe i tilskudsklausulen. I stedet vil den tilsigtede
patientgruppe – som i dag - have mulighed for at få enkelt-
tilskud.
Endvidere skal der lægges vægt på, med hvor stor sikker-
hed størrelsen af målpopulationen kan fastsættes, således at
der udvælges de lægemidler, hvor størrelsen af målpopulati-
onen efter Lægemiddelstyrelsens vurdering kan fastsættes
med størst mulig sikkerhed.
Det forudsættes endvidere med lovforslaget, at der i med-
før af den gældende bemyndigelsesbestemmelse i sundheds-
lovens § 154, stk. 1 og 2, fastsættes nærmere regler for ge-
nerelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, herunder
om ansøgningsproceduren, fastsættelse af målpopulationen,
beregning af eventuel tilbagebetaling og monitorering.
Det forudsættes med lovforslaget, at virksomhederne ved
en ansøgning om generelt klausuleret tilskud på vilkår om
risikodeling pålægges at redegøre nærmere for, hvilke anta-
gelser og forudsætninger om det forventede forbrug, der lig-
ger til grund for virksomhedens oplysning med henvisning
til relevante referencer. Det forudsættes endvidere med lov-
forslaget, at Lægemiddelstyrelsen fastsætter det antal patien-
ter, som regionen vil give tilskud til (målpopulationen), og
at beregningsmetoden for virksomhedens eventuelle tilbage-
betaling skal fremgå af Lægemiddelstyrelsens afgørelse.
Det forudsættes endvidere med lovforslaget, at det på bag-
grund af statistiske opgørelser fra Lægemiddelstatistikregis-
tret efter hvert år opgøres, hvor mange patienter (afrundet til
nærmeste 5) der har købt lægemidlet med generelt klausule-
ret tilskud, fratrukket det antal (målpopulationen), som re-
gionen efter afgørelsen skal betale for. Tilbage er antallet af
12
patienter, hvis medicintilskud fra det offentlige sundhedsvæ-
sen, som virksomheden skal betale for. Det forudsættes, at
det i Lægemiddelstyrelsens afgørelse fastsættes nærmere,
hvordan opgørelsen foretages, herunder opgørelsestidspunk-
tet som bør tage højde for eventuelle returekspeditioner.
I beregningen skal alle personer indgå lige uanset den
købte mængde. Hver person, som har købt lægemidlet med
generelt klausuleret tilskud, tæller således med som én per-
son i antallet af tilskudsmodtagere.
I beregningen skal endvidere indgå alt salg af lægemidlet,
også parallelimporterede/distribuerede lægemidler i samme
substitutionsgruppe som det lægemiddel, der er bevilliget
generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.
Parallelimporterede/distribuerede lægemidler får derfor
generelt klausuleret tilskud ved markedsføringen uanset, at
der ikke er truffet afgørelse på vilkår om risikodeling for
disse lægemidler.
Det forudsættes med lovforslaget, at der skal tilbagebeta-
les ud fra den gennemsnitlige regionale tilskudsprocent be-
regnet på baggrund af populationens samlede tilskudsberet-
tigede køb af lægemidler i den givne periode. Der fratræk-
kes et beløb svarende til den alternative og billigere behand-
ling, som patienterne ellers må forventes at have modtaget.
For at beregne dette beløb fastlægges først af Lægemiddel-
styrelsen den mest relevante daglige dosering af henholdsvis
det nye lægemiddel og alternativet (eller alternativerne). Det
samlede forbrug i den relevante daglige dosering af det nye
lægemiddel opgøres, og omkostningerne ved det tilsvarende
antal doseringer af alternativet beregnes. Der anvendes gen-
nemsnitspriser over hele året, og er der flere alternativer ud-
regnes et gennemsnit heraf (eventuelt vægtet i forhold til
den solgte mængde). Gennemsnitsprisen beregnes med ud-
gangspunkt i priserne fra den førstkommende takstperiode
efter afgørelsens ikrafttrædelse og frem til og med den pris,
som er gældende på det aftalte opgørelsestidspunkt.
Det bemærkes, at der efter lovforslaget kan være andre
forhold ud over ovenstående, der skal medtages i beregnin-
gen, men som kan variere fra sag til sag. Det skal derfor
fremgå entydigt i afgørelsen, hvordan beregningen foretages
i den konkrete sag.
Det forudsættes med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen
i afgørelsen stiller som vilkår, at lægemiddelvirksomheden
skal stille en anfordringsgaranti på et nærmere fastsat beløb
til sikkerhed for tilbagebetaling af tilskud til regionerne.
Det forudsættes med lovforslaget, at der udarbejdes kvar-
talsvise statistiske opgørelser over antallet af patienter, der
har fået generelt klausuleret tilskud til lægemidlet, mængden
af lægemidlet, der er udleveret, de samlede omkostninger og
størrelsen af det samlede tilskud til lægemidlet. Sundhedsda-
tastyrelsen vil være ansvarlig for at lave de kvartalsvise sta-
tistiske opgørelser til brug for Lægemiddelstyrelsens moni-
torering.
De kvartalsvise statistiske opgørelser sendes til lægemid-
delvirksomheden af Lægemiddelstyrelsen.
Der henvises i øvrigt til punkt 2.3 i lovforslagets alminde-
lige bemærkninger.
Til nr. 3
Med bestemmelsen foreslås, at sundhedsministeren be-
myndiges til at fastsætte nærmere regler om antallet af læge-
midler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vil-
kår om risikodeling og indgå i forsøgsordningen, jf. den
foreslåede § 152, stk. 2.
Bestemmelsen forventes udnyttet til at fastsætte, at Læge-
middelstyrelsen kan meddele generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling til to lægemidler, som derved kan
indgå i forsøgsordningen. Det forudsættes, at det ved be-
kendtgørelse fastsættes, at der i vurderingen skal lægges
vægt på, at Lægemiddelstyrelsen skal tilstræbe at udvælge
lægemidler fra to forskellige virksomheder, men at der kan
udvælges to lægemidler fra samme virksomhed, såfremt de
to udvalgte lægemidler vurderes bedst egnet.
Såfremt det generelle klausuleret tilskud på vilkår om risi-
kodeling bortfalder kort tid efter, det er meddelt, og læge-
midlet derved udgår af forsøgsordningen, har Lægemiddel-
styrelsen mulighed for på ansøgning herom at meddele ge-
nerelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til et an-
det lægemiddel, der opfylder kriterierne herfor. Det vil bero
på en konkret vurdering.
Til § 2
Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelse.
Det foreslås med bestemmelsen, at loven træder i kraft
den 1. januar 2019 således, at forsøgsordningen kan træde i
kraft samme dag.
Til § 3
Bestemmelsen er en revisionsbestemmelse.
Det foreslås, at sundhedsministeren i folketingsåret
2021-2022 fremsætter forslag om revision af de ændringer
af sundhedsloven, som er indeholdt i denne lov.
Det betyder, at forsøgsordningen skal evalueres forud for,
at sundhedsministeren i folketingsåret 2021-2022 fremsætter
lovforslag om revision af de ændringer af sundhedsloven,
som er indeholdt i lovforslaget. I evalueringen skal det ind-
gå, om den foreslåede model for risikodeling har virket som
tilsigtet, herunder om der har været store afvigelser mellem
den fastsatte målpopulation og det faktiske forbrug, Læge-
middelstyrelsens sagsbehandlingstid for vurdering af ansøg-
ning, samt hvilken betydning ordningen har haft for patien-
terne, regionerne og lægemiddelvirksomhederne. Evaluerin-
gen skal danne grundlag for at kunne træffe beslutning om,
hvorvidt forsøgsordningen skal forlænges (evt. permanent)
eller bortfalde.
Såfremt forsøgsordningen forlænges eller gøres
permanent, vil de pågældende lægemidlers tilskudsstatus vi-
dereføres.
Såfremt forsøgsordningen ikke forlænges eller gøres
permanent, skal Lægemiddelstyrelsen tage stilling til, om de
pågældende lægemidler kan få generelt eller generelt klau-
suleret tilskud (på almindelige vilkår).
13
Til § 4
Bestemmelsen angår lovens territoriale gyldighed.
Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at sundhedslo-
ven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og
3. Det følger af § 278, stk. 2 og 3, hvilke kapitler og bestem-
melser i sundhedsloven, der kan sættes i kraft for Færøerne
og Grønland. Sundhedslovens kapitel 42 om tilskud til læge-
midler er ikke omfattet af bestemmelsens stk. 2.
Det foreslås derfor, at loven ikke gælder for Færøerne og
Grønland.
14
Bilag
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af
28. februar 2018, som senest ændret lov nr. 730 af
8.juni 2018, foretages følgende ændringer:
§ 152. Lægemiddelstyrelsens afgørelse om med-
delelse af generelt tilskud efter § 144, stk. 1, til et
receptpligtigt lægemiddel træffes efter ansøgning
fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på
markedet i Danmark, jf. dog stk. 2. Lægemiddel-
styrelsen kan ved behandlingen af en ansøgning
om generelt tilskud bestemme, at tilskuddet er be-
tinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på
behandling af bestemte sygdomme eller persong-
rupper.
1. I § 152, stk. 1, ændres »jf. dog stk. 2« til: »jf.
dog stk. 3«.
Stk. 2-4. --- 2. I § 152 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. I forsøgsperioden 1. januar 2019 – 31.
december 2021 kan Lægemiddelstyrelsen på an-
søgning herom fra den virksomhed, der bringer læ-
gemidlet på markedet i Danmark træffe afgørelse
om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til et
receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikode-
ling.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5
§ 154. Sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler for meddelelse og tilbagekaldelse af meddelt
tilskud samt regler om, hvilke oplysninger en an-
søgning om tilskud til et lægemiddel efter reglerne
i afsnit X skal indeholde. Ministeren kan endvidere
fastsætte regler om formkrav til ansøgningen, her-
under at ansøgning og efterfølgende korrespondan-
ce skal ske digitalt.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan bestemme, at der
skal fastsættes nærmere regler for revurdering af
tilskud meddelt efter § 144.
Stk. 3. --- 3. I § 154 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Sundhedsministeren fastætter nærmere
regler for antallet af lægemidler, der kan meddeles
15
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, jf. §
152, stk. 2.«
Stk. 3 bliver herefter stk. 4.
16